유틸렉스 — 투자설명서 (20181210)
제출인: 유틸렉스

투자설명서
1.5
유틸렉스

투 자 설 명 서

2018년 12월
10일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 유틸렉스

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주식 727,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
27,626,000,000원 ~ 36,350,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2018년 12월 08일

2. 모집가액 :

38,000원 ~ 50,000원

3. 청약기간 :

2018년 12월 13일 ~ 2018년 12월 14일

4. 납입기일 :

2018년 12월 18일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :1) 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) (주)유틸렉스 → 서울특별시 금천구 가산디지털1로 25 3) NH투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 60
 (본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
NH투자증권 주식회사

▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망

본사
서울시 영등포구 여의대로 60 NH투자증권빌딩
대표전화번호 : 02-768-7000

콜센터
1544-0000

인터넷홈페이지
http://www.nhqv.com

소재지
센터명
주 소

서 울
NH금융PLUS 영업부금융센터
서울 영등포구 여의대로 60 NH투자증권빌딩 2,3층

신사WM센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

NH금융PLUS 대치WM센터
서울 강남구 삼성로 155 대치퍼스트 상가 2층

NH금융PLUS 삼성동금융센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

골드넛WM센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

청담WM센터
서울 강남구 학동로 402 천마빌딩 2층

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 222 파티마빌딩 3층

Premier Blue 강남센터
서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층

천호WM센터
서울 강동구 올림픽로 674 노석빌딩 2층

미아WM센터
서울 강북구 도봉로 30 에코피아빌딩 1,2층

건대역WM센터
서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층

구로WM센터
서울 구로구 디지털로 273 에이스 트윈타워Ⅱ 2층

상계WM센터
서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층

마포WM센터
서울 마포구 마포대로 109 롯데캐슬 2층

홍대역WM센터
서울 마포구 양화로 162 좋은사람들빌딩 5층

홍제WM센터
서울 서대문구 통일로 413 화인홍제빌딩 5층

반포WM센터
서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층

방배WM센터
서울 서초구 방배천로 91 구산타워 4층

강남대로WM센터
서울 서초구 강남대로 331 광일빌딩 3층

교대역WM센터
서울 서초구 서초대로 324 서원빌딩 2층

왕십리WM센터
서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 3층

문정동WM센터
서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 3층

올림픽WM센터
서울 송파구 위례성대로 138 약진빌딩 3층

잠실WM센터
서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층

영등포WM센터
서울 영등포구 영등포로 208 뉴포트빌딩 4층

이촌동WM센터
서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층

NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

명동WM센터
서울 중구 을지로 51 교원내외빌딩 3층

Premier Blue 강북센터
서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층

상봉WM센터
서울 중랑구 망우로 390 동국빌딩 1층

부 산
부산중앙WM센터
부산 중구 중앙대로 63 부산우체국 4층

부산WM센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층

동래WM센터
부산 동래구 명륜로 83 대붕빌딩 8층

대 구
대구WM센터
대구 중구 달구벌대로 2095 덕산빌딩 3층

두류WM센터
대구 달서구 달구벌대로 1686 수송빌딩 2층

범어동WM센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층

광 주
광주WM센터
광주 동구 금남로 225 NH투자증권빌딩 1,2층

상무WM센터
광주 서구 상무중앙로 110 우체국보험 광주회관빌딩 2층

수완WM센터
광주 광산구 임방울대로 348 남궁빌딩 2층

대 전
대전WM센터
대전 유성구 도안대로 591 명동프라자 2층

둔산WM센터
대전 서구 둔산로 52 미라클빌딩 2층

인 천
인천WM센터
인천 남동구 인하로 497-5 푸른세상안과빌딩 4층

부평WM센터
인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 273 삼산타워 2층

경기도
과천WM센터
경기 과천시 별양상가1로 10 과천타워 2층

의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층

수원WM센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

NH금융PLUS 평촌WM센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당WM센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 2,4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층

일산WM센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1420 진영빌딩 3층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 1층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

김포WM센터
경기 김포시 김포대로 851 제일메디컬센터 2층

산본WM센터
경기 군포시 산본천로 62 인베스텔 3층

미금역WM센터
경기 성남시 분당구 돌마로 67 금산젬월드 빌딩 1층

북수원WM센터
경기 수원시 장안구 대평로 80 정연메이저 3층

판교WM센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강원도
원주WM센터
강원 원주시 원일로 58 NH투자증권빌딩 2층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로39 엘케이트리플렉스A동7층

충 남
NH금융PLUS 
천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 마디미서로 54 서울아동병원빌딩 2층

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 KB손해보험빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 27 세방빌딩 1층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

■ 영업소

소재지
지점명
주 소

서 울
트윈 Branch
서울 영등포구 여의대로 128 LG트윈타워 서관 5층

농협재단 Branch
서울 영등포구 국제금융로8길 2 농협재단빌딩 2층

NH금융PLUS 삼성역Branch
서울 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 2층

부산
NH금융PLUS BIFC Branch
부산 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터 2층

전남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1,3층

세종
NH금융PLUS 세종Branch
세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상의 책임을 부담합니다.

당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식 및 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것은 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 본건의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다. 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 Ⅲ. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는, 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사", "회사", "㈜유틸렉스", "주식회사 유틸렉스" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 유틸렉스를 말합니다.
"대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사를 말하며, "NH투자증권" 또는 "NH투자증권㈜"는 NH투자증권 주식회사를 말합니다.
"인수회사", "인수인"이라 함은 금번 공모의 인수 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사를 말합니다.
"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

2018년12월10일 대표이사 등의 확인.jpg
대표이사 등의 확인

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

1. 핵심투자위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 면역항암 세포치료제의 임상과 CAR-T세포치료제 및 면역항암 항체치료제의 개발을 진행하고 있으며 Immunology와 Oncology에 대한 오랜 연구를 바탕으로 보유하고 있는 파이프라인의 조기 상용화를 추진하고 있습니다.

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

미국

자가유래

T세포치료제

EBViNT

비임상 및 임상을 통한 

자체개발완료 후
제품매출

임상2상 진행중

글로벌 임상 진행 예정

WTiNT

임상1상 진행중

TERTiNT

IIT* 진행중

NYESOiNT

IIT 진행 예정

CAR-T
세포치료제

MVR CAR-T

비임상 및 임상을 통한 제품매출

비임상 진행중

EGFRvlll CAR-T

비임상 단계에서 라이선스 아웃

항체치료제

EU101

임상 1상 후 라이선스 아웃

EU102

비임상 단계에서 라이선스 아웃

EU900

*IIT(Investigator Initiated Trials) : 연구자주도임상시험

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 당사의 경우 위의 상장특례를 한국거래소로부터 지정받은 2개기관(이크레더블, NICE디앤비)으로부터 각각 A등급, BBB 등급을 부여받은 바 있습니다.

당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용한 암항원에 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의 임상을 국내 다양한 암종의 말기암 환자를 대상으로 진행하고 있으며 미국 임상을 위한 사전 IND 준비를 진행하고 있습니다.

CAR-T세포치료제의 경우 기존의 CAR-T세포치료제가 가진 부작용을 극복할 수 있는 자체기술을 바탕으로 비임상시험 진행중에 있습니다. 또한 당사는 자체 CAR-T세포치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다. 
또한 당사의 면역항암 항체치료제는 다양한 면역관문 타겟을 바탕으로 비임상 연구 및 기초연구개발이 진행되고 있으며 비임상 또는 임상 초기 단계에서 다국적제약사에 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

당사의 이러한 사업구조에 따라 실제 판매허가까지의 임상시험에 대하여 엄격한 기준을 통과하여야 하며, 임상실패 위험, 라이센스아웃의 매출인식 불확실성, 연구개발비용의 증대 등 다양한 리스크가 존재하므로 투자자 여러분께서는 이 점 유념하시어 투자하시길 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. (항암제개발사업 특성에 따른 위험)

당사의 사업 분야인 항암신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이지만,
임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로
연구 단계에서 시장에 진입할 때까지 오랜 기간의 개발 기간을 필요로 하며 막대한 자금이 소요
됩니다. 
특히 항암제 임상시험의 경우 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있고,

질환
의 심각성에 따라 임상 완료 이전 사망 가능성이 있어 임상 진행에 어려움이 있을 수있습니다.

이러한 자원의 소요에도 불구하고, 항암신약 개발은 일반 신약개발보다도 그 성공가능성이 낮습니다.
항암제의 FDA 임상 성공률(임상 1 상~신약 승인)은 비항암제(11.9%)와 전체평균 (9.6%)에 비해 절반 정도인 5.1% 수준입니다. 항암제는 전체 임상 수의 약 32%나 차지할 만큼 많지만 임상의 성공 가능성은 낮습니다. 대부분의 암들은 여러 변형을 통해 각종치료제에 대한 극복 메커니즘을 가지고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.

당사는 현재 진행중인 유틸렉스 T세포치료제의 임상 성공확률을 높이기 위해 사전 스크리닝을 진행 후 임상 대상환자를 선별하여 진행하고 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술을 바탕으로 CAR-T세포치료제와 면역항암 항체치료제의 다양한 파이프라인을 구축함으로써 지속적으로 신약 후보 물질을 발굴하고 있습니다.
또한 당사는 이러한 항암신약 개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 희귀의약품 신청을 통해 조건부 허가로 제품허가를 받고 임상 2상 완료 후 제품시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 다른 치료제 대비 압도적인 개발비용이 드는 항체신약의 경우에는 기술이전(LO)을 하여 추가 비용 없이 초기에 수익화시키고 있습니다. 

그럼에도 불구하고
,

항암신약

개발 사업의 높은 개발 비용과 7년 이상의 개발 기간, 낮은 제품화 성공 확률 등 신약 개발 사업 고유의 특성이 당사의 사업 위험 요소로 작용하여 기존 의약품과의 차별화된 효능 입증에 실패하여 개발이 중단될 경우 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다.

투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상실패 위험 및 성공확률, 임상시험비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 유의하시기 바랍니다.

나. (예방의학 및 조기진단에 따른 시장 감소 위험성)

질병의 예방 및 조기진단의 효용이 증대됨에 따라, 관련 분야가 급속도로 발전하고 있습니다. 또한 기술의 발달로 기존의 약물 치료를 대체할 수 있는 의료 기기 분야의 발전도 빠르게 이루어지고 있는 상황입니다.
질병의 예방 및 조기진단, 의료기기분야의 발전으로 당사가 목표시장으로 삼고 있는 항암제 시장의 수요가 감소될 가능성이 존재합니다. 당사는 예방의학의 발전, 조기진단 기술의 발달 등으로 사회적 비용이 감소되고 환자의 편익이 증대될 것으로 예상하나, 당사가 주요 사업으로 하는 항암제의 시장도 동시에 증대될 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 기술 발전과 예방 및 조기진단에 대한 인식의 변화로 조기 진단에 따른 치료제 수요 감소, 예방 교육 및 자기 관리 강화에 의한 환자 감소가 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소로 이어질 경우 당사의 향후 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. (새로운 치료법 등장에 따른
수익
감소 위험)

당사가 연구개발하고 있는 항암제는 제약산업 중에서도 급속도로 발전하고 있는 분야로서,

기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다.
당사의 주력제품인 EBViNT, TERTiNT, WTiNT 등과 같은 T 세포치료제와 CAR-T세포치료제, EU101, EU102와 같은 항체치료제는 면역항암제로서 인간이 보유하고 있는 면역체계를 이용하기 때문에 독성이 낮고 치료효과가 우수하여 급속히 성장하고 있는 분야입니다. 그러나
예상치 않은 요인 등으로 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나, 더 효과적인 치료수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장도 축소될 수 있
습니다. 또한 당사의 기술이 글로벌 트렌드에 맞는 상황임에도 경쟁 제품의 개발단계 등이 더 앞서 있을 경우 먼저 상업화가 진행될 가능성이 있으며
, 이는
면역항암제를 개발하고 있는 당사의 향후 재무상황에 영향을 줄 가능성을 배제할 수는 없습니다.

라. (핵심인력의 유출관련 위험)

당사는 연구인력위주의 기술기반 벤처기업으로 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심 요소입니다.

따라서 연구경험을 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다.
그러나, 면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 앞다투어 연구를 하고 있기에 당사와 같은 벤처기업이 전문성이 있는 우수한 인력을 확보하는 것은 어려우며 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려운 일입니다.

당사는 핵심인력에게 업계 평균수준을 상회하는 급여를 지급하고, 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심인력을 관리하기 위해 다양한 노력을 실시하고 있습니다. 

이러한 노력에도 불구하고 당사의 핵심 인력이 국내외의 경쟁사로 유출될 경우, 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 뿐만아니라 대체 인력 탐색과 대체인력의 교육/훈련비용 등 많은 비용이 발생하여 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

마. (

독자적인 기술에 의한 자가유래 T세포치료제 개발에 따른
위험)

당사의

자가유래
T세포치료제는
독자적인 기술에 의해 개발되어 증권신고서 제출일
현재 동일 기술로 상용화 된 제품이 없으며, 다만 일부 업체에서 유사 기술로 면역 항암 T세포치료제를 개발하고 있습니다.

이와같이 당사의 자가유래 T세포치료제는 다른 경쟁자가 진입하지 않은 독자적인 기술로 형성된 시장이므로 개발 및 상용화에 성공할 경우 창출가능한 수익이 매우 클 수 있는 반면, 실패할 수 있는 위험 또한 높습니다.

과거 실험을 통해 자가 유래 T 세포 치료제의 안전성 및 치료 효과가 충분히 증명되었음에도 불구하고 세포 치료제 제조 공정이 복잡하고 시간이 많이 소요되며 규격화된 T 세포를 생산하지 못한다는 특징으로 인하여 제품화 단계로 진입하지 못하는 상황의 경쟁회사들이 다수 존재합니다.

당사는 T세포치료제 생산공정의 표준화와 규격화를 통해 이러한 T세포치료제 연구의 한계를 극복하였습니다. 그러나, 잠재적 경쟁사가 더 높은 수준에서 T세포치료제 생산공정의 표준화와 규격화에 성공할 경우 당사의 경쟁적 지위가 약화될 수 있으며, 이는 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. (경쟁 CAR-T 세포치료제 개발에 따른 경쟁 심화 위험)

CAR-T 세포치료제는
높은 치료효과와 기술의 혁신성으로 국내외 많은 바이오업체들로부터 관심을 받고 있는 면역항암제입니다. 증권신고서제출일 현재
노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타가 출시되어 있으며 2017년 7,200만달러 수준의 시장을 형성하고 있습니다. 기존 CAR-T 세포치료제는 부작용의 문제가 있고, 개인 맞춤으로 생산되어 고비용이며 고형암에는 그 효능이 제한적인 등 극복되지 못한 과제가 존재하지만, 그럼에도 높은 치료효과에 따라 2028년에는 83억달러 규모로 연평균 53.9% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
이에 따라 현재 진행중인
전체 CAR-T 세포치료제의 임상은 200건 이상으로 집계되고 있을 정도로 많은 잠재적 경쟁자가 존재합니다.

이렇듯
국내의 많은 바이오업체들이 CAR-T세포치료제를 개발하기 위해 노력하고 있으며 추후 새로운 제품이 지속적으로 출시될 것으로 예상합니다.

당사의 CAR-T세포치료제는 HLA-DR을 타겟으로 하여 암세포만 선택적으로 공격하므로 부작용이 최소화되며, 형질변환이 1회로 기존 치료제 2회에 비하여 제조 공정 단순회로 가격 경쟁력을 보유하고 있는 등 기존 CAR-T세포치료제가 극복하지 못한 부작용 및 고비용을 당사의 기술력으로 극복할 것이라고 예상되
지만,

이러한 부작용 및 고비용에 대한 극복 기술력을 더 높은 수준에서 잠재적인 경쟁사가 이루어 낸다면 당사는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사
. (경쟁 면역항암 항체치료제 개발에 따른 경쟁 심화 위험) 

당사의 항체치료제의 주력 파이프라인 EU101과 EU102, EU900은 기존에 출시된
MSD의 키트루다나

BMS의 옵디보가 다양한 적응증으로 확장하고 있는 바와 같이 1~2개의 한정적인 암이 아니라 다양한 암을 타겟으로 개발되고 있습니다. 이렇듯 면역항암 항체치료제 시장은 표적치료제 또는 화학항암제 시장에 비해 적응증에 대한 확장성이 높다는 특성이 있으며, 이는 시장의 높은 성장 잠재력으로 이어집니다.
그러나, 잠재성이 큰 시장인 만큼
Pfizer, BMS, Merck, Novatis와 같은 글로벌 빅파마들이 시장에 다수 진출하였으며, 출시된 면역항암제의 성공에 따라 수 많은 후발 주자들이 면역항암 항체치료제의 후보물질 발굴 및 임상을 진행하고 있습니다. 글로벌 빅파마들도 기존 구축한 네트워크와 막대한 자금력을 경쟁력으로 지속적인 연구 및 개발을 통하여 시장참여를 확대하고 있으며, 전 세계에서 이미 키트루다 및 옵디보를 포함하여 5종의 항-PD(L)-1 항체가 허가를 받았고, 임상개발 중인 50여개의 항체와 비임상시험 중인 114개의 단일 또는 이중항체가 존재합니다. 이와같은 면역항암 항체치료제 시장의 경쟁심화와
경쟁사들의 경쟁물질 개발은

당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아
. (항체치료제 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험)

당사의 주요 연구개발 분야 중 면역항암항체 치료제는 직접 임상을 진행한 후 제품을 생산하는 것이 아닌 기술이전을 통해 매출이 발생하는 기술이전 모델을 택하고 있습니다.

항
체 치료제는 살아 있는 동물 세포에서 생산을 해야 하는 생물학적 제제이므로 항체의 효능을 확인한 후에도 항체를 안정적, 대량으
로 생산할 수 있는 세포주 확립(Cell Banking)이 필수적이며

의약품의 최종 허가를 받기위해 임상을 진행할 경우, 각 단계별로 막대한 자금이 소요되며 많은 인력과 시간이 소요됩니다.

이에 따라
당사와 같은 바이오벤처기업은 기술이전을 수익모델로 하여 연구개발을 진행하고 있으며, 이러한 조기 기술이전을 통한 리스크 감소와 다수의 파이프라인 개발을 통한 지속 성장을 목표로 하고 있습니다.

현재 당사는 항체치료제 파이프라인인 EU101의 경우 중국화해제약에 기술이전을 완료 하였고 화해제약이 중국내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정입니다. 중국 외 지역에 대해서는 당사가 개발권 및 판권을 보유하고 있고 중국 외 지역으로 기술이전을 추진하고 있습니다. EU102을 포함한 보유 항체치료제 파이프라인들 모두 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다
.

추후 당사의 지속적인 연구개발에 따라 라이센스 아웃 계약이 증가 하거나 총계약금액이 당사의 운영비용을 충당할 만큼의 상당한 수준에 도달할 경우, 계약체결 대상 기술에 대한 계약해지 리스크가 커지게 되며 계약해지로 인한 계약금 및 마일스톤 반환 문제가 발생할 수 있습니다.

당사의 기술이전 파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자
. (기술 이전 파트너사의 임상 실패에 따른 수익 감소의 위험)

당사는 2022년 T세포치료제의 상용화 전까지 면역항암 항체치료제의 조기 기술이전을 통한 기술료
수익을 주요 수입원으로 하고 있으며, 기술이전 이후 추가 개발은 파트너사에서 담당하게 됩니다. 

당사가 속한 바이오 신약은 기존의 합성신약에 비하여 임상1상에서 허가까지의 성공률이 1.8배
높으며, 임상디
자인도 기존 합성신약 대비 성공확률이 높도록 디자인할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고,
바이오신약의 임상1상에서 허가까지의 성공율은 여전히 낮은 산업이기 때문에 당사의 기술을 이전받은 파트너의 임상개발 과정에서 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 이러한 경우 파트너사의 임상실패 또는 개발 중단은 당사의 수입의 감소를 의미하므로 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차
. (업무 위탁 기관 관련 위험)

당사는 신약 후보 물질 개발과 비임상시험에 필요한 일부 세포주 생산과 동물 시험을 자체 연구시설을 통해 직접 진행하고 있으나, MCB(Master Cell Banking)생산이나 영장류 시험 등 별도의 설비가 필요한 동물 시험이나 규제에 따라

전문 비임상 시험 기관에서 진행되어야 하는 시험의 경우에는 국내외 비임상 시험 수탁 기관 (Contract Research Organization, CRO)에서 진행하게됩니다. 임상 시험의 경우에도 마찬가지로 전문 임상 CRO를 통하여 진행됩니다. 

당
사
는

LSK글로벌과 국내임상을 진행중에 있으며, 미국임상의 경우 메릴랜드 약학대학 M-CERSI team과 협력하여 FDA승인을 위한 임상 컨설팅을 진행한 후 미국 CRO업체인 ICON과 임상을 진행할 예정입니다.

또한,

국내의 경우 당사 내부에 T세포치료제를 생산할 수 있는 GMP를 보유하고 있지만,
미국 임상의 경우, 미국 내 GMP를 보유하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 계약하여 T세포치료제의 임상시료를 생산할 예정입니다.
따라서 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카
. (정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험)

본 증권신고서 제출일 현재

당사의

T세포치료제는 임상 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관한 법령의 적용을 받으며, 비임상단계를 진행중인 CAR-T세포치료제와 항체치료제의 경우 비임상시험과 관련한 법령의 적용을 받습니다.

또한
당사의 T세포치료제의 경우 국내와 미국에서 임상시험이 진행될 예정으로 당사의 임상 시험이 수행되는 각 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받으며, 임상시험을 수행하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발 비용의
지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

또한,

당사가 주로 개발하는 항암제는 일반적으로 고가약으로 분류되므
로
국내를 포함한 주요 국가에서 약가 인하정책을 추진하는 경우
당사의
사업 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
. 이러한
제약산업의 비임상 및 당상과정, 생산, 판매 및 약가 등과 관련한 각국 정부의 다양한 규제책 시행은 향후 당사의 수익성과 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타
. (지적재산권 관련 위험)

당사의 주요 사업인 면역항암제 개발은 연구개발능력이 핵심이기 때문에 지적재산권의 관리가 중요한 사업입니다.
당사는 핵심기술 및 치료제의 물질 특허 등록을 통해 당사의 미래 수익에 대한 권리를 확보하고자 심혈을 기울이고 있습니다
.
권병세 대표가 울산대 재직 당시 등록한 특허는 당사가 보유한 특허와 분쟁의 요소는 없으나 잠재적 경쟁자를 사전에 차단하기 위해 최근 울산대와 협약을 통해 양수 완료 하였습니
다.

또한
권병세 대표가 국립암센터에서의 연구를 통해 출원/등록한 특허 중 항체치료제와 관련된 특허는 모두 양수 받았으며 '4-1BB 를 이용한 T세포치료제'관련한 특허는 성공적인 사업화를 위해 국립암
센터
로
부터 전용실시권을 부여받았습니다.

당사는 핵심기술에 대하여 특허의 등록 및 출원을 진행하는 것 이외에 핵심기술과 관련한 주변기술에 대한 연구도
지속하여 관련기술에 대한 진입장벽을 구축하고 있으나,
향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

또한
등록된 특허이외에 단순 출원중인 항목들의 경우, 당사가 특허출원전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가간 특허법의 차이점 및 개정 등으로 인하여 이러한 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록되지 못할 수 있습니다.이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가
. (관리종목
지정 및 상장폐지 위험)

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용받았습니다.

당사는 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 회사의 재무안정성 제고 및 신약개발의 재원 마련을 위하여 당사의 경우 다수의 글로벌 빅파마 및 국내 대형제약사와 CDA 체결 후 사업을 위한 기술평가 진행중이며
기술이전 및
조속한 제품매출 시현을 통해 2021년 흑자전환이 예상됩니다.
다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정내 종료와 기술이전의 성공을 가정한 것입니다. 

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정

되거나 상장폐지
될
수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라
상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2018년 상장할 경우 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나
. (연구
개발비용 증가)

당사는 자가유래 암항원 특이적 T세포 치료제, 면역 항암 항체 치료제, CAR-T치료제 등 다양한 기술에 대하여 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인에서 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

일
반적으로 항암제개발에는 많은 비용이 소요하며 당사가 임상에 사용할 연구개발비용은 5년간 404억원 수준일 것으로 예상됩니다.

당사는 현재 연구단계에서 발생하는 지출에 대하여는 당기비용으로 인식하고 있으며, 다양한 적응증에 대한 임상시험을 계획하고 있어 연구개발비용은 증가할 것으로 판단

되며 이는 당사의 재무안정성에 영향을 미칠
수 있
으
니
투
자자께서는 유의하시기 바랍니다.

제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침은 신약의 경우 임상 3상 개시 승인을 연구개발비의 자산화 기준으로 삼고 있습니다. 그러나 당사의 자가유래 T세포치료제는 표준치료제가 없는 환자군을 대상으로 하는 임상을 진행중이며 이 경우 조건부허가를 통해 임상2상 종료 후 판매가 가능합니다. 따라서 2021년 신약의 매출이 시현될 경우 임상3상 개시승인시점보다 매출인식시점이 먼저 도래하여 해당 제품에서 발생하는 비용을 자산화 할 가
능성이 존재합니다.

다만, 당사가 진행하는 연구개발 프로젝트가 상용화 되지 못할 경우 해당 프로젝트에서 기 인식한 개발비는 비용으로 일시에 인식되어 당사의 수익성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

다
. (수익성 악화
위험)

당사는 신고서 제출일 현재 제품매출이 발행하지 않고 2017년 9월 중국화해제약에 기술이전한 EU101의 계약금액 11억원을 3년간 분할인식하고 있어 매출실적이 미미합니다. 다만 당사는 2019년 당사의 항체치료제인 EU102에 대한 글로벌 기술이전을 계획하고 있으며 자가유래 T세포치료제 역시 임상2상 종료 후 조건부허가를 통해 제품출시를 통해 2021년에는 흑자전환할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 과거 3개년 및 최근 3분기동안 신약후보물질 발굴 및 다양한 파이프라인의 상업화를 위한 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

연구개발속도를 높이기 위해 고용증가로 인건비가 증가하고, 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 따른 경상연구개발비 증가, 핵심인력 이탈방지를 위한 주식매수선택권 부여에 따른 주식기준보상비용 등의 증가로 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다
. 신약개발 회사의 특성상 가시적인 매출이 발생하지 않고 있으나, 다양한 파이프라인의 임상시험과 미국에서의 임상진행을 계획하고 있어 관련비용이 꾸준히 증가할 것으로 판단됩니다.

당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 시현이 지연되어 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 수익성 및 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라
. (재무안정성 악화 위험)

당사는 2016년 7월 연구 및 제조시설 구축을 위하여 (주)신한은행으로부터 50억원을 3년만기로 차입하였으며, 2019년 7월 상환할 예정입니다.

당사는 2015년 97억원, 2016년 210억원, 2017년 333억원 등 설립이후 지속적인 유상증자를 통해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

그 결과 당사의 부채비율은 2018년 3분기 기준 15.7%로 동업종평균 61.5% 대비 현저히 낮은 수준입니다. 이후
조속한 기술이전과 제품매출 시현을 통해 재무안정성의 제고를 위하여 노력할 예정입니다.
다만, 임상시험의 증가 및 글로벌 진출을 위하여 연구개발비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 계획대비 기술이전 및 제품매출 시현이 지연되어 당사의 수익성이 악화될 경우 차입금의 증가 및 재무안정성이 저하될 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. (분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험)

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다.
하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.

다만 소송이나 분쟁, 예상치못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

바. (생산시설 관련 위험)

당사는 2017년 4월 약 73억원을 투자한 GMP 제조소를 완공하고 Validation까지 완료하였으며, 현재 T세포치료제에 대한 임상 2상 IND승인과 더불어 세포치료제 GMP제조소 인증도 완료하였습니다.

당사의 GMP시설은 식품의약품안전처 (MFDS)의 세포 치료제 제조 및 품질 관리 기준에 적합한 GMP (Good Manufacturing Practice) 제조소를 갖추고 있으며 특히 면역 세포 치료제 제조 구역과 유전자 변형 세포 기반 제품 제조 구역을 분리하여 교차 오염을 원천적으로 차단하였습니다.

당사 GMP는 유틸렉스 GMP 21명과 국립암센터 10명 등 총 31명으로 운영중이며 품질팀을 설치하여 엄격한 규격화와 표준화를 유지하고 있습니다. GMP 제조소의 월 최대 생산력은 월 54회이며 현재 월 5~6회 생산하고 있어 가동률은 10% 입니다. 그러나 T세포치료제의 본격적인 임상2상 진행과 계획하고 있는 여러 적응증별 임상시험을 진행할 예정이므로 월 가동률은 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 식약처로부터 기준 위반사항이 발생했다거나 GMP 기준을 미달했던 적이 없으나, 추후 GMP시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생할 경우 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하고 당사 및 당사의 제품의 신뢰성이 훼손될 위험이 존재합니다.

사. (기술성장특례 적용기업)

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서,
통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가
.
(
희망
공모가 산정방식의 한계에 따른 위험)

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다.

당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정영업성과
(매출액 629억원 - 세포치료제 제품매출 242억원, 기술료수익 387억원)
를 현재가치

(2018년말 기준/연 할인율 20%)로 할인한 금액에, 2018년 기준 비교기업 3개사(유한양행,녹십자,종근당)
의
PER(평균32.15배)
을 적용하여 비교가치
를 산정하였습니다.

이와같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며,
당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다.

또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 3개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 면역항암 세포치료제 및 면역항암 항체치료제사업부문의 미래가치를 반영하고 있지 아니합니다.

또한 최종 비교기업으로 선정된 3개사는 당사와 외
형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다.

따라서,

당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. (벤처금융 등 기관투자자 물량 매도 가능성 관련 위험)

당사에 투자한 벤처금융은 약 437,480주(공모후 6.02%)로
,

코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 9월 18일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수됩니다.

다만,
당사는 증권신고서 제출일 현재 코스닥상장규정 제2조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가 총액 2,000억원 이상)으로 신규상장 신청을 진행할 가능성이 높습니다. 대형법인 요건을 충족하게 될 경우 동 규정 제21조 제1항 제2호 나목에 해당하게 되어 벤처금융 또는 전문투자자는 투자 시점에 관계없이 매각제한 대상에서 제외될 수 있습니다. 따라서 상기의 437,480주(공모후 기준 6.02%)는 상장 직후에 바로 출회 가능하며, 이는 주가 하락 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

다
. (상장주선인 주식 취득 관련
매도가능성
위험)

상장시 공모 주식
727,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이별도로 21,810주를 취득하게 됩니다.
이는 상장 이후의 주식수 7,265,388주의 0.30%이며 상장주선인의 의무 취득분
은
코스닥시장 상장규정에 의거
상장 후 3개월간 계속 보유하
여야 합니다

.
증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.
다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다.

그리고 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

라
.
(상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험)

최
대주
주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 최대주주 권병세와 특수관계인 4명은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 2년의 추가적인 보호예수 기간을 자발적으로 설정하였습니다.
공모주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수
7,265,388주

중
최대주주 등의 보유주식2,789,952주(공모 후 38.4%)(상장 후 3년), 코
스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의2호에 따른 상장예비심사청구일전 1년 이내 제3자 배정 주식 1,221,858주(공모 후 16.8%)(상장 후 1년),
우

리사주조합 공모분 보통주
43,620주(공모 후 0.6%)
(예탁 후 1년),
상장주선인 의무보유분 보통주 21,810주(공모 후 0.3%)(상장 후 3개월)
은 매각이 제한되는 주식입니다.

위의 매각제한 물량을 제외한 보통주
3,188,148

주
는

상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주등 및 우리사주조합, 상장주선인 보유 주식의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

마
. (주식매수선택권 행사에
따른 지분 희석 위험)

당사는 6차례에 걸쳐서 총 1,002,530 주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은

691,478주
입니다.

공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행 주식수는 7,956,866주이며 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행 주식수의 8.69%
입니다.

주식매수선택권의 행사기간은 임직원별, 부여 차수별 상이하나 1차 부여 주식수인 157,880주는 2019년 12월 26일~2023년 12월 25일까지, 2차 부여 주식수 중 계약직 임원에게 부여된 53,354주는 2018년 12월 30일~2023년 12월 29일까지, 정규직 직원에게 부여된 41,500주는 2019년 12월 30일~2023년 12월 29일까지, 3차 부여주식수 중 계약직 임원에게 부여된 30,000주는 2019년 6월 10일 ~ 2024년 6월 9일까지, 정규직 직원에게 부여된 주식수 57,119주는 2020년 6월 10일 ~2024년 6월 9일까지, 4차 부여주식수 중 기술자문위원에게 부여된 20,000주는 2020년 6월 9일 ~2024년 6월 9일까지, 정규직 직원에게 부여된 주식수 18,000주는 2020년 10월 12일 ~ 2024년 10월 11일까지, 5차부여 주식수 중 계약직임원 등에게 부여된 66,120주는 2020년 3월 30일 ~ 2025년 3월 29일까지, 정규직 직원에게 부여된 49,000주는 2021년 3월 30일 ~ 2025년 3월 29일까지, 6차 부여주식수 중 계약직 임원에게 부여된 48,880주는 2020년 6월 15일~ 2025년 6월 14일까지, 정규직 직원에게 부여된 149,625주는 2021년 6월 15일 ~ 2025년 6월 14일까지 행사기간 입니다.

또한 주식매수선택권의 행사가격은 10,625원~31,500원입니다.

주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바
. (Put-Back Option, 환매청구권,
초과배정옵션
미부여)

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으
며
공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는
초과배정옵션

(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.
투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

사
. (수
요예측에 따른 공모가격 결정)

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.

단, 금번 공모시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

아
. (수요예측 참여 가능한 기관투자자)

금번 공모를 위한 수요예측시

'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능
하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

자
. (기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험)

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

차
. (상장 이후 공모
가 이하로 주가 하락 위험)

당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정이
므로 상장 이후 당사의 주식 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 기관투자자로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서
상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
727,000
500
38,000
27,626,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
기명식보통주
727,000
27,626,000,000
711,369,500
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2018년 12월 13일 ~ 2018년 12월 14일
2018년 12월 18일
2018년 12월 13일
2018년 12월 18일
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

경상연구개발비
20,727,000,000

설비투자
1,200,000,000

운영자금
5,614,613,356

발행제비용
913,166,644

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집방법

기명식보통주
727,000
500
38,000
27,626,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권㈜
기명식보통주
727,000
27,626,000,000

711,369,500

총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2018년 12월 13일 ~ 2018년 12월 14일
2018년 12월 18일

2018년 12월
1
3
일

2018년 12월
18일

-

(주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견)』의 『4. 종합평가결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주2)

단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜유틸렉스의 제시 공모희망가액인 38,000원 ~ 50,000원 중 최저가액인 38,000원 기준입니다.

참고목적으로 공모희망가액 최고가인 50,000원 기준시, 금번 공모의 모집(매출)총액은 36,350,000,000원이며, 이에 따른 상장주선인의 인수대가는 933,750,000원입니다.

(주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 발행회사인 ㈜유틸렉스가 합의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

(주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

(주5)

청약
일

- 우리사주조합 청약일: 2018년 12월
13일
(1일간)

- 기관투자자 청약일: 2018년 12월
13일 ~ 12월
14일 (2일간)
- 일반청약자 청약일: 2018년 12월
13일 ~ 12월
14일 (2일간)
※
우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2018년 12월
13일에 실시되고,
기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2018년 12월
13일 ~ 12월
14일까지 이틀간 실시됨에 재 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

(주6)

본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2018년 9월 18일 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 11월 15일 한국
거래소로부터
'사후 이행사항'을 제외하고
신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주7)
총 인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 2.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수금액은 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

(주8)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 NH투자증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주9)
비고

NH투자증권㈜
기명식보통주
21,810주
828,780,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

합 계
21,810주
828,780,000원

* 상기 취득분은 모집·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사인 ㈜유틸렉스가 협의하여 제시한 공모희망가 38,000원 ~ 50,000원 중 최저가액인 38,000원 기준입니다.

만약 금번 공모가격이 공모희망가액 범위의 최상단인 50,000원으로 결정되는 경우, 상장주선인의 의무취득주식수는 20,000주(취득금액 1,000,000,000원)로 결정됩니다.

(주9)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분
(공모희망가액 하단 38,000원 기준 /

21,810주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

(주10)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) ①항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜유틸렉스의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 727,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법: 일반공모] 

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
683,380주
94.0%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
43,620주
6.0%
우리사주조합 배정

합계
727,000주
100.0%
-

[일반공모주식 배정내역]

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

일반청약자
145,400주
20.0%
38,000원
(주1)
5,525,200,000원
-

기관투자자
537,980주
74.0%
20,443,240,000원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
683,380주
94.0%
25,968,440,000원
-

(주1)
주당공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액인 38,000원 ~ 50,000원 중 최저가액인 38,000원 기준입니다.

(주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

(주3)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모] 

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
683,380주
94.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
43,620주
6.00%
우선배정

합계
727,000주
100.00%
-

[일반모집주식 배정내역]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반청약자
145,400주
20.00%
-

기관투자자
537,980주
74.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
683,380주
94.00%
-

[참조] 모집세부내역

모집대상
주식수
(주4)
배정비율
(주4)
주당
모집가액
모집총액
(주6)
비고

우리사주조합(주1)
43,620주
6.0%
38,000원
(주5)
1,657,560,000원
-

일반청약자(주2)
145,400주
20.0%
5,525,200,000원
-

기관투자자(주3)
537,980주
74.0%
20,443,240,000원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
727,000주
100.0%
27,626,000,000원
-

(주1)

금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식 중 43,620주(6.0%)를 우선 배정하였습니다.

(주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 NH투자증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

(주3)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 NH투자증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.
-기관투자자 :『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다.이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것
③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.
가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자
2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자
나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 한다.

(주4)

배정주식수(비율)의 변경

① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과
및
우리사주조합과
기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 

② 일반청약자 및 기관투자자의 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정합니다.
③ 한편, 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.
④「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑦ ⑥에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑧ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.

(주5)
주당모집가액 : 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행사인 ㈜유틸렉스가 제시한 공모희망가액 38,000원 ~ 50,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 NH투자증권㈜와 ㈜유틸렉스와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주6)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(38,000원 ~ 50,000원)의 제시 밴드 최저가액인 38,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주7)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번 (주)유틸렉스의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당
취득가액
취득총액
비고

NH투자증권㈜
21,810주
38,000원
주1)
828,780,000원
-

합계
21,810주
828,780,000원
-

(주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(38,000원~50,000원)의 밴드 최저가액인 38,000원 기준입니다.

(주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주3)
동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

(주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜유틸렉스의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조(주식의 공모가격 결정 등)』에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차] 

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수
(단, 가격미제시 수요예측 참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사가 발행회사와 최종 합의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜유틸렉스의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 동사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
38,000 ~ 50,000원

확정공모가액 최종결정
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

수요예측 결과 반영 여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

(1) 상기 도표에서 제시한 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

(2) 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인

㈜유틸렉스와 대표주관회사인 NH투자증권㈜이 합의하여 최종 확정할 예정입니다. 

(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과』를 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시 

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2018년 12월 10일(월)
인터넷 공고

수요예측 일시
2018년 12월 10일(월) ~ 2018년 12월 11일(화)
-

문의처

- ㈜유틸렉스(☎
02-3402-7314)

- NH투자증권㈜(☎ 02-750-5733, 750-5639, 750-5634

-

(주1) 수요예측 공고는 2018년 12월
10일 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

(주2) 수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준 2018년
12월
11일
오후 5시까지임을 유의하시기 바랍니다.
(주3) 상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제 8조제6항의 금융투자업자 
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다.)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

【고위험고수익투자신탁】

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일·설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【벤처기업투자신탁】

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여제외대상 : 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④항 및 ⑤항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑤항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지아니합니다. 

① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑦ 금번 공모시에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다. 

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실 수요예측 참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다. 
1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우
4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 
7. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제6호까지의 규정에 준하는 경우

※ NH투자증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2에 의거 NH투자증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리하고 NH투자증권㈜의 인터넷 홈페이지(www.nhqv.com)에 다음 각호의 내용을 게재합니다.

1. 사업자등록번호
2. 명칭
3. 해당 사유가 발생한 종목
4. 해당 사유
5. 해당 사유의 발생일 

【불성실 수요예측 등 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용)

적용 대상

위반금액*

수요예측 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호,제4호 및 
제6호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

(주1)

미청약·미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격

의무보유 확약 위반금액 : 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

(주2)

의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

(주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의경우 24개월을 초과할 수 없음

(주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

(주5)
제재금 산정기준 : 수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비율
비고

기관투자자
537,980주
74.0%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

(주1)
비율은 전체 공모주식수 727,000주에 대한 비율입니다.

(주2)
일반청약자 배정분 20%는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 

구 분
최고한도
최저한도

기관
투자자

각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액(신청수량 X 신청가격)
또
는
537,980
주(기관배정물량) 중 적은 수량

1,000주

(주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 각 수요예측 참여자는 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하시고, 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

(주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

- 수량단위: 1,000주
- 가격단위: 100원

※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, NH투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 

- 인터넷 접수방법
① 홈페이지 접속: 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여
④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제6항의 투자일임회사가 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제3항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 
⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌로 신청해야 합니다.
⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다.
또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 19호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 및 제9조 10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 하고, 투자일임재산으로 참여하는 경우대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 
⑦ 집합투자회사가 통합 신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 
⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

※ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각개설해야 합니다. 특히, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌를 개설해야 합니다.
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.
한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지아니합니다.
ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 19호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 및 제9조 10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및날인하여 업로드 하여야 하고, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

※ 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 상기 제2조제8호 마목, 사목, 아목, 제2조제18호, 제2조제19호, 제2조제20호, 제5조의2제1항, 제9조제10항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

-접수기간(한국시간 기
준):

2018년 12월
10일(월
)
09:00 ~ 12월
11일(화
)
17:00

-접수방법: 인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 NH투자증권(주)에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. 
③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.
④ 수요예측 참여시 가격 및 수량을 반드시 제시하여야 하며 가격을 제시하지 않고 수량 및 총 참여금액만 제시한 기관투자자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.
또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드가 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등에 해당하는지 여부(다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 같은 법시행령 제93조제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상 일것)를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
추가적으로 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 최초 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁임을 확인(다만, 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의100분의 2 이상인 경우 동 요건을 갖춘 것으로 본다)하여야 합니다. 
벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.
대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑥ 투자일임회사의 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로 부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑦ 부동산신탁회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있으며, 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑧ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 
⑨ 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다. 
⑩ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑪ 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.
⑫ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 NH투자증권 수요예측페이지 확약증빙서류에 해당 파일을 업로드 해주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실수요예측참여자'로 지정되어 일정기간 동안 NH투자증권이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
⑬ 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.
⑭ 금번 공모시에는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8항에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정하며, 대표주관회사는 최종 결정된 "확정공모가액"을 NH투자증권 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다.

(10) 수량배정방법 

상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정함)하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(공모의 방법으로 설정·설립된 고수익고위험투자신탁은 10%범위). 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다.

또한,「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

(11) 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권㈜ 홈페이지「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」Log-in 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다. 

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항 

1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.

3) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다. 

4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 727,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
38,000원(주2)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
27,626,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주3)

청약기일
(주1)
기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2018년 12월 13일

종료일

2018년 12월 14일

우리사주조합
개시일

2018년 12월 13일

종료일

2018년 12월 13일

일반투자자
개시일

2018년 12월 13일

종료일

2018년 12월 14일

청약증거금
(주4)
기관투자자
(고위험고수익투자신탁 포함)
0%

우리사주조합
100%

일반투자자
50%

납 입 기 일

2018년 12월 18일

(주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주2) 주당 공모가액은 공모희망가액 중 최저가액으로서, 청약일 전 NH투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사인 ㈜유틸렉스와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

(주3) 청약단위
①

우리사주조합 및
기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 NH투자증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

(주4) 청약증거금
①

기관투자자의 경우 청약증거금은 없으며, 우리사주조합의 경우 청약증거금은 100%로합니다. 
② 일반청약자 청
약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자 및
우리사주조합
의 청약증거금은 주금납입기일
(

2018년 12월 18일
)에
주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초
과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일
(

2018년 12월 18일
)

에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2018년 12월 18일
08:00 ~ 12:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일
(

2018년 12월 18일
)

에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(주5) 청약취급처 
1) 우리사주조합 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점
2) 기관투자자 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점
3) 일반청약자 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점

(주6) 분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공모의 일자 및 방법 

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고

2018년 12월 10일

인터넷 공고 (주1)

모집 또는 매출가액 확정의 공고

2018년 12월 12일

(주2)

청 약 공 고

2018년 12월 13일

인터넷 공고, 한국경제신문 (주2)

배 정 공 고

2018년 12월 18일

인터넷 공고 (주3)

(주1)

수요예측 안내공고는

2018년 12월 10일

대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지 (www.nhqv.com)에 게시합니다.

(주2)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2018년 12월 12일
정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하고, 

2018년 12월 13일
한국경제신문에 공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

(주3)

일반청약자에 대한 배정공고는

2018년 12월 18일

대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일(

2018년 12월 18일
)
에
추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

(주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

다. 청약방법

(1) 청약의 개요

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 우리사주조합의 청약 

우리사주조합의 청약은 대표주관회사인 NH투자증권㈜에 우리사주조합 명의로 합니다. 

(3) 일반청약자의 청약

일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 청약방법에는 지점내방 청약, HTS/홈페이지 청약, 고객지원센터 유선청약/ARS 청약 등이 존재합니다. 

※ 청약사무 취급처: NH투자증권㈜의 본ㆍ지점

(4) 일반청약자의 청약 자격

일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 인수인의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【NH투자증권(주) 일반청약자 청약 자격】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객
(단, 청약초일이 속한 달의 직전 3개월 평균자산이 3천만원 미만, 직전 3개월 주식거래 약정이 1억원 미만 및 직전 3개월 내 신규 또는 휴면 후 재유입 고객 중 직전월 말 평균자산 1억원 미만의 요건에 모두 해당되는 고객은 인터넷/HTS/ARS 청약만 가능함)
2) 자산 기준에 장외채권, 프리보드, CP 등을 포함
3) 자산별 평가는 당사의 평가 기준에 의함
4) 우수 고객에 대한 공모주 우대 청약한도 적용
5) 본 공모시는 청약초일이 속한 달의 직전 3개월 평균자산이 3천만원 미만, 직전 3개월 주식거래 약정이 1억원 미만 및 직전3개월 내 신규 또는 휴면 후 재유입 고객 중 직전월말 평균자산 1억원 미만의 요건에 모두 해당되는 고객께서는 인터넷/HTS/ARS로만 청약이 가능합니다.(인터넷, HTS로 청약을 할 경우에는 지점에 내방하시어 온라인약정신청서를 작성하신 후 가능합니다)

청약한도 및
우대기준

일반청약자 최고청
약한도는 5,816주 이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라
2,908주(0.5배), 8,724주(1.5배),11,632주(2배), 14,540주(2.5배)
까지 청약 가능합니다. 

청약 한도
자격 요건
청약 채널

지점/콜센터
인터넷/HTS/ARS

250%
① 장기연금형 상품 보유 1,800만원 이상 주1)
② 장기연금형(적립식펀드) 직전 6개월 중 3회 이상 월 150만원 이상 납입 주2)
(상기 요건 중1개 이상 충족하는 경우)
가능
가능

200%

① 장기연금형 상품 보유 1,000만원 이상 주1)
② 장기연금형(적립식펀드) 직전 6개월 중 3회 이상 월 50만원 이상 납입 주2)
③ 적립식 펀드 직전 8개월 중 6회이상 월 100만원 이상 납입
④ 임의/거치식 직전월말 3개월 평잔 잔고 2천만원 이상
⑤ ELS/DLS직전 3개월간 총 2천만원 이상 배정(3개월간 유효)
⑥ 수익기여도 직전 3개월간 100만원 이상
⑦ 100세시대 플러스인컴 가입

(최초 가입일이 속한 달의 익월부터 12개월간 한시적으로 적용)
(상기 요건 중 1개 이상 충족하는 경우)

가능
가능

150%
① 장기연금형 상품 보유 400만원 이상 주1)
② 장기연금형(적립식펀드) 직전 6개월 중 3회 이상 월 30만원 이상 납입 주2)
③ 적립식 펀드 직전 8개월 중 6회 이상 월 50만원 이상 납입
④ 임의/거치식 직전월말 3개월 평잔 잔고1천만원 이상
⑤ ELS/DLS 직전 3개월간 총 1천만원 이상 배정(3개월간 유효)
⑥ 수익기여도 직전 3개월간 50만원 이상
(상기 요건 중1개 이상 충족하는 경우)
가능
가능

100%
① 총자산 직전 3개월간 평잔 3천만원 이상
② 주식거래 약정 직전 3개월간 1억원 이상
③ 최근 3개월내 당사 신규 또는 휴면 후 재유입 고객(재유입 익월만 인정)으로서 청약 직전 월 말 1억원 이상
(상기 요건 중1개 이상 충족하는 경우)
가능
가능

50%
청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객
(당일 개설계좌는 청약 불가)
불가
가능

주1) 연금저축계좌 內 펀드가입금액(MMF 제외), IRP 자산 중 펀드가입금액(MMF 제외)과 연금저축신탁 금액의 합산
ㅇ1 청약개시일이 속한 달의 직전월말 3개월 평잔 및 월말 잔고 유지 납입원금 기준 (선취수수료 금액은 원금에 포함)
주2) 청약개시일 직전 6개월 중 3개월 이상 정상납입(CMS 또는 정기자동대체 限)
연금저축계좌, 연금저축신탁, IRP계좌 內 적립식에 대해 합산 적용되나, 1개월 內 복수횟수 인정 불가 
(동일월 內 대체일 변경하여 복수 입금 시 1회로 인정)

청약수수료

인터넷/HTS/ARS
영업점 내방
유선(고객지원센터)

무료
건당 5,000원
건당 2,000원

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

(5) 일반청약자의 청약단위

【 NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

NH투자증권㈜
145,400주
5,816주(★)
50%

(★) NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 23,200주이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라
2,908주(0.5배), 8,724주(1.5배),11,632주(2배), 14,540주(2.5배)
까지 청약 가능합니다. 

우대기준에 관한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법- (4) 일반청약자의 청약 자격』을 참고하시기 바랍니다.

【 NH투자증권㈜의 일반청약자 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하
200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과
2,000주

(주) 청약주식수가 10,000주 초과일 경우 청약단위는 2,000주이나 우대기준에 따라
2,908주(0.5배), 8,724주(1.5배),11,632주(2배), 14,540주(2.5배)
까지 청약 가능합니다.

(6) 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약

수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '우선배정 청약' 이라 함)은 청약일인
2018년 12월
13일(목)
~ 12월
14일(금)

08:00~16:00 (한국시간 기준)에 NH투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을납입일인

2018년 12월
18일
08:00 ~ 12:00 사이에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 기관투자자의 추가 청약

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투
자자
및 우리사주조합의
청약미달을 고려하여 수요예측결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 최고청약한도를

537,980주로 하되, 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액을 한도로 하여 1주 단위로 청약을 할 수 있으나, '우선배정 청약'결과 청약미달 잔여주식이 있는 경우에만 배정 받을수 있습니다. 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다.다만 우선배정 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

(8) 청약이 제한되는 자

아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 

【증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항】

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(9) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의 6.0%(43,620주)를 배정합니다. 

② 기관투자자 : 총 공모주식의

74.0%(537,980주)
를 배정합니다
.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의 20.0%(145,400주)를 배정합니다.

④ 제1항의 배정분 중 청약수량이 미달하여 잔여주식이 있는 경우 제2항에 배정됩니다.

⑤ 제2항과 제4항에 의한 배정분 중 청약수량이 미달하여 잔여주식이 발생하는 경우에는 이를 제3항에 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 발행회사와 대표주관회사가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배
정합니다.
우리사주조합의 청약에 대해서는 배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분 배정합니다.
다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가 납입 이후 미달금액을 납입하지 못한 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 기관투자자에게 배정하거나 자기계산으로 그 미달금액에 해당하는 주식을 인수합니다.
③ 상기 ①항의 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는최종적으로 ②항의 일반청약자에 합산 배정합니다. 
④ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
⑤ 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정합니다
⑥ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자, 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자(6개월 의무보유 확약시 배정 가능), 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자및 창업투자회사등(단, 6개월 의무보유 확약시 배정 가능, 창업투자회사는 일반청약자로서 청약시 배정가능)는 배정대상에서 제외됩니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각
청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은

2018년 12월 18일
대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 

본 주식에 투자하고자 하는 투자자(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다.

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 132조에 의거한 서면 또는 유선 등의 방법으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 인수인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 

① 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【NH투자증권 투자설명서 교부 방법】

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/홈페이지 청약
NH투자증권의 HTS인 QV 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS인 QV와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터
유선청약
/ ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=>투자설명서본인확인 에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.
1)다운로드,2)e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송),3)교부거부(유선으로도 신청가능)
고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS 약정 후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜유틸렉스에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 인수인의 본.지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 주금납입장소

인수인은
청약자의 납입주금을 납입기일인
2018년 12월 18일
에 신주모집분에 대한 납입
금은

신한은행 일산탄현지점
에
납입
하여야 합니다.

사. 주권교부에 관한 사항

(1) 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 공고시 대표주관회사에서 공고합니다.

(2) 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.

(3) 상기 (2)항에 불구하고 청약자 또는 인수인이 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 국민은행을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

아. 기타의 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 고객계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 인수인의 정보이용 제한 및 비밀유지

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. 

(4) 한국거래소 상장예비심사신청 승인에 관한 사항

당사는 2018년 9월 18일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 11월
15일
상장예비심사청구서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이없음을 통지 받았습니다.

(5) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. 

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수] 

인수인
인수주식의 
수량(인수비율)
인수금액(주2)
인수조건

명칭
고유번호
주소

NH투자증권(주)
00120182
서울시 영등포구 여의대로 60
기명식 보통주
727,000주
27,626,000,000원
총액인수

(주1)

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정 상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사인 ㈜유틸렉스가 협의하여 제시한 희망공모가액 38,000원 ~ 50,000원 중 최
저가액인 38,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수주식수가 변동될 수 있습니다.

만약 금번 공모가격이 공모희망가액 범위의 최상단인 50,000원으로 결정되는 경우, 상장주선인의 의무취득주식수는 20,000주(취득금액 1,000,000,000원)로 결정됩니다.

(주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
NH투자증권(주)

711,369,500 원

(주1)

(주1)

공모희망가액인 38,000원 ~ 50,000원 중 최저가액인 38,000원을 기준으로 산정한금액입니다.

참고목적으로 공모희망가액 최상단인 50,000원 기준시,
금번 공모의 모집(매출)총액은 36,350,000,000원이며, 이에 따른 상장주선인의 인수대가는 933,750,000원 입니다.

(주2)
상기 표의 인수수수료는 금번 총공모 물량 및 상장주선인의 의무인수분을 포함하여 산정한 인수수수료로서, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동되므로 인수수수료도 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수") 

금번 공모의 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜유틸렉스의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

NH투자증권㈜
기명식보통주
21,810주
828,780,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

(주1)

위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사인 ㈜유틸렉스가 협의하여제시한 희망공모가액 38,000원 ~ 50,000원 중 최저가액인 38,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수주식수가 변동될 수 있습니다.

만약 금번 공모가격이 공모희망가액 범위의 최상단인 50,000원으로 결정되는 경우, 상장주선인의 의무취득주식수는 20,000주(취득금액 1,000,000,000원)로 결정됩니다.

(주2)

상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다
. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.
증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다.

(주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량(21,810주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집·매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]
제26조(상장주선인의 의무) ⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
2. 국내기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 제1호의 규정을 준용한다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항 

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정 및 상장예비심사청구시 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 상장일로부
터
1년 간
그 소유 주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할수 없으며, 보관 인출또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다.)

(3) 초과배정옵션 

당사는 금번 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅,증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(6) 최대주주 등의 지분에 대한 보호예수 

당사는 코스닥시장상장규정 제21조 제1항에 따른 최대주주 등의 지분을 상장 후 1년간 보호예수의무가 발생하게 되며, 당사 최대주주 등의 지분은 상장 후 1년간 매각이제한됩니다.

다만, 투자자 보호 및 핵심인력 유출 방지를 위하여 최대주주인 권병세 및 최대주주의 특수관계인 4인에 대하여 자발적 보호예수 2년을 추가하여 상장 후 3년간 매각이 제한됩니
다.
이에 대한 상세한 내용은 본 증권신고서 상의 『 제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ.투자위험요소 - 기타위험
사.』부분을 참조하시기 바랍니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액

500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조
(1주의 금액)
당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제8조 (주식 및 주권의 종류)

회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다.

제9조(주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의2(이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)

① 회사는 이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 3,000,000주로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 3% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분이 다음 사업연도로 이연되지 아니한다.

⑥ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 30%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑪ 종류주식의 주주는 발행일로부터 1년이 경과하면 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑫제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑬ 제11항 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조 3을 준용한다.

3. 의결권에 관한 사항

제25조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제26조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제27조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제28조 (의결권의 대리행사)

1) 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

2) 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 위임장을 서면으로 의장에게 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제10조의 3 (신주의 배당기산일)

당 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제55조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월·6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 면역항암 세포치료제의 임상과 CAR-T세포치료제 및 면역항암 항체치료제의 개발을 진행하고 있으며 Immunology와 Oncology에 대한 오랜 연구를 바탕으로 보유하고 있는 파이프라인의 조기 상용화를 추진하고 있습니다.

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

미국

자가유래

T세포치료제

EBViNT

비임상 및 임상을 통한 

자체개발완료 후
제품매출

임상2상 진행중

글로벌 임상 진행 예정

WTiNT

임상1상 진행중

TERTiNT

IIT* 진행중

NYESOiNT

IIT 진행 예정

CAR-T
세포치료제

MVR CAR-T

비임상 및 임상을 통한 제품매출

비임상 진행중

EGFRvlll CAR-T

비임상 단계에서 라이선스 아웃

항체치료제

EU101

임상 1상 후 라이선스 아웃

EU102

비임상 단계에서 라이선스 아웃

EU900

*IIT(Investigator Initiated Trials) : 연구자주도임상시험

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 당사의 경우 위의 상장특례를 한국거래소로부터 지정받은 2개기관(이크레더블, NICE디앤비)으로부터 각각 A등급, BBB 등급을 부여받은 바 있습니다.

당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용한 암항원에 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의 임상을 국내 다양한 암종의 말기암 환자를 대상으로 진행하고 있으며 미국 임상을 위한 사전 IND 준비를 진행하고 있습니다.

CAR-T세포치료제의 경우 기존의 CAR-T세포치료제가 가진 부작용을 극복할 수 있는 자체기술을 바탕으로 비임상시험 진행중에 있습니다. 또한 당사는 자체 CAR-T세포치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다. 
또한 당사의 면역항암 항체치료제는 다양한 면역관문 타겟을 바탕으로 비임상 연구 및 기초연구개발이 진행되고 있으며 비임상 또는 임상 초기 단계에서 다국적제약사에 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

당사의 이러한 사업구조에 따라 실제 판매허가까지의 임상시험에 대하여 엄격한 기준을 통과하여야 하며, 임상실패 위험, 라이센스아웃의 매출인식 불확실성, 연구개발비용의 증대 등 다양한 리스크가 존재하므로 투자자 여러분께서는 이 점 유념하시어 투자하시길 바랍니다.

가. (항암제개발사업 특성에 따른 위험)

당사의 사업 분야인 항암신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이지만,
임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로
연구 단계에서 시장에 진입할 때까지 오랜 기간의 개발 기간을 필요로 하며 막대한 자금이 소요
됩니다. 
특히 항암제 임상시험의 경우 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있고,

질환
의 심각성에 따라 임상 완료 이전 사망 가능성이 있어 임상 진행에 어려움이 있을 수있습니다.

이러한 자원의 소요에도 불구하고, 항암신약 개발은 일반 신약개발보다도 그 성공가능성이 낮습니다.
항암제의 FDA 임상 성공률(임상 1 상~신약 승인)은 비항암제(11.9%)와 전체평균 (9.6%)에 비해 절반 정도인 5.1% 수준입니다. 항암제는 전체 임상 수의 약 32%나 차지할 만큼 많지만 임상의 성공 가능성은 낮습니다. 대부분의 암들은 여러 변형을 통해 각종치료제에 대한 극복 메커니즘을 가지고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.

당사는 현재 진행중인 유틸렉스 T세포치료제의 임상 성공확률을 높이기 위해 사전 스크리닝을 진행 후 임상 대상환자를 선별하여 진행하고 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술을 바탕으로 CAR-T세포치료제와 면역항암 항체치료제의 다양한 파이프라인을 구축함으로써 지속적으로 신약 후보 물질을 발굴하고 있습니다.
또한 당사는 이러한 항암신약 개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 희귀의약품 신청을 통해 조건부 허가로 제품허가를 받고 임상 2상 완료 후 제품시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 다른 치료제 대비 압도적인 개발비용이 드는 항체신약의 경우에는 기술이전(LO)을 하여 추가 비용 없이 초기에 수익화시키고 있습니다. 

그럼에도 불구하고
,

항암신약

개발 사업의 높은 개발 비용과 7년 이상의 개발 기간, 낮은 제품화 성공 확률 등 신약 개발 사업 고유의 특성이 당사의 사업 위험 요소로 작용하여 기존 의약품과의 차별화된 효능 입증에 실패하여 개발이 중단될 경우 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다.

투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상실패 위험 및 성공확률, 임상시험비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 인간의 면역시스템을 기반으로 1) 자가유래 혈액으로 환자가 가진 암의 항원만을 특이적으로 공격하여 암을 치료하는 T세포치료제, 2) 기존의 CAR-T 치료제가 보유하고 있는 부작용을 극복한 CAR-T세포치료제, 3)
Costim 플랫폼을 이용한 항체치료제 등 암치료를 위한 혁신신약을 개발 및 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 당사의 파이프라인은 모두 바이오의약품으로 합성의약품과 전반적인 개발 프로세스는 동일합니다. 

일반적으로 신약개발은 후보물질 발굴까지의 연구단계와 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매하기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로 나눌 수 있습니다. 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며, 많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다.

[신약 개발 단계].png.jpg
[신약 개발 단계]

자료:오송첨단의료산업진흥재단

특히 항암신약개발의 경우에는 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야하므로 비임상 이후 1상 임상부터 표준 항암제에 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량을 확인한 후 약물의 독성 및 항암효과를 시험하게 됩니다. 표준 치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있으며, 말기암 환자들이 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다. 

 그러나, 이러한 대규모 투자에도 불구하고
항암제의
신약 승인까지의 성공률은 다소 낮은 수준입니다. FDA에서 제공한 자료에 따르면 임상 1상에서 신약 승인까지 항암제의 경우에는 성공률이 약 5.1% 수준에 그치는 것으로 집계되었으며, 이 외의 다른 기관에서 발표한 자료에도 항암제의 신약 승인까지의 성공률은 10% 미만으로 낮은 수준으로 파악됩니다. 

[항암제의 fda 임상단계별 성공 가능성].png.jpg
[항암제의 FDA 임상단계별 성공 가능성]

자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organizaion, SK증권

당사는 이러한 항암신약 개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 투입자원을 줄이기 위한 노력을 하고 있습니다. 예를들면, 희귀의약품 신청을 통해 조건부 허가로 제품허가를 받고 임상 2상 완료 후 제품시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 다른 치료제 대비 압도적인 개발비용이 드는 항체신약의 경우에는 기술이전(LO)을 하여 추가 비용 없이 초기에 수익화시키고 있습니다. 

바이오의약품 중 특히 면역항암제 분야는 항암 효과는 높으면서 부작용은 낮은 최신 항암 치료 분야로 국내외에서 다양한 허가트랙을 신설하여 신속한 신약개발을 지원하고 있습니다. 국내의 경우 식품의약품안전평가원에서 배포한 세포치료제 조건 허가 운영지침에 따라 임상 2상만으로 조건부 승인을 받을 수 있으며 미국의 경우에도 다양한 신속심사 프로그램을 두어 혁신 항암신약이 빠르게 출시 될 수 있도록 지속적인 허가의 유연성과 신속성을 향상시키고 있습니다.

[fda에서 시행 중인 신속 심사 프로그램(expedited programs for serious conditions drug) 비교].png.jpg
[FDA에서 시행 중인 신속 심사 프로그램(expedited programs for serious conditions drug) 비교]

자료 : FDA, FDC 법제 연구, 메리츠종금증권 리서치센터

이러한 당사의 노력에도 불구하고 바이오신약 개발 산업 자체의 특성으로 인하여 당사가 현재 연구 및 개발하고 있는 신약이 완제품으로 시판되기까지 오랜 시간과 높은 수준의 비용이 소요될 수 있고, 이러한 비용 소요에도 불구하고 임상부터 승인까지의 성공률은 높지 않은 수준입니다. 

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 임상 1상에서부터 신약승인까지의 성공률은 바이오의약품의 경우 11.5%로 확인되었으며 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다.

구분

임상1상에서 
 임상2상까지

임상2상에서 
 임상3상까지

임상3상에서 
 승인신청서 제출

승인신청서 
 제출 후
 승인까지

임상1부터 
 승인까지

합성의약품

61%

26%

49%

78%

6.2%

바이오의약품

66%

34%

57%

88%

11.5%

개량신약

70%

48%

74%

90%

22.6%

소요기간

1.5년
 (임상전 8년)

2년

3년

0.5년

7년

[의약품 분류별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간]

자
료 : 생명공학정책연구센터 "의약품 유형별(합성, 바이오) 개발 특성", 한국바이오경제연구센터 "글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석"

또한 한국바이오협회가 발표한 임상단계별 특징에 의하면 임상1상에서 임상3상까지 임상 대상은 1,000명~5,000명 이상에 해당되며 소요비용은 1,250억원을 예상하고 있습니다.

[임상단계별 특징]

임상단계
목적
소요비용

임상1상
건강한 사람을 대상으로 안전성 시험
50억원 내외

임상2상
환자들을 대상으로 한 약효 유효성 시험
200억원 내외

임상3상
약효와 부작용 등에 대한 광범위한 현실 적용 시험
1,000억원 이상

(자료: 한국바이오협회_2017)

최근 들어 이러한 낮은 성공률을 극복하고자 많은 항암제들이 약제의 치료효과를 미리 예측할 수 있는 바이오마커를 활용하여 임상을 진행하고 있습니다. 대표적인 예로 비소세포성 폐암 1차 치료제로 바이오마커를 설정하여 임상을 진행한 키트루다(pembrolizumab)은 임상에 성공하여 FDA 허가를 받았지만, 바이오마커 설정없이 임상을 진행한 같은 계열의 면역항암제인 옵디보(nivolumab)은 임상에 실패하여 허가를 받지 못하였습니다. Amplion에 따르면, 바이오마커 설정시 임상 성공률이 약 10~20% 씩 높아졌습니다. 

[바이오마커에 따른 임상 성공률].png.jpg
[바이오마커에 따른 임상 성공률]

자료 : Bio & Amplion, "Bio industry analysis"

신약개발의 성공확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 신약을 개발함에 있어 전체적으로 1인당 임상 비용은 임상 2상의 경우 36,070달러, 임상 3a상은 47,523달러, 임상 3b상은 47,095달러 수준인 반면, 항암제는 임상 2상에서 73,303달러, 임상 3a상에서 57,207달러, 임상 3b상에서 65,900달러가 소요되는 것으로 나타나 가장 많은 비용이 드는 것으로 나타났습니다.

당사의 T 세포치료제 임상에 소요되는 비용 및 그외 파이프라인에 소요되는 연구개발비는 아래와 같습니다.

- 임상 비용

국내는 EBViNT Cell의 임상 2상 비용과 연구자 임상 비용이 소요될 예정이며 미국의 경우 4개의 적응증에 대한 임상을 진행할 예정입니다. 임상에 소요될 전체 비용은 5년간 약 404억원 수준일 것으로 추정합니다.

(단위 :백만원)

과목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

합계

국내

NKT 림프종

900

800

800

-

-

2,500

연구자 임상

-

450

400

300

-

1,150

미국

NKT 림프종

-

960

2,160

1,080

-

4,200

비소세포성폐암

-

2,500

5,000

2,500

-

10,000

유방암

-

2,500

5,000

2,500

-

10,000

교모세포종

-

2,500

5,000

2,500

-

10,000

그외 파이프라인

-
-
-
-

2,500

2,500

합계

900

9,710

18,360

8,880

2,500

40,350

- 비임상 비용

당사의 CAR-T세포치료제 및 항체치료제 파이프라인은 현재 비임상연구 또는 기초연구개발 중이며 EU101의 경우 항암신약사업단에 선정이 되어 총 연구비의 약 50%를 지원받아 연간 10억원의 연구개발비용을 부담할 예정입니다. 그 외 파이프라인의 비임상 시험은 직접 진행할 예정입니다. 

(단위 :백만원)

Pipeline

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

합계

EU101

1,000

1,000

1,000

-
-

3,000

EU900

-

1,855

1,855

-
-

3,710

MVR CAR-T 외

550

1,447

2,922

2,363

788

8,070

합계

1,550

4,302

5,777

2,363

788

14,780

바이오산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상성공 확률과 임상실패 위험 및 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다. 

나. (예방의학 및 조기진단에 따른 시장 감소 위험성)

질병의 예방 및 조기진단의 효용이 증대됨에 따라, 관련 분야가 급속도로 발전하고 있습니다. 또한 기술의 발달로 기존의 약물 치료를 대체할 수 있는 의료 기기 분야의 발전도 빠르게 이루어지고 있는 상황입니다.
질병의 예방 및 조기진단, 의료기기분야의 발전으로 당사가 목표시장으로 삼고 있는 항암제 시장의 수요가 감소될 가능성이 존재합니다. 당사는 예방의학의 발전, 조기진단 기술의 발달 등으로 사회적 비용이 감소되고 환자의 편익이 증대될 것으로 예상하나, 당사가 주요 사업으로 하는 항암제의 시장도 동시에 증대될 것으로 기대하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 기술 발전과 예방 및 조기진단에 대한 인식의 변화로 조기 진단에 따른 치료제 수요 감소, 예방 교육 및 자기 관리 강화에 의한 환자 감소가 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소로 이어질 경우 당사의 향후 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의 1위를 차지하고 있습니다.

[글로벌 항암제 시장전망].jpg
[글로벌 항암제 시장전망]

자료 : EvaluatePharma "World Preview 2017"

EvaluatePharma의World Preview 2017에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는2016년 기준 8,030억 달러로 형성되어 있으며 연평균 5.4% (’16-’22년) 성장하여2022년에는1조1,010억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2016년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 11.7%, 937억 달러로 1위를 차지 하고 있으며 2022년에는 5.8pp 증가한 17.50%의 비중과 1922억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. 이와같은 증가폭은 다른 질환 별 시장과 비교해도 월등한 수치임을 확인할 수 있습니다. 특히2016년부터 2020년까지는 연평균12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되어 항암제 시장은 그 어떠한 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

[글로벌 면역항암제 시장전망].jpg
[글로벌 면역항암제 시장전망]

자료 : GBI Research, 유

안타증권

면역 항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약40%에 이르는 비중을 차지할 것으로GBI 리서치는 전망했습니다.

이와같이 항암제시장은 지속적으로 증가하는 추세이나 이와 동시에 예방의학의 발전 및 조기검진의 증가에 따라 상대생존율 역시 지속적으로 증가하고 있습니다. 우리나라 암의 5년 상대 생존율은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 국가암검진사업 대상인 위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암의 2011-2015년 5년 생존율은 각각 75.4%, 76.3%, 33.6%, 92.3%, 79.9%로 2001-2005년 5년 생존률에 비해 각각 17.5%p, 9.6%p, 13.2%p, 3.7%p, -1.5%p 증가하였습니다. 이는 주요 5대 암에 대해 국가에서 주도하여 암검진사업을 진행하여 온 결과로 조기 암 검진을 통해 적시에 치료를 시작하여 생존율을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 

[암환자 5년 상대 생존율].png.jpg
[암환자 5년 상대 생존율]

출처 : 보건복지부, 2018년도 국가암검진 사업안내

전 세계적인 고령화로 인해 당사의 사업분야인 항암제 시장은 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 하지만 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상되고, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 예방을 위한 운동 및 식습관 개선으로 질병 발생률이 감소할 수 있습니다. 

이처럼 조기진단 및 예방의학에 대한 인식 변화에 따른 발병률 감소, 완치율 향상 등으로 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소가 발생할 경우 당사의 향후 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. (새로운 치료법 등장에 따른
수익
감소 위험)

당사가 연구개발하고 있는 항암제는 제약산업 중에서도 급속도로 발전하고 있는 분야로서,

기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다.
당사의 주력제품인 EBViNT, TERTiNT, WTiNT 등과 같은 T 세포치료제와 CAR-T세포치료제, EU101, EU102와 같은 항체치료제는 면역항암제로서 인간이 보유하고 있는 면역체계를 이용하기 때문에 독성이 낮고 치료효과가 우수하여 급속히 성장하고 있는 분야입니다. 그러나
예상치 않은 요인 등으로 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화하거나, 더 효과적인 치료수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장도 축소될 수 있
습니다. 또한 당사의 기술이 글로벌 트렌드에 맞는 상황임에도 경쟁 제품의 개발단계 등이 더 앞서 있을 경우 먼저 상업화가 진행될 가능성이 있으며
, 이는
면역항암제를 개발하고 있는 당사의 향후 재무상황에 영향을 줄 가능성을 배제할 수는 없습니다.

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다. 

1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식으로, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격함으로써 치료의 부작용을 나타냅니다. 

2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 

[항암제 세대별 구분].jpg
[항암제 세대별 구분]

자료 : 당사 내부 자료

이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구' (breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정했으며 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다 

당사는 자가유래 암항원 특이적 T세포치료제 생산 공정을 확립하여 T세포치료제의 상용화 가능 단계에 돌입하였을 뿐만아니라 부작용을 줄인 독자적 CAR-T기술을 보유하고 있으며, 자체 생산시설을 구축하여 임상을 준비하고 있습니다. 또한, 지식기반 Costim 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 면역관문을 자극할 수 있는 항체치료제 파이프라인을 발굴 및 개발하고 있는 등 지속적인 기술개발을 통해 빠르게 변화하는 기술환경에 대응하고 있으며 이는 항암제 산업에서 당사가 지속적으로 성장할 수 있는 원동력입니다.

당사는 항체치료제 중 EU101 파이프라인을 2017년 중국지역 판권에 한해 절강화해제약에 기술이전하였습니다. 절강 화해제약은 당사의 파이프라인인 EU101의 사업성 및 기술성을 인정하여 동년 약 300억원 규모의 지분투자까지 진행하였습니다. 해당 기술이전은 추후 임상진행사항에 따라 추가 마일스톤을 예정하고 있습니다. (기술이전과 관련된 자세
한 내용은
1. 사
업위험의 사. "기술 이전 파트너사의 임상 실패에 따른 수익 감소의 위험"을 참조해주시기 바랍니다.)

이러한 기술수출에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장으로 당사가 이전한 기술이 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 될 수 있으며, 이 경우 개발성공 및 수익창출 가능성이 최초 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다. 

또한 당사의 기술이 글로벌 트렌드에 맞는 상황임에도 경쟁 제품의 개발단계 등이 더 앞서 있을 경우 먼저 상업화가 진행될 가능성이 있으며, 이러한 정보에는 접근이 어려운 경우가 많습니다. 

이러한 이유로 면역항암제의 단점을 극복하는 새로운 치료방법의 등장이나 당사가 예측하기 어려운 패러다임의 변화로 전혀 새로운 치료제가 개발될 경우, 또는 동일한 기술의 경쟁제품이 먼저 상업화에 성공할 경우 당사는 시장 지배적 위치를 점하지 못하게 될 가능성이 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

라. (핵심인력의 유출관련 위험)

당사는 연구인력위주의 기술기반 벤처기업으로 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심 요소입니다.

따라서 연구경험을 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다.
그러나, 면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 앞다투어 연구를 하고 있기에 당사와 같은 벤처기업이 전문성이 있는 우수한 인력을 확보하는 것은 어려우며 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려운 일입니다.

당사는 핵심인력에게 업계 평균수준을 상회하는 급여를 지급하고, 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심인력을 관리하기 위해 다양한 노력을 실시하고 있습니다. 

이러한 노력에도 불구하고 당사의 핵심 인력이 국내외의 경쟁사로 유출될 경우, 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 뿐만아니라 대체 인력 탐색과 대체인력의 교육/훈련비용 등 많은 비용이 발생하여 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

[유틸렉스 연구소 조직].jpg
[유틸렉스 연구소 조직]

[연구개발인력 현황]

(단위: 명)

구분

증권신고서

제출일 현재

2017년
 (제3기)

2016년
 (제2기)

2015년
 (제1기)

기초

20

16

6

-

증가

6

8

16

6

감소

1

4

6

-

기말

25

20

16

6

주) '16년도에는 국립암센터와 공동연구를 위해 당사 연구원 4명을 국립암센터로 소속을 전환함에 따라 퇴직자가 발생하였습니다.

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

학력

박사

석사

학사

합계

인원수

10

11

4

25

주) 임원을 제외한 인원입니다.(박사급 2명 : 권병세 대표이사, 김영호 상무)

[주요 임직원 학력 및 경력, 주요연구실적]

구분

성명/직급

근무기간

최종학위

주요 학력 및 경력, 주요연구실적

업무분야

1

권병세

대표이사

연구소장

'15.10~현재

박사

'09.06~'17.12 Tulane University School of Medicine 교수

'13.12~'15.10 국립암센터 국제암대학원대학교 석좌교수

'11.01~'13.12 국립암센터 면역세포치료사업단 단장

'08.03~'10.12 국립암센터 신치료기술개발사업단 단장

'99.05~'09.06 Louisiana State Univ. School of Medicine 교수

'99.05~'08.02 울산대학교 면역제어연구센터 연구소장

'98.10~'08.02 울산대학교 화학생명과학부 교수

'93~'99.05 Indiana University School of Medicine 종신교수

'88.07~'93 Indiana University School of Medicine 부교수

'84.12~'88.06 Guthrie Research Institute 분자유전학부 부장

'81.09~'84.11 Yale University 인간유전학 박사 후 연구원

'78~'81.6 Georgia Regents University 면역학 이학박사

'72.3~'74.2 서울대학교 의과대학 미생물학 석사

'68.3~'72.2 서울대학교 치과대학 학사

'17 LMO안전관리 우수시설 우수상(한국생명공학연구원)

'15~'17. 항암 항체 신약, 항 AITR항체(범부처 과제)

'13~'18. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험

(국제공동과제/산업통상자원부)

'12. 보건산업기술진흥 유공자 대통령상(보건복지부)

'10. Award for promotion of Cancer Research

(Japan Foundation for promotion of Cancer research)

'10. 국가 R&D우수성과 100선중 10선 선정(교육과학기술부)

'08~'15. 항암 면역치료제 개발 및 임상시험(보건복지부)

'06~'15. 4-1BB에 의한 자가면역 CD4+ T세포 억제 기작

(한국연구재단)

Innovative Research Award (American Arthritis Foundation)

'06. 올해의 교수상(울산대학교)
'05. 국가 석학 선정(Star Faculty)

'05~'10. 면역질환 항체치료제 개발(보건산업진흥원)

'99~'08. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법(한국연구재단)

'97 Indiana Univ. 재직시 4-1BB 관련 기술을

Bristol-Myers Squibb Co.로 기술이전

[논문 및 특허]

논문 292편(인용횟수 10,411회/공저포함 총 17,528회)

재직 중

-Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 35 Suppl: S185-98, 2015.

-Therapeutic potential of anti-CD137 (4-1BB) monoclonal antibodies. Expert Opin Ther Targets.20(3):361-73, 2016

-Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 39(3):140-8, 2016. 외 총 21편

재직 전

- 4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother 37(4):225-36, 2014

- Immunotherapy of Cancer with 4-1BB. Mol Cancer Ther 11:1062-1070, 2012

- 4-1BB-mediated immunotherapy of rheumatoid arthritis. Nature Med 10:1088-1094, 2004

-cDNA sequences of two inducible T cell genes. Proc Natl Acad Sci USA 86:1963-1967, 1989 외 총 271편

특허 출원 (총 109건)

재직 중

-2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

-2018. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (PCT, 미국 출원)

-2018. HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME (PCT, 미국 출원) 외

재직중 출원 27, 등록 11

재직 전

-2014. 자가암항원특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법(등록)

-2012. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)

-2012. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)

-2012. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록) 외 출원 및 등록 82건

기술총괄

(CTO)

2

김영호

상무

'16.02~현재

박사

'11.06~'16.02 국립암센터 세포치료제생산실 실장

'08.03~'11.05 국립암센터 면역세포치료과 연구원

'02.09~'08.02 면역제어연구센터 연구원

'01.04~'02.08 ㈜이뮤노믹스 연구보조

'03.03~'07.12 울산대학교 대학원 면역.의생물학 박사

'95.03~'02.12 울산대학교 분자미생물학 학사

'18. 앱비앤티셀 안정성 시험 및 2상 IND filing

'17. T세포치료제 단축 제조공정개발, 확립 및 GMP 공정이식

'16~'17. GMP 시설 구축 및 밸리데이션 완료

'13~'18. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험

(국제공동과제/산업통상자원부)

'13. 자가유래 항암 T 세포치료제의 개발 및 이행성연구

(기관고유사업/국립암센터)

'11. '12, '14. (임상시험승인신청 3건 완료)

T 세포치료제 임상시험 진행 (1건 완료, 2건 진행 중)

의약품등 제조(수입)관리자, GCP/IRB, 임상시험종사자, 방사선작업종사자 수료

'12. 생명과학연구자과정 우등상 (국립암센터)

'10. 4-1BB에 의한 자가반응 CD4+ T 세포의 선택적

제거기작 (공공수탁연구사업/한국과학재단)

'09. 우수연구자상 (국립암센터)

'05. 최우수포스터상 (대한면역학회)

'99~'07. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법

(우수과학 연구센터/과학기술부)

[논문 및 특허]

재직 중

1) 특허 등록 1건, 출원 2건, 출원 준비 1건 진행 중

- 2018. T Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells (호주 등록, 중국 등록)

- 2018. 고순도의 항원 특이적 T 세포의 분리 및 증식 방법 (특허 출원 준비 중)

- 2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

- 2017. Monoclonal antibody which specifically recognizing b-cell lymphoma cells and use thereof (미국 출원)

2) 연구 논문 7건

재직 전

1) 특허 등록 2건

2) 연구 논문 26건 및 학술발표 31건

의약품제조실, 신약연구실 총괄

3

김영철

연구위원

'18.07~현재

박사

'10.10~'18.06 University of Nebraska Medical Center

의과대학 유전학과 조교수

'08.08-'10.10 Univ. of Chicago,

NorthShore Research Institute 수석연구원

'05.08-'08.07 Northwestern Univ.,

ENH Research Institute 책임연구원

'04.01~'05.07 Northwestern University

의과대학 유전체학 박사후 연구원

'93.01~'03.05 Illinois Institute of Technology 전산학 박사

'90.09~'92.12 Illinois Institute of Technology 전산학 석사

'82.03~'84.02 연세대학교 대학원 생물학 석사

'77.03~'82.02 연세대학교 생물학 학사

[논문 및 특허]

'15.07~'18.06 Identifying promoter mutations using exome sequencing (American Cancer Society)

'13.09~'15.08 Genetic basis of breast cancer resistance in BRCA1+ carriers (NIH National Cancer Institute)

'11.07~'14.06 Tumor micro-environment (NIH National Cancer Institute)

'11.01~'13.12 Follicular lymphoma research initiative clinical studies (Lymphoma Research Foundation)

'09.07~'12.06 Comprehensive identification of fusion transcripts in leukemia (NIH)

'09.09~'10.08 Identifying structural variations in breast cancer cells using ditag genome scanning (NorthShore University HealthSystem)

'07.01~'09.12 Genomic study of familial DCIS and invasive breast cancer to discover susceptibility genes (Susan G. Komen for Cure)

'05.01~'06.12 Identifying genomic changes in CLL using digital karyotyping (Mazza Foundation)

'04.01~'08.12 Functional genomics program (Daniel F. and Ada L. Rice Foundation)

'04.01~'07.12 Identification of novel genes in the human genome (NIH)

유전체분석

및 타겟발굴

4

이중원

수석연구원

'15.10~현재

박사

'15.04~'15.10 국립암센터 리서치(면역연구과) 초빙연구원

'09.03~'15.03 The Scripps Research Institute (TSRI).

Staff Scientist

'07.03~'09.01 이화여자대학교 박사 후 연구원

'06.07~'07.02 한국원자력연구원 박사 후 연구원

'02.08~'06.07 고려대학교 세포, 발생, 생리학 박사

'96.08~'98.07 고려대학교 유전학 석사

'90.03~'96.06 고려대학교 생물학 학사

EU101 안정성, 안정성, 작용 기작 규명

EU101 중국 Huahai에 기술이전 성공. 10개 적응증

총액 3550만 달러 + 로열티

EU102 물성 개선 및 기술 이전 추진

EU103 humanization 성공

유틸렉스 항체 플렛폼 IgG1/2 fusion Fc (Ig1/2Fs-Fc) 개발

리보좀에서 단백질 aggregates 생성 기작 규명

[논문 및 특허]

재직 중

-연구 논문 1편; PNAS 주저자 2016년

-특허 2건

재직 전

-연구 논문 14편

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

5

이승주

책임연구원

'15.10~현재

박사

'08.03~'15.10 국립암센터 과제연구원

'09.04~'10.10 해외파견(원숭이실험 통한 면역학실험)

'05.07~'07.07 ㈜이뮤노믹스 연구보조

'06.03~'15.02 울산대학교 일반대학원 면역·의생물학

'01.03~'06.02 울산대학교 생명공학과 학사

[논문 및 특허]

항암 항체 신약, 항 EU102 항체 (범부처신약개발사업)

항암 항체 신약, 항 EU101 항체 개발

자가면역질환 신약, 항 EU104 항체 개발

면역라이브러리를 이용한 암 치료용 항체 후보 물질 발굴

(국립암센터)

제 3 순환계, HAR-NDS system에서의 성체줄기세포 발견

(국립암센터)

[논문 및 특허]

재직 중

- '16. HAR-NDS 유래 성체줄기세포, 그 분리방법 및 용도 (등록, 10-1626118).

- '18. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

- '18. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (출원).

- 그외 특허 출원 6건.

재직 전

- '13. 4-1BB signal stimulates the activation, expansion, and effector functions of γδ T cells in mice and humans. (제 1저자).

- '14. Adult stem cells from the hyaluronic acid-rich node and duct system differentiate into neuronal cells and repair brain injury. (제 1저자).

- '15. Authentic GITR Signaling Fails To Induce Tumor Regression unless Foxp3+ Regulatory T Cells Are Depleted. (공동저자).

- 그외 연구논문 3편

- '12. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1549637)

- '12. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1566539)

- '12. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1566538)

- 그외 특허 출원 6건, 등록 6건.

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

6

김혜정

책임연구원

'18.06~현재

박사

'17.06~'17.10 울산대학교 생명과학부 연구교수

'14.06~'17.05 울산대학교 생명과학부 리서치펠로우

'12.04~'14.05 울산대학교 생명과학부 박사 후 연구원

'07.03~'12.02 울산대학교 생명과학부 면역학 박사

'05.03~'07.02 울산대학교 생명과학 석사

'01.03~'05.02 울산대학교 미생물 유전공학 학사

-'12.02 RCAI International Summer Program 2012/초청강연

-'13.08 울산대학교병원 생의과학연구소 Basic Research Training Course 강의

-'13.06~2014.05 무균염증 증폭 수렴점에 대한 연구 (한국연구재단)

-'15.06~216.05 감염에서 CD137과 CD137L 양방신호에 대한 연구 (한국연구재단)

[논문]

- IL-33 Enhances Host Tolerance to Candida albicans Kidney Infections through Induction of IL-13 Production by CD4+ T Cells. J Immunol. 194(10):4871-9.

-Inhibition of kidney ischemia-reperfusion injury through local infusion of a TLR2 blocker. J Immunol Methods. 407:146-50.

- TLR2 signaling in tubular epithelial cells regulates NK cell recruitment in kidney ischemia-reperfusion injury. J Immunol. 191(5):2657-64.

- Reverse signaling through the costimulatory ligand CD137L in epithelial cells is essential for natural killer cell-mediated acute tissue inflammation. PNAS. 109(1): E13-22 외 논문 11건

[특허]

-ＣＤ137 또는 ＣＤ137 리간드 저해제를 유효성분으로 포함하는 신장 허혈 재관류 손상의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (등록)

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

7

이승현

책임연구원

'17.02~현재

박사

'10.08~'16.12 삼성전자 종합기술원 (차장급), 바이오연구소

'06.09~'10.08. 아주대 박사 (항체공학)

'04.09~'06.08. 아주대 석사 (단백질공학)

'98.03~'04.08. 아주대 학사 (생명공학)

- CAR-T 세포치료제 적용 항체 개발

- 면역분자 표적의 인간화항체 개발

- AITR 표적 항체 (EU102)의 열안정성 개량

- 환자유래세포 표적 항체 선별기술 개발 (삼성종합기술원)

- 준-자동화 항체 선별기술 개발 (삼성종합기술원)

- 이중특이항체 개발 (삼성종합기술원)

- 항 cMet 항체 개발 (삼성종합기술원)

[논문]

- '16, Oncogene, Novel strategy for a bispecific antibody: induction of dual target internalization and degradation, (공동제1저자).

- '14, Oncogene, Cbl-independent degradation of Met: ways to avoid agonism of bivalent Met-targeting antibody, (공동저자).

- '10, Molecular Immunology, Humanization of an agonistic anti-death receptor 4 single chain variable fragment antibody and avidity-mediated enhancement of its cell death-inducing activity, (제1저자).

- 이 외 10편에 대한 주저자 또는 공동저자

[특허]

- '18, PCT출원 PCT/IB2018/000201, IFN-Gamma-Inducible-Regulatory T cell convertible anti-cancer (IRTCA) antibody and uses thereof.

- '17, 미국출원 62/591510, Suppression of EBV-induced LCLs using CAR T cells redirected against HLA-DR.

재직 전

- '17, 미국등록 9,808,507, Anti-c-met/anti-ang2 bispecific antibody.

- '17, 미국등록 9,650,443, Fusion protein comprising anti-c-Met antibody and VEGF-binding fragment.

- '16, 미국등록 9,499,622, Anti-EGFR/anti-HER2 bispecific antibodies with anti-EGFR DARPins.

항체발굴 및

최적화항체 개발

8

윤선옥

수석연구원

'16.03~현재

박사

'14.05~'15.11 서울대학교 의과대학 연구교수

'06.07~'13.12 Ochsner Clinic Foundation Staff Scientist

'02.05~'06.06 Ochsner Clinic Foundation Post-Doc

'99.03~'02.03 생명공학연구소 항체공학실 연수생

'93.03~'02.02 부산대학교 학사/석사/박사

- MVR 및 EGFRvIII CAR-T 세포 치료제 개발

- Neo-antigen에 대한 T 세포 치료제 개발

- 41BB와 암항원을 타겟으로 하는 이중항체 개발

재직 전

- 이종이식 면역거부 반응 방지를 위한 항체 개발 (서울대학교 의과대학)

- Tumor microenvironment and B cell lymphomas (Ochsner Clinic Foundation, NIH grant P20RR021970)

- 항-TAG-72 인간화 항체 개발 (생명공학연구소)

[논문]

재직 중

- '18, J Immunol., Myeloid-Derived Suppressor Cells Mediate Inflammation Resolution in Humans and Mice with Autoimmune Uveoretinitis (공저자)

- '17, Oncotarget., Mesenchymal stromal cells promote B-cell lymphoma in lacrimal glands by inducing immunosuppressive microenvironment (공저자)

- '17, Oncotarget., Rapamycin regulates macrophage activation by inhibiting NLRP3 inflammasome-p38 MAPK-NFκB pathways in autophagy- and p62-dependent manners (공저자)

- '14, Apoptosis., Secretase Inhibitors enhance Vincristine-induced apoptosis in T-ALL in a NOTCH-independent manner (교신저자)

- '14, FEBS Open Bio., CD9 may contribute to the survival of human germinal center B cells by facilitating the interaction with follicular dendritic cells (교신저자)

- '14, Cell Cycle., GSI promotes vincristine-induced apoptosis by enhancing multi-polar spindle formation (교신저자)

- '13, BBRC., CD9 is a novel marker for plasma cell precursors in human germinal centers (교신저자)

- '10, AJP., Downregulation of CD9 expression and its correlation to tumor progression in B lymphomas (주저자)

- '10, JLB., IL-21 and IL-10 have redundant roles but differential capacities at different stages of plasma cell generation from human germinal center B cells (주저자)

- '09, J Immunol., Notch ligands expressed by follicular dendritic cells protect germinal center B cells from apoptosis (주저자)

- '06, J Immunol., Construction, affinity maturation, and biological characterization of an anti-tumor-associated glycoprotein-72 humanized antibody (주저자)

-이외 13편에 대한 공동저자

[특허]

- '12. Humanized anti-TAG-72 monoclonal antibodies (등록/US8119132B2), PCT 출원

Neo-antigen T 세포 치료제, CAR T 세포

치료제 개발 및 이중항체 개발

9

김광희

책임연구원

'17.01~현재

박사

'16.07~'17.01 유영제약 과장

'14.06~'16.06 MD Anderson Cancer Center Postdoctoral

Fellow (Melanoma Medical Oncology)

'13.03~'14.05 고려대학교 의과대학 Postdoctoral Fellow

'08.09~'13.02 고려대학교 분자세포발생생물학 박사

'06.03~'07.08 삼육대학교 생화학 석사

'00.03~'06.02 삼육대학교 생명과학 학사

- '17~'18 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험(산업통상자원부)

- CAR-T 세포치료제 공정 개발

- TCR-like Ab CAR-T 세포치료제 개발

- 수지상세포를 이용한 HPV specific T 세포 치료제 개발

- Neo-antigen specific T 세포치료제 개발

- GBM 타겟 CAR-T 세포치료제 개발 (유영제약)

- CD8 T cell 및 regulatory T cell (Treg) 의 공동배양에 있어서 IL-21이 미치는 영향 및 기전 연구 (MD Anderson Cancer Center)

- NK 세포치료제 개발 (고려대학교)

[논문]

- '17, Cancer Immunology Research, SLC45A2: A Melanoma Antigen with High Tumor Selectivity and Reduced Potential for Autoimmune Toxicity. (공동저자)

- '14, Cancer Research, API5 confers tumoral immune escape through FGF2-dependent cell survival pathway. (공동저자)

- '13, Cancer Research, Ex vivo expansion of highly cytotoxic human NK cells by cocultivation with irradiated tumor cells for adoptive immunotherapy. (공동저자)

- '12, Nano letters, Single step isolation and activation of primary CD3+ T lymphocytes using alcohol-dispersed electrospun magnetic nanofibers. (제1저자)

- '12, Advanced Functional Materials. Ethanol-dispersed polymer Nanofibers as a highly selective cell isolation and release platform for CD4+ T lymphocytes. (제1저자)

- '09, Phytomedicine, Hypoglycemic and hypolipidemic effects of processed Aloe vera gel in a mouse model of non-insulin-dependent diabetes mellitus. (제1저자)

- 이외 15편에 대한 공동 저자

[특허]

- '16. 특이적 결합분자생분해성 나노섬유 복합체 및 이의 제조방법 (등록, 10-1588070)

- '16. 특이적 결합분자-자성 나노섬유 복합체 및 이를 이용한 세포활성화 방법 (등록, 10-1616704)

- '16. 특이적 결합분자-나노섬유 복합체 및 이를 이용한 세포활성화 방법 (등록, 10-1616705)

- '16. Ｂ 세포 분리를 위한 특이적 결합분자-나노섬유 복합체 및 그를 이용한 분리 방법 (등록, 10-1637895)

- '15. 표적 특이적 리간드가 결합된 생체적합성 고분자 나노섬유 스캐폴드를 이용한 표적 세포의 분리 및 배양 방법. (등록, 10-1490881)

- '14. 면역세포가 탑재된 항암면역치료용 스캐폴드 (등록, 10-1409856)

- '12, 저준위 방사선을 이용한 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료 방법. (등록, 10-1187319)

- '12, 특이적 결합분자-나노섬유 복합체 및 이의 제조방법. (등록, 10-1146263)

CAR-T 세포

치료제 개발

Neo-antigen specific T

세포 개발

10

이한나

책임연구원

'17.02~현재

박사

'14.10~'17.01 올릭스주식회사 과장/팀장

'10.04~'14.03 오사카대학교 예방환경의학 박사

'07.09~'09.08 부산대학교 제약학 석사

'04.03~'07.08 부산대학교 분자생물학 학사

- Bispecific antibody 개발

- Neo-antigen 특이적 T 세포 치료제 개발

- Nanoparticle을 이용한 CAR-T 치료제 개발

-노인성 황반변성 치료제 개발 (올릭스주식회사)

-아토피성 피부염 치료제 개발 (올릭스주식회사)

[논문]

- Zinc-finger antiviral protein mediates retinoic acid inducible gene I-like receptor-independent antiviral response to murine leukemia virus. (제 1저자, Proc Natl Acad Sci U S A. 2013)

- N-terminal GNBP homology domain of Gram-negative binding protein 3 functions as a beta-1,3-glucan binding motif in Tenebrio molitor. (제 1저자, BMB Rep. 2009)

- 이 외 6편의 공동저자

[특허]

- Treatment of angiogenesis-associated diseases using rna complexes that target angpt2 and pdgfb (WO2017134526A1 출원 2017.02.01)

- TREATMENT OF ATOPIC DERMATITIS AND ASTHMA USING RNA COMPLEXES THAT TARGET IL4Ra, TRPA1, OR F2RL1 (US20170218376A1, 출원 2017.02.01)

Neo-antigen T-cell therapy 및 Bispecific antibody 개발

당사는 미국임상 진행 및 연구개발을 지속적인 인력 투자를 통해 목표기간 내 임상 성공 및 연구개발의 완전성 실현을 이루고자 계획하고 있으며 향후 5개년에 대한 각 연구개발 인력 채용 계획 현황은 다음과 같습니다.

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

증가

기말인원

증가

기말인원

증가

기말인원

증가

기말인원

증가

기말인원

증가

기말인원

기업부설 연구소장

박사

-

1

-

1

-

1

-

1

-

1

-

1

유전체분석 및 타겟발굴팀

박사

1

1

-

1

-

1

-

1

-

1

-

1

CAR-T및 기초연구팀

박사

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

석사

1

2

-

2

-

2

1

3

-

3

-

3

학사

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

소계

1

5

-

5

-

5

1

6

-

6

-

6

세포치료제팀

박사

-

1

-

1

-

1

-

1

-

1

-

1

석사

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

학사

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

소계

-

4

-

4

-

4

-

4

-

4

-

4

항체치료제팀

박사

1

3

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

석사

1

4

1

5

-

5

-

5

-

5

-

5

학사

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

소계

-

7

1

8

-

8

-

8

-

8

-

8

항체개발팀

박사

-

1

-

1

-

1

-

1

-

1

-

1

석사

-

2

-

2

-

2

-

2

-

2

-

2

학사

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

소계

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

연구관리팀

박사

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

석사

2

2

-

2

-

2

-

2

-

2

-

2

학사

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

-

3

소계

-

5

-

5

-

5

-

5

-

5

-

5

합계

7

25

1

26

-

26

1

27

-

27

-

27

당사는 당사의 T세포치료제의 국내 및 해외 임상의 원활한 수행을 위해 지속적으로 GMP인력 및 임상/인허가 인력 채용을 진행할 예정입니다. 

구 분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

제조팀

10

14

18

23

28

33

품질팀

9

12

14

15

17

19

공무팀

1

1

1

1

4

4

임상팀

2

4

5

5

5

5

인허가팀

3

5

6

6

6

6

합 계

25

36

44

50

60

67

위와 같이 당사는 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다.

당사는 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 여섯 차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다. 임직원 별 적정 수의 주식매수선택권을 다회에 걸쳐 부여하였고 각각의 부여시 그 행사시기를 최소 2년에서 길게는 4년까지 분할 함으로써 장기 근속을 유도하고 있습니다. 따라서 핵심인력이 본인이 보유한 주식매수선택권을 모두 행사하기 위해서는 마지막으로 부여받은 2018년 6월 15일로부터 최소 3년 ~ 4년을 재임,재직하여야 합니다. 이로써 지속적인 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 대비하고자 하며 현재까지 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다. 

(단위 : 주)

약정유형

대상자

부여일

최장만기

부여수량

결제방식

가득조건

신주교부, 자기주식교부, 차액보상 중 택 1

임직원

'16.05.26

IPO 6년후까지

371,312 
주1)

신주교부형

2년 재직 및

상장일 1년 후 50%

2년 후 25%

3년 후 25%

신주 교부형

임직원

'16.12.29

'23.12.28

110,354

신주교부형

주2)

신주 교부형

임직원

'17.06.09

'24.06.08

95,119

신주교부형

주2)

신주 교부형

임직원

'17.10.12

'24.10.11

35,120

신주교부형

주2)

신주 교부형

임직원

'18.03.30

'25.03.29

103,120

신주교부형

주2)

신주 교부형

임직원

'18.06.15

'25.06.14

198,505

신주교부형

주2)

주1) 최초 부여당시에는 46,414주 였으나 무상증자로 인해 증가 수량으로 기재 (8배)
주2) 정규직 : 부여후 3년 재직시 50% 4년 재직시 50% 행사 가능
 계약직임원 : 부여후 2년 재임시 50%, 3년 재임시 50% 행사 가능

(단위 : 원, 주)

차수

부여일

주당행사가액(*)

부여수량(*)

취소수량

행사수량

미행사수량

1차

'16.05.26

10,625

371,312
213,432
-
157,880

2차

'16.12.29

12,750

110,354
15,500
-
94,854

3차

'17.06.09

14,025

95,119
3,000
-
92,119

4차

'17.10.12

21,000

35,120
22,120
-
13,000

5차

'18.03.30

31,500

103,120
-
-
103,120

6차

'18.06.15

31,500

198,505
-
-
198,505

합계

913,530
254,052
-
659,478

(주1) 행사가액 및 수량은 무상증자로 인해 신고서 제출일 기준으로 조정되었습니다.

(주2) 취소수량은 퇴사로 인해 취소된 수량입니다.

면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 앞다투어 연구를 하고 있기에 당사와 같은 벤처기업이 전문성이 있는 우수한 인력을 확보하는 것은 어려우며 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려운 일입니다. 이러한 특성으로 인하여 당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유념하시기 바랍니다. 
 

마. (

독자적인 기술에 의한 자가유래 T세포치료제 개발에 따른
위험)

당사의

자가유래
T세포치료제는
독자적인 기술에 의해 개발되어 증권신고서 제출일
현재 동일 기술로 상용화 된 제품이 없으며, 다만 일부 업체에서 유사 기술로 면역 항암 T세포치료제를 개발하고 있습니다.

이와같이 당사의 자가유래 T세포치료제는 다른 경쟁자가 진입하지 않은 독자적인 기술로 형성된 시장이므로 개발 및 상용화에 성공할 경우 창출가능한 수익이 매우 클 수 있는 반면, 실패할 수 있는 위험 또한 높습니다.

과거 실험을 통해 자가 유래 T 세포 치료제의 안전성 및 치료 효과가 충분히 증명되었음에도 불구하고 세포 치료제 제조 공정이 복잡하고 시간이 많이 소요되며 규격화된 T 세포를 생산하지 못한다는 특징으로 인하여 제품화 단계로 진입하지 못하는 상황의 경쟁회사들이 다수 존재합니다.

당사는 T세포치료제 생산공정의 표준화와 규격화를 통해 이러한 T세포치료제 연구의 한계를 극복하였습니다. 그러나, 잠재적 경쟁사가 더 높은 수준에서 T세포치료제 생산공정의 표준화와 규격화에 성공할 경우 당사의 경쟁적 지위가 약화될 수 있으며, 이는 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 자가유래 T세포치료제는 독자적인 기술에 의해 개발되어 증권신고서 제출일 현재 동일 기술로 사용화 된 제품이 없으며, 다만 일부 업체에서 유사 기술로 면역 항암 T세포치료제를 개발하고 있습니다. 

과거 미국 국립암연구소에 의해 수행된 흑색종 암환자를 대상으로 하는 임상 3상 또는 4상의 결과를 통해 자가 유래 암항원 특이적 T 세포 치료제가 표준 치료에 불응하는 암환자에게 높은 효과성을 보인다는 것을 증명해왔습니다. 

이와같이
임상실험을 통해
자가 유래 T 세포 치료제의 안전성 및 치료 효과가 충분히 증명되었음에도 불구하고 세포 치료제 제조 공정이 복잡하고 시간이 많이 소요되며 규격화된 T 세포를 생산하지 못한다는 특징으로 인하여(T 세포 생산에 6주에서 14주 소요, 환자 개인별 편차에 따른 표준 공정화 어려움)
다수의 경쟁사들이
제품화 단계로 진입하지 못하는 상황이었습니다. 특히 TIL (Tumor-Infiltrating Lymphocyte) therapy의 경우 흑색종 (피부암)처럼 암조직의 적출이 수월하고 암조직 내에 면역 세포 침윤이 많은 암 종류만을 TIL therapy를 위한 T 세포 치료제 생산이 가능하다는 한계점 때문에 다양한 고형암으로 적응증을 확대하지 못했습니다. 

이와같이 당사의 자가유래 T세포치료제는 다른 경쟁자가 진입하지 않은 독자적인 기술로 형성된 시장이므로 개발 및 상용화에 성공할 경우 창출가능한 수익이 매우 클 수 있는 반면, 실패할 수 있는 위험 또한 높습니다. 

현재는 Iovance Biotherapeutics가 TIL (Tumor Infiltrating Lymphocyte) therapy의 사업화를 진행하고 있으나, 그럼에도 여전히 복잡하고 긴 제조 공정을 개선하고자 하는 노력과 및 암항원 특이적 T 세포의 순수 분리를 위한 과제를 안고 있습니다. 이러한 문제들은 자가 유래 항암 T 세포 치료제를 연구 개발하는 개발사 모두가 안고 있는 문제점입니다. 따라서 다양한 암환자에게 적용 가능한 표준 공정화된 T 세포 치료제의 개발이 요구되며 채혈 등의 비침습적 방법으로 환자에게 가해지는 위험을 최소화 해야합니다. 

[항암 t 세포 치료제 제조 공정별 특성].jpg
[항암 t 세포 치료제 제조 공정별 특성]

자료 : 당사 내부 자료

TIL therapy의 경우 화학 항암 치료와 병행했을 때 강력한 항암 효과가 유도됨에도 불구하고 흑색종처럼 암조직의 적출이 수월하고 암조직 내에 면역 세포 침윤이 많은 암종만을 대상으로TIL therapy를 위한T 세포 치료제 생산이 가능하기 때문에 다양한 고형암으로 적응증을 확대하는데 제약이 있습니다. 생산 단가는 비교적 저렴하지만 무엇보다 복잡하고 긴 제조 공정이 표준 규격화를 어렵게 합니다. 
수지상 세포를 포함한 여러 항원 제시 세포를 이용하여 생산되는Ag-specific T 세포 치료제의 경우 세포 치료제 제조 공정이 약6-12주 정도 소요되며 항원 특이적인T 세포의 분리 없이 투여되고 환자간 제품의 표준 규격화가 어렵습니다. 특히Ag-specific T 세포의 경우 환자 혈액을 이용한T 세포 치료제 제조 성공률이50% 수준인 것으로 알려져 있습니다.

당사의 자가 유래 T 세포 치료제의 경우 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 첨가되는 암항원 peptide의 종류에 따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T 세포를 분리 및 증식시킬 수 있다는 특징을 가지고 있으며 이러한 특징으로 인해 이론적으로는 모든 종류의 암항원 특이적 T 세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술입니다. 

또한 암조직을 적출하거나 및 다량의 혈액을 필요로 하여 체력과 면역력이 소진된 말기 암환자에게 부담이 되었던 기존 세포 치료제 생산과정과는 다르게 암환자의 혈액 50cc만으로 자가 유래 T 세포 치료제 제조가 가능함으로써 암환자에게 가해지는 위해를 최소화하였다는 특징을 가지고 있습니다. 

또한 세포 유전자 치료제 (CAR T therapy)와 유사한 제조 공정 단축을 이루었으며 높은 항원 특이성을 가진 세포 치
료제 제조를 위한 공정 표준화를 통해 단가도 상대적으로 저렴하다는 경쟁 우위를 가지고 있어 기존 세포치료제
연구 및 개발업체
가 가지고 있는 문제점을 상당부분 보완하였습니다.

이와같이 당사가 구축한 생산공정은 기존 T세포치료제 연구의 한계를 극복하여 T세포치료제의 상업화의 가능성을 제고하였으며, 당사의 제품은 우수한 약효와 낮은 부작용 발현율을 갖추고 있습니다. 그러나, 현재는 존재하지 않는 잠재적 경쟁자가 당사의 생산공정 표준화와 규격화를 더 높은 수준으로 성공하게될 경우 당사의 경쟁적 지위가 약화될 수 있으며,
이는 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. (경쟁 CAR-T 세포치료제 개발에 따른 경쟁 심화 위험)

CAR-T 세포치료제는
높은 치료효과와 기술의 혁신성으로 국내외 많은 바이오업체들로부터 관심을 받고 있는 면역항암제입니다. 증권신고서제출일 현재
노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타가 출시되어 있으며 2017년 7,200만달러 수준의 시장을 형성하고 있습니다. 기존 CAR-T 세포치료제는 부작용의 문제가 있고, 개인 맞춤으로 생산되어 고비용이며 고형암에는 그 효능이 제한적인 등 극복되지 못한 과제가 존재하지만, 그럼에도 높은 치료효과에 따라 2028년에는 83억달러 규모로 연평균 53.9% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
이에 따라 현재 진행중인
전체 CAR-T 세포치료제의 임상은 200건 이상으로 집계되고 있을 정도로 많은 잠재적 경쟁자가 존재합니다.

이렇듯
국내의 많은 바이오업체들이 CAR-T세포치료제를 개발하기 위해 노력하고 있으며 추후 새로운 제품이 지속적으로 출시될 것으로 예상합니다.

당사의 CAR-T세포치료제는 HLA-DR을 타겟으로 하여 암세포만 선택적으로 공격하므로 부작용이 최소화되며, 형질변환이 1회로 기존 치료제 2회에 비하여 제조 공정 단순회로 가격 경쟁력을 보유하고 있는 등 기존 CAR-T세포치료제가 극복하지 못한 부작용 및 고비용을 당사의 기술력으로 극복할 것이라고 예상되
지만,

이러한 부작용 및 고비용에 대한 극복 기술력을 더 높은 수준에서 잠재적인 경쟁사가 이루어 낸다면 당사는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

CAR-T세포치료제는 현재 가장 주목받는 면역항암제 중 하나입니다. 생명공학경제연구소에서 발간한 보고서에 따르면 미국 FDA 등의 신속한 승인, 면역치료제에 대한 관심 집중 및 암 환자의 시급한 미충족 수요등이 CAR-T세포치료제 시장을 빠르게 성장시키는 요인입니다.

[CAR-T 세포치료제 경쟁업체 현황]

경쟁업체

적응증

(CAR-T 세포치료제) 노바티스

Acute Lymphoblastic Leukemia

미만성거대B세포림프종

(CAR-T 세포치료제) 길리어드

미만성거대B세포림프종

기존 출시한 CAR-T 치료제가 미국 FDA에서 신속 승인절차로 허가를 받을 수 있는 혁신신약으로 지정되어 조기에 시장에 진출 하였습니다. 또한 최근 몇 년 간 PD-1, CTLA-4등을 타겟으로 하는 면역항암 항체치료제와 같이 환자의 면역체계를 이용한 면역치료기술은 상당한 진전을 보였고, 미국 FDA에서년 최초로 CAR-T 세포치료제(노바티스 킴리아)를 승인함으로써 면역치료제 개발에 대한 개발 관심 고조 되고 있습니다. 또한 CAR-T 세포치료제는 혁신신약으로써 기존 치료법으로 실패한 전이암, 재발암에 대한 치료 효과가 높아 현재 시급하게 해결되어야할 암 환자의 미충족 의료수요 해결 가능성이 또 하나의 성장요인으로 분석됩니다.

하지만 동시에 CAR-T 세포치료제의 주요한 2개의 부작용인 사이토카인 신드롬과 신경독성의 문제가 존재하며 환자 개인맞춤형으로 제조되는 자가 CAR-T 세포치료제는 대량생산이 불가하여 비용이 많이 소모되는 단점을 보유하고 있으며 아직까지 CAR-T 세포치료제는 현재로선 그 효능이 고형암에서 매우 제한적이어서 고형암에서 CAR-T 세포치료제 효능을 높이기 위한 연구개발이 활발하게 전개되고 있습니다.

이러한 저해요인에도 불구하고 기술의 혁신성과 적응증의 미충족수요 등에 의해 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성하였으며 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 제약업계에서 CAR-T세포치료제와 관련한 임상시험 및 연구 활동이 다양해지면서 향후 2~3년 내 다양한 제품이 출시될 것으로 기대됩니다. 

[글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년, 백만달러).].jpg
[글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년, 백만달러).]

출처 : Coherent Market Insights, CAR T Cell Therapy Market(2017.2)

이러한 고성장을 배경으로 수많은 바이오기업들이 CAR-T 세포치료제 개발 및 상용화를 위해 임상 및 비임상을 진행하고 있습니다.
현재 출시된 킴리아와 예스카타의 타겟인 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포치료제 관련 임상 연구만 56개 이상으로 진행되고 있
으며
전체 CAR-T 세포치료제의 임상은 200건 이상으로 집계되는 등 다수의 파이프라인이 출시를 준비중입니다

이렇듯 다수의 바이오회사가 CAR-T세포치료제를 개발하기 위해 노력하고 있으며 추후 새로운 제품이 지속적으로 출시될 것으로 예상합니다.

당사의 CAR-T세포치료제는 HLA-DR을 타겟으로 하여 암세포만 선택적으로 공격하므로 부작용이 최소화되며, 형질변환이 1회로 기존 치료제 2회에 비하여 제조 공정 단순회로 가격 경쟁력을 보유하고 있는 등 기존 CAR-T세포치료제가 극복하지 못한 부작용 및 고비용을 당사의 기술력으로 극복할 것이라고 예상되
지만,
이러한 부작용 및 고비용에 대한 극복 기술력을 더 높은 수준에서 잠재적인 경쟁사가 이루어 낸다면 당사는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사
. (경쟁 면역항암 항체치료제 개발에 따른 경쟁 심화 위험) 

당사의 항체치료제의 주력 파이프라인 EU101과 EU102, EU900은 기존에 출시된
MSD의 키트루다나

BMS의 옵디보가 다양한 적응증으로 확장하고 있는 바와 같이 1~2개의 한정적인 암이 아니라 다양한 암을 타겟으로 개발되고 있습니다. 이렇듯 면역항암 항체치료제 시장은 표적치료제 또는 화학항암제 시장에 비해 적응증에 대한 확장성이 높다는 특성이 있으며, 이는 시장의 높은 성장 잠재력으로 이어집니다.
그러나, 잠재성이 큰 시장인 만큼
Pfizer, BMS, Merck, Novatis와 같은 글로벌 빅파마들이 시장에 다수 진출하였으며, 출시된 면역항암제의 성공에 따라 수 많은 후발 주자들이 면역항암 항체치료제의 후보물질 발굴 및 임상을 진행하고 있습니다. 글로벌 빅파마들도 기존 구축한 네트워크와 막대한 자금력을 경쟁력으로 지속적인 연구 및 개발을 통하여 시장참여를 확대하고 있으며, 전 세계에서 이미 키트루다 및 옵디보를 포함하여 5종의 항-PD(L)-1 항체가 허가를 받았고, 임상개발 중인 50여개의 항체와 비임상시험 중인 114개의 단일 또는 이중항체가 존재합니다. 이와같은 면역항암 항체치료제 시장의 경쟁심화와
경쟁사들의 경쟁물질 개발은

당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

특정 암에만 발현되는 표적물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 최대 2~3개에 불과합니다. 그러나 면역항암제의 타겟인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.

따라서

당사의 Costim 플랫폼으로 개발하는 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재
한다는 특성을 가지고 있으며, 이는 시장의 높은 성장 잠재력으로 이어집니다. 

잠재성이 큰 시장임에 따라 아래와 같이 글로벌 빅파마를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암 항체치료제 시장에 진출 하였으며, 국내외 많은 바이오업체들이 해당 시장에 진출하기 위한 연구개발활동을 지속하고 있습니다.

[면역항암 항체치료제 경쟁업체 현황]

경쟁업체

적응증

(4-1BB antibody) Pfizer

Advanced cancer

(4-1BB antibody) BMS

Melanoma

(AITR antibody) Merck

advanced solid cancer

(AITR antibody) Novartis

Advanced malignancies, lymphoma

(AITR antibody) Agenus

Advanced or meta cancer

(AITR antibody) GITR Inc.

Malignant melanoma, solid cancer

(AITR antibody) GITR Inc.

Advanced Solid Tumors

(AITR antibody) BMS

Advanced Solid Tumors

[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황].jpg
[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황]

자료 : FDA

머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 출시 이후 지속적으로 적응증을 늘려 각각 7~8개의 적응증에서 처방할 수 있는 것과 같이 당사의 면역 항암 항체치료제도 허가 후 다양한 암종으로 확장될 수 있습니다. 이러한 면역항암제가 가진 확장성 때문에 면역항암제 시장은 2015년 169억달러 규모에서 매년 23.9% 수준의 고성장이 예상됩니다.

항암 면역-항체 치료제 중 가장 큰 매출액을 보이고 있는 옵디보는 2014 년 흑색종으로 FDA 승인 이후 2015 년에는 폐암과 신장암으로 추가 승인이 나면서 2017 년 매출액 49억 4,800만 달러를 기록, BMS 품목별 매출액 중 가장 높은 판매액을 기록하였습니다.

키트루다 역시 흑색종으로 2014년 FDA 승인된 이후 2015년 비소세포 폐암 적응증을 추가하고 흑색종 1차 치료제로 추가 승인이 나면서 2017년에는 38억 900만 달러로 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있습니다

[옵디보 및 키트루다 2017년 글로벌 매출액 현황].jpg
[옵디보 및 키트루다 2017년 글로벌 매출액 현황]

자료 : BMS, MERCK보고서, 정리 : 메디포 뉴스

이처럼 기존 출시된 면역항암제들의 성공에 따라 수 많은 후발 주자들이 면역항암 항체치료제의 후보물질 발굴에 힘쓰고 있으며 다양한 임상을 진행하고 있습니다. 전 세계에서 이미 키트루다 및 옵디보를 포함하여 5종의 항-PD(L)-1 항체가 허가를 받았으나 여전히 50여 개가 임상개발 중이고 114개의 단일 항체나 이중항체가 비임상시험 중에 있습니다.

[pd-1, pd-l1 타겟 글로벌 임상 현황].jpg
[PD-1, PD-L1 타겟 글로벌 임상 현황]

자료 : Cancer resarch institute, "Clinical Accelertor"

당사의 EU101, EU102, EU900은 T세포를 활성화시키는 수용체를 자극함으로써 항암효과를 내는 기전으로서, 기존의 출시된 PD-1, PD-L1, CTLA-4의 T세포를 억제하는 수용체를 차단함으로써 항암효과를 내는 기전은 다르나 같은 면역항암제 카테고리에 속합니다. 이러한 면역항암제 분야에서 새로운 치료제의 등장으로 경쟁이 치열해질 수 있으며, 경쟁물질이 개발될 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아
. (항체치료제 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험)

당사의 주요 연구개발 분야 중 면역항암항체 치료제는 직접 임상을 진행한 후 제품을 생산하는 것이 아닌 기술이전을 통해 매출이 발생하는 기술이전 모델을 택하고 있습니다.

항
체 치료제는 살아 있는 동물 세포에서 생산을 해야 하는 생물학적 제제이므로 항체의 효능을 확인한 후에도 항체를 안정적, 대량으
로 생산할 수 있는 세포주 확립(Cell Banking)이 필수적이며

의약품의 최종 허가를 받기위해 임상을 진행할 경우, 각 단계별로 막대한 자금이 소요되며 많은 인력과 시간이 소요됩니다.

이에 따라
당사와 같은 바이오벤처기업은 기술이전을 수익모델로 하여 연구개발을 진행하고 있으며, 이러한 조기 기술이전을 통한 리스크 감소와 다수의 파이프라인 개발을 통한 지속 성장을 목표로 하고 있습니다.

현재 당사는 항체치료제 파이프라인인 EU101의 경우 중국화해제약에 기술이전을 완료 하였고 화해제약이 중국내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정입니다. 중국 외 지역에 대해서는 당사가 개발권 및 판권을 보유하고 있고 중국 외 지역으로 기술이전을 추진하고 있습니다. EU102을 포함한 보유 항체치료제 파이프라인들 모두 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다
.

추후 당사의 지속적인 연구개발에 따라 라이센스 아웃 계약이 증가 하거나 총계약금액이 당사의 운영비용을 충당할 만큼의 상당한 수준에 도달할 경우, 계약체결 대상 기술에 대한 계약해지 리스크가 커지게 되며 계약해지로 인한 계약금 및 마일스톤 반환 문제가 발생할 수 있습니다.

당사의 기술이전 파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하나의 블록버스터급 신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다. 2015년 기준으로 로슈는 매출액의 16.8%(9조 723억원)를, 화이자는 16.8%(8조 3,670억원), 노바티스는 16,7%(10조 453억원)을 연구개발에 쏟아 붓고 있으며 글로벌 신약 연구개발규모도 점진적으로 증가하여 2022년에는 200조원에 육박할 것으로 전망됩니다. 이와같이 신약개발에는 높은 비용이 소요되는데, 글로벌제약기업인 로슈는 하나의 신약 개발에 평균적으로 1조 1,667억원의 비용이 소요되고, 7백만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 발표한 바 있습니다.

[글로벌 신약 연구개발 규모 추이].jpg
[글로벌 신약 연구개발 규모 추이]

자료 :
EvaluatePharma,
"World Preview 2016, Outlook to 2022"

그러나, 이러한 막대한 자원의 투입에도 불구하고 블록버스터급 신약이 출시될 가능성은 낮은 수준입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편이기 때문입니다.

[therapeutic development process,].jpg
[therapeutic development process]

자료 : 팜뉴스
,
"혁신 신약개발, 성공 모델제시 필요"

고가의 개발 비용인만큼 성공확률이 높은 약제에 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자, 대형제약사들은 사내 연구 개발에만 의존하지 않고 외부애서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(Open innovation) 모델 방향으로 전략적으로 움직이고 있습니다.

당사는 임상단계에서 막대한 비용이 소요되는 항체 치료제 등 직접 임상단계 후 완제품시판까지 진행하지 않고 타사에 기술을 이전(L.O)을 하는 것이 수익성이나 전략적인 측면에서 유리하다고 판단되는 경우에는 기술이전을 하는 비즈니스 모델을 선택하고 있습니다. 

항체 치료제는 살아 있는 동물 세포에서 생산을 해야 하는 생물학적 제제이므로 항체의 효능을 확인한 후에도 항체를 안정적, 대량으로 생산할 수 있는 세포주 확립(Cell Banking)이 필수적이며 이는 막대한 자금소요를 필요로 합니다. 실제로 당사의 항체치료제인 EU101은 2017년 중국의 화해제약과 라이선스아웃계약을 체결하고 현재 중국 내 임상단계를 준비중에 있습니다. 

최근 글로벌제약사들을 주축으로하여 바이오 제약산업 전반적으로 확산되고 있는 개방형 혁신(Open Innovation) 트렌드에 맞추어 전략적인 M&A나 라이선스 인/아웃이 활발하게 일어나고 있으며, 이에 따라 최근3년간 라이선싱 거래 금액의 합이 10년 전('04~'06)에 비해 약 5배 가량 증가하였습니다.

[연도별 글로벌 제약사 라이센스 거래수 및 거래 규모 추이].jpg
[연도별 글로벌 제약사 라이센스 거래수 및 거래 규모 추이]

자료 : GlobalData, 한국바이오경제연구센터

이처럼 바이오벤처의 신약개발은 많은 경우에 기술이전을 통해 수익성을 확보하고 신약개발 실패에 따른 리스크를 줄이고 있습니다.

현재 당사는 항체치료제 파이프라인인 EU101의 경우 중국화해제약에 기술이전을 완료 하였고 화해제약이 중국내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정입니다. 중국 외 지역에 대해서는 당사가 개발권 및 판권을 보유하고 있고 중국 외 지역으로 기술이전을 추진하고 있습니다. EU102을 포함한 보유 항체치료제 파이프라인들 모두 글로벌 기술이전을 추진하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술이전계약의 경우 총 계약금액이 당사의 전체 매출액의 대부분을 차지하고있으나 전체 운영비에 끼치는 영향은 미미한 수준이며, 계약해지에 대한 금액적 리스크는 크지 않은 것으로 판단됩니다. 

다만 추후 당사의 지속적인 연구개발에 따라 라이센스 아웃 계약이 증가 하거나 총계약금액이 당사의 운영비용을 충당할 만큼의 상당한 수준에 도달할 경우, 계약체결 대상 기술에 대한 계약해지 리스크가 커지게 되며 계약해지로 인한 계약금 및 마일스톤 반환 문제가 발생할 수 있습니다. 

이와같은 위험을 감소시키기 위하여 당사는 소수 제품의 개발에 치중하기 보다는 플랫폼 기술을 통해 파이프라인을 확대하고 있습니다. 다수의 파이프라인들을 조기단계에서 기술이전을 통해 사업화 함으로써 막대한 임상 비용에 대한 위험을 줄이고 파트너사의 성공적인 개발에 따른 마일스톤과 로열티로 수익을 창출할 계획입니다. 
당사의 이러한 노력에도 불구하고,
기술이전 파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양
에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

자
. (기술 이전 파트너사의 임상 실패에 따른 수익 감소의 위험)

당사는 2022년 T세포치료제의 상용화 전까지 면역항암 항체치료제의 조기 기술이전을 통한 기술료
수익을 주요 수입원으로 하고 있으며, 기술이전 이후 추가 개발은 파트너사에서 담당하게 됩니다. 

당사가 속한 바이오 신약은 기존의 합성신약에 비하여 임상1상에서 허가까지의 성공률이 1.8배
높으며, 임상디
자인도 기존 합성신약 대비 성공확률이 높도록 디자인할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고,
바이오신약의 임상1상에서 허가까지의 성공율은 여전히 낮은 산업이기 때문에 당사의 기술을 이전받은 파트너의 임상개발 과정에서 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 이러한 경우 파트너사의 임상실패 또는 개발 중단은 당사의 수입의 감소를 의미하므로 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오벤처기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

BIO에서 2018년 발간한 "Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends"에 따르면 IPO 단계의 미국 바이오/제약 기업을 대상으로 1천만 달러 이상의 규모로 발생한 기술이전 실적을 분석한 결과 과거 6년간 꾸준히 임상에 진입하여 진행된 라이선스 거래 대비 비임상단계에서 라이선스아웃이 50% 수준으로 발생하고 있음을 확인하였습니다. 

[미국 ipo기업의 기술이전현황(2012~2017).jpg
[미국 IPO 기업의 기술이전현황(2012~2017)]

* 출처 : BIO, Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends(2018.3)

*그림설명 : 미국 IPO 기업의 2012-2017년 사이 거래 규모가 1천만달러 이상인 기술이전 사례를 분석한 결과 지속적으로 비임상단계 기술이전이 임상단계 기술이전보다 동등수준 또는 이상으로 일어나고 있음. 

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다. 

[라이센스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액
(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료 : 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안

계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

기술이전을 해간 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 총 계약금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소될 수 있는 것 입니다.

당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소함으로써 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

당사는 2017년 절강화해제약을 대상으로 기술이전을 하였으며, 수취한 계약금은 반환의무가 없는 조건으로 수취하였습니다. 그러나 추가개발에 따라 수령하기로 한 마일스톤의 경우, 절강화해제약이 진행하는 연구에 따라 변경될 수 있습니다. 또한 제품 출시 이후 회사가 계획했던 것만큼 지속적인 수익이 창출되지 않을 경우에는 기존에 해당 기술을 개발하는데에 투입한 연구개발비용의 회수가 어려울 가능성이 있습니다. 

[라이선스아웃 계약 총괄표]

(단위 : 백만원)

품목

계약

상대방

대상지역

계약

체결일

계약

종료일

총 계약

금액

수취

금액

진행

단계

EU101

절강

화해

제약

중국

(중국, 대만,

홍콩, 마카오)

2017.09.01

특허만료일 또는 최초 상용화 후 10년 중 늦게 도래한 날

850만불

100만불

비임상

합 계

850만불

100만불

① 계약상대방

절강화해제약(중국)

② 계약내용

EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여

③ 대상지역

중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오)

④ 계약기간

계약체결일 : 2017.09.01

계약종료일 : 특허만료일

⑤ 총 계약금액

9,659백만원(850만불, 1$/1136.3원), 로열티는 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)

<반환의무 발생가능 금액>

해당사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)

- 수취조건 : 계약체결 시

마일스톤(Milestone) : 8,522백만원(750만불, 1$/1136.3원)

- 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등

⑧ 회계처리방법

계약금 수취액 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)은 36개월 동안 분할하여 수익 인식

⑨ 대상기술

면역항암 항체치료제 EU101(4-1BB antibody therapy)

⑩ 개발 진행경과

<거래상대방>

MCB(Master Cell Bank, 마스터 세포은행) 개발을 위한 연구 진행중

<회사>

RCB(Research Cell Bank, 연구용 세포은행) 개발완료

⑪ 기타사항

-

차
. (업무 위탁 기관 관련 위험)

당사는 신약 후보 물질 개발과 비임상시험에 필요한 일부 세포주 생산과 동물 시험을 자체 연구시설을 통해 직접 진행하고 있으나, MCB(Master Cell Banking)생산이나 영장류 시험 등 별도의 설비가 필요한 동물 시험이나 규제에 따라

전문 비임상 시험 기관에서 진행되어야 하는 시험의 경우에는 국내외 비임상 시험 수탁 기관 (Contract Research Organization, CRO)에서 진행하게됩니다. 임상 시험의 경우에도 마찬가지로 전문 임상 CRO를 통하여 진행됩니다. 

당
사
는

LSK글로벌과 국내임상을 진행중에 있으며, 미국임상의 경우 메릴랜드 약학대학 M-CERSI team과 협력하여 FDA승인을 위한 임상 컨설팅을 진행한 후 미국 CRO업체인 ICON과 임상을 진행할 예정입니다.

또한,

국내의 경우 당사 내부에 T세포치료제를 생산할 수 있는 GMP를 보유하고 있지만,
미국 임상의 경우, 미국 내 GMP를 보유하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 계약하여 T세포치료제의 임상시료를 생산할 예정입니다.
따라서 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행의 순으로 이루어집니다. 

당사는 자체 설비를 이용하여 선도 물질의 개발 및 최적화된 후보 물질을 확보하고 있습니다. 하지만 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합
니다.
당사는 미국의 아라젠과 진스크립트 등의 비임상 CRO를 통해 세포주 개발 등을 진행하고 있습니다. 

이후 임상시험에서는 임상시험 수탁기관인 임상 CRO (Contract Research Organization, CRO)에서 임상시험 수행, 실험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관 교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)등의 업무를 수행하고 있습니다. 당사는 국내 임상은 LSK 글로벌과 임상을 진행중에 있으며 미국의 경우 메릴랜드 약학대학 M-CERSI team(Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation)과 협력하여 FDA 승인을 위한 임상 컨설팅을 진행할 예정이며 미국 CRO업체인 ICON을 선정하여 임상을 진행할 예정입니다. 

임상 시험을 위한 시료의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 하므로 T세포치료제의 국내 임사의 경우 당사가 보유한 GMP를 통해 생산될 예정이나 미국의 경우 전문 생산 수탁 기관 (Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해서 생산할 예정입니다. 항체치료제의 국내임상의 경우 항체치료제를 생산가능한 CMO와 위탁생산계약을 체결하여 임상시료를 생산할 예정입니다. 

당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

카
. (정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험)

본 증권신고서 제출일 현재

당사의

T세포치료제는 임상 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관한 법령의 적용을 받으며, 비임상단계를 진행중인 CAR-T세포치료제와 항체치료제의 경우 비임상시험과 관련한 법령의 적용을 받습니다.

또한
당사의 T세포치료제의 경우 국내와 미국에서 임상시험이 진행될 예정으로 당사의 임상 시험이 수행되는 각 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받으며, 임상시험을 수행하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발 비용의
지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

또한,

당사가 주로 개발하는 항암제는 일반적으로 고가약으로 분류되므
로
국내를 포함한 주요 국가에서 약가 인하정책을 추진하는 경우
당사의
사업 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
. 이러한
제약산업의 비임상 및 당상과정, 생산, 판매 및 약가 등과 관련한 각국 정부의 다양한 규제책 시행은 향후 당사의 수익성과 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발, 제조에 관한 사업이므로, 인체에 대한 안전성이 최우선적으로 중요시됩니다. 따라서 산업 전체가 엄격한 윤리 기준을 바탕으로 하여 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 

당사의 T세포치료제 파이프라인은 인체에서의 안전성과 효력을 검증하기 위한 임상 단계에 있으므로 임상 시험의 수행에 대한 법령의 적용을 받습니다. 임상시험과 관련한 법령으로는 약사법 시행령의 시행규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이 있고 행정규칙인 비임상시험관리기준, 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정등이 이?며 당사의 T세포치료제는 이와 같은 법률에 따라 임상시험을 진행해야 합니다.

또한 당사는 미국에서도 임상진행을 계획하고 있기 때문에 미국의 임상시험과 관련된 법령 및 정책에도 영향을 받습니다. 임상시험을 수행하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발 비용의 지출이 발생할 수 있습니다. 

또한 임상과 별개로 향후 판매 허가를 받게 될 경우, 건강보험을 적용을 위해 약가 설정이 필요합니다. 국내의 경우 건강보험 재정건전화를 위해 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니
다.

당사가 주로 개발하는 항암제는 일반적으로 고가약으로 분류되므
로
국내를 포함한 주요 국가에서 약가 인하정책을 추진하는 경우
당사의
사업 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

당사는 내부의 담당 인력과 면역항암제에 대한 지식 및 경험이 풍부한 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 각국의 보건 당국과의 소통을 통해 이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나, 당사가 임상 시험을 수행하고 있거나 임상 시험을 수행하고자 하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

타
. (지적재산권 관련 위험)

당사의 주요 사업인 면역항암제 개발은 연구개발능력이 핵심이기 때문에 지적재산권의 관리가 중요한 사업입니다.
당사는 핵심기술 및 치료제의 물질 특허 등록을 통해 당사의 미래 수익에 대한 권리를 확보하고자 심혈을 기울이고 있습니다
.
권병세 대표가 울산대 재직 당시 등록한 특허는 당사가 보유한 특허와 분쟁의 요소는 없으나 잠재적 경쟁자를 사전에 차단하기 위해 최근 울산대와 협약을 통해 양수 완료 하였습니
다.

또한
권병세 대표가 국립암센터에서의 연구를 통해 출원/등록한 특허 중 항체치료제와 관련된 특허는 모두 양수 받았으며 '4-1BB 를 이용한 T세포치료제'관련한 특허는 성공적인 사업화를 위해 국립암
센터
로
부터 전용실시권을 부여받았습니다.

당사는 핵심기술에 대하여 특허의 등록 및 출원을 진행하는 것 이외에 핵심기술과 관련한 주변기술에 대한 연구도
지속하여 관련기술에 대한 진입장벽을 구축하고 있으나,
향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

또한
등록된 특허이외에 단순 출원중인 항목들의 경우, 당사가 특허출원전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가간 특허법의 차이점 및 개정 등으로 인하여 이러한 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록되지 못할 수 있습니다.이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허의 출원은 특허법인을 통한 사전 조사를 바탕으로 진행되며, 신규성을확인하고 연구개발을 통해 진보성을 확보 후 출원을 하는 방식으로 진행하여 특허 등록이 거절될 확률을 최소화하고 있습니다.

당사는 개별적으로 등록한 특허이외에 PCT제도를 활용하여 전 세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다. PCT (Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 150개 이상의 체결국들간의 국제조약으로 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번의 “국제출원(PCT)”를 함으로써, 정해진 기간내에 많은 국가에 출원을 할 수 있도록 하는 제도입니다. 

특허는 특허독립(속지주의)의 원칙상 각 국에서 직접 출원을 하여 그 나라의 특허권 등을 취득하여야만 해당국에서 독점 배타적 권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙 때문에 해외에서의 특허권 획득을 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원을 하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다. 

PCT에 의한 출원방법은 국적국 또는 거주국의 특허청(수리관청)에 하나의 PCT출원서를 제출하고, 우선권의 기초가 되는 출원일로부터 30개월내에 특허획득을 원하는 국가로의 국내단계에 진입하여 해당 국가 특허청에서 특허 심사를 받게 되는데 이때 PCT국제출원의 출원일이 지정국가에서 출원일로 인정받을 수 있게 됩니다. 

[pct 출원 설명].jpg
[PCT 출원 설명]

유틸렉스는 당사의 핵심 기술인 1) 암항원 특이적T 세포 치료제 개발을 위한 제조 공정 플랫폼 및 관련 기술(13개의 국내 및 해외 특허), 2) 다양한 면역 항체 치료제(17개의 국내 및 해외 특허) 및 3) CAR-T 세포 치료제(6개의 국내 및 해외 특허)의 권리 확보를 위한 다수의 특허를 출원하였습니다. 현재 유틸렉스가 보유한 특허 포트폴리오는 유틸렉스 권병세 대표가 국립암센터에서의 연구를 통해 출원/등록된 특허를 기술 이전 받은 특허들과 유틸렉스 설립 후 당사에서 출원된 특허들로 구성되어 있습니다. 
권병세 대
표가 암센터 재직 시 개발한
'
4-1BB 를 이용한 T 세포치료제
'
의 성공적인 사업화를 위해
유틸렉스는 국립암센터로부터
전용실시권을 부여 받았으며 이 전용실시권 기한은 해당 특허가 만료되는 시기와 같습니다. 

유틸렉스의 T 세포 치료제 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

1

자가암항원 특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법

2014-03-12

한국

2015-03-11

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

2

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2015-03-11

PCT

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

3

Methods for Isolating and Proliferating Autologous Cancer AntiGen-Specific CD8+ T Cells

2015-03-12

미국

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

4

Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2016-09-12

유럽

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

5

Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells

2016-02-02

중국

2018-07-20

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

6

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8 T CELLS CD8 T

2016-08-12

홍콩

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

7

Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2016-09-12

일본

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

8

METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2016-09-12

캐나다

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

9

Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells

2016-09-09

호주

2018-04-19

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

10

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF TUMOR ANTIGEN SPECIFIC CD8+ T CELLS

2016-10-03

인도

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

11

METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2017-08-30

미국

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

12

Methods for isolating and Proliferating Autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2018-03-26

미국

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

13

4-1ＢＢＬ 펜타머 단백질을 이용한 항원 특이적 ＣＤ８＋Ｔ 세포의 분리 및 증식 방법

2008-07-25

한국

2012-01-22

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

14

４－１ＢＢ리간드（４－１ＢＢＬ）오중합체 및 이의 용도

2010-01-29

한국

2012-06-07

유틸렉스

당사는 4-1BB 기반의 면역 항암 T 세포 치료제 개발과 제조 공정 기술, 그리고 Neoantigen-specific T 세포 치료제에 대한 지속적인 기술 개발을 진행하고 있으며 이에 대한 발명들을 당사 특허로 출원하여 핵심 기술의 특허 권리를 계속 확보할 예정입니다. 현재 독자적으로 개발하고 있는 암항원 특이적 T 세포 치료제 및 분리, 증식 방법은 당사가 단독 출원인으로 특허 출원을 하였으며, 삼성병원과 공동으로 진행하고 있는 난소암에서의 neoantigen identification 과 neoantigen specific T 세포 치료제도 올해 특허 출원을 목표로 개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한 T 세포 치료제의 효력을 극대화하기 위해 단일 항원 특이적 T 세포 뿐 아니라 1~4 종류의 암 항원 특이적 T 세포를 생산하는 공정도 개발 중이며 T 세포 치료제의 대량 생산을 위한 다양한 공정이 연구되고 있습니다. 이러한 당사의 모든 기술 개발은 각 단계별 전략 특허로 출원되어 특허 권리를 확보할 예정입니다. 전략적으로 구축된 글로벌 특허 포트폴리오는 당사 T 세포 치료제의 시장 지배력을 강화하고 제품별 특허 패밀리 출원으로 경쟁사에 대한 진입 장벽을 구축하게 될 것입니다. 

CAR T 세포 치료제 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

15

B 세포 림프종 세포를 특이적으로 인지하는 단일클론항체 및 이의 용도

2014-03-05

한국

2016-03-16

유틸렉스

16

MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFICALLY RECOGNIZING B-CELL LYMPHOMA CELLS AND USE THEREOF

2015-03-04

PCT

유틸렉스

17

Monoclonal antibody which specifically recognizes B cell lymphoma and use thereof

2015-03-05

미국

2018-01-09

유틸렉스

18

Monoclonal antibody which specifically recognizing b-cell lymphoma cells and use thereof

2017-12-01

미국

유틸렉스

19

Suppression of EBV-induced LCLs using CAR T cells redirected against HLA-DR

2017-02-21

미국

유틸렉스

20

Suppression of EBV-induced LCLs using CAR T cells redirected against HLA-DR

2017-11-28

미국

유틸렉스

21

HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME

2018-02-21

PCT

유틸렉스

당사의 MVR CAR-T 세포 치료제 또한 임상 적용을 위한 MVR 항체의 최적화와 MVR CAR-T 치료제 공정 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 기존 CAR-T 세포 치료제의 부작용은 최소화 하고 항암 효과는 더 우수한 암세포 특이적인 당사의 차세대 CAR-T 치료제의 특허 출원과 권리 확보 및 글로벌 특허포트폴리오를 구축할 예정입니다 

다양한 항체 치료제 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

21

신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-08-27

유틸렉스

22

Antibody specifically recognizing an epitope for switching to TH1 cell

2013-04-12

미국

2016-02-09

유틸렉스

23

Novel Epitope for Switching to TH1 Cell and Use Thereof

2015-06-15

미국

-

유틸렉스

24

Novel Epitope for switching to Th1 cell and Use Thereof

2018-01-09

미국

-

유틸렉스

25

신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-10-30

유틸렉스

26

Antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th2 cell and a method for converting T cell to type 2 helper T cell using the same

2013-04-12

미국

2016-02-09

유틸렉스

27

Novel Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof

2015-06-15

미국

-

유틸렉스

28

Novel Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof

2018-01-09

미국

-

유틸렉스

29

신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-10-30

유틸렉스

30

Monoclonal antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th17 cell

2013-04-12

미국

2016-04-12

유틸렉스

31

Novel Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof

2016-02-25

미국

-

유틸렉스

32

Novel Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof

2017-11-16

미국

-

유틸렉스

EU101 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

권리자

33

Anti-human 4-1BB antibody and its use with improved affinity

2017-01-06

미국

유틸렉스

34

Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof

2018-01-05

PCT

유틸렉스

35

Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof

2018-01-05

미국

유틸렉스

EU102 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

권리자

36

IFN-GAMMA-INDUCIBLE REGULATORY T CELL CONVERTIBLE ANTI-CANCER(IRTICA) ANTIBODY AND USE THEREOF

2017-02-10

미국

유틸렉스

37

IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof

2018-02-09

PCT

유틸렉스

또한 당사는 EU101과 EU102 항체 개발의 경험과 노하우, 그리고 COSTIM 항체 개발 플랫폼를 바탕으로 다양한 항체 개발과 이중 특이성 항체 (Bispecific antibody)를 개발하고 있으며 이에 대한 특허 출원과 특허 권리 확보를 위한 전략을 진행하고 있습니다. 다양한 항체 치료제의 글로벌 특허 포트폴리오 구축은 당사 기술을 보호할 뿐 아니라 시장의 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 막는 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 

기타 보유 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

38

HAR-NDS 유래 조혈줄기세포, 그 분리방법 및 용도

2014-04-29

한국

2016-09-20

유틸렉스

39

HAR-NDS 유래 성체줄기세포, 그 분리방법 및 용도

2014-04-29

한국

2016-05-25

유틸렉스

40

HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF

2015-04-28

PCT

-

유틸렉스

41

HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF

2015-10-29

미국

-

유틸렉스

42

HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof

2016-10-31

중국

-

유틸렉스

43

HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof

2017-04-10

홍콩

-

유틸렉스

특허의 출원은 특허법인을 통한 사전 조사를 바탕으로 진행되며, 개별적인 치료제 후보 물질의 경우에는 염기 서열을 바탕으로 신규성을 확인하고 연구개발을 통해 진보성을 확보 후 출원을 하는 방식으로 진행하여 특허 등록이 거절될 확률을 최소화하고 있습니다. 특허는 속지주의 원칙으로 국가별 서로 독립적으로 효력이 발생되며, 한 국가에서 등록이 되었다고 해서 반드시 다른 국가에도 특허가 등록되는 것은 아닙니다. 하지만 특허는 자국 내 등록 결정을 내리는데 있어서 자국 특허 내역만 검색하는 것이 아니라 전세계 등록된 특허를 검색 참조하여 결정을 합니다. 따라서 여러 국가에서 특허가 등록되고 있다는 점은 다른 국가에서도 특허가 등록될 가능성이 높다는 점을 뜻합니다. 따라서 국내에서 특허가 등록된 프로그램의 경우 다른 국가에서도 특허가 등록될 가능성이 높습니다. 하지만 아직까지 등록이 안된 특허의 경우 출원 상태라는 점에서 불확실성이 존재하며 후보물질에 대한 특허 등록이 거절될 수 있습니다.

2. 회사위험

가
. (관리종목
지정 및 상장폐지 위험)

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용받았습니다.

당사는 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 회사의 재무안정성 제고 및 신약개발의 재원 마련을 위하여 당사의 경우 다수의 글로벌 빅파마 및 국내 대형제약사와 CDA 체결 후 사업을 위한 기술평가 진행중이며
기술이전 및
조속한 제품매출 시현을 통해 2021년 흑자전환이 예상됩니다.
다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정내 종료와 기술이전의 성공을 가정한 것입니다. 

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정

되거나 상장폐지
될
수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라
상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2018년 상장할 경우 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 최근 3개년 및 2018년 3분기 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 

구분
사유

매출액
- 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상(주1)
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

주) 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감 전계속사업손실이 있는 경우 등에 해당하는 경우에는 관리
종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 3년 이후(기술력과 사업성이 인정되는 경우 등 규정으로 정하는 경우에는 연속하는 2개
사업연도 연장가능)에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정
되거나 상장폐지
될 수 있습니다.

당사는 회사의 재무안정성 제고 및 신약개발의 재원 마련을 위하여 다수의 글로벌 빅파마 및 국내 대형제약사와 CDA 체결 후 사업을 위한 기술평가 진행중이며 기술이전 및 조속한 제품매출 시현을 통해 2021년 흑자전환이 예상하고 있습니다. 

다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정내 종료와 기술이전의 성공을 가정한 것입니다. 따라서 당사의 계획이 지연되거나 실패할 경우 당사의 흑자전환 시점은 지연될 수 있으며, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정
되거나 상장폐지
될 수 있습니다.

또한, 당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2018년 상장할 경우 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나
. (연구
개발비용 증가)

당사는 자가유래 암항원 특이적 T세포 치료제, 면역 항암 항체 치료제, CAR-T치료제 등 다양한 기술에 대하여 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인에서 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

일
반적으로 항암제개발에는 많은 비용이 소요하며 당사가 임상에 사용할 연구개발비용은 5년간 404억원 수준일 것으로 예상됩니다.

당사는 현재 연구단계에서 발생하는 지출에 대하여는 당기비용으로 인식하고 있으며, 다양한 적응증에 대한 임상시험을 계획하고 있어 연구개발비용은 증가할 것으로 판단

되며 이는 당사의 재무안정성에 영향을 미칠
수 있
으
니
투
자자께서는 유의하시기 바랍니다.

제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침은 신약의 경우 임상 3상 개시 승인을 연구개발비의 자산화 기준으로 삼고 있습니다. 그러나 당사의 자가유래 T세포치료제는 표준치료제가 없는 환자군을 대상으로 하는 임상을 진행중이며 이 경우 조건부허가를 통해 임상2상 종료 후 판매가 가능합니다. 따라서 2021년 신약의 매출이 시현될 경우 임상3상 개시승인시점보다 매출인식시점이 먼저 도래하여 해당 제품에서 발생하는 비용을 자산화 할 가
능성이 존재합니다.

다만, 당사가 진행하는 연구개발 프로젝트가 상용화 되지 못할 경우 해당 프로젝트에서 기 인식한 개발비는 비용으로 일시에 인식되어 당사의 수익성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

당사는 자가유래 암항원 특이적 T세포 치료제, 면역 항암 항체 치료제, CAR-T 치료제 등 다양한 기술에 대하여 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인에서 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 

최근 3개년 연구개발비용은 2015년 5억원, 2016년 22억원, 36억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 2018년 3분기말 현재 41억원으로 전기 대비해서 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됩니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)
비고

비용의
성격별
분류

인건비
1,838
1,524
883
66
(주1)

퇴직급여
112
126
112
7
-

재료비
1,228
1,100
643
63
(주2)

과제용역비
158
430
488
346
(주3)

감가상각비
490
368
81
-
-

기타
240
34
5
10
(주4)

연구개발비용 합계
4,066
3,582
2,212
492
-

회계
처리
내역
판매비와 관리비
4,066
3,582
2,212
492
-

제조원가
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 소계
4,066
3,582
2,212
492
-

정부보조금

-

연구개발비용 합계
4,066
3,582
2,212
492
-

매출액
287
133
-
-
-

연구개발비용/매출액
1417%
2693%
-
-
-

(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여를 포함한 금액입니다.
(주2) 재료비는 실험에 사용되는 시약비 입니다.
(주3) 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.
(주4) 기타는 연구활동에 필요한 소모품 구매 입니다.

당사는 연구단계에서 발생하는 지출은 전액 당해 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 향후 각 파이프라인별로 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 개발비 인식기준에 충족할 경우 해당 프로젝트별로 발생하는 비용을 자산화 처리할 예정입니다. 

[개발비 무형자산 인식요건]

- 무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성
- 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도
- 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력
- 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법
- 개발을 완료하고 판매/사용하는데 필요한 기술적/재정적 자원등의 입수가능성
- 개발과정에서 발생한 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력

상기의 개발비 무형자산 인식요건을 만족하기 까지는 당사의 계획보다 장 시간이 소요될 수 있습니다. 당사는 향후 다양한 파이프라인에서의 임상진행과 해외진출을 계획하고 있어 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이와같이 비용으로 인식되는 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무 건전성에 영향을 줄 수 있습니다.

또한 한국채택국제회계기준 상 개발비의 자산화 요건을 충족하여 무형자산으로 인식한 경우에도 지속적으로 손상 가능성이 없는지 검토할 것을 요구하고 있습니다. 이러한 기준에 따라 당사는 무형자산에서 손상징후가 없는 지 검토해야하며, 이러한 과정에서 특정 프로젝트가 예상치 못하게 상품화에 실패할 경우에는 기 인식한 개발비는 일시에 비용화 처리 되어 당사의 수익성 및 재무 건전성이 악화될 수 있습니다. 

다
. (수익성 악화
위험)

당사는 신고서 제출일 현재 제품매출이 발행하지 않고 2017년 9월 중국화해제약에 기술이전한 EU101의 계약금액 11억원을 3년간 분할인식하고 있어 매출실적이 미미합니다. 다만 당사는 2019년 당사의 항체치료제인 EU102에 대한 글로벌 기술이전을 계획하고 있으며 자가유래 T세포치료제 역시 임상2상 종료 후 조건부허가를 통해 제품출시를 통해 2021년에는 흑자전환할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 과거 3개년 및 최근 3분기동안 신약후보물질 발굴 및 다양한 파이프라인의 상업화를 위한 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

연구개발속도를 높이기 위해 고용증가로 인건비가 증가하고, 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 따른 경상연구개발비 증가, 핵심인력 이탈방지를 위한 주식매수선택권 부여에 따른 주식기준보상비용 등의 증가로 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다
. 신약개발 회사의 특성상 가시적인 매출이 발생하지 않고 있으나, 다양한 파이프라인의 임상시험과 미국에서의 임상진행을 계획하고 있어 관련비용이 꾸준히 증가할 것으로 판단됩니다.

당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 시현이 지연되어 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 수익성 및 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신고서 제출일 현재 제품매출이 발행하지 않고 2017년 9월 중국화해제약에 기술이전한 EU101의 계약금액 11억원을 3년간 분할인식하고 있어 매출실적이 미미합니다. 다만 당사는 2019년 당사의 항체치료제인 EU102에 대한 글로벌 기술이전을 계획하고 있으며 자가유래 T세포치료제 역시 임상2상 종료 후 조건부허가를 통해 제품출시를 통해 2021년에는 흑자전환할 것으로 예상하고 있습니다.

신약개발기업은 연구개발에 지속적인 투자가 필요하며 후보물질 발굴 이후 기술이전 또는 신약출시까지 상당한 시간과 자금이 소요됩니다. 이러한 당사가 속한 산업 특성상 당사는 2015년 설립 이후 적자를 시현하고 있습니다. 연구개발속도를 높이기 위한 고용증가로 인건비가 증가하고,
다
양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 따른 경상연구개발비 증가
, 핵심인력 이탈방지를 위한 주식매수선택권 부여에 따른 주식기준보상비용 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다. 당사의 최근 3년 및 당해연도 재무성과는 다음과 같습니다.

구분
2018년 3분기
 (제4기 3분기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)
2015년
 (제1기)

매출액
287
133
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
287
133
-
-

판매관리비
9,494
9,949
5,178
914

급여
1,082
1,192
607
224

퇴직급여
102
194
31
17

감가상각비
559
516
200
5

무형자산상각비
19
14
1
-

복리후생비
256
235
51
21

여비교통비
139
167
71
15

경상연구개발비
4,066
3,582
2,212
492

주식보상비
1,701
1,607
1,056
-

세금과공과
33
142
36
8

지급임차료
71
48
92
24

보험료
23
26
66
-

지급수수료
1,082
1,851
673
90

기타
361
375
82
18

영업이익
(9,207)
(9,816)
(5,178)
(914)

당사는 설립 이전부터 지속적으로 연구개발을 통해 다수의 파이프라인을 개발 및 확장 중에 있으나, 2017년부터 비로소 기술이전을 통한 매출인식이 시작되었습니다. 기술이전은 설립 이 후 3년이 경과하지 않은 시점에 이뤄낸 성과로 바이오벤처기업으로서 의미있는 성과라고 판단하고 있습니다. 향후 당사는 보유하고 있는 파이프라인 및 신규개발 예정인 파이프라인의 기술이전 및 지속적인 연구개발을 통하여 수익성을 제고해 나갈 계획입니다. 

그럼에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인에서의 임상진행과 신약후보물질들에 대한 연구개발로 인하여 향후 일정기간 동안 적자가 지속될 수 있습니다.
당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 시현이 지연되어 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 수익성 및 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라
. (재무안정성 악화 위험)

당사는 2016년 7월 연구 및 제조시설 구축을 위하여 (주)신한은행으로부터 50억원을 3년만기로 차입하였으며, 2019년 7월 상환할 예정입니다.

당사는 2015년 97억원, 2016년 210억원, 2017년 333억원 등 설립이후 지속적인 유상증자를 통해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

그 결과 당사의 부채비율은 2018년 3분기 기준 15.7%로 동업종평균 61.5% 대비 현저히 낮은 수준입니다. 이후
조속한 기술이전과 제품매출 시현을 통해 재무안정성의 제고를 위하여 노력할 예정입니다.
다만, 임상시험의 증가 및 글로벌 진출을 위하여 연구개발비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 계획대비 기술이전 및 제품매출 시현이 지연되어 당사의 수익성이 악화될 경우 차입금의 증가 및 재무안정성이 저하될 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발하고 있는 세포치료제 및 항체치료제는 연구개발 및 임상진행 등 품목허가까지 대규모 자금이 소요되는 산업입니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립초기 부터 증권신고서 제출일 현재까지 여러차례 증자를 통해 자금을 조달하였습니다.당사는 2015년 97억원, 2016년 210억원, 2017년 333억원 등 설립이후 지속적인 유상증자를 통해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다. 

일자

주식

종류

주식수

발행총액
 (천원)

증자후

자본금(천원)

비고

2015.06.18

보통주

13,333

213,328

26,667

유상증자

2015.07.01

보통주

89,123

9,549,529

277,887

유상증자

2016.08.25

보통주

47,473

9,395,856

301,623

유상증자

2016.09.22

보통주

58,594

11,596,924

330,920

유상증자

2017.11.09

보통주

1,221,858

33,296,241

3,258,289

유상증자

상기의 증자 이외에 2016년 7월 연구 및 제조시설 구축을 위하여 (주)신한은행으로부터 50억원을 3년만기로 차입하였으며, 2019년 7월 상환할 예정입니다. 동 차입금외에 당사가 보유한 차입금은 없으며, 당사의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분

2018년
3분기

2017년

2016년

2015년

동업종

평균

회계기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

-

부채비율(%)

15.7%

14.4%

22.0%

2.2%

61.5%

자본의 잠식율(%)
-
-
-
-
-

재고자산 회전율(회)

-

-

-

-

5.87

매출채권 회전율(회)

-

-

-

-

3.66

영업활동으로 인한 현금흐름

-6,639

-5,436

-3,676

-682

-

특정인에 대한 자금의존 또는자금 대여

-

-

-

-

-

(주1) 업종 평균 자료는 2017년 11월에 한국은행에서 발간한 2016년 기업경영분석 'C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)'의 지표를 사용하였으며, 상기 재무안정성 비율은 아래와 같은 산식으로 산출되었습니다.

부채비율
당기말 총부채 
───────── ×100 
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지 않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────── 
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 회전현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권 회전율
당기 매출액
──────────── 
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 표시하는 지표입니다.

동사는 2018년 3분기말 현재 부채비율 15.7%로 업종평균 대비 우위에 있습니다. 또한 동사의 매출채권회전율 및 재고자산회전율은 업계 회전율 대비 양호하며, 이로 인해 영업현금흐름도 지속적으로 양의 현금흐름을 창출하고 있습니다. 따라서 동사의 재무구조는 안정적으로 판단됩니다.

다만, 임상시험비용의 증가 및 글로벌 진출을 위하여 연구개발비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 계획대비 기술이전 및 제품매출 시현이 지연되어 당사의 수익성이 지속적으로 악화될 경우 차입금의 증가 및 재무안정성이 저하될 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. (분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험)

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다.
하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.

다만 소송이나 분쟁, 예상치못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 거쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 액수의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전에 당사의 영업활동이 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

바. (생산시설 관련 위험)

당사는 2017년 4월 약 73억원을 투자한 GMP 제조소를 완공하고 Validation까지 완료하였으며, 현재 T세포치료제에 대한 임상 2상 IND승인과 더불어 세포치료제 GMP제조소 인증도 완료하였습니다.

당사의 GMP시설은 식품의약품안전처 (MFDS)의 세포 치료제 제조 및 품질 관리 기준에 적합한 GMP (Good Manufacturing Practice) 제조소를 갖추고 있으며 특히 면역 세포 치료제 제조 구역과 유전자 변형 세포 기반 제품 제조 구역을 분리하여 교차 오염을 원천적으로 차단하였습니다.

당사 GMP는 유틸렉스 GMP 21명과 국립암센터 10명 등 총 31명으로 운영중이며 품질팀을 설치하여 엄격한 규격화와 표준화를 유지하고 있습니다. GMP 제조소의 월 최대 생산력은 월 54회이며 현재 월 5~6회 생산하고 있어 가동률은 10% 입니다. 그러나 T세포치료제의 본격적인 임상2상 진행과 계획하고 있는 여러 적응증별 임상시험을 진행할 예정이므로 월 가동률은 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 식약처로부터 기준 위반사항이 발생했다거나 GMP 기준을 미달했던 적이 없으나, 추후 GMP시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생할 경우 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하고 당사 및 당사의 제품의 신뢰성이 훼손될 위험이 존재합니다.

당사의 주요 사업분야중 하나인 T 세포 치료제는 당사가 직접 생산해서 제품판매를 목적으로 연구개발을 진행하는 분야입니다. 세포치료제의 임상 진행과 향후 생산을 위해 당사는 2017년 4월 약 73억원을 투자한 GMP 제조소를 완공하
고,
의약품을 제조할 때 그 제조공정이 미리 설정된 기준, 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 제조된다는 것을 검증하는 문서화하는 Validation까지
완료하였으며, 현재 T세포치료제에 대한 임상 1/2상IND승인과 더불어 세포치료제 GMP제조소 인증도 완료하였습니다. 

당사의 GMP시설은 식품의약품안전처 (MFDS)의 세포 치료제 제조 및 품질 관리 기준에 적합한 GMP (Good Manufacturing Practice) 제조소를 갖추고 있으며 특히 면역 세포 치료제 제조 구역과 유전자 변형 세포 기반 제품 제조 구역을 분리하여 교차 오염을 원천적으로 차단하였습니다. 

[식약처의 GMP 관련 기준]

명 칭

주요 내용

생물학적제제
제조및품질관리생물안전
(2018.09)
생물학적제제의 제조 및 품질관리에 이용되는 미생물의 종류와 특성을 고려한 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)에 따라 갖추어야 할 시설 장비의 최소요건 및 관리기준

세포치료제제조및품질관리기준
(2016.05)

- 원칙적으로 세포치료제도 일반적인 의약품과 마찬가지로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1], [별표 1의2] 및 [별표 3] 등 ‘제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 한다)’에 따라 운영

- 자가·동종·이종 유래 세포의 사용, 제조 후 투여까지의 짧은 사용기간, 소규모 배치크기 등 세포치료제의 특수성을 모두 반영하지 못하고 있어, 2010년 6월에 별도의 「세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인」을 제정하여 운영

임상시험용
의약품GM
평가
(2016.07)
임상시험용의약품GMP 평가관련서류검토요건, 평가절차및조사기간등세부사항을정함으로써임상시험계획승인신청한임상시험용의약품의제조및품질관리기준(GMP) 적합여부평가에적정을기하기위함

당사 GMP시설의 구축 면적은 총 924 ㎡이며 무균 제조 구역, 시험 구역 및 보관 구역에 11기의 독립적인 공기 조화기 (HVAC system)를 가동하며 BMS (Building Management System)를 통해 제조소의 온도, 습도, 차압 및 주요 생산 장비의 환경 모니터링을 실시간으로 유지, 관리하고 있습니다.

설립연월
총면적
최대 생산력
현재 생산 현황

2017.06
924㎡
월 54회
월 5~6회(10% 가동)

주) 임상시험의 2상이 승인되었고 여러 적응증 별로 임상시험을 계획하고 있어 월 가동률은 증가할 것으로 예상됩니다.

또한, CAR T 세포 치료제 해외 CMO 이용 시 상당한 비용이 소요됨에 따라 당사는 GMP 시설 설계 단계부터 바이러스 취급 및 유전자 세포 치료제 생산이 가능하도록 GMP 구조를 설계하였습니다. 

현재 총 인원 31명(유틸렉스 GMP 21명, 국립암센터 10명)으로 운영되며 품질팀을 설치하여 엄격한 규격화와 표준화를 유지하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 식약처로부터 기준 위반사항이 발생했다거나 GMP 기준을 미달했던 적이 없으나, 추후 GMP시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생할 경우 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하고 당사 및 당사의 제품의 신뢰성이 훼손될 위험이 존재합니다.

사. (기술성장특례 적용기업)

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서,
통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업

벤처기업

기술성장기업

경영성과 및 시장평가 등 중
수익성 또는 매출액기준

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 20억원&시총 90억원

2) 세전이익 20억원 &자기자본 
 30억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 10억원&시총 90억원

2) 세전이익 10억원 &자기자본 
 15억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 50억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 자기자본 10억원

2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며 신사업부문의 연구개발을 진행함에 따라 손익은 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[과거3개년 및 당기 3분기 요약손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2018년 3분기
 (제4기 3분기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)
2015년
 (제1기)

매출액
287
133
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
287
133
-
-

판매관리비
9,494
9,949
5,178
914

영업이익
(9,207)
(9,816)
(5,178)
(914)

세전이익
(8,763)
(9,593)
(5,114)
(850)

순이익
(8,763)
(9,593)

(5,114)

(850)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있으며, 임상이 순조롭게 진행 되어 품목허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나 기술이전을 수익모델로 하는 파이프라인에서 일정규모이상의 기술이전이 이루이지기까지는 손실을 인식할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 

3. 기타위험

가
.
(
희망
공모가 산정방식의 한계에 따른 위험)

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다.

당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정영업성과
(매출액 629억원 - 세포치료제 제품매출 242억원, 기술료수익 387억원)
를 현재가치

(2018년말 기준/연 할인율 20%)로 할인한 금액에, 2018년 기준 비교기업 3개사(유한양행,녹십자,종근당)
의
PER(평균32.15배)
을 적용하여 비교가치
를 산정하였습니다.

이와같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며,
당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다.

또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 3개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 면역항암 세포치료제 및 면역항암 항체치료제사업부문의 미래가치를 반영하고 있지 아니합니다.

또한 최종 비교기업으로 선정된 3개사는 당사와 외
형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다.

따라서,

당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2022년 추정 영업성과
의
현재가치를 기준(2018년 말 기준 /연 할인율 20% 반영)으로
희망공모가격을 산출하였
습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되
어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려 하셔야 합니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업 3개사의
사업구조는 당사의 중점 사업인 면역항암 T 세포 치료제,CAR-T세포치료제 및 면역항암 항체치료제 사
업부문의 기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다. 

또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와

금번 희망공모가격
산출을 위한
당사의

미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. 

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

당사가 최근 1년간 한국거래소 코스닥시장에 상장한 기술특례상장기업의 공시된 증권신고서를 기준으로 조사한 각 사의 공모할인율 및 현재가치할인율은 아래와 같습니다. 

구분
에코마이스터
올릭스
바이오솔루션
옵티팜

업종
특수 목적용 기계 제조업
RNA 치료제
줄기세포 응용 첨단재생의학제품 제조업
이종장기 제품 제조 및 동물질병진단

상장일
2018-03-15
2018-07-18
2018-08-20
2018-10-26

공모가격 산정방식

PER

현재가치 산출 할인율
30%
25%
20%
20%

공모할인율
(하단~상단)

36.58%
~10.16%

52.0%
~ 44.7%

36.0%~22.7%
29.7%~15.6%

(출처: 각 사 공시 증권신고서 내 공모가격산출 방식)

당사는 2018년 3분기 말 현재 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 2018년 말 기준 향후 4년 뒤인 2022년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나, 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 -
바
'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다. 

나. (벤처금융 등 기관투자자 물량 매도 가능성 관련 위험)

당사에 투자한 벤처금융은 약 437,480주(공모후 6.02%)로
,

코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 9월 18일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수됩니다.

다만,
당사는 증권신고서 제출일 현재 코스닥상장규정 제2조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가 총액 2,000억원 이상)으로 신규상장 신청을 진행할 가능성이 높습니다. 대형법인 요건을 충족하게 될 경우 동 규정 제21조 제1항 제2호 나목에 해당하게 되어 벤처금융 또는 전문투자자는 투자 시점에 관계없이 매각제한 대상에서 제외될 수 있습니다. 따라서 상기의 437,480주(공모후 기준 6.02%)는 상장 직후에 바로 출회 가능하며, 이는 주가 하락 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

당사에 투자한 벤처금융은 약 437,480주(공모후 6.02%)로, 당사에 투자한 벤처금융 등 기관투자자는 경영권 확보, 동종 업종 시너지 창출 목적 등으로 투자를 결정하는 전략적 투자자(SI, Strategic Investor) 보다는 경영에 참여하지 않고 배당, 양도 차익 등 일정한 수익 추구를 목적으로 투자하는 재무적 투자자(FI, Financial Investor)가 대부분으로 판단됩니다. 또한 일부 벤처금융의 투자방식은 조합의 형태로서 조합 설립시 최초 설정된 투자 기간이 정해져 있고 투자 기간이 만기에 도달할 경우 해당 조합이 보유한 주식 등 주권을 모두 양도하여 손익을 실현하게 됩니다. 따라서 당사 주식을 소유한 벤처금융 등 기관투자자의 물량에 대한 매도 가능성에 대해 유의하는 것이 필요합니다.

구분
주주명
공모 후
투자시점

주식수
지분율

벤처금융
지앤텍명장세컨더리투자조합
80,840
1.11%
2016-09-22

에스제이-창조관광밸류업벤처조합
40,424
0.56%
2016-08-25

코오롱2015회수시장활성화투자조합
40,400
0.56%
2016-09-22

코오롱소재부품투자펀드2014-2호
40,400
0.56%
2016-09-22

2013코오롱-성장사다리스타트업투자조합
40,400
0.56%
2016-09-22

BSK 4호 특허기술사업화 조합
40,400
0.56%
2016-09-22

케이런1호스타트업투자조합
40,400
0.56%
2016-08-25

마그나3호RisingStar펀드
40,400
0.56%
2016-08-25

우신벤처투자
40,400
0.56%
2016-08-25

기타 벤처금융
33,416
0.46%
구주투자

합계
437,480
6.02%
-

코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 9월 18일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 코스닥상장규정 제2조에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가 총액 2,000억원 이상)으로 신규상장 신청을 진행할 가능성이 높습니다. 대형법인 요건을 충족하게 될 경우 동 규정 제21조 제1항 제2호 나목에 해당하게 되어 벤처금융 또는 전문투자자는 투자 시점에 관계없이 매각제한 대상에서 제외될 수 있습니다. 따라서 상기의 437,480주(공모후 기준 6.02%)는 상장 직후에 바로 출회 가능하며, 이는 주가 하락 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

다
. (상장주선인 주식 취득 관련
매도가능성
위험)

상장시 공모 주식
727,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이별도로 21,810주를 취득하게 됩니다.
이는 상장 이후의 주식수 7,265,388주의 0.30%이며 상장주선인의 의무 취득분
은
코스닥시장 상장규정에 의거
상장 후 3개월간 계속 보유하
여야 합니다

.
증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.
다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다.

그리고 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인인 NH투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100
분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인
21,810주를
추
가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하게 되며, 인수인의 인수대가로 수취하게 되는 인수수수료를 감안한다면 모집ㆍ매출하는 가격보다 할인된 가격으로 취득하는 효과가 있습니다.

또한, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. 

증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.
다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다.

관련 코스닥시장 상장규정 및 시행세칙은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제26조(상장주선인의 의무)

⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
1.외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 6월간 계속보유하여야 한다.

2. 국내기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 제1호의 규정을 준용한다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙]

제23조(상장주선인의 의무이행 등) 
④ 규정 제26조제6항에 따른 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등은 다음 각 호와 같다.

1.취득방법 : 사모의 방법으로 발행한 주권을 취득할 것
2.취득시기 : 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득할 것

3. 취득수량의 산정기준 : 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 제2호의 기간 중 모집·매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집 및 매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의
수는
21,81
0주보다 줄어들
수 있습니다.

[ 상장 전후 주식수 ]

(단위: 주)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
6,516,578
100.00%
6,516,578
89.70%

공모주식수(신주)
-
-
727,000
10.00%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
21,810
0.30%

합계
6,516,578
100.00%
7,265,388
100.00%

주) 상기의 상장 후 주식수는 금번 공모 및 상장주선인의 의무취득분만을 반영하여 산출한 주식수로서, 주식매수선택권에 따른 희석요인은 감안하지 않았습니다.

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 21,810주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 공모주식수의 3% 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위: 주)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
6,516,578
100.00%
6,516,578
89.97%

공모주식수
-
-
727,000
10.03%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
-
-

합계
6,516,578
100.00%
7,243,578
100.00%

라
.
(상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험)

최
대주
주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 최대주주 권병세와 특수관계인 4명은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 2년의 추가적인 보호예수 기간을 자발적으로 설정하였습니다.
공모주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수
7,265,388주

중
최대주주 등의 보유주식2,789,952주(공모 후 38.4%)(상장 후 3년), 코
스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의2호에 따른 상장예비심사청구일전 1년 이내 제3자 배정 주식 1,221,858주(공모 후 16.8%)(상장 후 1년),
우

리사주조합 공모분 보통주
43,620주(공모 후 0.6%)
(예탁 후 1년),
상장주선인 의무보유분 보통주 21,810주(공모 후 0.3%)(상장 후 3개월)
은 매각이 제한되는 주식입니다.

위의 매각제한 물량을 제외한 보통주
3,188,148

주
는

상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주등 및 우리사주조합, 상장주선인 보유 주식의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

공

모주식을 포함하
여 당사의 상장예정주식수
7,265,388
주 중 당사의 최대주주 권병세 및 특수관계인 4명 등이 보유한 2,789,952주의 매각제한기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 2년의 추가적인 보호예수 기간을 자발적으로 설정하였습니다.
또한 코
스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의2호에 따른 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자 배정받은 주식인 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD. 보유 분 1,221,858주는 상장후 1년간 한국예탁결제원에 보호예수됩니다. 

당사의 주주 중 지앤텍명장세
컨더리투자조합 외 6개의 벤처금
융은 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제2호의 투자기간이 2년 미만인 벤처금융에 해당하여 상장후 1개월간 매각이 제한됩니다. 다만, 당사의 공모가격이 확
정되어 코
스닥시장 상장규정 제2조에 따라 상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상인 "대형법인"에 해당될 경우 동 규정 제21조 제1항 제2호 나목에 해당하게 되어 매각제한 대상에서 제외할 수 있음에 따라 보호예수 대상에서 제외할 것입니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

또한, 보호예수 대상은 아니나 이번 공모시 우리사주조합에 배정된
43,620주
는 한국증권금융에 예
탁되어 예탁 후 1년간 매각이 제한되게 됩
니다. 

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각
이 제한됩니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한) 
② 제1항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한) 
② 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우
5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

공
모물량 중
우리
사주조합에 배정된
보
통주
43.620주 (공모주식수 기준 0.60%
)
는상장 이후 1년간 한국증권금융에 의무예탁됩니다. 단, 우리사주조합에 배정되
는 주식수는 확정이 아니며, 청
약일 이후 우리사주조합 내 신청수량에 따라 확정됩니다. 

또한, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 NH투자증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 
21,810주를 추가로 인수하게 됩니다. 동조 제8항에서는 제6항에도 불구하고 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상)에 해당하는 경우 제6항 각호에 따른 규정을 적용하지 않을 수 있다고 명시되어 있으나, 그럼에도 불구하고 당사의 상장주선인인 NH투자증권은 당사가 대형법인에 해당 될 경우에도 해당 규정을 적용하여 동 의무 취득분을 취득할 예정입니다. 

상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장후 3개월간 보호예수를 하게 됩니다.
증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 주권이 코스닥시장에 상장하게 되어, 실제 동 의무
취득의 실제로 상장주선인에게 부과되는 경우, 동 의무취득분은 상장 후 3월간 매각이 금지됩니다.
또한 상장주선인의 내규에 의거하여 동 취득분은 의무취득기간 종료 후 +3개월 내 매각하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 의무보유기간(상장 후 3월) 종료 이후 상장주선인의 의무취득분은 3개월 내 시장에 출현될 예정입니다. 다만, 동 취득분의 매각시기, 매각가격 등 구체적인 방법은 증권신고서 제출일 현재 정해진 바가 없으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[ 보호예수 주식 현황 ]

(단위 : 주)

구분
주주명
관계
주식의종류
공모 후
매각제한

주식수
지분율

최대주주
등
권병세
최대주주
보통주
1,389,992
19.13%
상장 후 3년(주1)

한명희
배우자
보통주
643,984
8.86%
상장 후 3년(주1)

권형중
자
보통주
251,992
3.47%
상장 후 3년(주1)

권유중
자
보통주
251,992
3.47%
상장 후 3년(주1)

권명중
자
보통주
251,992
3.47%
상장 후 3년(주1)

최대주주 등 소계
2,789,952
38.40%
-

기타주주
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
일반기업
보통주
1,221,858
16.82%
상장 후 1년

지앤텍명장세컨더리투자조합 외 6
벤처금융
보통주
275,856
3.80%

-
(주2)

에스제이-창조관광밸류업벤처조합
벤처금융
보통주
40,424
0.56%
-

케이런1호 스타트업투자조합
벤처금융
보통주
40,400
0.56%
-

마그나3호Rising Star 펀드
벤처금융
보통주
40,400
0.56%
-

우신벤처투자
벤처금융
보통주
40,400
0.56%
-

기타주주
기타주주
보통주
2,067,288
28.45%
-

IPO 공모주(우리사주조합)
공모주주
보통주
43,620
0.60%
예탁후 1년

IPO 공모주(기관 및 일반)
공모주주
보통주
683,380
9.41%
-

NH투자증권 의무인수분
상장주선인
보통주
21,810
0.30%
상장 후 3개월

기타주주 소계
4,475,436
61.60%
-

합계
7,265,388
100.00%
-

(주1)

당
사는 기술특례상장기업이므로 최대주주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 최대주주 등 5명은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자 보
호 조치
차원에서 2년의 추가적인 보호예수 기간을 자발적으로 설정하였습니다. 

(주2)
만일 공모가격 결정 이후 당사가 대형법인에 해당되지 않을 경우 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제2호의 투자기간이 2년 미만인 벤처금융에 해당하여 상장후 1개월간 매각이 제한됩니다. 

상기의 의무보호예수 수량, 우리사주조합의 예탁수량
을
제외한

3,188,148

주
는
상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며 공모후 기준으로
40.08%에
해당되게 됩니다. 

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 보호예수가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니
투자
자께서는 유의하시기 바랍니다.

마
. (주식매수선택권 행사에
따른 지분 희석 위험)

당사는 6차례에 걸쳐서 총 1,002,530 주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은

691,478주
입니다.

공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행 주식수는 7,956,866주이며 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행 주식수의 8.69%
입니다.

주식매수선택권의 행사기간은 임직원별, 부여 차수별 상이하나 1차 부여 주식수인 157,880주는 2019년 12월 26일~2023년 12월 25일까지, 2차 부여 주식수 중 계약직 임원에게 부여된 53,354주는 2018년 12월 30일~2023년 12월 29일까지, 정규직 직원에게 부여된 41,500주는 2019년 12월 30일~2023년 12월 29일까지, 3차 부여주식수 중 계약직 임원에게 부여된 30,000주는 2019년 6월 10일 ~ 2024년 6월 9일까지, 정규직 직원에게 부여된 주식수 57,119주는 2020년 6월 10일 ~2024년 6월 9일까지, 4차 부여주식수 중 기술자문위원에게 부여된 20,000주는 2020년 6월 9일 ~2024년 6월 9일까지, 정규직 직원에게 부여된 주식수 18,000주는 2020년 10월 12일 ~ 2024년 10월 11일까지, 5차부여 주식수 중 계약직임원 등에게 부여된 66,120주는 2020년 3월 30일 ~ 2025년 3월 29일까지, 정규직 직원에게 부여된 49,000주는 2021년 3월 30일 ~ 2025년 3월 29일까지, 6차 부여주식수 중 계약직 임원에게 부여된 48,880주는 2020년 6월 15일~ 2025년 6월 14일까지, 정규직 직원에게 부여된 149,625주는 2021년 6월 15일 ~ 2025년 6월 14일까지 행사기간 입니다.

또한 주식매수선택권의 행사가격은 10,625원~31,500원입니다.

주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사 정관 제10조의2에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여현황은 다음과 같습니다.

[ 주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 주)

구분

부여

대상

부여일

주당행사가액
(주1)

부여수량
(주1)

취소수량

행사수량

미행사수량

1차
임직원(주1)
'16.05.26
10,625
371,312
213,432
-
157,880

2차
임직원
'16.12.29
12,750
122,354
27,500
-
94,854

3차
임직원 및
 외부전문가(주2)
'17.06.09
14,025
135,119
48,000
-
87,119

4차
임직원 및 
외부전문가(주3)
'17.10.12
21,000
60,120
22,120
-
38,000

5차
임직원 및 
외부전문가(주3)
'18.03.30
31,500
115,120
-
-
115,120

6차
임직원
'18.06.15
31,500
198,505
-
-
198,505

합계
1,002,530
311,052
-
691,478

(주) 부여주식수 및 행사가격은 액면가 500원 기준입니다.

주식매수선택권의 행사기간과 행사가격은 임직원별, 부여 차수별 상이하나 행사기간은 2018년 12월 30일부터 2025년 6월 14일까지, 행사가격은 10,625원~31,500원입니다.

당사가 부여한 주식매수선택권 및 신주인수권 행사시 지분율의 변동은 다음과 같습니다.

[ 공모 후 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분
주주명
관계
주식의종류
공모 전
공모 후
공모 후
(주식매수선택권행사시)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주
등
권병세
최대주주
보통주
1,389,992
21.33%
1,389,992
19.13%
1,389,992
17.47%

한명희
배우자
보통주
643,984
9.88%
643,984
8.86%
643,984
8.09%

권형중
자
보통주
251,992
3.87%
251,992
3.47%
251,992
3.17%

권유중
자
보통주
251,992
3.87%
251,992
3.47%
251,992
3.17%

권명중
자
보통주
251,992
3.87%
251,992
3.47%
251,992
3.17%

최대주주 등 소계
2,789,952
42.81%
2,789,952
38.40%
2,789,952
35.06%

기타주주
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
일반기업
보통주
1,221,858
18.75%
1,221,858
16.82%
1,221,858
15.36%

지앤텍명장세컨더리투자조합 외 10
벤처금융
보통주
437,480
6.71%
437,480
6.02%
437,480
5.50%

기타주주
기타주주
보통주
2,067,288
31.72%
2,067,288
28.45%
2,758,766
34.67%

IPO 공모주(우리사주조합)
공모주주
보통주
-
-
43,620
0.60%
43,620
0.55%

IPO 공모주(기관 및 일반)
공모주주
보통주
-
-
683,380
9.41%
683,380
8.59%

NH투자증권 의무인수분
상장주선인
보통주
-
-
21,810
0.30%
21,810
0.27%

기타주주 소계
3,726,626
57.19%
4,475,436
61.60%
5,166,914
64.94%

합계
6,516,578
100.00%
7,265,388
100.00%
7,956,866
100.00%

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 상기의 잔여 주식매수선택권이 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권들의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바
. (Put-Back Option, 환매청구권,
초과배정옵션
미부여)

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으
며
공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는
초과배정옵션

(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.
투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는
초과배정옵션

(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 

사
. (수요예
측에 따른 공모가격 결정)

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.

단, 금번 공모시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법으로 공모가격을 결정할 수 있게 되었으며, 규정 세부내역은 아래와 같습니다. 

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사 등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그러나, 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다. 

아
. (수요예측 참여 가능한 기관투자자)

금번 공모를 위한 수요예측시

'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능
하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 따라서 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

자
. (기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험)

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증
권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 727,000주의 청약자 유형군별 배정비율은
일반청약자 145,400주(공모주식의 20.0%), 기관투자자
537,980주(공모주
식의 74.0%)
에 배정할 예정이며
, 금번 공모에서 우리사주조합에 공모주식 중
43,620주(6.0%)를
우선 배정하였습니다. 기관투자자 배정주식 주를 대상
으로

20
18년 12월
10일 ~
12월
11일에
수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 가능성이 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다. 

차
. (상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험)

당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정이
므로 상장 이후 당사의 주식 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 기관투자자로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서
상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없을 뿐 아니라 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사 주식의 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사가 협의를 통해 결정한 동 주식의 희망공모가격 범위는 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며 시장에서 거래되는 가격은 당사 및 당사가 속한 업종의 과거 실적 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 향후 발전 계획 및 진행 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부 등과 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

카
.
(증권시장의
일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험)

2015년 06월 15일부터
코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대 됨에따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭은 변경 전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으며 이는 투자손익의 변동폭에도 영향이 있사오니 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

타
.
(투자설명서 교부 관련 사항)

2009년 2월 4일 부로 시행된
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

파
.
(상장요건
미충족에 따른 재심사 가능성)

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다.
금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다.
그러나,

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없으므로 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2018년 9월 18일 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 11월 15일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 

1. 상장예비심사결과

□ ㈜유틸렉스가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('18.11.15)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제7조제1항(신규상장심사요건의 특례)이 적용되지 아니하므로 동 규정 제6조의 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제55조제1항제1호(1년이내의 기간의 유가증권의 발행제한) 또는 제56조제1항(검찰고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 증권가선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제55조에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 3년이내의 기간의 감사인 지정 또는 변경요구, 시정요구, 각서(회계처리기준의 성실한 준수를 확약하는 내용이어야 한다)제출요구, 경고, 주의 등 기타 필요한 조치)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 청구 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 재심사하여 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및감사인의 감사보고서

하
. (공모 주식수
변동 가능 유의)

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에따라 수요예측 실시후,
공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경할 수 있으며, 이 경우 정정신고서를 제출하여 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않도록 할 수 있습니다. 

따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거
. (지배주주
와 투자자와의 이해상충 위험)

본 공모 후 최대주주인 권병세 및 특수관
계
인은 보통주 2,789,952주로 전체 발행 주식수의 38.40%의 지분을 보유하게 됩니다.

따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정
할 수 있는 의결권을 보유하고 있습니다.

당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공모 후 최대주주인 권병세 및 특수관
계
인은 보통주 2,789,952주로 전체 발행 주식수의 38.40%의 지분을 보유하게 됩니다.
따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정
할 수 있는 의결권을 보유하고 있습니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있습니다. 그러나 이러한 지배주주의 이해관계는 당사의 투자자 또는 기타주주의 이해관계와 상충될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

너
. (2018년 3분기
말 이후 변동 사항 미반영 유의)

본
증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 당사의 2018년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 설립 시 부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2018년 3분기 재무제표와 2017년 재무제표에 대해 회계법인으로 부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상 기재된 2018년 3분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없으나, 그럼에도 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시유의하시기 바랍니다. 

더
. (사업
전망에 대한 불확실성)

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다.
이와 같은

전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 당사가 속해있는 시장의 추세 변동 및 당사 자체의 영업환경 등 요인에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들이 충분하게 고려되지 않은 수치입니다.
당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1.사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있는 바, 이에 유의하시기 바랍니다.

러
. (불안정한 경
제 상황으로 인한 영향)

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도
전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

머
. (증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가
능성)

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한
본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대한 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 신고서에 기재된 사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. 따라서 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속되며 본 신고서는 투자 결과에 대한 책임의 근거가 되지 아니합니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니므로, 투자로 인하여 발생하는 위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.
또한, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있으며 본 신고서상의 공모일정은 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있음을 유의해주시기 바랍니다.

버
. (집단소송 위험)

당사는 국내 법규에 따라 허용되는
증권 관련 집단소송에 의하여 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행된 바, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

서
. (소수주주
권 행사로 인한 소송위험)

상법 상 소수주주의 소수주주권 행사로 인하여 당사가 추가적인 소송위험에 노출될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

어
. 기재되지 않
은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는
본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고, 투자 시 종합적으로 고려하시길 바랍니다.
당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라고 하더라도 운영에 중대한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

또한 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보
에

만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다. 

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마.목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 ㈜유틸렉스의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜유틸렉스"으로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 NH투자증권 주식회사가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜유틸렉스에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜유틸렉스에 대한 기업 실사과정 중에 있어서동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모의 대표주관회사인 NH투자증권 주식회사가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러가지 내/ 외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
NH투자증권㈜
00120182

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 회사 내부 규정에반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

기업실사(Due-Diligence) 결
과를 기초로 대표주관회사인 NH투자증권㈜은 ㈜유틸렉스의 기명식 보통주
식
727,000
주
(상장주선인 의무인수분 제외)를 총액인수 및 모집 ㆍ매출하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 2018년 3분기를 포함한 최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2016.10.18

기업실사
2016.10.24 ~ 2018.09.17

상장예비심사청구

2018.09.18

청구 후 기업실사
2018.09.19 ~ 2018.11.16

상장예비심사 승인

2018.11.15

증권신고서 제출

2018.11.16

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소속
성명
부서
직책
실사업무 분장

NH투자증권㈜
조 광 재
ECM 본부
본부장
기업실사 총괄

서 윤 복
ECM 1부
부장
기업실사 및 서류작성 총괄

홍 정 표
ECM 2부
과장
기업실사 및 서류작성 실무 담당

박 은 해
ECM 2부
대리
기업실사 및 서류작성 실무 담당

(2) 발행회사 기업실사 참여자

성 명

직 위

소속 및 업무

권병세

대표이사

경영총괄/연구소장

한정훈

부사장

경영기획실/신약개발실 총괄

Agustin
부사장
사업개발 총괄

김영호
상무
세포치료제 개발 및 생산

박우현

차장

기획재경팀장

고경석

차장

인사총무팀장

김영주

과장

기획/IR/주식담당

오자람

대리

재무실무

김보람

사원

회계실무

라. 기업실사 항목 

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항

1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수

2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등

3. 당해 증권발행 가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성

4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

5. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주보호방안이 있는지 여부

6. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

2. 사업관련 위험에 관한 사항

- 산업의 현황 관련 사항

1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부

2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부

3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부

- 사업의 수익성 관련 사항
1. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부
2. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

3. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부

4. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

5. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

- 파생상품계약 관련 사항
1. 환위험 관리지침 존재 여부와 실제 이행실태

2. 파생상품 계약의 내용과 헷지대상에 비추어 적절한 규모인지 여부

3. 과거 체결한 파생상품거래로 인하여 손익 변동이 큰 경우 그에 대한 대응방안 여부

3. 회사관련 위험에 관한 사항

- 재무상태 관련 사항
1. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

2. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토

4. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

6. 자본잠식 해소등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

8. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

9. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

- 자금 거래 관련 사항

1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부

2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

- 타법인 보유 주식 관련 사항

1. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

2. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부

3. 지분을 보유중인 회사의 재무구조가 취약한 경우 손상차손 등의 예상추이에 비추어 발행회사의 재무상태에 미치는 영향이 중대한지 여부

4. 계열사 투자가 복잡하게 이루어진 경우 투자자금 사용내역(최종 투자처 포함)에 대한 검토

5. 자회사 등 특수관계인에 대한 매출의존도가 높은 경우 특수관계자의 재무위험이 전이될 가능성에 대한 검토

- 지배구조 관련 사항
1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

3. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한 받을 가능성이 있는지 여부

8. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)

9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주 등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

10. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

-내부통제 관련 사항
1. 사내규정(전결규정, 인사 관련규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고문서화되어 있는지 여부

2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

- 이해관계자 거래내역에 관한 사항
1. 감사보고서상 관련거래 내역 기재 내용

2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

- K-IFRS 적용 관련 사항
1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항

2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항

- 회계 기준 관련 사항
최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항

- 주가 희석 관련 사항
1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토

- 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인

- 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인

- 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항

- 소송 및 분쟁 관련 사항
1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인

2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인

3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부
4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부

5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출요구, 소명요구 등을 받고 있는지 여부

6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인

- 횡령 및 배임 관련 사항
1. 관련 재판 진행상황 및 결과

2. 횡령자금의 환수여부, 환수를 위한 법적조치, 구상권 행사 내역

- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적

1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

2. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부(필요 시 법인통장 확인)
3. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부

4. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

마. 기업실사 주요 내용

대표주관회사인 NH투자증권㈜은 ㈜유틸렉스의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜유틸렉스의 본사 및 연구소, 생산시설 등을 방문하여 동사의 사업성, 수익성, 경영의 투명성, 재무 안전성 등에 대한 기업실사를 수행하였는 바, 실사의 내용 및 결과는 다음과 같습니다.

[기업실사 장소]

본사 및 연구소 : 서울 금천구 가산디지털1로 25, 1401호(가산동, 대륭테크노타운 17차)

[기업실사 일지]

일자

장소

기업실사 내용 및 확인 자료

2016.10.18

㈜유틸렉스
 (이하 생략)
 본사 회의실

[코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결]
 - 상견례
 - 연혁, 사업분야, 기술수준, 비전, 코스닥상장 사유 등 청취 
 - 코스닥공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결

2016.10.24

본사 회의실

[실사 및 상장일정 협의]
 - 발행회사와 실사를 포함한 전체 상장일정에 대해 협의

2016.11.14
 ~
 2016.11.18

본사 회의실

▶ 형식적요건 검토

▶ 대표이사 면담

- 실사의 일정, 취지, 진행방법 등 설명

- 설립배경, 산업동향, 신규사업계획, 자본거래내역 등 청취

▶ 일반사항 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

▶ 자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토

▶ 연구소 현장 실사

- 연구활동 관련 실사

2016.11.21
 ~
 2016.11.25

본사회의실

▶ 재무/회계 관련 사항 검토
 - 최근 3개년 재무상황의 변동내역 및 원인 질의
 - 재무제표 계정과목 점검
 - 자산, 부채, 자본 등 세부 계정과목 등
 - 수익, 비용 등 세부 계정과목 등
 - 대손충당금 및 대손상각 관련 사항
 - 자본적정성 및 자산건전성 관련 사항

▶ 질적 요건 검토

- 시장성 검토: 주력시장 등의 규모 및 성장률, 주력시장의 경쟁 정도, 매출의 지속여부

- 수익성 검토: 매출 및 이익규모, 주력제품의 원가율 및 수익구조

- 재무상태 검토: 우발채무 위험도, 주요 재무비율 등

- 기술성 검토: 지적재산권의 보유 여부

- 경영성 검토: 경영진의 불법행위 여부, 이해관계자 거래의 적정성, 내부통제구조의 적정성, 지배구조 및 안정적인 경영권 확보 여부

▶ 2016년 추정 실적 체크

▶ 연구개발에 진행 사항 검토

- 연구개발 진행 사항 검토

- 연구개발비 회계처리내역 검토

- 향후 연구개발 계획 검토

- 연구개발 실적(보유기술 경쟁력 포함) 검토

2016.12.06

본사 회의실

▶1차 실사 결과 보고

2017.12.14

~

2017.12.16

본사 회의실

▶ 조직 및 인사에 관한 사항 검토

- 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경사항 등
 ▶ 지배구조 관련 사항 검토
 - 지배구조 개요

▶ 기타 내부통제 관련 사항 검토

- 주요 활동별 업무 Flow 검토

- 이해관계자 검토

- 회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토

▶ 재무에 관한 사항 검토

- 감사보고서, 결산서, 세무조정계산서 검토

- 재무제표에 대한 분석적 검토 수행

- 주요 재무비율 검토

- 매출채권 연령분석/회수현황 검토

- 자금 현황 검토

- 소송 및 우발채무 현황 검토

2017.12.19

~

2017.12.21

본사 회의실

▶ 2017년 추정 실적 체크

▶ 연구개발에 진행 사항 검토

- 연구개발 진행 사항 검토

- 연구개발비 회계처리내역 검토

- 향후 연구개발 계획 검토

- 연구개발 실적(보유기술 경쟁력 포함) 검토

▶기술성평가 일정 협의

2018.01.05

본사회의실

▶2차 실사 결과 보고

2018.04.27

~

2018.05.30

본사 회의실/

NH투자증권 본사

[기술성 평가]

▶ 2018년 04월 27일 기술·사업성 검토 신청서 제출

▶ 2018년 05월 30일 기술성평가 완료

2018.07.16

~

2018.07.20

본사 회의실

▶ 2017년감사보고서 및 2018년 반기 검토보고서 검토

- 재무제표에 대한 분석적 검토

- 주요 재무비율 검토

- 자본에 관한 사항 검토

- 자금 현황 검토

2018.08.01

~

2018.08.31

본사 회의실

▶ 상장예비심사청구서 및 첨부자료 작성 등

- 청구회사 실사 계속 진행

- 보호예수 진행

- 상장예비심사청구서 작성 및 첨부자료 준비

- 내부통제 관련 Due-Diligence체크리스트 작성

2018.09.03

~

2018.09.07

-

▶ 공모예정가액 BAND 협의 및 확정

2018.09.18

-

▶ [상장예비심사청구서 제출]

2018.09.19
~
2018.11.14
-
▶ 상장예비심사청구서 심사대응
- 상장예비심사청구서 제출 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토

2018.11.15
-
▶ [한국거래소 상장예비심사 승인]

2018.10.15~
2018.11.16
-
▶ 공모가 협의 준비
- 대표주관회사와 발행회사 간 공모희망가액 협의
- 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
▶ 증권신고서 제출 이후 IR 일정 관련 협의
▶ 2018년 3분기 실적 검토
▶ 상장예비심사청구서 제출 이후 경영상의 주요 사항 검토
▶ 증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

2018.11.16
-
▶ [증권신고서 제출]

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 사업의 수익성 

(1) 비용의 우위성

동사는 신약 연구 개발 기업으로 현재 주요 제품의 판매허가가 이루어지지 않은 상황이며, 이에 따라 제품이나 상품의 매출 및 매출원가가 발생하지 않습니다. 그러나, 기술이전에 따라 기술료수익이 2017년부터 발생하기 시작하였으며, 기술료수익 역시 대응되는 매출원가가 존재하지 않습니다.

동사의 개별재무제표 기준 최근 3개년의 수익성 관련 지표 및 동종업종 평균 등은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2018년 3분기 수익성 관련 지표]

재 무 비 율

2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)

2016년도

업종평균

매출액 순이익률

-3055.10%
-7204.56%
-
-
5.44%

총자산 순이익률

-17.22%
-16.27%
-16.21%
-9.31%
3.29%

자기자본 순이익률

-19.93%
-18.76%
-19.77%
-9.52%
5.38%

매출액 총이익률

100.00%
100.00%
0.00%
0.00%
40.53%

매출액 경상이익률

-3055.10%
-7204.57%
-
-
7.06%

총자본 경상이익률

-16.04%
-21307.71%
-25141.29%
-9306.90%
4.24%

(주1) 업종 평균 자료는 2017년 11월에 한국은행에서 발간한 2016 기업경영분석 'C21 의료용 물질 및 의약품'의 지표를 사용하였습니다.

(주2) 자기자본 순이익률(ROE)과 총자산순이익율(ROA)를 제외한 모든 자산, 부채는 평균장부가액(=(기초장부가액+기말장부가액)/2)을 기준으로 작성되었습니다.

(주3) 2015년의 수치는 설립 이후 10개월 실적으로 계산된 수치이며 2018년 3분기는 9개월 실적으로 계산된 수치입니다.

동사의 매출액은 2017년 기술이전 매출이 발생하면서 처음 발생하였으며, 이전까지는 매출이 발생하지 않았습니다. 신약 연구개발 기업의 특성상, 주요 연구개발 파이프라인에서 판매허가가 발생하거나 기술이전이 발생할 때까지는 지속적인 적자를 시현하게 되었습니다. 2017년 절강화해제약에 기술이전하여 계약금으로 100만불을 수령하였으며, 해당 계약금은 3년간 안분해서 인식하고 있습니다. 이러한 안분인식으로 2017년 인식한 금액은 1.8억 수준으로 순이익은 적자를 시현하여 관련 지표가 음수로 나타나게 되었습니다.

(2) 매출의 우량도

동사의 매출 우량도 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2018년 3분기
 (제4기 3분기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)
2015년
 (제1기)

매출액

192,653

133,145

-

-

수출금액
(비중)

-

-

-

-

거래업체 수

1

1

-

-

기말 매출채권
(6월이상 채권)

-

-

-

-

부도금액
(업체수)

-

-

-

-

매출총이익율

100%

100%

-

-

동사는 2016년까지 매출이 발생하지 않았으며, 2017년부터 기술이전으로 인한 수익이 발생하였습니다. 기술료수익은 계약시점에 수취한 계약금으로서, 3년간 안분해서 인식하나 한번에 수취하였기 때문에 별도로 매출채권으로 인식하지 않아 매출채권이 존재하지 않습니다.

나. 시장의 성장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

가) 전세계 항암제 시장 규모 및 전망

글로벌 항암제 시장 전망.jpg
글로벌 항암제 시장 전망

자료 : EvaluatePharma "World Preview 2017"

Evaluate Pharma의World Preview 2017에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는2016년 기준 8,030억 달러로 형성되어 있으며 연평균 5.4% (’16-’22년) 성장하여2022년에는1조1,010억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2016년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 11.7%, 937억 달러로 1위를 차지 하고 있으며 2022년에는 5.8pp 증가한 17.50%의 비중과 1922억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. 이 증가는 다른 질환 별 시장과 비교해도 월등한 수치임을 알 수 있습니다. 특히2016년부터2020년까지는 연평균12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되어 항암제 시장은 그 어떠한 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

나) 면역 항암제 시장 규모 및 전망

이렇게 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역 항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역 항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 거의 없으며 적용 가능한 환자도 많습니다 예를 들면 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 새로운 항암제의 등장으로 최근 암치료는 기존 화학/표적 항암제에서 면역 항암제로 이른바 ‘패러다임 시프트’가 이루어지고 있습니다.

1) 면역항암제 분류

fda 승인 면역 치료제.jpg
FDA 승인 면역 치료제

자료 : 국가암정보센터, SK증권

면역 항암제는 크게 항암 면역-항체 치료제, 항암T 세포 치료제, 항암 바이러스 치료제, 항암 백신 등으로 나눌 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 항암T 세포 치료제는 작년8월과11월 출시한CAR T 제품들 외에는 시장에 출시된 제품이 없으며 현재 기준 면역 항암제 시장은 대부분 항암 면역-항체 치료제가 차지하고 있습니다.

면역 항암제 분야의 항체 치료제는 환자의 체내에서 작용하는 기전에 따라 다시 두 가지로 나눌 수 있는데 현재 출시되어 있는 항체 치료제인 여보이, 옵디보, 키트루다 등은 모두 T 세포 억제 수용체를 차단하는 면역 체크포인트 억제제 (Immune checkpoint blockade)이며 현재 EU101과 EU102와 같이 T 세포 활성화를 자극하는 Agonistic checkpoint는 아직 출시된 제품이 없습니다. Agonistic checkpoint는 현재 출시 되어있는 제품과 기전이 완전히 다르기 때문에 병용 처방이 가능하므로 이들 파이프라인을 확보하기 위해 글로벌 빅 파마들은 각고의 노력을 기울이고 있습니다.

2) 2015년 169억달러 규모, 매년 23.9% 수준의 성장예상

[글로벌 면역항암제 시장 전망].jpg
글로벌 면역항암제 시장 전망

자료 : GBI Research, 유안타증권

면역 항암제 시장은2015년169억 달러에서2022년까지 연평균23.9 %의 성장율로758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약40%에 이르는 비중을 차지할 것으로GBI 리서치는 전망했습니다.

(2) 시장경쟁 상황

top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022).jpg
Top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022)

자료 : EvaluatePharma

2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 전세계 점유율을 보유 하고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 평가할 수 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 바이오시밀러의 성장과 면역 항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장으로 2022년도에 67.60%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 눈여겨볼 경쟁 구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하는 로슈의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크의 등장입니다. 2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 28.20%를 보유하고 있는 로슈의 경우 2022년에도 1위를 지킬 것으로 예상되지만 로슈 매출의 큰 부분을 차지하는 Avastin, Herceptin 및Rituxan의 바이오시밀러 등장으로 인해 그 점유율은 14.5%로 큰 폭 하락할 것으로 예상했습니다. 또한 2016년 10위 밖에 있던 머크가2014년 출시된 면역 항암제 Keytruda의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 34% 성장하여8위에 자리잡을 것으로 전망하였습니다.

다. 회사의 경쟁력

(1) 기술의 완성도

가) 유틸렉스
T세포치료제

① 4-1BB 기반 암항원 특이적 T세포 제조공정

동사는 4-1BB를 최초로 발견한 권병세 대표이사를 바탕으로 관련 분야의 우수한 연구진을 보유하여, 4-1BB를 활용한 기술적 이해도가 매우 높습니다. 이를 바탕으로 4-1BB가 발현한 T세포만 4-1BB 항체를 이용하여 분리 증식 제조 공정을 가지고 있습니다.

일반 면역항암 세포치료제가 환자의 면역세포를 단순 대량 증식시키거나 증식된 세포에서 암항원 특이적인 세포를 분리없이 투여하는 것과 달리
동사는 특정 암항원에 반응하는 T세포를 4-1BB기반으로 분리하여 세포독성 T세포만을 고순도로 분리하여 증식하는 기술력을 가지고 있습니다. 타
항암 세포치료제에 포함되어 있는 종양 미반응성 T 세포 및 항암면역 억제 세포를 포함하지 않습니다. 세포독성
T세포외에 다양한 종류의 T세포가 증식되는 세포치료제 대비 동사의 세포치료제는 더 탁월한 항암효과를 보일 수 있어 기술적 우위가 있다고 판단됩니다. 

② 다양한 적응증에 적용 가능한 플랫폼 기술

동사는 동사의 강점인 4-1BB를 활용하여 T 세포치료제 생산공정을 표준화 하였습니다. 이러한 표준화된 공정에서는 제조과정에서 제시하는 암항원을 변경하여 다른 적응증에 사용가능한 치료제를 만들 수 있으며, 이러한 플랫폼 기술은 동사가 다양한 파이프라인을 보유할 수 있도록 해주는 기술력입니다. 
유틸렉스의 T 세포 치료제 기술은 타 경쟁사의 미해결 과제인 제조 공정의 표준화와 규격화를 이루어 냈으며 여러 종류의 항원을 추가 또는 변경함으로써 종양의 변이, 시장의 변화에도 효율적이고 유연하게 대처할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

나) CAR-T 세포 치료제

① 낮은 부작용

CAR-T 세포 치료제의 가장 큰 문제점 중 하나인 싸이토카인 방출 부작용은 환자를 사망에 이르게 할 수 있어 가장 극복되어야할 문제입니다. 동사의 CAR-T세포치료제는 기존 CAR-T세포치료제가 타겟으로 하는 CD19이 아닌, HLA-DR을 타겟으로 하고 있습니다. CD19의 경우 정상세포 및 암세포, 모두 존재하여 정상세포를 공격할 경우 부작용이 발생하게 되나, 동사가 타겟으로하는 HLA-DR의 경우 암세포에서만 주로 발현되어 암세포만 선택적으로 공격할 수 있습니다. 이에따라 기존 치료제 대비 낮은 부작용을 가지고 있습니다. 

또한 CAR-T세포 치료제의 경우 유전자조작을 통해 CAR 결합이 필요한데, 낮은 CAR 결합력을 통해 정상세포를 공격하는 부작용을 낮췄습니다. 보통은 CAR결합력이 높아야 암세포 사멸에 효과적이라고 생각하지만, 실제로는 CD19 CAR-T의 경우 높은 CAR 결합력으로 인해 CD19을 발현하는 정상B세포도 공격하여 부작용 발생하게 됩니다. 유틸렉스 CAR-T는 결합력이 다른 CAR와 비교하여 낮기 때문에 HLA-DR이 낮게 발현된 정상B세포는 공격하지 않고 HLA-DR이 과발현된 암세포만 사멸 가능하여 부작용이 적습니다.

② 암세포 살상능력 향상

동사의 CAR-T 치료제는 암세포의 살상능력을 향상시켰습니다. 기존 CAR T 세포 치료제에서 사용하고 있는 세포 내 신호전달을 위한 4-1BB 도메인 대신 4-1BB에 대한 깊은 이해도를 바탕으로 개량된 4-1BB 신호전달 도메인(기존보다 메모리 기능 향상)을 도입함으로써 암세포 살상능력을 향상시켰습니다.

다) 면역 항암 항체 치료제

유틸렉스의 면역 항암 항체 치료제는 2세대 항암제인 표적항암제로서 연구되고 있는 항체치료제와 달리 암항원을 타겟으로 직접 작용하는 것이 아닌, 인체의 면역계를 활용하여 면역세포를 타겟으로 하는 3세대 면역항암제입니다. 

종양은 유전적으로 변이를 일으켜 무한 증식하는 암세포로 이루어져 있으므로 끊임 없이 변이를 일으켜 표적 항암제가 작용하는 분자 자체를 상실할 수 있습니다. 이런 경우 환자에게는 항암제가 더 이상 역할을 할 수 없는 내성이 발생하고 이후로는 마땅한 치료법을 찾을 수 없게 됩니다. 면역계는 변이 그 자체를 표적으로 삼기 때문에 이러한 항암제 내성을 극복할 수 있는 방법입니다. 

① EU101

EU101은 T 세포에서 발현한 4-1BB에 결합하는 항체치료제입니다. EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T 세포를 활성화시키는데, 이러한 자가 면역계를 이용한 형태의 항암 치료는 기존 항암제 대비 자가 면역을 이용한다는 점에서 부작용이 최소화되며 활성화된 T 세포는 이미 경험한 암항원 즉 종양에 대한 기억 능력으로 동일 종양의 재발 또한 억제할 수 있습니다. 

② EU102

EU102는 T 세포에서 발현한 AITR에 결합하는 항체입니다. EU102는 세포독성 T세포의 확산을 억제하는 조절 T세포를 세포독성 T세포의 활성화를 보조하는 도움 T세포로 전환시킴으로서 T세포의 활성화를 통한 항암효과를 유도하는 물질입니다. 기존의 조절 T세포를 도움 T세포로 전환시키는 기전은 동사만의 독특한 기전으로 동사의 기술 완성도를 확인할 수 있는 근거라고 판단됩니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

가) 자가 유래 T 세포 치료제

1) 자가 유래 T 세포 치료제 기존 기술, 경쟁 기술 및 경쟁자

과거 미국 국립암연구소에 의해 수행된 흑색종 암환자를 대상으로 하는 임상 3상 또는 4상의 결과를 통해 자가 유래 암항원 특이적 T 세포 치료제가 표준 치료에 불응하는 암환자에게 높은 효과성을 보인다는 것을 증명해왔습니다. 그러나, 자가 유래 T 세포 치료제의 안전성 및 치료 효과가 충분히 증명되었음에도 불구하고 세포 치료제 제조 공정이 복잡하고 시간이 많이 소요되며 규격화된 T 세포를 생산하지 못한다는 특징으로 인하여(T 세포 생산에 6주에서 14주 소요, 환자 개인별 편차에 따른 표준 공정화 어려움) 제품화 단계로 진입하지 못하는 상황이었습니다. 특히 TIL (Tumor-Infiltrating Lymphocyte) therapy의 경우 흑색종 (피부암)처럼 암조직의 적출이 수월하고 암조직 내에 면역 세포 침윤이 많은 암 종류만을 TIL therapy를 위한 T 세포 치료제 생산이 가능하다는 한계점 때문에 다양한 고형암으로 적응증을 확대하지 못했습니다.

TIL therapy의 경우 화학 항암 치료와 병행했을 때 강력한 항암 효과가 유도됨에도 불구하고 흑색종처럼 암조직의 적출이 수월하고 암조직 내에 면역 세포 침윤이 많은 암종만을 대상으로 TIL therapy를 위한 T 세포 치료제 생산이 가능하기 때문에 다양한 고형암으로 적응증을 확대하는데 제약이 있습니다. 생산 단가는 비교적 저렴하지만 무엇보다 복잡하고 긴 제조 공정이 표준 규격화를 어렵게 합니다. 
수지상 세포를 포함한 여러 항원 제시 세포를 이용하여 생산되는 Ag-specific T 세포 치료제의 경우 세포 치료제 제조 공정이 약 6-12주 정도 소요되며 항원 특이적인 T 세포의 분리 없이 투여되고 환자간 제품의 표준 규격화가 어렵습니다. 특히 Ag-specific T 세포의 경우 환자 혈액을 이용한 T 세포 치료제 제조 성공률이 50% 수준인 것으로 알려져 있습니다.

항암 t 세포 치료제 제조 공정별 특성.jpg
항암 T 세포 치료제 제조 공정별 특성

2) 동사의 자가 유래 T 세포 치료제 기술 및 경쟁 우위 요소

동사의 자가 유래 T 세포 치료제의 경우 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 첨가되는 암항원 peptide의 종류에따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T 세포를 분리 및 증식시킬 수 있다는 특징을 가지고 있으며 이러한 특징으로 인해 이론적으로는 모든 종류의 암항원 특이적 T 세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술입니다. 또한 암조직을 적출하거나 및 다량의 혈액을 필요로 하여 체력과 면역력이 소진된 말기 암환자에게 부담이 되었던 기존 세포 치료제 생산과정과는 다르게 암환자의 혈액50cc만으로 자가 유래 T 세포 치료제 제조가 가능함으로써 암환자에게 가해지는 위해를 최소화하였다는 특징을 가지고 있습니다. 또한 세포 유전자 치료제(CAR T therapy)와 유사한 제조 공정 단축을 이루었으며 높은 항원 특이성을 가진 세포 치료제 제조를 위한 공정 표준화를 통해 단가도 상대적으로 저렴하다는 경쟁 우위를 가지고 있어 기존 세포치료제가 가지고 있는 문제점을 상당부분 보완하였습니다.

나) CAR-T 세포치료제 

1) 유틸렉스 CAR-T 세포치료제의 경쟁우위

유틸렉스 car t 세포의 부작용 측정 결과.jpg
유틸렉스 CAR-T 세포의 부작용 측정 결과

동사가 개발 중에 있는 CAR-T 치료제는 무엇보다도 동종 경쟁 제품 대비하여 부작용 수준이 탁월하게 낮다는 점이 가장 큰 특징입니다. 혈액암 동물 모델에 동사의 CAR-T 치료제를 주입하게 되면 경쟁 제품 대비 높은 수준의 정상 B세포 숫자가 유지되며 혈청 내 사이토카인 분비량은 경쟁 제품 대비 현저히 낮은 수준임을 확인하였습니다. 이러한 시험결과를 통하여 동사의 CAR-T 치료제는 효능면에서는 기존 기술과 유사한 수준이면서도 부작용은 낮은 치료제 임을 확인할 수 있습니다.

2) 유틸렉스 CAR T 기술의 확장성

현재 항암제 의약품의 개발 동향에 따르면 2세대 표적치료제를 넘어 항암 면역 치료제의 개발에 대한 시장의 관심이 매우 크며, 이에 따라 많은 바이오업체들이 3세대 면역항암제 개발에 많은 투자를 하고 있습니다. 근래에는 면역항암제 관련 글로벌 제약사의 의약품 승인 건수 및 임상 건수도 매년 증가하고 있습니다. 가장 널리 알려진 면역 관문 억제제인 anti-PD1/PD-L1 항체의 경우 5종의 치료제가 미국 FDA의 승인을 받아 시판 중입니다.

특히 BMS의 옵디보와 MSD의 키트루다는 매출 및 성장세가 매년 급속도로 증가하고 있음에 따라 무한한 시장 가치를 가지고 있다고 평가되고 있습니다. 하지만 PD-1/PD-L1 항체 의약품은 효능군이 약 20% 내외라는 치명적인 단점이 있으며 이를 극복하기 위해 각 개발사는 최근 타 약물과의 병용 치료를 위한 임상 시험을 활발히 진행하고 있습니다. 실제로 2015년 대비해서 2017년에 PD1/PD-L1 항체 치료제의 병용 치료 임상 시험 수행 건수가 약 4~5배 증가하였습니다.

2015년 및 2017년의 pd1, pd-l1 항체 치료제 병용 치료 임상건수 현황.jpg
2015년 및 2017년의 PD1/PD-L1 항체 치료제 병용 치료 임상건수 현황

자
료 :
EvaluatePharma "PD-1 / PD-L1 Combination Therapies"

CAR T 세포 치료제의 경우 위에서 언급한 PD1/PD-L1 항체 등의 면역 관문 억제제와 병용 치료 시 효능이 극대화된다는 논문이 다수 발표되었으며 [Oncoimmunology. 2013 Oct 1; 2(10): e26286., Mol Ther. 2017 Sep 6;25(9):2214-2224, Oncotarget. 2016 Jun 7;7(23):34341-55] 이는 기존 PD1/PD-L1 항체 의약품과의 병용 치료 수요에 적합함을 의미합니다. 

다) 면역 항암 항체 치료제

1) EU101의 경쟁력 

① 동물실험으로 확인한 동일 타겟 경쟁약물 대비 높은 항암 효능

인간화 생쥐 (tumor-bearing humanized NSG mice) 동물 실험에서 동일 용량 투약으로 월등한 종양 제거 효과를 확인하였습니다. 종양의 크기가 500m^3에 도달하였을 때 투약을 개시하였고 약 3주간 종양 크기 변화를 추적한 결과 종양의 성장을 다소 지연시킨 타 경쟁 약물과 비교하여 EU101은 종양의 생장을 월등히 억제하였을 뿐 아니라 마지막 투여 후에도 10여일간 계속 유지 되는 강력한 항암 효과를 보였습니다.

② 출시된 면역관문억제제와 병용 처방 가능 

T세포는 면역관문(Checkpoint)에 의해 활성화 되거나 억제되는데 이미 출시된 면역항암 항체치료제들은 모두 T세포를 억제하는 면역관문을 blocking함으로써 T세포 활성화 유지합니다. EU101은 T세포를 활성화 시키는 면역관문을 자극함으로써 T세포 활성화시키기 때문에 기전이 달라 병용 처방시 월등한 시너지 효과 기대 됩니다.

2) EU102의 경쟁력 

① 동일 타겟 경쟁약물 중 유일하게 조절 T세포를 도움 T세포로 전환

인간화 생쥐 (tumor-bearing humanized NSG mice) 동물 실험에서 키트루다와 동일 타겟 경쟁약물과 함께 비교실험을 진행하였을 때, EU102는 동일 용량을 주입하였을 경우 비교 약물 대비 종양을 완전히 제거하는 강력한 항암효과를 확인하였습니다.

이러한 강력한 항암효과의 이유는 타사 항체와 달리 EU102만이 조절 T세포(Regulatory T cell)를 도움 T세포(Helper T cell)로 전환할 수 있기 때문임을 다양한 동일 타겟 경쟁약물과 EU102의 효능 비교 실험을 진행하여 확인하였습니다. EU102은 실제로 암을 공격할 수 있는 세포독성 T세포(Killer T Cell)를 활성화시킬 뿐만 아니라 암세포 공격을 방해하는 조절 T세포를 도움T세포로 전환하여 세포독성 T세포의 활성화 유도가 가능합니다.

② 기출시된 면역관문억제제와 병용 처방 가능 

T세포는 면역관문(Checkpoint)에 의해 활성화 되거나 억제되는데 이미 출시된 면역항암 항체치료제들은 모두 T세포를 억제하는 면역관문을 blocking함으로써 T세포 활성화 유지합니다. EU102도 EU101과 동일하게 T세포를 활성화 시키는 면역관문을 자극함으로써 T세포 활성화시키기 때문에 기전이 달라 병용 처방시 월등한 시너지 효과 기대 됩니다.

(3) 연구인력의 수준

동사는 면역학 분야의 세계적인 석학인 권병세 박사를 중심으로 하여 생명공학, 화학생명과학과 관련된 높은 지식 수준을 가진 연구진들을 보유하고 있으며 국내외의 유수 연구기관 및 제약사의 경력을 보유한 연구인력을 다수 보유하고 있습니다. 동사의 주요 연구인력은 아래와 같습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

대표이사

권병세

연구총괄

-(현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 대표이사

-2009.06~현재 Tulane University School of Medicine 교수

-2013.12~2015.10 국립암센터 국제암대학원대학교 석좌교수

-2011.01~2013.12 국립암센터 면역세포치료사업단 단장

-2008.03~2010.12 국립암센터 신치료기술개발사업단 단장

-1999.05~2009.06 Louisiana State University School of Medicine 교수

-1999.05~2008.02 울산대학교 면역제어연구센터 연구소장

-1998.10~2008.02 울산대학교 화학생명과학부 교수

-1993~1999.05 Indiana University School of Medicine 종신교수

-1988.07~1993 Indiana University School of Medicine 부교수

-1984.12~1988.06 Guthrie Research Institute 분자유전학부 부장

-1981.09~1984.11 Yale University 인간유전학 박사 후 연구원

-1978~1981.6 Georgia Regents University 면역학 이학박사

-1972.3~1974.2 서울대학교 의과대학 미생물학 석사

-1968.3~1972.2 서울대학교 치과대학 학사

상무

김영호

의약품제조실,
신약연구실,

총괄

- (현) 2016.02~현재 ㈜유틸렉스 상무

- 2011.06~2016.02 국립암센터 세포치료제생산실 실장

- 2008.03~2011.05 국립암센터 면역세포치료과 연구원

- 2002.09~2008.02 면역제어연구센터 연구원

- 2001.04~2002.08 ㈜이뮤노믹스 연구보조

- 2003.03~2007.12 울산대학교 대학원 면역.의생물학 박사

- 1995.03~2002.12 울산대학교 분자미생물학 학사

연구위원

김영철

유전체분석 및 
타겟발굴팀 팀장

- (현) 2018.07~현재 ㈜유틸렉스 연구위원

- 2010.10~2018.06 University of Nebraska Medical Center 의과대학 유전학과 조교수

- 2008.08-2010.10 University of Chicago, NorthShore Research Institute 수석연구원

- 2005.08-2008.07 Northwestern Univ., ENH Research Institute 책임연구원

- 2004.01~2005.07 Northwestern University 의대 유전체학 박사후 연구원

- 1993.01~2003.05 Illinois Institute of Technology 전산학 박사

- 1990.09~1992.12 Illinois Institute of Technology 전산학 석사

- 1982.03~1984.02 연세대학교 대학원 생물학 석사

- 1977.03~1982.02 연세대학교 생물학 학사

수석

연구원

이중원

항체치료제팀 팀장

(항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발)

- (현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 항체치료제팀 수석연구원

- 2015.04~2015.10 국립암센터 리서치(면역연구과) 초빙연구원

- 2009.03~2015.03 The Scripps Research Institute (TSRI). Staff Scientist

- 2007.03~2009.01 이화여자대학교 박사 후 연구원

- 2006.07~2007.02 한국원자력연구원 박사 후 연구원

- 2002.08~2006.07 고려대학교 세포, 발생, 생리학 박사

- 1996.08~1998.07 고려대학교 유전학 석사

- 1990.03~1996.6 고려대학교 생물학 학사

책임

연구원

이승주

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

- (현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 항체치료제팀 책임연구원

- 2008.03~2015.10 국립암센터 과제연구원

- 2009.04~2010.10 해외파견(원숭이실험 통한 면역학실험)

- 2005.07~2007.07 ㈜이뮤노믹스 연구보조

- 2006. 03.～2015.02 울산대학교 일반대학원 면역·의생물학

- 2001.03～2006.02 울산대학교 생명공학과 학사

책임

연구원

김혜정

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

-(현)2018.06~현재 ㈜유틸렉스 책임연구원

-2017.06~2017.10 울산대학교 생명과학부 연구교수

-2014.06~2017.05 울산대학교 생명과학부 리서치펠로우

-2012.04~2014.05 울산대학교 생명과학부 박사 후 연구원

-2007.03~2012.02 울산대학교 생명과학부 면역학 박사

-2005.03~2007.02 울산대학교 생명과학 석사

-2001.03~2005.02 울산대학교 미생물 유전공학 학사

책임

연구원

이승현

항체개발팀 팀장

(항체발굴 및

최적화항체

개발)

- (현)2017.02~현재 ㈜유틸렉스 항체개발팀 팀장 (책임연구원)

- 2010.08~2016.12 삼성전자 종합기술원 (차장급), 바이오연구소

- 2006.09~2010.08. 아주대 박사 (항체공학)

- 2004.09~2006.08. 아주대 석사 (단백질공학)

- 1998.03~2004.08. 아주대 학사 (생명공학)

수석

연구원

윤선옥

CAR-T 및 기초연구팀 팀장

(Neo-antigen T 세포 치료제, CAR T 세포

치료제 개발 및 이중항체 개발)

- (현)2016.03~현재 ㈜유틸렉스 CAR-T 및 기초연구팀 팀장(수석연구원)

- 2014.05~2015.11 서울대학교 의과대학 연구교수

- 2006.07~2013.12 Ochsner Clinic Foundation Staff Scientist

- 2002.05~2006.06 Ochsner Clinic Foundation Post-Doc

- 1999.03~2002.03 생명공학연구소 항체공학실 연수생

- 1993.03~2002.02 부산대학교 학사/석사/박사

책임

연구원

김광희

CAR-T 세포치료제 개발/Neo-antigen specific T 세포 개발

- (현)2017.01~현재 ㈜유틸렉스 CAR-T 및 기초연구팀 책임연구원

- 2016.07~2017.01 유영제약 과장

- 2014.06~2016.06 MD Anderson Cancer Center Postdoctoral Fellow 
(Melanoma Medical Oncology)

- 2013.03~2014.05 고려대학교 의과대학 Postdoctoral Fellow

- 2008.09~2013.02 고려대학교 분자세포발생생물학 박사

- 2006.03~2007.08 삼육대학교 생화학 석사

- 2000.03~2006.02 삼육대학교 생명과학 학사

책임

연구원

이한나

Neo-antigen T-cell therapy 및 Bispecific antibody 개발

- (현)2017.02~현재 ㈜유틸렉스 CAR-T 및 기초연구팀 책임연구원

- 2014.10~2017.01 올릭스주식회사 과장/팀장

-2010.04~2014.03 오사카대학교 예방환경의학 박사

-2007.09~2009.08 부산대학교 제약학 석사

-2004.03~2007.08 부산대학교 분자생물학 학사

책임

연구원

오호식

세포치료제

- (현)2015.08~현재 ㈜유틸렉스 세포치료제팀 책임연구원(팀장대행)

- 2008.08~2015.07 국립암센터 과제연구원

- 2008.03~2017.02. 성균관대 생명과학 박사

- 2006.03~2008.02 울산대 면역의생물학 석사

- 2000.03~2006.02 울산대 미생물유전공학 학사

(4) 기술상용화 경쟁력

가)기술 제품의 생산 역량

동사 GMP 시설은 식품의약품안전처 (MFDS)의 세포 치료제 제조 및 품질 관리 기준에 적합한 GMP (Good Manufacturing Practice) 제조소를 갖추고 있으며 특히 면역 세포 치료제 제조 구역과 유전자 변형 세포 기반 제품 제조 구역을 분리하여 교차 오염을 원천적으로 차단하였습니다. 구축 면적은 총 924 ㎡이며 무균 제조 구역, 시험 구역 및 보관 구역에 11기의 독립적인 공기 조화기 (HVAC system)를 가동하며 BMS (Building Management System)를 통해 제조소의 온도, 습도, 차압 및 주요 생산 장비의 환경 모니터링을 실시간으로 유지, 관리하고 있습니다.

현재 세포치료제 GMP는 총인원 31명 (유틸렉스 GMP 21명, 국립암센터 10명)으로 운영되며 품질팀을 설치하여 "세포치료제 완제품 품질 시험 항목 및 기준"에 따라 제품의 엄격한 규격화와 표준화를 유지하고 있습니다. 
품질팀은 팀장 1명, 품질 관리 (Quality Control) 6명, 품질 보증 (Quality Assurance) 2명으로 구성되며 국립암센터 GMP에서는 3명으로 구성된 품질팀을 운영하고 있습니다. 현재 동사가 보유하고 있는 생산 역량은 아래와 같습니다. 

구분

유틸렉스

국립암센터

현 설비 최대 생산력

54회/월

16회/월

현재 매월 회 생산

5~6회(가동률 약 10%)

2회(가동률 약 12%)

이러한 생산력은 향후 동사의 기술제품이 상용화 되기에 충분한 제조 시설을 보유하고 있으므로 상용화 경쟁력은 높은 수준인 것으로 판단됩니다.

나)자본 조달 능력

동사는 설립 이후부터 3년도 안되는 기간 동안 총 5차에 걸쳐 640억 규모의 유상 증자를 진행하였습니다. 1, 2차는 엔젤 투자자로부터 총 97억원의 투자를 유치하였고 이후 VC 10개 기관으로부터 총 210억원의 3, 4차 유상 증자를 진행하였습니다. 또한 지난해 11월 중국 Zhejiang Huahai Pharmaceutical으로부터 총 333억원의 투자를 받았습니다. 
이는 비상장 바이오 벤처기업 중 동사의 자금조달능력이 우수한 것을 보여주는 것이라 판단됩니다. 또한 지금까지 발행한 신주는 모두 보통주로 동사의 우수한 기술력과 잠재성에 대해 외부로부터 평가 받았습니다. 
또한 동사는 국책 기관으로부터 정부지원과제를 수행하고 있으며 유틸렉스가 주관기관이 되어 진행한 과제는 범부처전주기신약개발사업 (과제명: 항암 항체 신약, 항 AITR 항체_종료_민간부담금 포함 16억 규모)과 국제공동기술개발사업 (과제명 : 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험_진행 중_민간 부담금 포함 60억 규모), 국가항암신약개발사업단과제(과제명 : 면역항암항체 EU101의 개발 및 임상시험) 등이 존재합니다. 따라서 동사의 기술제품이 상용화 되기 위한 자본 조달 능력을 기 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

라. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위 : 백만원)

구분

2018연도 3분기

(제4기 3분기)

2017연도

(제3기)

2016연도

(제2기)

2015연도

(제1기)

매출액
(증감률 %)

287
116%

133

100%

-

(-)

-

(-)

영업이익(손실)
(증감률%)

-9,223
(-25%)

-9,816

(-90%)

-5,178

(-467%)

-914

(-)

1인당 부가가치

-100
-153
-126
-51

경상이익률(%)

-3210%

-7380%

-

-

(주1) 매출액 및 영업이익에 대한 증감률은 2018년 3분기검토보고서의 손익을 연환산하여 산정하였습니다.

(주2) 1인당 부가가가치 = 부가가치 / 해당연도말 인원수

부가가치 = 영업이익 + 인건비 + 세금과공과 + 감가상각비, 무형자산상각비+ 임차료 + 대손상각비

구분

2018연도 3분기

(제4기 3분기)

2017연도

(제3기)

2016연도

(제2기)

2015연도

(제1기)

경상이익
-9,223
-9,816
-5,178
-914

인건비
1,338
1,427
658
245

퇴직급여
102
194
31
17

제세공과금
34
142
36
8

감가상각비
559
516
200
5

임차료
71
48
92
24

부가가치 계
-7,119
-7,489
-4,160
-614

인원수
71
49
33
12

1인당 부가가치
-100
-153
-126
-51

(2) 재무안정성

(단위 : 백만원)

구 분

2018년
3분기

2017년

2016년

2015년

동업종

평균

회계기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

-

부채비율(%)

15.7%

14.4%

22.0%

2.2%

61.5%

자본의 잠식율(%)
-

-

-

-

-

재고자산 회전율(회)

-

-

-

-

5.87

매출채권 회전율(회)

-

-

-

-

3.66

영업활동으로 인한 현금흐름

-6,639

-5,436

-3,676

-682

-

특정인에 대한 자금의존 또는자금 대여

-

-

-

-

-

(주1) 업종 평균 자료는 2017년 11월에 한국은행에서 발간한 2016년 기업경영분석 'C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)'의 지표를 사용하였습니다.

동사는 2018년 3분기말 현재 부채비율 15.7%로 업종평균 대비 우위에 있습니다. 또한 동사의 매출채권회전율 및 재고자산회전율은 업계 회전율 대비 양호하며, 이로 인해 영업현금흐름도 지속적으로 양의 현금흐름을 창출하고 있습니다. 따라서 동사의 재무구조는 안정적으로 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 적정하게 표시하고 있습니다.

동사는 코스닥 상장을 위하여 금융감독원으로부터 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의3 제1항 제7호에 의해 금융감독원으로부터 2015년도에 대한 지정감사인으로 삼일회계법인을 지정 받았으며 이후 2017년 사업년도까지 지정감사인으로부터 회계감사를 수행하였습니다.

2018년도에는 내부감사의 승인을 득한 후 진성회계법인과 외부감사계약을 체결하였으며, 주주에게도 보고하였습니다. 향후 외부감사인을 신규 선임 시에도 독립성을 유지한 외부감사인을 선임할 것이며, 내부 감사의 승인을 득하여 주주총회에서 보고할 예정입니다.

(가) 감사인의 감사의견

사업연도

감사의견

감사인

채택

회계기준

수정사항 및

그 영향

감사인

지정

특기

사항

제3기

적정

삼일회계법인

K-IFRS

해당사항 없음

-

제2기

적정

삼일회계법인

K-IFRS

해당사항 없음

-

제1기

적정

삼일회계법인

K-IFRS

해당사항 없음

2015-10-15

(나) 감사인의 독립성

동사는 최근 3개년간 외부감사인 및 그 임직원과 상호 출자한 사실이 없으며, 금전대차 등 감사인의 독립성을 저해할 만한 사실이 없습니다.

(다) K-IFRS 도입 현황의 적정성

동사는 K-IFRS 도입을 통하여 보다 투명한 재무상태와 정확한 경영성과를 공시할 수 있는 기준이 마련되어 코스닥 시장 상장에 적합한 한국채택국제회계기준을 채택한 것으로 판단됩니다.

마. 경영능력 및 투명성

(1) CEO의 자질

동사의 권병세 대표이사는 서울대학교 치과대학 학사, 동대학교 의과대학 미생물학 석사를 거쳐 미국 Georgia Regents University의 면역학 이학박사 과정을 수료하였습니다. 이후 Yale University에서 인간유전학 박사 후 연구원 경력을 쌓은 바 있습니다. 이후 Guthrie Research Institute에서 분자유전학부 부장으로 약 4년간 역임하였으며, 1988년부터 1999년까지 Indiana University School of Medicine에서 면역학과 미생물학 교수로 역임하였습니다. 당시 동사의 핵심 기술인 4-1BB관련 기술을 Bristol-Myers Squibb Co.로 이전하였습니다. 이후 1998년부터 울산대학교에서 화학생명과학부 교수 및 면역제어연구센터 소장으로 2008년까지 재직하면서 면역학에 대한 연구를 지속하였으며 이를 바탕으로 국립암센터의 면역세포치료사업단의 단장으로서 국립암센터의 GMP시설에서 4-1BB기반 T세포치료제 EBViNT셀의 임상 1상을 수행하였습니다. 그러나, 국립암센터의 세포치료제 생산 시설은 규모가 크지 않아 개발 및 생산에 제약이 존재함에 따라 연구와 개발속도에 박차를 가하기 위하여 벤처회사인 주식회사 유틸렉스를 설립하기에 이르렀습니다. 권병세 대표이사는 교육인적자원부와 한국학술진흥재단이 선발한 국가석학 11인에 선정될 정도로 학계에서 인정받는 세계석학일 뿐 아니라 Bristol-Myers-Squibb, 국제백신연구소(IVI), 셀트리온과 같은 기업의 Scientific Advisory Board 멤버로 활동한 이력도 보유하고 있습니다. 또한 2012년에는 보건복지부로부터 보건산업 유공자 대통령상을 수상한 경력이 있습니다. 

권병세 대표이사는 혁신경영, 공정경영, 더불어 삶의 경영 철학을 기반으로 설립시부터 현재까지 동사를 운영하고 있으며, 본인을 비롯하여 훌륭한 인적자원을 성공적으로 확보하고, 이를 바탕으로 수준 높은 기술의 연구개발을 진행하고 있습니다.

이와 같이 권병세 대표이사는 상장사 CEO의 자질을 충분히 보유한 것으로 판단되며, 상장 이후에도 권병세 대표이사의 철학과 비젼, 열정과 노력은 직원 및 주주에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

(가) 핵심인력 현황

동사는 대표이사를 비롯한 약 70명의 임직원들이 재직하고 있으며, 벤처기업으로서 어려운 여건 속에서도 우수한 인재를 영입하고 동사의 전략에 맞는 체계적인 조직을 구축하였습니다. 임직원 중 약 80%는 연구 관련 인원이며 모두 우수한 경력을 보유한 전문성있는 인재로서 동사의 핵심 경쟁력입니다. 

증권신고서 제출일 현재 동사의 조직도 및 각 조직의 역할은 아래와 같습니다.

조직도

[핵심인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

대표이사

권병세

연구총괄

-(현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 대표이사

-2009.06~현재 Tulane University School of Medicine 교수

-2013.12~2015.10 국립암센터 국제암대학원대학교 석좌교수

-2011.01~2013.12 국립암센터 면역세포치료사업단 단장

-2008.03~2010.12 국립암센터 신치료기술개발사업단 단장

-1999.05~2009.06 Louisiana State University School of Medicine 교수

-1999.05~2008.02 울산대학교 면역제어연구센터 연구소장

-1998.10~2008.02 울산대학교 화학생명과학부 교수

-1993~1999.05 Indiana University School of Medicine 종신교수

-1988.07~1993 Indiana University School of Medicine 부교수

-1984.12~1988.06 Guthrie Research Institute 분자유전학부 부장

-1981.09~1984.11 Yale University 인간유전학 박사 후 연구원

-1978~1981.6 Georgia Regents University 면역학 이학박사

-1972.3~1974.2 서울대학교 의과대학 미생물학 석사

-1968.3~1972.2 서울대학교 치과대학 학사

상무

김영호

의약품제조실,
신약연구실,

총괄

- (현) 2016.02~현재 ㈜유틸렉스 상무

- 2011.06~2016.02 국립암센터 세포치료제생산실 실장

- 2008.03~2011.05 국립암센터 면역세포치료과 연구원

- 2002.09~2008.02 면역제어연구센터 연구원

- 2001.04~2002.08 ㈜이뮤노믹스 연구보조

- 2003.03~2007.12 울산대학교 대학원 면역.의생물학 박사

- 1995.03~2002.12 울산대학교 분자미생물학 학사

연구위원

김영철

유전체분석 및 
타겟발굴팀 팀장

- (현) 2018.07~현재 ㈜유틸렉스 연구위원

- 2010.10~2018.06 University of Nebraska Medical Center 의과대학 유전학과 조교수

- 2008.08-2010.10 University of Chicago, NorthShore Research Institute 수석연구원

- 2005.08-2008.07 Northwestern Univ., ENH Research Institute 책임연구원

- 2004.01~2005.07 Northwestern University 의대 유전체학 박사후 연구원

- 1993.01~2003.05 Illinois Institute of Technology 전산학 박사

- 1990.09~1992.12 Illinois Institute of Technology 전산학 석사

- 1982.03~1984.02 연세대학교 대학원 생물학 석사

- 1977.03~1982.02 연세대학교 생물학 학사

수석

연구원

이중원

항체치료제팀 팀장

(항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발)

- (현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 항체치료제팀 수석연구원

- 2015.04~2015.10 국립암센터 리서치(면역연구과) 초빙연구원

- 2009.03~2015.03 The Scripps Research Institute (TSRI). Staff Scientist

- 2007.03~2009.01 이화여자대학교 박사 후 연구원

- 2006.07~2007.02 한국원자력연구원 박사 후 연구원

- 2002.08~2006.07 고려대학교 세포, 발생, 생리학 박사

- 1996.08~1998.07 고려대학교 유전학 석사

- 1990.03~1996.6 고려대학교 생물학 학사

책임

연구원

이승주

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

- (현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 항체치료제팀 책임연구원

- 2008.03~2015.10 국립암센터 과제연구원

- 2009.04~2010.10 해외파견(원숭이실험 통한 면역학실험)

- 2005.07~2007.07 ㈜이뮤노믹스 연구보조

- 2006. 03.～2015.02 울산대학교 일반대학원 면역·의생물학

- 2001.03～2006.02 울산대학교 생명공학과 학사

책임

연구원

김혜정

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

-(현)2018.06~현재 ㈜유틸렉스 책임연구원

-2017.06~2017.10 울산대학교 생명과학부 연구교수

-2014.06~2017.05 울산대학교 생명과학부 리서치펠로우

-2012.04~2014.05 울산대학교 생명과학부 박사 후 연구원

-2007.03~2012.02 울산대학교 생명과학부 면역학 박사

-2005.03~2007.02 울산대학교 생명과학 석사

-2001.03~2005.02 울산대학교 미생물 유전공학 학사

책임

연구원

이승현

항체개발팀 팀장

(항체발굴 및

최적화항체

개발)

- (현)2017.02~현재 ㈜유틸렉스 항체개발팀 팀장 (책임연구원)

- 2010.08~2016.12 삼성전자 종합기술원 (차장급), 바이오연구소

- 2006.09~2010.08. 아주대 박사 (항체공학)

- 2004.09~2006.08. 아주대 석사 (단백질공학)

- 1998.03~2004.08. 아주대 학사 (생명공학)

수석

연구원

윤선옥

CAR-T 및 기초연구팀 팀장

(Neo-antigen T 세포 치료제, CAR T 세포

치료제 개발 및 이중항체 개발)

- (현)2016.03~현재 ㈜유틸렉스 CAR-T 및 기초연구팀 팀장(수석연구원)

- 2014.05~2015.11 서울대학교 의과대학 연구교수

- 2006.07~2013.12 Ochsner Clinic Foundation Staff Scientist

- 2002.05~2006.06 Ochsner Clinic Foundation Post-Doc

- 1999.03~2002.03 생명공학연구소 항체공학실 연수생

- 1993.03~2002.02 부산대학교 학사/석사/박사

책임

연구원

김광희

CAR-T 세포치료제 개발/Neo-antigen specific T 세포 개발

- (현)2017.01~현재 ㈜유틸렉스 CAR-T 및 기초연구팀 책임연구원

- 2016.07~2017.01 유영제약 과장

- 2014.06~2016.06 MD Anderson Cancer Center Postdoctoral Fellow 
(Melanoma Medical Oncology)

- 2013.03~2014.05 고려대학교 의과대학 Postdoctoral Fellow

- 2008.09~2013.02 고려대학교 분자세포발생생물학 박사

- 2006.03~2007.08 삼육대학교 생화학 석사

- 2000.03~2006.02 삼육대학교 생명과학 학사

책임

연구원

이한나

Neo-antigen T-cell therapy 및 Bispecific antibody 개발

- (현)2017.02~현재 ㈜유틸렉스 CAR-T 및 기초연구팀 책임연구원

- 2014.10~2017.01 올릭스주식회사 과장/팀장

-2010.04~2014.03 오사카대학교 예방환경의학 박사

-2007.09~2009.08 부산대학교 제약학 석사

-2004.03~2007.08 부산대학교 분자생물학 학사

책임

연구원

오호식

세포치료제

- (현)2015.08~현재 ㈜유틸렉스 세포치료제팀 책임연구원(팀장대행)

- 2008.08~2015.07 국립암센터 과제연구원

- 2008.03~2017.02. 성균관대 생명과학 박사

- 2006.03~2008.02 울산대 면역의생물학 석사

- 2000.03~2006.02 울산대 미생물유전공학 학사

동사는 인력의 중요성을 인지하고 있으며, 상기 인력들은 모두 관리자급 이상의 역할을 수행하고 있습니다. 동사는 또한, 임직원들의 장기근속 및 애사심 고취를 위해 유상증자을 통해 동사의 주식을 우리사주조합에 부여 및 주식선택권을 부여하여 핵심인력의 유출을 방지하고 있습니다.

(3) 경영의 투명성 

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 대표이사 포함 사내이사 2명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 1명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다. 동사의 주요 의사결정과정은 의사회의사록과 주주총회 의사록에 모두 기재되어있으며, 사외이사와 감사의 이사회의 적극적인 참여를 통해 경영의 투명성 확보와 철저한 내부통제를 위한 노력을 기울이고 있습니다. 또한 동사의 공시 및 주식업무 담당자는 아래과 같습니다

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

부사장

한정훈

경영기획실 총괄

-(現)㈜유틸렉스 경영기획실장

-암젠아시아 메디컬총괄(Senior Medical Advisor)

-먼디파마아시아 메디컬총괄(Associate Director)

-한국아스트라제네카 기획마케팅팀장

공시책임자

차장

박우현

기획재경팀장

-(現)㈜유틸렉스 기획재경팀장

-이니텍㈜ 재무회계팀(파트장)

공시담당자(정)

과장

김영주

기획/IR/주식 담당

-(現)㈜유틸렉스 기획재경팀 과장

-안국약품 기획팀(주임)

공시담당자(부)

상기와 같이 재무담당임원을 공시 책임자로 임명하여 회사의 공시 및 주식담당 업무는 원활히 진행 될 수 있을 것으로 판단됩니다. 

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주는 권병세 대표이사로서 최대주주 등의 지분이 42.81%입니다. 그러나 2017년 중국의 절강화해제약이 330억을 출자하여 18.75% 지분을 확보하였으며 절강화해제약 부회장인 허빈이 동사의 기타비상무이사로 이사회의 일원이므로 최대주주에 따라 경영 의사결정이 이루어지는 데에 대한 안전장치가 되고 있습니다. 또한 동사는 적격성과 독립성을 갖춘 사외이사를 선임하여 이사회 활동에 적극적으로 참여하고 있으며, 감사 역시 이사회에 적극 참여하고 있습니다. 또한 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 이사회 규정을 제정하여 현재까지 시행하고 있으며, 동사는 이사회 규정 제정 이후 모든 이사회는 동 규정에 따라 충실하게 이행하고 있습니다.

4. 종합평가 결과

가. 평가결과

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜유틸렉스의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
38,000원 ~ 50,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

NH투자증권㈜가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가액의 산출 방법

(1) 공모희망가액 산출 개요

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정

대표주관회사인 NH투자증권㈜은 금번 공모를 위한 ㈜유틸렉스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 

【㈜유틸렉스 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【㈜유틸렉스 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에, 동사와 같이 수익성이 다른 사업 포트폴리오를 갖고 있는 기업의 경우 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 제외하였습니다.

(2) 유사기업의 선정

(가) 비교대상회사 선정 개요

대표주관회사인 NH투자증권은 ㈜유틸렉스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사의 주가수익비율(PER)을 활용한 상대가치 평가법을 이용하여 평가하였습니다.

평가기준일 현재 회사가 속한 표준산업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해, 전방산업을 포함한 사업적 유사성, 재무적 유사성, 기타 비교가능성 제고를 위한 정량적인 지표를 활용하여, 최종 모집단을 선정하였습니다. 또한 추가적으로 평가일 현재 평가대상회사가 영위하는 사업과 유사하며, 향후 동사의 성장전략 등을 반영하여, 비교대상 회사를 추가적으로 선정하였으며, 도출된 회사를 대상으로 상술한 비교가능성 제고를 위한 추출 작업을 통해 최종 모집단을 추가로 선정하였습니다.

선정 기준

구 분

해당기업

1. 표준산업분류 선정
(모집단 선정)

동사가 속해있는 표준산업분류상 동일분류에 속하는 상장회사(코넥스 상장기업 제외) 선정

- C21000/의료용 물질 및 의약품 제조업에 속하는 회사
- M70000/연구개발업에 속하는 회사
- M73000/기타 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속하는 회사

151개사

2. 사업 유사성에 따

른 비교가능성 제고

바이오신약 사업을 영위하는 기업 중 항암제에 대한 연구개발을 진행하는 기업
(자회사를 통한 사업유사성 보유기업 포함, 관계회사를 통한 사업유사성 보유기업 제외)
23개사

3. 재무 유사성에 따

른 비교가능성 제고

1) 2018년 3분기 순이익 및 2017년 순이익 시현
2) 2017년 감사의견 적정
3) 12월 결산법인

7개사

4. 비재무적 기준

1) 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

2) 분석기준일 현재 최근 6개월 투자유의종목, 관리종목, 기업회계기준위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

3) 분석기준일로부터 6년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
4) 비경상적 Multiple이 산출된 회사 제외

3개사

(주) 상장주선인은 금번 희
망공모가액 산정시 비교기업 3개사((주)유한양행, (주)녹십자, (주)종근당)를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 그러나, 상기의 비교기업 3개사가 영위하고 있는 사업영역은 동사가 영위하는 사업과 정확하게 일치하지는 않으며, 상대가치 평가법이 가지는 한계점을 가지고 있으며, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다.

1) 모집단 선정

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜유틸렉스의 지분증권 평가를 위한 유사 회사선정에 있어 ㈜유틸렉스가 주된 사업으로 영위하고 있는 면역항암제 연구개발 기업이 속해있는 산업분류를 사용하여 모집단을 선정하였습니다.

구분
내용
대응표준산업분류

주요 사업영역
면역항암제
(세포치료제, 항체치료제 등)
- C21000/의료용 물질 및 의약품 제조업
- M70000/연구개발업
- M73000/기타 전문, 과학 및 기술 서비스업

2) 1차 유사기업 선정(사업유사성)

상장주선인은 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 151개사 중

바이오신약 사업을 영위하는 기업에서 항
암
제 개발기업을 선정하였습니다.

※ 바이오신약 사업을 영위하는 기업 중 항암제에 대한 연구개발을 진행하는 기업

구분
회사명
사업 내용
산업분류

바이오신약 사업을 영위하는 기업 중 항암제에 대한 연구개발을 진행하는 기업
(주)녹십자셀
항암세포치료제
C21000

(주)차바이오텍
NK세포를 이용한 항암 세포치료제
C21000

(주)바이로메드
유전자치료제(DNA백신), 단백질 의약품
M70000

(주)제넥신
면역항암제 및 유전자치료제
M70000

코오롱생명과학(주)
유전자치료제(백신 및 항암제)
C21000

(주)이수앱지스
항체치료제, 면역항암제 바이오시밀러 등
C21000

크리스탈지노믹스(주)
표적항암제 및 백혈병신약
M70000

(주)바이오리더스
경구용 항암제 신약
M70000

파미셀(주)
줄기세포치료제 및 항암면역세포치료제
C21000

(주)유한양행
표적항암제, 면역항암제 신약
C21000

JW중외제약(주)
표적항암제
C21000

일양약품(주)
표적항암제
C21000

제이더블유신약(주)
자회사 - JW크레아젠을 통한 면역세포치료제
C21000

(주)레고켐바이오사이언스
항체와 합성의약품을 합성한 ADC, ALK 저해제관련 항암제
M70000

(주)알테오젠
ADC 항암치료제, 바이오시밀러
M70000

한미약품(주)
표적항암제 등 바이오신약 진행
C21000

신라젠(주)
바이러스 항암면역치료제
M70000

(주)큐리언트
Axl, Mer 저해 항암면역/내성암 치료제 Q701
M70000

앱클론(주)
CAR-T 세포 치료제, 표적항암항체신약
C21000

(주)녹십자랩셀
항암세포치료제
M73000

동아에스티(주)
면역항암제
C21000

(주)종근당
폐암관련 이중항체 치료제
C21000

(주)녹십자
대장암 표적항체 치료제
C21000

3) 2차 유사기업 선정(재무비교 가능성)

아래와 같은 기준에 따라, 2차 유사기업을 선정하였습니다.

1) 2018년 3분기 순이익 및 2017년 순이익 시현
2) 2017년 감사의견 적정
3) 12월 결산법인

(단위: 백만원)

회사명
상장시장
2018년 3분기
순이익
2017년 당기순이익
2017년감사의견
결산월
선정

(주)녹십자셀
코스닥상장
2,755
718
적정
12
O

(주)차바이오텍
코스닥관리
17,999
-47,998
적정
12
X

(주)바이로메드
코스닥상장
-10,218
-6,496
적정
12
X

(주)제넥신
코스닥상장
-32,171
-19,330
적정
12
X

코오롱생명과학(주)
코스닥상장
-10,126
-1,404
적정
12
X

(주)이수앱지스
코스닥상장
-8,812
-8,729
적정
12
X

크리스탈지노믹스(주)
코스닥상장
195
-8,575
적정
12
X

(주)바이오리더스
코스닥상장
-7,257
-6,647
적정
12
X

파미셀(주)
상장
-1,202
-39,197
적정
12
X

(주)유한양행
상장
48,615
109,034
적정
12
O

JW중외제약(주)
상장
15,433
-742
적정
12
X

일양약품(주)
상장
4,390
6,265
적정
12
O

제이더블유신약(주)
코스닥상장
-1,075
-6,079
적정
12
X

(주)레고켐바이오사이언스
코스닥상장
-9,850
-12,934
적정
12
X

(주)알테오젠
코스닥상장
-5,946
-7,449
적정
12
X

한미약품(주)
상장
32,603
60,434
적정
12
O

신라젠(주)
코스닥상장
-44,844
-57,021
적정
12
X

(주)큐리언트
코스닥상장
-11,044
-12,196
적정
12
X

앱클론(주)
코스닥상장
-1,389
-1,483
적정
12
X

(주)녹십자랩셀
코스닥상장
443
1,057
적정
12
O

동아에스티(주)
상장
34,625
-5,396
적정
12
X

(주)종근당
상장
29,104
53,807
적정
12
O

(주)녹십자
상장
36,109
53,247
적정
12
O

(주) 각 사의 재무수치는 각 공시된 보고서 수치를 기재, 연결재무제표 공시 대상 회사의 경우 연결 수치 적용(순이익은 지배주주지분 순이익 적용)함

4) 3차 유사기업 선정(비재무적 유사성)

아래와 같은 기준에 따라, 3차 유사기업을 선정하였습니다.

① 상장 이후 6개월 이상 경과되었을 것 
② 최근 6개월간 관리종목등으로 선정되지 않았을 것
③ 최근 6개월간 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
④ 비정상적인 주가수익비율(PER) 시현에 따른 비교가능성 저하 기업 제외

회사명
상장 후 6개월 경과
관리종목 등
합병 등
선정

(주)녹십자셀
O
-
O
O

(주)유한양행
O
-
O
O

일양약품(주)
O
-
O
O

한미약품(주)
O
-
O
O

(주)녹십자랩셀
O
-
O
O

(주)종근당
O
-
O
O

(주)녹십자
O
-
O
O

구분
(주)녹십자셀
(주)유한양행
일양약품(주)
한미약품(주)
(주)녹십자랩셀
(주)종근당
(주)녹십자

2018년 3분기 당기순이익
2,754,832,470
48,614,713,291
4,390,178,318
32,603,475,027
443,191,866
29,103,849,030
36,108,862,000

연환산 당기순이익
3,673,109,960
64,819,617,721
5,853,571,091
43,471,300,036
590,922,488
38,805,132,040
48,145,149,333

적용주식수
11,695,939
12,209,354
19,045,984
11,385,691
10,554,054
9,879,236
11,686,538

연환산 EPS
314.1
5,309.0
307.3
3,818.1
56.0
3,928.0
4,119.7

기준주가
56,561
208,152
28,180
418,500
48,872
93,800
137,457

3분기 기준 연환산 PER
180.1
39.2
91.7
109.6
872.9
23.9
33.4

Multiple 선정여부
제외
선정

제외

제외
제외
선정

선정

(나) 최종 유사기업 선정

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 발행회사인 ㈜유틸렉스의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 (주)유한양행, ㈜녹십자, ㈜종근당 3개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 
 
그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교회사들의 2018년 3분기
실적을 연환산 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.
 
따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(다) 유사기업의 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 급변 등의 단기변동성을 배제하기 위하여 평가기준일(증권신고서 제출일 1주일 전의 날, 2018년 11월 9일)로부터 소급하여 1개월간(2018년 10월 10 일~ 2018년 11월 9일)의 종가의 산술평균, 1주일간의 종가의 산술평균(2018년 11월 5일~ 2018년 11월 9일)과 평가기준일(2018년 11월 9일) 종가를 비교
하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 사용하였습니다.
 
 - 기준주가= Min[1개월평균종가, 1주일평균종가, 기준일종가]

(단위 : 원)

구분

(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당

20181010
215,500.
153,000.
101,000.

20181011
206,500.
144,000.
96,400.

20181012
209,000.
148,000.
97,900.

20181015
208,500.
145,500.
94,600.

20181016
208,500.
145,500.
96,700.

20181017
209,000.
145,500.
97,200.

20181018
209,500.
143,500.
96,400.

20181019
212,000.
142,000.
97,900.

20181022
207,000.
140,000.
97,300.

20181023
201,500.
135,000.
93,500.

20181024
206,500.
136,000.
95,400.

20181025
204,500.
132,000.
93,900.

20181026
197,500.
130,500.
90,800.

20181029
190,000.
123,500.
88,300.

20181030
194,000.
127,500.
89,700.

20181031
167,500.
119,500.
86,700.

20181101
169,000.
125,000.
86,900.

20181102
178,000.
135,500.
90,700.

20181105
231,000.
137,000.
92,200.

20181106
250,000.
140,500.
95,100.

20181107
237,500.
135,000.
93,200.

20181108
240,000.
139,500.
96,000.

20181109
235,000.
138,000.
93,800.

최근일(A)
235,000.
138,000.
93,800.

일주일평균(B)
238,700.
138,000.
94,060.

한달평균(C)
208,152.
137,457.
93,983.

Min(A, B, C)
208,152.
137,457.
93,800.

(3) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 

- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 

- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. 

② 산정방법 

- PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2018년 3분기 순이익을 기준으로 산출(연환산)한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2022년 추정 당기순이익의 2018년말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 산출하였습니다.

- 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 평가기준일 현재의 상장주식수를 반영하였으며, 동사의 적용주식수는 증권신고서 제출일 기준일 현재 총발행주식수(보통주식)에 공모주식수(신주모집분) 및 상장주선인의 의무인수분, 희석화 가능주식수(미행사 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다. 

※ PER Multiple = 기준주가 ÷ 주당순이익(EPS) 

③ 한계점 

- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

- 유사기업간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 달라 유사기업간 PER의 비교가 곤란할 수 있습니다. 또한 평가기준일 이후의 비교대상회사의 경영실적을 반영하지 못합니다.

(가) 비교회사 PER 산정

【최종 유사기업 2018년 3분기 기준 PER Multiple 산정】

(단위 : 원, 주, 배)

구분

(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당

2018년 3분기 당기순이익

48,614,713,291
36,108,862,000
29,103,849,030

연환산 당기순이익

64,819,617,721
48,145,149,333
38,805,132,040

적용주식수

12,209,354
11,686,538
9,879,236

연환산 EPS

5,309.0
4,119.7
3,928.0

기준주가

208,152
137,457
93,800

3분기 기준 연환산 PER

39.2
33.4
23.9

3분기 기준 연환산 PER 평균

32.15

(주1) 당기순이익은 2018년 3분기 각 사의 분기보고서를 참고하여 적용하였으며, 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익 적용하였습니다.

(주2) 적용주식수: 분석기준일 현재 보통주 상장주식수입니다.

[참고]
금번 공모가액 산정을 위한 유사기업의 주가수익비율은 2018년 3분기의 실적을 연환산하여 사용하였으나, 참고목적으로 아래와 같이 2017년 온기기준 주가수익비율 산정내역을 추가로 기재합니다. 

【최종 유사기업 2017년 온기 기준 PER Multiple 산정】

(단위 : 백만원, 주, 배)

구분

(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당

2017년 온기 당기순이익

109,034,186,000
53,246,605,000
53,807,202,000

적용주식수

12,209,354
11,686,538
9,879,236

산출 EPS(원)

8,930.38
4,556.23
5,446.49

기준주가(원)

208,152
137,457
93,800

PER

23.31
30.17
17.22

PER 평균

23.57

(주1) 당기순이익: 회사 공시 2017년 사업보고서 기재 수치를 사용하였으며, 연결대상법인의 경우 연결 지배주주귀속 당기순손익분, 개별대상법인의 경우 지배주주귀속 당기순손익분을 사용하였습니다.

(주2) 적용주식수: 분석기준일 현재 보통주 상장주식수입니다.

(4) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

 1) 주당 평가가액의 산정

구분

내용

비고

1. 2022년 추정 당기순이익 (A) 주1)
35,039,851,000 원

A

2. 연 할인율
20%

주2)

3. 2022년 추정 당기순이익의 현가 (B)
16,898,076,292원
B: 2018년말 기준 현재가치 환산
(=A/1.20^(4))

4. 적용주식수 (C)
7,956,866주

C 주3)

5. 2018년 기준 환산 주당 순이익 (D)
2,124원

D=B/C

6. 유사회사 평균 PER(배) (E)
32.15 배

E

7. 주당 평가가액
68,294 원

DxE

(주1) 2022년 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정당기순이익 산정내역'을 참고하시기 바랍니다.

(주2) 금번 주당 평가가액 산출시 활용된 현재가치 할인율은 최근 기술특례상장기업의 현재가치 할인율 및 동사의 사업구조 및 현금흐름 등을 종합적으로 고려하여, 20%의 할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

(주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
6,516,578
보통주식수

공모 신주발행주식수
727,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)
21,810
공모물량의 3% 또는 10억원 이하
(공모가 확정에 따라 변동가능)

미행사 주식매수선택권
691,478
미행사된 주식매수선택권(행사가능기간 미고려)

합계
7,956,866
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. 
 

(5) 공모희망가액 산정

구분

내용

비고

주당 평가가액(원)

68,294

PER에 의한 평가가치 산출

주당 공모희망가액(원)

38,000 ~ 50,000

할인율
26.8%~44.4%

확정 주당 공모가액(원)

미정

수요예측 결과 반영

(주) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

대표주관회사인 NH투자증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜유틸렉스의 주당 공모희망가액을 제시함에 있어 주당 평가가액은
68,294원으로 산정하였으며, 평가가액 대비
26.8%~44.4%

할인한 38,000원 ~ 50,000원을 공모희망가액으로 제시하였습니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의하여 공모가격을 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구 분

2017년
2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액

133
379
26,229
25,003
31,185
62,893

매출원가

-
-
-
-
398
7,889

매출총이익
133
379
26,229
25,003
30,787
55,004

판매비와관리비

9,950
14,546
33,749
50,779
32,340
22,231

영업이익(손실)
(9,817)
(14,167)
(7,520)
(25,776)
(1,553)
32,773

영업외수익
415
551
1,100
1,048
1,641
2,266

영업외비용

191
138
70
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)

(9,593)
(13,754)
(6,490)
(24,729)
88
35,039

법인세비용

-
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(9,593)
(13,754)
(6,490)
(24,729)
88
35,039

(2) 항목별 추정근거

(가) 매출액

동사는 T세포치료제, CAR-T치료제, 항체치료제 등 면역항암제를 연구개발하는 기업으로, 향후 매출은 세포치료제로 인한 제품매출과 기술이전에 따른 기술료 수익이 존재합니다. 

(단위 : 백만원)

과목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

세포치료제 제품 매출

-
-
-
385
24,208

기술료(기술이전) 수익

379
26,229
25,003
30,800
38,685

합계

379
26,229
25,003
31,185
62,893

동사의 추정 매출액은 세포치료제는 제품매출로 2021년 국내 출시를 시작하여 2022년에는 글로벌 허가를 득하여 제품매출이 발생할 것으로 추정하였고 세포치료제를 제외한 파이프라인은 라이선스아웃을 진행하여 기술이전 계약금 및 마일스톤을 바탕으로 기술료 수익을 추정하였습니다.

1) 세포치료제 제품 매출 세부내역

동사의 세포치료제 중 가장 개발단계가 진전되어있는 앱비앤티 세포치료제를 비롯하여 2022년까지 사업화가 가능할 것으로 판단하는 터티앤티 세포치료제와 위티앤티 세포치료제를 대상으로 매출을 추정하였습니다. 
각 파이프라인은 임상시험 진행중이며, 이를 감안하여 도출된 매출액에 아래의 임상 성공 확률(금감원 발표자료)을 파이프라인이 속한 단계별로 적용하였습니다.

[신약개발 단계별 성공확률]

구분

1상

2상

3상

허가

임상성공률

63.2%

30.7%

58.1%

85.3%

미국바이오협회의 '06~'15 기간 중 1,103개사의 7,455개 임상 프로그램 조사결과
자료 : 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안

동사는 진행하는 모든 임상디자인을 표준치료제가 없는 말기암 환자를 대상으로 진행할 예정으로 국내와 미국 FDA에서 정한 가이드라인에 따라 임상 2상만으로 허가를 받을 수 있도록 설계할 예정입니다. 
동사의 모든 추정매출액에는 상기의 임상성공확률을 적용하였습니다.

가) EBViNT 세포치료제- 국내시장 NKT 림프종 2차치료제

<산출근거>

(단위 : 백만원)

구분

2015

2021

2022

비율

비고

말초 T세포림프종

967

1,096

1,119

2.1%

연평균성장률

NKT림프종 환자수

278

314

321

29%

환자 비율

EBV가 발현하는 환자수

225

255

260

81%

환자 비율

1차 치료 대상환자 수

202

229

234

90%

환자 비율

2차 치료 대상환자 수

121

138

140

60%

환자 비율

동사 세포치료제 투여 환자수

-

7

21

15%

첫해 MS 5%, 2022년 15%

매출액

-

1,470

4,410

-

-

확률 반영 매출액

-

385

1,155

26.2%

-

(주1) 국가암등록통계에 따르면 2015년 비호지킨 림프종 환자수는 4,396명이며 연평균2.1%로 증가합니다. 비호지킨 림프종 중 말초 T세포림프종 환자의 수는 약 22%로 2021년 1,096명으로 추정됩니다.
(국가암등록통계(2015), Vose et al Table 1: JCO, 2008,Vol26, Number 25, Page: 4124~4130)
(주2) 동사가 임상 2상으로 진행하는 NKT림프종 환자는 말초 T세포 림프종 환자수의 약 29%를 차지하고 이 환자들 중 EBV가 발현하는 환자수는 약 81%로 추정됩니
다. 
(국가암등록통계(2015), Kim et al. The Korean Journal of Pathology 2011; 45: 254-260)

(주3) 약 90%의 환자가 1차 치료를 받게되며, 실패한 환자 약 60%로 2021년 기준 140명으로 예상됩니다
. 
(AU et al. BLOOD, 23APRIL 2009 VOLUME 113, NUMBER 17)

(주4) 출시일정을 고려한 첫해의 시장점유율은 5%이며 2022년 15%의 점유율을 추정하였습니다.
동사는 현재 표준치료제가 없는 NKT림프종의 2차 치료 대상환자를 타겟으로 하고 있어 일정수준 이상의 시장점유율을 확보하기가 용이할 것으로 판단됩니다.

나) EBViNT 세포치료제- 미국시장 NKT 림프종 2차치료제

<산출근거>

(단위 : 백만원)

구분

2015

2022

비율

비고

말초 T세포 림프종

6,785

7,835

2.1%

연평균성장률

NKT림프종 환자수

346

400

5.1%

환자 비율

EBV가 발현하는 환자수

280

324

81%

환자 비율

1차 치료 대상환자 수

252

291

90%

환자 비율

2차 치료 대상환자 수

151

175

60%

환자 비율

동사 세포치료제 투여 환자수

-

7

4%

시장점유율

매출액

-

1,617

-

-

확률 반영 매출액

-

268

16.6%

-

(주1) Globocan 2012에 따르면 2015년 미국내 비호지킨 림프종 환자수는 67,854명이며 연평균2.1%로 증가합니다.
미국내의 비호지킨 림프종 중 말초 T세포림프종 환자의 수는 약 10%로 2022년 7,835명으로 추정됩니다.

(
Globocan 2012
, NCCN guideline_Tcell Lymphoma_2018 v.4, page# 86)
(주2)
동사가 미국에서 진행 예정 임상의 대상인 NKT림프종 환자는 말초 T세포 림프종 환자수의 약 5.1%를 차지하고 이 환자들 중 EBV가 발현하는 환자수는 약 81%입니다. 
(Vose et al Table 1: JCO, 2008,Vol26, Number 25, Page: 4124~4130, NCCN guideline 2018 v4, Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2017 Oct 19;372(1732))

(주3)
약 90%의 환자가 1차 치료를 받게되며, 실패한 환자 약 60%로
2022년 기준 175명으로 예상됩니다.

(AU et al. BLOOD, 23APRIL 2009 VOLUME 113, NUMBER 17)

(주4)
출시일정을 고려한 첫해의 시장점유율은 4%로 추정하였습니다.
동사는 현재 표준치료제가 없는 NKT림프종의 2차 치료 대상환자를 타겟으로 하고 있어 일정수준 이상의 시장점유율을 확보하기가 용이할 것으로 판단됩니다.

다) TERTiNT 세포치료제- 미국시장 비소세포성폐암 4차치료제 

<산출근거>

(단위 : 백만원)

구분

2015

2022

비율

비고

비소세포성폐암환자수

199,080

236,644

2.5%

연평균성장률

hTERT가 발현하는 환자수

119,448

141,986

60%

환자 비율

1차 치료 대상환자 수

94,722

112,595

79%

환자 비율

2차 치료 대상환자 수

50,203

59,675

53%

환자 비율

3차 치료 대상환자 수

22,591

26,854

45%

환자 비율

4차 치료 대상환자 수

4,518

5,371

20%

환자 비율

동사 세포치료제 투여 환자수

-

161

3%

시장점유율

매출액

-

37,191

-

-

확률 반영 매출액

-

6,155

16.6%

-

(주1) Globocan 2012에 따르면 2015년 폐암 환자수는 234,212명이며 연평균2.5%로 증가합니다. 미국내의 폐암 환자 중 비소페포성폐암 환자의 수는 약 85%로 2022년 236,644명으로 추정됩니다. (

Globocan 2012
)

(주2)
이 환자들 중 hTERT가 발현하는 환자수는 약 60%입니다. (동사내부자료)

(주3) 임상의 대상 환자 군이 될 3차 치료에 실패한 환자는 2022년 기준 5,371명으로 예상됩
니다.
(SEER 18 registray(2008-2014)data, de Castro et al. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6))

(ZietemannV, DuellT. Every-day clinical practice in patients with advanced non-small-cell lung cancer. Lung Cancer 2010; 68:273~277)
(PetrelliF et al. Efficacy of fourth-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review and pooled analysis of published studies. AntiCancerDrugs 26:807~812)

(주4)
출시일정을 고려한 첫해의 시장점유율은 3%로 추정하였습니다.
동사는 현재 표준치료제가 없는 비소세포성폐암의 4차 치료 대상환자를 타겟으로 하고 있어 일정수준 이상의 시장점유율을 확보하기가 용이할 것으로 판단됩니다.

라) TERTiNT 세포치료제- 미국시장 유방암 4차치료제 

<산출근거>

(단위 : 백만원)

구분

2015

2022

비율

비고

유방암환자수

247,206

273,838

1.3%

연평균성장률

hTERT 발현환자수

197,765

98,582

36%

환자 비율

1차 치료 대상환자 수

73,173

36,475

37%

환자 비율

2차 치료 대상환자 수

51,934

25,888

71%

환자 비율

3차 치료 대상환자 수

38,137

19,010

73%

환자 비율

4차 치료 대상환자 수

24,494

12,210

64%

환자 비율

동사 세포치료제 투여 환자수

-

366

3%

시장점유율

매출액

-

84,546

-

-

확률 반영 매출액

-

13,993

16.6%

-

(주1) Globocan 2012에 따르면 2015년 유방암 환자수는 247,206명이며 연평균 1.3%로 증가하여 2022년 273,838명이 발병할 것으로 추정됩니다.
(

Globocan 2012
)

(주2)

이 환자들 중 hTERT가 발현하는 환자수는 약 36%입니다. (동사내부자료)

(주3) 이중 임상의 대상 환자 군이 될 3차 치료에 실패한 환자는 2022년 기준 12,210명으로 예상됩
니다.
(Seer data(Percent of Cases & 5-Year Relative Survival by Stage at Diagnosis: Female Breast Cancer), Bonotto M et al. Oncologist. 2014 Jun; 19(6): 608~615))

(주4)
출시일정을 고려한 첫해의 시장점유율은 3%로 추정하였습니다.
동사는 현재 표준치료제가 없는 유방암의 4차 치료 대상환자를 타겟으로 하고 있어 일정수준 이상의 시장점유율을 확보하기가 용이할 것으로 판단됩니다.

마) WTiNT 세포치료제- 미국시장 교모세포종 2차치료제 

<산출근거>

(단위 : 백만원)

구분

2015

2022

비율

비고

교모세포종 환자수

11,892

13,211

1.5%

연평균성장률

WT1발현환자수

7,730

8,587

65%

환자 비율

1차 치료 대상환자 수

6,184

6,870

80%

환자 비율

2차 치료 대상환자 수

3,092

3,435

50%

환자 비율

동사 세포치료제 투여 환자수

-

69

2%

시장점유율

매출액

-

15,939

-

-

확률 반영 매출액

-

2,638

16.6%

-

(주1) Globocan 2012에 따르면 2015년 교모세포종(Glioblastoma) 환자수는11,892명이며 연평균 1.5%로 증가하여 2022년 13,211명이 발병할 것으로 추정됩니다.
(

Globocan 2012
)

(주2)
이 환자들 중
WT1이 발현하는 환자수는 약 65%.
(동사내부자료)

(주3) 임상의 대상 환자 군이 될 1차 치료에 실패한 환자는2022년 기준 3,435명으로 예상됩
니다.
(Ostrom QT et al. Neuro Oncol 2014;16 Suppl 4:iv1-63, Chinot OL et al. NEJM 2014 Feb 20;370(8):709-22)

(주4)
출시일정을 고려한 첫해의 시장점유율은 2%로 추정하였습니다.
동사는 현재 표준치료제가 없는 교모세포종의 2차 치료 대상환자를 타겟으로 하고 있어 일정수준 이상의 시장점유율을 확보하기가 용이할 것으로 판단됩니다.

2

) 기술료 수익 매출 세부내역

과목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

항체치료제

EU101

379
929
1,353
-
11,695

EU102

-
25,300
12,650
25,300
15,990

EU900

-
-
11,000
5,500
11,000

합계

379
26,229
25,003
30,800
38,685

동사가 보유한 파이프라인 중 EU101은 2017년 중국 절강화해제약에 중국 임상개발 및 판권 기술이전을 완료하였고 이에 대한 계약금으로 백만달러의 계약금을 받았으며 단계별 마일스톤을 지급받을 예정입니다. 
절강화해제약에서 진행하는 임상 1상의 결과를 바탕으로 동사가 글로벌 라이선스 아웃을 진행할 계획이며 이외에 EU102와 EU900은 현재 비임상 단계로 비임상이 완료될 시점에 글로벌 라이선스아웃을 진행한다는 가정으로 매출액을 추정하였습니다.

해당 매출액의 가정은 동사가 지난 2017년 체결한 절강화해제약의 라이선스 계약을 바탕으로 추정하였으며 중국시장 대비 글로벌 시장을 1:10으로 추정하여 계산하였습니다.

[절강화해제약 라이선스아웃 단계별 마일스톤]

단계

금액(USD Million)

Upfront fee

1

원숭이 독성시험

0.5

1상 진입

1

1상 성공

1

3상진입

2

허가(적응증 1개당)

3

다른 파이프라인의 라이선스 기술료 산정에 대해서는 다음과 같이 산정하였습니다.

동물실험에서 EU101은 대장암에서 효력을 확인하였고 EU102는 대장암, 3중 음성 유방암, 흑색종에서 모두 암 크기가 감소하는 것을, EU900은 흑색종에서 암크기 감소를 확인하였습니다. 
EU101의 효력 확인 적응증인 대장암시장규모 대비 EU102와 EU900의 효력확인 적응증 시장규모의 배수를 바탕으로 아래와 같이 적응증 시장의 사이즈별로 배수를 반영였습니다.

[적응증별 시장규모 전망]

Cancer type

대장암

3중음성 유방암

흑색종

2024년 시장규모 (USD Billion)

14

4

14

자료 : Global Market Insight, Zion Market Research, Research and Markets

[파이프라인별 적용 배수]

(단위 : USD Billion, 배)

구분

시장규모

배수

EU101

대장암

14

1.0

EU102

대장암, 3중음성 유방암, 흑색종

32

2.3

EU900

흑색종

14

1.0

1) EU101 기술료 세부 내용

(단위 : 백만원)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

379

929

1,353

-
11,695

주) 2017년 중국지역을 대상으로한 기술이전 계약의 계약금을 3년간 이연하여 2020년까지 안분해서 인식되어 있으며, 2019년 원숭이 독성시험 평가에 따른 마일스톤, 2020년에는 임상1상 진입에 따른 마일스톤이 반영되어있습니다. 2022년에는 글로벌 라이선스 아웃 계약금이 반영되어 있으며, EU101의 기술료는 이미 확정되어있거나 이전된 기술이 예정된 스케줄대로 개발이 진행된다면 예정된 마일스톤을 기준으로 산출되었습니다. 

2) EU102 기술료 세부 내용

(단위 : 백만원)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

-

25,300

12,650

25,300

15,990

주) 각 연도의 기술료는 EU101의 마일스톤에 적응증별 시장배수(2.3)와 글로벌시장규모를 고려한 배수(10)를 사용하여 추정하였습니다. 
2019년 기술료 = 적용배수 * EU101 라이선스 아웃 계약금
2020년 기술료 = 적용배수 * EU101 원숭이 독성 시험완료 시 마일스톤
2021년 기술료 = 적용배수 * EU101 임상1상 진입 마일스톤
2022년 기술료 = 적용배수 * EU101 임상1상 성공 마일스톤 * 임상1상성공확률

EU102는 현재 비임상시험을 진행중에 있으며 2019년 초 비임상 시험의 세포주 개발이 완료되면 글로벌 라이선스아웃을 진행할 예정입니다. 2020년 초 원숭이 독성시험 완료와 2021년 초 임상 1상 진입, 약 1.5년간 임상 진행 후 2022년 임상 1상 종료에 따라 각 단계별 마일스톤금액을 반영하였습니다. 2022년 반영된 임상 1상 종료에 따른 마일스톤에는 임상1상 성공률인 63.2%를 반영하여 매출액 추정을 하였습니다.

3) EU900 기술료 세부 내용

(단위 : 백만원)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

-

-

11,000

5,500

11,000

주) 각 연도의 기술료는 EU101의 마일스톤에 적응증별 시장배수(1.0)와 글로벌시장규모를 고려한 배수(10)를 사용하여 추정하였습니다. 
2020년 기술료 = 적용배수 * EU101 라이선스 아웃 계약금
2021년 기술료 = 적용배수 * EU101 원숭이 독성 시험완료 시 마일스톤
2022년 기술료 = 적용배수 * EU101 임상1상 진입 마일스톤

EU900는 현재 비임상시험을 진행중에 있으며 2020년 초 비임상 시험의 세포주 개발이 완료되면 글로벌 라이선스아웃을 진행할 예정입니다. 2021년 초 원숭이 독성시험 완료와 2022년 초 임상 1상 진입에 따라 각 단계별 마일스톤 금액을 반영하였습니다.

(나) 매출원가

1) 세포치료제 제품 매출 원가

(단위 : 백만원)

과목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

세포치료제
제품원가

국내

-

-

-

398

643

해외

-

-

-

-

7,245

합계

-

-

-

398

7,889

동사는 가산동에 세포치료제 생산 GMP를 보유하고 있으며 국내에서 동사의 세포치료제가 판매가 개시되면 해당 GMP에서 생산할 계획이므로 재료비, 노무비, 제조경비 등 각각 반영하여 추정하였습니다. 해당 매출원가는 임상 성공확률이 반영된 매출액과 비례하여 조정되었습니다. 

가) 국내 재료비

(단위 : 백만원)

항목
2018
2019
2020
2021
2022
비고

원재료비
-
-
-
12
38
주1)

주1) 원재료비에는 항원펩타이드 비용, 배지, 무혈청 배양액등이 포함됩니다.

나) 국내 노무비
생산인원의 급여, 퇴직급여로 구성되어 있으며, 당사의 생산인력 충원계획에 따라 노무비를 추정하였습니다.

(단위 : 백만원)

2018
2019
2020
2021
2022
비고

직접노무비
-
-
-
72
116
주1)

간접노무비
-
-
-
69
101
주2)

주1) 직접노무비는 의약품 제조에 직접적으로 관여하는 의약품제조실의 급여 및 퇴직급여로 구성하였습니다.
주2) 간접노무비는 품질관리팀, 품질보증팀, 공무팀의 급여 및 퇴직급여로 구성하였습니다. 

다) 국내 제조경비

동사의 제조경비는 T 세포치료제에 대하여 추정하였습니다.

기타제조경비내에는 복리후생비, 교육훈련비, 도서인쇄비, 통신비, 세금과 공과가 포함되어 있으며 이 기타제조경비와 여비교통비는 인건비성 경비로서, 평균 해당 계정비용(
2017년 해당항목 비용/2017년 전체 인원수)
의 산출금액을
연평균 3%의 물가상승을 반영하여
연도별로 추정하였습니다..

전력비, 지급임차료, 보험료, 운반비, 소모품비, 지급수수료는 매출과 관련된 관리비성 경비로서, 2017년 하반기의 비용의 2배로 산출, 연평균 3%의 물가상승을 반영하여 연도별로 추정하였습니다.

감가상각비는 GMP 토지 및 건물, 기계 장비, 시설장치 등에 대한 상각금액으로서 각 자산별 5년~40년에 걸쳐 상각하는 것으로 추정하였습니다.

(단위 : 백만원)

2018
2019
2020
2021
2022

지급수수료
-
-
-
65
130

소모품비
-
-
-
30
51

전력비
-
-
-
30
39

운반비
-
-
-
6
17

보험료
-
-
-
8
13

여비교통비
-
-
-
9
14

지급임차료
-
-
-
9
12

감가상각비
-
-
-
84
108

기타제조경비
-
-
-
3
5

라) 해외 매출원가

해외매출에 대한 매출원가의 경우, 동사의 세포치료제 생산공정이 표준화되고 안정적인 생산방식이 확보되어 대형 CMO를 이용하여 위탁 생산을 진행할 예정입니다. 해외 매출원가의 추정은 대형CMO를 통해 위탁생산할 때, 발생할 원가를 추정하였으며, 국내대비 미국의 노무비 외 기타 제조 경비가 높은 것을 감안하여 국내 제조원가의 약 2.5배 수준을 적용하였습니다. 해당 원가는 매출액의 약 31.4%로 글로벌 제
약사 10개사의 2017년 평균 매출원가율(COGS)
29.53%와 유사한 수준입니다.

글로벌 제약사의 매출원가율은 다음과 같이 산정되었습니다.

(단위 : 백만달러)

회사명

매출액

매출원가

매출원가율

Pfizer
52,546
11,154
21.23%

Sanofi
35,055
11,611
33.12%

Merck
40,111
9,450
23.56%

J&J
76,450
25,266
33.05%

Roche
54,148
15,951
29.46%

Novartis
50,260
16,958
33.74%

Abbott
27,390
11,159
40.74%

AstraZeneca
22,465
4,059
18.07%

BMS
20,776
5,920
28.49%

Bayer
39,557
12,858
32.50%

Gsk'
38,898
12,006
30.87%

평균
29.53%

주1) 상기 재무수치는 각 글로벌 제약사별 2017년 재무실적입니다.

2) 기술수익료 매출 원가

동사의 기술 수익료에는 원가가 발생하지 않아 추정하지 않았습니다.

(다) 판매비와 관리비 추정

(단위 : 백만원)

구 분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

직원급여

1,192

1,520

1,602

1,650

1,699

1,750

퇴직급여

194

224

261

288

319

286

지급수수료

1,851

1,189

1,633

1,994

2,762

6,871

경상연구개발비

3,582

7,684

22,763

37,920

22,940

10,131

감가상각비

529

1,549

1,635

1,807

1,980

2,044

주식보상비용

1,607

2,317

2,112

1,315

549

116

기타판매비와관리비

994

918

945

974

1,003

1,033

합계

9,950

15,401

30,952

45,949

31,253

22,231

1) 직원급여

급여는 연구소인력을 제외한 관리인력(경영기획실, 사업개발실, 특허전략실)에 대한 급여, 상여금으로 구성되어 있으며, 동사의 연도별 경영관리 인력에 따라 추정하였습니다. 급여 추정은 2018년 관리인력의 계약연봉에 연 상승률을 반영하였고 추가적인 인력 추가채용에 따라 해당 비용을 반영하였습니다.

(단위 : 명)

구 분

2018년

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)
2023년(E)

관리인력 충원
3
1
-
-
-
-

판매관리인력에 대한 총 인원수
12
13
13
13
13
13

2) 퇴직급여

퇴직급여는 판매관리인력에 대한 퇴직급여충당부채전입액으로 구성되어 있으며, 각 사업부문별 추정급여와 각 사업부문별 평균 퇴직급여 비율( 2018년 분 퇴직급여 계리평가보고서내 퇴직금/2018년 예상 총 급여)을 곱한 금액을 산출하여 연도별로 추정하였습니다.

3) 지급수수료

지급수수료는 법무, 회계, 특허 등과 관련한 수수료가 대부분을 차지하며, 해당 경비는 준고정비 성격의 경비로서 인원 증가와 회사 성장세를 고려하여 매년 3%씩 증가할 것을 가정하였으며 연도별 유상증자, 라이선스 거래 자문비용 등의 여유자금을 5억원 씩 반영하여 추정하였습니다.

4)
경상연구개발비

경상연구개발비에는 연구원의 급여, 퇴직급여, 4대보험, 소모품, 시약 등 지출비용과파이프라인별 임상연구개발비

구성되어 있습니다. 파이프라인별 연구개발비는 당사가 주력으로 연구개발하고 있는 파이프라인에 대한 비임상 및 임상시험비용입
니다.

5) 감가상각비

감가상각비는 토지, 건물, 기계장비, 비품, 시설장치 등의 유형자산과 특허권, 상표권, 소프트웨어 등 무형자산에 대한 상각금액으로서 각 자산별 5년~40년에 걸쳐 상각하는 것으로 추정하였습니다.

6) 주식기준보상비용 

주식보상비용(주식결제형주식기준보상)은 주식매수선택권 부여시점에 지분상품의 공정가치로 측정하여 가득기간에 걸쳐 정액기준으로 비용 처리하고 있습니다. 이에 따라 현재 남은 주식매수선택권의 가득기간 동안 비용화될 금액을 연도별로 반영하였습니다.

7) 기타판매관리비 

기
타판매관리비는 복
리
후생비, 세금과 공과, 지급임차료, 교육훈련비, 통신비 등으로 이
루어져 있으며 2017년도 실적에서 인원 증가와 회사 성장세를 고려하여 매년 3%씩 증가하는 비용으로 반영하였습니다. 

(라) 영업외손익

구 분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

영업외수익

415
551
1,100
1,048
1,641
2,266

영업외비용

191
138
70
0
0
0

동사의 영업외손익 추정은 금융수익 및 기타수익, 금융비용 및 기타비용으로 구분할 수 있습니다.

영업외수익은 당사가 보유하고 있는 정기예금과 단기금융상품 및 보통예금에서 발생하는 금융수익으로서 공모자금 유입을 고려하여 이자금액을 추정하였고 연 2.0%

의 수익률을 적용하여 산정하였습니다.

영업외비용은 당사가 보유하고 있는 차입금에 대한 금융비용으로서 현재 년 2.75%의 금리를 적용받고 있으며 차임금의 만기도래에 따라 2019년 7월에 상환할 예정입니다.

(마) 법인세 비용

동사는 2017년 세무상 이월결
손금이
123억
원
수준입니다. 이월결손금 공제 기간(10년)에 따라 당사가 향후 이에 대한 이월결손금 공제를 전액 받는데에 대한 불확실성이 있습니다.
 
그럼에도 불구하고 당사가 추정한 손익계획을 고려하는 경우 2022년까지는 이월결손금 공제 및 세액공제를 받을 것으로 판단되는 바 2022년까지는 법인세비용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

라. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보

상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사들의 (연결기준)요약 재무제표, 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각 사의 사업보고서 및 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.
 

(1) 유사회사의 주요매출 등

(가) (주)유한양행

[2018년 3분기 기준] (단위 : 백만원, %)

사업부문
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
(18.01.01 ~ 18.09.30)
비율

약
품
사
업
부
문
유한양행
비처방약
안티푸라민
진통소염제
안티푸라민
12,929
1.2%

머시론
경구피임약
머시론
9,782
0.9%

메가트루
비타민제
메가트루
8,285
0.8%

삐콤씨
비타민제
삐콤씨
7,764
0.7%

마그비
영양제
마그비
5,534
0.5%

기타
기타
세레스톤지외
39,167
3.5%

소계
83,461
7.6%

유한양행
처방약
비리어드
간염치료제
비리어드
116,445
10.5%

트라젠타
당뇨병치료제
트라젠타
84,911
7.7%

트윈스타
고혈압치료제
트윈스타
60,316
5.5%

소발디
간염치료제
소발디
44,893
4.1%

젠보야
에이즈치료제
젠보야
36,403
3.3%

아토르바
고지혈증치료제
아토르바
22,708
2.1%

로수바미브
고지혈증치료제
로수바미브
28,322
2.6%

암비솜
진균감염치료제
암비솜
18,679
1.7%

코푸시럽/정
기침감기약
코푸시럽
17,256
1.6%

엠지수액제
영양수액제
엠지티엔에이주 외
17,492
1.6%

기타
기타
레바넥스외
298,220
27.0%

소계
745,645
67.5%

연결대상매출
21,637
2.0%

내부매출조정
-12,387
-1.1%

약품사업본부 계
838,356
75.9%

생활
건강
사업
부문
생활용품
유한락스외
표백제
유한락스
82,097
7.4%

AHC
유한CTC외
항균제
유한CTC
11,284
1.0%

생활건강사업부 계
93,381
8.5%

해외
사업
부문
수출
FTC외
에이즈치료중간체외
기타
157,376
14.2%

원료
CCL외
항생제
기타
4,591
0.4%

유한화학 매출
121,587
11.0%

내부매출조정
-121,310
-11.0%

해외사업부 계
162,244
14.7%

기 타
10,670
1.0%

합 계
1,104,651
100.0%

(나) (주)녹십자

[2018년 3분기 기준] (단위 : 백만원, %)

매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율(%)

제 품
혈액제제류
알부민 상실,
면역결핍,
혈액응고제 등
알부민,
아이비글로블린 외
245,101
29.0

백신제제류
질병예방
독감백신, 
수두박스 외
132,558
15.7

일반제제류
골관절염,
헌터증후군 치료 등
신바로,
헌터라제 외
46,837
5.5

OTC류
외염소염진통제,
소화제 등
제놀,백초,
디오겔 외
35,470
4.2

소 계
-
-
459,966
54.4

상 품
혈액제제류
혈액응고제 등
Advate 외
68,873
8.2

백신제제류
질병예방
조스타박스 외
91,467
10.8

일반제제류
B형 간염치료 등
바라크루드 외
185,540
22.0

OTC류
프리미엄분유 외
노발락 외
35,127
4.2

소 계
-
-
381,007
45.2

기 타
공사,용역 등
-
3,015
0.4

합 계
-
-
843,988
100.0

※ 별도 재무제표 기준

(다) (주)종근당

[2018년 3분기 기준]
(단위 : 백만원, %)

사업
부문
매출
유형
품 목
구체적용도
매출 현황
비 고

매출액
비율

완제
의약품
제품
및
상품
자누비아
당뇨병 치료제
98,363
14.24

자누메트정,

자누메트XR서방정 포함

글리아티린
뇌혈관질환치료제
37,891
5.48
-

딜라트렌
고혈압 치료제(베타차단제)
32,989
4.77
딜라트렌SR캡슐 포함

리피로우
고지혈증 치료제
29,039
4.20
-

이모튼
골관절염 치료제
25,342
3.67
-

아토젯
고지혈증 치료제
24,239
3.51
-

타크로벨
면역억제제(장기이식)
21,332
3.09
타크로벨정, 타크로벨주, 
타크로벨서방캡슐 포함

텔미누보
고혈압 치료제(ARB+CCB)
20,260
2.93
-

사이폴엔
면역억제제(장기이식)
18,304
2.65
사이폴주, 사이폴엔 내복액

바이토린
고지혈증 치료제
17,368
2.51
-

프리그렐
동맥경화용제
15,688
2.27
코프리그렐 캡슐 포함

듀비에
당뇨병 치료제
11,285
1.63
듀비메트 서방정 포함

칸데모어
고혈압 치료제(ARB)
9,906
1.43
-

잘라탄
녹내장 치료제
8,845
1.28
-

살로탄
고혈압 치료제(ARB)
7,450
1.08
-

기타
-
312,683
45.26
-

합 계
-
-
-
690,984
100.00
-

(2) 유사회사의 요약 재무현황

동사의 유사기업의 평가기준일(증권신고서 제출일 1주일 전의 날) 기준 최근 분기인 2018년 3분기 및 최근사업연도인 2017년 기준 요약재무현황은 다음과 같습니다.

【2018년 3분기 요약재무현황】

(단위 : 백만원)

구 분

(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당

회계기준

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

자산총계
2,150,316
1,741,713
684,580

유동자산
1,118,218
955,228
370,850

비유동자산
1,032,098
786,485
313,729

부채총계
520,137
609,593
265,146

유동부채
304,350
306,270
209,952

비유동부채
215,787
303,323
55,194

자본총계
1,630,179
1,132,120
419,433

자본금
62,228
58,433
24,698

매출액
1,104,651
988,213
690,984

영업이익
42,426
55,769
57,311

당기순이익
48,615
36,109
29,104

(주1) 비교대상회사의 2018년 3분기 재무현황은 2018년 각사의 3분기 보고서를 기준으로 작성하였습니다. 
(주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

【2017년 요약재무현황】

(단위 : 백만원)

구 분

(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당

회계기준

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

자산총계
2,094,673
1,703,582
677,205

유동자산
1,069,513
926,537
366,904

비유동자산
1,025,161
777,045
310,301

부채총계
488,348
594,869
273,910

유동부채
276,314
260,055
224,048

비유동부채
212,035
334,813
49,863

자본총계
1,606,325
1,108,713
403,295

자본금
59,510
58,433
23,523

매출액
1,462,248
1,287,916
884,363

영업이익
88,710
90,298
77,765

당기순이익
109,034
56,711
53,807

(주1) 비교대상회사의 2017년 재무현황은 2017년 각사의 사업보고서를 기준으로 작성하였습니다. 
(주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

(2) 유사기업 주요 재무비율 분석

[2018년 3분기 재무비율]

(단위 : %)

구 분

세부항목

(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당

성장성비율

매출액증가율

0.73
2.31
4.18

영업이익증가율

-36.23
-17.65
-1.74

총자산증가율

2.66
2.24
1.09

활동성비율

매출채권회전율(회)

4.98
3.37
4.80

수익성비율

매출액영업이익율

3.84
5.64
8.29

매출액순이익율

4.40
3.65
4.21

총자산순이익율

3.05
2.79
5.70

자기자본순이익율

4.01
4.30
9.43

안정성비율

유동비율

367.41
311.89
176.64

부채비율

31.91
53.85
63.22

(주1) 비교대상회사의 2018년 3분기 재무비율은 2018년 각사의 3분기 보고서의 수치를 연환산한 수치 및 2017년 사업보고서를 참조하였습니다.
(주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

[2017년 재무비율]

(단위 : %)

구 분

세부항목

(주)유한양행
(주)녹십자
(주)종근당

성장성비율

매출액증가율

10.71
7.51
6.30

영업이익증가율

-9.29
15.10
26.96

총자산증가율

2.38
9.86
5.53

활동성비율

매출채권회전율(회)

5.63
3.70
4.55

수익성비율

매출액영업이익율

6.07
7.01
8.79

매출액순이익율

7.46
4.40
6.08

총자산순이익율

5.27
3.49
8.16

자기자본순이익율

7.03
5.23
14.21

안정성비율

유동비율

387.06
356.29
163.76

부채비율

30.40
53.65
67.92

(주1) 비교대상회사의 2017년 재무비율은 2017년, 2016년 각사의 사업보고서를 참조하였습니다.
(주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

마. 본질가치(자산가치)에 의한 자산가치 산출

※ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5제2항에 따른 본질가치법에 의한 자산가치의 평가결과(별도재무제표 기준)는 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
2018년 3분기말

1. 자본총계
44,069,193,183

(1) 가산항목
-

- 자기주식
-

- 결산기 이후 유상증자액
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-

(2) 차감항목
1,051,073,654

- 무형자산
1,051,073,654

- 회수불능채권
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한순자산 감소액
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
43,018,119,529

3. 발행주식총수
7,956,866

- 최근 사업년도말 발행주식수
7,956,866

- 결산기 이후 유상증자주식수
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수(전환상환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
5,406

(주) 적용증권수는 신고서 작성기준일 현재 발행주식 총수(보통주 6,516,578주)에 본 신주모집 공모주식수(727,000주)와 상장주선인의 의무인수분(21,810주), 미행사 스톡옵션(691,478주) 고려하여 계산된 주식수 7,956,866주를 기준으로 산정하였습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

총 공모금액(1) 주1)

27,626,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2) 주2), 주3)

828,780,000

발행제비용(3)

913,166,644

순수입금[ (1)+(2)-(3) ]

27,541,613,356

주1) 공모금액은 공모가 밴드 38,000원~50,000원 중 하단인 38,000원 기준입니다.
주2) 상장주선인 의무인수 금액은 공모예정 주식수의 3%(21,810주)를 사모의 방법으로 신규상장신청일까지 취득할 예정입니다. 
주3) 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥 상장 규정 제26조 제6항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계 산 근 거

인수수수료
711,369,500

Max(공모금액 및 의무인수금액의
2.5
%, 3억원)

상장수수료
면제
기술성장기업 면제

등록세
1,497,620
증자자본금(의무인수분 포함)의 4/1,000

교육세
299,524
등록세의 20%

등기비용
5,000,000
법무사 수수료 등

IR비용
150,000,000
IR 대행 수수료 등

기타비용
45,000,000
전산용역비, 신문공고비, 인쇄비 등

합계
913,166,644
-

주1) 인수수수료는 신주모집 및 상장주선인의 의무인수금액에 대한 인수수수료 금액이며,
상기의 금액은 공모가 밴드
38,000원~50,000원 중 하단인 38,000원 기
준입니다. 

주2)
증가자본금에 상장주선인의 의무인수분 3%(21,810주)에 대한 자본금 증가분이 포함되어 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 자금 중 발행제비용을 제외하고 경상연구개발비, 설비투자와 운영자금 등에 사용할 예정입니다. 구체적인 자금사용내역은 다음과 같습니다.

공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 공모예상자금 대비 실제 조달금액이 미달할경우

당사의 계획대로 국내 및 미국 임상진행, GMP운영자금 순서로 투자할
예
정이며, 추가로 소요되는 자금은 영업창출현금 및 추가 증자나 차입등의 재무활동 현금흐름등으로 조달할 예정입니다.

(단위 : 천원)

구분

경상연구개발비
설비투자
운영자금

합계

금액
20,727,000
1,200,000
5,614,613
27,541,613

주) 상기의 금액은 공모가 밴드 38,000원~50,000원 중 하단인 38,000원 기준입니다.

(단위 : 천원)

구분

세부구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

합계

금액

비중

경상연구개발비

임상

4,855,000
6,120,000
5,550,000
16,525,000
36.2%

비임상

1,427,475
1,427,475
-
2,854,950
10.4%

기타 파이프라인 연구

336,850
419,575
590,625
1,347,050
6.0%

설비투자

유무형자산 취득

375,000
450,000
375,000
1,200,000
6.5%

운영자금

GMP운영

1,210,876
1,733,027
750,404
3,694,307
26.0%

운영경비

1,211,765
449,310
259,231
1,920,306
14.9%

소요자금 합계

소요자금 합계

9,416,966
10,599,387
7,525,260
27,541,613
100.0%

나. 자금의 세부 사용계획

(1)
경상연구개발비

당사의 세포치료제 파이프라인은 임상을 직접 진행하여 상용화를 진행할 계획입니다. 국내는 EBViNT, TERTiNT, WTiNT, CAST의 임상 비용과 연구자 임상 비용이 소요될 예정이며 미국의 경우 4개의 적응증에 대한 임상을 진행할 예정입니다.

당사의 CAR-T세포치료제 및 항체치료제 파이프라인은는 현재 비임상연구 또는 기초연구개발 중이며 EU101의 경우 항암신약사업단에 선정이 되어 총 연구비의 약 50%를 지원받아 연간 10억원의 연구개발비용을 부담할 예정입니다. 그외 파이프라인의 비임상 시험은 직접 진행할 예정입니다. 

당사는 현재 진행중인 신약의 임상실험 이외에도 향후 사업의 안정성을 위하여 다양한 파이프라인 개발을 진행중에 있습니다. CAR-T 및 다양한 항체치료제에 대한 개발을 진행중이며 또한 현재 진행중인 신약에 대한 고도화 연구도 함께 진행하고 있습니다.

[ 경상연구개발 계획 ]

(단위 : 천원)

구분

세부구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

합계

경상연구개발비

임상

4,855,000
6,120,000
5,550,000
16,525,000

비임상

1,427,475
1,427,475
-
2,854,950

기타 파이프라인 연구

336,850
419,575
590,625
1,347,050

(2)
설비투자

당사는 현재 임상이 진행중인 세포치료제 가운데 NKT림프종의 세포치료제가 2021년에 최초 출시될 것으로 예상되며, 현재 운영중인 GMP시설을 통해 생산할 예정입니다. 그러나 환자수가 많은 폐암 및 유방암의 세포치료제 출시가 2023년으로 예상됨에 따라 제품의 대량생산을 위하여 대규모 GMP시설을 구축할 계획입니다.

[ 설비투자 계획 ]

(단위 : 천원)

구분

세부구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

합계

설비투자

유무형자산 취득

375,000
450,000
375,000
1,200,000

(3)
운영자금

당사는 지난 2017년 6월 본사에 총 924 제곱미터의 세포치료제 제조 및 품질 관리 기준에 적합한 GMP 제조소를 갖추었으며, 현재 진행중인 임상실험과 향후 진행할 연구자 임상실험에 필요한 세포치료제를 생산할 예정이며, 향후 제품 출시 시에는 제품 생산 또한 이루어질 예정입니다. 세포치료제 생산공정이 이미 확립되어 해외 임상 진행시 대형 CMO를 이용하여 위탁 생산이 가능하며 해외 임상에 필요한 시료생산 비용을 산정하였습니다.

운영자금은 임직원의 급여 및 기타 제비용으로 구성됩니다. 다양한 적응증에 대한 임상실험이 진행되고 2021년 제품출시가 예상되기 때문에 신규인력 확충 등 고정비가 증가할 것으로 예상됩니다.

[ 운영자금 ]

(단위 : 천원)

구분

세부구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

합계

운영자금

GMP운영

1,210,876
1,733,027
750,404
3,694,307

운영경비

1,211,765
449,310
259,231
1,920,306

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2.
안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 연결대상 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근결산기말
자산총계
(2018.09월 기준)
지배관계
근거
주요종속
회사여부

Eutilogics. Inc.
2017.10.02
100 Kimball Way, South San Francisco, CA 94080, San Francisco CA, USA
면역항암제 연구 및 개발
17,215
지분100%소유
해당

가-1. 연결대상회사의 변동내역

구분
자회사
사유

신규연결
Eutilogics, Inc.
신주인수를 통한 자회사 편입

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 유틸렉스'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Eutilex.Co.,Ltd' 로 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2015년 2월 27일에 설립되었습니다.

라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구분
내용

본점소재지
서울특별시 금천구 가산디지털1로 25, 1401호(가산동, 대륭테크노타운17차)

전화번호
02-3402-7314

홈페이지
www.eutilex.com

마. 중소기업 해당 여부

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 동법 시행령 제3조에 의한 중소기업에 해당합니다.

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 지난 2015년에 설립되어 면역항암 세포치료제와 면역항암 항체치료제 사업을 동시에 영위하고 있습니다. 면역항암 세포치료제는 제품별로 임상실험을 진행중이며 면역항암 항체치료제는 제품별로 비임상 및 기초연구개발을 진행하고 있습니다. 제품별 자세항 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

목적사업
비고

- 면역학 및 생명공학 방식을 이용한 신약 연구 및 개발업

- 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업

- 신기술 및 신약개발 제품 제조업

- 신기술 및 신약개발 제품 판매업

- 신기술 및 신약의 임상시험

- 의약품, 의약부외품, 화공약품, 수의약품, 농예약품의 제조 및 판매업

- 의료용구, 위생용품의 제조 및 매매업

- 부동산 매매 및 임대업

- 의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업

- 동물용 의약품 및 기능성 사료의 제조 및 판매업

- 기능성 식품의 개발, 제조 및 판매업

- 암, 자가면역질환 등 난치성질환의 조기진단 및 완화의료 사업

- 환자 맞춤형 치료사업

- 각호에 관련된 무역업 및 무역대리업

- 각호에 관련된 수입품의 판매업 및 위탁업

- 항암제, 면역제재, 세포치료제 제조업

- 항암제, 면역제재, 세포치료제 판매 및 무역업

- 암의 포괄적 치료소 (Eutilex Center for Integrative Cancer Therapy)
 설립 및 운영사업

- 항암제 및 암치료기술 개발사업

- 실험동물 위탁 생산 또는 계통유지 및 판매

- 비임상 위탁 실험 사업

- 위 각호에 관련된 부대사업 일체

당사 정관
제2조(목적)

아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사의 계열회사는 미국소재의 Eutilogics, Inc.(비상장) 1개사 입니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

당사의 설립 이후 중요한 연혁은 다음과 같습니다.

일시

연혁

2015.02

㈜유틸렉스 설립(한명희 대표이사 취임, 납입자본금 : 20백만원)

2015.07

95억 유상증자

2015.08

기업부설연구소 인정

2015.08

벤처기업확인(연구개발기업)

2016.01

대표이사 권병세 취임

2016.02

범부처신약개발사업단 과제 이전 완료

2016.03

국립암센터 기술 이전 완료

2016.08,09

210억 유상 증자

2016.09

본사 이전(성의회관 → 가산동 대륭테크노타운 17차)

2016.10

국제공동과제 이전 (국립암센터 → 유틸렉스)

2016.10

주관사 계약 (NH투자증권)

2016.10

국립암센터 공동연구협약

2017.04

GMP 제조소 완공

2017.09

중국 화해 제약과 L/O 및 투자 계약 체결

2017.11

333억 유상증자 (중국 절강화해 제약)

2018.04

사업화연계 특허기술평가지원 사업 선정(기술보증기금)

2018.06

IP-R&D 전략지원 사업 참여기업 선정(한국특허전략개발원)

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
주소

2015.02.27
서울특별시 서초구 반포대로 222. 1310호(반포동, 가톨릭대학교 성의교정 성의회관)

2016.09.09
서울특별시 금천구 가산디지털1로 25, 1401호(가산동, 대륭테크노타운17차)

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)

일자
변동사항

2016.01.22
한명희 대표이사 사임
권병세 대표이사 취임, 한명희 기타비상무이사 취임, 김재은 사내이사 취임

2016.10.31
김재은 사내이사 사임

2016.12.29
한명희 기타비상무이사 사임
박형순 사내이사 취임, 이진수 사외이사 취임, 이국희 감사 취임

2018.02.05
He Bin 기타비상무이사 취임

2018.03.30
이진수 사외이사 사임
권병세 대표이사 중임, 박장우 사외이사 취임

2018.06.15
박형순 사내이사 사임
한정훈 사내이사 취임, 이국희 감사 중임

다. 최대주주의 변동

당사는 설립이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변경

당사의 설립이후 현재까지 상호의 변경은 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사의 최근 사업연도 및 당기의 경영활동과 관련된 중요한 사항은다음과 같습니다.

일시

연혁

2017.04

GMP 제조소 완공

2017.09

중국 화해 제약과 L/O 및 투자 계약 체결

2017.11

333억 유상증자 (중국 절강화해 제약)

2018.04

사업화연계 특허기술평가지원 사업 선정(기술보증기금)

2018.06

IP-R&D 전략지원 사업 참여기업 선정(한국특허전략개발원)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 사항

(증권신고서 작성 기준일 현재)
(단위 : 주, 원)

일자

발행
(감소형태)

주식

종류

주식수

주당

액면가액

주당

발행가액

비고

2015.02.27

설립

보통주

40,000

500

500

납입자본금

2015.06.18

유상증자

보통주

13,333

500

16,000

주주배정 후 3자배정

2015.06.19

무상증자

보통주

413,317

500

500

-

2015.07.01

유상증자

보통주

89,123

500

107,150

주주배정 후 3자배정

2016.08.25

유상증자

보통주

47,473

500

197,920

3자배정

2016.09.22

유상증자

보통주

58,594

500

197,920

3자배정

2016.12.29

무상증자

보통주

4,632,880

500

500

-

2017.11.09

유상증자

보통주

1,221,858

500

27,250.5

3자배정

계

6,516,578

-

-

주) 상기 무상증자의 재원은 주식발행초과금입니다.

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 현물출자

당사는 설립 이후부터 증권신고서 제출일 현재 현물출자를 통하여 증자한 사실이 없습니다.

(5) 기업인수목적회사가 주권의 최초 모집 전에 발행한 영 제139조제1호나목 내지 라목에 해당하는 증권이 계약ㆍ발행조건 등에 의하여 동 증권 소유자의 권리 등이 제한되는 경우 그 내용

당사는 기업인수목적회사가 아니므로, 해당사항이 없습니다. 

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

증권신고서 작성 기준일 현재 정관상 발행할 주식의 총수는 20,000,000주(보통주식 17,000,000주, 종류주식 3,000,000주) 입니다.

(증권신고서 작성기준일 현재)
(단위 : 주)

구분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
17,000,000
3,000,000
20,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
6,516,578
-
6,516,578
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
6,516,578
-
6,516,578
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
6,516,578
-
6,516,578
-

주) 상기 발행주식, 유통주식수에는 금번 공모를 통해 발행되는 신주는 제외하였습니다.

나. 자기주식 취득 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

(증권신고서 작성기준일 현재)
(단위 : 주)

구분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
6,516,578
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수

(F = A - B - C - D + E)

보통주식
6,516,578
-

종류주식
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당가의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

신주배당 기산일

제10조의 3 (신주의 배당기산일)

당 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다.

이익금의 처분

제53조(이익금의 처분)

회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

이익배당

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

분기배당

제55조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월·6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

나. 최근 3사업년도 배당 내역

구분
2017년도
(제3기)
2016년도
(제2기)
2015년도
(제1기)

주당액면가액(원)
500
500
500

당기순이익(손실)(백만원)
(9,593)
(5,113)
(850)

주당순이익(손실)(원)
(1,752)
(1,085)
(2,107)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

다. 이익참가부사채의 잔액

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략한 설명을 기재합니다.

[용어정리]

용어

해설

비임상시험

사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용해 실시하는 시험

임상 1상시험

전임상시험(동물을 상대로한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인이 대상이나, 항암제의 경우 말기암 환자를 대상으로 함

임상 2상시험

신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가

연구자주도임상시험

스폰서(제약사)의 임상시험이 아닌, 연구자가 주도하여 임상시험을 진행하는 연구로 연구자가 임상시험을 계획 및 설계하고, 또한 자료기록, 이상반응, 중대한 이상반응을 보고하고 의약품 관리 모니터링 점검 등을 책임지는 임상시험

조건부허가

해당 환자에 신속한 치료기회를 제공하기 위해 2상임상 자료만으로 시판허가하는 제도 (단 시판 후 3상 자료 및 사용성적 조사 등이 조건임)

공동자극분자(Co-stimulatory)

T 세포가 완전히 활성화 되기 위해 2개의 시그날을 필요로 하는데 첫번째 시그날은 T세포의 수용체인 TCR이 MHC-peptide와 결합하는 것이고 두번째 시그날인 co-stimulatory 시그날은 특정항원과 무관하며 APC와 T 세포에서 발현되는 Co-stimulatory 분자들 간에 결합

4-1BB

공동자극 수용체의 한 종류로 T 세포를 활성화함

CD8+ T 세포

CD8+ T 세포는 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포등을 죽일 수 있는 적응면역을 담당하는 세포임. 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T 세포라 불림.

GMP(Good Manufacturing Practice) 시설

품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범을 따라 설계된 생산 시설

EBV (Epstein-barr virus)

EBV는 human herpesvirus 4로서 성인의 90% 이상에 감염되어 있고 림프 세포 증식 질환 (Post-transplant lymphoproliferative disorder), 호치킨림프종 (Hodgkin’s lymphoma), 비호치킨림프종 (Non-Hodgkin’s lymphoma- Diffuse large B cell lymphoma), 결절외 NK/T림프종 (Extranodal NK/T cell lymphoma), 버킷림프종 (Burkitt lymphoma), 비인두암 (Nasopharyngeal cancer), 위암종 (10% gastric cancer)과 같은 종양들의 발생과 관련이 있다고 알려져 있음.

hTERT (human telomerase reverse transcriptase)

텔로머라아제역전사효소 (hTERT, human telomerase reverse transcriptase)는 염색체 (chromosome)의 말단에 텔로미어 반복서열 (telomere repeat)인 TTAGGG 핵산을 첨가하여 텔로미어 (telomere)의 길이를 유지하는 핵산중합효소 (ribonucleoprotein polymerase)입니다. 이 단백질은 대부분의 체세포 (postnatal somatic cell)에서 낮은 수준으로 발현되어 점진적인 telomere의 길이 감소를 유도함으로써 세포 노화를 유발하여 세포의 수명을 결정하게 됨. 정상 세포의 경우 일부 줄기세포를 제외하고는 거의 검출되지 않지만, 암세포들은 텔로머라아제역전사효소를 과별현하여 죽지 않고 지속적으로 증식할 수 있음.

WT1(Wilms’ tumor gene 1)

WT1은 어린이의 신장암 (renal neoplasm)과 관련된 유전자로 처음 분리되었으며 전사인자 (zinc finger transcription factor)를 포함하고 있고 세포의 증식과 분화에 중요한 역할을 담당하고 있음. 초기의 연구들은 WT1 유전자가 tumor-suppressor gene (종양 억제 유전자)인 것으로 보고하였지만 최근의 연구 결과들은 WT1이 발암 유전자로 다양한 악성 종양과 관련이 있음을 보여주며 혈액암과 더불어 다양한 고형암에서도 높게 발현되는 것으로 보고되어 있음.

EBViNT Cell

EBViNT Cell (앱비앤티셀)은 EBV LMP2a (EBV 바이러스 잠복세포막단백질)에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 EBV 감염성 질환 (EBV 양성 종양 및 EBV 림프 세포 증식 질환)의 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

TERTiNT Cell

TERTiNT Cell (터티앤티셀)은 hTERT에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 hTERT 양성, 대부분의 고형암 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

WTiNT Cell

WTiNT Cell (위티앤티셀)은 WT-1에 대한 자가 유래 CD8+ T 세포로 WT-1 양성, 대부분의 고형암 치료를 위한 면역 세포 치료제임.

CAR-T 세포치료제

T세포의 표면에 존재하는 수용체 (TCR) 대신 암항원을 인식할 수 항체를 도입하여, 항체가 암항원을 인식하면 T세포가 증식하여 암세포를 죽이도록 고안한 유전자 재조합 T 세포치료제임.

APC(Antigen Presenting Cell, 항원제시세포)

외부 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 T 세포에게 제시함으로써 T 세포가 외부 항원에 대응하도록 도와주는 세포

TCR(T cell receptor)

T세포의 표면에 존재하는 수용체로서 주조직 적합성 복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)이라는 단백질의 도움을 받아 숙주세포 표면에 제시된 항원 조각에만 결합함.

MHC(Major Histocompatibility Complex)

주조직 적합성 복합체는 인체 내 모든 조직세포의 표면에 표현되며 자기 및 비자기의 인지, 항원자극에 대한 면역반응, 세포성면역과 체액성면역의 조절, 그리고 질병에 대한 감수성에 관여함.

사이토카인폭풍 (Cytokine Release Syndrome)

인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자인 사이토카인을 과다하게 분비하는 현상으로 인체를 공격하여 치명적인 결과를 유도할 수 있음.

암항원

암항원은 암세포에서 발현 (표면 혹은 분비)되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질로, 암세포에 의해서만 제시되는 종양특이항원 (tumor-specific antigen)과 암세포에서 높은 비율로 발현되는 종양연관항원 (tumor-associated antigen)이 있음.

MHC/peptide multimer

암항원 peptides은 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC (주조직적합복합체)에 의해 제시되며, 이를 항원 특이적 T 세포가 인지하게 됨. 따라서 암항원 peptide와 MHC (주조직적합복합체)의 결합체인 MHC/peptide multimer를 이용하면 암항원을 인지하는 T 세포를 분석하는 도구가 될 수 있음.

암항원 유래 peptide

암항원 유래 peptide는 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC (주조직적합복합체)에 의해 제시된 암항원의 작은 단백질 조각.

수지상 세포

수지상세포 (Dendritic cell)는 포유류의 면역계를 구성하는 면역세포임. 그들의 주 기능은 병원균을 포함한 항원을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 것임. 수지상세포는 항원전달세포로 기능을 함.

CD4 T 세포

CD4 T 세포는 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역을 촉진하는 세포로, 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있는 특징 때문에 CD4 T 세포라 불림. 세부 기능에 따라 Th1, Th2, Th17, Tfh, Treg 등으로 분류됨.

NK 세포

NK 세포 (NK cell, Natural killer cell)는 선천면역을 담당하는 중요한 세포로, 바이러스 감염세포, 종양세포 등의 비정상세포를 공격할 수 있는 세포임.

세포 독성 (cytotoxicity)

특정 세포가 자기 외의 다른 세포를 죽일 수 있는 능력

activation-induced cell death (AICD)

T 세포가 반복적 혹은 과도하게 활성화되었을 때 자가 반응으로 사멸에 이르는 현상

anti-4-1BB mAb (monoclonal antibody, 단클론 항체)

4-1BB에 결합하는 단클론 항체.

단클론 항체: 한종류의 항원에 결합하는 단 한 종류의 항체.

PBMC (peripheral blood mononuclear cell)

PBMC (peripheral blood mononuclear cell)는 혈액에 포함된 백혈구 중 핵이 하나로 구성된 세포로, 말초혈액단핵구라 불림. T 세포, B 세포, NK 세포, monocyte 등이 포함됨.

EBV LMP2a

EBV LMP2a는 EBV 바이러스 구성 세포막단백질로서, EBV 감염성 질환 (EBV 양성 종양 및 EBV 림프 세포 증식 질환)의 면역치료를 위한 항원으로 주로 사용됨.

입양 면역세포치료제

입양 면역세포치료제 (Adoptive cell therapy)는 환자의 치료를 위해 환자 자신 혹은 타인의 면역세포를 체외에서 배양 및 조작한 후 환자에게 투여하는 치료제임.

암발생률

정상인과 비교하여 암으로 진단 받는 환자의 비율

암사망률

암 환자 중 그 질병으로 인해 사망하는 환자의 비율

암유병률

전체 인구 중 암 질환을 현재 지니고 있는 환자의 비율

면역원성

면역 반응을 유도하는 항원의 능력 혹은 세기

MHC I (Major histocompatibility complex I)

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) I 타입으로 HLA-A, B, C 항원 타입으로 존재하며 세포 독성 CD8+ T세포 림프구와의 상호작용을 통하여 거부반응이나, 바이러스 감염 등에서 감염된 세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함.

결합 친화도

단일분자 간 결합 상호 작용의 세기를 말하며, 분자 간 (예를 들어 항원-항체 간) 상호작용 세기의 강도를 표현하는 정량화된 수치임

off-target 결합력

결합을 의도한 물질 (항원 등)이 아닌 다르거나 상반되는 물질에 대한 결합력을 말하며, 일반적으로 부작용에 기여할 가능성이 있음.

파아지표면발현기술 (phage display)

대장균에 기생하는 바이러스의 일종인 M13 파아지를 유전자 조작 후 이를 이용하여 단백질을 바이러스 표면에 발현하는 기술로써, 항체 신약개발의 주요기술로 활용되고 있음.

효모표면발현시스템 (yeast display)

유전자 조작 및 형질전환을 통해 효모 표면에 단백질을 발현하는 기술로써, 항체 신약개발의 주요 기술로 활용되고 있음.

ELISA

효소결합면역흡착검사 (Enzyme-linked immunosotbent assay)라고 하며, 항체 또는 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 결합강도를 정량적으로 측정하는 방법임.

바이오 패닝

파아지 표면발현기술을 이용한 항체 라이브러리 (다양한 항체들이 모인 집합체)로부터 항원에 특이적으로 결합하는 항체를 선별하는 일련의 과정을 말함.

유세포분석기(flow cytometry)

유동적으로 흐르는 세포들을 측정하여 세포의 분류 또는 생체지표 탐지 등에 이용하는 장비로써, 면역학, 종양학, 병리학, 분자생물학, 단백질 공학 등의 분야에 응용되고 있음.

레트로

유전자로서 RNA를 보유하고 있는 바이러스의 한 유형으로 이 RNA를 숙주 세포의 DNA에 끼워넣기 위한 역전사 효소를 가지고 있음. 세포에 유전정보를 끼워 넣을 수 있는 특성 때문에 유전자전달 매개체로 널리 이용됨.

렌티바이러스

레트로바이러스 일종으로 레트로바이러스는 분열하는 세포만 감염시키는반면 렌티바이러스는 분열하지 않는 세포도 감염시켜 유전자 전달을 가능하게 함으로써 적용할 수 있는 범위가 넓음.

바이러스 벡터

유전 물질의 인위적 운반자로써 바이러스를 이용하는 경우임.

세포주

정상적인 세포와 달리 지속적으로 배양 가능한 상태의 세포임. 한 종류의 단백질을 특징적으로 발현하거나 유전적으로 조작된 세포로, 단 한 개의 세포에서 유래하며 그 형질이 계속 유지되고 복제될 수 있는 세포 군집. 모든 세포의 유전적 성질이 동일함.

CD19 항원

세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류임.

CD20 항원

세포 표면에 존재하는 B 세포 표지 단백질의 한 종류임.

B 세포

면역계를 담당하는 백혈구의 일종으로 외부 항원에 대응하는 항체를 생산하는 세포

MVR (malignancy variant receptor, 악성변이 수용체)

악성 암종에만 나타나는 단백질이라는 의미로 악성변이 수용체라 명명함.

HLA-DR

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) II 타입라고 알려진 유전자에 의해 생성되는 당단백질 분자중의 하나로 보조 CD4+ T세포 림프구와의 상호작용을 통하여 비자기 항원을 인지시켜 세포성 면역을 야기시키는데 중요한 역할을 함.

EBV LCL(EB 바이러스를 감염시킨 Lymphoblastoid Cell Line 세포)

혈액에서 분리된 말초혈액단핵세포 (감염 대상은 B 림프구)에 Epstein-Barr virus(EBV)를 감염시켜 형질 전환한 세포주로서 인체유전학, 약물유전학, 면역학 분야를 포함한 다양한 연구영역에서 유용하게 활용되어지는 생물자원임.

4-1BB 신호전달 도메인

4-1BB는 세포 외 부분, 막 통과 부분, 세포 내 부분으로 나뉘는 세포막 통과 수용체로 이 중 외부 자극을 세포 내로 보내 주는 기능을 하는, 세포 안쪽에 위치하는 부분

종양미세환경

종양은 정상 조직과 다른 세포 환경 변화를 유도함. 정상 조직과 다르게 혈관 또는 임파선이 발달하거나 산소 전달이 원활하지 않는 등 종양에 특이적인 세포 수준의 미세 환경을 말함.

수용체의 주요 활성 인자 (라이간드, ligand)

수용체에 결합하여 자극을 전달할 수 있는 세포 밖에 존재하는 단백질 혹은 물질

AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18)

T 세포 수용체의 하나로 T 세포 활성화 또는 조절 T 세포를 억제하는 기능을 가짐

세포 독성 T 세포 (cytotoxic T cell, Tc cell)

면역 세포의 일종으로 외부 항원 또는 변이 단백질을 가진 세포를 제거, 사멸시킬 수 있는 능력을 가진 T 세포

도움 T 세포 (helper T cell, TH cell)

B 세포에 의한 항체 생성이나 살생 T 세포의 활성화를 돕는 T 세포.

면역 체크포인트 (Immune Checkpoint)

면역계를 조절하는 인자

CTLA-4

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Yervoy에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

PD-1

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Keytruda에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

PD-L1

면역 작용 억제 인자의 하나로 항체 의약품 Tecetriq에 의해 억제될 경우 면역 활성을 유도하여 항암 효과를 나타냄

면역 활성 촉진제 (Agonistic Checkpoint)

면역 작용 억제 인자와 별개로 면역 활성을 증가시켜 항암 효과를 증진시킴.

OX40 (CD134)

TNF 수용체 계열의 하나로 공동 자극 신호를 T 세포 내로 전달함

라이간드 결합

수용체에 결합하는 단백질 또는 물질을 라이간드라하며 이 라이간드가 수용체에 결합하는 현상을 지칭

항 종양 인자

종양을 억제시키는 능력을 지닌 인자

TH1

T 세포의 활성화를 돕는 T 세포.

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)

제약회사가 신약개발을 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 업체

CMO(Contract Manufacturing Organizations, 위탁생산공장)

제조업체의 의뢰를 받아 제품을 생산해 주는 위탁생산 전문 공장

IND(Investigational New Drug, 임상시험계획)

임상시험용신약으로 임상시험에서 시험되는 신약

CDC (Complement-Dependent Cytotoxicity)

혈장에 존재하는 보체라는 단백질에 의해 유도되는 면역 반응으로 외부 병원체 또는 변이 세포의 막을 파괴하여 세포사를 유도하는 현상

ADCC (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)

혈장에 존재하는 항체에 의해 유도되는 면역 반응으로 외부 병원체 또는 변이 세포에 결합한 항체를 매개로 세포사를 유도하는 현상

autologous dendritic 세포 (DCs)

자가 유래 수지상 세포

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

(1) 회사 사업의 요약

당사는 증권신고서 제출일 현재 유틸렉스 T 세포치료제의 임상과 CAR-T세포치료제 및 면역항암 항체치료제의 개발을 진행하고 있으며 Immunology와 Oncology에 대한 오랜 연구를 바탕으로 보유하고 있는 파이프라인의 조기 상용화를 추진하고 있습니다.

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

미국

유틸렉스 
T세포치료제

EBViNT

임상직접 개발을 통한

제품 매출 발생

임상2상 진행중

글로벌 임상 진행 예정

WTiNT

임상1상 진행중

TERTiNT

IIT(*) 진행중

NYESOiNT

IIT(*) 진행 예정

CAR-T세포치료제

MVR CAR-T

비임상 및 임상개발을 통한

제품매출 발생

비임상 진행중

EGFRvlll CAR-T

비임상 단계에서 라이선스 아웃

항체치료제

EU101

임상 1상 후 라이선스 아웃

EU102

비임상 단계에서 라이선스 아웃

EU900

*IIT(Investigator Initiated Trials) : 연구자주도임상시험

당사는 새로운 면역치료제를 개발하고 상용화를 촉진함으로써 암,

자가면역질환
같
은 난치성 질환을 부작용 없이 치료하는 것을 목적으로 2015년 2월 설립된 바이오 벤처입니다. 당사의 대표이사인 권병세 대표와 연구진이 수십년간 진행해온 인체 면역계 연구를 바탕으로 당사는 기존 항암제가 가지는 부작용을 최소화하고 치료 효과를 획기적으로 향상시킨 차세대 면역 기반 항암제인 T 세포 치료제, 면역 조절 항체 치료제, CAR T 세포 치료제를 개발하고 있습니다. 이들 모두 플랫폼 기술로서 다양한 치료제 파이프라인 구성이 가능합니다.

당사의 T세포 체료제는 보유 파이프라인 중 NK/T 림프종 적응증으로 식약처에서 임상 2a상 승인을 2018년 9월에 받았으며 나머지 파이프라인은 임상 1상 또는 연구자 임상을 진행하고 있습니다. 세포 치료제는 조건부 허가를 받을 수 있는 치료제로 임상 2상 결과로 식약처 승인을 받은 후 바로 시판이 가능합니다. 

현재 IND 승인을 받은 임상 2a상은 NK/T 림프종을 대상으로 임상디자인을 하였으나 현재 진행중인 임상 1상 및 연구자 임상에서 폐암, 유방암 등 다양한 암종에 항암효과가 있는 것으로 확인 된 바 있어, NK/T 림프종을 필두로 다른 암종에 대한 치료제도 출시될 수 있는 가능성을 확보하고 있습니다.

이외에 면역조절 항체치료제와 CAR-T 세포 치료제는 비임상을 위한 시험을 진행하고 있습니다.

(가) T 세포치료제

당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용한 암항원에 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의 임상을 국내 다양한 암종의 말기암 환자를 대상으로 진행하고 있으며 미국 임상을 위한 사전 IND 준비를 진행하고 있습니다. 

(나) CAR-T 세포치료제

CAR-T세포치료제의 경우 기존의 CAR-T세포치료제가 가진 부작용을 극복할 수 있는 자체기술을 바탕으로 비임상시험 진행중에 있습니다. 자체 CAR-T세포치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다. 

(다) 항체치료제

당사의 면역항암 항체치료제는 다양한 면역관문 타겟을 바탕으로 비임상 연구 및 기초연구개발이 진행되고 있으며 비임상 또는 임상 초기 단계에서 다국적제약사에 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

(2) 주요제품의 개요

(
가) 유틸렉스T세포치료제

1) 작용기전

■ 당사 핵심 기술: 간단하고 실용적인 암항원 특이적 T 세포 제조 공정 플랫폼 기술

면역계를 구성하는 다양한 면역 세포 중T 세포는 항원에 대한 특이성을 가진 세포로 하나의T 세포는 하나의 항원을 인식하는TCR (T cell receptor)을 가지고 있습니다. 따라서 다양한 외래 항원에 대응하기 위해 많은 종류의T 세포가 면역계에 존재해야만 합니다. 조합 가능한TCR의 종류는 약10^15 (일천 조)개 이며 성인 한 명의 몸 속에는2.5×10^7(2천 오백만)종류의T 세포가 약10^12(일 조)개 존재합니다. 따라서 암항원 특이적T 세포를 분리하기 위해서는 약2,500만 종류의T 세포 중 몇 종류만을 분리할 수 있는 고도의 분리 기술이 필요합니다.

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[인간 T 세포 수용체 (TCR) 유전자의 다양성]

당사는 이러한 고도의 분리 기술로써 “4-1BB 기반 암항원 특이적 T 세포 제조공정 플랫폼”을 개발하였으며 이 기술을 바탕으로 당사의 T세포치료제의 특장점은 아래와 같습니다.

① 높은 제조 성공률

제조 전 암환자 선별검사를 통한 높은 제조성공률을 보유하고 있습니다. 타 회사 세포치료제의 경우 사전 선별검사 과정이 없어 세포치료제의 제조 실패가능성이 존재합니다. 

② 높은 암항원 특이성

4-1BB 기반으로 암항원 특이적인 CD8+ T 세포를 고순도를 분리 및 대량 증식한 세포치료제입니다. 타 항암 세포치료제에 포함되어 있는 종양 미반응성 T 세포 및 항암면역 억제 세포를 포함하지 않습니다. 

③ 적응증 확장성

본 기술은 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 어떤 암항원 peptide를 첨가하는지에 따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T 세포를 분리 및 증식시킬 수 있는 특징을 가지고 있으며 이론적으로 모든 종류의 암항원 특이적 T 세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술로 다양한 종양 항원들
이 4-1BB+ CD8+ T 세포
치료제 생산에 사용될 수 있습니다.

④ 제조공정의 단순화, 표준화, 규격화

타사 항암세포치료제 대비 쉽고 효율적인 제조공정으로 개선하였으며 이를 통해 모든 공정이 SOP(Standard Operating Procedure, 제조절차서)를 통해 생산될 수 있도록 표준화 작업을 완료하였습니다. 또한 생산하는 모든 T세포치료제가 각 95%이상의 순도를 보일만큼 동일한 품질의 세포치료제로서 제품의 규격화를 완성하였습니다. 따라서 본 기술은 자가 유래 항암 T 세포 치료제의 근본적 문제점이던 제조 공정 및 제품의 규격화를 이루어 냈으며 항암 T 세포 치료제의 제품화 및 실용화 가능성을 높일 수 있는 고도의 기술입니다.

⑤ 짧은 제조공정으로 생산 비용의 경제성 확보

또한 단축된 제조 공정 기간으로 유전자세포치료제 (CAR T)와 유사할 정도로 제조공정 기간이 짧다는 강점이 있습니다. 타사 세포치료제의 경우 짧게는 3주 길게는 10주 이상 소요 되는데에 반해 당사의 T세포치료제는 3주내에 생산 생산 가능합니다. 이러한 간소화된 공정을 바탕으로 유전자세포치료제 (CAR T)와 비교시 수분의 1 비용으로 생산 가능하여 생산 비용의 경제성도 확보하였습니다

⑥ 낮은 부작용, 탁월한 항암 효능.

현재까지 수행된 임상시험 (앱비앤티셀, 위티앤티셀, 터티앤티셀)에서 세포치료제 관련 주목할만한 부작용이 발생하지 않았습니다. 반면 표준치료에 실패한 말기암환자에서 탁훨한 항암 효능 확인. 단계별 임상으로 효력은 더욱 극대화될 것으로 기대합니다.

결국 유틸렉스의T 세포 치료제 기술은 타 경쟁사의 최대 과제인 제조 공정의 표준화와 규격화를 이루어 냈으며 여러 종류의 항원을 추가 또는 변경함으로써 종양의 변이, 시장의 어떠한 변화에도 효율적이고 유연하게 대처할 수 있는 완벽한 의미의 플랫폼 기술입니다

2) 제조공정

[4-1bb를 이용한 암항원 특이적 t세포 분리 및 대량 배양].jpg
[4-1BB를 이용한 암항원 특이적 t세포 분리 및 대량 배양]

당사가 개발한 ‘4-1BB를 이용한 암항원 특
이적 T
세포 분리/대량 배양 방법’은 1) 암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후, 2) 표적 암항원에서 유래
하는 pe
ptide들을 첨가하여 배양함으로써, 3) 암항원 특이적CD8 T 세
포가 4-1
BB를 발현하도록 유도하고, 4) anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며, 5) 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여하는 기술로써 4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T 세포 분리/대량 배양 방법에 대한 플랫폼 기술입니다

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[4-1BB를 통한 신호전달 효과.]

이러한 원리를 이용하여 환자의 혈액으로부터 분리된 PBMC (peripheral blood mononuclear cell, 말초혈액단핵구) 중 peptide에 특이적으로 활성화된CD8 T 세포만을 분리하여 대량 배양함으로써 필요한 수준의 숫자로 증식시킨 세포를 환자에게 다시 투여하는 “항원 특이적 CD8 T 세포를 이용한 면역 세포 치료법”을 개발하였습니다. 

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[맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 T 세포 치료제]

즉 T 세포에 제시되는 항원에 따라 종양 특이적 T 세포, 변형된 형태의 신항원 작용 T 세포, 자가 면역 질환 특이적 T 세포, 다발성 경화증에 특이적인 T 세포 등을 가변적으로 생산할 수 있고 부작용은 거의 보이지 않는 세계 수준의 맞춤형 혁신 기술입니다.

3) 보유파이프라인

개발 초기 핵심 기술 개발 및 확립을 위한 T 세포 제조 공정의 타당성과 가능성 확인 과정으로 당사가 개발한 플랫폼 기술을 이용하여 다양한 암항원을 선별하고(Epitope screening) 이들에 대한 암항원 특이적인 CD8+T 세포 치료제가 생산될 수 있는지를 실제 각 암종별 다양한 암환자들의 혈액을 이용하여 시험하였습니다. 이를 통해 당사의 플랫폼 기술을 이용한 암종별, 암항원 특이적인 CD8+T 세포 치료제 생산을 위한 제조 공정을 확립하였으
며 생산된 암항원 특이적인 CD8+T 세포의 품질 시험 및 항암 효력 시험 등을 수행하였습니다. 

[암종별 암환자 혈액을 이용한 암항원 선별 검사, t 세포 치료제 제조 가능].jpg
[암종별 암환자 혈액을 이용한 암항원 선별 검사, T 세포 치료제 제조 가능]

상기 표는 당사의 플랫폼 기술을 이용하여 각 암종별 암항원에 대한 항원 특이적인 CD8+T 세포 치료제 생산 가능성을 시험한 결과 요약입니다. 표 3와 같이 각 암종별로 항암T 세포 치료제 생산이

가
능한 환자가 40%에서 81%로 사전 선별됩니다
.

즉 선별된 이들 암환자들은 모두 당사 항암 T 세포 치료제의 치료 대상자가 될 수 있음을 의미합니다. 이러한 일련의 과정을 통해 유틸렉스는 각 암종별 다양한 암항원에 대한 T 세포 치료제를 개발하였으며 현재 다수의 임상 연구를 진행하고 있습니다 

(나) CAR-T 세포 치료제

1) 작용기전

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[CAR-T 세포 치료제 개요]

Chimeric antigen receptor (CAR) T 세포 치료제는 환자에서 채취한 T 세포에 암항원을 타겟으로 하는CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한 T 세포 치료제입니다. 현재 FDA 승인된 2종의 CAR-T 세포치료제는 모두 혈액암 환자를 대상으로 하며, 특히 급성 림프구성 백혈병에 83%의 높은 임상효능을 나타내고 있으나, 고형암에서의 임상효능의 경우 부작용 및 치료효능 저하 등의 문제점을 보이고 있습니다. 유틸렉스의 CAR T 세포 치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대 CAR T 세포 치료제입니다.

당사가 보유한 CAR-T세포치료제 파이프라인의 특장점은 아래와 같습니다. 

① HLA-DR 타겟으로 개발, 암세포만 선택적으로 공격

CD19(기 출시된 CAR-T Target)은 정상세포 및 암세포, 모두 동일한 비율로 분포하지만 당사의 타겟인 HLA-DR은 정상B세포가 악성B세포로 변화하면서 발현량이 증가합니다. 즉, 암세포에 HLA-DR이 다량 발현하는데 당사의 MVR CAR-T는 HLA-DR이 증가된 암세포만을 선택적으로 공격하게 됩니다.

② 낮은 결합력으로 정상세포와 결합하지 않아 부작용 감소

MVR CAR-T가 정상B세포를 공격하지 않는 것은 낮은 CAR 결합력 때문인데, 보통은 암세포 사멸에 효과적이라고 생각하지만 실제로는 CD19 CAR-T의 경우 높은 CAR 결합력으로 인해 CD19을 발현하는 정상B세포도 공격하여 부작용 발생하게 됩니다. MVR CAR-T는 결합력이 다른 CAR와 비교하여 낮기 때문에 HLA-DR이 낮게 발현된 정상B세포는 공격하지 않고 HLA-DR이 과발현된 암세포만 사멸 가능하며 이는 혈액암 동물모델에서 증명되었습니다.

③ 단순한 제조공정으로 가격 경쟁력 보유

또한 제조공정 단순하여 가격 경쟁력 보유하고 있습니다. CAR T 세포 치료제를 생산하는 공정에 있어서도 킴리아 및 에스카타 모두 2번의 형질전환 과정을 거쳐 CAR T 세포 치료제를 제작하는데 반해 MVR CAR T 세포의 경우 1번만 형질전환을 하여도 배양 완료 후 높은 CAR 발현율 확인하였습니다. 가격 경쟁력에서 우위를 선점 기대하고 있습니다.

④ 암세포 살상능 향상

마지막으로 당사의 CAR-T 치료제는 암세포의 살상능을 향상시켰습니다. 기존 CAR T 세포 치료제에서 사용하고 있는 세포 내 신호전달을 위한 4-1BB 도메인 대신 4-1BB에 대한 깊은 이해도를 바탕으로 개량된 4-1BB 신호전달 도메인(기존보다 메모리 기능 향상)을 도입함으로써 암세포 살상능을 향상시켰습니다.

2) 제조공정

CAR-T 세포의 제조과정은 크게 아래의 3가지 과정으로 진행됩니다. 

첫 번째 단계는 T 세포 수용체대신 이용되는 항암세포에 특이적인 항체 선별 및 최적화입니다. 일반적인 항체 치료제에서는 항원-항체간 결합력을 높여 효능을 향상시키지만 CAR T 세포 치료제에서는 정상 세포에 결합하여 나타날 수 있는 부작용을 최소화하는 방향으로 결합 친화도를 조절해야 합니다. 따라서 단순히 결합 친화도를 높이는 것뿐만 아니라 경우에 따라 결합 친화도를 감소시키거나 off-target 결합력을 낮추는 등의 고급 항체 결합력 엔지니어링 기술을 필요로 합니다. 

두 번째 단계는 최적화된 항체를 재조합한 CAR 유전자를 T 세포 내로 도입하는 과정입니다. CAR T 세포 치료제는 T 세포의 낮은 유전자 도입 효율로 인해 레트로나 렌티바이러스 등과 같은 바이러스 벡터를 이용합니다. 유틸렉스에서는 CAR 유전자를 전달하기 위한 높은 역가의 렌티바이러스 생산 시스템을 확립하였고, T 세포로 도입 효율을 증강시키기 위해서 여러가지 T 세포 활성화법 그리고 렌티바이러스 감염법 등을 테스트하여 CAR 유전자를 가진 렌티바이러스를 T 세포 내로 도입하는 방법을 최적화하였습니다. 

세 번째 단계는 CAR 유전자가 도입된 T 세포 (CAR T 세포)를 증식 배양하는 단계입니다. 효능이 좋은 CAR T 세포를 제조하기 위하여 여러가지 사이토카인 및, 배지 등을 테스트하였으며 현재 세포 배양 방법 및 공정이 확립되어있습니다. 

지나치게 높은 생산비용은 CAR T 세포 치료제의 가장 큰 단점입니다. CAR T 세포 치료제의 생산비용을 낮추기 위해서 자사에서는 에스엘바이젠과 긴밀히 협조하여 자체로 제 4세대 CAR T 렌티바이러스 벡터 및 생산 세포주 개발을 진행하고 있습니다.

외국 특허로부터 자유로운 고효율의 렌티바이러스 벡터/ 생산 세포주를 개발함으로써 CAR T 치료제 생산 비용을 절감하여 저렴한 가격으로 환자에게 CAR T 세포 치료제를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 국내 CAR T 세포 치료제의 연구 개발 인프라를 확장할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

3) 보유파이프라인

① MVR CAR-T
 
 당사가 오랜 기간에 걸쳐 개발한 MVR 항체는 HLA-DR을 인식합니다. CD19가 정상세포와 암세포에 모두 동일한 비율로 분포하는 것과 달리, HLA-DR은 정상B세포가 악성B세포로 변화하면서 발현량이 증가합니다. 즉, 암세포에서 많은 HLA-DR이 발현되는데 이 연구팀의 기술인 MVR CAR-T는 HLA-DR이 증가된 암세포만을 선택적으로 공격합니다.

MVR CAR-T가 정상B세포를 공격하지 않는 요인 중 하나는 바로 낮은 CAR 결합력입니다. 보통은 CAR 결합력이 높아야 암세포 사멸에 효과적이라고 생각하지만 실제로는 CD19 CAR-T의 경우 높은 CAR 결합력으로 인해 CD19을 발현하는 정상B세포도 공격하여 부작용을 일으킵니다. MVR CAR-T는 결합력이 다른 CAR와 비교하여 낮기 때문에 HLA-DR이 낮게 발현된 정상B세포는 공격하지 않고 HLA-DR이 과발현된 암세포만 사멸시킬 수 있는 것입니다.

② 고형암 타겟 CAR T 

고형암을 타겟하는 CAR T의 경우 두 가지의 접근을 하고 있습니다. 첫번째는 암세포에 존재하는 하나의 암항원을 표적하는 것이 충분하지 않을 수 있으므로 동시에 두 개의 암항원을 표적하는 것이고, 또다른 접근은 CAR-T가 염증성 사이토카인을 분비하게 함으로써 암항원을 타겟할 뿐만 아니라 암주위의 환경을 암세포에게 불리하게 바꾸어 암세포 살상능을 증가시키는 것입니다. 당사의 고형암 타겟 CAR-T세포치료제는 1) 경쟁사 대비 우수한 고형암 타겟 항체 확보, (2) 월등한 세포 살상능을 보이는 본사 독자적 4-1BB 신호전달 도메인 도입, (3) 제 4세대 CAR T 세포 치료제 벡터를 이용한 종양미세환경 극복에 초점을 두고 있습니다.

(다) 면역항암 항체치료제(Costim 플랫폼)

1) 작용 기전

유틸렉스는 다수의 면역 항체 치료제를 보유하고 있으며 주력 항암 항체로서 EU101과 EU102를 보유하고 있습니다. EU101과 EU102의 타겟인 T 세포 공동자극 수용체 4-1BB (CD137, TNFRSF9)와 AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18)은 각각 1989년과 1999년 권병세 박사에 의해 처음 보고되었고 이후 수십 년간의 연구를 통해 200편 이상의 최우수 연구 논문들을 출판하는 등 유틸렉스 연구진은 꾸준히 4-1BB와 AITR의 세포 내에서의 미세한 신호 전달 기작과 면역 항암 치료제로서의 가능성을 확인, 증명하였습니다. 

T 세포 공동자극 수용체(Costimulatory Receptor)인 4-1BB와 AITR은 T 세포의 세포 독성 활성화, 면역 기억 강화, 생존 능력 강화에 핵심적 역할을 담당하며 이는 종양 면역학적 관점에서 종양 미세 환경을 자가 면역계가 활성화되는 항종양 환경으로 전환시킬 수 있는 최적의 후보입니다. 실제로 4-1BB와 AITR을 자극하는 항체 치료제는 여러 동물 실험에서 탁월한 항암 효과를 보여주었습니다. 

면역 세포에 작용하는 면역 항암제와 달리 화학 항암제나 표적 항암제는 암세포를 타겟으로 하는 치료제입니다. 종양은 유전적으로 변이를 일으켜 무한 증식하는 암세포로 이루어져 있으므로 끝임 없이 변이를 일으켜 표적 항암제가 작용하는 분자 자체를 상실할 수 있습니다. 이런 경우 환자에게는 항암제가 더 이상 역할을 할 수 없는 내성이 발생하고 이후로는 마땅한 치료법을 찾을 수 없게 됩니다. 면역계는 변이 그 자체를 표적으로 삼기 때문에 이러한 항암제 내성을 극복할 수 있는, 실질적으로 유일한 대안입니다. 

인체의 면역계는 암 항원에 대한 항체를 이용하여 암세포를 직접적으로 공격할 수도 있지만 암을 제거할 수 있는 세포 독성 T 세포 (cytotoxic T cell, Tc cell) 혹은 다른 면역 세포의 활성화를 이끄는 도움 T 세포 (helper T cell, TH cell)의 활성을 증가시킴으로써 항암 치료 효과를 기대할 수도 있습니다. T 세포를 활성화시키는 방법은 두 종류가 있는데 1) 세포 독성 T 세포의 활성화를 막는 inhibitory receptor (억제 수용체)를 차단하는 것 (Immune Checkpoint Blockade) 2) 세포 독성 T 세포의 활성화를 돕는 co-stimulatory receptor (공동자극 수용체) 자극하는 것입니다.

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[T세포의 활성화수용체와 억제수용체]

T 세포는 기본적으로 면역 활성이 과도하게 유도되는 것을 막기 위해 면역 체크포인트 (Immune checkpoint)라는 시스템을 가지고 있습니다. 하지만 암세포는 이를 역이용하여 면역 세포로부터의 공격을 회피하는 경우가 있습니다. 대표적인 예로 PD-1을 들 수 있는데T 세포의
공격에 의해 암세포는 PD-L1의 발현을 증가시키게 되고 이는 T 세포에 있는 PD-1에 자극을 주어 면역 체크포인트(Immune Checkpoint)를 활성화시킴으로써 T 세포의 활성을 억제하게 됩니다
.

이와 같은 면역 체크포인트에 관여하는 다양한 인자 (즉 CTLA-4, PD-1, PD-L1)의 발현 정도는 항암 치료의 예후 마커로도 사용되며 이러한 인자들의 작용을 억제하여 T 세포가 효과적으로 암세포를 공격하게 하는 키트루다, 여보이, 옵디보와 같은 다양한 항암 약물이 개발되고 있습니다. 하지만 이 방법은 원래 환자가 가진 세포 자체 중 anticancer activity를 가진 T 세포가 적거나 Immune checkpoint로 인한 불활성화에 기인한 종양이 아니라면 단독 투여 시 큰 효과를 기대할 수 없다는 단점이 있습니다. 두 번째로 면역 활성 촉진제(Agonistic Checkpoint)가 있습니다. 종양 미세 환경 내에서 종양 특이적T 세포가 활성화가 되면 4-1BB (CD137), OX40 (CD134), AITR (CD357) 등의 공동자극 분자를 발현하고 이를 자극해주면 T 세포의 증식 및 세포 독성의 활성화를 유도하게 됩니다. 

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[Agonistic checkpoint의 작용 원리]

자료 : CrownBio
결국 활성화된 자가 면역계는 암세포만을 선택적으로 선별하여 제거함으로써 암환자의 생존율을 획기적으로 높일 수 있습니다. EU101과 EU102는 면역 활성을 촉진하는 항체로 종양을 제어할 수 있는 첨단의 치료제입니다.

현재 유틸렉스 연구진은 4-1BB와 AITR의 면역학 연구 분야에서 세계 수준의 최전선에 위치하고 있으며 그 항암 치료제 연구에서도 초일류의 연구진을 보유하고 있습니다. 우수한 항체 치료제 하나는 화학 항암제 보다 월등히 적은 부작용과 우월한 치료 효과로 의료 시장에서 독보적 위치를 차지할 수 있습니다. 항체 치료제의 하나인 Humira (Adalimumab, anti-TNF-a antibody)의 2016년 매출은 16조 원이 넘었습니다. 그만큼 항체 치료제는 단 하나의 분자가 고도의 부가 가치를 가질 수 있습니다. 더 나아가 T 세포를 활성화시켜 면역 항암 효과를 증진시킬 수 있는 EU101과 EU102는 항암 시장에서의 전망과 가치를 뛰어 넘어 치료법을 찾을 수 없는 말기 암 환자에게 새로운 희망을 불러 일으키고 궁극적으로는 인류의 행복에 이바지할 것입니다.

(2) 보유 파이프라인

① EU101

EU101은 인간 T 세포 4-1BB에 결합하는 항체입니다. 즉 4-1BB 신호를 인위적으로 개시하게 하는 항체 치료제입니다. EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T 세포를 활성화시키는데 이러한 자가 면역계를 이용한 형태의 항암 치료는 기존 항암제를 이용한 치료와는 근본적으로 다릅니다. 기존 약제는 분열이 빠른 정상 세포에게도 손상을 가하므로 환자에게 부작용과 고통을 안겨주며 혈관이 미치지 않는 종양 조직의 깊은 곳까지 전달 (infiltration)되기 어렵다는 단점을 가지고 있습니다. 이에 반해 면역 치료제는 인체 유래인 항체를 사용한 치료이므로 기존 화학 항암제의 부작용을 최소화하며 면역 세포를 조절하여 종양 내부로 이동시킴으로써 조직 내 깊숙한 곳에 숨어있는 종양까지도 신속, 정확하게 제거, 치료할 수 있습니다. 또한 활성화된 T 세포는 이미 경험한 암항원 즉 종양에 대한 기억 능력으로 동일 종양의 재발 또한 억제할 수 있습니다. 

EU101은 라이간드 접합 부위 또는 복합 수용체 활성화 부위의 구조를 인식하여 결합하므로 이미 알려진4-1BBL의 항암력을 모방하거나, 더 나아가 자신의 면역체계를 활성화하여 종양세포를 제거하는 항암 면역 치료제의 최적 후보 중 하나입니다. 실제로 여러 다양한 동물 실험에서 4-1BB에 대한 항체는 단독 요법으로 여러 암종, 즉 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보여줄 뿐 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시 그 항암력이 향상됨을 보여 주었습니다. 예를 들면 많은 암에 유효성을 나타내지만 신장 독성의 부작용을 가지는 cisplatin의 경우 4-1BB에 대한 단클론 항체와 병용하였을 때 부작용을 줄이는 동시에 항암 효과가 증진되었고 CTLA-4 항체 또는 거의 모든 암에서 특이적으로 발현되는 hTERT (human telomerase reverse transcriptase)를 표적으로 하는 약물과 혼합 치료를 하였을 경우 항암 효과가 큰 폭으로 향상된 동물 실험 결과가 보고되어 있습니다.

② EU102

인간 면역체계에서는 두 가지의 자극으로 T 세포의 활성화 단계가 진행됩니다. 하나는 항원에 의한 TCR (T cell receptor) 복합체 자극이고 또 하나는 공동자극 신호 전달에 의한 자극입니다. 두 자극에 의해 T 세포가 활성화 단계로 진행되면 면역계가 활성화되고 항암 반응 및 항 바이러스, 항 박테리아 반응 등이 나타나게 됩니다. T 세포의 표면에 발현하는 TCR 복합체가 항원을 접하면 공동자극 분자가 세포 표면에서 발현하게 되고 이는 항원 제시 세포에서 발현하는 라이간드와 결합하여 공동자극 신호를 전달하게 됩니다. 신호를 받은T 세포는 활성화되어 사이토카인 분비를 촉진하거나 세포 증식 및 항원 특이성을 지닌 T 세포로 분화하게 됩니다. AITR은 T 세포 중에서도 CD4+T 세포에 주로 반응성을 가지는 공동자극 분자로서 CD4+T 세포 표면에 있는 TCR 복합체의 항원 자극에 의해 그 발현이 증가하며 공동자극 신호 전달에 의해 CD4+T 세포를 항 종양 인자 IFN-g를 분비하는 TH1 세포로의 분화를 유도합니다. AITR은 Naive 및 비활성화 단계 (resting stage)에서는 발현하지 않지만 항원의 자극으로 T 세포가 초기 활성화되면 발현이 증가하게 됩니다.

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[T 세포에서 AITR-AITRL의 작용 기전]

 하지만 조절 T 세포, Treg에서는 활성화에 관계 없이 높은 수준으로 그 발현이 관찰 됩니다. 결국 AITR을 통한 신호 전달은 TH1 세포로의 분화를 촉진하고IFN-g의 분비량도 증가시키게 됩니다.

한편 CD4+T 세포는 그 성질이 고정되어 있지 않고 세포 보조 인자 사이토카인의 영향에 의해 다양한 면역 세포로 분화할 수 있는 분화 유연성(plasticity)을 가지고 있는데 여러 도움T 세포(TH1, TH2, TH9, TH17)와 조절T 세포(Treg)로의 분화가 그것입니다.

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[CD4+ T 세포의 분화 유연성]

나. 산업의 현황

(1) 산업의 현황 및 개요

미국국립암연구소에 따르면 거의 40%에 이르는 남성과 여성이 생애 중 한번은 암 진단을 받게 됩니다
.

암 치료의 방법은 과학 기술의 발달과 더불어 지난 수십 년간 큰 진전을 보였지만 여전히 암은 인류에게 풀어야 할 과제로 남아있습니다. 

1세대 화학 항암제와 2세대 표적 항암제는 여러 종양에서 효과를 보였지만 암세포의 특징인 가변성 때문에 악성 종양, 전이암, 재발암 등의 치료에는 한계를 보였습니다. 이를 극복하기 위해 환자 자신의 면역계를 이용한 면역 치료법이 제시되었고 최근 몇 년 간 개발된 면역 치료제는 이전에 경험하지 못한 놀라운 항암 효과를 보여주었습니다. 

면역 항암제는 암세포 자체를 표적으로 삼는 약제가 아니라 암세포를 공격할 수 있는 면역 세포를 조절하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 그러므로 기존 항암제의 독성으로 인한 부작용이 없으며 종양 타입에 따른 제한도 없고 이론적으로 면역 기억에 의해 암의 재발 가능성 또한 낮출 수 있습니다.

가) 항암제시장 최신 경향

암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의 1위를 차지하고 있습니다

[Top 10 global causes of deaths 2016]

자
료 : WHO. The top 10 causes of death; Accessed June 01, 2017

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다. 1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식으로, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격함으로써 치료의 부작용을 나타냅니다. 2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 

이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구' (breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정했으며 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다.

[세대별 항암제 구분. 세포 치료제와 면역 항암 항체 치료제는 제3세대 치료제이다].jpg
[세대별 항암제 구분]

나) 면역항암제 특성과 전망

미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 ClinicalTrials.gov에 따르면 2010년 FDA 승인을 받은 전립선
암
면역 치료 백신 Sipuleucel-T (Provenge)의
개발 이후로 현재까지 20건이 넘는 면역 치료제가 FDA로부터 승인을 받았고 1,100여건이 넘는 임상 시험이 진행 중입니다. 면역 항암제는 환자의 면역체계를 이용하여 암세포를 제거하는 방식으로써 기존의 항암제 내성으로부터 자유로우며 부작용이 월등히 적습니다. 

인체는 병원체(바이러스, 독소 등)와 내부의 해로운 변화(암세포 돌연변이)로부터 스스로를 보호하는 방어 체계를 갖추고 있습니다. 이를 면역계(immune system)라고 하는데 크게 선천성 면역계(innate immune system)와 적응성 면역계(adaptive immune system)로 나누어 집니다. 선천성 면역계는 보편적 병원체를 인지하여 신속히 반응, 제거하는 반면 적응성 면역 반응은T 세포 또는 B 세포가 관여하여 다양한 침입자에 대한 반응 확대가 가능합니다. 이 중 T 세포는 암세포를 공격, 파괴하는 면역 반응의 중심적인 역할을 하고 있습니다. 이러한 이유로 현재 개발되고 있는 대부분의 면역 항암제가T 세포의 활성화를 직접 혹은 간접적으로 조절하여 항 종양 효과를 유도하고 있습니다.

[면역 항암제의 t 세포 활성화 전략. 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시.].jpg
[면역 항암제의 T세포 활성화 전략]

그림 설명 : 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시
Treg: regulatory T cell 또는 조절 T 세포

MDSC: Myeloid-Derived Suppressor Cell (골수 유래 억제세포)
TAM: Tumor-Associated Macrophages(종양 주변 대식세포)
IDO: Indoleamine-pyrrole 2,3-dioxygenase(종양 세포에서 발견되는 단백질 효소)

Evaluate Pharma의 연간 보고서인 ‘World Preview 2017’
에 따르면 항암제 시장은 2016년부터 2022년까지 연평균 12.7%의 성장률
을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되며 항암제 시장은 그 어떤 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 고속성장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. GBI Research에 따르면 면역항암제는 2015년 18조원 시장규모에서 2022년 86조원 수준으로 연평균 23.9%의 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.

면역항암제 시장이 이렇게 폭발적인 성장이 가능한 이유는 아래와 같습니다.

■ 탁월한 효능 : 면역항암제는 기존에 출시된 화학항암제나 표적항암제와 비교하였을 때 그 효능이 월등합니다. 특히 기존의 화학항암제나 표적항암제로 효력을 발휘하지 못한 암에서 그 효력을 발휘합니다. 화학항암제는 암세포에 선택적으로 작용하지 않아 정상세포도 죽기 때문에 부작용이 심하며 표적 치료제는 타깃에 작용하지만 암세포가 살기 위해 타깃을 바꾸면서 내성이 생긴다는 문제가 있습니다. 반면 면역항암제는 면역세포가 적을 구별할 수 있도록 훈련해 적만 찾기 때문에 특이성이 높습니다. 특이성이 높아지면 효과 역시 뛰어나다고 말씀드릴 수 있는데 이는 암세포와 관련된 면역세포에 작용할 확률이 높기 때문입니다.

■ 안전성 : 면역항암제는 몸속의 면역체계가 암세포를 공격하는 성질을 활성화시키는 역할을 하기 때문에 기존의 2세대 항암제들이 가지고 있던 소화불량, 구토, 백혈구 감소증, 탈모 등의 부작용도 거의 나타나지 않는 특성을 가지고 있습니다.

■ 확장성 : 특정 암에만 발현되는 표적물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 최대 2~3개에 불과합니다. 그러나 면역항암제의 타겟인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 당사의 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재합니다. 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 출시 이후 지속적으로 적응증을 늘려 각각 7~8개의 적응증에서 처방하고 있습니다.

(

2) 경기변동과의 관계

잘 알려져 있다시피 제약산업은 다른 산업군과 비교하여 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 질병이 발병하였을 때 필수적으로 처방하는 전문의약품은 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 상관없이 시장이 안정적으로 유지되어 왔습니다. 더욱이 당사의 파이프라인들이 속해 있는 항암제 산업의 경우 대체할 수 있는 산업이 없기 때문에 향후에도 경기변동과는 크게 상관관계가 없을 것으로 예상합니다.

(
3) 제품의 라이프 사이클

일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다.

그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다.

다. 시장의 현황

(1) 시장의 특성

가) 제약 및 신약개발 시장의 특성

1) 고부가가치 산업

세계 제약시장의 규모는2016년 기준으로 약1조1,000억 달러(1,234조7,500억 원) 규모로, 우리나라 의 주력산업이라고 할 수 있는 메모리·반도체산업의 글로벌 시장 규모인3,200억 달러에 비해3배 이상 큽니다. 일반적으로 제약 업계에서 단일 제품으로 연매출10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터 약품이라고 합니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화하였을 때 얻는 이익은 매우 높은 수준입니다. 블록버스터 의약품은 대부분'신약'이라는 공통점이 있습니다. 대표적인 블록버스터 의약품이라고 할 수 있는 화이자(pfizer)의'리피토(Lipitor)'는2006년 단일 제품으로137억 달러의 매출을 기록하였고, 2015년 글로벌 의약품 매출액1위인 애브비(abbvie)의'휴미라(humira)'는141억 달러의 매출액을 기록하였습니다. 이는 2015년 현대자동차가 글로벌 시장에서 가장 많이 판매한 차량인 아반떼[2015년 기준, 아반떼의 전세계 시장 판매량은 81만 1,759대로 아반떼의 1대의 가격을 대략 1,500만 원으로 놓고 계산한 매출액은 108억 달러 수준]의 매출액보다 높은 수치입니다. 이러한 이유로 수 많은 기업들이 블록버스터 신약을 개발하기 위해 연구 개발에 많은 인력과 자원을 투자하고 있습니다.

[글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치].jpg
[글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치]

자료 : 한국바이오경제연구센터

2) 높은 연구개발 비용 및 개발 실패 리스크에 따른 높은 진입장벽

하나의 블록버스터급 신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다. 2015년 기준으로 로슈는 매출액의 16.8%(9조 723억원)를, 화이자는 16.8%(8조3,670억원), 노바티스는 16,7%(10조 453억원)을 연구개발에 쏟아 붓고 있으며 글로벌 신약 연구개발규모도 점진적으로 증가하여 2022년에는 200조원에 육박할 것으로 전망됩니다 

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[글로벌 신약 연구개발 규모 추이]

자료 : Evaluate Pharma,

"World Preview 2016, Outlook to 2022"

그러나 신약이 출시되기 까지는 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 신약을 개발하는 데는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요되는데 스위스계 제약기업인 로슈 (Roche)는 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스 프랑 (1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 설명하였습니다.

게다가 막대한 자금을 투자한다고 하여도 블록버스터급 신약이 출시될지는 미지수입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은10,000분의1 정도로 낮은 편이기 때문입니다.

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[therapeutic development process]

자료 : 팜뉴스

실패에 대한 리스크가 크지만 성공시에 높은 부가가치를 창출 할 수 있기 때문에 리스크를 감안하고도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성 때문에 제약 및 신약 개발산업은 높은 진입장벽이 견고하게 존재합니다.

3) 정부 규제

당사가 속한 의약품시장은 정부의 규제에 특히나 민감하게 영향을 받는 산업입니다. 의약품은 인간의 생명을 다루는 제품이기 때문에 각 국가들은 국민을 보호하기 위해 적절한 규정을 마련하여 의약품의 허가를 결정하며 우리나라같이 국가적인 의료보험이 존재하여 일부 약가를 국가가 부담하는 경우 더욱 많은 부분에서 정부의 규제가 영향을 미치게 됩니다.

정부의 수많은 규정 중 의약품에 한해서는 다음과 같은 규정을 따라야 합니다.

[의약품 관련 정부 규정].jpg
[의약품 관련 정부 규정]

자료 : 회사 내부자료

정부의 정책에 따라 의약품 규제들이 늘어날 수도 있고 완화될 수도 있으며 이러한 규제의 변화는 바이오 제약 산업의 흐름을 변화시킬 만큼의 큰 영향을 끼칩니다. 이렇듯 의약품 산업은 정부의 정책 방향의 변화에 굉장히 민감하게 반응하는 편입니다.

나) 항암치료제 시장의 특성

1) 환자 중심 개인맞춤화된 시장으로 변화하면서 성장

전세계적으로 수명이 길어지면서 암발생률이 늘어나고, 이로 인한 암치료제에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 수요의 증가로 신약이 매년 지속해서 나오고, 효과가 우월한 신약 출시 시 기존 약제들에서 신약으로 대체율이 높아, 항암제시장 전체 매출은 신약들의 매출 성장과 함께 매해 10%이상씩 성장하고 있습니다. 성장하는 속도만큼 많은 신약후보물질들이 나오고 있어 그만큼 경쟁도 치열하고, 기존약보다 더 나은 효과를 가진 차세대 약물들이 지속적으로 개발되고 있습니다. 경쟁이 치열해질수록 더 효과높은 약제 개발을 위해 더 많은 연구개발비용이 필요하고, 이는 제약사들의 연구개발비용에 부담감 증가로 이어집니다. 따라서 많은 제약사들이 블록버스터 개발보다는 암의 발생기전이 밝혀진 소수 환자들 대상 효과가 높은 약제를 개발하여 빠르게 시장에 진입하여 일정 부분의 환자들 대상 시장점유율을 일정하게 유지해갈 수 있도록 하는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. 과학 기술의 발전으로 인간유전체 정보가 밝혀지며, 암의 다양성이 밝혀지면서 환자 개인별 치료효과를 높이고자 지속적으로 연구, 개발되고 있으며, 약제 역시 한 암 질환 내에서도 모든 환자 대상이 아닌 비슷한 특성을 가진 일부 환자 그룹 대상으로 개발되고 있습니다.

2) 일반의약품 대비 고가인 항암제, 희귀암일수록 더 고가

효과에 근거한 가격 책정이 이뤄지기에 치료효과가 높아짐에 따라 새로운 항암제의 약가도 높아지고 있습니다. 이 때문에 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 환자수 대비 매출액이 높아 그만큼 개발 후 이익도 높은 분야입니다. 약가 설정 시 효과에 대비한 적정 가격을 측정하게 되는데, 기존 약제보다 효과가 월등히 우월하거나, 해당 암종에 효과를 입증한 첫 치료제이거나, 혁신적 신약인 경우 혹은 희귀의약품인 경우 다른 약제들보다 높은 가격의 프리미엄을 보장받기 때문입니다. 

예를 들어 현재 시판되고 있는 키트루다의 경우, 한달 치료가격이 13,000 달러로 한화로 약 1,500만원 정도입니다. 1년 치료시 환자는 1억 8천만원의 약제비용을 부담하게 되며, 암이 재발하지 않는한 지속해서 치료받아야 합니다.

[면역관문억제제의 미국 내 치료비용].jpg
[면역관문억제제의 미국 내 치료비용]

자료: IQVIA, Reuters 

항암제는 연구개발에 대한 비용이 많이 들고, 우월한 효과가 있는 경우 시장 내 인정이 되고 있기에 대상 환자수가 적을수록 약가가 비싼 편입니다. 현재 가장 고가로 대표적인 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아(tisagenlecleucel)는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1회 치료 비용이 475,000 달러로 한화로 약 5억 3천만원을 넘는 금액입니다. 

 희귀의약품의 가격 특수성에 대해 설명을 덧붙이자면, 대표적인 례로 유럽 내 1,200 명만 발생하는 가계성 지단백지질가수분해효소결핍증에 적응증을 가진 글라이베라(Glybera)는 1년 치료비용이 120만 달러로 한화로 약 13억 5천만원에 해당합니다. 또한 전세계 8,000여명에게 발생하는 혈액 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증에 적응증을 가진 솔리리스(Eculizumab)는 1년 치료비용이 70만 달러로 한화로 약 8억에 해당하는 가격으로 판매되고 있습니다. 

유틸렉스가 현재 임상을 진행하고 있는 NK/T세포 림프종의 상위 개념의 림프종인 말초T 세포 림프종에 적응증을 가지고 있는 플로틴(Pralatrexate)은 효과가 6주밖에 지속되지 못하고, 생명 연장의 효과를 보여주지 못했음에도 불구하고 32만 달러에 한화로 약 4억 정도에 환자들이 치료받고 있습니다. 이러한 경향으로 인해 2020년까지 발병률이 적은 암종에서 50% 이상의 항암제 매출이 발생될 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다.

3) 신약개발의 어려움

항암제는 신약개발 성공확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 10%의 성공확률을 보입니다. 그 중 혈액질환의 경우 26.1%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 5.1% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공확률을 보이는 것으로 나타납니다. 

치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률.jpg
[치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률]

자료: Bio & Amplion 제공 Bio industry analysis

임상의 성공률이 낮음에도 불구하고 전반적 치료영역별 신약 개발현황을 보면 항암제가 전체 신약의 32.6%를 차지하고 있습니다. 

[치료 영역별 신약 개발 현황].jpg
[치료 영역별 신약 개발 현황]

자료: Pharmacoprojects?, January 2017

신약개발이 어려움에도 불구하고 계속해서 이렇게 많은 약들이 개발되고 있는 이유는 아직까지 암정복이 이뤄지지 않았고 끊임없는 미충족된 수요가 생겨나기 때문입니다. 더불어 투자비용 대비 수익 비율이 높은 분야로도 여겨지고 있습니다. American Medical Association의 2016년 12월부터 2017년 3월에 시행한 항암제 연구개발비용 및 수익 조사에 따르면, 항암제의 평균 연구개발기간은 7.3년으로 전체 연구개발비용은 6억 4,800만 달러인 한화로 7,300억원이었습니다. 허가 후 4년 내에 평균 수익이 16억 달러, 한화로 약 2조로 조사되었습니다. 

4) 규제환경

국내 항암제의 임상시험은 고혈압, 당뇨 등 만성질환 및 다른 질환과의 임상시험과 차이가 있습니다. 일반적인 신약개발의 과정에서는 신약물질을 발굴하고 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 비임상 단계 후 인간을 대상으로 1상 임상부터 3상 임상까지 안전성, 유효성, 범용화 가능성을 시험합니다. 그러나 항암제 임상시험의 경우 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야 하기 때문에 비임상 이후 1상 임상부터 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)를 확인, 약물의 독성 및 항암효과를 시험합니다. 

표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 말기암 환자들은 짧게는 3개월의 시한부를 받기 때문에 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다. 

2상 임상은 1상 임상 결과를 바탕으로 항암신약이 타겟을 하고 있는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 시험하고 항암제에 대한 암세포의 반응률을 평가합니다. 최근 기존에 치료제가 없던 분야의 신약이라면, 2상 임상 완료 후 상황의 심각성 및 사망 가능성 등을 고려해 조건부 품목허가를 받아 제품을 출시하는 경우가 있습니다. 혁신적인 신약인 경우에는 1/2 상을 동시에 진행하고 조건부 허가를 받고 출시하는 제품도 늘어나고 있습니다. 

Molecule

Indication

Trial

Approval Trial Phases

abemaciclib

breast cancer

(monotherapy)

MONARCH I

Phase 2

breast cancer (with fulvestrant)

MONARCH 3

Phase 3

acalabrutinib

mantle cell lymphoma

ACE-LY-004 MCL

Phase 2

brigatinib

non-small cell lung cancer

ALTA

Phase 2

copanlisib

relapsed follicular lymphoma

CHRONOS-1

Phase 2

enasidenib

acute myeloid leukemia

AG221-C-001

Phase 1/2

midostaurin

acute myeloid leukemia

NCT00651261

Phase 3

systemic mastocytosis

CPKC412D2201

Phase 2

neratinib

HER2+breast cancer

ExteNET

Phase 3

niraparib

ovarian cancer

NOVA

Phase 3

ribociclib

breast cancer

MONALEESA-2

Phase 3

durvalumab

urothelial carcinoma

Study 1108

Phase 1/2

avelumab

Merkle cell carcinoma

JAVELIN Merkel 200

Phase 2

inotuzumab ozogamicin

B-cell precursor ALL

INO-VATE ALL

Phase 3

axicabtagene ciloeucel

large B-cell lymphoma

ZUMA-1

Phase 1/2

tisagenlecleucel

B-cell precursor ALL

ELIANA

Phase 2

[2017년 미국FDA 허가 받은 항암제 및 근거 임상 요약 ]

자료 : Global Oncology Trends 2018 - IQVIA

최근 바이오산업의 부흥을 위해 규제를 완화하는 등의 정부의 방침이 변화하고 있습니다. 정부 차원에서도, 업계에서도 신속허가, 즉 조건부 허가 의약품에 대한 관심은 매우 높은 편입니다. 이는 국내에 국한되지 않는 전세계적인 추세이기 때문에 임상 2상만으로도 판매승인이 이루어지는 사례들이 점차 늘어 갈 것으로 전망합니다.

(2) 시장 규모 및 전망

가) 전세계 항암제 시장 규모 및 전망

1) 2016년 937억 달러 규모, 매년 12.7% 수준의 성장예상

[글로벌 항암제 시장전망].jpg
[글로벌 항암제 시장전망]

자료 : EvaluatePharma ‘World Preview 2017’

Evaluate Pharma의World Preview 2017에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는2016년 기준 8,030억 달러로 형성되어 있으며 연평균 5.4% (’16-’22년) 성장하여2022년에는1조1,010억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2016년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 11.7%, 937억 달러로 1위를 차지 하고 있으며 2022년에는 5.8pp 증가한 17.50%의 비중과 1922억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. 이 증가는 다른 질환 별 시장과 비교해도 월등한 수치임을 알 수 있습니다. 특히2016년부터2020년까지는 연평균12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되어 항암제 시장은 그 어떠한 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

나) 면역 항암제 시장 규모 및 전망

이렇게 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역 항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역 항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 거의 없으며 적용 가능한 환자도 많습니다 예를 들면 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 새로운 항암제의 등장으로 최근 암치료는 기존 화학/표적 항암제에서 면역 항암제로 이른바 ‘패러다임 시프트’가 이루어지고 있습니다.

1) 면역항암제 분류

면역 항암제는 크게 항암 면역-항체 치료제, 항암T 세포 치료제, 항암 바이러스 치료제, 항암 백신 등으로 나눌 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 항암T 세포 치료제는 작년8월과11월 출시한CAR T 제품들 외에는 시장에 출시된 제품이 없으며 현재 기준 면역 항암제 시장은 대부분 항암 면역-항체 치료제가 차지하고 있습니다.

[fda 승인 면역치료제].png.jpg
[FDA 승인 면역치료제].png

자료 : 국가암정보센터, SK증권, FDA

면역 항암제 분야의 항체 치료제는 환자의 체내에서 작용하는 기전에 따라 다시 두 가지로 나눌 수 있는데 현재 출시되어 있는 항체 치료제인 여보이, 옵디보, 키트루다 등은 모두T 세포 억제 수용체를 차단하는 면역 체크포인트 억제제(Immune checkpoint blockade)이며 현재EU101과 EU102와 같이T 세포 활성화를 자극하는Agonistic checkpoint는 아직 출시된 제품이 없습니다. Agonistic checkpoint는 현재 출시 되어있는 제품과 기전이 완전히 다르기 때문에 병용 처방이 가능하므로 이들 파이프라인을 확보하기 위해 글로벌 빅 파마들은 각고의 노력을 기울이고 있습니다.

2) 2015년 169억달러 규모, 매년 23.9% 수준의 성장예상

[글로벌 면역항암제 시장전망].jpg
[글로벌 면역항암제 시장전망]

자료 : Evaluate pharma

"World Preview 2016, Outlook to 2022", GBI 리서치

면역 항암제 시장은2015년169억 달러에서2022년까지 연평균23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약40%에 이르는 비중을 차지할 것으로GBI 리서치는 전망했습니다.

3) 면역항암제의 확장성

이러한 고성장을 전망하는 배경으로 현재 출시된 면역 체크포인트 억제제들이 지속적으로 적응증을 추가하고 있다는 점을 들 수 있습니다. 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학 항암제와는 달리 체내의 면역 세포는 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 면역 항암제는 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.

[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황].jpg
[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황]

자료 : FDA

4) 면역세포치료제의 혁신성 

면역세포치료제도 면역항체치료제와 다양한 암종으로 확장될 수 있는 혁신적 치료제입니다. 최초의 면역세포치료제인 킴리아는 2017년 8월에 급성림프모구성백혈병 (Acute lymphoblastic leukemia, ALL)에서 FDA허가를 받았습니다. 킴리아는 기존의 약제들에서는 볼 수 없었던 2차 이상의 재발성 급성림프모구성백혈병 환자나 불응성 급성림프모구성백혈병 환자에서 83%의 완전관해 (Complete Response)를 보였습니다. 기존치료제들은 이러한 환자들에게 아주 미비한 반응률을 보이고 있어서 면역세포치료제의 혁신성 즉 기존치료제로는 효력을 보이지 못한 환자들에게 획기적인 효력을 보임으로써 급속히 성장하고 있습니다. 킴리아 이후의 면역세포치료제인 예스카르타가 2017년 10월에 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL) 환자에 71%의 반응률로 FDA 허가를 받았습니다. 다시 킴리아가 이 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL)에 2018년 5월에FDA 허가를 받았습니다. 이러한 혁신성 때문에 면역세포치료제를 개발하고 있는 회사인 카이트(Kite)을 대형제약사인 길리아드(Gilead)가 2017년에 약 13조에 매수하였으며, 주노(Juno)을 셀진(Celgene)이 2017년에 약 10조에 매수를 하였습니다.

(3) 시장 경쟁 현황

가) 경쟁 상황

1) 항암제 시장 경쟁 형태 및 전망 : 상위 매출 10개 회사가 80%의 점유율 차지

2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 전세계 점유율을 보유 하고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 평가할 수 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 바이오시밀러의 성장과 면역 항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장으로 2022년도에 67.60%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 눈여겨볼 경쟁 구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하는 로슈의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크의 등장입니다. 2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 28.20%를 보유하고 있는 로슈의 경우 2022년에도 1위를 지킬 것으로 예상되지만 로슈 매출의 큰 부분을 차지하는 Avastin, Herceptin 및Rituxan의 바이오시밀러 등장으로 인해 그 점유율은 14.5%로 큰 폭 하락할 것으로 예상했습니다. 또한 2016년 10위 밖에 있던 머크가2014년 출시된 면역 항암제Keytruda의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 34% 성장하여8위에 자리잡을 것으로 전망하였습니다.

[top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022)].jpg
[top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022)]

자료 : EvaluatePharma, WP2017

나) 경쟁업체 현황

1) 주요 경쟁업체 비교 현황

현재 면역항암 세포치료제 부문과 CAR-T 세포치료제 부문에서 당사와 동일한 기술을 보유한 경쟁 업체는 국내뿐만 아니라 해외에도 없습니다. 다만 비슷한 면역항암치료제를 연구개발 하는 회사는 아래와 같습니다. 면역항암항체치료제의 경우 당사 이외에 글로벌 빅파마에서 동일 타겟으로 연구개발을 진행하는 중이나 당사의 권병세 대표이사가 최초로 발견한 타겟인 만큼 깊은 이해도를 바탕으로 동물실험에서 경쟁업체의 연구 결과보다 더 높은 효과를 확인하였습니다.

- 기술별 경쟁업체 현황

경쟁업체

적응증

(세포 치료제) Cell Medica

미만성거대B세포림프종, 호지킨림프종, PTLD

NK/T 림프종

(세포 치료제) Atara Bio

PTLD

(세포 치료제) 보령바이젠셀

NK/T 림프종, 1차 완전관해 유지요법

(CAR-T 세포치료제) 노바티스

Acute Lymphoblastic Leukemia

미만성거대B세포림프종

(CAR-T 세포치료제) 길리어드

미만성거대B세포림프종

(4-1BB antibody) Pfizer

Advanced cancer

(4-1BB antibody) BMS

Melanoma

(AITR antibody) Merck

advanced solid cancer

(AITR antibody) Novartis

Advanced malignancies, lymphoma

(AITR antibody) Agenus

Advanced or meta cancer

(AITR antibody) GITR Inc.

Malignant melanoma, solid cancer

(AITR antibody) GITR Inc.

Advanced Solid Tumors

(AITR antibody) BMS

Advanced Solid Tumors

2) 시장 점유율

당사 기술이 속한 면역항암제 시장은 2010년 수지상세포를 이용한 프로벤지(면역항암 세포치료제)가 출시되며 그 막을 열기 시작하였고 2014년 옵디보(체크포인트억제제)와 키트루다(체크포인트억제제)가 연달아 출시하며 출시 3년만에 각각 4조원(37억 달러), 1.5조원(14억달러)의 매출액을 달성하는 등 폭발적인 성장을 이어오고 있습니다. 현재까지도 BMS와 MSD가 압도적인 시장점유율을 보유하고 있으며 작년 출시된 CAR-T세포 치료제의 매출 추이가 향후 시장 점유율 변화에 높은 영향을 끼칠 것으로 예상합니다. 

기술(제품)

최근사업연도(D)

D-1년

D-2년

회사명

점유율

회사명

점유율

회사명

점유율

면역항암제

(2015~2017)

자료 : 각 사 공시

BMS

(옵디보/

여보이)

56.1%

BMS

(옵디보/

여보이)

70.9%

BMS

(옵디보/

여보이)

69.8%

MSD

(키트루다)

34.5%

MSD

(키트루다)

20.6%

MSD

(키트루다)

19.1%

로슈

(티센트릭)

4.6%

Dendreon

(프로벤지)

4.5%

Dendreon

(프로벤지)

8.4%

Total Market size(면역조절제 제외)

110억 달러

(11조8천억원)

68억달러

(7조3천억원)

30억달러

(3조 1천억원)

항암제

(2014~2016)

자료 : Evaluate Pharma

로슈

28.2%

로슈

30.9%

로슈

32.6%

세엘진

10.8%

세엘진

10.3%

세엘진

9.4%

존슨앤존슨

5.3%

BMS

5.4%

BMS

4.8%

Total Market

size

937억 달러

(100조원)

832억 달러

(89조원)

792억달러

(85조원)

자료 : 각 사 공시 및 Evaluate Pharma.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 :백만원)

품 목

생산(판매)

개 시 일

주요상표

2017년
매출액

(비율)

제 품 설 명

유틸렉스 T세포치료제

임상 2상시험 종료 및 조건부 허가 승인 후 판매가 개시될 예정임

현재 임상시험 단계로 상표명 미정, 추후 판매용 의약품 명칭 부여 예정

해당사항 없음

(0%)

환자의 면역세포 중 암세포를 살해 할 수 있는 T세포만을 분리하여 증식 및 배양 후 환자에게 투약하는 면역 항암 T세포 치료제

CAR-T세포치료제

임상 종료 및 허가 승인 후 판매가 개시될 예정임

현재 개발단계로 상표명 미정

해당사항 없음

(0%)

키메릭 항원 수용체 T 세포를 조작해 암을 공격하도록 만든 면역 항암 유전자 조작 세포 치료제

면역항암 항체치료제주1)

-

현재 개발 단계로 상표명 미정

126

(94.74%)

지식기반 표적선정 플랫폼 기술로 개발된 면역항암 항체치료제로 비임상 단계에서 기술이전 하는 것을 사업모델로 함

주1) 항체치료제의 매출액은 2017년 절강화해제약과 체결한 기술이전 계약의 선급계약금이 월할(9월~ 12월) 반영되었으며 남은 계약금은 총 3년에 걸쳐 매출 반영 예정입니다. 

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, 유틸렉스 T세포치료제의 판매 가격은 국가별, 암종별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.

3. 매입에 관한 사항

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 세포치료제 임상 및 항체치료제 임상을 위하여 원재료를 매입하고 있으며 매입현황은 가. 매입 현황에 기술하였습니다.

가. 매입 현황

(단위 : 백만원)

매입유형
품 목
구 분
2015연도
 (제1기)
2016연도
 (제2기)
2017연도
 (제3기)
2018년 3분기말 현재
 (제4기)

세포치료제 원재료 
매입현황
단백질 18종
국 내
-
-
13
16

합성배양액 RPMI1640(CTL)
국 내
1
7
16
12

인간형 무혈청 배양액 ALys505N-0
국 내

13

컬쳐 튜브 14ml P.P tube
국 내
-
-
9
23

원재료 합계
합 계
1
7
38
64

항체치료제 원재료 
매입현황
세포배양배지 
(Expi293 expression medium)
국 내
-
-
10
8

실험용 시약 kit
(ExpiFectamine_293 Transfection kit)
국 내
-
-
20
18

원재료 합계
합 계
0
0
30
26

합 계
1
7
68
90

나. 원재료의 제품별 비중

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이 없어 원재료 재품별 비중 현황이 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 가산동에 세포치료제 생산 GMP를 보유하고 있으며 지난 2017년 6월 완공되어 현재 식약처로부터 임상 2a상을 위한 인증을 완료하였습니다. 당사의 GMP는 연간 최대 600batch를 생산할 수 있으며 현재는 임상시험을 위한 시료생산을 준비 중으로 생산 실적 또는 보유 재고가 없습니다. 국내에서 동사의 세포치료제가 판매가 개시되면 해당 GMP에서 생산할 계획입니다

.

나. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 백만원)

공장별

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

기말

가액

2018년
 3분기말

증가

감소

본사

토지

서울

2,085

-

-

-

2,085

2,085

건물

서울

6,072

-

-

154

5,918

5,803

기계

장치

유세포분리기

서울

-

400

-

17

383

346

유세포분리기

서울

-

400

-

17

383

346

IVC Rack

서울

-

374

-

23

350

315

인큐베이터

서울

-

350

-

15

335

302

항체분석기

서울

-

310

-

19

291

262

FACS Celesta

서울

-

238

-

15

223

201

Cell Sorter

서울

-

230

-

10

220

199

Auto Clave

서울

-

180

-

11

169

152

유세포분석기

서울

-

100

-

4

96

86

유세포분리기

서울

383

-

333

50

-

-

유세포분석기

서울

93

-

80

13

-

-

기타

서울

464

960

6

128

1,291

2,201

합계

940

3,542

419

322

3,741

4,410

시설장치

동물실험실

서울

-

569

-

36

533

480

GMP

서울

-

2,264

-

102

2,162

1,950

기타

서울

2

-

-

1

1

33

합계

2

2,833

-

138

2,697

2,463

다. 설비의 신설/매입계획

(단위 : 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

‘18 연도

‘19 연도

‘20 연도

‘21연도이후

토지

10,000 m2(3천평규모)

4,500

-

-

-

-

4,500

미정

건물

10,500

-

-

-

-

10,500

미정

기계장치

GMP, 연구소,

동물실험실 추가 장비

3,770

820

250

900

900

900

계

18,770

820

250

900

900

15,900

5. 매출에 관한 사항

가. 매출개요

(단위 : 백만원)

판매방법 및

판매경로

구 분

판매방법

판매경로

내수(96%),

수출(4%)

학회 및 컨퍼런스, 논문 등을 이용한 마케팅 및 직접영업을 통한 고객 확보

직접판매(100%)

주요
품목

매출
원가 등

품 목

매출액

매출원가

원가율

매출비중

‘17년

기술료 수익

126

-

-

95%

장비 임대

7

-

-

5%

합계

133

-

-

100%

‘18년

3분기기말

기술료 수익

284
-
-
99%

장비 임대

3
-
-
1%

합계

287
-
-
100%

나. 매출실적

(단위 : 백만원, USD)

매출유형

2015연도

(제1기)

2016연도

(제2기)

2017연도

(제3기)

2018연도

(제4기)

3분기말

금액

금액

금액

금액

기술료 수익주)

수 출

-

-

126

($114,777)

284
($250,000)

소 계

-

-

126

($114,777)

284
($250,000)

장비 임대

내 수

-

-

7

3

소 계

-

-

7

3

합 계

수 출

-

-

126

($114,777)

284
($250,000)

내 수

-

-

7

3

합 계

-

-

133

287

주) 당사는 2017년 9월 중국 Zhejiang Huahai pharmaceutical Co., Ltd.과 당사의 신약물질인 EU101에 대하여 라이센싱 계약을 체결하였습니다. 이와 관련하여 계약시점에 Upfront fee 100만불을 수령하였으며, 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간(3년)에 걸쳐 이연하여 수익을 인식하고 있습니다.

다. 매출원가

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.

라. 판매 경로 등

(1) 판매조직

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 주력 개발품목인 자가 유래 암항원 특이적 T세포 치료제 임상 2a상을 진행하고 있으며 기술 수출 매출 및 장비 대여 서비스 매출을 제외한 제품 매출은 발생하지 않고 있습니다. 그에 따라 본 신고서 제출일 현재 직접적인 판매조직은 아직 갖추고 있지 않습니다.

(2) 판매경로

당사는 세포치료제 출시 전 지역별 대형 제약사와 판권 계약을 통해 영업망을 확보할 예정입니다. 계약은 적응증 별로 진행할 예정이며 출시 2년전까지 판권 계약을 완결할 계획입니다.

(3) 판매전략

당사의 경우 T세포치료제가 상용화 되면 해당 판권계약을 글로벌 파트너사와 체결하여 판매를 진행할 예정이고 CAR-T세포치료제나 항체치료제는 라이선스 아웃을 추진하여 매출을 증대시킬 예정입니다. 이와 관련하여 당사는 아래와 같이 지속적으로 잠재 파트너를 모색하고자 합니다. 

■ 사업개발팀 역량 활용

당사는 기술이전 전담부서인 사업개발부를 운영하고 있으며, 사업개발부에서 기술이전 업무를 총괄하여 진행하고 있습니다. 사업개발부는 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약을 포함한 모든 기술 이전 프로세스 진행 등을 담당하고 있습니다.

■ 대외 컨퍼런스 참여

당사는 Bio Europe, Bio Europe spring, Bio Conference, Bio Investor Forum, J.P. Morgan Healthcare Conference 등 국제 포럼에 참석하여 다국적 제약사와 기술 이전에 대한 논의를 매년 활발히 논의 중이며 특히 2017년에는 J.P. Morgan Healthcare Conference에서 showcase presentation을 통해 유틸렉스 기술을 적극적으로 홍보하였습니다. 이를 통해 당사의 우수한 기술력에 관심을 보이는 다양한 다국적 대형 제약사들로부터 비즈니스 협력 제안을 받아오고 있으며 CDA를 맺어 당사가 보유한 파이프라인들의 개발 및 글로벌 진출에 매진하고 있습니다.

■ 컨설팅 기관 활용

당사는 범부처신약개발사업단의 글로벌라이선스 지원사업의 지원을 받아 보유 파이프라인의 라이선스아웃을 위한 글로벌 컨설팅 회사의 컨설팅을 받고 있으며 이 외에도 조기 기술이전을 위해 각 지역별 네트워크를 가진 현지 컨설팅 회사를 활용하여잠재 파트너사를 모색하고 있습니다. 

6. 수주에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다

7. 시장위험과 위험관리

가. 환위험 및 위험관리

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산의 규모가 작아 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리

유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 보유현금 대비 차입금의 규모가 작아 재무안정성이 양호합니다.

또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 회사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.
 
3분기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다 (단위: 원).

(당분기말)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
 5년 이하
합계

미지급금
594,349,311
-
-
594,349,311

미지급비용
65,743,894
-
-
65,743,894

장기차입금
5,110,376,712
-
-
5,110,376,712

합 계
5,770,469,917
-
-
5,770,469,917

(전기말)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
 5년 이하
합계

미지급금
884,468,840
-
-
884,468,840

미지급비용
84,852,993
-
-
84,852,993

장기차입금
124,500,000
5,068,560,274
-
5,193,060,274

합 계
1,093,821,833
5,068,560,274
-
6,162,382,107

다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 

3분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 회사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 원).

지수

세전 이익에 대한 영향

당분기

전분기

상승 시

(5,000,000)
(5,000,000)

하락 시

5,000,000
5,000,000

라. 기타위험 및 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. 

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이선스아웃 계약 총괄표]

(단위 : 백만원)

품목

계약

상대방

대상지역

계약

체결일

계약

종료일

총 계약

금액

수취

금액

진행

단계

EU101

절강

화해

제약

중국

(중국, 대만,

홍콩, 마카오)

2017.09.01

특허만료일 또는 최초 상용화 후 10년 중 늦게 도래한 날

850만불

100만불

비임상

합 계

850만불

100만불

(1) 품목 : EU101

① 계약상대방

절강화해제약(중국)

② 계약내용

EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여

③ 대상지역

중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오)

④ 계약기간

계약체결일 : 2017.09.01

계약종료일 : 특허만료일

⑤ 총 계약금액

9,659백만원(850만불, 1$/1136.3원), 로열티는 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)

<반환의무 발생가능 금액>

해당사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment) : 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)

- 수취조건 : 계약체결 시

마일스톤(Milestone) : 8,522백만원(750만불, 1$/1136.3원)

- 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등

⑧ 회계처리방법

계약금 수취액 1,136백만원(100만불, 1$/1136.3원)은 36개월 동안 분할하여 수익 인식

⑨ 대상기술

면역항암 항체치료제 EU101(4-1BB antibody therapy)

⑩ 개발 진행경과

<거래상대방>

MCB(Master Cell Bank, 마스터 세포은행) 개발을 위한 연구 진행중

<회사>

RCB(Research Cell Bank, 연구용 세포은행) 개발완료

⑪ 기타사항

-

나. 라
이센스 인(License-in) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
지급금액
진행단계

전용실시권
(면역세포치료제)
국립암센터
전세계
2016.03.22
특허 만료일
주1)
주1)
임상진행중

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목: 면역세포치료제 전용실시권

계약상대방
국립암센터 (대한민국)

계약내용
면역세포치료제 특허 전용실시권

대상지역
전세계

계약기간

계약체결일:2016.03.22

계약종료일:특허 만료일

총계약금액
주1)

지급금액
주1)

계약조건
주1)

회계처리방법
계약금은 상용화 전으로 상용화 후 경상연구개발비로 회계처리
마일스톤은 지급수수료로 회계처리

대상기술
면역세포치료제

개발진행경과
국내 임상 진행중

기타사항
-

주1)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발 활동 

가. 연구개발활동의 개요

당사는 면역항암제 연구개발을 영위하고 있는 회사로 증권신고서 제출일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 유틸렉스 T세포치료제의 임상연구를 진행하고 있으며 CAR-T세포치료제, 면역항암 항체치료제 연구개발을 진행하고 있습니다

나.연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

신약연구개발을 위한 조직을 세개로 구분하여 운영하고 있습니다. "신약연구실"은 세포치료제와 항체치료제 연구 및 CAR-T를 포함한 기초연구 전반을 진행하며, "신약개발실"은 인허가, 임상디자인, 연구관리, 동물실험 등 신약의 완성을 위한 업무를 담당합니다. "의약품제조실"은 본사GMP와 공동연구를 진행중인 국립암센터(NCC) GMP로 구성되어 있으며, 신약 생산을 담당하며 생산공정 개선을 위한 연구를 병행하고 있습니다. 임원을 포함한 총 13명의 박사인력이 신약 연구개발을 위해 업무를 진행하고 있습니다.

단, 아래의 세부조직 현황에서는 일반적으로 생각하는 연구조직인 신약연구실과 연구관리팀을 대상으로 작성하였습니다.

[유틸렉스 연구소 조직].jpg
[유틸렉스 연구소 조직]

(2) 연구개발 인력현황

(단위: 명)

구분

증권신고서

제출일 현재

2017년
 (제3기)

2016년
 (제2기)

2015년
 (제1기)

기초

20

16

6

-

증가

6

8

16

6

감소

1

4

6

-

기말

25

20

16

6

주) '16년도에는 국립암센터와 공동연구를 위해 당사 연구원 4명을 국립암센터로 소속을 전환함에 따라 퇴직자가 발생하였습니다.

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

학력

박사

석사

학사

합계

인원수

10

11

4

25

주) 임원을 제외한 인원입니다.(박사급 2명 : 권병세 대표이사, 김영호 상무)

(3) 핵심 연구인력 및 연구실적

구분

성명/직급

근무기간

최종학위

주요 학력 및 경력, 주요연구실적

업무분야

1

권병세

대표이사

연구소장

'15.10~현재

박사

'09.06~'17.12 Tulane University School of Medicine 교수

'13.12~'15.10 국립암센터 국제암대학원대학교 석좌교수

'11.01~'13.12 국립암센터 면역세포치료사업단 단장

'08.03~'10.12 국립암센터 신치료기술개발사업단 단장

'99.05~'09.06 Louisiana State Univ. School of Medicine 교수

'99.05~'08.02 울산대학교 면역제어연구센터 연구소장

'98.10~'08.02 울산대학교 화학생명과학부 교수

'93~'99.05 Indiana University School of Medicine 종신교수

'88.07~'93 Indiana University School of Medicine 부교수

'84.12~'88.06 Guthrie Research Institute 분자유전학부 부장

'81.09~'84.11 Yale University 인간유전학 박사 후 연구원

'78~'81.6 Georgia Regents University 면역학 이학박사

'72.3~'74.2 서울대학교 의과대학 미생물학 석사

'68.3~'72.2 서울대학교 치과대학 학사

'17 LMO안전관리 우수시설 우수상(한국생명공학연구원)

'15~'17. 항암 항체 신약, 항 AITR항체(범부처 과제)

'13~'18. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험

(국제공동과제/산업통상자원부)

'12. 보건산업기술진흥 유공자 대통령상(보건복지부)

'10. Award for promotion of Cancer Research

(Japan Foundation for promotion of Cancer research)

'10. 국가 R&D우수성과 100선중 10선 선정(교육과학기술부)

'08~'15. 항암 면역치료제 개발 및 임상시험(보건복지부)

'06~'15. 4-1BB에 의한 자가면역 CD4+ T세포 억제 기작

(한국연구재단)

Innovative Research Award (American Arthritis Foundation)

'06. 올해의 교수상(울산대학교)
'05. 국가 석학 선정(Star Faculty)

'05~'10. 면역질환 항체치료제 개발(보건산업진흥원)

'99~'08. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법(한국연구재단)

'97 Indiana Univ. 재직시 4-1BB 관련 기술을

Bristol-Myers Squibb Co.로 기술이전

[논문 및 특허]

논문 292편(인용횟수 10,411회/공저포함 총 17,528회)

재직 중

-Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 35 Suppl: S185-98, 2015.

-Therapeutic potential of anti-CD137 (4-1BB) monoclonal antibodies. Expert Opin Ther Targets.20(3):361-73, 2016

-Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 39(3):140-8, 2016. 외 총 21편

재직 전

- 4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother 37(4):225-36, 2014

- Immunotherapy of Cancer with 4-1BB. Mol Cancer Ther 11:1062-1070, 2012

- 4-1BB-mediated immunotherapy of rheumatoid arthritis. Nature Med 10:1088-1094, 2004

-cDNA sequences of two inducible T cell genes. Proc Natl Acad Sci USA 86:1963-1967, 1989 외 총 271편

특허 출원 (총 109건)

재직 중

-2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

-2018. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (PCT, 미국 출원)

-2018. HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME (PCT, 미국 출원) 외

재직중 출원 27, 등록 11

재직 전

-2014. 자가암항원특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법(등록)

-2012. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)

-2012. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)

-2012. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록) 외 출원 및 등록 82건

기술총괄

(CTO)

2

김영호

상무

'16.02~현재

박사

'11.06~'16.02 국립암센터 세포치료제생산실 실장

'08.03~'11.05 국립암센터 면역세포치료과 연구원

'02.09~'08.02 면역제어연구센터 연구원

'01.04~'02.08 ㈜이뮤노믹스 연구보조

'03.03~'07.12 울산대학교 대학원 면역.의생물학 박사

'95.03~'02.12 울산대학교 분자미생물학 학사

'18. 앱비앤티셀 안정성 시험 및 2상 IND filing

'17. T세포치료제 단축 제조공정개발, 확립 및 GMP 공정이식

'16~'17. GMP 시설 구축 및 밸리데이션 완료

'13~'18. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험

(국제공동과제/산업통상자원부)

'13. 자가유래 항암 T 세포치료제의 개발 및 이행성연구

(기관고유사업/국립암센터)

'11. '12, '14. (임상시험승인신청 3건 완료)

T 세포치료제 임상시험 진행 (1건 완료, 2건 진행 중)

의약품등 제조(수입)관리자, GCP/IRB, 임상시험종사자, 방사선작업종사자 수료

'12. 생명과학연구자과정 우등상 (국립암센터)

'10. 4-1BB에 의한 자가반응 CD4+ T 세포의 선택적

제거기작 (공공수탁연구사업/한국과학재단)

'09. 우수연구자상 (국립암센터)

'05. 최우수포스터상 (대한면역학회)

'99~'07. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법

(우수과학 연구센터/과학기술부)

[논문 및 특허]

재직 중

1) 특허 등록 1건, 출원 2건, 출원 준비 1건 진행 중

- 2018. T Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells (호주 등록, 중국 등록)

- 2018. 고순도의 항원 특이적 T 세포의 분리 및 증식 방법 (특허 출원 준비 중)

- 2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

- 2017. Monoclonal antibody which specifically recognizing b-cell lymphoma cells and use thereof (미국 출원)

2) 연구 논문 7건

재직 전

1) 특허 등록 2건

2) 연구 논문 26건 및 학술발표 31건

의약품제조실, 신약연구실 총괄

3

김영철

연구위원

'18.07~현재

박사

'10.10~'18.06 University of Nebraska Medical Center

의과대학 유전학과 조교수

'08.08-'10.10 Univ. of Chicago,

NorthShore Research Institute 수석연구원

'05.08-'08.07 Northwestern Univ.,

ENH Research Institute 책임연구원

'04.01~'05.07 Northwestern University

의과대학 유전체학 박사후 연구원

'93.01~'03.05 Illinois Institute of Technology 전산학 박사

'90.09~'92.12 Illinois Institute of Technology 전산학 석사

'82.03~'84.02 연세대학교 대학원 생물학 석사

'77.03~'82.02 연세대학교 생물학 학사

[논문 및 특허]

'15.07~'18.06 Identifying promoter mutations using exome sequencing (American Cancer Society)

'13.09~'15.08 Genetic basis of breast cancer resistance in BRCA1+ carriers (NIH National Cancer Institute)

'11.07~'14.06 Tumor micro-environment (NIH National Cancer Institute)

'11.01~'13.12 Follicular lymphoma research initiative clinical studies (Lymphoma Research Foundation)

'09.07~'12.06 Comprehensive identification of fusion transcripts in leukemia (NIH)

'09.09~'10.08 Identifying structural variations in breast cancer cells using ditag genome scanning (NorthShore University HealthSystem)

'07.01~'09.12 Genomic study of familial DCIS and invasive breast cancer to discover susceptibility genes (Susan G. Komen for Cure)

'05.01~'06.12 Identifying genomic changes in CLL using digital karyotyping (Mazza Foundation)

'04.01~'08.12 Functional genomics program (Daniel F. and Ada L. Rice Foundation)

'04.01~'07.12 Identification of novel genes in the human genome (NIH)

유전체분석

및 타겟발굴

4

이중원

수석연구원

'15.10~현재

박사

'15.04~'15.10 국립암센터 리서치(면역연구과) 초빙연구원

'09.03~'15.03 The Scripps Research Institute (TSRI).

Staff Scientist

'07.03~'09.01 이화여자대학교 박사 후 연구원

'06.07~'07.02 한국원자력연구원 박사 후 연구원

'02.08~'06.07 고려대학교 세포, 발생, 생리학 박사

'96.08~'98.07 고려대학교 유전학 석사

'90.03~'96.06 고려대학교 생물학 학사

EU101 안정성, 안정성, 작용 기작 규명

EU101 중국 Huahai에 기술이전 성공. 10개 적응증

총액 3550만 달러 + 로열티

EU102 물성 개선 및 기술 이전 추진

EU103 humanization 성공

유틸렉스 항체 플렛폼 IgG1/2 fusion Fc (Ig1/2Fs-Fc) 개발

리보좀에서 단백질 aggregates 생성 기작 규명

[논문 및 특허]

재직 중

-연구 논문 1편; PNAS 주저자 2016년

-특허 2건

재직 전

-연구 논문 14편

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

5

이승주

책임연구원

'15.10~현재

박사

'08.03~'15.10 국립암센터 과제연구원

'09.04~'10.10 해외파견(원숭이실험 통한 면역학실험)

'05.07~'07.07 ㈜이뮤노믹스 연구보조

'06.03~'15.02 울산대학교 일반대학원 면역·의생물학

'01.03~'06.02 울산대학교 생명공학과 학사

[논문 및 특허]

항암 항체 신약, 항 EU102 항체 (범부처신약개발사업)

항암 항체 신약, 항 EU101 항체 개발

자가면역질환 신약, 항 EU104 항체 개발

면역라이브러리를 이용한 암 치료용 항체 후보 물질 발굴

(국립암센터)

제 3 순환계, HAR-NDS system에서의 성체줄기세포 발견

(국립암센터)

[논문 및 특허]

재직 중

- '16. HAR-NDS 유래 성체줄기세포, 그 분리방법 및 용도 (등록, 10-1626118).

- '18. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)

- '18. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (출원).

- 그외 특허 출원 6건.

재직 전

- '13. 4-1BB signal stimulates the activation, expansion, and effector functions of γδ T cells in mice and humans. (제 1저자).

- '14. Adult stem cells from the hyaluronic acid-rich node and duct system differentiate into neuronal cells and repair brain injury. (제 1저자).

- '15. Authentic GITR Signaling Fails To Induce Tumor Regression unless Foxp3+ Regulatory T Cells Are Depleted. (공동저자).

- 그외 연구논문 3편

- '12. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1549637)

- '12. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1566539)

- '12. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도

(등록, 10-1566538)

- 그외 특허 출원 6건, 등록 6건.

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

6

김혜정

책임연구원

'18.06~현재

박사

'17.06~'17.10 울산대학교 생명과학부 연구교수

'14.06~'17.05 울산대학교 생명과학부 리서치펠로우

'12.04~'14.05 울산대학교 생명과학부 박사 후 연구원

'07.03~'12.02 울산대학교 생명과학부 면역학 박사

'05.03~'07.02 울산대학교 생명과학 석사

'01.03~'05.02 울산대학교 미생물 유전공학 학사

-'12.02 RCAI International Summer Program 2012/초청강연

-'13.08 울산대학교병원 생의과학연구소 Basic Research Training Course 강의

-'13.06~2014.05 무균염증 증폭 수렴점에 대한 연구 (한국연구재단)

-'15.06~216.05 감염에서 CD137과 CD137L 양방신호에 대한 연구 (한국연구재단)

[논문]

- IL-33 Enhances Host Tolerance to Candida albicans Kidney Infections through Induction of IL-13 Production by CD4+ T Cells. J Immunol. 194(10):4871-9.

-Inhibition of kidney ischemia-reperfusion injury through local infusion of a TLR2 blocker. J Immunol Methods. 407:146-50.

- TLR2 signaling in tubular epithelial cells regulates NK cell recruitment in kidney ischemia-reperfusion injury. J Immunol. 191(5):2657-64.

- Reverse signaling through the costimulatory ligand CD137L in epithelial cells is essential for natural killer cell-mediated acute tissue inflammation. PNAS. 109(1): E13-22 외 논문 11건

[특허]

-ＣＤ137 또는 ＣＤ137 리간드 저해제를 유효성분으로 포함하는 신장 허혈 재관류 손상의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (등록)

항암 항체 신약 개발, 자가면역질환 항체 신약개발 및

이중항체 개발

7

이승현

책임연구원

'17.02~현재

박사

'10.08~'16.12 삼성전자 종합기술원 (차장급), 바이오연구소

'06.09~'10.08. 아주대 박사 (항체공학)

'04.09~'06.08. 아주대 석사 (단백질공학)

'98.03~'04.08. 아주대 학사 (생명공학)

- CAR-T 세포치료제 적용 항체 개발

- 면역분자 표적의 인간화항체 개발

- AITR 표적 항체 (EU102)의 열안정성 개량

- 환자유래세포 표적 항체 선별기술 개발 (삼성종합기술원)

- 준-자동화 항체 선별기술 개발 (삼성종합기술원)

- 이중특이항체 개발 (삼성종합기술원)

- 항 cMet 항체 개발 (삼성종합기술원)

[논문]

- '16, Oncogene, Novel strategy for a bispecific antibody: induction of dual target internalization and degradation, (공동제1저자).

- '14, Oncogene, Cbl-independent degradation of Met: ways to avoid agonism of bivalent Met-targeting antibody, (공동저자).

- '10, Molecular Immunology, Humanization of an agonistic anti-death receptor 4 single chain variable fragment antibody and avidity-mediated enhancement of its cell death-inducing activity, (제1저자).

- 이 외 10편에 대한 주저자 또는 공동저자

[특허]

- '18, PCT출원 PCT/IB2018/000201, IFN-Gamma-Inducible-Regulatory T cell convertible anti-cancer (IRTCA) antibody and uses thereof.

- '17, 미국출원 62/591510, Suppression of EBV-induced LCLs using CAR T cells redirected against HLA-DR.

재직 전

- '17, 미국등록 9,808,507, Anti-c-met/anti-ang2 bispecific antibody.

- '17, 미국등록 9,650,443, Fusion protein comprising anti-c-Met antibody and VEGF-binding fragment.

- '16, 미국등록 9,499,622, Anti-EGFR/anti-HER2 bispecific antibodies with anti-EGFR DARPins.

항체발굴 및

최적화항체 개발

8

윤선옥

수석연구원

'16.03~현재

박사

'14.05~'15.11 서울대학교 의과대학 연구교수

'06.07~'13.12 Ochsner Clinic Foundation Staff Scientist

'02.05~'06.06 Ochsner Clinic Foundation Post-Doc

'99.03~'02.03 생명공학연구소 항체공학실 연수생

'93.03~'02.02 부산대학교 학사/석사/박사

- MVR 및 EGFRvIII CAR-T 세포 치료제 개발

- Neo-antigen에 대한 T 세포 치료제 개발

- 41BB와 암항원을 타겟으로 하는 이중항체 개발

재직 전

- 이종이식 면역거부 반응 방지를 위한 항체 개발 (서울대학교 의과대학)

- Tumor microenvironment and B cell lymphomas (Ochsner Clinic Foundation, NIH grant P20RR021970)

- 항-TAG-72 인간화 항체 개발 (생명공학연구소)

[논문]

재직 중

- '18, J Immunol., Myeloid-Derived Suppressor Cells Mediate Inflammation Resolution in Humans and Mice with Autoimmune Uveoretinitis (공저자)

- '17, Oncotarget., Mesenchymal stromal cells promote B-cell lymphoma in lacrimal glands by inducing immunosuppressive microenvironment (공저자)

- '17, Oncotarget., Rapamycin regulates macrophage activation by inhibiting NLRP3 inflammasome-p38 MAPK-NFκB pathways in autophagy- and p62-dependent manners (공저자)

- '14, Apoptosis., Secretase Inhibitors enhance Vincristine-induced apoptosis in T-ALL in a NOTCH-independent manner (교신저자)

- '14, FEBS Open Bio., CD9 may contribute to the survival of human germinal center B cells by facilitating the interaction with follicular dendritic cells (교신저자)

- '14, Cell Cycle., GSI promotes vincristine-induced apoptosis by enhancing multi-polar spindle formation (교신저자)

- '13, BBRC., CD9 is a novel marker for plasma cell precursors in human germinal centers (교신저자)

- '10, AJP., Downregulation of CD9 expression and its correlation to tumor progression in B lymphomas (주저자)

- '10, JLB., IL-21 and IL-10 have redundant roles but differential capacities at different stages of plasma cell generation from human germinal center B cells (주저자)

- '09, J Immunol., Notch ligands expressed by follicular dendritic cells protect germinal center B cells from apoptosis (주저자)

- '06, J Immunol., Construction, affinity maturation, and biological characterization of an anti-tumor-associated glycoprotein-72 humanized antibody (주저자)

-이외 13편에 대한 공동저자

[특허]

- '12. Humanized anti-TAG-72 monoclonal antibodies (등록/US8119132B2), PCT 출원

Neo-antigen T 세포 치료제, CAR T 세포

치료제 개발 및 이중항체 개발

9

김광희

책임연구원

'17.01~현재

박사

'16.07~'17.01 유영제약 과장

'14.06~'16.06 MD Anderson Cancer Center Postdoctoral

Fellow (Melanoma Medical Oncology)

'13.03~'14.05 고려대학교 의과대학 Postdoctoral Fellow

'08.09~'13.02 고려대학교 분자세포발생생물학 박사

'06.03~'07.08 삼육대학교 생화학 석사

'00.03~'06.02 삼육대학교 생명과학 학사

- '17~'18 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험(산업통상자원부)

- CAR-T 세포치료제 공정 개발

- TCR-like Ab CAR-T 세포치료제 개발

- 수지상세포를 이용한 HPV specific T 세포 치료제 개발

- Neo-antigen specific T 세포치료제 개발

- GBM 타겟 CAR-T 세포치료제 개발 (유영제약)

- CD8 T cell 및 regulatory T cell (Treg) 의 공동배양에 있어서 IL-21이 미치는 영향 및 기전 연구 (MD Anderson Cancer Center)

- NK 세포치료제 개발 (고려대학교)

[논문]

- '17, Cancer Immunology Research, SLC45A2: A Melanoma Antigen with High Tumor Selectivity and Reduced Potential for Autoimmune Toxicity. (공동저자)

- '14, Cancer Research, API5 confers tumoral immune escape through FGF2-dependent cell survival pathway. (공동저자)

- '13, Cancer Research, Ex vivo expansion of highly cytotoxic human NK cells by cocultivation with irradiated tumor cells for adoptive immunotherapy. (공동저자)

- '12, Nano letters, Single step isolation and activation of primary CD3+ T lymphocytes using alcohol-dispersed electrospun magnetic nanofibers. (제1저자)

- '12, Advanced Functional Materials. Ethanol-dispersed polymer Nanofibers as a highly selective cell isolation and release platform for CD4+ T lymphocytes. (제1저자)

- '09, Phytomedicine, Hypoglycemic and hypolipidemic effects of processed Aloe vera gel in a mouse model of non-insulin-dependent diabetes mellitus. (제1저자)

- 이외 15편에 대한 공동 저자

[특허]

- '16. 특이적 결합분자생분해성 나노섬유 복합체 및 이의 제조방법 (등록, 10-1588070)

- '16. 특이적 결합분자-자성 나노섬유 복합체 및 이를 이용한 세포활성화 방법 (등록, 10-1616704)

- '16. 특이적 결합분자-나노섬유 복합체 및 이를 이용한 세포활성화 방법 (등록, 10-1616705)

- '16. Ｂ 세포 분리를 위한 특이적 결합분자-나노섬유 복합체 및 그를 이용한 분리 방법 (등록, 10-1637895)

- '15. 표적 특이적 리간드가 결합된 생체적합성 고분자 나노섬유 스캐폴드를 이용한 표적 세포의 분리 및 배양 방법. (등록, 10-1490881)

- '14. 면역세포가 탑재된 항암면역치료용 스캐폴드 (등록, 10-1409856)

- '12, 저준위 방사선을 이용한 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료 방법. (등록, 10-1187319)

- '12, 특이적 결합분자-나노섬유 복합체 및 이의 제조방법. (등록, 10-1146263)

CAR-T 세포

치료제 개발

Neo-antigen specific T

세포 개발

10

이한나

책임연구원

'17.02~현재

박사

'14.10~'17.01 올릭스주식회사 과장/팀장

'10.04~'14.03 오사카대학교 예방환경의학 박사

'07.09~'09.08 부산대학교 제약학 석사

'04.03~'07.08 부산대학교 분자생물학 학사

- Bispecific antibody 개발

- Neo-antigen 특이적 T 세포 치료제 개발

- Nanoparticle을 이용한 CAR-T 치료제 개발

-노인성 황반변성 치료제 개발 (올릭스주식회사)

-아토피성 피부염 치료제 개발 (올릭스주식회사)

[논문]

- Zinc-finger antiviral protein mediates retinoic acid inducible gene I-like receptor-independent antiviral response to murine leukemia virus. (제 1저자, Proc Natl Acad Sci U S A. 2013)

- N-terminal GNBP homology domain of Gram-negative binding protein 3 functions as a beta-1,3-glucan binding motif in Tenebrio molitor. (제 1저자, BMB Rep. 2009)

- 이 외 6편의 공동저자

[특허]

- Treatment of angiogenesis-associated diseases using rna complexes that target angpt2 and pdgfb (WO2017134526A1 출원 2017.02.01)

- TREATMENT OF ATOPIC DERMATITIS AND ASTHMA USING RNA COMPLEXES THAT TARGET IL4Ra, TRPA1, OR F2RL1 (US20170218376A1, 출원 2017.02.01)

Neo-antigen T-cell therapy 및 Bispecific antibody 개발

다. 연구개발 비용

최근 3개년 연구개발비용은 2015년 5억원, 2016년 22억원, 36억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 2018년 3분기말 현재 41억원으로 전기 대비해서 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됩니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)
비고

비용의
성격별
분류

인건비
1,838
1,524
883
66
(주1)

퇴직급여
112
126
112
7
-

재료비
1,228
1,100
643
63
(주2)

과제용역비
158
430
488
346
(주3)

감가상각비
490
368
81
-
-

기타
240
34
5
10
(주4)

연구개발비용 합계
4,066
3,582
2,212
492
-

회계
처리
내역
판매비와 관리비
4,066
3,582
2,212
492
-

제조원가
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 소계
4,066
3,582
2,212
492
-

정부보조금

-

연구개발비용 합계
4,066
3,582
2,212
492
-

매출액
287
133
-
-
-

연구개발비용/매출액
1417%
2693%
-
-
-

(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여를 포함한 금액입니다.
(주2) 재료비는 실험에 사용되는 시약비 입니다.
(주3) 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.
(주4) 기타는 연구활동에 필요한 소모품 구매 입니다.

라. 연구개발 실적 및 진행현황

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

증권신고일 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 현황은 다음과같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.

구분
품목

보유 파이프 라인

적응증
연구
시작일
주1)
현재진행단계
현황

단계(국가)
승인일

바이오신약

T 세포 치료제

EBViNT

혈액암
2011
임상1/2상(국내)
2018
임상 1/2상 진행중

TERTiNT

고형암
2014
연구자임상
2014
연구자임상 진행중

WTiNT

고형암
2013
임상 1상
2013
임상 1상 진행중

NYESOiNT
고형암
2015
연구자임상 준비중
-
연구자임상 준비중

CAR-T세포치료제

MVR CAR-T

혈액암
2015
비임상 진행
-
비임상 진행중

고형암 CAR-T
고형암

2015

비임상 진행
-
비임상 진행중

항체치료제

EU101

모든암

2015

비임상 진행
-
비임상 진행중

EU102

모든암

2015

비임상 진행
-
비임상 진행중

EU900

모든암

2015

비임상 진행
-
비임상 진행중

주1) 임상을 진행한 경우 임상 시험 승인일을 연구시작일로 작성하였고 그 외 파이프라인들은
권병세 대표가 연구원 시절부터 연구 및 개발해온 기술로 연구시작일을 특정하기 어려워 당사의 설립년도인 2015년을 연구시작일로 기재함.

(가) 유틸렉스 T 세포치료제

구분
자가유래 암항원 T세포치료제(유틸렉스 T세포치료제)

적응증
다양한 고형암

작용기전
1) 암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후2) 표적 암항원에서 유래하는 peptide들을 첨가하여 배양함으로써3) 암항원 특이적 CD8 T 세포가 4-1BB를 발현하도록 유도한 후4) anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며5) 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여 5) 투여된 암항원 특이적 T세포가 암세포를 살해하는 기전입니다.

제품의 특성
기존 세포 치료제가 갖추지 못했던 T 세포 제조 공정의 표준화와 제품의 규격화를 이루어 냈으며 표준 치료에 실패한 말기암 환자 대상 임상 시험에서 부작용은 거의 보이지 않은 반면 뛰어난 항암 치료 효과를 보여주었습니다

진행경과
임상 1/2상, 임상 1상, 다수의 연구자 임상 진행중

향후계획
미국 FDA 임상 진행

경쟁제품
현재 출시된 경쟁 T세포치료제는 없습니다.

관련논문 등
4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother. 2014. 37:225-36.
Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 2016 Apr;39(3):140-8.
Cancer immunotherapy using tumor antigen-reactive T cells. Immunotherapy. 2018 Mar;10(3):235-

시장규모

세포치료제 시장 규모는 줄기세포치료제가 대부분을 차지하고 있으며 T 세포 치료제의 경우 현재 출시된 제품이 없어 시장규모 파악이 어렵습니다. 당사의 T 세포 치료제는 면역항암제 계열에 속하므로 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. 
제약시장은 다양한 산업 중에서도 매우 성장속도가 높은 산업에 속하며 타 산업 대비 높은 기대수익률을 보유하고 있습니다. 2016년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 11.7%, 937억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률12.7%로 증가하여 2022년에는 전체 제약시장에서의 비중이5.8p 증가한17.50%, 매출은 약 1,922억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. 
면역 항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 40%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다.

기타사항
-

주) 당사는 T세포치료제로서 다수의 파이프라인을 보유하고 있으나
이는 플랫폼기술에 의해 확장된 파이프라인으로 적응증만 다르고 동일한 플랫폼에 의한 제품 개발이므로 하나의 연구개발 진행현황으로 기재하였습니다.

(나) CAR-T 세포 치료제

구분
CAR-T세포치료제

적응증
혈액암 및 고형암

작용기전
Chimeric antigen receptor (CAR) T 세포 치료제는 환자에서 채취한T 세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한T 세포 치료제 입니다

제품의 특성
기존 출시된 CAR T 세포 치료제는 모든B 세포에서 발현하는CD19을 표적으로 삼으므로 정상 세포도 제거하는 단점이 있었으나 유틸렉스가 개발한MVR CAR T 세포 치료제는 악성B 세포 림프종만을 선택적으로 제거함으로써 림프종 치료의 특이성을 상승시켰습니다. 기존 치료제가 혈액암에만 한정하여 고형암에 대한 치료 효과는 보이지 못한 반면 유틸렉스의CAR T 세포 치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대CAR T 세포 치료제입니다

진행경과
비임상 시험 진행중

향후계획
임상 시험을 위한 IND filing 준비

경쟁제품
노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타

관련논문 등
Desensitized chimeric antigen receptor T cells selectively recognize target cells with enhanced antigen expression. Nat Commun. 2018 Feb 1;9(1):468
Chimeric antigen receptor T-cell therapy for cancer: a basic research-oriented perspective. 2018. Immunotherapy.10(3):221-234

시장규모

CAR-T 세포 치료제는 2017년 노바티스 킴리아가 최초 출시되었고 뒤이어 길리어드의 예스카타가 출시되었습니다. Coherent Market Insights, CAR T Cell Therapy Market(2017.2) 에 따르면 글로벌 CAR-T 세포 치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성, 향후 11년간(’17년~’28년) 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망 됩니다. 생명공학정책연구센터에서 발간한 보고서 "글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장현황 및 전망"에 따르면 CAR-T Cell 치료제 시장은 글로벌 CAR-T 세포 치료제 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익을 창출할 전망입니다.

기타사항
-

주) 당사는 CAR-T세포치료제로서 다수의 파이프라인을 보유하고 있으나 이는 플랫폼기술에 의해 확장된 파이프라인으로 적응증만 다르고 동일한 플랫폼에 의한 제품 개발이므로 하나의 연구개발 진행현황으로 기재하였습니다.

(다) 면역 항암 항체치료제

구분
면역항암 항체치료제

적응증
다양한 암종

작용기전
T세포를 활성화시키는 수용체를 자극하여 암세포를 살해하는 기전입니다.

제품의 특성
당사의 항체치료제의 주요 파이프라인인 EU101과 EU102는 종양 세포를 인식하여 제거할 수 있는 T 세포의 특정 수용체를 자극하여 활성을 이끌어 냄으로써 종양을 치료하는 항체 치료제입니다. 선별된 표적, 즉T 세포 공동자극 분자 (co-stimulatory receptor) 4-1BB 또는 AITR의 세포 신호를 조절하여 인체 면역계의 항암 능력을 향상시킴으로 이론적으로 모든 종류의 혈액암 및 고형암을 치료할 수 있으며 기존의 면역 억제 차단 항체 치료제인 키트루다, 옵디보 등과 병용 치료 또한 기대 되는 혁신적 항체 치료제입니다

진행경과
비임상진행중

향후계획
비임상 데이터를 바탕으로 기술수출 예정

경쟁제품
머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등

관련논문 등

EU101 관련 논문

- 4-1BB Is Expressed on CD45RAhiROhi Transitional T Cell in Humans. 1996. CELLULAR IMMUNOLOGY 169, 91~98

- Molecular cloning of agonistic and antagonistic monoclonal antibodies against human 4-1BB. 2002. European Journal of Immunogenetics. 29, 449~452

시장규모

항체치료제 시장은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 표적 치료를 기반으로 치료제 시장으로 그 의미가 광범위하여 출시된 면역항암 항체치료제(옵디보, 키트루다) 매출 추이와 및 면역항암제 시장을 바탕으로 시장규모를 확인할 수 있습니다.

면역항암 항체치료제 중 가장 큰 매출액을 보이고 있는 옵디보는 2014 년 흑색종으로 FDA 승인 이후 2015 년에는 폐암과 신장암으로 추가 승인이 나면서 2017 년 매출액 49억 4,800만 달러를 기록, BMS 품목별 매출액 중 가장 높은 판매액을 기록하였습니다. 키트루다 역시 흑색종으로 2014년 FDA 승인된 이후 2015년 비소세포 폐암 적응증을 추가하고 흑색종 1차 치료제로 추가 승인이 나면서 2017년에는 38억 900만 달러로 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있습니다.
이렇든 면역항암 항체치료제를 포함한 면역항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 2015년 20% 수준에서 2022년엔 약 40%에 이르는 비중으로 증가 할 것으로 GBI 리서치는 전망했습니다.

기타사항
-

주) 당사는 항체치료제로서 다수의 파이프라인을 보유하고 있으나 이는 플랫폼기술에 의해 확장된 파이프라인으로 적응증만 다르고 동일한 플랫폼에 의한 제품 개발이므로 하나의 연구개발 진행현황으로 기재하였습니다.

(2) 연구개발 완료 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

당사의 과거 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

항암 항체 신약,

항 AITR 항체

범부처 신약개발 사업단
주)

'15.02∼'17.06

약 11억

(전체사업비 : 15.8억)

EU102

종료

항암 T 세포치료제

개발 및 임상시험

산업통상자원부

’13.11~’18.10

정부출연금 45억원

(전체사업비 : 60억)

T세포치료제

2018년
10월31일
 종료

면역 항암 항체 EU101의 개발 및 임상시험

보건복지부 및 국립암센터

’18.09~임상2상초기시험 완료 후 24개월

연구기간동안 소요되는 비용의 70%

(전체사업비 : 50억이상)

EU101

진행중

주) 신약개발 분야를 지원해 온 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적 재산권 보유 현황

(1) 유틸렉스의 T 세포 치료제 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

1

자가암항원 특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법

2014-03-12

한국

2015-03-11

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

2

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2015-03-11

PCT

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

3

Methods for Isolating and Proliferating Autologous Cancer AntiGen-Specific CD8+ T Cells

2015-03-12

미국

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

4

Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2016-09-12

유럽

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

5

Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells

2016-02-02

중국

2018-07-20

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

6

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF-TUMOR ANTIGEN-SPECIFIC CD8 T CELLS CD8 T

2016-08-12

홍콩

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

7

Methods for isolating and proliferating autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2016-09-12

일본

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

8

METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2016-09-12

캐나다

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

9

Method for isolating and proliferating self-tumor antigen-specific CD8+ T cells

2016-09-09

호주

2018-04-19

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

10

METHOD FOR ISOLATING AND PROLIFERATING SELF TUMOR ANTIGEN SPECIFIC CD8+ T CELLS

2016-10-03

인도

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

11

METHODS FOR ISOLATING AND PROLIFERATING AUTOLOGOUS CANCER ANTIGEN-SPECIFIC CD8+ T CELLS

2017-08-30

미국

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

12

Methods for isolating and Proliferating Autologous cancer antigen-specific CD8+ T Cells

2018-03-26

미국

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

13

4-1ＢＢＬ 펜타머 단백질을 이용한 항원 특이적 ＣＤ８＋Ｔ 세포의 분리 및 증식 방법

2008-07-25

한국

2012-01-22

국립암센타/유틸렉스(전용권자)

14

４－１ＢＢ리간드（４－１ＢＢＬ）오중합체 및 이의 용도

2010-01-29

한국

2012-06-07

유틸렉스

(2) CAR T 세포 치료제 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

15

B 세포 림프종 세포를 특이적으로 인지하는 단일클론항체 및 이의 용도

2014-03-05

한국

2016-03-16

유틸렉스

16

MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFICALLY RECOGNIZING B-CELL LYMPHOMA CELLS AND USE THEREOF

2015-03-04

PCT

유틸렉스

17

Monoclonal antibody which specifically recognizes B cell lymphoma and use thereof

2015-03-05

미국

2018-01-09

유틸렉스

18

Monoclonal antibody which specifically recognizing b-cell lymphoma cells and use thereof

2017-12-01

미국

유틸렉스

19

Suppression of EBV-induced LCLs using CAR T cells redirected against HLA-DR

2017-02-21

미국

유틸렉스

20

Suppression of EBV-induced LCLs using CAR T cells redirected against HLA-DR

2017-11-28

미국

유틸렉스

21

HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME

2018-02-21

PCT

유틸렉스

(3) 다양한 항체 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

21

신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-08-27

유틸렉스

22

Antibody specifically recognizing an epitope for switching to TH1 cell

2013-04-12

미국

2016-02-09

유틸렉스

23

Novel Epitope for Switching to TH1 Cell and Use Thereof

2015-06-15

미국

유틸렉스

24

Novel Epitope for switching to Th1 cell and Use Thereof

2018-01-09

미국

유틸렉스

25

신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-10-30

유틸렉스

26

Antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th2 cell and a method for converting T cell to type 2 helper T cell using the same

2013-04-12

미국

2016-02-09

유틸렉스

27

Novel Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof

2015-06-15

미국

유틸렉스

28

Novel Epitope for Switching to TH2 Cell and Use Thereof

2018-01-09

미국

유틸렉스

29

신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 그의 용도

2012-08-13

한국

2015-10-30

유틸렉스

30

Monoclonal antibody specifically recognizing an epitope for switching to Th17 cell

2013-04-12

미국

2016-04-12

유틸렉스

31

Novel Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof

2016-02-25

미국

유틸렉스

32

Novel Epitope for switching to Th17 cell and Use Thereof

2017-11-16

미국

유틸렉스

33

Anti-human 4-1BB antibody and its use with improved affinity

2017-01-06

미국

유틸렉스

34

Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof

2018-01-05

PCT

유틸렉스

35

Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof

2018-01-05

미국

유틸렉스

36

IFN-GAMMA-INDUCIBLE REGULATORY T CELL CONVERTIBLE ANTI-CANCER(IRTICA) ANTIBODY AND USE THEREOF

2017-02-10

미국

유틸렉스

37

IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof

2018-02-09

PCT

유틸렉스

(4) 기타 보유 특허 포트폴리오

발명의 명칭

출원일

출원국

등록일

권리자

38

HAR-NDS 유래 조혈줄기세포, 그 분리방법 및 용도

2014-04-29

한국

2016-09-20

유틸렉스

39

HAR-NDS 유래 성체줄기세포, 그 분리방법 및 용도

2014-04-29

한국

2016-05-25

유틸렉스

40

HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF

2015-04-28

PCT

유틸렉스

41

HAR-NDS-DERIVED STEM CELLS, METHOD FOR SEPARATING SAME, AND USE THEREOF

2015-10-29

미국

유틸렉스

42

HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof

2016-10-31

중국

유틸렉스

43

HAR-NDS-derived stem cells, method for separating same, and use thereof

2017-04-10

홍콩

유틸렉스

나. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수

당사는 법령에 따라 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

주식회사 유틸렉스
(단위 : 원)

구분
2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)

[유동자산]
33,299,402,714
41,247,221,606
18,739,106,306
8,605,144,189

현금및현금성자산
9,315,793,188
15,395,299,274
18,250,419,098
8,568,136,111

기타단기금융자산
23,555,442,752
25,556,066,413
51,417,670
-

기타유동자산
428,166,774
295,855,919
437,269,538
37,008,078

[비유동자산]
17,693,306,214
17,240,682,521
12,810,813,290
523,573,866

종속기업투자
31,974,000
-
-
-

유형자산
15,690,516,269
15,419,655,460
11,424,600,040
146,403,866

무형자산
1,051,073,654
1,039,942,730
958,936,250
50,000,000

기타장기금융자산
919,742,291
781,084,331
427,250,000
327,170,000

자산총계
50,992,708,928
58,487,904,127
31,549,919,596
9,128,718,055

[유동부채]
6,455,316,383
2,029,562,227
576,538,908
175,321,479

[비유동부채]
468,199,362
5,327,277,360
5,107,986,758
24,340,929

부채총계
6,923,515,745
7,356,839,587
5,684,525,666
199,662,408

[자본금]
3,258,289,000
3,258,289,000
2,647,360,000
277,886,500

[주식발행초과금]
60,670,912,127
60,670,912,127
28,107,181,890
9,500,796,630

[이익잉여금]
(24,318,290,191)
(15,555,758,027)
(5,963,239,632)
(849,627,483)

[기타자본항목]
4,458,282,247
2,757,621,440
1,074,091,672
-

자본총계
44,069,193,183
51,131,064,540
25,865,393,930
8,929,055,647

2018년 1월 1일 ~
 2018년 9월 30일
2017년 1월 1일 ~
 2017년 12월 31일
2016년 1월 1일 ~
 2016년 12월 31일
2015년 1월 1일 ~
 2015년 12월 31일

매출
287,345,000
133,145,000
-
-

영업이익(손실)
(9,207,154,643)
(9,815,932,080)
(5,178,275,661)
(914,167,077)

법인세비용차감전순이익(손실)
(8,762,532,164)
(9,592,518,395)
(5,113,612,149)
(849,627,483)

당기순이익(손실)
(8,762,532,164)
(9,592,518,395)
(5,113,612,149)
(849,627,483)

기본주당손익(손실)
(1,345)
(1,752)
(1,085)
(2,107)

희석주당손익(손실)
(1,345)
(1,752)
(1,085)
(2,107)

2. 연결재무제표

당사는 2018년 4월 신주 취득을 통해 미국소재의 Eutilogics Inc.를 자회사로 편입하였으며, 재무제표의 비교를 위하여 2015년~2017년 재무제표는 개별재무제표를 기재하였습니다.

연 결 재 무 상 태 표

제 4 기 분기 2018년 09월 31일 현재
제 3 기
반 기 2017년 12월 31일 현재
제 2 기
반 기 2016년 12월 31일 현재
제 1 기
반 기 2015년 12월 31일 현재

주식회사 유틸렉스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)

자 산

I. 유동자산
33,316,479,877
41,247,221,606
18,739,106,306
8,605,144,189

현금및현금성자산
9,332,870,351
15,395,299,274
18,250,419,098
8,568,136,111

기타단기금융자산
23,555,442,752
25,556,066,413
51,417,670
-

기타유동자산
428,166,774
295,855,919
437,269,538
37,008,078

II. 비유동자산
17,661,332,214
17,240,682,521
12,810,813,290
523,573,866

유형자산
15,690,516,269
15,419,655,460
958,963,250
50,000,000

무형자산
1,051,073,654
1,039,942,730
427,250,000
327,170,000

기타장기금융자산
919,742,291
781,084,331
-
-

자 산 총 계
50,977,812,091
58,487,904,127
31,549,919,596
9,128,718,055

부 채

I. 유동부채
6,455,316,383
2,029,562,227
576,538,908
175,321,479

기타단기금융부채
660,093,205
969,321,833
403,823,103
155,155,958

유동성장기차입금
5,000,000,000
-
-
-

기타유동부채
795,223,178
1,060,240,394
172,715,805
20,165,521

II. 비유동부채
468,199,362
5,327,277,360
5,107,986,758
24,340,929

장기차입금
-
5,000,000,000
5,000,000,000
-

순확정급여부채
468,199,362
327,277,360
107,986,758
24,340,929

부 채 총 계
6,923,515,745
7,356,839,587
5,684,525,666
199,662,408

자 본

지배기업소유주지분
44,054,296,346
51,131,064,540
25,865,393,930
8,929,055,647

I. 자본금
3,258,289,000
3,258,289,000
2,647,360,000
277,886,500

II. 주식발행초과금
60,670,912,127
60,670,912,127
28,107,181,890
9,500,796,630

III. 결손금
(24,334,432,118)
(15,555,758,027)
(5,963,239,632)
(849,627,483)

IV. 기타자본항목
4,459,527,337
2,757,621,440
1,074,091,672
-

자 본 총 계
44,054,296,346
51,131,064,540
25,865,393,930
8,929,055,647

부 채 및 자 본 총 계
50,977,812,091
58,487,904,127
31,549,919,596
9,128,718,055

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 4 기 분기 
제 3 기

분기

제 3 기

제 2 기

제 1 기

2018년 1월 1일부터 2018년 09월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 09월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

주식회사 유틸렉스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년 3분기
(제3기 분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)

I. 매출액
287,345,000
31,563,000
133,145,000
-
-

II. 매출원가
-
-
-
-
-

III. 매출총이익
287,345,000
31,563,000
133,145,000
-
-

판매비와관리비
9,510,641,570
6,879,159,777
9,949,077,080
5,178,275,661
914,167,077

IV. 영업이익
(9,223,296,570)
(6,847,596,777)
(9,815,932,080)
(5,178,275,661)
(914,167,077)

기타수익
16,725,787
6,658
78,662,756
4,220,257
55,280

기타비용
17,140,649
5,858,460
8,920,832
1,175,297
12,441

금융수익
561,802,355
188,676,824
336,071,907
117,405,432
64,496,755

금융비용
116,765,014
95,657,304
182,400,246
55,786,880
-

V. 법인세비용차감전순손실
(8,778,674,091)
(6,760,429,059)
(9,593,518,395)
(5,113,612,149)
(849,627,483)

법인세비용
-
-
-
-
-

VI. 당기순손실
(8,778,674,091)
(6,760,429,059)
(9,592,518,395)

(5,113,612,149)

(849,627,483)

VII. 기타포괄손익
1,245,090
-
77,029,008
18,363,962
-

후속적으로 당기손익으로 
재분류되지 않는 항목
-
-
-
-
-

확정급여부채의 재측정요소
-
-
77,029,008
18,363,962
-

후속적으로 당기손익으로 
재분류될 수 있는 항목
1,245,090
-
-
-
-

해외사업환산손익
1,245,090
-
-
-
-

VIII. 총포괄손실
(8,777,429,001)
(6,760,429,059)
(9,515,489,387)
(5,095,248,187)
(849,627,483)

IX. 주당손실
-
-

기본주당순손실
(1,347)
(1,277)
(1,752)
(1,085)
(2,107)

희석주당순손실
(1,347)
(1,277)
(1,752)
(1,085)
(2,107)

연 결 자 본 변 동 표

제 4 기 분기 
제 3 기

분기 
제 3 기 
제 2 기 
제 1 기

2018년 1월 1일부터 2018년 09월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 09월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

주식회사 유틸렉스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
주식발행
초과금
결 손 금
기타
자본항목
총 계

2015년 2월 27일(설립기준일)
20,000,000
-
-
-
20,000,000

총포괄이익:
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
(849,627,483)
-
(849,627,483)

자본에 직접인식된 주주와의 거래:
-
-
-
-
-

유상증자
51,228,000
9,707,455,130
-
-
9,758,683,130

무상증자(주식발행초과금 대체)
206,658,500
(206,658,500)
-
-
-

2015년 12월 31일
277,886,500
9,500,796,630
(849,627,483)
-
8,929,055,647

2016년 1월 1일
277,886,500
9,500,796,630
(849,627,483)
-
8,929,055,647

총포괄손익:
-
-
(5,113,612,149)
18,363,962
(5,095,248,187)

당기순손실
-
-
(5,113,612,149)
-
(5,113,612,149)

기타포괄손익
-
-
-
18,363,962
18,363,962

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
18,363,962
18,363,962

자본에 직접인식된 주주와의 거래:
2,369,473,500
18,606,385,260
-
1,055,727,710
22,031,586,470

유상증자
53,033,500
20,922,825,260
-
-
20,975,858,760

무상증자
2,316,440,000
(2,316,440,000)
-
-
-

주식선택권 등
-
-
-
1,055,727,710
1,055,727,710

2016년 12월 31일
2,647,360,000
28,107,181,890
(5,963,239,632)
1,074,091,672
25,865,393,930

2017년 1월 1일
2,647,360,000
28,107,181,890
(5,963,239,632)
1,074,091,672
25,865,393,930

총포괄손익:
-
-
(9,592,518,395)
77,029,008
(9,515,489,387)

당기순손실
-
-
(9,592,518,395)
-
(9,592,518,395)

기타포괄손익
-
-
-
77,029,008
77,029,008

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
77,029,008
77,029,008

자본에 직접인식된 주주와의 거래:
610,929,000
32,563,730,237
-
1,606,500,760
34,781,159,997

유상증자
610,929,000
32,563,730,237
-
-
33,174,659,237

주식선택권
-
-
-
1,606,500,760
1,606,500,760

2017년 12월 31일
3,258,289,000
60,670,912,127
(15,555,758,027)
2,757,621,440
51,131,064,540

2017년 01월 01일 (전기초)
2,647,360,000
28,107,181,890
(5,963,239,632)
1,074,091,672
25,865,393,930

총포괄손익:
-
-
(6,760,429,059)
-
(6,760,429,059)

분기순이익
-
-
(6,760,429,059)
-
(6,760,429,059)

기타포괄손익
-
-
-
-
-

확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
-

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:
-
-
-
1,627,015,950
1,627,015,950

주식선택권
-
-
-
1,627,015,950
1,627,015,950

2017년 09월 30일 (전분기말)
2,647,360,000
28,107,181,890
(12,723,668,691)
2,701,107,622
20,731,980,821

2018년 01월 01일 (당기초)
3,258,289,000
60,670,912,127
(15,555,758,027)
2,757,621,440
51,131,064,540

총포괄손익:
-
-
(8,778,674,091)
1,245,090
(8,777,429,001)

분기순이익
-
-
(8,778,674,091)
-
(8,778,674,091)

기타포괄손익
-
-
-
1,245,090
1,245,090

확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
-

해외사업환산손익
-
-
-
1,245,090
1,245,090

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:
-
-
-
1,700,660,807
1,700,660,807

주식선택권
-
-
-
1,700,660,807
1,700,660,807

2018년 09월 30일 (당분기말)
3,258,289,000
60,670,912,127
(24,334,432,118)
4,459,527,337
44,054,296,346

연 결 현 금 흐 름 표

제 4 기

분기 

제 3 기

분기 
제
3 기 
제 2 기 
제 1 기

2018년 1월 1일부터 2018년 09월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 09월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

주식회사 유틸렉스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
2018년 분기
(제4기 분기)
2017년 분기
(제3기 분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)

I. 영업활동 현금흐름
(6,638,825,759)
(3,183,019,323)
(5,527,584,539)
(3,676,296,061)
(681,553,923)

영업에서 창출된 현금흐름
(6,882,795,752)
(3,107,886,882)
(5,527,584,539)
(3,730,444,594)
(746,050,678)

(1) 당기순손실
(8,778,674,091)
(6,760,429,059)
(9,592,518,395)
(5,113,612,149)
(849,627,483)

(2) 조정
2,572,092,045
2,272,372,317
2,599,174,129
1,405,010,286
(34,736,596)

(3) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(676,213,706)
1,380,169,860
1,465,759,727
(21,842,731)
138,313,401

이자의 수취
345,810,681
147,746,853
245,149,565
115,987,762
64,496,755

이자의 지급
(104,739,268)
(95,657,304)
(133,679,925)
(52,045,079)
-

법인세의 환급(납부)
2,898,580
(127,221,990)
(19,542,980)
(9,794,150)
-

II. 투자활동 현금흐름
573,864,511
(4,511,398,300)
(30,593,579,060)
(12,617,279,712)
(528,993,096)

단기금융상품의 순증감
2,165,541,780
-
(25,510,763,712)
-
-

유형자산의 취득
(1,391,631,269)
(4,100,394,620)
(5,098,809,620)
(11,502,199,712)
(151,823,096)

유형자산의 처분
-
-
497,246,632
-
-

무형자산의 취득
(68,376,000)
(95,943,680)
(166,192,360)
(1,015,000,000)
(50,000,000)

무형자산의 처분
-
-
50,000,000
-
-

대여금의 감소
-
300,000,000
300,000,000
-
-

대여금의 증가
(72,500,000)
-
-
(100,000,000)
(300,000,000)

보증금의 감소
830,000
300,000
-
-
-

보증금의 증가
(60,000,000)
(615,360,000)
(665,060,000)
(80,000)
(27,170,000)

III. 재무활동 현금흐름

-
-
33,174,659,237
25,975,858,760
9,778,683,130

유상증자
-
-
33,174,659,237
20,975,858,760
9,778,683,130

장기차입금의 증가
-
-
-
5,000,000,000
-

IV. 현금및현금성자산의 감소
(6,064,961,248)
(7,694,417,623)
(2,854,577,702)
9,682,282,987
8,568,136,111

V. 기초의 현금및현금성자산
15,395,299,274
18,250,419,098
18,250,419,098
8,568,136,111
-

VI. 외화환산으로 인한 
 현금및현금성자산의 변동
2,532,325
-
(542,122)
-
-

VII. 기말의 현금및현금성자산
9,332,870,351
10,556,001,475
15,395,299,274
18,250,419,098

8,568,136,111

3. 연결재무제표 주석

제 4 기

분기 2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지

제 3 기

분기 2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지
(검토받지 않은 재무제표)

주식회사 유틸렉스와 그 종속기업

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

지배기업인 주식회사 유틸렉스(이하 "회사")는 2015년 2월에 설립되었으며,

서울시 금
천구 가산디지털1로 25에 위치하고 있습니다.

회사와 그 종속기업(이하 "연결실체")는
암 질병과 관련한 신약 연구 및 기술 개발을 통한 신약 제품 제조 및 판매를 주요 사업 목적으로 하고 있습니다.

당분기말 현재 회사의 자본금은 3,258백만원이며, 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

권병세
1,389,992
21.33

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
1,221,858
18.75

한명희
643,984
9.88

권형중
251,992
3.87

권유중
251,992
3.87

권명중
251,992
3.87

기 타
2,504,768
38.43

합 계
6,516,578
100.00

(2) 종속기업 현황

가. 보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
업 종
소재지
결산월
지분율

당분기말
전기말

Eutilogics, Inc.
(*)

신약 연구 및 기술 개발
미국
12월
100%
-

(*) 당기 중 지분 100%를 취득하여 종속기업에 포함되었습니다.

나. 보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업의 재무정보는 다음과 같습니다(단위: 원).
(당분기말)

기업명
자산
부채
매출액
분기순이익

Eutilogics, Inc.

17,077,163
-
-
(16,141,927)

다. 당분기 중 연결재무제표의 작성대상 범위에 포함되는 종속기업은 다음과 같습니다

지역
기업명
사유

미국

Eutilogics, Inc.

지분취득

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

연결실체의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2017년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

(1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체는 2018년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기준서 제1109호 '금융상품' 제정
동 기준서에는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거한 금융자산의 분류와 측정, 기대신용손실에 기초한 금융상품의 손상모형, 위험회피회계에 적격한 위험회피대상항목과 위험회피수단의 확대나 위험회피효과 평가방법의 변경 등을 그 주요특징으로 합니다. 동 기준서는 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'을 대체합니다.

연결실체는 동 기준서를 최초 적용할 때 과거기간을 재작성하지 않는 방법을 선택하였으며, 이에 따라 비교표시되는 재무제표를 재작성하지 않았습니다.

동 기준서의 주요 사항별로 재무제표에 미치는 일반적인 영향은 다음과 같습니다.

가. 금융자산의 분류 및 측정
새로운 기업회계기준서 제1109호를 적용할 경우 연결실체는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 다음 표와 같이 금융자산을 후속적으로 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치, 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류하고, 복합계약이 금융자산을 주계약으로 포함하는 경우에는 내재파생상품을 분리하지 않고 해당 복합계약 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다.

사업모형
계약상 현금흐름 특성

원금과 이자만으로 구성
그 외의 경우

계약상 현금흐름 수취 목적
상각후원가 측정(*1)
당기손익-
공정가치 측정(*2)

계약상 현금흐름 수취 및 매도 목적
기타포괄손익-공정가치 측정(*1)

매도 목적, 기타
당기손익-공정가치 측정

(*1)
회계불일치를 제거하거나 감소시키기 위하여 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가).

(*2)
단기매매목적이 아닌 지분증권의 경우 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가).

연결실체는 최초 적용일에 존재하는 사실과 상황에 기초하여 보유하고 있는 금융자산에 대해 검토하고 평가하였으며 금융자산의 분류 및 측정과 관련하여 다음과 같은 영향이 있을 것이라고 판단하였습니다.

연결실체가 보유하고 있던 대여금 및 수취채권은 계약상 현금흐름 수취를 목적으로 보유하고 있었으며 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름 특성을 보이고 있습니다. 따라서 기업회계기준서 제1109호에 따라 상각후원가측정 금융자산으로 분류하였으며 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1109호에 따르면 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식 시점에 기타포괄손익-공정가치측정 항목으로 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지분상품의 공정가치 변동은 기타포괄손익누계액으로 계속 인식되며 후속적으로 당기손익으로 재순환(recycling) 되지 않습니다. 연결실체는 보유하고 있는 지분상품이 없으므로 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1039호에서 당기손익인식금융자산으로 분류되었던 금융자산은 기업회계기준서 제1109호를 적용하면서 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되었으며 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

나. 금융부채의 분류 및 측정
새로운 기업회계기준서 제1109호에 따르면 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한 금융부채의 공정가치 변동 중 해당 금융부채의 신용위험 변동으로 인한 부분은 당기손익이 아닌 기타포괄손익으로 표시하고, 동 기타포괄손익은 후속적으로 당기손익으로 재순환하지 않습니다. 다만, 금융부채의 신용위험 변동에 따른 공정가치 변동을기타포괄손익으로 인식하면 회계불일치가 발생하거나 확대될 경우에는 해당 공정가치 변동을 당기손익으로 인식합니다.

동 기준서의 적용이 연결실체의 금융부채 분류 및 측정에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

다. 손상: 금융자산과 계약자산
현행 기업회계기준서 제1039호에서는 발생손실모형에 따라 손상발생의 객관적 증거가 있는 경우에만 손상을 인식하지만 새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품, 리스채권, 계약자산, 대출약정, 금융보증계약에 대하여 기대신용손실모형에 따라 손상을 인식합니다.

기업회계기준서 제1109호에서는 금융자산 최초 인식 후 신용위험의 증가 정도에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하도록 하고 있어 현행 기업회계기준서 제1039호의 발생손실모형에 비하여 신용손실을 조기에 인식할 수 있습니다.

구 분(*1)
손실충당금

Stage 1
최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(*2)
12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 2
최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우
전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 3
신용이 손상된 경우

(*1) 기업회계기준서 제1115호 고객과의 계약에서 생기는 수익의 적용범위에 포함되는 거래에서 생기는 매출채권이나 계약자산의 경우 유의적인 금융요소가 없다면 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정해야 하고, 유의적인금융요소가 있다면 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계정책으로 선택할 수 있음. 리스채권도 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계정책으로 선택할 수 있음.
(*2) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음.

한편, 최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.

연결실체는 매출채권, 계약자산, 리스채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계 정책으로 선택하여 간편법을 적용하였습니다.

연결실체는 동 기준서에 따라 금융상품 최초 인식일의 신용위험을 결정하고 최초 적용일의 신용위험과 비교함에 있어서 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 사용하여 최초 적용일에 연결실체가 보유하고 있는 금융자산에 대한 손상을 검토하고 평가하였으며, 평가 결과 연결실체의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

라. 위험회피회계
새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 현행 기업회계기준서 제1039호에서 정한 위험회피회계의 체계(공정가치위험회피, 현금흐름위험회피, 해외사업장순투자위험회피)를 유지하지만, 복잡하고 규정 중심적인 기업회계기준서 제1039호의 위험회피회계 요구사항을 기업의 위험관리활동에 중점을 둔 원칙 중심적인 방식으로 변경했습니다. 이러한 변경의 효과로 위험회피대상항목과 위험회피수단이 확대되었고, 실제로 높은 위험회피효과(80~125%)가 있는지 사후적으로 평가하는 조건과 계량적인평가기준이 없어지는 등 위험회피회계 적용요건이 완화되었습니다.

연결실체는 기업회계기준서 제1109호의 경과규정에 따라 2018년 1월 1일부터 전진적으로 기업회계기준서 제1109호의 위험회피회계 규정을 적용하였으며, 동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 제정
동 기준서는 기업이 약속한 재화나 용역을 고객에게 이전하는 것이 재화나 용역과 교환하여 얻게 되는 대가를 반영하는 금액으로 나타나도록 수익을 인식해야 한다는 것을 핵심원칙으로 하고 있습니다. 그리고 이러한 핵심원칙에 따라 수익을 인식하기 위해서는 다음의 5단계 - 1) 고객과의 계약 식별, 2) 수행의무 식별, 3) 거래가격 산정, 4) 거래가격을 계약 내 수행의무에 배분, 5) 수행의무를 이행할 때(또는 기간에 걸쳐 이행하는 대로) 수익인식 - 를 적용할 것을 요구하고 있습니다. 동 기준서는 기업회계기준서 제1011호 '건설계약', 제1018호 '수익', 기업회계기준해석서 제2113호 '고객충성제도', 제2115호 '부동산건설약정', 제2118호 '고객으로부터의 자산이전', 제2031호 '수익: 광고용역의 교환거래'를 대체합니다.

동 기준서 적용에 따른 새로운 규정의 내용 및 연결실체가 적용한 회계정책의 내용은 다음과 같습니다.

가. 수행의무의 식별
연결실체는 고객과의 계약에서 (1) 신약 개발 관련 용역의 제공 (2) 기타 용역의 제공 등과 같이 구별되는 수행의무를 식별하여 수익을 인식하였습니다. 

나. 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
연결실체는 고객과의 계약에서 신약개발과 관련하여 지적재산권을 제공하고 라이센스 수수료를 수익으로 인식하고 있습니다. 기업회계기준서 제1115호에 따르면 라이선스 기간 동안 기업의 지적재산권에 접근할 권리를 제공하는 경우 기간에 걸쳐 수익으로 인식하여야 합니다.

다. 변동대가
연결실체는 기댓값과 가능성이 가장 높은 금액 중 연결실체가 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 방법을 사용하여 변동 대가를 추정하고, 반품기한이 경과할 때 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 거래가격에 포함하여 수익을 인식하였습니다.

동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기준해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급ㆍ선수취 대가' 제정
동 해석서는 외화로 대가를 선지급하거나 선수취하여 발생한 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 제거하면서 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)을 최초 인식할 때 적용할 환율을 결정할 목적의 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날이라고 규정하고 있습니다. 또한 해석서에서는 만일 선지급이나 선수취가 여러 차례에 걸쳐 이루어지는 경우 각각의 선지급일이나 선수취일을 거래일로 하도록 규정하고 있습니다. 동 기준해석서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1040호(개정) '투자부동산' 개정
동 개정사항은 부동산이 투자부동산의 정의를 충족하는지(또는 충족하지 못하게 되는지)를 평가하고 사용의 변경이 발생하였다는 관측가능한 증거가 뒷받침되는 경우 투자부동산으로(또는 투자부동산으로부터) 대체함을 명확히 합니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1040호에 열거된 상황 이외의 상황도 사용에 변경이 있다는 증거가 될 수 있고, 건설중인 부동산에 대해서도 사용의 변경이 가능하다는 점(즉 사용의 변경이 완성된 자산에 한정되지 않음)을 명확히 함을 주요 내용으로 하고 있습니다. 동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
벤처캐피탈 투자기구, 뮤추얼펀드 등이 보유하는 관계기업이나 공동기업에 대한 투자지분을 지분법이 아닌 공정가치로 평가할 경우, 각각의 지분별로 선택 적용할 수 있음을 명확히 하였습니다. 연결실체는 벤처캐피탈 투자기구 등에 해당하지 않아 상기 면제규정을 적용하지 않으므로, 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

- 기준서 제1102호 '주식기준보상' 개정

현금결제형에서 주식결제형으로 분류변경 시 조건변경 회계처리와 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치 측정방법이 주식결제형 주식기준보상거래와 동일함을 명확히 하였습니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(2) 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 

제정 또는 공표됐으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 연결실체가 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정
2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스', 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정', 기업회계기준해석서 제2015호 '운용리스: 인센티브', 기업회계기준해석서 제2027호 '법적 형식상의 리스를 포함하는 거래의 실질에 대한 평가'를 대체할 예정입니다.

연결실체는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단하며, 최초 적용일에도 동 기준서에 따라 계약이 리스인지, 리스를 포함하고 있는지를 식별합니다. 다만, 연결실체는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 실무적 간편법을 적용하여 모든 계약에 대해 다시 판단하지 않을 수 있습니다.

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하 '비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리해야 합니다. 리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 다만, 단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산(예: 기초자산 $5,000 이하) 리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있습니다. 또한, 리스이용자는 실무적 간편법으로 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택하여 적용할 수 있습니다.

① 리스이용자로서의 회계처리

기준서 제1116호 '리스'의 적용방법
리스이용자는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류'에 따라 표시되는 각 과거 보고기간에 소급 적용하는 방법(완전 소급법)과, 최초 적용일에 최초 적용 누적효과를 인식하도록 소급 적용하는 방법(누적효과 일괄조정 경과조치) 중 하나의 방법으로 적용할 수 있습니다. 연결실체는 아직 그 적용방법을 선택하지 않았습니다.

기준서 제1116호 '리스'의 재무적 영향
연결실체는 보고기간 종료일 현재 상황 및 입수 가능한 정보에 기초하여 기업회계기준서 제1116호 적용시 2018년 재무제표에 미치는 잠재적인 영향을 예비 평가 중에 있으며, 향후 추가적인 정보를 기초로 보다 구체적인 재무적 영향을 분석할 예정입니다.

② 리스제공자로서의 회계처리

기준서 제1116호 '리스'의 적용방법 및 재무적 영향
연결실체는 리스제공자로서 현재의 리스 회계처리가 기업회계기준서 제1116호를 적용하더라도 유의적으로 달라지지 않아 재무제표에 미치는 영향도 유의적이지 않을 것으로 예상합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산과 부채의 장부금액 및 수익과 비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정과 관련 가정은 역사적 경험과 관련성이 있다고 간주되는 기타 요인들에 바탕을 두고 있으며,실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 주석2에서 설명하고 있는 제1109호 '금융상품'과 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 도입과 관련된 사항을 제외하고는, 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(

이자율 위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불
가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 연결실체의 금융자산은 현금및현금성자산, 기타장ㆍ단기금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 차입금, 미지급금 및 미지급비용 등으로 구성되어 있습니다.

가. 시장위험

1) 이자율위험 

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 원).

지수

세전 이익에 대한 영향

당분기
전분기

상승 시

(5,000,000)
(5,000,000)

하락 시

5,000,000
5,000,000

나. 신용위험

신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 보유한 금융상품과 관련하여 담보물의 가치를 고려하지 않은 연결실체의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자
산
(*)

9,332,870,351
15,395,299,274

기타단기금융자산
23,555,442,752
25,556,066,413

기타장기금융자산
919,742,291
781,084,331

합 계
33,808,055,394
41,732,450,018

(*) 현금시재 보유분은 제외되어 있습니다.

다. 유동성 위험

연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.
 
보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다 (단위: 원).

(당분기말)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
 5년 이하
합계

미지급금
594,349,311
-
-
594,349,311

미지급비용
65,743,894
-
-
65,743,894

장기차입금
5,110,376,712
-
-
5,110,376,712

합 계
5,770,469,917
-
-
5,770,469,917

(전기말)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
 5년 이하
합계

미지급금
884,468,840
-
-
884,468,840

미지급비용
84,852,993
-
-
84,852,993

장기차입금
124,500,000
5,068,560,274
-
5,193,060,274

합 계
1,093,821,833
5,068,560,274
-
6,162,382,107

4.2 자본위험관리

연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 

보고기간종료일 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

부채(A)
6,923,515,745
7,356,839,587

자본(B)
44,054,296,346
51,131,064,540

부채비율(A/B)
15.72%
14.39%

5. 범주별 금융상품

가. 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

금융자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산
대여금 및 수취채권

현금및현금성자산
9,332,870,351
15,395,299,274

기타단기금융자산
23,555,442,752
25,556,066,413

기타장기금융자산
919,742,291
781,084,331

합 계
33,808,055,394
41,732,450,018

금융부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채
상각후원가 측정 금융부채

미지급금
594,349,311
884,468,840

미지급비용
65,743,894
84,852,993

장기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000

합 계
5,660,093,205
5,969,321,833

나. 상기 현금및현금성자산, 기타장ㆍ단기금융자산 및 미지급금 등 모든 금융상품은 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

다. 당분기 및 전분기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산:

이자수익
517,716,760
188,676,824

외화환산이익
1,287,235
-

외환차익
42,798,360

외환차손
(3,709,104)
-

합 계
558,093,251
188,676,824

상각후원가 측정 금융부채:

이자비용
(107,103,402)
(95,657,304)

외화환산손실
(5,952,508)
-

합 계
(113,055,910)
(95,657,304)

6. 현금및현금성자산

가. 보고기간종료일 현재 연결실체의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

보유현금
-
-

보통예금
9,332,870,351
15,395,299,274

합 계
9,332,870,351
15,395,299,274

나. 보고기간종료일 현재 사용이 제한되어 있거나, 담보로 제공된 예금은 없습니다.

7. 기타금융자산

보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

기타단기금융자산:

단기금융상품
23,293,301,932
25,458,843,712

미수수익
262,140,820
97,222,701

합 계
23,555,442,752
25,556,066,413

기타장기금융자산:

장기대여금
172,500,000
100,000,000

임차보증금
746,892,291
679,924,331

기타보증금
350,000
1,160,000

합 계
919,742,291
781,084,331

8. 기
타유동자산

보고기간종료일
현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

선급비용
29,305,273
58,384,594

선급금
218,352,538
3,872,268

부가세대급금
153,999,662
204,191,176

당기법인세자산
26,509,301
29,407,881

합 계
428,166,774
295,855,919

9. 유형자산

가.
보고기간
중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(당분기)

구 분
토지
건물
시설장치
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초금액
2,084,631,633
5,917,994,181
2,696,977,560
4,566,173,086
153,879,000
15,419,655,460

취득 및 자본적지출
-
-
33,090,909
668,211,860
564,228,500
1,265,531,269

대체
-
-
-
675,907,500
(675,907,500)
-

감가상각비
-
(115,138,490)
(267,018,410)
(612,513,560)
-
(994,670,460)

기말금액
2,084,631,633
5,802,855,691
2,463,050,059
5,297,778,886
42,200,000
15,690,516,269

취득원가
2,084,631,633
6,140,723,361
2,867,990,909
6,496,267,794
42,200,000
17,631,813,697

감가상각누계액
-
(337,867,670)
(404,940,850)
(1,198,488,908)
-
(1,941,297,428)

(
전분기
)

구 분
토지
건물
시설장치
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초금액
2,084,631,633
6,071,512,201
933,890,817
874,285,389
1,460,280,000
11,424,600,040

취득 및 자본적지출
-
-
-
686,099,620
3,804,795,000
4,490,894,620

대체
-
-
2,833,100,000
2,431,975,000
(5,265,075,000)
-

감가상각비
-
(115,138,490)
(220,100,000)
(150,475,640)
-
(485,714,130)

기말금액
2,084,631,633
5,956,373,711
3,546,890,817
3,841,884,369
-
15,429,780,530

취득원가
2,084,631,633
6,140,723,361
3,859,244,497
4,063,661,937
-
16,148,261,428

감가상각누계액
-
(184,349,650)
(312,353,680)
(221,777,568)
-
(718,480,898)

나.
보고기간
의 감가상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되었습니다.

다. 보고기간종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).
(당분기말)

담보제공자산

장부금액

담보설정금액

관련 계정과목

관련 차입금액

담보권자

토지

1,719,083,223

6,000,000,000

장기차입금

5,000,000,000

신한은행

건물

4,761,807,186

(전기말)

담보제공자산

장부금액

담보설정금액

관련 계정과목

관련 차입금액

담보권자

토지

1,719,083,223

6,000,000,000

장기차입금

5,000,000,000

신한은행

건물

4,856,412,566

라.
보고기간종료일
현재 유형자산에 대한 보험가입의 내용은 다음과 같습니다(단위:원).

보험종류
보험가입자산
부보금액
보험가입처

화재보험
건물
10,720,000,000
한화손해보험㈜

10. 무형자산

가.
보고기간
중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).
(당분기)

구 분
산업재산권
개발비
소프트웨어
합계

기초금액
446,221,380
500,000,000
93,721,350
1,039,942,730

취득 및 자본적지출
16,967,474
-
68,190,000
85,157,474

무형자산상각비
(54,818,900)
-
(19,207,650)
(74,026,550)

기말금액
408,369,954
500,000,000
142,703,700
1,051,073,654

취득원가
588,259,834
500,000,000
176,990,000
1,265,249,834

상각누계액
(179,889,880)
-
(34,286,300)
(214,176,180)

(
전분기
)

구 분
산업재산권
개발비
소프트웨어
합계

기초금액
446,428,580
500,000,000
12,534,670
958,963,250

취득 및 자본적지출
1,043,680
-
94,900,000
95,943,680

무형자산상각비
(53,596,260)
-
(8,273,320)
(61,869,580)

기말금액
393,876,000
500,000,000
99,161,350
993,037,350

취득원가
501,043,680
500,000,000
108,800,000
1,109,843,680

상각누계액
(107,167,680)
-
(9,638,650)
(116,806,330)

나.
보고기간
중 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다.

다.
보고기간
중 발생한 경상연구개발비(판매비와관리비)는 각각 4,066백만원 및 2,369백만원 입니다.

라. 연결실체는 2015년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 500백만원에 취득하였으며 보고기간종료일 현재 개발비로 계상하고 있습니다. 한편, 연결실체는 향후 동 기술에 대한 임상 진행경과에 따라 총 2,300백만원의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 동 기술에 의하여 제조 및 판매된 제품의 총매출액의 1.5%를 경상실시료로 지급하는 약정을체결하고 있습니다.

11. 차입금

가. 보고기간종료일 현재 연결실체의 차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
차 입 처
만기
이자율(%)
당분기말
전기말

<장기차입금>

일반대출
신한은행
2019.07.20
2.75
5,000,000,000
5,000,000,000

유동성대체

(5,000,000,000)
-

장부금액

-
5,000,000,000

나. 당분기말 현재 상기 차입금과 관련하여
토지 및
건물

(
설정금액: 6,000백
만원)

과
화
재
보
험
부
보
금
액(설정금액: 1,450백만원)
이 담보로 제공되어 있으며,

대표이사가 지급보증을 제공하고 있
습니다

(주
석
9, 15 참조).

12. 기타단기금융부채

보고기간종료일 현재 기타단기금융부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

미지급금
594,349,311
884,468,840

미지급비용
65,743,894
84,852,993

합 계
660,093,205
969,321,833

13. 기타유동부채

보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

선수금
736,833,627
1,010,209,700

예수금
58,389,551
50,030,694

합 계
795,223,178
1,060,240,394

14.
순확정급여부채

가
.

보고기간종료일 현재
순확정급여부채의
내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
468,199,362
327,277,360

사외적립자산
-
-

순확정급여부채
468,199,362
327,277,360

나.
보고기간
중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

기초금액
327,277,360
107,986,758

당기근무원가
204,769,328
190,792,177

이자원가
3,912,985
-

확정급여제도의 재측정요소:
-
-

급여지급액
(67,760,311)
(11,445,487)

보고기간말 금액
468,199,362
287,333,448

다. 연결실체의 퇴직급여는 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다.

15. 우발채무와 약정사항

보고기간종료일 현재 연결실체의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

금융기관
약정내역
당분기말
전기말

신한은행

일반대출
5,000,000,000
5,000,000,000

상기 약정과 관련하여
토지 및 건물
(
설정금액: 6,000백만원
)

과
화
재
보
험
부
보
금
액(설정금액: 1,450백만원)이 담보로 제공되어 있으며,

대표이사
가 지급보증을
제공하고 있습니다(주석 11 참조).

16. 자본금 및 주식발행초과금

가.
보고기간종료일
현재 회사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 20,000,000주
(1주의 금액: 500원)이며, 회사가 발행한 보통주식수는 6,516,578주입니다.

나. 보고기간 중
발행주식수 및 납입자본의 변동내역은 다음과 같습니다(단
위: 원).

구 분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금

2017.01.01 (전기초)
5,294,720
2,647,360,000
28,107,181,890

유상증자(2017.11.08)
1,221,858
610,929,000
32,563,730,237

2017.12.31 (전기말)
6,516,578
3,258,289,000
60,670,912,127

2018.09.30 (당분기말)
6,516,578
3,258,289,000
60,670,912,127

다. 회사의 정관에 의하면, 회사는 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채의 액면총액이 각각 500억원, 300억원, 300억원을 초과하지 않는 범위내에서 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채를 발행할 수 있도록 하고 있으나, 당분기말 현재 발행된 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채는 없습니다.

17. 기타자본항목 

가.
보고기간종료일 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분

당분기말
전기말

주식선택권
4,115,489,277
2,414,828,470

기타자본잉여금
247,400,000
247,400,000

기타포괄손익누계액(보험수리적이익)
95,392,970
95,392,970

기타포괄손익누계액(해외사업환산손익)
1,245,090
-

합 계
4,459,527,337
2,757,621,440

나. 연결실체는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 연결실체의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2-1차
2-3차
3-1차

권리부여일
2016.5.26
2016.12.29
2016.12.29
2017.06.09

부여수량(*1)
157,880주
53,354주
41,500주
30,000주

부여방법
보통주 신주발행교부 
또는 차액결제보상(*2)
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
10,625원
12,750원
12,750원
14,025원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년

행사기간
(행사가능수량 %)
주식공개상장일로부터 6년
(최초 1년 50%, 향후 2년간각각 25%)
2018.12.30 ~ 2023.12.29
(최초 1년 50%, 이후 50%)
2019.12.30 ~ 2023.12.29
(최초 1년 50%, 이후 50%)
2019.06.10 ~ 2024.06.09
(최초1년 50%, 이후 50%)

구 분
3-2차
4-1차
4-2차
5-1차

권리부여일
2017.06.09
2017.10.12

2017.10.12

2018.03.30

부여수량(*1)
57,119주
18,000주
20,000주
12,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

보통주 신주발행교부

보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
14,025원
21,000원
14,025원
12,750원

가득조건
근무용역제공 3년
근무용역제공 3년

근무용역제공 2년 8개월

근무용역제공 2년

행사기간
(행사가능수량 %)
2020.06.10 ~ 2024.06.09
(최초1년 50%, 이후 50%)
2020.10.13 ~ 2024.10.12
(최초1년 50%, 이후 50%)

2020.06.10~2024.06.09

(최초
도래시
100%)

2020.03.30~2025.03.29

(최초
도래시
100%)

구 분
5-2차
5-3차
6-1차
6-2차

권리부여일

2018.03.30

2018.03.30

2018.06.15
2018.06.15

부여수량(*1)
54,120주
49,000주
40,880주
157,625주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
31,500원
31,500원
31,500원
31,500원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년

근무용역제공 2년

근무용역제공 3년

행사기간
(행사가능수량 %)

2020.03.30~2025.03.29

(최초1년 50%, 이후 50%)

2021.03.30~2025.03.29

(최초1년 50%, 이후 50%)

2020.06.15~2025.06.14

(최초1년 50%, 이후 50%)

2021.06.15~2025.06.14

(최초1년 50%, 이후 50%)

(*1) 연결실체는 주식선택권 부여계약서에 의거 주식선택권의 희석화를 방지하기 위하여무상증자 등이 발생한 경우 권리부여일의 행사가격 및 행사수량 등을 조정하였습니다. 또한 퇴사 등으로 인한 주식선택권 부여 취소 및 조건변경으로 인한 부여수량의 변동이 반영되어 있습니다.
(*2) 연결실체의 선택에 의하여 결제방식을 선택할 수 있습니다.

다.
보고기간
중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 주).

구 분

당분기
전분기

기초 부여수량

399,853
291,354

신규 부여

313,625
120,119

기타 조정(*)
(22,000)
(14,120)

기말 부여수량

691,478
397,353

기말 행사가능수량
-
-

(*) 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다.

라. 연결실체는 부여한 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과같습니다.

구 분
1차
2-1차
2-3차
3-1차
3-2차
4-1차

권리부여일의 기준주가(*)
24,740원
24,740원
24,740원
24,740원
24,740원
27,251원

주가변동성

33.59%

22.23%

22.23%
19.41%
19.41%
17.42%

무위험수익률

1.58%

2.02%
2.02%
2.06%
2.06%
2.29%

구 분
4-2차
5-1차
5-2차
5-3차
6-1차
6-2차

권리부여일의 기준주가(*)
27,251원
24,740원
24,740원
24,740원
27,290원
27,290원

주가변동성

17.42%
39.00%
39.00%
39.00%
40.60%
40.60%

무위험수익률

2.29%
2.55%
2.55%
2.55%
2.60%
2.60%

(*) 무상증자로 인한 조정효과가 고려되었습니다.

마.
당분기 및 전분기
중 상기 주식선택권과 관련하여 주식보상비용(판매비와관리비)으로 인식한 금액은

1,701백만원 및 1,627백만원입
니다.

바. 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 6.14년(전기말: 6.10년)이며, 가중평균행사가격은 20,856원(전기말: 12,656원)입니다.

18. 결손금

보고기간종료일 현재 미처리결손금의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
24,334,432,118
15,555,758,027

19. 주당순손실

가. 보고기간의 기본주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다(단위: 원, 주).

구 분
당분기
전분기

당기순손실
8,778,674,091
6,760,429,059

÷가중평균유통보통주식수(*)
6,516,578
5,294,720

기본주당순손실
1,347
1,277

(*) 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

(당분기)

구 분
기간
유통주식수
일수
적수

기초
2018.01.01 ~ 2018.09.30
6,516,578
273
1,779,025,794

합계

1,779,025,794

가중평균유통보통주식수
6,516,578

(전분기)

구 분
기간
유통주식수
일수
적수

기초
2017.01.01 ~ 2017.09.30
5,294,720
273
1,445,458,560

합계

1,445,458,560

가중평균유통보통주식수
5,294,720

나.
보고기간
의 희석주당순손실은 반희석효과로 기본주당순손실과 일치합니다. 한편, 연결실체는 당기 희석주당순손익 계산시 반희석효과로 인해 고려하지 않았으나 잠재적으로 미래에 기본주당순손익을 희석할 수 있는 주식선택권을 보유하고 있습니다(주석 17참조).

20. 매
출액

보고기간
중 발생한 매출의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

라이센스 수수료(*)
284,075,000
31,563,000

기타매출
3,270,000
-

합 계
287,345,000
31,563,000

(*) 연결실체는 전기 중 중국 제약회사인 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.과 연결실체의 특허 신약물질인 EU101의 라이센싱 계약을 체결하였습니다, 이와 관련하여 계약시점에 라이센스 수수료 1,000,000 USD를 수령하였으며, 연결실체는 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 이연하여 수익을인식하고 있습니다.

21. 판매비와관리비

보고기간
의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

급여
1,082,508,117
842,332,834

퇴직급여
101,657,826
190,792,177

감가상각비
558,942,720
485,714,130

무형자산상각비
19,351,980
61,869,580

복리후생비
255,983,429
164,130,225

여비교통비
138,933,862
127,295,549

경상연구개발비
4,066,360,979
2,369,480,168

주식보상비
1,700,660,807
1,627,015,950

세금과공과
33,526,201
15,748,090

지급임차료
71,182,131
30,452,325

보험료
22,801,358
21,481,470

지급수수료
1,098,163,802
688,955,204

수도광열비
143,566,454
91,991,108

기타
217,001,904
161,900,967

합 계
9,510,641,570
6,879,159,777

22. 비용의 성격별 분류

보고기간
의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

재료 매입액
1,227,545,091
1,088,048,683

급여
2,920,990,901
1,775,354,833

퇴직급여
213,876,646
218,796,326

복리후생비
255,983,429
164,130,225

감가상각비
994,670,460
485,714,130

무형자산상각비
74,026,550
61,869,580

여비교통비
138,933,862
127,295,549

세금과공과
33,526,201
15,748,090

소모품비
56,413,062
22,311,181

지급임차료
71,182,131
30,452,325

지급수수료
1,098,163,802
688,955,204

주식보상비용
1,700,660,807
1,627,015,950

기타
724,668,628
573,467,701

합 계
9,510,641,570
6,879,159,777

23.
기타수
익 및 기타비용

보고기간
의 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

기타수익 :

잡이익
16,725,787
6,658

기타비용 :

잡손실
17,140,649
5,858,460

24. 금융수익
및 금융비용

보고기간의 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

금융수익 :

이자수익
517,716,760
188,676,824

외환차익
42,798,360
-

외화환산이익
1,287,235
-

합 계
561,802,355
188,676,824

금융비용 :

이자비용
107,103,402
95,657,304

외환차손
3,709,104
-

외화환산손실
5,952,508
-

합 계
116,765,014
95,657,304

25. 영업활동 현금흐름

보고기간의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 중 조정 내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다(단위: 원). 

가. 조정내역

구분
당분기
전분기

퇴직급여
208,682,313
190,792,177

감가상각비
994,670,460
485,714,130

무형자산상각비
74,026,550
61,869,580

주식보상비용
1,700,660,807
1,627,015,950

외화환산손실
5,952,508
-

외화환산이익
(1,287,235)
-

이자비용
107,103,402
95,657,304

이자수익
(517,716,760)
(188,676,824)

합 계
2,572,092,045
2,272,372,317

나. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

구분
당분기
전분기

미수금의 감소
-
49,566,495

선급금의 증가
(231,261,744)
(24,750,000)

선급비용의 증가
29,079,321
32,579,197

부가세대급금의 감소(증가)
50,191,514
245,016,049

미지급금의 증가(감소)
(169,972,037)
66,483,035

미지급비용의 증가(감소)
(21,473,233)
45,929,188

예수금의 증가(감소)
8,358,857
13,375,170

선수금의 감소
(273,376,073)
963,416,213

퇴직금의지급
(67,760,311)
(11,445,487)

합 계
(676,213,706)
1,380,169,860

다. 연결실체의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 보고기간의 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다(단위: 원).

구분
당분기
전분기

유형자산의 취득관련 미지급금의 증감
(126,100,000)
390,500,000

선급금의 산업재산권 대체
16,781,474
-

건설중인자산의 본계정 대체
675,907,500
5,265,075,000

장기차입금의 유동성대체
5,000,000,000
-

라. 보고기간 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(당분기)

구분
당기초
재무현금흐름
비현금흐름
당분기말

환율변동효과

장기차입금
5,000,000,000
-
-
5,000,000,000

(전분기)

구분
전기초
재무현금흐름
비현금흐름
전분기말

환율변동효과

장기차입금
5,000,000,000
-
-
5,000,000,000

26. 특수관계자 거래

가. 보고기간종료일 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다
.

구분
당분기말
전기말

기타특수관계자
대표이사 등 주요 경영진
대표이사 등 주요 경영진

기타특수관계자
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
-

나. 보고기간 중 특수관계자와 거래내역은 다음과 같습니다
(단위: 원).

구분
특수관계자명
거래내역
당분기
전분기

기타특수관계자
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
매출
284,075,000
-

다. 보고기간종료일 현재 특수관계자의 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다
(단위: 원).

구분
특수관계자명
거래내역
당분기말
전기말

기타특수관계자
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
선수금
725,970,000
-

기타특수관계자
임원
대여금
50,000,000
-

라. 보고기간 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다
(단위: 원).

구분
특수관계자명
거래내역
당분기
전분기

기타특수관계자
임원
대여금 대여
50,000,000
-

마. 연결실체는 당분기말 현재 장기차입금 5,000백만원에 대하여 대표이사의 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 11 참조).

바. 주요 경영진에 대한 보상

주요경영진은 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기 이사 및 감사들로 구성되어 있습니다. 보고기간 중 연결실체의 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

구분
당분기
전분기

급여
428,582,901
355,424,994

퇴직급여
30,334,829
89,272,674

주식보상비
280,219,627
189,900,250

합계
739,137,357
634,597,918

27. 비교표시 재무제표

연결실체는 2018년 4월에
Eutilogics, Inc. 지분 100%를 취득함에 따라 당기부터 별도재무제표 및 연결재무제표를 작성하였습니다. 비교표시목적으로 첨부한 2017년12월 31일의 재무상태표와 2017년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간의 포괄손익계산서와 9개월 보고기간의 자본변동표 및 현금흐름표는 지배기업의 개별재무제표입니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 4 기 분기 2018년
09월 30일 현재

제 3 기
반 기 2017년 12월 31일 현재
제 2 기
반 기 2016년 12월 31일 현재
제 1 기
반 기 2015년 12월 31일 현재

주식회사 유틸렉스
(단위 : 원)

과 목
2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)

자 산

I. 유동자산
33,299,402,714
41,247,221,606
18,739,106,306
8,605,144,189

현금및현금성자산
9,315,793,188
15,395,299,274
18,250,419,098
8,568,136,111

기타단기금융자산
23,555,442,752
25,556,066,413
51,417,670
-

기타유동자산
428,166,774
295,855,919
437,269,538
37,008,078

II. 비유동자산
17,693,306,214
17,240,682,521
12,810,813,290
523,573,866

종속기업투자
31,974,000
-
-
-

유형자산
15,690,516,269
15,419,655,460
958,963,250
50,000,000

무형자산
1,051,073,654
1,039,942,730
427,250,000
327,170,000

기타장기금융자산
919,742,291
781,084,331
-
-

자 산 총 계
50,992,708,928
58,487,904,127
31,549,919,596
9,128,718,055

부 채

I. 유동부채
6,455,316,383
2,029,562,227
576,538,908
175,321,479

기타단기금융부채
660,093,205
969,321,833
403,823,103
155,155,958

유동성장기차입금
5,000,000,000
-
-
-

기타유동부채
795,223,178
1,060,240,394
172,715,805
20,165,521

II. 비유동부채
468,199,362
5,327,277,360
5,107,986,758
24,340,929

장기차입금
-
5,000,000,000
5,000,000,000
-

순확정급여부채
468,199,362
327,277,360
107,986,758
24,340,929

부 채 총 계
6,923,515,745
7,356,839,587
5,684,525,666
199,662,408

자 본

I. 자본금
3,258,289,000
3,258,289,000
2,647,360,000
277,886,500

II. 주식발행초과금
60,670,912,127
60,670,912,127
28,107,181,890
9,500,796,630

III. 이익잉여금
(24,318,290,191)
(15,555,758,027)
(5,963,239,632)
(849,627,483)

IV. 기타자본항목
4,458,282,247
2,757,621,440
1,074,091,672
-

자 본 총 계
44,069,193,183
51,131,064,540
25,865,393,930
8,929,055,647

부 채 및 자 본 총 계
50,992,708,928
58,487,904,127
31,549,919,596
9,128,718,055

포 괄 손 익 계 산 서

제 4 기
분기 2018년 1월 1일부터 2018년 09월 30일까지
제 3 기
분기 2017년 1월 1일부터 2017년 09월 30일까지
(검토받지 않은 재무제표)
제 3 기
2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
제 2 기
2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
제 1 기
2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

주식회사 유틸렉스
(단위 : 원)

과 목
2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년 3분기
(제3기 분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)

I. 매출액
287,345,000
31,563,000
133,145,000
-
-

II. 매출원가

-
-
-

III. 매출총이익
287,345,000
31,563,000
133,145,000
-
-

판매비와관리비
9,494,499,643
6,879,159,777
9,949,077,080
5,178,275,661
914,167,077

IV. 영업이익
(9,207,154,643)
(6,847,596,777)
(9,815,932,080)
(5,178,275,661)
(914,167,077)

기타수익
16,725,787
6,658
78,662,756
4,220,257
55,280

기타비용
17,140,649
5,858,460
8,920,832
1,175,297
12,441

금융수익
561,802,355
188,676,824
336,071,907
117,405,432
64,496,755

금융비용
116,765,014
95,657,304
182,400,246
55,786,880
-

V. 법인세비용차감전순손실
(8,762,532,164)
(6,760,429,059)
(9,593,518,395)
(5,113,612,149)
(849,627,483)

법인세비용

-
-
-

VI. 당기순손실
(8,762,532,164)
(6,760,429,059)
(9,592,518,395)

(5,113,612,149)

(849,627,483)

VII. 기타포괄손익
-
-
77,029,008
18,363,962
-

후속적으로 당기손익으로 
재분류되지 않는 항목

확정급여부채의 재측정요소
-
-
77,029,008
18,363,962
-

VIII. 총포괄손실
(8,762,532,164)
(6,760,429,059)
(9,515,489,387)
(5,095,248,187)
(849,627,483)

IX. 주당손실

기본주당순손실
(1,345)
(1,277)
(1,752)
(1,085)
(2,107)

희석주당순손실
(1,345)
(1,277)
(1,752)
(1,085)
(2,107)

분 기 자 본 변 동 표

제 4 기
분기 2018년 1월 1일부터 2018년 09월 30일까지
제 3 기
분기 2017년 1월 1일부터 2017년 09월 30일까지
(검토받지 않은 재무제표)
제 3 기
2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
제 2 기
2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
제 1 기
2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

주식회사 유틸렉스
(단위 : 원)

과 목

자 본 금
주식발행
초과금
결 손 금
기타
자본항목
총 계

2015년 2월 27일(설립기준일)
20,000,000
-
-
-
20,000,000

총포괄이익:
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
(849,627,483)
-
(849,627,483)

자본에 직접인식된 주주와의 거래:
-
-
-
-
-

유상증자
51,228,000
9,707,455,130
-
-
9,758,683,130

무상증자(주식발행초과금 대체)
206,658,500
(206,658,500)
-
-
-

2015년 12월 31일
277,886,500
9,500,796,630
(849,627,483)
-
8,929,055,647

2016년 1월 1일
277,886,500
9,500,796,630
(849,627,483)
-
8,929,055,647

총포괄손익:
-
-
(5,113,612,149)
18,363,962
(5,095,248,187)

당기순손실
-
-
(5,113,612,149)
-
(5,113,612,149)

기타포괄손익
-
-
-
18,363,962
18,363,962

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
18,363,962
18,363,962

자본에 직접인식된 주주와의 거래:
2,369,473,500
18,606,385,260
-
1,055,727,710
22,031,586,470

유상증자
53,033,500
20,922,825,260
-
-
20,975,858,760

무상증자
2,316,440,000
(2,316,440,000)
-
-
-

주식선택권 등
-
-
-
1,055,727,710
1,055,727,710

2016년 12월 31일
2,647,360,000
28,107,181,890
(5,963,239,632)
1,074,091,672
25,865,393,930

2017년 1월 1일
2,647,360,000
28,107,181,890
(5,963,239,632)
1,074,091,672
25,865,393,930

총포괄손익:
-
-
(9,592,518,395)
77,029,008
(9,515,489,387)

당기순손실
-
-
(9,592,518,395)
-
(9,592,518,395)

기타포괄손익
-
-
-
77,029,008
77,029,008

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
77,029,008
77,029,008

자본에 직접인식된 주주와의 거래:
610,929,000
32,563,730,237
-
1,606,500,760
34,781,159,997

유상증자
610,929,000
32,563,730,237
-
-
33,174,659,237

주식선택권
-
-
-
1,606,500,760
1,606,500,760

2017년 12월 31일
3,258,289,000
60,670,912,127
(15,555,758,027)
2,757,621,440
51,131,064,540

2017.01.01 (전기초)
2,647,360,000
28,107,181,890
(5,963,239,632)
1,074,091,672
25,865,393,930

총포괄손익:
-
-
(6,760,429,059)
-
(6,760,429,059)

분기순이익
-
-
(6,760,429,059)
-
(6,760,429,059)

기타포괄손익
-
-
-
-
-

확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
-

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:
-
-
-
1,627,015,950
1,627,015,950

주식선택권
-
-
-
1,627,015,950
1,627,015,950

2017.09.30 (전분기말)
2,647,360,000
28,107,181,890
(12,723,668,691)
2,701,107,622
20,731,980,821

2018.01.01 (당기초)
3,258,289,000
60,670,912,127
(15,555,758,027)
2,757,621,440
51,131,064,540

총포괄손익:
-
-
(8,762,532,164)
-
(8,762,532,164)

분기순이익
-
-
(8,762,532,164)
-
(8,762,532,164)

기타포괄손익
-
-
-
-
-

확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
-

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:
-
-
-
1,700,660,807
1,700,660,807

주식선택권
-
-
-
1,700,660,807
1,700,660,807

2018.09.30 (당분기말)
3,258,289,000
60,670,912,127
(24,318,290,191)
4,458,282,247
44,069,193,183

분 기 현 금 흐 름 표

제 4 기
분기 2018년 1월 1일부터 2018년 09월 30일까지
제 3 기
분기 2017년 1월 1일부터 2017년 09월 30일까지
(검토받지 않은 재무제표)
제 3 기
2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
제 2 기
2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
제 1 기
2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

주식회사 유틸렉스
(단위 : 원)

과 목
2018년 3분기
(제4기 3분기)
2017년 3분기
(제3기 분기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)
2015년
(제1기)

I. 영업활동 현금흐름
(6,622,683,832)
(3,183,019,323)
(5,527,584,539)
(3,676,296,061)
(681,553,923)

영업에서 창출된 현금흐름
(6,866,653,825)
(3,107,886,882)
(5,527,584,539)
(3,730,444,594)
(746,050,678)

(1) 당기순손실
(8,762,532,164)
(6,760,429,059)
(9,592,518,395)
(5,113,612,149)
(849,627,483)

(2) 조정
2,572,092,045
2,272,372,317
2,599,174,129
1,405,010,286
(34,736,596)

(3) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(676,213,706)
1,380,169,860
1,465,759,727
(21,842,731)
138,313,401

이자의 수취
345,810,681
147,746,853
245,149,565
115,987,762
64,496,755

이자의 지급
(104,739,268)
(95,657,304)
(133,679,925)
(52,045,079)
-

법인세의 환급(납부)
2,898,580
(127,221,990)
(19,542,980)
(9,794,150)
-

II. 투자활동 현금흐름
541,890,511
(4,511,398,300)
(30,593,579,060)
(12,617,279,712)
(528,993,096)

단기금융상품의 순증감
2,165,541,780
-
(25,510,763,712)
-
-

종속기업투자의 취득
(31,974,000)
-
-
-
-

유형자산의 취득
(1,391,631,269)
(4,100,394,620)
(5,098,809,620)
(11,502,199,712)
(151,823,096)

유형자산의 천분
-
-
497,246,632
-
-

무형자산의 취득
(68,376,000)
(95,943,680)
(166,192,360)
(1,015,000,000)
(50,000,000)

무형자산의 처분
-
-
50,000,000
-
-

대여금의 감소
-
300,000,000
300,000,000
-
-

대여금의 증가
(72,500,000)
-
-
(100,000,000)
(300,000,000)

보증금의 감소
830,000
300,000
-
-
-

보증금의 증가
(60,000,000)
(615,360,000)
(665,060,000)
(80,000)
(27,170,000)

III. 재무활동 현금흐름

33,174,659,237
25,975,858,760
9,778,683,130

유상증자

33,174,659,237
20,975,858,760
9,778,683,130

장기차입금의 증가

-
5,000,000,000
-

IV. 현금및현금성자산의 감소
(6,080,793,321)
(7,694,417,623)
(2,854,577,702)
9,682,282,987
8,568,136,111

V. 기초의 현금및현금성자산
15,395,299,274
18,250,419,098
18,250,419,098
8,568,136,111
-

VI. 외화환산으로 인한 
 현금및현금성자산의 변동
1,287,235
-
(542,122)
-
-

VII. 기말의 현금및현금성자산
9,315,793,188
10,556,001,475
15,395,299,274
18,250,419,098

8,568,136,111

5. 재무제표 주석

제 4 기
분기 2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지

제 3 기
분기 2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지
(검토받지 않은 재무제표)

주식회사 유틸렉스

1. 회사의 개요

주식회사 유틸렉스(이하 "회사")는 2015년 2월에 설립되었으며,
서울시 금
천구 가산디지털1로 25에 위치하고 있습니다.
회사는
암 질병과 관련한 신약 연구 및 기술 개발을 통한 신약 제품 제조 및 판매를 주요 사업 목적으로 하고 있습니다.

당분기말 현재 자본금은 3,258백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

권병세
1,389,992
21.33

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
1,221,858
18.75

한명희
643,984
9.88

권형중
251,992
3.87

권유중
251,992
3.87

권명중
251,992
3.87

기 타
2,504,768
38.43

합 계
6,516,578
100.00

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

회사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2017년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

(1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사는 2018년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기준서 제1109호 '금융상품' 제정
동 기준서에는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거한 금융자산의 분류와 측정, 기대신용손실에 기초한 금융상품의 손상모형, 위험회피회계에 적격한 위험회피대상항목과 위험회피수단의 확대나 위험회피효과 평가방법의 변경 등을 그 주요특징으로 합니다. 동 기준서는 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'을 대체합니다.

회사는 동 기준서를 최초 적용할 때 과거기간을 재작성하지 않는 방법을 선택하였으며, 이에 따라 비교표시되는 재무제표를 재작성하지 않았습니다.

동 기준서의 주요 사항별로 재무제표에 미치는 일반적인 영향은 다음과 같습니다.

가. 금융자산의 분류 및 측정
새로운 기업회계기준서 제1109호를 적용할 경우 회사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 다음 표와 같이 금융자산을 후속적으로 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치, 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류하고, 복합계약이 금융자산을 주계약으로 포함하는 경우에는 내재파생상품을 분리하지 않고 해당 복합계약 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다.

사업모형
계약상 현금흐름 특성

원금과 이자만으로 구성
그 외의 경우

계약상 현금흐름 수취 목적
상각후원가 측정(*1)
당기손익-
공정가치 측정(*2)

계약상 현금흐름 수취 및 매도 목적
기타포괄손익-공정가치 측정(*1)

매도 목적, 기타
당기손익-공정가치 측정

(*1)
회계불일치를 제거하거나 감소시키기 위하여 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가).

(*2)
단기매매목적이 아닌 지분증권의 경우 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가).

회사는 최초 적용일에 존재하는 사실과 상황에 기초하여 보유하고 있는 금융자산에 대해 검토하고 평가하였으며 금융자산의 분류 및 측정과 관련하여 다음과 같은 영향이 있을 것이라고 판단하였습니다.

회사가 보유하고 있던 대여금 및 수취채권은 계약상 현금흐름 수취를 목적으로 보유하고 있었으며 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름 특성을 보이고 있습니다. 따라서 기업회계기준서 제1109호에 따라 상각후원가측정 금융자산으로 분류하였으며 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1109호에 따르면 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식 시점에 기타포괄손익-공정가치측정 항목으로 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지분상품의 공정가치 변동은 기타포괄손익누계액으로 계속 인식되며 후속적으로 당기손익으로 재순환(recycling) 되지 않습니다. 회사는 보유하고 있는 지분상품이 없으므로 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

기업회계기준서 제1039호에서 당기손익인식금융자산으로 분류되었던 금융자산은 기업회계기준서 제1109호를 적용하면서 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되었으며 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

나. 금융부채의 분류 및 측정
새로운 기업회계기준서 제1109호에 따르면 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한 금융부채의 공정가치 변동 중 해당 금융부채의 신용위험 변동으로 인한 부분은 당기손익이 아닌 기타포괄손익으로 표시하고, 동 기타포괄손익은 후속적으로 당기손익으로 재순환하지 않습니다. 다만, 금융부채의 신용위험 변동에 따른 공정가치 변동을기타포괄손익으로 인식하면 회계불일치가 발생하거나 확대될 경우에는 해당 공정가치 변동을 당기손익으로 인식합니다.

동 기준서의 적용이 회사의 금융부채 분류 및 측정에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

다. 손상: 금융자산과 계약자산
현행 기업회계기준서 제1039호에서는 발생손실모형에 따라 손상발생의 객관적 증거가 있는 경우에만 손상을 인식하지만 새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품, 리스채권, 계약자산, 대출약정, 금융보증계약에 대하여 기대신용손실모형에 따라 손상을 인식합니다.

기업회계기준서 제1109호에서는 금융자산 최초 인식 후 신용위험의 증가 정도에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하도록 하고 있어 현행 기업회계기준서 제1039호의 발생손실모형에 비하여 신용손실을 조기에 인식할 수 있습니다.

구 분(*1)
손실충당금

Stage 1
최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(*2)
12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 2
최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우
전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 3
신용이 손상된 경우

(*1) 기업회계기준서 제1115호 고객과의 계약에서 생기는 수익의 적용범위에 포함되는 거래에서 생기는 매출채권이나 계약자산의 경우 유의적인 금융요소가 없다면 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정해야 하고, 유의적인금융요소가 있다면 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계정책으로 선택할 수 있음. 리스채권도 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계정책으로 선택할 수 있음.

(*2) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음.

한편, 최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.

회사는 매출채권, 계약자산, 리스채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계 정책으로 선택하여 간편법을 적용하였습니다.

회사는 동 기준서에 따라 금융상품 최초 인식일의 신용위험을 결정하고 최초 적용일의 신용위험과 비교함에 있어서 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 합리적이고뒷받침될 수 있는 정보를 사용하여 최초 적용일에 회사가 보유하고 있는 금융자산에 대한 손상을 검토하고 평가하였으며, 평가 결과 회사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

라. 위험회피회계
새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 현행 기업회계기준서 제1039호에서 정한 위험회피회계의 체계(공정가치위험회피, 현금흐름위험회피, 해외사업장순투자위험회피)를 유지하지만, 복잡하고 규정 중심적인 기업회계기준서 제1039호의 위험회피회계 요구사항을 기업의 위험관리활동에 중점을 둔 원칙 중심적인 방식으로 변경했습니다. 이러한 변경의 효과로 위험회피대상항목과 위험회피수단이 확대되었고, 실제로 높은 위험회피효과(80~125%)가 있는지 사후적으로 평가하는 조건과 계량적인평가기준이 없어지는 등 위험회피회계 적용요건이 완화되었습니다.

회사는 기업회계기준서 제1109호의 경과규정에 따라 2018년 1월 1일부터 전진적으로 기업회계기준서 제1109호의 위험회피회계 규정을 적용하였으며, 동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 제정
동 기준서는 기업이 약속한 재화나 용역을 고객에게 이전하는 것이 재화나 용역과 교환하여 얻게 되는 대가를 반영하는 금액으로 나타나도록 수익을 인식해야 한다는 것을 핵심원칙으로 하고 있습니다. 그리고 이러한 핵심원칙에 따라 수익을 인식하기 위해서는 다음의 5단계 - 1) 고객과의 계약 식별, 2) 수행의무 식별, 3) 거래가격 산정, 4) 거래가격을 계약 내 수행의무에 배분, 5) 수행의무를 이행할 때(또는 기간에 걸쳐 이행하는 대로) 수익인식 - 를 적용할 것을 요구하고 있습니다. 동 기준서는 기업회계기준서 제1011호 '건설계약', 제1018호 '수익', 기업회계기준해석서 제2113호 '고객충성제도', 제2115호 '부동산건설약정', 제2118호 '고객으로부터의 자산이전', 제2031호 '수익: 광고용역의 교환거래'를 대체합니다.

동 기준서 적용에 따른 새로운 규정의 내용 및 회사가 적용한 회계정책의 내용은 다음과 같습니다.

가. 수행의무의 식별
회사는 고객과의 계약에서 (1) 신약 개발 관련 용역의 제공 (2) 기타 용역의 제공 등과같이 구별되는 수행의무를 식별하여 수익을 인식하였습니다. 

나. 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
회사는 고객과의 계약에서 신약개발과 관련하여 지적재산권을 제공하고 라이센스 수수료를 수익으로 인식하고 있습니다. 기업회계기준서 제1115호에 따르면 라이선스 기간 동안 기업의 지적재산권에 접근할 권리를 제공하는 경우 기간에 걸쳐 수익으로 인식하여야 합니다.

다. 변동대가
회사는 기댓값과 가능성이 가장 높은 금액 중 회사가 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 방법을 사용하여 변동 대가를 추정하고, 반품기한이 경과할 때 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 거래가격에 포함하여 수익을 인식하였습니다.

동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기준해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급ㆍ선수취 대가' 제정
동 해석서는 외화로 대가를 선지급하거나 선수취하여 발생한 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 제거하면서 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)을 최초 인식할 때 적용할 환율을 결정할 목적의 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날이라고 규정하고 있습니다. 또한 해석서에서는 만일 선지급이나 선수취가 여러 차례에 걸쳐 이루어지는 경우 각각의 선지급일이나 선수취일을 거래일로 하도록 규정하고 있습니다. 동 기준해석서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1040호(개정) '투자부동산' 개정
동 개정사항은 부동산이 투자부동산의 정의를 충족하는지(또는 충족하지 못하게 되는지)를 평가하고 사용의 변경이 발생하였다는 관측가능한 증거가 뒷받침되는 경우 투자부동산으로(또는 투자부동산으로부터) 대체함을 명확히 합니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1040호에 열거된 상황 이외의 상황도 사용에 변경이 있다는 증거가 될 수 있고, 건설중인 부동산에 대해서도 사용의 변경이 가능하다는 점(즉 사용의 변경이 완성된 자산에 한정되지 않음)을 명확히 함을 주요 내용으로 하고 있습니다. 동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
벤처캐피탈 투자기구, 뮤추얼펀드 등이 보유하는 관계기업이나 공동기업에 대한 투자지분을 지분법이 아닌 공정가치로 평가할 경우, 각각의 지분별로 선택 적용할 수 있음을 명확히 하였습니다. 회사는 벤처캐피탈 투자기구 등에 해당하지 않아 상기 면제규정을 적용하지 않으므로, 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

- 기준서 제1102호 '주식기준보상' 개정

현금결제형에서 주식결제형으로 분류변경 시 조건변경 회계처리와 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치 측정방법이 주식결제형 주식기준보상거래와 동일함을 명확히 하였습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 

제정 또는 공표됐으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 회사가 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정
2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스', 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정', 기업회계기준해석서 제2015호 '운용리스: 인센티브', 기업회계기준해석서 제2027호 '법적 형식상의 리스를 포함하는 거래의 실질에 대한 평가'를 대체할 예정입니다.

회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단하며, 최초 적용일에도 동 기준서에 따라 계약이 리스인지, 리스를 포함하고 있는지를 식별합니다. 다만, 회사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 실무적 간편법을 적용하여 모든 계약에 대해 다시 판단하지 않을 수 있습니다.

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하 '비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리해야 합니다. 리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 다만, 단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산(예: 기초자산 $5,000 이하) 리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있습니다. 또한, 리스이용자는 실무적 간편법으로 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택하여 적용할 수 있습니다.

① 리스이용자로서의 회계처리

기준서 제1116호 '리스'의 적용방법
리스이용자는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류'에 따라 표시되는 각 과거 보고기간에 소급 적용하는 방법(완전 소급법)과, 최초 적용일에 최초 적용 누적효과를 인식하도록 소급 적용하는 방법(누적효과 일괄조정 경과조치) 중 하나의 방법으로 적용할 수 있습니다. 회사는 아직 그 적용방법을 선택하지 않았습니다.

기준서 제1116호 '리스'의 재무적 영향
회사는 보고기간 종료일 현재 상황 및 입수 가능한 정보에 기초하여 기업회계기준서 제1116호 적용시 2018년 재무제표에 미치는 잠재적인 영향을 예비 평가 중에 있으며, 향후 추가적인 정보를 기초로 보다 구체적인 재무적 영향을 분석할 예정입니다.

② 리스제공자로서의 회계처리

기준서 제1116호 '리스'의 적용방법 및 재무적 영향
회사는 리스제공자로서 현재의 리스 회계처리가 기업회계기준서 제1116호를 적용하더라도 유의적으로 달라지지 않아 재무제표에 미치는 영향도 유의적이지 않을 것으로 예상합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산과 부채의 장부금액 및 수익과 비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정과 관련 가정은 역사적 경험과 관련성이 있다고 간주되는 기타 요인들에 바탕을 두고 있으며,실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 주석2에서 설명하고 있는 제1109호 '금융상품'과 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 도입과 관련된 사항을 제외하고는, 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(

이자율 위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불
가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 기타장ㆍ단기금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 차입금, 미지급금 및 미지급비용 등으로 구성되어 있습니다.

가. 시장위험

1) 이자율위험 

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동시 회사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 원).

지수

세전 이익에 대한 영향

당분기

전분기

상승 시

(5,000,000)
(5,000,000)

하락 시

5,000,000
5,000,000

나. 신용위험

신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 보유한 금융상품과 관련하여 담보물의 가치를 고려하지 않은 회사의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자
산
(*)

9,315,793,188
15,395,299,274

기타단기금융자산
23,555,442,752
25,556,066,413

기타장기금융자산
919,742,291
781,084,331

합 계
33,790,978,231
41,732,450,018

(*) 현금시재 보유분은 제외되어 있습니다.

다. 유동성 위험

회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 회사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 충분한 현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.
 
보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다 (단위: 원).

(당분기말)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
 5년 이하
합계

미지급금
594,349,311
-
-
594,349,311

미지급비용
65,743,894
-
-
65,743,894

장기차입금
5,110,376,712
-
-
5,110,376,712

합 계
5,770,469,917
-
-
5,770,469,917

(전기말)

구 분
1년 이하
1년 초과
 2년 이하
2년 초과
 5년 이하
합계

미지급금
884,468,840
-
-
884,468,840

미지급비용
84,852,993
-
-
84,852,993

장기차입금
124,500,000
5,068,560,274
-
5,193,060,274

합 계
1,093,821,833
5,068,560,274
-
6,162,382,107

4.2 자본위험관리

회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 

보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

부채(A)
6,923,515,745
7,356,839,587

자본(B)
44,069,193,183
51,131,064,540

부채비율(A/B)
15.71%
14.39%

5. 범주별 금융상품

가. 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

금융자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산
대여금 및 수취채권

현금및현금성자산
9,315,793,188
15,395,299,274

기타단기금융자산
23,555,442,752
25,556,066,413

기타장기금융자산
919,742,291
781,084,331

합 계
33,790,978,231
41,732,450,018

금융부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채
상각후원가 측정 금융부채

미지급금
594,349,311
884,468,840

미지급비용
65,743,894
84,852,993

장기차입금
5,000,000,000
5,000,000,000

합 계
5,660,093,205
5,969,321,833

나. 상기 현금및현금성자산, 기타장ㆍ단기금융자산 및 미지급금 등 모든 금융상품은 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

다. 당분기 및 전분기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산:

이자수익
517,716,760
188,676,824

외화환산이익
1,287,235
-

외환차익
42,798,360
-

외환차손
(3,709,104)
-

합 계
558,093,251
188,676,824

상각후원가 측정 금융부채:

이자비용
(107,103,402)
(95,657,304)

외화환산손실
(5,952,508)
-

합 계
(113,055,910)
(95,657,304)

6. 현금및현금성자산

가. 보고기간종료일 현재 회사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

보유현금
-
-

보통예금
9,315,793,188
15,395,299,274

합 계
9,315,793,188
15,395,299,274

나. 보고기간종료일 현재 사용이 제한되어 있거나, 담보로 제공된 예금은 없습니다.

7. 기타금융자산

보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

기타단기금융자산:

단기금융상품
23,293,301,932
25,458,843,712

미수수익
262,140,820
97,222,701

합 계
23,555,442,752
25,556,066,413

기타장기금융자산:

장기대여금
172,500,000
100,000,000

임차보증금
746,892,291
679,924,331

기타보증금
350,000
1,160,000

합 계
919,742,291
781,084,331

8. 기
타유동자산

보고기간종료일
현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

선급비용
29,305,273
58,384,594

선급금
218,352,538
3,872,268

부가세대급금
153,999,662
204,191,176

당기법인세자산
26,509,301
29,407,881

합 계
428,166,774
295,855,919

9. 유형자산

가.
보고기간
중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).
(당분기)

구 분
토지
건물
시설장치
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초금액
2,084,631,633
5,917,994,181
2,696,977,560
4,566,173,086
153,879,000
15,419,655,460

취득 및 자본적지출
-
-
33,090,909
668,211,860
564,228,500
1,265,531,269

대체
-
-
-
675,907,500
(675,907,500)
-

감가상각비
-
(115,138,490)
(267,018,410)
(612,513,560)
-
(994,670,460)

기말금액
2,084,631,633
5,802,855,691
2,463,050,059
5,297,778,886
42,200,000
15,690,516,269

취득원가
2,084,631,633
6,140,723,361
2,867,990,909
6,496,267,794
42,200,000
17,631,813,697

감가상각누계액
-
(337,867,670)
(404,940,850)
(1,198,488,908)
-
(1,941,297,428)

(
전분기
)

구 분
토지
건물
시설장치
기타유형자산
건설중인자산
합계

기초금액
2,084,631,633
6,071,512,201
933,890,817
874,285,389
1,460,280,000
11,424,600,040

취득 및 자본적지출
-
-
-
686,099,620
3,804,795,000
4,490,894,620

대체
-
-
2,833,100,000
2,431,975,000
(5,265,075,000)
-

감가상각비
-
(115,138,490)
(220,100,000)
(150,475,640)
-
(485,714,130)

기말금액
2,084,631,633
5,956,373,711
3,546,890,817
3,841,884,369
-
15,429,780,530

취득원가
2,084,631,633
6,140,723,361
3,859,244,497
4,063,661,937
-
16,148,261,428

감가상각누계액
-
(184,349,650)
(312,353,680)
(221,777,568)
-
(718,480,898)

나.
보고기간
의 감가상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되었습니다.

다. 보고기간종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(당분기말)

담보제공자산

장부금액

담보설정금액

관련 계정과목

관련 차입금액

담보권자

토지

1,719,083,223

6,000,000,000

장기차입금

5,000,000,000

신한은행

건물

4,761,807,186

(전기말)

담보제공자산

장부금액

담보설정금액

관련 계정과목

관련 차입금액

담보권자

토지

1,719,083,223

6,000,000,000

장기차입금

5,000,000,000

신한은행

건물

4,856,412,566

라.
보고기간종료일
현재 유형자산에 대한 보험가입의 내용은 다음과 같습니다(단위:원).

보험종류
보험가입자산
부보금액
보험가입처

화재보험
건물
10,720,000,000
한화손해보험㈜

10. 무형자산

가.
보고기간
중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(당분기)

구 분
산업재산권
개발비
소프트웨어
합계

기초금액
446,221,380
500,000,000
93,721,350
1,039,942,730

취득 및 자본적지출
16,967,474
-
68,190,000
85,157,474

무형자산상각비
(54,818,900)
-
(19,207,650)
(74,026,550)

기말금액
408,369,954
500,000,000
142,703,700
1,051,073,654

취득원가
588,259,834
500,000,000
176,990,000
1,265,249,834

상각누계액
(179,889,880)
-
(34,286,300)
(214,176,180)

(
전분기
)

구 분
산업재산권
개발비
소프트웨어
합계

기초금액
446,428,580
500,000,000
12,534,670
958,963,250

취득 및 자본적지출
1,043,680
-
94,900,000
95,943,680

무형자산상각비
(53,596,260)
-
(8,273,320)
(61,869,580)

기말금액
393,876,000
500,000,000
99,161,350
993,037,350

취득원가
501,043,680
500,000,000
108,800,000
1,109,843,680

상각누계액
(107,167,680)
-
(9,638,650)
(116,806,330)

나.
보고기간
중 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다.

다.
보고기간
중 발생한 경상연구개발비(판매비와관리비)는 각각 4,066백만원 및 2,369백만원 입니다.

라. 회사는 2015년 중 국립암센터로부터 면역세포치료제 관련 특허에 대한 기술이전계약(전용실시권)을 체결하였으며, 이를 500백만원에 취득하였으며 보고기간종료일 현재 개발비로 계상하고 있습니다. 한편, 회사는 향후 동 기술에 대한 임상 진행경과에 따라 총 2,300백만원의 마일스톤 지급약정을 체결하고 있으며, 동 기술에 의하여 제조 및 판매된 제품의 총매출액의 1.5%를 경상실시료로 지급하는 약정을 체결하고 있습니다.

11. 종속기업투자

가. 보고기간종료일 현재 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

회사명
주요 사업
소재지
당분기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

Eutilogics, Inc.
(*)

신약 연구 및 기술 개발
미국
100.0%
31,974,000
-
-

(*) 당기 중 지분 100%를 취득하여 종속기업에 포함되었습니다.

나. 보고기간종료일 현재 종속기업에 대한 요약 재무정보는 다음과 같습니다(단위: 원).

(당분기말)

회사명
자 산
부 채
매출액
당기순손익

Eutilogics, Inc.

17,077,163
-
-
(16,141,927)

12. 차입금

가. 보고기간종료일 현재 회사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
차 입 처
만기
이자율(%)
당분기말
전기말

<장기차입금>

일반대출
신한은행
2019.07.20
2.75
5,000,000,000
5,000,000,000

유동성대체

(5,000,000,000)
-

장부금액

-
5,000,000,000

나. 당분기말 현재 상기 차입금과 관련하여
토지 및
건물

(
설정금액: 6,000백
만원)

과
화
재
보
험
부
보
금
액(설정금액: 1,450백만원)
이 담보로 제공되어 있으며,

대표이사가 지급보증을 제공하고 있
습니다

(주
석
9, 16 참조).

13. 기타단기금융부채

보고기간종료일 현재 기타단기금융부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

미지급금
594,349,311
884,468,840

미지급비용
65,743,894
84,852,993

합 계
660,093,205
969,321,833

14. 기타유동부채

보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:원).

구 분
당분기말
전기말

선수금
736,833,627
1,010,209,700

예수금
58,389,551
50,030,694

합 계
795,223,178
1,060,240,394

15.
순확정급여부채

가
.

보고기간종료일 현재
순확정급여부채의
내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
468,199,362
327,277,360

사외적립자산
-
-

순확정급여부채
468,199,362
327,277,360

나.
보고기간
중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

기초금액
327,277,360
107,986,758

당기근무원가
202,812,836
190,792,177

이자원가
5,869,478
-

확정급여제도의 재측정요소:
-
-

급여지급액
(67,760,311)
(11,445,487)

보고기간말 금액
468,199,362
287,333,448

다. 회사의 퇴직급여는 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다.

16. 우발채무와 약정사항

보고기간종료일 현재 회사의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

금융기관
약정내역
당분기말
전기말

신한은행

일반대출
5,000,000,000
5,000,000,000

상기 약정과 관련하여
토지 및 건물
(
설정금액: 6,000백만원
)

과
화
재
보
험
부
보
금
액(설정금액: 1,450백만원)이 담보로 제공되어 있으며,

대표이사
가 지급보증을
제공하고 있습니다(주석 12 참조).

17. 자본금 및 주식발행초과금

가.
보고기간종료일
현재 회사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 20,000,000주
(1주의 금액: 500원)이며, 회사가 발행한 보통주식수는 6,516,578주입니다.

나. 보고기간 중
발행주식수 및 납입자본의 변동내역은 다음과 같습니다(단
위: 원).

구 분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금

2017.01.01 (전기초)
5,294,720
2,647,360,000
28,107,181,890

유상증자(2017.11.08)
1,221,858
610,929,000
32,563,730,237

2017.12.31 (전기말)
6,516,578
3,258,289,000
60,670,912,127

2018.09.30 (당분기말)
6,516,578
3,258,289,000
60,670,912,127

다. 회사의 정관에 의하면, 회사는 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채의 액면총액이 각각 500억원, 300억원, 300억원을 초과하지 않는 범위내에서 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채를 발행할 수 있도록 하고 있으나, 당분기말 현재 발행된 전환사채와 신주인수권부사채 및 교환사채는 없습니다.

18. 기타자본항목 

가.
보고기간종료일 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분

당분기말
전기말

주식선택권
4,115,489,277
2,414,828,470

기타자본잉여금
247,400,000
247,400,000

기타포괄손익누계액(보험수리적이익)
95,392,970
95,392,970

합 계
4,458,282,247
2,757,621,440

나. 회사는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2-1차
2-3차
3-1차

권리부여일
2016.5.26
2016.12.29
2016.12.29
2017.06.09

부여수량(*1)
157,880주
53,354주
41,500주
30,000주

부여방법
보통주 신주발행교부 
또는 차액결제보상(*2)
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
10,625원
12,750원
12,750원
14,025원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년
근무용역제공 2년

행사기간
(행사가능수량 %)
주식공개상장일로부터 6년
(최초 1년 50%, 향후 2년간각각 25%)
2018.12.30 ~ 2023.12.29
(최초 1년 50%, 이후 50%)
2019.12.30 ~ 2023.12.29
(최초 1년 50%, 이후 50%)
2019.06.10 ~ 2024.06.09
(최초1년 50%, 이후 50%)

구 분
3-2차
4-1차
4-2차
5-1차

권리부여일
2017.06.09
2017.10.12

2017.10.12

2018.03.30

부여수량(*1)
57,119주
18,000주
20,000주
12,000주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

보통주 신주발행교부

보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
14,025원
21,000원
14,025원
12,750원

가득조건
근무용역제공 3년
근무용역제공 3년

근무용역제공 2년 8개월

근무용역제공 2년

행사기간
(행사가능수량 %)
2020.06.10 ~ 2024.06.09
(최초1년 50%, 이후 50%)
2020.10.13 ~ 2024.10.12
(최초1년 50%, 이후 50%)

2020.06.10~2024.06.09

(최초
도래시
100%)

2020.03.30~2025.03.29

(최초
도래시
100%)

구 분
5-2차
5-3차
6-1차
6-2차

권리부여일

2018.03.30

2018.03.30

2018.06.15
2018.06.15

부여수량(*1)
54,120주
49,000주
40,880주
157,625주

부여방법
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부
보통주 신주발행교부

행사가격(*1)
31,500원
31,500원
31,500원
31,500원

가득조건
근무용역제공 2년
근무용역제공 3년

근무용역제공 2년

근무용역제공 3년

행사기간
(행사가능수량 %)

2020.03.30~2025.03.29

(최초1년 50%, 이후 50%)

2021.03.30~2025.03.29

(최초1년 50%, 이후 50%)

2020.06.15~2025.06.14

(최초1년 50%, 이후 50%)

2021.06.15~2025.06.14

(최초1년 50%, 이후 50%)

(*1) 회사는 주식선택권 부여계약서에 의거 주식선택권의 희석화를 방지하기 위하여무상증자 등이 발생한 경우 권리부여일의 행사가격 및 행사수량 등을 조정하였습니다. 또한 퇴사 등으로 인한 주식선택권 부여 취소 및 조건변경으로 인한 부여수량의 변동이 반영되어 있습니다.
(*2) 회사의 선택에 의하여 결제방식을 선택할 수 있습니다.

다.
보고기간
중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 주).

구 분

당분기
전분기

기초 부여수량

399,853
291,354

신규 부여

313,625
120,119

기타 조정(*)
(22,000)
(14,120)

기말 부여수량

691,478
397,353

기말 행사가능수량
-
-

(*) 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다.

라. 회사는 부여한 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과같습니다.

구 분
1차
2-1차
2-3차
3-1차
3-2차
4-1차

권리부여일의 기준주가(*)
24,740원
24,740원
24,740원
24,740원
24,740원
27,251원

주가변동성

33.59%

22.23%

22.23%
19.41%
19.41%
17.42%

무위험수익률

1.58%

2.02%
2.02%
2.06%
2.06%
2.29%

구 분
4-2차
5-1차
5-2차
5-3차
6-1차
6-2차

권리부여일의 기준주가(*)
27,251원
24,740원
24,740원
24,740원
27,290원
27,290원

주가변동성

17.42%
39.00%
39.00%
39.00%
40.60%
40.60%

무위험수익률

2.29%
2.55%
2.55%
2.55%
2.60%
2.60%

(*) 무상증자로 인한 조정효과가 고려되었습니다.

마.
당분기 및 전분기
중 상기 주식선택권과 관련하여 주식보상비용(판매비와관리비)으로 인식한 금액은 1,701백만원 및 1,627백만원입
니다.

바. 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 6.14년(전기말: 6.10년)이며, 가중평균행사가격은 20,856원(전기말: 12,656원)입니다.

19. 결손금

보고기간종료일 현재 미처리결손금의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
24,318,290,191
15,555,758,027

20. 주당순손실

가. 보고기간의 기본주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다(단위: 원, 주).

구 분
당분기
전분기

당기순손실
8,762,532,164
6,760,429,059

÷가중평균유통보통주식수(*)
6,516,578
5,294,720

기본주당순손실
1,345
1,277

(*) 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

(당분기)

구 분
기간
유통주식수
일수
적수

기초
2018.01.01 ~ 2018.09.30
6,516,578
273
1,779,025,794

합계

1,779,025,794

가중평균유통보통주식수
6,516,578

(전분기)

구 분
기간
유통주식수
일수
적수

기초
2017.01.01 ~ 2017.09.30
5,294,720
273
1,445,458,560

합계

1,445,458,560

가중평균유통보통주식수
5,294,720

나.
보고기간
의 희석주당순손실은 반희석효과로 기본주당순손실과 일치합니다. 한편, 회사는 당기 희석주당순손익 계산시 반희석효과로 인해 고려하지 않았으나 잠재적으로 미래에 기본주당순손익을 희석할 수 있는 주식선택권을 보유하고 있습니다(주석 18참조).

21. 매
출액

보고기간
중 발생한 매출의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

라이센스 수수료(*)
284,075,000
31,563,000

기타매출
3,270,000
-

합 계
287,345,000
31,563,000

(*) 회사는 전기 중 중국 제약회사인 ZHEJIANG HUAHAI Pharmaceutical Co., Ltd.과 회사의 특허 신약물질인 EU101의 라이센싱 계약을 체결하였습니다, 이와 관련하여 계약시점에 라이센스 수수료 1,000,000 USD를 수령하였으며, 회사는 동 계약에 의하여 용역이 제공될 것으로 예상되는 기간에 걸쳐 이연하여 수익을 인식하고 있습니다. 

22. 판매비와관리비

보고기간
의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

급여
1,082,508,117
842,332,834

퇴직급여
101,657,826
190,792,177

감가상각비
558,942,720
485,714,130

무형자산상각비
19,351,980
61,869,580

복리후생비
255,983,429
164,130,225

여비교통비
138,933,862
127,295,549

경상연구개발비
4,066,360,979
2,369,480,168

주식보상비
1,700,660,807
1,627,015,950

세금과공과
33,526,201
15,748,090

지급임차료
71,182,131
30,452,325

보험료
22,801,358
21,481,470

지급수수료
1,082,021,875
688,955,204

수도광열비
143,566,454
91,991,108

기타
217,001,904
161,900,967

합 계
9,494,499,643
6,879,159,777

23. 비용의 성격별 분류

보고기간
의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

재료 매입액
1,227,545,091
1,088,048,683

급여
2,920,990,901
1,775,354,833

퇴직급여
213,876,646
218,796,326

복리후생비
255,983,429
164,130,225

감가상각비
994,670,460
485,714,130

무형자산상각비
74,026,550
61,869,580

여비교통비
138,933,862
127,295,549

세금과공과
33,526,201
15,748,090

소모품비
56,413,062
22,311,181

지급임차료
71,182,131
30,452,325

지급수수료
1,082,021,875
688,955,204

주식보상비용
1,700,660,807
1,627,015,950

기타
724,668,628
573,467,701

합 계
9,494,499,643
6,879,159,777

24.
기타수
익 및 기타비용

보고기간
의 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

기타수익 :

잡이익
16,725,787
6,658

기타비용 :

잡손실
17,140,649
5,858,460

25. 금융수익
및 금융비용

보고기간의 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

구 분
당분기
전분기

금융수익 :

이자수익
517,716,760
188,676,824

외환차익
42,798,360
-

외화환산이익
1,287,235
-

합 계
561,802,355
188,676,824

금융비용 :

이자비용
107,103,402
95,657,304

외환차손
3,709,104
-

외화환산손실
5,952,508
-

합 계
116,765,014
95,657,304

26. 영업활동 현금흐름

보고기간의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 중 조정 내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다(단위: 원). 

가. 조정내역

구분
당분기
전분기

퇴직급여
208,682,313
190,792,177

감가상각비
994,670,460
485,714,130

무형자산상각비
74,026,550
61,869,580

주식보상비용
1,700,660,807
1,627,015,950

외화환산손실
5,952,508
-

외화환산이익
(1,287,235)
-

이자비용
107,103,402
95,657,304

이자수익
(517,716,760)
(188,676,824)

합 계
2,572,092,045
2,272,372,317

나. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

구분
당분기
전분기

미수금의 감소
-
49,566,495

선급금의 증가
(231,261,744)
(24,750,000)

선급비용의 증가
29,079,321
32,579,197

부가세대급금의 감소(증가)
50,191,514
245,016,049

미지급금의 증가(감소)
(169,972,037)
66,483,035

미지급비용의 증가(감소)
(21,473,233)
45,929,188

예수금의 증가(감소)
8,358,857
13,375,170

선수금의 감소
(273,376,073)
963,416,213

퇴직금의지급
(67,760,311)
(11,445,487)

합 계
(676,213,706)
1,380,169,860

다. 회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 보고기간의 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다(단위: 원).

구분
당분기
전분기

유형자산의 취득관련 미지급금의 증감
(126,100,000)
390,500,000

선급금의 산업재산권 대체
16,781,474
-

건설중인자산의 본계정 대체
675,907,500
5,265,075,000

장기차입금의 유동성대체
5,000,000,000
-

라. 보고기간 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(당분기)

구분
당기초
재무현금흐름
비현금흐름
당분기말

환율변동효과

장기차입금
5,000,000,000
-
-
5,000,000,000

(전분기)

구분
전기초
재무현금흐름
비현금흐름
전분기말

환율변동효과

장기차입금
5,000,000,000
-
-
5,000,000,000

27. 특수관계자 거래

가. 보고기간종료일 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다
.

구분
당분기말
전기말

종속기업(*)
Eutilogics, Inc.
Eutilogics, Inc.

기타특수관계자
대표이사 등 주요 경영진
대표이사 등 주요 경영진

기타특수관계자
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
-

(*) 당기 중 지분율 100%를 취득하여 종속기업에 포함되었습니다.

나. 보고기간 중 특수관계자와 거래내역은 다음과 같습니다
(단위: 원).

구분
특수관계자명
거래내역
당분기
전분기

기타특수관계자
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
매출
284,075,000
-

다. 보고기간종료일 현재 특수관계자의 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다
(단위: 원).

구분
특수관계자명
거래내역
당분기말
전기말

기타특수관계자
Zhejiang Huahai 
Pharmaceutical Co.,LTD.
선수금
725,970,000
-

기타특수관계자
임원
대여금
50,000,000
-

라. 보고기간 중 회사의 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다
(단위: 원).

구분
특수관계자명
거래내역
당분기
전분기

기타특수관계자
임원
대여금 대여
50,000,000
-

마. 회사는 당분기말 현재 장기차입금 5,000백만원에 대하여 대표이사의 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 12 참조).

바. 주요 경영진에 대한 보상

주요경영진은 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기 이사 및 감사들로 구성되어 있습니다. 보고기간 중 회사의 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

구분
당분기
전분기

급여
428,582,901
355,424,994

퇴직급여
30,334,829
89,272,674

주식보상비
280,219,627
189,900,250

합계
739,137,357
634,597,918

28. 비교표시 재무제표

회사는 2018년 4월에
Eutilogics, Inc.
지분 100%를 취득함에 따라 당기부터 별도재무제표 및 연결재무제표를 작성하였습니다. 비교표시목적으로 첨부한 2017년 12월 31일의 재무상태표와 2017년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간의 포괄손익계산서와 9개월 보고기간의 자본변동표 및 현금흐름표는 개별재무제표와 동일합니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

당사는 제1기(2015년)부터 한국채택국제회계기준(도입)에 따라 작성되었습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 매출채권 및 미수금 등의 채권이 존재하지 않아 기재를 생략합니다.

다. 재고자산 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 재고자산이 존재하지 않아 기재를 생략합니다.

라. 수주 계약 현황

당사는 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

마. 공정가치 평가 내역

 당사는 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

바. 채무증권 발행실적

 당사는 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
채택회계기준
특기사항

2018년 3분기
진성회계법인
검토
K-IFRS
해당사항 없음

2018년 반기
진성회계법인
검토
K-IFRS
해당사항 없음

2017년
삼일회계법인
적정
K-IFRS
해당사항 없음

2016년
삼일회계법인
적정
K-IFRS
해당사항 없음

2015년
삼일회계법인
적정
K-IFRS
해당사항 없음

나. 감사 용역 체결 현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
보수
총소요시간

2018년 기말
(제 4 기)

진성회계법인
개별, 연결
외부감사(기말감사)
15,000
-

2018년 3분기
(제 4 기 3분기)

진성회계법인
개별, 연결
외부감사(3분기검토)
9,000
172

2018년 반기
(제 4 기 반기)
진성회계법인
개별, 연결
외부감사(반기검토)
9,000
184

2017년
(제 3 기)
삼일회계법인
개별
외부감사(기말감사)
42,000
310

2016년
(제 2 기)
삼일회계법인
개별
외부감사(기말감사)
36,000
447

2015년
(제 1 기)
삼일회계법인
개별
외부감사(기말감사)
34,000
453

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

2017년
(제 3 기)
2017.08.03
법인세 세무조정
2017.08.14 ~
 2018.03.31
3,000
-

2016년
(제 2 기)
2016.12.22
법인세 세무조정
2017.01.01 ~
 2017.03.31
2,000
-

2015년
(제 1 기)
2016.03.08
법인세 세무조정
2016.03.08 ~
 2016.03.31
2,000
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 동법 시행령에 따라 2015년 9월 24일 금융감독원에 감사인 지정을 신청하여 2015년 10월 14일자에 지정감사인으로 삼일회계법인을 지정받았으며, 2015년 10월 23일자로 삼일회계법인과의 외부감사계약을 체결하였습니다.

3. 내부회계관리제도

당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2017년부터 내부회계관리제도를 도입하여 실시하였습니다. 이에 2017년말 현재 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대해 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

사업연도
의견내용
개선계획
또는 결과
비고

2017년도
제 3 기
본 감사의 평가의견으로는 2017년 12월 31일로 종료되는 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있다고 판단합니다.
없음
-

주) 상기 의견은 당사 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 상의 의견이며 당기부터는 외부감사인의 검토를 받을 예정입니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 수

당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 증권신고서 작성일 현재 이사회는 대표이사 1인을 포함한 사내이사 2인, 기타비상무이사 1명, 사외이사1인 및 1명의 비상근감사로 구성되어 있으며 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

(2) 이사회의 권한 내용

당사 이사회규정에 의하면 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하고 있습니다. 또한 이사회는 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.

나. 주요 의결사항 등

(1) 이사회의 주요활동내역

연도

회차

개최일자

의안내용

가결 여부

비고

2016

1

2016. 01. 22

1) 대표이사 선임의 건

가결

2

2016. 02. 22

1) 이사 등과 회사 간 거래

가결

3

2016. 03. 16

1) 정기주주총회 소집의 건

가결

4

2016. 05. 02

1) 임시주주총회 소집의 건

가결

5

2016. 05. 26

1) 개념설계컨설팅 계약의 건

가결

6

2016. 07. 04

1) 자금 차입의 건

가결

7

2016. 08. 03

1) 밸리데이션컨설팅 계약의 건

가결

8

2016. 08. 09

1) 신주식 발행의 건

가결

9

2016. 08. 30

1) 신주식 발행의 건

가결

10

2016. 09. 05

1) 본점 이전의 건

가결

11

2016. 10. 12

1) 사업양수도 체결의 건

가결

2017

1

2017. 01. 17

1) 명의개서 대리인 선임의 건
2) 주식매수선택권 부여의 건

가결

2

2017. 02. 14

1) 제 2기 재무제표 승인의 건
2) 제 2기 영업보고서 승인의 건

가결

3

2017. 03. 13

1) 정기주주총회 소집의 건

가결

4

2017. 05. 10

1) 회사 필수규정 제정의 건
2) 임시주주총회 소집의 건

가결

5

2017. 08. 28

1) 정관일부 변경의건
2) 주식매수선택권 부여의건
3) 임시주주총회 소집의 건

가결

6

2017. 08. 31

1) 신주식발행의 건

가결

7

2017. 12. 12

1) 주식매수선택권 부여 취소의 건
2) 이사회 운영규정 개정의 건
3) 임시주주총회 소집의 건

가결

8

2017. 12. 27

1) 해외법인 인수의 건
2) 대표이사 겸직 승인의 건

가결

2018

1

2018. 02. 14

1) 제 3기 제무재표 승인의 건
2) 제 3기 영업보고서 승인의 건

가결

2

2018. 03. 14

1) 해외법인 인수의 건
2) 정기주주총회 소집의 건

가결

주1)

3

2018. 03. 30

1) 대표이사 선임의 건
2) 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

4

2018. 05. 04

1) 한국거래소 코스닥시장 상장 추진의 건
2) 임시주주총회 소집의 건

가결

주1) 제 1호의안인 해외법인 인수건은 2017년 8차 이사회에서 의결한 내용에서 인수 조건이 일부 변경되어 재의결하였습니다.

(2) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

연도

회차

개최일자

의안내용

사외이사
참석인원

찬성
여부
비고

2017

1

2017. 01. 17

1) 명의개서 대리인 선임의 건
2) 주식매수선택권 부여의 건

1(1)

찬성

2

2017. 02. 14

1) 제 2기 재무제표 승인의 건
2) 제 2기 영업보고서 승인의 건

1(1)

찬성

3

2017. 03. 13

1) 정기주주총회 소집의 건

1(1)

찬성

4

2017. 05. 10

1) 회사 필수규정 제정의 건
2) 임시주주총회 소집의 건

1(1)

찬성

5

2017. 08. 28

1) 정관일부 변경의건
2) 주식매수선택권 부여의건
3) 임시주주총회 소집의 건

1(1)

찬성

6

2017. 08. 31

1) 신주식발행의 건

1(1)

찬성

7

2017. 12. 12

1) 주식매수선택권 부여 취소의 건
2) 이사회 운영규정 개정의 건
3) 임시주주총회 소집의 건

1(1)

찬성

8

2017. 12. 27

1) 해외법인 인수의 건
2) 대표이사 겸직 승인의 건

1(1)

찬성

2018

1

2018. 02. 14

1) 제 3기 제무재표 승인의 건
2) 제 3기 영업보고서 승인의 건

1(1)

찬성

2

2018. 03. 14

1) 해외법인 인수의 건
2) 정기주주총회 소집의 건

1(1)

찬성

3

2018. 03. 30

1) 대표이사 선임의 건
2) 주식매수선택권 부여 취소의 건

1(1)

찬성

4

2018. 05. 04

1) 한국거래소 코스닥시장 상장
추진의 건
2) 임시주주총회 소집의 건

1(1)

찬성

다. 이사회 내의 위원회

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

당사의 이사회는 이사회규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사 전원으로 구성하고, 이사회 의장은 이사회 결의로서 선임하며, 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 대표이사가 맡습니다. 

당사는 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

직명
성명
추천인
활동분야
최대주주 또는
주요주주와의 관계

사내이사
(대표이사)
권병세
이사회
경영총괄
최대주주

사내이사
한정훈
이사회
경영기획
신약개발
없음

기타비상무이사
He bin
이사회
기타비상무이사
2대 주주(중국 화해제약) 임원

사외이사
박장우
이사회
사외이사
없음

마. 사외이사의 전문성

당사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회의 설치여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성명
주요 경력
결격요건 여부
비고

이국희
-서울대학교 경영학과/지구환경과학/수의학과 
-삼성그룹 제일제당 관리과장('77~'83)
-경향신문 기획관리 부장('83~91)
-문화일보 기획조정실장('91~'98)
-국민일보 스포츠투데이 전무이사
 넥스트미디어 신문 대표이사('98~'01)
-(주)시그엔 부회장 겸 CFO('01~'04)
-(주)애드클릭 네트웍스 부회장('04~'10)
-(주)유틸렉스 감사('16.12~현재)
해당사항 없음
비상근

다. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

라. 감사의 주요 활동 내용

연도

회차

개최일자

의안내용

가결 여부

비고

2017

2

2017. 02. 14

1) 제 2기 재무제표 승인의 건
2) 제 2기 영업보고서 승인의 건

가결

3

2017. 03. 13

1) 정기주주총회 소집의 건

가결

7

2017. 12. 12

1) 주식매수선택권 부여 취소의 건
2) 이사회 운영규정 개정의 건
3) 임시주주총회 소집의 건

가결

2018

1

2018. 02. 14

1) 제 3기 제무재표 승인의 건
2) 제 3기 영업보고서 승인의 건

가결

2

2018. 03. 14

1) 해외법인 인수의 건
2) 정기주주총회 소집의 건

가결

주1)

주1) 제 1호의안인 해외법인 인수건은 2017년 8차 이사회에서 의결한 내용에서 인수 조건이 일부 변경되어 재의결하였습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사 여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

권병세
본인
보통주
1,389,992
21.33%
1,389,992
21.33%

한명희
처
보통주
618,984
9.50%
643,984
9.88%
주2)

권형중
아들
보통주
251,992
3.87%
251,992
3.87%

권유중
아들
보통주
251,992
3.87%
251,992
3.87%

권명중
아들
보통주
251,992
3.87%
251,992
3.87%

합계
2,764,952
42.43%
2,789,952
42.81%

주1) 기초는 2018년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.
주2) 당사 대표이사의 배우자인 한명희는 2017년 12월 보유주식의 일부인 25,000주를 매도하였으나 2018년 3월 보호예수를 위하여 동일 매수인에게서 25,000주를 회수하여 2017년 기초와 동일한 643,984를 보유하고 있습니다.

나. 최대주주 주요경력

성명
(생년월일)
직책
주요경력
비고

권병세
(1947.12.17)
대표
이사
[주요경력]
-(현)2015.10~현재 ㈜유틸렉스 대표이사
-2009.06~현재 Tulane University School of Medicine 교수
-2013.12~2015.10 국립암센터 국제암대학원대학교 석좌교수
-2011.01~2013.12 국립암센터 면역세포치료사업단 단장
-2008.03~2010.12 국립암센터 신치료기술개발사업단 단장
-1999.05~2009.06 Louisiana State University School of Medicine 교수
-1999.05~2008.02 울산대학교 면역제어연구센터 연구소장
-1998.10~2008.02 울산대학교 화학생명과학부 교수
-1993~1999.05 Indiana University School of Medicine 종신교수
-1988.07~1993 Indiana University School of Medicine 부교수
-1984.12~1988.06 Guthrie Research Institute 분자유전학부 부장
-1981.09~1984.11 Yale University 인간유전학 박사 후 연구원
-1978~1981.6 Georgia Regents University 면역학 이학박사
-1972.3~1974.2 서울대학교 의과대학 미생물학 석사
-1968.3~1972.2 서울대학교 치과대학 학사

[주요실적]
재직 중
-2017 LMO안전관리 우수시설 우수상(한국생명공학연구원)
-2015~2017. 항암 항체 신약, 항 AITR항체(범부처 과제)
-2013~2018. 항암 T 세포치료제 개발 및 임상시험(국제공동과제/산업통상자원부)

재직 전
-2012. 보건산업기술진흥 유공자 대통령상(보건복지부)
-2010. Award for promotion of Cancer Research (Japan Foundation for promotion of Cancer research)
-2010. 국가 R&D 우수성과 100선 중 10선 선정(교육과학기술부)
-2008~2015. 항암 면역치료제 개발 및 임상시험(보건복지부)
-2006~2015. 4-1BB에 의한 자가면역 CD4+ T세포 억제 기작(한국연구재단)
-Innovative Research Award (American Arthritis Foundation)
-2006. 올해의 교수상(울산대학교)
-2005. 국가 석학 선정(Star Faculty)
-2005~2010. 면역질환 항체치료제 개발(보건산업진흥원)
-1999~2008. 면역조절에 의한 난치성 질환 치료법(한국연구재단) 
-1997 Indiana Univ. 재직시 4-1BB 관련 기술 Bristol-Myers Squibb Co.로 기술이전

[논문 및 특허] 
논문 292편(인용횟수 10,411회/공저포함 총 17,528회)

재직 중
-Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 35 Suppl: S185-98, 2015.
-Therapeutic potential of anti-CD137 (4-1BB) monoclonal antibodies. Expert Opin Ther Targets.20(3):361-73, 2016
-Phase I Clinical Trial of 4-1BB-based Adoptive T-Cell Therapy for Epstein-Barr Virus (EBV)-positive Tumors. J Immunother. 39(3):140-8, 2016. 외 총 21편

재직 전
- 4-1BB-based isolation and expansion of CD8+ T cells specific for self-tumor and non-self-tumor antigens for adoptive T-cell therapy. J Immunother 37(4):225-36, 2014
- Immunotherapy of Cancer with 4-1BB. Mol Cancer Ther 11:1062-1070, 2012
- 4-1BB-mediated immunotherapy of rheumatoid arthritis. Nature Med 10:1088-1094, 2004
-cDNA sequences of two inducible T cell genes. Proc Natl Acad Sci USA 86:1963-1967, 1989 외 총 271편

특허 출원 (총 109건)
재직 중
-2018. Anti-human 4-1BB antibodies and uses thereof (PCT, 미국 출원)
-2018. IFN-GAMMA-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer(irtica) antibody and use thereof (PCT, 미국 출원) 
-2018. HLA-DR CAR-T COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING AND USING THE SAME (PCT, 미국 출원) 외 
재직중 출원 27, 등록 11

재직 전
-2014. 자가암항원특이적 CD8+T세포의분리 및 증식방법(등록) 
-2012. 신규한 Th1 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)
-2012. 신규한 Th2 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록)
-2012. 신규한 Th17 세포 전환용 에피토프 및 이의 용도(등록) 외 출원 및 등록 82건

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

당사는 2015년 설립 이후 최대주주의 변동이 없었습니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
중국 절강 화해제약
1,221,858
18.75%
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주주
보유주식
비고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
533
97.44%
1,433,800
22.00%
-

주) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주 등의 주식수를 제외한 주식 수입니다.

4. 주식사무

당사 정관상의 신주인수권의 내용과 결산일, 정기주주총회의 시기, 주주명부 폐쇄시기, 주권의 종류, 명의개서대리인의 명칭과 전화번호, 주주의 특전, 공고방법 등은 다음과 같습니다.

구분
내용

정관상 
신주인수권의내용

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료후 3월 이내에

주주명부
폐쇄기간
매년 1월 1일 부터 1월 15일 까지

주권의 종류
1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및10,000주권의 8종류

명의개서대리인
(한국예탁결제원)

제12조(명의개서대리인)

① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다.

공고방법

제4조 (공고방법)

회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.eutilex.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 경향신문에 한다.

5. 주가 및 주식거래 실적

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 주권 또는 주권에 기초한 증권예탁증권이 한국거래소 또는 해외의 조직화된 시장에서 거래되고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다. 

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원의 현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명

성별
출생
년월
직위
등기
임원
여부
상근
여부

담당업무

주요경력

소유주식

재직기간
임기
만료일

의결권
있는
주식
의결권
없는
주식

권병세

남
1947.12
대표이사
등기
상근

회사
총괄

-서울대학교 치과대학 졸업('72)

-서울대학교 의과대학 미생물학 석사('74.02)

-Georgia Regents Univ. 면역학 박사('81.6)

-Yale University 인간유전학 PostDr.('84.11)

-Indiana Univ. School of Medicine 종신교수('88~'00)

-울산대학교 화학생명과학부 교수('98.10~'08.02)

-Tulane Univ. School of Medicine 교수 ('09.6~현재)

-(주)유틸렉스 사내이사('15.02~현재)

-(주)유틸렉스 대표이사('15.10~현재)

1,389,992
-
3년 1개월
'21.03.30

한정훈

남
1967.09
부사장
등기
상근

경영기획실장

겸)신약

개발실장

-고려대 유전공학과 B.S.('92.08)

-미국 뉴저지 주립대 의대 암연구 Ph.D.('98.09)

-하버드대 의대, 다나파버암연구센터 암연구원

('98.10~'00.12)

-일라이릴리 한국 항암사업부 마케팅부

('01.03~'02.07)

-아스트라제네카 한국 항암사업부 마케팅부

('02.07~'05.08)

-비엠에스 아시아태평양 항암사업부 마케팅부 총괄

('05.08~'10.03)

-베링거인겔하임 아시아태평양 항암사업부

메디칼부 총괄('10.06~'11.02)

-UMT CRO 아시아 부사장('11.03~'13.10)

-먼디파마 아시아태평양, 남미, 중동 항암사업부

메디칼부 총괄('13.11~'15.01)

-테바 아시아태평양 아시아태평양 메디칼부 총괄

('15.02~'15.05)

-암젠 아시아태평양 항암사업부 메디칼부총괄

('16.01~'18.03)

-(주)유틸렉스 경영기획실장/겸)신약개발실장(부사장)

('18.03~현재)

-

-

9개월
'19.12.29

de la Calle, Agustin

(델 라 카예 아구스틴)

남
1963.07
부사장
미등기
상근

사업개발실장

-Freie Univ. Berlin Physics B.S. ('86)

-Freie Univ. Berlin Physics M.S.('92)

-Freie Univ. Berlin & Harvard Medical School, BOSTON, MA Biochemistry Ph.D.('97)

-Massachusetts Institute Of Technology, Cambridge, MA Chemistry Post Doc('98)

-Micromet AG Director, BD('02.09~'05.03)

-Innate Pharma(France) Director, Head of BD ('05.03~'06.10)

-Gummus Pharma(US)외 BD Consultant(CA) ('06.10~'15.04)

-한국보건산업진흥원(KHIDI) 상임 컨설턴트 ('15.05~'16.09)

-(주)유틸렉스 사업개발실장(부사장)('16.10~현재)

-

-

2년 2개월
-

최소희

여
1967.10
전무
미등기
상근

특허전략실장

-서울대학교 화학 B.S.('90)

-위스콘신 매디슨 대학 생화학 Ph.D.('97)

-미네소타대학교 로스쿨 J.D.('03)

-삼성전자 삼성종합기술원(종기원) 수석 변호사

('10.06~'13.02)

-K&L Gates 법무 자문위원('13.05~'14.01)

-특허법인 광장리앤고 지적재산권그룹 파트너

('14.11~'15.07)

-툴젠 법무자문위원 ('15.11~'16.08)

-지플러스생명과학 부사장/최고법률고문

('16.09~'17.03)

-메디키네틱스(주) 부사장('17.03~'17.10)

-(주)유틸렉스 특허전략실장(전무)('17.11~현재)

-

-

1년
-

김영호

남
1976.11
상무
미등기
상근

의약품제조실장

겸)신약연구실장

-울산대 분자미생물학 학사('95.03~’02.12)

-울산대 면역학, 의생물학 박사('03.03~’07.12)

-면역제어연구센터 연구원('02.09~'08.02)

-국립암센터 세포치료제생산실장('08.03~'16.02)

-(주)유틸렉스 의약품제조실장/겸)신약연구실장

('16.02~현재)

-

-

2년 10개월
-

박장우

남
1949.03
사외이사
등기
비상근

사외이사

-서울대학교 법과대학 졸업(~'70.02)

-부산/서울남부, 중앙, 고등 등 판사 근무('74.09~'89.08)

-춘천지방법원 부장판사('89.09~'91.02)

-사법연수원 교수('91.02~'93.08)

-서울중앙지방법원 부장판사('93.09~'96.03)

-법무법인 미래 대표변호사('96.03~)

-(주)유틸렉스 사외이사('18.03~현재)

-

-

8개월
-

허빈

남
1976.10
기타비상무이사
등기
비상근

기타비상무이사

-Jilin Univ. 국제경제학 학사('95~'99)

-Shanghai Univ. 재무학 석사('99~'02)

-절강 화해제약 이사('04.01~'12)

-절강 화해제약 부회장('13~현재)

-(주)유틸렉스 사외이사('18.02~현재)

-

-

10개월
'21.02.05

이국희

남
1948.09
감사
등기
비상근

감사

-서울대학교 경영학과/지구환경과학/수의학과

-삼성그룹 제일제당 관리과장('77~'83)

-경향신문 기획관리 부장('83~91)

-문화일보 기획조정실장('91~'98)

-국민일보 스포츠투데이 전무이사

넥스트미디어 신문 대표이사('98~'01)

-(주)시그엔 부회장 겸 CFO('01~'04)

-(주)애드클릭 네트웍스 부회장('04~'10)

-(주)유틸렉스 감사('16.12~현재)

-

-

1년 11개월
'21.06.15

이광순

남
1955.02
고문
미등기
상근

고문

-독학사 법학과 졸업(법학사)(’74.01)

-보건복지부 행정사무관('81.03~'98.02)

-식품의약품안전처 기관업무총괄('98.03~'13.03)

-대구지방식품의약품안전청장('12.11~'13.03)

-(사)한국의료기기산업협회 부회장('13.03~'16.03)

-(주)유틸렉스 고문('16.05~현재)

-

-

2년 7개월
-

김영철

남
1958.04
고문
미등기
상근

유전체분석 및 타겟발굴팀 팀장/

연구위원

-연세대학교 생물학 학사(‘77.03~’82.02)

-연세대학교 대학원 생물학 석사('82.03~’84.02)

-Illinois Institute of Technology 전산학 석사(’90.09~’92.12)

-Illinois Institute of Technology 전산학 박사(’93.01~’03.05)

-Northwestern University 의과대학 유전체학 박사후 연구원(’04.01~05.07)

-Northwestern Univ., ENH Research Institute 책임연구원(‘05.08~‘08.07)

-University of Chicago, NorthShore Research Institute 수석연구원(‘08.08~‘10.10)

- University of Nebraska Medical Center 의과대학 유전학과 조교수(’10.10~’18.06)

-㈜유틸렉스 연구위원(’18.07~현재)

-

-

5개월
-

나. 임원의 겸직현황

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위
선임연월
담당업무

권병세
대표이사
Eutilogics, Inc.
대표이사
2018.12
대표이사

Tulane Univ.
겸임교수
2009.09
비상근 교수

박장우
사외이사
법무법인 미래
대표
1996.03
대표 변호사

He Bin
기타비상무이사
절강화해제약
부회장
2017.07
투자총괄

다. 직원의 현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 백만원)

사업
부문
성별
직원수
평균
근속
연수
연간
급여
총액
(10개월)
1인
평균
급여
비고

기간의 정함이
없는 근로자
기간제 근로자
합계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무
남
13
-
-
-
13
1.51년
676
52
-

여
9
-
-
-
9

1.44
년

411
46
-

연구
남
11
-
-
-
11

2.10
년

590
54
-

여
14
-
-
-
14

1.67
년

479
34
-

생산
남
10
-
-
-
10

0.90
년

307
31
-

여
14
-
-
-
14

1.01
년

263
19
-

합계
71
-
-
-
71

1.44
년

2,726
38
-

주1) 등기임원 4명(등기이사 3명, 감사 1명)은 제외한 수치입니다.
주2) 상기 금액은 2018년 1월부터 2018년 10월까지의 지급액 기준입니다.
주3) 평균근속년수 합계 및 1인 평균급여액 합계는 근속기간의 합계를 단순평균하여 산출하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사
ㆍ감사의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
(사외이사 포함)
5
1,500
-

감사
1
100
-

(2) 보수지급금액

(가) 이사
ㆍ
감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인평균 보수액
비고

5
494
99
-

주) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월부터 2018년 10월까지 지급총액 기준이며 중도 퇴사한 임원을 포함하고 있습니다.

(나) 유형별

(단위 : 백만원)

구분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

등기이사
3
474
158
-

사외이사
2
10
5
-

감사
1
10
10
-

주) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월부터 2018년10월까지 지급총액 기준이며 중도 퇴사한 임원을 포함하고 있습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

나. 임원에 대한 주식매수선택권의 부여내역

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위 : 원)

구분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

사내이사
2
1,145,275,967
-

합계
2
1,145,275,967
-

주) 상기 주식매수선택권의 공정가치 총액에는 당기중 사임한 임원의 주식매수선택권 공정가치도 포함되어 있습니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사
기간
행사
가격

부여
행사
취소

김영호
미등기임원
2016.05.25
신주교부,자기주식교부,차액보상 중 택 1
보통주
31,128
-
-
31,128
상장일(매매개시일)로부터 1년 이후 ~ 6년까지
10,625

2017.06.09
신주교부
보통주
10,589
-
-
10,589
'20.06.10 ~ '24.06.09
14,025

2018.06.15
신주교부
보통주
18,283
-
-
18,283
'21.06.15 ~ '25.06.14
31,500

Agustin de 
la Calle
미등기임원
2016.12.29
신주교부
보통주
53,354
-
-
53,354
'18.12.30 ~ '23.12.29
12,750

최소희
미등기임원
2018.03.30
신주교부
보통주
14,120
-
-
14,120
'20.03.30 ~ '25.03.29
31,500

2018.06.15
신주교부
보통주
15,880
-
-
15,880
'20.06.15 ~ '25.06.14
31,500

한정훈
등기임원
2018.03.30
신주교부
보통주
40,000
-
-
40,000
'20.03.30 ~ '25.03.29
31,500

2018.06.15
신주교부
보통주
25,000
-
-
25,000
'20.06.15 ~ '25.06.14
31,500

김영철
미등기임원
2018.06.15
신주교부
보통주
8,000
-
-
8,000
'21.06.15 ~ '25.06.14
31,500

합계
216,354
-
-
216,354

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
대표이사
주주구성

(주)유틸렉스

Eutilogics, Inc.
권병세
100%

나. 당사 등기임원의 타회사 겸직현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

겸직자
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

권병세
대표이사
Eutilogics, Inc.
대표이사

2. 타법인출자 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
최초
취득일자
출자
목적
최초
취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

Eutilogics, Inc.
2018.
04. 06
사업
관련
31,974
-
-
-
3,000,000
31,974
-
3,000,000
100%
31,974
17,215
(15,824)

합 계
-
-
-
3,000,000
31,974
-
3,000,000
100%
31,974
17,215
(15,824)

주1) 당기 중 신규 취득하였으며, 종속기업으로 편입하였습니다.
주2) 최근사업연도 재무현황은 최근사업연도 3분기말 재무현황입니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

가. 매출 거래 내역

(단위 : 원)

특수관계자명
거래내역
10월 누적
전기말

절강화해제약
매출
332,676,000
126,255,000

주1) 절강화해제약은 당사의 2대주주이며 절강화해제약의 부회장이 당사의 기타비상무이사로 등기되어 있습니다.
주2) 당사는 2017년 9월 절강화해제약과 당사의 파이프라인인 EU101에 대하여 기술이전계약을 체결하였으며 계약금으로 100만USD를 수취하여 36개월간 분할 인식하고 있습니다.

나. 채권 및 채무 내역

(단위 : 원)

특수관계자명
거래내역
10월 누적
전기말

절강화해제약
선수금
694,406,000
1,010,045,000

임원
대여금
50,000,000
-

주1) 당사는 2017년 9월 절강화해제약과 당사의 파이프라인인 EU101에 대하여 기술이전계약을 체결하였으며 계약금으로 100만USD를 수취하여 36개월간 분할 인식하고 있으며, 미인식 금액은 선수금으로 계상하여 매월 매출과 상계하고 있습니다.
주2) 당사는 당사 임원의 주거안정을 지원하기 위하여 주택마련자금을 대여하였습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
가결여부

2015.02.23
창립
정관승인의 건
이사 및 감사 선임의 건
대표이사 선임의 건
본점설치장소 결정의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2015.06.18
임시
신주발행의 건
원안대로 가결

2015.06.19
임시
준비금의 자본전입으로 인한 신주발행의 건
원안대로 가결

2015.06.26
임시
신주발행의 건
원안대로 가결

2015.07.27
임시
정관 일부 변경의 건
원안대로 가결

2015.10.05
임시
임원 주택자금 대출의 건
원안대로 가결

2016.01.22
임시
이사 선임의 건
정관 변경의 건
이사보수 한도액 승인의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2016.03.31
정기
제1기 재무제표 승인의 건
이사 보수한도 승인의 건
감사 보수한도 승인의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2016.05.25
임시
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2016.12.29
임시
준비금의 자본전임으로 인한 신주발행의 건
이사 선임의 건
감사 선임의 건
정관 변경의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2017.03.29
정기
제2기 재무제표 승인의 건
임원퇴직금 지급규정 제정의 건
이사 보수 한도액 승인의 건
감사 보수 한도액 승인의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
부결(재심의하기로 함)

2017.06.09
임시
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2017.10.12
임시
정관 일부 변경의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결

2018.02.05
임시
이사 선임의 건
원안대로 가결

2018.03.30
정기
제3기 재무제표 승인의 건
이사 보수 한도액 승인의 건
감사 보수 한도액 승인의 건
이사 선임의 건
주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2018.06.15
임시
주식매수선택권 부여의 건
정관 일부 변경의 건
이사 보선의 건
감사 선임의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

(1)
증권신고서 제출일 현재

회사의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

금융기관
약정내역
당분기말
전기말

신한은행

일반대출
5,000,000,000
5,000,000,000

주) 상기 약정과 관련하여
토지 및 건물
(
설정금액: 6,000백만원
)

과
화
재
보
험
부
보
금
액(설정금액: 1,450백만원)이 담보로 제공되어 있으며,

대표이사
가 지급보증을
제공하고 있습니다.

(2) 회사는 증권신고서 제출일 현재 장기차입금 5,000백만원에 대하여 대표이사의 지급보증을 제공받고 있습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 우발채무 사항은 존재하지 않습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 상황

가. 제재현
황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업 기준검토표

중소기업기본법에 의거 증권신고서 제출일 현재 당사는 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(기준일 : 증권신고서제출일)
(단위 : 백만원)

구분
납입일
자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정
유상증자
2015.06.18
운영자금
213
운영자금
213
-

제3자배정
유상증자
2015.07.01
운영자금
시설투자
9,550
운영자금
시설투자
9,550
-

제3자배정
유상증자
2016.08.25
운영자금
시설투자
9,396
운영자금
시설투자
9,396
-

제3자배정
유상증자
2016.09.22
운영자금
11,597
운영자금
11,597
-

제3자배정
유상증자
2017.11.09
운영자금
33,296
운영자금
33,296
-

주) 2017년 조달한 금액의 사용내역은 사용 예정금액을 포함하여 기재하였습니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

하. 보호예수 현황

당

사는 최대주주인 권병세 및 특수관계인이 보유하는 주식수에 대하여 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제1호에 따른 의무보호예수 1년과 자발적보호예수 2년을 진행하여 최대주주의 책임경영 및 투자자에 대한 신뢰를 제고할 예정입니다. 
또한 코스닥시장 제21조 제1항 제1의2호에 따라 상장예비심사청구일 전 1년 이내에 제3자배정으
로 주식을 취득한 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.보유주식 1,221,858 에
대하여도 1년의 보호예수를 설정하였습니다.

(기준일 : 증권신고서제출일)
(단위 : 주)

구분
주주명

주식의 종류

예수주식수

예수일

보호예수
기간

보호예수
 사유

총발행주식수

최대주주 등

권병세

보통주

1,389,992

2018.08.01

상장 후
 3년

코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호

1,389,992

한명희
보통주
643,984
643,984

권형중
보통주
251,992
251,992

권유중
보통주
251,992
251,992

권명중
보통주
251,992
251,992

기타주주
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.
보통주
1,221,858
2018.08.08
상장 후
1년
코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의2호
1,221,858

거. 특례상장기업의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 비상장기업으로 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.