알리코제약 — 주주총회소집공고 (20180906)
제출인: 알리코제약

주주총회소집공고
2.7
알리코제약(주)

주주총회소집공고

2018 년 09 월 06 일

회 사 명 :
알리코제약 주식회사

대 표 이 사 :
이 항 구

본 점 소 재 지 :
서울특별시 서초구 바우뫼로27길 7-21 알리코제약빌딩

(전 화) 080-585-0004

(홈페이지)http://www.arlico.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상 무 이 사
(성 명) 전 하 경

(전 화) 02-520-6905

주주총회 소집공고

(제 28 기 임시)

임시주주총회 소집 통지서(공고)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제21조 및 제22조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2018년 09월 21일(금) 오전 09시

2. 장 소 : 서울시 서초구 바우뫼로27길 7-21 알리코제약빌딩 대회의실

3. 회의목적사항

가. 부의안건

제1호 의안 : 이사 선임의 건 (제 1-1호 의안 : 사내이사 최재희 선임의 건)

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서 대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 주주총회 참석장, 신분증

나. 대리행사 : 주주총회 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인의 신분증, 주주의 인감증명서

7. 기타사항

가. 참석 주주님들을 위한 주주총회 기념품은 제작하지 아니하였사오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

2018년 09월 06일

알리코제약 주식회사

대표이사 이 항 구 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사
등의 성명

장주연
(출석률:44.4%)

찬 반 여 부

1
2018.02.14
▶현금배당 결정의 건
-

2
2018.02.28
▶제27기 정기주주총회 소집결의의 건
-

3
2018.03.12
▶신주발행 승인의 건
-

4
2018.03.13
▶제27기 재무제표 승인의 건
찬성

5
2018.03.16
▶본사이전을 위한 신사옥 토지 구매의 건
찬성

6
2018.03.30

▶정기주주총회 
- 제1호 의안 : 제27기 재무제표 및 이익잉여금처분계산서(안)승인의 건(2017년 1월 1일~2017년12월31일)

- 제2호 의안 : 이사 선임의 건.

제 2-1호 의안 : 사내이사 전하경 선임의 건.

- 제3호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건
- 제4호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건

찬성

7
2018.08.08

▶임시주주총회 
- 제1호 의안 : 이사 선임의 건.

제 1-1호 의안 : 사내이사 최재희 선임의 건.

-

8
2018.08.16
▶본사이전을 위한 신사옥 토지 구매의 건
찬성

9
2018.08.20
▶자기주식 취득 신탁계약 체결의 건
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
2,000,000,000
17,768,620
17,768,620
-

※ 주총승인 금액은 사내, 사외이사 전체의 이사보수 한도액 승인 금액임.
※ 보고서 제출일 현재의 지급총액과 1인당 평균지급액을 기재하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

① 국민보건과 연계된 지속적인 성장산업

의약품 산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업으로 생물, 미생물, 화학 등 기초과학 약학, 의학, 통계 등의 융합적이며 복합적 산업 특성을 거쳐 부가가치가 높고 양질의 일자리를 창출할 수 있는 신성장 동력산업입니다.

② 연구개발비 비중이 높은 고부가가치 산업

제약산업은 의학, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술을 포함하는 다학제 기반 지식 집약적 산업입니다. 또한, 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌 의존형 산업으로도 볼 수 있습니다. 반면에 이러한 시장 진입상의 제약조건으로 인하여 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다.

③ 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업

의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작습니다. 이에, 경기 변동에 의한 영향력은 거의 없다고 볼 수 있으나 환율 등 원재료 수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

④ 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업

의약품 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 중요한 산업이라고 할 수 있습니다. 상기와 같은 사유로 전문의약품의 최종선택권을 가진 처방의사에게 음성적인 리베이트가 발생 할 수 있는 경제적인 유인이 존재하며, 리베이트 행위가 이뤄질 경우 약품 판매 가격은 실제 판매가격보다 더 높은 수준으로 형성되는 경향을 보입니다. 이러한 산업적 특성에 대한 규제의 일환으로 현재 정부에서는 일괄약가인하정책(2012년)이나 리베이트 쌍벌제(2010년)등 관련 유인의 규제를 시행하고 있습니다.

⑤ 정부정책의 영향을 받는 규제산업

의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 또한, 의약품산업은 특허권 등 지적재산권의 보호를 받는 산업입니다. 전반적으로 의약품 산업의 경우 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단기술 및 지식집약산업이며, 다른 제품의 비하여 개발비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 제도적 보호는 제품개발의 유인을 촉진하여 최종적으로 산업의 성장 속도를 결정하는 중요한 요인으로 볼 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성

가. 세계의약품 시장의 현황 및 전망

세계 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 최근 7년간(2009∼15년) 연 평균 5.2%씩 성장해 1,200조원 시장을 형성했으며, 향후에도 지속적으로 성장해 오는 2021년에는 1700조원에 달할 전망입니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 글로벌 신약 개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어놨습니다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출생산성이 과거에 비해 많이 떨어지게 되었습니다. 이러다 보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭 의약품(특허만료의약품) 비중 강화등의 흐름이 나타나고 있습니다. 전 세계 의약품 시장에서 질환별 현황을 보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환 치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다.

나. 국내의약품 시장의 현황 및 전망

국내 의약품 시장은 2016년 시장규모는 2015년 19조 2,364억원 대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰으며, 바이오의약품도 생산실적 2조원을 처음으로 돌파했습니다. 국내 의약품 생산실적은 2016년 18조 8,061억원으로 2015년(16조 9,696억원) 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 2016년 31억 2,040만달러(3조 6,209억원)로 전년(29억 4,726만달러, 3조 3,348억원) 대비 5.9% 증가했습니다. 2016년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP) 중 1.15%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 GDP비중은 4.31%로 전년 대비 0.3% 증가했습니다. 특히 2012년부터 2016년까지 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가해 전체 제조업 평균을 웃돌았습니다.

다. CSO(Contracts Sales Organization) 시장등

CSO란 “Contracts Sales Organization(계약판매조직, 판매대행업체)”의 약자로, 제품 공동프로모션을 위한 서비스계약으로 미국, 유럽, 일본 등 제약산업 선진국에서는 이미 활성화되어 있는 제약 영업의 한 형태입니다.

타 산업과 마찬가지로 제약산업에서 영업활동을 영위하는 모든 제약사는 분야별 핵심 역량 강화를 위해 연구개발/생산/영업 등 제약산업과 관련된 가치사슬(Value Chain)을 통해 사업 모델을 구성하고 있습니다. 전 영역을 모두 기업 내에서 사업 영역으로 추진하는 것이 일반적이나, 비용적?효과적 측면에서 효율성을 도모하고자 일부 영역을 각 가치사슬에 특화된 기업에게 위탁하기도 하며 이러한 분업화 형태는 최근 들어 모든 산업에서 확대되고 있는 양상을 보이고 있습니다.

연구/개발 역량이 부족한 제약업체로부터 업무를 위탁받아 대행하는 CRO(Contract Research Organization)는 우수인재를 활용하고 축적된 전문지식을 활용할 수 있다는 점에서 그 활용폭이 넓어지고 있습니다. 공장 설립 등 초기 투자비용이 많은 제조업의 특성 상 설비를 갖추지 못한 기업이 우수시설을 갖춘 업체에게 생산을 대행하면 생산에 대한 업무를 위탁받아 이를 대행하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업체도 많은 각광을 받고 있습니다. 특히 CMO 사업은 우수 설비 구축을 통한 오더베이스 생산방식으로 재고와 폐기에 대한 리스크가 없다는 장점을 인식하여, 본사에서도 CMO사업부를 운영중에 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이와 같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 

(4) 경쟁요소

가. 제약산업의 경쟁 요인

국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 오리지날 의약품과 제네릭 의약품의 동일약가, 생동일몰제로 인한 제약업체간의 과당경쟁, 유통질서의 문란, 덤핑입찰, 신약개발 환경의 미약 등 중장기적인 문제로 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상됩니다. 기존 국내 제약시장은 제약사들의 마케팅력이 핵심 경쟁요소였다면, 최근 정부의 리베이트 쌍벌제의 시행 및 동일수준의 약가 정책으로 인해 우수한 품질의 자가개발제품과 신약 개발력 및 새로운 건강 관련 시장을 창출하여 선점하는 것이 중요한 핵심 경쟁요소로 부상하고 있습니다.

특히, 제네릭 의약품 시장은 오리지널 약품의 특허 만료와 이에 따른 제네릭 약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 마케팅으로 인하여 시장경쟁이 날로 치열해지고 있습니다. 또한 KGMP. 제도 등의 실시로 업계 내에서 경쟁력 없는 영세 제약업체는 도태될 것으로 보며, 향후 제약사간 M&A도 활발해질 것으로 예상합니다.

나. 중소형 제네릭 의약품 업체간 경쟁요인

2000년 의약분업 이후 약물 사용량이 급증하면서 강력한 영업력을 갖춘 제약사들이 가파른 성장세를 보였지만 리베이트 규제 강화 이후 적극적인 영업활동을 펼치지 못하면서 처방의약품 시장도 업체별 평준화 현상이 두드러지고 있습니다. 현재 시점에도 제약사들의 외형 성장의 핵심은 제네릭 사업이라는 것은 부인할 수 없는 사실입니다. 2000년대 중반 제약사들은 신약 개발 재원 마련을 목표로 제네릭 사업에 적극적으로 뛰어들었고 효과를 톡톡히 봤습니다. 국내제약사들이 신약이나 개량신약보다 제네릭에 집중했던 이유는 연구개발(R&D) 역량 때문이기도 하지만 제네릭이 투입 비용 대비 창출할 수 있는 부가가치가 크다는 매력이 실질적인 이유라고 할 수 있습니다. 영업현장에서도 제네릭 시장을 두드리는 게 신약보다는 수월하며, 이미 의료진이 써왔던 약이기 때문에 제약사 입장에서는 판매하려는 의약품이 어떤 제품인지 굳이 설명할 필요가 없기 때문입니다. 현재 제네릭 의약품 시장은 중소제약사를 중심으로 재편되는 추세이며, 대형사와 중소형사간의 경쟁구도 보다는 중소형 제네릭 업체간의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상되고 있습니다.

(5) 자원조달의 특성

현재 국내 제약업체들은 대부분 생산원료의 조달을 외국 제약사나 기술 거래선에 의존하고 있어서 원료 자급도가 매우 낮은 편이며, ‘2016 식품의약품통계연보에 제 18호’에 의하면 국내 완제의약품의 자급도는 2015년 기준 최근 6년 평균 79%로 우리나라 자급도가 높은 편에 속합니다. 하지만 조금씩 자급도가 감소 추세에 있으며, 원료의약품 자급도는 최근 6년간 평균 29%선입니다. 2013년에 32%였으나, 2014년, 2015년 30%에 못 미치는 현상으로 여전히 수입의존도는 높은 편으로 나타났습니다. 원료자급도가 낮은 이유는 국내 원료 생산이 품질측면에서는 유럽산에 비해, 가격측면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인하며, 세계적으로 볼 때 고품질의 원료의약품 생산국은 한정되어 있습니다.

그러나 원료 제조원 다변화와 생산업체간 경쟁이 치열하여 원료의 수급에는 큰 문제가 없으며, 가격적인 면에서도 과거 상대적으로 고품질, 고가 정책을 견지하던 유럽업체들이 중국, 인도 등 원료의약품 생산국의 품질이 유럽산과 동일한 품질을 보임에 따라 가격을 지속적으로 인하하는 추세로 자원조달은 개선될 것으로 기대하고 있습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제

(1) 정책 및 규제에 따른 영업환경 위축 위험

의약품 산업은 국민의 건강, 복지의 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등과 직결되기 때문에 제품생산에 대한 정부의 규제가 심한 편이며, 연구개발에서부터 임상실험, 인허가, 제조, 유통 등의 모든 과정이 엄격히 관리 및 통제되고 있습니다. 또한, 약가규제, 지적재산권 보장 등 정부의 규제 및 역할이 큰 산업인 바, 법규제 등 제약/장려요인의 기조에 따라 의약품 산업의 성장성은 크게 영향을 받으며, 특히 기술장벽이 낮고 과점경쟁이 치열한 제네릭 의약품 산업의 경우에는 파급효과가 매우 큰 편입니다.

현재 우리나라는 OECD 국가중에서 노령인구 비율이 가장 빠르게 증가하고 있으나, GDP대비 약제비 비중은 아직 중간 수준이어서 향후에도 의약품 관련 지출이 증가할 가능성이 높습니다. 하지만 노인 인구 및 만성질환환자 증가에 따른 의약품에 대한 근원적인 수요 확대에도 불구하고 2012년 일괄 약가인하 등의 정부 약가 규제로 인해 국내 제약시장 규모는 2010년이래 19조원 남짓 수준에서 정체된 상황으로 정부규제의 요인으로 국내 제약시장의 성장이 정체될 수 있습니다.

(2) 관계법령

관련 법률 및 규정

내 용

약사법

GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법, 
시행령, 시행규칙

산업안전보건기준

산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및
소방시설 설치 유지 및 
안전관리에 관한 법

화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법

이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법

대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질 및 수생태 보전에관한 법

수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태 환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법

폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제

- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와 의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)

- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함

국민건강보험법

(리베이트 투아웃제)

- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수 및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 1992년 12월 설립되어 제네릭 의약품(전문의약품, 일반의약품)을 제조 및 판매하는 완제의약품업체로서 ①제네릭의약품의 국내 판매, ②타 제약사 제품 수탁생산(CMO 사업), ③동남아, 중남미 등 제네릭 해외수출, ④천연물 의약품 및 건강기능식품 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

당사의 주요 사업인 제네릭 의약품 국내 판매 부문은 특허가 만료된 의약품을 동일한 성분 및 함량, 제형, 효능으로 제조 또는 위탁생산하여 CSO를 통해 전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있으며, 일반의약품 대비 전문의약품 매출비중이 확대됨에 따라 2014년 매출 296억원에서 2017년 713억원까지로 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 당반기 매출액은 전반기 대비 33.5% 증가한 455억원을 시현하였습니다.

그리나, 최근 이슈된 발사르탄 함유 고혈압 치료제 원료의약품에 문제가 생겨 최근 회수조치를 하고 있으며, 발사르탄 함유 치료제가 아닌 텔미사르탄 등의 고혈압 치료 원료를 사용하고 있는 제품으로 대체하여 그 피해를 최소화하고 있습니다.

당사는 설립 이후 매년 흑자 기조를 유지하고 있습니다. 그중에서도 최근 3개년도의 실적 증가의 가장 큰 요인은 2013년부터 진행되었던 당사의 중점 경영 전략인 ①제품경쟁력 강화 (수익성 높은 전문의약품 위주 제품 리뉴얼), ②다품목 소량생산 체계의 구축 (자체 생산 효율성 증대 및 우수 위탁업체 확보), ③CSO영업의 선점 및 제도 정착 (저비용 고효율의 영업망 구축)등이 자리잡음에 따른 효과이며, 2014년을 기점으로 수익성이 높은 전문의약품의 비중 확대와 제품 판매량의 증가가 두드러지고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 완제의약품 제조, 생산 등을 운영 등이 별도의 사업부문이 없으므로, 사업부문별 재무현황을 공시하지 않습니다. 

(2) 시장점유율

의약품 시장은 시장점유율은 2016년 전문의약품은 1만 2,921품목, 일반의약품은 5,466품목이 생산되었습니다. 건강보험(2016년 1월 1일 기준)에 등재되어 있는 의약품은 모두 2만 401품목이며, 이중 전문약은 1만 8451품목(90.5%), 일반약은 1943품목(9.5%)입니다. 약효군별로는 항생제 생산이 가장 많았으며, 이어 혈압강하제, 동맥경화용제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 순입니다. 이에 당사는 순환기용제인 혈압강하제, 동맹경화용제 등의 매출이 40%를 육박하고 있어 시장 점유율을 점차 증가시키고 있습니다.

국내 완제의약품 제조회사는 2015년을 기준으로 356개사이며, 지난 2000년 8월 의약분업 이후로는 전문의약품 시장을 중심으로 안정적인 성장세를 나타내고 있습니다. 2015년에는 전체 완제의약품에서 전문의약품이 차지하는 비중이 83.6%를 차지하며 일반의약품 규모를 압도하고 있습니다.

최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터 신약들의 특허만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 인구고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품 판매비중은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

UN의 기준으로 ‘노인’이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 14% 이상 고령사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 인구비중인 고령화율을 보면 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2015년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13%를 차지하며 빠른 속도로 고령사회에 진입하고 있으며, 향후 2018년에는 고령사회, 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 전망됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

[일반/전문의약품 생산액 현황]

(단위: 조원)

구분

일반의약품

전문의약품

합계

생산액

비중(%)

생산액

비중(%)

생산액

비중(%)

2011년

2.50

17.7%

11.61

82.3%

14.11

100.0

2012년

2.30

16.7%

11.45

83.3%

13.75

100.0

2013년

2.37

18.0%

10.81

82.0%

13.18

100.0

2014년

2.41

16.9%

11.87

83.1%

14.28

100.0

2015년

2.43

16.4%

12.42

83.6%

14.86

100.0

자료 출처 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과 통계 자료 (2016)

시장조사기관 IMS에 따르면 2016년 국내 제약산업에서 제네릭 의약품의 시장 점유율은 32.0%이며 향후 5년간 점유율을 유지할 것으로 전망하고 있으며, 이는 국내 건강보험체계 등의 이유로 제네릭 의약품이 특허가 만료된 오리지널 의약품과 비슷한 가격을 형성하여 상대적으로 높은 약가를 유지하고 있음에 기인합니다. 

(3) 시장의 특성

(가) 의약품 산업의 개요

제약산업은 좁은 의미로는 의약품 및 의약부외품 산업이라고 표현할 수 있으며, 확장된 개념으로는 신약개발을 위한 연구에서부터 원료나 완제의약품을 생산하고, 판매하는 등 의약품의 연구개발에서 판매에 이르기까지 전 과정을 포괄하는 치료제(완제 의약품)산업이라고 정의할 수 있습니다.

완제의약품은 다시 전문의약품(Ethicaldrug: ETC)과 일반의약품(Over counter drug: OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료 상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 부작용이 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법. 용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 등이 이에 포함됩니다. 

(나) 의약품 산업의 연혁

우리나라의 제약산업은 100년 이상의 역사를 가지고 있습니다. 고부가가치 산업임에도 불구하고 1980년 후반 까지 경제 활황에 힘입어 의약품 공급을 독점하면서 수익성을 보전해왔으나, 1990년대 들어 다국적 제약사들의 국내 진출 및 새로운 신약의 수입 등으로 어려운 제약 환경 속에서 그 명맥을 유지해 오고 있습니다. 하지만 국내 제약사들의 지속적인 신약개발 노력으로, 무한경쟁에서 자생력을 가질 수 있다는 발전적인 모습을 보여주고 있습니다.

국내 제약산업은 한국전쟁 이후 비타민제, 영양제 등 이른바 ‘보건제’ 생산을 통하여 국민 건강에 기여하였고, 1970년대 이후에는 ‘한강의 기적’을 창출하는데 힘을 보탰습니다. KGMP 도입으로 의약품의 획기적인 품질 향상이 가능해짐과 동시에 기술 축적을 거쳐 1982년 의약품 생산실적 1조원 돌파에 이은 1986년 의약품 수출 1억달러 달성 등 비약적인 성장을 거쳐 왔습니다. 또한 국민건강과 밀접한 관계가 있어 하기와 같은 별도의 규제들이 존재하고 있습니다.

□ 생산 규제

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해, 제조와 품질관리 전반에 대한 기준을 정하여 전 공정에 걸쳐 체계적으로 운영하도록 하는 제도로서 우리나라에서는 1994년부터 의무화 되었습니다. 국내 제약시장에서는 KGMP(The Good Manufacturing Practice For Pharmaceutical Products in Korea)라고 불리며, GMP 적합판정을 받은 경우에 의약품을 제조, 판매할 수 있습니다.

□ 마케팅 규제

전문의약품은 대중매체 광고가 금지되고, 의약 또는 약학에 관한 전문적/학술적 목적의 매체를 이용한 광고만 가능합니다. 그러나 의약분업 실시 이후 처방전을 환자가 직접 볼 수 있게 되면서, 소비자가 복용하는 전문의약품에 대한 관심이 증대되고 있으며, 정보의 비대칭성 문제로 인해 광고규제에 대한 개선 움직임이 지속적으로 진행되었습니다.

2007년 4월 타결된 한미 FTA에서 미국은 인터넷을 통한 의약품 정보제공 허용을 요구하였는데, 보건복지부는 현재 국내에서 허용되고 있는 바와 같이 제약회사의 홈페이지를 통한 정보제공만을 허용하기로 하고, TV 등 전문의약품의 광고 및 인터넷 포털을 통한 정보 제공은 허용하지 않기로 하였습니다.

□ 리베이트 규제

의료서비스의 특성 상 진료를 받는 환자가 의약품을 선택할 수 없는 상황에서 의사가 진료와 관련된 것을 모두 선택하고 제약회사는 의사들이 환자 진료에 꼭 필요한 의약품을 제공하고 있는 상황입니다. 제약회사는 환자의 진료에 필요한 의약품을 제조, 판매하는 활동을 주된 목적으로 하므로 제약업체의 의약품 판매행위는 기본적으로 환자의 치료를 위한 일이라고 할 수 있습니다.

의사가 일정 제약회사의 의약품을 선택하여 환자에게 처방하는 행위는 상업적인 관계이기는 하나 기본적으로 환자의 치료를 위한 행위라는 측면에서 관계자들의 이익을 최대화하려는 일반적인 상업적 관계와는 큰 차이가 있다고 할 수 있습니다. 만일, 의사와 제약업체 사이에 이루어지는 이러한 상업적 행위가 환자에게 도움이 되기보다 의사나 제약업체에 더 이익이 되는 것이라면 이는 법적, 윤리적으로 여러 가지 문제를 야기할 것입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

현재 회사가 영위하고 있는 사업부문 이외 신규 사업은 없습니다.

(5) 조직도

회사조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

최재희
1965.12.08
사내이사
해당사항없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

최재희
알리코제약(주) 이사
□(전)퍼슨 대표이사 
□건일제약 대표이사 
□건일제약 마케팅본부장
해당사항 없음

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

해당사항 없습니다.