티앤알바이오팹 — 투자설명서 (20181112)
제출인: 티앤알바이오팹

투자설명서
1.5
(주)티앤알바이오팹

투 자 설 명 서

2018년 11 월 12일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 티앤알바이오팹

( 증권의 종목과 발행증권수 )
보통주 1,200,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
21,600,000,000원 ~ 27,600,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2018년 11월 10일

2. 모집가액 :

18,000원 ~ 23,000원

3. 청약기간 :

2018년 11월 15일 ~ 2018년 11월 16일

4. 납입기일 :

2018년 11월 20일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

- 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서
- 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서
1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 
2) ㈜티앤알바이오팹 : 경기도 시흥시 산기대학로 237, 5층 540호
 (정왕동, 한국산업기술대학교 스마트허브산학융합본구)
3) 키움증권㈜ : 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
키움증권 주식회사

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것은 아닙니다. 투자자는본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 본건의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측정보에 관한 유의사항]

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다", "판단", "판단됩니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에관한 당사 또는 대표주관회사인 키움증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 III.투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사", "회사", "티앤알바이오팹", "㈜티앤알바이오팹", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 티앤알바이오팹를 말합니다.

"대표주관회사", "키움증권" 또는 "키움증권㈜"라 함은 금번 공모의 대표주관회사업무를 맡고 있는 키움증권 주식회사를 말합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

1. 핵심투자위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 3D 바이오 프린팅 시스템 사업과 세포 프린팅에 필수 재료라 할 수 있는 바이오잉크 사업를 비롯하여 3D 프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체 사업을 영위하고 있으며, 당사가 개발한 3D 세포 프린팅 기술 등 노하우를 바탕으로 3D 오가노이드(장기유사체) 및 3D 세포치료제를 개발하기 위한 연구개발를 진행하고 있습니다. 당사가 영위하는 주요 사업 및 제품의 간략한 설명은 아래와 같습니다.

사업 부문

해당 제품 내용

3D 바이오프린팅 시스템

다양한 재료 및 방식을 이용하여 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 장비및 기술로서 바이오/의학 분야에서 활용되고 있으며, 생분해성 의료기기, 인공조직/장기 혹은 유사한 세포 구조체의 제작에 적용 가능

바이오 잉크

세포 프린팅시 사용되는 잉크로서, 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공

생분해성 인공지지체

결손된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게 하는 역할을 하는 구조체(Scaffold)

3D 오가노이드

3차원 세포의 집합체로서 특정 장기의 기능을 구현할 수 있는 미니 장기. 당사의 3D 오가노이드는 자체 제작한 바이오잉크와 세포를 3D 세포 프린터를 이용하여 프린팅하는 방식으로 제작하여 조직의 미세 구조를 모사

3D 세포치료제

바이오잉크와 치료 효과가 있는 세포를 3D 프린터를 이용하여 프린팅하여 제작되는 치료제. 패치제 형태 등으로 개발하여 각 조직에 첩부하는 치료제

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 

당사의 경우 위의 특례를 적용받기 위하여, 당사 보유 기술(3D 바이오프린팅 플랫폼 기술, 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 기술과 임상적용, 3D 세포 프린팅 기반 체외 평가 모델 및 치료제 개발 기술)에 대하여 한국거래소로부터 지정받은 2개기관(한국기업데이터, NICE디앤비)으로부터, 각각 A등급과 A등급을 부여받은 바 있습니다.

당사는 아래의 핵심투자위험에서 'III. 투자위험요소' 중 각 위험에서 기술하고 있는 다양한 위험요인을 요약하여 기재합니다. 다만, 본 증권신고서에서 기재하는 위험 외에 당사가 예측하지 못하는 위험 및 외부환경의 변화 등 다양한 위험이 존재할 수 있으니, 투자자께서는 이점 반드시 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

[3D 바이오프린팅 시스템 사업부문 관련 위험]

가. 당사의 3D 바이오프린팅 시스템은 자체 개발에 성공한 시스템으로서 다년간의 연구를 거쳐 의료/바이오 분야에 특화된 시스템이며 크게 프린터 하드웨어, 프린팅 공정기술, 그리고 프린팅을 위한 소프트웨어 기술로 구성되어 있습니다.
당사는 최초 3D 바이오프린팅 시스템을 당사의 주요 파이프라인인 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등 연구 개발 및 사업화 목적으로 개발에 성공하여 직접적인 판매를 계획하고 있지 않았습니다. 다만,
당사의
3D 바이오프린팅 시스템
관련 발표된 논문을 통해서 대학 및 기업연구소 등의 다양한 고객으로부터 시장의 수요 문의가 지속되어 당사는 사업화를 결정, 2016년 1대, 2017년 1대, 2018년 현재까지 2대, 총 4대를 판매하였습니다.
다만, 판매된 3D 바이오프린팅 시스템를 통해 타사가 핵심 기술을 모방할 경우, 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성
장성에 큰 제약
이 될 수 있습니다.
3D 바이오프린팅 시스템 주요 경쟁사는 당사를 비롯하여 미국 O사, 일본 C사, 프랑스 P사, 캐나다 A사 등이 주도적으로 연구개발 및 사업화를 진행하고 있으며
, 당사는 3D 프린터를 직접 설계하여 제조하고 있어 운영상의 필요한 사항을 장비에 즉각적으로 반영할 수 있으며 이는 성능의 최적화와 확장 가능성 측면에서 경쟁사 대비 확고한 경쟁우위로 판단됩니다.

그
럼에도 불구하고 경쟁업체들이 신규 3D 바이오프린팅 관련 기술 개발 및 핵심 지적재산권을 확보할 경우 시장 경쟁이 과열되어 시장 환경이 당사의 3D 바이오프린팅 시스템 판매 및
3D 바이오프린팅
기반 사업을 영위하기에 불리하게 변화할 수 있으
며, 이는 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다
.

[바이오잉크 사업부문 관련 위험]

나.
당사는 세계 최대의 실험실용 화학제품, 생물학 제제, 시약 등의 판매 업체인 밀리포어시그마(MiliporeSigma, 舊 Sigma-Aldrich)와 글로벌 바이오잉크 공급계약을 체결하고 2018년 4분기에 판매 개시를 목표로 바이오잉크 양산 설비 구축을 진행하였으
며, 향후 바이오잉크 사업 부문의 안정적인 매출 성장을 기대하고 있습니다.
다만, 밀리포어시그마와의 계약은 공급 제품과 단가는 계약 주요 사항으로 포함되어 있으나, 최소 공급 규모가 확정되지 않은 계약으로써 선주문 이후 공급하는 매출 구조를 보이므로 향후 매출 규모를 예측하기 어렵다는 단점이 존재합니다. 따라서, 당사가 기대하고 있는 일정 이상 규모의 매출 시현이 이뤄지지 않을 경우, 기 투자한 시설 비용, 연구개발비용 등으로 인해 당사의 수익성 및 사업성에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 또한 당사의 바이오잉크 성분은 세포외기질으로 경쟁사의
젤라틴 또는 펩타이드 기반의 바이오잉크 대비 프
링팅 이후 세포 생존율과 재생 효과가 높으며,

제품을 건조상태인 스폰지(sponge) 타입으로 공급함에 따라 유효기간이 1년으로 비교적 장기이고 수화 시 농도(점도 관련)를 조절할 수 있는 장
점을 보유하고 있습니다.
그럼에도 불구하고

후발 경쟁업체의 시장 진입 장벽이 낮은 것은 사업성의 주요 위험 요소이며, 다양한 후발 업체들이 식물유래 세포외기질 바이오잉크, 유전자 재조합 기술을 이용한 바이오잉크 개발에 박차를 가하고 있기 때문에 향후 경쟁 심화에 따라 당사의 영업 전망에 위험이 될 수 있으니 이점 유의
하시길 바랍니다.

[생분해성 인공지지체 사업부문 관련 위험]

다. 당사의 생분해성 인공지지체는 4등급 의료기기에 해당되며, 의료기기의 개발단계는 연구단계에서 동물에게 검증하는 전임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있습니다. 임상시험 완료 후 식약처에 품목허가 신청을 하게 되며 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 당사의 생분해성 인공지지체는 2014년 7월 국내 최초 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 허가를 획득하였고
현재 국내 식품의약품안전처로부터 적응증별로 10개의 품목에 대해 허가를 득 하였습니다. 국내뿐만 아니라 일부 제품에 대해서는 미국시장 진출을 위해 US FDA 인증 심사가 진행되고 있으며
,
당사의 계획과 달리 국내외 인허가 절차가 지연 혹은 미승인 될 경우 향후 국내 및 수출 판매 실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이는 당사의 사업성과 성장성을 저해할 수 있습니다. 3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 생분해성 의료기기를 사업화하고 있는 국내 기업은 당사가 유일하지만 해외에서는 미국 T사, 싱가포르 O사 등이 3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 의료기기를 사업화하여 동일 시장 내에서 경쟁이 이뤄지고 있습니다. 당사와 PCL이라는 소재를 사용하는 공통점이 있으나 프린팅 하는 방식의 차이가 있으며, 제품의 다양성 측면에서도 당사는다양한 적응증으로 적용을 확대하고 있어서 시장 내에서 경쟁 우위를 점할 것으로 예상되나,
변화하는 시장 환경 및 제도 변경에 따라 시장 구도는 새롭게 개편될 수도 있습니다. 시장 내에서 우수한 품질과 유효성 인증, 균일한 제조 관리 능력, 유통망 및 판매 네트워크, 마케팅 역량, 지적재산권 확보 등을 갖추지 못했을 경우에는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

[3D 오가노이드 사업부문 관련 위험]

라. 당사는 현재 3D 오가노이드를 생산하기 위한 공정을 수립하고 균일한 품질을 보증하기 위한 프로토콜을 고도화하고 있으며 피부 독성 및 효능 테스트가 가능한 3D 피부 오가노이드(표피층 및 전층)를 개발 완료하고 성능을 평가하기 위한 실험을 수행하고 있습니다. 특히 표피 모델의 경우 현재 KIT(안전성평가연구소)와 당사 모델의 평가 프로토콜을 수립하는 연구가 진행되고 있으며 이를 다른 모델에 대해서도 확대할 예정입니다.
다만, 당사의 계획과 달리 개발된 3D 오가노이드 제품 평가 절차가 지연되거나 평가 결과가 나쁠 경우, 연구 개발 진행 중인 간, 심장 오가노이드 등 추가적인 개발 계획에 차질이 생길 수 있으며, 대외 신뢰도 저하로 인해 당사의 사업성과 성장성이 저해될 수 있습니다. 또한 오가노이드 경우 규제나 인허가 절차가 존재하지 않아 제품 개발 후 바로 판매가 가능한 장점은 있으나
오가노이드를 사용한 결과가 동물 실험 결과보다 인체의 반응을 잘 예측한다는 증명이 완벽하게 이루어지지 않았으며 화장품 업체(화장품 안전성 평가), 제약사(신약스크리닝 및 독성 평가)가 공식적으로 오가노이드를 채택하여 사용하고 있지는 않아 향후 오가노이드가 사용되지 않을 가능성 또한 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하기시길 바랍니다.

[3D 세포치료제 사업부문 관련 위험]

마. 3D 세포치료제의 경우 식품의약품안전처 및 국제 가이드라인(ICH, OECD) 등에 따라 엄밀한 비임상 및 임상시험을 수행하고 해당 결과를 규제기관으로부터 인정받아야 판매 승인을 받을 수 있습니다. 당사는 현재까지 동물실험을 통해 효력과 안전성을 확인하였으나 상기 가이드라인에 따라 동 제품의 비임상시험을 통한 효력 재확인 및 GLP 안전성의 검증절차 과정을 다시 수행해야 하며, 이 과정에서 효과와 안전성에서 기존 결과와 다른, 이상반응이나 미흡한 효과가 관찰될 수도 있습니다. 또한 임상시험 진입을 위해서는 당사의 세포 프린팅 장비가 모두GMP 기관에 설치되어 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다.
이 과정에서 기술적, 또는 규제관련 이슈가 발생할 수 있고, 이에 따라 임상시험용 의약품 생산이 지연되고, 생산 비용도 상당히 증가하여 상업적 가치가 훼손될 위험이 존재합니다.
또한 임상시험 단계에서 동물에서의 긍적적 결과와는 다른, 예상하지 못한 부작용 발생 또는 치료효과의 부진함으로 인해 임상시험이 실패할 수 있으며, 개발 과정에서 실패하는 경우 제품의 재설계 및 비임상, 임상 및 인증절차를 다시 거쳐야 하기 때문에 상당한 비용과 기간이 추가로 요구될 수 있으며, 경우에 따라서는 해당 제품군의 개발이 중단될 수도 있습니다. 이는 당사의 사업성과 성장성을 저해할 수 있음 투자자께서는 유의하시길 바랍니다.

[사업 관련 지속적인 투자부담 위험]

바. 당사의 주력 기술인 3D 프린팅 기술은 바이오/의료 분야에서 소재의 발달에 따라 활용이 점차 확대되고 있으며 특히, 3D 프린팅을 이용하여 살아있는 세포 및 단백질 프린팅기술까지 개발되면서 살아있는 조직 및 장기를 직접적으로 프린팅하여 치료제로 개발하고 있는 등 3D 프린팅 기술은 높은 성장잠재력을 확보한 기술로 각광받고 있습니다. 이에 당사는 생분해성 인공지지체나 바이오잉크 등 기존 제품의 확장(해외 진출, 적용 분야 확대 등)과 더불어 3D 세포치료제 개발을 향후 주력 연구개발 프로젝트로 진행하고 있으며, 현재 대동물 실험 단계로 향후 치료제로의 개발을 위해서는 추가적인 개발 비용 뿐만 아니라 임상, 생산시설 투자 및 관계기관의 인증비용 등이 필요할 것으로 예상됩니다. 또한
실제 제품화 과정에서 당사가 예상하지 못한 자원이 투입될 가능성도 있습니다. 즉, 지속적인 자원의 투입 및 현금의 유출 등으로 인해 기업경영에 대한 지속성 및 현금흐름에 악영향을 줄 가능성
이 있습니다. 당사의 3D 세포치료제 개발에 소요되는 연구개발비용 및 생산설비비용의 투자는 금번 공모자금을 통해 일부 충당할 계획입니다.
그러나
추후 제품생산까지 추가적인 임상비용의 인식, GMP 인증 획득에 대한 예상치 못한 비용의 인식 등 지속적인 비용인식에 대한 불확실성이 존재합니다. 이러한 불확실성에 기반한 당사의 대규모 투자는 추후 회수 가능성에 대한 위험을 부담하고 있으며, 기업경영에 대한 지속성 및 현금창출에 악영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 유의
해 주시기 바랍니다.

[원재료 조달 변동성 위험]

사.

당사의 생분해성 인공지지체 제품은 생체내에 삽입되어 일정 기간이 지나면 완전히 가수분해되는 특성을 가진 소재를 3D 프린팅한 제품이며, 동 원료는 해외 제조업체들에 의해서만 공급되고 있습니다.
고품질의 원재료의 안정적인 조달을 위하여 복수의 업체와 직접 공급계약을 체결하여 원재료를 공급받고 있습니다.

또한 바이오잉크 제품은 도축업체로부터 도축된 돼지의 뼈, 피부, 간, 심장 등의 조직을 공급받아 추출한 세포외기질을 이용하여 생산이 이뤄지며,

돼지는 식용으로 대량 유통되고 있어 안정적인 수급이 가능합니다.

오가노이드 및 세포치료제는 Keratinocyte(피부 각질세포), Fibroblast(섬유아세포), Endothelial(혈관내피세포), Epithelial(상피세포), Hepatocyte(간세포) 등 인체 조직유래세포, 줄기세포 또는 자가세포, 치료제로 허가 받은 세포가 제품의 주요 원재료로 사용되며,
국내 A사를 비롯하여 서울성모병원, 부산대병원 등과 업무협약을 체결하여
당사 기술과 접목하여
연구개발 중에 있습니다. 당사는 원재료의 안정적인 조달을 위해 우량 매입처의 지속적인 발굴 및 주요 매입처와의 우호적인 관계 유지를 위해 최선을 다하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 예상하지 못한 원재료 수입지역 환율의 급격한 변동, 주요 매입처들과의 계약조건 변경 등의 상황이 발생될 경우 이는 당사의 재료비에 영향을 주어 실적 변동성이 확대될 가능성이 존재하는 바, 투자자께서는 투자 시 이 점 유의

하시기 바랍니다.

[핵심인력 유출 위험]

아.

당사가 영위하고 있는 사업의 특성상 3D 바이오 프린터를 직접 제작하여 이를 기반으로 재생의학품(의료기기 및 의료품)을 연구개발하고 임상 적용에서 축적되는 수많은 노하우와 경험, 정립된 프로세스가 당사의 핵심 경쟁력이며, 이러한 요소들은 우수한 연구개발/생산/품질관리 인력에 의해서 축적될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재

47명 임직원 중 22명의 연구인력이 연구개발을 담당하고 있으며,
9명의 인력이 생산/품질관리를 담당하고 있으며 각 분야별로 경력 및 전문성을 확보한 인력으로 구성되어 있습니다.

당사의 임직원 이러한 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나 그럼에도 불구하고 핵심 인력의 이탈이 발생할 경우 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용
될 수 있습니다.

[소송 위험]

자.

증권신고서 제출일 현재 당사와 진행 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 당사가 영위하는
재생의학 산업은 제품이 인체에 직접 사용되는 만큼 부작용이 나타날 경우 생명에 치명적인 영향을 줄 가능성이 존재하며, 이로 인해 소송이 제기되어 당사가 패소할 경우 평판에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한 향후 3D 바이오 프린팅 시스템, 의료기기, 의약품 등 당사의 주요 파이프라인 제품과 관련된

특허권 분쟁, 주요 매출, 매입처와의 계약 등과 관련하여 소송이 발생할 수 있으며, 동 사안에 대해 법원이 부정적으로 판결할 경우, 당사의 재무구조에 악영향
을 미칠 수 있습니다.

특히, 손해배상 등이 발생시 예상하지 못한 대규모 현금유출이 발생되어 재무구조가 불안정해 질 수 있으니

투자자께서는 이점에 유의
하시기 바랍니다.

회사위험

[관리종목 지정 및 상장폐지 위험]

가.
당사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크, 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등 사업이 본격적인 매출 시현으로 연결되지 않는 바 연구개발비 등 발생 비용으로 인해 과거 3개년 및 2018년 반기 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.
당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았으며, 한국기업데이터와 나이스디앤비로부터 각각 'KRX 기술평가등급 A, A'를 득하였습니다. 당사는 현재 보유하고 있는 3D 바이오프린팅 플랫폼 기술 기반으로 제조한 생분해성 인공지지체의 적응증 적용 확대, 바이오잉크의 글로벌 판매, 3D 오가노이드 및 3D 세포치료제 등의 사업화 등을 통하여 수익성을 제고해 나갈 계획이지만, 당사가 예상하는 사업화 목표 시점의 지연 및 개발 실패로 인해 당사의 흑자 전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제),
상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[손실

지
속
및 현금흐름 개선 지연에 따른 위험]

나.
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 주요 제품에 대한 매출이 본격화되지 않은 반면 파이프라인 개발에 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에, 지속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였습니다.

당사의 최근 3년간 당기순손실은 2015년 약 21.3억원, 2016년 약 30.2억원, 2017년 40.6억원이며, 2018년 상반기까지 약 21.3억원의 당기순손실이 지속되고 있습니다. 이와 같은 적자폭으로 인해 당사는 설립 이후 벤처금융 등 기관투자자로부터 유상증자를 유치하여 운전자금 및 연구개발비를 충당하였습니다.
당사가 영위하는 의료기기 및 바이오 의약품 등 사업의 경우 연구개발에 필요한 3년~10년의 긴 시간 동안 영업활동으로 인한 현금흐름이 창출되지 않기 때문에 본격적인 매출 시현이전까지 유동성을 확보하기 위해서 외부에서 자금조달(재무활동으로 인한 현금흐름)이 필수적입니다.
당사 꾸준히 외부자금 조달을 통해 현금유동성을 확보해 왔으며, 2015년~2018년 상반기까지 재무활동으로 인한 현금흐름은 각각 약 37.7억원, 약 68.7억원, 36.8억원, 50.0억원입니다.

다만,

당사는 현재 생분해성 인공지지체 제품에 대한 적응증별 국내 인허가 확대, 해외 인허가 및 해외 진출에 따른 매출 성장 예상, 3D 바이오 프린터 제품 영업 확대, 밀리포시그마와의 바이오잉크 글로벌 판매 런칭 예정 등 사업 구조 개선과 더불어 금번 공모를 통한 자금 조달을 통한 안정적인 현금흐름이 확보될 전망입니다. 그럼에도 불구하고

예상과 다르게 주요 제품의 매출이 부진하거나 금번 상장 공모를 통한 자금을 성공적으로 조달하지 못하게 될 경우 재무안정성 및 성장성에 제약으로 작용
할 수 있습니다.

[
매
출
채권 관련 위험]

다
.
증권신고서 제출일 현재 당사의 매출채권 잔액
의

대부분은 생분해성 인공지지체 매출로 인해 발생되고 있으며
, 생분해성 인공지지체는 의료기기
로서 대형 병원에 공급할 경우 당사와 계약을 체결한 총판업체가 병원에서 지정한 도매상으로 제품을 공급하고, 일반 개원의에게 공급할 경우 총판업체가 직접 공급하는 유통구조로 매출을 시현하고 있습니다. 의료기기 업종의 특성상 회수기간이 타 업종에 비해 장기인 편이
고 현재까지 매출 규모가 크지 않아 교섭력에서 열위에 있는 것으로 판단됩니다. 다만,

당사의 2018년 상반기 기준 매출
채권 회전율은
10.92회
로 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 평균 기업(중소기업)의 매출채권 회전율 3.66회
에 대비 비교적 높은 회전율을 보이고 있습니다.

당사의 주요 매출처는 총판업체로 구성되어 있으며,

당사와 거래하는 총판업체 중에는 규모가 영세하거나 재무구조가 취약한 거래처가 일부 존재
합니다. 당사는 일정 기간 미회수된 매출채권에 대해서는 규정에 따라 대손충당금 설정 등 적절한 채권관리 시스템을 구축하고 있으나,
향후 매출액 증가로 인해 매출채권 잔액의 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 총판 거래처의 부도발생, 파산, 매출채권 회수 지연 등이 발생할 경우 당사의 재무안전성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

[재고자산 관련 위험]

라.

증
권신고서 제출일 현재 당사의 사업 특성상 제품 재고자산은 모두
생분해성 인공지지체 완제품
으로서 유통기한이 생산일로부터 1년으로 상대적은 짧은 편에 속하며, 원재료 재고자산은
생분해성 고분자 물질 PCL(Polycaprolactone)과 TCP(Tri-calcium phosphate) 등으로 구성되고
PCL의 유통기간은 3년, TCP의 유통기간은 2년으로써 비교적 긴 편으로 장기 체화 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 상기 원재료의 경우 안정적인 조달을 위하여 해외 매입처와 직접 공급 계약을 체결하여 조달하고 있으며, 안전 재고 확보를 위하여 일정 수준이상 재고를 보유하고 있습니다. 3D 바이오 프린팅 시스템의 경우 전량 주문생산방식으로 제조되며 수주가 완료되면 설계 및 필요한 원재료를 발주하여 공정에 투입하고 있어 동 제품과 관련된 재고자산 보유 위험은 낮을 것으로 판단됩니다.

당
사
의

2017년, 2018년 상반기 재고자산은 각각 244,597천원, 280,185천원으로 매출 규모 증가와 함께 증가 추세
를 보이며, 당사의 2018년 상반기 기준 재

고자산 회전율은
3.93회
로써 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 평균 기업(중소기업)의 재고자산 회전율 5.87회
에 대비 낮은 편입니다.

당사가 보유한 재고자산의 적절한 소진이 이루어 지지 않을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

[생산시설 관련 위험]

마
.

당사는

생산에 필요한 핵심장비인 인공지지체 제작용 3D 프린터와 3D 세포 프린터를 자체 제작하
여 사용 중이며, 해당 장비의 운용에 필요한 소프트웨어 또한 자체 제작하여 사용 중입니다.
제조기술에 대하여 공정밸리데이션을 통하여 입증하였으며, 안정화된 작업표준에 대한 내부훈련을 통하여 숙련된 자체 생산인력을 갖추고 있습니다.
이
를 기반으로
당사는 2014년 국내 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 GMP 제조 시설 인가를 획득(2017년 갱신)하고 현재까지
생산시설을 직접 운영 및 관리하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 식약처로부터 기준 위반사항이 발생했거나 GMP 기준을 미달했던 사실은 없으나

추후 GMP시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생할 경우 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하고 당사 제품의 신뢰성이 크게 훼손
될 수 있습니다.

[지적재산권 및 노하우 유출 위험]

바.
당사의 핵심 경쟁력은 주요 파이프라인인 생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드/세포치료제 등 모든 제품을 프린팅할 수 있는 3D 프린팅 시스템과 3D 프린팅 공정 기술이라 볼수 있습니다.
당
사와
같이 기술집약적 사업을 영위하고 있는 회사들은 특허 등 지적재산권을 통하여 자사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것과 생산 및 제조 노하우에 대한 물리적, 제도적 보안책이 매우 중요합니다.

당사의 핵심 원천 기술과 제조 노하우 등에 대한 유출이 발생할 시에는 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성장성에 제약 요소로 작용
할 수 있습니다.

[특수관계자 및 이해관계자 거래 위험]

사.
당사는 증권신고서 제출일 현재(최근 3사업년도 및 당해사업년도 포함) 특수관계자와의 매출ㆍ매입거래 및 자금거래 등은 존재하지 않습니다. 다만,

당사의 주요 경영진(윤원수 대표이사/심진형 이사/진송완 이사)이 재직중인 한국산업기술대학교의 산학협력단(51,856주 보유, 공모 전 주식수 기준 지분율 0.75%)과 조동우 이사가 재직중인 포항공과대학교의 산학협력단(70,000주 보유, 공모 전 주식수 기준 지분율 1.02%)는 당사의 주주로서 이해관
계가 존재합니다.
또한 동 이해관계자인 포항공과대학교 및 한국산업기술대학교의

산학협력단과 지적재산권 이전, 기술 자문, 연구 개발 과제 수행 및 용역 등의
거래
가
존재
합니다. 당사는 최대주주 및 특수관계자 등 이해관계자와의 거래를 견제하기 위해 내부통제시스템을 마련하고 있
으며, 불필요한 자금유출로 인한 유동성 저하 위험, 이해관계인간의 이해상충 위험 등 당사 경영에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험요소는 제한적인 것으로 판단됩니다.
다만, 이러한
내부통제시스템이 모든 이해상충가능성을 완벽하게 방지할 수 있다고 보장할 수는 없으므로, 투자자께서는 이점에 유의
하시기 바랍니다.

[2018년 반기말 이후 3분기말에 대한 재무제표 변동 사항 유의]

아. 당사는 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 반기 재무제표와 2017년 재무제표에 대해 회계법인으로 각각 검토 및 감사를
받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 기재하였습니다. 다만,

당
사
는 2018년 3분기말 기준으로 자체 결산을 진행
하였으며,

동 재무 정보를 요약 기재하오니 변동된 재무 사항을 투자에 참고하시길 바랍니다
.

2018년 반기말과 비교하여 3분기말 기준 재무제표의 주요 변동 사항은 자산총계가 12,969백만원에서 12,099백만원으로 일부 감소하였으며, 부채총계가 5,820백만원에서 953백만원으로 감소하였고, 자본총계는 7,149백만원에서 11,146백만원으로 증가하였습니다.

특히 2018.05.04 발행된 전환우선주(406,530주)의 경우, 2018년 상반기말에 전환우선주부채 5,000백만원으로 회계 분류되었으나 2018.07.10 모두 보통주로 전환되어 2018년 3분기말 기준으로는 모두 자본금 및 자본잉여금으로 전환 분류
되었습니다. 따라서,
당사의 부채총계 및 자본총계는 2018년 반기말 각각 5,820백만원, 7,149백만원에서 2018년 3분기말 기준으로 각각 953백만원, 11,146백만원으로 변동

되었
으며, 주요 재무 변동 사항에 따라 부채비율 등 주요 재무비
율 산정은 변동될 수 있으니 이 점 투자에 유의
하시기 바랍니다.

기타 투자위험

[희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험]

가.
당사의 희망공모가액 산정방식은 당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정 당기순이익인 15,562백만원을 현재가치(2018년말 기준/ 연 할인율 20%) 7,505백만원으로 환산하여, 비교기업 6개사(한스바이오메드, 오스템임플란트, 휴메딕스, 케어젠, 덴티움, 세운메디칼) 주가수익비율(PER방식)을 반영하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액 산출시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 활용된 다양한 변수의 경우 별도의 외부전문기관의 평가 등을 받지 않은 당사의 자체적인 추정실적이며, 당사의 현재까지의 영업성과 추이와는 상당한 괴리가 존재
합니다. 또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정기준, 반영방법 등은 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이를 통해 산출된 희망공모가액 역시, 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 또한
비교기업 6개사의 사업구조는 당사의 3D 바이오프린팅 시스템 기반 영위 사업 부문(생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등)의 미래가치를 반영하고 있지 아니합니다. 현재 국내 상장사 중
3D 바이오프린팅 시스템 기반
의 의료기기 및 의약품 등 사업 부문으로 유의미한 영업성과를 통해 시장에서 평가를 받고 있는 회사는 존재하지 않는 것으로 파악되며, 이에 따라 당사의 사업에 대한 평가도 현재 시점에서 합리적인 판단 및 예측이 어려운 상황
입니다. 추가로, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는, 미래에 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래가치에 대한 평가결과가 왜곡되거나, 과대평가될 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

금번 공모를 위한 당사의 주당가치를 평가함에 있어
유사회
사의 평균 PER를 적용한 상대가치 평가방법을 사용하였습니다. PER을 적용한 비교가치
는

2017년 및 2018년 상반기 실적을 바탕으로 비교대상회사의 평균 PER
을 산출
하여, 당사의 2022년의 추정당기순이익을 2018년의 현재가치로 할인한 금액에 적용
하였습니다. 이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가
액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한,
향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한 산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음
을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사인 키움증권㈜는 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후 시장상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜티앤알바이오팹과 협의를 통하여 공모가격을 결정할 예정입니다.
다만, 유사회사 PER 방식으로 산정된 금번 공모희망가액 18,000원 ~ 23,000원은 2018년 상반기말 기준 재무제표로 산정된 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조" 및 "동 규정 시행세칙 제5조의 규정"에 따른 본질가치(자산가치에 의한 평가) 가액 1,730원과 상당한 차이가 존재하오니 이점 투자에 유의하시길 바랍니다.

[벤처금융 등 기관투자자 물량 매도 가능성 관련 위험]

나. 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여
코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 7월 30일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수
됩니다.
벤처금융이 소유한 주식 중 투자기간 2년 미만인 주식은 894,063주이며, 해당 주식 중 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 10%에 해당하는 주식 811,809주가 각 벤처금융(8사)별 소유 지분율에 따라 비율대로 의무 보호예수 완료되
었습니다. 다만, 벤처금융 및 전문투자자의 의무 보호예수 주식수 총 882,462주(상장 후 기준 지분율 10.5%)는
상장일 이후 1월간 보호예수되어 주식 유통이 제한되나 만료되는 시점 직후에는 즉시 물량 출회로 주가에 부정적인 영향
을 미칠수 있습니다. 이 밖에 투자기간 2년이 경과된 벤처금융, 전문투자자 등 기관투자자(한국투자해외진출platform펀드 등 6사)는 코스닥시장 상장규정상 보호예수 의무는 없으나
당사의 우호 주주로서 안정적인 상장 및 공모 참여 투자자 보호 목적으로 소유 주식 중 일부인 909,604(상장후 지분율 11.2%)주에 대해 상장일로부터 1개월간 자발적 보호예수를 완료하였습니다. 다만, 동 주식은 상장일 이후 1월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가의 하락 요인으로 작용
할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

[상장주선인 주식 취득 관련 사항]

다.
상장시 공모 주식 1,200,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해

상장주선인이 별도로 36,000주를 취득
하게 됩니다. 이는
상장 이후의 주식수 8,118,084주의 0.44%이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유
하게 됩니다. 이에 따라
공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수
있으며, 동
주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우
주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다
.

그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

[상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험]

라.
코스닥시장상장규정 제21조 제1항 및 제26조 제6항에 의거하여 공모주식 및 상장주선인 의무인수주식수를 포함한 상장예정주식수 8,118,084주 중 약 62.5%에 해당하는 5,073,451주는 보호예수 및 매도금지 주식이며
,
유통가능물량은 3,044,633주(37.5%)로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용
할 수 있습니다.

또한 동 유통가능물량은 상장 직후에는 3,044,633주(37.5%)이나 상장 1개월 후에는 5,116,260주(63.02%),
상장 3개월 후에는 5,15
2,260주(63.47%)
으
로 크게 증가하오니 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다.

최대주주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터 1년이나, 당사의 최대주주 및 특수관계인 2인은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 2년의 추가적인 보호예수 기간을 자발적으로 설정
하였습니다. 최대주주 등, 3자배정 유상증자 참여자 2인, 자발적 보호예수자, 상장주선인 의무보유 주식 등의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

[주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험]

마.
당사

임직원 등은 총 402,106주의 주식매수선택권(Stock Option)을 보유
하고 있으며, 이는

공모 후 주식수 기준으로 4.95%
입니다. 해당 주식매수선택권은 부여 시기에 따라 행사가능시점이 상이하나

전
체 주식매수선택권 402,106주
중
261,856주

(공모 후 주식수 기준으로 3.23%
)

는 이미 행사가능시점이 도래하였으며, 상장 직후 행사되는 경우 주가가 희석화될 위험이 존재
합니다.

[투자설명서 교부 관련 사항]

바.
2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거
일반청약자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능
합니다.

[청약자 유형별 배정비율 변동 가능성 존재]

사.
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라

청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경
될 수 있습니다.

[상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험]

아.
금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다.

[상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험]

자.
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,

상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의
하시기 바랍니다.

[증권신고서 효력 발생 의미]

차.
본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본
증
권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 지분증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음
을 유의
하시기 바랍니다.

[Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여]

카.
증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반투자자에게
"공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의
하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른

환매청구권이 부여되지 않으며, 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.
투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

[공모가격 결정방식]

타.
금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정
이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

[공모 주식수 변동 가능 유의]

파.
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라
수요예측 실시 후, 모집(매출)할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의
하시기 바랍니다.

[2018년 상반기 이후 변동 사항 미반영 유의]

하.
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2018년 상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의
하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작
성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로
증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항
은 없습니다
.

[집단 소송으로 인한 소송 위험]

거.

증권 관련 집단소송을 허용
하는 국내 법규로 인해 당사는
추가적인 소송위험에 노출
될 수 있습니다.

[소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험]

너.

소수주주의 소수주주권 행사
로 당사는

추가적인 소송위험에 노출
될 수 있습니다.

[일일 가격제한폭 확대]

더.
2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일

가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대

되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[미래 예측 진술의 포함]

러.
본 증권신고서 및 투자설명서는
당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함
하고 있으며,

해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

[투자자의 독자적 판단 요구]

머
.
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다
.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의

하시기 바랍니다
.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,200,000
500
18,000
21,600,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
1,200,000
21,600,000,000
1,001,160,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2018.11.15 ~ 2018.11.16
2018.11.20
2018.11.15
2018.11.20
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
8,585,000,000

연구개발자금
12,563,000,000

발행제비용
1,100,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,200,000
500
18,000
21,600,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
1,200,000
21,600,000,000
1,001,160,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2018.11.15 ~ 2018.11.16
2018.11.20
2018.11.15
2018.11.20
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 '공모희망가액'이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다

주2)

단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜티앤알바이오팹의 제시 공모희망가액인 18,000원 ~ 23,000원 중 최저가액 기준입니다.
참고목적으로 공모희망가액 최고가인 23,000원 기준시, 금번 공모의 모집(매출)총액은 27,600,000,000원이며, 이에 따른 상장주선인의 인수대가는 1,279,260,000원입니다

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 '확정공모가액'이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사인 ㈜티앤알바이오팹이 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다

주5)

기관투자자 청약일 : 2018년 11월 15일 ~ 11월 16일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2018년 11월 15일 ~ 11월 16일 (2일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은
2018년 11월 15일부터 11월 16일
까지이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 금번 공모의 경우 일반청약자의 이중청약이 불가하오니, 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2018년 07월 30일 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 10월 04일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'(신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호(주식의 분산요건)의 요건을 구비하여야 함)을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을위해 모집, 매출하는 주식총수의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 당해 모집하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 
또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이100분의3 (취득금액이10억원을 초과하는 경우에는10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.
그 세부적인 사항은『5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항』에 설명되어 있습니다.

취득자
증권의
종류
취득수량
취득금액
비고

키움증권㈜
기명식
보통주
36,000주
648,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사인 ㈜티앤알바이오팹이 협의하여 제시한 공모희망가 18,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 18,000원 기준입니다. 만약 금번 공모가격이 공모희망가액 범위의 최상단인 23,000원으로 결정되는 경우, 상장주선인의 의무취득주식수는 36,000주(취득금액 828,000,000원)로 결정됩니다.

주8)
총 인수대가는 발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.5%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 인수인이 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주9)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜티앤알바이오팹의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,200,000주 (공모주식수의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

구분
공모 주식수
비율
비 고

일반공모
1,200,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

합 계
1,200,000주
100.0%
-

[일반공모주식 배정내역]

공모대상
배정주식수(비율)
주당 
공모가액
모집(매출)총액
(주2)
비고

일반청약자
240,000주(20.0%)
18,000원
(주1)
4,320,000,000원
-

기관투자자
960,000주(80.0%)
17,280,000,000원
-

합 계
1,200,000주(100.0%)
21,600,000,000원
-

주1)
'주당 공모가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000원 ~ 23,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)
모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 18,000원 ~ 23,000원의 제시밴드 최저가액인 18,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법 : 일반공모]

모집대상
배정주식수(비율)
비고

일반공모
1,200,000주(100.0%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

합계
1,200,000주(100.0%)
-

[모집의 세부내역]

모집대상
배정주식수(비율)
(주3)
주당 
모집가액
모집총액
(주5)
비고

일반청약자
240,000주(20.0%)
18,000원
(주4)
4,320,000,000원
-

기관투자자
960,000주(80.0%)
17,280,000,000원
(주2)

합 계
1,200,000주(100.0%)
21,600,000,000원
-

주1)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 키움증권(주)을 통하여 청약이 실시됩니다.

주2)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 키움증권㈜ 을 통하여 청약이 실시됩니다.

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8항에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록을 한 자
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라.「지식경제부와 그 소속기관 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)
배정주식수(비율)
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)
③ 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주4)
'주당 모집가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000원 ~ 23,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000원 ~ 23,000원)의 제시밴드 최저가액인 18,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주7)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

금번
㈜티앤알바이오팹
의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

키움증권㈜
36,000주
18,000원
648,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000원 ~ 23,000원)의 밴드 최저가액인 18,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집·매출주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
상기 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 즉시 시장에 출회될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

㈜티앤알바이오팹
의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등) 에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 
가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
18,000원 ~ 23,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인
㈜티앤알바이오팹와 대표주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 결정할 예정입니다.

상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는
㈜티앤알바이오팹
의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인
㈜티앤알바이오팹
와 대표주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견 - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2018년 11월 12일
인터넷 공고 (주1)

기업 IR
2018년 11월 12일
(주2)

수요예측 일시
2018년 11월 12일 ~ 11월 13일
-

문의처
- ㈜티앤알바이오팹 (☎ 031-431-3344)
- 키움증권㈜ (☎ 02-3787-4952, 3625)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2018년 11월 12일
대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련한 기업 IR은
2018년 11월 12일
에 진행될 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지의 수요예측 안내 공고를 참조하시기 바랍니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

"증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.
① "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다.)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
② "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
③ 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
④ 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
⑤ "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제8조제6항의 금융투자업자(이하 '투자일임회사'라 한다)

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

㉠「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

㉡「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

㉢「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제4항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

㉣ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

⑥ 위 ①~⑤ 에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
⑦ "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제8조 제7항의 금융투자업자 중 ⑧목 이외의자("증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 투자신탁 등으로 아래의 요건을 충족하는 경우를 말합니다.
㉠ 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
㉡ 국내 자산에만 투자할 것
㉢ 단「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따라, 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상일 것

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁입니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 간주합니다.

⑧ 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산 신탁업자(단, 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여 가능) 

(나) 참여제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 01월 01일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

■ 불성실 수요예측 참여자 : "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 자를 말합니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는경우. 이 경우 의무보유기간확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자.
ⓓ 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 자
ⓕ 기타 인수질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓔ호에 준하는 자.

■ 키움증권㈜의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항
"증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제2항에 의거, 키움증권은 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 아래 정보를 금융투자협회에 통보하며 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자 등록부를 작성하여 관리합니다

1. 사업자등록번호(또는 외국인투자등록번호)

2. 불성실수요예측참여자의 명칭

3. 해당 사유가 발생한 종목

4. 해당 사유

5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

미청약·
미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유
확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에
해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제6호에
해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)

미청약·미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격

의무보유 확약 위반금액 : 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여제한을 하지 않거나, 불성실 수요예측참여자로 지정하지 않는 것) 할 수 있음

주5)
17조의2 제1항 제3호 및 제4호 : 수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우 및 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를위반한 경우

주6)
17조의2 제1항 제5호 및 제6호: 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 규정 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우 및 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 경우

주7)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) × 500만원

⑥ 금번 공모시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사 등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
960,000주
80.0%
전체 공모주식수 : 1,200,000주

주1)
비율은 전체 공모주식수 1,200,000주에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 240,000주(20.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

수요예측
참여자
최고한도
최저
한도

기관
투자자
각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청 가격으로 나눈 주식수 및 960,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자는 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기바랍니다.

주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 1개월, 3개월의 의무보유기간을 확약할 수있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참여하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

(가) 참여 방법

구 분
내 용

참여 기간
2018년 11월 12일(월) ~ 11월 13일(화)

참여 시간
09:00 ~ 17:00

참여 방법
홈페이지에 인터넷 접수
(홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 
보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수)

문의처
02-3787-4952, 3625

① 홈페이지 접속 :「www.kiwoom.com ⇒ 온라인지점 ⇒ 수요예측 ⇒ 참여/수정/취소」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호),
 키움증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
※ 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 키움증권㈜ 영업부를 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(나) 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 

② 금번 수요예측시에는 가격을 제시하지 않는 참여방법은 인정되지 않고 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하므로 가격이 기재된 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

③ 집합투자회사의 경우 집합투자업자, 집합투자업자(고유) 및 고위험고수익투자신탁으로, 기타국내기관투자자의 경우 기타국내기관투자자, 고위험고수익투자신탁 및 투자일임회사로 각각 구분해 참여할 수 있으며 그 경우 해당 그룹별 각각의 계좌로 참여하여야 합니다.

④ 참여자가 집합투자업자로 참여하는 경우 펀드별 참여내역을 1건의 명의로 통합하여 참여하여야 하며, "펀드명, 펀드설정금액(순자산), 신청가격, 신청수량" 등을 직접 입력하거나 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 

⑤ 참여자가 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량 등 수요예측 참여 자격을 검증할 수 있는 항목을 직접 입력하여야하며, 별도로 「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제2조 8호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 확약서를 키움증권 홈페이지에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

⑥ 참여자가 투자일임회사로 참여하는 경우 참여 적격 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서" 등 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 

⑧ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.

⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑩ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 키움증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

⑪ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5일 이내에 키움증권㈜ IB사업본부 기업금융1팀으로 E-mail(ipo@kiwoom.com)로 송부하고, 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 키움증권㈜가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 한편, 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑫ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 " 벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.

⑬ 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.청약수수료를 입금하는 국내 및 해외 기관투자자는 대표주관회사의 담당자와 청약수수료의 입금여부를 반드시 확인해 주시길 바랍니다.

[기타 내용은 "(10) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]

(7) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 

(8) 수량배정방법

① 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,
의무보유확약기간(1개월, 3개월)
, 공모 참여실적 등)을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

② 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하되, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다.

대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 고위험고수익투자신탁 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁 배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.

③ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

④ 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

⑤ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(9) 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com → 온라인지점→ 수요예측 → 배정결과 조회)에 접속한 후배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다.

(10) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량의 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

⑤ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.청약수수료를 입금하는 국내 및 해외 기관투자자는 대표주관회사의 담당자와 청약수수료의 입금여부를 반드시 확인해 주시길 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

[㈜티앤알바이오팹 주요 공모 일정]

구 분
일 자
비 고

수요예측일
개시일
2018년 11월 12일
-

종료일
2018년 11월 13일

청약기일
개시일
2018년 11월 15일
(주1)

종료일
2018년 11월 16일

배정 및 환불
2018년 11월 20일
-

납입기일
2018년 11월 20일
-

구 분
일 자
비 고

수요예측 안내 공고
2018년 11월 12일
인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2018년 11월 14일
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2018년 11월 15일

인터넷 공고 및

매일경제신문 (주4)

배 정 공 고
2018년 11월 20일
인터넷 공고 (주5)

주1)

청약일
① 기관투자자 청약일 :
2018년 11월 15일 ~ 11월 16일
(2일간)
② 일반청약자 청약일 :
2018년 11월 15일 ~ 11월 16일
(2일간)

주2) 

수요예측 안내 공고는
2018년 11월 12일
대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3) 

모집 또는 매출가액 확정 공고는
2018년 11월 14일
대표주관회사인 키움증권㈜홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4) 

청약공고는
㈜티앤알바이오팹(http://www.tnrbiofab.com)에 게시 및
매일경제신문
에 공고할 예정입니다.

주5) 

배정 공고는
2018년 11월 20일
대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 청약의 개요

모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

[청약사무취급처]

①
기관투자자 : 키움증권㈜ 본점 및 홈페이지(www.kiwoom.com)

②
일반청약자 : 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com), HTS, MTS
 키움금융센터(1544-9000), ARS(1544-9900),
 영업부(서울시 영등포구 여의나루로4길 18 키움파이낸스스퀘어빌딩 2층)

(2) 일반청약자의 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약하며, 대표주관회사의 일반청약자 1인당 최고청약한도는 16,000주(우대고객 24,000주)로 합니다.

(3) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '우선배정 청약' 이라 함)은 청약일인
2018년 11월 15일 ~ 16일
에 키움증권㈜ 홈페이지를 통하여 주식을 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금 및 청약수수료를 납입일인
2018년 11월 20일
08:00 ~ 12:00 사이에 대표주관회사인 키움증권㈜에 납입하여야 합니다.

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자 청약미달을 고려하여 수요예측결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액을 한도로 하여 1주 단위로 청약을 할 수 있으나, '우선배정 청약' 청약결과 청약미달 잔여주식이 있는 경우에만 배정받을 수 있습니다.

수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 우선배정 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약이 제한되는 자

아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
(주1)

기관투자자
0%

주1)

상기 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
① 일반청약자의 청약증거금은
주금납입기일
(2018년 11월 20일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
(2018년 11월 20일)
에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
② 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2018년 11월 20일
08:00~12:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 납입당일에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(6) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 키움증권㈜가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

[대표주관회사 일반청약자 배정물량, 최고 청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 
배정물량
청약우대여부
1인당 최고 
청약한도
청약
증거금율

키움증권㈜
240,000주
우대고객
24,000주
50%

일반고객
16,000주

[청약주식별 청약단위]

청약주식수

청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하

500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

1,000주

10,000주 초과 ~ 16,000주 이하

2,000주

16,000주 초과 ~ 24,000주 이하
4,000주

주1)
16,000주 초과일 경우 청약단위는 4,000주이며 우대고객에 해당하는 경우에만 16,000주를 초과하여 최대 24,000주까지 청약이 가능합니다

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격

대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

[키움증권㈜의 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구 분
내 용

청약자격
·청약일까지 키움증권㈜에 위탁계좌를 개설한 자
 (단, 청약 2일차에 키움증권㈜ 영업부에서 위탁계좌를 개설한 경우 청약이 제한됨)

청약한도
·키움증권 금융상품 평가금액에 따라 우대 청약고객은 일반 청약고객 청약한도의 150%까지 
 청약이 가능합니다.

청약
우대
여부
우대고객
·일반청약한도의 150%
·청약신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평잔금액 2천만원 이상인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다

일반고객
·일반청약한도의 100%
·청약신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평잔금액 2천만원 미만인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다

청약 
수수료 징수
구분
·공모주 청약 이용매체에 따라 청약 건당 아래의 표와 같이 청약수수료를 징수합니다.

온라인(홈페이지,HTS,MTS,ARS 등)를 통한 청약
키움금융센터 및 영업부를 통한 청약

우대고객
수수료 면제
청약건당: 3,000원

일반고객
수수료 면제
청약건당: 5,000원

·청약수수료는 배정여부와 관계없이 환불금 입금 시 징수됩니다.(미배정시에도 징수)

■ 유의 사항

▶ 우대조건 충족을 위한 금융상품 평가금액은 결제기준으로 평가되며 실제 청약 개시일 D-1일 까지의 결제금액에 대해서만 평가금액에 포함됩니다.
▶ 금융상품 결제기준 : 펀드 매수결제일 (T+1일~T+3일), ELS (배정일), 랩/ISA(운용개시일) 
※ 금융상품 평가금액은 변동될 수 있습니다. 우대혜택을 받으시려는 고객님께서는 변동성을 감안하여 충분한 평가금액(평잔 2천만원 이상)을 유지 하시기 바랍니다.

다. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 기관투자자 : 총 공모주식의 80.0%(960,000주)를 배정합니다.
② 일반청약자 : 총 공모주식의 20.0%(240,000주)를 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하되 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 키움증권㈜와 ㈜티앤알바이오팹이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정 기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다.
③ 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.
④ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주를 최소화 되도록 배정하며 잔여주식의 처리는 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배
정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2018년 11월 20일
대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하고, 기관투자자 등의 경우에는 수요예
측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

2009년 02월 04일 부로 시행된 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

본 주식에 투자하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단, "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 서면으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제124조(정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 '전자문서수신자'라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조 제1항 각호 외의 부분 전단에서 '대통령령으로 정하는 자'란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 키움증권㈜은 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다.

청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면으로 표시하여야 합니다. 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 서면으로 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.

① 교부장소 : 키움증권㈜ 본사 2층 영업부
② 교부일시 : 청
약기간내
(
2018년 11월 15일 ~ 16일)

③ 교부방법 : 본 주식의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서를 교부하는 방법, 또는 대표주관회사 홈페이지와 HTS(Home Trading System), MTS(Mobile Trading System)를 통한 전자문서의 방법으로 교부합니다.
④ 기타사항
- "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조의 규정에 따른 투자설명서를 교부할 책임은 발행회사와 주관회사에게 있으며, 본 주식에 투자하고자하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자는 제외한다)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다.
- 본 주식 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명 또는 홈페이지에서 다운로드 받은 후 교부확인란에 체크해야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우 투자설명서 수령거부의사를 서면으로 표시하여야 합니다.
- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면으로 표시하지 않을 경우 본 주식의 청약에 참여할 수 없습니다.
- 단, 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

1) 대표주관회사 홈페이지를 통한 전자문서에 의한 사전 교부

대표주관회사인 키움증권㈜은 본 증권신고서의 효력 발생 이후
최종 공모가격이 확정된 정정신고서가 공시된 이후 투자설명서를 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시할 예정이며 투자자들은 홈페이지에서 아래와 같이 전자문서에 의한 투자설명서를 다운로드 방식으로 사전에 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 실제 청약시에는 아래 기재된 '2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부'에 따라 투자설명서를 교부 받아야 청약이 가능합니다.

금번 공모주 청약시 일반청약자들은 상기와 같은 방식을 통해 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바랍니다.

2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부

① HTS(Home Trading System)와 MTS(Mobile Trading System) 및 홈페이지 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문에서는 온라인업무 → 청약(공모주/실권주) → 청약입력/취소, MTS 에서는 업무 → 공모주청약 → 공모주 청약입력, 홈페이지(www.kiwoom.com)에서는 온라인지점 → 권리/청약 → 공모주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

② 키움금융센터 및 ARS 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 키움금융센터(1544-9000) 및 ARS(1544-9900)를 통해 청약 할 경우에는 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 투자설명서를 교부받으신 후 청약이 가능합니다. 단, 키움금융센터(1544-9000) 또는 ARS(1544-9900)를 통해 투자설명서 거부를 하신 경우 청약이 가능합니다.

③ 본사 영업부 내방 청약

본 공모의 청약취급처인 키움증권㈜ 본사 영업부에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부 희망 또는 거부 여부를 확인하고 청약서를 작성하여야 합니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 키움증권㈜ 본사 영업부에 내방하시어, 청약신청서에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거, 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜티앤알바이오팹과 대표주관회사인 키움증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 키움증권㈜에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

마. 주권교부에 관한 사항

(1) 주권교부 예정일 : 청약결과 주식배정 공고시 대표주관회사가 공고합니다.

(2) 주권교부 장소 : 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
(3) 상기 (2)항에 불구하고 청약자 또는 인수인이 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제309조 제5항의 규정에 의하여, 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처인 키움증권㈜의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 코스닥시장에서의 매매거래를 고객계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 "상법" 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 대표주관회사의 정보이용 제한 및 비밀유지

대표주관회사인 키움증권㈜은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(4) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수조건

명칭
고유번호
주소

키움증권㈜
00296290
서울시 영등포구 여의나루로4길
18 키움파이낸스스퀘어빌딩
기명식 보통주
1,200,000주
총액인수

주)
대표주관회사인 키움증권㈜이 공모주식의 100%(1,200,000)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
금 액
비 고

인수수수료
1,001,160,000원
(주1), (주2)

주1)

인수수수료는 공모희망가액인 18,000 ~ 23,000원 중 최저가액인 18,000원 기준으로 산정한 금액입니다.
참고목적으로 공모희망가액 최고가인 23,000원 기준시, 금번 공모의 모집(매출)총액은 27,600,000,000원이며, 이에 따른 상장주선인의 인수대가는 1,279,260,000원입니다.

주2)
금번 공모와 관련하여 인수인에게 지급되는 기타 대가 및 보상은 없습니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조6항에 의해 상장주선인인 키움증권㈜는 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티앤알바이오팹의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

키움증권
기명식보통주
36,000주
648,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 ㈜키움증권의 제시 공모희망가액인 18,000원~23,000원 중 최저가액 기준으로 산출하였으며 확정발행가액에 따라 최종인수금액은 달라질 수 있습니다.
만약 금번 공모가격이 공모희망가액 범위의 최상단인 23,000원으로 결정되는 경우, 상장주선인의 의무취득주식수는 36,000주(취득금액 828,000,000원)로 결정됩니다

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주3)
상기 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 즉시 시장에 출회될 수 있습니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 키움증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주와 그 특수관계인 및 자발적 보호예수 대상자는 기제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 키움증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조 제1항(공동주관회사)에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정 옵션

금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정 옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조 (발행할 주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 60,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제6조 (1주의 금액) 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조 (주식 및 주권의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사의 주식은 기명식으로 하고, 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종류로 한다.

제8조의2 (종류주식)

① 회사는 이익의 배당, 잔여재산의 분배, 주주총회에서의 의결권의 행사, 상환 및 전환 등에 관하여 내용이 다른 종류의 주식(이하 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 년 0% 이상 100% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선비율에 따른 금액을 현금으로 우선배당 한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분은 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주는 일(1)주당 일(1)개의 의결권을 갖는다. 다만 종류주주와의 특약에 의해 의결권을 배제하거나 제한할 수 있다.

⑦ 종류주식의 존속기간은 10년 이내의 범위에서 발행 시에 이사회에서 정하도록 하고 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 별도의 의사표시 없이 보통주식으로 전환된다.

⑧ 회사는 종류주식을 발행함에 있어서 이사회의 결의로 주주가 보통주식으로 전환을 청구할 수 있는 주식으로 정할 수 있다.

1. 전환청구기간은 발행일로부터 존속기간 만료 전일까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다. 단, 발행일로부터 전환청구 없이 10년이 경과하는 경우, 10년이 경과한 날 보통주로 전환된다.

2. 전환주식의 전환조건은 종류주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 단, 전환비율 및 전환가격의 조정에 관하여 발행시 이사회가 달리 정할 수 있다.

⑨ 회사는 종류주식을 발행함에 있어서 이사회 결의로 주주의 상환청구 또는 회사의 선택에 따라 회사의 이익으로써 소각할 수 있는 상환주식으로 정할 수 있다.

1. 상환금액은 발행가 및 발행일로부터 상환일까지 발행시 이사회가 정한 비율에 따라 산정한 금원으로 한다.

2. 상환기간은 발행일로부터 상환주식이 보통주로 전환되는 시점 1개월 전까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다.

3. 상환방법은 상환일로부터 1개월 이상의 기간 전에 회사가 주주로부터 상환청구를 받으면 상환가액을 주주에게 지급하여 상환한다.

⑩ 회사는 제8항과 제9항의 성격을 동시에 갖는 종류주식을 발행할 수 있다. 전환과 상환에 관한 내용은 제8항 및 제9항을 준용하고 이 정관에서 정하지 아니한 사항에 대하여는 발행시에 이사회 결의로 정한다.

⑪ 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑫ 제8항의 규정에 의해 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제9조 (신주인수권)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제340조의 4의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의 16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상의 필요로 외국인 투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 재무구조 개선, 긴급한 자금조달 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 법인, 개인에게 신주를 발행하는 경우

6. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

8. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 근로자복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법을 이사회의 결의로 정한다.

④ 제 2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행하는 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 그 납입기일의 2주 전까지 관련 법령에서 정하는 사항을 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 한국거래소에 상장 후에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 처리한다.

5. 배당에 관한 사항

제11조 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제52조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 제 1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

6. 의결권에 관한 사항

제25조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제26조 (상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과 하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제27조 (의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

제28조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면을 제출하여야 한다

Ⅲ. 투자위험요소

[주요 용어 정리]

용 어

설 명

3D 세포치료제

살아있는 세포를 환자에게 직접 적용 및 주입하는 치료제로서, 3차원의 구조를 갖는 환자의 조직을 모사하여 제작된 치료제. 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가, 동종 또는 이종의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통하여, 치료/진단/예방의 목적으로 사용되는 의약품.

3D 바이오프린팅

생체적합성 재료 및 살아있는 세포를 이용하여 적층 방식으로 3차원 구조체를 제작하는 기술.

3D 프린팅 (3D printing)

복잡한 3차원 형상을 적층 제조 기법을 통해 생산하는 생산 제조 기술 중 하나. 기존 생산제조 기술에서 널리 사용되는 Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing(CAD/CAM) 기술을 기반으로 다른 생산제조 기술에 비해 내/외부 구조가 좀 더 복잡한 3차원 형상을 비교적 간단하게 제작할 수 있다는 특장점을 가지고 있음.

4등급 의료기기

(Class IV medical device)

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 국내 식품의약품안전처에서는 4개의 등급으로 의료기기를 분류함. 등급이 높을수록 위험도가 높은 의료기기로 구분되며, 4등급의 경우 ‘고도의 잠재적 위험성'을 가진 의료기기’로 구분되어 의료기기 허가를 획득하기 매우 까다롭고 힘듦.

간소엽

간(liver)을 구성하고 있는 기능적, 구조적 단위 구조체를 말하며, 육각형 기둥모양으로 간세포 및 혈관 등으로 구성되어 있음.

뇌하수체 (Pituitary)

비강의 뒷 편에 위치하고 있는 뇌의 중앙부의 내분비기관으로, 체내에 필요한 여러가지 호르몬을 분비하는 기관임. 뇌하수체에서 분비한 호르몬들은 내분비계의 다른 기관들에 작용하여 체내 호르몬 분비를 자극하게 됨.

뇌하수체 종양

(Pituitary tumor)

뇌하수체에서 발생하는 종양으로 특정 호르몬이 과다 분비되는 기능성 종양과 호르몬 분비없이 세포 덩어리만을 형성하는 비기능성 종양으로 분류. 호르몬의 과다분비에 의해 종양이 팽창되어, 뇌하수체 조직을 압박 또는 파괴하여 호르몬 결핍 증세를 나타낼 수 있고, 주변 조직으로 확장하여 주변 신경 조직 특히 시신경을 압박하여 여러 가지 신경 장애의 증상의 유발가능성이 있음.

다중 세포 프린팅

(Printing of multiple cell

types)

간, 피부 등과 같은 여러 종류의 세포가 혼합되어 있는 조직을 재생하기 위하여 2종류 이상의 세포를 하나의 구조체로 프린트 하는 방법.

동물실험 대체 시험

(Alternative to animal

experiments)

최근 유럽을 시작으로 많은 나라에서 신약/의료기기 개발 및 연구목적의 동물 실험을 규제하는 법이 시행되고, 실제 동물 실험과 인체에서 반응이 달라 임상에서 퇴출되는 경우가 발생함으로 이를 대체하고 보완하기 위해 실행하는 시험을 의미.

두개악안면

(Cranio-Maxillo facial)

전두골, 후두골, 측두골, 두정골, 광대뼈 등과 같이 두뇌와 안구를 보호하는 두개부 조직과 안면의 형상을 이루는 안면부, 그리고 상악과 하악을 포함한 골조직 및 연조직을 의미함.

바이오잉크 (Bioink)

종이에 글씨를 인쇄할 때 잉크를 투입하듯이 바이오 프린팅 시 프린팅이 가능하며 살아있는 세포를 탑재하여 프린팅한 후 세포의 생존을 가능하게 하는 동시에 고유 특성을 유지할 수 있도록 하는 하이드로겔 형태의 재료.

바이오프린팅 (Bioprinting)

바이오 생체 소재를 프린팅 가능한 프린팅 기술로서 생체 고분자, 세포, 단백질 등의 프린팅이 모두 가능한 시스템을 의미.

복합재료

(Blended material)

두 종류 이상의 소재를 혼합한 재료를 말하지만, 개념적으로 두 종류 이상의 소재를 혼합한 후에 물리/화학적으로 각각의 소재가 원래의 상을 유지하면서 원래의 소재보다 우수한 성능을 갖도록 한 재료를 말함. 당사에서는 주로 생분해성 고분자인 PCL을 중심으로 뼈 유도 물질의 하나인 TCP를 혼합하여 사용하고 있음. 경우에 따라 강도 및 분해 기간을 조절하기 위하여 PLGA와 같은 생분해성 고분자를 혼합할 수도 있음.

생분해성 고분자

(Biodegradable polymer)

생체 내에서 분해한 가능한 고분자를 의미하며, 체내 이식 후 고분자에서 저분자의 화합물로 분해되는데 분해 과정에서 이산화탄소, 물, 무기염류 등으로 분해됨.

세포 프린팅 (Cell Printing)

바이오프린팅 기술 가운데 특별히 살아있는 세포를 안전하게 프린트하는 것을 말함.

생분해성 인공지지체

(Biodegradable scaffold)

생체 내에서 분해되어지는 고분자를 이용하여 제작되어진 인공지지체로서, 체내 이식 후 주변 세포 및 조직의 침투를 허용하여 조직의 재건 및 재생에 기여하는 구조체.

세포외기질

(Extracellular matrix)

조직 또는 장기의 구조를 유지하는 지지역할을 할 뿐만 아니라 면역 및 세포의 행동에 영향을 주는 신호전달물질 등을 포함하며 세포 주위를 둘러싸고 있는 물질.

안와골절

(Orbital wall fracture)

안구 주위의 뼈는 매우 얇기 때문에, 안구에 심한 충격이 가해지면 안구 주변의 뼈에 골절이 발생하게 됨. 안와골절이 발생하게 되면 안구 조직 특히 안구 운동을 하는 근육에 손상이 발생하게 되고, 골절된 틈 사이로 주변 조직이 침착되어 이로 인한 복시가 나타나게 됨.

오가노이드 (Organoid)

줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법으로 다시 응집, 재조합하여 만든 장기 특이적 세포 집합체. 오가노이드는 장기의 ‘organ’과 -와 같은 이라는 의미를 가진 접미어 ‘oid’로 구성되어 있는 단어로서 ‘장기와 유사한 것’이라는 의미.

유도만능줄기세포

기존 줄기 세포 연구의 윤리 문제에서 자유로우면서도 분화능력은 배아줄기세포와 비슷한 줄기세포. 일본의 야마나카 교수가 체세포에 역분화를 일으키는 4가지 특정 유전자를 발현시켜 제작하여 줄기 세포 분야의 혁신을 일으켜 2012년 노벨의학상을 받음.

인공지지체 (Scaffold)

조직공학의 3대 핵심요소 중 하나로 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게하는 역할을 하는 구조체.

조직 공학

(Tissue engineering)

생명과학과 공학의 개념이 합쳐지면서 탄생한 새로운 분야로 조직을 재건하는데 근간이 되는 세포와, 세포의 증식을 위한 생체재료, 그리고 세포가 자랄 수 있는 미세환경을 적절히 조작하여 원하는 기능을 가진 생체 조직으로 재생시키는 응용 학문을 말함.

치조골 (Alveolar bone)

상악골과 하악골을 이루는 골조직 중, 치아를 고정하기 위하여 치근을 둘러싸고 치아를 감싸고 있는 뼈를 총칭함.

치주 조직 재생 차폐막

(GuidedBone Regeneration membrane)

치조골의 결손 부위에 충진한 골이식재가 손실되지 않도록 적용하는 이식재로서, 골재생 기간 동안 치조골 결손 부위로 치은조직의 침투를 방어하여 골이식재와 골결손부의 융합을 도모하는 치과용 멤브레인.

컴퓨터 설계 제조 기술

(Computer-Aided Design

and Computer-Aided

Manufacturing (CAD/CAM)) 기술

컴퓨터를 활용하여 설계와 생산을 자동화하는 기술로, 의료분야에서는 환자의 CT 데이터를 이용하여 맞춤형 제품을 생산하는데 활용됨.

코중격 (Nasal septum)

코의 중앙에 수직으로 위치하여 콧구멍을 둘로 나누는 연골벽을 의미.

코중격 만곡증

(Nasal septal deviation)

코중격의 휘어진 상태를 의미하며, 이로 인해 코막힘이나 후비루(콧물이 목뒤로 넘어가는 것)등의 증상을 일으키거나 비부비동염 (축농증) 등 기능적 장애가 유발됨.

탈세포화된 세포외기질 바이오잉크

(Decelluralized Extracellular matrix bio-ink)

생체 조직에서 세포성분만 제거한 후 세포외기질 성분만을 추출하여 액상화한 것으로 각 조직의 세포 생존 환경을 모사할 수 있음.

콜라겐 (Collagen)

결합조직의 주성분으로 뼈와 피부, 관절, 각 장기의 막, 머리카락 등에 몸 전체에 분포되어 있는 단백질의 일종.

하이드로겔 (Hydrogel)

친수성 고분자로서, 수용액상에서 다량의 수분을 함유하여 높은 생체 적합성을 갖으며 팽윤할 수 있는 3차원 고분자 네트워크 구조를 갖는 물질.

하이브리드 세포 프린팅

(Hybrid cell printing)

하이드로겔과 생체적합성 고분자를 하나의 구조체 내에 번갈아 프린팅하는 방식으로 상대적으로 기계적 강도가 높은 생체적합성 고분자를 이용하여 3차원 골격을 제작하고, 골격 내부에 세포 및 성장인자가 봉입된 하이드로겔을 분사하여 통합형 전조직체를 제작하는 기법.

한국인 맞춤형 인공지지체 
(Korean standardized

scaffold)

한국인의 골격을 분석하여 산출된 표준화된 데이터를 바탕으로 제작된 인공지지체로 당사의 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작된 국내 허가 제품.

환자 맞춤형 인공지지체

(Customized scaffold)

환자 개인의 결손 부위 재생을 위해 제작한 인공지지체로, 환자의 CT데이터를 CAD/CAM 기술로 설계한 후 3D 프린팅으로 환자 결손 부위에 정밀하게 맞도록 제작된 인공지지체.

GMP

Good Manufacturing Practice의 줄임말로써, 우수한 제품을 제조하기 위한 일련의 과정으로 원료의 구입부터 제조, 출하에 이리는 전 과정에 대한 관리기준을 규정한 것. 현행 관리 기준에 부합된 제조소에 대하여 GMP 인증이 가능하며, 이는 3년 주기로 GMP 정기심사를 통해 인증 여부를 재심사함.

PCL (Polycaprolactone)

ε-caprolactone의 고리열림중합 반응을 통해 합성된 합성 고분자로 생체 내에서 가수분해되어 물과 이산화탄소로 안전하게 2~3년에 걸쳐 분해되어지는 특성을 가지고 있으며, 다른 고분자보다 녹는점이 낮아 가공이 용이한 장점이 있음.

TCP (Tri-calcium phosphate)

뼈를 이루는 구성성분 중 하나로, 생체 내에서 안전하게 분해되며, 분해 시 주변부에 칼슘 이온을 방출하여 뼈 조직 재생에 탁월한 효능을 나타내는 재료.

Preset extrusion

기존의 프린팅 방식은 하나의 시린지에 하나의 재료만을 주입하여 밀어 짜내는 방식을 사용하는 반면, preset extrusion 방식은 미리 설계된 자유 단면형상을 갖는 카트리지에 다양한 하이드로겔을 주입하고 시린지 내부에 넣고 밀어 짜내는 프린팅 방식을 말함. 이를 통해 미리 설계된 단면형상을 갖는 프린팅 결과물을 얻을 수 있음.

ISO 13485

의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준이며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 품질 관리 등 전반의 운영 방침에 대하여 유럽연합의 요구사항과 그 외 법적 요구사항 등을 반영한 국제 표준임.

1. 사업위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 3D 바이오 프린팅 시스템 사업과 세포 프린팅에 필수 재료라 할 수 있는 바이오잉크 사업를 비롯하여 3D 프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체 사업을 영위하고 있으며, 당사가 개발한 3D 세포 프린팅 기술 등 노하우를 바탕으로 3D 오가노이드(장기유사체) 및 3D 세포치료제를 개발하기 위한 연구개발를 진행하고 있습니다. 당사가 영위하는 주요 사업 및 제품의 간략한 설명은 아래와 같습니다.

사업 부문

해당 제품 내용

3D 바이오프린팅 시스템

다양한 재료 및 방식을 이용하여 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 장비및 기술로서 바이오/의학 분야에서 활용되고 있으며, 생분해성 의료기기, 인공조직/장기 혹은 유사한 세포 구조체의 제작에 적용 가능

바이오 잉크

세포 프린팅시 사용되는 잉크로서, 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공

생분해성 인공지지체

결손된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게 하는 역할을 하는 구조체(Scaffold)

3D 오가노이드

3차원 세포의 집합체로서 특정 장기의 기능을 구현할 수 있는 미니 장기. 당사의 3D 오가노이드는 자체 제작한 바이오잉크와 세포를 3D 세포 프린터를 이용하여 프린팅하는 방식으로 제작하여 조직의 미세 구조를 모사

3D 세포치료제

바이오잉크와 치료 효과가 있는 세포를 3D 프린터를 이용하여 프린팅하여 제작되는 치료제. 패치제 형태 등으로 개발하여 각 조직에 첩부하는 치료제

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 

당사의 경우 위의 특례를 적용받기 위하여, 당사 보유 기술(3D 바이오프린팅 플랫폼 기술, 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 기술과 임상적용, 3D 세포 프린팅 기반 체외 평가 모델 및 치료제 개발 기술)에 대하여 한국거래소로부터 지정받은 2개기관(한국기업데이터, NICE디앤비)으로부터, 각각 A등급과 A등급을 부여받은 바 있습니다. 

당사는 국내 최초로 3D 프린팅 기술을 이용하여 체내 이식 가능한 생분해성 인공지지체에 대한 품목허가를 획득하였으며, 다양한 적응증에 대한 제품과 복합재료를 사용한 제품을 지속적으로 개발하여 인ㆍ허가 절차를 진행하고 있습니다. 뿐만 아니라 중장기적으로 3D 세포 프린터용 바이오잉크와 3D 오가노이드(피부, 간, 심장), 3D 세포치료제에 대헤서도 판매 및 연구개발을 진행 중에 있으며, 3D 세포치료제 등 일부 제품의 경우 의약품의 분류상 바이오의약품 및 의료기기로 분류됨에 따라 향후 임상 및 인ㆍ허가 절차 계획을 가지고 있습니다. 실제 판매 허가까지는 엄격한 기준을 통과하여야 하며, 임상실패 위험, 매출인식 불확실성, 경쟁 심화 등 다양한 사업 위험이 존재하므로 투자자 여러분께서는 이 점 유념하시어 투자하시길 바랍니다.

[3D 바이오프린팅 시스템 사업부문 관련 위험]

가. 당사의 3D 바이오프린팅 시스템은 자체 개발에 성공한 시스템으로서 다년간의 연구를 거쳐 의료/바이오 분야에 특화된 시스템이며 크게 프린터 하드웨어, 프린팅 공정기술, 그리고 프린팅을 위한 소프트웨어 기술로 구성되어 있습니다.
당사는 최초 3D 바이오프린팅 시스템을 당사의 주요 파이프라인인 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등 연구 개발 및 사업화 목적으로 개발에 성공하여 직접적인 판매를 계획하고 있지 않았습니다. 다만,
당사의
3D 바이오프린팅 시스템
관련 발표된 논문을 통해서 대학 및 기업연구소 등의 다양한 고객으로부터 시장의 수요 문의가 지속되어 당사는 사업화를 결정, 2016년 1대, 2017년 1대, 2018년 현재까지 2대, 총 4대를 판매하였습니다.
다만, 판매된 3D 바이오프린팅 시스템를 통해 타사가 핵심 기술을 모방할 경우, 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성
장성에 큰 제약이 될 수 있습니다.
3D 바이오프린팅 시스템 주요 경쟁사는 당사를 비롯하여 미국 O사, 일본 C사, 프랑스 P사, 캐나다 A사 등이 주도적으로 연구개발 및 사업화를 진행하고 있으며
, 당사는 3D 프린터를 직접 설계하여 제조하고 있어 운영상의 필요한 사항을 장비에 즉각적으로 반영할 수 있으며 이는 성능의 최적화와 확장 가능성 측면에서 경쟁사 대비 확고한 경쟁우위로 판단됩니다.
그
럼에도 불구하고 경쟁업체들이 신규 3D 바이오프린팅 관련 기술 개발 및 핵심 지적재산권을 확보할 경우 시장 경쟁이 과열되어 시장 환경이 당사의 3D 바이오프린팅 시스템 판매 및
3D 바이오프린팅
기반 사업을 영위하기에 불리하게 변화할 수 있으
며, 이는 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

3D 프린팅 기술은 복잡한 3차원 형상을 적층 제조기법을 통해 생산하는 생산제조 기술 중 하나로서, 기존 생산제조 기술에서 널리 사용되는 CAD/CAM(Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing)기술을 기반으로 다른 생산제조 기술에 비해 내/외부 구조가 좀 더 복잡한 3차원 형상을 비교적 간단하게 제작할 수 있다는 특장점을 가지고 있습니다. 이러한 특성으로 바이오 메디컬 분야에서 그 활용 가치가 매우 높게 평가되고 있으며, 특히, 바이오/의료 분야에 적용되고 있는 3D 프린팅 기술은 소재의 발달에 따라 활용이 점차 확대되고 있습니다. 

당사의 3D 바이오프린팅 시스템은 자체 개발에 성공한 시스템으로서 다년간의 연구를 거쳐 의료/바이오 분야에 특화된 시스템이며 크게 프린터 하드웨어, 프린팅 공정기술, 그리고 프린팅을 위한 소프트웨어 기술로 구성되어 있습니다. 당사의 3D 바이오프린팅 시스템은 주요 창업자(대표이사 윤원수, 이사 조동우, 이사 심진형)이 포스텍 기계공학과 조동우 교수 연구실의 15년간 생산가공기술의 노하우가 직접된 기술로서 주요 하드웨어 및 소프트웨어를 모두 포스텍으로부터 기술이전을 통해 내재화 하였고 특히, 조직공학 및 재생의학 분야에서 다루는 다양한 생체재료들이 프린팅 가능한 시스템을 확립하였습니다.

생분해성 고분자 및 천연소재로 구성된 하이드로겔, 그리고 세포까지 프린팅 가능한 공정을 확립하였고, 이를 이용한 복잡한 형상의 프린팅이 가능한 프린팅 경로 지정 소프트웨어까지 모두 자체 개발 완료하여 독자적인 프린팅 시스템을 보유하고 있습니다. 더욱이 3D 바이오프린팅 시스템 개발에만 안주하지 않고 이를 이용한 응용제품 개발 또한 활발히 수행하여 3D 바이오프린팅 응용 분야에 대한 기술력까지 폭넓게 보유하고 있습니다. 당사가 연구 개발을 완료하여 현재 판매중인 3D 바이오프린팅 시스템은 다음과 같습니다.

[3D 바이오프린팅 시스템 제품별 특징 비교]

제품명

3DP-Printer

3DC-Printer

3DI-Printer

3DX-Printer

목적

* 생분해성 고분자용
* 바이오잉크용
* 세포 배양액용
* 복합형 프린팅 시스템

개별
특징

* 열가소성 고분자 적용 가능 (~200℃)

* 필요한 양의 재료만 Syringe에 담아 프린팅(필라멘트 방식과 차이)

* 다양한 혼합재료 사용 가능

* 수백 μm ~수 cm

* 다종의 세포 및 재료를 프린팅하기 위한 헤드구성 (최대 6개) 가능

* 프린팅 헤드부 및 프린팅 플레이트 개별 온도 조절 가능

* 미세 공압 조절 가능 (5~300kpa)

* 수백 μm

* 미세한 세포층 프린팅이 가능

* 세포 프린팅 정밀도가 높아 복잡한 패턴도 구현 가능

* 수십 μm

* 다양한 헤드 구성을 통해 Multi-material 사용이 가능

* 생분해성 고분자, 세포, 바이오 잉크 등 단일 공정으로 제작 가능

* 다양한 스케일의 프린팅을 구현 가능

공통
특징

* Auto calibration system 적용

* Multi substrate holder 적용

* 살균용 UV system 적용

* 제작물의 오염을 최소화 하기 위한 클린룸 전용 부품 및 제품 사용

* 사용자 환경을 고려한Housing Type(일체형, 분리형, 클린벤치형) 제작 가능

적용

분야

* 생분해성 고분자 재료를 이용한 조직 재생용 인공지지체 제작

* 오가노이드 및 3D 세포치료제 제작

* 두께가 얇은 단일층 및 매우 미시적인 패터닝이 필요한 조직 세포 프린팅

* 다양한 인공지지체 및 장기유사체 제작

당사는 최초 상기 3D 바이오프린팅 시스템을 당사의 주요 파이프라인인 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등 연구 개발 및 사업화 목적으로 개발에 성공하여 직접적인 판매를 계획하고 있지 않았습니다. 다만,
당사의
3D 바이오프린팅 시스템
관련 발표된 논문을 통해서 대학 및 기업연구소 등의 다양한 고객으로부터 시장의 수요 문의가 지속되어 당사는 사업화를 결정, 2016년 1대, 2017년 1대, 2018년 현재까지 2대, 총 4대를 판매하였습니다. 그럼에도 불구하고,

3D 바이오프린팅 시스템
판매를 통해 당사의 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등의
사업 부문 연구 개발의 원천 핵심 기술이 유출 또는 모방될 경우, 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성
장성에 큰 제약이 될 수 있습니다.

3D 바이오프린팅 시스템
기
술 중 세포 프린팅 기술은 오가노이드 및 조직/장기 재생 산업에 적용될 수 있으며, 동 시장은 막 태동된 초기단계로서 현재까지는 대학이나 연구소 등에서 기술 연구가 진행되고 있습니다. 기업으로는 당사를 비롯하여 미국 O사, 일본 C사, 프랑스 P사, 캐나다 A사 등이 주도적으로 연구개발 및 사업화를 진행하고 있으며, 미국 O사, 일본 C사, 프랑스 P사, 캐나다 A사 모두 대학 연구소에서 개발된 기술을 이전 받아 사업화 목적으로 설립된 회사입니다. 미국 O사를 제외하고는 모두 설립된지 5년 미만의 기업들로 현재까지 상용화를 위한 기술개발 단계에 있고, 아직 제품화 실적을 보여주지 못 하고 있으나 시장의 성장 가능성이 높아 시장 선점을 위해 특허 및 기술 상용화를 위해서 공격적인 투자를 하고 있는 상황입니다.

[세포 프린팅 경쟁업체 비교]

회사명

O사

C사

P사

A사

국적

미국

일본

프랑스

캐나다

제조

방식

-하이드로겔에 세포 응집체 배열

-바늘 array에 세포 응집체 배열 (Micro needle array)

-레이저를 이용한 국소부위 액적 생성

-미세유체 조절 노즐

특징

-복합조직 제작이 어려움

-완성품의 강도가 약함

-자체 개발 프린팅 시스템 판매(Regenova)

-다양한 세포를 자유롭게 배치하기 어려움

-정밀도가 매우 높지만 프린팅 속도 및 생산성이 낮음

-다양한 잉크를 동시에 사용할 수 있지만 사용가능한 잉크의 점도가 낮음

적용

프린터

-외부 구입

(Invetech 3D bioprinter)

-자체 제작

(세포응집체 적층방식)

-자체 제작

(레이져기반 미세적층방식)

-자체 제작

(마이크로채널 방식의 노즐적용)

대표

제품

-독성 평가용 간모델

-바이오프린터(Regenona)

-전층피부모델

-바이오프린터(RX1)

당사는 위의 기업들과 대등한 수준의 자체 개발된 3D 세포 프린팅 시스템 및 바이오잉크를 적용하고 있고 관련 기술을 자체적으로 확보하고 있습니다. 당사의 3D 세포 프린팅 시스템은 기본적으로 세포와 바이오잉크를 직접 혼합하여 프린팅 하는 방식으로, 별도의 세포 응집체를 제작하는 등의 과정이 필요하지 않습니다. 

또한 당사의 3D 세포 프린팅 시스템은 다축 프린팅 헤드 시스템을 통해 하나의 구조체에 열가소성 고분자와 세포가 포함된 바이오잉크까지 동시에 프린팅 할 수 있어 강도를 유지하면서 조직/장기 프린팅에 필요한 다양한 재료와 크기의 구조가 구현 가능합니다.

당사는 세포가 포함된 바이오잉크 프린팅에서도 바이오잉크용 프린팅 헤드와 잉크젯 프린팅 헤드를 복합적으로 사용 가능하도록 설계되어 수백 마이크로 미터 크기에서 수 마이크로 미터 크기로 세포를 프린팅 가능합니다. 특히, 3D 프린터를 직접 설계하여 제조하고 있어 운영상의 필요한 사항을 장비에 즉각적으로 반영할 수 있으며 이는 성능의 최적화와 확장 가능성 측면에서 경쟁사 대비 확고한 경쟁우위로 판단됩니다.

더욱이 당사의 특허 경쟁력 또한 경쟁 그룹 대비 세계적 수준에 도달했다고 볼 수 있습니다. 당사의 현재 확보된 지적재산권의 총 개수는 72개이며, 그 중 상표권 5개, 디자인특허 4개, 실용실안 1개가 포함되어 있습니다. 특히, 총 62개 중 24개의 등록된 특허 및 지적재산권을 보유하고 있으며, 이러한 지적재산권 수준은 전세계 관련 분야 3위권 수준으로 평가되고 있습니다.(지재권 분석 및 평가는 2017년 12월 한국특허전략개발원 주관 IP R&D 정부과제를 통해 지성특허법인에서 수행하였으며, 3D 바이오프린팅장치, 바이오잉크, 조직이라는 키워드를 기반으로 지적재산권 분석한 결과입니다.)

그럼에도 불구하고 경쟁업체들이 신규 3D 바이오프린팅 관련 기술 개발 및 핵심 지적재산권을 확보할 경우 시장 경쟁이 과열되어 시장 환경이 당사의 3D 바이오프린팅 시스템 판매 및
3D 바이오프린팅
기반 사업을 영위하기에 불리하게 변화할 수 있으
며, 이는 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[바이오잉크 사업부문 관련 위험]

나.
당사는 세계 최대의 실험실용 화학제품, 생물학 제제, 시약 등의 판매 업체인 밀리포어시그마(MiliporeSigma, 舊 Sigma-Aldrich)와 글로벌 바이오잉크 공급계약을 체결하고 2018년 4분기에 판매 개시를 목표로 바이오잉크 양산 설비 구축을 진행하였으
며, 향후 바이오잉크 사업 부문의 안정적인 매출 성장을 기대하고 있습니다. 다만, 밀리포어시그마와의 계약은 공급 제품과 단가는 계약 주요 사항으로 포함되어 있으나, 최소 공급 규모가 확정되지 않은 계약으로써 선주문 이후 공급하는 매출 구조를 보이므로 향후 매출 규모를 예측하기 어렵다는 단점이 존재합니다. 따라서, 당사가 기대하고 있는 일정 이상 규모의 매출 시현이 이뤄지지 않을 경우, 기 투자한 시설 비용, 연구개발비용 등으로 인해 당사의 수익성 및 사업성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 당사의 바이오잉크 성분은 세포외기질으로 경쟁사의
젤라틴 또는 펩타이드 기반의 바이오잉크 대비 프
링팅 이후 세포 생존율과 재생 효과가 높으며,

제품을 건조상태인 스폰지(sponge) 타입으로 공급함에 따라 유효기간이 1년으로 비교적 장기이고 수화 시 농도(점도 관련)를 조절할 수 있는 장
점을 보유하고 있습니다. 그럼에도 불구하고

후발 경쟁업체의 시장 진입 장벽이 낮은 것은 사업성의 주요 위험 요소이며, 다양한 후발 업체들이 식물유래 세포외기질 바이오잉크, 유전자 재조합 기술을 이용한 바이오잉크 개발에 박차를 가하고 있기 때문에 향후 경쟁 심화에 따라 당사의 영업 전망에 위험이 될 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다.

바이오잉크는 세포를 3D 프린팅시 사용되는 잉크로서, 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공하는 역할을 합니다. 이러한 바이오잉크는 3D 바이오프린팅 산업의 핵심 재료로서 현재 사무용 잉크 또는 레이저 프린터 시장의 경우 프린터 기기보다 프린터에 사용되는 잉크의 시장이 더욱 지배적이란 측면에서 3D 바이오프린팅 산업 역시 이와 같은 형태로 시장이 형성될 가능성이 높습니다.

대부분의 바이오잉크는 세포와 하이드로겔을 혼합하여 만들어집니다. 세포만을 직접적으로 프린트하게 되면 프린팅 도중 외부 자극에 의해 세포가 쉽게 손상되게 됩니다. 따라서 바이오잉크에 혼합되는 하이드로겔 형태의 소재는 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공해 주는 매우 중요한 재료이므로 이러한 소재 자체를 바이오잉크라 하기도 합니다.

현재 많이 사용되는 바이오잉크로는 세포가 건강하게 살 수 있는 환경을 제공해줄 수 있는 콜라겐, 젤라틴, 알지네이트, 히알루론산 등이 있습니다. 그러나 기존 재료들의 경우 세포의 생존률과 프린팅된 결과물의 모양을 유지하는데 초점을 맞춰 개발되어서 각 특정 장기에 특이적으로 포함되어있는 성분들의 부재로 재생 효과가 떨어지는 단점이 있습니다. 예를 들어, 피부나 뼈 조직의 경우 두 조직 모두 콜라겐이 다량 함유되어 있지만 동일한 종류의 콜라겐이 아닌 각각 다른 종류의 콜라겐으로 구성되어 있는데 기존 바이오잉크는 피부나 뼈에 특화된 성분을 함유하고 있지는 않습니다.

당사에서는 이러한 기존 바이오잉크의 문제점을 개선하고 조직 재생 효과를 높이기 위하여 돼지의 조직 또는 장기에서 추출한 세포외기질(extracellular matrix, ECM)을 이용하여 특정 조직 또는 장기에 특화된 바이오잉크를 개발하였습니다. 단일 재료로 구성된 타 바이오잉크와는 다르게 당사의 바이오잉크는 세포에 필요한 다양한 환경을 제공할 수 있다는 것이 특징입니다.

당사의 세포외기질 기반 바이오잉크를 이용한 연구 결과는 이미 Nature communication 등 세계적으로 우수한 논문집에 소개된 바 있으며 3D 바이오프린팅 소재로서의 우수성을 검증받아 deCelluid라는 제품명으로 2017년 출시되었습니다. deCelluid는 출시 초기 피부 유래와 뼈에서 추출한 제품을 주력으로 판매하였으며, 연골 유래 제품은 2018년 4분기에 판매를 계획하고 있습니다. 특히 피부 유래 바이오잉크는 2016년 3월 세계적인 화장품 업체와 1차 MTA를 체결하여 피부 유래 바이오잉크를 유상으로 공급한 바 있으며 우수성을 인정받아 2017년에 추가로 2차 MTA를 체결한 바 있습니다. 현재 추가적인 CEA계약 체결을 통해 당사 스킨바이오잉크로 제작된 피부모델을 인간의 피부와 비교하는 실험을 진행하기로 합의하였으며, 이와 관련된 특성평가의 항목 등을 지속적으로 협의중에 있습니다.

[당사 바이오잉크 사업화 단계 현황]

구분

사업화 단계

Skin bio-ink

판매중

Bone bio-ink

판매중

Cartilage bio-ink

18년 4Q 판매 예정

현재 바이오잉크의 주요 소비자는 조직공학이나 오가노이드 개발과 관련된 연구를 수행하는 연구자들이라 할 수 있으며, 당사는 관련 학회에 참여하여 전시하거나 유명 저널에 바이오잉크를 이용한 연구 논문을 발표하는 등 연구자들을 대상으로 마케팅을 적극적으로 추진하고 있습니다. 특히 당사는 세계 최대의 실험실용 화학제품, 생물학 제제, 시약 등의 판매 업체인 밀리포어시그마(MiliporeSigma, 舊 Sigma-Aldrich)와 글로벌 공급계약을 체결하고 2018년 4분기에 판매 개시를 목표로 바이오잉크 양산 설비 구축을 진행하였습니다.

당사는 현재
밀리포어시그마
와의 글로벌 공급 계약이 향후 바이오잉크 사업 부문의 안정적인 매출 성장에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 밀리포어시그마와의 계약은 공급 제품과 단가는 계약 주요 사항으로 포함되어 있으나, 최소 공급 규모가 확정되지 않은 계약으로써 선주문 이후 공급하는 매출 구조를 보이므로 향후 매출 규모를 예측하기 어렵다는 단점이 존재합니다. 따라서, 당사가 기대하고 있는 일정 이상 규모의 매출 시현이 이뤄지지 않을 경우, 기 투자한 시설 비용, 연구개발비용 등으로 인해 당사의 수익성 및 사업성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

또한 당사가 개발한 세포외기질 기반 바이오잉크은 기존 바이오잉크가 가지고 있는 문제점(프린팅 후 낮은 세포 생존율 등)을 개선하고 조직 재생 효과가 높은 성능을 보유하고 있다는 점이 Nature communication 등 세계적으로 우수한 논문에 소개되었고, 바이오잉크 관련 다양한 공정 기술과 핵심기술이 특허 등으로 보호받고 있으나 최근 바이오잉크 제품 상용화에 성공한 업체의 경우 공격적으로 시장에 진입하여 경쟁에 뛰어들고 있습니다.
상세 경쟁회사 현황은 다음과 같습니다.

[바이오잉크 경쟁 업체 비교]

회사명

C사

R사

B사

A사

국적

스웨덴

스위스

대한민국

미국

제품성분

세포외기질 성분
바이오잉크

펩타이드(peptide)
바이오잉크

GelMA

(Gelatin-based Methacrylate)

개발단계

상용화 완료 (2018)

상용화 완료 (2014)

상용화 완료 (2016)

상용화 완료 (2015)

제품타입

Solution (hydrogel) 타입

Sponge 타입

제품라인

Pancreas, Liver, Kidney, Instestinal, Lung ECM Bioink

-

-

-

가격

미정

CHF 158

$175

$120~

판매구조

총판를 통한 판매

직접 판매

직접 판매

직접 판매

경쟁업체 대부분의 바이오 성분은 당사와 달리 젤라틴 또는 펩타이드를 기반한 바이오잉크로서 당사의
세포외기질 기반 바이오잉크
대비 성능이 열위할 것으로 판단되며, 스웨덴 C사의 경우 최근 세포외기질 성분으로 바이오잉크 상용화를 완료하였다고 발표하였으나 실질적인 판매는 아직 이뤄지지 않은 것으로 파악됩니다.

또한 바이오재료를 프린팅에 적용하기 위해서는 바이오잉크의 점도(농도와 관련)의 조절이 중요한 제품 성능 평가 요소입니다. 당사의 제품은 건조상태인 스폰지(sponge) 타입으로 공급하여 유효기간이 1년으로 비교적 장기이며, 수화 시 농도(점도 관련)를 조절할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 하지만 경쟁업체들의 제품타입은 하이드로겔(수화상태) 형태로 공급되기 때문에 농도 조절이 어렵고 사용자가 판매자가 제공하는 농도의 제품 또는 그 이하의 농도(희석 방법)만을 사용할 수 있다는 단점이 있습니다. 

그럼에도 불구하고

후발 경쟁업체의 시장 진입 장벽이 낮은 것은 사업성의 주요 위험 요소이며, 다양한 후발 업체들이 식물유래 세포외기질 바이오잉크, 유전자 재조합 기술을 이용한 바이오잉크 개발에 박차를 가하고 있기 때문에 향후 경쟁 심화에 따라 당사의 영업 전망에 위험이 될 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다.

[생분해성 인공지지체 사업부문 관련 위험]

다. 당사의 생분해성 인공지지체는 4등급 의료기기에 해당되며, 의료기기의 개발단계는 연구단계에서 동물에게 검증하는 전임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있습니다. 임상시험 완료 후 식약처에 품목허가 신청을 하게 되며 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 당사의 생분해성 인공지지체는 2014년 7월 국내 최초 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 허가를 획득하였고
현재 국내 식품의약품안전처로부터 적응증별로 10개의 품목에 대해 허가를 득 하였습니다. 국내뿐만 아니라 일부 제품에 대해서는 미국시장 진출을 위해 US FDA 인증 심사가 진행되고 있으며
,
당사의 계획과 달리 국내외 인허가 절차가 지연 혹은 미승인 될 경우 향후 국내 및 수출 판매 실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이는 당사의 사업성과 성장성을 저해할 수 있습니다. 3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 생분해성 의료기기를 사업화하고 있는 국내 기업은 당사가 유일하지만 해외에서는 미국 T사, 싱가포르 O사 등이 3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 의료기기를 사업화하여 동일 시장 내에서 경쟁이 이뤄지고 있습니다. 당사와 PCL이라는 소재를 사용하는 공통점이 있으나 프린팅 하는 방식의 차이가 있으며, 제품의 다양성 측면에서도 당사는다양한 적응증으로 적용을 확대하고 있어서 시장 내에서 경쟁 우위를 점할 것으로 예상되나, 변화하는 시장 환경 및 제도 변경에 따라 시장 구도는 새롭게 개편될 수도 있습니다. 시장 내에서 우수한 품질과 유효성 인증, 균일한 제조 관리 능력, 유통망 및 판매 네트워크, 마케팅 역량, 지적재산권 확보 등을 갖추지 못했을 경우에는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사에서는 3D 바이오프린팅 기반으로 조직재생용 생분해성 인공지지체 의료기기를 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 생분해성 인공지지체는 결손된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게 하는 역할을 하는 구조체(Scaffold)로서 의료기기에 해당합니다.

당사의 생분해성 인공지지체는 US FDA에 등록된 PCL과 β-TCP 생분해성 재료를 원재료로 사용하고 있으며, PCL 단일 재료에 의한 단일 제품뿐만 아니라, PCL+β-TCP가 혼합된 복합재료를 사용한 제품을 개발하여 제조하고 있습니다. 이처럼, 복합재료를 사용한 3D 프린팅 기반 생분해성 인공지지체 의료기기는 당사만의 차별화된 특징이라고 할 수 있습니다.

당사는 생산라인을 포함하는 모든 하드웨어, 클린룸운영시스템 및 원자재 입고에서부터 완제품 출하에 이르는 모든 생산공정에 대한 밸리데이션을 완료하여 2014년 4등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP 인증)을 취득하였으며, 2017년 GMP 갱신을 통하여 당사의 의료기기 제조 및 품질관리 시스템이 적합함이 확인되었고 영국왕립표준협회(BSI 인증원)를 통하여 당사의 의료기기 제조소에 대하여 국제적인 품질시스템 표준인 ISO 13485:2016 규정에 따른 의료기기 품질경영시스템 인증을 획득하였습니다.

당사의 생분해성 인공지지체는 4등급 의료기기에 해당되며, 의료기기의 개발단계는 연구단계에서 동물에게 검증하는 전임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있습니다. 그리고 모든 자료를 한국 식품의약품안전처나 미국 식품의약품안전청 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 우선 전임상 단계는
동물을 대상으로 한 안전성을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게 되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 임상시험 진행이 가능합니다.

임상시험의 전 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과 관리가 요구되고 있습니다. 임상시험이 완료 후 식약처에 품목 허가신청을 하게 되며 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 

당사의 생분해성 인공지지체는 2014년 7월 국내 최초 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 허가를 획득하고, 다양한 적응증에 대한 제품을 개발 및 품목허가를 확대하고 있습니다.

[생분해성 인공지지체 제품의 인허가 진행 사항]

구분

제품명

재료

단계

적응증

국내
해외

두개악 안면

재건

(총10개)

티앤알메쉬

PCL

판매중 (제허 17-649호)

US FDA 인증 심사중

두개악안면재건

티앤알PSI

판매중 (제허 14-1337호)

-

환자맞춤형 두개악안면골재건

티앤알플러그

판매중 (제허 16-648호)

US FDA 인증 심사중

두개악안면골(Burr hole)재건

티앤알TSI

판매중 (제허 17-312호)

-

접형골재건

티앤알메쉬플러스

PCL+TCP

판매중 (제허 17-651호)

US FDA 인증 심사중

두개악안면재건

티앤알PSI플러스

판매중 (제허 16-745호)

-

환자맞춤형 두개악안면골재건

티앤알플러그플러스

판매중 (제허 17-650호)

US FDA 인증 심사중

두개악안면골(Burr hole)재건

티앤알TSI플러스

판매중 (제허 17-351호)

-

접형골재건

티앤알덴탈메쉬

PCL

판매중 (제허 16-802호)

-

치주조직재생

티앤알덴탈메쉬플러스

PCL+TCP

판매중 (제허 17-117호)

-

치주조직재생

두개악

안면

윤곽재건

(총2개)

벨라포어PSI

PCL

판매중 (제허 14-1337호)

-

환자맞춤형 안면 및 하악골

윤곽(Contour) 재건

벨라포어PSI플러스

PCL+TCP

판매중 (제허 16-745호)

-

환자맞춤형 안면 및 하악골

윤곽(Contour) 재건

비중격

교정

티앤알나잘메쉬

PCL

식약처 품목허가 심사중
-

비중격 만곡증 교정

증권신고서 제출일
현재 국내 식품의약품안전처로부터 적응증별로 10개의 품목에 대해 허가를 득하였고 일부 제품은 허가 심사를 진행 중에 있으며, 2017년말 기준 약 3,000건 이상의 환자에 임상 적용되어 지속적으로 사용 확대가 진행되고 있습니다. 국내뿐만 아니라 일부 제품에 대해서는 미국시장 진출을 위해 US FDA 인증 심사가 진행 중이고 필리핀, 베트남, 태국 등 동남아시아 일부 국가 시장에 진출하기 위해 2018년 3월 ISO13485 인증을 획득하고 해외 총판업체와 계약을 맺고 인허가 절차를 협의 중에 있습니다. 다만, 당사의 계획과 달리 국내외 인허가 절차가 지연 혹은 미승인될 경우 향후 국내 및 수출 판매 실적에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이는 당사의 사업성과 성장성을 저해할 수 있습니다.

3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 생분해성 의료기기를 사업화하고 있는 국내 기업은 당사가 유일하지만 해외에서는 미국 T사, 싱가포르 O사 등이 3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 의료기기를 사업화하여 동일 시장 내에서 경쟁이 이뤄지고 있습니다.

[생분해성 인공지지체 경쟁업체 비교]

회사명

T사

O사

국적

미국

싱가폴

제품

골조직 재생을 위한 이식형 지지체

두개악안면 재건용 의료기기

개발단계

FDA 품목허가

FDA 품목허가

재료

PCL

PCL

제조방식

SLS

FDM

적용 프린터

외부구입(EOS社 SLS 프린터)

외부구입(Filament 방식의 FDM)

특징

-생체 적합한 생분해성 재료

-제조 방식의 특성상 최종 제품 표면에 분말 잔류
-복합 생분해성 재료 적용의 어려움.

-생체 적합한 생분해성 재료

-Filament 타입의 별도의 재료 제작 공정이 요구
-복합 생분해성 재료 적용의 어려움.

미국의 T사는 선택적소결방식(Selective laser sintering, SLS)의 프린팅 방식을 채택하고 있으며, 이를 이용하여 파우더 형태의 PCL 소재를 소결하여 3차원 형상을 제작합니다. 당사와 PCL이라는 소재를 사용하는 공통점이 있으나 프린팅 하는 방식의 차이가 있습니다. T사에서는 레이져 기반의 선택적 소결방식을 사용하는데, 이 방식으로 제작된 제품의 경우 최종 프린팅 된 제품에서 미소결된 파우더가 이탈되어 나오는 현상을 피할 수 없으며 체내에서 이러한 미세한 파우더는 면역반응 및 염증 반응을 이르키는 요인이 될 가능성이 존재합니다. 싱가폴의 O사의 경우에도 PCL 필라멘트를 만들어 사용하는 방식을 채택하고 있어 재료의 선택에 한계가 있습니다. 더욱이 FDM에서는 복합재료의 사용이 어려운 상황으로 PCL 단일 소재로 이루어진 제품의 제작만이 가능할 것으로 파악됩니다. 

반면, 당사는 자체 개발한 3D 바이오프린팅 장비와 대표이사를 포함한 주요 연구인력이 10여년 이상의 공정 기술을 개발해 온 기술력을 바탕으로 FDA가 승인한 체내 이식가능한 생체 재료인 PCL, TCP 등의 재료를 단일재료 혹은 복합재료 형태로 제작이 용이하며, 이러한 장점을 살려 골 재생에 유리한 PCL/TCP 복합소재로 제작된 두개골성형재료의 품목허가를 획득하기도 하였습니다. 또한 제품의 다양성 측면에서도 미국 T사는 두개골 재건용 임플란트, 싱가포르의 O사는 안와골절 재생용 메쉬, 두개골의 Burr hole plug에 국한된데 비해 당사는 두개악안면 결손 재건용 메쉬, 두개악안면 윤곽재건, 비중격 교정용 메쉬, 치조골 재생용 멤브레인 등 다양한 적응증으로 적용 확대하고 있어서 시장 내에서 경쟁 우위를 점할 것으로 예상되나, 변화하는 시장 환경 및 제도 변경에 따라 시장 구도는 새롭게 개편될 수도 있습니다. 시장 내에서 우수한 품질과 유효성 인증, 균일한 제조 관리 능력, 유통망 및 판매 네트워크, 마케팅 역량, 지적재산권 확보 등을 갖추지 못했을 경우에는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[3D 오가노이드 사업부문 관련 위험]

라. 당사는 현재 3D 오가노이드를 생산하기 위한 공정을 수립하고 균일한 품질을 보증하기 위한 프로토콜을 고도화하고 있으며 피부 독성 및 효능 테스트가 가능한 3D 피부 오가노이드(표피층 및 전층)를 개발 완료하고 성능을 평가하기 위한 실험을 수행하고 있습니다. 특히 표피 모델의 경우 현재 KIT(안전성평가연구소)와 당사 모델의 평가 프로토콜을 수립하는 연구가 진행되고 있으며 이를 다른 모델에 대해서도 확대할 예정입니다. 다만, 당사의 계획과 달리 개발된 3D 오가노이드 제품 평가 절차가 지연되거나 평가 결과가 나쁠 경우, 연구 개발 진행 중인 간, 심장 오가노이드 등 추가적인 개발 계획에 차질이 생길 수 있으며, 대외 신뢰도 저하로 인해 당사의 사업성과 성장성이 저해될 수 있습니다. 또한 오가노이드 경우 규제나 인허가 절차가 존재하지 않아 제품 개발 후 바로 판매가 가능한 장점은 있으나 오가노이드를 사용한 결과가 동물 실험 결과보다 인체의 반응을 잘 예측한다는 증명이 완벽하게 이루어지지 않았으며 화장품 업체(화장품 안전성 평가), 제약사(신약스크리닝 및 독성 평가)가 공식적으로 오가노이드를 채택하여 사용하고 있지는 않아 향후 오가노이드가 사용되지 않을 가능성 또한 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하기시길 바랍니다.

오가노이드란 인간의 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 실험용 재료로서, 약물 개발 및 독성 평가에 응용될 수 있는 제품입니다.

신약개발시 주로 사용되는 동물실험은 인간과 동물의 차이로 인하여 동물실험에서 안전성과 효과가 검증된 10개의 신약 중 9개 가량의 신약이 임상시험 중 탈락하는 것으로 알려져 있습니다. 신약개발뿐 아니라 가습기 살균제와 같은 화학물질에 대한 안전성 실험에도 많은 동물이 희생되고 있어 동물모델을 대체하고 동물모델보다 더 정확하게 인체의 반응을 예측할 수 있는 실험 방법이 개발된다면 윤리적, 산업적으로 매우 큰 파급효과를 이끌어 낼 수 있습니다. 당사가 개발하고 있는 오가노이드는 동물모델의 문제점을 개선하기 위한 가장 효과적인 방법이라 할 수 있습니다.

인체 조직의 반응과 최대한 유사한 오가노이드를 제조하기 위해서는 실제 조직의 모양과 성분을 최대한 유사하게 모사하여야 합니다. 인체의 조직은 조직에 따라 다양한 종류의 세포가 매우 정밀하게 배치되어 있으므로 당사의 바이오잉크와 3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 세포들을 이상적으로 배열시켜 실제 조직과 유사한 모양으로 제조하면 이상적인 오가노이드를 만들 수 있습니다. 

당사의 3D 오가노이드는 3D 바이오프린팅을 비롯하여 당사가 보유하고 있는 최신 조직공학 기술을 총망라하여 제작/개발되고 있으며, 기존에 많이 사용되던 단순한 세포 덩어리가 아닌 인간 조직의 구조적, 화학적 특징까지 모사한 특징을 가지는 ‘3D Engineered organoid’라 할 수 있습니다.

당사는 현재 3D 오가노이드를 생산하기 위한 공정을 수립하고 균일한 품질을 보증하기 위한 프로토콜을 고도화하고 있으며 피부 독성 및 효능 테스트가 가능한 3D 피부 오가노이드(표피층 및 전층)를 개발 완료하고 성능을 평가하기 위한 실험을 수행하고 있습니다. 특히 표피 모델의 경우 현재 KIT(안전성평가연구소)와 당사 모델의 평가 프로토콜을 수립하는 연구가 진행되고 있으며 이를 다른 모델에 대해서도 확대할 예정입니다. 또한 3D 오가노이드를 유통하기 위한 유통 방법, 균일한 품질을 보증할 수 있는 QC 방법 등에 대한 연구도 진행중에 있으며 이러한 연구가 선행되어야 최종적으로 사업화에 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만, 당사의 계획과 달리 개발된 3D 오가노이드 제품 평가 절차가 지연되거나 평가 결과가 나쁠 경우, 연구 개발 진행 중인 간, 심장 오가노이드 등 추가적인 개발 계획에 차질이 생길 수 있으며, 대외 신뢰도 저하로 인해 당사의 사업성과 성장성이 저해될 수 있습니다.

[3D 오가노이드 사업화 단계 현황]

구분

제품명

사업화 단계

3D 오가노이드

피부 독성 및 
 효능 테스트

표피

TnR LabSkin-EP

제품 평가 중

전층 (진피+표피)

TnR LabSkin-FT

제품 평가 중

질병 모델 (흑색종)

TnR LabSkin-ME

개발 중

간독성 테스트

TnR LabLiver

개발 중

심독성 테스트

TnR LabHeart

개발 중

오가노이드 피부 모델의 경우 화장품의 동물실험 금지로 인하여 많은 업체들이 사업화를 추진하고 있는 분야입니다. 유럽연합은 2013년부터 동물 실험을 거친 화장품의 수입, 유통, 판매를 금지하였습니다. 우리 나라의 경우도 2017년 2월 화장품 법을 개정하여 동물 실험을 금지하고 있으며 현재까지 유럽연합 28개국, 노르웨이, 인도, 뉴질랜드 등이 화장품 동물 실험을 완전 또는 일부 금지하고 있습니다. 또한 미국 캘리포니아는 미국 주 가운데 처음으로 화장품에 대한 동물실험 금지 법안을 2020년 1월부터 시행하기로 결정하였으며 중국의 경우 화장품 위생 행정 허기 시 완제품과 새로운 원료에 대해 동물실험을 의무화하고 있으나 최근 이를 개정하려는 검토가 이루어 지고 있는 등 화장품 원료에 대한 동물실험 금지는 전 세계적인 추세 입니다.

오가노이드 피부모델과 관련된 규제 및 인허가는 없지만 OECD에서는 가이드라인에 특정 회사의 모델을 등재하였습니다. 현재 OECD 가이드라인에 등재된 모델은 EpiSkinTM, EpiDermTM SIT, SkinEthicTM RHE, LabCyte EPI-MODEL24SIT 등이 있습니다. 피부 모델은 OECD 가이드라인에 등재되어야 판매될 수 있는 것은 아니지만 등재 여부가 모델의 신뢰성에 큰 영향을 미치기 때문에 등재 여부가 상품성에 큰 영향을 미치게 됩니다. 당사는 당사의 모델을 OECD 가이드라인에 등재하기 위한 연구를 추진하고 있으며 등재까지는 2~3년 정도 소요될 것으로 판단하고 있습니다. 등재에 시간이 오래 걸리거나 등재에 실패하는 경우 당사의 3D 오가노이드 피부 모델의 매출 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

[3D 오가노이드 경쟁 업체비교]

회사명

M사

O사

I사

B사

국적

미국

미국

스위스

대한민국

조직

피부, 안점막, 각막 등

간, 신장 등

간, 췌장, 암 등

피부, 점막, 간, 췌장 등

특징

- 모든 모델이 상피 조직으로 1~2개의 세포층이 겹쳐있는 형태

- 일부 모델 OECD 독성평가 가이드라인 등재

- 1991년 설립되었으며 1993년부터 피부 모델 판매

- 세포응집체(spheroid)를 하이드로겔에 배열시키는 방식의 3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 제작

- 2종류 이상의 세포가 혼합되어 있음

- 세포응집체(spheroid) 형태의 제품

- 두 종류 이상의 세포가 혼합되어 있음

- 간 경화 등 질병 모델 보유

- 특정 암모델의 경우 주문을 받아 생산

- 상피 조직 및 스페로이드 모델 보유

- OECD 독성평가 가이드라인 등재 준비 중

비고

- 모델 외에도 초대배양세포(Primary cell)나 배양 용기 등도 판매

- 물질의 독성을 테스트해주는 서비스 운영

- 인간 모델 외에도 동물 모델도 보유함

- 세포 치료제, 인체유래 초대배양세포 등도 판매

간이나 심장모델의 경우 규제, 인허가 및 가이드라인이 아직까지는 없습니다. 간 모델의 경우 미국의 O사가 ExViveTM Human Liver Tissue라는 제품명으로 상품화하였으며 해당 회사의 경우 세포응집체를 하이드로젤에 프린팅 하는 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 또한 스위스의 I사는 2~3가지 세포가 혼합되어있는 세포응집체를 간모델로 판매하고 있으며 아직까지 심장 모델을 상품화한 회사는 없습니다. 특히 위에서 언급한 간 모델의 경우 이미 많은 약품에 대한 반응이 보고되고 있어 아직 모델을 개발하고 있는 당사에 비하여 앞서 있다 할 수 있으며 당사 모델의 경우 약품에 대한 반응에 관련된 데이터는 앞으로 1~2년 내 획득하는 것을 목표로 하고 있습니다. 

아직까지 신약스크리닝 및 독성 평가의 경우 동물실험이 금지되지는 않았으나 동물 실험 결과와 인체의 반응이 다르게 나타나는 경우가 빈번하여 인간의 세포를 사용하여 제작된 오가노이드가 많은 관심을 받고 있는 상황입니다. 하지만 아직까지 오가노이드를 사용한 결과가 동물 실험 결과보다 인체의 반응을 잘 예측한다는 증명이 완벽하게 이루어지지 않았으며 대형제약사나 CRO 업체 등이 공식적으로 오가노이드를 채택하여 사용하고 있지는 않아 향후 실제 신약 개발이나 독성평가용으로 오가노이드가 사용되지 않을 가능성 또한 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하기시길 바랍니다.

[3D 세포치료제 사업부문 관련 위험]

마. 3D 세포치료제의 경우 식품의약품안전처 및 국제 가이드라인(ICH, OECD) 등에 따라 엄밀한 비임상 및 임상시험을 수행하고 해당 결과를 규제기관으로부터 인정받아야 판매 승인을 받을 수 있습니다. 당사는 현재까지 동물실험을 통해 효력과 안전성을 확인하였으나 상기 가이드라인에 따라 동 제품의 비임상시험을 통한 효력 재확인 및 GLP 안전성의 검증절차 과정을 다시 수행해야 하며, 이 과정에서 효과와 안전성에서 기존 결과와 다른, 이상반응이나 미흡한 효과가 관찰될 수도 있습니다. 또한 임상시험 진입을 위해서는 당사의 세포 프린팅 장비가 모두GMP 기관에 설치되어 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다. 이 과정에서 기술적, 또는 규제관련 이슈가 발생할 수 있고, 이에 따라 임상시험용 의약품 생산이 지연되고, 생산 비용도 상당히 증가하여 상업적 가치가 훼손될 위험이 존재합니다. 또한 임상시험 단계에서 동물에서의 긍적적 결과와는 다른, 예상하지 못한 부작용 발생 또는 치료효과의 부진함으로 인해 임상시험이 실패할 수 있으며, 개발 과정에서 실패하는 경우 제품의 재설계 및 비임상, 임상 및 인증절차를 다시 거쳐야 하기 때문에 상당한 비용과 기간이 추가로 요구될 수 있으며, 경우에 따라서는 해당 제품군의 개발이 중단될 수도 있습니다. 이는 당사의 사업성과 성장성을 저해할 수 있음 투자자께서는 유의하시길 바랍니다.

당사는 3D 바이오프린팅을 기술을 이용하여 다음 두가지 세포치료제 후보물질을 개발하고 있습니다. 현재까지 제품의 컨셉 설계 및 실험실 생산(lab scale)을 완료하고, 비임상 효력시험을 통해 차별화된 조직재생 효과를 확인하여 동 결과를 국제 학술지에 게재하였습니다. 

[3D 세포치료제 사업화 단계 현황]

구분

제품명

사업화 단계

3D 세포 치료제

허혈성 심장질환 치료용

TnR huHeart

비임상 개발 중

관절염 치료용

TnR huCartilage

비임상 개발 중

3D 세포치료제는 손상된 조직의 치료 및 재생을 위한 제품으로 치료 효과가 있는 세포와 바이오잉크를 이용하여 프린팅한 3차원 구조물로, 손상된 조직에 직접 적용이 가능한 제품입니다. 이 제품은 세포를 치료하고자 하는 조직에 정확히 전달시킬 수 있고, 오래 머무를 수 있게 하여 기존 정맥 등에 주사로 전달 방법보다 세포치료제의 효과를 높일 수 있습니다. 또한 3D 프린팅 방법으로 생산되어 생산시 편차(batch variation)을 획기적으로 낮출 수 있으며, 궁극적으로 개인 맞춤형 치료가 가능합니다.

기존의 직접 주입방식은 치료과정 중에 세포가 치료하고자 하는 부위에 남아있지 않고 주변으로 흩어지거나 사멸되기 때문에 손상 부위에 세포를 도달시키기 위하여 많은 양의 세포가 필요하다는 한계점이 있었습니다. 또한, 많은 양의 세포가 주입되더라도 세포가 인체조직의 일부로 자리잡는 과정에서 대부분의 세포가 유실된다는 단점이 있었습니다. 3D 세포치료제는 세포가 프린팅 된 구조체를 손상된 조직에 붙이거나 삽입하는 방식으로, 특히, 서로 다른 세포들을 그 기능에 맞게 이상적인 위치에 배열시킴으로써 주입하고자하는 세포의 손실 없이 조직 재생이 가능한 방식입니다.

3D 세포치료제는 다양한 조직의 재건에 적용 가능하고 적용된 전달체는 일정 시간 경과 후 몸 속에서 자연적으로 분해되어 재생된 조직만 존재하게 됩니다. 당사가 개발 진행 중인 3D 세포치료제 제품은 심근이나 연골의 재생을 위한 인공구조체로서 유용하게 이용될 수 있을 것입니다.

당사는 2016년 포항공대로부터 심근패치 관련 특허를 취득하여, 기술개발에 착수하였고, 현재 포항공대, 부산대 의대 등과 같이 협력하여 개발을 진행하고 있습니다. 돼지에서 대동물 실험을 진행하고 있으며, 최적 세포를 찾기위해 혈관전구세포 등의 적합성 평가도 병행하고 있습니다. 또한, 현재까지 전세계적으로 3D 프린팅 방식으로 허가된 심근패치가 없으므로 당사는 독자적인 개발/허가전략을 수립해야 합니다. 이를 위해 글로벌 CRO 및 컨설팅 회사들과 심근패치의 인허가에 필요한 각종 필요시험 및 제품의 적절한 스펙(specification), QC 방법 설정에 대해 논의하고 있습니다.

심근패치는 2022년까지 임상시험을 위한 각종 밸리데이션 작업 및 비임상시험을 완료하고, 임상에 착수하여 허혈성 심장질환 환자 중 개흉수술이 예정된 환자들을 대상으로 안전성 및 탐색적 유효성을 관찰하는 임상 1/2 시험을 수행하고자 합니다. 임상은 국내 및 일본 또는 미국 중 1개국을 선택해 다국가 임상으로 진행을 고려하고 있습니다. 미국은 중증 허혈성 심장질환 환자가 압도적으로 많기에 시장성을 감안하여 임상시험을 고려하고 있으며, 일본의 경우 최근 법개정으로 세포치료제 관련 제품에 대해 3상 임상 수행 전 허가 및 판매를 허용하는 등 상당한 혜택을 부여하고 있으므로 진행을 고려하고 있습니다. 임상 1/2상을 통해 인체에서 안전성과 유효성 데이터가 확보되는 시점에서 글로벌 제약사에 해외 판권을 라이센싱하고자 합니다.

관절염 치료를 위한 연골재생 치료제는 삼성서울병원과 협력하여 중동물실험(토끼)을 수행하여 연골 재생효과를 확인하였으며, 기존 관절염에 허가된 세포치료제 대비 우월성과 경제성을 확보하기 위해 서울성모병원, 차바이오텍, 미국 소재 O 바이오텍 등과 다양한 종류의 세포를 검토하고 있습니다. 세포 및 세포용량 등을 최적화하는 연구를 2020년까지 완료하고, GLP 시험 및 GMP 생산을 수행하여 2022년에는 임상개발에 착수할 계획입니다. 관절염 치료제의 경우 당사가 직접 1/2상 임상 및 치료적 확증임상 (3상)까지 수행하여 직접 허가취득까지 고려고 있으나 개발여건 변화에 따라 파트너링을 통한 개발 가능성도 배제하지 않고 있습니다.

3D 세포치료제의 경우 식품의약품안전처 및 국제 가이드라인(ICH, OECD) 등에 따라 엄밀한 비임상 및 임상시험을 수행하고 해당 결과를 규제기관으로부터 인정받아야 판매 승인을 받을 수 있습니다. 당사는 현재까지 동물실험을 통해 효력과 안전성을 확인하였으나 상기 가이드라인에 따라 동 제품의 비임상시험을 통한 효력 재확인 및 GLP 안전성의 검증절차 과정을 다시 수행해야 하며, 이 과정에서 효과와 안전성에서 기존 결과와 다른, 이상반응이나 미흡한 효과가 관찰될 수도 있습니다. 또한 임상시험 진입을 위해서는 당사의 세포 프린팅 장비가 모두GMP 기관에 설치되어 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다. 이 과정에서 기술적, 또는 규제관련 이슈가 발생할 수 있고, 이에 따라 임상시험용 의약품 생산이 지연되고, 생산 비용도 상당히 증가하여 상업적 가치가 훼손될 위험이 존재합니다. 또한 임상시험 단계에서 동물에서의 긍적적 결과와는 다른, 예상하지 못한 부작용 발생 또는 치료효과의 부진함으로 인해 임상시험이 실패할 수 있으며, 개발 과정에서 실패하는 경우 제품의 재설계 및 비임상, 임상 및 인증절차를 다시 거쳐야 하기 때문에 상당한 비용과 기간이 추가로 요구될 수 있으며, 경우에 따라서는 해당 제품군의 개발이 중단될 수도 있습니다. 이는 당사의 사업성과 성장성을 저해할 수 있음 투자자께서는 유의하시길 바랍니다.

[사업 관련 지속적인 투자부담 위험]

바. 당사의 주력 기술인 3D 프린팅 기술은 바이오/의료 분야에서 소재의 발달에 따라 활용이 점차 확대되고 있으며 특히, 3D 프린팅을 이용하여 살아있는 세포 및 단백질 프린팅기술까지 개발되면서 살아있는 조직 및 장기를 직접적으로 프린팅하여 치료제로 개발하고 있는 등 3D 프린팅 기술은 높은 성장잠재력을 확보한 기술로 각광받고 있습니다. 이에 당사는 생분해성 인공지지체나 바이오잉크 등 기존 제품의 확장(해외 진출, 적용 분야 확대 등)과 더불어 3D 세포치료제 개발을 향후 주력 연구개발 프로젝트로 진행하고 있으며, 현재 대동물 실험 단계로 향후 치료제로의 개발을 위해서는 추가적인 개발 비용 뿐만 아니라 임상, 생산시설 투자 및 관계기관의 인증비용 등이 필요할 것으로 예상됩니다. 또한 실제 제품화 과정에서 당사가 예상하지 못한 자원이 투입될 가능성도 있습니다. 즉, 지속적인 자원의 투입 및 현금의 유출 등으로 인해 기업경영에 대한 지속성 및 현금흐름에 악영향을 줄 가능성이 있습니다. 당사의 3D 세포치료제 개발에 소요되는 연구개발비용 및 생산설비비용의 투자는 금번 공모자금을 통해 일부 충당할 계획입니다. 그러나 추후 제품생산까지 추가적인 임상비용의 인식, GMP 인증 획득에 대한 예상치 못한 비용의 인식 등 지속적인 비용인식에 대한 불확실성이 존재합니다. 이러한 불확실성에 기반한 당사의 대규모 투자는 추후 회수 가능성에 대한 위험을 부담하고 있으며, 기업경영에 대한 지속성 및 현금창출에 악영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 유의해 주시기 바랍니다.

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 3D 프린팅 관련 산업은 시장 성장 초기단계로 적용 분야를 확대하며 높은 성장세를 시현하고 있습니다. 특히, 바이오/의료분야에서는 의료기기 분야 뿐만 아니라 세포 및 단백질 프린팅기술까지 개발되면서 살아있는 조직 및 장기를 직접적으로 프린팅하여 치료제로 개발하는 등 손상된 조직 및 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 보다 적극적인 치료를 가능하게 할 것으로 예측되고 있습니다. 이에 따라 주요 국가들은 3D 프린팅 기술이 국가 미래 신성장동력 산업으로 성장할 것을 인지하고 관련 기술 확보 및 시장을 선점하고자 정부 차원에서 연구개발 프로그램을 통해 적극적인 지원을 실시하고 있습니다. 

이에 당사는 3D 세포 프린팅 시스템 및 공정기술을 기반으로 3D 세포치료제를 개발하고 있으며, 동 제품이 치료제로서 상용화 되기 위해서는
최
소 5년 ~ 10년의 장기간의 기술개발기간(임상시험 포함)과 더불어 대규모의 지속적인 투자가 필요하며, 개발실패에 대한 리스크를 부담해야 합니다. 또한 동 연구개발 프로젝트에 대해서는 적응증별로 기술이전
(Licensing-Out)과 자체적으로 상용화하는 전략으로 사업화를 계획하고 있으며, 자체 상용화의 경우 개발 비용 뿐만 아니라 제품 생산을 위한 설비 투자 및 GMP 인증에 대한 투자가 추가적으로 진행되어야 합니다.

당사는 금번 공모를 통해 유입되는 자금 및 자체적인 현금흐름을 통하여 2022년까지 약 286억원을 투자할 계획입니다. 동 투자는 생산설비 확충(GMP 구축) 뿐만 아니라 연구개발비용으로 투자될 예정입니다. 생산설비 확충은 생분해성 인공지지체 생산 뿐만 아니라 3D 세포치료제 개발을 위한 GMP 설비 구축에 대부분이 소요될 예정이며, 연구개발비 투자는 2020년부터 본격적인 투자가 예상되는 생분해성 인공지지체의 해외 임상비용과 2022년부터 예정된 3세포치료제의 국내 임상시험에 투입될 예정입니다. 

[시설자금 및 연구개발 투자 계획]

(단위 : 백만원)

구 분

총

소요자금

지출예정

비 고

2019년

2020년

2021년

2022년

시설자금
GMP 설비 등
10,516
8,343
744
720
709

-

산업재산권

특허권 취득

1,908

242

262

482

922

-

연구개발비용
16,168
3,130
3,852
4,663
4,523

-

합계

28,593
11,715
4,858
5,865
6,154

-

위와 같이 연구개발비용, 임상비용, 생산설비비용(GMP인증비용 포함) 등의 대규모 투자는 금번 공모자금을 통해 일부 충당할 계획입니다. 그러나 추후 제품생산까지 추가적인 임상비용의 인식, GMP인증 획득에 대한 예상치 못한 비용의 인식 등 지속적인 비용인식에 대한 불확실성이 존재합니다. 금번 공모자금에 대한 자금의 사용목적 세부사항은 '제1부모집 또는 매출에 관한 일반사항 중 Ⅴ.자금의 사용목적'을 참고해주시기 바랍니다. 이러한 불확실성에 기반한 당사의 대규모 투자는 추후 회수가능성에 대한 위험을 부담하고 있으며, 기업경영에 대한 지속성 및 현금창출에 악영향을 줄 수 있으니 투자자 께서는 유의깊게 판단하여 투자에 임해 주시기 바랍니다. 

[원재료 조달 변동성 위험]

사.
당사의 생분해성 인공지지체 제품은 생체내에 삽입되어 일정 기간이 지나면 완전히 가수분해되는 특성을 가진 소재를 3D 프린팅한 제품이며, 동 원료는 해외 제조업체들에 의해서만 공급되고 있습니다.
고품질의 원재료의 안정적인 조달을 위하여 복수의 업체와 직접 공급계약을 체결하여 원재료를 공급받고 있습니다.
또한 바이오잉크 제품은 도축업체로부터 도축된 돼지의 뼈, 피부, 간, 심장 등의 조직을 공급받아 추출한 세포외기질을 이용하여 생산이 이뤄지며,
돼지는 식용으로 대량 유통되고 있어 안정적인 수급이 가능합니다.
오가노이드 및 세포치료제는 Keratinocyte(피부 각질세포), Fibroblast(섬유아세포), Endothelial(혈관내피세포), Epithelial(상피세포), Hepatocyte(간세포) 등 인체 조직유래세포, 줄기세포 또는 자가세포, 치료제로 허가 받은 세포가 제품의 주요 원재료로 사용되며,
국내 A사를 비롯하여 서울성모병원, 부산대병원 등과 업무협약을 체결하여
당사 기술과 접목하여
연구개발 중에 있습니다. 당사는 원재료의 안정적인 조달을 위해 우량 매입처의 지속적인 발굴 및 주요 매입처와의 우호적인 관계 유지를 위해 최선을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 예상하지 못한 원재료 수입지역 환율의 급격한 변동, 주요 매입처들과의 계약조건 변경 등의 상황이 발생될 경우 이는 당사의 재료비에 영향을 주어 실적 변동성이 확대될 가능성이 존재하는 바, 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 파이프라인 제품별 원재료 구성은 각각 상이하며, 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등은 고품질의 원재료를 안정적인 확보하여 공급받는 것이 완제품의 품질을 결정하는 주요 요소로 작용할 수 있습니다. 당사는 원재료의 안정적인 조달을 위해 우량 매입처의 지속적인 발굴 및 주요 매입처와의 우호적인 관계 유지를 위해 최선을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 예상하지 못한 원재료 수입지역 환율의 급격한 변동, 주요 매입처들과의 계약조건 변경 등의 상황이 발생될 경우 이는 당사 제품의 품질, 원가 등에 영향을 주어 당사에 생산 및 영업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

① 생분해성 인공지지체

당사의 생분해성 인공지지체는 생체내에 삽입되어 일정 기간이 지나면 완전히 가수분해되는 특성을 가진 소재를 3D 프린팅한 제품입니다. 따라서, 원재료의 품질 규격, 제조사의 변경, 유통사의 차질 등 원재료 조달변동성이 발생할 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

당사에서 3D 프린팅 기반으로 조직재생용 생분해성 인공지지체 의료기기 생산에 사용되는 원재료는 US FDA에 등록된 PCL(Polycaprolactone)과 β-TCP(Tri-calcium phosphate) 가 있습니다. PCL 및 β-TCP 원재료는 해외 제조업체들에 의해서만 공급되고 있습니다. PCL은 10여개의 해외 제조업체, β-TCP도 10여개의 해외 제조업체가 있습니다. 그 중, 당사 의료기기 제품의 품질 보증을 위한 요구사항을 충족하는 제조사는 PCL의 경우 독일 E사 및 네덜란드 C사, TCP의 경우 아일랜드 P사입니다. 당사는 PCL의 경우 독일 E사 및 네덜란드 C사와 직접 공급 계약을 통해 원재료를 구매하고 있으며, β-TCP는 구매량이 크지 않아 국내 유통업체를 통해 구매하고 있습니다.

PCL의 경우 복수 제조사를 통한 공급계약을 체결하여 원재료의 안정적인 수급이 가능합니다. 공급계약서에 따라 년간 구매수량을 확정하여 kg 단위로 구매하고 있으며, 발주 후 입고까지 약 1개월 가량 소요됩니다. β-TCP의 경우 분기단위로 재고소진량에 맞춰 구매를 진행하고 있으며, 가격의 변동 폭은 현재까지 발생되지 않고 있습니다.

당사는 차후 원재료 공급에 대해서는 대량 생산 계획에 따라 제조업체와 합리적인 가격으로 지금보다 더 안정적 공급을 위한, 협의를 할 계획을 가지고 있습니다.

② 바이오잉크

바이오잉크의 경우 조직특이적 바이오잉크로서 돼지의 해당 조직에서 추출한 세포외기질을 이용하여 생산됩니다. 당사는 바이오잉크의 원재료를 안정적으로 공급받고 원재료의 품질을 일정한 수준으로 유지하기 위하여 다수의 도축업체를 통하여 원재료를 공급받아 테스트한 바 있으며 테스트 결과 가장 안정적으로 생산이 가능했던 업체를 선정하여 원재료를 공급받고 있습니다. 또한 당사 바이오잉크의 원재료인 돼지는 식용으로 활발히 유통되고 많은 농장에서 사육되고 있으므로써 안정적으로 수급이 가능하며 가격변동성도 크지 않습니다.

③ 3D 오가노이드 & 3D 세포치료제

오가노이드의 주요 재료는 조직을 구성하기 위한 인간유래 세포와 세포를 프린트하는데 적합한 환경을 제공하는 바이오잉크입니다. 바이오잉크의 경우 당사에서 직접 제조하여 적용하고 있으며, 세포의 경우 동종 줄기세포 또는 인체 조직유래세포, 자가세포, 치료제로 허가 받은 세포 등을 이용할 수 있으며, 당사는 Keratinocyte(피부 각질세포), Fibroblast(섬유아세포), Endothelial(혈관내피세포), Epithelial(상피세포), Hepatocyte(간세포) 등의 세포를 이용하여 오가노이드 및 세포치료제 제품 개발에 적용하고 있습니다. 이러한 세포는 L사, T사, C사 등 다수의 업체로부터 구입할 수 있어 안정적인 수급이 가능하며, 당사는 국내 최대의 줄기세포치료제 파이프라인을 보유한 A사와 최근 오가노이드 개발 및 인적 교류를 통한 연구 역량 강화를 위한 MOU를 체결하여 세포 수급의 안정화를 이루었습니다.

당사가 개발하고 있는 세포치료제는 임상에서 이미 안전성이 검증된 세포주를 바이오잉크로 제형화하여 3D 바이오프린터를 통해 생산하는 방식입니다. 당사는 임상적용이 가능한 세포주의 확보를 위해 다양한 기관들과 업무 제휴를 진행해 오고 있습니다. 치료용 줄기세포의 경우 의료기관과의 협력이 필수적이기에 관련 분야를 중점적으로 육성하고 있는 서울성모병원, 부산대병원 및 A사와 업무협약을 맺고 세포를 도입하여 당사기술과 접목하고 있습니다.

위와 같은 원재료 조달방법에도 불구하고 매입처의 변동은 당사의 연구, 생산에 중대한 변화를 일으킬 수 있으며, 주요 원재료 공급처의 생산 중단 및 원재료 가격변동은 당사의 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[핵심인력 유출 위험]

아.
당사가 영위하고 있는 사업의 특성상 3D 바이오 프린터를 직접 제작하여 이를 기반으로 재생의학품(의료기기 및 의료품)을 연구개발하고 임상 적용에서 축적되는 수많은 노하우와 경험, 정립된 프로세스가 당사의 핵심 경쟁력이며, 이러한 요소들은 우수한 연구개발/생산/품질관리 인력에 의해서 축적될 수 있습니다.
증권신고서 제출일 현재

47명 임직원 중 22명의 연구인력이 연구개발을 담당하고 있으며,
9명의 인력이 생산/품질관리를 담당하고 있으며 각 분야별로 경력 및 전문성을 확보한 인력으로 구성되어 있습니다.
당사의 임직원 이러한 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나 그럼에도 불구하고 핵심 인력의 이탈이 발생할 경우 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용될 수 있습니다.

당사는 3D 바이오프링팀 시스템을 기반으로 재생의학 기술에 의한 생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등을 제조하는 바이오 벤처기업으로서 사업의 특성상
인력이 핵심자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 임직원 수는 증권신고서 제출일
현재 총 47명
으로 이중 윤원수 대표이사 및
기술자문을
포함한
22명
이 연구인력일 정도로 연구개발에 역량을 집중하고 있으며, 이 중 석사 이상의 학위 취득자의 비중이
95.5%
에 이를 정도로 해당 분야의 전문성을 지닌 인력들로 구성되어 있습니다. 또
한
당사
의 생
산인력
4명
은 GMP 운영시설에 대한 직접적인 경험을 확보하고 있으며, 생분해성 인공지지체 및 바이오잉크 제조뿐 아니라 3D 바
이오 프링팅 시스템으로 고도의 세포 프린팅 기술까지 생산 및 공정 기술과 경험을 확보하고 제품 신뢰성과 완전성 제고를 위해 노력하고 있습니다.

당사는 윤원수(한국산업기술대학교 교수), 심진형(한국산업기술대학교 교수), 조동우(포항공과대학교 교수)가 3D 바이오프린팅 기술과 생체조직 재생기술의 독보적인 융복합 기술을 기반으로 창업하였으며, 진송완(한국산업기술대학교 교수) 등이 연구 인력으로 합류하여 현재까지 당사의 핵심 연구 인력으로서 연구 개발을 수행 중에 있습니다. 주요 창업자 윤원수 대표이사 및 심진형 이사는 포항공대 조동우 교수 연구팀에서 박사후 연구원으로 재직하였습니다. 동 연구팀은 3D 프린팅이라는 용어가 태동하기도 전인 지난 2000년부터 적층 가공기술을 연구 개발하여 미세구조물을 제작하는 기술을 완성하였으며, 이를 생체 조직재생을 위한 인공지지체(scaffold, 스캐폴드) 제작기술에 접목하여 뼈, 연골조직, 심근조직 등을 재생하기 위한 기반 기술을 연구, 개발하였습니다. 동 기술과 관련하여 200여편 이상의 SCI급 논문게재를 통하여 기술적 성과를 인정받고 있습니다.

당사의 연구부문은 CTO 심진형과 이사 진송완을 중심으로 2개의 개발본부(바이오기술개발본부, 디바이스기술개발본부)와 그 산하에 4개의 팀으로 구성되어 있으며, 그 외 당사 연구인력과 직접 소통하는 기술자문단이 별도로 운영 중입니다.

당사는 핵심 연구 인력 등 임직원의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 목적으로 주식매수선택권을 부여하고 있으며 향후에도 지속적으로 핵심인력 이탈 방지 및 우수 인재 확보를 위해 주식매수선택권을 부여할 계획입니다. 또한 당사는 2016년 7월 부터 직무발명 보상규정을 제정하여 임직원의 창작한 발명을 보호ㆍ장려하고 있으며, 성과에 따라 다양한 복지 및 보상 시스템을 도입하여 핵심인력 유출을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

부여일자

부여대상

주식종류

행사가능주식수

행사가격

행사기간

15.10.15

진송완 등 5인

보통주

166,600주

1,684원

17.10.16~24.10.15

16.05.31

안근선 등 9인

보통주

95,256주

5,664원

18.06.01~25.05.31

17.03.23

이미희 등 9인

보통주

45,200주

5,664원

19.03.24~26.03.23

18.03.23

김현 등 16인

보통주

95,050주

6,594원

20,03,24~27.03.23

합계

보통주

402,106주

-

-

그러나 이와 같은 노력에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수 없으며 향후 당사의 핵심 인력이 유출될 경우 당사의 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[소송 위험]

자.
증권신고서 제출일 현재 당사와 진행 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 당사가 영위하는 재생의학 산업은 제품이 인체에 직접 사용되는 만큼 부작용이 나타날 경우 생명에 치명적인 영향을 줄 가능성이 존재하며, 이로 인해 소송이 제기되어 당사가 패소할 경우 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 향후 3D 바이오 프린팅 시스템, 의료기기, 의약품 등 당사의 주요 파이프라인 제품과 관련된 특허권 분쟁, 주요 매출, 매입처와의 계약 등과 관련하여 소송이 발생할 수 있으며, 동 사안에 대해 법원이 부정적으로 판결할 경우, 당사의 재무구조에 악영향을 미칠 수 있습니다.
특히, 손해배상 등이 발생시 예상하지 못한 대규모 현금유출이 발생되어 재무구조가 불안정해 질 수 있으니
투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사와 진행 중인 소송은 존재하지 않으며, 당사의 주요 제품은 증권신고서 제출일 현재까지 부작용이 발생되었다는 보고는 존재하지 않습니다. 그러나, 인체에 직접 적용되는 제품인만큼 향후 부작용이 발생할 가능성이 존재하며, 제품 및 업종의 특성상 부작용이 발생할 경우 생명에 치명적인 영향을 줄 수 있어 이에 따른 소비자들의 소송 제기로 인하여 당사의 업계 내 평판이 하락할 수 있습니다. 또한 제기된 소송에서 패소할 경우 손해배상 등으로 인하여 당사의 재무 상태가 불안정해지고 향후 성장성이 감소할 가능성이 있습니다.

또한 당사의 주요 파이프라인 제품인 3D 바이오 프린팅 시스템, 의료기기, 의약품 등과 관련된 특허권 분쟁, 주요 매출, 매입처와의 계약

, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다

2. 회사위험

[관리종목 지정 및 상장폐지 위험]

가. 당사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크, 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등 사업이 본격적인 매출 시현으로 연결되지 않는 바 연구개발비 등 발생 비용으로 인해 과거 3개년 및 2018년 반기 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았으며, 한국기업데이터와 나이스디앤비로부터 각각 'KRX 기술평가등급 A, A'를 득하였습니다. 당사는 현재 보유하고 있는 3D 바이오프린팅 플랫폼 기술 기반으로 제조한 생분해성 인공지지체의 적응증 적용 확대, 바이오잉크의 글로벌 판매, 3D 오가노이드 및 3D 세포치료제 등의 사업화 등을 통하여 수익성을 제고해 나갈 계획이지만, 당사가 예상하는 사업화 목표 시점의 지연 및 개발 실패로 인해 당사의 흑자 전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크, 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등 사업이 본격적인 매출 시현으로 연결되지 않는 바 연구개발비 등 발생 비용으로 인해 과거 3개년 및 2018년 반기 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았습니다.

기술성장특례 코스닥시장 상장을 위해서는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 받아야하며, 당사는 한국기업데이터와 나이스디앤비로부터 각각 'KRX 기술평가등급 A, A'를 득하였습니다. 아래와 같이 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분
일반기업(벤처 포함)
기술성장기업

수익성·매출액 기준
시장평가·성장성 기준
기술평가 특례
성장성 추천

주식분산
(택일)
-소액주주 500명&25%이상, 청구후 공모 5% 이상(소액주주 25% 미만시 공모 10%이상)
-자기자본 500억 이상, 소액주주 500명 이상, 청구후 공모 10%이상 & 규모별 일정주식수 이상
-공모 25% 이상 & 소액주주 500명

경영성과 및 시장평가 등 (택일)
법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
시총 500억 & 매출 30억 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
-자기자본 10억원
-시가총액 90억원

법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
시총 300억 & 매출액 100억원이상[벤처50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
시총 500억원 & PBR 200%

법인세차감전계속사업이익 50억원
시총 1,000억원

자기자본 250억원

감사의견
최근사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1. 증권신고서 기준 코스닥시장 상장규정 적용

주2. 기술성장기업 : 전문기관 기술평가(복수) 결과 A & BBB 등급 이상인 기업

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며 주요 제품에 대한 매출이 본격화되지 않은 반면 파이프라인 개발에 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에, 지속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였습니다

[과거 3개년 및 당반기 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2015년

2016년

2017년

2018년 상반기

매출액

73
274
406
515

매출원가

32
220
299
309

매출총이익

41
54
106
206

판매비와관리비

1,153
3,154
4,265
2,419

영업이익

(1,112)
(3,100)
(4,159)
(2,212)

세전이익

(1,239)
(3,020)

(4,058)

(2,126)

법인세비용

1
-
-
-

당기순이익

(1,240)
(3,020)

(4,058)

(2,126)

당사는 주요 사업 부문의 연구개발에 지속적인 투자를 집행할 예정으로 3D 오가노이드 및 3D 세포치료제 등은 특정 개발 단계이상이 되어야 기술이전 또는 사업화가 가능한 사업 성격상, 향후 손익은 당사의 주요 제품의 매출이 시현될 때까지 손실을 인식할 것으로 전망됩니다. 다만, 당사는 생분해성 인공지지체의 적응별 매출이 꾸준히 성장할 것으로 전망하고, 3D 바이오 프린팅시스템 및 바이오잉크의 글로벌 판매를 기반으로 2020년 흑자로 전환할 것으로 전망하고 있습니다. 관련 내용은 아래와 같으며, 향후 2022년까지 당사의 예상 매출액 추정세부내역은 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)을 참고해 주시기 바랍니다.

[향후 추정 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액

405

1,697

6,897

12,757

22,683

39,474

매출원가

299

800

2,493

3,194

4,422

6,934

매출총이익

106

897

4,404

9,563

18,261

32,540

판매비와관리비

4,265

5,122

8,015

9,320

11,235

12,373

영업이익

(4,159)

(4,225)

(3,611)

243

7,026

20,167

세전이익

(4,058)

(3,962)

(3,390)

447

7,260

20,530

법인세비용

-

-

-

98

1,597

4,968

당기순이익

(4,058)

(3,962)

(3,390)

349

5,663

15,562

주1. 기타수익, 기타비용은 제외하였습니다.

다만, 상기와 같은 당사의 추정손익은 현재 회사가 보유하고 있는 제품화 완료한 생분해성 인공지지체, 3D 바이오 프린팅시스템, Skin 및 Bone 바이오잉크 이외에 현재 개발 및 제품 평가 진행중에 있는 3D 오가노이드 등 제품을 포함한 파이프라인의 성공적인 개발, 국내외 품목허가, 미래 해외진출 등을 가정하여 계획된 것입니다. 즉 당사가 계획하고 있는 제품 개발 일정이 지연되거나 실패할 경우, 당사의 연구개발비로 인해 흑자 전환 시점이 지연될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우에는 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

구분

사유

매출액

-최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
-기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

법인세비용차감전계속사업손실

-자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
-기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

장기영업손실

-최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
-기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

-사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상(주1)
-사업연도(반기)말 자기자본 10억원 미만
-반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

주1. 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2. 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

또한 당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2018년 상장할 경우 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[손실
지속
및 현금흐름 개선 지연에 따른 위험]

나.
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 주요 제품에 대한 매출이 본격화되지 않은 반면 파이프라인 개발에 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에, 지속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였습니다.
당사의 최근 3년간 당기순손실은 2015년 약 21.3억원, 2016년 약 30.2억원, 2017년 40.6억원이며, 2018년 상반기까지 약 21.3억원의 당기순손실이 지속되고 있습니다. 이와 같은 적자폭으로 인해 당사는 설립 이후 벤처금융 등 기관투자자로부터 유상증자를 유치하여 운전자금 및 연구개발비를 충당하였습니다. 당사가 영위하는 의료기기 및 바이오 의약품 등 사업의 경우 연구개발에 필요한 3년~10년의 긴 시간 동안 영업활동으로 인한 현금흐름이 창출되지 않기 때문에 본격적인 매출 시현이전까지 유동성을 확보하기 위해서 외부에서 자금조달(재무활동으로 인한 현금흐름)이 필수적입니다. 당사 꾸준히 외부자금 조달을 통해 현금유동성을 확보해 왔으며, 2015년~2018년 상반기까지 재무활동으로 인한 현금흐름은 각각 약 37.7억원, 약 68.7억원, 36.8억원, 50.0억원입니다.
다만, 당사는 현재 생분해성 인공지지체 제품에 대한 적응증별 국내 인허가 확대, 해외 인허가 및 해외 진출에 따른 매출 성장 예상, 3D 바이오 프린터 제품 영업 확대, 밀리포시그마와의 바이오잉크 글로벌 판매 런칭 예정 등 사업 구조 개선과 더불어 금번 공모를 통한 자금 조달을 통한 안정적인 현금흐름이 확보될 전망입니다. 그럼에도 불구하고 예상과 다르게 주요 제품의 매출이 부진하거나 금번 상장 공모를 통한 자금을 성공적으로 조달하지 못하게 될 경우 재무안정성 및 성장성에 제약으로 작용할 수 있습니다.

당사는 주요 제품인 생분해성 인공지지체와 바이오잉크에 대한 본격적인 매출이 아직 발생하지 않은 바, 당사는 설립 이후 계속하여 당기순손실 및 음의 영업현금흐름을 기록하고 있습니다. 다양한 파이프라인 제품 연구 개발 추진으로 인력 충원과 연구/생산 시설의 증가함에 따라 당기순손실은 2016년 약 30.2억원, 2017년 40.6억원, 그리고 2018년 상반기까지 약 21.3억원의 당기순손실을 기록하고 있습니다.

이 같은 적자폭에도 불구하고, 당사는 3D 바이오프린팅 기술 분야의 높은 기대감과 생분해성 인공지지체 다양한 적응증에 대한 품목허가, 바이오잉크 및 오가노이드 제품 평가 진행과 같은 사업에 대해 기술력을 벤처금융 등 기관투자자로부터 인정받아 설립 이후 꾸준히 유상증자를 통해 운전자금을 확보해 왔습니다. 동 유상증자 과정에서 과거 발행한 전환상환우선주는 전부 보통주로 전환 완료되어 증권신고서 제출일 현재 부채로 인식되지 않으며, 현금 유동성을 확보하고 있습니다. 또한 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 안정적으로 연구개발 및 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[최근 3개년 요약재무현황]

(단위 : 백만원)

구분

2015년

2016년

2017년

2018년 상반기

자산총계

5,449

9,588

9,466

12,969

부채총계

1,874

738

395

5,820

자본총계

3,575

8,850

9,071

7,149

매출액

73

274

406

515

영업이익

(1,112)

(3,100)

(4,159)

(2,212)

당기순이익

(1,240)

(3,020)

(4,058)

(2,126)

주. K-IFRS 기준으로 작성되었으며, 2018.05.04 발행된 전환우선주(406,530주, 발행총액 50억원)는 2018년 상반기말 기준으로 부채로 인식되었으나, 2018.07.10 모두 보통주로 전환되어 증권신고서 제출일 현재 자본으로 전환 분류되었습니다.

그럼에도 불구하고 당사는 현재 생분해성 인공지지체 제품의 해외 인허가 및 해외진출을 추진하고 있으며, 추가적인 파이프라인 제품에 대한 임상 등의 진행을 계획하고 있어 추가적인 연구개발비, 신규 생산시설 구축 및 유지에 따른 운영 비용 등이 예상됩니다. 따라서 향후 회사가 계획한 매출 추정보다 주요 제품의 판매 실적이 부진하거나, 공모가 원활히 진행되지 않는 등 통제 불가능한 위험이 발생할 시에는 수익성 회복 및 현금흐름 개선이 어려워질 수 있으며, 재무적 위험이 발생할 경우 향후 당사의 재무안정성 및 성장성을 위협받을 가능성이 존재합니다.

[당사 현금흐름 분석]

(단위 : 백만원)

구분

2015년

2016년

2017년

2018년

상반기

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,049)

(2,591)

(3,724)

(1,808)

투자활동으로 인한 현금흐름

(2,201)

851

(706)

(8,111)

재무활동으로 인한 현금흐름

3,774

6,869

3,679

5,000

주. 2018년 상반기 투자활동으로 인한 현금 유출의 증가는 단기금융상품의 취득(85억원)에 기입합니다.

당사의 주요 파이프라인 중 생분해성 인공지지체 및 3D 세포치료제 등은 의료기기 및 의약품 산업에 속하며, 동 산업의 제품은 사람의 생명과 직결되는 제품으로서 고도의 안정성 및 신뢰성이 요구되고 부작용에 따른 의료사고 발생 가능성을 낮추기 위하여 제도적 측면에서 인허가 제도를 통하여 제품의 제조와 판매를 엄격히 규제하고 있습니다. 

각 국가별로 차이가 존재하지만 인허가를 위해서는 임상실험 등을 통한 제품화 단계를 거쳐 시장진입까지 약 3~10년이라는 오랜 시간이 소요되는 특징이 있으며, 시제품 생산이 끝나도 마지막 단계인 인허가 과정 및 품목허가 과정을 통과하지 못하면 현금창출이 어려운 구조를 보유하고 있습니다. 

따라서 제품을 연구개발에 필요한 3년~10년의 긴 시간 동안 영업활동으로 인한 현금흐름이 창출되지 않기 때문에 본격적인 매출 시현이전까지 유동성을 확보하기 위해서 외부에서 자금조달(재무활동으로 인한 현금흐름)이 필수적입니다. 당사 꾸준히 외부자금 조달을 통해 현금유동성을 확보해 왔으며, 2015년~2018년 상반기까지 재무활동으로 인한 현금흐름은 각각 3,774백만원, 6,869백만원, 3,679백만원, 5,000백만원입니다.

당사는 생분해성 인공지지체 매출 규모가 성장 추세를 보이고 있고 바이오잉크 및 3D 바이오 프린팀 시스템의 추가적인 매출 시현이 기대되며, 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 경우 향후 현금흐름에 따른 유동성 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다. 다만, 예측할 수 없는 경기 불황 혹은 신규 경쟁사의 경쟁제품 개발에 따른 시장 내 경쟁심화로 인해 당사가 계획대로 양의 영업활동현금흐름을 창출하지 못할 가능성이 있으며, 유동성 관련 위험이 발생할 가능성도 존재합니다. 투자자분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[매출채권 관련 위험]

다
.
증권신고서 제출일 현재 당사의 매출채권 잔액
의

대부분은 생분해성 인공지지체 매출로 인해 발생되고 있으며
, 생분해성 인공지지체는 의료기기
로서 대형 병원에 공급할 경우 당사와 계약을 체결한 총판업체가 병원에서 지정한 도매상으로 제품을 공급하고, 일반 개원의에게 공급할 경우 총판업체가 직접 공급하는 유통구조로 매출을 시현하고 있습니다. 의료기기 업종의 특성상 회수기간이 타 업종에 비해 장기인 편이
고 현재까지 매출 규모가 크지 않아 교섭력에서 열위에 있는 것으로 판단됩니다. 다만,
당사의 2018년 상반기 기준 매출
채권 회전율은
10.92회
로 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 평균 기업(중소기업)의 매출채권 회전율 3.66회
에 대비 비교적 높은 회전율을 보이고 있습니다.
당사의 주요 매출처는 총판업체로 구성되어 있으며,
당사와 거래하는 총판업체 중에는 규모가 영세하거나 재무구조가 취약한 거래처가 일부 존재합니다. 당사는 일정 기간 미회수된 매출채권에 대해서는 규정에 따라 대손충당금 설정 등 적절한 채권관리 시스템을 구축하고 있으나, 향후 매출액 증가로 인해 매출채권 잔액의 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 총판 거래처의 부도발생, 파산, 매출채권 회수 지연 등이 발생할 경우 당사의 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 매출채권 잔액
의

대부분은 생분해성 인공지지체 매출로 인해 발생되고 있으며
, 생분해성 인공지지체는
의료기기로서 대형 병원에 공급할 경우 당사와 계약을 체결한 총판업체가 병원에서 지정한 도매상으로 제품을 공급하고, 일반 개원의에게 공급할 경우 총판업체가 직접 공급하는 유통구조로 매출을 시현하고 있습니다. 의료기기 업종의 특성상 회수기간이 타 업종에 비해 장기인 편이
고 현재까지 매출 규모가 크지 않아 교섭력에서 열위에 있는 것으로 판단됩니다. 

당사는 매출채권에 대하여 개별평가를 통하여 부도발생, 파산, 또는 매출 회수 불능이라고 판단될 경우 100% 대손충당금을 설정하고 있으며,
일정기간 이상 미회수된 채권은 마케팅부문에서 경영지원부문으로 채권관리 이관을 의뢰하여 법률적 소송 진행을 검토하는 등 건별로 체계적인 채권관리 시스템을 구축하고 있습니다
. 당사의 매출채권 관리는 양호하게 이루어지고 있다고 판단되나 향후 급격한 경기변동에 따른 주요 매출처의 파산, 지급불능상태 발생 등으로 인하여 매출채권 회수가 지연될 경우 현금유동성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 다음은 당사의 매출채권 연령분석 및 대손충당금 설정 현황입니다. 

[매출채권 연령 분석 및 대손충당금 설정현황]

(단위 : 천원)

구분

3월미만

3~6월미만

6~12월미만

1년이상

매출채권잔액

대손충당금설정

2015년도말

-

-

-

-

-

-

2016년도말

52,674

7,534

-

-

60,208

-

2017년도말

29,441

12,284

10,231

-

51,956

-

2018년 상반기말

106,069

33,975

10,010

11,955

162,010

25,265

당
사는 매출채권 회수기간을 60일 현금 결제로 관리하고 있습니다.

2018년 상반기말 기준 매출채권 연령분석 및 회수현황에 따르면 J사, N사 등 2사로부터 6개월이상 미회수된 채권이 존재하여 대손충당금을 각각 21,541천원과 3,724천원을 설정(총 25,265천원)하였습니다. J사의 경우, 매출채권 회수 지연 이후 채권 회수를 위한 내용증명 발송 등의 절차를 진행하였으나, 회사 현황에 대한 파악이 불가하여 회수 불능 채권으로 판단하고 2018년 상반기 결산시 전액 대손충당금을 설정하였으며, N사의 매출권은 2018년 8월 전액 회수가 완료되어 상반기말에 설정한 대손상각 설정액 3,724천원은 환입 처리되었습니다.

이와같이 당사와 거래하는 총판업체 중에는 규모가 영세하거나 재무구조가 취약한 거래처가 일부 존재하며, 당사와 거래하는 총판업체의 부도발생, 파산, 매출채권 회수 지연 등이 발생할 경우 당사의 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

[업종평균 매출채권 회전율 및 회수기간 비교]

(단위 : 천원)

구분

동종업종 평균
(2016년)

주식회사 티앤알바이오팹

2015년

2016년

2017년

2018년

상반기

매출액

-

73,100
274,208
405,541
515,080

매출채권

-

-
60,208
51,956
136,745

매출채권회전율

3.66회

37.73회

9.11회

7.23회

10.92회

매출채권회수기간

99.7일

9.7일

40.1일

50.5일

33.4일

주1. 업종평균은 한국은행에서 2017년 11월 발간된 ‘2016년 기업경영분석’ 중, ‘C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)’의 평균 수치입니다. 
주2. 매출채권회전율 : 매출액÷평균매출채권[=(기초+기말)÷2]
주3. 2018년 상반기 재무비율은 2018년 상반기 연환산 지표를 기준으로 산출하였습니다.

당사의 2018년 상반기 기준 매출
채권 회전율은
10.92회
로 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 평균 기업(중소기업)의 매출채권 회전율 3.66회
에 대비 비교적 높은 회전율을 보이고 있습니다.
그러나, 당사는 매출액 증가에 따라 매출채권이 꾸준히 증가하고 있으며
향후 매출처 확대로 인한 매출채권 잔액 증가 및 매출채권 회수 지연 위험은 상존합니다. 이에 따른 손상 차손 발생시 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[재고자산 관련 위험]

라.

증
권신고서 제출일 현재 당사의 사업 특성상 제품 재고자산은 모두
생분해성 인공지지체 완제품
으로서 유통기한이 생산일로부터 1년으로 상대적은 짧은 편에 속하며, 원재료 재고자산은
생분해성 고분자 물질 PCL(Polycaprolactone)과 TCP(Tri-calcium phosphate) 등으로 구성되고
PCL의 유통기간은 3년, TCP의 유통기간은 2년으로써 비교적 긴 편으로 장기 체화 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 상기 원재료의 경우 안정적인 조달을 위하여 해외 매입처와 직접 공급 계약을 체결하여 조달하고 있으며, 안전 재고 확보를 위하여 일정 수준이상 재고를 보유하고 있습니다. 3D 바이오 프린팅 시스템의 경우 전량 주문생산방식으로 제조되며 수주가 완료되면 설계 및 필요한 원재료를 발주하여 공정에 투입하고 있어 동 제품과 관련된 재고자산 보유 위험은 낮을 것으로 판단됩니다.

당
사
의 2017년, 2018년 상반기 재고자산은 각각 244,597천원, 280,185천원으로 매출 규모 증가와 함께 증가 추세를 보이며, 당사의 2018년 상반기 기준 재
고자산 회전율은
3.93회
로써 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 평균 기업(중소기업)의 재고자산 회전율 5.87회
에 대비 낮은 편입니다. 당사가 보유한 재고자산의 적절한 소진이 이루어 지지 않을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 재고자산은 2017년과 2018년 상반기를 기준으로 각각 244,597천원, 280,185천원이며, 절대 규모
가 큰 편은 아니나 안전재고를 확보하기 위한 차원에서 재고자산이 꾸준히 증가되어 왔습니다.
제품 재고자산은 모두 생분해성 인공지지체 완제품이며, 원재료는 생분해성 인공지지체의 주요 원재료인 생분해성 고분자 물질 PCL(Polycaprolactone)과 TCP(Tri-calcium phosphate) 등으로 구성되어 있습니다. 2018년 상반기 재공품 잔액 42,262천원 중 39,739천원은 3D 바이오프린팅 시스템 공급을 위한 재공품이며, 나머지는 바이오잉크 생산 재공품으로 구성됩니다. 

[재고자산 현황]

(단위 : 천원)

구분

제품
원재료

재공품

합계

2017년

126,417
110,850
7,331
244,597

2018년 상반기

107,473
130,450
42,262
280,185

당사는 제조부문 재고팀에서 재고를 관리하고 매월말 회계팀과 정기적인 재고실사 진행으로 월별 수불을 통해 정확한 실물 재고관리를 추구하고 있으며, ERP 시스템을 구축하여 체계적으로 관리하고 있습니다. 또한 재고실사시 기중 안전 재고 및 불량, 장기 체화 재고를 확인하고 개별적으로 재고자산 진부화 평가하여 평가충당금을 설정하는 기준을 구축하고 있습니다.

재고자산 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 품목은 제품으로, 당사의 제품은 아직 대규모 매출 시현이 발생하지 않은 상황으로 대부분이 1년 이내 매출 및 프로모션을 위한 샘플 제공으로 적절히 소진되고 있습니다. 다만, 임상에 적용 가능한 제품의 유통기한은 생산일로부터 1년까지로써 그 이후 사용하지 않는 제품 재고에 대해서는 사용 목적 변경(연구용) 또는 폐기 여부에 대해서 재고팀이 발의하고 경영지원팀장이 합의하여 대표이사 결재를 통해 재고자산 폐기인식 또는 연구용 자산으로 변경하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 매출 증가에 따른 재고자산의 증가시 적절한 관리가 이루어지지 않을 수 있으며, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없습니다.

[재고자산 연령분석]

(단위 : 천원)

구분

합계

3월내

3~6월

6~12월

1년이상

평가충당금

2017년

244,597

84,668

71,371

26,164

62,394

-

2018년 상반기

280,185

162,660

15,983

49,818

51,719

-

재고자산 연령분석상 1년이상 재고자산은 대부분 생분해성 인공지지체의 원재료 PCL입니다. 원재료는 환율, 가격변동 등을 감안하여 안전재고 수준을 확보하고 이에 따른 리스크를 최소화 하는 방향으로 발주 물량을 결정하고 있으며, 원재료의 유효기간은 PCL은 3년, TCP는 2년으로 유효기간이 경과한 품목에 대해서는 전량 폐기처리하고 있습니다. 당사의 주요 원재료의 유효기간은 상대적으로 긴 편으로, 유효기간 내에서는 제조공정 투입이 가능하여 장기 체화 위험은 낮은 편입니다. 또한 3D 바이오 프린팅 시스템의 경우 전량 주문생산방식으로 제조되며 수주가 완료되면 설계 및 필요한 원재료를 발주하여 공정에 투입하고 있어 장기 보유 원재료에 해당하지 않습니다. 하지만 향후 매출지연 및 장기재고의 증가가 발생하는 경우 당사의 재무상황 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

[재고자산 회전율 추이]

구분

동종업종 평균
(2016년)

주식회사 티앤알바이오팹

2015년

2016년

2017년

2018년

상반기

재고자산 회전율
5.87회

2.65회

2.15회

1.83회

3.93회

주1. 업종평균은 한국은행에서2017년11월 발간된 ‘2016년 기업경영분석’ 중, ‘C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)’의 평균입니다.

주2. 재고자산회전율 : 매출액÷평균재고자산[=(기초+기말)÷2]
주3. 2018년 상반기 재무비율은 2018년 상반기 연환산 지표를 기준으로 산출하였습니다.

 당사의 2018년 상반기 기준 재
고자산 회전율은
3.93회
로써 'C21. 의료용 물질 및 의약품' 업종 평균 기업(중소기업)의 재고자산 회전율 5.87회
에 대비 낮은 편입니다. 이는 상대적으로 유효기간이 긴 편에 속하는 생분해성 고분자물질인 PCL 등의 원재료를 안정적으로 공급받기 위해 해외 매입처로부터 직접 계약을 맺고 재고를 확보해 왔기 때문입니다. 따라서 낮은 재고자산 회전율로 인한 위험은 제한적일 것으로 판단되나, 향후 재고자산의 적절한 관리가 이루어지지 않을 경우 당사의 수익성에 악영향을 끼칠 수 있습니다.

[생산시설 관련 위험]

마
.

당사는

생산에 필요한 핵심장비인 인공지지체 제작용 3D 프린터와 3D 세포 프린터를 자체 제작하
여 사용 중이며, 해당 장비의 운용에 필요한 소프트웨어 또한 자체 제작하여 사용 중입니다.
제조기술에 대하여 공정밸리데이션을 통하여 입증하였으며, 안정화된 작업표준에 대한 내부훈련을 통하여 숙련된 자체 생산인력을 갖추고 있습니다.
이
를 기반으로
당사는 2014년 국내 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 GMP 제조 시설 인가를 획득(2017년 갱신)하고 현재까지
생산시설을 직접 운영 및 관리하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 식약처로부터 기준 위반사항이 발생했거나 GMP 기준을 미달했던 사실은 없으나 추후 GMP시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생할 경우 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하고 당사 제품의 신뢰성이 크게 훼손될 수 있습니다.

당사는
2014년
국내 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 GMP 제조 시설 인가를 획득
하였습니다. 생산라인을 포함하는 모든 하드웨어, 클린룸운영시스템 및 원자재 입고에서부터 완제품 출하에 이르는 모든 생산공정에 대한 밸리데이션을 완료하여 4등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP 인증)을 취득하였으며, 2017년 GMP 갱신을 통하여 당사의 의료기기 제조 및 품질관리 시스템이 적합히 운영됨을 인증받았습니다.

4등급의료기기에 해당되는 당사의 생분해성 의료기기 제조소는 영국왕립표준협회(BSI 인증원)를 통하여 국제적인 품질시스템 표준인 ISO 13485:2016 규정에 따른 의료기기 품질경영시스템 인증을 획득하여, 설계, 구매, 생산, 검사, 판매 등 전체 프로세스에 대한 적합성을 입증하였습니다. 당사의 의료기기(생분해성 인공지지체) 제품은 전 제조공정을 자체 설비를 이용하여 진행하고 있으며 외주 협력업체를 통하여 생산되는 제품은 없습니다. 다만, 최종 제품의 특성상 감마멸균을 통한 멸균공정이 진행되어야 하는 관계로 계약된 멸균협력업체를 통하여 위탁멸균을 진행하고 있습니다. 
 
 당사는 생산에 필요한 핵심장비인 인공지지체 제작용 3D 프린터와 3D 세포 프린터를 자체 제작하여 사용 중이며, 해당 장비의 운용에 필요한 소프트웨어 또한 자체 제작하여 사용 중입니다. 당사는 제품의 우수한 품질이 보장되도록 재현성 있게 생산하기 위해 필수요소인 확립된 제조기술에 대하여 공정밸리데이션을 통하여 입증을 하였으며, 안정화된 작업표준에 대한 내부훈련을 통하여 숙련된 자체 생산인력을 갖추고 있습니다. 당사는 KGMP, ISO 13485, ISO 9001 규격에 따라 전사적으로 업무에 활용하는 품질매뉴얼과 40여종의 업무절차 그리고 30여종의 작업표준서를 문서화하여 표준화된 업무기준을 보유하고 있으며, 생산분야의 경우 내부규정에 따라 교육 및 평가를 통하여 검증된 인력을 생산에 투입되고 있으며, 관련분야를 전공한 석사이상의 인력으로 구성된 생산개발팀을 운영하여 지속적으로 공정능력향상을 도모하고 있습니다. 
 
 또한, 당
사에서 생산하는 제품은 당사의 기술로 자체 개발한 제품이기 때문에 품질과 관련하여 연구소의 지속적인 지원과 점검이 이루어지고 있으며 문제 발생시 자체적으로 해
결할 수 있는 관리시스템을 확보하고 있습니다.

의료기기는 정부의 규제를 받는 제품으로 식약처의 관리기준에 적합한 생산시설 및 품질관리시스템을 수립하고 운영하여야 합니다. 국제적 조화규격인 ISO 13485 규격요구사항에 따른 의료기기 제조품질관리기준(GMP 기준)에 대한 적합성 심사를 정기적으로 수행하여야 하며, 반드시 GMP 인증이 승인되어야 의료기기 제품에 대한 허가승인이 가능합니다. 당사는 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙에 따른 의료기기 GMP 인증을 획득하였으며, GMP 요구사항에 따라 각 공정에 대한 밸리데이션을 식약처 고시기준 및 국제적 규격인 ISO 표준규격, IMDRF 가이드 (International Medical Device Regulators Forum), FDA 가이드, ASTM, 대한약전(KP), EP, USP 등 관련표준에 따라 실시하였으며, 지속적으로 리밸리데이션을 수행하여 공정의 안정성을 확인하고 있습니다. 

또한 해외수출을 위해서는 각 국가별 기준에 따른 제조품질관리기준에 대한 적합성 심사를 수행하여야 하며, 일부 국가의 경우 ISO 13485 인증을 획득한 경우 자국의 의료기기 제조품질관리 기준에 적합성 심사를 대체할 수 있습니다. 당사의 경우 ISO 13485 인증을 획득하여 해외 인허가를 추진할 수 있게 되었습니다.

[주요 국가별 인증제도]

국가명

한국

미국

유럽

중국

일본

규제기관

식품의약품

안전처

FDA

Notified Body

CFDA

MHLW

(PMDA)

인증

제조품목허가

GMP

510k

PMA

cGMP

CE

ISO 13485

품목허가

CGMP

품목허가

JPAL

관련규정

의료기기법,

의료기기법시행규칙 등

Title 21- Code of Federal Regulations

(21CFR)

MDD

MEDDEV

ISO 13485

의료기기감독관리조례, 의료기기표준 관리방법 등

의약품 의료기기 종합기구 법,

의약품 의료기기 종합기구법 시행규칙 등

효력

판매허가

판매허가

판매허가

판매허가

판매허가

주요이슈

- 비교대상 제품과의 동등성 입증

- 식약처 GMP 심사 (사전심사, 정기심사)

- 비교대상 제품과의 동등성 입증

- FDA inspection (사후심사)

- ASTM 기준규격 적용

- MEDDEV 고시에 따른 임상평가자료 요구

- 정기적 사후심사

- CE 심사기준 강화

- 중국 내 전임상/임상 시험 진행 및 보고서 요구

- 까다로운 절차 및 언어장벽(모든 제출문서는 중문자료 제출)

- 비교대상 제품과의 동등성 입증

- PMDA inspection (사전심사) 요구됨

당사는
상기 식약처 규제에 따라의 GMP 실사를 통해 주기적으로 점검을 받고 있으며 위반사항이 없는지 모니터링이 되고 있습니다. 현재까지 식약처로부터 위반사항이 발생했다거나 GMP 기준을 미달했던 적은 없었으나 추후 GMP 시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생하게 될 위험이 존재합니다. 그로 인하여 식약처 및 정부기관의 제재가 발생할 시에는 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하며 이는 당사 제품의 신뢰성을 악화시킬 수 있는 요인으로 작용할 수 있습니다.

[지적재산권 및 노하우 유출 위험]

바.
당사의 핵심 경쟁력은 주요 파이프라인인 생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드/세포치료제 등 모든 제품을 프린팅할 수 있는 3D 프린팅 시스템과 3D 프린팅 공정 기술이라 볼수 있습니다.
당
사와
같이 기술집약적 사업을 영위하고 있는 회사들은 특허 등 지적재산권을 통하여 자사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것과 생산 및 제조 노하우에 대한 물리적, 제도적 보안책이 매우 중요합니다. 당사의 핵심 원천 기술과 제조 노하우 등에 대한 유출이 발생할 시에는 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성장성에 제약 요소로 작용할 수 있습니다.

당사의 핵심 경쟁력은 주요 파이프라인인 생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드/세포치료제 등 모든 제품을 프린팅할 수 있는 3D 프린팅 시스템과 3D 프린팅 공정 기술이라 볼수 있습니다.

특히 3D 바이오프린팅 시스템은 당사가 보유하고 있는 독보적인 기술로서 모두 자체 제작한 프린팅 시스템을 사용합니다. 당사는 프린팅 시스템의 하드웨어에서부터 소프트웨어까지 모두 자체 제작하고 있으며, 그로 인해 가공 기술의 원천적 기술을 보유하고 있다고 할 수 있습니다. 이러한 바이오프린팅 시스템은 당사의 주요 제품군 제작에 모두 적용되며, 3D 바이오 프린팅 시스템의 하드웨어 및 소프트웨어는 특허 및 노하우의 형태로 기술을 보유하고 있습니다.

3D 바이오프린팅 시스템만 보유한다고 최종 제품을 자유롭게 생산하기는 어렵습니다. 즉, 프린터를 이용하여 사용 목적에 맞추어 다양한 재료와 다양한 공정기술을 통해 제품을 제작하게 됩니다. 이러한 독특한 공정기술들은 개별로 특허로 진보성 인정을 받기가 용이하며 당사는 다수의 공정기술을 특허로 보호받고 있습니다. 공정기술은 최종 제품의 성능에 핵심적 영향을 미치게 됩니다.

당사는 창업 이후, 3D 바이오 프린팅 등과 관련하여 아래와 같이
총 62건의 국내외 특허 출원/등록 실적
을 보유하고 있으며, 기술에 따라 분류? 상세 특허 현황은 다음과 같습니다.

[당사의 핵심기술 구분별 특허현황]

(단위 : 건)

기술구분

국내

PCT

국외

출원

등록

출원

등록

3D 프링팅 시스템 관련 기술

9

14

5

7

3

바이오잉크 관련 기술

2

2

3

2

-

3D 오가노이드/세포치료제 관련 기술

4

-

2

4

-

세포 배양 시스템 등 기타 기술

-

5

-

-

-

합계

15

21

10

13

3

당사의 핵심 원천 기술과 제조 노하우에 대한 유출이 발생 시, 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성장성에 제약이 될 수 있습니다.

당사는 이러한 사고를 미연에 방지하고자, 제도적 장치, 인적 관리를 마련하여 대비하고 있습니다. 제도적 장치의 경우, 각 부문별 기술에 대한 공유 범위를 제한하여 반드시 필요한 구성원에게만 접근 가능케 하고, 접근 후 일정 기간 후에는 폐기를 독려하고 있습니다. 

인적 관리는 기존 직원은 물론 새로운 임직원의 입사 시점부터 지적 재산권의 중요성에 대해 교육을 하고, 업무상 취득한 정보에 대한 비밀 유지를 사규로 제정하고 있습니다. 이를 바탕으로 임직원 입사 시 비밀보안서약서와 전직 및 퇴사 시에 공개 및 경업 금지에 관한 내용을 명시하고 있습니다. 또한 전산망을 통한 내부정보 유출 방지를 위해 관련 서비스를 구축하여 운영하고 있고, 인쇄된 자료는 정기적으로 파쇄하여 폐기하고 있습니다.

현재까지 당사의 기술 및 노하우 유출사례는 없으며, 향후에도 중요한 지적 재산임을 인지하고 사고를 미연에 방지해나갈 것으로 판단됩니다. 위와 같이 당사의 기술 및 노하우 유출 위험은 제한적일 것으로 보입니다.

[특수관계자 및 이해관계자 거래 위험]

사.
당사는 증권신고서 제출일 현재(최근 3사업년도 및 당해사업년도 포함) 특수관계자와의 매출ㆍ매입거래 및 자금거래 등은 존재하지 않습니다. 다만,
당사의 주요 경영진(윤원수 대표이사/심진형 이사/진송완 이사)이 재직중인 한국산업기술대학교의 산학협력단(51,856주 보유, 공모 전 주식수 기준 지분율 0.75%)과 조동우 이사가 재직중인 포항공과대학교의 산학협력단(70,000주 보유, 공모 전 주식수 기준 지분율 1.02%)는 당사의 주주로서 이해관
계가 존재합니다.
또한 동 이해관계자인 포항공과대학교 및 한국산업기술대학교의
산학협력단과 지적재산권 이전, 기술 자문, 연구 개발 과제 수행 및 용역 등의
거래
가
존재합니다. 당사는 최대주주 및 특수관계자 등 이해관계자와의 거래를 견제하기 위해 내부통제시스템을 마련하고 있
으며, 불필요한 자금유출로 인한 유동성 저하 위험, 이해관계인간의 이해상충 위험 등 당사 경영에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험요소는 제한적인 것으로 판단됩니다.
다만, 이러한 내부통제시스템이 모든 이해상충가능성을 완벽하게 방지할 수 있다고 보장할 수는 없으므로, 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재(최근 3사업년도 및 당해사업년도 포함) 특수관계자와의 매출ㆍ매입거래 및 자금거래 등은 존재하지 않습니다. 다만, 당사의 경영진이 겸직하고 있는 대학교의 산학협력단과 지적재산권 이전, 기술 자문, 연구 개발 과제 수행 및 용역 등의 이해관계자 거래는 존재합니다. 

당사의 주요 경영진(윤원수 대표이사/심진형 이사/진송완 이사)이 재직중인 한국산업기술대학교의 산학협력단(51,856주, 공모 전 주식수 기준 지분율 0.75%)과 조동우 이사가 재직중인 포항공과대학교의 산학협력단(70,000주, 공모 전 주식수 기준 지분율 1.02%)는 당사의 주주이며, 과거 기술이전, 연구개발용역, 정부과제 수행 등의 거래가 존재합니다. 최근 3사업년도 및 증권신고서 제출일 현재까지 당사와의 거래 내역은 다음과 같습니다

회사명

계약일자

거래구분

내용

포항공과대학교 산학협력단

15.02.13

기술 자문

- 피부유래 탈세포화된 세포외기질(skin-dECM)의 상용화기술 개발

16.05.16

특허 이전

- 심근조직 재생용 3차원 구조체의 제조방법

- Process for preparing three-dimensional construct for the regeneration of cardiac muscle tissue(PCT)

16.05.30

특허 이전

- 3차원 인공 지지체 및 그 제조 방법(미국)

- 3차원 인공 지지체 및 그 제조 방법(중국)

- 멤브레인형 인공지지체 및 이의 제조방법 (일본)

16.06.16

연구개발

과제

- 농립축산식품부(농림수산식품기술기획평가원) 과제

- 농산물 자원 유래 의료용 3D 프린팅 기술 및 바이오잉크 소재개발

16.06.30

연구 용역

- 3D프린팅 기반 조직재생에 대한 연구 및 제품의 제조, 상용화 관련 연구용역

- 3D 프린팅 기반 Liver patch, Brain decellularized extracellular matrix bioink, Cartilage decellularized extracellular matrix bioink

17.01.01

연구 용역

- 3D 프린팅 기반 동물실험 대체용 인공피부 개발

17.02.16

특허 이전

- 통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 인공 피부 제조방법

17.09.25

제품 판매

- 3DX Printer 판매

18.01.24

특허 공유

- 간질환 치료를 위한 탈세포화된 간세포의 기질 유래 기능성 바이오 잉크 및 3차원 프린팅 제작기술 기반의 패치형태의 치료제 개발

18.03.01

연구 용역

- 3D 프린팅 기반 동물실험 대체용 고기능성 인공피부 개발

18.03.01

연구 용역

- 3D 프린팅 기반 인공혈관 개발

18.07.04

제품 판매

- 3DC Cell Printer 판매

18.09.01
연구 용역
- 바이오프린팅 기반 심근패치 제조 기술 개발 및 상용화

한국산업기술

대학교

산학협력단

15.07.17

연구개발

과제

- 미래창조과학부 신기술융합형성장동력사업과제

- 3D 프린팅 기반 연조직 재생/재건용 생분해성 의료용 제재 개발

16.05.25

특허 이전

- 광 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치 및 그 장치를 이용하여 구조물을 형성하는 방법

- 블루레이 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치

- 세포이동 특정용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포이동 측정방법

- 웰-플레이트를 이용한 동적 세포 배양 시스템

- 인체조직 모사용 어세이 칩 및 다중 미세유체 채널을 응용한 세포 반응 측정 및 관찰방법

- 인체조직 모사용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포 반응 측정

당사는 내부통제시스템 강화를 위해 원칙적으로 이해관계자와의 거래를 차단하고 있으며, 불가피한 거래 발생 시를 대비하여 2015년 10월에 ‘이해관계자와의 거래에 관한 통제 규정’을 신설하여 운영하고 있습니다. 동 규정에 의하면 이해관계자와의 거래에 대해서는 거래 명세나 조건 등에 대하여 이사회에 상세히 보고하고, 이사회 결의를 거치도록 하는 등 확고한 견제장치를 구축하였습니다. 당사의 이해관계자와의 거래에 관한 통제 규정 중 주요 내용은 다음과 같습니다.

[이해관계자와의 거래에 관한 통제 규정]

제1조 【목적】

이 규정은 주식회사 티앤알바이오팹의 이해관계자와의 거래에 필요한 사항을 정하여 주식회사 티앤알바이오팹의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 함을 목적으로 한다. 다만, 부득이한 상황이 발생하여 이해관계자와 거래를 해야 할 경우의 그 절차를 아래에 정한다.

제2조 【적용범위】

본 규정에 정하지 아니한 사항은 정관 및 관련 법규정에 따른다.

제3조 【대상】

이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.

1. “이해관계자”란

당해 법인의 최대주주 및 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다.), 이사 또는 감사(감사, 위원회위원을 포함한다.) 및 관계회사를 말한다.

2. “최대주주”라 함은

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 9 조 제 1 항 제 1 호에 의거하여 본인 및 그 특수 관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 주주를 말한다.

3. “주요주주”라 함은

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 9 조 제 1 항 제 2 호에 의거하여 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임명 등의 방법으로 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.

4. “특수관계인”이라 함은

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제2조 제4호에 해당하는 자를 말한다.

5. “관계회사”라 함은

기업회계기준서 제 20 호 문단 9(가), 기업회계기준서 제 15 호 문단 5 및 6, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제 5 조, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제 1 조의 3 제 1 항에 해당하는 자를 말한다.

제4조 【거래의 범위】

이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.

1. 매출 / 매입거래

2. 부동산 구입 / 처분

3. 용역거래

4. 대리 및 임대차 협약

5. 연구개발의 이전

6. 면허 약정

7. 대여와 출자를 포함하는 금융거래

8. 담보 / 보증

9. 경영계약 및 기타의 거래

제5조 【거래의 제한 및 절차】

이해관계자와의 거래는 제7조 각호에 해당하는 거래를 제외하고는 원칙적으로 불가하다. 그러나, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행한다.

1. 회사는 거래 규모가 당해 사업연도말 자산총액 또는 매출 총액의 100분의 5이상인 거래에 대해서는 제1항에 따른 이사회의 승인 결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 다음 각호의 1의 사항을 보고하여야 한다.

(1) 거래의 목적

(2) 거래의 상대방

(3) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건

(4) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제6조 【이사회의 필수 내용】

이해관계자 거래의 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다.

1. 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다.)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다.

2. 거래명세(대가가 없거나 소액의 거래와 거래의 재무제표에 대한 영향을 이해하는데 필요한 기타의 정보도 포함한다.)에 대해서는 회사의 회계관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대한 결의를 만장일치로 득해야 한다.

3. 가격정책, 결제조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시한다.)에 대해서는 대표이사는 이사들에게 자세히 알리고 이에 대한 결의를 이사들의 만장일치로 득하여야 한다.

제7조 【이사회를 불요로 하는 거래】

1. 이해관계자거래에서는 다음 각호는 이사회의 결의를 행하지 아니한다.

(1) 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 / 매입 거래

(2) 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 / 비용

제8조 【거래가격의 적정성】

이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제 3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다.

상기와 같이 당사는 최대주주 및 특수관계자 등 이해관계자와의 거래를 견제하기 위해 규정을 마련하고 있습니다. 따라서 불필요한 자금유출로 인한 유동성 저하 위험, 이해관계인간의 이해상충 위험 등 당사 경영에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험요소는 제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 내부통제시스템이 모든 이해상충가능성을 완벽하게 방지할 수 있다고 보장할 수는 없으므로, 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

[2018년 반기말 이후 3분기말에 대한 재무제표 변동 사항 유의

아. 당사는 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 반기 재무제표와 2017년 재무제표에 대해 회계법인으로 각각 검토 및 감사를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 기재하였습니다. 다만, 당사는 2018년 3분기말 기준으로 자체 결산을 진행하였으며, 동 재무 정보를 요약 기재하오니 변동된 재무 사항을 투자에 참고하시길 바랍니다.
2018년 반기말과 비교하여 3분기말 기준 재무제표의 주요 변동 사항은 자산총계가 12,969백만원에서 12,099백만원으로 일부 감소하였으며, 부채총계가 5,820백만원에서 953백만원으로 감소하였고, 자본총계는 7,149백만원에서 11,146백만원으로 증가하였습니다.
특히 2018.05.04 발행된 전환우선주(406,530주)의 경우, 2018년 상반기말에 전환우선주부채 5,000백만원으로 회계 분류되었으나 2018.07.10 모두 보통주로 전환되어 2018년 3분기말 기준으로는 모두 자본금 및 자본잉여금으로 전환 분류되었습니다. 따라서, 당사의 부채총계 및 자본총계는 2018년 반기말 각각 5,820백만원, 7,149백만원에서 2018년 3분기말 기준으로 각각 953백만원, 11,146백만원으로 변동되었으며, 주요 재무 변동 사항에 따라 부채비율 등 주요 재무비율 산정은 변동될 수 있으니 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 반기 재무제표와 2017년 재무제표에 대해 회계법인으로 각각 검토 및 감사를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 기재하였습니다. 다만, 당사는 2018년 3분기말 기준으로 자체 결산을 진행하였으며, 동 재무 정보를 다음과 같이 요약 기재하오니 변동된 재무 사항을 투자에 참고하시길 바랍니다.

(단위 : 백만원)

과목

제5기 연간

제6기 반기

제6기 3분기

(2017년12월말)

(2018년6월말)

(2018년9월말)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

회계법인
감사

회계법인
검토

당사 자체 결산

[유동자산]

8,232

12,054

11,167

[비유동자산]

1,234

916

932

자산총계

9,466

12,969

12,099

[유동부채]

135

382

483

[비유동부채]

261

5,438

470

부채총계

395

5,820

953

[자본금]

3,238

3,238

3,441

[자본잉여금]

14,209

14,209

19,006

[자본조정]

545

755

829

[기타포괄손익누계액]

-

-

-

[결손금]

(8,920)

(11,052)

(12,129)

자본총계

9,071

7,149

11,146

(2017.01.01~
 2017.12.31)

(2018.01.01~
 2018.06.30)

(2018.01.01~
 2018.09.30)

매출액

406

515

818

매출총이익

106

206

282

영업손실

(4,159)

(2,212)

(3,340)

법인세비용차감전계속사업손실

(4,058)

(2,126)

(3,204)

당기순손실

(4,058)

(2,126)

(3,204)

2018년 반기말과 비교하여 3분기말 기준 재무제표의 주요 변동 사항은 자산총계가 12,969백만원에서 12,099백만원으로 일부 감소하였으며, 부채총계가 5,820백만원에서 953백만원으로 감소하였고, 자본총계는 7,149백만원에서 11,146백만원으로 증가하였습니다. 따라서 동 변동 사항으로 인해 3분기말 기준 부채 비율 등 주요 재무비율을 산정시 크게 변동될 수 있으니 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

특히 2018.05.04 발행된 전환우선주(406,530주)의 경우, 2018년 상반기말에는 전환우선주부채 5,000백만원으로 회계 분류되었으나, 2018.07.10 모두 보통주로 전환되어 2018년 3분기말 기준으로는 모두 자본금 및 자본잉여금으로 전환 분류되었습니다. 따라서, 당사의 부채 총계 및 자본 총계는 2018년 반기말 각각 5,820백만원, 7,149백만원에서 2018년 3분기말 기준으로 각각 953백만원, 11,146백만원으로 변동되었으니 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

[연구개발비 관련 위험] 

자. 당사는 설립 이후 3D 프린팅 시스템 및 주요 파이프 라인의 개발에 투입된 비용들은 전액 경상연구개발비로 당기비용으로 회계처리하여 자산화 처리된 개발비 내역은 없습니다. 향후에도 무형자산 인식기준에 따라 개발중인 3D 세포치료제의 경우 연구개발 프로젝트가 임상3단계를 통과한 이후 발생한 지출에 대해서만 무형자산(개발비)으로 인식할 계획을 가지고 있습니다. 하지만, 당사가 진행한 연구개발 프로젝트가 상품화에 성공하지 못할 경우 연구개발이 수익 창출로 이어지지 않을 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 연구개발비는 수익과 대응되지 못하며 순손실로 이어질 수 있으며 당사의 수익성과 재무적 안정성이 악화될 수 있습니다.

당사는 기반 기술인 3D 프린팅 시스템과 3D 프린팅 공정기술을 비롯하여 생분해성 인공지지체, 바이오잉크 등 주요 파이프 라인들의 개발에 지속적으로 연구개발비용을 투입하고 있습니다. 연구개발비용은 2015년 84백만원, 2016년 385백만원, 2017년 1,647백만원, 2018년 반기 955백만원으로 지속적으로 증가해왔으며 국책 과제 수주를 통해 확보한 연구개발비용을 제외하고는 전액 당사가 자체적으로 조달하여 투입하고 있습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2018년 반기
(제6기 반기)
2017년
(제5)
2016년
(제4기)
2015년
(제3기)
비고

비용의
성격별
분류
인건비
509
732
458
131
(주1)

연구기자재
1
2
4
6
(주2)

재료비
365
434
362
117
(주3)

과제용역비
309
567
139

(주4)

감가상각비

-

기타
325
617
359
5
(주5)

연구개발비용 합계
1,510
2,351
1,322
259
-

회계처리
내역
판매비와 관리비
1,510
2,351
1,322
259
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 소계
1,510
2,351
1,322
259
-

정부보조금
-555
-705
-937
-175
(주6)

연구개발비용 합계
955
1,647
385
84

매출액
515
406
274
73
-

연구개발비용/매출액
185.48%
406.01%
140.32%
114.52%
-

주1. 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 연구활동비, 퇴직급여,주식보상비용등을 포함한 금액입니다

주2. 연구기자재는 실험에 사용되는 습도계,가운,시약병,온도테이프 등 소모품입니다.

주3. 재료비는 실험에 사용되는 시약비 입니다.

주4. 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.

주5. 기타는 연구인력에 대한 임차료, 지급수수료,출장비,제품TEST비용 등입니다.

주6. 당사는 정부보조금 수익에 대해 비용차감 방식기준으로 작성되었습니다.

당사는 무형자산 인식기준에 따라 현재까지 투입된 비용은 전액 경상연구개발비로 당기 비용으로 회계처리 하였고 자산으로 인식한 개발비는 존재하지 않습니다. 향후에도 연구개발 프로젝트가 임상3단계를 통과한 이후 발생한 비용에 대해서만 무형자산(개발비)으로 인식할 계획을 가지고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 3D 세포치료제의 개발단계는 임상시험 진행 이전 단계로 연구개발비 지출은 전액 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

향후 주력 연구개발 프로젝트인 3D 세포치료제의 개발에 투입되는 연구개발비용은 크게 증가할 것으로 예상되나 상품화에 성공하지 못할 경우 연구개발이 수익 창출로 이어지지 않을 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 연구개발비는 수익과 대응되지 못하여 순손실로 이어질 수 있으며 당사의 수익성과 재무적 안정성이 악화될 수 있습니다.

3. 기타위험

[희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험]

가.
당사의 희망공모가액 산정방식은 당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정 당기순이익인 15,562백만원을 현재가치(2018년말 기준/ 연 할인율 20%) 7,505백만원으로 환산하여, 비교기업 6개사(한스바이오메드, 오스템임플란트, 휴메딕스, 케어젠, 덴티움, 세운메디칼) 주가수익비율(PER방식)을 반영하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액 산출시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 활용된 다양한 변수의 경우 별도의 외부전문기관의 평가 등을 받지 않은 당사의 자체적인 추정실적이며, 당사의 현재까지의 영업성과 추이와는 상당한 괴리가 존재합니다. 또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정기준, 반영방법 등은 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이를 통해 산출된 희망공모가액 역시, 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 또한 비교기업 6개사의 사업구조는 당사의 3D 바이오프린팅 시스템 기반 영위 사업 부문(생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등)의 미래가치를 반영하고 있지 아니합니다. 현재 국내 상장사 중
3D 바이오프린팅 시스템 기반
의 의료기기 및 의약품 등 사업 부문으로 유의미한 영업성과를 통해 시장에서 평가를 받고 있는 회사는 존재하지 않는 것으로 파악되며, 이에 따라 당사의 사업에 대한 평가도 현재 시점에서 합리적인 판단 및 예측이 어려운 상황입니다. 추가로, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는, 미래에 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래가치에 대한 평가결과가 왜곡되거나, 과대평가될 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.
금번 공모를 위한 당사의 주당가치를 평가함에 있어
유사회
사의 평균 PER를 적용한 상대가치 평가방법을 사용하였습니다. PER을 적용한 비교가치
는
2017년 및 2018년 상반기 실적을 바탕으로 비교대상회사의 평균 PER
을 산출
하여, 당사의 2022년의 추정당기순이익을 2018년의 현재가치로 할인한 금액에 적용하였습니다. 이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가
액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한 산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사인 키움증권㈜는 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후 시장상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜티앤알바이오팹과 협의를 통하여 공모가격을 결정할 예정입니다.
다만, 유사회사 PER 방식으로 산정된 금번 공모희망가액 18,000원 ~ 23,000원은 2018년 상반기말 기준 재무제표로 산정된 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조" 및 "동 규정 시행세칙 제5조의 규정"에 따른 본질가치(자산가치에 의한 평가) 가액 1,730원과 상당한 차이가 존재하오니 이점 투자에 유의하시길 바랍니다.

당사는 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2022년 추정 영업성과의 현재가치를 기준(2018년말 기준/현재가치할인율 20% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 상대적 성격의 비교가치로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의자의적인 기준이 개입된 바 있습니다. 즉, 추정매출액은 각 사업부문의 목표 시장점유율 등 다양한 변수를 활용하여 자체적으로 추정하였으며, 별도의 외부평가기관의 검토 및 평가를 받지 아니하였습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다. 

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법 역시 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이에 따라 금번 증권신고서에서 제시한 당사의희망공모가액 역시, 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.공모가격에 대한 의견'를 참고하시기 바라며, 산출시
활용된 비교대상기업 6개사가 영위하고 있는 현재의 사업구조 등을 고려하였을 때, 당사의
3D 바이오프린팅 시스템 기반 영위 사업 부문(생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등)
의 기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다. 

증권신고서 제출일 현재 기준 당사가 파악하고
있는 경쟁상황에 따르면,
국내 상장사 중
3D 바이오 프린팅 시스템 기반
의 의료기기 및 의약품 등 사업 부문으로 유의미한 영업성과를 통해 시장에서 평가를 받고 있는 회사는 존재하지 않는 것으로 파악
됩니다. 따라서, 여타의 산업과는 달리 당사가 실제 증권시장에 상장되어 금번 희망공모
가격 산출시 반영하지 않은

3D 바이오프린팅 시스템 기반 영위 사업 부문(생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등)
의 가치를 실제로 평가받을 때의 합리적인 예상 및 예측, 추정 등이 불가하므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

당사의

3D 바이오프린팅 시스템 기반 영위 사업 부문(생분해성 인공지지체, 바이오잉크, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등)
의 경쟁상황은 '사업위험 - 가'를 참고하시기 바랍니다. 

또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 미래 추
정 경영성과와는 상당한 차이가 존재하며, 당사가 추정 손익계산서 상세 내용은 다음과
같습니다.
당사의 상세 매출 추정 근거는
『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) -
4.공모가격에 대한 의견
』
부분을 참조하시기 바랍니다.

[㈜티앤알바이오팹 추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액

405

1,697

6,897

12,757

22,683

39,474

매출원가

299

800

2,493

3,194

4,422

6,934

매출총이익

106

897

4,404

9,563

18,261

32,540

판매비와관리비

4,265

5,122

8,015

9,320

11,235

12,373

영업이익

(4,159)

(4,225)

(3,611)

243

7,026

20,167

세전이익

(4,058)

(3,962)

(3,390)

447

7,260

20,530

법인세비용

-

-

-

98

1,597

4,968

당기순이익

(4,058)

(3,962)

(3,390)

349

5,663

15,562

주1. 기타수익, 기타비용은 제외하였습니다.

당사의 희망공모가액 범위는 당사가 추정한 당기순이익을 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자이며, 회사가 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 반영방법 등이 평가자의 자의성이 반영됩니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 널리 사용되는 방법이기는 하나, 그 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.
이러한 선정방식의 한계로 인하여 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성 등을 보이는 회사가 최종 유사회사로 선정
되었습니다. 산출한 주당 희망공모가액은 18,000원 ~ 23,000원입니다. 당사의 주당 희망공모가액 산정은 아래와 같습니다.

[㈜티앤알바이오팹 PER에 의한 평가가치]

구분
산출내역
비고

2022년 추정 당기순이익
15,562백만원
A, 주1)

연 할인율
20%
주2)

2022년 추정 당기순이익의 2018년말 현재가치
7,505백만원
B = A / (1.2^4)

적용주식수
8,520,190주
C, 주3)

2018년 환산 EPS
881원
D = B / C

적용 PER
30.8배
E, 주4)

주당 평가가액(원)
27,168원
F = D X E

주1) 2022년 추정 당기순이익 산정내역은 'Ⅳ. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 2022년 추정 당기순이익을 2018년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 20%는 당사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.

주3) 적용주식수는 현재 주식수 6,882,084주에 신주모집 주식수 1,200,000주와 대표주관회사 의무인수분 36,000주, 행사가능 주식매수선택권 402,106주를 반영하였습니다. 대표주관회사 의무인수분은 Min(공모금액의 3%, 10억원)이므로 수요예측 결과에 따라 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4) 적용 PER는 유사회사의 2017년 실적 및 2018년 상반기 실적 기준 PER의 평균 PER입니다.

다만, 이러한 희망공모가액의 산정방법은 아래와 같은 한계점이 존재합니다. 따라서 투자자께서는 주당순이익을 이용한 PER가치평가 방법의 한계점
이 존재한다는 점 유의하시기 바랍니다. 당사의
희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은
『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) -
4.공모가격에 대한 의견
』
부분을 참조하
시기 바랍니다.

[ 당사 희망공모가액 산정방법의 한계 ]

구분

순서

한계

연환산
당기순이익의
적용

1

2018년 상반기의 실적을 이용하여 단순 연환산한 수치는 매출의 계절성을 고려하지 않는 방식이기 때문에 실제 연 실적과 상이할 가능성이 있습니다.

2

단순 연환산 순이익은 여러 요인에 의해 결정되며, 이러한 요인에 대한 가정과 미래 실제 상황이 상이할 경우 주당순이익은 실제 미래의 주당순이익과 상이할 가능성이 있습니다.

PER 
가치평가

1

PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

2

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

3

PER 가치평가는 추정 실적만을 고려하여 기업의 가치를 평가합니다. 따라서, 기술이전 및 제품 판매 계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 생산시설 활용 등 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않는 한계점이 있습니다.

4

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

5

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

6

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

최근 2개년간 한국거래소 코스닥시장에 상장한 기술특례상장기업의 공시된
증권신고서를 기준으로 조사한 각 사의 공모할인율 및 현재가치할인율은 아래와 같습니다
.

구분
유바이오로직스
피씨엘
아스타
앱클론
샘코
에코마이스터

업종
콜레라백신개발 및 CRMO
다중 체외진단 
제품
진단장비
(질량분석기)
의료의약품 및 기타 의약 관련제품제조업
항공기, 우주선 및 부품 제조업
특수 목적용 기계 제조업

상장일
2017-01-24
2017-02-23
2017-03-20
2017-09-18
2017-09-13
2018-03-15

공모가격 산정방식
PER
EV/EBITDA
PER

현재가치 산출 할인율
25%
25%
30%
30%
15%
30%

공모할인율
(하단~상단)
32.98% ~ 24.04%
32.61% ~ 16.57%
32.6% ~ 6.6%
39.4%~ 24.2%
45.1% ~ 29.4%
10.16% ~ 36.58%

구분
아이큐어
올릭스
바이오솔루션
옵티팜
로보티즈

업종
의약품 제조업
자연과학 및 공학 연구개발업
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
특수 목적용 기계 제조업

상장일
2018-07-12
2018-07-18
2018-08-20
2018-10-26
2018-10-26

공모가격 산정방식
PER
PER
PER
PER
PER

현재가치 산출 할인율
20%
25%
20%
20%
30%

공모할인율
(하단~상단)
42.81% ~ 28.51%
44.65% ~ 52.03%
36.04% ~ 22.71%
29.7%~ 15.6%
51.51% ~ 40.45%

(출처: 각 사 공시 증권신고서 내 공모가격산출 방식)

당사는 2018년말 기준 향후 4년 뒤의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나, 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이한 바 있습니다. 또한 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다.

[벤처금융 등 기관투자자 물량 매도 가능성 관련 위험]

나. 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 7월 30일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수됩니다. 벤처금융이 소유한 주식 중 투자기간 2년 미만인 주식은 894,063주이며, 해당 주식 중 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 10%에 해당하는 주식 811,809주가 각 벤처금융(8사)별 소유 지분율에 따라 비율대로 의무 보호예수 완료되었습니다. 다만, 벤처금융 및 전문투자자의 의무 보호예수 주식수 총 882,462주(상장 후 기준 지분율 10.5%)는 상장일 이후 1월간 보호예수되어 주식 유통이 제한되나 만료되는 시점 직후에는 즉시 물량 출회로 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 이 밖에 투자기간 2년이 경과된 벤처금융, 전문투자자 등 기관투자자(한국투자해외진출platform펀드 등 6사)는 코스닥시장 상장규정상 보호예수 의무는 없으나 당사의 우호 주주로서 안정적인 상장 및 공모 참여 투자자 보호 목적으로 소유 주식 중 일부인 909,604(상장후 지분율 11.2%)주에 대해 상장일로부터 1개월간 자발적 보호예수를 완료하였습니다. 다만, 동 주식은 상장일 이후 1월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가의 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

당사에 투자한 벤처금융 등 기관투자자
는 경영권 확보, 동종 업종 시너지 창출 목적 등으로 투자를 결정하는 전략적 투자자(SI, Strategic Investor) 보다는 경영에 참여하지 않고 배당, 양도 차익 등 일정한 수익 추구를 목적으로 투자하는 재무적 투자자(FI, Financial Investor)가 대부분으로 판단됩니다. 또한 일부 벤처금융의 투자방식은 조합의 형태로서 조합 설립시 최초 설정된 투자 기간이 정해져 있고 투자 기간이 만기에 도달할 경우 해당 조합이 보유한 주식 등 주권을 모두 양도하여 손익을 실현하게 됩니다. 따라서 당사 주식을 소유한
벤처금융 등 기관투자자
의 물량에 대한 매도 가능성에 대해 유의하길 바랍니다. 

코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 7월 30일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수됩니다.

 벤처금융이 소유한 주식 중 투자기간 2년 미만인 주식은 894,063주이며, 해당 주식 중 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 10%에 해당하는 주식 811,809주가 각 벤처금융(8사)별 소유 지분율에 따라 비율대로 의무 보호예수 완료 되었습니다. 또한 당사 주식을 소유한 투자기간 2년 미만의 전문투자자는 한빛인베스먼트가 유일하여 전체 주식 40,653주 모두 의무 보호예수되었습니다. 따라서 벤처금융 및 전문투자자의 의무 보호예수 주식수 총 882,462주(상장 후 기준 지분율 10.5%)는 상장일 이후 1월간 보호예수되어 주식 유통이 제한되나 만료되는 시점 직후에는 즉시 물량 출회로 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

투자기간 2년이 경과된 벤처금융, 전문투자자 등 기관투자자(한국투자해외진출platform펀드 등 6사)는 코스닥시장 상장규정상 보호예수 의무는 없으나 당사의 우호 주주로서 안정적인 상장 및 공모 참여 투자자 보호 목적으로 소유 주식 중 일부인 909,604(상장후 지분율 11.2%)주에 대해 상장일로부터 1개월간 자발적 보호예수를 완료하였습니다. 다만, 동 주식은 상장일 이후 1월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가의 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

구분

성 명(회사명)

보호예수
주식수

상장후 지분율

보호예수

기간

의무
보호예수

벤처금융

이베스트신기술조합제2호 등 8사

811,809주

10.0%

상장일로부터
1개월

전문투자자

한빛인베스트먼트

40,653주

0.5%

합계
852,462주
10.5%

자발적
보호예수

벤처금융 및 전문투자자

한국투자해외진출platform펀드 등 6사

909,604주
11.2%

상장일로부터
1개월

기타
기타 우호 주주 등 9인
309.561주
3.8%

합계

1,219,165주

15.0%

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수(의무 및 자발적 보호예수)된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 

[상장주선인 주식 취득 관련 사항]

다.
상장시 공모 주식 1,200,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로 36,000주를 취득하게 됩니다. 이는 상장 이후의 주식수 8,118,084주의 0.44%이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수
있으며, 동
주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우
주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다
.

그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조제6항제2호에 의거하여 키움증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 36,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보
유하여야 합니다.

동
주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우
주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다
.
투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점과

상장일로부터 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능다
는 점

투자에 유의
하시기 바랍
니다. 

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는 36,000주보다 줄어들 수 있습니다.

[상장 전후 주식수]

(단위: 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

6,882,084

100.0%

6,882,084
84.8%

공모 주식수

-

0.0%

1,200,000
14.8%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

0.0%

36,000
0.4%

합계

6,882,084

100.0%

8,118,084

100.0%

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 36,000주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다.

[청약 미달이 3% 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위: 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

6,882,084

100.0%

6,882,084
85.1%

공모주식수

-

0.0%

1,200,000
14.9%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

0.0%

-

0.0%

합계

6,882,084

100.0%

8,082,084

100.0%

[상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험]

라.
코스닥시장상장규정 제21조 제1항 및 제26조 제6항에 의거하여 공모주식 및 상장주선인 의무인수주식수를 포함한 상장예정주식수 8,118,084주 중 약 62.5%에 해당하는 5,073,451주는 보호예수 및 매도금지 주식이며, 유통가능물량은 3,044,633주(37.5%)로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.
또한 동 유통가능물량은 상장 직후에는 3,044,633주(37.5%)이나 상장 1개월 후에는 5,116,260주(63.02%),
상장 3개월 후에는 5,15
2,260주(63.47%)
으
로 크게 증가하오니 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다.
최대주주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터 1년이나, 당사의 최대주주 및 특수관계인 2인은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 2년의 추가적인 보호예수 기간을 자발적으로 설정하였습니다. 최대주주 등, 3자배정 유상증자 참여자 2인, 자발적 보호예수자, 상장주선인 의무보유 주식 등의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

코스닥시장상장규정 제21조 제1항에 의거하여 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 등(최대주주 및 특수관계인)의 소유주식수 2,945,824주(공모 후 36.3%)는 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 보호예수되며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 다만, 당사는 상장 이후 안정적인 경영권 유지를 강화하고자 최대주주 등의 보호예수 기간을 연장하여 최대주주 등이 소유한 주식은 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

1년 이내 3자배정 유상증자 참여자 2인이 보유한 지분 20,000주는 신규상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 보호예수하였으며, 벤처금융 및 전문투자자의 투자기간 2년 미만인 주식 852,462주는 상장일로부터 1월간 유통이 제한됩니다. 또한 당사의 우호주주 15인은 소유한 주식 중 일부인 1,219,165주를 자발적으로 상장 후 1개월간 매각하지 않겠다는 확약 및 보호예수를 완료하였습니다.

코스닥시장상장규정 제26조 제6항에 의거하여 대표주관회사인 키움증권은 공모물량의 3% 의무인수분으로 취득하게 되는 36,000주(공모 후 0.4%)는 상장 후 3개월간 보호예수 됩니다. 이에 따라, 의무보유기간(상장 후 3월) 종료 이후 상장주선인의 의무취득분은 시장에 출현될 예정입니다. 동 취득분의 매각시기, 매각가격 등 구체적인 방법은 증권신고서 제출일 현재 정해진 바가 없으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다만, 금번 공모에서 모집하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 36,000주보다 감소할 수 있습니다.

따라서 증권신고서 제출일 기준으로 상장 후 발행주
식총수의 62.5%인 5,073,451주는 매각이 제한되는 반면 유통가능주식인 3,044,633주(공모 후 37.5%)는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가의 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.

동 유통가능물량은 상장 직후에는 3,044,633주(37.5%)이나 상장 1개월 후에는 5,116,260주(63.02%),
상장 3개월 후에는 5,15
2,260주(63.47%)
으
로 크게 증가하오니 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다.
또한 수요예측 시 참여한 투자자의 확약 기간 등의 유통 제한기간이
만료되는 시점 직후에도 추가적인 물량 출회로 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

[보호예수 및 유통가능 주식수]

구분

성 명(회사명)

주식수

지분율

보호예수

기간

최대주주

윤원수

1,918,084주

23.6%

상장일로부터 3년

특수관계인

심진형, 조동우

1,027,740주

12.7%

제3자배정 증자 참여자

고영수, 백정환

20,000주

0.3%

상장일로부터 1년

벤처금융

이베스트신기술조합제2호 등 8인

811,809주

10.0%

상장일로부터 1개월

전문투자자

한빛인베스트먼트

40,653주

0.5%

상장일로부터 1개월

자발적 보호예수

한국투자해외진출platform펀드 등 15인

1,219,165주

15.0%

상장일로부터 1개월

상장주선인 의무인수분

키움증권

36,000주

0.4%

상장일로부터 3개월

보호예수 주식 소계(1)

5,073,451주

62.5%

-

기존 발행주식 중 유통가능주식

1,844,633주

22.7%

-

공모 주주

1,200,000주

14.8%

-

유통가능 주식수(2)

3,044,633주

37.5%

-

상장 후 총 발행주식수(1+2)

8,118,084주

100.0%

-

주1. 유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 및 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

[주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험]

마.
당사 임직원 등은 총 402,106주의 주식매수선택권(Stock Option)을 보유하고 있으며, 이는 공모 후 주식수 기준으로 4.95% 입니다. 해당 주식매수선택권은 부여 시기에 따라 행사가능시점이 상이하나 전
체 주식매수선택권 402,106주
중
261,856주
(공모 후 주식수 기준으로 3.23%
)
는 이미 행사가능시점이 도래하였으며, 상장 직후 행사되는 경우 주가가 희석화될 위험이 존재합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권은 총 402,106주로 공모 후 주식수 기준으로 4.95% 입니다. 당사는 회사의 설립 및 경영, 연구 개발 등 회사의 성장에 기여한 임직원 등에게 보다 적극적인 근로의욕을 고취할 뿐만 아니라 핵심인력의 유치
및 이탈 방지를 위해 주식매수선택권을 부여하였습니다.

[주식매수선택권 현황]

부여일자

부여대상

주식종류

행사가능주식수

행사가격

행사가능기간

2015.10.15

진송완 등 5인

보통주

166,600주

1,684원

2017.10.16~2024.10.15

2016.05.31

안근선 등 9인

보통주

95,256주

5,664원

2018.06.01~2025.05.31

2017.03.23

이미희 등 9인

보통주

45,200주

5,664원

2019.03.24~2026.03.23

2018.03.23

김현 등 16인

보통주

95,050주

6,594원

2020.03.24~2027.03.23

합계

보통주

402,106주

-

-

주식매수선택권의 행사 가격 및 행사가능기간은 상기와 같으며, 2015.10.15과 2016.05.31에 각각 부여된 주식
매수선택권 166,600주와 95,2
56주

(총

261,856주
, 공모 후 주식수 기준으로 3.23%
)
는 이미 행사가능시점이 도래하였으
며, 상장 직후 동 주식매수선택권이 일시에 행사되어 주식이 유통될
경우 당사의 주가에 부적정이 영향을 받을 수 있습니다.

또한 2017.03.23에 부여된 주식매수선택권 45,200주는 2019.03.24 이후부터, 2018.03.23에 부여된 주식매수선택권 95,050주는 2020.03.24 이후부터 행사 가능합니다. 따
라서, 행사 기간 이후 동 주식매수선택권에 의한 주식이 행사될 경우 당사의 주가가 희석화될 위험이 있음을 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 

[투자설명서 교부 관련 사항]

바.
2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거 일반청약자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장법』 시행령 132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약 시 일반청약자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

[청약자 유형별 배정비율 변동 가능성 존재]

사.
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,200,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 240,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 960,000주(공모주식의 80.0%)입니다. 기관투자자 배정주식 960,000주를 대상으로

2018년 11월 12일부터 13일까지
수요
예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

[상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험]

아.
금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 당사는 2018년 07월 30일 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 10월 04일 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 금번 공모는 코스닥 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 합니다. 또한 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

[코스닥시장 상장예비심사 결과]

1. 상장예비심사결과

□ ㈜티앤알바이오팹이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('18.10.04)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제55조제1항제1호(1년이내의 기간의 유가증권의 발행제한) 또는 제56조제1항(검찰고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제55조에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 3년이내의 기간의 감사인 지정 또는 변경요구, 시정요구, 각서(회계처리기준의 성실한 준수를 확약하는 내용이어야 한다)제출요구, 경고, 주의 등 기타 필요한 조치)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 청구 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 재심사하여 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의
감사보고서

[상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험]

자.
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

[증권신고서 효력 발생 의미]

차.
본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 지분증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

[Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여]

카.
증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반투자자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며, 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 규정의 대표주관회사인 키움증권㈜는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에관한규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 

[공모가격 결정방식]

타.
금번 공모를 위한 가격 결정은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 
가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합
나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인
다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인
라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

[공모 주식수 변동 가능 유의]

파.
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 주식수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는매출할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[2018년 상반기 이후 변동 사항 미반영 유의]

하.
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로
증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항
은 없습니다.

당사는 2018년 상반기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2018년 상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로
증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항
은 없습니다.

[집단 소송으로 인한 소송 위험]

거.
증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

[소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험]

너.
소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

[일일 가격제한폭 확대]

더.
2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[미래 예측 진술의 포함]

러.
본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 리스크에 더해, 본 증권신고서 및 투자설명서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. 

- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황
- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화
- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부
- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력
- 국내 및 글로벌 방위산업의 경쟁상황의 변화

상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용증가, 자본비용 증가, 투자지연 및 예상했던 실적개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다.향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

[투자자의 독자적 판단 요구]

머.
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는대표주관회사인 키움증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "키움증권㈜"으로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 ㈜티앤알바이오팹의 경우에는 "동사", "회사" 또는 " ㈜티앤알바이오팹"으로 기재하였습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 키움증권㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜티앤알바이오팹으로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 공모희망가액 범위(Band)의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다.

키움증권㈜의 분석의견은 기업실사과정을 통해 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적,주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 키움증권㈜가 투자자에게 본건 공모 주식에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관한 자본시장과 금융투자업에 관한 법상의 책임을 부담하는 것도 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.

본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
키움증권㈜
00296290

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티앤알바이오팹의 기명식 보통주식 1,200,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 감사보고서 및 기타 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2015년 09월 23일

기업실사
2015년 10월 07일 ~ 2018년 07월 23일

상장예비심사 청구
2018년 07월 30일

상장예비심사 승인
2018년 10월 04일

증권신고서 제출
2018년 10월 19일

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜
티앤알바이오팹
의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사
부서
직위
성명
담당 업무
주요 경력

키움증권
기업금융본부
상무
구성민
IB사업본부 총괄
24년

기업금융1팀
상무
이재원
IPO 실사 총괄
24년

기업금융1팀
이사
장지영
IPO 실사 책임자
18년

기업금융1팀
차장
전진희
IPO 실사 담당자
16년

기업금융1팀
대리
김지민
IPO 실사 담당자
7년

기업금융1팀
사원
손주현
IPO 실사 담당자
1년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

부서
직위
성명
담당 업무

-

대표이사

윤원수

경영 총괄

연구
이사
심진형
연구개발(CTO)

연구
이사
진송완
연구개발

해외마케팅, 사업개발
이사
김현
해외마케팅, 사업개발

마케팅
이사
김창원
국내마케팅

제조
이사
김성근
제조

경영지원
이사
장진원
경영지원(CFO)

경영지원
부장
조은경
경영지원

(3)
기업실사 일지

■ 실사장소: ㈜티앤알바이오팹 본사

일자
실사 내용 및 진행 사항

2015.09.23

[코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결]

▶코스닥상장을 위한 공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결

2015.10.05

[Kick-off Meeting]

▶ 연혁, 사업분야, 비전, 기술수준 사유 등 회사소개
▶ 코스닥시장 상장을 추진하게 된 경위

▶ 실사 및 상장일정 협의

2015.10.07

~

2015.10.13

[1차 실사]

▶ 외형요건 검토

▶ 요청한 실사자료 목록화 및 주요 문서 개관

- 일반사항: 등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회의사록 등

- 자본: 설립 후 자본금 변동내역, 주주명부등

- 조직/인사: 조직도, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경사항 등

- 영업/마케팅 : 주요 거래처 및 제품별 매출 현황, 경쟁상황, 주요 계약서 등

- 연구개발 : 연구개발 인력 현황, 연구개발비 회계처리 현황, 지적재산권 현황 등

- 재무: 감사보고서, 결산서, 세무조정계산서, 자금 현황 등

2015.10.13

~

2015.10.15

[2차 실사]

▶ 부서별 담당자 면담 및 GMP시설 탐방
- 연구소, 영업, 구매 등
▶ 내부규정 현황 및 정비 사항 검토

2015.11.09
~
2015.11.10

[3차 실사]

▶ 자본 변동사항 및 지분이동 상황 중점 검토
- 유상증자, 액면병합 등 / 주식이동상황 검토

▶ 동사의 핵심적인 역량 및 기업경쟁력 검토
▶ 주요매출처 및 총판과의 관계 검토

2015.12.10
~
2015.12.11

[4차 실사]

▶ 재무비율 변동원인등에 대한 검토
- 수익성, 안정성, 성장성, 활동성 재무비율 분석
▶ 현금흐름의 유동성 확보 및 우발채무에 대한 검토
▶ 원가배부 기준 및 원가 계산 검토

2016.01.12

[5차 실사]

▶ 실사 결과 검토 및 보완사항 논의

▶ 상장 관련 주요 이슈사항 점검

2016.02.15

[6차 실사]

▶ 실사 보완사항 진행 점검

▶ 기술성 평가 관련 일정 협의

2016.03.03
~
2016.03.09

[7차 실사]

▶ 2015년 결산 자료 점검
▶ 매출 진행사항 검토
▶ 파이프 라인별 진행사항 및 향후 일정 점검
▶ 주주총회 준비

2016.04.26
~
2016.07.12
[8차 실사]
▶ 기술성 평가 사항 검토 및 기술평가 자료 준비
▶ 기술·사업성검토신청서 작성
▶ 기술성 평가 관련 주요 이슈사항 점검
▶ 기술성 평가 심사 신청

2016.08.01~03
08.08~12
08.16~19
08.22~26
[9차 실사]
▶ 2016년 반기 결산 재무제표 및 반기검토보고서 검토
▶ 상장예비심사청구서 작성 관련사항 검토
▶ Due - Diligence 체크리스트 확인

2016.08.29
~
2016.09.05

[상장예비심사청구서 작성 완료]
▶ 공모 주식수 및 공모희망가액 범위 협의
▶ 보호예수대상자 보호예수 실시
▶ 상장예비심사청구서 및 첨부서류 최종검토

2016.09.05
[인수위원회 개최]
▶ 공모 주식수 및 공모희망가액 범위 확정

2016.09.08
[상장예비심사청구서 제출]

2016.11.03
[상장예비심사 미승인]

2017.02.15
~
2017.02.17
[10차 실사]
▶ 2016년 결산 자료 등 점검
▶ 파이프 라인별 진행사항 및 향후 일정 점검
▶ 주주총회 준비

2017.11.01
~
2017.11.02
[11차 실사]
▶ 2017년 3분기 재무 자료 등 점검
▶ 주요 계약 진행사항 및 향후 일정 점검

2018.02.06
~
2018.02.10
[12차 실사]
▶ 2017년 결산 자료 점검
▶ 파이프 라인별 진행사항 및 향후 일정 점검
▶ 공시 조직 및 공시 관련 규정 검토 및 준비
▶ 제1회 T&R Biofab Symposium 참석

2018.04.09
~
2018.04.25
[13차 실사]
▶ 기술성 평가 사항 검토 및 기술평가 자료 준비
▶ 기술성 평가 심사 신청

2018.05.30
~
2018.07.13
[14차 실사]
▶ 기술성 평가 심사 결과 수령
▶ 상장예비심사청구서 작성 및 검토
▶ Due - Diligence 체크리스트 확인

2018.07.16
~
2018.07.20
[상장예비심사청구서 작성 완료]
▶ 공모희망가액 범위 협의
▶ 보호예수대상자 보호예수 실시
▶ 상장예비심사청구서 첨부서류 준비

2018.07.23
[인수위원회 개최]
▶ 공모희망가액 범위 협의

2018.07.30
[상장예비심사청구서 제출]

2018.10.04
[코스닥시장본부 상장예비심사 승인]

2018.10.04~
2018.10.19

[증권신고서 작성]

▶ 증권신고서 작성

▶ 증권신고서 첨부서류 준비

2018.10.10
[리스크관리 실무위원회 개최]
▶ 장소: 키움증권(주) 회의실
▶ 참석자: 키움증권(주) 리스크관리 위원
▶ 내용
1) 발행회사의 재무상황, 사업영역 등에 관한 분석
2) 발행회사 상장공모의 총액인수 리스크에 관한 분석

2018.10.18
[총액인수 계약서 체결]

2018.10.19
[증권신고서 제출]

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사는 전통적인 공작기계를 이용한 정밀가공기술을 근간으로 하여 3D 프린터를 비롯한 하드웨어를 직접 제작하고, 자체 개발한 운영 소프트웨어를 사용하는 등 3D 프린팅 관련 제반 기술을 자체적으로 개발하여 보유하고 있으며 다양한 조건에 유연하게 대응 가능한 매우 견고한 기술을 보유하고 있습니다. 

동사의 연구진은 창업 이전인 2000년 초반부터 조직공학 및 재생의학 연구를 목적으로 3D 바이오 프린팅 시스템을 포항공대에서부터 자체 개발하기 시작하였고, 지난 18년간 3D 바이오 프린터를 이용한 조직공학 및 재생의학 분야에 대한 연구를 수행하면서 1세대 프린터에서부터 4세대를 거쳐 2017년 5세대까지 시스템을 개선해 왔습니다. 뿐만 아니라 3D 바이오프린팅 기술과 바이오 기술을 접목한 생분해성 인공지지체, 오가노이드 그리고 3D 세포 치료제를 사업화하고 있으며, 기반 기술로 3D 바이오프린팅 시스템 및 바이오잉크도 상용화하여 사업을 영위하고 있습니다.

특히, 3D 바이오프린팅 기술의 핵심이라고 할 수 있는 동사의 3D 바이오프린팅 장비는 multi-material, multi-scale, multi-structure 프린팅이 가능한 차별화된 장비이며 다수의 특허로 보호받고 있습니다. 동사는 창업 후 다소 수동적으로 비영리기관만을 대상으로 2대의 장비를 판매하였으나, 2018년에는 이미 2대의 3D 바이오프린팅 장비를 수주하였으며, 그 중 1대는 조달청의 입찰과정을 거쳐 공공기관용으로 수주하였습니다.

동사의 3D 바이오 프린팅 시스템은 노즐을 통한 재료의 분사 방식을 기반으로 하는 장비로서, 인공지지체 분사 적층 헤드가 X, Y, Z 이송장치에 연결된 다축 3D 프린팅 시스템에 대한 기술은 특허로 등록되어 보호 받고 있는 기술입니다. 동사가 보유하고있는 3D 프린팅 시스템은 대부분의 상용 3D 프린터가 채택하고 있는 필라멘트 방식이 아닌 알갱이 형태의 원소재를 바로 프린팅 할 수 있는 기술이 핵심입니다. 필라멘트를 사용하는 경우 필라멘트를 제작하기 위한 전처리 과정이 필요하며, 생분해성 고분자의 경우 공기중의 수분을 흡수하여 분해가 발생되기 때문에 생분해성 인공지지체 제작에는 한계를 가지게 됩니다. 더욱이 필라멘트는 프린터 제조사로부터 공급받아야 하나 현재 시판되는 3D 프린터 가운데 동사의 제품에 적용되는 PCL 소재로 제작된 메디컬 등급의 필라멘트의 상용화 제품은 존재하지 않습니다. 또한, 필라멘트 방식의 경우 공급받은 필라멘트를 프린터에 장작한 이후 이를 녹이면서 프린팅 하는 시스템이므로 단일의 재료만을 사용하는 한계가 있으나 동사가 보유하고 있는 3D 프린터의 경우 알갱이 형태의 원소재를 바로 프린팅 하는 시스템이므로 소재의 혼합이 가능합니다. 따라서 재생 성능을 극대화하기 위하여 타 소재와 재료를 혼합하거나 약물을 혼합한 제품으로의 확장성 측면에서도 확고한 우위를 점하고 있습니다.

세포 프린팅 시스템의 경우 프린팅 한 세포의 기능을 유지시키는 것이 매우 핵심이며, 이는 세포를 둘러싸고 있는 재료에 매우 의존적일 수 밖에 없습니다. 동사는 세포를 프린팅할 때 사용하는 바이오잉크 소재를 생체로부터 탈세포화 공정을 거쳐 추출한 세포외기질을 기반으로한 자체 개발한 바이오잉크를 사용하고 있으며, 이러한 바이오잉크는 세포의 분화능을 극대화하여 조직 재생에 탁월한 효과를 보여주고 있습니다. 따라서, 바이오프린팅 시스템에서부터 바이오잉크에 이르기까지 모두 자체 개발한 기술을 기반으로 하고 있는 점에서 동사의 기술의 완성도는 매우 높다고 판단됩니다. 

또한 동사는 자체 개발한 3D 프린팅 시스템을 이용하여 생분해성의 합성 폴리머(PCL, TCP 등)를 프린팅하여 체내 이식 가능한 생분해성 인공지지체(두개악안면 골결손 재생/재건용 4등급 의료기기)에 대한 품목허가를 국내 최초로 획득하였습니다. 이후 도합 10개의 3D 프린팅된 4등급 의료기기 품목에 대해서 식약처의 품목허가를 획득하였습니다. 허가 받은 제품들은 건강보험심사평가원의 보험급여 등재도 완료하여 전국 주요 병의원에 제품을 공급하고 있습니다. 

동사가 세계 최초로 2014년 9월 1일 서울성모병원에서 생분해성 고분자를 이용한 3D프린팅 기반 환자맞춤형 안면재건 성형시술을 성공적으로 완료한 이후 2017년 12월까지 약 3,000여명의 환자에게 적용하였으며, 현재까지 부작용 보고는 없어 제품의 안전성은 충분히 확보된 것으로 사료됩니다. 

동사의 3D 프린팅 기술을 이용한 생체분해성 인공지지체는 범용으로 사용되는 지지체뿐만 아니라 환자 개인별 맞춤형 제품을 제공하여 해당 환자들의 손상치료뿐만 아니라 삶의 질 향상을 돕고 있습니다. 현재는 기술적으로는 완성된 단계라고 판단할 수 있으며, 사업적으로 보다 다양한 적응증으로 확장해 나가는 단계로 판단됩니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

① 자체 개발 3D 바이오프린팅 시스템

동사는 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 독보적인 3차원 가공기술을 보유하고 있습니다. 동사가 3D 바이오프린팅 기술을 활용하여 제작하는 3D오가노이드, 3D 세포치료제 등은 다양한 세포와 세포외기질 그리고 성장인자가 어우러진 매우 복잡한 구조를 지니고 있어 구현하기 매우 어려운 것으로 알려져 있습니다. 이러한 제품을 3D 바이오프린팅하기 위해 동사는 기계공학을 기반으로 한 고도의 정밀 가공 기술과 더불어 의학, 생물학, 생체재료에 이르는 이르는 다학제적 융합 기술을 확보하고 있습니다.

①-1. 다중 재료 적용가능 multi-head 바이오프린팅 시스템

동사의 핵심 기반 기술은 동사가 직접 개발한 3D 바이오프린팅 시스템입니다. 이를 위해 3D 프린터 하드웨어뿐만 아니라 소프트웨어를 비롯하여 공정기술까지 자체적으로 개발하여 적용하고 있습니다. 이러한 기반 기술은 동사의 주요 창업자들이 2000년 초반부터 개발을 시작하여 약 18년간 개발되어 확립된 기술입니다.

특히, 조직공학 및 재생의학 분야의 특성상 열가소성 생분해성 고분자에서부터 고점도의 하이드로겔 및 저점도의 세포 배양액까지 다양한 물성을 가진 소재를 다룰 수 있어야 하고, 더욱이 이러한 소재들을 이용하여 3차원 구조체를 프린팅하기 위해 다양한 방식의 프린팅 기법이 모두 통합된 multi-head 바이오프린팅 시스템을 자체 설계 기술을 통해 확립하였습니다.

①-2. 자유로운 프린팅 경로 선택 가능 Bio CAD/CAM 소프트웨어 확립

개인맞춤형 제품 설계의 경우, 환자의 의료정보인 DICOM(Digital imaging and communications in medicine)파일로부터 CAD를 통해 3차원 작업을 수행한 후 이를 STL(Stereolithography) 파일로 변환하고 3차원 출력하는 것은 이미 잘 알려진 환자 맞춤형 3D 프린팅 공정기술입니다. 그러나, STL 파일로부터 최종 제품을 출력할 때 개별 층의 프린팅 경로는 대부분 프린팅 장비 운영 소프트웨어가 제공하는 고정된 경로를 따르도록 되어 있습니다. 프린팅 경로의 경우 공극이 없는 Solid body의 출력에는 중요한 고려사항이 아닐 수 있으나, 조직공학 및 재생의학에 적용되는 제품의 경우 매우 중요한 설계 변수에 해당합니다. 생분해성 체내이식형 인공지지체의 경우 다공성 구조를 확보하여야 새로운 조직의 재생을 유도할 수 있습니다. 이때, 다공성 구조는 프린팅 경로에 따라 그 형상이 매우 다르며, 이에 따라 전체 출력물의 기계적 강도가 크게 달라지는 결과를 초래합니다. 뿐만 아니라, 세포의 프린팅시에는 프린팅 경로에 따라 세포의 기능에 중대한 영향을 미치는 것으로 확인되고 있습니다. 따라서, 조직공학 및 재생의학에 적용되는 제품의 3D 프린팅에는 프린팅 경로의 설계가 매우 중요하며 이는 설계자에 따라 자유롭게 설정이 가능하여야 합니다.

동사는 자체 개발된 CAD/CAM 소프트웨어 시스템에 의해 내부 경로 생성 알고리즘을 보유하고 있으며, 이로 인해 자유자재로 내부 구조를 변경하여 제품의 기능성을 향상시키기도 하고, 서로 다른 이종 재료의 프린팅이 가능하게 하며, 마지막으로 서로 다른 이종 재료의 공극을 개별적으로 다르게 하여 프린팅 가능하도록 하여 희생층 부분은 제거가 용이하도록 공극을 별도로 지정하기도 합니다.

①-3. 고객 맞춤형 바이오프린팅 시스템 개발 가능

동사는 3D 바이오프린팅 하드웨어 설계 및 소프트웨어 기술의 자체 개발 능력을 보유하고 있어 고객이 목표로 하는 제품의 생산이 가능한 맞춤형 3D 바이오프린팅 시스템의 판매가 가능합니다. 뿐만 아니라 프린팅 공정 또한 다년간의 개발 경험을 토대로 고객의 요구에 따른 공정 기술 확립이 가능한 장점을 보유하고 있습니다. 이러한 다양한 고객의 요구에 맞추어 개별 프린팅 시스템 설계가 가능하여 고객 맞춤형 바이오프린팅 시스템의 사업 확장이 가능합니다.

② 생물학적 재료의 3D 바이오프린팅 기반 3 차원 제작 공정 기술 보유

동사는 최종적으로 3차원 고기능성 세포 치료제 및 더 나아가 인공장기의 개발을 목표로 하고 있습니다. 이러한 목표 제품은 다양한 세포 및 세포외기질 그리고 성장인자 등이 매우 복잡하게 구성되어 있으며, 더욱이 3차원의 구조를 이루고 있는 고도의복합체라고 할 수 있습니다. 이러한 복합체를 지금까지 생물학 분야에서는 세포 및 성장인자 자체에 무게 중심을 두고 있는 재료 중심적 접근법으로 연구 및 개발을 수행해 왔으나 최근 들어 3차원의 구조도 핵심적인 역할을 한다는 인식이 확산되고 있습니다. 그러나 기존 생물학 기반의 연구자 및 개발자들은 그러한 생물학적 재료의 가공 기술을 보유하고 있지 못한 상황입니다. 동사는 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 다양한 생물학적 제재의 3차원 구조의 구현이 가능한 정밀 가공 및 공정 기술을 보유하고 있습니다. 이는 기존 생물학적 재료의 기능성을 극대화시킬 수 있을 것으로판단됩니다.

③ 조직 특이적 바이오잉크 제조기술

세포 프린팅 시 세포의 생존 및 기능에 결정적인 역할을 하는 것이 바이오잉크입니다. 3차원 세포 프린팅 기술을 이용하여 인공 조직 제작시 외부 환경으로부터 세포를 보호하거나 세포가 머무르는 최적 환경의 구현을 위해 세포의 기능을 촉진하는 하이드로겔 타입의 바이오잉크를 사용합니다. 바이오잉크는 3차원 형상을 유지하기 위하여 일정 수준의 기계적강도를 지니고, 프린팅 가능한 적절한 점도를 가지고 있어야 합니다. 또한 재료 자체의 세포 독성이 없어야 하고, 프린팅시 가해지는 전단 응력에 의한 세포 사멸이 없어야 하는 등의 물리적/생물학적 조건을 충족시켜야 합니다. 그러나 상기 조건을 모두 만족하는 바이오잉크는 극히 드물며, 사용가능한 재료 개발의 한계로 인하여 세포 프린팅 기술 개발 속도가 제한되고 있는 실정입니다. 특히, 인체 장기의 경우 장기마다 특이적인 미세 환경을 가지고 있습니다. 따라서 세포를 이용한 조직재생시 원래 조직 및 장기가 가지고 있는 조직 특이적 미세 환경을 그대로 구현하는 것이 가장 이상적이라고 알려져 있습니다. 동사에서는 이러한 이론을 반영하여 조직 및 장기 특이적 미세 환경 구현이 가능한 바이오잉크 제조 기술을 보유하고 있습니다. 따라서, 바이오프린팅 시스템에서부터 바이오잉크에 이르기까지 모두 자체 개발한 기술을 기반으로 하고 있는 점이 동사의 경쟁 우위라 할 수 있습니다.

④ 외부 기술전문기관과의 기술 협력 관계 구축

동사는 독보적인 바이오프린팅 기반 기술을 바탕으로 유수의 국/내외 연구기관 및 기업들과의 collaboration을 수행하고 있으며, 이를 통해 사업적 확장성을 넓혀가고 있습니다. 특히, 국내 주요 병원의 임상의사들과 공동연구를 통하여 새로운 제품을 개발하고, 개발된 제품의 임상적 유효성을 함께 검증하는 연구 네트워크를 구축하였습니다. 이러한 사용자와 개발자의 긴밀한 협조관계는 다년간의 공동연구를 통해 구축하였고, 이는 동사의 차별화된 경쟁력이라 할 수 있습니다.

⑤ 특허권 보유 현황

동사는 3D 프린팅 기술적 우위를 바탕으로 3D 바이오 및 세포프린팅과 관련된 등록 특허를
24건
보유하고 있으며
, 현재 38건의 특허
가 출원 진행 중에 있습니다. 

구분

등록

출원

합계

비고

특허권

24

38

62

-

[특허권 출원/등록 현황]

No

명칭

상태

국가

출원일

등록일

권리자

1

정밀다축 적층 장치 및 이를 이용한 3차원 인공지지체 제조 시스템

등록

KR

2007.11.26

2010.01.26

티앤알바이오팹

2

3차원 인공지지체 및 그 제조방법

등록

KR

2010.03.19

2011.09.20

티앤알바이오팹

3

Three-dimensional scaffold and method of manufacturing the same

등록

US

2012.05.22

2015.01.21

티앤알바이오팹

4

등록

CN

2012.08.30

2014.06.25

티앤알바이오팹

5

인공지지체 및 그 제조방법

등록

KR

2011.04.13

2013.03.06

티앤알바이오팹

6

멤브레인형 인공지지체 및 이의 제조 방법

등록

KR

2011.10.18

2013.05.23

티앤알바이오팹

7

MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME

등록

JP

2014.04.15

2015.10.02

티앤알바이오팹

8

웰-플레이트를 이용한 동적 세포 배양 시스템

등록

KR

2011.04.12

2013.02.28

티앤알바이오팹

9

블루레이 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치

등록

KR

2009.06.03

2011.03.21

티앤알바이오팹

10

광픽업 유니트를 이용한 광조형 장치 및 그 장치를 이용하여 구조물을 형성하는 방법

등록

KR

2007.11.01

2009.10.08

티앤알바이오팹

11

세포이동 측정용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포이동 측정방법

등록

KR

2014.01.29

2014.06.16

티앤알바이오팹

12

인체 조직 모사용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포반응 측정 방법

등록

KR

2014.04.09

2014.06.16

티앤알바이오팹

13

인체 조직 모사용 어세이 칩 및 다중 미세유체 채널을 응용한 세포반응 측정 및 관찰 방법

등록

KR

2014.07.04

2014.11.17

티앤알바이오팹

14

환자 맞춤형 코 보형물 자동 디자인 방법

등록

KR

2014.04.25

2016.05.20

티앤알바이오팹, 포항공대

15

세포 외 기질이 코팅된 골 재생용 지지체

등록

KR

2015.04.10

2017.04.28

티앤알바이오팹, 단국대, 포항공대

16

세포 프린팅 장치

등록

KR

2016.01.07

2017.01.12

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

17

고분자 수용 시린지

등록

KR

2016.03.28

2017.12.07

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

18

열민감성 세포 프린팅 조성물의 세포 프린팅 장치

등록

KR

2016.12.15

2017.11.02

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

19

세포 프린팅 조성물의 혼합장치

등록

KR

2016.12.23

2017.11.23

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

20

프린터용 시린지

등록

KR

2016.05.27

2018.01.24

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

21

뇌 조직 탈세포 방법 및 뇌 조직 배양 방법

등록

KR

2015.12.29

2018.05.17

티앤알바이오팹, 포항공대

22

단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치

등록

KR

2017.03.31

2018.03.28

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

23

3D 프린팅 스텐트 시술용 카테터, 시술용 카테터를 고정하기 위한 지그 및 이를 이용한 3D 프린팅 스텐트 제조방법

등록

KR

2016.12.05

2018.05.25

티앤알바이오팹

24

3차원 프린팅용 조성물, 이의 제조방법, 및 이를 사용한 3차원 구조체의 제조방법

출원

KR

2015.03.26

-

티앤알바이오팹, 포항공대

25

출원

PCT

2016.02.25

-

티앤알바이오팹, 포항공대

26

심근조직 재생용 3차원 구조체의 제조방법

출원

KR

2015.03.26

-

티앤알바이오팹

27

Process for preparing three-dimensional construct for the regeneration of cardiac muscle tissues

출원

PCT

2016.03.25

-

티앤알바이오팹

28

A scaffold with extracellular matrix for bone regeneration

출원

PCT

2015.10.28

-

티앤알바이오팹, 단국대, 포항공대

29

바이오잉크 3차원 프린팅 장치

출원

KR

2016.06.02

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

30

바이오잉크를 3차원 프린팅하는 장치

출원

KR

2016.08.24

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

31

열민감성 세포 프린팅 조성물의 세포 프린팅 장치

출원

PCT

2017.01.05

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

32

세포 프린팅 장치 (가열액체)

출원

PCT

2017.01.05

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

33

스텐트 제조용 지그 및 이에 의해 제조된 스텐트

출원

KR

2017.01.17

-

티앤알바이오팹, 포항공대, 부산대

34

복수의 레이어 구조를 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법

출원

KR

2017.01.17

-

티앤알바이오팹, 포항공대, 부산대

35

단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치

출원

PCT

2017.03.31

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

36

삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법

출원

KR

2017.05.02

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

37

출원

PCT

2017.05.02

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

38

골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물

출원

KR

2017.06.05

-

티앤알바이오팹, 부산대

39

통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 세포 배양체 및 이의 제조방법

출원

KR

2017.08.01

-

티앤알바이오팹, 포항공대

40

출원

PCT

2017.08.01

-

티앤알바이오팹, 포항공대

41

골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물

출원

PCT

2017.11.01

-

티앤알바이오팹, 부산대

42

THREE-DIMENSIONAL STRUCTURE FOR CARDIAC MUSCULAR TISSUE REGENERATION AND MANUFACTURING METHOD THEREFOR

출원

US

2017.09.07

-

티앤알바이오팹

43

출원

CN

2017.10.20

-

티앤알바이오팹

44

출원

EU

2017.09.22

-

티앤알바이오팹

45

출원

JP

2018.01.23

-

티앤알바이오팹

46

COMPOSITION FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, METHOD FOR PREPARING SAME, AND METHOD FOR MANUFACTURING THREE-DIMENSIONAL STRUCTURE USING SAME

출원

US

2017.11.06

-

티앤알바이오팹

47

출원

CN

2017.11.06

-

티앤알바이오팹

48

기능성(분리형 구조로서 높이조절이 가능한) 배양구조체

출원

KR

2017.11.14

2018.09.13

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

49

세포 프린팅 조성물의 혼합장치

출원

PCT

2017.12.15

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

50

간 질환 치료제

출원

KR

2018.02.08

-

티앤알바이오팹, 포항공대, 가톨릭대

51

높이조절이 가능한 분리형 구조의 배양구조체

출원

KR

2018.05.18

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

52

삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법

출원

KR

2018.06.15

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

53

하이브리드 바이오 잉크와 그 제조 방법, 및 이를 이용한 인공 조직 제조 방법

출원

KR

2018.06.18

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

54

CELL PRINTING APPARATUS FOR HEAT-SENSITIVE CELL PRINTING COMPOSITION

출원

US

2018.07.06

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

55

출원

EU

2018.07.12

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

56

CELL PRINTING APPARATUS

출원

US

2018.07.06

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

57

출원

EU

2018.07.12

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

58

METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAING CROSS-SECTIONAL PATTERN

출원

US

2018.09.01

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

59

출원

EP

2018.09.01

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

60

출원

JP

추후 통보

-

티앤알바이오팹, 한국산업기술대

61

인공 혈관 제조용 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공혈관의 제조 방법

출원

KR

2018.09.04

-

티앤알바이오팹

62

바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법

출원

KR

2018.09.18

-

티앤알바이오팹

(3) 연구 인력의 수준

동사는 윤원수(한국산업기술대학교 교수), 심진형(한국산업기술대학교 교수), 조동우(포항공과대학교 교수)가 3D 바이오프린팅 기술과 생체조직 재생기술의 독보적인 융복합 기술을 기반으로 창업하였으며, 진송완(한국산업기술대학교 교수) 등이 연구인력으로 합류하여 현재까지 동사의 핵심 연구 인력으로서 연구 개발을 수행 중에 있습니다.

주요 창업자 윤원수 대표이사 및 심진형 이사는 포항공대 조동우 교수 연구팀에서 박사후 연구원으로 재직하였습니다. 동 연구팀은 3D 프린팅이라는 용어가 태동하기도 전인 지난 2000년부터 적층 가공기술을 연구 개발하여 미세구조물을 제작하는 기술을 완성하였으며, 이를 생체 조직재생을 위한 인공지지체(scaffold, 스캐폴드) 제작기술에 접목하여 뼈, 연골조직 등을 재생하기 위한 기반 기술을 연구, 개발하였습니다. 동 기술과 관련하여 200여편 이상의 SCI급 논문게재를 통하여 기술적 성과를 인정받고 있습니다.

동사의 주요 창업자이자 3D 바이오 프린팅 기술의 세계적 권위자로 인정받고 있는 조동우 교수는 3D 프린팅 기술을 이용하여 조직장기 재생기술을 개발한 공로를 인정받아 2016년 5월 미래창조과학부와 한국연구재단이 선정하는 이달의 과학기술자상을 수상하여 기술력을 인정받은 바 있습니다.

상기 사실을 바탕으로 동사는 설립시부터 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 진행해 왔으며, 3D 바이오 및 세포프린팅 관련 기술 노하우를 축적함과 동시에 핵심 연구인원 충원 등을 통해 본 연구소의 내실을 다져왔습니다.

동사의 연
구부문은 CTO 심진형과 이사 진송완을 중심으로2개의 개발본
부(바이오기술개발본부, 디바이스기술개발본부)와 그 산하에 4개의 팀으로 구성
되어 있으며, 그 외 동사 연구인력과 직접 소통하는 기술자문단이 별도로 운영 중
입니다. 또한 신고서제출일 현재
총 22명
의 연구인력이 연구에 매진하고 있으며, 이 중 석사 이상의 학위 취득자의 비중이
95.5%
에 이를 정도로 해당 분야의 전문성을 지닌 인력들로 구성되어있습니다. 

[주요 연구개발 인력 현황]

직위

성명

담당 업무

주요경력

주요연구실적

대표

이사

윤원수

사업화 전략수립

- 00.02 포항공과대학교 기계공학 박사

- 00.02~00.06 포항공과대학교 박사후 연구원

- 00.07~04.02 ㈜터보테크 선행개발팀장

- 04.02~05.02 Univ. of Michigan Research

- 11.09~12.08 Drexel Univ. 교환교수

- 04.09~현재 한국산업기술대학교 교수

- 13.03~현재 ㈜티앤알바이오팹 대표이사

- 티앤알메쉬/메쉬플러스 사업화

- 포항공대 기술 이전

자문

조동우

기술전략

- 82.02 서울대학교 공과대학 기계설계학 석사

- 86.02 Univ. of Wisconsin-Madison 기계공학 박사

- 86.03~현재 포항공과대학교 교수

- 16.03~현재 ㈜티앤알바이오팹 이사

- 티앤알메쉬/플러스 개발 기술자문

- 3D 프린팅 기술자문

- 바이오잉크 개발 자문

사내

이사

심진형

연구소 총괄 기획 관리

기술전략

- 13.02 포항공과대학교 기계공학 박사

- 14.03~현재 한국산업기술대학교 교수

- 15.09~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구소장

- 티앤알메쉬/메쉬플러스 개발

- 3D 바이오프린팅 기술 개발

- 바이오 잉크 개발 총괄

- Lab과 hu 시리즈 개발 총괄

사내

이사

진송완

기술전략

- 05.08 서울대학교 기계공학 박사

- 05.09~06.03 서울대학교 정밀기계설계 공동연구소 Post-Doc

- 06.04~08.02 Univ. of California-San Francisco Post-Doc

- 08.03~현재 한국산업기술대학교 교수

- 16.03~현재 ㈜티앤알바이오팹 이사

- 3D 바이오프린팅 기술 개발

- 바이오잉크 개발

- LabLiver 개발

자문

강현욱

3D 프린팅 공정 연구

- 09.06 포항공과대학교 기계공학 박사

- 13.03~15.02 Wake Forest University Assistant Professor

- 15.03~현재 울산과학기술원 생명과학부 교수

- 16.01~현재 ㈜티앤알바이오팹 기술 자문

- 3D 바이오프린팅 공정 개발

책임

연구원

원주윤

바이오잉크 
/오가노이드 제품화 연구

- 13.08 서울대학교 분자유전체의학 박사

- 13.08~14.12 서울대학교병원 심혈관 줄기세포 연구실

- 15.01~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구팀장

- Skin 및 heart 바이오 잉크 개발

- LabSkin 개발 책임자

책임

연구원

최다미

생분해성

인공지지체 개발

- 08.02 한양대학교 생명공학 석사

- 08.02~11.06 한스바이오메드 주임연구원

- 11.06~16.07 오스템임플란트 선임연구권

- 16.08~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구팀장

- 티앤알메쉬/메쉬플러스 등 개발

선임

연구원

안근선

3D 세포 프린팅 
및 바이오잉크 연구

- 10.02 포항공과대학교 기계공학 석사

- 12.09~14.12 ㈜나노베이스 연구원

- 15.09~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구팀장

- Bone, cartilage 바이오잉크 개발 책임자

- 3D 바이오프린팅 시스템 개발 책임자

선임

연구원

정석윤

huHeart 및 바이오혈관 개발

- 15.08 부산대학교 의과대학 의과학과 박사

- 15.09~18.06 부산대학교 의과대학 박사후 연구원

- 18.07~현재 ㈜티앤알바이오팹 선임연구원

- huHeart 용 세포 평가

- 바이오혈관 개발 책임자

주임

연구원

남소림

Skin 바이오잉크 평가 및 응용

- 18.02 숙명여자대학교 생명과학과 박사

- 18.03~현재 ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

- Skin 바이오잉크 생물학적 효능 평가 및 응용

- Skin 바이오잉크 생산 공정 최적화

주임

연구원

이미희

바이오잉크 
/오가노이드 제품화 연구

- 12.08 세종대학교 생명공학 석사

- 12.11~15.11 서울아산병원 아산생명과학연구원

- 16.01~현재 ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

- Skin 바이오잉크 개발 및 특성분석

- Lab 및 HuHeart 용 바이오잉크 개발

주임

연구원

김민경

(여)

Airway 바이오잉크 및 Chip개발

- 15.02 가톨릭대학교 분자생명의학 석사

- 15.05~현재 ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

- Airway 세포 분화 공정 수립

- Airway on a chip 개발 실무

주임

연구원

김창환

바이오잉크 
/오가노이드 제품화 연구

- 15.02 경희대학교 조직공학 석사

- 15.04~현재 ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

- Bone, Cartilage 바이오잉크 공정 개발 및 특성분성

주임

연구원

김미정

바이오잉크 
/오가노이드 제품화 연구

- 16.02 국립창원대학교 미생물학 석사

- 16.02~17.04 ㈜셀리버리 전임연구원

- 17.05~현재 ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

- LabSkin 공정 개발 및 평가

주임

연구원

민경현

3D 프린팅 공정 및 제작 연구

- 17.02 한국산업기술대학교 기계공학 석사

- 16.07~현재 ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

- 3D 바이오프린팅 시스템 설계 및 제작

주임

연구원

김민경

(남)

3D 프린팅 공정 및 제작 연구

- 16.02 충북대학교 정밀기계공학 석사

- 16.01~16.06 ㈜넥스컴스 사원

- 17.01~현재 ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

- 3D 바이오프린팅 시스템 설계 및 제작

연구원

이송미

바이오잉크 
/오가노이드 제품화 연구

- 16.02 가천대학교 면역학 석사

- 14.01~17.01 이길여 암당뇨 연구원

- 17.10~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구원

- Bone 바이오잉크 생산 및 특성분성

연구원

이정석

생분해성

인공지지체 개발

- 18.02 한국산업기술대학교 기계공학 석사

- 18.03~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구원

- 티앤알메쉬/메쉬플러스 개발

- 환자맞춤형 설계

연구원

이인규

3D 세포 프린팅 
및 바이오잉크 연구

- 18.02 한국산업기술대학교 기계공학 석사

- 18.03~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구원

- Cartilage 바이오잉크 개발 및 특성분성

연구원

장일호

3D 세포 프린팅 
및 바이오잉크 연구

- 18.02 한국산업기술대학교 기계공학 석사

- 18.03~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구원

- LabSkin 프린팅 공정 개발

연구원

이동현

바이오잉크 
/오가노이드 제품화 연구

- 18.02 단국대학교 조직재생공학 석사

- 18.03~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구원

- Airway 바이오잉크 공정 개발 및 생산, 특성분석

연구원

김영환

바이오잉크 
/오가노이드 제품화 연구

- 19.03 순천향대학교 생명공학과 학사

- 18.08 충남대학교 생명과학 석사 졸업 예정

- 18.06~현재 ㈜티앤알바이오팹 연구원

- 혈관 바이오잉크 공정 개발 및 생산, 특성분석

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 식품의약품안전처(KFDA)에서 허가받은 우수의료기기 제조시설(GMP)을 자체 보유하고 있으며, 동사의 주요 제조 품목인 "특수재질두개골성형재료"를 포함한 모든 제품은 자체 설비를 이용하여 제조하고 있습니다. 특히, 우수한 품질과 일관되고 재현성 있는 제품을 제조하기 위해 필수 제조기술과 잘 훈련된 자체 제조 인력을 갖추고 있습니다. 또한 필수 제조 시설인 3D 프린터를 자체 기술력을 바탕으로 개발하여 사용하고 있으며, 이를 바탕으로 우수한 품질의 제품을 효율적으로 제조할 수있도록 지속적인 점검과 개선을 실시하고 있습니다. 동사에서 제조하는 제품은 연구소의 지속적인 지원과 점검이 이루어지고 있으며, 문제 발생시 자체적으로 해결할 수있는 관리 시스템을 가지고 있습니다.

동사의 제품은 인체에 이식하여 사용하는 4등급 의료기기로, 개발 단계부터 판매에 이르기까지의 전 과정에 대해 "의료기기법" 등 국내법과 "의료기기 기준규격, ISO, ASTM" 등 국내·외 기준규격을 준수합니다. 또한 제품의 시험 평가는 제도화된 규정에 따라 실시되며, 제품 허가시 제출된 전 자료에 대해 관계당국의 심사를 통해 신뢰성을 검증받음으로서 상용화 경쟁력을 확보하고 있습니다.

최근 3D 프린팅 기술을 바탕으로 국내·외에서 다수의 연구가 진행되고 있고 관련 제품이 출시되고 있으나, 경쟁사들의 제조 및 공정 기술은 아직 개발 단계에 머물러 있습니다. 동사는 독보적인 3D 프린팅 기술과 의료 바이오 기술을 접목한 기술을 바탕으로 지속적으로 맞춤형 제품을 연구 중에 있으며, 2014년 7월 4등급 의료기기 품목허가를 취득하여 2014년 9월부터 제품을 제조하고 있습니다. 이는 타사에서 모방하기 어려운 제조 장비 및 공정관련 기술이며 해당 특허와 허가를 동사가 보유하고 있습니다. 이를 기점으로 현재 동사에서는 티앤알메쉬를 포함하여 티앤알 PSI, 티앤알덴탈 등 10개의 품목허가 제품 전반에서 임상적 신뢰성을 지속적으로 구축하고 있으며, 현재까지 약 3,000 건 이상의 환자에 적용되어 지속적으로 사용되고 있습니다.

해외시장 진출의 측면에서도 생분해성 인공지지체 제품의 경우 미국 시장 진출을 위하여 US FDA에 품목허가를 위한 자료 제출을 완료하였고, 그 이외에 국내 KFDA 허가로 제품 출시가 가능한 동남아시아 지역 진출을 위해 관련 국가의 Agent와 계약 체결을 완료하였습니다. 또한 동사는 자체 개발한 3D 세포프린팅 기술을 이용하여 골연골 조직 재생, 세포를 함유하고 있는 하이드로겔(Hydrogel) 등을 연구하고 있으며 이를 바탕으로 "3D 바이오/세포프린팅 기
술 기반의 의료제재 개발 및 생체 조직 재생"을 실현하고 있습니다.

이와 같이 동사는 기반 기술의 자체 확보와 더불어 제품 개발 단계에서부터 전문가로 구성된 자문단 및 임상 진행에 대한 네트워크 확보는 물론 식품의약품안전처에서 허가받은 우수의약품 생산시설(GMP)을 자체 보유하고 있으며, 주요 생산 품목 제조공정을 자체 설비를 이용하여 진행하고 있어 향후 3D 바이오프린팅 기술을 바탕으로 바이오잉크, 3D 오가노이드, 3D 세포 치료제 등을 추가적으로 상용화 할 경쟁력은 충분한 것으로 판단됩니다.

특히, 동사의 바이오잉크는 2017년 5월 "deCelluidTM"라는 상표명으로 출시되어 글로벌 화장품 회사에 피부용 바이오잉크를 공급하였습니다. 또한 글로벌 제약 회사인 Merck의 자회사인 밀리포어시그마(MiliporeSigma, 舊 Sigma-Aldrich)를 통하여 전세계에 동사의 바이오잉크를 공급하기 위한 계약을 체결하였습니다. 밀리포어시그마는 Sigma-Aldrich 홈페이지를 통해서 3D Printable bioink 제품으로 동사 제품을 소개할 예정이며, 해당 업체가 발간하는 기술잡지인 Material Matters에도 동사 제품이 소개 및 등재될 예정입니다. 본격적인 판매는 계약체결 이후인
2018년 4분기
부터 이루어질 것으로 예상됩니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

① 3D 프린팅 시장

3D 프린팅 시장은 매년 20-30% 평균 성장률을 보이며, 2025년에는 300-550조원 규모의 전 세계 시장을 형성할 것으로 기대되는 차세대 신 시장 및 기존시장 대체형 기술 분야입니다(Mckinsey report, 2013). 특히 생분해성 생체재료를 이용한 조직 재생/재건 분야는 3D 프린팅 기술을 도입함으로써 신시장 창출 가능성 매우 크다고 예측됩니다.

또한 3D 세포프린팅 시장은 의학(Medical), 치의학(Dental), 바이오 잉크 관련 시장 등으로 구분될 수 있으며 2013년 전체 시장규모는 약 4.1억 달러 규모로 추정되고 있지만 향후 가파르게 성장하여 2024년에는 26억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 

[3D 바이오 프린팅 시장 전망]

3D 바이오 프린팅 시장 전망

(자료 : 3D Bioprinting Market, Grand view research, 2015 재구성)

현재 3D 프린팅을 이용한 3차원 세포 오가노이드와 바이오잉크, 프린터 등의 시장은 태동기에 있으며, 곧 생명과학 기초연구 및 화장품 개발, 신약개발 연구에 필수적인 도구로 사용될 것입니다. 과거의 시장 자료를 바탕으로 시장을 예측할 경우 기존 기술에 대한 대체 수요만을 잡게 되어 미래의 시장규모가 작게 예측됩니다.

영국의 시장조사기관 IDTechEX에서 기존 시장 자료를 바탕으로 보수적으로 분석한 3D 프린팅 오가노이드 및 프린팅 시스템관련 시장규모는 2022년도에 1조, 2027년에는 2조로 전망하고 있습니다. 그러나 이는 현재 연구개발 분야에서 대체 수요만을 감안할 것일 뿐 기존 연구개발 시스템으로 해결하지 못하는 분야에 대한 새로운 수요까지 고려하면 이보다 훨씬 클 것으로 예상되고 있습니다.

② 의료기기 시장

2017년 기준 세계 의료기기 시장 규모는 3,570억달러로 북미/남미와 아시아/태평양을 중심으로 성장세였습니다. BMI Espicom(2017)은 향후 세계 의료기기 시장이 2021년에는 4,458억 달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2018년 이후 연평균 성장률은 5.8%로 추정하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

Espicom의 전망에 의하면, 2017년 미국 시장규모는 1,549억달러로 세계시장의 43.5%를 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었습니다. 독일 259억 달러(7.3%), 일본이 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났으며, 우리나라의 2017년 시장 규모는 세계 9위(58억 달러)로 세계의료기기 시장에서 1.6%를 차지하는 것으로 나타났습니다.

의료기기 제품군별 세계 시장 현황을 살펴보면, 진단영상기기가 2017년 858억 달러로 전체시장의 24.1%를 차지하였습니다. 의료용품이 569억 달러로 전체의 16.0%, 환자보조기기가 448억 달러로 12.6%의 비중을 차지하였습니다. 2012년 이후 연평균 성장률은 치과기기/용품, 의료용품, 정형외과/보철 의료기기, 환자보조기기, 진단영상기기 순으로 높았으며, 제품군별로 1.3～3.7% 수준의 성장률을 보였습니다.

[세계 의료기기 지역별 시장규모]

(단위 : 억$, %)

구분

2012

2013

2014

2015

2016

2017

CAGR

(12~17)

규모

비중

북미/남미

1,400

1,463

1,536

1,580

1,653

1,753

49.2

4.6

아시아/태평양

637

628

640

630

679

713

20.0

2.3

중앙 및 동유럽

181

171

169

138

136

145

4.1

-4.4

중동/아프리카

81

87

94

90

89

93

2.6

2.9

서유럽

811

863

895

812

838

856

24.1

1.1

합계

3,110

3,212

3,334

3,249

3,395

3,560

100.0

2.7

(자료 : BMI Espicom(2017), The World Medical Markets Factbook 2017, November)

이 중에서 동사가 타겟으로 하고 있는 생분해성 인공지지체 전세계 시장규모는 2018년 총 3조로 추정 되며, 국내 시장규모는 539억 정도로 추정됩니다.

동사의 생분해성 인공지지체 제품들이 속하는 체내 이식형 생체재료시장은 국내에서의료기기로 분류되어 관리되는 시장이며 동사의 경우, 두개악안면 재건과 두개악안면 교정 및 성형 2개의 카테고리로 구분하여 시장을 공략하고 있습니다.

두개악안면 재건 제품의 경우 두개악안면의 결손 부위의 재건 1) 안와골절, 2) 뇌하수체 종양 3) 환자맞춤형 4) 치조골재생 치료 목적으로 사용되며 정형외과로의 적응증 확대를 계획 및 진행중에 있습니다. 두개악안면 교정 및 성형 제품의 경우 1) 비중격 교정 및 성형 2) 안면윤곽 교정 및 성형에 사용되고 있으며 성형부위의 확대를 추진중에 있습니다.

동사에서 추정하는 글로벌 및 국내 생분해성 인공지지체 시장의 규모는 다음과 같습니다.

[글로벌 생분해성 인공지지체 시장 규모]

(단위 : 억원)

대분류

소분류

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CMF

재건

CMF재건 임플란트

(환자맞춤형 포함)

21,872

23,381

24,995

26,720

28,563

30,534

32,641

치조골재생

멤브레인

2,815

3,080

3,370

3,687

4,034

4,413

4,828

CMF

성형

코 성형

1,573

1,716

1,873

2,044

2,230

2,432

2,654

안면 윤곽

2,475

2,700

2,946

3,214

3,506

3,825

4,173

합계

28,735

28,735

30,878

33,184

35,665

38,333

41,204

주1. CMF 재건 시장 크기 예측: Grand View Research 자료에 따르면 2014년 전 세계 CMF 재건 임플란트 시장 규모는 약 1조 9천 억원임. 여기에 Markets and Markets 자료에 명기된 CMF 재건 시장 CAGR 6.9%을 대입해 2018년 전세계 시장 규모를 추정하면 약 2조 5천억원임.

주2. 치조골재생 멤브레인 시장 크기 예측: Coherent Market Insights에 따르면 뼈이식재와 치조골 재생 멤브레인으로 구성된 치과 바이오 소재 시장 규모는 한화로 약 7천억 원으로 추정되며, Straumann 2016년 연례보고서에 따르면 전체 바이오 소재 중 멤브레인 시장이 차지하는 비중이 40%에 달해, 2016년 멤브레인 시장 규모는 약 2천 8백 억원으로 추산 됨. 여기에 치과바이오 소재의 CAGR 9.4%를 적용함.

주3. CMF 코 성형 시장 크기 예측: 2016년 ISAP(International Society of Aesthetic Plastic Surgery) 보고자료에 따르면 2016년 연간 코 성형 시술 건 수는 786,852건, 여기에 시장가(200,000원/개) 적용하여 산출함.

주4. CMF 안면 윤곽 성형 시장 크기 예측: 2017년 Persistence Market Research에 보고된 글로벌 미용성형시장 규모 24조 9천억원을 기준으로 2016년 ISAPS 자료에 나타난 전체 미용성형에서 안면윤곽 성형이 차지하는 비중 1.1%를 산출하여, 안면 성형 CAGR 9.1%를 반영하여 추정.

[국내 생분해성 인공지지체 시장 규모]

(단위 : 억원)

대분류

소분류

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CMF

재건

CMF재건 임플란트

(환자맞춤형 포함)

102

101

100

99

98

98

97

치조골재생

멤브레인

76

87

98

111

127

145

165

CMF

성형

코 성형

196

211

228

246

266

290

316

안면 윤곽

94

103

113

124

138

153

169

합계

468

502

539

580

629

686

747

주1. CMF 재건 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 각 해당 제품의 2010~2016년 수술건수에 대한 7년 CAGR 기반으로 각 제품별 2017년~2023년 수술 건수 추정. 시장 규모 추정을 위해 아래 시장가 대입.

- 안와골절 표준형/한국인 맞춤형 범용크기 기준 면적 (2,300mm ~ 4,000mm) 보험수가(833,790원/개)로 산정

- 뇌하수체 종양 범용크기 기준 면적 20mm*20mm*0.5mm 기준 은 보험수가(379,730원/개)로 산정

- 환자 맞춤형은 범용크기 기준 면적 4,000mm 이상 기준 보험수가(7,478,042원/개)로 산정

- 치조골멤브레인은 범용크기 기준면적 20mm*20mm*0.3mm 기준 보험수가 (62,820원/개)로 산정

주2. CMF 성형 시장 크기 예측: 2009년 ~ 2015년 ISAPS (국제미용성형학회) 통계 시술 건수 기준으로 각 제품별 시장 7년 CAGR 기반으로 제품별 범용대표 제품 시장가를 기반으로 시장 규모 추정. 시장 규모 추정을 위해 아래 시장가 대입.

- 비중격만곡증 교정 및 성형 제품은 범용크기 기준 면적 (40mm*10mm*1.0mm) 시장가 (200,000원/개)로 산정

- 안면 윤곽 교정 및 성형 제품은 이마거상술, 안면리프팅(팔자주름), 얼굴윤곽 (400,000원/개)으로 산정

③ 의약품 개발 시장

제약/바이오산업은 연구개발에 가장 많은 투자를 하는 산업군으로 국내에서만 한해 1조8천억원의 연구비가 집행되고 있으며 전세계적으로는 년간 160조가 넘는 연구비를 사용하고 있습니다. (한국 제약협회 2017, Informa Consulting 2016 통계) 새로운 치료제가 제약/바이오 산업의 근본적인 성장동력이기 때문에 연구개발비의 비중이 타 어느 산업보다도 클 수 밖에 없습니다. 그러나 천문학적 연구비 투입에도 불구하고, 혁신적인 신약의 개발건수는 점점 줄어드는 ‘혁신 결핍’이 제약/바이오 업계의 최대 현안으로 부각되고 있습니다.

동사가 생산하는 있는 바이오잉크와 3D 오가노이드(3D 인공장기 유사체)는 최근들어 제약/바이오 연구의 핵심으로 부상하고 있습니다. 2018년 생명공학 정책연구센터의 분석 보고서에 따르면 오가노이드는 유전자 편집기술(CRISPR/Cas9)과 함께 바이오 분야에서 가장 유망한 기술로 꼽혔습니다. 또한 2017년 유럽독성학회 및 미국약리학회 등에서 가장 주목받는 연구개발 트렌드로 소개되고 있습니다. 동물이 아닌 인간의 세포를 바탕으로 세포가 원래 인체 내에 존재하는 그대로를 모사하는 3D 오가노이드는 기존 연구의 틀을 넘어설 제약/바이오 연구의 중요한 도구로 부상하고 있습니다.

동사의 기술은 신약뿐 아니라 화장품, 농약, 세제 등 각종 화학물질에 대한 독성평가도 보다 정확하게 진행할 수 있습니다. 인간과 동물의 분해효소 차이 등으로 인해 동물실험에서 나타난 독성은 위양성/위음성 등이 많습니다. 즉, 인간에서는 나타나지 않는 독성이 동물에서는 발현되어 효능이 좋은 약물이 사장될 수 있고, 반대로 인간에게는 독성이 있는 물질인데 동물실험에서는 독성이 나타나지 않아 환자들에게 투여되어 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 같은 문제는 인간의 세포를 그대로 이용한 오가노이드로 상당부분 해결할 수 있을 것입니다.

3D 오가노이드의 국내 시장규모는 2016년 약 100억원으로 추정되나 2021년에는 290억원 정도로 급격하게 성장할 것으로 예상되며(생명공학정책연구센터, 2018) 3D 바이오프린팅을 기반으로 생산되는 오가노이드의 세계시장 규모는 폭발적인 성장을 2027년까지 거듭하여 1조 5천억원까지 성장할 것으로 예측됩니다. (영국 IDTechEX사, 기술시장예측 보고서, 2016)

(2) 시장경쟁 상황

① 생분해성 인공지지체

체내 이식형 인공지지체 시장은 비흡수성 인공지지체가 대부분이었으나 흡수성 인공지지체가 출시되면서 안전성 문제로 인하여 시장이 흡수성 제품으로 이동하고 있습니다. 과거 시장을 지배하던 비흡수성 제품의 경우 글로벌 의료기기 제조사가 시장을 선점하고 있으나 흡수성 제품은 시장 도입 초기이고 현재까지는 시장을 주도하고 있는 기업은 없는 것으로 판단됩니다. 특히, 흡수성 제제 중에서도 3D 프린팅 방식으로 제작된 제품의 경우 흡수성 제제의 장점에 3D 프린팅 방식의 장점이 더해져 활용 방식 및 선호도가 높아 지고 있습니다.

[비흡수성 vs. 흡수성 제제 비교]

소재

비흡수성 제제

흡수성 제제

제조방식

전통적인 생산방식

(사출, 압착, 단조 등)

전통적인 생산방식

(사출, 압착, 단조 등)

3D 프린팅

특징

- 비흡수성의 재료로서 재생의 개념이 아님

- 고강도에 따른 적용 부위의 한계
 (골조직에만 적용)

- 의료기기 시장을 주도

- 인체내 흡수가 빠르고, 부작용 발현율이 낮음

- 특정 기간 동안의 유지가 필요한 경우 많이 사용함(치과 및 스텐트)

- 부작용 발현율이 낮음

- 맞춤형 제품으로 제작 공급 가능함

- 사용부위 특성에 따라 강도/연성 등을 변경하여 제작 가능함

단점

- 인체내 염증 및 이물반응 초래

- 재수술 및 재거를 위한 추가 진료/수술이 필수적임

- 비흡수성 제제에 비해서 적용 경험 및 범위가 좁음

- 경험 및 data 부족으로 부작용이 적음에도 선호도가 높지 않음

- 비흡수성 제제에 비해서 적용경험 적음

- 국내 법규가 제품의 개발을 따라가지 못함(허가 이슈 발생)

제품

사용처

- 두개악안면 결손 재건용 지지체

- 코중격 만곡증 교정용

- 치과용 멤브레인

- 정형외과용 내/외용 지지체 및 골대체제

- 혈관/비혈관 스텐트 외 전반적인 체내이식용 의료기기에 적용함

- 치과용 멤브레인

- 혈관/비혈관 스텐트

- 정형외과용 지지체 및 골대체제 시장

- 두개악안면 결손 재건용 지지체

- 코중격 만곡증 교정용

- 치과용 멤브레인

- 정형외과용 내/외용 지지체 및 골대체제

- 혈관/비혈관 스텐트 외 전반적인 체내이식용 의료기기에 적용할 수 있음

시장

변화

- 흡수성 제품의 발매 후 비흡수성 제품보다 낮은 부작용 발현 등의 강점을 기반으로 시장 대체

- 기존 제품은 환자 맞춤형의 제품보다는 상용화된 제품군을 환자에 사용하고 있는 상황으로 정교한 시술이 어렵고 이물질이 체내에서 존재함으로써 염증반응 등의 부작용이 발생하여 3D printing 기술을 이용한 제품에 대한 시장 관심도가 높아지고 있음

현재 인공지지체 시장을 주도하고 있는 비흡수성 제품 중 대표 품목은 S사의 제품입니다. S사의 제품은 외과/성형외과 등의 수술에서 결손부 재건에 널리 사용되어 왔으며, 비흡수성의 폴리에틸렌(Polyethylene) 재료로 제작되었습니다. 동 제품 또한 다공성 구조를 가진 것이 장점이라고 강조하고 있으나, 동물 실험을 통해 조직분석을 수행한 결과 조직 내외부의 연결성이 매우 떨어지는 것으로 나타났습니다. 이로 인해 상당 기간이 지나도 제품 내부로 조직이 침투하지 못하고 원 조직과의 융합도 매우 좋지 않습니다. 이로 인하여 임상적용 사례에서 조직과의 융합이 일어나지 않고 노출되는 경우가 빈번히 발생하고 있습니다.

흡수성 제제의 경우 기존 의료기기제조사들의 전통적인 생산방식으로 제조된 제품은 비흡수성 제제의 단점 보완은 가능하나 세포가 채워지게 되는 공극의 크기 및 분포가 불규칙하고 공극간의 연결성이 매우 떨어져 산소나 세포 배양액이
인공지지체 전반적으로 골고루 확산되기 어려운 단점이 있습니다. 이를 극복하기 위하여 공극률을 최대한으로 확대하고 있으나 공극률을 늘릴수록 인공지지체의 강도가 약해지는 문제가 발생하고 있습니다. 

이러한 문제점을 3D 프린팅 방식으로 생산시에는 보완이 가능하며, 3D 프린팅 방식으로 생산되는 생분해성 인공지지체 제품은 국내에서는 동사의 제품을 제외하고는 없는 것으로 파악되고 있으습니다. 해외에서는 미국 T사, 싱가포르 O사 등이 3D 프린팅 기술을 이용하여 생분해성의 의료기기를 사업화하고 있습니다. 

미국의 T사는 선택적소결방식(Selective laser sintering, SLS)의 프린팅 방식을 채택하고 있으며, 이를 이용하여 파우더 형태의 PCL 소재를 소결하여 3차원 형상을 제작합니다. 동사와 PCL이라는 소재를 사용하는 공통점이있으나 프린팅 하는 방식의 차이가 있습니다. TRS에서는 레이져 기반의 선택적 소결방식을 사용하는데, 이 방식으로 제작된 제품의 경우 최종 프린팅 된 제품에서 미소결된 파우더가 이탈되어 나오는 현상을 피할 수 없으며, 체내에서 이러한 미세한 파우더는 면역반응 및 염증 반응을 일으키는 매우 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 O사의 경우에도 PCL 필라멘트를 만들어 사용하는 방식을 채택하고 있어 재료의 선택에 한계가 있습니다. 더욱이 선택적소결방식에서는 복합재료의 사용이 불가능한 상황으로, PCL 단일 소재로 이루어진 제품의 제작만이 가능합니다.

반면, 동사는 자체 개발한 3D 프린팅 장비와 10여년 이상의 공정 기술을 개발해 온 기술력을 바탕으로 FDA가 승인한 체내 이식가능한 생체 재료인 PCL, TCP 등의 재료를 단일재료 혹은 복합재료 형태로 제작이 용이하며, 이러한 장점을 살려 골 재생에 유리한 PCL/TCP 소재로 제작된 두개골성형재료의 품목허가를 획득하기도 하였습니다. PCL/TCP 복합소재로 품목허가를 받은 사례는 세계 최초의 사례이기도 합니다. 또한 제품의 다양성 측면에서도 미국 T사는 두개골 재건용 임플란트에, 싱가포르의 O사는 안와골절 재생용 메쉬, 두개골의 Burr hole plug 적용에 국한된 반면, 동사는 두개악안면 결손 재건용 메쉬, 두개악안면 윤곽재건, 비중격 교정용 메쉬, 치조골 재생용 멤브레인 등 다양한 제품으로 확장해 나가고 있습니다. 

② 오가노이드 및 3D 바이오프린팅 세포 치료제

3D 세포 프린팅 기반 오가노이드 및 조직/장기 재생 산업은 시장 형성 초기단계로 현재까지는 대학이나 연구소 등에서 기술 연구가 진행되고 있습니다. 기업으로는 당사를 비롯하여 미국 O사, 일본 C사, 프랑스 P사, 캐나다 A사 등이 주도적으로 연구개발 및 사업화를 진행하고 있으며,미국 O사, 일본 C사, 프랑스 P사, 캐나다 A사 모두 대학 연구소에서 개발된 기술을 이전 받아 사업화 목적으로 설립된 회사입니다. 미국 O사를 제외하고는 모두 설립된지 5년 미만의 기업들로 현재까지 상용화를 위한 기술개발 단계에 있고, 아직 제품화
실적을 보여주지 못 하고 있으나 시장의 성장 가능성이 높아 시장 선점을 위해 특허 및 기술 상용화를 위해서 공격적인 투자를 하고 있는 상황입니다.

[세포 프린팅 경쟁업체 비교]

회사명

O사

C사

P사

A사

국적

미국

일본

프랑스

캐나다

제조

방식

-하이드로겔에 세포 응집체 배열

-바늘 array에 세포 응집체 배열 (Micro needle array)

-레이저를 이용한 국소부위 액적 생성

-미세유체 조절 노즐

특징

-복합조직 제작이 어려움

-완성품의 강도가 약함

-자체 개발 프린팅 시스템 판매(Regenova)

-다양한 세포를 자유롭게 배치하기 어려움

-정밀도가 매우 높지만 프린팅 속도 및 생산성이 낮음

-다양한 잉크를 동시에 사용할 수 있지만 사용가능한 잉크의 점도가 낮음

적용

프린터

-외부 구입

(Invetech 3D bioprinter)

-자체 제작

(세포응집체 적층방식)

-자체 제작

(레이져기반 미세적층방식)

-자체 제작

(마이크로채널 방식의 노즐적용)

대표

제품

-독성 평가용 간모델

-바이오프린터(Regenona)

-전층피부모델

-바이오프린터(RX1)

동사는 위의 기업들과 대등한 수준의 자체 개발된 3D 세포프린팅 시스템 및 바이오잉크를 적용하고 있고 관련 기술을 자체적으로 확보하고 있습니다. 동사의 3D 세포프린팅 시스템은 기본적으로 세포와 바이오잉크를 직접 혼합하여 프린팅 하는 방식으로, 별도의 세포 응집체를 제작하는 등의 과정이 필요하지 않습니다. 

또한 동사의 3D 세포 프린팅 시스템은 다축 프린팅 헤드 시스템을 통해 하나의 구조체에 열가소성 고분자와 세포가 포함된 바이오잉크까지 동시에 프린팅 할 수 있어 강도를 유지하면서 조직/장기 프린팅에 필요한 다양한 재료와 크기의 구조가 구현 가능합니다.

동사의 프린터는 세포가 포함된 바이오잉크 프린팅에서도 micro-extrusion 방식의 프린팅 헤드와 잉크젯 프린팅 헤드를 복합적으로 사용 가능하도록 설계되어 수백 마이크로 미터 크기에서 수 마이크로 미터 크기로 세포를 프린팅 가능합니다. 특히, 3D 프린터를 직접 설계하여 제조하고 있어 운영상의 필요한 사항을 장비에 즉각적으로 반영할 수 있으며 이는 성능의 최적화와 확장 가능성 측면에서 경쟁사 대비 확고한 경쟁우위로 판단됩니다.

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

[수익성 현황]

(단위 : 천원)

구 분

2016년(제4기)

2017년(제5기)

2018년 반기(제6기)

금액

비율

금액

비율

금액

비율

매출액

274,208

100.0%

405,541

100.0%

515,080

100.0%

매출원가

220,100

80.3%

299,444

73.8%

308,622
59.9%

매출총이익

54,108

19.7%

106,097

26.2%

206,458
40.1%

영업이익

(3,100,326)

n/a

(4,159,134)

n/a

(2,212,091)

n/a

당기순이익

(3,019,858)

n/a

(4,058,105)

n/a

(2,126,330)

n/a

동사의 최초 허가 제품인 생분해성 의료기기 티앤알메쉬는 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 2014년 11월 건강보험심사평가원에 보험급여가 등재 되면서 2014년 12월 첫 제품매출을 시현하였습니다. 다만, 동 제품은 식약처 허가를 통해 안정성과 유효성 등은 입증을 완료하였으나 신의료기기 중 하나인 생분해성 재제 특성상 일정 기간 이상의 임상 데이터를 확보하고 대형병원 치료재료위원회로부터 납품 가능 코드를 승인 받을 수 있습니다. 

동사는 지난 수년간 총 3,000여건이 넘는 임상적용을 통해 제품의 안전성 및 유효성 검증을 확인하였고 생분해성 인공지지체의 적용을 다양화하여 안와골절, 두개골재건, 뇌하수체 종양제거 후 결손재건, 환자맞춤형 안면골재건, 치조골 재건, 성형용 안악면 윤관 재건 등 적응증에 대한 제품 허가를 득하거나 품목 허가 신청을 진행 중에 있습니다.

따라서 현재까지의 제품매출은 본격적인 매출로 판단하기 어려우며, 과거 매출 규모를 기준으로 수익성을 분석하기에는 그 의미가 왜곡됨에 따라 현 단계에서 타사와의 원가율 등의 비교를 통한 수익성 분석은 무의미하다고 판단됩니다.

동사는 다수의
우수한 임상 결과를 토대로 국내 주요병원을 대상으로 마케팅 절차를 진행 중에 있으며,
증권신고서 제출일 현재 22개의 종합병원
으로부터 치료재료위원회로부터 납품 가능 코드를 승인받았으며,
13개의 종합병원
에서 치료재료 심의위원회 통과 절차를 진행하고 있습니다. 종합병원 이외에
80여개 이상
의 개원의에서도 적용되고 있습니다. 동사는 향후 대학병원 등 우량 매출처에 대한 판매가 진행될 예정으로 매출의 우량도를 확보할 것으로 전망됩니다.

동사의 생분해성 인공지지체의 제품 매출원가 구성을 살펴보면 PCL, TCP로 구성되어 있어 판매가격 대비 투입 재료비는 매우 낮고 3D프린팅를 통한 제품 생산성을 감안시 낮은 인건비가 소요될 것으로 예상됩니다. 또한 3D 프린팅 방식으로 기 허가받은 GMP생산 시설은 기존 의료기기 경쟁사의 GMP 시설보다 비교적 간단하고 3D 프린터를 자체적으로 개발하여 적은 비용으로 직접 구축할 능력을 동사는 보유하고 있어 제조경비에 있어서도 경쟁력을 지닐 것으로 판단됩니다. 

동사는 기존 생분해성 인공지지체 제품 외에 바이오잉크를 2017년 5월 “deCelluidTM”라는 상표명으로 출시하여 그 해 7월에
세계적 화장품 회사
와
인공 피부 개발을 위한 바이오잉크 공급계약을 2차에 걸쳐 체결하여 공급을 완료하였습니다. 현재 추가 공급계약 혹은 연구계약 체결을 협의하고 있어 본격적인 양산계약이 체결될 경우 매출 성장이 기대됩니다. 또한 글로벌 제약회사 Merck의 자회사인 밀리포어시그마(MiliporeSigma, 舊 Sigma-Aldrich)를 통하여 전 세계에 동사의 바이오잉크를 공급하기 위한 계약을 2018년 6월 체결하였습니다. 밀리포어시그마는 Sigma-Aldrich 홈페이지를 통해서 3D Printable bioink 제품으로 동사 제품을 소개할 예정이며, 해당 업체가 발간하는 기술잡지인 Material Matters에도 동사 제품이 소개 및 등재될 예정입니다.

2018년 4분기

부터 바이오잉크의 본격적인 양산 및 판매로 매출 시현이 이루어질 것으로 예상되며, 원재료인 돼지조직의 재료비는 판매가격 대비 매우 낮은 수준으로 동사의 수익성에 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됩니다. 따라서, 동사가 본격적으로 매출을 시현할 것으로 예상되는 2019년 이후에는 우수한 비용의 우위성을 나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다.

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 CEO인 윤원수 대표이사는 1995년 포항공과대학교 기계공학과 석사학위를 취득하고 동 대학에서 2000년 박사학위를 취득하였으며, 이후 산업용 제어시스템을 제조하는 ㈜터보테크에서 선행개발팀장으로 입사하여 수년간 업무를 수행하다 현재는 한국산업기술대학교 교수로 재직 중에 있습니다. 

20년 이상 기계공학 기반 기술 분야에 종사하면서 다양한 3D 프린팅 기반 기술을 연구 개발하였으며, 산업자원부, 미래창조과학부 등 다수 정부정책 과제의 총괄책임자로서 성공적으로 임무를 완수하였습니다. 뿐만 아니라 최근까지 세포 배양 및 생분해성 의료기기와 관련된 다수의 논문을 게재하면서 학술적 성과도 보유하고 있습니다. 

또한 대학기계학회 바이오부문 학술이사, 한국조직공학·재생의학회 교육이사, 3D프린팅 의료융합학회 산학협력이사 등으로 활동하면서 바이오 및 조직공학 관련 네트워크를 충분히 확보하여 동사 제품개발 과정에서 임상 등 수행에 큰 역할을 하고 있는 것으로 판단됩니다.

상기와 같이 윤원수 대표이사는 오랜 기간 3D 바이오프린팅 관련 업계 경력을 지닌 최고 경영자로서 동사의 주요 사업인 3D 바이오 및 세포프린팅 분야의 전문지식과 역량을 충분히 체득하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

증
권신고서 제출일 현재 동사의

총 인원은 47명

(상근 등기 임원 포함)으로 대표이사,CTO 등을 포함한 임원 및 팀장들은 연구개발, 제조, 인허가, 영업 등을 담당하고 있으며, 관련 경력을 가진 우수한 인력입니다. 이러한 동사의 핵심인력과 기술자문인 보유 현황은 다음과 같습니다. 

성 명

직위

학력

주요 경력

윤원수

대표이사

박사

현) ㈜티앤알바이오팹 대표이사

현) 한국산업기술대학교 교수

조동우

이사

박사

현) ㈜티앤알바이오팹 기술고문

현) 포항공대 교수

심진형

이사

박사

현) ㈜티앤알바이오팹 CTO

현) 한국산업기술대학교 교수

진송완

이사

박사

현) ㈜티앤알바이오팹 이사

현) 한국산업기술대학교 교수

전) University of California San Francisco 연구원

김창원

이사

석사

현) ㈜티앤알바이오팹 이사

전) GSK KOREA 팀장

김성근

이사

학사

현) ㈜티앤알바이오팹 제조부문 총괄

전) ㈜엠아이텍 품질총괄

전) ㈜엘앤케이바이오메드 품질총괄

전) ㈜차바이오앤디오스텍 의료기기 사업부 총괄

김현

이사

학사

현) ㈜티앤알바이오팹 사업개발 이사

전) 올리패스㈜ 사업/임상개발 이사

전) 씨제이헬스케어 임상개발사업부장

전) 대화제약㈜ 연구기획팀장

원주윤

책임

연구원

박사

현) ㈜티앤알바이오팹 연구팀장

전) 서울대학교병원 심혈관 줄기세포 연구원

최다미

책임

연구원

석사

현) (주)티앤알바이오팹 연구팀장

전) 오스템임플란트 선임연구원

전) 한스바이오메드㈜ 주임연구원

전) 디테크㈜ 품질관리팀 주임

안근선

선임

연구원

석사

현) ㈜티앤알바이오팹 연구팀장

전) 중앙대학교 연구원

전) ㈜나노베이스 연구원

전) ㈜트리플씨메디칼 연구원

정석윤

선임

연구원

박사

현) ㈜티앤알바이오팹 선임연구원

전) 부산대학교 의과대학 박사후 연구원

남소림

주임

연구원

박사

현) ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

이미희

주임

연구원

석사

현) ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

전) 서울아산병원 아산생명과학연구원 연구원

김민경

(여)

주임

연구원

석사

현) ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

김창환

주임

연구원

석사

현) ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

김미정

주임

연구원

석사

현) ㈜티앤알바이오팹 주임연구원

전) ㈜셀리버리 전임연구원

민경현

연구원

학사

현) ㈜티앤알바이오팹 연구원

전) Culture Creationg Company “BLANK” 운영팀

김민경(남)

연구원

석사

현) ㈜티앤알바이오팹 연구원

전) ㈜넥스컴스 사원

강현욱

기술

자문

박사

현) UNIST 교수

전) Wake Forest University Assistant Professor

백정환

기술

자문

석사

현) 에이치성형외과의원 원장

전) 세브란스 병원 외래교수

고영수

기술

자문

석사

현) 타워비뇨기과 강남점 원장

전) 박애병원 비뇨기과 과장

박영진

기술

자문

석사

현) 강남삼성성형외과 원장

전) 삼성서울병원 성형외과 외래교수

창동욱

기술

자문

석사

현) 원치과 원장

전) 경의대학교 외래교수

이승근

기술

자문

석사

현) 공릉서울치과 원장

전) 서울대학교 치과대학교 졸업

장진아

기술

자문

박사

현) 포항공과대학교 기계공학과 교수

동사는 상기 조직을 적절하게 운용하여 매출의 성장과 이익의 극대화를 위해 노력하고 있으며, 핵심 경쟁력인 연구인력 관리 및 영입에 최선을 다하고 있습니다. 한편 동사는 핵심인력 관리를 위한 방안으로 주식매수선택권 부여하였으며, 직무발명보상 규정 등을 실시하고 있습니다.

(3) 경영의 투명성

동사의 주요 의사결정은 대표이사를 포함한 6인의 이사로 구성된 이사회와 주주총회에서 이루어지고 있으며, 이사회를 견제, 감독하는 감사 1인을 두고 있습니다. 동사의 이주형 감사는 2015년 03월 선임되었으며, 감사의 독립성 측면에서 동사의 주식 및 주식관련 사채 등을 보유하고 있지 않는 등 감사로서의 역할을 충실히 수행할 것으로 판단됩니다.

또한 이사회 운영규정 등 상장법인에 준하는 수준의 내부통제 시스템을 갖추기위한 규정을 정비하였고, 특히 특수관계인에 대한 거래내역이나 업무와 무관한거래에 대하여 이사회 의결을 통해 결정할 수 있도록 적절한 내부통제시스템을갖추고 있습니다.

(4) 경영의 독립성

신고서 제출일 현재 동사의 최대주주인 윤원수 대표이사으로 공모전 기준으로 27.87%(1,918,084주)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계자를 포함한 지분은 42.80%(2,945,824주)입니다. 공모로 지분율이 감소하더라도 지배구조에 대한 위험이 발생할 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다.

더불어 동사의 이사회는 사내이사 3인, 사외이사 1인, 기타비상무이사 1인으로 균형 있게 구성되어 있습니다. 동사는 회사의 주요 의사결정사항은 이사회를 통하여 진행하고 있으며, 상기 이사회에는 감사가 적극적으로 참여하여 견제 역할을 충실히 수행하고 있습니다.

이러한 최대주주의 안정성, 이사회의 균형성을 고려하면 동사의 경영 독립성은 보장되어 있는 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위 : 천원)

구 분

2015년

2016년

2017년

2018년 상반기

매출액

(증감율 %)

73,100

(-)

274,208

(275.1%)

405,542

(47.9%)

515,080 
(154.0%)

영업이익

(증감율 %)

(1,112,279)

(-)

(3,100,326)

(적자 지속)

(4,159,134)

(적자 지속)

(2,212,091)

(적자 지속)

1인당 부가가치
N/A
N/A
N/A
N/A

경상이익률
N/A
N/A
N/A
N/A

주1. 2018년도 상반기 증감률은 연환산 기준으로 기재하였습니다.

동사는 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 생체조직 재생/재건 제품 판매 및 연구 개발을 주된 사업으로 영위하는 바이오 벤처기업으로 2014년 최초 허가된 생분해성 의료기기 티앤알메쉬 제품은 현재 다양한 적응증에 대한 품목허가를 진행 중이며, 국내 주요 대형병원 치료재료 위원회로부터 공급 승인을 확대하고 있는 단계로 현재까지 가시적인 재무성장성을 시현하고 있지는 않습니다.

동사는 2013년 설립 후 티앤알메쉬 제품이 식약처 허가를 받기 전까지 연구용 스캐폴드(생분해성 인공지지체)에 대한 매출을 일부 시현하였으며, 안와골절용 티앤알메쉬 제품과 치주조직 재생용 티앤알덴탈메쉬가 식약처로부터 허가를 받은 후 대부분 개원병원 대상의 제품 판매가 진행 되었습니다. 동 제품은 식약처 허가를 통해 안정성과 유효성 등은 입증을 완료하였으나 의료기기 특성상 일정 기간 이상의 임상 데이터를 확보해야만 각 대형병원별 치료재료위원회로부터 공급 코드를 승인 받을 수 있고,전문의들이 실제 임상에 신뢰성을 가지고 적용할 수 있는 산업입니다. 현재까지 대형병원의 매출 규모가 미미하여 수익성 측면에서도 적자가 지속되고 있습니다.

다만, 동사는 적응증 확대를 통한 제품 라인업 확대와 더불어 두개악안면 재건 분야의 종병 채널

총 6개사, 두개악안면 교정 및 성형분야의 의원 채널 총 2개사
와 총판계약을 체결하였으며 지속적인 총판 교육과 공조를 통해 마케팅 역량을 강화해 나가고 있습니다. PSI 와 치조골멤브레인 분야는 제품 특성상 당사의 영업조직이 직판 영업을 하고 있습니다.

동사의 각 제품별로 서울성모병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등

총 22개

의 종합병원에서 치료재료 심의위원회를 통과하였으며

13개

의 종합병원에서 치료재료 심의위원회 통과 절차를 진행하고 있어 향후 대형병원에 대한 매출 시현으로 본격적인 매출 성장이 가능할 것으로 전망됩니다. 또한 성형외과 의원 등
80여개
이상의 개원의에서도 적용되고 있어 임상 적용 병원은 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 추가적으로 현재 비중격 만곡증 교정용 인공지지체인 티앤알나잘메쉬 제품이 2018년 하반기에 내에 시판이 예상됨에 따라 동사 매출 확대로 이어질 것으로 전망됩니다.

동사는 생분해성 인공지체 제품의 검증 및 꾸준한 마케팅 활동으로 매월 판매량이 증가하고 있으며 동남아 및 미국, 중국 시장으로의 진출도 진행 중입니다. 이와 더불어 밀리포어시그마와 전세계 독점공급계약을 체결한 바이오잉크 역시 3가지 제품 모두
2018년
4분기
부터는 매출이 본격적으로 가시화 될 것으로 예상되며, 3D 바이오프린팅
시스템에 대한 수주도 증가하고 있어 향후 지속적인 매출 성장이 기대됩니다.

(2) 재무안정성

구 분

2015년

2016년

2017년

2018년 반기

업종 평균
(주1)

부채비율

52.4%

8.3%

4.4%

81.4%

61.5%

당좌비율

394.6%

1,158.0%

5,919.0%

3,082%

159.3%

자본의 잠식률

-

-

-

-

-

재고자산 회전율

2.65회

2.15회

1.83회

3.93회

5.87회

매출채권 회전율

37.73회

9.11회

7.23회

10.92회

3.66회

영업활동으로 인한 현금흐름 (천원)

(1,049,064)

(2,590,663)

(3,724,066)

(1,808,479)

-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금대여

-

-

-

-

-

주1. 업종평균은 한국은행에서 2017년 11월 발간된 ‘2016년 기업경영분석’ 중, ‘C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)’의 평균입니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사는 K-IFRS 도입을 위해 회계법인 리안으로부터 2015년 11월 컨설팅을 받아 한국채택국제 회계기준을 도입하였습니다. 또한 2015년 10월 12일 금융감독원의 감사인 지정통보에 의해 우리회계법인이 지정되어 지정감사 계약을 체결하였으며, 제3기(2015년)부터 제5기(2017년)까지 우리회계법인으로부터 감사를 받아 모두 적정 감사의견을 받았습니다. 우리회계법인과 지정감사 계약이 종료됨에 따라 2018년 02월 지정감사 신청을 신규로 진행하였으며 2018년 지정감사인은 삼정회계법인입니다.

사업년도

감사인

감사의견

수정사항 및 그 영향

채택 회계기준

2017년

우리회계법인

적정

해당사항없음

K-IFRS

2016년

우리회계법인

적정

해당사항없음

K-IFRS

2015년

우리회계법인

적정

해당사항없음

K-IFRS

동사는 2015년부터 회계처리를 자체적으로 수행하고 있어 외부감사인과 협의하여 적정하게 회계처리를 수행하고 있습니다. 다만, 지정감사인의 검토결과, 2016년 정부보조금으로 취득한 유형자산 기계장치의 회계처리, 감가상각비 계상 등과 관련하여 아래와 같은 오류수정이 있었으며, 이후 적절한 회계처리를 하고 있다고 판단됩니다. 

기타수익 계정 구분

2016년 (16.01.01~16.12.31)

전기오류수정이익(국고보조금)

6,561,883원

전기오류수정손실(감가상각비)

1,321,223원

신고서 제출일 현재 외부 감사인인 삼정회계법인 및 2015년~2107년 외부 감사인인 우리회계법인은 동사의 주식에 대해 출자하거나 동사와 이해관계가 없기 때문에 독립성이 인정되며, 내부 독립성 준수 규정에 따라 회계감사를 수행하고 있다고 판단됩니다.

또한 2015년 1월 1일을 전환일로 하여 K-IFRS를 도입하여 K-IFRS 기준으로 회계처리를 위한 시스템을 구축하여 운영 중에 있으며, 동사는 내부회계관리제도를 구축하여 2016년 1월 1일자로 시행하고 있습니다

따라서 감사인은 회사의 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서 제출일 현재 외관상, 실질상 독립성을 유지하고 있는 것으로 판단되며, 지정감사인으로부터 감사받은 재무자료 또한 신뢰성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티앤알바이오팹의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
18,000원 ~ 23,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 상기 표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 ㈜티앤알바이오팹의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 시장상황, 산업위험 및 재무위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동할 수 있습니다.

(2) 금번
㈜티앤알바이오팹의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가액은 수요예측 결과 및 주식시장 상황등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

나. 공모가액의 산출방법

대표주관회사인 키움증권㈜은 ㈜티앤알바이오팹의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2022년)을 2018년말 현가로 할인한 금액에 유사회사의 PER을 적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(1) 공모희망가액 산출 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 금번 공모를 위한
㈜티앤알바이오팹
의 주당가치를 평가함에 있어 한국거래소에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였으며, 2017년 및 2018년 상반기 실적을 기준으로 PER 방법을 적용하여 공모희망가액을 산정하였습니다.

(2) 유사회사 선정 방법

㈜티앤알바이오팹은 3D 바이오 프린팅 기술을 기반으로 생체조직 재생/재건 제품, 오가노이드(장기유사체), 바이오잉크 및 3D 세포치료제 판매 및 연구 개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

동사의 업종분류 및 사업내용의 유사성, 비재무적 비교가능성 및 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 비교회사를 선정하였으며, 최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 제품의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다
.

(가) 유사회사 선정개요

[유사회사선정 기준표]

구분

선정기준

세부 검토기준

해당기업

1차

사업의

유사성

1. 거래소 업종분류 기준(소분류)상 유사한 사업을 영위할 것

총 151사

- 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(03-21-01)을 영위할 것

셀트리온 등 28사

- 의약품 제조업(03-21-02)을 영위할 것

동구바이오제약 등 78사

- 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(03-21-03)을 영위할 것

나이벡 등 16사

- 의료용 기기 제조업(03-27-01)을 영위할 것

덴티움 등 29사

2차

제품 및 매출의

유사성

1. 회사의 주요 제품의 적용 방식, 분야 등이 유사할 것

한스바이오메드 등 18사

3차

재무적

유사성

1. 2017년도 영업이익 & 당기순이익을 시현할 것

한스바이오메드 등 9사

2.
2018년도 상반기 영업이익 & 당기순이익
을 시현할 것

3. 2017년도 감사의견 적정일 것

4차

비재무적

유사성

1. 최근 1년간 관리종목, 투자유의종목 지정이 없을 것

한스바이오메드 등 6사

2. 상장 후 3개월 이상 경과하였을 것

3. 최근 1년 이내 최대주주 변경, 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것

4. 시가총액 2조 이하일 것

(나) 유사회사 선정 내역

1) 1차 유사회사의 선정

주관사인 키움증권은

㈜
티앤알바이오팹의 지분증권 평가를 위한 유사선정에 있어

㈜
티앤알바이오팹의이
영위하는
생체조직 재생/재건 제품, 오가노이드(장기유사체), 바이오잉크및 3D 세포치료제 판매 및 연구 개발
과
유사한 산업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 거래소업종분류 기준 상 '기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업''의약품 제조업''의료용품 및 기타 의약관련 제품 제조업''의료용 기기 제조업'에 속한 상장사를1차유사회사로 선정하였습니다. 

2) 2차 유사회사의 선정

2차 유사회사 선정은 기업의 주력사업의 유사성을 고려하여 선정하였습니다. 동사의 주요제품과 적용 방식, 분야가 유사한 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 18개사입니다.

산업명
기업명
주요제품
선정여부

기초 의약물질 및 
생물학적 제제 제조업
바이오솔루션
줄기세포 응용 재생의학제품 등 의약품
미선정

엔지켐생명과학
원료의약품
미선정

셀트리온
의약품
미선정

코오롱티슈진
골관절염 치료제
미선정

애니젠
의약용 펩타이드, 연구용 펩타이드
미선정

삼성바이오로직스
바이오의약품
미선정

안트로젠
폐동맥고혈압치료제, 줄기세포배양액 원료 화장품
미선정

휴젤
미용 및 치료용 보툴리눔톡신, HA필러
선정

강스템바이오텍
줄기세포 치료제 및 배양액
미선정

케어젠
펩타이드 기반 안면미용 제품
선정

에이티젠
연구용 시약
미선정

펩트론
펩타이드 소재, 원료의약품
미선정

경보제약
원료 의약품
미선정

제노포커스
산업용 효소
미선정

테고사이언스
화상치료용 세포치료제
선정

프로스테믹스
화장품 및 줄기세포배양 응용제품
미선정

콜마비앤에이치
건강기능식품 및 화장품
미선정

인트론바이오
유전자시약, 동물용 항생제대체제
미선정

KPX생명과학
작물보호제 및 원료
미선정

코오롱생명과학
항균제, 수처리제, 원료의약 등
미선정

메디톡스
미용 및 성형용 보툴리눔톡신, 필러
선정

차바이오텍
의료서비스
미선정

메디포스트
제대혈은행, 줄기세포치료제
미선정

중앙백신
동물용백신
미선정

쎌바이오텍
프로바이오틱스 배양제품
미선정

셀루메드
수술용고정체 및 인공관절
선정

녹십자셀
항암세포치료제 등 의약품
미선정

파미셀
의약, 농약, 전재재료 중간체 및 유전자 치료제
미선정

의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
알리코제약
알러지/호흡기질환 치료제, 소화기용제 등 의약품
미선정

앱클론
항체용역서비스 및 항체의약품
미선정

아스타
질량분석기 및 미생물동정시스템
미선정

피씨엘
진단시약 및 신약후보물질 플랫폼서비스
미선정

바디텍메드
면역진단카트리지
미선정

녹십자엠에스
혈액백, 진단시약, 혈액투석액
미선정

휴마시스
체외진단키트
미선정

엑세스바이오
말라리아 진단키트
미선정

나이벡
치과용 골이식재
선정

씨젠
분자진단 시약 및 장비
미선정

한스바이오메드
뼈이식재, 실리콘소재, 피부이식재
선정

이수앱지스
항체치료제,효소치료제
미선정

세운메디칼
의료용취관, 의료용흡인기, 스텐트
선정

메타바이오메드
생체 분해성(흡수성) 봉합사, 치과재료
선정

바이오니아
유전자 시약 및 분자진단키트
미선정

파나진
유전자진단키트
미선정

의약품 제조업
하나제약
순환기, 마약마취 의약품 및 완제의약품
미선정

한국유니온제약
항생제류 완제의약품
미선정

아이큐어
소염진통 및 치매 치료용 경피흡수제, 화장품
미선정

동구바이오제약
피부, 비뇨기과 완제의약품
미선정

제일약품
의약품
미선정

신신제약
파스류
미선정

퓨쳐켐
합성시약 및 전구체 제품, 방사성의약품
미선정

JW생명과학
수액제품, TPN
미선정

일동제약
활성비타민 등 의약품
미선정

에스티팜
원료의약품
미선정

휴온스
전문의약품 및 웰빙의약품
미선정

팬젠
CMO, 의약품
미선정

코아스템
비임상실험대행 서비스, 줄기세포치료제
미선정

휴메딕스
히알루론산 기반의 필러 및 관절염치료제
선정

비씨월드제약
마취통증약, 순환계약, 항생제, 기타처방약
미선정

종근당
당뇨병치료제 등 의약품
미선정

동아에스티
항혈전제 등 의약품
미선정

디에이치피코리아
점안제
미선정

한미약품
의약품
미선정

이연제약
항생제,순환기제 등 의약품
미선정

명문제약
골관절염치료제 등 의약품
미선정

우진비앤지
동물약품 제조
미선정

유나이티드
순환기 및 소화기계 치료제 등 의약품
미선정

동국제약
잇몸 및 구강질환 치료제 등 의약품
미선정

오스코텍
치과용 뼈이식재
선정

셀트리온제약
간질환치료용제 등 의약품
미선정

대봉엘에스
원료의약품,화장품원료
미선정

테라젠이텍스
의약품 및 전문의약품 유통
미선정

에스텍파마
원료의약품
미선정

대화제약
경구고형제 등 의약품
미선정

JW신약
의약품
미선정

대웅제약
의약품제조판매
미선정

화일약품
의약품제조판매
미선정

대한뉴팜
동물약품, 인체약품, 유아용품
미선정

제일바이오
동물약품
미선정

종근당바이오
정신, 신경질환 치료제 등 의약품
미선정

경남제약
의약품
미선정

코미팜
동물약품
미선정

CMG제약
소화성궤양용제 등 의약품
미선정

바이넥스
점안제 등 의약품 및 바이오의약품 위탁생산
미선정

고려제약
중추신경계용제 등 의약품
미선정

삼천당제약
항생제, 순환기질환치료제 등 의약품
미선정

서울제약
의약품
미선정

진양제약
순환계용약 등 의약품
미선정

삼아제약
호흡기계 의약품 등 의약품
미선정

안국약품
호흡기용제 등 의약품
미선정

대성미생물
동물용 의약품
미선정

대원제약
의약품
미선정

신일제약
의약품
미선정

조아제약
의약품
미선정

환인제약
정신신경용제 등 의약품
미선정

대한약품
수액제, 앰플제
미선정

경동제약
혈압강하제 등 의약품
미선정

우리들제약
의약품
미선정

신풍제약
의약품
미선정

동성제약
의약품 및 화장품
미선정

한올바이오파마
의약품
미선정

광동제약
생수 및 유통 영업
미선정

녹십자
혈액제제류 등 의약품
미선정

보령제약
고혈압치료제, 위장병치료제 등 의약품
미선정

부광약품
당뇨병치료제 등 의약품
미선정

삼진제약
항혈전, 소염진통제 등 의약품
미선정

진원생명과학
의약품 및 원료의약품
미선정

삼일제약
의약품
미선정

일성신약
항생제, 마취제 등 의약품
미선정

에이프로젠제약
의약품
미선정

현대약품
탈모치료제, 지혈제 등 의약품 및 , 식이성 섬유음료
미선정

오리엔트바이오
생물소재, 바이오실험장비 및 의료장비
미선정

한독
인슐린 비의존형 당뇨병치료제 등 의약품
미선정

JW중외제약
수액제품 등 의약품
미선정

동화약품
활명수류 등 의약품
미선정

국제약품
의약품
미선정

유유제약
의약품
미선정

삼성제약
항생제 등 의약품
미선정

일양약품
전립선치료제 등 의약품
미선정

알보젠코리아
의약품, 진단기기 및 시약
미선정

영진약품
항생제 등 의약품
미선정

유한양행
의약품, 생활용품
미선정

의료용 기기 제조업
지티지웰니스
의료기기 및 미용기기
미선정

세종메디칼
복강경수술용 투관침 등
미선정

제노레이
의료용 방사선 진단기기
미선정

오스테오닉
골접합 및 재건용 금속소재 및 생분해성 복합소재 기반 임플란트
선정

덴티움
인공치아용 임플란트
선정

엘앤케이바이오
척추 임플란트
선정

레이언스
디지털 X-Ray 시스템 부품
미선정

멕아이씨에스
인공호흡기
미선정

유앤아이
척추고정장치
선정

디알텍
X-ray Detector
미선정

클래시스
미용의료기기
미선정

셀바스헬스케어
체성분측정기, 혈압계, 점자정보단말기
미선정

하이로닉
피부미용 의료기기
미선정

메디아나
환자감시장치, 자동심장 제세동기(AED)
미선정

인트로메딕
캡슐내시경, 일회용 연성내시경
미선정

코렌텍
인공고관절, 인공슬관절 등
선정

아이센스
혈당측정스트립, 혈당측정기기 등
미선정

씨유메디칼
심장제세동기
미선정

뷰웍스
X-Ray Detector
미선정

오스템임플란트
인공치아용 임플란트
선정

바텍
치과용디지털X-ray기기
미선정

루트로닉
의료용레이저기기
미선정

시너지이노베이션
미생물 배양배지
미선정

휴비츠
자동검안기, 자동렌즈미터
미선정

인바디
정밀 체성분 분석기
미선정

나노엔텍
의료기기 및 실험기기
미선정

솔고바이오
가정용 온열치료기,의료기구
미선정

디오
인공치아용 임플란트
선정

피제이전자
초음파진기 등 의료용기기
미선정

3) 3차 유사회사의 선정

3차 유사회사 선정은 기업의 재무적 유사성을 고려하여 산정하였습니다. 2017년도 영업이익 & 당기순이익을 시현, 2018년도 상반기 영업이익 & 당기순이익을 시현, 2017년도 감사의견 적정인 기업을 대상으로 선정하였으며,
이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 9개사 입니다.

재무적 유사성

① 2017년도 영업이익 & 당기순이익을 시현할 것

② 2018년도 상반기 영업이익 & 당기순이익을 시현할 것
③ 2017년도 감사의견 적정일 것

9개사

(단위 : 백만원)

회사명
2017년
2018년 상반기
2017년 
감사여부
선정 여부
비고

영업이익
당기순이익
영업이익
당기순이익

한스바이오메드
9,458
7,828
4,607
2,453
적정
선정
-

오스템임플란트
21,702
10,107
14,137
9,663
적정
선정
-

휴메딕스
11,859
11,548
3,509
3,710
적정
선정
-

케어젠
31,651
24,287
20,020
18,322
적정
선정
-

덴티움
41,075
30,066
23,267
20,718
적정
선정
-

세운메디칼
12,474
9,177
7,236
5,362
적정
선정
-

디오
23,762
9,979
11,252
10,600
적정
선정
-

메디톡스
90,160
73,279
50,441
39,918
적정
선정
-

휴젤
101,924
72,827
39,025
34,050
적정
선정
-

유앤아이
-5,340
-6,545
-793
-893
적정
미선정
적자

테고사이언스
2,087
-6,246
369
620
적정
미선정
적자

메타바이오메드
2,333
-4,104
1074
2,051
적정
미선정
적자

셀루메드
-970
-8,830
-4,965
3,946
적정
미선정
적자

오스테오닉
2,221
-4,245
-1,009
-4,330
적정
미선정
적자

엘앤케이바이오
-2,406
-11,130
2,013
4,684
적정
미선정
적자

코렌텍
-643
-7,379
-2,352
-2,073
적정
미선정
적자

나이벡
-1,129
-2,568
-1,418
-1,756
적정
미선정
적자

오스코텍
-5,806
-5,857
-2,279
-2,150
적정
미선정
적자

4) 4차 유사회사의 선정

비재무적
유사성

① 최근1년간 관리종목, 투자유의종목 지정이 없을 것

② 상장 후3개월 이상 경과하였을 것

③ 최근1년 이내 최대주주 변경, 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
④ 시가총액2조 이하일 것

6개사

회사명
최근1년간 관리종목, 투자유의종목 지정이 없을 것
상장 후 3개월 이상 경과하였을 것
최근1년 이내 최대주주 변경, 합병, 분할 또는 중요한 
영업의 양수도 등이 없을 것
시가총액2조 이하일 것
선정 여부

한스바이오메드
O
O
O
O
선정

오스템임플란트
O
O
O
O
선정

휴메딕스
O
O
O
O
선정

케어젠
O
O
O
O
선정

덴티움
O
O
O
O
선정

세운메디칼
O
O
O
O
선정

디오
O
O
X
O
미선정

메디톡스
O
O
O
X
미선정

휴젤
O
O
O
X
미선정

(다) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 신고서 제출 5영업일 전일인 분석기준일로부터 소
급하여 1개월간
(2018년 09월 13일 ~ 2018년 10월 12일)
의 종가를 산술평균한 가격과 분석기준일 종가 중 낮은 가액으로 산정하였습니다.

기준주가 = MIN[1개월 평균 종가, 분석기준일 종가]

(단위 : 원)

구분
한스바이오메드
오스템임플란트
휴메딕스
케어젠
덴티움
세운메디칼

유사회사의 주가 Min(A,B)
28,950
46,750
28,850
85,212
84,000
3,775

분석기준일 종가 (A)
28,950
46,750
28,850
85,500
84,000
3,775

1개월 평균 종가 (B)
30,779
48,424
31,776
85,212
97,288
4,259

2018-09-13
30,700
49,900
34,250
85,000
99,600
4,540

2018-09-14
30,650
49,600
34,800
86,700
100,000
4,540

2018-09-17
31,400
48,600
33,800
85,800
100,000
4,415

2018-09-18
32,350
48,650
33,850
85,900
97,900
4,395

2018-09-19
32,000
49,100
33,300
84,900
99,200
4,445

2018-09-20
31,950
48,950
32,900
84,800
98,700
4,335

2018-09-21
32,000
48,800
33,000
84,900
99,700
4,350

2018-09-27
31,750
48,700
33,650
86,500
99,000
4,410

2018-09-28
31,400
48,550
32,900
88,000
100,500
4,450

2018-10-01
30,700
48,900
32,100
87,500
100,500
4,405

2018-10-02
29,900
48,250
30,600
86,100
100,500
4,280

2018-10-04
30,200
47,900
30,000
84,000
100,500
4,230

2018-10-05
30,150
48,000
29,150
81,700
101,000
4,130

2018-10-08
30,150
48,700
29,850
84,400
98,200
4,070

2018-10-10
30,700
47,750
29,400
84,900
89,200
3,970

2018-10-11
28,300
46,100
27,800
82,000
85,400
3,670

2018-10-12
28,950
46,750
28,850
85,500
84,000
3,775

(라) 유사회사 선정과 관련한 투자자 유의사항

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티앤알바이오팹의 지분 평가를 위한 비교회사의 선정에 있어, 상기의 선정기준을 일정수준 이상 충족하는 한
스바이오메드, 오스템임플란트, 휴메딕스, 케어젠, 덴티움, 세운메디칼 등 6개 회사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 이는 비교대상회사의 사업내용이 동사의 사업과 동일하거나 유사한 경기주기를 가지게 하고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 지분 평가의 신뢰성을 높이기위한 것입니다.

그러나 선정된 비교회사가 비록 사업의 연관성이 상대적으로 높고, 일정 선정기준을 적용하여 최종선정되었다고 하더라도 선정기준의 임의성으로 인하여 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 볼 수 없습니다. 또한, 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 사업구조, 인력 수준, 주매출처의 안정성 및 기타 거래계약, 수주 방식, 결제조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 동사의 2017년 및 2018년 상반기 연환산 실적을 바탕으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사기업의 기준주가가 미래 예상손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는점에서 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(3) 비교가치의 산출 방법

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현 될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용, WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치로 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기
간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업 가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER, EV/EBITDA, PSR, PBR 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교/평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티앤알바이오팹의 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출을위해 상대가치평가법 중 PER을 적용하였습니다.

(나) 평가모형의 선정

대표주관회사인 키움증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 유사회사의 2017년 및 2018년 상반기 연환산 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[㈜티앤알바이오팹 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. 
PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[㈜티앤알바이오팹 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의경우 주로 사용되는 지표입니다. 
동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. 
PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. 
EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표이기 때문에 설비투자가 필요 없는 동사의 사업구조에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 평가모형의 적용

1) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 
- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 
- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다.

② 산정방법
- PER를
적용한 비교가치는
2017년 및 2018년 상반기 실적을 연환산
하여 비교대상회사의 PER를 산출한 후 동사에 적용하여 비교가치를 산출하였습니다.
※ PER를 이용한 비교가치 = 시가총액 ÷ 적용주식수

- 대표주관회사인 키움증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수에 공모주식수와 희석화 가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. 
※ 적용주식수 : 유사회사 - 분석기준일 현재 상장주식수
 발행회사 - 신고서 제출일 현재 주식수 + 공모주식수 + 희석요인
 + 상장주선인 의무인수 주식수
※ 유사회사의 재무자료는 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을를 참조하였습니다.

③ 한계점 
- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER을 비교할 수 없습니다.
- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.
- 비교대상회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.
- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

[2017년 기준 유사회사 평균 PER]

구 분

한스바이오메드
오스템임플란트
휴메딕스
케어젠
덴티움
세운메디칼

17년 순이익(억원)

78.3
101.1
115.5
242.9
300.7
91.8

발행주식총수(주)

9,857,857
14,285,717
9,347,753
10,743,000
11,068,830
43,800,000

기준주가(원)

28,950
46,750
28,850
85,212
84,000
3,775

시가총액(억원)

2,853.8
6,678.6
2,696.8
9,154.3
9,297.8
1,653.5

PER(배)

36.5
66.1
23.4
37.7
30.9
18.0

평균 PER(배)

32.1

주1. 연결 재무제표 작성법인은 연결 재무제표 지배주주 순이익 기준입니다.
주2. 평균PER은 양극값을 제외한 평균입니다.

[2018년 상반기 기준 유사회사 평균 PER]

구 분

한스바이오메드
오스템임플란트
휴메딕스
케어젠
덴티움
세운메디칼

18년 상반기 순이익(억원)

46.1
96.6
37.1
183.2
207.2
53.6

18년 연환산 순이익(억원)
61.5
193.3
74.2
366.4
414.4
107.2

발행주식총수(주)

9,857,857
14,285,717
9,347,753
10,743,000
11,068,830
43,800,000

기준주가(원)

28,950
46,750
28,850
85,212
84,000
3,775

시가총액(억원)

2,853.8
6,678.6
2,696.8
9,154.3
9,297.8
1,653.5

PER(배)

46.4
34.6
36.3
25.0
22.4
15.4

평균 PER(배)

29.6

주1. 연결 재무제표 작성법인은 연결 재무제표 지배주주 순이익 기준입니다.
주2.
평균PER은 양극값을 제외한 평균입니다.
주3.
18년 연환산 순이익은
2018년 상반기 실적을 연환산
하였으며, 한스바이오메드의 경우 9월말 결산 법인으로서 2018년 3분기(2018.06.30 기준) 실적을 연환산하여 산출하였습니다.

2) PER을 적용한 주당 평가가액 산출

구 분
산출내역
비 고

2022년 추정 당기순이익 (백만원,A)
15,562
주1

연 할인율
20%
주2

연환산 당기순이익의 현가 (백만원,B)
7,505
B= A/(1+20%)^4

PER(배, C)
30.8배
-

적정 시가총액(백만원,D)
231,473
D=B×C

적용주식수(주,E)
8,520,190
주3

주당 평가가액(원, F)
27,168원
F= D/E

주1. 2022년 추정 당기순이익 산정 내역은 다. 추정당기순이익 산정내역을 참고하시기 바랍니다.
주2. 2022년 추정 당기순이익을 2018년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.
주3. 적용주식수 = 발행주식총수(6,882,084주) + 공모주식수(1,200,000주) + 미행사 주식매수선택권(402,106주) + 상장주선인 의무 취득에 따른 주식수(36,000주) = 8,520,190주

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(4) 공모희망가액 산정

[㈜티앤알바이오팹 공모희망가액 산출내역]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
27,168원

평가액 대비 할인율
15.3% ~ 33.7%

공모희망가액 밴드
18,000원 ~ 23,000원

확정 공모가액
주1

주1. 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 키움증권㈜은 ㈜티앤알바이오팹의 공모희망가액 범위를산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로
하여
15.3% ~ 33.7%
의 할인율을
적용하여 공모희망가액을 18,000원 ~ 23,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고
수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액

405

1,697

6,897

12,757

22,683

39,474

매출원가

299

800

2,493

3,194

4,422

6,934

매출총이익

106

897

4,404

9,563

18,261

32,540

판매비와관리비

4,265

5,122

8,015

9,320

11,235

12,373

영업이익

(4,159)

(4,225)

(3,611)

243

7,026

20,167

세전이익

(4,058)

(3,962)

(3,390)

447

7,260

20,530

법인세비용

-

-

-

98

1,597

4,968

당기순이익

(4,058)

(3,962)

(3,390)

349

5,663

15,562

주1) 기타수익, 기타비용은 제외하였습니다.

(2) 항목별 추정 근거

동사의 추정 매출 및 손익은 제품화 완료한 생분해성 인공지지체, 3D 바이오 프린팅시스템, Skin 및 Bone 바이오잉크 이외에 현재 개발 및 제품 평가 진행중에 있는 제품을 포함한 파이프라인의 성공적인 개발, 국내외 품목허가, 미래 해외진출 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서. 개발중인 제품의 임상시험 및 품목허가의 성공 여부, 해외진출 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 판매가격이나 시장점유율 등의 수치는 회사 사업계획 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

생분해성

인공지지체

국내

CMF(두개악안면) 재건

209

387

873

1,424
2,490
3,373

CMF(두개악안면) 교정 및 성형
5
347

1,708

2,716
4,052
5,377

해외

CMF(두개악안면) 재건

-

55

526

1,320
2,974
7,427

CMF(두개악안면) 교정 및 성형
-
64

366

806
1,382
2,770

소계

214

853

3,473

6,266
10,898
18,947

3D 바이오 프린팅시스템

133

780

1,560

2,630

4,910

8,100

바이오잉크

58

64

1,284

3,132

4,839

7,090

3D 오가노이드

-

-

80

729

2,036

5,337

용역매출

-

-

500

-

-

-

합계

405

1,697

6,897

12,757

22,683

39,474

2018년부터 2022년까지의 예상 매출 계획은 상기와 같으며, 제품별 매출 계획 및 추정 근거는 다음과 같습니다.

1) 생분해성 인공지지체

가) 국내

① CMF(두개악안면) 재건

당사의 CMF(두개악안면) 재건용 제품
은 안
와골절, 뇌하수체 종양,
치조골재생 멤브레인
, PSI(환자맞춤형) 등이 있습니다. 각 제품별 매출 추정은 2011년부터 2016년도까지의 보험 심사평가원의 수술 건수를 기준으로 7개년 연평균 성장률을 계산하여 2018년부터 2023년도의 시장 규모를 추정하였습니다. 그리고 각 해당 제품의 시장 규모를 기준으로 제품의 우수성과 차별화 전략의 실행 가능성을 판단하여 시장 점유율을 추정하고 제품의 가격을 대입하여 매출을 추정하였습니다.

①-
1. 안와골절 매출추정근거

안와골절 시장은 경제 환경의 발달 및 에어백, 안면 가드 등의 안전 장치의 발달로 매년 성장률이 -3%로 줄어들고 있지만 실비보험 및 양질의 치료를 원하는 추세로 시장은 지속적으로 확보가 되고 있습니다. 현재는기존의 비흡수성 제품이 많이 사용되고 있으나 수술 후 지속적인 염증 반응 및 안면 외부 돌출등의 부작용으로 점차적으로 수술 후 안전하게 생분해 되는 흡수성 제품의 사용으로 변하고 있습니다. 

안와골절 수술 건수는 2016년 기준으로 5,904명으로 이중 티앤알메쉬 타겟 적응증은 미세 골절 및 완전 골절시장 10%를 제외한 나머지이며, 그 중 비흡수성 시장이 전체 안와시장의 90%(4,783명)를 차지하고 흡수성 시장은 전체 안와시장의 10%(531명)를 차지하고 있습니다. 

기존 비흡수성 및 흡수성 제품들은 표면이 평편한 형태로서, 기존 제품을 사용할 경우 수술의사가 직접 손으로 곡율 형태로 몰딩하여 수술시간도 많이 소요되고 안구 높이도 맞추기 힘든 어려움이 있습니다. 당사는 한국과학기술정보연구원의 한국인 시신 남51 표본, 여55 표본을 근거로 한국인 평균 안와 곡율을 도출하여 직접 손으로 곡율을 맞출 필요 없는 한국인맞춤형 제품을 생산 중입니다. 당사의 제품은 수술의사의 조작성을 높이고, 수술시간을 단축할 수 있으며, 생분해성 인공지지체로서 조직 재생되고 안전하게 생분해 되는 등 편의성, 순응도, 안전성, 치료효과 면에서 차별화될 수 있는 제품이라 향후 시장점유율을 높혀 갈 것으로 예상됩니다.

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

2,109

2,047

1,988

1,930

1,873

1,819

당사 시장점유율

8.8%

10.7%

13.6%

19.9%

23.9%

27.9%

추정 판매량

490

577

712

1,015

1,182

1,338

추정 매출

185

218

269

384

447

507

주1. 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 2010~2016년 7년 CAGR(-3%) 적용 예측

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 비흡수성 시장점유율 및 흡수성 시장점유율의 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[비흡수성 시장점유율 추정]

2018년 비흡수성의 시장 중 8% 점유율을 목표로 하고 있으며(2018년 9월 현재 311개 매출), 2023년 비흡수성 시장의 시장점유율은 29%(1,112명/21개병원 월평균 5개사용)로 추정하였습니다.

[흡수성 시장점유율 추정]

흡수성 시장은 2016년 기준으로 전체 안와골절시장의 약 10%을 차지하고 있으며 현재 주요 경쟁제품은 안와골절 수술 시 곡율을 맞추기 위해 온수에 담가두고 사용해야 하는 불편함이 있고 합성 폴리머인 PLLA와 PGA 제작되어 염증 반응이 나타날 수 있어 안전하게 생분해 되고 곡율을 맞출 필요 없는 당사의 한국인 맞춤형의 경쟁력이 있다고 판단하고 있습니다. 이에 따라 2018년 24%에서 2023년에는 흡수성시장의 50%를 점유할 수 있을 것으로 추정하였습니다.

①-
2. 뇌하수체 종양 매출추정 근거

뇌하수체종양 시장은 보험심사 평가원의 자료(한국보험심사평가원 2016년 진료행위 통계)에 의하면 연평균성장률이 1.8%로 점차 늘어나고 있습니다. 기존에는 비흡수성 재료 및 자가 지방을 많이 사용하였으나 접합 부분의 두개연골의 파손, 지방의 빠른 흡수 등 부작용이 발생함에 따라 최근에는 이 같은 부작용이 없는 안전한 생분해성 제품인 사용이 늘면서 생분해성 제품이 현재 약 80%의 시장을 점유하고 있습니다. 이는 생분해 제품의 시장이 이미 형성되었고 당사의 제품이 충분히 시장성이 있음을 의미합니다. 당사의 제품은 기존 타사 제품과의 비교하여 확실한 차폐 효과, 봉합시 지지대의 역할 가능 및 우수한 안전성과 편의성이라는 장점을 바탕으로 시장에서 기대를 받고 있는 제품 중 하나입니다.

뇌하수체 종양 수술건수는 2016년 보험 심사 평가원 기준으로 1,733명으로서 기존에는 서지컬셀과 같은 응급처방 제품이 약 80%(1,411명)을 차지하고 있는 추세로 비흡수성 인공 보형물 제품은 2016년 기준으로 20%를 차지하며 점점 수술 건수가 줄어들고 있습니다. 뇌하수체 종양 수술 특성상 서울성모병원, 삼성서울병원등의 Top5에서 대부분의 수술이 이루어지는 타겟고객의 집중도가 있는 시장이며, 경쟁품을 빠르게 대체할 수 있을 것이라 기대됩니다.

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

309

316

321

327

333

339

당사 시장점유율

0.0%

12.1%

16.7%

20.7%

26.3%

30.8%

추정 판매량

-

222

311

393

508

604

추정 매출

-

38

53

67

87

104

주1. 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 2010~2016년 7년 CAGR(1.8%) 적용 예측.

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 생분해성 제품 침투 시장점유율 및 비흡수성 인공보형물 침투 시장점유율의 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[생분해성 제품 침투 시장점유율 추정]
뇌하수체종양은 기존 생분해성 제품 타사 제품이 점유한 시장 중 당사 제품이 2019년 7%(102명사용/5개병원 월평균 2개내외), 2023년 약 22%(345명/5개병원 월평균 3개)가 대체 될것으로 추정하였습니다.

[비흡수성 인공보형물 침투 시장점유율 추정]
뇌하수체종양 비흡수성 인공보형물 시장은 흡수성 인공보형물에 비해 부작용 및 안정성 측면에서 점차 경쟁력을 잃어 가고 있다고 판단되고 기존 비흡수성 인공보형물 시장이 빠르게 흡수성 인공보형물 시장으로 전환 될 것으로 판단하여 비흡수성 시장 중 2019년 33%(120명)를 시작으로 2023년에 66%(259명)까지 시장점유율을 추정하였습니다.

①-3. 치조골재생 멤브레인 매출 추정근거
치조골 재생 멤브레인 시장은 고령인구의 증가 및 의료보험의 적용확대, 사보험의 가입증가로 인해 연평균 성장률이 약 14%로 (한국보험심사평가원 2016년 진료행위 통계) 높게 조사되고 있으며 콜라겐 등 흡수성제품이 전체 시장의 70%를 차지하고 있습니다.

당사 제품의 경우 생분해성으로 2차 수술이 필요 없을 뿐 아니라 기존 흡수성 멤브레인이 갖고 있는 빠른 분해성, 공간 유지력 부족 등의 단점을 보완하여 매출 성장이 예상됩니다.

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

3,819

4,354

4,964

5,659

6,451

7,355

당사 시장점유율

2.5%

9.0%

14.6%

23.2%

30.4%

36.6%

추정 판매량

3,890

15,967

29,528

53,492

79,907

109,672

추정 매출

95

391

724

1,312

1,961

2,691

주1. 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 2010~2016년 7년 CAGR(14%) 적용 예측

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 흡수성 침투 시장점유율 및 비흡수성 침투 시장점유율의 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[흡수성 침투 시장점유율 추정]

흡수성은 콜라겐이 조작의 편의성 및 저가공세로 약 치조골재생 멤프레인 전체시장의 70%를 차지하고 있어 상대적으로 조작의 편의성을 선호하는 의사에게는 어려운 시장으로 흡수성 시장 중 2018년 하반기 기준으로 1% 시장점유율로 보수적으로 추정하고 2023년도에 36.6%까지 확대 될것으로 추정하였습니다.

[비흡수성 침투 시장점유율 추정]

타이타늄 등의 비흡수성 제품은 공간유지력은 좋은나 제거를 위한 2차 수술의 불편함이 있는 시장입니다. 현재 비흡수성 제품은 전체시장의 약 30%를 차지하고 있으며 공간유지력이 대등하면서 생분해되어 2차 수술이 필요없는 당사의 제품 특성상 비흡수성 시장을 점차적으로 대체할 것으로 예상되어 2018년 6% 시장점유율에서 2023년도에 약 38%까지 확대 될 것으로 추정하였습니다.

①-4. PSI(환자맞춤형) 매출 추정근거

환자의 두개악안면 결손 부위를 정상부위 상태로 정확하게 복원하기 위한 개인맞춤형 (Patient-Specific Implants)제품이며, 환자 개인의 결손 부위에 맞춰 제작된 제품이므로, 별도의 성형 및 가공의 과정없이 환부에 적용할 수 있어 수술 시간 및 임상적 만족도가 획기적으로 개선되었습니다. 현재 사용되고 있는 자가골 수술 및 인공보형물을 통한 수술을 대체할 것을 예상됩니다.

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

4,163

4,201

4,239

4,277

4,315

4,354

당사 시장점유율

2.5%

5.3%

8.9%

16.9%

20.3%

28.1%

추정 판매량

16

34

57

110

133

186

추정 매출

105

223

375

724

875

1,224

주1. 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 2010~2016년 7년 CAGR(0.98%) 적용 예측

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 자가골 침투 시장점유율 및 인공보형물 침투 시장점유율을 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[자가골 침투 시장점유율 추정]

두개악안면 종양이나 심각한 결손부위의 재건은 자가골 사용이 90%이상의 시장점유율을 차지하고 있다고 추정되며, 자가골은 장점은 많으나 자가골 추출의 불편함과 어려움, 맞춤형이 불가능하다는 단점이 있어 점차 PSI(환자맞춤형)에 관심도가 높아지고 있습니다. 자가골 시장 중 2018년에는 1%의 시장점유율을 보수적으로 추정하고 2023년에 23%까지 확대 될 것으로 추정하였습니다.

[인공보형물 침투 시장점유율 추정]

인공보형물 시장은 주로 티타늄이 주를 이루나 안면부위의 사용시 안면돌출, 염증등의 부작용으로 시장에서 인식이 부정적이며 아직 안면에 맞춤형 제품이 부재인 상태로 당사 제품의 침투율이 높을 것으로 예상하였습니다. 인공보형물 시장 중 2018년 21% 시장점유율을 추정 ,2023년에는 76%의 시장점유율까지 대체 가능할 것으로 추정하였습니다.

② CMF(두개악안면) 교정 및 성형

두개악안면 교정 및 성형 시장은 크게 '비중격 교정 및 성형 시장'과 '안면윤곽 교정 및 성형 시장'으로 나눌 수 있습니다.

②-1. 비중격 교정 및 성형

비중격 교정 및 성형 제품의 경우 성형외과에서 비중격 성형으로 사용되거나, 비주 결손, 비중격 만곡증, 비중격 천공 등의 치료 및 교정 목적으로 일반 이비인후과에서 사용되고 있습니다.

[비중격 교정 시장 매출 추정근거]

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

5,030

5,041

5,053

5,064

5,076

5,088

당사 시장점유율

0.0%

10.0%

16.0%

24.0%

28.0%

36.0%

추정 판매량

-

5,040

8,084

12,154

14,214

18,316

추정 매출
-

504

808

1,215

1,421

1,831

주1. 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 2010~2016년 7년 CAGR(0.23%) 적용 예측

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 비중격절제 침투 시장점유율 및 인공보형물 침투 시장점유율을 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[비중격절제 침투 시장점유율 추정]

비중격만곡증은 현재는 메쉬 제품 없이 비중격 절제를 통하여 수술하는 경우가 50%정도 예상되며 점차 메쉬를 사용한 수술법에 대한 인식이 증가하고 있어 비중격절제 시장 중 2019년 8%에서 2023년 22%로 시장점유율이 확대될 것으로 추정하였습니다.

[인공보형물 침투 시장점유율 추정]

인공보형물을 통한 비중격만곡증 교정은 주로 PDS 재료의 메쉬가 주로 사용되고 있으나 6개월이내의 ?은 생분해기간으로 교정 유지에 어려움이 있었습니다. 당사의 제품은 2~3년간 생분해 되는 안전한 제품으로 임상 등을 통해서 입증된 안전성을 바탕으로 빠르게 시장침투가 이루어져 인공보형물 시장 중 2023년도에는 50%의 시장점유율을 차지할 것으로 추정하였습니다.

[비중격 성형 매출 추정근거]

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

6,405

7,289

8,295

9,440

10,743

12,225

당사 시장점유율

5.4%

12.1%

16.1%

20.4%

25.9%

31.5%

추정 판매량

3,473

8,800

13,354

19,295

27,824

38,510

추정 매출

347

880

1,335

1,929

2,782

3,851

주1. 시장 크기 예측: ISAPS(국제성형학회) 통계수적용 중 코성형(‘09~15평균성장율 13.8%)적용 예측

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 인공보형물 침투 시장점유율 및 자가연골 침투 시장점유율을 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[인공보형물 침투 시장점유율 추정]

기존 비흡수성 인공보형물 시장은 염증반응, 괴사, 돌출등의 부작용 사례로 시장에서 부정적인 인식이 확산되어 왔으며, 안전하게 생분해되고 탄력성이 뛰어나며 수술시 조작성이 좋은 당사 제품이 기존 비흡수성 인공보형물 시장을 점차 대체할 것으로 예상합니다. 따라서 2017년 제품 출시이후 기존 비흡수성 인공보형물의 16%를 대체하고, 점차 점유율을 확대하여 2023년도에는 대부분의 인공보형물 시장을 대체할 것으로 추정하였습니다.

[자가연골 침투 시장점유율 추정]

자연스러움과 안전성 측면에서 여전히 자가연골시장이 비중격 I자형 성형 시장의 75%시장을 차지하고 있으나 한국인 특성상 비중격연골의 부족과 재수술로 인해 인공보형물을 병용 또는 단독으로 사용하는 트렌드가 증가하고 있으며 높은 안정성과 골 조직 재생에 도움이되는 당사 제품을 활용한 병용 건수가 증가할 것이라 판단하였고 자가연골 시장 중 2023년 약 31% 시장점유율을 차지할 것으로 추정하였습니다.

②-2. 안면 윤곽 교정 및 성형

비중격 교정 및 성형 제품의 경우 이마 등 얼굴에 주름이 심하고 전체적으로 피부 탄력이 떨어지는 경우 헤어라인 등 특정 부위를 절개하여 피부와 근육을 당겨 올리는 이마거상술, 안명리프팅 등에 사용되며, 과도한 턱절제 성형으로 부자연스러운 v자형 턱을 자연스러운 U자 형태로 만들어 주는 수술에 적용됩니다.

[이마거상술 매출 추정근거]

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

2,362

2,724

3,140

3,621

4,175

4,814

당사 시장점유율

0.0%

3.0%

5.2%

9.4%

11.8%

14.6%

추정 판매량

-

407

815

1,701

2,463

3,514

추정 매출

-

81

163

340

492

702

주1. 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 2010~2016년 7년 CAGR(15.3%) 적용 예측

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 필러 및 자가지방 침투 시장점유율 및 인공보형물 침투 시장점유율을 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[필러 및 자가지방 침투 시장점유율 추정]

이마거상술은 현재 필러 및 자가지방을 사용하는 시술이 80%로 주를 이루고 있고 당사 제품은 넒은 이마부위와 표면이 고른 시술을 원하는 환자에 적합한 니치마켓 타겟 제품입니다. 당사는 보수적으로 필러 및 자가지방 침투 시장 중 2019년도에 약 2% 시장점유율을 추정하였으며, 2023년도에는 약 7% 시장점유율로 추정하였습니다.

[인공보형물 침투 시장점유율 추정]

기존 메드포어 같은 인공보형물의 시장은 전체 이마거상술 시장의 약 20%로 추정되며 이물감 및 탈모등의 부작용으로 안전성 및 넒은 부위의 시술이 가능한 장점으로 인공보형물 시장 중 2019년도에 약 7%롤 시장점유율이 추정되며 2023년도에는 45%의 시장 침투 시장점유율로 추정하였습니다.

[안면리프팅(노블캣)매출 추정근거]

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

2,144,

2,302

2,473

2,656

2,852

3,063

당사 시장점유율

0.0%

9.0%

13.4%

16.4%

18.2%

19.4%

추정 판매량

-

1,035

1,656

2,177

2,595

2,971

추정 매출

-

207

331

435

519

594

주1. 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 2010~2016년 7년 CAGR(7.43%) 적용 예측

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 필러 및 자가지방 침투 시장점유율 및 인공보형물 침투 시장점유율을 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[필러 및 자가지방 침투 시장점유율 추정]

안면리프팅 시장은 현재 필러 및 자가지방을 사용하는 시장이 약 80%로 주를 이루고 있으며 당사 제품은 조직재생 및 표준형 맞춤형이 가능한 장점을 가지고 있습니다. 2019년 상반기 론치 예정으로 기존 필러 및 자가지방 사용 수술시장의 3%를 대체할 것으로 추정하였으며 2023년도에는 약 6%를 대체할 것으로 보수적관점에서 추정하였습니다.

[인공보형물 침투 시장점유율 추정]

기존 인공보형물 시장은 전체 안면리프팅 시장의 약 20%로 추정되며 당사 제품은 안전성 및 탄력성, 조직재생 등의 경쟁우위를 가지고 있습니다. 2019년 상반기 론치 후 기존 인공보형물 시장의 시장점유율 33%를 시작으로 2023년도에는 75% 시장점유율로 인공보형물 시장 대부분을 대체 가능할 것으로 추정하였습니다.

[턱자연성형 매출 추정근거]

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

1,145

1,219

1,297

1,380

1,468

1,562

당사 시장점유율

0.0%

3.0%

6.0%

9.5%

11.0%

14.0%

추정 판매량

-

181

388

655

806

1,093

추정 매출

-

36

77

131

161

218

주1. 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 2010~2016년 7년 CAGR(6.48%) 적용 예측

주2. 당사 시장점유율은 당사가 추정한 필러 및 자가지방 침투 시장점유율 및 인공보형물 침투 시장점유율을 합한 시장점유율을 기재하였습니다.
[필러 및 자가지방 침투 시장점유율 추정]

턱교정 및 미용수술은 주로 v자 형태로 시술하는 것이 대부분이나 과도한 턱절제로 인해 자연스러운 U자 형태로 만들어 주는 수술의 니즈가 증대되고 있습니다. 필러 및 자가지방 시술의 경우 당사의 제품과 달리 자연스러운 굴곡을 구현과 환자 얼굴형에 최적화한 맞춤형태의 구현이 어려운 점으로 지적되어 왔습니다.

필러 및 자가지방 사용수술의 사장은 전체 턱자연성형 시장의 50%를 점유하고 있으며, 기존 단점을 보완한 특성에 따라 필러 및 자가지방 사용수술 시장 중 2019년 2%, 2023년에 10% 시장점유율를 추정하였습니다.

[인공보형물 침투 시장점유율 추정]

기존 인공보형물의 시장은 턱자연성형 시장의 약 50%로 추정되며, 기존 제품이 가진이물감, 탄력부족, 돌출, 염증 등의 부작용을 최소화할 수 있는 제품으로 안전성, 탄력성 및 맞춤형의 장점을 가진 제품입니다. 인공보형물 시장 중 2019년 4%에서 2023년 18% 시장점유율 추정하였습니다.

나) 해외

① CMF(두개악안면) 재건

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장 규모

2,836,546

3,040,693

3,259,720

3,494,725

3,746,894

4,017,499

당사 시장점유율

0.00%

0.02%

0.04%

0.09%

0.26%

0.57%

추정 판매량

161

1,385

3,169

8,003

23,909

57,709

추정 매출

55

519

1,293

3,193

9,628

22,742

주1. 당사 제품이 공략하고 있는 전 세계 두개악안면 재건용 임플란트 시장의 규모는 Markets and Markets의 보고에 따르면 2014년 약 1조 9천억에 이르고, CAGR은 6.9%입니다. 위 표의 시장 규모는 해당 리서치 기관의 보고 자료를 근거로 추정한 것입니다.

주2. 당사는 해외진출 계획에 따라 2018년 필리핀, 베트남, 태국 진출, 2019년 말레이시아 진출을 예정하고 있습니다. 또한 2019년 FDA, 2022년 CFDA 승인 완료 및 해당 시장 진출을 계획하고 있습니다. 이에 따라 동남아 시장에 처음으로 진출하게 되는 2018년부터 2019년까지 매출은 보수적으로 설정하였고, 기 진출한 동남아 국가에서 마케팅 및 영업 활동이 활발해지고 미국 진출이 시작되는 2019년 말부터 2022년까지 매출이 점진적으로 증가할 것으로 판단하였습니다.

주3. 미국 시장에서의 영업 및 마케팅 확대를 기반으로 중국 진입이 시작되는 2022년 말부터 큰 폭의 매출 상향이 기대됩니다.

주4. 진출예정 국가별 2017년 기준 적용 CAGR은 아래와 같습니다.

구분

미국

중국

인도

말레이시아

태국

베트남

인도네시아

필리핀

Growth Rate

6.1%

7.5%

7.5%

6.5%

12.0%

8.0%

15.0%

8.5%

<출처 : 2016 ITA Medical Devices Top Markets Report / https://www.pacificbridgemedical.com>

② CMF(두개악안면) 교정 및 성형

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장 규모

481,864

525,714

573,554

625,747

682,690

744,815

당사 시장점유율

0.00%

0.02%

0.05%

0.12%

0.30%

0.69%

추정 판매량

143

962

2,189

5,773

15,598

38,172

추정 매출

18

126

288

754

2,049

5,158

주1. 당사 제품이 공략하고 있는 전 세계 두개악안면 교정 및 성형 시장의 규모는 2018년 기준으로 약 4천 8백억 원으로 파악이 됩니다. 이 수치는 2016년 ISAPS 보고자료에 제시된 2016년 연간 CMF 성형 건수에 자사 제품 가격을 대입해 추정한 것이고 CAGR은 9.1%를 적용하였습니다.

주2. 당사는 아시아 6개국에 대한 총판을 이미 확보하였고 올해 3개국(베트남, 필리핀, 태국), 내년 3개국(말레이시아, 인도네시아, 인도)의 허가가 완료됨과 동시에 공격적인 마케팅 및 영업 활동을 준비하고 있습니다. 다만 초기 2~3년 간은 한국에 비해 뒤떨어진 이들 지역의 성형 의료 기술에 대한 교육 및 마케팅 시기로 보수적으로 매출을 추정했습니다. 2020년부터는 높은 수준의 성형 시장이 형성되고 이 시장을 당사가 선점할 수 있을 것이라고 기대됨에 따라 이 시기부터는 매출이 안정화되어 향후 개별 해당 지역에서 30%이상 시장 점유율을 달성할 것으로 보입니다.

주3. 또한 2020년 이후 매출 상승의 추정에는 전 세계 성형 시장을 리드하고 있는 미국시장으로의 진출이 본격화되고 차세대 글로벌 Top3 성형 시장으로 기대되는 중국시장으로의 2022년 진출을 앞두고 있는 상황 및 전 세계 CMF 교정 및 성형 임플란트 시장 연간 9.1%씩 가파르게 증가하리라는 글로벌 시장에 대한 전망 등이 반영되어 있습니다.

2) 3D 바이오프린팅 시스템

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

전체 바이오프린터 시장

17,900

32,428

53,317

80,663

112,431

160,842

1억이상 바이오프린터 시장

4,356

5,940

9,768

17,787

29,326

57,398

당사 시장점유율

17.9%

26.3%

26.9%

27.6%

27.6%

27.9%

추정 판매량

4

8

12

22

36

71

추정 매출

780

1,560

2,630

4,910

8,100

16,000

(출처: 2017년 IDTechEx_3D Bioprinting 2017-2027)

주1. T&R M/S: 1억 이상의 고 사양 바이오프린터 판매 업체가 전 세계에 10개 미만 (RegenHu, Envisiontec, nScript, Advanced Solutions, GESIM 등) 입니다.

주2. 2018년 국내 2대, 해외 2대, 2019년 국내 4대, 해외 4대, 2020년 국내 5대, 해외 7대, 2021년 국내 8대, 해외 14대, 2022년 국내 10대, 해외 26대, 2023년 국내 12대, 해외 59대로 추산하였습니다.

주3. 3D 바이오프린터의 경우 의료기기용 프린터의 경우 국내 1,2억 해외, 1.5억, 인공장기용 프린터의 경우 국내 2.3억, 해외 2.8억으로 대표 가격을 산출하였습니다.

주4. 바이오프린터 시장의 경우 국내를 포함한 글로벌 시장자료를 근거로 추정하였습니다.

3) 바이오잉크

(단위 : 백만원/개)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장 규모

433,070

455,840

486,090

516,230

541,090

565,620

당사 시장점유율

0.01%

0.28%

0.93%

1.47%

2.22%

3.42%

추정 판매량

213

4,280

15,081

25,241

40,066

64,480

추정 매출

64

1,284

4,524

7,572

12,019

19,344

주1. 2018년 예상 매출은 글로벌 화장품업체와의 물품공급계약 및 하반기 밀리포어 시그마사와 공급계약 이행에 따른 예상매출로서 작년 매출 기준 바이오잉크 시장의 2017년부터 2023년 까지의 예상 CAGR(6.44%, WHO, U.S. CDC, FDA, NIH Journals, Investor Presentations, Primary Interviews, Grand View Research)을 적용하여 추정하였습니다.

주2. 2019년부터는 밀리포어 시그마사를 통한 해외 유통이 본격화되고 3D 바이오프린터와 패키지 판매를 통해 바이오잉크의 판매가 급증할 것으로 예상됩니다. 이러한 추이는 2020년까지 지속되다가 판매가 안정화되는 2021년부터는 매출 성장률이 완화되며 안정적인 매출 확대를 이어가면서 2023년에는 전 세계 시장의 3.42%를 점유할 것으로 예측됩니다.

4) 3D 오가노이드

(단위 : 백만원)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

시장규모

80,663

206,701

409,695

657,459

901,967

1,109,625

품목별

추정
매출

피부

-

80

200

400

1,200

2,000

간

-

-

384

1,156

2,692

5,772

심장

-

-

145

480

1,445

3,365

추정 매출 계

-

80

729

2,036

5,337

11,137

당사 시장점유율

-

-

0.2%

0.3%

0.6%

1.0%

주1. 시장규모는 영국 IDTechEX, 3D Bioprinting 2017-2027 기술시장예측 보고서의 Bioprinted tissue 시장규모를 원화로 변경 (1USD = 1100KRW)

주2. 각 오가노이드 가격은 1 kit 당 다음과 같이 가정하였습니다.

피부 - 400만원, 간 - 400만원, 심장 - 500만원

주3. 피부의 경우는 화장품 R&D, 간 및 심장의 경우는 제약/바이오 업계가 타겟 시장입니다.

주4 당사 간, 심장 오가노이드의 타겟시장인 (면역)항암제, 면역질환 치료제의 신약개발 비중은 42%로 추정되며, (미국내 pipeline의 치료분야별 통계 이용, 한국바이오협회, Bio Economy Brief 2017) 해당 타겟시장내에서 당사 M/S는 출시 첫해 1%에서, 3%, 7%, 15%(4년차)까지 성장하는 것을 목표로 추정하였습니다.

주5 당사 시장점유율은 전체 3D 바이오프린팅 오가노이드에서 당사의 3개 오가노이드 제품이 차지하는 시장점유율 입니다.

(나) 매출원가

(단위 : 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액

405

1,697

6,896

12,756

22,683

39,474

매출원가

(매출원가율)

299

(73.82%)

800

(47.19%)

2,493

(36.15%)

3,194

(25.04%)

4,422

(19.50%)

6,934
(17.57%)

매출 추정에 대한 동사의 매출원가는 제품의 생산과 관련하여 발생하는 비용으로 구성되며, 매출과 연관이 없는 연구개발(R&D)와 관련된 비용은 판관비의 경상연구개발비로 분류하고 있습니다. 

동사의 매출원가는 각 제품별 생산을 위한 원부자재 등을 포함하는 재료비, 제품의 생산에 관여하는 제조 인력의 인건비, 기타 제조소 가동을 위한 제조 경비 등으로 구성되며, 연도별 각 파이프 라인의 생산량에 따라 추정하여 매출원가를 산정하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

재료비

127

196

862
1,593
3,006
5,680

- 생분해성인공지지체

26

105

567

940

1,615

2,676

- 3D 바이오프린팅시스템

101

85
172
174
309
536

- 바이오잉크

-

6

104

235

367

540

- 3D 오가노이드

-

-

19

244

715

1,928

- 3D 세포치료제

-

-

-

-

-

-

인건비+경비
 (물가상승률반영)

172

604

1,631

1,601

1,416

1,254

매출원가 추정

299

800

2,493

3,194
4,422
6,934

주1) 인건비는 물가상승률과 인력 충원 계획을 반영하여 추정하였습니다.

주2) 경비는 한국은행 2016년 통계자료상 경비율에 물가상승율을 반영하여 추정하였습니다.

(다) 판매비와 관리비

(단위 : 백만원)

구분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

인건비

899

1,546

1,744

1,816

1,890

지급수수료

646

776

865

956

146

경상연구개발비

2,232

3,130

3,852

4,663

4,523

광고선전비

404

831

690

1,070

1,810

기타 판매 관리비

941

1,732

2,167

2,729

4,004

판매비와 일반관리비

5,122

8,015

9,320

11,235

12,373

주1) 인건비는 물가상승률과 인력 충원 계획을 반영하여 추정하였습니다.

주2) 지급수수료는 전기발생액과 매출성장율을 적용하였습니다.

주3) 경상연구개발비는 물가상승률에 추가적인 연구개발 과제 비용과 임상비용을 가산하여 산정하였습니다.

주4) 광고선전비는 한국은행통계기준(매출액대비 2.02%)와 샘플 및 프로모션등 제품지급등을 가산하여 산정하였습니다.

1) 인력 충원 계획

(단위 : 백만원)

구분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

관리직

2명

4명

2명

-

-

연구직

4명

3명

4명

2명

1명

생산직

2명

12명

5명

3명

8명

합계

8명

19명

11명

5명

9명

추가 인건비

808

1,108

573

316

563

주1) 관리직은 경영지원 및 영업/마케팅인력을 포함하고 있습니다.

주2) 인당 인건비는 2017년 직급별 평균 연봉을 기준으로 인력충원 계획을 반영하였습니다.

2) 연구 과제 및 예상 비용

(단위 : 백만원)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

공통 연구비용

1,457

1,585

1,632

1,743

1,933

생분해성 인공지지체

경상연구개발비

10

-

-

-

-

임상(해외) 1상

-

-

750

1,000

-

3D바이오 프린팅 시스템

경상연구개발비

75

195

225

300

375

바이오잉크

경상연구개발비

240

600

345

260

325

3D 오가노이드

경상연구개발비

320

450

435

880

1,375

3D 세포치료제

경상연구개발비

130

300

465

480

515

임상(국내) 1~3상

-

-

-

-

-

합계

2,232

3,130

3,852

4,663

4,523

3) 기계장치, 시설장치 및 토지, 건물 등 투자 예상

(단위 : 백만원)

구 분

지출예정

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

토지 및 건물

-

5,000

-

-

-

GMP 설비

100

2,800

-

-

-

기계장치

프린팅 머신

498

440

615

662

662

연구기자재

-

30

40

20

10

산업재산권

특허권 취득

200

242

262

482

922

기타

32

74

89

38

36

취득분 합계

830

8,585

1,006

1,202

1,631

추가 감가상각 예상비용

221

1,222

996

865
840

주) 5년간 정액법으로 감가상각할 것을 가정하였습니다.

라. 상장기업과의 비교참고

키움증권㈜는 ㈜티앤알바이오팹의 지분증권 평가를 위하여 소속 업종 및 사업의 유사성,재무적/비재무적 유사성 비교를 통해 한스바이오메드, 오스템임플란트, 휴메딕스, 케어젠, 덴티움, 세운메디칼
등 6개
회사를 최종유사회사로 선정하였습니다. 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련시장,영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 매출 등

유사회사의 주요 매출 등은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2017년 사업보고서, 2018년 반기(분기)보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(가)
한스바이오메드

(단위: 백만원)

매출유형
품목
2018년 (주1)
2017년

임대
임대료수입
874
859

상품
피부이식상품
-
115

뼈이식상품
246

실리콘관련 상품
-
-

기타 상품
1,758
1,550

상품 총계
2,005
2,082

제품
피부이식제품
2,415
2,758

뼈이식제품
12,034
16,899

실리콘관련 제품
10,242
9,780

기타 제품
3,074
3,224

제품 총계
27,766
32,661

합계
30,645
35,602

주1. 별도기준이며,
결산월은 9월으로
2018년 3분기(2018.06.30) 기준으로 기재하였습니다.

(나)
오스템임플란트

(단위:백만원)

매출유형
품 목
2018년 상반기
2017년

제품
치과용임플란트,체어외
175,615
312,802

상품
치과용기자재
36,907
68,945

용역
교육,A/S
4,985
10,099

IT
치과용프로그램
2,656
4,979

기타
서적 등
975
966

합 계
221,138
397,791

주1. 연결기준 입니다.

(다)
휴메딕스

(단위: 백만원)

매출유형
품 목
2018년 상반기

2017년

제품

관절염 치료제,
필러, 전문의약품, 안과용제, 원료의약품, 화장품 등

4,577
8,034

23,199
41,908

27,776
49,942

상품

기타 등
2,873
4,508

기타

소계
206
277

합계

30,855
54,727

주1. 연결기준 입니다.

(라)
케어젠

(단위 : 백만원)

품 목
2018년 상반기
2017년

전문

테라피용

안면미용
16,389
31,582

모발/두피
2,315
4,459

바디/비만
5,414
5,344

관절염
510
187

홈케어용
안면미용
4,627
8,432

모발/두피
2,185
5,175

베이비
19
49

식품/음료
16
365

효능원료
1,535
1,633

상품,기타
215
552

합계
33,225
57,778

주1. 별도기준 입니다.

(마)
덴티움

(단위: 백만원)

매출유형
품 목
2018년 상반기
2017년

제품
임플란트
79,093
134,637

Digital Dentistry
3,789
6,486

상품
Regeneration
4,590
7,609

Lab Material
201
389

기타
241
1,048

기타
서비스 등
273
477

합계
88,187
150,646

주1. 연결기준 입니다.

(바)
세운메디칼

(단위 : 백만원)

매출유형
품 목
2018년 상반기
2017년

제 품
및 
상 품
의료용저압지속흡인기류
3,627
7,334

흡인용튜브카데타류
3,746
6,869

수액세트
5,148
5,794

비뇨기과용 튜브카테타류
2,650
5,197

스텐트류
2,836
3,958

의료장갑류
1,601
3,398

기타
12,814
28,680

합계
32,422
61,230

주1. 연결기준 입니다.

(2) 유사회사의 주요 재무 현황

유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을 참조하여 작성하였습니다.

[ 2017년 기준 ]

(단위: 천원)

구 분
동사
한스바이오메드
오스템임플란트
휴메딕스
케어젠
덴티움
세운메디칼

기 준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

유동자산
8,232,056
27,283,906
318,270,724
65,340,571
195,507,798
149,163,741
47,306,064

비유동자산
1,234,444
52,906,473
237,428,581
63,287,891
51,515,459
161,707,189
38,756,459

[자산총계]
9,466,500
80,190,379
555,699,305
128,628,462
247,023,257
310,870,929
86,062,523

유동부채
134,945
23,159,324
352,273,769
11,483,196
7,667,597
97,113,318
7,386,769

비유동부채
260,516
2,008,160
83,028,491
4,280,000
2,806,567
51,292,955
0

[부채총계]
395,460
25,167,484
435,302,260
15,763,196
10,474,165
148,406,273
7,386,769

자본금
3,237,777
4,928,929
7,142,859
4,459,026
5,371,500
6,184,415
4,380,000

[자본총계]
9,071,039
55,022,895
120,397,045
112,865,266
236,549,092
162,464,656
78,675,754

매출액
405,541
39,057,689
397,790,874
54,727,016
57,885,330
150,645,644
61,230,473

영업이익
(4,159,134)
9,457,978
21,702,287
11,858,573
31,650,803
41,075,067
12,474,435

당기순이익(지배)
(4,058,105)
7,828,068
10,107,178
11,548,075
24,286,674
30,066,435
9,177,143

주1. 종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

[ 2018년 상반기 기준 ]

(단위: 천원)

구 분
동사
한스바이오메드
오스템임플란트
휴메딕스
케어젠
덴티움
세운메디칼

기 준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

유동자산
12,059,798

35,643,753

350,737,492
57,057,282
206,998,459
151,220,411
51,245,273

비유동자산
915,574

55,144,411

254,608,855
64,903,323
50,037,543
201,224,470
39,301,316

[자산총계]
12,969,371

90,788,163

605,346,347
121,960,605
257,036,003
352,444,881
90,546,590

유동부채
382,013

18,739,472

430,821,928
11,124,945
9,009,241
104,293,895
6,928,629

비유동부채
5,438,224

2,050,665

48,263,570
4,411,822
2,956,544
65,829,498
0

[부채총계]
5,820,237

20,790,136

479,085,498
15,536,767
11,965,784
170,123,393
6,928,629

자본금
3,237,777

4,928,929

7,142,859
4,673,877
5,371,500
6,184,415
4,380,000

[자본총계]
7,149,134

69,998,027

126,260,849
106,423,838
245,070,218
182,321,488
83,617,960

매출액
515,080

37,295,161

221,138,766
30,855,404
33,265,752
88,186,757
32,422,041

영업이익
(2,212,091)

8,119,808

14,137,350
3,509,387
20,019,999
23,267,433
7,236,204

반기순이익(지배)
(2,126,330)

4,608,848

9,662,673
3,709,945
18,322,444
20,718,294
5,362,227

주1. 종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.
주2. 한스바이오메드의 경우 9월말 결산 법인으로서 2018년 3분기(2018.06.30) 기준으로 기재하였습니다.

(3) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서등을 참조하여 작성하였습니다.

[2017년 주요 재무비율]

구
분
비율
동사
한스바이오메드
오스템임플란트
휴메딕스
케어젠
덴티움
세운메디칼

성
장
성
매출액 증가율

47.9%

34.5%

15.4%

16.1%

23.6%

25.5%

8.1%

영업이익 증가율

적자지속

57.9%

-36.6%

-7.6%

23.3%

44.0%

6.3%

당기순이익 증가율

적자지속

69.3%

-57.0%

12.4%

5.8%

51.9%

9.9%

총자산 증가율

-1.3%

23.9%

16.9%

-1.9%

-0.8%

65.9%

0.9%

활
동
성
총자산 회전율

0.0회

0.5회

0.8회

0.4회

0.2회

0.6회

0.7회

재고자산 회전율

1.8회

4.2회

4.7회

8.6회

16.3회

5.0회

3.4회

매출채권 회전율

7.2회

3.4회

4.7회

3.2회

2.1회

3.0회

4.2회

수
익
성
매출액 영업이익율

N/A

24.2%

5.5%

21.7%

54.7%

27.3%

20.4%

매출액 순이익율

N/A

20.0%

2.5%

21.1%

42.0%

20.0%

15.0%

총자산 순이익율

N/A

10.8%

2.0%

8.9%

9.8%

12.1%

10.7%

자기자본 순이익율

N/A

15.3%

8.7%

10.2%

10.2%

25.9%

12.0%

안
정
성
부채비율

4.4%

45.7%

361.6%

14.0%

4.4%

91.3%

9.4%

차입금의존도

0.0%

24.9%

30.3%

7.8%

0.0%

31.3%

0.0%

유동비율

6,100.3%

117.8%

90.4%

569.0%

2549.8%

153.6%

640.4%

주1. 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.

[2018년 상반기 주요 재무비율]

구
분
비율
동사
한스바이오메드
오스템임플란트
휴메딕스
케어젠
덴티움
세운메디칼

성
장
성
매출액 증가율

154.0%

27.3%

11.2%

12.8%

14.9%

17.1%

5.9%

영업이익 증가율

적자지속

14.5%

30.3%

-40.8%

26.5%

13.3%

16.0%

당기순이익 증가율

적자지속

-21.5%

91.2%

-35.7%

50.9%

37.8%

16.9%

총자산 증가율

37.0%

13.2%

8.9%

-5.2%

4.1%

13.4%

5.2%

활
동
성
총자산 회전율

0.1회

0.5회

0.8회

0.5회

0.3회

0.5회

0.7회

재고자산 회전율

3.9회

4.7회

4.8회

7.3회

12.0회

4.7회

3.3회

매출채권 회전율

10.9회

3.9 회

5.3회

3.5회

1.9회

2.9회

4.2회

수
익
성
매출액 영업이익율

N/A

21.8%

6.4%

11.4%

60.2%

26.4%

22.3%

매출액 순이익율

N/A

12.4%

4.4%

12.0%

55.1%

23.5%

16.5%

총자산 순이익율

N/A

7.2%

3.3%

5.9%

14.5%

12.5%

12.1%

자기자본 순이익율

N/A

9.8%

15.7%

6.8%

15.2%

24.0%

13.2%

안
정
성
부채비율

81.4%

29.7%

379.4%

14.6%

4.9%

93.3%

8.3%

차입금의존도

38.6%

13.2%

29.5%

5.4%

0.0%

35.7%

0.0%

유동비율

3,155.3%

190.2%

81.4%

512.9%

2297.6%

145.0%

739.6%

주1. 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였으며 성장성 비율 상 증가율은 상반기 실적을 연환산하여 산출하였습니다
주2. 한스바이오메드의 경우 9월말 결산 법인으로서 2018년 3분기(2018.06.30 기준) 실적을 연환산하여 산출하였습니다.

[재무비율 산정 방법]

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
 ────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
 ─────── ×100 - 100
 전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
 ────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

㈜티앤알바이오팹의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에참고하시기 바랍니다. 

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2018년 상반기말 기준 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 천원)

구 분
금액
비 고

1. 자본총계
7,149,134
-

(1) 가산항목
5,000,319
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자액
-
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
203,265
2018.07 전환우선주의 보통주 전환

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
4,797,054
-

(2) 차감항목
240,347
-

- 무형자산
240,347
-

- 회수불능채권
-
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한
순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
11,909,106
-

3. 발행주식총수
6,882,084주
-

- 최근 사업년도말 발행주식수
6,882,084주
-

- 결산기 이후 유상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
1,730원
-

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구분
금액

총공모금액(1)

21,600,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)

648,000,000

발 행 제 비 용(3)

1,100,000,000

순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ]
21,148,000,000

주1. 총공모금액, 발행제비용 등은 제시 희망공가맥인 18,000원~23,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2. 상기 상장주선인의 의무인수 금액은 의무인수 취득분 36,000주의 취득을 가정하였습니다. 금번 공모에서 청약미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 되며, 이로 인해 조달되는 자금의 규모가 줄어들 가능성이 존재합니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
계산근거

인수수수료

1,001,160,000

공모 금액 및 주선인 인수분의 4.5%

주권발행비

4,000,000

권종당 50만원 X 8권종

등 록 세

2,472,000

증가 자본금의 0.4%

교 육 세

494,400

등록세의 20%

기 타

91,873,600

IR, 청약공고 등 기타 비용

합 계

1,100,000,000

-

주1. 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 18,000원~23,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의
공모자금 사용계획은 아래와

같으며, 연구개발비 목적으로 최우선적으로 자금을 집행할 예정이고 이후 시설자금 등 순으로 자금을 사용할 예정입니다.
다만, 하기 투자계획은 현
시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로, 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

시설자금 등

연구개발비

합 계

8,585

12,563

21,148

주1. 공모희망가액의 하한인 18,000원을 기준으로 하여 산출된 금액이며, 상장주선인 의무인수 금액이 포함 되었습니다. 향후의 경영현황에 따라 자금사용계획은 변경될 수 있습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

(1)
시설 자금 등

당사는 향후 매출 증대와 이에 따른 생산력 확대의 필요성에 따라 설비투자를 진행할 예정입니다.

향후 주요한 매출원으로서 기여할 것으로 기대하는 바이오잉크, 3D오가노이드, 3D세포치료제 등을 위한 연구시설 확충과 본격적인 매출실현을 위한 연구 및 생산거점 마련을 위해 2019년 내 토지 및 건물 취득 계획을 가지고 있
습니다.
(약 1,000평 규모 토지 및 건물 약 50억, 2018년 10월 경기도 시화공단 시세 기준)

또한 당사가 3D 세포 프린팅을 위해 개발한 바이오잉크 (제품명 deCelluidTM) 는 이미 글로벌 화장품 회사 등에서 연구개발을 위해 사용하고 있으며, 세계적인 바이오/제약 연구 관련 유통업체인 밀리포어시그마(MilliporeSigma)와 공급계약을 체결하였고, 2018년 4분기 이후부터 본격적으로 글로벌 판매가 진행될 예정입니다. 이에 따라, 2018년 5월부터 바이오잉크 전용 생산설비를 구축 중이며, 2018년 4분기 내 생산설비 및 장비구축을 완료할 예정입니다. 

2022년까지 계획된 시설투자비용 12,424백만원 중 2019년 투자 예상 금액 8,585백만원은 공모자금으로 사용하고 나머지 금액은 자체 보유 자금으로 충당할 계획입니다.

(단위 : 백만원)

구 분

총

소요자금

지출예정

비 고

2019년

2020년

2021년

2022년

토지 및 건물

5,000

5,000

-

-

-

-

GMP 설비

2,800

2,800

-

-

-

-

기계장치

프린팅 머신

2,379

440

615

662

662

자체 제작

연구기자재

100

30

40

20

10

-

산업재산권

특허권 취득

1,908

242

262

482

922

-

기타

237

74

89

38

36

-

합계

12,424

8,585

1,006

1,202

1,631

-

주1) 향후의 경영 및 설비 등 현황에 따라 자금사용계획은 변경될 수 있습니다.

(2)
연구개발비

당사는 시설투자 비용 이외에 공모자금의 대부분을 현재 진행 중인 파이프라인들의 제품화를 위한 연구개발비용에 사용할 예정이며, 2022년까지 계획된 연구개발비용 16,169백만원 중 12,563백만원은 공모자금으로 사용하고 나머지 금액은 자체 보유 자금으로 충당할 계획입니다. 가장 큰 비중을 차지하는 프로젝트는 2020년부터 본격적인 투자가 진행되는 해외 생분해성인공지지체의 임상비용과 2022년 부터 계획된 3D 세포치료제의 국내 임상시험으로서 1상 ~ 3상 임상시험에 투자될 예정입니다.

생분해성 인공지지체의 해외 임상(1상)은 중국 임상시험으로서 당사가 CRO업체를 통해 직접 임상을 진행할 계획입니다.

연구개발비용은 각 파이프라인별 연구개발을 위한 경상연구개발비와 임상 시험을 위한 임상샘플 제작비용 및 임상 비용으로 구성되어 있으며, 각 파이프라인별 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

비고

공통 연구비용

1,585

1,632

1,743

1,933

-

생분해성 인공지지체

경상연구개발비

-

-

-

-

-

임상(해외) 1상

-

750

1,000

-

-

3D바이오 프린팅 시스템

경상연구개발비

195

225

300

375

-

바이오잉크

경상연구개발비

600

345

260

325

-

3D 오가노이드

경상연구개발비

450

435

880

1,375

-

3D 세포치료제

경상연구개발비

300

465

480

515

-

임상(국내) 1~3상

-

-

-

-

-

합계

3,130

3,852

4,663

4,523

-

주1) 향후의 경영 및 연구 개발 현황에 따라 자금사용계획은 변경될 수 있습니다.

이번 공모를 통해 조달되는 금액은 상기 사용계획에 기술된 목적으로 사용될 예정이며, 공모가 확정시 공모금액 하락으로 인해 예상 금액에 미달되는 경우 당사 보유 자체 자금으로 충당할 예정입니다. 공모로 조달되는 자금은 실제 자금 사용일까지 은행예금 등 안정성이 높은 금융상품을 통해 운용할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 티앤알바이오팹"이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "T&R Biofab Co., Ltd." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)티앤알바이오팹 또는 T&R Biofab Co., Ltd. 라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

설립일
목적 (영구존속)

2013년 3월 11일
조직공학을 이용한 인간 장기 및 생물학적 제제의 제조, 판매, 연구

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사 주소 : 경기도 시흥시 산기대학로 237, 540호 
 (정왕동, 한국산업기술대학교 스마트허브 산학융합본부)
전화번호 : 031-431-3344
홈페이지 주소 : http://www.tnrbiofab.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

바. 중소기업 해당 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법에 따른 중소기업에 해당됩니다.

사. 벤처기업 해당 여부

확인기관
확인기준
유효기간

한국벤처캐피탈협회
벤처투자기업
2018.07.04 ~ 2020.07.03

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사는 조직공학 및 재생의학 기술을 기반으로 3D 프린팅 기술을 통한 생물학적 제제, 생분해성 인공지지체, 3D 바이오 프린팅시스템 등을 제조 및 판매하는 기업으로서
현재 신규 사업으로
생체 조직 및 장기의 구성 물질인 세포와 단백질을 3차원으로 직접 프린팅 해 체내 결손 조직 및 장기를 재생시키는 기술을 개발하고 있습니다.

상세한 내용은 동 공시서류의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

자. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

차. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다
.

카. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

최근 5 사업년도 회사의 변동 내용은 다음 과 같습니다

년월

내 용

2013.03

㈜티앤알바이오팹 설립 (설립 자본금 : 5천만원) / 대표이사 윤원수 선임

(본점 소재지 : 경기도 시흥시 산기대학로 237, 기술혁신파크 407호)

2014.05

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정 승인(한국기계전기전자시험연구원)

2014.07

의료기기 제조품목허가 승인(식품의약품안전처)

-특수재질두개골성형재료, 최초허가 일반형 14종

2014.07

의료기기 제조업 허가 승인(경인지방식품의약품안전청)

2014.08

의료기기 제조품목변경허가 승인(식품의약품안전처)

-특수재질두개골성형재료, 개인 맞춤형 1종 추가, 총 15종

2014.08

기업부설연구소 인정(한국산업기술진흥협회)

2014.09

서울성모병원 임상적용

-광범위 결손 부위에 최적화된 개인 맞춤형 흡수성 제품(국내최초) : CMF-A4955-C-1

2014.09

포항공과대학교 산학협력단 특허이전계약 (3차원 인공지지체 및 그 제조 방법)

2014.11

건강보험심사평가원 급여등재(보건복지부) : C7851040 외 2개 코드

2015.01

의료기기 제조품목변경허가 승인(식품의약품안전처)

-특수재질두개골성형재료, 개인 맞춤형 1종 추가, 총 16종

2015.08

의료기기 제조품목변경허가 승인(식품의약품안전처)

-특수재질두개골성형재료 - 모델추가 총 239개 모델

2015.10

본점 이전(경기도 시흥시 산기대학로 237, 스마트허브 산학융합본부 540호)

2016.01

포항공과대학교 산학협력단 특허양도계약 (심근조직 재생용 3차원 구조체의 제조방법)

2016.03

GMP 시설확장 및 GMP 적합인정 승인(한국기계전기전자시험연구원)

2016.03

의료기기 제조품목변경허가 승인(식품의약품안전처)

-특수재질두개골성형재료, 10종 모델에 대한 범위치수로 허가변경

2016.04

3D 프린팅 기반 임상센터 오픈(서울성모병원)

2016.05

한국산업기술대학교 산학협력단 기술이전(7건)

2016.06

임상시험 계획 (IND) 승인(식품의약품안전처) - 허가용 확증 임상시험

-비중격 만곡증 교정용 인공지지체

2016.06

오픈이노베이션 센터 오픈(포항공과대학교)

2016.07~2017.05

비중격 만곡증 교정용 인공지지체 임상시험(서울성모병원, 부천성모병원)

2016.10

의료기기 제조품목변경허가 승인(식품의약품안전처)

-특수재질두개골성형재료, 환자맞춤형 적용부위 확대(전두안와부 외)

2016.10

의료기기 제조품목허가 추가: 티앤알 PSI 플러스 (제허 16-745호)

-특수재질두개골성형재료, 복합재료를 사용한 환자맞춤형 제품

2016.11

의료기기 제조품목허가 추가: 치과용 GBR멤브레인 티앤알 덴탈메쉬 (제허 16-802호)

2017.02

바이오의약품 산업 경쟁력 강화 공로 표창 수상(식품의약품안전처장)

2017.02

의료기기 제조품목허가 추가: 티앤알 덴탈메쉬 플러스 (제허 17-117호)

2017.04

deCelluid™ (바이오잉크) 출시

2017.05

의료기기 제조품목허가 추가: 티앤알메쉬 TSI, 티앤알메쉬 TSI플러스

(제허 17-312호, 제허 16-351호)

2017.06

매경 바이오헬스 스타 오디션 & 창업페스티벌 식약처장상 수상

2017.08

2017대한민국 리딩기업대상 수상

2017.08

의료기기 제조품목허가 추가: 티앤알메쉬, 티앤알메쉬 플러스, 티앤알 플러그, 티앤알 플러그 플러스 (제허17-649호, 제허 17-651호, 제허 16-648호, 제허 17-650호)

2017.11

벤처창업대전 창업활성화 유공으로 중소벤처기업부장관 표창

2017.12

2017팁스어워드 창업팀부문 투자분야 창업진흥원장상 수상

2018.02

제1회 T&R Biofab Symposium 개최 : 3D Bioprinting Pioneer Committee

2018.03

ISO 13485 인증

2018.06

㈜티앤알바이오팹 지점 설립(3D 프린터 제조 공장)

(지점 소재지 : 경기도 시흥시 정왕천로 197, 동우디지털파크 비동 314호)

2018.06

Millipore Sigma(구. Sigma-Aldrich) 물품공급계약 체결

2018.06

2018년 글로벌 바이오 콘퍼런스 3D 바이오프린팅 시연(주관:식품의약품안전처)

2018.09
ISO 9001 인증

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일
주소
비고

2013.03.11
경기도 시흥시 산기대학로 237, 407호
(정왕동, 한국산업기술대학교 기술혁신파트)
설립

2015.10.15

경기도 시흥시 산기대학로 237, 540호
(정왕동, 한국산업기술대학교 스마트허브 산학융합본
부)

본사 이전

다. 경영진의 중요한 변동

최근 5사업연도 중 주요 경영진의 변동은 아래와 같습니다.

구분
변경전
변경후

대표
이사
등기
이사
사외
이사
감사
대표
이사
등기
이사
사외
이사
감사

2013.03.11
윤원수
-
-
우미경
윤원수
-
-
우미경

2015.03.23
윤원수
-
-
우미경
윤원수
-
-
-

2015.03.25
윤원수
-
-
-
윤원수
-
-
이주형

2015.10.15
윤원수
-
-
이주형
윤원수
심진형
황만순
-
이주형

2016.03.30
윤원수
심진형
황만순
-
이주형
윤원수

심진형
진송완

김영필

조동우
황만순

-
이주형

2016.05.31
윤원수

심진형
진송완

김영필

조동우
황만순

-
이주형
윤원수

심진형
진송완

김영필

조동우
황만순

고민수
이주형

2016.10.27
윤원수

심진형
진송완

김영필

조동우
황만순

고민수
이주형
윤원수

심진형
진송완

조동우
황만순

고민수
이주형

2018.10.15

윤원수

심진형
 진송완
 조동우
 황만순

고민수

이주형

윤원수

심진형
 진송완
 조동우

고민수

이주형

라. 최대주주의
변동

당사는 설립 후 청구서 제출일 현재까지 최대주주의 변경사항은 없습니다.

마. 상호의 변경

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

[사업목적 변경 내역]

변경일
변경전
변경후

2013.03.11
정기주주총회
(설립)
-

1. 생체재료를이용한 인공지지체 제조,판매업

2. 생체재료 제조, 판매업

3. 바이오 산업 기술 용역업

4. 바이오 관련 장비 제조, 판매업

5. 미세 구조물 제조, 판매업

6. 도매 소매업

7. 수입수출업

8. 각호에부대하는사업

2017.03.23
정기주주총회
(사업목적 변경 및 추가)

1. 생체재료를이용한 인공지지체 제조,판매업

2. 생체재료 제조, 판매업

3. 바이오 산업 기술 용역업

4. 바이오 관련 장비 제조, 판매업

5. 미세 구조물 제조, 판매업

6. 도매 소매업

7. 수입수출업

8. 각호에부대하는사업

1.조직공학을 이용한 인간장기 개발업

2.생물학적 제제의 개발, 제조, 판매, 도소매, 수출입업

3.세포치료제의 개발, 제조, 판매, 도소매, 수출입업

4.의료기기의 개발, 제조, 판매, 도소매, 수출입업

5.화장품 및 화장품 원료의 개발, 제조, 판매, 도소매, 수출입업

6.동물의약품 및 동물의료기기의 제조, 개발, 판매, 도소매, 수출입업

7.생체재료의 개발, 제조, 판매, 도소매, 수출입업

8.생체재료를 이용한 인공지지체의 개발, 제조, 판매, 도소매, 수출입업

9.3D 프린터의 개발, 제조, 판매, 도소매, 수출입업

10.3D 프린터용 데이터 처리 프로그램의 개발, 제조, 판매, 도소매, 수출입업

11.바이오 산업 기술 용역업

12.바이오 관련 장비 제조, 판매업

13.미세 구조물 제조, 판매업

14.각 호에 따른 국내·외에서의 지적 재산권 획득 및 이전

15.각 호에 부대하는 사업

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자) 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2013.03.11
설립자금
보통주
500,000
100
100
설립자본금

2013.11.29
유상증자
보통주
500,000
100
100
주주배정

2014.09.04

유상증자

보통주

1,500,000

100

100

주주배정

2014.10.13

액면병합

보통주

(2,475,000)

10,000

-

액면병합

2014.10.24

유상증자

보통주

1,700

10,000

200,000

제3자배정

2014.12.18

유상증자

전환상환우선주

5,934

10,000

337,100

제3자배정

2015.10.24

유상증자

보통주

2,644

10,000

566,890

제3자배정

2015.11.17

액면분할

보통주

670,282

500

-

액면병합

2015.12.22
전환권행사
보통주
118,680
500
-
전환상환우선주 보통주 전환

2015.12.31
유상증자
보통주
17,650
500
56,650
제3자배정

2015.12.31
유상증자
전환상환우선주
17,650
500
56,650
제3자배정

2016.02.20

유상증자

보통주

35,300

500

56,650

제3자배정

2016.03.30

유상증자

보통주

61,780

500

56,650

제3자배정

2016.04.28

유상증자

보통주

26,478

500

56,650

제3자배정

2016.06.15

무상증자

보통주

5,186,508

500
-
무상증자

2016.06.28
전환권행사
보통주
123,550
500
-
전환상환우선주 보통주 전환

2017.08.05

유상증자

보통주

424,628

500

9,420

제3자배정

2018.05.04

유상증자

전환우선주

406,530

500

12,300

제3자배정

2018.07.10
전환권행사
보통주
406,530
500
-
전환우선주 보통주 전환

주1) 2014년 10월 13일 액면병합은 100:1 비율로 실시되었으며, 2016년 6월 15일 실시된 무상증자는 기존주주 주식수의 600% 비율로 증자되었습니다.

주2) 발행된 전체 전환상환우선주 및 전환우선주는 증권신고서 제출일 현재 모두 보통주로 전환되었으며, 한국채택국제회계기준상 보통주 전환에 따라 자본금이 증가한 것으로 인식하였습니다.

나. 전환사채 등 발행 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
40,000,000
20,000,000
60,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
6,882,084
-
6,882,084
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-

-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
6,882,084
-
6,882,084
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
6,882,084
-
6,882,084
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식 

당사는 증권신고서 제출일 현재 미전환 종류주식이 없습니다.

당사가 2014년 12월 18일에 발행한 전환상환우선주 118,680주는 2015년 12월 22일 보유주주의 전환권행사에 따라 그 전부가 보통주로 전환되었습니다. 당사가 2015년 12월 31일에 발행한 전환상환우선주 123,550주는 2016년 6월 28일 보유주주의 전환권행사에 따라 그 전부가 보통주로 전환되었습니다. 당사가 2018년 5월 4일에 발행한 전환우선주 406,530주는 2018년 7월 10일 보유주주의 전환권행사에 따라 그 전부가 보통주로 전환되었습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주

6,882,084

-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주

6,882,084

-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항 

당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제11조 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제52조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 제 1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제53조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

② 제 1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

구 분
주식의 종류
2017년
2016년
2015년

(제5기)
(제4기)
(제3기)

주당액면가액(원)
500
500

500

발생주식수(주)
6,475,554
6,050,926
740,860

당기순이익(백만원)
(4,058)
(3,020)
(1,239)

주당순이익(원)
(652)
(501)
(2,263)

배당금총액(원)
-
-
-

배당성향
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당순자산(원)

1,401
1,463
4,826

다. 이익참가부사채에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

[주요 용어 정리]

용 어

설 명

3D 세포치료제

살아있는 세포를 환자에게 직접 적용 및 주입하는 치료제로서, 3차원의 구조를 갖는 환자의 조직을 모사하여 제작된 치료제. 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가, 동종 또는 이종의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통하여, 치료/진단/예방의 목적으로 사용되는 의약품.

3D 바이오프린팅

생체적합성 재료 및 살아있는 세포를 이용하여 적층 방식으로 3차원 구조체를 제작하는 기술.

3D 프린팅 (3D printing)

복잡한 3차원 형상을 적층 제조 기법을 통해 생산하는 생산 제조 기술 중 하나. 기존 생산제조 기술에서 널리 사용되는 Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing(CAD/CAM) 기술을 기반으로 다른 생산제조 기술에 비해 내/외부 구조가 좀 더 복잡한 3차원 형상을 비교적 간단하게 제작할 수 있다는 특장점을 가지고 있음.

4등급 의료기기

(Class IV medical device)

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 국내 식품의약품안전처에서는 4개의 등급으로 의료기기를 분류함. 등급이 높을수록 위험도가 높은 의료기기로 구분되며, 4등급의 경우 ‘고도의 잠재적 위험성'을 가진 의료기기’로 구분되어 의료기기 허가를 획득하기 매우 까다롭고 힘듦.

간소엽

간(liver)을 구성하고 있는 기능적, 구조적 단위 구조체를 말하며, 육각형 기둥모양으로 간세포 및 혈관 등으로 구성되어 있음.

뇌하수체 (Pituitary)

비강의 뒷 편에 위치하고 있는 뇌의 중앙부의 내분비기관으로, 체내에 필요한 여러가지 호르몬을 분비하는 기관임. 뇌하수체에서 분비한 호르몬들은 내분비계의 다른 기관들에 작용하여 체내 호르몬 분비를 자극하게 됨.

뇌하수체 종양

(Pituitary tumor)

뇌하수체에서 발생하는 종양으로 특정 호르몬이 과다 분비되는 기능성 종양과 호르몬 분비없이 세포 덩어리만을 형성하는 비기능성 종양으로 분류. 호르몬의 과다분비에 의해 종양이 팽창되어, 뇌하수체 조직을 압박 또는 파괴하여 호르몬 결핍 증세를 나타낼 수 있고, 주변 조직으로 확장하여 주변 신경 조직 특히 시신경을 압박하여 여러 가지 신경 장애의 증상의 유발가능성이 있음.

다중 세포 프린팅

(Printing of multiple cell

types)

간, 피부 등과 같은 여러 종류의 세포가 혼합되어 있는 조직을 재생하기 위하여 2종류 이상의 세포를 하나의 구조체로 프린트 하는 방법.

동물실험 대체 시험

(Alternative to animal

experiments)

최근 유럽을 시작으로 많은 나라에서 신약/의료기기 개발 및 연구목적의 동물 실험을 규제하는 법이 시행되고, 실제 동물 실험과 인체에서 반응이 달라 임상에서 퇴출되는 경우가 발생함으로 이를 대체하고 보완하기 위해 실행하는 시험을 의미.

두개악안면

(Cranio-Maxillo facial)

전두골, 후두골, 측두골, 두정골, 광대뼈 등과 같이 두뇌와 안구를 보호하는 두개부 조직과 안면의 형상을 이루는 안면부, 그리고 상악과 하악을 포함한 골조직 및 연조직을 의미함.

바이오잉크 (Bioink)

종이에 글씨를 인쇄할 때 잉크를 투입하듯이 바이오 프린팅 시 프린팅이 가능하며 살아있는 세포를 탑재하여 프린팅한 후 세포의 생존을 가능하게 하는 동시에 고유 특성을 유지할 수 있도록 하는 하이드로겔 형태의 재료.

바이오프린팅 (Bioprinting)

바이오 생체 소재를 프린팅 가능한 프린팅 기술로서 생체 고분자, 세포, 단백질 등의 프린팅이 모두 가능한 시스템을 의미.

복합재료

(Blended material)

두 종류 이상의 소재를 혼합한 재료를 말하지만, 개념적으로 두 종류 이상의 소재를 혼합한 후에 물리/화학적으로 각각의 소재가 원래의 상을 유지하면서 원래의 소재보다 우수한 성능을 갖도록 한 재료를 말함. 당사에서는 주로 생분해성 고분자인 PCL을 중심으로 뼈 유도 물질의 하나인 TCP를 혼합하여 사용하고 있음. 경우에 따라 강도 및 분해 기간을 조절하기 위하여 PLGA와 같은 생분해성 고분자를 혼합할 수도 있음.

생분해성 고분자

(Biodegradable polymer)

생체 내에서 분해한 가능한 고분자를 의미하며, 체내 이식 후 고분자에서 저분자의 화합물로 분해되는데 분해 과정에서 이산화탄소, 물, 무기염류 등으로 분해됨.

세포 프린팅 (Cell Printing)

바이오프린팅 기술 가운데 특별히 살아있는 세포를 안전하게 프린트하는 것을 말함.

생분해성 인공지지체

(Biodegradable scaffold)

생체 내에서 분해되어지는 고분자를 이용하여 제작되어진 인공지지체로서, 체내 이식 후 주변 세포 및 조직의 침투를 허용하여 조직의 재건 및 재생에 기여하는 구조체.

세포외기질

(Extracellular matrix)

조직 또는 장기의 구조를 유지하는 지지역할을 할 뿐만 아니라 면역 및 세포의 행동에 영향을 주는 신호전달물질 등을 포함하며 세포 주위를 둘러싸고 있는 물질.

안와골절

(Orbital wall fracture)

안구 주위의 뼈는 매우 얇기 때문에, 안구에 심한 충격이 가해지면 안구 주변의 뼈에 골절이 발생하게 됨. 안와골절이 발생하게 되면 안구 조직 특히 안구 운동을 하는 근육에 손상이 발생하게 되고, 골절된 틈 사이로 주변 조직이 침착되어 이로 인한 복시가 나타나게 됨.

오가노이드 (Organoid)

줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법으로 다시 응집, 재조합하여 만든 장기 특이적 세포 집합체. 오가노이드는 장기의 ‘organ’과 -와 같은 이라는 의미를 가진 접미어 ‘oid’로 구성되어 있는 단어로서 ‘장기와 유사한 것’이라는 의미.

유도만능줄기세포

기존 줄기 세포 연구의 윤리 문제에서 자유로우면서도 분화능력은 배아줄기세포와 비슷한 줄기세포. 일본의 야마나카 교수가 체세포에 역분화를 일으키는 4가지 특정 유전자를 발현시켜 제작하여 줄기 세포 분야의 혁신을 일으켜 2012년 노벨의학상을 받음.

인공지지체 (Scaffold)

조직공학의 3대 핵심요소 중 하나로 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게하는 역할을 하는 구조체.

조직 공학

(Tissue engineering)

생명과학과 공학의 개념이 합쳐지면서 탄생한 새로운 분야로 조직을 재건하는데 근간이 되는 세포와, 세포의 증식을 위한 생체재료, 그리고 세포가 자랄 수 있는 미세환경을 적절히 조작하여 원하는 기능을 가진 생체 조직으로 재생시키는 응용 학문을 말함.

치조골 (Alveolar bone)

상악골과 하악골을 이루는 골조직 중, 치아를 고정하기 위하여 치근을 둘러싸고 치아를 감싸고 있는 뼈를 총칭함.

치주 조직 재생 차폐막

(GuidedBone Regeneration membrane)

치조골의 결손 부위에 충진한 골이식재가 손실되지 않도록 적용하는 이식재로서, 골재생 기간 동안 치조골 결손 부위로 치은조직의 침투를 방어하여 골이식재와 골결손부의 융합을 도모하는 치과용 멤브레인.

컴퓨터 설계 제조 기술

(Computer-Aided Design

and Computer-Aided

Manufacturing (CAD/CAM)기술)

컴퓨터를 활용하여 설계와 생산을 자동화하는 기술로, 의료분야에서는 환자의 CT 데이터를 이용하여 맞춤형 제품을 생산하는데 활용됨.

코중격 (Nasal septum)

코의 중앙에 수직으로 위치하여 콧구멍을 둘로 나누는 연골벽을 의미.

코중격 만곡증

(Nasal septal deviation)

코중격의 휘어진 상태를 의미하며, 이로 인해 코막힘이나 후비루(콧물이 목뒤로 넘어가는 것)등의 증상을 일으키거나 비부비동염 (축농증) 등 기능적 장애가 유발됨.

탈세포화된 세포외기질 바이오잉크

(Decelluralized Extracellular matrix bio-ink)

생체 조직에서 세포성분만 제거한 후 세포외기질 성분만을 추출하여 액상화한 것으로 각 조직의 세포 생존 환경을 모사할 수 있음.

콜라겐 (Collagen)

결합조직의 주성분으로 뼈와 피부, 관절, 각 장기의 막, 머리카락 등에 몸 전체에 분포되어 있는 단백질의 일종.

하이드로겔 (Hydrogel)

친수성 고분자로서, 수용액상에서 다량의 수분을 함유하여 높은 생체 적합성을 갖으며 팽윤할 수 있는 3차원 고분자 네트워크 구조를 갖는 물질.

하이브리드 세포 프린팅

(Hybrid cell printing)

하이드로겔과 생체적합성 고분자를 하나의 구조체 내에 번갈아 프린팅하는 방식으로 상대적으로 기계적 강도가 높은 생체적합성 고분자를 이용하여 3차원 골격을 제작하고, 골격 내부에 세포 및 성장인자가 봉입된 하이드로겔을 분사하여 통합형 전조직체를 제작하는 기법.

한국인 맞춤형 인공지지체 
(Korean standardized

scaffold)

한국인의 골격을 분석하여 산출된 표준화된 데이터를 바탕으로 제작된 인공지지체로 당사의 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작된 국내 허가 제품.

환자 맞춤형 인공지지체

(Customized scaffold)

환자 개인의 결손 부위 재생을 위해 제작한 인공지지체로, 환자의 CT데이터를 CAD/CAM 기술로 설계한 후 3D 프린팅으로 환자 결손 부위에 정밀하게 맞도록 제작된 인공지지체.

GMP

Good Manufacturing Practice의 줄임말로써, 우수한 제품을 제조하기 위한 일련의 과정으로 원료의 구입부터 제조, 출하에 이리는 전 과정에 대한 관리기준을 규정한 것. 현행 관리 기준에 부합된 제조소에 대하여 GMP 인증이 가능하며, 이는 3년 주기로 GMP 정기심사를 통해 인증 여부를 재심사함.

PCL (Polycaprolactone)

ε-caprolactone의 고리열림중합 반응을 통해 합성된 합성 고분자로 생체 내에서 가수분해되어 물과 이산화탄소로 안전하게 2~3년에 걸쳐 분해되어지는 특성을 가지고 있으며, 다른 고분자보다 녹는점이 낮아 가공이 용이한 장점이 있음.

TCP (Tri-calcium phosphate)

뼈를 이루는 구성성분 중 하나로, 생체 내에서 안전하게 분해되며, 분해 시 주변부에 칼슘 이온을 방출하여 뼈 조직 재생에 탁월한 효능을 나타내는 재료.

Preset extrusion

기존의 프린팅 방식은 하나의 시린지에 하나의 재료만을 주입하여 밀어 짜내는 방식을 사용하는 반면, preset extrusion 방식은 미리 설계된 자유 단면형상을 갖는 카트리지에 다양한 하이드로겔을 주입하고 시린지 내부에 넣고 밀어 짜내는 프린팅 방식을 말함. 이를 통해 미리 설계된 단면형상을 갖는 프린팅 결과물을 얻을 수 있음.

ISO 13485

의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준이며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 품질 관리 등 전반의 운영 방침에 대하여 유럽연합의 요구사항과 그 외 법적 요구사항 등을 반영한 국제 표준임.

1. 사업의 개요

당사는 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템과 세포프린팅에 필수 재료라 할 수 있는 바이오잉크를 비롯하여 3D 바이오프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체의 상용화를 완료하였으며, 현 기술을 더욱 발전시켜 체외실험용 3D 오가노이드 (장기유사체) 및 3D 세포치료제를 개발하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

[당사의 사업영역]_2

사업부문

내용

생분해성 인공지지체

결손된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게 하는 역할을 하는 구조체(Scaffold)

3D 바이오프린팅 시스템

다양한 재료 및 방식을 이용하여 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 장비 및 기술. 바이오/의학 분야에서 그 활용가치가 매우 높게 평가되고 있으며 인공조직/장기 혹은 유사한 세포 구조체의 제작이 필요한 조직공학 분야에 최적의 방법으로 평가됨

바이오 잉크

세포 프린팅시 사용되는 잉크로서, 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공

3D 오가노이드

3차원 세포의 집합체로서 특정 장기의 기능을 구현할 수 있는 미니 장기. 당사의 3D 오가노이드는 자체 제작한 바이오잉크와 세포를 3D 세포 프린터를 이용하여 프린팅하는 방식으로 제작하여 조직의 미세 구조를 모사하고 있음.

3D 세포치료제

바이오잉크와 치료 효과가 있는 세포를 3D 프린터를 이용하여 프린팅하여 제작되는 치료제. 패치제 형태 등으로 개발하여 각 조직에 첩부하는 치료제

가. 산업의 특성

(가) 혁신적 제조기술인 3D 프린팅 시장의 성장

3D 프린팅 기술은 복잡한 3차원 형상을 적층 제조 기법을 통해 생산하는 생산제조 기술 중 하나로서, 2013년 2월 미국 오바마 대통령의 상원의원 연두교서에서 제조 방식의 혁신을 가져올 기술로 소개되며 주목을 받았고, 영국의 이코노미스트(Economist) 지는 3D 프린터를 내연기관과 컴퓨터에 이어 3차 산업 혁명을 이끌 기술 중 하나로 소개 하였습니다. 또한, 삼성경제 연구소에서는 7大 파괴적 혁신 기술로 3D 프린팅 기술을 선정한 바 있습니다.

미국, 유럽, 중국 등 주요선진국은 3D 프린팅 기술이 국가 미래 신성장동력 산업으로 성장할 것을 예견하고 국가 차원에서 지원 및 육성을 하고 있으며, 3D 프린팅 시장 및 기술을 선점하기 위한 국가 차원 연구개발 프로그램을 통해 전폭적인 지원이 이루어지고 있습니다.

3D 프린팅 기술은 매년 20-30% 평균 성장률을 보이며, 2025년에는 300-550조원 규모의 전세계 시장을 형성할 것으로 기대되는 차세대 신시장 및 기존시장 대체형 기술 분야입니다. (Mckinsey report, 2013) 특히 생분해성 생체재료를 이용한 조직 재생/재건 분야는 3D 프린팅 기술을 도입함으로써 신시장 창출 가능성이 매우 크다고 예측됩니다.

3D 프린팅 점유율이 보건산업 분야(의료/치과)의 경우 15.1%의 비율로 소비재, 자동차에 이어 세 번째로 높은 점유율을 기록하였습니다. (Wohlers Associates, Inc Report, 2012) 또한, 소비자들의 신체적 조건에 최적화된 개인 맞춤형 제품의 생산이 가능하여 틀니, 의족, 인체 조직 및 인공장기 생산으로 보건/의료/바이오 산업 분야에 새로운 생태계를 도래할 수 있습니다. (한국보건산업 진흥원 보고서, 2014)

[분야별 3d 바이오 프린팅 시장 전망]_2.jpg
[분야별 3d 바이오 프린팅 시장 전망]_2

(자료 : 3D Bioprinting Market, Grand view research, 2015)

2013년 의학 관련 3D 바이오 프린팅 시장 2,300만달러 규모로 추정되고 있지만 아래 그림과 같이 가파르게 성장하여 2024년에는 8억 5900만 달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 뿐만 아니라 당사의 주요 제품이 타겟으로 하고 있는 치의학, 소비자/개인 맞춤형 테스트(Consumer /personal product testing), 바이오잉크 관련 시장을 합하면 2024년에는 약 19억 달러에 육박하는 시장이 형성될 것으로 예측되고 있습니다.

[의학 관련 3d 바이오 프린팅 시장]_2.jpg
[의학 관련 3d 바이오 프린팅 시장]_2

(자료 : 3D Bioprinting Market, Grand view research, 2015 / 단위 : M$)

이와 같이 3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 생분해성, 환자맞춤형 및 질병 맞춤형 의료기기, 3D 세포프린팅 기술을 이용한 오가노이드 및 세포치료제의 발전이 공헌할 시장의 가치는 무궁무진하며 의료관광뿐만 아니라 의료산업의 수출까지 이어지는 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대되고 있습니다.

(나) 선진국형 산업인 의료기기 시장의 성장

의료기기 산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한 선진국의 의료기기 가격이 높아 새로운 기술과 신제품이 지속적으로 출시되며 시장을 주도하고 있습니다. 최근에는 경제가 성장하고 인구가 많은 중국, 인도, 브라질과 같은 국가들의 의료기기 산업의 성장율이 증가하고 있어 향후 성장가능성이 매우 큰 산업입니다.

의료기기는 고부가가치 산업으로 국내 시장규모가 꾸준히 성장하고 있으며, 수입의존도가 높았으나 국내 의료기기 산업의 성장으로 수입대체효과가 큰 산업으로 국가 경제에 있어 그 중요성이 높아지고 있는 산업입니다. 

2017년 우리나라 의료기기 생산액은 5조 8,232억원으로 2016년 대비 3.9% 증가하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률도 8.4%로 생산규모가 빠르게 성장해 왔음을 알 수 있습니다. 2017년 의료기기 수출은 31.6억달러(3조 5,782억원)로 2016년 대비 8.2% 증가하였으며 수입은 35억 달러(3조 9,529억원)로 전년 31.5억달러(3조 6,572억원) 대비 11.1% 증가하여 무역적자는 3.3억달러(3,747억원)를 기록하였습니다.

[국내 의료기기 시장 동향]

(단위 : 백만원)

구분

생산

수출

수입

무역수지

시장규모

시장증가율(%)

2013년

4,224,169

2,580,862

2,988,241

-407,379

4,631,548

0.85

2014년

4,604,814

2,714,058

3,129,111

-415,053

5,019,867

8.38

2015년

5,001,618

3,067,147

3,331,170

-264,023

5,265,641

4.90

2016년

5,603,064

3,386,946

3,657,161

-270,215

5,873,279

11.54

2017년

5,823,155

3,578,215

3,952,881

-374,665

6,197,820

5.53

주1. 시장규모는 생산-수출+수입, 수입의존도는 수입/시장규모

(출처: 식품의약품안전처, 2017년도 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료, 2018년 05월)

2017년 기준 세계 의료기기 시장 규모는 3,570억달러로 북미/남미와 아시아/태평양을 중심으로 성장세였습니다. BMI Espicom(2017)은 향후 세계 의료기기 시장이 2021년에는 4,458억 달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2018년 이후 연평균 성장률은 5.8%로 추정하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다. 

Espicom의 전망에 의하면, 2017년 미국 시장규모는 1,549억달러로 세계시장의 43.5%를 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었습니다. 독일 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났으며, 우리나라의 2017년 시장 규모는 세계 9위(58억 달러)로 세계의료기기 시장에서 1.6%를 차지하는 것으로 나타났습니다.

[세계 의료기기 지역별 시장규모]

(단위 : 억$, %)

구분

2012

2013

2014

2015

2016

2017

CAGR

(12~17)

규모

비중

북미/남미

1,400

1,463

1,536

1,580

1,653

1,753

49.2

4.6

아시아/태평양

637

628

640

630

679

713

20.0

2.3

중앙 및 동유럽

181

171

169

138

136

145

4.1

-4.4

중동/아프리카

81

87

94

90

89

93

2.6

2.9

서유럽

811

863

895

812

838

856

24.1

1.1

합계

3,110

3,212

3,334

3,249

3,395

3,560

100.0

2.7

(자료 : BMI Espicom(2017), The World Medical Markets Factbook 2017, November)

(다) High risk, High return 산업인 의약품 시장의 성장

과거 수십년간 제약업계는 눈부신 발전을 거듭하여 왔으며 획기적인 신약 개발을 통하여 인류의 건강 확보에 많은 공헌을 하여왔습니다. 그러나 최근 신약 개발은 투자 대비 이윤 창출의 감소, 구조조정의 필요성 제기 등의 수익성 저하를 극복하기 위한 다각적인 노력이 요구되고 있습니다.

신약개발 분야는 High risk, Long term investment 산업으로 평균 10~15년 이상의 긴 연구개발 기간과 수천억에서 수조원에 이르는 막대한 투자가 필요하며, 성공확률은 1/5000-1/10000으로 낮으나 성공시 고수익이 보장되는 산업입니다.

신약 개발이 실패를 하는 주요 원인은 신약 후보의 탐색 및 전 임상 단계에서의 약물의 효능 및 독성을 시험하기 위해 사용되고 있는 모델이 인체 내 환경-세포 간 상호작용 및 세포 내 복잡한 신호 전달 경로를 반영하지 못하며, 인간과 실험 동물간의 유전적, 생리적인 차이로 인해 임상 결과를 정확히 예측하는 데는 한계가 있어왔습니다.

신약개발단계에서 실패확률을 낮추고 수익성을 높이기 위해서는 사람의 정상세포를 이용한 시험관 내 평가방법이 절실합니다. 이를 위해 세포를 3D 프린팅하여 제작한 3차원 유사장기인 오가노이드를 이용한 독성실험 및 동물실험 대체법이 각광받고 있습니다.

줄기세포 기반의 신약 스크리닝 시장은 연평균 성장률 53%가 예상되어 2020년에는 589억 달러에 이를 것으로 예측되나, 제안 기술인 3D 세포 프린팅 기술 기반 신약 스크리닝 플랫폼 개발은 세계적으로 아직 성공적인 사례가 없습니다. (Biophenic; NDC Health; IMS Health, 2010)

국내 의약품 산업은 연간 19조원 규모로 세계 제약시장의 약 1.7%를 차지하며 임상시험 및 신약개발 분야 세계 10위의 선진국 수준의 수행능력을 보이나, 신약 스크리닝 플랫폼 개발을 선도하는 기업에 대한 정보나 보고는 전무한 실정입니다. (한국제약협회; 2015년 식품의약품 산업동향통계, 식약처)

또한, EU는 최근 화장품 동물 실험 금지에서 판매 금지로 규제를 강화하였고, 향후 의약품, 건강 기능 식품 개발 등으로 그 범위를 확대할 계획에 있습니다. 이를 위해 향후 6년간 약 400억원을 투입하여 동물 실험을 대체할 수 있는 독성 및 안전성 평가기술 및 기준을 개발하고자 유럽 유수의 대학, 기업, 규제 기관 등 총 39개 기관이 참여하고 있습니다.

[특정목적의 동물실험 금지에 관한 해외입법례]

구분

법 령

금지대상 동물실험

비 고

영국

실험동물법

담배제품, 화장품 실험 금지

동물복지법 별도존재

유럽연합

화장품규칙

대체실험법 존재 여부에 따라 화장품 동물실험 단계적 금지(‘13.3.11부터 전면금지)

동물보호법 별도존재(국가별)

이스라엘

동물보호법

원산지를 막론하고 동물실험을 거친 화장품 및 생활용품 판매금지

개별법 없음

독일

동물보호법

무기개발 및 성능테스트, 담배, 합성세제, 화장품 안전성 검사를 위한 동물실험 금지

개별법 없음

최근 국내에서도 동물 실험 규제와 관련하여 [화장품법 개정안]이 마련, 국회 본회의를 통과하였으며 (2015.12.31.), 실험동물을 사용하지 않으면서 동시에 동물 모델의 한계를 극복할 수 있는 인간 줄기세포를 활용, 질환을 모델링하여 신약 후보 물질 등을 평가하는 연구가 활발해지고 있습니다.

(라) 고령화 시대에 따른 재생의학 및 세포치료제 시장의 급성장

급격한 출산율 저하와 기대수명의 연장으로 우리나라의 인구 고령화는 세계에서 유례를 찾을 수 없을 정도로 빠르게 진행되고 있습니다. 2000년에 고령화 사회(고령인구 비율 7%)로 진입한 이후 2026년에 초고령 사회(고령인구 비율 20%)로 진입할 것으로 예상됩니다.

이에 따라, 만성 질환을 지닌 채 여생을 살아야 하는 인구의 수가 급증하고 있으며, 이로 인해 장기 이식의 수요는 급격히 증가하고 있습니다. 그러나 장기 수급의 불균형 문제는 극복되기 어려운 사회적 문제입니다. 국립장기이식관리센터의 보고에 의하면 국내 장기 이식 대기자수는 2005년 6,500명에서 2014년에는 19,100명으로 급증하였습니다. 반면, 2014년 이식장기는 3400명에 불과합니다.

재생의학 및 세포치료제의 전세계 시장은 2010년 기준 8.3억 달러 수준이며, 2018년까지 32억 달러까지 성장할 것으로 예상되는 전망이 밝은 시장으로 분석되고 있습니다. 특히 경제수준의 성장과 고령화 시대와 함께 그 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

나. 시장 규모 및 전망 

당사는 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 다양한 단기, 중기, 장기 사업 포트폴리오를 구축하였습니다. 단기적으로는 사업화가 비교적 빠른 생분해성 인공지지체와 연구용 바이오잉크를 개발하여 이미 시장에 출시하였습니다.

3D 프린팅 기반 GMP 생산 시스템 구축을 통해 생분해성 인공지지체를 생산하고 식약처 인허가를 완료, 현재 성형외과, 신경외과, 치과 등의 시장에 진입하였습니다. 또한 당사가 3D 세포 프린팅을 위해 개발한 바이오잉크(제품명 deCelluidTM)는 이미 글로벌 화장품 회사 등에서 연구개발을 위해 사용하고 있으며, 세계적인 바이오/제약 연구 관련 유통업체인 밀리포어시그마(MilliporeSigma)와 공급계약을 체결하였고, 2019년 초부터는 본격적으로 글로벌 판매가 진행될 예정입니다. 

중기적으로는 바이오프린팅을 통해 차별화된 3D 오가노이드를 개발하여 신약, 화장품 등의 효능 및 독성 스크리닝 시스템 시장 진출을 준비하고 있습니다. 또한, 당사의 3D 바이오프린팅 시스템 자체를 이용하고 싶어하는 고객들을 위하여 바이오프린팅 시스템 사업을 구축하고 있습니다.

장기 포트폴리오로는 막대한 시장성을 갖는 3D 심근패치와 연골 세포치료제를 개발하고 있습니다. 그리고 이를 통해 축적된 세포 프린팅, 세포전달 및 생착률 제고 기술을 바탕으로 다양한 바이오 약물 및 세포치료제의 효능을 배가시키는 3D 세포 전달시스템을 개발, 약물전달시스템(Drug Delivery System)과 같이 전달시스템 자체의 상용화도 추진하고 있습니다.

[3d 바이오 프린팅 기반 제품 포트폴리오]2.jpg
[3d 바이오 프린팅 기반 제품 포트폴리오]_2

(가) 생분해성 인공지지체 및 바이오잉크 (단기 제품군)

당사의 단기 제품군은 이미 시장에 출시된 제품들로 생분해성 인공지지체로 만들어지는 의료기기 제품들과 바이오프린팅 시스템 소재로 쓰이며 3D 세포배양 시스템에도 활용될 수 있는 바이오잉크 (deCelluidTM) 제품군이 있습니다. 

생분해성 인공지지체(Bio-resorbable Scaffold)는 조직 공학 기술 및 재료를 이용하여 생물학적 조직의 형성 및 재건에 도움을 주는 제품으로 정의되며 현재는 재생의학에 주로 사용되나 그 범위가 확장되고 있습니다. 당사의 생분해성 인공지지체의 경우, 두개악안면 재건과 두개악안면 교정 및 성형 2개의 카테고리로 구분하여 시장을 공략하고 있습니다.

두개악안면 재건 제품의 경우 두개악안면의 결손 부위의 재건 ① 안와골절, ② 뇌하수체 종양 ③ 환자맞춤형, ④ 치조골재생 치료 목적으로 사용되며 정형외과로의 적응증 확대를 계획 및 진행중에 있습니다. 두개악안면 교정 및 성형 제품의 경우 ① 비중격 교정 및 성형, ② 안면윤곽 교정 및 성형에 사용되고 있으며 성형부위의 확대를 추진중에 있습니다.

① 생분해성 인공지지체

당사가 타겟으로 하고 있는 생분해성 인공지지체 전세계 시장규모는 2018년 총 3조로 추정되며, 국내 시장규모는 539억 정도로 추정됩니다.

[글로벌 생분해성 인공지지체 시장 규모]

(단위 : 억원)

대분류

소분류

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CMF

재건

CMF재건 임플란트

(환자맞춤형 포함)

21,872

23,381

24,995

26,720

28,563

30,534

32,641

치조골재생

멤브레인

2,815

3,080

3,370

3,687

4,034

4,413

4,828

CMF

성형

코 성형

1,573

1,716

1,873

2,044

2,230

2,432

2,654

안면 윤곽

2,475

2,700

2,946

3,214

3,506

3,825

4,173

합계

28,735

28,735

30,878

33,184

35,665

38,333

41,204

주1. CMF 재건 시장 크기 예측: Grand View Research 자료에 따르면 2014년 전 세계 CMF 재건 임플란트 시장 규모는 약 1조 9천 억원임. 여기에 Markets and Markets 자료에 명기된 CMF 재건 시장 CAGR 6.9%을 대입해 2018년 전세계 시장 규모를 추정하면 약 2조 5천억원임.

주2. 치조골재생 멤브레인 시장 크기 예측: Coherent Market Insights에 따르면 뼈이식재와 치조골 재생 멤브레인으로 구성된 치과 바이오 소재 시장 규모는 한화로 약 7천억 원으로 추정되며, Straumann 2016년 연례보고서에 따르면 전체 바이오 소재 중 멤브레인 시장이 차지하는 비중이 40%에 달해, 2016년 멤브레인 시장 규모는 약 2천 8백 억원으로 추산 됨. 여기에 치과바이오 소재의 CAGR 9.4%를 적용함.

주3. CMF 코 성형 시장 크기 예측: 2016년 ISAP(International Society of Aesthetic Plastic Surgery) 보고자료에 따르면 2016년 연간 코 성형 시술 건 수는 786,852건, 여기에 시장가(200,000원/개) 적용하여 산출함.

주4. CMF 안면 윤곽 성형 시장 크기 예측: 2017년 Persistence Market Research에 보고된 글로벌 미용성형시장 규모 24조 9천억원을 기준으로 2016년 ISAPS 자료에 나타난 전체 미용성형에서 안면윤곽 성형이 차지하는 비중 1.1%를 산출하여, 안면 성형 CAGR 9.1%를 반영하여 추정.

[국내 생분해성 인공지지체 시장 규모]

(단위 : 억원)

대분류

소분류

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CMF

재건

CMF재건 임플란트

(환자맞춤형 포함)

102

101

100

99

98

98

97

치조골재생

멤브레인

76

87

98

111

127

145

165

CMF

성형

코 성형

196

211

228

246

266

290

316

안면 윤곽

94

103

113

124

138

153

169

합계

468

502

539

580

629

686

747

주1. CMF 재건 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 각 해당 제품의 2010~2016년 수술건수에 대한 7년 CAGR 기반으로 각 제품별 2017년~2023년 수술 건수 추정. 시장 규모 추정을 위해 아래 시장가 대입.

- 안와골절 표준형/한국인 맞춤형 범용크기 기준 면적 (2,300mm ~ 4,000mm) 보험수가(833,790원/개)로 산정

- 뇌하수체 종양 범용크기 기준 면적 20mm*20mm*0.5mm 기준 은 보험수가(379,730원/개)로 산정

- 환자 맞춤형은 범용크기 기준 면적 4,000mm 이상 기준 보험수가(7,478,042원/개)로 산정

- 치조골멤브레인은 범용크기 기준면적 20mm*20mm*0.3mm 기준 보험수가 (62,820원/개)로 산정

주2. CMF 성형 시장 크기 예측: 2009년 ~ 2015년 ISAPS (국제미용성형학회) 통계 시술 건수 기준으로 각 제품별 시장 7년 CAGR 기반으로 제품별 범용대표 제품 시장가를 기반으로 시장 규모 추정. 시장 규모 추정을 위해 아래 시장가 대입.

- 비중격만곡증 교정 및 성형 제품은 범용크기 기준 면적 (40mm*10mm*1.0mm) 시장가 (200,000원/개)로 산정

- 안면 윤곽 교정 및 성형 제품은 이마거상술, 안면리프팅(팔자주름), 얼굴윤곽 (400,000원/개)으로 산정

② 바이오잉크(deCelluidTM)

당사가 개발한 바이오잉크 deCelluidTM는 당사의 3D 바이오프린팅 시스템에 적용될 뿐 아니라 상용화된 타사의 바이오프린팅 시스템에도 사용될 수 있는 호환성을 가지고 있으며, 최근 각광받고 있는 3D 세포배양 시스템 (3D cell culture system)에도 폭넓게 활용될 수 있습니다.

3D 세포 배양시스템은 기존 2D 시스템이 한계에 다다름에 따라 제약/바이오회사의 신약 스크리닝 시스템, 화장품 회사의 신소재 스크리닝 시스템, 학계의 세포관련 기초연구 등에 광범위하게 활용되기 시작하였습니다. 또한, 많은 연구기관들이 정확하고 재현 가능한 in vitro 모델 확립을 위해 3D 프린터를 도입함에 따라 바이오잉크의 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다.

시장조사기관인 Grand View Research에 따르면 전 세계 바이오잉크 시장은 2017년 약 3천9백억원이고, 매년 평균적으로 6.5%씩 성장해 2023년에는 약 5천7백억원 규모가 될 것으로 보입니다. 아래 그래프에 기재된 시장은 임상용 바이오잉크와 세포를 포함한 시장으로 추정됩니다. 현재 당사가 생산하고 있는 제품은 연구용 제품이며 향후 심근 재생용 세포치료제 등에 사용할 수 있는 임상용 바이오잉크의 개발을 완료하여 시장 점유율을 확대시킬 수 있도록 연구하고 있습니다.

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[Bioinks market, 2013-2024(USD million)]_2

(출처: 3D Bioprinting Market analysis and segment forecasts, Grand View Research)

(나) 오가노이드 / 바이오프린팅 시스템

현재 3D 프린팅을 이용한 3차원 세포 오가노이드와 바이오잉크, 프린터 등의 시장은 태동기에 있으며, 곧 생명과학 기초연구 및 화장품 개발, 신약개발 연구에 필수적인 도구로 사용될 것입니다. 과거의 시장 자료를 바탕으로 시장을 예측할 경우 기존 기술에 대한 대체 수요만을 잡게 되어 미래의 시장규모가 작게 예측됩니다.

영국의 시장조사기관 IDTechEX에서 기존 시장 자료를 바탕으로 보수적으로 분석한 3D 프린팅 오가노이드 및 프린팅 시스템관련 시장규모는 2022년도에 1조, 2027년에는 2조로 전망하고 있습니다. 그러나 이는 현재 연구개발 분야에서 대체 수요만을 감안할 것일 뿐 기존 연구개발 시스템으로 해결하지 못하는 분야에 대한 새로운 수요까지 고려하면 이보다 훨씬 클 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 제약/바이오 등에 대한 스크리닝 시장과 당사가 창출하는 3D 바이오프린팅 시스템 제공사업으로 나눠 다음과 같이 시장을 추정하였습니다.

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[3d 바이오프린팅 시장규모]_2

(출처 : 영국 IDTechEX사, 기술시장예측 보고서, 2016)

① 화장품 연구개발

전세계 화장품 업계의 R&D 규모를 정확히 집계한 자료는 없으나 업계의 리더인 로레알사의 경우 2016년 한 해에만 1조원(8.5억 유로)를 연구개발비로 지출하는 것으로 보고되고 있어 전세계 화장품 R&D 규모는 대략 10조 이상일 것으로 추정됩니다. 국내 화장품 업계에서는 아모레 퍼시픽과 LG생활건강을 필두로 2016년 총 1523억원을 집행한 것으로 보고되고 있습니다. (보건복지부 ‘2016 보건산업 수출 및 경영성과 성과발표)

화장품 업계에서 고부가가치를 제품을 개발하기 위해서는 뛰어난 미백, 주름개선 등의 기능을 갖는 신소재를 발굴해야 합니다. 때문에 다양한 소재의 기능성과 독성을 스크리닝하는 것이 연구에 핵심 과제입니다. 그러나 동물실험의 비윤리성 이슈로 인해 유럽 및 선진국에서는 화장품 개발 과정에 동물실험을 전면 금지했으며 중국 또한 2017년 6월 동물실험 금지에 대한 내부규정을 마련하였고 이러한 규제는 전세계적으로 확대되고 있습니다. 주요 화장품 업체들은 동물실험을 대체하면서도 인체 피부를 최대한 모사할 수 있는 연구 시스템을 개발에 몰두하고 있습니다.

당사는 3D 프린팅 시스템과 피부 바이오잉크를 통해 인체의 피부시스템과 유사한 인공피부를 생산할 수 있습니다. 이러한 인공피부는 향후 화장품 R&D 시장의 핵심으로 부상할 것으로 예상됩니다. 화장품 R&D 시장 중 스크리닝 시스템의 비중이 약 3% 정도인 것임을 감안할 때 시장 규모는 3천억원 정도로 추산됩니다.

② 신약/바이오 연구개발

제약/바이오산업은 연구개발에 가장 많은 투자를 하는 산업군으로 국내에서만 한해 1조8천억원의 연구비가 집행되고 있으며 전세계적으로는 년간 160조가 넘는 연구비를 사용하고 있습니다. (한국 제약협회 2017, Informa Consulting 2016 통계) 새로운 치료제가 제약/바이오 산업의 근본적인 성장동력이기 때문에 연구개발비의 비중이 타 어느 산업보다도 클 수 밖에 없습니다. 그러나 천문학적 연구비 투입에도 불구하고, 혁신적인 신약의 개발건수는 점점 줄어드는 ‘혁신 결핍’이 제약/바이오 업계의 최대 현안으로 부각되고 있습니다.

신약이나 화장품 초기 개발 시 약물의 효능 평가를 위해 주로 사용되고 있는 방법은 시험관(in vitro) 내에서 다수의 물질을 테스트하고, 이 테스트에서 효력이 있는 물질을 다시 동물에 투여하여 효능을 평가하는 것입니다. 그런데 실험실 내에서 배양되는 세포의 경우 2차원 평면에서 단일 세포만 배양되는 경우가 대부분이라 복잡한 인체 내 장기 및 조직을 제대로 모사하지 못하여 실제 인체에서의 효력을 예측하는데 많은 한계를 보이고 있습니다. 그래서 일부 회사들은 phenotype screening이라고 하여 in vitro 스크리닝 없이 동물에 바로 물질들을 투여하여 신약 효능을 테스트합니다. 그러나 이는 막대한 비용이 수반될 뿐 아니라 동물실험의 경우에도 사람과의 종간 차이로 인해 실제 사람에서의 약물반응이나 독성반응을 예측하는데 큰 한계를 가지고 있습니다. 현 실험방법의 이 같은 한계로 인해 임상에 진입하는 약물 중 실제 시장에 출시되는 약물은 10%에도 미치지 못하며, 90% 이상의 약물은 임상단계에서 개발이 중단됩니다.

당사가 생산하는 있는 deCelluidTM와 3D 오가노이드(3D 인공장기 유사체)는 최근들어 제약/바이오 연구의 핵심으로 부상하고 있습니다. 2018년 생명공학정책연구센터의 분석 보고서에 따르면 오가노이드는 유전자 편집기술(CRISPR/Cas9)과 함께 바이오 분야에서 가장 유망한 기술로 선정되었습니다. 또한 2017년 유럽독성학회 및 미국약리학회 등에서 가장 주목받는 연구개발 트렌드로 소개되고 있습니다. 동물이 아닌 인간의 세포를 바탕으로 세포가 원래 인체 내에 존재하는 그대로를 모사하는 3D 오가노이드는 기존 연구의 틀을 넘어설 제약/바이오 연구의 중요한 도구로 부상하고 있습니다.

당사는 직접 개발한 바이오프린터와 바이오잉크를 기반으로 다양한 인체의 세포들을 실제 조직에서의 3차원 구조 그대로 형상화하여 프린팅 할 수 있습니다. 때문에 인간의 조직 장기 내에서 이뤄지는 각종 생리적인 작용을 유사하게 구현해 낼 수 있어 생명과학 연구, 특히 신약이나 새로운 화학물질의 독성이나 효능을 평가하는데 있어 실제 임상 예측력을 획기적으로 제고할 수 있습니다. 일례로 최근 제약/바이오 분야에서 가장 혁신적인 치료제로 평가받고 있는 면역항암제의 경우 동물의 면역체계와 사람의 면역체계 사이의 차이로 사람에게 쓰일 제품에 대한 효능 및 독성을 동물에서 제대로 평가할 수 없습니다. 당사의 기술은 이러한 기존 기술의 한계를 극복할 수 있습니다.

구분

기존 in vitro 시스템

동물모델

3D bioprinting system

Screening 속도

빠름

매우 느림

빠름

Screening 규모

대규모

소규모

중간

윤리이슈

없음

동물 보호 이슈

없음

인체의 면역 모사

불가능

매우 어려움

가능

Visual probe

가능

불가능

가능

다양한 세포조직 모사

매우 어려움

동물세포로 모사

가능

당사의 기술은 신약뿐 아니라 화장품, 농약, 세제 등 각종 화학물질에 대한 독성평가도 보다 정확하게 진행할 수 있습니다. 인간과 동물의 분해효소 차이 등으로 인해 동물실험에서 나타난 독성은 위양성/위음성 등이 많습니다. 즉, 인간에서는 나타나지 않는 독성이 동물에서는 발현되어 효능이 좋은 약물이 사장될 수 있고, 반대로 인간에게는 독성이 있는 물질인데 동물실험에서는 독성이 나타나지 않아 환자들에게 투여되어 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 같은 문제는 인간의 세포를 그대로 이용한 오가노이드로 상당부분 해결할 수 있을 것입니다.

3D 오가노이드의 국내 시장규모는 2016년 약 100억원으로 추정되나 2021년에는 290억원 정도로 급격하게 성장할 것으로 예상되며(생명공학정책연구센터, 2018) 3D 바이오프린팅을 기반으로 생산되는 오가노이드의 세계시장 규모는 폭발적인 성장을 2027년까지 거듭하여 1조 5천억원까지 성장할 것으로 예측됩니다. (영국 IDTechEX사, 기술시장예측 보고서, 2016)

③ 3D 바이오프린팅 시스템

3D 바이오프린팅 사업에 대한 정의는 프린팅 장비, 재료, 결과물을 각각의 아이템으로 판매가 가능하지만 당사의 시장 임상경험과 프린팅 장비, 재료, 노하우등을 원하는 사업자에게 개별적인 수요에 맞춰, 일부분(당사 3D 바이오프린터, 바이오잉크 및 노하우 제공)에서 최대 턴키 방식(수요자가 원하는 제품의 연구개발, 인허가, 생산 등을 모두 대행)으로 제공하는 것입니다. 다만, 현재 3D 바이오프린팅 시장에 대한 외부 기관의 분석자료는 3D 바이오프린터에 국한되어 있어, 해당 자료를 기반으로 시장규모를 추정하였습니다.

3D 바이오프린팅 산업의 적용분야는 ① 환자 맞춤형 의료기기, ② Testing of cosmetics and consumer goods, ③ drug screening, ④ 3D 프린팅을 이용한 약물의 신제형 개발(drug repositioning), ⑤ cell-based bio sensor product, ⑥ Bionic 등 다양한 분야로의 시장과 확장성이 있으며, 관련 연구개발을 수행하는 대학, 기업연구소, 병원 들은 3D 프린팅 시스템에 대한 수요를 가지고 있습니다.

3D 바이오프린팅 시스템 시장을 전체적으로 분석한 자료는 없으나 3D 바이오 프린터 시장은 IDTechEx에서 발간한 “3D Bioprinting 2017-2027: Technologies, Markets, Forecasts”에 segment별로 분석되어 있습니다. 동 자료에따르면 2022년까지는 1억달러, 한화로 천억원 이상, 2027년까지는 약 4.3억 달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 2020년 이후 십만달러 이상의 3D 바이오프린터 시장이 급성장을 거듭하여 2027년에는 2.7억달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 즉, 저가형 바이오프린터 시장은 주로 정부의 소규모 연구를 수행하는 대학의 연구실 등에서 주로 사용하고 있으며, 연구를 통해 가능성이 입증된 이후에는 대규모 연구소 혹은 제약회사 등에서 상품화를 위한 고가의 3D 바이오프린터를 구매하여 생산에 적용할 것으로 예상되는 시장입니다.

[3D 바이오프린터 시장규모 추정]

(단위 : 억원)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

시장규모

179

324

533

807

1,124

증가율

80.9%

64.4%

51.3%

39.4%

(출처 : 3D Bioprinting 2017-2027: Technologies, Markets, Forecasts, IDTechEx사)

(다) 3D 세포치료제

당사가 최종적으로 지향하는 시장은 3D 바이오프린팅을 이용한 환자 맞춤형 치료제 시장입니다. 기존 저분자 화합물이나 단백질, 항체의약품은 이미 기능을 상실한 장기를 대체할 수 없어 치료 효과에 한계를 가지고 있습니다. 따라서 줄기세포치료제 등 재생의학이 많은 관심을 받았으나 현재까지 임상시험에서 그 기대에 미치는 성과를 내지는 못하고 있습니다. 그 이유는 세포를 타겟 부위에 정확히 전달하고 유지시킬 수 있는 전달체가 없어 세포를 체내 주입 시 필요한 타겟 부위에 생착하지 못하고 모두 소실되거나 세포에 양분과 산소를 공급하는 혈관이 제대로 지원되지 못해 사멸되기 때문입니다. 당사의 기술은 세포를 3D 바이오프린터를 이용하여 입체적으로 적층하며, 인체내와 유사한 환경을 구현한 상태로 인체에 적용할 수 있어 재생의학의 성공 가능성을 획기적으로 제고할 수 있습니다.

당사는 이 같은 3D 프린팅 플랫폼을 이용하여 만성 심부전 환자들을 대상으로 한 심근패치를 개발하고 있으며, 연골 손실 환자들에게 적용할 수 있는 연골 세포치료제에 대한 연구도 진행 중에 있습니다.

① 심근패치 시장

만성 심장질환에 의한 심부전(heart failure)은 지난 20년간 증가추세에 있으며, 심장 질환 중에서도 특히 심근세포가 괴사하는 허혈성 심장질환은 가장 높은 사망원인중에 하나로 지목되고 있습니다.허혈성 심장질환은 의료기술의 발달, 건강보험의 확대에도 불구하고 노령화, 생활패턴의 변화 등으로 꾸준히 증가하고 있어 매우 큰 사회/경제적 부담이 되고있습니다. 건강보험 심사평가원에 따르면 2015년 허혈성 심장질환으로 인한 진료비는 총 7,300억원 이상, 입원 환자수는 13만여명으로 보고 되었습니다. 당사의 심근패치는 이들 입원환자들 중 상당수가 그 대상이 될 수 있으나 보수적으로 추정하여 입원환자 중 개흉수술(open heart surgery)을 받는 환자들만을 일단 대상으로 하여 추정하였습니다. 가격은 심장수술 비용의 50% 정도이며, 중증질환에 대한 기존 세포치료제의 가격대와 유사한 1500만원으로 가정하였습니다. 이런 가정 하에 시장 추정시 국내 시장규모는 2016년 570억원, 2022년에는 810억원에 달하는 것으로 추정됩니다.

[심근패치 치료제 시장규모 추정]

(단위 : 명, 백만원)

구분

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

환자수

3,851

4,082

4,327

4,587

4,862

5,154

5,463

시장규모

57,765

61,231

64,905

68,799

72,927

77,303

81,941

가 정

-환자 당 패치가격은 1,500만원 적용

-환자수는 건강보험심사평가원 의료정보데이터 이용

-연평균 성장은 6% 가정 (2012~2016년까지 환자 증가율 반영)

미국은 심장병으로 인한 사망이 다른 어떤 원인보다 많으며, 허혈성 심장질환으로 인한 입원이 매년 1백만건 이상으로 집계되고, 이에 대한 사회 경제적 비용은 300억 달러로 추정되고 있습니다. 이들 환자 중 허혈성 심장질환으로 개흉수술을 받는 환자는 2000년대 초에는 30만건에 달했으나 약물코팅 스텐트 등 비수술적 치료법의 소개로 인해 2000년대 들어 감소 경향을 보였습니다. 그러나 전체적인 심장질환의 증가 및 스텐트 효과의 한계로 인해 2010년 이후 매년 16만건 이상 지속적으로 수행되고 있습니다. (U.S. Department of Health and Human Service, 2016)

유럽에서도 허혈성 심장질환 환자수와 이로 인해 개흉 수술을 받는 환자수는 미국과 유사한 것으로 추정되며, 일본에서는 매년 2만여건이 수술되는 것으로 보고되고 있습니다. 미국, 유럽, 일본에서 총 33만여건의 개흉수술이 매년 수행되고 있는 것으로 집계되며, 이들을 타겟시장으로 심근패치 가격을 14,000달러로 가정하여 시장규모를 추정할 경우 당사의 심근패치 세계시장 규모는 5조원에 달합니다. 여기에 최근 급부상하고 있는 중국 등 파머징 마켓을 추가하면 전세계 시장규모는 10조에 육박할 것으로 추정됩니다.

구분

개흉술 환자수(명)

시장규모 (백만불)

미 국

160,240

2,243

유 럽

160,000

2,240

일 본

20,991

293

소 계

341,231

4,777

가 정

-패치가격은 환자당 US$14,000 가정

-미국 환자수: Health, United States, 2016 by National Center for Health Statistics

-유럽 환자수: Braunwald E. Lancet. 2015

-일본 환자수: The Japanese Association for Thoracic Surgery, 2016

② 연골 세포치료제

퇴행성 관절염은 인구 노령화에 따라 유병률이 가장 높은 질환입니다. 미국 질병관리본부(CDC) 통계에 의하면 성인 인구의 거의 절반이 최소한 한쪽 무릎에 퇴행성 관절염을 경험합니다. 관절 연골은 한번 손상되면 치유와 재생이 어려우며 현재까지 개발된 치료제들은 통증 완화 및 관절 연골 환경 개선 등의 보조적 치료를 담당할 뿐 실제 관절을 재생, 회복시키지는 못합니다. 연골 손실이 큰 환자에게 대한 근본적인 치료법은 아직까지 인공 관절 치환 수술이 유일합니다. 그러나 관절 치환 수술은 수술 후 회복까지 일상 생활에 큰 지장을 초래하고, 또한 치환된 인공관절의 수명이 10~15년으로 제한적이기 때문에 나이가 적은 환자들은 재수술에 대한 부담도 매우 큽니다.

골관절염 등으로 국내에서 무릎 관절 치환 수술을 받는 환자는 건강보험 심사평가원 통계에 따르면 2016년 한해 6만5천여명이며, 이중 재수술 가능성이 높은 70세 미만의 환자는 42% 에 달합니다. 또한 수술에 대한 부담으로 인공관절 치환수술을 받지 않은 채 고통과 불편함을 감수하는 관절염 환자는 이보다 훨씬 많은 것으로 추정됩니다.

당사는 보수적인 시장 추정을 위해 무릎 인공 관절 치환술을 받는 환자 통계에 출시된 줄기세포치료제 제품의 가격대인 500만원을 적용하여 시장규모를 산출하였습니다. 2018년 시장규모는 3천5백억원 규모로 추정되며 2022년에는 4천억 이상으로 성장이 예상됩니다. 이는 관절 치환술 환자만을 대상으로 산출한 것이기 때문에, 수술을 기피하는 환자군까지 포함하면 실 시장규모는 훨씬 더 클 것으로 예상됩니다.

[연골 세포치료제 시장규모 추정]

(단위 : 명, 백만원)

구분

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

환자수

65,544

68,166

70,892

73,728

76,677

79,744

82,934

시장규모

327,720

340,829

354,462

368,640

383,386

398,721

414,670

가정

-환자수는 건강보험심사평가원 의료정보데이터 이용

-환자당 연골재생 치료제 가격은 500만원 적용 (한 무릎당)

-연평균 성장은 4% 가정 (2012~2016년까지 평균 증가율 반영)

서구시장(미국, 유럽)에서의 연골손실 환자수는 매년 2백만명 이상으로 추산되며, 미국에서만 2014년 한해 72만건 이상의 무릎 치환술이 수행되는 것으로 파악됩니다.(Health, United States, 2016 by National Center for Health Statistics) 치료제의 가격을 국내와 유사하게 5천달러로 적용할 경우 전 세계 시장규모는 100억 달러, 10조원을 상회하는 것으로 추정됩니다.

다. 회사의 사업 개요

[당사의 사업영역]

사업부문

내용

생분해성 인공지지체

결손된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게 하는 역할을 하는 구조체(Scaffold)

3D 바이오프린팅 시스템

다양한 재료 및 방식을 이용하여 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 장비 및 기술. 바이오/의학 분야에서 그 활용가치가 매우 높게 평가되고 있으며 인공조직/장기 혹은 유사한 세포 구조체의 제작이 필요한 조직공학 분야에 최적의 방법으로 평가됨

바이오 잉크

세포 프린팅시 사용되는 잉크로서, 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공

3D 오가노이드

3차원 세포의 집합체로서 특정 장기의 기능을 구현할 수 있는 미니 장기. 당사의 3D 오가노이드는 자체 제작한 바이오잉크와 세포를 3D 세포 프린터를 이용하여 프린팅하는 방식으로 제작하여 조직의 미세 구조를 모사하고 있음.

3D 세포치료제

바이오잉크와 치료 효과가 있는 세포를 3D 프린터를 이용하여 프린팅하여 제작되는 치료제. 패치제 형태 등으로 개발하여 각 조직에 첩부하는 치료제

(가) 3D 프린팅 기술 기반의 사업화

2013년 2월 미국 오바마 대통령은 그 해의 국가 비젼을 제시하는 연두교서에서 미국의 일자리 창출과 경제를 살리기 위해서는 제조업이 발달해야 하며 이를 위해 어떠한 것도 제작할 수 있는 3D 프린팅 기술을 통해 제조업의 혁신을 미국에서 이루겠다고 선언하였으며, 3D 프린팅 기술은 제조업 혁신을 위한 기술로 부각되었습니다.

당사의 창업자들은 3D 프린팅이라는 이름이 알려지기도 전인 2000년 초반부터 3D 프린팅 기술을 개발해 왔으며, 특히 이를 생체 조직 재생 기술과 접목하는 융합 응용 기술을 선도하여 200여편 이상의 SCI급 논문을 발표 해 왔습니다.

이에 2013년 당사를 창업하여 3D 바이오프린팅 기술과 바이오 기술을 접목한 생분해성 인공지지체, 오가노이드 그리고 3D 세포치료제를 사업화하고 있으며, 기반 기술로 3D 바이오프린팅 시스템 및 바이오 잉크도 상용화하여 사업을 영위하고 있습니다.

46p - 당사의 3d 바이오프린팅 시스템(복합형)_2.jpg
[당사의 3d 바이오프린팅 시스템(복합형)]_2

당사는 창업과 함께 4등급 의료기기 제작을 위한 GMP를 설립하고 식약처의 승인을 받았으며, 자체 개발한 3D 프린팅 시스템을 이용하여 생분해성 합성 폴리머(PCL, TCP 등)를 프린팅하여 체내 이식 가능한 생분해성 인공지지체(두개악안면 골결손 재생/재건용 4등급 의료기기)에 대한 품목허가를 국내 최초로 획득하였습니다. 이후 도합 10개의 3D 프린팅된 4등급 의료기기 품목에 대해서 식약처의 품목허가를 획득하였으며, 2018년 상반기에 2개의 제품군(비중격 만곡증 교정 및 성형용 제품, 두개악안면 윤곽 교정용 제품)에 대해 추가적으로 품목허가를 진행하였습니다.

또한 허가받은 제품들은 건강보험심사평가원의 보험급여 등재도 완료하여 전국 주요 병의원에 제품을 공급하고 있습니다. 2014년 9월 처음으로 환자에게 적용한 이후 2017년말 기준으로 약 3,000여명의 환자에게 적용하였으며, 현재까지 부작용 보고는 없어 제품의 안전성은 충분히 확보된 것으로 판단됩니다. 당사의 3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 인공지지체는 범용으로 사용되는 지지체뿐만 아니라 환자 개인별 맞춤형 제품을 제공하여 해당 환자들의 손상치료뿐만 아니라 삶의 질 향상을 돕고 있습니다. 현재는 기술적으로는 완성된 단계라고 판단할 수 있으며, 사업적으로 보다 다양한 적응증으로 확장해 나가는 단계입니다. 

(나) 3D 세포프린팅 기술로의 확장을 통한 사업 포트폴리오의 확대 

당사는 3D 프린팅 기술을 3D 세포프린팅 기술로 확장하여 단기적으로는 체외(In-vitro) 독성 평가, 질병모델 개발, 동물실험 대체, 그리고 신약개발 등에 널리 적용될 수 있는 3D 바이오프린팅으로 제작된 ‘3D 오가노이드(Organoid, 장기유사체)’를 개발하고 있습니다. 

3D 바이오프린팅 방식으로 제작된 오가노이드는 식약처의 인허가에 대한 부담이 적을 뿐만 아니라 다양한 사업 모델에 적용될 수 있습니다. 특히, 신약 개발시에 간독성, 심독성 등의 In-vitro 평가 모델에 활용될 수 있으며, 질병 모델 개발에도 적용될 수 있습니다. 또한 화장품(혹은 화학물질) 개발시 동물 실험을 대체할 수 있는 모델로도 적용될 수 있어 광범위한 응용 분야를 가지고 있습니다. 전세계적으로 동물실험을 금지하거나 줄여가고 있는 추세 감안시 시장 상황은 매우 긍정적이며, 당사는 시장성이 큰 피부, 심장, 간 오가노이드 개발에 집중하고 있습니다.

한편, 중장기적으로는 손상된 생체 조직의 재생/재건을 위한 3D 세포치료제를 개발하고 있습니다. 3D 바이오프린팅 기술을 이용한 3D 세포치료제는 기존의 (줄기)세포치료제가 갖는 낮은 치료적 효율을 극복할 수 있어 가치가 무궁무진하다고 할 수 있습니다. 당사는 손상된 심근, 연골 재생을 위한 3D 세포치료제의 연구, 개발을 진행하고 있습니다. 현재 소동물 실험을 통하여 성공적인 결과가 확인되었으며 향후 지속적으로 기술 상용화를 위한 노력과 투자가 진행될 것입니다.

[3D 오가노이드와 3D 세포치료제의 특징]

구분

3D 오가노이드

3D 세포치료제

세포의 종류

동종 줄기세포 또는 인체 조직유래 세포

자가 세포 또는 치료제로 허가 받은 세포

제작방식

3D 바이오프린팅

3D 바이오프린팅

임상실험

필요없음

필요함

크기

수 mm 이하

수 cm 이상

활용

독성평가, 질병모델개발, 동물실험 대체, 신약개발

환자 조직장기 재생 및 치료용

형태

3차원 세포 집합체

패치형/3차원 세포 집합체

(다) 3D 바이오프린팅 기반 기술의 사업화 

당사는 3D 바이오프린팅 기술의 핵심이라고 할 수 있는 3D 바이오프린팅 장비를 창업 이전부터 지난 20여 년간 자체적으로 직접 개발해 왔습니다. 당사의 3D 바이오프린팅 장비
는 multi-material, multi-scale, multi-structure 프린팅이 가능한 차별화된 장비이며 다수의 특허로 보호받고 있습니다. 

당사는 창업 후 다소 수동적으로 비영리기관만을 대상으로 2대의 장비를 판매하였으나, 2018년에는 이미 2대의 3D 바이오프린팅 장비를 판매하였습니다.
3D 바이오프린팅 시스템 시장은 저가형, 중저가형, 그리고 고가형 시장으로 구분되며, 당사의 시스템은 고가형 high-end 시장으로 여러 기관의 시장 보고서에 따르면 앞으로 그 전망이 매우 밝음을 알 수 있습니다.

당사는 또한 세포 프린팅을 위한 핵심적인 재료인 생체 조직 특이적 바이오잉크(bioink)를 직접 개발하였습니다. 이는 세계적으로 독보적인 기술이며, 당사의 창업자들과 공동 연구자들이 2014년 “Nature Communications” 지에 발표하여 기술의 우수성을 입증한 바 있습니다. 이후 약 3년간의 상용화 개발을 거쳐 2017년 5월 “deCelluidTM”라는 상표명으로 출시하였습니다. 

당사는 글로벌 화장품 회사에 피부용 바이오잉크를 공급하였습니다.
또한, 글로벌 제약회사인 Merck의 자회사인 밀리포어시그마(MiliporeSigma, 舊 Sigma-Aldrich)를 통하여 전 세계에 당사의 바이오잉크를 공급하
기 위한 계약 체결을 완료하였습니다. 밀리포어시그마는 약 20만 개의 임상/진단 제품과 의약품을 전 세계에 판매하고 있으며, 연 매출은 약 6조원 규모인 글로벌 기업입니다.

당사는 오랜 연구 개발 기간을 거쳐서 자체 제작한 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크(재료), 생체 조직을 3D로 프린팅할 수 있는 공정 기술의 전주기적 개발 플랫폼(platform) 및 특허(관련 특허의 출원/등록 수는 세계 3위)를 확보하고 있으며, 이를 기반으로 이미 사업화를 진행하고 있어 기존 경쟁 기관(기업, 대학, 연구소)들에 비해 확실한 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 

당사가 생산하고 있거나 개발중인 생산제품의 자세한 설명과 파이프라인은 아래와 같습니다.

사업 분류

설명

제품명

프린팅 시스템

생분해성

인공지지체

생분해성 고분자로 제작된 다공성의 3차원 구조체. 세포가 성장하여 조직으로 대체될 수 있는 공간을 확보해 주는 것이 주 목표. 가장 초기적 형태의 조직재생.

티앤알메쉬,

티앤알덴탈메쉬,
 벨라포어 등

3DP-Printer

바이오잉크

구조물을 제작할 수 있는 소재. 일반적으로 세포를 포함한 고점도 세포배양액 형태임. 인공 조직 및 장기 재생의 경우 프린팅 된 세포의 증식 및 분화에 유리한 환경이 제공되어야 함.

deCelluidTM

-

3D 오가노이드

세포가 실제 장기와 유사한 3차원 형태로 배양된 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 유사 장기. 약물 개발 및 독성 평가에 응용됨. 인공장기의 생산 공정과 유사하기 때문에 인공장기의 개발과 밀접한 관련이 있음.

TnR LabSkin, 
TnR LabLiver, 
TnR LabHeart 등

3DC-Printer,
 3DI-Printer,

3DX-Printer

3D 세포

치료제

3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 제작된 줄기세포 치료제의 일종으로 병변에 직접 붙이거나 삽입할 수 있는 형태임. 더 많은 줄기세포가 병변으로 전달될 수 있도록 할 수 있는 동시에 몸 속에서 오랜 기간 유지시킬 수 있어 기존 줄기세포치료제의 효능을 개선할 수 있음.

개발 중

라. 회사의 개발 제품 설명

(가) 3D 바이오프린팅 시스템

3D 프린팅 기술은 복잡한 3차원 형상을 적층 제조기법을 통해 생산하는 생산제조 기술 중 하나로서, 기존 생산제조 기술에서 널리 사용되는 CAD/CAM(Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing)기술을 기반으로 다른 생산제조 기술에 비해 내/외부 구조가 좀 더 복잡한 3차원 형상을 비교적 간단하게 제작할 수 있다는 특장점을 가지고 있습니다. 이러한 특성으로 바이오 메디컬 분야에서 그 활용 가치가 매우 높게 평가되고 있으며, 특히, 바이오/의료 분야에 적용되고 있는 3D 프린팅 기술은 소재의 발달에 따라 활용이 점차 확대되고 있습니다. 

당사의 3D 바이오프린팅 시스템은 자체 개발에 성공한 시스템으로서 다년간의 연구를 거쳐 의료/바이오 분야에 특화된 시스템입니다. 당사의 3D 바이오프린팅 시스템은 크게 프린터 하드웨어, 프린팅 공정기술, 그리고 프린팅을 위한 소프트웨어 기술로 구성되어 있습니다. 이를 모두 통칭하여 3D 바이오프린팅 시스템이라 일컫습니다. 특히, 조직공학 및 재생의학 분야에서 다루는 다양한 생체재료들이 프린팅 가능한 시스템을 확립하였습니다. 생분해성 고분자 및 천연소재로 구성된 하이드로겔, 그리고 세포까지 프린팅 가능한 공정을 확립하였고, 이를 이용한 복잡한 형상의 프린팅이 가능한 프린팅 경로 지정 소프트웨어까지 모두 자체 개발 완료하여 독자적인 프린팅 시스템을 보유하고 있습니다. 더욱이 3D 바이오프린팅 시스템 개발에만 안주하지 않고 이를 이용한 응용제품 개발 또한 활발히 수행하여 3D 바이오프린팅 응용 분야에 대한 기술력까지 폭넓게 보유하고 있습니다. 

용도

제품명

사업화 단계

3D 바이오프린팅

시스템

생분해성 고분자용

3DP-Printer

판매 중

바이오잉크용

3DC-Printer

판매 중

세포 배양액용

3DI-Printer

판매 중

복합형 프린팅 시스템

3DX-Printer

판매 중

[3D 바이오프린팅 시스템 제품별 특징 비교]

항목

3DP-Printer

3DC-Printer

3DI-Printer

3DX-Printer

헤드 구성

3DP-printer_2

3DC-printer_2

3DI-printer_2

3DX-printer_2

개별 특징

* 열가소성 고분자 적용 가능 (~200℃)

* 필요한 양의 재료만 Syringe에 담아 프린팅(필라멘트 방식과 차이)

* 다양한 혼합재료 사용 가능

* 수백 μm ~수 cm

* 다종의 세포 및 재료를 프린팅하기 위한 헤드구성 (최대 6개) 가능

* 프린팅 헤드부 및 프린팅 플레이트 개별 온도 조절 가능

* 미세 공압 조절 가능 (5~300kpa)

* 수백 μm

* 미세한 세포층 프린팅이 가능

* 세포 프린팅 정밀도가 높아 복잡한 패턴도 구현 가능

* 수십 μm

* 다양한 헤드 구성을 통해 Multi-material 사용이 가능

* 생분해성 고분자, 세포, 바이오 잉크 등 단일 공정으로 제작 가능

* 다양한 스케일의 프린팅을 구현 가능

공통 특징

* Auto calibration system 적용

* Multi substrate holder 적용

* 살균용 UV system 적용

* 제작물의 오염을 최소화 하기 위한 클린룸 전용 부품 및 제품 사용

* 사용자 환경을 고려한 Housing Type(일체형, 분리형, 클린벤치형) 제작 가능

적용

분야

* 생분해성 고분자 재료를 이용한 조직 재생용 인공지지체 제작

* 오가노이드 및 3D 세포치료제 제작

* 두께가 얇은 단일층 및 매우 미시적인 패터닝이 필요한 조직 세포 프린팅

* 다양한 인공지지체 및 장기유사체 제작

(나) 생분해성 인공지지체

당사가 생산 및 개발 중에 있는 두개악안면 재건 및 성형 제품들을 비롯한 생분해성 인공지지체는 체내의 결손 부위에 이식되어 조직의 재생이 유도될 수 있도록 기계적 강도를 보강해주고, 세포 및 조직의 재생시 거푸집 역할을 수행하는 의료기기입니다. 이 제품은 미국 FDA(Food and Drug Administration)에서 체내 사용을 승인한 생분해성 생체 재료인 PCL(Polycaproloctone)과 뼈 구성성분중 하나인 인산칼슘계 재료인 β-TCP(β-tricalcium phosphate)를 사용하여 안전하게 제조되고 있습니다.

당사의 3D 프린팅 인공지지체는 결손 부위에 이식되어 자가 조직의 재생을 유도하고 궁극적으로 흡수되는 의료기기로서 조직공학 및 재생의학 분야에서 인공지지체로 분류되며, 이러한 인공지지체 역할을 하는 의료기기는 지금까지 전무하였습니다. 기존 체내에 이식하는 흡수성 생체재료로 제작된 의료기기는 흡수성 Plate(고정판)이 대부분 이었으며, 비흡수성 제재로 된 제품은 부피를 계속해서 유지하는 보형물이 대부분이었습니다. 

그러나 당사의 인공지지체는 3D 프린팅으로 제작되어 내부의 다공성 구조를 지니고 있으며, 외형의 형상까지 맞출 수 있어 원하는 모양으로 자가 조직 재생을 유도할 수 있으며, 재료는 궁극적으로 체내 흡수되어 기존의 제품들과는 개념적으로 차별화된 포인트를 가지고 있습니다. 특히, 당사가 적용하고 있는 생분해성 소재인 PCL과 β-TCP는 이식 후 체내에 흡수되는 소재이므로 기존 체내에 장기간 머물면서 염증 및 이물반응을 유발하였던 비흡수성 보형물 제품 대비 재수술 및 제거를 위한 추가 수술이 불필요한 장점을 갖고 있습니다. 또한 당사의 모든 제품들은 3D 프린터를 기반으로 제품을 생산하고 있어 사용 부위의 특성에 따라 내부 구조 조절을 통한 강도/연성 등을 조정하여 제작 가능하며, 환자 개인맞춤형으로도 제작이 가능한 강점이 있습니다.

당
사는 국내 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 GMP 제조 시설 인가를 획득하였고,
이를 기반으로 2014년 7월 국내 최초 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 허가를 획득하고, 9월 세계 최초로 생분해성 환자맞춤형 인공지지체를 환자에게 임상 적용하여
수술 시간을 획기적으로 단축하고, 맞춤형 안면 윤곽 재건의 기술적 진보를 이루어 냈습니다.

또한, 2017년에는 생분해성 인공지지체를 이용한 코 연골 만곡증 교정을 목적으로 서울성모병원 및 부천성모병원 다기관 임상시험을 수행하여 20명에 대한 안전성 및 유효성 검증을 확인하였고, 2년에 걸친 임상시험을 완료하여 2018년 4월 품목허가 신청을 접수하였습니다. 이러한 3D 프린팅 기반 의료기기를 이용한 임상시험 사례 또한 국내 최초의 업적이라 할 수 있겠습니다. 이를 기점으로 현재 당사에서는 티앤알메쉬를 포함하여 티앤알 PSI 등 10개의 품목허가 제품 전반에서 임상적 신뢰성을 지속적으로 구축하고 있으며,
2017년말 기준 약 3,000건 이상의 환자에 적용되어 지속적으로 사용되고 있습니다.

특히, 당사의 티앤알 PSI(Patient-Specific Implants, 개인맞춤형) 및 벨라포어 PSI 의 경우 환자의 영상학적 정보로부터 부족한 결손 부위를 3차원적으로 설계하고, 이를 생분해성 소재를 이용하여 3D 프린팅하는 제품입니다. 이러한 체내 흡수성 개인맞춤형 제품은 국내/외 맞춤형 의료기기 시장에서 당사가 최초 상용화에 성공한 사례로서, 출시 후 점진적으로 시장의 수요가 증가하는 추세에 있습니다.

[티앤알 psi(patient specific implant)의 공정도]_2.jpg
[티앤알 PSI(Patient Specific Implant)의 공정도]_2

당사는 생분해성 인공지지체 총 10개의 품목허가를 획득하였습니다. 10개의 제품은 크게 재료별로 PCL로 제작된 5개의 제품과, 골재생을 강화하기 위한 목적의 PCL/TCP로 제작된 또 다른 5개의 제품이 있습니다. 각 재료별 서로 다른 5개의 적응증별로 제품이 구성됩니다. 5개의 적응증은 안와골절, 환자맞춤형안면골재건, 두개골재건, 뇌하수체 종양제거 후 결손재건, 그리고 치조골 재건의 적응증으로 나뉘어 집니다. 정리하자면 2개의 서로 다른 재료와 5개의 서로 다른 적응증의 조합으로 총 10개의 제품이 구성되어 있습니다.

재료

PCL

티앤알메쉬

티앤알PSI

티앤알플러그

티앤알TSI

티앤알덴탈메쉬

PCL/TCP

티앤알메쉬
 플러스

티앤알PSI
 플러스

티앤알플러그
 플러스

티앤알TSI 
 플러스

티앤알덴탈메쉬
 플러스

제품사진

[티앤알메쉬플러스]_2

[티앤알PSI플러스]_2

[티앤알플러그플러스]_2

[티앤알TSI플러스]_2

[티앤알덴탈메쉬]_2

제품설명

안와골절 재건을 목적으로 제작된 제품으로 두께가 0.5~1.2mm 이내의 두께를 가지며 안와골 곡률에 맞추어 제작됨

환자맞춤형 제품으로 환자의 안면부 결손에 따라 제품이 다양하게 제작됨.

두개골 수술시 발생하는 burr hole 재건목적으로 제작된 제품으로 플러그 형상으로 제작됨

내시경을 이용한 뇌하수체 종양 제거 후 발생한 두개저뼈의 재건을 목적으로 한 제품으로 1mm 두께 미만이며, 내시경용 손잡이가 있는 것이 특징임

치조골 재생을 위핸 골이식재를 결손부위에 쌓고 무너져 내리지 않도록 하는 차폐막으로 두께 0.5mm 이하의 얇은 멤브레인 형태의 제품임

분류

제품명

재료

사업화 단계

적응증

두개악 안면

재건

(총10개)

티앤알메쉬

PCL

판매중 (제허 17-649호)

두개악안면재건

티앤알PSI

판매중 (제허 14-1337호)

환자맞춤형

두개악안면골재건

티앤알플러그

판매중 (제허 16-648호)

두개악안면골(Burr hole)재건

티앤알TSI

판매중 (제허 17-312호)

접형골재건

티앤알메쉬플러스

PCL+TCP

판매중 (제허 17-651호)

두개악안면재건

티앤알PSI플러스

판매중 (제허 16-745호)

환자맞춤형

두개악안면골재건

티앤알플러그플러스

판매중 (제허 17-650호)

두개악안면골(Burr hole)재건

티앤알TSI플러스

판매중 (제허 17-351호)

접형골재건

티앤알덴탈메쉬

PCL

판매중 (제허 16-802호)

치주조직재생

티앤알덴탈메쉬플러스

PCL+TCP

판매중 (제허 17-117호)

치주조직재생

두개악

안면

윤곽재건

(총2개)

벨라포어PSI

PCL

판매중

(제허 14-1337호)

환자맞춤형 안면 및 하악골

윤곽(Contour) 재건

벨라포어PSI플러스

PCL+TCP

판매중

(제허 16-745호)

환자맞춤형 안면 및 하악골

윤곽(Contour) 재건

비중격

교정

티앤알나잘메쉬

PCL

품목허가 심사 중

비중격 만곡증 교정

① 두개악안면 결손 재건용 인공지지체

티앤알메쉬, 티앤알메쉬PSI(개인맞춤형, Patient-Specific Implants), 티앤알플러그, 티앤알TSI (경접형동 접근용 이식재, TransSphenoidal approach Implants) 제품은 외상 혹은 질환 등의 이유로 결손된 두개악안면 부위에 이식하여 결손 부위의 재생/재건을 위해 사용되는 제품입니다. 위의 재료는 모두 PCL을 기반하고 있으며, 골 재생능 향상을 위해 ß-TCP 소재를 복합한 PCL+TCP 재료기반으로 티앤알메쉬플러스, 티앤알메쉬PSI플러스, 티앤알플러그플러스, 티앤알TSI플러스의 품목허가를 완료 하였습니다.

제품명

제품외관

임상적용 결과

티앤알메쉬

&
 티앤알메쉬
 플러스

티앤알메쉬 & 티앤알메쉬플러스_2.jpg
티앤알메쉬 & 티앤알메쉬플러스_2

[임상적용결과]_2

외상 혹은 질환 등의 이유로 결손된 안와골절을 포함한 두개부의 결손부위를 재건하는 제품입니다. 안와골절, 골분절 등이 발생한 외상부위에 본 제품을 적용함으로서 골 결손부위를 직접적으로 재건 및 재생하는 기능을 갖는 제품입니다.

티앤알PSI
 &
 티앤알PSI
 플러스

티앤알psi & 티앤알psi플러스_2.jpg
티앤알PSI & 티앤알PSI플러스_2

[수술전 수술당일 수술후]_2.jpg
[수술전 수술당일 수술후]_2

환자의 두개악안면 결손 부위를 정상부위 상태로 정확하게 복원하기 위한 개인맞춤형 (Patient-Specific Implants)제품입니다. 환자 개인의 결손 부위에 맞춰 제작된 제품이므로, 별도의 성형 및 가공의 과정없이 환부에 적용할 수 있어 수술 시간 및 임상적 만족도를 획기적으로 개선시킨 제품입니다.

티앤알플러그
 &
 티앤알플러그

플러스

[티앤알플러그 & 티앤알플러그플러스]_2.jpg
[티앤알플러그 & 티앤알플러그플러스]_2

[임상적용결과]_2

신경외과적 수술 과정에서 두개부에 생긴 결함 부위에 적용하는 제품입니다. 다양한 치수 규격을 갖고 있는 제품으로서, 결함 부위의 크기에 따라 선택적으로 적용할 수 있으며, 두개부에 적용하기 위한 충분한 강도를 보유하고 있습니다. 적용 후에는 주변 정상골와 유사한 수준의 골형성 및 골밀도를 갖게 됩니다.

티앤알TSI
 &
 티앤알TSI
 플러스

티앤알tsi &티앤알tsi플러스_2.jpg
티앤알tsi &티앤알tsi플러스_2

[임상적용결과]_2

뇌하수체 종양 제거시 발생되는 접형골의 결손 부위에 적용하여 주변 조직의 재건/재생을 유도하는 제품입니다. 본 제품은 기존의 자가조직 및 콜라겐 유래 제품과 달리 수술 후 뇌척수액의 누출을 완벽히 차단하여 2차 합병증 및 감염을 차단하는 효과를 갖는 제품입니다.

② 치과용 치주조직 재생 차폐막

티앤알덴탈메쉬 및 덴탈메쉬 플러스는 치과용 임플란트 식립시 부족한 치주골의 재생을 유도할 목적으로 사용하는 치과용 차폐막입니다.

[티앤알덴탈 메쉬 및 플러스의 임상적용 모식도]_2.jpg
[티앤알덴탈 메쉬 및 플러스의 임상적용 모식도]_2

[제품별 외관]_2.jpg
[제품별 외관]_2

③ 안면 성형/재건용 인공지지체

벨라포어 및 벨라포어 PSI는 안면 재건 및 성형 수술시 비하중 부위와 외상치료에 사용하여 안면의 윤곽을 보강하거나 복원하는데 사용하는 제품입니다.

[벨라포어 및 벨라포어psi 중 광대부 적용 모식도 및 제품 외관]_2.jpg
[벨라포어 및 벨라포어psi 중 광대부 적용 모식도 및 제품 외관]_2

④ 비중격 만곡증 교정용 인공지지체

티앤알나잘메쉬는 비중격 만곡증으로 인해 비폐색 증상을 동반한 환자에게 증상의 개선을 위해 적용하는 인공지지체로서, 다기관에서 임상시험이 완료된 국/내외 최초 비중격 교정용 제품입니다.

[인공 지지체 적용 모식도]_2.jpg
[인공 지지체 적용 모식도]_2

[제품 외관]_2.jpg
[제품 외관]_2

(다) 바이오잉크

일반적으로 종이에 글씨를 프린트할 때는 프린터에 글씨 색깔에 해당하는 잉크나 카트리지를 사용하게 됩니다. 3D 바이오프린터도 마찬가지로 조직을 프린트하기 위해서는 조직의 특성에 맞는 ‘바이오잉크’를 사용하게 됩니다. 이러한 바이오잉크는 3D 바이오프린팅 산업의 핵심 재료로서 현재 사무용 프린터 시장의 경우 프린터 기기보다 프린터에 사용되는 잉크의 시장이 더욱 지배적이란 측면에서 3D 바이오프린팅 산업 역시 이와 같은 형태로 형성될 가능성이 높습니다. 

대부분의 바이오잉크는 세포와 하이드로겔을 혼합하여 만들어집니다. 세포만을 직접적으로 프린트하게 되면 프린팅 도중 외부 자극에 의해 세포가 손상되게 됩니다. 따라서 바이오잉크에 혼합되는 하이드로겔 형태의 소재는 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공해 주는 매우 중요한 재료이므로 이러한 소재 자체를 바이오잉크라 하기도 합니다. (이후 사용되는 ‘바이오잉크’는 이러한 목적을 가진 하이드로겔 소재를 지칭합니다)

현재 많이 사용되는 바이오잉크로는 세포가 건강하게 살 수 있는 환경을 제공해줄 수 있는 콜라겐, 젤라틴, 알지네이트, 히알루론산 등이 있습니다. 그러나 기존 재료들의 경우 세포의 생존률과 프린팅된 결과물의 모양을 유지하는데 초점을 맞춰 개발되어서 각 특정 장기에 특이적으로 포함되어있는 성분들의 부재로 재생 효과가 떨어지는 단점이 있습니다. 예를 들어, 피부나 뼈 조직의 경우 두 조직 모두 콜라겐이 다량 함유되어 있지만 동일한 종류의 콜라겐이 아닌 각각 다른 종류의 콜라겐으로 구성되어 있는데 기존 바이오잉크는 피부나 뼈에 특화된 성분을 함유하고 있지는 않습니다. 

당사에서는 이러한 기존 바이오잉크의 문제점을 개선하고 조직 재생 효과를 높이기 위하여 돼지의 조직 또는 장기에서 추출한 세포외기질(extracellular matrix, ECM)을 이용하여 특정 조직 또는 장기에 특화된 바이오잉크를 개발하였습니다. 

당사의 세포외기질 기반 바이오잉크를 이용한 연구 결과는 이미 Nature communication 등 세계적으로 우수한 논문집에 소개된 바 있으며 3D 바이오프린팅 소재로서의 우수성을 검증받아 deCelluidTM 라는 제품명으로 2017년 출시되었습니다. deCelluidTM는 출시 초기 피부 유래와 뼈에서 추출한 제품을 주력으로 판매하였으며 연골 유래 제품은 4분기 판매를 계획하고 있습니다.

(라) 3D 오가노이드

오가노이드란 인간의 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 실험용 재료로서, 약물 개발 및 독성 평가에 응용될 수 있는 제품입니다.

신약개발시 주로 사용되는 동물실험은 인간과 동물의 차이로 인하여 동물실험에서 안전성과 효과가 검증된 10개의 신약 중 9개 가량의 신약이 임상시험 중 탈락하는 것으로 알려져 있습니다. 신약개발뿐 아니라 가습기 살균제와 같은 화학물질에 대한 안전성 실험에도 많은 동물이 희생되고 있어 동물모델을 대체하고 동물모델보다 더 정확하게 인체의 반응을 예측할 수 있는 실험 방법이 개발된다면 윤리적, 산업적으로 매우 큰 파급효과를 이끌어 낼 수 있습니다. 당사가 개발하고 있는 오가노이드는 동물모델의 문제점을 개선하기 위한 가장 효과적인 방법이라 할 수 있습니다.

인체 조직의 반응과 최대한 유사한 오가노이드를 제조하기 위해서는 실제 조직의 모양과 성분을 최대한 유사하게 모사하여야 합니다. 인체의 조직은 조직에 따라 다양한 종류의 세포가 매우 정밀하게 배치되어 있으므로 당사의 바이오잉크와 3D바이오프린팅 기술을 이용하여 세포들을 이상적으로 배열시켜 실제 조직과 유사한 모양으로 제조하면 이상적인 오가노이드를 만들 수 있습니다. 

당사의 3D 오가노이드는 3D 바이오프린팅을 비롯하여 당사가 보유하고 있는 최신 조직공학 기술을 총망라하여 제작/개발되고 있으며, 기존에 많이 사용되던 단순한 세포 덩어리가 아닌 인간 조직의 구조적, 화학적 특징까지 모사한 특징을 가지는 ‘3D Engineered organoid’라 할 수 있습니다.

당사가 생산하거나 개발 중인 3D 오가노이드 관련 제품은 아래와 같습니다.

용도

제품명

개발단계

3D 오가노이드

피부 독성 및 
 효능 테스트

표피

TnR LabSkin-EP

개발중

전층 (진피+표피)

TnR LabSkin-FT

질병 모델 (흑색종)

TnR LabSkin-ME

간독성 테스트

TnR LabLiver

개발중

심독성 테스트

TnR LabHeart

개발중

① TnR Labskin

유럽연합(EU)에서는 2009년부터 동물실험을 수행한 화장품 원료 및 제품의 판매를 금지하고 있으며 우리나라 역시 2017년부터 동물실험을 거쳐 만든 화장품의 유통, 판매를 금지하고 있습니다.

TnR LabSkin은 동물실험을 대체하여 화장품 원료 및 생활 화학물질, 의약품 등의 피부 독성을 실험하기 위한 피부 오가노이드입니다. TnR LabSkin은 피부조직 유래 바이오잉크와 사람의 세포를 주 원료로 당사에서 자체 제작한 보강재를 사용하여 세포에 필요한 영양분의 전달을 극대화 하였으며, 피부의 최외곽층인 표피층만 배양되어 있는 표피모델(EP), 표피층 아래 위치한 진피층까지 배양된 전층모델(FT), 진피/표피뿐 아니라 피부암(흑색종, melanoma)과 혈관층까지 구현되어 있는 피부암모델(ME) 등이 있습니다.

당사는 현재 공인시험 기관인 안전성평가연구소와 공동으로 TnR LabSkin-EP와 FT 모델의 특성을 평가하고, TnR LabSkin을 이용한 독성평가 프로토콜을 확립하기 위한 연구를 진행하고 있으며 해당 연구는 2018년 12월 완료될 예정입니다. 프로토콜을 확립한 이후 EP 모델은 2019년 상반기, FT 모델은 2019년 하반기 출시할 예정입니다. EP 모델의 경우 별도의 인증 없이 판매 가능하지만 제품의 신뢰도를 상승시키기 위해서는 OECD Guideline에 등재하는 것이 필요하다 판단되며 제품 출시 이후에도 OECD Guideline 등재를 위해 안전성평가연구소 등과 공동으로 추가 연구를 진행할 예정입니다. FT 모델의 경우 별도의 Guideline은 없는 상태이나 실제 피부와 더 유사한 모델을 원하는 수요가 점차 증가하고 있으므로 제품을 안정적으로 공급하고 FT 모델을 사용한 실험법을 제시하면 시장에 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 예상됩니다.

② TnR LabLiver

TnR LabLiver는 당사에서 개발하여 특허를 보유하고 있는 Preset extrusion 방식(둘 이상의 바이오잉크를 단면 패턴으로 이루어진 시린지에 공급하여 조직 모사체를 한번에 프린팅 하는 기술)을 이용하여 제작됩니다. 기존의 간 오가노이드는 대부분 한 종류의 세포가 모여있는 덩어리이거나 실제 간조직의 모양과 매우 상이한 형태인 반면 당사의 TnR LabLiver는 간의 구조단위라 할 수 있는 간소엽의 형상을 모사하여 제작하고 있습니다. Preset extrusion 기술은 기존 3D 바이오프린팅 기술의 정밀도(분해능)를 획기적으로 개선하여 실제 사람 간 조직의 독특한 형상을 구현할 수 있는 동시에 다양한 종류의 세포 혹은 잉크를 동시에 사용할 수 있어 생산 장치를 간단하게 할 수 있는 장점을 지니고 있습니다.

간소엽은 아래 그림과 같이 육각형 모양을 하고 있으며 중앙의 정맥과 육각형 모서리에 있는 정맥을 간내 모세혈관인 sinusoid 가 연결하고 있는 구조를 하고 있습니다. 당사는 아래 그림과 같이 간소엽의 단면과 유사한 구조를 프린팅할 수 있는 기술을 개발하였으며 이를 TnR LabLiver에 응용하고 있습니다..

현재 인간 간암 세포인 HepG2 세포와 인간의 혈관 내피세포인 HUVEC을 이용한 모델을 완성 하였으며 HepG2를 대체하여 인간 간 세포(Hepatocyte)나 인간 배아 줄기 세포로부터 분화된 간세포를 이용한 모델을 개발하고 있습니다. 특히 인간 배아 줄기 세포로부터 분화된 간세포는 체외실험용 간세포 전문 회사와)과 협력하여 제품을 개발하고 있습니다.

③ TnR LabHeart

의약품 개발시 심장독성은 전체 약물부작용 사례의 약 45%를 차지할 정도로 중요한 분야로 알려져 있습니다. 당사는 유도만능줄기세포와 심장유래 바이오잉크를 이용하여 심독성 평가용 오가노이드를 제작하고 평가한 바 있습니다

당사의 심독성 평가 모델은 3D 바이오프린터로 제작되기 때문에 실제 조직과 유사한 3차원적 형상이 구현되어 있습니다. 인체의 거의 모든 세포는 3차원 구조로 배열되어있으므로 2차원으로 배양된 모델의 반응과 3차원 구조로 배양된 모델의 반응은 매우 상이한 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 3차원 모델을 제작하는 것은 실제 인체의 작용 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있고, 인간에서 나타나는 독성을 예측할 수 있는 수단이라 할 수 있습니다. 

(마) 3D 세포치료제

3D 세포치료제는 손상된 조직의 치료 및 재생을 위한 제품으로 치료 효과가 있는 세포와 바이오잉크를 이용하여 프린팅한 3차원 구조물로, 손상된 조직에 직접 삽입 가능한 제품입니다. 이 제품은 조작(handling)이 쉽고, 이식 후 세포가 치료하고자 하는 조직에 오래 머무를 수 있어 세포치료제의 효과를 높일 수 있습니다.

3D 세포치료제는 세포를 배양하고, 배양된 세포를 인체에 주사로 주입하는 방식의 기존 세포치료제 방법의 단점을 극복할 수 있는 새로운 제품입니다. 기존의 직접 주입방식은 치료과정 중에 세포가 치료하고자 하는 부위에 남아있지 않고 주변으로 흩어지거나 분해되기 때문에 손상 부위에 세포를 도달시키기 위하여 많은 양의 세포가 필요하다는 한계점이 있었습니다. 또한, 많은 양의 세포가 주입되더라도 세포가 인체조직의 일부로 자리잡는 과정에서 많은 세포가 유실된다는 단점이 있었습니다. 3D 세포치료제는 세포가 프린팅 된 구조체를 손상된 조직에 붙이거나 삽입하는 방식으로, 특히, 서로 다른 세포들을 그 기능에 맞게 이상적인 위치에 배열시킴으로써 주입하고자하는 세포의 손실 없이 조직 재생이 가능한 방식입니다.

3D 세포치료제는 다양한 조직의 재건에 적용 가능하고 적용된 세포치료제는 일정 시간 경과 후 몸 속에서 자연적으로 분해되어 재생된 조직만 존재하게 됩니다. 본 제품은 심근이나 연골의 재생을 위한 인공구조체로서 유용하게 이용될 수 있을 것입니다.

당사가 생산하거나 개발 중인 3D 세포치료제 관련 제품은 아래와 같습니다.

용도

제품명

개발단계

3D 세포치료제

허혈성 심장질환 치료용

TnR huHeart

개발중

관절염 치료용

TnR huCartilage

개발중

① TnR huHeart

평균 수명 증가와 생활습관의 변화로 고혈압, 당뇨병 등으로 인한 협심증, 심근경색과 같은 심장질환의 빈도는 증가되어 전세계적으로 주된 사망원인이 되고 있습니다. 특히, 심근 경색은 선진국뿐만 아니라, 우리나라에서 가장 흔한 병원입원의 원인 질환이면서 가장 흔한 사망 원인 중의 하나로, 심장의 근육에 혈액을 공급하는 관상동맥이 여러 가지 원인에 의해 막혀서 심근에 괴사가 일어나는 질환입니다.

심근경색은 관상동맥이 패쇄됨에 따라 심근에 혈액 공급이 안되어 발생하며, 그로부터 2~3시간 이내에는 심근내막 중심부로부터 괴사가 진행되어 점차적으로 외막으로 진행됩니다. 관상동맥 패쇄 후 24시간이 지나면 심근 전체에 괴사가 진행되어 돌이킬 수 없는 상태로 됩니다. 급성 심근 경색 이후 다시 혈관을 이어 정상적으로 혈액을 공급 하더라도 심실의 크기와 모양 두께 등이 바뀌게 되어 차후 부정맥, 심부전 등과 같은 합병증의 위험이 있습니다.

심장 박동에 중요한 심근 세포는 한 번 손상되면 재생되지 않아 의약품 및 수술 치료가 불가능합니다. 이러한 환자는 심장 이식만이 해결책이지만 공여자 부족으로 인하여 수술을 받을 수 있는 환자가 한정되어 있으며, 이식을 받더라도 평생 면역 억제제를 복용해야 합니다. 이에 심근을 재생하기 위한 줄기세포 연구가 활발하게 진행되고 있지만, 박동하는 심근 세포로 분화가 어렵고 이식된 세포의 체내 잔존률과 생존률이 낮아 치료 효과가 낮습니다.

당사의 TnR huHeart는 심근 경색에 치료효과가 있는 심장전구세포(Cardiac progenitor cell, CPC)와 혈관 형성을 촉진하기 위한 중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cells, MSCs) 등 두 가지 종류의 줄기세포를 이용하여 3D 바이오프린팅 방식으로 제작되고, 환자에게는 근육통이 있는 부위에 파스를 붙이듯이 심장에 직접 붙여 적용됩니다.

[tnr huheart]_2.jpg
[TnR huHeart]_2

[tnr huheart가 적용된 동물 모델]_2.jpg
[TnR huHeart가 적용된 동물 모델]_2

② TnR huCartilage

당사의 연골 세포치료제는 당사가 보유하고 있는 생분해성 인공지지체 제작기술 및 3D 바이오프린팅 기술의 장점을 살려 스캐폴드, 코연골 유래 연골세포, 연골유래 바이오잉크 등이 적절하게 입체적으로 혼합된 모듈화 3D 연골패치의 형태로 개발되고 있습니다. 특히, 연골 아래 뼈 부분까지 함께 결손을 생성한 후 연골 재생을 유도하는 골/연골 결손 기반 연골재생에 적용될 수 있도록 개발되고 있습니다.

기존 연골 세포치료제의 경우 주로 세포를 연골 부위에 이식하게 되는데, 세포치료제가 손쉽게 손실되어 그 치료효과가 오랫동안 유지되기 어려운 단점이 있습니다. 반면, 골/연골 결손 기반 연골재생기술은 골 부분까지 결손을 깊숙이 생성시킨 후 인공지지체를 골 결손 부위에 식립하고, 그 위에 연골 치료를 위한 세포를 프린팅하기 때문에 골에 식립된 인공지지체가 지지대 역할을 하여 오랫동안 병변 부위에서의 치료효과를 지속시킬 수 있습니다. 더욱이, 골 부위에는 골재생에 특이적인 PCL/TCP 소재를 사용하고, 연골 부위에는 연골기반 바이오잉크와 코연골 유래 연골세포를 사용하여 재생을 유도합니다.

일반적으로 큰 체적의 세포를 포함한 장기의 프린팅은 세포의 생존시간 문제로 구현되기 매우 어려우나 당사는 아래 그림과 같이 조립식(modular) 바이오프린팅 기술을 이용하여 크기의 한계를 극복하고 있습니다. 이러한 3D 바이오프린팅 기반 재생 기술은 다중 생체재료 프린팅이 가능한 하이브리드 바이오프린팅 기술을 기반으로 하며, 더욱이 조직특이적 바이오잉크의 장점으로 인해 그 유효성이 극대화 될 수 있습니다.

[3d 바이오프린팅 기반 조립형(modular) 멀티레이어 3d 연골 치료제 개념도]_2.jpg
[3d 바이오프린팅 기반 조립형(modular) 멀티레이어 3d 연골 치료제 개념도]_2

당사는 세포 농도, 바이오잉크 프린팅 과정 등을 최적화하는 작업을 2020년까지 완료하고, GLP 시험 및 GMP 생산을 수행하여 2022년에는 임상개발에 착수할 계획입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

품목

생산(판매)

개시일

주요 상표

2015년

2016년

2017년

2018년 반기

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

생분해성

인공지지체

2013.07.08

티앤알메쉬

73,100

100%

91,863

33.5%

214,600

52.9%

276,689

53.7%

3D 바이오

프린팅

시스템

2016.12.26

3DX-printer

-

-

163,636

59.7%

133,360

32.9%

205,000

39.8%

바이오잉크

2016.09.30

deCelluid

-

-

18,709

6.8%

57,581

14.2%

33,390

6.5%

합계

73,100

100%

274,208

100%

405,541

100%

515,080

100.0%

주1. 품목별 상세 설명은 다음과 같습니다.

품목

제품 설명

생분해성
인공지지체

3D 프린팅 기술을 이용하여 제작된 체내 이식 가능한 생분해성의 인공지지체로, 인체의 손상된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 조직의 기능 복원을 가능하게 함. 또한, 그 기능을 다한 후에는 안전하게 생분해되어 체외로 배출됨. 용도와 재건 부위에 따라서 일반형/한국인 맞춤형/개인 맞춤형으로 구분하여 안와골절 및 안면결손재건, 코중격 교정, 코끝성형, 치주조직 재생 차폐막 등의 임상에 적용되고 있음.

3D 바이오 프린팅
시스템

3차원 CAD 데이터를 기반으로 임의 형상의 인공지지체를 비롯하여 장기유사체, 세포 치료제 등을 제작하는 적층 조형시스템으로, 체내 이식용 생분해성 재료, 하이드로겔 타입의 세포가 포함된 바이오잉크, 저농도 바이오잉크 또는 세포 배양액 등을 사용하여 원하는 형상을 제작할 수 있는 장치.

바이오잉크

3D 바이오프린터를 이용하여 세포를 프린팅 할 때 세포를 보호하며 조직 특이적 미세환경을 구현해주는 젤 형태의 소재로서 재생하고자 하는 조직의 세포외기질을 원료로 생산되기 때문에 대상 조직 제작에 특화된 환경을 제공할 수 있음.

3.
주요 원
재료에
관한 사항

가. 매입 현황

(단위 : 백만원, $)

매입유형

품목

구분

2015년

(제3기)

2016년

(제4기)

2017년

(제5기)

2018년 반기

(제6기)

원

재

료

생분해성

인공지지체

PCL

국내

29

11

-

-

수입

-

55

($50,298)

86

($75,616)

35
($32,500)

TCP

수입

-

2

($1,600)

1

($800)

1
($800)

3D

바이오

프린팅 시스템

펠티어

국내

-

15

20

-

3축 로벳

국내

-

11

13

23

전장부

국내

-

10

11

22

디스펜서

국내

-

11

27

15

기타

국내

-

9

13

15

바이오

잉크

돼지조직

국내

-

-

-

-

총합계

국내

29

65

83

75

수입

-

57

($51,898)

87

($76,416)

36
($33,300)

합계

29

122

170

111

4. 생산 및 설비에 관한
사
항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 수량-개, 금액-천원)

품목

구 분

2015년

(제3기)

2016년

(제4기)

2017년

(제5기)

2018년 반기

(제6기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

생분해성
인공지지체

생산능력

52,000

5,200,000

80,262

8,921,153

80,262

8,921,153

40,132
4,460,456

생산실적

3,258

223,793

2,318

619,802

6,710

801,617

4,571
649,994

가 동 율

6.27%

2.89%

8.36%

14.57%

기말재고

584

43,412

546

191,596

1,448

126,416

1,179
107,473

3D

바이오

프린팅 시스템

생산능력

-

-

13

1,930,474

17

2,524,466

8
1,262,232

생산실적

-

-

1

163,636

1

133,360

2
76,731

가 동 율

-

7.69%

5.88%

6%

기말재고

-

-

-

-

-

-

1
39,739

바이오

잉크

생산능력

-

-

43,200ml

5,184,000

43,200ml

5,184,000

21,600ml
2,592,000

생산실적

-

-

70ml

18,709

416ml

57,582

262ml
33,391

가 동 율

-

0.16%

0.96%

1.29%

기말재고

-

-

-

-

-

-

-

-

주1.
2018년 반기 생산능력은 연간 생산능력의 1/2을 적용하여 기재하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

구분

취득원가

2017년

2018년

반기

기초

증가

감소

당기상각

상각누계

기말

기계장치

430,681

177,693

111,357

-

52,266

193,897

236,785

206,069

시설장치

132,862

64,104

34,014

-

39,246

73,990

58,873

236,862

합계

563,544

241,797

145,371

-

91,512

267,886

295,658

442,931

주1. 상기 금액은 국고보조금을 차감한 금액으로 국고보조금 금액은 아래와 같습니다.

구분

계정과목

2017년

2018년 반기

국고보조금

유형자산

기계장치

164,071천원

137,686천원

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 천원, $)

매출

유형

품 목

2015년

(제3기)

2016년

(제4기)

2017년

(제5기)

2018년 반기

(제6기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

제품

생분해성

인공지지체

내수

592

73,100

655

91,863

2,378

214,600

2,780

271,279

수출

-

-

-

-

-

-

78

5,410
 ($5,040)

3D 바이오프린팅

시스템

내수

-

-

1

163,636

1

133,360

1

205,000

바이오잉크

내수

10ml

1,800

344ml

36,317

190ml

13,200

수출

60ml

16,909 
($15,000)

72ml

21,265

($18,900)

72ml

20,190

($18,900)

합계

내수

-

73,100

-

257,299

-

384,277

-

489,479

수출

-

-

-

16,909

-

21,265

-

25,600

합계

-

73,100

-

274,208

-

405,541

-

515,080

주1. 각 품목별 수량 단위가 상이함에 따라 합계 수량은 기재하지 않았습니다.

나. 판매경로

(
1) 생분해성 인공지지체

생분해성 인공지지체는 의료기기로서 의사 처방 및 처치에 의하여 병원 내 수술시 환자에게 적용되며 의료기기 공급 방식에 따라 수술이 진행되는 병원에 공급되게 됩니다. 당사에서는 마케팅 및 교육을 담당하고 병원에 의료기기 판매 경험 및 네트워크를 가지고 있는 의료기기 판매 대행 업체를 이용하여 영업활동을 진행하고 있습니다. 본 제품은 의약품 유통구조상 당사가 판매 대행업체에 물건을 공급하고 판매 대행업체는 도매상을 통해 병원으로 제품을 공급하고 있습니다. 

해당 병원에 제품을 공급하기 위해서는 해당 교수의 동의를 받아 병원 내부적으로 1년 3~4회 진행되는 “치료재료 위원회”에 해당 제품을 상정하여 심의를 통과하여야만 병원에 제품을 공급할 수 있는 자격을 가지게 됩니다. 이로 인하여 해당 제품의 매출은 제품이 발매된 후 적어도 6개월에서 길면 1년 이상이 지나야 실제적으로 발생하게 됩니다.

도매상은 당사가 임의로 선정하는 것이 아니라 병원에서 지정하며, 지정된 도매상과의 계약을 통해 제품을 공급합니다. 병원에서 의사의 처방전이 발행되면 병원에서는 계약을 체결한 도매상으로 발주를 내고 도매상은 당사와 판매 대행 계약을 체결한 총판 및 대리점에 발주를 내게 되며, 당사는 발주 받은 제품에 대해 생산하여 총판 및 대리점을 공급하고 총판 및 대리점은 다시 도매상을 통해 병원으로 공급합니다. 다만, 임상용 제품 등에 대해서는 당사에서 병원으로 직접 제품을 공급하게 됩니다.

(2) 3D 바이오
프
린팅 시스템

현재까지의 3D 바이오프린팅 시스템의 판매경로는 고객의 자발적 구매 요청에 의한 직접적인 자체 제조 및 판매 방식으로 진행하였습니다. 고객의 구매 의사는 대부분 당사의 제품 홍보 및 발표한 논문을 직접 접한 후 접수되었으며, 접수 후 당사의 엔지니어들과의 미팅 후 제품 사양을 결정하고 설계가 진행된 후 제조 및 판매가 진행되었습니다. 판매와 관련한 모든 일련의 과정은 당사가 직접 진행하였으며, 공공 기관의 경우 조달청 입찰 과정까지 당사가 자체적으로 진행하였습니다. 영업 활동을 체계적으로 진행하기 위하여 국내 및 중국의 경우 3D 프린터 전문 유통 총판을 통한 판매를 위한 논의가 진행되고 있습니다.

(3) 바이오잉크

당사의 바이오잉크인 deCelluidTM는 현재 제형으로는 유통 기한이 짧기 때문에 총판 없이 당사가 직접 유통하고 있습니다. 3D 바이오프린팅 시스템과 마찬가지로 고객의 구매 의사는 대부분 당사가 발표한 논문이나 당사의 홈페이지, 전시회 등을 통한 홍보를 접하고 이루어 졌으며 당사의 엔지니어들과 상의 후 공급이 진행되었습니다. 향후 제형 변경이 완료되고 밀리포어시그마를 통한 본격적인 판매가 개시되면 전세계로 판매될 예정입니다.

[품목별 판매경로]

(단위 : 백만원)

매출유형

품목

구분

판매경로

2017년
2018년 반기

매출액

비율

매출액

비율

제품

생분해성

공지지체

국내

티앤알바이오팹→판매대행총판

→병원 지정 도매상→병원

171

42%

223

43%

국내

티앤알바이오팹→병원

11

3%

26

5%

국외
티앤알바이오팹→매출처

33

8%

28

5%

3D 바이오프린팅

시스템

국내

티앤알바이오팹→매출처

133
33%
205
40%

바이오잉크

국내

티앤알바이오팹→매출처

36
9%
13
3%

국외

티앤알바이오팹→매출처

21
5%
20
4%

합계

405
100%
515
100%

다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 생분해성 인공지지체

당사 매출은 생분해성 인공지지체, 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크로 구성되어 있습니다. 생분해성 인공지지체의 경우 지속적인 총판 교육과 공조를 통해 제품을 공급할 수 있는 병원을 확대함과 동시에 당사 제품의 안전성, 편의성 및 치료 효율 등에 대한 적극적인 마케팅으로 매출 성장을 예상하고 있습니다. 특히, 임상이 완료된 제품의 추가 품목허가가 2018년 하반기에 예상됨에 따라 관련 제품 라인업 확대로 매출 증가가 예상됩니다.

(2) 3D 바이오프린팅 시스템

3D 바이오프린팅 시스템의 경우 학교나 연구소 등을 대상으로 보수적으로 판매를 진행하였으나 당사의 사업영역과 상충이 발생되지 않는 범위 내에서 적극적인 영업활동을 진행하기 위하여 국내외 전문 판매업체와 협의를 진행중입니다. 계약 협의가 완료되면 적극적인 판매가 진행될 예정이고 3D 바이오프린팅 시스템과 더불어 바이오잉크 및 프린팅 기술서비스와의 연계를 통한 통합 솔루션 제공으로 매출 확대가 예상됩니다.

(3) 바이오잉크

바이오잉크의 경우 전세계 독점공급계약을 체결한 밀리포어시그마에서 2018년 4분기 이후 본격적인 판매가 시작될 예상되며, 오가노이드 역시 피부의 경우 2018년 제품 평가가 완료되면 2019년부터는 본격적인 매출 시현이 가능할 것으로 예상됩니다.

(4) 환율변동

당사의 수출 비중이 점차 늘어나면서 환율변동에 따른 매출액의 증감이 발생할 수 있으며, 원재료 수입에 따른 매입액의 증감이 발생 할 수 있습니다.

6. 수주현황

당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 3개월 이내에 공급을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 시장위험

(1) 외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.
당반기말과 전반기말
현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 당사의 법인세비용차감전순손실 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
세전 이익에 대한 영향

당반기

전반기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD

(504,066)

504,066
(290,165)

290,165

나. 위험관리

(1) 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(2) 자본위험관리

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 

당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며,
당반기말과 전기말
현재부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분

당반기
전기

부채(A)
5,820,237,149
395,460,232

자본(B)
7,149,134,091
9,071,039,458

부채비율 (A/B)
81.41%
4.36%

주1).2018.05.03 발행된 전환우선주를 비유동부채로 분류하였으며 2018.07.10 전량 보통주로 전환되어 2018.07.10기준 부채비율 5.74%입니다.

(3) 신용위험

신용위험은

당
사가 보유하고 있는 수취채권, 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당반기 중 신용한도를 초과한 건은 없으며, 경영진은 각 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.

당반기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기
전기

현금및현금성자산(*)
2,385,666,212
7,304,539,292

단기금융상품
9,000,000,000
500,000,000

매출채권
136,745,220
51,956,023

기타수취채권
98,210,631
60,012,336

장기금융상품
-
500,000,000

기타비유동금융자산
146,752,100
97,638,600

합 계
11,767,374,163
8,514,146,251

(
*
) 당사의 경우 보유현금은 존재하지 아니합니다.

(4) 유동성 위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동으로 인한 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환하는 것이 가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위 : 원)

구분
3개월미만
3개월~1년 이하
1년 초과

매입채무
75,900
-
-

미지급비용
232,276,335
-
122,169,046

합 계
232,352,235
-
122,169,046

② 전기말

(단위 : 원)

구분

3개월미만
3개월~1년 이하
1년 초과

미지급비용
72,950,989
-
60,952,435

(5) 공정가치 측정 

당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제 3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

구분
내용

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

수준 2
수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열 체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

(단위 : 원)

No.

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

지급금액

진행단계

1

특허권 양수
 (프린팅 시스템 관련 기술)

포항공과대학교 
산학협력단

대한민국

14.09.02
특허존속
기간까지
발행주식총수 2%
(주1)
프린터 장비 개발에 적용 중

2
특허권 양수
 (프린팅 시스템 관련 기술)
포항공과대학교 
산학협력단
대한민국
14.09.02

특허존속
기간까지

하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

3
특허권 양수
 (프린팅 시스템 관련 기술)
포항공과대학교 
산학협력단
대한민국
14.09.02

특허존속
기간까지

의료기기 제품(티앤알메쉬/메쉬플러스) 제조에 일부 적용 중

4
특허권 양수
 (프린팅 시스템 관련 기술)
포항공과대학교 
산학협력단
대한민국
14.09.02

특허존속
기간까지

의료기기 제품(티앤알메쉬플러스) 제조에 일부 적용 중

5

특허권 양수

(프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)

포항공과대학교 
산학협력단
대한민국

16.05.
23

특허존속
기간까지

선급기술료: 2
0,
000,000원경상기술료:

기술적용 매출액의 2%

20,000,000원
심근 재생용 세포치료제 개발 진행 중

6

특허권 양수

(프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)

포항공과대학교 
산학협력단
PCT
16.05.16

특허존속
기간까지

심근 재생용 세포치료제 개발 진행 중

7

특허권 양수

(프린팅 시스템 관련 기술)

(미국)

포항공과대학교 
산학협력단
미국
16.05.30

특허존속
기간까지

선급기술료: 100,000,000원

경상기술료:

특허출원국에서 판매한 기술적용 제품 총매출의 3%

100,000,000원
하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

8

특허권 양수

(프린팅 시스템 관련 기술)

(중국)

포항공과대학교 
산학협력단
중국
16.05.30
특허존속
기간까지
하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

9

특허권 양수

(프린팅 시스템 관련 기술)

포항공과대학교 
산학협력단
일본
16.05.30

특허존속
기간까지

하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

10

특허권 양수
(프린팅 시스템 및 오가노이드 관련 기술)

포항공과대학교
 산학협력단
대한민국
17.02.16

특허존속
기간까지

선급기술료:
 50,000,000원

경상기술료:
 매출액의 2%

50,000,000원
기술의 일부를 활용한 인공피부모델 개발 중

11

특허권 공동출원
(프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)

포항공과대학교
 산학협력단
대한민국
18.01.24

특허존속
기간까지

특허권공유

절차에 필요한 비용부담

-
바이오 잉크 기술 이전 및 평가 중

12

특허권 양수

(프린팅 시스템 관련 기술)

한국산업기술

대학교

대한민국
16.05.25
27.11.01
경상기술료 : 매출액의 2%
-
3D 바이오프린팅시스템의 광경화 옵션으로 활용 가능

13

특허권 양수

(프린팅 시스템 관련 기술)

한국산업기술

대학교

대한민국
16.05.25
29.06.03
경상기술료 : 매출액의 2%
-
추가 개발 후 활용 가능성 평가 예정

14

특허권 양수
(세포 배양 시스템 관련 기술)

한국산업기술

대학교

대한민국
16.05.25
34.01.29
경상기술료 : 매출액의 2%
-
기술의 일부를 활용 하여 피부모델 개발 중

15

특허권 양수
(세포 배양 시스템 관련 기술)

한국산업기술

대학교

대한민국
16.05.25
31.04.12
경상기술료 : 매출액의 2%
-
대상 기술을 활용한 오가노이드 배송 기술 개발 예정

16

특허권 양수
(세포 배양 시스템 관련 기술)

한국산업기술

대학교

대한민국
16.05.25
34.07.04
경상기술료 : 매출액의 2%
-
이전 기술의 일부를 활용하여3D 오가노이드의 기능을 향상시키는 연구 중

17

특허권 양수
(세포 배양 시스템 관련 기술)

한국산업기술

대학교

대한민국
16.05.25
34.04.09
경상기술료 : 매출액의 2%
-
이전 기술의 일부를 활용하여3D 오가노이드의 기능을 향상시키는 연구 중

18

특허권 공동출원

(프린팅 시스템 관련 기술)

부산대학교 산학협력단

포항공과대학교

산학협력단

대한민국
16.11.12

특허존속
기간까지

지식재산권 권리 공유

각 지분 33%

-
상용화 가능성
검토 중

19

특허권 공동출원

(프린팅 시스템 관련 기술)

부산대학교 산학협력단

포항공과대학교

산학협력단

대한민국
16.11.12

특허존속
기간까지

상용화 가능성
검토 중

20

특허권 공동출원
(바이오 잉크 관련 기술)

부산대학교 산학협력단
대한민국
16.11.12

특허존속
기간까지

특허권리공유

지분 50%

-
상용화 가능성
검토 중

주1.
계약조건 상 특약 사항으로 평가금액 최소1억원 이상에 해당하는 가치의 당사 주식을 2014년 12월 지급을 완료하였으며, 추가적인 현금 등 지급 사항은 없습니다.

(1) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

국내등록 제
10-0940074
호
(정밀 다축 적층 장치 및 이를 이용한3차원 인공지지체 제조 시스템) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:14.09.02 , 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

발행 주식 총수 2%

지급금액

계약조건 상 특약(평가금액 최소1억원 이상)에 해당하는 가치의 당사의 주식을 지급하여 추가적인 현금지급은 없음.

계약조건

양도의 대가로 대상 특허가 적용된 제품 매출액의 1.5%를 매년 납부 하나 3년 기간 내에 총 발행 주식의 2% (평가금 최소 1억이상)를 납부 완료할 경우 양도대가 지불의무는 소멸한다

회계처리방법

무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술

3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과

프린터 장비 개발에 적용 중

기타사항

-

(2) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-1067827호
(3차원 인공지지체 및 그 제조 방법)의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:14.09.02
, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

발행 주식 총수 2%

지급금액

계약조건 상 특약(평가금액 최소1억원 이상)에 해당하는 가치의 당사의 주식을 지급하여 추가적인 현금지급은 없음.

계약조건

양도의 대가로 대상 특허가 적용된 제품 매출액의 1.5%를 매년 납부 하나 3년 기간 내에 총 발행 주식의 2% (평가금 최소 1억이상)를 납부 완료할 경우 양도대가 지불의무는 소멸한다

회계처리방법

무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술

3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과

하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

기타사항

-

(3) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-1242672호 (
인공지지체 및 그 제조 방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:14.09.02, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

발행 주식 총수 2%

지급금액

계약조건 상 특약(평가금액 최소1억원 이상)에 해당하는 가치의 당사의 주식을 지급하여 추가적인 현금지급은 없음.

계약조건

양도의 대가로 대상 특허가 적용된 제품 매출액의 1.5%를 매년 납부 하나 3년 기간 내에 총 발행 주식의 2% (평가금 최소 1억이상)를 납부 완료할 경우 양도대가 지불의무는 소멸한다

회계처리방법

무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술

의료기기 제조 기술

개발진행경과

의료기기 제품(티앤알메쉬/메쉬플러스) 제조에 일부 적용 중

기타사항

-

(4) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-1269127호
(멤브레인형 인공지지체 및 이의 제조 방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:14.09.02, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

발행 주식 총수 2%

지급금액

계약조건 상 특약(평가금액 최소1억원 이상)에 해당하는 가치의 당사의 주식을 지급하여 추가적인 현금지급은 없음.

계약조건

양도의 대가로 대상 특허가 적용된 제품 매출액의 1.5%를 매년 납부 하나 3년 기간 내에 총 발행 주식의 2% (평가금 최소 1억이상)를 납부 완료할 경우 양도대가 지불의무는 소멸한다

회계처리방법

무형자산(특허권)으로 회계처리

대상기술

생분해성의료기기 제조기술

개발진행경과

의료기기 제품(티앤알메쉬플러스) 제조에 일부 적용 중

기타사항

-

(5) 품목: 특허권
(프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

국내출원 제10-2015-0042418호
(심근조직 재생용3차원 구조체의 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.05.16, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

20백만원

지급금액

20백만원

계약조건

선급기술료 :20백만원

경상기술료: 기술적용 매출액의 2%

회계처리방법

기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리
(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술

3D 세포치료제 기술

개발진행경과

심근 재생용 세포치료제 개발 진행 중

기타사항

-

(6) 품목: 특허권
(프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

PCT출원 제PCT/KR2016/003079호
(Process for preparing three-dimensional construct for the regeneration of cardiac muscle tissues) 의 모든 권리 양수

대상지역

PCT

계약기간

계약체결일:16.05.16, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

20백만원

지급금액

20백만원

계약조건

선급기술료 :20백만원

경상기술료: 기술적용 매출액의 2%

회계처리방법

기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리
(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술

세포치료제 (심근) 기술

개발진행경과

심근 재생용 세포치료제 개발 진행 중

기타사항

-

(7) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

미국등록 제9,018,008호
(3차원 인공지지체 및 그 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

미국

계약기간

계약체결일:16.05.30, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

100 백만원

지급금액

100 백만원

계약조건

선급기술료: 100 백만원

경상기술료: 특허출원국에서 판매한 기술적용 제품 총매출의 3%

회계처리방법

기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리
(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술

3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과

하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

기타사항

-

(8) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

중국등록 제ZL201180011573.9호
(3차원 인공지지체 및 그 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

중국

계약기간

계약체결일:16.05.30, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

100 백만원

지급금액

100 백만원

계약조건

선급기술료: 100 백만원

경상기술료: 특허출원국에서 판매한 기술적용 제품 총매출의 3%

회계처리방법

기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리
(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술

3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과

차세대 하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

기타사항

-

(9) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

일본등록 제5813883호
(3차원 인공지지체 및 그 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

일본

계약기간

계약체결일:16.05.30, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

100 백만원

지급금액

100 백만원

계약조건

선급기술료: 100 백만원

경상기술료: 특허출원국에서 판매한 기술적용 제품 총매출의 3%

회계처리방법

기술이전료 지급시 전액 연구개발비로 회계처리
(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술

3D 바이오프린팅 시스템

개발진행경과

차세대 하이브리드 바이오프린팅 장비 개발 중

기타사항

-

(10) 품목: 특허권
(프린팅 시스템 및 오가노이드 관련 기술)
양수

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

국내출원 제10-2016-0098109호
(통합형3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 인공피부 제조방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

일본

계약기간

계약
체결일:17.02.16
, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

50백만원

지급금액

50백만원

계약조건

선급기술료:50백만원

경상기술료:매출액의 2%

회계처리방법

선급기술료 지급금액에 대한 계약시 지급수수료로 회계처리

(향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정)

대상기술

인공피부모델 개발 기술

개발진행경과

기술의 일부를 활용한 인공피부모델 개발 중

기타사항

-

(11) 품목: 특허권
(프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)
공동출원

계약상대방

포항공과대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용

국내출원 제10-2018-0015798호
(간질환 치료를 위한 탈세포화된 간 세포의 기질 유래 기능성 바이오 잉크 및3차원 프린팅 제작기술 기반의 패치 형태의 치료제개발) 의 권리 공유

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:18.01.24, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

절차에 필요한 비용 부담

회계처리방법

당사가 부담한 특허출원비용은 지급수수료로 회계처리

대상기술

3D 세포치료제 제작 기술

개발진행경과

바이오 잉크 기술 이전 및 평가 중

기타사항

아이디어 개발 단계임, 관련 국책 연구과제 수행 중

(12) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-0921939호
(광 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치 및 그 장치를 이용하여 구조물을 형성하는 방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 27.11.01

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법

향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술

3D 바이오프린팅시스템 기술

개발진행경과

추가 개발 후 활용 가능성 평가 예정

기타사항

3D 바이오프린팅시스템의 광경화 옵션으로 활용 가능

(13) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-1025132호
(블루레이 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.05.25, 계약종료일:29.06.03

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법

향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술

3D 바이오프린팅시스템 기술

개발진행경과

추가 개발 후 활용 가능성 평가 예정

기타사항

3D 바이오프린팅시스템의 광경화 옵션으로 활용 가능

(14) 품목: 특허권
(세포 배양 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-1410293호
(세포이동 측정용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포이동 측정방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 34.01.29

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법

향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술

3D 오가노이드

개발진행경과

기술의 일부를 활용 하여 피부모델 개발 중

기타사항

-

(15) 품목: 특허권
(세포 배양 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-1240348호
(웰-플레이트를 이용한 동적 세포 배양 시스템) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 31.04.12

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법

향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술

3D 오가노이드

개발진행경과

대상 기술을 활용한 오가노이드 배송 기술 개발 예정

기타사항

아이디어 개발 단계임

(16) 품목: 특허권
(세포 배양 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-1464175호
(인체조직 모사용 어세이 칩 및 다중 미세유체 채널을 응용한 세포 반응 측정 및 관찰방법) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 34.07.04

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법

향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술

3D 오가노이드

개발진행경과

이전 기술의 일부를 활용하여 3D 오가노이드의 기능을 향상시키는 연구 중

기타사항

아이디어 개발 단계임

(17) 품목: 특허권
(세포 배양 시스템 관련 기술)
양수

계약상대방

한국산업기술대학교(대한민국)

계약내용

국내등록 제10-1410294호
(인체조직 모사용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포 반응 측정) 의 모든 권리 양수

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.05.25, 계약종료일: 34.04.09

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

기술적용 제품 총매출의 2%

회계처리방법

향후 경상기술료 발생시 매출액에 대응하여 지급수수료로 처리예정

대상기술

3D 오가노이드

개발진행경과

이전 기술의 일부를 활용하여 3D 오가노이드의 기능을 향상시키는 연구 중

기타사항

아이디어 개발 단계임

(18) 품목: 특허권

(프린팅 시스템 관련 기술)
공동출원

계약상대방

부산대학교 산학협력단/포항공과대학교 산학협력단 (대한민국)

계약내용

국내출원 제10-2017-0007966호

(

스텐트 제조용 지그
(Jig for manufacturing Stent)
및 이에 의해 제조된 스텐트)
의 권리 공유

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.11.12, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

절차에 필요한 비용 부담, 지식재산권 권리 공유 각 지분 33%

회계처리방법

당사가 부담한 특허출원비용은 지급수수료로 회계처리

대상기술

생분해성 스텐트 제조 기술

개발진행경과

상용화 가능성 검토 중

기타사항

-

(19) 품목: 특허권
(
프린팅 시스템 관련 기술)
공동출원

계약상대방

부산대학교 산학협력단/포항공과대학교 산학협력단 (대한민국)

계약내용

국내출원 제10-2017-0007967호
(
복수의 레이어 구조를 포함하는 스텐드 및 이의 제조방법(Stent having multilayer structure and its manufacturing method)
) 의 권리 공유

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.11.12, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

절차에 필요한 비용 부담, 지식재산권 권리 공유 각 지분 33%

회계처리방법

당사가 부담한 특허출원비용은 지급수수료로 회계처리

대상기술

생분해성 스텐트 제조 기술

개발진행경과

상용화 가능성 검토 중

기타사항

-

(20) 품목: 특허권
(
바이오잉크 관련 기술)
공동출원

계약상대방

부산대학교 산학협력단 (대한민국)

계약내용

국내출원 제10-2017-0069823호
(
골 이식재 고정용 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물) 의 권리 공유

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일:16.11.12, 계약종료일: 본 발명의 특허권의 존속기간

총계약금액

-

지급금액

-

계약조건

절차에 필요한 비용 부담, 특허권리공유 지분 50%

회계처리방법

당사가 부담한 특허출원비용은 지급수수료로 회계처리

대상기술

생분해성 의료기기 개발 기술

개발진행경과

상용화 가능성 검토 중

기타사항

-

다. 기술제휴계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴계약의 현황은 다음과 같습니다.

[기술제휴계약 총괄표]

품목

계약상대방

계약내용

계약체결일

계약종료일

진행현황

업무제휴

부산대학교 대학산학연 연구단지 조성사업단

(주1)

2016.12.20

2019.12.19

R&D 업무 협약

업무제휴
(주)에스엘바이젠
(주2)
2017.09.01
2020.08.30

관련 기술 개발중

업무제휴
가톨릭대학교 세포사멸질환 센터
(주3)
2018.09.01
2021.08.30
관련 기술 개발중

업무제휴
차바이오텍
(주4)
2018.05.02
2021.05.01
관련 기술 개발중

업무제휴
가톨릭대학교 서울성모병원
(주5)
2016.04.21
2019.04.20
관련 기술 개발중

주1. 연구개발 혁신 생태계 조성 및 산업계의 R&D 역량 강화를 위한 업무 협약을 체결하였습니다.

주2. 난치성 질환 치료를 위한 3D 바이오 프린팅 기술이 적용된 유전자, 세포치료제 신약 개발을 목적으로 기술제휴 계약을 체결하였습니다.

주3. 3D 세포프린팅용 바이오 잉크 개발, 3D 세포 프린팅을 이용한 조직/장기개발의 공동연구 목적으로 계약을 체결하였습니다.

주4. 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 한 3D engineered organoid, 신약개발.세포치료제의 연구협력 및 공동 개발
목적으로 계약을 체결하였습니다.

주5. 3D 프린팅 기반 의료기기 개발 및 제품화를 위한 임상시험과 관련 기술 학술연구 정보 교환
목적으로 계약을 체결하였습니다.

라. 연구개발계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 연구개발 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발계약 총괄표]

품목
계약상대방
계약내용
계약체결일
계약종료일
비고

3D 오가노이드(인공피부)

포항공과대학교

산업협력단

3D 프린팅 기반 동물시험 대체용 고기능성 인공피부개발
2018.03.01
2019.02.28
(주1)

3D 오가노이드(인공혈관)

포항공과대학교

산업협력단

3D 바이오프린팅 기반 인공혈관 개발
2018.03.01
2019.02.28

3D 세포치료제
(huHeart)
포항공과대학교
산학협력단
바이오프린팅 기반 심근패치 제조 기술 개발 및 상용화
2018.09.01
2019.08.31

주1. 연구 결과물 및 각종 지적재산권의 공동소유, 연구기간 동안 중간보고서 제출 및 기간종료후 최종보고서 제출 사항이 포함된 계약입니다.

마. 판매계약

<판매계약 총괄표>

(단위: 백만원)

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

진행단계

deCelluid/Scaffolds
밀리포어시그마

전세계

2018.06.12
2021.06.20
(주1)
(주1)
계약체결

합 계

(주1)
(주1)
-

주1.
당사의 연구용 바이오잉크(deCelluid) 및 연구용 생분해성 인공지지체(Scaffolds)의 글로벌 판매를 위한 물품공급계약 입니다. 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

바. 기타계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기타계약 현황은 다음과 같습니다.

[기타계약 총괄표]

품목

계약상대방

계약내용

계약체결일

계약종료일

업무대행
한국예탁결제원
(주1)
2016.06.14
-

업무대행
(주)소야그린텍
(주2)
2018.02.12
(주3)

주1. 유가증권 명의개서대행, 유가증권 발행대행, 주식배당금 및 사채원리금의 지급대행 등 증권관리업무의 대행위탁계약

주2. 자체 생산 제품(생분해성 인공지지체)의 감마선 조사 처리 위탁에 관한 계약입니다.

주3. 계약 종료일 30일 이전에 서면으로 종결을 알리지 않는 한 자동으로 1년간 연장하게 됩니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사의 연구부분은 대표이사를 중심으로 2개의 개발본부 (바이오기술개발본부, 디바이스 기술개발본부)와 그 산하에 4개의 팀으로 구성되어 있으며, 기술자문단을 별도로 운영하고 있습니다. 당사의 연구부문은 포항공대를 비롯한 학계로부터 이전 받은 원천기술을 활용하여 생분해성 인공지지체, 바이오잉크 등을 상용화하는데 성공하였으며 독자적으로 3D 바이오프린팅과 관련된 다양한 기술을 연구, 개발하고 있습니다. 이러한 노력의 결과로 당사가 보유한 3D 바이오프린팅 기술관련 IP 수는 세계 3위, 국내 1위 수준으로 평가되고 있으며 각종 국책연구개발사업에 선정된 바 있습니다. 당사의 연구부문은 앞으로도 연구 개발에 더욱 정진하여 3D 바이오프린팅 기술을 선도할 수 있도록 노력할 것 입니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 바이오1팀과, 바이오2팅으로 구성된 바이오기술개발본부와 바이오프린팅팀 및 메디컬디바이스팀으로 구성된 디바이스기술개발본부로 이루어져 있습니다.

인원구성

주요 업무

바이오기술

개발본부

(총괄: 이사 1명)

바이오1팀

4명

인공지지체 In-vitro/In-vivo 안전성 및 유효성 평가

- 인공지지체를 이용한 세포의3차원 배양

- 인공지지체 특성 분석

바이오2팀

5명

탈세포화된 세포외기질 추출 및 이를 이용한 바이오잉크 개발

- 바이오잉크의 물리/화학적 특성 분석

- 바이오잉크의 생물학적 특성 분석

디바이스기술

개발본부

(총괄: 이사 1명)

바이오

프린팅팀

7명

3D 프린팅 시스템 및 공정 기술 개발

- 3D 프린팅을 이용한 세포 프린팅 기술 확립

- 3D 세포 프린팅을 이용한 인공장기 개발

메디컬

디바이스팀

2명

생분해성 고분자를 이용한 인공지지체 안전성/유효성 평가

- GMP 관련 시험분석 및 연구자료 분석

- 시장 관련 기술 분석 및 연구 자료 분석

기술자문

2명

세포 프린팅 관련 기술 자문

기술 전략 수립

연구개발 담당 임원
2명
-

합계
22명
-

주. 증권신고서 제출일 현재 기준으로 기재하였습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도5.jpg
연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 22명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 7명과 석사급 14, 학사급 1명 총 22명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 

[
연구개발인력 구성현황]

(단위 : 명)

학력

박사

석사

학사

기타

합계

인원수

7
14
1

-

22

주1.
증권신고서 제출일 현재 기준으로 기재하였습니다.

주2. 박사인원에 임원(심진형 이사, 진송완 이사) 2인이 포함되어있습니다.

[
연구개발인력 팀별 구성현황]

(단위 : 명)

구분
인원

박 사

석 사

기 타

합 계

바이오기술

개발본부

(총괄: 이사 1명)

바이오1팀

1

3

-

4

바이오2팀

2

2

1

5

디바이스기술

개발본부

(총괄: 이사 1명)

바이오

프린팅팀

-

7

-

7

메디컬

디바이스팀

-

2

-

2

기술자문

2

-

-

2

연구개발 담당 임원
2
-
-
2

합계

7

14

1

22

주1.
증권신고서 제출일 현재 기준으로 기재하였습니다.

주2. 박사인원에 임원(심진형 이사, 진송완 이사) 2인이 포함되어있습니다.

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 기술총괄 및 디바이스기술총괄을 맡고 있는 CTO 심진형 이사, 연구소장이자 바이오기술개발총괄을 맡고 있는 진송완 이사가 있습니다. 

[
주요 연구개발인력 현황]

구분

성명

직급

업무분야

근무

기간

최종

학위

주요 학력 및 경력

주요 연구실적

1

심진형

CTO

디바이스
기술개발

2015.09
.01
~ 현재

박사

2008.03 ~ 2013.02 포항공과대학교 박사 졸업
2014.03 ~ 현재 한국산업기술대학교 조교수
(주1)

2

진송완

연구소장

바이오
기술개발

2016.03.
31
~ 현재

박사

2000.03 ~ 2005.08 서울대학교 박사 졸업
2005.09 ~ 2006.03 서울대학교 정밀기계설계 공동연구소 Post-Doc

2006.04 ~ 2008.02 Univ. of California-San Francisco Post-Doc

2008.03 ~ 현재 한국산업기술대학교 교수

(주2)

주1. 해당 연구원의 주요 논문 및 특허 현황은 다음표와 같습니다.

구분

논문/특허명

게재지

(권, 쪽)

게재연도

(등록연도)

역할

비고

논문

In vitro study of three-dimensional printed metal-polymer hybrid scaffold incorporated dual antibiotics for treatment of periprosthetic joint infection

MATERIALS LETTERS, 212, 263-266

2018

공동

논문

Development and assessment of a 3D-printed scaffold with rhBMP-2 for an implant surgical guide stent and bone graft material: A pilot animal study

Materials, 10(12), 1434

2017

공동

1저자

논문

Porosity effect of 3D-printed polycaprolactone membranes on calvarial defect model for guided bone regeneration

Biomedical Materials, 13(1), 015014

2017

공동

1저자

논문

Fabrication of In Vitro Cancer Microtissue Array on Fibroblast-Layered Nanofibrous Membrane by Inkjet Printing

INTERNATIONAL JOURNAL OF MOLECULAR SCIENCES, 18(11), 2348

2017

공동

논문

Osteogenesis of Adipose-Derived and Bone Marrow Stem Cells with Polycaprolactone/ Tricalcium Phosphate and Three-Dimensional Printing Technology in a Dog Model of Maxillary Bone Defects

POLYMERS, 9*(9), 450

2017

공동

논문

Precise stacking of decellularized extracellular matrix based 3D cell-laden constructs by a 3D cell printing system equipped with heating modules

SCIENTIFIC REPORTS, 7(1), 8624

2017

교신

논문

Three-Dimensional Bio-printed Scaffold Sleeves With Mesenchymal Stem Cells for Enhancement of Tendon-to-Bone Healing in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Soft-Tissue Tendon Graft

Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic & Related Surgery

2017

공동

논문

Development of a 3D cell printed structure as an alternative to autologs cartilage for auricular reconstruction

JOURNAL OF BIOMEDICAL MATERIALS RESEARCH PART B-APPLIED BIOMATERIALS, 105(5), 1016-1028

2017

공동

논문

Effects of 3D-Printed Polycaprolactone/beta-Tricalcium Phosphate Membranes on Guided Bone Regeneration

INTERNATIONAL JOURNAL OF MOLECULAR SCIENCES, 18(5), 899

2017

공동

1저자

논문

New application of three-dimensional printing biomaterial in nasal reconstruction

THE LARYNGOSCOPE, 127(5), 1036-1043

2017

공동

논문

Comparative Efficacies of Collagen-Based 3D Printed PCL/PLGA/beta-TCP Composite Block Bone Grafts and Biphasic Calcium Phosphate Bone Substitute for Bone Regeneration

MATERIALS, 10(4), 421

2017

공동

논문

Evaluation of 3D printed PCL/PLGA/beta-TCP versus collagen membranes for guided bone regeneration in a beagle implant model

BIOMEDICAL MATERIALS, 11(5), 055013

2016

교신

논문

Enhanced cellular distribution and infiltration in a wet electrospun three-dimensional fibrous scaffold using eccentric rotation-based hydrodynamic conditions

SENSORS AND ACTUATORS B-CHEMICAL, 226, 357-363

2016

교신

논문

3D 프린팅 기술 기반 창업 성공 사례

한국기계가공학회지, 15(2), 104-110

2016

공동

1저자

논문

Nanoscale graphene coating on commercially pure titanium for accelerated bone regeneration

RSC ADVANCES, 6(32), 26719-26724

2016

공동

논문

Development of a 3D cell printed construct considering angiogenesis for liver tissue engineering

BIOFABRICATION

2016

공동

논문

Three-dimensional bioprinting of multilayered constructs containing human mesenchymal stromal cells for osteochondral tissue regeneration in the rabbit knee joint

BIOFABRICATION, 8(1), 014102

2016

공동

1저자

2016년 이전 - 해외 논문: 26편, 국내 논문: 0편

특허

골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물

PCT/KR2017/012248

2017

출원

티앤알바이오팹, 부산대

특허

골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물

10-2017-0069823

2017

출원

티앤알바이오팹, 부산대

특허

삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법

PCT/KR2017/004687

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법

10-2017-0056273

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치

PCT/KR2017/003579

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치

제10-1845000호

2017

등록

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

복수의 레이어 구조를 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법

10-2017-0007967

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

스텐트 제조용 지그 및 이에 의해 제조된 스텐트

10-2017-0007966

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

세포 프린팅 장치 (가열액체)

PCT/KR2017/000131

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

열민감성 세포프린팅 조성물의 세포프린팅 장치

PCT/KR2017/000140

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

세포 프린팅 조성물의 혼합장치

제10-1800249호

2016

등록

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

열민감성 세포프린팅 조성물의 세포프린팅 장치

제10-1795559호

2016

등록

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

바이오 잉크를 3차원 프린팅하는 장치

10-2016-0107423

2016

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

바이오 잉크 3차원 프린팅 장치

10-2016-0068732

2016

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

프린터용 시린지

제10-1830821호

2016

등록

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

생체 조직 모사 바이오프린팅 방법

10-2016-0054397

2016

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

다중 재료의 세포 프린팅 장치

10-2016-0040059

2016

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

고분자 수용 시린지

제10-1808661호

2016

등록

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

2016년 이전 - 특허출원: 5건, 특허등록: 8건

주2. 해당 연구원의 주요 논문 및 특허 현황은 다음표와 같습니다.

구분

논문/특허명

게재지

(권, 쪽)

게재연도

(등록연도)

역할

비고

논문

Fabrication of In Vitro Cancer Microtissue Array on Fibroblast-Layered Nanofibrous Membrane by Inkjet Printing

INTERNATIONAL JOURNAL OF MOLECULAR SCIENCES, 18(11)

2017

교신

논문

Precise stacking of decellularized extracellular matrix based 3D cell-laden constructs by a 3D cell printing system equipped with heating modules

Scientific Reports, 7(1)

2017

공동

논문

Fish Scale Collagen Peptides Protect against CoCl2/TNF-alpha-Induced Cytotoxicity and Inflammation via Inhibition of ROS, MAPK, and NF-kappa B Pathways in HaCaT Cells

OXIDATIVE MEDICINE AND CELLULAR LONGEVITY,

2017

공동

논문

Comparative Efficacies of Collagen-Based 3D Printed PCL/PLGA/beta-TCP Composite Block Bone Grafts and Biphasic Calcium Phosphate Bone Substitute for Bone Regeneration

MATERIALS, 10(4)

2017

공동

논문

3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 인공장기 조직 제작 기술

융합연구리뷰

2017

공동

논문

Endothelial monolayers on collagen-coated nanofibrous membranes: cell-cell and cell-ECM interactions

BIOFABRICATION, 8(2)

2016

교신

논문

Alginate-marine collagen-agarose composite hydrogels as matrices for biomimetic 3D cell spheroid formation

RSC ADVANCES, 6(52), 46952-46965

2016

공동

논문

Optimization and reliability evaluation of COG bonding process

RSC ADVANCES, 30(3), 1305-1313

2016

공동

논문

Three-dimensional culture and interaction of cancer cells and dendritic cells in an electrospun nano-submicron hybrid fibrous scaffold

INTERNATIONAL JOURNAL OF NANOMEDICINE, 11, 823-835

2016

공동

2016년 이전 - 해외 논문: 25편, 국내 논문: 10편

특허

삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법

10-2017-0056273

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법

PCT/KR2017/004687

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치

10-2017-0041661

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조방법 및 장치

PCT/KR2017/003579

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

세포 프린팅 장치

PCT/KR2017/000131

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

열민감성 세포 프린팅 조성물의 세포 프린팅 장치

PCT/KR2017/000140

2017

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

세포 프린팅 조성물의 혼합 장치

10-2016-0177709

2016

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

특허

열민감성 세포프린팅 조성물의 세포 프린팅 장치

10-2016-0171709

2016

출원

한국산업기술대, 티앤알바이오팹

2016년 이전 - 특허출원: 3건, 특허등록: 5건

다. 연구개발비용

당사의 최근3년간 및 당반기말 연구개발비용 현황은 다음과 같습니다. 당사는 현재까지 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 

[연구개발비용 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2018년 반기
(제6기 반기)
2017년
(제5)
2016년
(제4기)
2015년
(제3기)
비고

비용의
성격별
분류
인건비
509
732
458
131
(주1)

연구기자재
1
2
4
6
(주2)

재료비
365
434
362
117
(주3)

과제용역비
309
567
139

(주4)

감가상각비

-

기타
325
617
359
5
(주5)

연구개발비용 합계
1,510
2,351
1,322
259
-

회계처리
내역
판매비와 관리비
1,510
2,351
1,322
259
-

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 소계
1,510
2,351
1,322
259
-

정부보조금
-555
-705
-937
-175
(주6)

연구개발비용 합계
955
1,647
385
84

매출액
515
406
274
73
-

연구개발비용/매출액
185.48%
406.01%
140.32%
114.52%
-

주1. 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 연구활동비, 퇴직급여,주식보상비용등을 포함한 금액입니다

주2. 연구기자재는 실험에 사용되는 습도계,가운,시약병,온도테이프 등 소모품입니다.

주3. 재료비는 실험에 사용되는 시약비 입니다.

주4. 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.

주5. 기타는 연구인력에 대한 임차료, 지급수수료,출장비,제품TEST비용 등입니다.

주6. 당사는 정부보조금 수익에 대해 비용차감 방식기준으로 작성되었습니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

증권신고일 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(3D 세포치료제
)
및 기타(3D 오가노이드)
관련 프로젝트 현황은 다음과같습니다. 

[연구개발 진행 총괄표]

구분

품목

적응증

연구시작년도

현재 진행단계

비고

단계(국가)

승인년도

바이오

신약

huHeart

중증 심부전

2015

전임상

-

라이센스인

huCartrilage

골관절염

2016

전임상

-

-

기타

TnR LabSkin

화장품 및 화학물질 피부 독성 평가

2014

시작품 제작 및 평가

-

체외 평가 모델로서 별도의 인허가 불필요

TnR LabLiver

신약 및 화학물질 간 독성 평가

2016

시제품 제작 중

-

TnR LabHeart

신약 및 화학물질 심장 독성 평가

2017

Concept 검증 중

-

(가) TnR huHeart

구분

바이오 신약 (3D 세포치료제)

적응증

중증 심부전 환자의 심근재생 유도를 통한 심기능 개선

작용기전

- 허혈성 심장질환으로 심근세포가 괴사된 조직에 줄기세포를 패치 형태로 부착하여 혈관형성을 촉진하고, 이를 통해 심근의 재생을 유도함.

제품의 특성

- 당사는 3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 생분해성 소재인 PCL 스캐폴드와 세포가 포함된 바이오잉크를 패치 형태로 프린팅함으로 세포의 병변 조직내 전달력을 극대화하였음. 또한 서로 다른 두가지 줄기세포를 일정한 간격을 갖는 패턴형태로 교차 프린팅하여 줄기세포의 혈관형성 효과를 제고하고 이를 통해 효과적인 심근 조직 재생을 유도함.

진행경과

- 심근경색 동물모델에서 효능을 확인하고 이를 국제학술지에 게재함.

- 현재 대동물실험을 위해 포항공대, 전남대의대와 공동으로 돼지 동물시험 모델을 수립 중임.

향후계획

- 심근패치의 구조 및 제형 최적화, 대형화 연구

- GLP 안전성 시험 및 체내 분포시험 등 수행

경쟁제품

- HeartSheet (일본 Terumo사)

- MPC-150-IM (호주 Mesoblast사)

관련논문 등

3D printed complex tissue construct using stem cell-laden decellularized extracellular matrix bioinks for cardiac repair.

Biomaterials. 112:264274 2017

시장규모

- 국내 650억 원(2018, 심평원 통계를 바탕으로 당사 추청)

- 전세계 약 48억달러 (미국 NIH 등의 통계를 바탕으로 당사 추청)

기타사항

-포항공과대학교 산학협력단으로 부터 "신근조직 재생용 3차원 구조체의 제조방법" 국내 및 PCT 출원특허 라이센스인(체결일 : 2016.05.16)
-포항공과대학교 산학협력단과의 "바이오프린팅 기반 심근패치 제조 기술 개발 및 상용화" 연구용역(체결일 : 2018.09.01)

(나) TnR huCartilage

구분

바이오 신약 (3D 세포치료제)

적응증

골관절염환자의 무릎 연골결손 재생 및 치료

작용기전

- 3D 바이오프린팅을 통해 인체의 연골주변부 조직을 모사한 osteochondral graft(스캐폴드, 바이오잉크, 줄기세포로 이뤄짐)를 제작, 연골 결손부위에 적용하여 연골의 재생을 촉진함.

제품의 특성

- 당사는 3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 생분해성 소재인 PCL scaffold와 세포가 포함된 바이오잉크를 같이 프린팅함으로 세포의 연골 조직내 전달력 및 생착능력을 극대화하였음. 또한 골조직과 연골조직을 모듈화하여 환자 맞춤형 3D 세포치료제로 개발할 예정임

진행경과

- 동물모델(토끼)에서 연골재생 효능을 확인하고 이를 국제 학술지에 게재함.

향후계획

- 최적세포 선택 작업 및 패치 스케일업 연구

- 대동물 효능 실험 수행

- GLP 안전성 시험 및 체내 분포시험 등 수행

경쟁제품

- 카티스템 (한국 메디포스트)

- 인보사 (한국 코오롱생명과학)

- JACC (일본 J. TEC)

관련논문 등

Three-dimensional bioprinting of multilayered constructs containing human mesenchymal stromal cells for osteochondral tissue regeneration in the rabbit knee joint. Biofabrication. 4;8(1):014102. 2016

시장규모

- 국내 3540억원(2018, 심평원 통계를 바탕으로 당사 추청)

- 전세계 약 100억달러 (미국 NIH 등의 통계를 바탕으로 당사 추청)

기타사항

-

(다) TnR LabSkin

구분

바이오 제품 (3D 오가노이드)

용도

화장품 및 화학제품 피부 독성 평가

작용기전

- 3D 바이오프린터와 피부유래 바이오잉크, 인간 피부세포 등을이용하여 인간 피부 조직을 모사한 모델로서 인간 피부의 반응을 예측할 수 있음

제품의 특성

- 3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 제작되어 제품을 보다 균일하게 생산할 수 있으며 나노섬유매트를 사용하여 세포에 영양분을 보다 원활하게 공급할 수 있음.

- 표피만으로 구성되어 있는 표피모델, 표피와 진피로 이루어진 전층모델, 피부암조직을 모사한 피부암 모델 등 다양한 종류의 모델을 개발 중

진행경과

- 표피 모델: 시제품 개발 완료, 제품 평가 중, KIT(안전성평가연구소)와 프로토콜 공동 개발 중

- 전층 모델: 시제품 개발 중

- 피부암 모델: 제작 공정 개발 중

- 포항공대 등과 공동개발 과제 수행 중

향후계획

- KIT와 지속적으로 공동 연구하여 표피 모델 뿐 아니라 전층 모델의 실험 프로토콜도 공동 개발할 예정

경쟁제품

- EpiSkin (프랑스 EpiSkin 사)

- EpiDerm (미국 Mattek 사)

- KeraSkin (한국 Biosolutions 사) 등

관련논문 등

Direct 3D cell-printing of human skin with functional transwell system. Biofabrication. 9(2):025034. 2017

기타사항

-

(라) TnR LabLiver

구분

바이오 제품 (3D 오가노이드)

용도

신약 및 화학제품 간 독성 평가

작용기전

- 3D 바이오프린터와 인간 간세포 등을 이용하여 제작되며 신약이나 화학약품의 반응을 측정할 수 있음

제품의 특성

- 당사가 개발한 Pre-set extrusion 기술을 이용하여 인간 간 조직의 구조적 특징을 모사하였음.

- Pre-set extrusion 기술은 기존 3D 바이오프린팅의 분해능을 개선하여 보다 정밀한 구조를 제작할 수 있는 기술임

- 2종 이상의 세포가 특정 패턴을 이루어 프린트 되며 이를 배양하여 조직화 시켜 실제 간과 유사한 구조를 만들 수 있음

진행경과

- 제작 공정 개발 완료

- 간암 세포주를 이용한 시제품 제작 완료 및 성능 평가 중

- UNIST와 공동개발 과제 수행 중

향후계획

- 정상 간 세포를 이용한 시제품 제작 및 평가

- 다양한 종류의 약물을 사용하여 모델의 반응을 관찰하고 인체의 반응과 비교

경쟁제품

- ExVive (미국 Organovo 사)

- 3D InSight Liver Microtissue (스위스 InSphero 사)

관련논문 등

Pre-set extrusion bioprinting for multiscale heterogeneous tissue structure fabrication. Biofabrication. 10(3):035008. 2018

기타사항

-

(마) TnR LabHeart

구분

바이오 제품 (3D 오가노이드)

용도

신약 및 화학제품 심장 독성 평가

작용기전

- 3D 바이오프린터와 인간 심장세포 등을 이용하여 제작되며 신약이나 화학약품의 반응을 측정할 수 있음

제품의 특성

- 심장유래 바이오잉크를 사용하여 인간 심장 세포의 기능을 극대화하여 보다 정확한 결과를 예측할 수 있을 것으로 예상됨

진행경과

- 컨셉 검증 중

- 포항공대와 공동개발 과제 수행 중

향후계획

- 시제품 제작을 위한 공정 개발

경쟁제품

-

관련논문 등

-

기타사항

-

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다. 다만,

증권신고일 제출일 현재 당사가 연구개발을 완료하여 상용화 중인 기타 프로젝트별 현황은 다음과 같습니다. 

<연구개발 완료 실적>

구 분

품 목

적응증

개발완료일*

현재 현황

비 고

생분해성

인공지지체

티앤알메쉬

안와골절

2014년

한국 판매중

USFDA 인증 심사중

티앤알PSI

환자맞춤형안면골재건

2014년

한국 판매중

-

티앤알플러그

두개골재건

2016년

한국 판매중

USFDA 인증 심사중

티앤알TSI

뇌하수체 종양제거 후 결손재건

2017년

한국 판매중

-

티앤알메쉬플러스

안와골절

2016년

한국 판매중

USFDA 인증 심사중

티앤알PSI플러스

환자맞춤형안면골재건

2016년

한국 판매중

-

티앤알플러그플러스

두개골재건

2016년

한국 판매중

USFDA 인증 심사중

티앤알TSI플러스

뇌하수체 종양제거 후 결손재건

2017년

한국 판매중

-

티앤알덴탈메쉬

치조골 재건

2016년

한국 판매중

-

티앤알덴탈메쉬플러스

치조골 재건

2017년

한국 판매중

-

바이오잉크

deCelluid-Skin

인공피부 프린팅 재료

2017년

한국 판매중, 글로벌 판매 예정

밀리포어시그마사와 유통계약

deCelluid-Bone

골조직 프린팅 재료

2017년

한국 판매중,
 글로벌 판매 예정

밀리포어시그마사와 유통계약

deCelluid-Cartilage

연골조직 프린팅 재료

2018년

한국 판매중,
 글로벌 판매 예정

밀리포어시그마사와 유통계약

3D 바이오 프린터

TnR 3DP printer

의료기기 제작용

3D 프린팅 시스템

2016년

한국 판매중

-

TnR 3DX printer

인공장기 제작용

3D 프린팅 시스템

2016년

글로벌
판매중

-

주. 생분해성 인공지지체의 경우, 국내 식품의약품안전처 품목 허가 획득일 기준으로 작성하였습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

당사의 과거 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

No

지원기관

사업명

과제명

정부
 지원금

기간

사업화
 여부

개발제품

1

창업진흥원

창업선도대학 육성사업

3D 프린팅 기술을 이용한 바이오 의료부품 조직 재생용 스캐폴드

49

13.05.08. ~ 14.03.07

사업화

성공

티앤알

메쉬

2

중소기업청

기업부설연구소 신규설치사업

3D 프린팅 기반의 골조직

재생/재건용 생분해성 의료기기개발

130

14.07.01. ~ 16.06.30

사업화

성공

티앤알메쉬

플러스

3

미래창조

과학부

신산업창조

프로젝트사업

3D 프린팅 기반 연조직 재생/재건용 생분해성 의료용 제재 개발

400

14.07.10. ~ 16.06.30

사업화

성공

티앤알

메쉬

4

중소기업청

글로벌시장형 창업사업화 R&D

3D 프린팅 기술을

이용한 생분해성 두개악안면 Implant 개발

250

15.05.01.~ 17.04.30

사업화

성공

티앤알

메쉬

5

창업진흥원

창업자금연계

지원사업

3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 두개악안면 Implant 개발

51

15.11.01. ~ 16.10.31

사업화

성공

티앤알메쉬
플러스

6

보건

복지부

첨단의료

기술개발

3D 바이오프린팅을 이용한 두개악안면골 재건 실용화

-

15.12.01. ~ 17.11.30

사업화

성공

티앤알메쉬
플러스

7

경북대 첨단정보통신융합산업

기술원

인체맞춤형 치료물 제작기반 구축 기술사업

금속-고분자복합체를 이용한 인체 맞춤형 항생제 방출 인공지지체

31

16.04.14. ~ 16.06.10

R&D 진행중

약물방출형
인공지지체

8

창업진흥원

2017 팁스(TIPS) 프로그램 글로벌 진출지원 사업

3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 두개악안면 Implant 개발

100

17.06.19 ~

18.06.18

사업화

진행중

티앤알메쉬
플러스

주1. 정부지원금은 당사가 지원받은 금액만을 기재하였으며, 정부지원금이 없는 프로젝트는 당사가 참여기업으로 수행하는 과제로 직접 지원받는 정부지원금 없습니다.

당사의 현재 수행중인 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

No

지원기관

사업명

과제명

정부지원금

기간

사업화
 여부

개발제품

1

산업

통상자원부

로봇산업융합

핵심기술개발

사업

환자 맞춤형 각막이식을 위한

50 μm급 적층 구조의 인공각막

제조, 정밀 검사 및 수술 보조

로봇용 핵심기술 개발

(750)

14.07.01. ~ 19.06.30

R&D

진행중

3D 바이오프린팅 시스템

2

보건

복지부

연구중심병원 육성 R&D

심뇌혈관질환 환경을 구현한 조직공학 기반 3차원 바이오칩 개발과 신약후보물질 검증

플랫폼 구축

-

15.03.16. ~ 23.09.15

사업화

진행중

3D 오가노이드
(TnR LabHeart)

3

농림축산

식품부

농생명산업

기술개발사업

농산물 자원 유래 의료용 3D 프린팅 기술 및 바이오잉크

소재 개발

(525)

16.05.25 ~

18.12.31

R&D

진행중

바이오잉크
(deCelluid)

4

미래창조

과학부

기술확산지원

3D 프린팅을 이용한 호흡기 점막

조직 생체모사칩 개발 및 화학 물질 유해성 평가 활용

(925)

17.04.01 ~

20.12.31

R&D

진행중

호흡기

점막조직

5

미래창조

과학부

바이오·의료기술개발사업

난치성 간 섬유화의 치료를 위한 직접교차 분화 기반 인공 간

조직 프린팅 기술의 개발

(400)

17.04.01 ~

21.03.31

R&D

진행중

3D 오가노이드
(TnR LabLiver)

6

과학기술

정보통신부

ICT융합산업

원천기술개발

3D 바이오프린팅을 이용한 동물실험대체용 인공피부 모델 개발 및 상용화

(600)

17.12.01 ~

19.11.30

R&D

진행중

3D 오가노이드
(TnR LabSkin)

7

산업통상

자원부

소재부품개발

탈세포화 세포외기질을 이용한

혈관용 바이오잉크 소재 및

인공혈관 프린팅 기술 개발

(2,534)

18.06.01 ~

21.12.31.

R&D

진행중

인공 혈관

주1. 금액은 국책과제의 경우 당사가 지원 받은 정부지원금을 기재하였으며 정부지원금이 없는 프로젝트는 당사가 참여기업으로 수행하는 과제로 직접 지원받는 정부지원금 없습니다. 자체 개발 프로젝트의 금액은 정부 지원 없이 당사 자체적으로 투입되는 금액입니다

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

당사의 증권신고서 제출일 현재 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 건)

구분

등록

출원

합계

비고

특허권

24

38

62

-

상표권

3

2

5

-

디자인

4

0

4

-

실용신안

0

1

1

-

합계

31

41

72

-

(1) 특허권 출원/등록 현황

No

명칭

상태

국가

출원일

출원번호

등록일

등록번호

기술

연관성

1

정밀다축 적층 장치 및 이를 이용한 3차원 인공지지체 제조 시스템

등록

KR

2007.11.26.

1020070120959

2010.01.26.

100940074

프린팅 시스템(장치)

2

3차원 인공지지체 및 그 제조방법

등록

KR

2010.03.19.

1020100024736

2011.09.20.

101067827

프린팅 시스템(공정)

3

Three-dimensional scaffold and method of manufacturing the same

등록

US

2012.05.22

13/511,188

2015.01.21.

9,018,008

프린팅 시스템(공정)

4

등록

CN

2012.08.30.

201180011573.9

2014.06.25.

ZL201180011573.9

5

인공지지체 및 그 제조방법

등록

KR

2011.04.13.

1020110034229

2013.03.06.

101242672

프린팅 시스템(공정)

6

멤브레인형 인공지지체 및 이의 제조 방법

등록

KR

2011.10.18.

1020110106420

2013.05.23.

101269127

프린팅 시스템(공정)

7

MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME

등록

JP

2014.04.15.

2014-535666

2015.10.02.

5813883

(등기이전 중)

프린팅 시스템(공정)

8

웰-플레이트를 이용한 동적 세포 배양 시스템

등록

KR

2011.04.12

1020110033598

2013.02.28.

101240348

세포 배양 시스템

9

블루레이 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치

등록

KR

2009.06.03.

1020090049225

2011.03.21.

101025132

프린팅 시스템(장치)

10

광픽업 유니트를 이용한 광조형 장치 및 그 장치를 이용하여 구조물을 형성하는 방법

등록

KR

2007.11.01.

1020070110807

2009.10.08.

100921939

프린팅 시스템(장치)

11

세포이동 측정용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포이동 측정방법

등록

KR

2014.01.29.

1020140011325

2014.06.16.

101410293

세포 배양 시스템

12

인체 조직 모사용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포반응 측정 방법

등록

KR

2014.04.09.

1020140042655

2014.06.16.

101410294

세포 배양 시스템

13

인체 조직 모사용 어세이 칩 및 다중 미세유체 채널을 응용한 세포반응 측정 및 관찰 방법

등록

KR

2014.07.04.

1020140083467

2014.11.17.

101464175

세포 배양 시스템

14

환자 맞춤형 코 보형물 자동 디자인 방법

등록

KR

2014.04.25

1020140050198

2016.05.20.

101624608

Bio CAD/CAM

15

세포 외 기질이 코팅된 골 재생용 지지체

등록

KR

2015.04.10.

1020150050930

2017.04.28.

101733662

프린팅 시스템 및 바이오잉크

16

세포 프린팅 장치

등록

KR

2016.01.07.

1020160002012

2017.01.12.

101697738

프린팅 시스템(장치)

17

고분자 수용 시린지

등록

KR

2016.03.28.

1020160036549

2017.12.07.

101808661

프린팅 시스템(장치)

18

열민감성 세포 프린팅 조성물의 세포 프린팅 장치

등록

KR

2016.12.15.

1020160171709

2017.11.02.

101795559

프린팅 시스템(장치)

19

세포 프린팅 조성물의 혼합장치

등록

KR

2016.12.23.

1020160177709

2017.11.23.

401306481

프린팅 시스템(장치)

20

프린터용 시린지

등록

KR

2016.05.27.

1020160065241

2018.01.24

101830821

프린팅 시스템(장치)

21

뇌 조직 탈세포 방법 및 뇌 조직 배양 방법

등록

KR

2015.12.29.

1020150188998

2018.05.17

10-1860798

바이오잉크

22

단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치

등록

KR

2017.03.31.

1020170041661

2018.03.28

10-1845000

프린팅 시스템

(장치/공정)

23

3D 프린팅 스텐트 시술용 카테터, 시술용 카테터를 고정하기 위한 지그 및 이를 이용한 3D 프린팅 스텐트 제조방법

등록

KR

2016.12.05.

1020160164149

2018.05.25

10-1863192

프린팅 시스템

(장치/공정)

24

3차원 프린팅용 조성물, 이의 제조방법, 및 이를 사용한 3차원 구조체의 제조방법

출원

KR

2015.03.26.

1020150042412

-

바이오잉크

25

출원

PCT

2016.02.25.

PCT/KR2016/001839

-

26

심근조직 재생용 3차원 구조체의 제조방법

출원

KR

2015.03.26.

1020150042418

-

프린팅 시스템 및 세포치료제

27

Process for preparing three-dimensional construct for the regeneration of cardiac muscle tissues

출원

PCT

2016.03.25.

PCT/KR2016/003079

-

프린팅 시스템 및 세포치료제

28

A scaffold with extracellular matrix for bone regeneration

출원

PCT

2015.10.28.

PCT/KR2015/011408

-

프린팅 시스템 및 바이오잉크

29

바이오잉크 3차원 프린팅 장치

출원

KR

2016.06.02.

1020160068732

-

프린팅 시스템(장치)

30

바이오잉크를 3차원 프린팅하는 장치

출원

KR

2016.08.24.

1020160107423

-

프린팅 시스템(장치)

31

열민감성 세포 프린팅 조성물의 세포 프린팅 장치

출원

PCT

2017.01.05.

PCT/KR2017/000140

-

프린팅 시스템(장치)

32

세포 프린팅 장치 (가열액체)

출원

PCT

2017.01.05.

PCT/KR2017/000131

-

프린팅 시스템(장치)

33

스텐트 제조용 지그 및 이에 의해 제조된 스텐트

출원

KR

2017.01.17.

1020170007966

-

프린팅 시스템(장치)

34

복수의 레이어 구조를 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법

출원

KR

2017.01.17.

1020170007967

-

프린팅 시스템(장치)

35

단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치

출원

PCT

2017.03.31.

PCT/KR2017/003579

-

프린팅 시스템

(장치/공정)

36

삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법

출원

KR

2017.05.02.

1020170056273

-

프린팅 시스템(공정)

37

출원

PCT

2017.05.02.

PCT/KR2017/004687

-

38

골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물

출원

KR

2017.06.05.

1020170069823

-

바이오잉크

39

통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 세포 배양체 및 이의 제조방법

출원

KR

2017.08.01.

1020170097765

-

프린팅 시스템 및 오가노이드

40

출원

PCT

2017.08.01.

PCT/KR2017/008301

-

41

골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물

출원

PCT

2017.11.01.

PCT/KR2017/012248

-

바이오잉크

42

THREE-DIMENSIONAL STRUCTURE FOR CARDIAC MUSCULAR TISSUE REGENERATION AND MANUFACTURING METHOD THEREFOR

출원

US

2017.09.07.

15/556,386

-

프린팅 시스템 및 세포치료제

43

출원

CN

2017.10.20.

201680018417.8

-

44

출원

EU

2017.09.22.

16769138.5

-

45

출원

JP

2018.01.23

2018-501841

-

46

COMPOSITION FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, METHOD FOR PREPARING SAME, AND METHOD FOR MANUFACTURING THREE-DIMENSIONAL STRUCTURE USING SAME

출원

US

2017.11.06.

15/561,350

-

바이오잉크

47

출원

CN

2017.11.06.

201680018382.8

-

48

기능성(분리형 구조로서 높이조절이 가능한) 배양구조체

출원

KR

2017.11.14.

1020170151753

2018.09.13

10-19900466

프린팅 시스템(장치)

49

세포 프린팅 조성물의 혼합장치

출원

PCT

2017.12.15.

PCT/KR2017/014829

-

프린팅 시스템(장치)

50

간 질환 치료제

출원

KR

2018.02.08

10-2018-0015798

-

프린팅 시스템 및 세포치료제

51

높이조절이 가능한 분리형 구조의 배양구조체

출원

KR

2018.05.18

10-2018-0057355

-

프린팅 시스템(장치)

52

삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법

출원

KR

2018.06.15

10-2018-0069096

-

프린팅 시스템(장치)

53

하이브리드 바이오 잉크와 그 제조 방법, 및 이를 이용한 인공 조직 제조 방법

출원

KR

2018.06.18

10-2018-0069522

-

프린팅 시스템 및 세포 치료제

54

CELL PRINTING APPARATUS FOR HEAT-SENSITIVE CELL PRINTING COMPOSITION

출원

US

2018.07.06

16/209,016

-

프린팅 시스템(장치)

55

출원

EU

2018.07.12

17736111.0

-

프린팅 시스템 및 세포 치료제

56

CELL PRINTING APPARATUS

출원

US

2018.07.06

16/028,913

-

프린팅 시스템(장치)

57

출원

EU

2018.07.12

17736108.6

-

프린팅 시스템(장치)

58

METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAING CROSS-SECTIONAL PATTERN

출원

US

2018.09.01

16/087,211

-

프린팅 시스템(장치)

59

출원

EP

2018.09.01

17775917.2

-

프린팅 시스템(장치)

60

출원

JP

추후 통보

-

프린팅 시스템(장치)

61

인공 혈관 제조용 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공혈관의 제조 방법

출원

KR

2018.09.04

10-2018-0105337

-

프린팅 시스템(장치&공정)

62

바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법

출원

KR

2018.09.18

10-2018-0111533

-

프린팅 시스템(장치&공정)

(2) 상표권 등 출원/등록 현황

구분

명칭

상태

국가

출원일

출원번호

등록일

등록번호

비고

상표권

deCelluid

등록

KR

2017.03.24

4020170038110

2017.11.23

40-1306481

바이오

잉크

노블캣

출원

KR

2017.08.17

40-2017-0103895

-

NobleCat

출원

KR

2017.08.17

40-2017-0103896

-

벨라포어

등록

KR

2017.11.21

40-2017-0148097

40-1383481

BellaPore

등록

KR

2017.11.21
 40-2017-0148098

40-1383482

디자인

전비극 부위 조직재건용 임플란트

등록

KR

2017.08.21

3020170038662

2018.03.06

30-0947678-0001~4

실용신안

경접형동 접근법 수술용 임플란트

출원

KR

2017.09.07

20-2017-0004955

-

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 백만원)

과목
제6기 반기
제5기 연간
제4기 연간
제3기 연간

(2018년6월말)

(2017년12월말)

(2016년12월말)

(2015년 12월말)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
12,054
8,232
8,411
3,047

ㆍ당좌자산
11,774
7,987
8,212
2,992

ㆍ재고자산
280
245
199
55

[비유동자산]
916
1,234
1,177
2,402

ㆍ투자자산
-
500
500
2,000

ㆍ유형자산
528
376
289
139

ㆍ무형자산
240
260
303
185

ㆍ기타비유동자산
147
98
85
78

자산총계
12,969
9,466
9,588
5,449

[유동부채]
382
135
709
1,758

[비유동부채]
5,438
261
29
116

부채총계
5,820
395
738
1,874

[자본금]
3,238
3,238
3,025
362

[자본잉여금]
14,209
14,209
10,421
5,055

[자본조정]
755
545
242
15

[기타포괄손익누계액]
-
-
-
-

[결손금
(11,052)
(8,920)
(4,838)
(1,856)

자본총계
7,149
9,071
8,850
3,575

(2018.01.01~
2018.06.30)

(2017.01.01~
2017.12.31)

(2016.01.01~
2016.12.31)

(2015.01.01~
2015.12.31)

매출액
515
406
274
73

영업손실
(2,212)
(4,159)
(3,100)
(1,112)

법인세비용차감전계속사업손실
(2,126)
(4,058)
(3,020)
(1,239)

당기순손실
(2,126)
(4,058)
(3,020)
(1,240)

주당순손실
328
652
501
2,263

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 대상 연결회사가 없으므로 요약 연결재무현황은 작성하지 않습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 대상 연결회사가 없으므로 요약 연결재무현황은 작성하지 않습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 6(당) 기 반기 2018년 6월 30일 현재

제 5(전) 기 2017년 12월 31일 현재

제 4 기 2016년 12월 31일 현재

제 3 기 2015년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과목
제 6(당)기 반기
제 5(전) 기
제 4 기
제 3 기

자산

Ⅰ. 유동자산
12,053,797,627
8,232,055,817
8,411,397,009
3,046,999,430

현금및현금성자산
2,385,666,212
7,304,539,292
8,055,462,079
2,925,867,508

단기금융상품
9,000,000,000
500,000,000
-
-

매출채권
136,745,220
51,956,023
60,208,112
-

기타수취채권
98,210,631
60,012,336
26,463,742
38,195,590

기타유동자산
152,990,284
70,950,955
69,848,318

27,690,614

재고자산
280,185,280
244,597,211
199,414,758
55,245,718

Ⅱ. 비유동자산
915,573,613
1,234,443,873
1,176,915,251
2,402,349,819

장기금융상품
-
500,000,000
500,000,000
2,000,000,000

유형자산
528,474,216
376,370,005
289,402,027
138,968,316

무형자산
240,347,297
260,435,268
302,995,824
185,033,503

기타비유동자산
146,752,100
97,638,600
84,517,400
78,348,000

자산총계
12,969,371,240
9,466,499,690
9,588,312,260
5,449,349,249

부채

Ⅰ. 유동부채
382,013,000
134,944,515
709,101,740
1,758,139,249

매입채무
75,900
-
26,445,155
-

미지급비용
232,276,335
72,950,989
267,460,515
46,226,517

기타유동부채
149,660,765
61,993,526
415,196,070
1,711,912,732

Ⅱ. 비유동부채
5,438,224,149
260,515,717
29,260,822
116,060,321

장기미지급비용
122,169,046
60,952,435
-
-

순확정급여부채
274,458,778
173,503,282
29,260,822
-

복구충당부채
41,277,325
26,060,000
-
-

전환우선주부채
5,000,319,000
-
-
-

부채총계
5,820,237,149
395,460,232
738,362,562
1,874,199,570

자본

Ⅰ. 자본금
3,237,777,000
3,237,777,000
3,025,463,000
361,605,000

Ⅱ. 자본잉여금
14,208,764,496
14,208,764,496
10,421,082,736
5,054,558,572

Ⅲ. 기타자본
754,533,182
544,668,397
241,656,892
15,303,522

Ⅳ. 결손금
(11,051,940,587)
(8,920,170,435)
(4,838,252,930)
(1,856,317,415)

자본총계
7,149,134,091
9,071,039,458
8,849,949,698
3,575,149,679

부채및자본총계
12,969,371,240
9,466,499,690
9,588,312,260
5,449,349,249

포 괄 손 익 계 산 서

제 6(당)기 반기 2018년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지

제 5(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제 4 기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

제 3 기 2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과목

제 6(당)기 반기
제 5(전)기
제 4 기
제 3 기

Ⅰ. 매출액
515,080,089
405,541,663
274,208,161
73,100,000

Ⅱ. 매출원가
308,622,412
299,444,172
220,100,023
32,477,515

Ⅲ. 매출총이익
206,457,677
106,097,491
54,108,138
40,622,485

Ⅳ. 판매비와관리비
2,418,549,069
4,265,231,652
3,154,434,323
1,152,901,856

Ⅴ. 영업손실
2,212,091,392
4,159,134,161
3,100,326,185
1,112,279,371

금융수익
84,250,754

107,532,172

89,458,255
15,322,019

금융비용
1,765,789
7,770,335
39,137,918
148,568,092

기타수익
3,370,409
1,310,089
31,594,830
8,468,132

기타비용
94,018
42,322
1,446,893
2,395,687

Ⅵ. 법인세비용차감전순손실
2,126,330,036

4,058,104,557

3,019,857,911
1,239,452,999

Ⅶ. 법인세비용
-
-
-
656,970

Ⅷ. 당기순손실
2,126,330,036
4,058,104,557
3,019,857,911
1,240,109,969

Ⅸ. 기타포괄손익
(5,440,116)
(23,812,948)
37,922,396
(46,643,359)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목:

보험수리적이익(손실)
(5,440,116)
(23,812,948)
37,922,396
(46,643,359)

X. 총포괄손실
2,131,770,152
4,081,917,505
2,981,935,515
1,286,753,328

XI.주당손실

기본주당순손실
328
652
501
2,263

자 본 변 동 표

제 6(당)기 반기 2018년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지

제 5(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제 4 기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

제 3 기 2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과목
자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
총계

2015.01.01
267,000,000
504,990,469
-
(569,564,087)
202,426,382

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(1,240,109,969)
(1,240,109,969)

기타포괄손익
-
-
-
(46,643,359)
(46,643,359)

총포괄손익합계
-
-
-
(1,286,753,328)
(1,286,753,328)

유상증자
35,265,000
2,463,464,660
-
-
2,498,729,660

전환상환우선주의 전환
59,340,000
2,086,103,443
-
-
2,145,443,443

주식보상비용
-
-
15,303,522
-
15,303,522

2015.12.31
361,605,000
5,054,558,572
15,303,522
(1,856,317,415)
3,575,149,679

2016.01.01
361,605,000
5,054,558,572
15,303,522
(1,856,317,415)
3,575,149,679

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(3,019,857,911)
(3,019,857,911)

기타포괄손익
-
-
-
37,922,396
37,922,396

총포괄손익합계
-
-
-
(2,981,935,515)
(2,981,935,515)

유상증자
61,779,000
6,937,781,700
-
-
6,999,560,700

전환상환우선주의 전환
8,825,000
1,021,996,464
-
-
1,030,821,464

무상증자
2,593,254,000
(2,593,254,000)
-
-
-

주식보상비용
-
-
226,353,370
-
226,353,370

2016.12.31
3,025,463,000
10,421,082,736
241,656,892
(4,838,252,930)
8,849,949,698

2017.01.01
3,025,463,000
10,421,082,736
241,656,892
(4,838,252,930)
8,849,949,698

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(4,058,104,557)
(4,058,104,557)

기타포괄손익
-
-
-
(23,812,948)
(23,812,948)

총포괄손익합계
-
-
-
(4,081,917,505)
(4,081,917,505)

유상증자
212,314,000
3,787,681,760
-
-
3,999,995,760

주식보상비용
-
-
303,011,505
-
303,011,505

2017.12.31.
3,237,777,000
14,208,764,496
544,668,397
(8,920,170,435)
9,071,039,458

2018.1.1
3,237,777,000
14,208,764,496
544,668,397
(8,920,170,435)
9,071,039,458

총포괄손익 :

반기순손실
-
-
-
(2,126,330,036)
(2,126,330,036)

보험수리적손실
-
-
-
(5,440,116)
(5,440,116)

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 :

주식보상비용
-
-
209,864,785
-
209,864,785

2018.6.30(당반기말)
3,237,777,000
14,208,764,496
754,533,182
(11,051,940,587)
7,149,134,091

현 금 흐 름 표

제 6(당)기 반기 2018년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지

제 5(전)기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제 4 기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

제 3 기 2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지

(단위: 원)

구분

제 6(당)기 반기
제 5(전)기
제 4기
제 3기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름
(1,808,479,161)
(3,724,066,606)
(2,590,663,044)
(1,049,063,999)

1. 영업에서 창출된 현금
(1,891,222,934)
(3,827,092,894)
(2,671,106,153)
(1,054,551,384)

2. 이자 수취
82,743,773
107,380,744
88,186,566
15,322,019

3. 이자 지급
-
(4,354,456)
(7,743,457)
(9,177,664)

4.법인세납부
-
-
-
(656,970)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름
(8,110,947,809)
(706,167,711)
851,052,780
(2,201,401,930)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
852,998,800
32,010,000
2,023,436,364
14,988,000

국고보조금 수령
350,000,000
-
-
-

만기보유증권의 감소
-
-
2,000,000,000
2,260,000

임차보증금의 감소
2,998,800
5,000,000
-
12,728,000

기타보증금의 감소
-
950,000
22,500,000
-

장기금융상품의 감소
500,000,000
-
-
-

복구충당부채의 증가
-
26,060,000
-
-

기계장치의 처분
-
-
936,364
-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(8,963,946,609)
(738,177,711)
(1,172,383,584)
(2,216,389,930)

단기금융상품의 증가
8,500,000,000
500,000,000
-
-

장기금융상품의 증가
-
-
500,000,000
2,000,000,000

기계장치의 취득
2,500,000
111,356,676
430,362,313
5,000,000

비품의 취득
27,396,970
46,876,307
38,056,771
19,662,364

연구기자재의 취득
2,570,000
21,896,863
-
17,795,455

시설장치의 취득
135,195,000
34,014,665
14,695,100
84,153,111

특허권의 취득
-
-
140,000,000
-

상표권 취득
-
262,000
-
-

소프트웨어의 취득
3,100,000
4,700,000
20,600,000
-

임차보증금의 증가
52,112,300
19,071,200
27,489,400
11,955,000

기타보증금의 증가
-
-
1,180,000
54,204,000

만기보유증권의 취득
-
-
-
23,620,000

국고보조금 지출
241,072,339
-
-
-

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름
5,000,319,000
3,679,311,530
6,869,204,835
3,773,656,825

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
5,000,319,000
4,598,291,724
7,959,675,984
3,954,607,082

우선주의 발행
5,000,319,000
-
-
999,872,500

유상증자
-
3,999,995,760
6,999,560,700
2,498,729,660

정부보조금의 수령
-
598,295,964
960,115,284
456,004,922

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
-
(918,980,194)
(1,090,471,149)
(180,950,257)

차입금의 상환
-
200,000,000
37,440,000
49,920,000

정부보조금의 지출

718,980,194
1,053,031,149
131,030,257

Ⅳ. 현금의 증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)
(4,919,107,970)
(750,922,787)
5,129,594,571
523,190,896

Ⅴ. 기초의 현금
7,304,539,292
8,055,462,079
2,925,867,508
2,402,676,612

VI. 현금및현금성자산에대한 환율변동효과
234,890
-
-
-

Ⅶ. 기말의 현금
2,385,666,212
7,304,539,292
8,055,462,079
2,925,867,508

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 티앤알바이오팹(이하 "당사"라 함)은 2013년 3월 29일 의공학기기 제조, 판매 및 연구를 목적으로 설립되었으며, 2014년 5월 8일 기술보증기금으로부터 벤처기업임을 확인 받았습니다.

당사의 주요사업 내용 및 주요 주주는 다음과 같습니다.

(1) 주요사업 내용

당사는 3D 프린팅 기술을 기반으로 조직ㆍ장기 재생 및 재건을 돕는 생분해성 인공지지체 등을 제조 및 생산하는 기업으로서, 생체 조직 및 장기의 구성 물질인 세포와 단백질을 3차원으로 직접 프린팅 해 체내 결손 조직 및 장기를 재생시키는 기술을 개발하고 있습니다.

(2) 주요 주주 및 지분율

당사의 당반기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주식: 주)

주주

주식수

지분율(%)
금액

윤원수
1,918,084
29.62%
959,042,000

심진형
685,160
10.58%
342,580,000

한국투자해외진출platform펀드
538,930
8.32%
269,465,000

한국투자미래성장벤처펀드제22호
538,930
8.32%
269,465,000

조동우
342,580
5.29%
171,290,000

기타
2,451,870
37.87%
1,225,935,000

합 계

6,475,554
100.00%
3,237,777,000

2.
재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용

당사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

당사의 반기재무제표에는 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'이 처음 적용되었으며, 유의적인 회계정책의 변경은 주석3에서 설명하고 있습니다. 

(2) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

반기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은주석3에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 적용 관련 새로운 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천을 제외하고는, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

3.
유의적인 회계정책

당사는 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 다음에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항은 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표에도 반영될 것입니다.

(1) 회계정책의 변경
당사는 2018년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'과 제1109호 '금융상품'을 최초 적용하였습니다. 2018년 1월 1일 이후 적용되는 다른 기준서들은 당사의 반기재무제표에 미치는 유의적인 영향이 없습니다.

① 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

기업회계기준서 제1109호는 금융자산, 금융부채 및 비금융항목을 매입하거나 매도할 수 있는 일부 계약의 인식과 측정을 규정합니다. 이 기준서는 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'을 대체합니다.

기업회계기준서 제1109호의 적용에 따른 회계정책의 주요 변경사항에 대한 성격과영향은 다음과 같습니다.

(가) 금융자산과 금융부채의 분류

기업회계기준서 제1109호는 금융부채의 분류와 측정에 대한 기업회계기준서 제1039호의 기존 요건을 대부분 유지하였습니다. 그러나 만기보유금융자산, 대여금및 수취채권과 매도가능금융자산의 금융자산의 기존 분류를 삭제하였습니다.

기업회계기준서 제1109호에 의하면, 최초적용시에 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품, 당기손익-공정가치 측정 범주로 분류됩니다. 기업회계기준서 제1109호에 따른 금융자산의 분류는 일반적으로 금융자산이 관리되는 방식인 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 근거하여 결정됩니다. 주계약이 이 기준서의 적용범위에 해당하는 금융자산인 계약에 내재된 파생상품은 분리되지 않고, 복합금융상품 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다.

금융자산은 다음 두 가지 조건을 모두 충족하고, 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정되지 않은 경우 상각후원가로 측정됩니다.

- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자 산을 보유한다.

- 계약 조건에 따라 특정일에 이자와 원금 잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다.

채무상품은 다음 두 가지 조건을 모두 충족하고 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정되지 않은 경우 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유한다.

- 계약 조건에 따라 특정일에 이자와 원금 잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다.

단기매매항목이 아닌 지분상품의 최초 인식일에 당사는 그 투자지분의 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 수 있는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택은 금융상품별로 이루어집니다.

상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융상품은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로줄이는 경우에는 최초 인식시점에 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다.

최초에 거래가격으로 측정되는 유의적인 금융요소가 없는 매출채권이 아닌 금융자산은 당기손익-공정가치 측정 항목이 아니라면 최초에 공정가치에 취득에 직접 관련되는 거래원가를 가산하여 측정합니다.

다음 회계정책은 금융자산의 후속측정에 적용합니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산

이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다.이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다.

상각후원가 측정 금융자산

이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상손실에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상은 당기손익으로 인식합니다. 제거에 따르는 손익도 당기손익으로 인식합니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품

이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 유효이자율법을 사용하여 계산된 이자수익, 외화환산손익과 손상은 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거 시에 기타포괄손익에 누적된 손익은 당기손익으로 재분류합니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품

이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당은 배당금이 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 절대로 당기손익으로 재분류되지 않습니다.

다음의 표와 첨부된 주석은 기업회계기준서 제1039호에 따른 최초 측정 범주와 2018년 1월 1일의 금융자산 집합의 각 구분에 대한 기업회계기준서 제1109호의 새로운 측정 범주를 설명합니다.

(단위: 원)

구분

기업회계기준서 
제1039호에 따른 분류

기업회계기준서 
제1109호에 따른 분류

기업회계기준 
제1039호에 따른 
장부금액

기업회계기준서 
제1109호에 따른 
장부금액

매출채권
대여금및수취채권
상각후원가 측정
51,956,023
51,956,023

미수금
대여금및수취채권
상각후원가 측정
34,976,863
34,976,863

미수수익
대여금및수취채권
상각후원가 측정
25,035,473
25,035,473

단기금융상품
단기금융상품
상각후원가 측정
500,000,000
500,000,000

매입채무및기타채무
상각후원가 측정
상각후원가 측정
133,903,424
133,903,424

(나) 금융자산의 손상
기업회계기준서 제1109호는 기업회계기준서 제1039호의 '발생손실'모형을 '기대신용손실'모형으로 대체하였습니다. 새로운 손상모형은 상각후원가로 측정되는 금융자산, 계약자산 및 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무상품에 적용되지만, 지분상품 투자에는 적용되지 않습니다. 기업회계기준서 제1109호에서 신용손실은 기업회계기준서 제1039호보다 일찍 인식될 것입니다.

(다) 경과규정
기업회계기준서 제1109호의 채택으로 인한 회계 정책의 변경은 아래에 기술된 경우를 제외하고 소급 적용을 원칙으로 합니다.

당사는 손상을 포함한 분류 및 측정 변경과 관련하여 이전 기간의 비교 정보를 재작성하지 않아도 되는 예외규정을 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1109호의 적용에 따른 금융자산과 금융부채의 장부금액의 차이는 2018년 1월 1일의 기타자본과 이익잉여금에 인식되었습니다. 따라서 2017년에 대해 표시되는 정보는 기업회계기준서 제1109호의 요구사항을 반영하는 것이 아니라, 기업회계기준서 제1039호의 요구사항을 반영하였습니다.

최초 적용일에 존재하는 사실과 상황에 근거하여 다음과 같은 평가가 이루어져야 합니다.
- 금융자산 분류를 위한 사업모형의 결정

- 특정 금융자산 및 금융부채에 대하여 당기손익-공정가치 지정 선택 및 이전 지정의 철회

채무증권에 대한 투자가 기업회계기준서 제 1109 호의 최초 적용일에 낮은 신용위험을 갖고 있다면 당사는 최초 인식일 이후 해당 자산에 대한 신용위험이 유의적으로 증가하지 않았다고 가정하였습니다.

②
기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'

기업회계기준서 제1115호는 수익을 언제, 얼마나 인식할지를 결정하기 위한 포괄적인 체계입니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1018호 '수익', 제1011호 '건설계약', 기업 회계기준해석서 제2031호 '수익: 광고용역의 교환거래', 제2113호 '고객충성제도', 제2115호 '부동산건설약정', 제2118호 '고객으로부터의 자산이전'을 대체하였습니다.

당사는 기업회계기준서 제1115호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하되, 최초적용일(2018년 1월 1일)에 누적효과법을 사용하고 완료되지 않은 계약에만 기업회계기준서 제1115호를 적용하였습니다.

당사는 기업회계기준서 제1115호 신규 도입 이전의 계약은 모두 과거 기준에 따라 완료된 계약으로 판단하여, 2018년 1월 1일의 이익잉여금에 미치는 전환효과는 없습니다. 또한 2018년 6월 30일 기준 당사의 반기재무상태표와 동일자로 종료되는 반기포괄손익계산서에서 기업회계기준서 제1115호 적용효과는 없습니다.

(2) 미적용 제ㆍ개정 기준서 

제정ㆍ공표되었으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 당사는 반기재무제표 작성시 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 조기 적용하지 아니하였습니다.

기업회계기준서 제1116호 '리스'
기업회계기준서 제1116호 '리스'는 현 기준서인 기업회계기준서 제1017호 '리스'와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 대체하게 됩니다.

이 기준서는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하는 기업은 조기 적용할 수 있습니다.

기업회계기준서 제1116호는 리스이용자가 리스관련 자산과 부채를 재무상태표에 인식하는 하나의 회계모형을 제시하고 있습니다. 리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야합니다. 단기리스와 소액 기초자산 리스의 경우 리스 인식이 면제될 수 있습니다. 리스제공자 회계처리는 리스를 금융리스와 운용리스로 분류하는 기존의 기준서와 유사합니다.

리스이용자로서 당사는 소급적용 접근법, 수정된 소급적용 접근법 중 한가지 방법으로 새로운 기준서를 적용할 수 있습니다. 당사는 새로운 기준서의 도입과 관련하여 소급적용 접근법을 적용할 지, 수정된 소급적용 접근법을 적용할 지 여부를 결정하여향후 재무제표 주석에 공시할 예정입니다.

4. 위험관리

(1) 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(2) 자본위험관리

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 

당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며,
당반기말과 전기말
현재부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당반기
전기

부채(A)
5,820,237,149
395,460,232

자본(B)
7,149,134,091
9,071,039,458

부채비율 (A/B)
81.41%
4.36%

(3) 신용위험

신용위험은

당
사가 보유하고 있는 수취채권, 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당반기 중 신용한도를 초과한 건은 없으며, 경영진은 각 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.

당반기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

현금및현금성자산(*)
2,385,666,212
7,304,539,292

단기금융상품
9,000,000,000
500,000,000

매출채권
136,745,220
51,956,023

기타수취채권
98,210,631
60,012,336

장기금융상품
-
500,000,000

기타비유동금융자산
146,752,100
97,638,600

합 계
11,767,374,163
8,514,146,251

(
*
) 당사의 경우 보유현금은 존재하지 아니합니다.

(4) 유동성 위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동으로 인한 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환하는 것이 가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구분
3개월미만
3개월~1년 이하
1년 초과

매입채무
75,900
-
-

미지급비용
232,276,335
-
122,169,046

합 계
232,352,235
-
122,169,046

② 전기말

(단위: 원)

구분

3개월미만
3개월~1년 이하
1년 초과

미지급비용
72,950,989
-
60,952,435

(5) 시장위험

외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.
당반기말과 전반기말
현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 당사의 법인세비용차감전순손실 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
세전 이익에 대한 영향

당반기

전반기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD

(504,066)

504,066
(290,165)

290,165

(6) 공정가치 측정 

당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제 3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

구분
내용

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

수준 2
수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열 체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다

5. 범주별 금융상품

(1) 금융상품 범주별 장부금액

① 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

상각후원가로 측정하는 금융자산

현금및현금성자산
2,385,666,212
7,304,539,292

단기금융상품
9,000,000,000
500,000,000

매출채권
136,745,220
51,956,023

기타수취채권
98,210,631
60,012,336

장기금융상품
-
500,000,000

기타비유동금융자산
146,752,100
97,638,600

합 계
11,767,374,163
8,514,146,251

② 당반기말 전기말 현재 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

상각후원가로 측정하는 금융부채

매입채무
75,900
-

기타채무
232,276,335
72,950,989

합 계
232,352,235
72,950,989

(2) 금융상품 범주별 순손익

당반기와 전반기에 발생한 금융상품의 범주별 금융손익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

매출채권 및 기타수취채권

이자수익
83,459,733
51,776,631

외환차익
556,131
-

외화환산이익
234,890
60,797

외화환산손실
-
(560,180)

외환차손
(577,182)
(57,702)

상각후원가로 측정하는 금융부채

이자비용
(1,188,607)
(2,189,121)

6. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

예금
2,244,871,131
7,264,988,522

연구예치금
140,795,081
39,550,770

합 계
2,385,666,212
7,304,539,292

7. 매출채권 

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 대손충당금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

매출채권
162,010,348
51,956,023

대손충당금
(25,265,128)
-

매출채권(순액)
136,745,220
51,956,023

(2) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

연체되지 않은 채권
162,010,348
29,440,895

연체되었으나 손상되지 않은 채권
-
22,515,128

손상채권
(25,265,128)
-

합 계
136,745,220
51,956,023

8. 기타수취채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

미수금
72,459,198
34,976,863

미수수익
25,751,433
25,035,473

합 계
98,210,631
60,012,336

(2) 당반기말과 전기말 현재 수취채권 중 연체되었으나 손상되지 않은 채권 및 손상된 채권은 존재하지 아니합니다.

9.
기
타유동자산

당반기말과 전기말 현재
기
타유동자산
의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

선급금
60,000,000
-

선급비용
83,980,404
63,380,335

선급법인세
9,009,880
7,570,620

합 계
152,990,284
70,950,955

10. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

제품
107,473,142
126,416,603

재공품
42,262,440
7,331,029

원재료
130,449,698
110,849,579

합 계
280,185,280
244,597,211

11. 유형자산

 
(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구분
취득원가
감가상각누계액(*)
장부금액

기계장치
597,252,001
(391,182,973)
206,069,028

차량운반구
9,964,910
(9,963,910)
1,000

비품
138,419,139
(71,637,129)
66,782,010

연구기자재
49,262,318
(30,503,075)
18,759,243

시설장치
336,891,594
(100,028,659)
236,862,935

합 계
1,131,789,962
(603,315,746)
528,474,216

(*) 감가상각누계액은 국고보조금을 가산한 금액입니다.

② 전기말

(단위: 원)

구분
취득원가
감가상각누계액(*)
장부금액

기계장치
594,752,001
(357,967,449)
236,784,552

차량운반구
9,964,910
(9,963,910)
1,000

비품
111,022,169
(52,285,193)
58,736,976

연구기자재
46,692,318
(24,718,045)
21,974,273

시설장치
132,862,876
(73,989,672)
58,873,204

합 계
895,294,274
(518,924,269)
376,370,005

(
*
) 감가상각누계액은 국고보조금을 가산한 금액입니다. 

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구분
기계장치
차량운반구
비품
연구기자재
시설장치
합계

기초
236,784,552
1,000
58,736,976
21,974,273
58,873,204
376,370,005

취득(*)
2,500,000
-
27,396,970
2,570,000
204,028,718
236,495,688

처분
-
-
-
-
-
-

감가상각비
(33,215,524)
-
(19,351,936)
(5,785,030)
(26,038,987)
(84,391,477)

기말
206,069,028
1,000
66,782,010
18,759,243
236,862,935
528,474,216

(*) 시설장치 취득금액은 복구충당부채 설정액을 가산한 금액입니다.

② 전반기

(단위: 원)

구분
기계장치
차량운반구
비품
연구기자재
시설장치
건설중인자산
합계

기초
177,693,817
1,000
39,683,108
7,919,977
64,104,125
-
289,402,027

취득(*)
15,597,200
-
20,591,764
5,600,000
745,000
21,891,174
64,425,138

처분
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
(23,247,747)
-
(12,646,327)
(3,429,142)
(16,503,707)
-
(55,826,923)

기말
170,043,270
1,000
47,628,545
10,090,835
48,345,418
21,891,174
298,000,242

(*) 기계장치 취득금액은 국고보조금을 차감한 금액입니다.

(3) 당반기와 전반기 중 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

매출원가
33,215,524
23,247,747

판매비와관리비
51,175,953
32,579,176

합 계
84,391,477
55,826,923

12. 무형자산 

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

특허권
244,366,656
(16,542,569)
227,824,087

소프트웨어
15,815,345
(3,519,202)
12,296,143

상표권
253,267
(26,200)
227,067

합 계
260,435,268
(20,087,971)
240,347,297

② 전기말

(단위: 원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

특허권
277,819,408
(33,452,752)
244,366,656

소프트웨어
25,176,416
(9,361,071)
15,815,345

상표권
262,000
(8,733)
253,267

합 계
303,257,824
(42,822,556)
260,435,268

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구분
특허권
소프트웨어
상표권
합 계

기초
244,366,656
15,815,345
253,267
260,435,268

취득
-
3,100,000
-
3,100,000

상각비
(16,542,569)
(6,619,202)
(26,200)
(23,187,971)

당반기말
227,824,087
12,296,143
227,067
240,347,297

② 전반기

(단위: 원)

구분
특허권
소프트웨어
상표권
합 계

기초
277,819,408
25,176,416
-
302,995,824

취득
-
-
262,000
262,000

상각비
(16,542,569)
(7,503,862)
(17,470)
(24,063,901)

당반기말
261,276,839
17,672,554
244,530
279,193,923

(3) 당반기와 전반기 중 무형자산상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

매출원가
16,542,569
16,542,569

판매비와관리비
6,645,402
7,521,332

합 계
23,187,971
24,063,901

13.
기
타비유동자산

당반기말과 전기말 현재

기
타비유동자산
의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

임차보증금
145,402,100
96,288,600

기타보증금
1,350,000
1,350,000

합 계
146,752,100
97,638,600

14. 매입채무

당반기말과 전기말 현재
매입채무

의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

매입채무

75,900
-

15. 기타유동부채 

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

예수금
37,125,880
30,854,450

선수금
3,226,144
30,757,996

이연연구사업수익
109,308,741
381,080

합 계
149,660,765
61,993,526

(2) 당반기 및 전기 이연연구사업수익의 사용내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

전기이월액
381,080
121,065,310

수 령 액
350,000,000
598,295,964

사 용 액
241,072,339
718,980,194

유형자산 취득
-
21,823,012

경상개발비대체 등
241,072,339
697,157,182

기말잔액
109,308,741
381,080

16. 전환우선주부채

(1) 당사는 당기중 누적적 전환우선주를 발행하였으며, 동 전환우선주의 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

액면총액
203,265천원

납입총액
5,000,319천원

발행주식수
406,530주

배당 우선권
참가적, 누적적 우선주

우선배당률
- %

우선주식 존속기한 만료일
2024년 12월 29일

전환조건
보유자가 발행일 다음날부터 존속기한 만료일까지 우선주 1주당 보통주 1주로 전환 가능

(2) 전환우선주의 전환우선주부채는 당반기말 현재 비유동부채로 분류되었으며 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
발행일
만기일
당반기말

전환우선주부채
2018-05-03
2024-12-29
5,000,319,000

(3)
상기
전환우선주는 2018년 7월
10일
전량 보통주로 전환되었습니다
. 

17.
확정급

여
부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 확정급여부채 산정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

확정급여채무 현재가치
367,147,535
329,118,443

사외적립자산 공정가치
(92,688,757)
(155,615,161)

합 계
274,458,778
173,503,282

(2) 당반기와 전반기 중 관련손익으로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

당기근무원가
88,749,266
87,822,528

순이자원가
1,956,992
2,433,267

합 계
90,706,258
90,255,795

(3) 당반기와 전반기 중 확정급여채무의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

기초금액
329,118,443
186,334,510

당기근무원가
88,749,266
87,822,528

이자비용
4,890,584
2,433,267

재측정요소:

- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익

(981,236)

(1,053,612)

- 경험적조정으로 인한 보험수리적손익

4,076,101

15,713,097

퇴직급여지급액
(58,705,623)
(40,877,547)

보고기간말 금액
367,147,535
250,372,243

(4) 당반기와 전반기 중 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

기초 잔액
155,615,161
157,073,688

이자수익
2,933,592
3,031,495

재측정 요소
(2,345,251)
(2,728,966)

퇴직급여지급액
(63,514,745)
(110,358,681)

보고기간말 잔액
92,688,757
47,017,536

(*) 사외적립자산은 전액 정기예금으로 구성되어 있습니다.

(5) 당반기와 전기의 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다.

(단위: %)

구분
당반기
전기

할인율
3.12%
3.06%

임금상승률
3.00%
3.00%

(6) 주요 가정의 변동에 따른 당반기말 확정급여채무의 민감도 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
1% 증가
1% 감소

할인율
(352,814,820)
384,092,743

미래임금상승률
(물가상승률포함)
383,951,913
(352,660,755)

18. 법인세 비용 및 이연법인세

당사는 과거 누적손실등으로 인해 부담할 법인세는 존재하지 아니합니다. 반
면, 당
반기말 현재 결손으로
인해 차감할 일시적차이 등이 존재하나 이연법인세 자산에 대한 미래 실현가능성이 불확실하다고 판단하여 이연법인세 자산 등을 인식하지 아니하였습니다.

19.
자본금과 자본잉여금

(1) 자본금

당반기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구분
당반기말
전기말

발행할 주식수
60,000,000
60,000,000

1주당 금액
500
500

발행주식수
6,475,554
6,475,554

자본금
3,237,777,000
3,237,777,000

(2) 자본잉여금
당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

주식발행초과금
14,023,231,496
14,023,231,496

자기주식처분이익
185,533,000
185,533,000

합 계
14,208,764,496
14,208,764,496

(3) 자본금 및 자본잉여금의 변동내역

당반기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

일자
내역
보통주자본금
주식발행초과금
자기주식처분이익

2017년 01월 01일(전기초)
기초잔액
3,025,463,000
10,235,549,736
185,533,000

2017년 08월 07일
유상증자
212,314,000
3,787,681,760
-

2017년 12월 31일(전기말)
기말잔액
3,237,777,000
14,023,231,496
185,533,000

2018년 01월 01일(당반기초)
기초잔액
3,237,777,000
14,023,231,496
185,533,000

2018년 06월 30일(당반기말)
기말잔액
3,237,777,000
14,023,231,496
185,533,000

20. 주식기준보상 

(1) 당사는 설립ㆍ기술
ㆍ
영업
ㆍ
경영 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의 또는 이사회의 결의에 의하여 부여할수 있는 바, 이에 대한 주요 부여조건과 보고기간 종료일 현재 부여된 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
1차
3차
4차
5차
합 계

권리부여일
2015-10-15
2016-05-31
2017-03-23
2018-03-23

약정용역제공기간종료일
2017-10-15
2018-05-31
2019-03-24
2020-03-24

행사가능기간종료일
2024-10-15
2025-05-31
2026-03-23
2027-03-23

부여일현재주가(종가)
2,123
8,093
8,093
9,420

행사가격(원)
1,684
5,664
5,664
6,594

기대행사기간(년)
3.5
3.5
3.5
3.5

예상주가변동성
61.83%
21.98%
18.42%
21.50%

주식매수선택권 가치(주당)
437
3,791
3,699
4,632

부여주식수(기명식 보통주식)
235,200
95,256
45,200
95,050
470,706

스탁옵션가치
102,839,671
361,072,631
374,350,944
458,889,736
1,297,152,982

주식기준보상 인식액
102,839,671
361,072,631
215,042,176
75,578,704
754,533,182

차기이월 주식기준보상액
-
-
159,308,768
383,311,032
542,619,800

(2) 당반기와 전반기 중 주식매수선택권의 수량의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
당반기
전반기

기초 잔여주식
431,656
394,016

부여
99,050
101,200

소멸
(60,000)
(63,560)

기말 잔여주식
470,706
431,656

보고기간말 현재 행사 가능한 주식매수선택권은 없습니다.

(3) 당사는 반기말 현재 754,533,182원을 인식하여 기타자본에
계상하고 있습니다.

21. 결손금

(1) 결손금은 전액 미처리결손금으로 구성되어 있습니다. 

(2) 당반기와 전기의 결손금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

과목

당반기
전기

Ⅰ.미처리결손금

11,051,940,587

8,920,170,435

전기이월미처리결손금
8,920,170,435

4,838,252,930

보험수리적손실
5,440,116

23,812,948

당(반)기순손실
2,126,330,036

4,058,104,557

Ⅱ.결손금 처리액
-

-

Ⅲ.차기이월미처리결손금

11,051,940,587

8,920,170,435

22. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

급여
380,535,655
321,587,620

퇴직급여
29,702,643
45,426,226

복리후생비
108,901,407
115,959,368

여비교통비
87,563,773
79,152,723

접대비
35,197,130
16,927,750

통신비
1,746,917
1,714,387

세금과공과금
22,280,070
18,360,410

감가상각비
51,175,953
32,579,176

지급임차료
55,187,659
47,778,810

보험료
13,921,056
16,807,391

차량유지비
16,498,293
16,078,087

경상연구개발비
955,354,738
849,872,060

운반비
3,530,210
7,557,344

교육훈련비
280,000
8,000,000

도서인쇄비
9,715,137
15,748,700

소모품비
10,715,785
11,884,835

지급수수료
318,505,908
209,234,568

광고선전비
163,467,055
198,661,405

대손상각비
25,265,128
-

건물관리비
33,191,041
30,593,763

무형자산상각비
6,645,402
7,521,332

주식보상비용
89,168,109
53,677,215

합 계
2,418,549,069
2,105,123,170

23. 비용의 성격별 분류

당반
기와 전반기 중
비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

재고자산의 변동
(263,898,545)
(103,929,906)

원재료의 사용액
91,698,098
19,949,763

종업원급여
1,303,462,946
827,869,754

복리후생비
132,114,303
135,257,513

감가상각비와 무형자산상각비
107,579,448
80,819,856

경상연구개발비
451,837,877
765,993,697

지급수수료
343,031,688
234,283,688

기타
561,345,666
225,404,883

합 계
2,727,171,481
2,185,649,248

24. 금융수익과 금융비

용

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

이자수익
83,459,733
51,776,631

외화환산이익
234,890
60,797

외환차익
556,131
-

합 계
84,250,754
51,837,428

(2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

이자비용
1,188,607
2,189,121

외화환산손실
-
560,180

외환차손
577,182
57,702

합 계
1,765,789
2,807,003

25. 기타수익과 기타비용

(1)

당반기와 전반기 중
기타수익
의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

잡이익
3,370,409
1,203

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

잡손실
94,018
3,828

26. 주당순손
실

기본주당순손실은 당사의 보통주당기순손실을 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. 

(1) 기본주당순손실

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

보통주당기순손실
(2,126,330,036)
(2,015,952,915)

가중평균유통보통주식수
6,475,554
6,050,926

기본주당순손실
(328)
(333)

(2) 희석주당순손실

당사는 잠재적보통주의 희석화 효과가 없으므로 기본주당순손실과 희석주당순손실은 동일합니다.

(3) 잠재적 보통주
반희석효과로 인하여 희석주당순손실을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
청구기간
발행될보통주식수

주식매수선택권(*)
2017년 10월 16일 ~ 2024년 10월 15일
235,200

주식매수선택권(*)
2018년 06월 01일 ~ 2025년 05월 31일
95,256

주식매수선택권
2019년 03월 24일 ~ 2026년 03월 23일
45,200

주식매수선택권
2020년 03월 24일 ~ 2026년 03월 23일
95,050

합 계

470,706

(
*)
당사의 상장예비심사청구일로부터 코스닥시장 신규상장시까지 동 주식매수선택권을 행사하지 않는다는 확약서가 존재하여 행사할 수 있는 주식매수선택권은 존재하지 아니합니다.

2
7.
현
금흐름표

(1) 당반기와 전반기 중 영업에서 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당반기
전반기

법인세비용차감전순손실
(2,126,330,036)
(2,015,952,915)

조정항목

감가상각비
84,391,477
55,826,923

무형자산상각비
23,187,971
24,063,901

퇴직급여
90,706,258
87,224,300

외화환산손실
-
560,180

외화환산이익
(234,890)
-

이자비용
1,188,607
2,189,121

주식보상비용
209,864,785
140,507,206

대손상각비
25,265,128
-

이자수익
(83,459,733)
(51,776,631)

영업활동으로인한 자산부채의변동

매출채권의 감소(증가)
(110,054,325)
11,330,984

미수금의 감소(증가)
(37,482,335)
(11,820,261)

미수수익의 감소(증가)
-
(20,173,151)

선급금의 감소(증가)
(60,000,000)
(58,732,586)

당기법인세 자산의 감소(증가)
-
8,820,300

선급비용의 감소(증가)
(20,600,069)
(33,724,908)

선납세금의 감소(증가)
(1,439,260)
-

재고자산의 감소(증가)
(35,588,069)
(125,701,177)

매입채무의 증가(감소)
75,900
69,383,795

예수금의 증가(감소)
6,271,430
(71,395,310)

선수금의 증가(감소)
(27,531,852)
-

미지급비용의 증가(감소)
104,520,346
(160,380,989)

장기미지급금의 증가(감소)
61,216,611
-

퇴직금의 지급
(58,705,623)
(40,877,547)

사외적립자산의 감소(증가)
63,514,745
110,358,681

영업으로부터 창출된 현금
(1,891,222,934)
(2,080,270,084)

(2) 당반기와 전반기의 현금 유출입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

유형자산 취득으로 인한 미지급금의 증가(감소)
54,805,000
-

복구충당부채의 증가
14,028,718
-

28. 우발부채와 주요 약정사항

당사는 당반기말 현재 계약이행과 관련하여 서울보증보험으로부터
67백만원
의 보증을 제공받고있습니다.

29. 특수관계자 거래

(1) 당반기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관계
명칭

기타특수관계자
주주, 임원, 종업원

(2) 주요 경영진에 대한 보상 
주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당반기
전반기

급여

373,428,742
317,985,462

퇴직급여

256,119,164
152,084,464

주식보상비용

71,927,295
96,947,478

지급수수료
23,500,000
24,000,000

합 계

724,975,201
591,017,404

(3) 상기 사항을 제외하고 당사의 특수관계자와의 거래내역 및 채권채무 잔액은 존재하지 아니합니다.

30. 정부보조금

당사는 산업통상자원부 등으로부터 보조금을 수령하였습니다. 수령한 정부보조금을 장기미지급금 및 이연수익으로 계상하고 있으며 그 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

제공처
수행기간
정부보조금 수령액(*)
이연연구사업수익
장기미지급비용

당반기
전반기
당반기말
전반기말
당반기말
전기말

산업통상자원부
2017.07.01~2018.06.30
87,752,030
-
-
-
14,838,255
6,063,052

창업진흥원
2017.06.19~2018.06.18
86,290,346
-
-
-
8,629,034
-

과학기술정보통신부
2017.12.01~2018.11.30
108,983,806
-
-
-
10,898,378
-

농림축산심품부
2018.01.01~2018.12.31
200,000,000
-
64,513,979
-
13,547,715
-

미래창조과학부
2018.01.01~2018.12.31
118,073,155
-
-
-
11,807,315
-

산업통상자원부
2018.06.01~2018.12.31
3,589,655
-
-
-
358,966
-

첨단정보통신융합산업기술원
2018.01.02~2018.04.30
72,000,000
-
-
-
7,200,000
-

농림축산심품부
2017.01.01~2017.12.31
-
200,000,000
381,080
107,117,807
32,458,626
32,458,626

미래창조과학부
2017.04.01~2017.12.31
-
-
-
-
22,430,757
22,430,757

보건복지부
2017.12.01~2018.09.30
50,000,000
-
44,413,682
-
-
-

미래창조과학부
2016.07.01~2017.06.30
-
45,265,217
-
105,821
-
-

창업진흥원
2016.05.01~2017.04.30
-
9,664,953
-
74,161,616
-
-

농림축산심품부
2016.05.19~2016.12.31
-
-
-
32,656
-
-

산업통상자원부
2016.07.01~2017.06.30
-
92,702,552
-
-
-
-

합 계
726,688,992
347,632,722
109,308,741
181,417,900
122,169,046
60,952,435

(
*)
당반기 정부보조금 수령액 중 241,072,339원은 관련비용에서 차감되었습니다. 또한, 기술료에 해당하는 61,216,611원은 장기미지급금으로 대체되었습니다.

31. 부문별 정보

(1) 당사의 보고부문
보고기간 종료일 현재 당사는 단일 영업부문으로 운영되고 있습니다.

(2) 제품 매출에 대한 정보
당사의 주요 매출은 3DX 프린터시스템 및 생분해성 인공지지체 매출입니다.

(3) 지역별 정보

당반기와 전반기의 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

국내

489,478,779

120,668,533

프랑스

5,410,440

-

베트남

20,190,870

-

합 계

515,080,089

120,668,533

(4) 주
요
고객에 대한 정보
당기 매출액의 10% 이상인 단일 고객과의 거래 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
매출액
비율

대학 산학협력단

208,850,000

41%

주요 고객사

136,020,000

26%

합 계

344,870,000

67%

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 계정과목별 대손충당금 설정현황

1)최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 원)

구 분

계정과목

채권금액

대손충당금

대손충당금

설정률

제 6 기
당반기

매출채권

162,010,348
(25,265,128)
15.6%

미 수 금
72,459,198
-
-

미수수익
25,751,433
-
-

합 계

260,220,979
(25,265,128)
9.7%

제 5 기

매출채권

51,956,023

-

-

미 수 금
34,976,863
-
-

미수수익
25,035,473
-
-

합 계

111,968,359

-

-

제 4 기

매출채권

60,208,112

-

-

미 수 금

26,463,742

-

미수수익
-
-
-

합 계

86,671,854

-

-

제 3기

매출채권

-
-

-

미 수 금
27,181,873

-

미수수익
11,013,717
-
-

합 계

38,195,590

-

-

나. 대손충당금 설정현황

1)최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위: 원)

구 분

제 6기 당반기

제 5기

제 4기

제3기

1. 기초 대손충당금 잔액합계

-

-

-

-

2. 순대손처리액(①-②±③)

-

-

-

-

① 대손처리액(상각채권액)

-

-

-

-

② 상각채권회수액

-

-

-

-

③ 기타증감액

-

-

-

-

3. 대손상각비 계상(환입)액

(25,265,128 )

-

-

-

4. 기말 대손충당금 잔액합계

(25,265,128)

-

-

-

다. 매출채권관련 대손충충당금 설정방침

당사는 매출채권이 대하여 개별평가를 통해 대손충당금을 설정하고 있습니다. 개별평가는 매출채권 중 부도발생, 파산, 회수 지연 등으로 회수가능성이 매우 낮다고 판단되면 100% 대손충당금을 설정하고 있습니다.

라. 경과기간별 매출채권 잔액현황

(단위: 원,%)

구 분

6월 이하

6월 초과

1년 이하

1년 초과

3년 이하

3년 초과

계

금액

일반

136,745,220
-
-
-
136,745,220

특수관계자

-
-
-
-
-

계

-
-
-
-
-

구성비율(%)

100%
-
-
-
100%

마. 재고자산 보유 및 실사현황

1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위: 원)

구 분

계정과목

제 3 기

제 4 기

제 5 기

제6기 당반기

재고자산

제 품
43,412,385
150,193,653
126,416,603
107,473,142

재 공 품
-
-
7,331,029
42,262,440

원 재 료
11,833,333
49,221,105
110,849,579
130,449,698

합 계
55,245,718

199,414,758

244,597,211

280,185,280

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

1.01％

2.07％

2.58％

2.16%

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

2.65회

2.15회

1.83회

3.93회

바. 재고자산 실사내용

당사는 연 1회 외부감사인의 기말감사와 관련하여 외부감사인의 입회하에 재고조사를 하고 있습니다

사. 공정가치 평가절차

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 공정가치 평가기법 및 가정

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 기업어음증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 기업어음증권 발행실적이 없어 기재를 생략합니다.

차. 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사의견 등

가.감사인에 관한 사항

사업연도

감사인

감사의견

감사보고서 특기사항

제 6 기(당반기)

삼정회계법인
-
-

제 5 기

우리회계법인

적정

-

제 4 기

우리회계법인

적정

-

제 3 기

우리회계법인

적정

-

주1) 당사는 한국채택국제회계기준을 채택하였으며 지적사항은 없습니다.
주2) 제6기 반기 재무제표에 대해서 한국의 반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다

나.
감사용역계약 체결 현황

(단위 : 천원,시간)

사업연도

감사인

내 용

보수

총소요시간

제 6 기(당반기)

삼정회계법인

재무제표감사

87,000

301

제 5 기

우리회계법인

재무제표감사

75,000

364

제 4 기

우리회계법인

재무제표감사

85,000

473

제 3 기

우리회계법인

재무제표감사

50,000

235

다.외부감사인과의 비감사용역 계약 체결 현황

당사의 외부
감사인과의 비감사용역 계약 체결 현황은 해당사항 없습니다.

2. 회계감사인의 변경

당사는

2015년 09월 23일 키움증권(주
)와
코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약을 체결하였습니다. 이에 '주식회사 외부감사에 관한 법률' 제4조의3 제1항 제7호 및 동법시행령 제4조제7항제1호의 규정에 의거 감사인 지정을 요청하여 우리회계법인으로 지정받아 2015년 10월 23일 지정감사인 계약을 체결하고 제5기(2017년말)까지 지정감사를 받았습니다. 동 계약은 3사업연도의 계약기간이 만료되었으며, 2018년 2월27일 감사인 지정 요청을 진행하여 2018년 3월 13일 지정감사인으로 삼정회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

3. 내부회계관리제도

가. 내부회계관리자가 보고한 내용

당사는 보고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제2조의 2에 따라 내부회계관리제도 운영 의무대상에 해당되지 않습니다.

나. 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등

당사는 보고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제2조의 2에 따라 내부회계관리제도 운영 의무대상에 해당되지 않아 현재까지 감사인이 감사보고서에 표명한 의견은 없습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

당사의 이사회는 증권신고서 제출일 현재 사내이사 3인, 사외이사 1인, 기타비상무이사 2인으로 총 6인의 이사회와 비상근 감사 1인을 두고 있습니다

각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황』을 참조하시기 바랍니다. 감사에 대한 사항은 『Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 - 2. 감사제도에 관한 사항 』을 참조하시기 바랍니다.

나. 주요의결사항

개최일자
의안내용
가결여부
비고

2016.01.11

1. 원재료 매입 계약의 건

가결

-

2016.01.21

1. 특허양수도 계약의 건

가결

-

2016.02.04

1. 신주 발행의 건

가결

-

2016.02.23

1. 총판계약 변경 관련의 건

가결

-

2016.03.14

1. 신주 발행의 건

가결

-

2016.03.14

1. 정기주주총회 소집의 건

2. 주식매수선택권운영규정 개정 승인의 건

가결

-

2016.03.21

1. 연구협력 및 총판계약의 건

가결

-

2016.03.30

1. 대표이사 선임의 건

가결

-

2016.04.01

1. 조동우 교수 자문계약의 건

가결

-

2016.04.12

1. 신주 발행의 건

가결

-

2016.04.15

1. 3D프린팅 기반 연구개발 협력의 건

2. 외부감사인 선임의 건

가결

-

2016.05.11

1. 특허양도 변경 계약의 건

2. 정부과제 수주의 건

가결

-

2016.05.16

1. 임시주주총회 소집의 건

가결

2016.05.23

1. 한국산업기술대학교 특허권 이전계약의 건

가결

-

2016.05.27

1. 고민수 교수 자문계약의 건

가결

-

2016.06.01

1. 주식발행초과금의 자본전입에 관한 건

가결

-

2016.06.13

1. 증권 명의개서대리인 선임의 건

가결

-

2016.06.16

1. 주식매수선택권 행사가격 및 수량조정의 건

가결

-

2016.06.21

1. 전환상환우선주식 보통주 전환의 건

2. 3D 프린팅 기반 연구개발 협력의 건

3. 총판계약 변경 관련의 건

가결

-

2016.07.01

1. 제품개발관련 전문가 자문단 구성의 건

가결

-

2016.08.12

1. 2016년 상반기 내부회계관리제도 운영실태보고의 건

2. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2016.09.01

1. FDA승인 신청의 건

가결

-

2016.09.05

1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건

가결

-

2016.09.20

1. 총판 계약의 건

가결

-

2016.10.03

1. 내부관리규정 개정의 건

가결

-

2016.10.24

1. 해외마케팅 담당 임원 변경의 건

2. 공시책임자 변경의 건

가결

-

2016.11.21

1. 총판 계약의 건

가결

-

2016.12.08

1. 총판 계약의 건

2. 3D 프린터 판매 계약의 건

가결

-

2016.12.16

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

-

2016.12.19

1. 퇴직 임원의 위로금 지급의 건

가결

-

2016.12.22

1. 정부과제 수주의 건

가결

-

2016.12.26

1. 연구용역 계약의 건

가결

-

2017.01.05

1. 연구용역 계약의 건

가결

-

2017.01.31

1. 총판 관련 의사결정의 건

가결

-

2017.02.09

1. 특허 양수도 계약의 건

가결

-

2017.02.09

1. 연구용역 계약의 건

가결

-

2017.02.14

1. 재무제표 및 영업보고서 승인의 건

가결

-

2017.02.24

1. 2016년 하반기 내부회계관리제도 운영실태보고의 건

가결

-

2017.02.28

1. 정기 주주총회 소집의 건

가결

-

2017.03.02

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

-

2017.03.27

1. 조동우교수 자문 계약의 건

가결

-

2017.03.27

1. 정부과제 수주의 건

가결

-

2017.04.06

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

-

2017.05.16

1. 총판 계약의 건

2. 바이오잉크 샘플 공급의 건

가결

-

2017.05.22

1. 고민수 교수 자문

가결

-

2017.07.20

1. 신주발행의 건

가결

-

2017.08.09

1. 내부관리규정 개정의 건

가결

-

2017.08.25

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

-

2017.08.28

1. 세포공급 관련 계약의 건

가결

-

2017.09.01

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2017.09.07

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

-

2017.09.19

1. 3D 프린터 판매 계약의 건

가결

-

2017.11.24

1. 정부과제 수주의 건

가결

-

2017.12.15

1. 정부과제 수주의 건

2. 총판 계약의 건

가결

-

2017.12.27

1. L사 업무협약의 건

가결

-

2018.01.02

1. 총판 계약의 건

가결

-

2018.01.19

1. 총판 계약의 건

2. 3D 프린터 판매 계약의 건

가결

-

2018.02.02

1. 기술이전 변경 계약의 건

가결

-

2018.02.14

1. 재무제표 및 영업보고서 승인의 건

가결

-

2018.02.22

1. 연구용역 계약의 건

가결

-

2018.03.02

1. 정기주주총회 소집의 건

가결

-

2018.03.05

1. 2017년 내부회계관리제도 운영실태보고의 건

가결

-

2018.03.26

1. J사 업무협약의 건

가결

-

2018.04.10

1. 공시책임자 변경의 건

2. 내부정보관리규정 제정의 건

가결

-

2018.04.16

1. 신주발행의 건

가결

-

2018.04.25

1. 기술이전 계약의 건

2. 바이오잉크 생산라인 증설의 건

3. 업무 협약의 건

가결

-

2018.05.22

1. 고민수 교수 자문

가결

-

2018.06.01

1. 물품공급 계약의 건

가결

-

2018.06.04

1. 지점 설치의 건

가결

-

2018.06.11

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2018.06.22

1. 내부 규정 개정의 건

가결

-

2018.07.16

1. 내부 규정 개정의 건

가결

-

2018.07.20

1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건

가결

-

2018.08.31
1. 연구용역 계약의 건

가결

-

2018.09.07

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

2. 공시책임자 및 공시담당자 변경의 건

가결

-

2018.10.18
1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
가결
-

다. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

당사는 이사의 독립성을 확보하기 위해서, 상법 제363조 제2항 및 당사 정관 제21조 제3항에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력, 추천인 등 상법 시행령이 정하는 후보자에 관한 사항을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 통지를 발송 또는 공고하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 구성된 이사회구성원 중 주주제안권에 의해 추천된 이사는 없습니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다(감사의 주요 인적사항에 대해서는 "Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.)

나. 감사의 인적사항

성 명

주요경력

비 고

이주형

- 95.02 고려대학교 법학과

- 95.11 제38회 사법시험 합격

- 98.03 서울서부지청 검사

- 99.02 벤처법률지원센터 변호사

- 01.01~ 법무법인 한길 구성원변호사

- 15.03~ ㈜티앤알바이오팹 감사

-

다. 감사의 독립성

이사회 내에 감사위원회를 별도로 설치하고 있지는 않으며, 감사는 정관의 규정에 의하여 주주총회 결의로 선임합니다.
감사는 회사에 대하여 독립적으로 직무를 수행하고 있으며 회사의 회계와 업무를 감사하고 업무에 관한 보고를 요구하거나 회사의 재산상태를 조사할 수 있습니다.

라. 감사의 주요활동내역

개최일자
의안내용
가결여부
비고

2016.01.11

1. 원재료 매입 계약의 건

가결

참석

2016.01.21

1. 특허양수도 계약의 건

가결

참석

2016.02.23

1. 총판계약 변경 관련의 건

가결

참석

2016.03.14

1. 신주 발행의 건

가결

참석

2016.03.14

1. 정기주주총회 소집의 건

2. 주식매수선택권운영규정 개정 승인의 건

가결

참석

2016.03.21

1. 연구협력 및 총판계약의 건

가결

참석

2016.03.30

1. 대표이사 선임의 건

가결

참석

2016.04.01

1. 조동우 교수 자문계약의 건

가결

참석

2016.04.15

1. 3D프린팅 기반 연구개발 협력의 건

2. 외부감사인 선임의 건

가결

참석

2016.05.11

1. 특허양도 변경 계약의 건

2. 정부과제 수주의 건

가결

참석

2016.05.23

1. 한국산업기술대학교 특허권 이전계약의 건

가결

참석

2016.05.27

1. 고민수 교수 자문계약의 건

가결

참석

2016.06.16

1. 주식매수선택권 행사가격 및 수량조정의 건

가결

참석

2016.06.21

1. 전환상환우선주식 보통주 전환의 건

2. 3D 프린팅 기반 연구개발 협력의 건

3. 총판계약 변경 관련의 건

가결

참석

2016.07.01

1. 제품개발관련 전문가 자문단 구성의 건

가결

참석

2016.08.12

1. 2016년 상반기 내부회계관리제도 운영실태보고의 건

2. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

참석

2016.09.01

1. FDA승인 신청의 건

가결

참석

2016.09.05

1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건

가결

참석

2016.09.20

1. 총판 계약의 건

가결

참석

2016.10.03

1. 내부관리규정 개정의 건

가결

참석

2016.10.24

1. 해외마케팅 담당 임원 변경의 건

2. 공시책임자 변경의 건

가결

참석

2016.11.21

1. 총판 계약의 건

가결

참석

2016.12.08

1. 총판 계약의 건

2. 3D 프린터 판매 계약의 건

가결

참석

2016.12.16

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

참석

2016.12.19

1. 퇴직 임원의 위로금 지급의 건

가결

참석

2016.12.22

1. 정부과제 수주의 건

가결

참석

2016.12.26

1. 연구용역 계약의 건

가결

참석

2017.01.05

1. 연구용역 계약의 건

가결

참석

2017.01.31

1. 총판 관련 의사결정의 건

가결

참석

2017.02.09

1. 특허 양수도 계약의 건

가결

참석

2017.02.09

1. 연구용역 계약의 건

가결

참석

2017.02.14

1. 재무제표 및 영업보고서 승인의 건

가결

참석

2017.02.24

1. 2016년 하반기 내부회계관리제도 운영실태보고의 건

가결

참석

2017.02.28

1. 정기 주주총회 소집의 건

가결

참석

2017.03.02

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

참석

2017.03.27

1. 조동우교수 자문 계약의 건

가결

참석

2017.03.27

1. 정부과제 수주의 건

가결

참석

2017.04.06

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

참석

2017.05.16

1. 총판 계약의 건

2. 바이오잉크 샘플 공급의 건

가결

참석

2017.05.22

1. 고민수 교수 자문

가결

참석

2017.08.25

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

참석

2017.08.28

1. 세포공급 관련 계약의 건

가결

참석

2017.09.01

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

참석

2017.09.07

1. 전략적 업무 제휴 협약의 건

가결

참석

2017.09.19

1. 3D 프린터 판매 계약의 건

가결

참석

2017.11.24

1. 정부과제 수주의 건

가결

참석

2017.12.15

1. 정부과제 수주의 건

2. 총판 계약의 건

가결

참석

2017.12.27

1
. L사 업무협약의 건

가결

참석

2018.01.02

1. 총판 계약의 건

가결

참석

2018.01.19

1. 총판 계약의 건

2. 3D 프린터 판매 계약의 건

가결

참석

2018.02.02

1. 기술이전 변경 계약의 건

가결

참석

2018.02.14

1. 재무제표 및 영업보고서 승인의 건

가결

참석

2018.02.22

1. 연구용역 계약의 건

가결

참석

2018.03.02

1. 정기주주총회 소집의 건

가결

참석

2018.03.05

1. 2017년 내부회계관리제도 운영실태보고의 건

가결

참석

2018.03.26

1. J사 업무협약의 건

가결

참석

2018.04.10

1. 공시책임자 변경의 건

2. 내부정보관리규정 제정의 건

가결

참석

2018.04.25

1. 기술이전 계약의 건

2. 바이오잉크 생산라인 증설의 건

3. 업무 협약의 건

가결

참석

2018.05.22

1. 고민수 교수 자문

가결

참석

2018.06.01

1. 물품공급 계약의 건

가결

참석

2018.06.11

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

참석

2018.06.22

1. 내부 규정 개정의 건

가결

참석

2018.07.16

1. 내부 규정 개정의 건

가결

참석

2018.07.20

1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건

가결

참석

2018.08.31
1. 연구용역 계약의 건

가결

참석

2018.09.07

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

2. 공시책임자 및 공시담당자 변경의 건

가결

참석

2018.10.18
1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
가결
참석

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 상장예비심사청구서 제출일 현재 정관 제29조에 의거, 서면투표제를 채택하고 있습니다.

제29조 (주주총회 결의방법)

① 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.

② 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

③ 회사는 제2항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

④ 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제 3항의 서면에 필요한 사항을 기재하여 회의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 설립이래 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 공시대상기간 중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초

(2018.01.01)

기말

(신고서 제출일)

주식수
지분율
주식수
지분율

윤원수
본인
보통주
1,918,084
29.62
1,918,084
27.87
-

심진형
등기임원
보통주
685,160
10.58
685,160
9.96
-

조동우
등기임원
보통주
342,580
5.29
342,580
4.98
-

계
보통주
2,954,824
45.49
2,954,824
42,80
-

나. 최대주주의 주요 경력

최대주주 성명

직위

주요경력(최근 5년간)

기간

경력사항

겸임현황

윤원수
대표이사
2013.03 ~ 현재
(주)티앤알바이오팹 대표이사
한국산업기술대학교 교수

2. 최대주주의 변동현황

당사의 최대주주는 설립
이후 신고서 제출일 현재까
지 변경사
항이 없습
니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주식 소유현황 및 우리사주조합 주식 소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

구분
성 명
관 계
주식의
소유주식수
지분율

5% 이상 주주
윤원수
본인
보통주
1,918,084
27.87

심진형
등기임원
보통주
685,160
9.96

조동우
등기임원
보통주
342,580
4.98

한국투자해외진출
Platform펀드
벤처금융
보통주
538,930
7.83

한국투자미래성장
벤처펀드제22호
벤처금융
보통주
538,930
7.83

이베스트신기술 조합 제2호
벤처금융
보통주
404,628
5.88

나. 소액주주현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
28
58.33%
835,924
12.15%

발행주식 총수의 100분의 1에

미달하는 주식을 보유한 주주

4. 주식 사무

정관상
신주인수권의 내용

제9조 (신주인수권)

① 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제340조의 4의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의 16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상의 필요로 외국인 투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 재무구조 개선, 긴급한 자금조달 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 법인, 개인에게 신주를 발행하는 경우

6. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

8. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 근로자복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

② 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법을 이사회의 결의로 정한다.

③ 제 2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행하는 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 그 납입기일의 2주 전까지 관련 법령에서 정하는 사항을 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 한국거래소에 상장 후에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 처리한다.

결 산 일

12월 31일

정기주주총회

결산일 이후 3월 중

주주명부폐쇄시기

1월 1일 ~ 1월 15일

주권의 종류

기명식 8종

(1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권)

명의개서대리인

한국예탁결제원

공고게재신문

홈페이지가 불가한 경우 매일경제신문

5. 주식 및 주식 거래 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생연도
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

윤원수

남
1970

대표이사

등기임원
상근

경영총괄

한국산업기술대학교 교수

1,918,054

-

4년 11개월
2019.03.31

심진형

남
1985

사내이사

등기임원
상근
CTO
한국산업기술대학교 교수
685.160
-
3년 2개월
2021.04.04

진송완

남
1975

사내이사

등기임원
상근
연구개발
한국산업기술대학교 교수
-
-
2년 7개월
2019.03.31

조동우
남
1958

기타비상무이사

등기임원
비상근
기술자문
포항공과대학교 교수
342,580
-
2년 7개월
2019.03.31

고민수

남
1970

사외이사

등기임원
비상근
사외이사
국립 강릉원주대학교 교수

-

-

2년 5개월

2019.06.06

이주형
남
1971
감사
등기임원
비상근
감사
법무법인 한길 변호사
-
-
3년 9개월
2021.04.04

김창원
남
1966
사내이사
비등기임원
상근
마케팅
GSK KOREA 팀장
-
-
2년7개월
-

김성근
남
1973
사내이사
비등기임원
상근
제조
(주)엠아이텍 품질총괄
-
-
1년3개월
-

김현
남
1973
사내이사
비등기임원
상근
사업개발
올리패스(주) 사업/임상 이사
-
-
1년3개월
-

장진원
남
1975
사내이사
비등기임원
상근
경영지원
리안회계법인 회계사
-
-
2개월
-

나. 직원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 명, 월, 백만원)

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속월수
연간급여
총 액
(주1)
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

전사
남
28

-

-

-

28
15.50
814
29
-

전사
여
19

-

-

-

19
17.94
488
25

-

합 계
47

-

-

-

47
16.48
1302
27

-

주1) 상기 연간급여총액은 2018년(2018.01.01~09.30) 기준으로 작성되었습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 감사의 보수 현황 등

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5
1,000

감사
1
50
-

주1. 2018년 03월 정기주주총회에서 승인된 금액 기준입니다.

(2) 보수지급금액

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
191,784
31,964
-

주1) 이사ㆍ감사 전체 기준

주2) 상기표는 2018년 2018.01.01 ~ 2018.09.30을 대상으로 작성되었습니다.

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
175,784
43,946

-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
16,000

16,000

-

감사위원회 위원

-

-

-

-

감사

1

-

주1) 임원 유형별 기준

주2) 상기표는 2018년 2018.01.01 ~ 2018.09.30을 대상으로 작성되었습니다.

(3) 이사, 감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

나. 임원에 대한 주식매수선택권 부여내역

(단위 : 원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
1
42,826
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
1
42,826
-

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

진송완
등기임원
2015.10.15

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

98,000
-
-
98,000
2017.10.16~2024.10.15
1,684

원주윤 외3
직원
2015.10.15

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

68,600
-
-
68,600
2017.10.16~2024.10.15
1,684

김창원
미등기임원
2016.05.31

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

7,000
-
-
7,000
2018.06.01~2025.05.31
5,664

안근선 외6명
직원
2016.05.31

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

66,206
-
-
66,206
2018.06.01~2025.05.31
5,664

강현욱(주1)
기술자문
2016.05.31

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

22,050
-
-
22,050
2018.06.01~2025.05.31
5,664

이미희 외4명
직원
2017.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

8,200
-
-
8,200
2019.03.24~2026.03.23
5,664

백정환(주1)
기술자문
2017.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

28,000
-
-
28,000
2019.03.24~2026.03.23
5,664

고영수(주1)
기술자문
2017.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

5,000
-
-
5,000
2019.03.24~2026.03.23
5,664

김현
비등기임원
2018.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

25,000
-
-
25,000
2020.03.24~2027.03.23
6,594

김성근

비등기임원

2018.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

10,000
-
-
10,000
2020.03.24~2027.03.23
6,594

최다미 외9명
직원
2018.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

25,000
-
-
25,000
2020.03.24~2027.03.23
6,594

박영진(주1)
기술자문
2018.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

3,000
-
-
3,000
2020.03.24~2027.03.23
6,594

창동욱(주1)
기술자문
2018.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

5,000
-
-
5,000
2020.03.24~2027.03.23
6,594

이승근(주1)

기술자문

2018.03.23
신주발행 또는 자기주식교부
보통주
5,000
-
-
5,000
2020.03.24~2027.03.23
6,594

장진아(주1)
기술자문
2018.03.23

신주발행 또는 자기주식교부

보통주

22,050
-
-
22,050
2020.03.24~2027.03.23
6,594

주1. 상기 주식매수선택권 부여자 중 아래 인원은 외부 기술자문을 수행하고 있는 인력으로, 벤처기업법 및 당사 정관에 의거하여 적법한 자격요건을 확보하고 있습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 증권신고서서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
가결여부

2013.03.08
발기인총회의사록
- 정관 승인의 건
 -사내이사, 감사 선임의 건
원안대로 승인

2013.09.19
임시주주총회
-중소기업진흥공단 차입의 건
원안대로 승인

2013.11.26
임시주주총회
-아이티아이엑스 출자의 건
원안대로 승인

2013.11.28
임시주주총회
-신주식 발행의 건
-신주인수권 증서 발행의 건
-정관변경에 관한 건
원안대로 승인

2014.05.01
임시주주총회
-기업은행 운영자금 차입의 건
원안대로 승인

2014.09.01
임시주주총회
-특허권 이전 계약의 건
-특허권 이전 양도대가 지급의 건
-자기주식 매입 및 매각의 건
원안대로 승인

2014.09.03
임시주주총회
-발행할(예정) 주식 총수 변경의 건
-신주식 발행의 건
-신주인수권 증서 발행의 건
원안대로 승인

2014.09.04
임시주주총회
-1주 금액 변경의 건
원안대로 승인

2014.10.23
임시주주총회
-신주식 발행의 건
-신주인수권 증서 발행의 건
원안대로 승인

2014.12.10
임시주주총회
-정관변경에 관한 건
원안대로 승인

2014.12.11
임시주주총회
-신주식 발행의 건
원안대로 승인

2015.03.25
정기주주총회
-결산보고서 승인의 건
-임원 변경의 건
원안대로 승인

2015.10.01
임시주주총회
-아이티아이엑스 주식 매각의 건
원안대로 승인

2015.10.15
임시주주총회
-이사 선임의 건
-주식 분할에 관한 건
-정관 변경의 건
-주식매수선택권운영규정 승인 및
 스톡옵션 부여의 건
-임원퇴직급여규정 승인의 건
원안대로 승인

2016.03.30
정기주주총회
-재무제표 승인의 건
-이사 중임 및 선임의 건
-주식매수선택권 부여의 건
-임원퇴직금규정 개정의 건
-임원 보수한도 승인의 건
원안대로 승인

2016.05.31
임시주주총회
-이사 선임의 건
-주식매수선택권 부여의 건
원안대로 승인

2017.03.23
정기주주총회
-재무제표 승인
-정관 일부 변경
-이사 보수한도액 결정
-감사 보수한도액 결정
-주식매수선택권 부여
원안대로 승인

2018.03.23
정기주주총회
-재무제표 승인
-사내이사 선임
-감사 선임
-이사 보수한도액 결정
-감사 보수한도액 결정
-주식매수선택권 부여
원안대로 승인

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다..

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업 기준검토표

중소기업 등 기준검토표_2.jpg
중소기업 등 기준검토표_2

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 천원)

구 분
납입일
주요사항보고서의
자금사용 계획
실제 자금사용
내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

보통주
2015.10.24
연구개발 및 운영자금
1,498,857
연구개발 및 운영자금
1,498,857
-

보통주
2015.12.30
연구개발 및 운영자금
1,999,745
연구개발 및 운영자금
1,999,745
-

보통주
2016.02.20
연구개발 및 운영자금
1,999,745
연구개발 및 운영자금
1,999,745
-

우선주
2016.03.29
연구개발 및 운영자금
3,499,837
연구개발 및 운영자금
3,499,837
-

보통주
2016.05.02
연구개발 및 운영자금
1,499,978
연구개발 및 운영자금
1,499,978
-

보통주
2017.08.04
연구개발 및 운영자금
3,999,995
연구개발 및 운영자금
-
유동자금:23%
단기금융상품:77%

보통주
2018.05.03
연구개발 및 운영자금
5,000,319
연구개발 및 운영자금
-
단기금융상품:100%

주1) 유동자금은 단기금융상품 가입을 통해 중용 중입니다.(제출일 현재 총 단기금융상품 가액 : 약 90억원)
주2) 미사용 자금에 대해서는 향후 발생될 연구개발비용 및 운영자금으로 지출 예정입니다..

4. 보호예수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
2,945,824
상장 후 3년
최대주주등
2,945,824

보통주
1,219,165
상장 후 1개월
자발적 보호예수
2,330,586

보통주
20,000
상장 후 1년
제3자배정 유상증자
20,000

보통주
852,462
상장 후 1개월
기관투자자
934,716

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.