휴젤 — 주주총회소집공고 (20181005)
제출인: 휴젤

주주총회소집공고
2.7
휴젤(주)

주주총회소집공고

2018년 10월 05일

회 사 명 :
휴젤 주식회사

대표집행임원 :
손지훈

본 점 소 재 지 :
강원도 춘천시 신북읍 신북로 61-20

(전 화)02-6966-1600

(홈페이지)http://www.hugel.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무
(성 명) 김 도 현

(전 화) 02-6966-1600

주주총회 소집공고

(임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제363조와 당사 정관 제21조에 의거하여 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한, 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제23조에 의하여 전자적 방법의 공고로 갈음하고자 하오니 양지하시기 바랍니다.

 - 아 래 -

1. 일시: 2018년 10월 23일(화) 오전 9시

2. 장소: 강원도 춘천시 소양강로 40 춘천바이오산업진흥원 BIO 3동 2층 대회의실

3. 회의 목적사항
가. 부의안건
● 제1호 의안: 주식회사 동양에이치씨와의 합병 승인의 건
● 제2호 의안: 자본준비금 감액 및 이익잉여금 전환 승인의 건

4. 경영참고사항 비치
상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 당사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 국민은행 증권대행부에 비치 및 공시하오니 참고하시기 바랍니다. 

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
금번 당사 임시주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물
- 직접행사: 신분증(주민등록증, 면허증, 여권 중 택일)
- 대리행사: 위임장(주주와 대리인의 인적사항 및 위임내용 기재, 주주 인감 날인), 주주인감증명서, 대리인 신분증

7. 기타사항
금번 당사 임시주주총회에서는 참석주주님을 위한 별도의 기념품은 지급하지 아니하오니 이 점 양지하여 주시기 바랍니다. 

 2018년 10월

 휴젤 주식회사
 대표집행임원 손지훈

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
의결현황

류재욱
(출석률: 100%)
이순열
(출석률: 100%)
정병수
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2018.02.01

○ 합병보고를 위한 주주총회에 갈음하는 공고 승인의 건

찬성
찬성
해당사항 없음

2
2018.02.20

○ 제17기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
○ 제
17기 정기주주총회 소집의 건

○ 우리사주매수선택권 행사방법 결정의 건

찬성
찬성
해당사항 없음

3
2018.09.05

○ 크로마와의 미국 내 합작회사 설립 및 출자지분 취득의 건
○ 합병계약서 승인의 건
○ 임시주주총회 소집의 건
○ 기준일 및 주주명부폐쇄기간 설정의 건
○ 자기주식 취득의 건

찬성

해당사항 없음

찬성

4
2018.10.03

○ 자본준비금 감액 및 이익잉여금 전환 승인 건
○ 임시주주총회 안건 추가의 건

찬성

해당사항 없음

찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회
류재욱, 정병수
이정우(기타비상무이사)
2018.02.06
○ 2017년 내부회계관리제도 운영보고의 건
○ 제17기 재무제표 등 보고의 건
가결

감사위원회
류재욱, 정병수
이정우(기타비상무이사)
2018.02.20
○ 2017년 내부회계관리제도 운영실태에 대한 승인의 건
○ 제17기 재무제표 등의 승인의 건
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
3,000
18
9
-

- 상기 지급총액 및 1인당 평균지급액은 2018년 1월부터 6월까지의 지급금액 기준이며, 주총승인금액은 사외이사를 포함한 등기이사 전체에 대한 사항입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

(주)아크로스
(계열회사)
매입
2018.01.01~2018.06.30
118
13%

- 상기 비율은 2017년 별도 매출액 대비 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1. 산업의 특성

(1) 사업의 개요

당사는 클로스트리
디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미
생물(
microorga
nism
)을 기반으로
A형
보툴리눔
톡신
(
botulinum toxin type A
)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)을 연구개발 및 제조하고 있습니다. 
2018년 1월 31일 100% 자회사였던 판매 전문 법인 휴젤파마㈜를 흡수합병하여 보고서 기준일 현재 내부조직인 영업마케팅본부에서
보툴렉스(
보툴리눔 톡신
), 더채움(HA필러) 등의 바이오의약품 판매 사업을 영위하고 있습니다.

주요종속회사인 ㈜아크로스는 HA필러(
Hyaluronic Acid based dermal filler)
를 연구개발, 제조를 중심 사업으로 영위하는 기업입
니다.

A. 보툴리눔
톡신
(
botulinum toxin
)

보툴리눔
톡
신은
근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

보툴리눔
톡
신이
인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어가고, 신경세포 내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다.
보툴리눔 톡신은
아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 분비
를
억제
합니다. 이렇게 아세틸콜린
을 통해
신경자극을 받지 못한 근육은 수축할 수 없게 됩니다.

이러한 보툴리눔
톡신
의 작용
은
6~36시간
후에
나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를
나타내며
근육

의
이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속
됩니다
. 그 후
,
점차원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근 접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.

이렇게 보툴리눔
톡
신
은 뇌로부터 특정 근육으로
흐르는
신경자극
을
일정
기간 동안 정지시킬 수
있습니다
.
일정
기간이 지나면 신경
자극의
흐름
은
정상적으로
되돌아 오며
근육
은 다시
수축할 수
있습니다
. 즉 보툴리눔
톡신은
신경
자극의
흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.

[보툴리눔 독소의 적용 가능 분야]

구 분

적용 가능 분야

안과 (Ophthalmology)

사시, 반측안면경련, 눈꺼풀경련

내분비과 (
Endocrinology
)

다한증

신경과 (Neurology)

소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통

소화기과 (Gastroenterology)

식도 근육 경련

피부과, 성형외과 (
Dermatology, Plastic Surgery
)

주름제거, 사각턱·종아리 교정

비뇨기과 (Urology)

전립선 비대증

부인과 (Gynaecology)

요실금

기 타

성대 결절·교정, 치질·치열

B. HA필러(
Hyaluronic Acid filler)

보툴리눔 톡신을 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정 기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, HA필러는 주사제로서 피부의 꺼진 부위를 메우거나 도톰하게 채워주며, 상실된 볼륨감을 되찾아줌으로서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다.

피부 미용에 활용되는 필러는 크게 칼슘/콜라겐(collagen)필러, PMMA(polymethyl methacrylate)필러, 그리고 피부 속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 HA필러 등으로 구분됩니다. 당사의 연결대상 종속법인인 ㈜아크로스는 지속 시간의 연장과 함께 사용 목적에 적합한 점탄성을 확보한 HA필러(Hyaluronic Acid filler) 계열의 제품 생산·판매 사업을 영위하고 있습니다. 

(2) 산업의 특성

A. 전 세계 미용·성형 시장

최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술(minimally invasive or
non-invasive
procedures)이 주류를 형성하고 있습니다. 이러한 현상은 미용·성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며, 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 및 피부 보형물(filler)과 같은 주사제(injectable)를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술(petit

procedure
)로
명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.

[미용/성형 시술에 대한 국제 현황]

(단위 : 건)

구 분

Total Procedures

Total Surgical Procedures

Total Non-Surgical Procedures

Botulinum Toxin

Hyaluronic Acid Filler

전 세계
23,626,909
10,417,370
13,209,539
4,931,577
3,372,445

USA
4,217,862
1,480,314
2,737,548
1,118,370
650,232

Brazil
2,524,115
1,450,020
1,074,095
472,615
279,785

Japan
1,137,976
209,017
928,960
183,429
192,730

Italy
957,814
324,989
632,825
234,294
250,648

Mexico
923,243
488,043
435,200
186,521
94,118

Russia
896,629
579,535
317,094
125,542
77,900

India
878,180
421,600
456,580
58,820
40,140

Turkey
789,564
305,820
483,744
221,808
119,832

Germany
730,437
336,396
394,042
187,004
139,692

<출처 : ISAPS International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2016>

또한, 미용·성형 시술 시장은 과거 절대적으로 여성 중심의 시장에서, 남성까지 시술 수요층이 확대 중에 있습니다. 영화배우, 가수 등 연예인을 중심으로 최근에는 사업가나 전문직 등 외모 경쟁력을 갖추고자 하는 계층까지 확대되어 시술 건수의 가파른 증가가 지속될 것으로 전망됩니다.

[성형시술 남녀비율 현황표]

(단위 : 건)

구 분

여성

비중

남성

비중

Surgical Procedures

8,810,717
84.6%
1,606,653
15.4%

Non-Surgical Procedure
s

11,551,938
87.5%
1,657,601
12.5%

Botulinum Toxin

4,281,027
86.8%
650,550
13.2%

Hyaluronic Acid
Filler

3,005,250
89.1%
367,194
10.9%

<출처 : ISAPS International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2016>

B. 전 세계 치료용 시장

미
국 FDA는 보툴리눔
톡신의 사용을
1979년 사시 치료에 제한적 허가를 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용 허가 하였고, 1989년
안면신경장애
, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가하였습니다. 이처럼 보툴리눔
톡신은
지난 30여 년간 사용되어 오면서 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용
의약품으로써의
사용이 지속적으로 증
가하고 있습니다.

선
진국 시장
의
보툴리눔 톡신 시장은 치료용 시장 약 55%, 피부미용 시장 약 45%의 비중을 나타내고 있는 것으로 추정됩니다. 
한국을 포함한
신흥시장
의 성장 경로는 미국 및 유럽 시장의 성장 경로와 약 5~10년정도의 격차를 보이고 있어, 보툴리눔 독소 의약품의 적용 분야 또한 수년의 격차를 두고 미국 및 유럽 시장과 유사한 양상을 보이며 성장할 것으로 전망됩니다. 치료용 시장의 비중은 선진국 시장과 비교해볼 때 아직 규모가 크지 않으며, 향후 적응증의 추가 확대와 실제 적용 환자가 늘어남에 따
라 앞으로 큰 성장세를 계속 이어갈 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.

(3) 산업의 연혁

A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)

보툴리눔
이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서
검
은
색
썩은 소시
지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다.
1920년대 헤
르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여
A형
보툴리눔
톡신이
덜 정제된 형태로
분리
되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 분리 연구가 더 가속화되어 1946년 에드워드 샨츠 박사(Dr. E. Schantz)에 의해 보툴리눔
톡신이
결정으로 분리되는 데 성공하였습니다. 1949년에는 보툴리눔
톡신
의 기능 중신경
자극
의
흐름을
차단하는 것이 의학적으로 증명되었습니다.

1981
년
A형 보툴리눔 톡신이
최초로 인간 사시 교정에 사용되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theo
dore Thomovich)가 눈꺼풀경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리
눔
톡신
을 주
사한 후 미간 부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여 미용 목적의 사용 가능성에 대해 관심을가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 미간 및 눈가주름에 대한 치료를 시작하였습니다.

1988년 미국 엘러간(Allergan)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터
A형
보툴리눔
톡신
판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약국(FDA)
으
로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus)
치료제로
보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자를 대상으로 눈꺼풀경련(blepharospasm),
안면신경장애
(
facial nerve disorders
), 반측안면
경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.
1991년 엘러
간(Allergan)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을
"
BOTOX"
로 변경하였고, 이후 1990년대에
"BOTOX
"
의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국 전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국FDA는 성인을 대상으로 한 cervical dystonia(
경부근 긴장 이상
)
치료제로
보툴리눔 독소 의약품
의 사용을 승인하였고, 2002년
처음으로
보툴리눔 독소 의약품
의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.

2002
년
미국 FDA가
A형 보툴리눔 톡신
을
피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품(
a
esthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경 간
작용기작
을 이용하여보툴리눔
독소
의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속
발견되면서 임상 적응증이 확대되고 있는 추세입니다.
보툴리눔 독
소
의약품은
지난 수십 년간 사용되어 오면서 주름치료를 비롯한 수십 가지 종류
의 질환에 뚜렷한 치료
효능을 지닌 것으로 확인되었고, 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 세계 최초 제품인 엘러간(Allergan)社의
"BOTOX"

출시 이후로 사용량이 기하급수적으로 증가하고 있습니다.

B.
필러(
filler
)

필러(
filler
)의 일반적인 사전적 의미는 '채우는 것' 또는 '보충제' 라는 뜻으로 해석되어 있는데, 의학적 용어로는 아
직 완전히 정의되어 있지 않습니다. 다만 'materials for soft tissue augmentation(연조직을 확대해 주는 재료)' 이라는 의미로 주로 합의되어 있습니다.

이를 근거로 필러는 넓은 의미의 연조직 확대를 위한 재료로써 그 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다. 

[필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동]

성분

시기

특징

비고

지방(
fat
)

1893년

- 독일 의사 노이버(Dr. Neuber)에 의해 환자 팔의 지방조직을 얼굴결손 부위에 이식

- 1911년에 브루닝 박사(Dr. Bruning)가 최초로 주사기를 이용하여 지방주입(fat injection)을 시도

연조직 확대로서 넓은 의미에서
 필러로 해석

액상 실리콘

(
liquid silicon
)

1940년대

- 인공 합성물질로 유방확대를 위해 사용

- FDA에서 1994년과 1997년 Silikon? 1000과 AdatoSil? 5000이라는 실리콘 주사액을 안과 적응증으로만 허가

1991년 FDA 금지 약물 규정

소 콜라겐

(
bovine collagen
)

1980년대

- 엘러간사에 합병된 이나메드(INAMED)사가 1980년대 Zyderm? I, II와 Zyplast? FDA 승인 받음

- 소콜라겐은 유지기간이 3~6개월로 짧고, 시술 전 피부테스트를 받아야 하는 불편함

현재 주사형 필러의 인식을 
갖게 해 준 필러

돼지 콜라겐

(
porcine collagen
)

1985년

- Fibrel?이 1985년 FDA 승인: 복잡한 키트 형태

- 돼지 콜라겐으로 미용목적으로 최초의 일반 형태의 주사형 필러는 2004년 등장한 Evolence?로 2008년 FDA에 정식 허가

-

인간 콜라겐

(
human collagen
)

1992년

- 매몰형 임플란트인 Alloderm?이 사용되기 시작

- 2003년 FDA 허가를 취득한 CosmoDerm?1, Co smoDerm?2, CostmoPlast?가 최초인데 이때 히알루론산 필러가 무르익기 시작한 시기여서 부 각되지 못함

-

PMMA

(
polymethyl-
methacrylate
)

1992년

- 독일의 성형외과 의사인 렘퍼레 박사(Dr. Lemperle)가 개발한 Artecoll?은 PMMA와 소 콜라겐을 1 대 3으로 섞어 만든 것

시장에서 주목받지 못함

PAAG

(
polyacrylamide gel
)

2001년

- PMMA 외에 대표적 장기작용필러(long acting filler)가 유럽에서 출시된 Auamid?

가슴사용금지

히알루론산

(
hyaluronic acid
)

2003년

- 레스틸렌이 FDA 승인 받음

- 현재, 필러의 대표적 성분

필러의 대중화

CaHA
(
calcium hydroxylapatite
)

2006년

- 미용목적으로 FDA 승인

- 인체 유사물질을 이용한 필러 중 가장 긴 유지 기간

-

PLA

(
polylactic acid
)

2009년

- "스컬트라"가 FDA에 미용목적 승인(1999년 흉터치료, 2004년 지방위축증 적응증으로승인)

증류수에 녹여 사용

<출처 : 보톡스와 필러의 정석, 한미의학(2011)>

2. 산업의 성장성

한국보건산업진흥원(2014)에 따르면 2016년 시장규모가 40억 달러였던 글로벌 안티에이징 시장은 2020년까지 11%의 연평균 성장률을 기록하며 54억 달러까지 성장할것으로 예상됩니다.

글로벌 안티에이징 시장은 현재 산업화 초기 단계로서 연령, 소득, 지역을 불문하고 산업의 성장이 본격화될 것으로 예상하며, 고령화와 신흥국의 경제성장 및 기술혁신 등을 고려해볼 때, 향후 글로벌 안티에이징 시장의 성장잠재력은 매우 높다고 할 수 있습니다. 최근 정체되고 있는 GDP 성장률과 민간소비의 부진에도 불구하고 안티에이징 시장은 빠르게 성장하고 있습니다.

[ 글로벌 안면미용 시장규모]

(단위: $ billion)

구분
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2020
과거CAGR(%)
예상CAGR(%)

시장규모
1.5
1.7
2.1
2.2
2.5
2.8
3.1
5.4
12
11

<출처: GBI Research 2014>

세계적인 인구의 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가로 인한 안티에이징 수요급증과 삶의 질 개선 사업을 지원하는 정부 정책과 바이오, 의료기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 이에 글로벌 안티에이징 산업은 사회, 경제, 기술적 동인을 바탕으로 향후 지속적으로 성장해 나갈 것으로 전망됩니다.

(1) 세계 시장 규모 및 성장 전망

A. 보툴리눔 톡신 (botulinum toxin)

전 세계 치료용과 미용 시장을 모두 합해서 2014년 기준으로 32억 달러의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 전망하고 있습니다.

[전 세계 보툴리눔 톡신 제제 시장 규모 추이]

(단위: 십억달러)

구 분

2012

2013

2014

2015(E)

2016(E)

2017(E)

2018(E)

2019(E)

2020(E)

규모

2.5

2.8

3.2

3.6

4.0

4.3

4.7

5.2

5.6

성장율

-

13.3%

13.9%

11.3%

10.3%

8.6%

9.7%

9.6%

9.0%

<출처 : NH투자증권 리서치센터>

전 세계 보툴리눔 톡신 안면미용 시장은 미용 관련 시장의 성장률을 상회하고 있으며, 연평균 11% 이상 성장하여 2020년에는 약 25억 달러 이상의 규모를 형성할 것으로전망하고 있습니다. 특히, 미국 등 선진국뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도 미용·성형을 위한 보툴리눔 톡신 시술이 가파르게 증가하고 있습니다.

한국의 미용·성형의료 기술은 이미 세계 최고 수준으로 평가받고 있으며, 이와 함께한국의 미용·성형 관련 의약
품 또한 수요가 증가하고 있습니다. 당사를 비롯한 한국업체들은 한국의 미용·성형 관련 인지도 및
국내 브랜드 파워의
강화와
함께, 세계 시장에서 위상이 제고되고 영향력 확대가 이루어지고 있습니다.

(2) 국내 시장 규모 및 성장 전망

[국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모 추이]

(단위: 백만달러, 천회)

구 분

2012

2013

2014

2015(E)

2016(E)

2017(E)

2018(E)

2019(E)

2020(E)

규모

63

68

80

91

101

110

123

133

143

(성장율)

-

7.94%

17.65%

13.75%

10.99%

8.91%

11.82%

8.13%

7.52%

시술횟수

152

184

216

246

272

298

330

358

385

(증가율)

-

21.05%

17.39%

13.89%

10.57%

9.56%

10.74%

8.48%

7.54%

<출처: GBI Research proprietary database 2014>

A. 보툴리눔 톡신 (botulinum toxin)

국내 보툴리눔 톡신 시장은
1996년 미국 엘러간(Allergan)社 제품인 "BOTOX"의 수입 허가부터 시작되었습니다. 이후 프랑스
입센(Ipsen)社
의
"
Dysport
"
, 중국
란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product)
의
"
BTXA
"
수입 및 2006년 메디톡스
社의
"
메디톡신"
국내 출시 및
판매
, 대중의 인지도 향상과 함께 연평균(CAGR) 10.8% 성장률을 나타내며 2015년 약 800억원 이상
의 규모를 형성하고 있습니다.

특히 2000년 후반부터 짧은 회복 기간과 자연스러운 성형을 선호하는 경향은, 쁘띠 성형
의 대표주자라고 할 수 있는 보툴리눔 톡신 시장이 크게 성장하는 계기가 되고 있습니다.
또한, 1) 세계 상위권 의료진들의 기술력, 2) 미용·성형에 대한 부정적인 시선의 감소, 3) 고령화 및 몸, 동안 등에 대한 사회적 열풍 등에 기인하여 시장의 가파른 성장이 지속되고 있습니다.

한편, 국내 의료사업분야는 우
수한 기술력과 합리적인 비용 등의 강점을 갖고 있어 해마다 의료관광객수는 빠른 속도로 늘고 있습니다.(최근 6개년 외국인환자수 CAGR 30.5%) 그 중 성형외과 진료환자 비중은 11%(2015년 기준 41,263명)로 내과진료에 이어 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 K-뷰티 열풍에 힘입어 그 숫자는 급속도로 증가할 것으로 전망됩니다.
이와 함께 보툴리눔 톡신과 같은 관련 미용·성형 의약품 시장 또한 동반성장이 지속될 것으로 기대됩니다.

한국 의료관광 시장의 성장 전망.jpg
한국 의료관광 시장의 성장 전망

<자료 : 한국관광공사 의료관광 자료, 2016년>

B. 필러(
filler
)

더말 필러는 주로 주사
형의 점탄성이 있는 겔(
gel
)로서 주름 개선, 입술의 잔주름 개선, 피부흉터치료 등 얼굴의 미용성형 목적에 많이 사용되며, 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 최고의 시술로 인식되고 있습니다. 더말 필러의 재료로 콜라겐(
collagen
) 등이 있었으나, 현재 히알루론산을 활용한 HA필러(
Hyaluronic Acid filler
)가
가장 대중화되어 사용되고 있습니다.

특히 인체 내 성분인 히알루론산의 활용에 따른 안정성 개선은, 대체적으로 필러의 시술비용이 보툴리눔 톡신에 비해 고가임에도 불구하고 주름개선 시장의 가파른 잠식 원동력이 되고 있습니다.

[국내외 필러 시장 성장 추이]

단위: 세계시장(십억달러), 국내시장(백만달러)

구분

2012

2013

2014

2015E

2016E

2017E

2018E

2019E

2020E

세계시장

1

1.2

1.3

1.5

1.7

1.9

2.1

2.4

2.7

(성장율)

-

20.00%

8.33%

15.38%

13.33%

11.76%

10.53%

14.29%

12.50%

국내시장

45

49

57

65

71

78

86

94

101

(성장율)

-

8.89%

16.33%

14.04%

9.23%

9.86%

10.26%

9.30%

7.45%

<출처 : GBI Research proprietary database 2014>

특히,
HA필러의 단점이었던 시술시 발생하는 환자의 통증을 줄이기 위한 국소마취제인 리도카인(
lidocaine
)을 포함하
는 등 개선된 제품 출시 또한 시장의 성장 요인이 되고 있습니다.

3. 경기변동의 특성, 계절성

당사 주요 제품들의 경우, 질병·질환의 치료보다 성형·미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기 침체 시 매출이 감소될 수 있다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 보툴리눔 톡신·필러 등 안면미용 관련 시장은
지속적
성장 추이를 나타내고 있습니다.

한국을 포함한 선진국가의 고령
화
,
부
의 축적에 따른 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한관심 증가 등에 기반하여, 해당 산업은 확장 초기 수준의 단계로 판단됩니다. 특히 보툴리눔 톡신·필러 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가 기간 동안 미용성형 시술받는 환자의 증가로 인하여 매출이 증가 및 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 여
름방학과 겨울방학 시즌에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.

보툴리눔 톡신·필러 등 얼굴용 주사제(
facial injectable
) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적입니다(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대 6
개월 / HA 필러의경우 약 12개월). 이러한 시술과 같은 효과 창출이 가능한 대체수단이 사실상 없기에,시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다.

4. 경쟁요소

보툴리
눔
톡신
시장은 전 세계적으로 소수의 회사가 경쟁하고 있는 과점시장의 형태입니다.

전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심원천기술은
미국 엘러간(Allergan)社, 솔스
티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社, 프랑스 입센(Ipsen)社, 독일 머츠(Merz)社, 중국
란저우
생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product), 러시아 마이크로젠(Microgen)社, 인도 바이오메드(Biomed)社, 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약
등
소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다
. 이 중 솔스티스 뉴로사이언스
(Solstice Neuroscience)
社만이 B형 독소를 제조·판매하고 있으나 그 시장이 거의 발달하지 않았으며, 그 외 회사들은 A형 독소를 제조·판매하고 있습니다.

보툴리눔
독소 의약품
이 바이오제네릭(biogeneric) 제품으로 분류되어 이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만, 제품생산을
위한 원료 확보 및 단백질의 분리·동정, 독소의 정제 그리고 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정 등이 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점을 가능하게 합니다.

5
.
관련 법령 또는 정부의 규제 등

의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인 만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다.

또한, 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지 여부를 감시를 받고 있으며, 허가받은 그대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.

국외에서는 유럽의약청(EMA), 미국
식품의약
국
(FDA)의
허가 승인을 비롯한 각 국가별 기준에 의해 까다롭게 관리 감독 되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

(1) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)

A. 생물학적제제 품목허가에 식약처의 규제

당사가 제조·판매하는 보툴리눔 독소 제제는 의약품에 속합니다. 따라서 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적
제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거쳐 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증받아 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐
야
판매허가가 나옵니다.

B. 보툴리눔 독소 생물학적제제 제조 관련 규제

국내의 경우 보툴리눔
톡신
(botulinum toxin)이나
보툴리눔
균주(Clostridium botuli
num)

모두 생물무기금지협약(
Biological Weapons Convention
)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.

또한, 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC는 보툴리눔 균주의 분주(배포)를 하지 않고 있습니다.

또한, 많은 국가들이 바이오 테러(terroristic activities in which biological substances are used to cause harm to other peop
le)를 회피하기 위하여
보툴리눔
균주의 수입을 금지하거나 엄격한 절차를 거치고 있습니다. 

나. 회사의 현황

1. 영업개황 및 공시대상 사업부문의 구분

(
1) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품

현재 당사의 해당 제품의 주요 사용 용도를 성형, 미용을 위한 미간주름 외 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 및 소아 뇌성마비 후 첨족기형으로 확대하여 치료 시장에 진출하였습니다. 제품 사용의 편의성, 경제성 증대 등을 목적으로 당사는 아래와 같이 4개 제형 제품군을 보유하고 있습니다.

[보툴렉스 제품 사양]

제품명

보툴렉스 50 단위

보툴렉스 100 단위

보툴렉스 150 단위

보툴렉스 200단위

비 고

동결건조(Freeze-Dried)

포장단위

50unit/Vial

100unit/Vial

150unit/Vial

200unit/Vial

성분/함량

Clostridium Botulinum Toxin Type A

50units/HSA 0.25mg/ NaCl 0.45mg

100units/HSA 0.5mg/ NaCl 0.9mg

150units/HSA 0.75mg/ NaCl 1.35mg

200units/HSA 1.0mg/ NaCl 1.8mg

보툴리눔 독소는 강한 독성을 가진 단백질로, 제조 시 나노그램 단위로 정확한 무게로 병마다 일정하게 주입되어야 안전한 제품이 될 수 있습니다. 당사의 제품은 엄격한 자체 QC(Quality Control)로 제형별 안정성 및 안정화된 역가를 유지하고 있습니다.

또한, 희석 후 일정 시간 동안 냉장에서 안정적인 역가를 유지하여, 사실상의 제품구매 결정자인 시술자(의사)들의 사용 편의성이 높은 것이 특징입니다.

(2) 더채움 -
HA필러(
Hyaluronic Acid filler
)
더채움은 생체적합성 고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교반응시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(
gel
)을 제조하여 주사기에 충전한 제품으로 안면부에 주입하여 팔자주름 등의 주름개선
용
도로 안면부에 사용되고 있습니다.
특히 리도카인(
lidocaine
) 성
분을 첨가한 더채움 프리미엄은 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시키고 있습니다. 또한 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. 

제품사진 1.jpg
제품사진 1

제품사진 2.jpg
제품사진 2

(3) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

의
약
품산업은 정부 규제산업으로 의약품제조 및 판매를 위해서는 법령에서 정한 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 법규에서 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다. 
당사가 해당 법규에 따라 안전성·유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, GMP 평가에 관한 자료 등을 식품의약품안전처에 제출하여 취득한 의약품 제조 및 판매허가 목록은 아래와 같습니다.

No

제형구분

제품명

최초허가일

허가기관

1

무균주사제

보툴렉스주 100단위

2010.03.17

식품의약품안전처

2

무균주사제

보툴렉스주 200단위

2011.09.02

식품의약품안전처

3

무균주사제

보툴렉스주 50단위

2011.10.12

식품의약품안전처

4
무균주사제
보툴렉스주 150단위
2016.04.29
식품의약품안전처

2. 시장 점유율

전 세계 시장 기준 미
국 엘러간(Allergan)
社
의 "
BOTOX
"가 70% 이상의 시장점유율을 확보하고있는 것으로 업계에서는 추정하고 있으며, 국내 시장에서는 동사의 "
보툴렉스
", 메디톡스
社
의 "
메디톡신
"이 지배적 시장 점유율을 확보하고 있는 것으로 추정됩니다. 

<출처: 전 세계 시장점유율_GBI Research 2014, 국내 시장 점유율_업계 추정>

3. 회사의 핵심경쟁력

(1) 진입 장벽

A. 보툴리눔 톡신
(botulinum toxin)

⒜ 원료제조를 위한 균주 확보 측면

국내의 경우 보툴리눔
톡신
(botulinum toxin)
과
보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(
Biological Weapons Convention
)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.

또한, 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC는 보툴리눔 균주의 분주(배포)를 하지 않고 있습니다.

또한, 많은 국가들이 바이오 테러를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 절차를 거치고 있습니다. 따라서 국내외적으로 보툴리눔 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어렵습니다.

따라서 보툴리눔 독소
의약품이
바이오
제네릭(biogeneric) 제품으로 분류되어 이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만,
제품생산을
위한 원료 확보 및 단백질의 분리·동정, 독소의 정제 그리고 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정 등이 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점을 가능하게 합니다.

⒝ 정부의 규제 중 바이오 의약품의 허가 측면

식약처는 보툴리눔 독소 의약품을 자료제출 의약품으로 분류하지만, 그 심사기준은 아주 높으며 생물학적제제인 바이오제네릭(biogeneric)의 허가 규정 수준을 통과할 수 있도록 지도를 하고 있습니다. 특히 보툴리눔 독소는 제조방법에 따라 역가 및 효능이 다르기 때문에 바이오 신약에 가까운 개발 과정을 거쳐야 합니다. 즉 생물학적제제에 대한 허가를 받으려면 동물을 대상으로 한 비임상시험자료와 함께 사람을 대상으로 한 임상시험자료를 제출하여야 합니다.

비임상시험은 비용이 많이 소요되며 특히, 사람을 대상으로 한 임상시험에는 윤리적인 제약이 따를 뿐만 아니라 대규모 개발 비용이 소요되어 바이오벤처사가 감당하기 어려울 수 있습니다. 한편 바이오 의약품 산업은 GMP 생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 아주 높은 산업이라고 할 수 있습니다.

⒞ 보툴리눔 독소 생물학적제제 제조 과정 측면

보툴
리눔 독소는 1그램(1 gram)으로 백만 명을 사망시킬 수
있는
맹독이므로 제조 시 BL3(biosafety level 3) 기준의 특수한 건물 및 장비를 추가로 설치해야 합니다. 이런 설비에 비용이 많이 들어갑니다. 또한 이러한 맹독의 독소 단백질 제조 과정 중 필요한 기계설비 각각에 대한 설치검증 IQ(installation qualification) 및 QC(quality control), QA(quality assurance) 등 GMP 충족 요구 사항이 많습니다. 동시에 보툴리눔 독소
의
약품은
일 바이알(1 vial)에 일(1)~십(10) 나노그램(nano gram)의 단백질을 주입하는 나노공정 수준으
로 다년간의 경험 축적이 요구됩니다.

B. 필러(filler)
국내
필러 시장의 경우 상위 5개社가 전체 시장의 약 70% 이상을 점유하는 과점시장으로 추정됩니다.
스위스 갈더마(Galderma)社
의 "레스틸렌(Restylane)"과 미국 엘러간
(Allergan)社
의 "쥬비덤(Juvederm)"이 시장을 선도해 왔으며
, 국내회사 제조품목으로 당사 종속회사의 "더채움" 등 국내 제품들이 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.

필러 시장 진입에는 HA의 가교(Cross-Linking)와 관련된 기술 및 특화된 선충전주사기(prefilled syringe)의 충전 생산 시설 등의 대규모 설비투자 소요가 진입장벽으로 존재합니다. 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 동물실험에서 인체에 적용하는 임상시험까지의 과정에 걸쳐 많은 비용과 시간 또한 진입장벽으로 작용합니다. 단, 의료기기로 분류되는 제품의 특성상 보툴리눔 톡신제제에 비해 개발 난이도가 낮으며, 시장의 성장과 함께 신규 업체·제품의 진입 또한 지속 발생하고 있습니다. 

(2) 비교우위 사항

세계 수준의 보툴리눔 톡신·필러 제품 구성(portfolio)은 각 부문별 경쟁회사 대비 우위요소 입니다.

하나의 기업이 보툴리눔 톡신과 HA 필러 등을 모두 제공할 때, 번들판매(product bundling)을 통한 시너지(synergy)가 극대화되기 때문입니다.

또한 보툴리눔 톡신 관련하여, 당사의 주요 경쟁우위 사항은
 1) 제품 가성비 (높은 품질 대비 경제적인 판매가격)
 2) 고단위 제형인 150·200unit에 대한 허가 보유
 3) 7년 이상의 임상 적용 경험 등에 기반한 제
품 안전성 등으로 요약할 수 있습니다.

4. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1)
피부 전문 화장품 부문

더마코스메틱(Dermacosmetic)은 피부과학을 뜻하는 '더마톨로지(Dermatology)’와 '화장품(Cosmetic)'의 합성어로, '기능성 의약 전용 화장품' 또는 '피부 전문가가 만든 화장품'이란 의미를 가지고 있습니다. 특히 더마코스메틱은 피부과 의사 및 피부 의료 전문가들이 연구개발과 임상실험을 진행하기 때문에 소비자 신뢰도 및 접근성이 높은 화장품 분야입니다. 전 세계 더마코스메틱 시장은 2015년 기준 35조원 규모로 전체 화장품 시장의 13%를 차지하고 있습니다. 2013년 600억원에 불과했던 국내 더마코스메틱 시장 또한 2015년 1,000억원, 현재는 약 5,000억원 규모의 수준에 이르는 것으로 추정되며 일반 기초 화장품 시장의 두 배가 넘는 성장세를 기록하는 등 화장품 시장의 새로운 메인 카테고리로 떠오르고 있습니다. 
 이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 축적해온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 사업에 집중하고 있습니다.

해당 사업군의 "웰라쥬(WELLAGE)"는 휴젤의 기술력과 피부 전문의들의 임상경험을 토대로 탄생된 더마코스메틱 브랜드입니다.

피부 노화, 민감성 피부 등 다양한 피부고민을 연구하고, 각 피부타입에 맞춰 건강하면서도 아름답게 가꿔 주는 고기능성 화장품을 선보이고 있습니다.

해당 브랜드 제품군의 가장 핵심적인 특징은 안전성을 기반으로 만든 제품을 선보이고 있다는 점입니다. 글로벌 기준에 맞춰 피부 유해 성분을 최대한 배제하거나 최소 성분만을 사용하고 있으며 제품 출시 전 피부과 자극 테스트(skin irritation test)를 진행하고 있습니다. 아울러 효능·효과 측면에서도 진피치밀도 개선, 멜라닌 감소, 피부 장벽강화 등 제품 사용 목적에 맞게 전문 피부 임상 연구센터와 협력해 임상 실험을 진행, 객관적인 데이터를 구축하고 있습니다. 이와 같이 웰라쥬 전 제품은 효과 및 안전성을 공식적으로 인정 받고 있을 뿐만 아니라 글로벌 경쟁력 또한 갖추고 있습니다.

2018년에는 고농축 히알루론산을 동결건조 방식으로 개발, 새로운 형태의 화장품인 '리얼 HA 엑스퍼트'를 중심으로 한 스킨케어 HuG:HA™ 라인과 주름 개선 라인인 HuG:BT™를 새롭게 선보이며 빠른 속도로 라인업 확장을 이뤄내고 있습니다. 이와 함께 20대를 위한 컬러 테라피(Color Theraphy) 컨셉의 웰라쥬 트렌디, 쿠션과 팩트 등의 베이스 메이크업 라인, 헤어 트리트먼트 등 소비자의 다양한 니즈에 부합한 제품 출시를 통해 더마코스메틱 시장에서 브랜드 경쟁력을 강화하는 한편, 18년 상반기에만 유명 드럭스토어 '올리브영' 입점을 비롯해 '롯데백화점', 한화 갤러리아 면세점, GS 홈쇼핑에 입점하며 각 채널 유통망을 빠르게 넓혀가고 있습니다. 나아가 국내를 넘어 해외 시장에서의 진출을 통해 기존의 보툴리눔 톡신/필러 제품과 함께 당사의 주요 포트폴리오로 자리매김할 것으로 전망하고 있습니다.

(2) 뇌질환 관련 중재술 사용 재료(coil, catheter 등) 판매

당사는 100% 자회사였던 휴젤메디텍㈜을 통해, 신경 중재 치료에 사용되는 각종 제품, 의료기기(medical device) 수입 판매 사업에 진출하였습니다. 2018년 1월 31일 휴젤메디텍㈜을 흡수합병하면서 당사는 메디텍총괄사업부라는 내부조직을 통해 미국 마이크로벤션(MicroVention)社의 뇌동맥류 코일링 기술로 개발된 제품 수입판매업을 영위하게 되었습니다.

업계에서는 전 세계 신경 치료 관련 기기 시장은 2012년 12.5억달러(USD)에서 연평균 약 6 ~ 8% 성장율을 시현하며, 2017년에는 17.3억달러 규모를 형성할 것으로 추정하고 있습니다. 해당 시장에서 Stryker, Medtronic, Johnson & Johnson, MicroVention 4개 社가 약 95% 이상의 시장점유율을 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다.

당사의 메디텍총괄사업부의 주요 제품 수입처인 마이크로벤션(MicroVention)社의 주력 기술은 2세대 brain aneurysm 치료 재료인 coil product 이며, 모회사인 Terumo로부터 non-coil 제품 기술을 이전 받아 차세대 기술로 non-coil재료에 대한 수요 증가에 대응한 제품을 생산하고 있습니다. 2015년 3월 경쟁사 대비 제품력이 우수한 코일이탈방지용 스텐트 LVIS를 출시하고, 2017년 4월에는 뇌혈관내색전촉진용보철재 PHIL을 출시 하여 기존 제품 경쟁력 증가와 함께 매출 또한 증대를 전망하고 있습니다.

또한 최근 가파른 성장 추이를 나타내고 있는 신경혈관중재 시장에서 지속적인 매출과 이익을 내고 있는 영업력, 평판은 당사의 보툴렉스의 신경계질환 치료제 시장 진출(보툴렉스 치료용 적응증인 소아 뇌성마비 및 뇌졸중 관련)을 위한 종합병원 시장에서의 영향력 확대에도 유·무형의 자원이 될 것으로 기대하고 있습니다.

(3)
무통 액상형
보툴리눔 톡신
제품
개발 및 제조

당사는 현재 동결건조 제형 중심 제품군의 안전성, 보관 편리성 개선 등을 목적으로 "무통 액상형” 보툴리눔 톡신 제품 개발을 진행하고 있습니다.

[기 보툴리눔 톡신 제품과의 비교]

구 분

기 제품

액상형 무통 제품

기술

동물성 유래성분 사용

동물성 유래성분 제외(안전성 향상)

인간 혈청 알부민

인간 혈청 알부민 제외(안전성 향상)

동결건조 제형

용액 제형(편리성 향상)

-

리도카인 첨가(환자 순응도 향상)

적응증

눈꺼풀경련, 미간주름개선 등

눈꺼풀경련, 미간주름개선 및 편두통 등

상기와 같이 보툴리눔 톡신 제품 개선을 통해 더욱 세분화된 수요층 공략 전략을 시행할 예정입니다.

(4) 흉터치료제 신약
 바이오 의약품 관련하여, 미래 신약 개발의 핵심 기술로서 가장 주목 받고 있는 RNA간섭 (RNA interference; RNAi) 기술을 바탕으로 다양한 질병에 대한 신약을 개발을 진행 중입니다.
 흉터의 예방 및 치료를 위한 핵산치료제의 경우, 미국 글로벌 대기업에서도 관련 제품을 임상2상 연구를 완성하여 약제화 가능성이 높음을 보여준 상태입니다. 
 첨단 기술인 RNAi 기반의 치료제의 경우 전세계적으로 글로벌 기업 및 미국 바이오벤처 등에서 많은 연구가 이루어지고 있으며 당사의 흉터치료제의 경우 기초실험과 동물실험을 통해 미국 글로벌 대기업과 동일한 메커니즘을 거치는 효과를 나타냈습니다. 당사는 관련 특허 기술을 가진 올릭스(주) 에서 기술이전계약을 맺고 기술을 도입하였으며 아시아 시장의 판권을 보유하고 있으며 범부처전주기사업 과제로 선정되었습니다. 현재 임상 1상을 완료하였으며, 임상 2상 시험 진행을 위한 IND 신청을 완료하였습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 회사의 합병

가. 합병의 목적 및 경위
(1) 합병의 목적

합병의 당사회사는 다음과 같습니다.

합병 후 존속회사
상호
휴젤㈜

소재지
강원도 춘천시 신북읍 신북로 61-20

대표집행임원
손지훈

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호

㈜동양에이치씨

소재지
서울특별시 강남구 논현로 847

대표이사
최용민

법인구분
비상장법인

현재 휴젤㈜의 최대주주인 Leguh Issuer Designated Activity Company는 휴젤의 지분 22.61%를 직접보유, 18.36%는 100% 보유 법인 ㈜동양에이치씨를 통해 간접보유하고 있습니다. 이번 합병을 통해 Leguh Issuer Designated Activity Company는 휴젤의 지분 모두를 직접 보유하게 되어 지분구조를 간명화 하고자 합니다.

(2) 주요일정

구분
일정

이사회결의일
2018.09.05

합병계약일
2018.09.05

주주확정기준일
2018.09.21

주주명부폐쇄기간
시작일
2018.09.22

종료일
2018.10.22

합병반대의사통지 접수기간
시작일
2018.10.08

종료일
2018.10.22

주주총회예정일자
2018.10.23

주식매수청구권 행사기간
시작일
2018.10.23

종료일
2018.11.13

채권자이의 제출기간
시작일
2018.10.24

종료일
2018.11.26

합병기일
2018.11.30

종료보고 총회일
2018.12.03

합병등기예정일자
2018.12.04

신주권교부예정일
2018.12.18

신주의 상장예정일
2018.12.19

나. 합병계약서의 주요내용의 요지

(1) 합병당사회사 개요

구분
합병법인
피합병법인

법인명
휴젤 주식회사
주식회사 동양에이치씨

합병 후 존속여부
존속
소멸

대표이사
손지훈
최용민

주소
본사
강원도 춘천시 신북읍 신북로 61-20
서울특별시 강남구 논현로
847(신사동)

연락처
02-6966-1600
-

설립연월일
2001년 11월 22일
2004년 9월 21일

납입자본금(주1)

보통주
2,154백만원

보통주 200백만원

자산총액(주1)
689,741백만원
136,352백만원

결산기
12월
12월

종업원수(주2)
210명
2명

발행주식의 종류 및 수(주1)

보통주
4,307,705
주

보통주 40,000주

액면가액
500원
5,000원

주1) 합병법인과 피합병법인의 2017년 12월말 별도재무제표 상의 납입자본금과 자산총액 및 발행주식의 종류 및 수 입니다.

주2) 2017년 12월말 사업보고서 및 합병당사회사 제시자료 상의 종업원수입니다.

(2) 합병방법 
- 휴젤㈜이 ㈜동양에이치씨를 흡수합병

(3) 합병비율 
- 휴젤㈜ : ㈜동양에이치씨 = 1.00 : 21.7409525

(4) 합병가액 및 그 산출근거

(가) 합병법인 합병가액
주권상장법인의 합병가액은 원칙적으로 기준시가를 적용하되, 기준시가(438,131원)가 자산가치(154,759원)보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있습니다. 합병본 건 합병법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 따라 기준시가에 할증률을 반영한 평가가액으로 산정하였습니다. 할증률(10.0%)은 합병당사회사 간의 합의에 따라 결정되었으며, 특히 분석기준일 현재 피합병법인이 합병법인의 주식 보유(800,000주)를 목적으로 하는 특수목적법인이라는 점을 고려하여 산정하였습니다. 합병을 위한 이사회 결의일 및 합병계약 체결일(2018년 9월 5일)의 전일(2018년 9월 4일)을 기산일로 한 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가 및 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 기준시가를 산정하였으며, 기준시가에 할증률(10.0%)을 적용한 합병가액은 아래와 같습니다.

가. 기준시가 : 438,131원
A. 1개월 가중평균 주가(2018.08.05 ~ 2018.09.04): 435,605원
B. 1주일 가중평균 주가(2018.08.29 ~ 2018.09.04): 434,187원
C. 최종일 주가(2018.09.04.): 444,600원
D. 산술평균주가([A+B+C]/3): 438,131원

나. 합병가액 : 481,944원

(나) 피합병법인의 합병가액

자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제176조의5에 의하면, 주권비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 본질가치(자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산
술평균한 가액)로 평가하도록 규정하고 있으므로, 본 평가에 있어 합병가액의 산정은 본질가치를 적용하였습니다. 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 3개 이상의 유사회사가 존재하지 않아 가치를 산정하지 아니하였습니다.

A. 자산가치 : 11,818,692원
B. 수익가치 : 9,584,063원
C. 본질가치([(Ax1)+(Bx1.5)]/2.5) : 10,477,914원
D. 상대가치 : - 
E. 합병가액 : 10,477,914원

(다) 상기와 같이 합병법인이 피합병법인을 흡수합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 양 합병당사회사의 주당평가액은 합병법인과 피합병법인이 각각 481,944원(주당 액면가액 500원)과 10,477,914원(주당 액면가액 5,000원)으로 추정되었으며, 이에 따라 양 합병당사회사의 합병비율은 1 : 21.7409525으로 산정되었습니다. 

(5) 투자위험요소
(가) 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소
해당사항 없습니다.

(나) 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장추진 또는 상장폐지 가능성
본 합병을 통해 발행될 합병신주는 870,072주이나 800,000주를 차감한 70,072주는 소각할 예정입니다.

(6)
주식매수청구권에 관한 사항
(가) 주식매수대금의 지급예정시기

주식매수의 청구 기간이 종료하는 날로부터 1개월 이내(근거 법률 : 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제2항)에 지급할 예정입니다.

(나) 주식매수대금의 지급방법

- 명부주주 : 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다.

- 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 실질주주 : 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.

(다) 행사요건

ㄱ. 휴젤㈜

상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 주주확정기준일 현재 주주명부에 등재된 주주가 합병에 관한 이사회결의에 반대하여 주주총회 결의일 전일까지 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에는 주주총회 결의일부터 20일 이내에 당해 법인에 주식의 종류와 수를 기재한 서면을 제출하여 매수를 청구할 수 있으며, 소유 주식 중 일부에 대한 매수 청구도 가능합니다. 
단, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제1항 및 동법 시행령 제176조의7 제2항에 따라 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병 당사회사의 이사회결의가 공시되기 이전에 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음영업일(2018년 9월 6일)까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었음을 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 이를 계속 보유한 주식에 한하여 부여되고, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 또한 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다.

또한 사전에 서면으로 합병의 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다. 합병 당사회사들은 그 청구에 대하여 주식매수청구기간이 종료하는 날부터 1개월 이내에 당해 주식을 매수하여야 합니다.
ㄴ. ㈜동양에이치씨
주권비상장법인인 ㈜동양에이치씨의 지분 100%를 Leguh Issuer Designated Activity Company가 소유하고 있고, 휴젤㈜이 Leguh Issuer Designated Activity Company에 신주 발행을 통해 ㈜동양에이치씨를 인수합병할 예정이기에 ㈜동양에이치씨 주식매수청구권 해당사항이 없습니다. 

(라) 매수예정가격 : 445,512원

(마) 행사절차, 방법, 기간, 장소

ㄱ. 행사절차
상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 주주명부 기준일(2018년 9월 21일) 현재 주주명부에 등재된 주주는 주주총회 전일까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 
단, 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회일 3영업일 전(2018년 10월 18일)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(2018년 10월 19일)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 전에 실질주주를 대신하여 당해 회사에 반대의사를 통지하여야 합니다. 

ㄴ. 매수청구의 방법

상기의 반대의사 통지를 한 주주는 주주총회 결의일(2018년 10월 23일)로부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면과 함께 보유한 주권을 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다.

단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전(2018년 11월 9일)까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다. 

ㄷ. 매수 청구기간
상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거하여 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주는 주주총회 결의일부터 20일이내에(2018년 11월13일) 매수청구를 할 수 있습니다.
- 합병반대의사통지 접수기간 : 2018년 10월 8일~2018년 10월 22일
- 주주총회예정일자 : 2018년 10월 23일
- 주식매수청구권 행사기간 : 2018년 10월 23일 ~ 2018년 11월 13일

ㄹ. 매수 접수장소
- 명부주주에 등재된 주주
 휴젤㈜ : 서울시 강남구 선릉로 514, 17층 IR팀
- 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 실질주주 : 해당 거래 증권회사

(바) 지급예정시기, 지급방법

ㄱ. 주식매수대금의 지급예정시기

주식매수의 청구 기간이 종료하는 날로부터 1개월 이내(근거 법률 : 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제2항)에 지급할 예정입니다.

ㄴ. 주식매수대금의 지급방법

- 명부주주 : 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다.

- 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 실질주주 : 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.

다. 합병당사회사(합병회사 및 피합병회사)의 최근 사업연도의 대차대조표(재무상태표) 및 손익계산서(포괄손익계산서)

(합병회사) 【휴젤㈜】

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 17 기 2017.12.31 현재

제 16 기 2016.12.31 현재

(단위 : 원)

과목

제 17 기

제 16 기

자산

유동자산

580,158,587,160

82,817,293,819

현금및현금성자산

21,835,821,504

47,402,393,987

매출채권

25,686,690,860

18,230,197,650

단기금융상품

522,000,000,000

10,000,000,000

기타금융자산

3,279,294,054

873,523,858

재고자산

6,352,555,109

5,128,626,040

기타유동자산

1,004,225,633

1,182,552,284

비유동자산

109,582,741,222

93,316,489,755

기타금융자산

12,962,005,984

9,205,913,000

관계기업투자

4,313,253,036

5,951,533,802

종속기업투자

41,337,528,982

21,118,882,800

유형자산

42,688,410,737

46,506,518,587

무형자산

1,810,185,062

1,329,858,131

투자부동산

4,659,977,776

4,177,528,789

이연법인세자산

1,811,379,645

5,026,254,646

자산총계

689,741,328,382

176,133,783,574

부채

유동부채

6,589,734,595

7,884,224,122

매입채무

185,608,830

234,126,834

차입금

-

300,000,000

기타금융부채

1,562,255,629

1,222,185,574

기타유동부채

427,196,735

1,263,343,440

당기법인세부채

4,414,673,401

4,864,568,274

비유동부채

80,361,065,183

610,198,294

기타금융부채

474,337,894

216,439,222

순확정급여부채

315,131,228

393,759,072

전환사채

79,571,596,061

-

부채총계

86,950,799,778

8,494,422,416

자본

자본금

2,153,852,500

1,642,029,000

자본잉여금

515,185,982,883

140,771,566,550

기타자본항목

8,370,068,459

649,986,959

이익잉여금

77,080,624,762

24,575,778,649

자본총계

602,790,528,604

167,639,361,158

자본과부채총계

689,741,328,382

176,133,783,574

- 별도기준입니다.

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 17 기 2017.01.01 부터 2017.12.31 까지

제 16 기 2016.01.01 부터 2016.12.31 까지

(단위 : 원)

과목

제 17 기

제 16 기

매출액

94,364,853,910

51,911,754,502

매출원가

16,977,209,259

10,829,770,734

매출총이익

77,387,644,651

41,081,983,768

판매비와관리비

15,644,138,847

12,737,623,995

영업이익(손실)

61,743,505,804

28,344,359,773

금융수익

4,695,295,264

1,036,980,338

금융비용

1,502,631,808

84,762,314

기타수익

906,296,053

174,305,578

기타비용

1,819,640,983

3,118,671,195

법인세비용차감전순이익(손실)

64,022,824,330

26,352,212,180

법인세비용

11,397,149,221

5,467,338,402

당기순이익

52,625,675,109

20,884,873,778

기타포괄손익

(120,828,996)

110,760,172

당기손익으로 재분류되지 않는항목

순확정급여부채의 재측정요소

(120,828,996)

110,760,172

총포괄손익

52,504,846,113

20,995,633,950

주당순이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

14,073

6,359

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

13,592

6,154

- 별도기준입니다.

(피합병회사) 【㈜동양에이치씨】

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 14 기 2017. 12. 31 현재

제 13 기 2016. 12. 31 현재

(단위 : 원)

구 분
제 14 기
제 13 기

자산

유동자산

1,147,853,171
9,196,235,273

현금및현금성자산
378,286,840
7,355,608,218

기타금융자산
426,354,481
1,614,291,703

매출채권및기타채권
335,523,213
183,011,502

기타유동자산
647,027
-

당기법인세자산
7,041,610
43,323,850

비유동자산
135,203,686,701
62,585,288,313

지분법적용투자주식
129,202,980,542
61,582,081,447

기타금융자산
300,000,000
300,000,000

유형자산
5,700,706,159
703,206,866

자산총계

136,351,539,872
71,781,523,586

부채

유동부채
9,149,303,014
1,197,930,432

매입채무및기타채무
58,468,009
36,780,834

단기차입금
2,015,000,000
1,067,950,000

유동성장기차입금
7,000,000,000
-

기타금융부채
75,835,005
93,199,598

당기법인세부채
-
-

비유동부채
-
24,688,832,072

퇴직급여충당부채
-
13,591,081

장기차입금
-
10,000,000,000

이연법인세부채
-
14,675,240,991

부채총계

9,149,303,014
25,886,762,504

자본

자본금
200,000,000
200,000,000

기타포괄손익누계액
2,720,966,819
2,889,327,857

이익잉여금
124,281,270,039
42,805,433,225

자본총계

127,202,236,858
45,894,761,082

자본과부채총계

136,351,539,872
71,781,523,586

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 14 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 13 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 14 기
제 13 기

매출액
554,579,908
562,093,159

매출원가
173,636,364
173,636,364

매출총이익
380,943,544
388,456,795

판매비와 관리비
821,723,901
639,722,536

영업이익
(440,780,357)
(251,265,741)

기타수익
68,013,503,350
10,541,863,800

기타비용
258,358,552
166,008

금융수익
31,020,961
163,710,537

금융원가
521,882,060
524,546,699

법인세비용차감전순이익
66,823,503,342
9,929,595,889

법인세비용
(14,675,240,991)
2,628,345,555

당기순이익
81,498,744,333
7,301,250,334

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

자본준비금 감액 및 이익잉여금 전환 승인의 건

나. 의안의 요지

회사의 자본준비금 중 금 511,900,000,000원을 감액하여 자본준비금을 금 3,285,982,883원으로 하고 이를 이익잉여금으로 전환

※ 근거법령
상법 제461조의2(준비금의 감소) 회사는 적립된 자본준비금 및 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우에 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있다.

※ 참고사항

해당사항 없음