젠큐릭스 — 주주총회소집공고 (20180822)
제출인: 젠큐릭스

주주총회소집공고
2.7
젠큐릭스

주주총회소집공고

2018년 08월 22일

회 사 명 :
주식회사 젠큐릭스

대 표 이 사 :
조 상 래

본 점 소 재 지 :
서울특별시 구로구 디지털로242, 402호(구로동, 한화비즈메트로1차)

(전 화) 02-2621-7038

(홈페이지)http://www.gencurix.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부사장
(성 명) 이 동 호

(전 화) 070-7452-9474

주주총회 소집공고

(임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제23조에 의거하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 주주님께서는 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2018년 09월 06일(목) 오전 11시

2. 장 소 : 서울시 구로구 디지털로 242, 402호 당사 대회의실(구로동, 한화비즈메트로1차 )

3. 회의 목적 사항
 가. 부의안건

1) 제1호 의안 : 사내이사 문영호 재선임의 건

성명

생년월일

임기

신규선임여부

주요경력

국적

문영호

1962.

09.20

3년

재선임

- (현) 젠큐릭스 생산/연구개발 본부장

- CBS 바이오 사이언스 CSO

- 지노믹트리 연구소장

- 제노텍 연구소장

- 서울대학교 분자생물학 PH.D

대한

민국

 2) 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제314조 5항에 의거 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

5. 기타
 가. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접행사: 주총참석장, 신분증

- 대리행사: 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 
 인감날인 및 인감명서 첨부), 대리인 신분증

나. 경비절감을 위하여 주주총회 기념품은 지급하지 않습니다.
 다. 주총참석장 및 위임장은 당사홈페이지(www.gencurix.com) 게시판 참조.

2018년 08월 22일

주식회사 젠큐릭스

대표이사 조 상 래

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최
일자
의안내용
사외이사 등의 성명

김명환
(출석률: 100%)
박수진
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
18.02.07
1. 2017년 제7기 감사전 재무제표 승인
찬성
찬성

2. 주식매수선택권 취소 승인의 건
찬성
찬성

2
18.03.08
1. 제7기 정기주주총회 개최 소집의 건
찬성
찬성

3
18.04.16
1. 주식매수선택권 취소 승인의 건
찬성
찬성

4
18.07.20
1. 임시주주총회 개최의 건
찬성
찬성

5
18.08.14
1. 주식매수선택권 부여의 건

찬성

찬성

2. 주식매수선택권 취소의 건

찬성

찬성

3. 임시주주총회 부의안건 추가의 건

찬성

찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
400,000,000
-
-
-

※ 주총승인금액은 이사 총수에 대한 보수한도금액이며, 금년 현재까지 당사가 사외이사에게 지급한 보수는 없습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 유방암 예후진단 시장

가) 유방암 예후진단의 필요성

다수의 조기 유방암 환자들은 유방암 수술 후 암 재발 위험 및 타 장기 전이 확률이 낮아 항암화학요법이 꼭 필요 하지 않음에도 불구하고 현재까지 적절한 진단법이 부재하여 대부분은 수술 후 항암화학치료를 받고 있습니다. 이로 인해 환자들은 경제적 측면의 어려움뿐만 아니라 항암제로 인한 부작용으로 고통 받아 삶의 질의 저하를 겪고 있습니다. 또한 국가적으로 보험급여가 되는 항암제 처방이 비효용적으로 늘어나면서 국가 건강보험재정에도 큰 부담이 되고 있는 것이 사실입니다.

따라서 조기 유방암 환자에 대해 수술 후 10년 내 재발위험이 높은 고위험군과 낮은 저위험군으로 선별해줌으로써 항암제 치료에 대한 보조적 판단기준을 제공하여, 항암화학치료 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있는 유방암 예후진단을 통해 이러한 문제를 해결하고 환자별 맞춤형 치료를 가능케 할 수 있습니다.

나) 시장 현황

(1) 세계적으로 매년 약 180만 명이 신규 유방암 환자로 발생, 국내는 매년 약 2만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있음. 이 중 조기 유방암 환자(HR+,HER2-,pN0/1)의 약 80%는 치료 후 재발 위험 및 타 장기로의 전이 위험이 극히 낮아 유방암 수술 후 항암화학요법의 효용성을 기대하기 어려움에도 불구하고 지금까지 적절한 진단법이 부재하여 대다수의 조기유방암 환자가 수술 후 항암치료를 불필요하게 받고 있으며 이에 의한 부작용으로 인해 많은 여성들이 (육체적,정신적,경제적) 고통을 받고 있음

(2) 현재 유방암 예후예측 서비스 시장은 초기 단계로서 2017년 기준 미국의 Genomic Health사 (약 3.4억달러 매출), 네덜란드의 Agendia사(약 2천만달러 추산(비상장)), 미국의 Nanostring사(약 7.6천만 달러) 등 4~5개 회사가 서비스를 하고 있음. 총 시장 규모는 약 4.5억 달러를 상회하는 수준으로 추정되며 이 중 Genomic Health사가 선두주자임

(3) 생활습관의 변화, 서구화된 식습관, 비만여성의 증가, 늦은 결혼, 출산율 저하, 환경호르몬 영향 등으로 인해 국내 유방암환자 증가율이 7%이상으로 크게 증가하고 있으며, 국내 뿐 아니라 세계적으로도 검진 활성화로 인해 조기유방암환자수가 증가하고 있음. 이와 함께 여성의 사회진출이 늘면서 유방암예후진단 시장도 급격하게 확대될 것으로 예상됨

(4) 세계적으로도 유방암 예후예측 진단키트의 효용성과 필요성을 인지하고 있으며, NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Guide line 에 등재되어 항암제 처방전에 환자의 검체를 통한 유전자검사를 의사에게 권고하고 있음. 그 만큼 세계적으로도 유방암예후예측진단에 대한 효용성과 필요성에 대한 인식을 같이 하고 있다고 볼 수 있음(불필요한 항암제 사용을 최소화 하여 환자의 삶의 질을 개선하고 경제적 부담을 감소시키는 큰 의미가 있음)

다) 시장 전망

(a) 국내시장

(1) 국내 전국 76개 종합병원의 유방암 수술 환자수를 바탕으로 연평균 증가율 4.4% 적용

(2) 유방암 예후진단검사 대상 환자군은 조기유방암(Stage I/II) 환자군으로 ER 또는 PR 양성, HER2 음성이며, 신규 유방암환자의 약 40%가 대상 환자군임

(3) 2022년을 기준으로 30,578명의 40%인 12,231명이 대상 환자임

(4) 향후 예상 시장 규모: 2022년 기준 환자 당 검사 키트공급가를 약 250만원으로 가정 할 경우 약 305억 시장으로 추정하고 있음

(b) 해외시장 전망

[<표> 해외 시장 예측(출처: Globocan, 2012)]

(1) 세계 신규 유방암 환자수의 약 50%는 유방암 예후진단 타켓층으로 추정하였고 자사서비스 가격인 250만원으로 계산 했을 시 세계시장규모는 2022년에 약 1.3조 규모의 잠재적인 시장이 될 것으로 예상됨

(2) 해외시장은 미국, 유럽, 중국, 일본, 동남아, 남미시장을 대상으로 Globocan 2012자료를 참고하여 매년 유방암 환자 발생수의 40%(단, 동남아와 남미, 중국시장은 성숙하지 않은 시장임을 감안, Target환자를 연도별도 20~32%로 하향조정)를 전체시장으로 보고 증가율은 지역별로 과거 증가율을 감안, 0.84~2.66%씩 증가하는 것으로 가정함

(3) 참고로 미국의 경우 마켓 리더인 Genomic Health 사의 Oncotype Dx 검사 환자수가 연간 약 10만명 (2017년 기준)으로 이는 동사 추정 미국 총 유방암 환자 발생 수 249,000명(252,710명 Breast Cancer Fact & Figures 2017~2018)의 약 40%인 예후 예측 대상 환자의 대부분이 수술 후 검사를 하는 것으로 볼 수 있음

(4) 해외 시장 전망

① 시장의 니즈에 따라 예후진단 시장은 가파르게 성장 중임

② 현재는 북미와 유럽, 오세아니아 등 선진국 중심의 유방암예후진단시장이 형성되어 있으나 점차 중국을 비롯한 아시아와 남미 등의 시장도 확대될 전망

2) 동반진단시장

가) 동반진단(Companion Diagnostics)의 개념

- 환자에 따라 약물의 반응성에 차이가 생기는데(어떤 환자는 약물에 의해 암이 완전히 없어지는 반면, 다른 환자에게는 약물에 대한 효과가 전혀 없거나 저항이 생기는 경우), 이는 환자의 유전적 특성 및 변이에 따라 차이에 기인합니다. 동반진단이란 이러한 개인별 암의 유전자 특성 및 변이를 진단하여 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 선택, 치료하게 하는 것을 의미합니다.

동반 진단을 통해 의약품의 반응율을 높이고 이상반응은 최소화하여 환자 삶의 질을 향상시키며, 불필요한 처방을 줄여 의료비를 절감하고, 보험재정 건전화에 기여하는 등 동반진단과 의약품은 개인 맞춤형 의료의 기본조건으로 최근 빠르게 성장하고 있습니다.

나) 현재 동반진단 시장 국내외 현황 및 전망

(1) 국내 식약처는 2015년 10월 12일 식약처 동반진단 가이드라인을 만듬. 향후 국내동반진단시장이 활성화 될 것으로 예상되고 있음

① 실례로 미국, 유럽, 일본, 호주 등 선진국 시장에서는 동반진단관련 가이드라인이 있음

② 동반진단키트의 대표적인 성공사례는 Herceptin의 치료효과를 예측 가능하게 하는 Her2/neu test라 할 수 있음. 진단기기 개발회사인 Dako는 Herceptin 출시에 맞추어 Her2의 과발현 정도를 테스트 할 수 있는 HercepTest를 출시하였으며, FDA는 Herceptin 치료를 고려하고 있는 환자들에게 치료 전 Her2의 과발현 정도를 검사할 수 있는 진단 테스트를 반드시 수행하도록 Herceptin의 라벨에 명시하도록 하였음

③ 세계적으로 볼 때, 미국의 경우 항암제 개발 시 동반진단키트와 동시에 허가를 진행하게끔 하는 가이드라인을 제정하여 동반진단에 대한 중요성을 인식하고 있음. 향후 모든 항암제는 처방 전 동반진단키트를 테스트해야만 할 것으로 보임 (Personalized Treatment) 

④ 동반진단 시장은, 시장의 Needs에 따라 가파르게 성장하고 있음. 특히 항암제 분야는 Targeted Therapy개발이 가장 활발하기 때문에 이에 따른 동반진단 적용이 가장 빠르게 진행되고 있음. 제약사의 신약개발비용 절감, Targeted Therapy 수요가 높아짐에 따라 동반진단 세계시장은 2013~2019년 동안 매년 18.3%씩 성장하여 2020년에는 7.5조원에 이를 것으로 예측되고 있음. 동반진단 시장은 유방암, 폐암, 대장암, 위암 등의 분야에서 성장하고 있음

다) 향후 폐암 및 대장암 동반진단시장 규모

(a) 폐암 동반진단 국내 시장

(1)GenesWell™ ddEGFR Mutation Test 제품의 대상 환자군은 EGFR 돌연변이를 보이는 환자들임

(2) 동반진단시장의 추정을 위해 비소세포폐암 표적항암제의 연간매출액 추정치를 환자1인당 연간 약제비(평균생존기간 1년 가정)로 나누어 처치환자수를 구하고 이를토대로 돌연변이 발현율을 감안, 검사자 수를 추정한 경과 2022년에 암세포(FFPE)를 이용한 폐암동반진단 시장은 약 52억 수준(검사비 10만원/건)으로 예상

(3) 약물의 효과를 모니터링할 수 있는 혈액기반의 폐암동반진단 시장은2022년에 약41억 수준으로 추정되며 암조직 및 혈액기반의 폐암동반진단시장을 합하면 2022년도 총93억원의 시장규모가 될 것으로 예상됨

(b) 폐암 동반진단 해외 시장

(1) 전체 시장규모는 환자 1인당 180,000원 시장으로 추정하였음

[FFPE샘플 및 cfDNA 샘플 전체 시장 규모]

(2) 국내시장의 추정방법과 같은 방법으로 추정시 2022년에는 암조직(FFPE)을 이용한 폐암동반진단시장은 약 3,260억, 혈액을 이용한 폐암동반진단시장 약 1960억이 예상되어 총5220억 시장이 될 것으로 추정됨

(c) 대장암 동반진단 국내 시장

(1) GenesWell™ ddRAS/BRAF Mutation Test 제품의 대상 환자군은 RAS/BRAF 돌연변이를 보이지 않는 환자들임

(2) 전체 시장규모는 환자 1인당 324,000원 시장으로 추정하였음

(3) 동반진단시장의 추정을 위해 대장암 표적항암제의 연간매출액 추정치를 환자1인당 연간 약제비(평균생존기간 3년 가정)로 나누어 처치환자수를 구하고 이를 토대로 돌연변이 발현율을 감안, 검사자 수를 추정한 경과 2022년에 암세포(FFPE)를 이용한 폐암동반진단 시장은 약 53억 수준으로 예상

(4) 약물의 효과를 모니터링할 수 있는 혈액기반의 대장암동반진단 시장은 2022년에 약 105억 수준으로 추정되며 암조직 및 혈액기반의 대장암동반진단시장을 합하면 2022년도 총158억원의 시장규모가 될 것으로 예상됨

(d) 대장암 동반진단 해외 시장

(1) 전체 시장규모는 환자 1인당 456,000원 시장으로 추정하였음

[FFPE샘플 및 cfDNA 샘플 전체 시장 규모]

(2) 국내시장의 추정방법과 같은 방법으로 추정시 2022년에는 암조직(FFPE)을 이용한 대장암동반진단시장은 약 3,660억, 혈액을 이용한 대장암동반진단시장 약 7,330억이 예상되어 총 1조원 시장이 될 것으로 추정됨

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

-당사는 2016년 11월 주력 제품인 유방암 예후진단 GenesWell(진스웰) BCT 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득 후, 신의료기술평가 결과 제한적 의료기술로 평가되었습니다. 현재 제한적 의료기술 실시 및 평가를 위해 각 병원별로 IRB 및 한국보건의료원 (NECA)의 승인을 진행 중에 있습니다. 이와 별개로, NECA의 신의료기술평가 과정의 보완사항으로 지적된 사항인, 미국 경쟁사제품(OncotypeDX)과의 비교임상결과 논문과 항암제 치료 효과(Chemo-benefit) 관련 논문이 이미 제출되어 심사 중에 있습니다. 논문이 출판 되는대로 신의료기술평가를 신청하여 금년 내 신의료기술로 인정받을 계획에 있습니다.

-현재, 매출 실현을 위해 대형병원(유방암 수술전문병원)을 중심으로 마케팅 및 영업의 전문인력을 통해 홍보를 진행하고 있으며, 유방암수술이 전국 주요 상급병원(약 76개처)에서 이루어지고 있는 상황인 만큼, 전국 각 지역에 영업조직을 갖추고 다양한 마케팅 및 영업방법을 이용하여 단기간 내에 시장 개척 및 확대를 준비하고 있습니다.

-GenesWell(진스웰) BCT의 사용목적 확장 및 시장 확보를 위해, 화이자(Pfizer)의 팔보시클립 (Palbociclib) 임상, 전향적 임상시험, DCIS 임상 등 다양한 임상 연구를 계획 또는 진행 중에 있습니다. 특히, 팔보시클립 (Palbociclib) 임상은 BCT가 일종의 동반진단으로의 역할을 통해 약물처방환자의 범위를 넓힐 수 있는 의미있는 임상입니다.

더불어, 동 제품에 대해 미국 및 일본 환자의 검체를 대상으로 임상적 유효성 확보를 위한 임상 시험 등을 준비 중에 있습니다.

- GenesWell ddEGFR Mutation kit는 ddPCR 기반의 비소세포성 폐암 환자의 DNA로부터 EGFR(epidermal growth factor receptor) 돌연변이를 검출할 수 있는 키트로, 2015년 보건신기술(NET) 인증, 2016년 식약처로부터 ‘2016년 대한민국 신약대상’을 수여받았습니다.

또한, 2017년 9월 국내 제품으로써 최초로 Tarceva(erlotinib)에 대한 동반진단의료기기(IVD-CDx)로 식약처 의료기기 3등급 제조허가를 획득하였으며, 2018년 7월 신의료기술 인정을 받았습니다.

현재 Tagrisso(osimertinib)에 대한 동반진단 식약처 허가를 위하여, 임상시험을 완료하여 유효성을 확보하였습니다. 또한, FFPE 검체뿐만 아니라 혈액의 plasma를 이용한 동반진단의료기기 획득을 위한 임상을 준비 중에 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

해당사항 없음

(2) 시장점유율

현재 유방암예후진단 및 동반진단 제품출시 전이기 때문에 시장점유율은 없습니다.

(3) 시장의 특성

위의 시장현황을 참고하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

ddPCR 기반의 폐암동반진단제품 외에 암조직 및 혈액샘플을 이용한 대장암 관련 동반진단사업 등도 진행 중에 있습니다.

(5) 조직도

[조직도]

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

문영호

1962.09.20

사내이사
-
이사회

총 1명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

문영호
젠큐릭스
생산/연구개발본부
본부장

- (현) 젠큐릭스 생산/연구개발 본부장

- CBS 바이오 사이언스 CSO

- 지노믹트리 연구소장

- 제노텍 연구소장

- 서울대학교 분자생물학 PH.D

-

※ 기타 참고사항

해당사항이 없습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

향후 기업경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원에 대한 보상과 회사의 경영목표 달성을 위한 임직원의 적극적인 참여를 유도하고 우수 임직원의 확보를 목적으로 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

ㅇㅇㅇ
직원
팀원
보통주

1,985주

ㅇㅇㅇ
직원
팀원
보통주
1,400주

ㅇㅇㅇ
직원
팀장
보통주
4,200주

ㅇㅇㅇ
직원
팀원
보통주
1,300주

ㅇㅇㅇ
직원
팀원
보통주
1,665주

ㅇㅇㅇ
직원
팀장
보통주
3,250주

정두수
임원
팀장
보통주
20,000주

총 7명

총 33,800주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
보통주 신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주식 33,800주
-

행사가격 및 행사기간
행사가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령의 규정에 따라 결정할 예정이며, 행사기간은 근무기간을 감안하여 산정함.
-

기타 조건의 개요
-
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

4,971,592주
총발행주식의 15%
(정관기준)
기명식 보통주식
745,738주
499,065주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2018년
08.14
7명

기명식
보통주식
33,800주
-
-

33,800
주

2017년
09.18

5
명

9,900
주

-

1,400
주

8,500
주

2016년
03,29

7
명

32,385
주

-

7,858
주

24,527
주

2015년
10.27

1
명

40,000
주

-

40,000
주

-

09.07

28
명

104,944
주

45,429
주

29,669
주

29,846
주

03.26

8
명

230,000
주

30,000
주

50,000
주

150,000
주

계
총 56명

총 451,029주
총 75,429주
총 128,927 주
총 246,673주

※ 기타 참고사항

해당사항이 없습니다.

※ 참고사항

해당사항이 없습니다.