바이오솔루션 — 투자설명서 (20180802)
제출인: 바이오솔루션

투자설명서
1.5
(주)바이오솔루션

투 자 설 명 서

2018년 08월 02일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 바이오솔루션

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 1,500,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
36,000,000,000원 ~ 43,500,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2018년 08월 02일

2. 모집가액 :

24,000원 ~ 29,000원

3. 청약기간 :

2018년 08월 09일 ~ 2018년 08월 10일

4. 납입기일 :

2018년 08월 13일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
2) ㈜바이오솔루션 : 서울특별시 노원구 공릉로 232, 519
 (공릉동, 서울과학기술대학교내 서울테크노파크)
3) 한국투자증권㈜; 서울특별시 영등포구 의사당대로88

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
한국투자증권 주식회사

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 자본시장법)상의 책임을 부담합니다.

당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식 및 당사에 관한내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다. 

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 - III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는, 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지 사항 ♣

"당사", "㈜바이오솔루션" 또는 "동사" 라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 바이오솔루션을 말합니다. 

"대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다.

[한국투자증권㈜본ㆍ지점망]

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051.553.3001

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대전광역시 서구 둔산서로 47, 1층 (둔산동, 중소기업중앙회빌딩)
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서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
02.536.1254

방화동
서울특별시 강서구 양천로 72, 6층 (방화1동, 해성빌딩)
02.2661.1411

범어동
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053.752.3881

부산
부산광역시 중구 해관로 1, 1층 (동광동)
051.241.1212

부천
경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩)
032.326.1254

부평
인천광역시 부평구 부평대로 21, 1층 (부평동, 금남빌딩)
032.526.1254

북광주
광주광역시 북구 서하로 156, 2층
062.224.9400

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
031.781.2525

사하
부산광역시 사하구 낙동대로 219, 2층 (괴정동)
051.291.1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02.501.3911

상무
광주광역시 서구 상무중앙로 75, 2층 (치평동, MK타워)
062.376.8585

상봉
서울특별시 중랑구 망우로 410, 6층 (망우동, 삼부빌딩)
02.2209.1254

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188 (2층)
053.657.1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 죽봉대로 86, 2층 (농성동, 대인빌딩)
062.365.7700

서면
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051.818.1212

서신동
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063.254.5111

서초동
서울특별시 서초구 효령로 285, 1층 (서초동, 일복빌딩)
02.587.0381

서초중앙
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02.595.0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032.858.0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02.443.1212

수유동
서울특별시 강북구 한천로 1035, 1층 (수유3동, 우성빌딩)
02.999.1254

수지
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031.896.0440

순천
전라남도 순천시 연향번영길 102, 2층 (연향동, 양천회관빌딩)
061.742.9001

신도림
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02.3439.7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02.715.2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031.413.1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02.542.0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02.589.4000

양재중앙
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층 (도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02.574.1233

여수
전라남도 여수시 시청로 19, 2층 (학동)
061.654.1212

여수충무
전라남도 여수시 중앙로 35, 2층 (충무동, 한국투자증권빌딩)
061.664.1212

연산동
부산광역시 연제구 중앙대로 1097, 2층 (연산5동, 연산빌딩)
051.867.7911

영등포PB센터
서울특별시 영등포구 영등포로 194, 2층 (영등포동4가, 홍익금융프라자빌딩)
02.2672.1212

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02.3276.5050

울산PB센터
울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워)
052.211.1254

의정부
경기도 의정부시 시민로 118, 2층 (의정부동, 은덕빌딩)
031.829.1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063.836.4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층
032.433.1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031.919.1254

잠실
서울특별시 송파구 오금로 81, 2층 (방이동, 송파빌딩)
02.415.0311

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 팔달로 232, 2층 (서노송동, 한국투자증권빌딩)
063.286.6411

정읍
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 1층 (수성동, 대한통운빌딩)
063.533.4611

정자PB센터
경기도 성남시 분당구 성남대로 349, 3층 (정자동, 시그마타워빌딩)
031.717.5511

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064.722.0111

지산
대구광역시 수성구 지범로 180, 2층 (지산동, KK빌딩)
053.781.4911

창원
경상남도 창원시 성산구 상남로, 73 2층 (상남동, 서울메디칼빌딩)
055.266.1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3
041.567.4911

청담PB센터
서울특별시 강남구 학동로 401, 2층 (청담동, 금하빌딩)
02.547.3911

청량리
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02.963.5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰)
043.238.4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033.254.1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031.387.1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

포항
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

합정동
서울특별시 마포구 독막로 10, 2층 (합정동, 성지빌딩)
02.335.4911

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051.731.1254

홍제동
서울특별시 서대문구 통일로 464, 2층 (홍제동, 홍제빌딩)
02.379.1254

화정
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정도, 동원텔빌딩)
031.966.3911

V privilege 강남센터 * 일반업무 처리불가
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩)
02.2112.5400

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 서명_투자설명서..jpg
대표이사등의 서명_투자설명서.

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

1. 핵심투자위험

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 재생의학 산업의 위험

재생의학은 타 산업에 비하여 역사가 짧지만 난치성 질환의 치료 대안, 환자 중심의 맞춤형 치료, 질병의 근본적 치료 대안으로 부각되며 새로운 패러다임의 바이오헬스 기술로 급부상하고 있습니다. 그러나
초기 시장으로 상용화된 제품의 수가 많지 않고, 세포 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 체내 작용 예측 불가능성, 종양유발 우려 등의 의학적 리스크와 동일 적응증에 대한 기존 약물치료의 대체 가능성, 제도 및 규제의 변화 등 여러 요인들에 의한 시장의 변화가 클 것으로 전망됩니다.
다양한 변수로 인해 재생의학 산업이 위축되는 경우 당사의 영업활동에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

나. 정부 지원의 축소 또는 규제 강화 위험

재생의학은 경제적, 사회적 파급효과가 큰 영역으로 평가받고 있으며 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지는 분야로 국가적인 차원에서 중요한 산업입니다. 그로 인하여 정부 차원의 연구기반 조성, 연구비 지원 등 정책적 지원을 비롯하여 법률 개정, 관리체계 정비 등 제도적 지원이 이루어지고 있는 반면 동시에 생명윤리의 강화, 안전성 및 유효성 평가의 강화, 국제기구와의 조화 등을 위해 규제 강화 및 가이드라인 제시도 이루어지고 있습니다.
정부의 지원 축소 및 규제 강화가 이루어질 시에는 시장의 성장에 제약이 될 수 있고, 당사의 영업환경의 변화, 자금 조달 및 연구개발활동의 지장을 초래할 수 있습니다.

다. 임상 시험 실패 위험

당사는 주력제품인 세포치료제를 개발하고 상용화하기 위해서 식품의약품안전처의 엄격한 관리감독하에 장기간의 걸친 임상시험단계를 수행하여야 합니다. 다만, 세포치료제의 경우 독성 및 부작용이 상대적으로 적고, 치료적 가능성도 높은 것으로 판단되어 임상시험 적용에 유연성이 있으며, 당사는 케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프의 임상을 성공적으로 수행한 경험이 있습니다. 그럼에도 불구하고
임상 단계에서 오랜 시간과 인적·물적 자원이 소요되며, 예상치 못한 결과로 인해 의약품 개발 실패로 이어지게 될 경우, 당사의 사업 계획과 연구개발 계획에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험

당사가 판매 중인
중증 화상치료제는 고가의 약제로 사업성을 확보하기 위해서는 산재보험 및 건강보험 등재가 필수적이며 등재 여부 및 급여대상 제품의 약가 변화에 따라 해당 제품의 매출 및 수익성은 크게 변할 수 있습니다. 당사는 세포치료제 외에도 식약처와 공동으로 독성시험 대체법 검증연구를 진행하여 다수의 인체조직모델을 개발했으며, 인체조직모델의 사업성을 확보하기 위해 국제기구인 OECD에서 제시하는 테스트 가이드라인에 등재 과정을 진행하고 있습니다.
보험 급여 등재 실패 및 취소, 약가 인하, OECD 가이드라인 등재 연기 및 실패 등이 발생할 경우 해당 제품의 사업성에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 매출 계획에 큰 지장을 초래할 수 있습니다.

마. 시장 규모 축소 위험

당사의 주요 제품인 케라힐과 케라힐-알로는 중증 화상치료제로 주로 화상 환자에게 적용되고 있습니다. 따라서
당사의 제품이 적용 가능한 해당 화상환자의 수, 진료비 규모, 시장 경쟁 상황, 처방권을 가진 전문의와 의료기관의 수 등이 시장 내에서 변수로 작용합니다.
시장 규모의 축소, 경쟁우위의 저하, 제품의 인지도 하락 등의 요인이 발생할 시에는 당사의 매출 계획 및 수익성에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다.

바. 경쟁업체와의 경쟁 심화 위험

당사는 주제품인 세포치료제와 인체조직모델은 시장 내에서 경쟁사 제품이 존재하며, 시장 경쟁이 치열하게 이루어지고 있습니다.
당사의 제품이 시장 내에서 우수한 제품 품질과 유효성 인증, 균일한 품질 관리 능력, 유통망 및 판매 네트워크, 마케팅 역량 등을 갖추지 못했을 경우에는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 전략적 제휴 관계의 중단 위험

당사는 영업력과 판매 네트워크 확충을 위해 한국먼디파마와 케라힐-알로에 대한 국내 판매협약을 체결했고, LG생명과학(현. LG화학)과 골관절염 제품군에 대한 국내 판매 우선협상권과 리포카티젠에 대한 공동연구계약을 체결하였습니다. 그 외에도 해외 시장 진출을 위해 다국적 제약사 및 현지 제약사와 MOU 체결, 협의 등을 진행하고 있습니다.
파트너사와의 제휴 중단, 제휴 관계의 문제 발생, 해당 국가의 규정 및 제도 변화 등의 예측 불가능한 외부 요인이 발생할 경우에는 당사의 성장성, 시장성 등에 부정적으로 작용될 수 있습니다.

아. 주요 매출처에 대한 높은 매출 의존도 위험

2017년 당사의 주요 매출은 화장품 원료물질로 활용되고 있는 스템수이며, 스템수의 주요 매출처는 다산씨엔텍으로 2017년 전체 매출액의 41.51%, 2018년 1분기 매출액의 69.85%를 차지하고 있습니다. 이에 따라
다산씨엔텍의 경영실적 악화, 거래정책 변경, 거래선 변경 등은 당사에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있으며, 주요 매출처의 주문 물량 감소, 단가 인하 압력 등에 처할 경우 매출액 감소 및 수익성이 악화될 가능성이 상존합니다.

자. 핵심인력 유출 위험

당사가 영위하고 있는 사업의 특성 상 연구개발 및 임상 과정에서 축적되는 수많은 노하우와 경험, 정립된 프로세스가 당사의 핵심 경쟁력이며, 이러한 요소들은 우수한 연구개발/생산/품질관리 인력에 의해서 축적될 수 있습니다. 이러한 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나 그럼에도 불구하고
핵심 인력의 이탈이 발생할 경우 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용될 수 있습니다.

차. 기술성장특례 적용기업

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은
사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 과거 우회상장 이력

당사는 과거 우회상장을 시도했던 적이 있으며, 타사에 대한 지분 투자 손실과 소송으로 인한 분쟁을 통해 최대주주가 변경되기도 했습니다. 최대주주 변경으로 인한 경영권 분쟁 및 경영진의 교체는 없었으나 당시 경영진의 주요 경영 전략의 실패, 투자 후 사후 관리의 부재 등에서 도의적인 책임이 있다고 할 수 있습니다. 당사는 경영안정성과 경영투명성을 제고하기 위하여 다양한 조치사항을 시행하였습니다.
주요 조치 사항은 【제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 - 3. 투자자 보호를 위한 주요 조치 사항】에 기재하였으니 투자시 참고하시기 바랍니다.

나. 당기순손실 시현 및 현금흐름 개선 지연 위험

당사는
증권신고서 제출일 현재까지는 주요 제품에 대한 매출이 본격화되지 않은 반면 파이프라인 개발에 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에, 지속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였습니다. 다만, 2017년부터 스템수의 매출 급증, 케라힐-알로의 매출 증가, 카티라이프의 품목허가 후 매출 확대, 금번 공모를 통한 자금 조달로 향후 안정적인 현금흐름 확보, 사업 구조 개선이 이루어질 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고
예상과 다르게 주요 제품의 매출이 부진하거나 금번 상장 공모를 통한 자금을 성공적으로 조달하지 못하게 될 경우 재무안정성 및 성장성에 제약으로 작용할 수 있습니다.

다. 매출채권 회수 불능 및 지연 위험

당사의 주제품인 케라힐, 케라힐-알로는 화상전문병원 및 종합병원에 최종적으로 납품이 되고 있으며, 당사가 직접 납품을 하기도 하지만 도매상, 제휴 업체에 1차적으로 납품하고 있고 도매상과는 어음형태의 거래도 이루어지고 있습니다.
당사와 거래하는 도매상 중에는 규모가 영세하거나 재무구조가 취약한 거래처가 일부 존재합니다.
미회수된 매출채권에 대해서는 대손충당금을 설정하고 있고, 절대적인 규모가 크지 않지만 도매상의 부도발생, 파산, 매출채권 회수 지연 등이 지속적으로 발생할 시에는 자금 계획에 지장을 초래할 수 있습니다.

라. 생산시설 관련 위험

당사는 2006년부터 GMP시설을 구축하고 생산시설을 직접 운영 및 관리하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 식약처로부터 기준 위반사항이 발생했다거나 GMP 기준을 미달했던 적이 없으나
추후 GMP시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생할 경우 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하고 당사 제품의 신뢰성이 크게 훼손될 수 있습니다.

마. 연구개발대행기관(CRO) 위험

당사는 비임상 시험 또는 임상 시험을 수행함에 있어서 비임상 CRO 또는 임상 CRO에 위탁함으로써 실험과 분석의 독립성 및 공신력을 확보하고 있습니다.
연구개발 및 임상 단계에서 CRO의 역할은 매우 중요하며, 임상의 성공 여부와 연구비용 규모 차원에서도 많은 영향을 주기 때문에 당사의 사업성과 현금흐름을 비롯한 유동성에도 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 경영진 변경 이력

당사는
과거 우회상장 추진 과정에서 여러 문제가 발생함으로 인해 이사회 구성을 여러차례 변경해왔습니다. 이사회 구성의 변화로 당사의 체질 개선 및 소유와 경영의 분리, 독립적 이사회 구성과 내부통제시스템 및 경영현안에 대한 사외이사 책임성 강화 등을 시현할 수 있으나 경영 효율성 저하, 의사결정 구조의 복잡함 등을 초래할 수 있으니 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.

사. 지적재산권 및 노하우 유출 위험

당사와 같이 기술집약적 사업을 영위하고 있는 회사들은 특허 등 지적재산권을 통하여 자사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것과 생산 및 제조 노하우에 대한 물리적, 제도적 보안책이 매우 중요합니다.
당사의 핵심 원천 기술과 제조 노하우 등에 대한 유출이 발생할 시에는 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성장성에 제약 요소로 작용할 수 있습니다.

아. 연구개발비 회계 처리 관련 위험

당사의 개발비는 자산화 시점을 시판 후 조사(PMS)로 적용하고 있고, 케라힐-알로의 품목허가승인일 이후 발생한 지출액으로 구성되어 있습니다. 케라힐-알로의 판매가 진행된 2017년부터 개발비를 5년간 정액법으로 상각을 하고 있고, 그 외 모든 연구개발비는 비용처리를 하고 있습니다.
케라힐-알로와 관련하여 2018년 1분기 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비는 약 1.88억원으로 2018년 1분기 기준 자산총계(74.60억원)의 2.51%, 자본총계(43.57억원)의 4.30%에 해당하고 있습니다.
당사의 연구개발비 규모와 무형자산 인식 여부 및 개발비 손상차손을 비롯한 증감 내역에 대해 투자자께서는 확인을 하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 청약 불가능 위험
 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

나. 공모주식수 변경 위험
 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다. 매도가능물량으로 인한 주가 하락 위험
 상장 후 공모주식을 포함하여 당사
발행주식총수의 71.68%에 해당하는 5,495,805주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 최대주주의 주식 증여로 인한 지분 변동 위험
 당사의
최대주주인 장송선 고문은 확정공모가 기준으로 30억원에 상당하는 지분을 회사에 증여할 계획입니다. 이에 따라
공모 이후 자사주 규모가 커질 수 있고 보호예수 종료 이후 출회될 수 있으며, 재무제표의 변동을 수반할 수 있습니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
 당사는 3차례에 걸쳐서 총 635,000주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본
신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 520,500주입니다.
주식매수선택권 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 승인을 받지 못할 위험
 금번 공모는 코스닥시장 상장을 위해 필요한 요건을 충족할 목적으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 그러므로 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래될 수 있지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

사. 주가 하락 위험
 코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있습니다.

아. 2018년 1분기말 이후 변동 사항 미반영 유의
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 1분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

자. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 공모가 산정은 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하였습니다.
PER을 적용한 비교가치는 2018년 기준으로 비교대상회사의 PER을 산출하여, 당사의 2021년의 추정당기순이익을 2018년의 현재가치로 할인한 금액에 적용하였습니다. 이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한 산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

카. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

타. 증권신고서 신뢰성에 대한 위험
 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 지분증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사 과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

파. 환매청구권 미존재 위험
 금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

하. 투자자의 독자적 판단 요구
 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. 

거. 주식의 일일 가격제한폭에 대한 위험
 2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

너. 집단 소송으로 인한 소송 위험
 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험
 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,500,000
500
24,000
36,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
1,500,000
36,000,000,000
1,849,999,200
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2018.08.09 ~ 2018.08.10
2018.08.13
2018.08.09
2018.08.13
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발자금
13,000,000,000

시설자금
21,000,000,000

운영자금
1,100,000,000

발행제비용
1,899,984,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,500,000
500
24,000
36,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
1,500,000
36,000,000,000
1,849,999,200
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2018.08.09 ~ 2018.08.10
2018.08.13
2018.08.09
2018.08.13
-

(주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다.)의 산정 근거는 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜바이오솔루션의 제시 공모희망가액인 24,000원 ~ 29,000원 중 최저가액인 24,000원 기준입니다.

(주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜바이오솔루션이 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정증권신고서를 제출할 예정입니다.

(주4)
기관투자자, 일반청약자 청약일: 2018년 08월 09일 ~ 10일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주5)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2018년 4월 11일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2018년 6월 14일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(주6)
총 인수대가는 희망공모가액 24,000원 ~ 29,000원 중 최저가액인 24,000원 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수금액 포함 기준)의 5.0%에 해당하는 금액으로 합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다.

(주7)

금번 공모 시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집,매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

한국투자증권㈜
기명식보통주
41,666주
999,984,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 
상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을상장일로부터 3개월간 계속보유 하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜바이오솔루션이 협의하여 제시한 희망공모가액 24,000원 ~ 29,000원 중 최저가액인 24,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

(주8)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜바이오솔루션의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,500,000주의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
1,450,000주 (96.7%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

우리사주조합
50,000주 (3.3%)
우선배정

합 계
1,500,000주 (100.0%)
-

(주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

(주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

◈ 일반공모 대상 배정내역

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일반청약자
300,000주 (20.0%)
-

기관투자자
1,150,000주 (76.7%)
고위험고수익투자신탁 
및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
1,450,000주 (96.7%)
-

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

【모집방법 : 일반공모】

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
1,450,000주 (96.7%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

우리사주조합
50,000주 (3.3%)
우선배정

합 계
1,500,000주 (100.0%)
-

참조) 모집 세부내역

모 집 대 상
배정주식수(비율) 주(2)
주당 모집가액
모집총액 (주4)
비고

일반청약자
300,000주 (20.0%)
24,000원
(주3)
7,200,000,000원
-

기관투자자
1,150,000주 (76.7%)
27,600,000,000원
-

우리사주조합
50,000주 (3.3%)
1,200,000,000원
-

합계
1,500,000주 (100.0%)
36,000,000,000원
-

(주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8항에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(주2)
배정주식수(비율)
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)
③ 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

(주3)
주당모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 제시한 공모희망가액 24,000원 ~ 29,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜바이오솔루션이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주4)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 24,000원 ~ 29,000원 중 최저가액인 24,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주5)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 (주)바이오솔루션의 코스닥시장 상장 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

한국투자증권㈜
41,666주
24,000원
999,984,000원
-

(주1) 주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(24,000원 ~ 29,000원)의 밴드 최저가액인 24,000원 기준입니다.

(주2) 상기 취득분은 모집·매출주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜바이오솔루션의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
24,000원 ~ 29,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 결정할 예정임

(1) 상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 ㈜바이오솔루션의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. 

(2) 금번 ㈜바이오솔루션의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정 공모가액은 향후 수요예측결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다. 

(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2018년 07월 30일(월)
인터넷 공고 (주1)

기업 IR
2018년 08월 02일(목)
(주2)

수요예측 일시
2018년 08월 02일(목) ~ 2018년 08월 03일(금)
(주3)

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5918, 5854)
-

(주1)
수요예측 안내공고는 2018년 07월 30일 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주2)
본 공모와 관련한 기업 IR은 2018년 08월 02일에 개최할 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 공지할 예정입니다.

(주3)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건】

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자자 등
⑦ 금번 공모시에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다. 

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

【 불성실 수요예측참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출한 자
ⓓ 수요예측에 참여시 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우
ⓕ 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

ⓖ 기타 수요예측질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓕ호에 준하는 자

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정하고, 불성실수요예측참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실수요예측 참여자는 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측참여자의 정보]
- 사업자등록번호
- 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일

◆ 불성실 제재사항 : 불성실수요예측참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

(주1)
미청약, 미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약위반 금액 : 의무보유 확약위반 주식수 Ｘ 공모가격

(주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

(주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

(주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

(주5)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) × 500만원

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
1,150,000주
76.67%
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

(
4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액
(신청수량 ×신청 가격)
1,000주

(주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 1,150,000주를 초과할 수 없습니다.

(주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

※ 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.

(6) 수요예측 참여방법

대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대표주관회사의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 한국투자증권㈜ 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속: 「http://www.truefriend.com ⇒ 상단 메뉴'투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 
③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 접수해야하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야합니다. 
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 수요예측 참여한 증권사의 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 
ⓔ 또한, 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수시 Excel 파일로 첨부하여야합니다.
ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다

ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야합니다.
ⓗ 코넥스 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 " 코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.
ⓛ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 " 벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.
ⓛ 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

- 접수기간 : 2018년 08월 02일(목) ~ 08월 03일(금)
- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00
- 접수방법 : 인터넷 접수
- 문의처 : 한국투자증권 ☎ 02-3276-5918, 5854

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 

② 수요예측참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁,투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.
 
⑤ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.

⑥ 수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑦ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑧ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다. 

⑨ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://www.truefriend.com ⇒ 상단 메뉴'투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측 에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. 

(10) 물량배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등) 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편, 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 

고위험고수익투자신탁와 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의20 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시합니다.

② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://www.truefriend.com ⇒ 상단 메뉴 '투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참여/결과내역」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보한 것으로 갈음합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ ㈜바이오솔루션 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2018년 08월 02일(목) ~ 03일(금)
-

청약기일
개시일
2018년 08월 09일(목)
(주1)

종료일
2018년 08월 10일(금)

배정 및 환불
2018년 08월 13일(월)
-

납입기일
2018년 08월 13일(월)
-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2018년 07월 30일(월)
인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2018년 08월 08일(수)
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2018년 08월 09일(목)
매일경제신문 (주4)

배 정 공 고
2018년 08월 13일(월)
인터넷 공고 (주5)

(주1)
기관투자자 청약일 : 2018년 08월 09일 ~ 10일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2018년 08월 09일 ~ 10일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주2)
수요예측 안내공고는 2018년 07월 30일 대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주3)
모집 또는 매출가액 확정공고는 2018년 08월 08일 대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)
청약공고는 2018년 08월 09일 매일경제신문에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주5)
배정공고는 2018년 08월 13일 대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다.

※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인 2018년 08월 09일 ~ 10일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2018년 08월 13일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

일반청약자 배정물량
한국투자증권㈜
300,000주
-

청약증거금
일반청약자
50%
(주1)

기관투자자
0%

(주1)
청약증거금
① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. 
상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. 
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2018년 08월 13일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(영업일 기준, 2018년 08월 13일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2018년 08월 13일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2018년 08월 13일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

.

(6) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본,지점에서 청약이 가능합니다.
③ 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 한국투자증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 

【 대표주관회사 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반청약자
배정물량
최고
청약한도
청약
증거금율

한국투자증권㈜
300,000주
30,000주
50%

(주1)
한국투자증권㈜의 일반 고객 최고청약한도는 10,000주이며, 우대 고객의 경우 20,000주(200%), 최고우대 고객의 경우 30,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 온라인전용 고객의 경우 5,000주(50%)주까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜ 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

50주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과 ~ 30,000주 이하
2,000주

(주1)
최고우대 고객의 경우 30,000주(300%), 우대 고객의 경우 20,000주(200%), 일반 고객 최고청약한도는 10,000주(100%), 온라인전용 고객의 경우 5,000주(50%)주의 경우 청약단위와 무관하게 청약 가능합니다.

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고 청약한도 1,150,000주로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 현재 당사 청약가능계좌 (위탁계좌, 증권저축계좌, T/F Advice 계좌)
또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객
2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 보유고객

※ 바이오솔루션 청약(2018년 08월 09일 ~ 10일)의 경우
- 영업점 개설 청약가능계좌 및 BanKIS Direct 위탁계좌는 2018년 08월 09일까지 계좌개설 후 청약가능
- 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌는 2018년 08월 09일 ~ 10일 계좌개설 후 청약가능

청약 수수료 및
청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
로얄
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
무료
3,000원
5,000원

주(1)
청약증거금 환불 시 징수함

주(2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
2만점 이상

로얄
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

(주1)
당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 5등급으로 구분

- 청약방법
On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, eFriend Smart+(스마트폰) 를 이용한 청약
Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및 
우대기준

일반청약자의 경우 일반ㆍ우대ㆍ최고우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의 50%인
5,000주, 일반 고객의 경우 청약한도의 100%인 10,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인 20,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인 30,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도 우대기준◆

구분
내용
청약한도
청약채널
비고

온라인전용
-. 일반 및 우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

일반
-. 직전 3개월 평잔 2천만원 이상 또는 
직전 3개월 약정 2천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

-. VIP, 로얄, 골드 등급의 고객 

-. 청약일 전일 기준 당사 퇴직연금 가입 고객
단, IRP계좌는 청약일 전일까지 퇴직급여통산계좌(잔고번호0001) 또는 가입자부담금계좌(잔고번호0002)에 입금실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)

-. 청약일 전월 기준 아래 3가지 요건을 모두 갖춘 고객 
(1) CMA급여계좌 등록 후 매월 50만원 이상 이체입금 
(2) CMA급여계좌에서 적립식 펀드 20만원 이상 자동대체(단, MMF, MMW는 미인정) 
(3) CMA급여계좌에서 직전월 지급결제 3건 이상

-. 청약일 전월 평잔 1억원 이상인 고객 

-. 청약일 직전 3개월 약정 1억원 이상인 고객

-. 청약일 전월 말일기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객
(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하

여 실명번호단위로 합산(퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF 매입금액은 제외

200%
온라인/ 
오프라인
-

최고우대
-. 청약일 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객
(1) 청약일 전월 자산 평잔 2억원 이상
(2) 청약일 전월 말일 잔고 5억원 이상
300%
온라인/오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용 

- 평잔 산정시 제외 항목

구분
내용

예수금
-. 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
-. 장외주식, 비상장주식
-. 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자 배정수량의 100%를 배정함
2) 배정가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분배정함
3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정함

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌
- 고객등급 조회 방법
1) 홈페이지(http://www.truefriend.com) →"고객센터" →"고객등급 조회하기" →"나의 등급 조회하기"
2) HTS(e-Friend) →"7802"화면(고객등급 조회)

(8) 청약사무취급처

① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의 3.3% (50,000주)를 배정합니다.
② 기관투자자 : 총 공모주식의 76.7% (1,150,000주)를 배정합니다.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의 20.0% (300,000주)를 배정합니다.
④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 
⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜바이오솔루션이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - 4) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 
③ 일반청약자에 대한 배정은 일반청약자 청약 취급사무처인 한국투자증권㈜가 자체적으로 정한 배정기준에 따라 개별 배정 합니다. 또한 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정가능한 주식수 한도내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 청약단위 추첨을 통해 재배정 합니다.

【 청약취급처별 일반청약자 배정물량 】

청약취급처
배정주식수
배정기준
공고방법

대표주관회사
한국투자증권㈜
300,000주
(주1)
본ㆍ지점 및 홈페이지

(주1)
안분배정 후 잔여주식은 청약단위 추첨을 통해 재배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2018년 08월 13일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법: 
① 주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)의 [인터넷뱅킹>청약>투자설명서 교부]로 접속
② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하여 수신사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능함(참고로, 투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인]을 반드시 클릭하여야 수신사실이 확인됨)

한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://www.truefriend.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜바이오솔루션과 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반청약자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반청약자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2018년 08월 13일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입일(영업일 기준, 2018년 08월 13일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2018년 08월 13일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2018년 08월 13일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라인수합니다.

대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [하나은행 강남대로지점]에 납입합니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2018년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
③ 상기 ②항에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법: 총액인수 】

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수
비율

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주
1,500,000주
100%

나. 인수방법에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
한국투자증권㈜
1,849,999,200
(주1), (주2)

(주1)
총 인수대가는 희망공모가액 24,000원 ~ 29,000원 중 최저가액인 24,000원 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액및 상장주선인의 의무인수금액 포함 기준)의 5.0%에 해당하는 금액에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다.

(주2)
금번 공모와 관련하여 기타 인수인에게 지급되는 기타 대가 및 보상은 없습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수")

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜바이오솔루션의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
41,666주
999,984,000
코스닥시장 상장규정에 따른 
상장주선인의 의무 취득분

(주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정 상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜바이오솔루션과 협의하여 제시한 희망공모가액 24,000원 ~ 29,000원 중 최저가액인 24,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수주식수가 변동될 수 있습니다.

(주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년 간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다 
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다.이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다.

Ⅲ. 투자위험요소

[용어 설명]

용어
해설

재생의학
재생의학(再生醫學, Regenerative medicine)은 "인간의 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학분야"로 재생 의학의 목표는 이전엔 회복이 불가능했던 조직이나 장기들의 신체 고유의 회복 메커니즘을 활성화하거나 손상된 조직을 교체함으로써 손상된 부위를 재생하는 것

세포치료제

세포 치료(Cell therapy)는 살아있는 세포를 환자에게 직접 주입하는 치료. 세포 치료제(Cell therapeutics)는 세포 치료에 사용하는 살아있는 세포를 말하며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서는 살아있는 자가세포, 동종세포 또는 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 세포 치료제로 규정

조직공학
생물학적 조직을 개선하거나 대체하기 위해 세포, 공학 및 재료 방법, 적절한 생화학 및 물리 화학적 요인의 조합을 사용. 조직공학은 의료 목적을 위한 새로운 생체 조직의 형성을 위한 발판(scaffold)의 사용을 포함. 한때 생물 물질의 하위 분야로 분류되었지만 범위와 중요성이 커지면서 독립적인 분야로 간주

유전자치료제
잘못된 유전자를 정상 유전자로 바꾸거나 치료 효과가 있는 유전자를 환부에 투입해 증상을 고치는 차세대 바이오의약품

저분자화합물
당류(올리고당), 아미노산(올리고펩티드), 지방산으로부터 생성되는 글리세리드 또는 이들 유도체 중에서 분자량이 1,000 이하인 화합물. 고분자화합물의 반의어

자가, 동종, 이종세포치료제
자가세포치료제는 환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품. 동종세포치료제는 타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품. 이종세포치료제는 사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

분화능력
종류의 세포로 분화할 수 있는 능력. 주로 발생 과정의 초기 세포나 골수 세포가 지니고 있음

호밍효과
줄기세포를 정맥에 투여하면 질병의 위치를 스스로 찾아가 치료하는 특성

화상

화상은 주로 열에 의해 피부와 피부 부속기가 손상을 입은 것을 의미하며, 화염, 뜨거운 물이나 증기, 화학물질, 방사성 물질에 노출되거나, 고압전류 등에 접촉에 의해 발생.

화상은 그 깊이의 정도(grade)에 따라 1도 내지 4도로 나뉘는데, 1도 화상은 표피층만 손상된 상태로 일주일 이내 자연 치유가 가능하나 2도 화상은 피부의 상피층과 진피층 일부가 포함된 상처로, 다시 표재성 2도 화상과 심부(심재성) 2도 화상으로 나눔. 표재성 2도 화상은 진피의 일부만이 손상된 것으로 약 2주 정도면 별 다른 반흔(흉터) 없이 낫게됨. 하지만 심부 2도 화상은 진피의 2/3의 깊이까지 손상되어 수술적 시술을 요하기도 하며, 감염이 발생하거나 치유가 지연될 경우 더 깊은 상처로 진행되어 피부이식술을 받아야 하는 경우도 있으며 3도 화상은 표피, 진피 전층과 피하지방층까지 손상이 파급된 상태로 창상 부위의 조직이 괴사되어 자연치유가 되지 않기 때문에 피부이식술을 받아야 함

iPS
(유도만능 줄기세포)

수정란이나 난자를 사용하지 않고 피부 등 다 자란 체세포에 외래 유전자나 특정 단백질을 가해 줄기세포의 성질을 갖도록 유도한 세포. 배아 줄기세포처럼 모든 세포로 분화할 수 있고 분열능력에 한계가 없으면서도 환자 자신의 세포를 이용할 수 있음

OECD TG
(테스트가이드라인)
OECD TG는 전세계에서 시행되는 다양한 독성 시험 방법을 일원화하기 위한 국제 표준 독성시험방법으로 OECD 회원국 간의 상호인정을 목적으로 함. OECD TG 등재는 의약품으로 비교했을 시, 전세계 동시 품목허가와 같은 의미를 가짐

엑소좀
(Exosome)
세포가 세포외로 방출하는 소낭(extracellular vesicles, EVs) 중 가장 작은 20~100mm 직경의 물질. 엑소좀은 단백질을 포함한 생체유래물질을 수종하는 역할을 하기 때문에 다른 세포의 대사를 활성하거나 억제하는 역할을 수행

온도감응성 하이드로겔
온도 변화에 반응하여 물리적 성질이 변하는(엑체-겔 상변이) 하이드로겔. 하이드로겔은 친수성 고분자의 네트워크로 이루어져 높은 수분 함량, 다공성의 구조, 상대적으로 부드러운 물성, 그리고 생체 적합성 등 생체 조직과 유사한 특성들을 가지고 있음

싸이토카인
(Cytokine)
인체 내 핵을 가진 모든 세포 형에서 생산될 수 있는 조절 단백 물질로, 숙주 방어와 손상 치유과정에 관여하는 세포들과 조혈 세포에 작용하여 면역반응과 조혈작용을 조절하는 인자들을 의미

제대혈줄기세포

제대혈이란 태아를 분만 한 후, 태반과 제대에 남은 혈액을 의미. 제대혈에는 비교적 증식능력이 큰 미분화 조혈줄기세포를 많이 포함하여 1인의 제대혈에서 얻어낸 제대혈줄기세포에서는 골수이식처럼 혈액학적 재건도 가능한 것으로 되고 있음.

GMP
의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙

밸리데이션
특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것

CRO
(Contract Research Organization)
CRO란 연구개발 대행 기관으로써 신약 개발 단계에서 제약사 등 의뢰사로부터의 요청에 따라 의뢰를 받아 의약품 개발 과정에서의 위탁 시험 업무를 대행하는 기관. CRO는 크게 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/생물 통계/약물 감시/바이오 분석/진단 분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분 가능

GLP
(Good Laboratory Practice)
우수실험실운영기준. 의약품, 농약 및 화학물질의 안전성평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험과 환경독성시험에 대한 제반 준수사항을 규정

GCP
(Good Clinical Practice)
의약품의 임상시험 실시에 관한 기준

1. 사업위험

가. 재생의학 산업의 위험

재생의학은 타 산업에 비하여 역사가 짧지만 난치성 질환의 치료 대안, 환자 중심의 맞춤형 치료, 질병의 근본적 치료 대안으로 부각되며 새로운 패러다임의 바이오헬스 기술로 급부상하고 있습니다. 그러나
초기 시장으로 상용화된 제품의 수가 많지 않고, 세포 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 체내 작용 예측 불가능성, 종양유발 우려 등의 의학적 리스크와 동일 적응증에 대한 기존 약물치료의 대체 가능성, 제도 및 규제의 변화 등 여러 요인들에 의한 시장의 변화가 클 것으로 전망됩니다.
다양한 변수로 인해 재생의학 산업이 위축되는 경우 당사의 영업활동에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

재생의학은 고령화, 질병, 사고 등으로 손상받거나 기능이 저하된 조직과 장기를 재생시키거나 대체하여 기능을 회복하도록 하는 첨단 융합기술 분야입니다. 타 산업에 비하여 역사가 짧지만 약물이나 외과적 수술 등에 의한 치료에 비해 근본적인 치료 방법으로 부각되고 있으며, 특히 난치성 질환의 치료 대안으로 떠오르며 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 국가 차원에서 지원이 이루어지고 있습니다.

재생의학은 크게 세포치료제(Cellular therapeutic), 조직공학(Tissue engineering)과 생체소재물질(Biomaterials)으로 나눌 수 있으며, 가장 비약적인 발전이 예상이 되는 분야는 세포치료제로 세계 시장은 Inkwood 자료에 의하면 2017년 628억달러 규모를 형성, 향후 연평균 25.8%의 성장률로 2025년까지 3,944억달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한 재생치료에 대한 기대가 높아짐에 따라, 척수강, 피하, 근육 내 등 다양한 투여경로의 적용이 늘어나고, 세포치료제 기원이 자가에서 동종, 이종을 넘어 iPS(유도만능 줄기세포)로 까지 다양화 되어가고 있습니다.

[글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2016-2025년)]

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2016-2025년)_투자.jpg
글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2016-2025년)_투자

출처 : Inkwood Research, Global Stem Cell Market Forecast: 2017-2025(2017.4), 생명공학정책연구센터 재가공

주) 2017~2025년은 예측기간으로 2016년 시장 규모에 연평균 성장률을 적용하여 산정되었습니다. 해
당 기간의 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

세포치료제 시장이 활성화 됨에 따라 세포치료제에 대한 국제적 상업 임상연구도 증가 추이를 보이고 있습니다. 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 2016년 새롭게 등록된 47건의 임상을 포함하여 2016년말까지 총 314건의 상업적 임상연구가 진행되었거나, 진행 중 또는 수행이 예정되어 있는 것으로 확인되고 있습니다. 총 314건 중 미국이 155건으로 49%, 한국이 뒤를 이어 46건의 임상이 등록되어 15%를 차지하며, 세계 2번째로 많은 임상을 실시한 것으로 확인되었습니다.

줄기세포치료제 개발 및 규제 동향_투자.jpg
줄기세포치료제 개발 및 규제 동향_투자

자료) 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향, 식품의약품안전평가원, 2017

식품의약품안전처의 의약품 허가보고서에 따르면 국내에서 허가받은 세포치료제는 2001년 세원셀론텍의 콘드론을 시작으로 뼈세포치료제, 지방세포치료제, 항암면역세포치료제 등 17개 제품이 허가 받고 15개 제품이 판매되는 것으로 확인되고 있습니다. 국내 세포치료제는 중소기업 중심으로 개발, 판매되고 있으며, 약 80% 가량이 연골 혹은 피부재생치료제로 아직까지 세포치료제 산업은 전체 의약품 산업 내에서 차지하는 규모와 영향은 미미한 수준입니다.

[세포치료제 판매 목록('01년~'17년)

세포치료제 판매 목록(01~17년)_투자.jpg
세포치료제 판매 목록(01~17년)_투자

자료) 식약처

주) 14번 케라힐-알로 업체명이 (주)엠씨티티바이오로 표기되어 있으나 (주)엠씨티티바이오는 당사의 이전 회사명으로 케라힐-알로의 업체는 (주)바이오솔루션입니다.

한국보건의료연구원과 한국줄기세포의학회가 2015년 3월 공동으로 발행한 '줄기세포의 모든 것’에 따르면 줄기세포의 주요 부작용으로 세포제공자의 상태와 제조 공정에 따라 발생가능한 전염성 질환 발생, 타인의 세포를 투여 받는 경우 발생할 수 있는 면역반응, 다른 의약품과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형 가능성, 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않는 세포의 분화 가능성 등이 있습니다. 

향후 세포치료제 산업이 연구를 거듭하며 제품이 출시되고, 산업이 성장을 하면서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수 있으며, 검증 데이터 축적으로 인한 효과성 및 적합성에 대한 이슈가 부각될 수 있으며 다양한 변수와 단점, 의학적 리스크가 나타날 가능성도 상존해있습니다. 또한 희귀질환의 연구 활성화를 통해 약물 치료나 외과적 수술의 발달 등으로 기존의 세포치료제를 대체해나가거나, 세포치료제에 대한 인식 변화, 생명윤리에 대한 이슈가 부각이 되는 등 세포치료제 및 재생의학 산업 전반에 부정적인 영향이 발생할 시에는 시장의 성장에 제약 요소로 작용할 수 있으며, 당사의 사업 환경에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

나. 정부 지원의 축소 또는 규제 강화 위험

재생의학은 경제적, 사회적 파급효과가 큰 영역으로 평가받고 있으며 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지는 분야로 국가적인 차원에서 중요한 산업입니다. 그로 인하여 정부 차원의 연구기반 조성, 연구비 지원 등 정책적 지원을 비롯하여 법률 개정, 관리체계 정비 등 제도적 지원이 이루어지고 있는 반면 동시에 생명윤리의 강화, 안전성 및 유효성 평가의 강화, 국제기구와의 조화 등을 위해 규제 강화 및 가이드라인 제시도 이루어지고 있습니다.
정부의 지원 축소 및 규제 강화가 이루어질 시에는 시장의 성장에 제약이 될 수 있고, 당사의 영업환경의 변화, 자금 조달 및 연구개발활동의 지장을 초래할 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 상처치유 및 재생의학 사업은 바이오, 의료산업 내에서 높은 성장세를 보이고 있으며, 경제사회적 파급효과가 매우 큰 치료 영역으로 평가되어 정부에서도 '미래 성장을 견인할 수 있는 국가존망기술'로 선정하여 국가적으로 정책적 지원이 확대되는 것과 동시에 GMP 규정에 따른 제조 및 품질관리 운영에 대한 점검, '세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인'의 강화, 임상시험 절차 및 수행 방법에 대한 기준 강화 등 제품의 안전성 및 유효성 등과 관련하여 규제책도 강화하고 있습니다. 이러한 정부 지원의 변화 및 규제 정책의 변화는 당사의 사업을 영위하는데 있어서 커다란 영향으로 작용하고 있습니다.

[세포치료제 및 바이오의약품 관련 정부 지원 정책]

시기

내용

2007~

줄기세포의 연차별 시행계획 수립 및 시행

2015.03

'바이오헬스미래신사업 육성 전략' 발표. 2015년 총 3,400억원 투자

2016~

국립 줄기세포재생센터 개소 및 임상 연구용 줄기세포치료제 위탁생산지원

2017.08

'첨단바이오의약품법' 국회 상정

2017.11

'제2차 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획’ 바이오의약품 R&D 지원 확대

보건복지부는 범정부 차원으로 수립된 '줄기세포의 연차별 시행계획'에 따라 2007년부터 줄기세포연구의 연차별 시행계획을 수립하고 이를 시행하여 오고 있으며, 2015년 3월에는 '바이오헬스 미래신사업 육성 전략'을 발표하여 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 바이오의약품(줄기세포, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억원을 투자하여 글로벌 시장 선점을 확대하기로 하였고, 2016년말에는 줄기세포 임상연구 지원 및 실용화 촉진을 위한 국가 인프라 시설인 국립줄기세포재생센터를 개소하여 2018년 8월부터 임상 연구용 줄기세포치료제 위탁생산지원을 시작할 계획입니다. 또한 2017년 11월 보건복지부는 '제2차 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획' 공청회를 열고 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 정부 연구개발(R&D) 지원을 늘린다고 발표했으며 1조 7천억원 규모인 민관 R&D 투자금액을 오는 2022년까지 2배로 확대한다는 것이 그 골자입니다. 2017년 8월 발의되어 11월 국회 상정된 '첨단바이오의약품법(안)'은 원료채취부터 사용단계까지 전주기 맞춤형 안전관리체계 구축하고, 국내 개발 첨단바이오의약품에 대하여 개발 초기부터 밀착지원을 통해 신속한 시장진입을 촉진하고 치료수단이 없는 환자들에 치료기회를 제공하고자 하고 있습니다. 이처럼 정부에서는 바이오의약품에 대한 연구개발지원을 확대하고 있고, 글로벌 시장 선점을 위해 정책적으로 지원하고 있습니다.

또한 당사의 제품인 인체조직모델의 경우 10년 이상 식품의약품안전처와 더불어 국제 표준 독성시험방법인 OECD 테스트라인 등재 절차를 수행하고 있습니다. OECD 테스트라인 등재 결정은 OECD 각 국가 독성전문가들이 결정하고, 신청 또한 시험법 개발 국가의 정부를 통해서만 가능하므로 식품의약품안전처의 지원이 필수적이고, 지속적으로 검증개발이 수행되어야 합니다.

당사는 인체조직모델과 연골재생치료제인 카티라이프, 리포카티젠을 포함하여 총 20건의 정부 과제를 수행/참여했고, 증권신고서 제출일 현재도 2건의 정부과제를 수행하고 있습니다. 당사는 향후에도 정부 과제 수주를 통해 다양한 연구개발을 수행하여 파이프라인을 강화해나갈 계획입니다.

상처치유 및 재생의학에 대한 정부의 적극적인 지원이 있는 반면, 의약품의 안전관리 강화, 세포치료제의 안전성과 유효성 확보를 위해 가이드라인을 제시하고 있고, 제도적으로 규제정책을 강화하고 있습니다. 특히 세포치료제도 다른 의약품과 동일하게 GMP 규정에 따라 제조 및 품질관리를 운영하도록 하고 있고 '세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인'의 강화, 약사감시 강화, 매년 '생물의약품 제조업체 정기점검’을 받도록 하는 등 규제를 강화하고 있습니다. 또한, PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 기점으로 '국제조화' 등의 이유로 더욱 강화될 것으로 예상됩니다.

이러한 정부의 지원과 규제책의 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는 데에 있어서 변화를 초래할 수 있습니다.

다. 임상 시험 실패 위험

당사는 주력제품인 세포치료제를 개발하고 상용화하기 위해서 식품의약품안전처의 엄격한 관리감독하에 장기간의 걸친 임상시험단계를 수행하여야 합니다. 다만, 세포치료제의 경우 독성 및 부작용이 상대적으로 적고, 치료적 가능성도 높은 것으로 판단되어 임상시험 적용에 유연성이 있으며, 당사는 케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프의 임상을 성공적으로 수행한 경험이 있습니다. 그럼에도 불구하고
임상 단계에서 오랜 시간과 인적· 물적 자원이 소요되며, 예상치 못한 결과로 인해 의약품 개발 실패로 이어지게 될 경우, 당사의 사업 계획과 연구개발 계획에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 피부세포치료제, 연골세포치료제 등 세포치료제의 연구 개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 세포치료제를 포함한 바이오의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상, 품목허가의 단계로 진행됩니다. 이미 출시되어 있는 당사의 제품 케라힐, 케라힐-알로를 비롯하여 타사의 세포치료제들의 개발기간을 고려하였을 때 평균 10년 이상의 오랜 기간이 소요되며, 단계별로 비임상 약 3~4년, 임상 5년, 허가 검토에 약 1년 정도의 시간이 소요됩니다.

약사법 시행규칙에 따르면 "임상시험(Clinical Trial)"은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.

개발사들은 앞 단계의 연구에서 위험(안전성) 대비 이익(유효성)이 충분하다고 판단될 때 다음 단계 임상시험의 진입을 결정하게 되며, 약사법에 따라 적합한 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 마련하여 규제기관의 심사를 받게 됩니다. 규제기관은 위험 대비 이익이 허용 가능하다고 판단되면 IND 승인을 해주며, 개발사는 승인된 계획서와 의약품임상시험관리규정을 준수하여 임상시험을 실시하게 됩니다. 임상시험계획서에서 설정한 가설을 임상시험을 통해 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 다음 단계 연구로 나아갈 수 있고, 가설을 입증하지 못하면 임상시험에 실패하게 됩니다. 임상시험의 가설은 단계별 목적과 질환별 치료목적에 따라 설정하며, 통계적 유의성 입증을 위한 대상자 수와 평가방법을 계획서에 명시해야 하며, 시험 진행 도중에 이러한 사항을 변경하기는 어렵습니다. 회사는 임상시험을 위해 자금과 시간을 투자해야 하기 때문에 다음 단계 임상시험에 진입할지 결정할 때 성공 가능성에 대한 면밀한 검토를 하지만, 임상의 단계가 올라갈수록 대상자 조건이 다양해지고 관찰기간이 길어지기 때문에 전단계에서 확인하지 못했던 결과가 나타날 수 있습니다. 

1~3상 임상시험은 시험기관윤리위원회 심의 시 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입하도록 되어 있으며, 해당 보험을 통하여 시험 중 개발중인 약으로 인한 부작용 발생 시 대상자에게 적절한 배상을 하게 됩니다.

그로인하여 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 바이오의약품의 특성 상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 괄목할만한 수익이 발생하지 않기 때문에 임상 시험이 실패할 경우 개발회사에 미치는 타격은 막대할 수 있습니다. 이러한 위험은 비단 당사뿐 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게는 필연적인 위험입니다.

[바이오의약품 임상 시험 단계별 성공률]

단계

바이오의약품 성공확률

임상 1상 → 임상 2상

66.0%

임상 2상 → 임상 3상

34.4%

임상 3상 → 신약허가신청

57.2%

신약허가 → 신약승인

88.4%

임상 1상부터 신약승인까지 성공 확률

11.5%

자료) BIO Biomedtracker Amplion, Clinical Development Success Rates 2006-2015

다만, 세포치료제의 경우 인간의 세포를 치료적 목적에서 사용하기 때문에 독성 및 부작용이 상대적으로 적고 치료적 가능성도 높은 것으로 판단되어 임상시험 적용에 상당한 유연성이 있으며, 국내에서 자기유래세포치료제에 대한 우대 제도의 일환으로 2상 임상결과로 3상 임상을 갈음할 수 있는 제도와 의약품 품목허가 시 심사기간을 단축해 주는 제도를 제공하고 있습니다. 즉 임상 2상 시험 결과를 가지고 먼저 품목허가를 신청할 수 있으며, 허가를 득하면 전문의약품으로서 판매를 하면서 3상 임상시험을 병행하여 진행할 수 있기 때문에 일반적인 신약 개발 후 허가에 필요한 기간 대비 2~3년 정도의 기간을 더 단축하여 시장에 진출할 수 있는 이점이 있습니다. 이에 따라 임상시험 실패 위험 또한 축소될 수 있습니다.

[당사의 세포기반 응용기술 제품 개발단계]

제품군

제품화 완료

품목허가

비임상/임상

R&D

첨단 재생 의료 제품

피부

케라힐

케라힐-알로

스템수

-

멜라힐,

스템모빌-겔

스템-엑소좀

골관절염

-

카티라이프

카티로이드

리포카티젠

인체조직모델

피부, 각막(OECD TG 등재 중)

구강점막

기관지점막 모델

-

-

오가노이드 모델

당사는 현재 세포치료제인 케라힐과 케라힐-알로는 임상시험과 품목허가 과정을 거쳐 판매가 되고 있으며, 카티라이프는 품목허가 절차가 진행 중입니다. 또한 카티로이드, 스템모빌-겔, 멜라힐 등이 비임상 과정이 진행 중에 있고, 리포카티젠, 스템-엑소좀 등이 연구개발 단계에 있습니다. 당사는 2016년 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 임상1~3상, 품목허가 과정을 거치면서 최근의 임상시험 절차 및 기준에 대해 상대적으로 잘 인지하고 있고 노하우를 보유하고 있으며, 카티라이프의 경우에도 품목허가 전 충분한 사전협의를 통해 절차를 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 파이프라인이 임상을 진행함에 있어서 유의미한 결과를 도출하지 못할 경우에는 제품화가 불가능하며 투입된 연구비, 연구 역량 등 당사에 높은 기회비용이 발생할 수 있으며 사업계획에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다.

식약처는 2018년 3월 16일 줄기세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제인 네이처셀의 조인트스템에 대해 품목허가를 반려한 경우가 있습니다. 식약처는 당시 임상 환자 수가 13명에 불과한 점, 대조군이 마땅히 없는 실정, 치료 후에도 질병 진행 환자가 임상 환자의 절반을 넘어선 점 등을 이유로 품목허가를 반려했습니다. 

투자자께서는 임상시험 절차, 임상 시험의 단계별 성공률, 당사의 파이프라인 현황 및 개발 단계, 타사 사례 등을 통해 리스크에 대해 충분히 확인 및 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험

당사가 판매 중인
중증 화상치료제는 고가의 약제로 사업성을 확보하기 위해서는 산재보험 및 건강보험 등재가 필수적이며 등재 여부 및 급여대상 제품의 약가 변화에 따라 해당 제품의 매출 및 수익성은 크게 변할 수 있습니다. 당사는 세포치료제 외에도 식약처와 공동으로 독성시험 대체법 검증연구를 진행하여 다수의 인체조직모델을 개발했으며, 인체조직모델의 사업성을 확보하기 위해 국제기구인 OECD에서 제시하는 테스트 가이드라인에 등재 과정을 진행하고 있습니다.
보험 급여 등재 실패 및 취소, 약가 인하, OECD 가이드라인 등재 연기 및 실패 등이 발생할 경우 해당 제품의 사업성에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 매출 계획에 큰 지장을 초래할 수 있습니다.

당사가 판매 중인 케라힐과 케라힐-알로는 보험 급여 등재 여부가 사업적 가치를 평가함에 있어서 매우 중요한 요소로 작용합니다. 신고서 제출일 현재, 케라힐은 산재보험에 등재되어 있으나 건강보험에는 등재되어 있지 않습니다. 케라힐-알로는 산재보험과 건강보험에 등재되어 있습니다. 케라힐의 건강보험 등재 여부와 케라힐, 케라힐-알로의 약가 변화가 당사의 사업성에 영향을 줄 수 있습니다.

당사의 제품 중 케라힐은 고가의 약제이며, 중증화상환자의 경우 여러 개의
바이알(Vial)
을 사용하여야 하므로 환자가 부담해야할 비용이 큽니다. 그로인해 케라힐은 2006년 5월 의약품 제조업 허가 및 케라힐 품목허가가 났지만 본격적인 매출은 2009년 1월 산재보험 요양급여가 인정되면서 발생하였습니다. 이와 같이 보험 등재 여부에 따라 제품의 매출은 크게 변할 수 있습니다. 대한화상학회에서는 자가 피부각질세포치료제의 건강보험 등재의 필요성을 심평원에 피력한 바 있고, 보건복지부는 중증환자에 필수적인 고가의 치료재료를 충분한 수준까지 보장하도록 보험 범위 확대하기로 하였으며, 심평원에서는 세포치료제 평가기준을 신설함으로 인해 이를 충족하는 케라힐은 건강보험에 등재 가능할 수 있습니다. 건강보험이 적용될 시에는 중증화상환자가 케라힐을 사용하는데 있어서 비용적인 부담이 축소되어 케라힐의 시장 규모가 확대될 수 있습니다. 

보험 등재와 더불어 보험 적용 대상에 대한 기준의 변화도 당사 제품에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 

* 식약처 허가사항: 심한 2도 화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상과 3도 화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상

* 산재보험 적용 대상: 화상의 범위가 체표면적의 40% 이상이고 3도 화상의 범위가 체표면적의 30% 이상

케라힐의 산재보험 요양급여는 2018년 기준으로 화상의 범위가 체표면적의 60% 이상에서 40% 이상으로 낮아졌습니다. 그로 인해 2018년부터는 적용 대상 환자 범위가 확대되어 케라힐의 시장이 확대될 수 있습니다. 이처럼 당사의 주제품인 케라힐은 건강보험 및 산재보험의 정책의 영향에 따라 시장 규모가 크게 변동될 수 있습니다.

보건복지부 고시 제2016-182호에 의해 신규로 건강보험 약제 급여 목록에 등재가 된 케라힐-알로는 2018년 9월 30일까지 보험 급여 효력을 가지며, 이후 연장 및 약가 조정 등이 발생할 수 있습니다. 

당사의 인체조직모델은 의약품, 바이오제품 및 식품, 화장품 뿐 아니라 의료기기, 농약 등 모든 화학물질이 인체에 안전한지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등에 대한 검증 가능한 제품입니다. 선진국을 중심으로 실험동물의 과도한 사용 및 동물 복지의 문제가 사회적 이슈화가 되면서 부각되고 있습니다. 

EU에서는 2003년부터 화장품류 완제품에 대한 동물실험을 금지하고 있으며, 2013년부터는 모든 원료에서 동물을 이용한 반복투여독성시험, 생식발생독성시험, 발암성시험 및 독성동태시험 수행을 금지하도록 결정하였고, OECD에서는 국제기구 차원에서 주도적으로 독성시험 대체시험법에 대한 개발을 추진하고 있으며 인체조직모델을 이용한 독성시험의 테스트 가이드라인을 제시하여 OECD국가들이 가이드라인에 따르는 독성평가를 하도록 권장하고 있습니다. 선진국의 이러한 변화에 따라 국내에서도 화장품 동물실험을 금지하는 내용의 '화장품법 일부개정안'이 시행되고 있습니다. 해당 법안에 따라 동물실험을 거친 화장품이나 동물실험을 거친 원료를 사용한 화장품의 제조·유통·판매까지 금지되고 있습니다.

대체독성평가 시장의 성장과 제도적 변화의 수혜를 입기 위해서는 인체조직모델의 OECD 가이드라인 등재를 통한 국제적인 인지도 및 신뢰성 확보가 필수적입니다. 당사는 2006년부터 식약처와 공동으로 대체법 검증연구를 진행해왔고, OECD 테스트가이드라인 등재를 목표로 협업하여 당사의 각막모델(MCTT HCE)은 2018년 4월 전문평가 위원단의 검토 과정에 있으며 2018년 11월 OECD 전문평가에서 결정될 것으로 전망되고 있고, 피부모델은 시험법 개발 및 사전검증 철차 수행 후 OECD 테스트 가이드라인 등재 신청을 예정하고 있습니다. 당사의 인체조직모델이 OECD 테스트에 등재가 되지 않을 시에는 제품에 대한 국제적인 신뢰도를 갖추기 어려우며, 제품 매출의 확대 제한, 제품 활용 가치의 하락 등이 발생할 수 있습니다.

법적, 제도적 제약 강화 및 OECD 가이드라인 변경 등의 외부적 요인과 케라힐의 건강보험 급여 등재 불가, 케라힐-알로의 약가 인하, 인체조직모델의 OECD 가이드라인 등재 연기 및 실패 등이 발생할 경우 해당 제품의 사업성에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 당사의 매출 계획에 큰 지장을 초래할 수 있습니다.

마. 시장 규모 축소 위험

당사의 주요 제품인 케라힐과 케라힐-알로는 중증 화상치료제로 주로 화상 환자에게 적용되고 있습니다. 따라서
당사의 제품이 적용 가능한 해당 화상환자의 수, 진료비 규모, 시장 경쟁 상황, 처방권을 가진 전문의와 의료기관의 수 등이 시장 내에서 변수로 작용합니다.
시장 규모의 축소, 경쟁우위의 저하, 제품의 인지도 하락 등의 요인이 발생할 시에는 당사의 매출 계획 및 수익성에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사는 환자 자가피부유래 각질세포치료제인 케라힐과 동종피부유래 각질세포치료제인 케라힐-알로, 줄기세포배양액을 이용한 화장품 원료인 스템수를 판매 중이며, 조직공학 기술을 이용하여 인체유래 세포를 3차원 조직배양한 독성 및 효능 검증용 제품인 인체조직모델 등을 판매하고 있습니다. 

2017년 기준 전체 매출의 42%, 2018년 1분기 기준 전체 매출의 21%가 세포치료제 케라힐과 케라힐-알로 매출입니다. 케라힐은 심부 2도 또는 3도화상을 입은 중증화상환자에게 사용되며, 현재는 산재보험 급여에 해당되어 화재, 폭발, 파열 등으로 인한 산업재해를 입은 화상환자에게 주로 적용이 되고 있습니다. 케라힐-알로는 심부 2도 화상환자에게 사용되고 있으며, 건강보험과 산재보험 급여에 해당되어 케라힐에 비해 범용성 높게 활용되고 있습니다.

따라서 당사는 중증화상환자의 수, 화상관련 진료비 추이, 산업재해를 입은 화상환자의 수, 경쟁제품과의 시장 점유율 추이 등의 영향을 받습니다.

[연도별 화상 진료의원 및 진료비]

(단위: 명, 백만원)

구 분

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

연평균 성장률

진료인원

571,919

576,708

582,872

602,149

595,872

1.03%

진료비

214,100

223,528

243,559

266,481

280,009

5.51%

자료) 보건의료빅데이터개방시스템, 2018

주) 진료비는 요양급여비용총액과 보험자부담금의 합계 금액 기준

화상환자는 최근 5년동안 연평균 약 1.03% 수준으로 계속 증가하고 있고, 화상치료에 소요되는 비용도 연평균 약 5.51% 수준으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

[화재, 폭발, 파열로 인한 재해 수]

(단위 : 명, %)

구분

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

재해자

744

648

589

566

439

사망자

60

44

50

33

40

자료) 고용노동부 산재예방정책과

실질적으로 케라힐이 적용될 수 있는 산업재해를 입은 화상환자의 수는 감소세를 보이고 있습니다. 산업 현장에서의 안전에 대한 의식이 고취됨으로 인하여 안전사고 환자가 줄은 것으로 판단됩니다. 또한, 케라힐은 심부 2도 또는 3도 화상으로 중증 화상환자에게 적용되고, 자가유래 피부각질세포치료제의 특성상 세포의 취득과 배양 과정이 있고 환자에 투여되기까지 약 2주간의 기간이 소요되기 때문에 제품의 제작 기간 내에 환자가 사망하여 제품이 사용되지 않을 수 있습니다.

당사는 이러한 케라힐의 매출 성장성의 한계를 극복하기 위해 케라힐의 건강보험 등재 신청을 통해 시장을 확대하고자 하고 있습니다. 또한 건강보험 요양급여가 적용되는 케라힐-알로를 통하여 사업 범위를 확장하고 있으며, 케라힐-알로의 당뇨성 족부궤양으로 적용증을 확대하여 새로운 시장에 진출하고자 준비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 케라힐의 건강보험 등재 실패, 산재보험의 까다로운 화상환자 적용 요건의 유지, 화상환자의 감소세, 경쟁제품의 시장 경쟁력 확대 등이 발생한다면 당사의 사업성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

바. 경쟁업체와의 경쟁 심화 위험

당사는 주제품인 세포치료제와 인체조직모델은 시장 내에서 경쟁사 제품이 존재하며, 시장 경쟁이 치열하게 이루어지고 있습니다.
당사의 제품이 시장 내에서 우수한 제품 품질과 유효성 인증, 균일한 품질 관리 능력, 유통망 및 판매 네트워크, 마케팅 역량 등을 갖추지 못했을 경우에는 시장 경쟁에서 밀려날 수 있으며, 이는 당사의 사업 계획, 재무 구조에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 재생의학에 근거하여 피부재생치료제, 연골재생치료제, 인체조직모델 등을 개발 및 생산하고 있습니다. 해당 제품은 현재 경쟁업체의 제품과 동일한 질환에 대한 치료제로 사용이 가능하며 직접적인 경쟁관계에 있다고 볼 수 있습니다. 특히 현재 시판되고 있는 케라힐의 경우 테고사이언스의 홀로덤과 작용 기전이 동일하며 시장 내에서 경쟁이 이루어지고 있습니다.

[케라힐과 홀로덤의 비교]

구분

케라힐

홀로덤(테고사이언스)

형태

스프레이(Spray) 타입의 자가 피부각질세포치료제

시트(Sheet) 형태의 자가 피부각질세포치료제

품목허가 시기

2006년 5월

2002년 12월

산재보험 등재
시기
2009년 1월
2007년 3월

이식 방법

스프레이 방식의 이식

상처 부위에 덮어줌

테고사이언스의 홀로덤은 2002년 12월 품목허가를 받은 시트(Sheet)형태의 자가 피부각질세포치료제로 케라힐에 비해 이른 시기에 판매가 개시되었습니다. 시트 형태의 치료제로 규격화된 제품 면적이 있으며 제품을 화상 부위에 덮어줌으로써 이식을 하고 있습니다. 케라힐은 2006년 5월에 품목허가를 받았으며, 2009년 1월에 산재보험에 등재되면서 본격적인 판매가 시작되었습니다. 시트형태와 다르게 케라힐은 스프레이(Spray) 타입의 자가 피부각질세포치료제로 화상 부위에 뿌리는 방식으로 이식을 하고 있습니다. 제형이 다름에 따라 이식방법의 차이가 있으며, 그로 인한 치료 효과 및 배양기간, 시술자의 편의성 등이 상이할 수 있습니다.
 
케라힐은 대부분 화상전문 병원에 납품이 되고 있으며, 홀로덤과 직접적인 경쟁이 이루어지고 있습니다. 치료의 용이성 및 효능 등에 따라 당사의 제품인 케라힐이 우위를 점할 수 있으나 변화하는 시장 환경 및 제도 변경에 따라 시장 구도는 새롭게 개편될 수도 있습니다.

케라힐-알로는
중증화상환자를 대상으로 하는 홀로덤과 케라힐과는 달리 심부2도 화상환자에게 적용되고 있습니다. 산재보험에만 등재되어 있는 홀로덤과 케라힐과는 달리 칼로덤과 케라힐-알로는 건강보험에도 등재가 되어 있어 보험 적용 범위가 넓음에 따라 범용성이 높으며, 시장의 규모도 상대적으로 더 큽니다. 

[케라힐-알로와 칼로덤의 비교]

구분

케라힐-알로

칼로덤(테고사이언스)

성상

온도감음성 하이드로겔에 현탁한 동종 피부각질세포

바셀린 거즈에 부착된 시트 타입

품목 허가 시기

2015년 10월

2005년 3월

건강보험 등재 시기
2016년 11월
2007년 4월

이식 방법

상처에 바르는 방식

상처 부위에 덮어줌

테고사이언스의 칼로덤은 2005년 3월 품목허가를 받았고 2007년 4월에 건강보험에 등재함으로써 본격적으로 판매되고 있습니다. 칼로덤은 홀로덤과 유사하게 바셀린 거즈에 부착된 시트(Sheet)형태의 동종 피부각질세포치료제로 상처 부위를 덮어줌으로써 이식을 하고 있습니다. 치료기전은 홀로덤, 케라힐과는 다르게 세포가 분비하는 싸이토카인 등의 세포 증식 촉진 작용이 핵심입니다. 케라힐-알로는 성상이 온도감응성 하이드로겔 형태이며, 상처에 바르는 방식으로 적용을 하고 있습니다. 세포가 분비하는 싸이토카인 등의 세포 증식 촉진 작용 외에도 하이드로겔 특성에 따른 습윤환경 조성과 복합상처치료 효과도 치료기전으로 작용하고 있습니다.

제품의 성상, 치료기전 등의 차이 외에도 테고사이언스는 판매조직망을 갖추고 직접 영업, 마케팅 활동을 수행하고 있으며 당사는 일부 판매망을 활용하고 있으나 한국먼디파머와의 계약을 통해 위탁판매도 병행하고 있습니다. Sheet Type의 칼로덤과 온도감응성 하이드로겔
형태의 케라힐-알로은 제품의 효능과 성상 등의 기본적 제품 특징과 더불어 판매 및 마케팅 방식의
차별화를 통해
경쟁이 이루어질 수 있으며, 케라힐-알로 매출이 본격화되어 갈수록 경쟁은 심화될 수 있습니다. 

[최근 3개년 당사와 테고사이언스의 세포치료제 매출 비교]

(단위 : 백만원)

구분

2015년도

2016년도

2017년도

2018년 1분기

당사
1,835
2,555
2,104
434

테고사이언스

7,305
8,033
8,225
1,585

합계
9,140
10,588
10,329
2,019

자료) 전자공시시스템, 각 사 사업보고서 및 분기보고서

주) 공시 기준 세포치료제 매출액을 단순 비교한 것으로 실제 제품군, 적용증, 판매 방식 차이에 따른 시장 점유 현황은 상이할 수 있습니다.

향후 추가적인 제품의 개발 및 업그레이드를 통해 경쟁관계는 지속될 것으로 예상되며 경쟁사의 제품 가격의 인하, 공격적인 마케팅 강화 등으로 인한 당사의 성장성, 수익성 등에 영향을 초래할 수 있습니다.

신고서 제출일 현재 품목허가 과정이 진행 중인 연골세포치료제 카티라이프의 경우에도 시판되고 있는 세원셀론텍의 '콘드론', 메디포스트 '카티스템'과 직접적인 경쟁관계가 형성될 수 있습니다. 

콘드론은 2001년 1월에 품목허가 받은 국내 첫 세포치료제로 자가 연골세포 현탁액 형태의 의약품으로 연골 결손부위에 세포현탁액을 주입하고 골막을 덮개로 함으로써 골관절염 환자에게 이식하고 있습니다. 이식된 세포의 증식과 연골 분화 후 기질 분비로 결손부위를 구조적으로 복구하는 치료효과를 가지고 있습니다. 카티스템은 동종 제대혈줄기세포 현탁액으로 연골하골에 여러 개의 천공을 통해 세포현탁액과 겔을 섞어 이식을 하고 있습니다. 콘드론이 대상자 나이 50세 이하로 제한되어 있는 반면 카티스템은 대상자 나이가 제한되어 있지 않습니다. 카티라이프는 기존 제품과 다르게 관절외 연골조직으로부터 분리, 증식한 연골전구세포를 작은 구슬형태로 연골조직화하여 이식하는 골관절염 세포치료제입니다. 카티라이프의 구슬들이 일차적으로 결손부위를 메워주고 세포의 초자연골성 기질분비 및 향염 인자 분비를 통해 연골조직의 구조적 재생을 하고 있습니다. 또한 작은 절개 또는 관절경을 통한 주입식 이식으로 간편하게 치료를 할 수 있는 장점을 지니고 있습니다.

그러나 기존 의약품이 시장에서 판매활동이 이루어지고 있기 때문에 후발주자로 시장에 진입하는 카티라이프가 시장 내 경쟁력 확보를 위해서는 마케팅 및 유통에 필요한 자원 소요가 클 것으로 판단됩니다. 당사는 품목허가가 결정되고 다수의 국내외 업체와 협의를 통해 마케팅 및 유통부문의 경쟁력을 확보하고자 하고 있습니다.

인체조직모델 시장은 OECD 테스트가이드라인에 등재된 프랑스 로레알사의 HCE와 미국 마텍사의 EpiOcular 제품이 당사의 MCTT HCE와 경쟁이 이루어질 수 있습니다. 인체조직모델은 인종에 따라 피부 수분함유량, 장벽기능, 독성반응의 차이 등이 보고되고 있어 부작용에 더욱 민감한 화장품 평가에는 유럽형, 미국형이 아닌 한국형 인체조직모델이 필요합니다. 정부도 이에 대한 필요성을 인지하여 한국형 인체조직모델을 이용한 화장품 안전성평가 및 효능평가법 개발을 지원하고 있으며 당사는 국내 유일하게 한국형 인체조직모델을 이용한 화장품 안전성평가에 관한 연구를 정부로부터 지원받고 있습니다. 

당사의 인체조직모델은 동양인 인체조직모델로써 72시간까지 안정적인 품질기준을 유지하기 때문에 국내뿐 아니라 아시아 지역에서도 유럽 및 미국 모델에 비해 경쟁 우위를 점할 수 있습니다. OECD 테스트가이드라인의 특성상 해당 시험법의 독성 예측력을 비교하여 기재하도록 하고 있으며, 당사는 두 회사의 제품과 비교하여 우수한 독성 예측력을 나타내고 있습니다.

[해외 경쟁제품간 독성 예측력 비교]

해외 경쟁제품간 독성 예측력 비교_투자.jpg
해외 경쟁제품간 독성 예측력 비교_투자

그럼에도 불구하고 당사 제품이 OECD 테스트 가이드라인에 등재가 되지 않을 시, 국제적 공신력을 갖추기는 힘들며, 경쟁업체인 마텍사와 로레알사에서 대규모 자본을 활용하여 시장 잠식 및 시장 지위를 활용한 가격 조정 등이 이루어질 경우 시장 경쟁이 과열되어 당사에 불리하게 변화할 수 있습니다.

이처럼 당사의 주제품은 이미 해당 시장 내에서 경쟁이 이루어지고 있거나 당사가 진출하고자 하는 시장은 기존 제품들이 시장 내에서 일정한 시장 지위를 갖추고 있어 경쟁이 과열될 수 있습니다. 당사가 우수한 제품의 효능, 품질을 갖추고 있더라도 시장 환경의 변화, 시장 내 진입 장벽, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략 변화, 원가 절감 등 다양한 변수에 노출되어 있으며 이는 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 전략적 제휴 관계의 중단 위험

당사는 영업력과 판매 네트워크 확충을 위해 한국먼디파마와 케라힐-알로에 대한 국내 판매협약을 체결했고, LG생명과학(현. LG화학)과 골관절염 제품군에 대한 국내 판매 우선협상권과 리포카티젠에 대한 공동연구계약을 체결하였습니다. 그 외에도 해외 시장 진출을 위해 다국적 제약사 및 현지 제약사와 MOU 체결, 협의 등을 진행하고 있습니다.
파트너사와의 제휴 중단, 제휴 관계의 문제 발생, 해당 국가의 규정 및 제도 변화 등의 예측 불가능한 외부 요인이 발생할 경우에는 당사의 성장성, 시장성 등에 부정적으로 작용될 수 있습니다.

당사는 2015년 한국먼디파마와 케라힐-알로에 대한 국내 판매협약을 체결하고 한국먼디파마의 판매망을 활용하여 효과적인 마케팅 전략을 구사함으로써 중증화상치료제의 시장 경쟁력을 확보하고자 하고 있습니다. 케라힐-알로는 2016년 10월 보건복지부 고시를 통해 건강보험 요양급여가 적용되고 있으며, 당사는 한국먼디파마와의 협업을 통해 생산계획, 마케팅 전략을 고안하고 꾸준히 매출을 시현하고 있습니다. 

2016년 7월에는 LG생명과학(현. LG화학)과 신주인수계약 및 공동연구계약을 체결하였습니다.
LG생명과학(현. LG화학)은 당사의 유상증자에 참여하였고(100,000주, 인수금액 14억원)
, 당사는 골관절염 관련제품에 대한 우선협상권을 부여하였으며, 당사의 파이프라인인 리포카티젠에 대한 공동연구를 통해 협력체계를 구축하였습니다. 

그 외에도
2015년 HongKong DIAN Biotechnology가 당사의 유상증자에 참여하였고(208,333주, 인수금액 약 25억원)
, 이를 기반으로 중국 시장의 진출을 모색하고
있습니다. 또한,
다수의 다국적 제약사 및 현지 제약사와 MOU 체결 및 전략적 제휴관계를 구축하여 효과적인 신시장 진출과 마케팅 전략을 구사할 계획입니다.

당사는 연구개발 및 생산에 집중하고, 마케팅 및 영업, 유통에 대한 부문은 전략적 제휴 또는 판매 계약을 통해 효율적으로 시장을 확대하고 경쟁력을 확보하고자 하고 있습니다. 그러나 해당 국가의 법규정 및 제도의 변화, 당사 제품의 통제 불가능한 문제 발생, 공급의 차질 등의 예측 불가능한 외부 요인에 의해 파트너사와의 제휴가 중단되거나 계약 내용의 변경 등이 이루어질 경우 판매 및 영업 역량 저하, 성장동력의 악화, 사업계획에 위험요소로 작용할 수 있습니다.

아. 주요 매출처에 대한 높은 매출 의존도 위험

2017년 당사의 주요 매출은 화장품 원료물질로 활용되고 있는 스템수이며, 스템수의 주요 매출처는 다산씨엔텍으로 2017년 전체 매출액의 41.51%, 2018년 1분기 매출액의 69.85%를 차지하고 있습니다. 이에 따라
다산씨엔텍의 경영실적 악화, 거래정책 변경, 거래선 변경 등은 당사에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있으며, 주요 매출처의 주문 물량 감소, 단가 인하 압력 등에 처할 경우 매출액 감소 및 수익성이 악화될 가능성이 상존합니다.

당사의 주력 사업은 세포치료제와 인체조직모델이지만 기능성화장품 시장의 확대로 인해 줄기세포배양액 화장품 원료로 활용되고 있는 스템수의 매출이 급증하고 있습니다.

[기능성 화장품 시장 규모]

(단위 : 천억원)

구 분

2012년

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

기능성 
화장품

생산실적

21

25

29

38

44

62

증감율

19.0%

16.0%

31.0%

15.8%

40.9%

자료) 메리츠종금증권 리서치센터, 보건산업진흥원 2017년 화장품 산업분석 보고서

스템수의 매출이 급증함에 따라 2015년 스템수 매출비중 2.83%에서 2018년 1분기 기준으로 75.75%까지 스템수가 차지하는 비중이 급증하고 있습니다. 2017년 기준으로 스템수 매출 2,461백만원 중 2,080백만원이 다산씨엔텍으로 판매되고 있고, 다산씨엔텍의 매출 비중은 41.51%로 주요 매출처로 거듭나고 있습니다. 2018년 1분기 기준으로는 다산씨엔텍의 매출 비중은 70% 수준에 이르고 있습니다.

[최근 3개년 주요 매출처 매출액 비중]

(단위 : 백만원)

구분

2015년도

2016년도

2017년도

2018년 1분기

매출액

2,170

3,204

5,011

2,076

- 스템수

(매출 비중)

61

(2.83%)

514

(16.04%)

2,461

(49.11%)

1,573

(75.75%)

다산씨엔텍

(매출 비중)

-

-

2,080

(41.51%)

1,450

(69.85%)

주요 매출처인 다산씨엔텍은 화장품 제조를 수행하며 원료 구매 및 유통업무를 담당하고 있고, 다산씨엔텍은 주로 아프로존에 제품을 납품하여 아프로존이 최종적으로 판매를 수행하고 있습니다. 아프로존은 다단계 판매방식의 사업을 영위하고 있습니다. 다단계 판매는 무점포 판매의 하나로 일반적으로 상품을 사용해본 소비자가 그 상품의 우수성을 인정하여 스스로의 의사로 판매원이 되고 상품을 주위 사람들에게 권해서 새로이 형성된 소비자가 다시 판매원으로 전환되는 과정이 무한히 반복되는 무한 연쇄 소개판매의 형태로 방문판매, 통신판매, 회원제 판매 방식 등이 결합된 신유통 기법입니다. 

과거 불법 다단계에 의한 피해가 언론에서 공개되며, 주위의 피해 사례가 발생함에 따라 다단계는 제품의 강매, 입회비의 강조 등 부정적인 인식이 일부 있습니다. 그러나 이러한 부정적인 시각에도 불구하고 다단계 시장은 2009년 이후 지속적으로 성장하여 2016년말 현재 3.6조원의 시장이 형성되어 있고, 아프로존은 다단계판매업체 중 매출액 규모 10위에 이르고 있습니다.

2016년 다단계판매업체 매출액 규모 top10_투자.jpg
2016년 다단계판매업체 매출액 규모 top10_투자

자료 : 공정거래위원회, 마케팅신문

다단계로 인한 소비자 피해가 발생할 경우, 다단계판매업에 부정적인 인식이 확대되어 다단계 시장이 위축될 수 있으며, 이는 다산씨엔텍의 성장성에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 다산씨엔텍의 시장 내 경쟁력이 약화될 경우 다산씨엔텍향 매출의존도가 높은 당사의 성장성 및 수익성이 악화될 가능성이 있습니다. 또한 다산씨엔텍의 정책 변경으로, 주요 판매제품이 당사가 제조하는 줄기세포배양액 함유 화장품이 아닌 다른 제품으로 변경될 경우, 당사의 매출에도 악영향을 미칠 수 있습니다.
 
 또한 당사와 주 매출처인 다산씨엔텍과의 관계가 악화될 경우 거래정책 변경, 거래선 변경 등은 당사에게 직간접적으로 영향을 미칠 가능성이 매우 높으며, 주요 매출처의 단가인하 압력 등에 처하여 수익성이 악화될 경우 당사의 경영실적도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 핵심인력 유출 위험

당사가 영위하고 있는 사업의 특성 상 연구개발 및 임상 과정에서 축적되는 수많은 노하우와 경험, 정립된 프로세스가 당사의 핵심 경쟁력이며, 이러한 요소들은 우수한 연구개발/생산/품질관리 인력에 의해서 축적될 수 있습니다. 이러한 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나 그럼에도 불구하고
핵심 인력의 이탈이 발생할 경우 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용될 수 있습니다.

당사는 재생의학 및 세포공학 기술에 의한 세포치료제, 동물실험대체법에 따른 인체조직모델 등을 제조하는 바이오 벤처기업으로서 사업의 특성 상 인력이 핵심자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 임직원 수는 현재 총 58명으로 이중 이정선 대표이사를 포함한 22명이 연구 인력일 정도로 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 20명의 생산인력은 GMP 운영시설에 대한 경험을 확보하고 있으며, 케라힐, 케라힐-알로와 같은 높은 기술을 요하는 생산 노하우와 경험을 통해 제품의 신뢰성과 완전성 제고에 노력하고 있습니다.

이정선 대표이사는 건국대 수의학 박사 학위를 취득한 후 한국원자력의학원을 거쳐 당사에 입사하여 케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프 등 다수의 당사 파이프라인의 개발을 총괄하며 세포치료제 관련 기술을 선도하고 있고, 바이오파마2020 세포치료제분과위원, 다이나믹바이오 세포유전과위원 등을 역임함으로써 국가 발전에 이바지하고 있습니다. 뿐만 아니라 이수현 부장, 최영주 부장, 이진연 선임연구원, 이수연 선임연구원 등은 다년간의 개발 경험과 풍부한 노하우를 축적한 업계 전문가들로서 당사의 연구개발 및 생산기술 발전을 주도하고 있는 인력입니다.

이러한 주요 핵심 인력들이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 해당 인력들에게 2014년 이후 3차에 걸쳐 주식매수선택권 520,500주(취소분 제외) 부여 등 실질적인 보상을 지급하고 있습니다. 또한, 오랜 근속년수를 보이는 대부분의 핵심인력들이 애착을 가지고 재직하고 있습니다. 다만, 관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기 때문에 핵심 인력 유출은 당사의 기술 유출 위험과 파이프라인 개발 및 확장 과정에 지장을 초래할 수 있으므로 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.

차. 기술성장특례 적용기업

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은
사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업

벤처기업

기술성장기업

설립후 경과년수

3년 이상

미적용

미적용

경영성과 및 시장평가

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 20억원&시총 90억원

2) 세전이익 20억원 &자기자본 
 30억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 10억원&시총 90억원

2) 세전이익 10억원 &자기자본 
 15억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 자기자본 10억원

2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의50을 초과하는 법인세비용 차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감 전계속사업손실이 있는 경우 등에 해당하는 경우에는 관리
종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 3년 이후(기술력과 사업성이 인정되는 경우 등 규정으로 정하는 경우에는 연속하는 2개 사업연도 연장가능)에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 과거 우회상장 이력

당사는 과거 우회상장을 시도했던 적이 있으며, 타사에 대한 지분 투자 손실과 소송으로 인한 분쟁을 통해 최대주주가 변경되기도 했습니다. 최대주주 변경으로 인한 경영권 분쟁 및 경영진의 교체는 없었으나 당시 경영진의 주요 경영 전략의 실패, 투자 후 사후 관리의 부재 등에서 도의적인 책임이 있다고 할 수 있습니다. 당사는 경영안정성과 경영투명성을 제고하기 위하여 다양한 조치사항을 시행하였습니다.
주요 조치 사항은 【제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 - 3. 투자자 보호를 위한 주요 조치 사항】에 기재하였으니 투자시 참고하시기 바랍니다.

당사는 조직공학 및 재생의학 제품을 개발하는 바이오 업체로서 기술을 개발하고 제품화하여 수익을 시현하기까지 오랜 시간이 소요되고 연구개발 역량, 생산시설의 확보 및 생산의 최적화 등을 필요로 하기 때문에 자금이 원활하게 확보 가능해야 합니다.

당사는 자금 확보 방안으로 우회상장과 사업협력체를 구상했고 해당 이력은 아래와 같습니다.

시기

내용

2006년 11월

ASE 최대주주등으로부터 상장사 ASE 지분 및 경영권 인수

2007년 01월

에스티씨라이프와 공동업무계약 체결

2008년 01월

에스에프인베스트먼트에 상장사 ASE 지분 및 경영권 양도

2008년 07월

에스티씨라이프 소송 제기

2008년 08월

에스제이얼라이언스와 상장기업 인수 및 합병에 대한 자문 용역 계약 체결

2009년 07월

당사 경영진과 코어포올의 지분 스왑

2010년 12월

코어포올 상장폐지

2011년 04월

에스티씨라이프와 소송 합의

2011년 11월

에스티씨라이프 상장폐지

2013년 10월

에스티씨라이프와 소송

2014년 07월

에스티씨라이프와 소송 합의

당사는 2006년 11월 코스닥 상장사였던 ASE의 지분 및 경영권을 인수하여 의료기기 멸균기 사업 공동 수행, 자금 조달 및 우회상장 등을 하고자 하였으나 공동 수행 사업의 중단, 자금 조달의 어려움 등으로 각 사업간의 독립적인 운영을 하다 2008년 1월 에스에프인베스트먼트에 지분 및 경영권을 재차 양도하였습니다.

2007년 1월에는 에스티씨라이프와 공동업무계약 체결을 통해 연구과제 협력 및 시설 임대, 연구개발자금 지원 등 긴밀한 협력 체계를 구축하였습니다. 그러나 공동 연구 과제 결과에 대한 논쟁이 발생하여 협력 체계에 문제가 발생하기 시작했고, 급기야 소송으로 확대가 되었습니다. 

[에스티씨라이프 및 계열사와의 주요 소송 내역]

소송명

소송별 당사의 지위

소송상대방

소송제기일

소송 결과

임대료 반환

해당사항 없음

에스티씨라이프

'08.07.01

1심, 2심 기각

연구비 반환

피고

에스티씨라이프

'08.12.24

합의

보증금 반환

원고

에스티씨인터내셔널

'10.03.24

1심, 2심 승소

사채권 반환

원고

에스티씨라이프

'13.10.08

소 취하

대여금 청구

피고

이계호

'13.11.29

소 취하

주) 임대료 반환의 소는 당시 최대주주였던 장송선 고문에 대한 소송임

소송은 당사에게 유리한 방향으로 진행되었으나 연구비 반환의 대한 소송이 장기화됨에 따라 당사의 자금이 장기간 가압류됨으로 인해 연구개발 및 사업활동의 지장을 초래하여 소송 합의에 이르게 되었습니다. 소송 합의를 통해 지분 스왑을 통한 사업 협력체 재구성 등을 하고자 하였으나 합의 사항이 원활하게 이행되지 않았고 에스티씨라이프가 상장폐지됨에 따라 2013년에 분쟁과 소송이 재발생하였습니다. 양사는 2014년 7월 각종 분쟁의 종결 및 기존계약 효력 정지 등을 내용으로 재합의를 하여 현재에 이르고 있습니다.

2008년에는 경영컨설팅 업체와 자문계약을 체결하고 우회상장 업무를 위임하였습니다. 경영 자문을 통해 당사는 코어포올을 우회상장하고자 했으며, 당사와 코어포올의 합병을 염두해두고 주요 경영진은 당사의 지분과 코어포올의 지분을 스왑 형태로 거래하였습니다. 그러나 2010년 12월 당사가 우회상장을 하고자 했던 코어포올이 전임 경영진의 횡령 혐의가 발생함으로써 상장폐지됨에 따라 우회상장이 이루어지지 못했습니다.

당사는 자금 확보를 하고자 계획했던 과정들에서 불미스럽게 소송 및 분쟁 발생, 상장 폐지 등으로 인해 어려움을 겪었으며, 최대주주 변경, 지분 투자 자금의 이익 및 손실, 소송 관련 비용 발생, 연구 개발 및 영업활동에 부정적인 영향, 재무 실적의 큰 변화 등이 발생하였습니다. 

[주요 최대주주 변경 내역 ]

일자

최대주주 변경 전

최대주주 변경 후

2009.12.31

장송선

엠씨티티코어

2011.04.28

엠씨티티코어

에쓰티씨라이프

2013.06.21

에스티씨라이프

장송선

2013년 6월 이후 최대주주는 장송선 고문으로 유지되고 있고, 에스티씨라이프와의 소송 및 분쟁이 발생하지 않았으며, 새로운 법적 분쟁이 발행할 가능성은 극히 제한적인 것으로 판단됩니다. 또한 당사는 과거 유사한 사례가 재발하지 않도록 이사회 구성 변경, 정관상 최대주주 변경에 대한 제약 조항 추가, 내부통제시스템의 정비 등을 수행하였습니다. 해당 조치 사항은 【제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 - 3. 투자자 보호를 위한 주요 조치 사항】에 구체적으로 기재하였으며 해당 사항 위배 시 거래소 상장폐지 실질심사 대상이 됨을 투자자께서는 인지하시고 과거 이력과 함께 참고하시기 바랍니다.

나. 당기순손실 시현 및 현금흐름 개선 지연 위험

당사는
증권신고서 제출일 현재까지는 주요 제품에 대한 매출이 본격화되지 않은 반면 파이프라인 개발에 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에, 지속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였습니다. 다만, 2017년부터 스템수의 매출 급증, 케라힐-알로의 매출 증가, 카티라이프의 품목허가 후 매출 확대, 금번 공모를 통한 자금 조달로 향후 안정적인 현금흐름 확보, 사업 구조 개선이 이루어질 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고
예상과 다르게 주요 제품의 매출이 부진하거나 금번 상장 공모를 통한 자금을 성공적으로 조달하지 못하게 될 경우 재무안정성 및 성장성에 제약으로 작용할 수 있습니다.

당사는 2015년, 2016년, 2017년, 2018년 1분기 기준으로 당기순손실 및 음의 영업현금흐름을 나타내고 있습니다. 2015년 8월 10일자로 전환상환우선주의 보통주 전환, 2015년 8월 17일 보통주 유상증자, 2016년 7월 8일 보통주 유상증자로 인하여 자본 구조를 개선해 왔으며 무차입 자금 운용을 통해 이자 비용이 없으며, 현금의 확보를 통해 유동성을 보유하고 있습니다. 

[최근 3개년 요약재무현황]

(단위 : 백만원)

구분

2015년

2016년

2017년

2018년 1분기

자산총계

9,800

8,821

7,378

7,460

부채총계

2,395

2,698

2,961

3,103

자본총계

7,404

6,122

4,417

4,357

매출액

2,170

3,204

5,011

2,076

영업손실

(3,259)

(3,128)

(1,815)

(67)

순손실

(3,003)

(3,088)

(1,806)

(64)

주) K-IFRS 기준

그럼에도 불구하고, 당사는 파이프라인의 확보 및 제품화 과정을 위한 연구개발비, 생산시설 유지에 따른 비용 등 운영에 따르는 비용이 고정비 성격을 가지고 있으므로 꾸준한 매출실적 및 수익 실현이 불가능할 시 향후 회사의 운영에 제약으로 작용할 수 있습니다. 또한 당사는 세포치료제 실적이 크게 증가하지 않음에 따라 2015년, 2016년 기준 각각 3,003백만원, 3,088백만원의 당기순손실을 기록했으며, 2017년 기준으로도 1,806백만원의 당기순손실을 기록했습니다. 

점차적으로 스템수 매출의 급증, 케라힐-알로의 매출 증가, 산재보험 대상 화상환자 기준 완화로 케라힐 매출의 개선, 카티라이프와 인체조직모델 매출 가능성 등으로 재무 실적이 개선될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 안정적으로 연구개발 및 운영을 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 그러나 주요 제품의 매출 실적의 부진, 공모가 원활히 진행되지 않는 등 통제 불가능한 위험이 발생할 시에는 수익성 회복 및 현금흐름 개선이 어려워질 수 있으며 운영비용의 부담이 가중 등으로 인하여 재무안정성 및 성장성에 제약요소로 작용할 수 있습니다.

다. 매출채권 회수 지연 및 부도 위험

당사의 주제품인 케라힐, 케라힐-알로는 화상전문병원 및 종합병원에 최종적으로 납품이 되고 있으며, 당사가 직접 납품을 하기도 하지만 도매상, 제휴 업체에 1차적으로 납품하고 있고 도매상과는 어음형태의 거래도 이루어지고 있습니다.
당사와 거래하는 도매상 중에는 규모가 영세하거나 재무구조가 취약한 거래처가 일부 존재합니다.
미회수된 매출채권에 대해서는 대손충당금을 설정하고 있고, 절대적인 규모가 크지 않지만 도매상의 부도발생, 파산, 매출채권 회수 지연 등이 지속적으로 발생할 시에는 자금 계획에 지장을 초래할 수 있습니다.

당사의 주제품인 케라힐과 케라힐-알로는 베스티안병원, 한강성심병원, 하나병원 등을 비롯한 화상전문병원에 최종적으로 납품이 되고 있으며, 화상전문병원에 직접 납품이 되기도 하지만 ㈜동우메디칼 등을 포함한 도매상에 1차적으로 납품하여 도매상과 어음형태의 거래도 이루어지고 있습니다. 당사와 거래하는 도매상 중에는 규모가 영세하거나 재무구조가 취약한 거래처가 일부 존재합니다. 현재의 유통구조상 도매상의 부도발생, 파산 등이 발생할 경우 매출채권의 회수의 어려움, 어음거래의 어려움이 발생할 수 있습니다.

[주요 도매상 재무제표 현황]

(단위 : 천원)

구분

동우메디칼

광림약품

자산총액

7,081,365

72,599,756

부채총액

4,223,641

53,758,927

자본총액

2,857,724

18,840,829

매출액

9,364,587

181,016,552

영업이익

616,931

3,248,876

당기순이익

502,842

2,359,338

주) 동우메디칼은 2017년 기준. 광림약품은 6월 결산법인으로 2017년 6월 기준.

[당사의 주요 도매상에 대한 매출 및 매출채권 현황]

(단위 : 천원)

구분

동우메디칼

광림약품

2017년 매출액
(매출 비중)
663,108
(13.23%)
821,394
(16.39%)

2018년 1분기 매출채권
(매출채권 비중)
543,735
(31.04%)
397,759
(22.71%)

- 6개월 이내 매출채권
227,347
397,759

- 6개월 이상 매출채권
316,388
-

2017년 기준으로 당사의 세포치료제 매출은 2,104백만원이었고, 그 중 주요 도매상인 동우메디칼과 광림약품에 각각 663백만원, 821백만원의 세포치료제 매출을 시현하였습니다. 2017년 기준 두 도매상에 대한 세포치료제 매출비중은 약 70%를 차지하고 있으며, 그 외 매출은 타 도매상을 통해 발생하고 있습니다.

2015년에는 당사가 납품하던 도매 업체의 파산으로 인하여 당사의 매출채권 약 1억원이 회수되지 않은 바가 있습니다. 해당 업체는 기업회생절차가 진행 중에 있으며, 당사는 해당 채권금액 전체에 대해 대손충당금을 설정하고 향후 기업회생절차의 경과에 따라서 적절하게 장부에 반영할 예정입니다. 

또한 도매상으로부터 회수가 되지 않은 장기화된 매출채권이 171백만원 존재합니다. 미회수된 매출채권에 대해서는 대손충당금을 설정하고 있고, 절대적인 규모가 크지 않지만 도매상의 부도발생, 파산, 매출채권 회수 지연 등이 지속적으로 발생할 시에는 자금 계획에 지장을 초래할 수 있습니다.

라. 생산시설 관련 위험

당사는 2006년부터 GMP시설을 구축하고 생산시설을 직접 운영 및 관리하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재까지 식약처로부터 기준 위반사항이 발생했다거나 GMP 기준을 미달했던 적이 없으나
추후 GMP시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생할 경우 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하고 당사 제품의 신뢰성이 크게 훼손될 수 있습니다.

당사는 2006년에 의약품 제조판매를 위한 현장실태조사를 거쳐 제조업 허가 및 품목허가를 득하였으며, 케라힐의 전체 공정은 당사 공장의 설비와 인력을 이용하여 직접 생산 관리하고 있습니다. 또한 2013년에는 본사가 위치한 서울테크노파크 1층 및 5층에 케라힐 및 케라힐-알로 양산을 위한 제2공장 신축공사를 진행하여 식약처 현장실태조사 후 2014년 12월 공장이전을 완료하였으며, 제1공장은 폐쇄하였습니다. 2015년 하반기에는 케라힐 및 케라힐-알로의 생산규모를 확장하고, 2017년에는 카티라이프의 양산 등을 위한 공장 확장을 완료하였습니다.

정부는 의약품의 품질 관리, 제품 경쟁력 강화 등을 위해 생산시설과 원료의 등록 및 허가와 관련하여 규제를 실시하고 있습니다. 

[정부의 의약품 품질관리 규제]

명 칭

주요 내용

GMP

의무화

- GMP는 현대화ㆍ자동화된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 관리하는 운영체계
 - 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화

품목별

밸리데이션

의무화

- 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도
 - 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화

당사의 생산시설은 약사법 및 의약품등의 안전에 관한 규칙과 ICH Guideline Q를 기준, 각종 시험법 가이드라인, 대한약전, USP, EP, JP 등 공정서를 기준으로 의약품의 개발 및 제조, 시험검사가 이루어지고 있습니다.

당사는 식약처의 GMP 실사를 통해 주기적으로 점검을 받고 있으며 위반사항이 없는지 모니터링이 되고 있습니다. 현재까지 식약처로부터 위반사항이 발생했다거나 GMP 기준을 미달했던 적은 없었으나 추후 GMP 시설 관리의 부재, 제품의 하자 발생, 생산 관리자의 실수 등을 통해 품질관리의 문제 발생, 밸리데이션 기준 미달이 발생하게 될 위험이 존재합니다. 그로 인하여 식약처 및 정부기관의 제재가 발생할 시에는 제품의 생산계획 및 일정에 지장을 초래하며 이는 당사 제품의 신뢰성을 악화시킬 수 있는 요인으로 작용할 수 있습니다.

마. 연구개발대행기관(CRO) 위험

당사는 비임상 시험 또는 임상 시험을 수행함에 있어서 비임상 CRO 또는 임상 CRO에 위탁함으로써 실험과 분석의 독립성 및 공신력을 확보하고 있습니다.
연구개발 및 임상 단계에서 CRO의 역할은 매우 중요하며, 임상의 성공 여부와 연구비용 규모 차원에서도 많은 영향을 주기 때문에 당사의 사업성과 현금흐름을 비롯한 유동성에도 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 현재 비임상 시험 또는 임상 시험을 수행함에 있어 비임상 CRO 또는 임상 CRO에 위탁함으로써 실험과 분석의 독립성 및 공신력을 확보하고 있습니다.

개발 및 임상단계에서 공인된 CRO의 확보는 중요합니다. 신약 연구개발 과정에서 발생하는 각종 실험자료의 신뢰성 제고를 위하여 각국의 정부 및 기구들은 GLP(Good Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 등을 제정하여 시행하고 있으며, 당사는 아래와 같이 GLP, GCP를 충족하는 CRO에 업무를 위탁하여 개발을 수행하고 있습니다. 

[당사 위탁 CRO업체 현황]

CRO업체명

GLP/GCP

비고

바이오톡스텍

GLP인증

동물실험대체법

한국화학융합시험연구원

GLP인증

동물실험대체법

서울대 임상의학연구소

GLP인증

동물실험대체법

메디칼엑셀런스

GCP실사수검

세포치료제

지디에프아이

GCP실사수검

세포치료제

드림씨아이에스

GCP실사수검

세포치료제

당사는 비용만을 지급하여 결과 분석 업무를 위탁하고 있는 바 CRO의 내부 사정으로 인하여 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 이에 따라 개발일정 지연 또는 비임상 및 임상시험 수행능력 부족으로 인한 결과 분석 오류 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 내재되어 있으며, 이경우 파이프라인 개발이 지연되거나 부정적인 시험 결과를 초래할 수 있습니다. 다만, 당사는 케라힐을 비롯하여 다수의 임상시험을 진행한 경험이 있으며, 다수의 CRO업체와 계약 체결을 통해 용역을 수행한 실적이 있으므로 CRO 위험을 축소할 수 있을 것으로 판단됩니다.

바. 경영진 변경 이력

당사는
과거 우회상장 추진 과정에서 여러 문제가 발생함으로 인해 이사회 구성을 여러차례 변경해왔습니다. 이사회 구성의 변화로 당사의 체질 개선 및 소유와 경영의 분리, 독립적 이사회 구성과 내부통제시스템 및 경영현안에 대한 사외이사 책임성 강화 등을 시현할 수 있으나 경영 효율성 저하, 의사결정 구조의 복잡함 등을 초래할 수 있으니 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.

당사는 내부통제시스템 개선과 이사회 구성의 객관성과 투명성을 제고하기 위하여 최근 5년간 이사회 구성이 여러차례 변경되었습니다. 

[최근 5개년 정기주총 기준 이사회 구성 변화]

시기

대표이사

사내이사

사외이사/
기타비상무이사

감사

2014년 3월말

장송선

윤정현, 이성락, 
 김동룡

-

권병진

2015년 3월말

장송선

윤정현

황만순, 문현식

정집훈

2016년 3월말

장송선, 윤정현

-

김남문, 변진호, 문현식

진광엽

2017년 3월말

윤정현, 이정선

-

김남문, 변진호, 황만순

진광엽

신고서 제출일 현재

윤정현, 이정선

-

김남문, 변진호, 박재순, 황만순

진광엽

당사는 과거 우회상장 이력과 사업협력체 등을 추진하는 과정에서 여러 문제가 발생함으로 인해 기존 경영진이 사임하고 이사회 구성을 변경해왔습니다. 2014년 7월 상장주선인으로 한국투자증권이 선임된 이후 연구 분야 대표이사, 경영분야 대표이사로 각자 대표이사 체제 정비, 과거 사내이사 사임, 사외이사 선임, 감사 변경이 이루어졌고, 2015년 말에는 최대주주인 장송선 고문의 대표이사 사임이 이루어졌으며, 상장협 사외이사 인력뱅크를 통한 사외이사 선임 등으로 이사회 구성을 변경해왔습니다. 2018년에는 상장협 사외이사 인력뱅크를 통해 사외이사를 선임하였고, 사외이사 3인으로 이루어진 투명경영위원회와 내부거래위원회를 설치하여 회사의 경영현안 점검과 이해관계자 거래에 대한 제약 장치를 마련하고 있습니다.

최근 5개년간 이사회 구성의 변화는 당사의 체질 개선 및 소유와 경영의 분리, 독립적 이사회 구성과 내부통제시스템 및 경영현안에 대한 사외이사 책임성 강화 등을 목적으로 진행되어 왔습니다. 다만, 이사회 구성의 변화가 경영 효율성 저하, 의사결정 구조의 복잡함 등을 초래할 수 있으니 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.

사. 지적재산권 및 노하우 유출 위험

당사와 같이 기술집약적 사업을 영위하고 있는 회사들은 특허 등 지적재산권을 통하여 자사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것과 생산 및 제조 노하우에 대한 물리적, 제도적 보안책이 매우 중요합니다.
당사의 핵심 원천 기술과 제조 노하우 등에 대한 유출이 발생할 시에는 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성장성에 제약 요소로 작용할 수 있습니다.

당사의 핵심 경쟁력은 원하는 타겟 질환에 대해 가장 효율적인 세포공여원을 발굴하는 기술인 세포 공여원 발굴 기술, 특정 인체조직으로부터 증식능력과 치료효과가 우수한 세포군을 고순도로 확보하여 배양기간 동안 그 특성을 유지하는 기술인 세포 분리 및 배양 기술, 세포 분화 및 기능개선 기술 등의 원천 기술과 함께 이를 활용한 제조 및 생산 기술, 이식 및 임상적용기술 등이라고 볼 수 있습니다.

당사는 세포기반 응용기술과 관련하여 27개의 등록특허를 보유하고 있으며, 11개의 특허를 출원하였습니다. 특허를 관련 기술에 따라 분류하면 다음과 같습니다.

[당사의 핵심기술 구분별 특허현황]

기술구분

국내

PCT

국외

출원

등록

출원

등록

세포분리, 배양 기술

1

10

-

4

7

기능성 강화 및 분화 기술

-

9

-

3

4

안정화, delivery 기술

-

6

1

4

1

약효 및 독성 평가 기술

-

2

-

-

-

합계

1

27

1

11

12

당사의 핵심 원천 기술과 제조 노하우에 대한 유출이 발생 시, 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 매출 및 성장성에 제약이 될 수 있습니다.

당사는 이러한 사고를 미연에 방지하고자, 제도적 장치, 인적 관리를 마련하여 대비하고 있습니다. 제도적 장치의 경우, 각 부문별 기술에 대한 공유 범위를 제한하여 반드시 필요한 구성원에게만 접근 가능케 하고, 접근 후 일정 기간 후에는 폐기를 독려하고 있습니다. 인적 관리는 기존 직원은 물론 새로운 임직원의 입사 시점부터 지적 재산권의 중요성에 대해 교육을 하고, 업무상 취득한 정보에 대한 비밀 유지를 사규로 제정하고 있습니다. 이를 바탕으로 임직원 입사 시, 비밀보안서약서와 전직 및 퇴사 시에 공개 및 경업 금지에 관한 내용을 명시하고 있습니다. 또한 전산망을 통한 내부정보 유출 방지를 위해 관련 서비스를 구축하여 운영하고 있고, 인쇄된 자료는 정기적으로 파쇄하여 폐기하고 있습니다.

현재까지 당사의 기술 및 노하우 유출사례는 없으며, 향후에도 중요한 지적 재산임을 인지하고 사고를 미연에 방지해나갈 것으로 판단됩니다. 위와 같이 당사의 기술 및 노하우 유출 위험은 제한적일 것으로 보입니다.

아. 연구개발비 회계 처리 관련 위험

당사의 개발비는 자산화 시점을 시판 후 조사(PMS)로 적용하고 있고, 케라힐-알로의 품목허가승인일 이후 발생한 지출액으로 구성되어 있습니다. 케라힐-알로의 판매가 진행된 2017년부터 개발비를 5년간 정액법으로 상각을 하고 있고, 그 외 모든 연구개발비는 비용처리를 하고 있습니다.
케라힐-알로와 관련하여 2018년 1분기 기준 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비는 약 1.88억원으로 2018년 1분기 기준 자산총계(74.60억원)의 2.51%, 자본총계(43.57억원)의 4.30%에 해당하고 있습니다.
당사의 연구개발비 규모와 무형자산 인식 여부 및 개발비 손상차손을 비롯한 증감 내역에 대해 투자자께서는 확인을 하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

세포치료제를 포함한 바이오의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상, 품목허가의 단계로 이루어진 후 시판이 가능하며, 시판 후 조사(PMS)를 거치게 됩니다.

기업회계기준서 제1038호는 연구개발비에 대해 기술적 실현가능성 등 특정요건을 충족하는 경우에는 무형자산으로, 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하도록 규정하고 있습니다. 연구개발비에 대해 자산으로 계상하기 위해서는 해당 요건의 충족을 입증할 수 있어야 합니다.

[개발비 무형자산 인식요건]

①무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성

②무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도

③무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력

④무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법

⑤개발을 완료하고 판매·사용하는데 필요한 기술적·재정적 자원 등의 입수가능성

⑥개발과정에서 발생한 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력

자료) K-IFRS 제1038호 문단57

글로벌 제약기업들의 경우 신약 개발의 불확실성을 고려하여 대부분 정부의 판매승인 시점 이후의 지출만을 자산화하고 있으나, 최근 금감원 보도자료에 따르면 국내기업의 경우, 임상1상 또는 임상에 들어가기 이전(전임상)부터 자산화하는 경우도 일부 존재하여 문제시 되고 있습니다.

금감원에서는 2018.01.29 보도자료를 통하여 개발비 회계처리의 적정성 점검을 추진하고 있으며, 위반 가능성이 높은 회사에 대해 테마감리를 실시할 계획입니다. 또한 연구개발비의 무형자산 인식 및 평가에 대한 일관된 정책 수립, 입증 가능성, 정기적(연 1회 이상)인 개발비 손상검사 수행, 주석 공시를 권고하고 있습니다.

당사는 개발비 자산화 시점을 국내 시판 후 조사(PMS)로 적용하고 있으며, 케라힐-알로에 대해서만 자산화 인식 요건을 적용하고 있습니다. 케라힐-알로는 2015년 10월 품목허가 승인을 득하고, 2016년 11월 건강보험 급여가 결정되어 시판이 이루어지고 있습니다. 당사는 2015년 10월 케라힐-알로의 품목허가 승인 후 발생한 지출액에 대해 개발비로 인식하였고, 2016년 추가로 발생된 지출액에 대해 개발비로 인식한 후 5년동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

당사는 케라힐-알로를 화상전문병원에 직접 납품하고 있으며, 한국먼디파머와의 판매 제휴를 통해 공급처를 확대하고 있습니다. 케라힐-알로를 제외한 연구개발비는 모두 비용 처리하고 있습니다.

자산화된 개발비는 손상차손이 발생하였는지 여부를 매 결산기말에 검토가 이루어지고 있으며, 손상 사유가 발생 시 회수가능금액을 추정하여 장부가액에 미달하는 금액을 손상차손으로 인식할 계획입니다. 2018년 1분기말 기준 개발비는 약 1.88억원이며 손상차손으로 인식하고 있지 않습니다. 2018년 1분기말 기준 개발비 규모는 자산총계(74.60억원) 기준 2.51%, 자본총계(43.57억원) 기준 4.30%에 해당하고 있습니다. 개발비의 자산총계 및 자본총계 대비 비중은 추가적인 파이프라인 진행 정도, 케라힐-알로에 대한 추가 지출액 발생 및 자산화 규모, 공모 이후 자본총계 및 자산총계의 변동에 따라 상이하게 나타날 수 있습니다.

[최근 3개년 개발비의 자산총계, 자본총계 대비 비중]

(단위 : 백만원)

구분

2015년

2016년

2017년

2018년 1분기

개발비
(자산화)
178
250
200
188

자산총계
(개발비 비중)

9,800
(1.80%)
8,821
(2.83%)
7,378
(2.71%)
7,460
(2.52%)

자본총계
(개발비 비중)
7,404
(2.40%)
6,122
(4.08%)
4,417
(4.53%)
4,357
(4.31%)

주) K-IFRS 기준

당사의 개발비 규모가 전액 손상차손으로 인식되더라도 그 규모가 상당한 영향을 주는 수준은 아닌 것으로 판단되고, 공모자금을 원활히 조달할 경우에는 비중이 더 축소될 것으로 판단됩니다. 그러나 세포치료제 산업 특성상 연구개발 관련 비용 규모가 큰 비중을 차지하고 있고, 향후 당사의 파이프라인의 임상 과정이 꾸준히 진행될 경우 자산화 할 수 있는 연구개발비의 규모도 커질 수 있습니다. 

투자자께서는 연구개발비의 규모 및 개발비 자산화 여부, 개발비의 손상차손 발생 여부, 회계 처리의 적정성 등에 대해 충분히 검토하신 후 투자에 임하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 청약 불가능 위험
 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장법』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

나. 공모주식수 변경 위험
 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.
 
 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다. 매도가능물량으로 인한 주가 하락 위험
 상장 후 공모주식을 포함하여 당사
발행주식총수의 71.68%에 해당하는 5,495,805주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인의 소유주식수는 1,779,639주(공모 후 23.21%)입니다. 당사는 코스닥상장규정에 따라 최대주주등(임원)의 경우에는 과거 우회상장 이력 및 회사 경영상 문제에 대한 책임 차원에서 상장 후 3년 보호예수를 수행했고, 기타 특수관계인과 기타 주주의 경우 상장일로부터 1년 간, 대표주관회사의 의무인수분은 상장일로부터 3개월간, 전문투자자의 경우 상장일로부터 1개월간 한국예탁결제원에 보호예수되며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.
다만, 확정공모가에 따라 당사는 코스닥시장 상장규정에 따른 대형법인(상장예비심사청구일 현재 자기자본이 1,000억원 이상이거나 상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상인 법인) 요건에 적용될 수 있습니다. 대형법인 요건 적용이 가능할 경우, 전문투자자 보호예수 분 100,000주(공모 후 주식수 기준 1.30%)는 출회 가능합니다.

상장주선인인 한국투자증권은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 41,666주(공모주식수의 3%에 해당하는 45,000주가 1주당 최저 희망공모가액인 24,000원 기준 10억원을 초과함에 따라 10억원에 해당하는 수량)를 인수하여 상장 후 3개월 간 보호예수합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

그 외 보호예수 및 매도금지물량을 제외한 5,495,805주(공모 후 71.68%)는 상장 직후 출회가 가능하며, 이로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

구 분

주식종류

공모 후 
 주식수(주1)

지분율

유통가능
 물량

매도
 금지물량

매도
 금지기간

매도제한물량

최대주주등(임원)(주2)

보통주

1,746,930
22.78%
-
1,746,930

상장일로부터 3년

특수관계인(주2)

보통주

32,709
0.43%
-
32,709

상장일로부터 1년

기타 (주3)
보통주
200,000
2.61%
-
200,000

상장일로부터 1년

전문투자자(주4)

보통주

100,000
1.30%
-
100,000

상장일로부터 1개월

대표주관회사 의무인수분

보통주

41,666
0.54%
-
41,666

상장일로부터 3개월

우리사주조합

보통주

50,000
0.65%
-
50,000

상장일로부터 1년

소 계

보통주

2,171,305
28.32%
-
2,171,305
-

매도가능물량

기타 소액주주

보통주

4,045,805
52.77%
4,045,805
-

-

공모주주

보통주

1,450,000
18.91%
1,450,000
-

-

소 계

보통주

5,495,805
71.68%
5,495,805
-

-

합 계

보통주

7,667,110
100.00%
5,495,805
2,171,305

-

주1) 유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 및 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2) 회사와 장송선 고문과의 계약에 따라 공모가 확정 이후 확정공모가 기준으로 30억원에 해당하는 장송선 고문 보유 지분을 회사에 증여하기로 함에 따라 주식수 및 지분율 변동 가능

주3) 자발적 보호예수와 투자계약에 따른 보호예수

주4) 청구일 2년 이내 전문투자자의 지분 취득자.
대형법인 요건 적용 여부에 따라 보호예수 여부가 달라질 수 있습니다.

라. 최대주주의 주식 증여로 인한 지분 변동 위험
 당사의
최대주주인 장송선 고문은 확정공모가 기준으로 30억원에 상당하는 지분을 회사에 증여할 계획입니다. 이에 따라
공모 이후 자사주 규모가 커질 수 있고 보호예수 종료 이후 출회될 수 있으며, 재무제표의 변동을 수반할 수 있습니다.

당사의 최대주주인 장송선 고문은 과거 우회상장 추진 과정에서 입은 회사의 손실에 대해 도의적인 책임을 인지하고 주주에 대한 보상 차원에서 30억원에 상당하는 지분을 신규상장신청 이전까지 회사에 증여하기로 확약하였습니다.

[장송선 고문 주식 증여 전후 지분율 변화]

(단위 : 주)

주주명

증여 이전

증여 이후

비고

주식수

지분율

주식수

지분율

장송선

1,528,330

19.93%

1,403,330

18.30%

-

㈜바이오솔루션

16,359

0.21%

141,359

1.84%

-

기타주주

6,122,421

79.85%

6,122,421

79.85%

-

합계

7,667,110

100.00%

7,667,110

100.00%

-

주1) 공모가밴드 하단. 125,000주 증여 기준

주2) 공모 이후 지분 기준

증여 이후 당사의 지분 구조가 변경될 수 있으며, 증여분이 당사의 자사주로 편입됨에 따라 향후 자사주 처분에 따른 자사주 처분이익이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 사항에 대해 인지하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험
 당사는 3차례에 걸쳐서 총 635,000주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본
신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 520,500주입니다.
주식매수선택권 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사 정관 제9조의3에 의거 발행주식총수의 100분의 50의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권이 아래와 같이 부여되어 있습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

구분

부여대상

부여 주식종류

부여 주식수

행사 가격

행사기간

부여일

1차

임직원

보통주

270,000주

5,000원

2016.04.04
 ~ 2024.04.03

2014.03.31

2차

임직원

보통주

20,000주

5,000원

2016.12.26
 ~ 2024.12.25

2014.12.22

3차

임직원

보통주

230,500주

10,000원

2018.01.06
 ~ 2026.01.05

2015.12.31

합계

보통주

520,500주

-

주) 부여주식수 및 행사가격은 액면가 500원 기준입니다.

신고서 제출일 현재 부여된 주식매수선택권은 행사가 가능하며, 행사된 주식이 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

바. 상장 승인을 받지 못할 위험
 금번 공모는 코스닥시장 상장을 위해 필요한 요건을 충족할 목적으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 그러므로 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래될 수 있지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2018년 4월 11일 상장예비심사 청구서를 제출하여 2018년 06월 14일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후 충족이 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건 등을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 다음과 같은 사유에 해당되어 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있고 상장예비심사 청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있습니다. 이 경우 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

만약 당사가 한국거래소 코스닥시장 상장요건을 어느 하나라도 준수하지 못할 경우, 또는 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이는 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜바이오솔루션이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('18.6.14)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제55조제1항제1호(1년이내의 기간의 유가증권의 발행제한) 또는 제56조제1항(검찰고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제55조에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 3년이내의 기간의 감사인 지정 또는 변경요구, 시정요구, 각서(회계처리기준의 성실한 준수를 확약하는 내용이어야 한다)제출요구, 경고, 주의 등 기타 필요한 조치)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 청구 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 재심사하여 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

사. 주가 하락 위험
 코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

아. 2018년 1분기말 이후 변동 사항 미반영 유의
본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 1분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2015년 01월 01일 이후에 개시하는 연차 보고기간부터 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 전환일은 2013년 01월 01일입니다. 현재 2018년 1분기 재무제표와 2017년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2018년 1분기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

자. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 
 
 특히 당사는 한국투자증권과 공모가 산정 시, 2021년의 매출액, 영업이익, 당기순이익을 각각 437억원, 207억원, 166억원 수준으로 추정하였습니다. 동 추정은 당사가 보유한 파이프라인이 사업계획대로 진행되고, 시장 상황과 매출 계획이 예측한 수준으로 될 것을 가정하여 한 것입니다. 따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 공모가 산정 방식과 관련된 위험은 『기타위험』 - 『차. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험』을 참고하시기 바랍니다. 
 
 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

차. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 공모가 산정은 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하였습니다.
PER을 적용한 비교가치는 2018년 기준으로 비교대상회사의 PER을 산출하여, 당사의 2021년의 추정당기순이익을 2018년의 현재가치로 할인한 금액에 적용하였습니다. 이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한 산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액은 당사의 2021년의 추정당기순이익을 2018년 현재가치로 할인한 금액에 유사회사의 PER을 적용하여 산출하였습니다. 추정 당기순이익의 산출은 주요 제품인 케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프, 인체조직모델, 스템수 매출을 가정하여 추정 당기순이익을 산출하였습니다. 최종 유사기업의 경우, 세포의 재생과 관련된 기술을 보유한 세포치료제 업체, 재생의학업체와 생명공학 기술을 바탕으로 바이오의약품 사업을 영위하는 업체들 중에서 이익을 시현하는 기업들로 한정하였습니다. PER 방식은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있으나, 적자를 시현하는 기업의 경우 유사기업으로 선정될 수 없다는 단점이 있습니다. 이러한 선정방식의 한계로 인하여 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성 등을 보이는 회사가 최종 유사회사로 선정되었습니다. 산출한 주당 희망공모가액은 24,000원 ~ 29,000원입니다. 당사의 주당 희망공모가액 산정은 아래와 같습니다.

[㈜바이오솔루션 PER에 의한 평가가치]

구분
산출내역
비고

2021년 추정 당기순이익
16,557백만원
A, 주1)

연 할인율
20%
주2)

2021년 추정 당기순이익의 2018년말 현가
9,582백만원
B = A / (1.2^3)

적용주식수
8,187,610주
C, 주3)

2018년 환산 EPS
1,170원
D = B / C

적용 PER
32.07배
E, 주4)

주당 평가가액(원)
37,522원
F = D X E

주1) 2021년 추정 당기순이익 산정내역은 'Ⅳ. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 2021년 추정 당기순이익을 2017년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 20%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.

주3) 적용주식수는 현재 주식수 6,125,444주에 신주모집 주식수 1,500,000주와 대표주관회사 의무인수분 41,600주, 행사가능 주식매수선택권 520,500주를 반영하였습니다. 대표주관회사 의무인수분은 Min(공모금액의 3%, 10억원)이므로 수요예측 결과에 따라 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4) 적용 PER는 유사회사의2018년 1분기실적 기준 PER입니다.

다만, 이러한 희망공모가액의 산정방법은 아래와 같은 한계점이 존재합니다. 따라서 투자자께서는 주당순이익을 이용한 PER가치평가 방법의 한계점이 존재한다는 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 』부분을 참조하시기 바랍니다.

[ 당사 희망공모가액 산정방법의 한계 ]

구분

순서

한계

연환산
당기순이익의
적용

1

2018년 1분기의 실적을 이용하여 단순 연환산한 수치는 매출의 계절성을 고려하지 않는 방식이기 때문에 실제 연 실적과 상이할 가능성이 있습니다.

2

단순 연환산 순이익은 여러 요인에 의해 결정되며, 이러한 요인에 대한 가정과 미래 실제 상황이 상이할 경우 주당순이익은 실제 미래의 주당순이익과 상이할 가능성이 있습니다.

PER 
가치평가

1

PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

2

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

3

PER 가치평가는 추정 실적만을 고려하여 기업의 가치를 평가합니다. 따라서, 기술이전 및 제품 판매 계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 생산시설 활용 등 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않는 한계점이 있습니다.

4

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

5

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

6

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

카. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

기 언급된 당사 사업 관련 리스크 이외에도 다른 요인으로 인해 본 신고서에 포함된 다양한 미래예측진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
 - 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
 - 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
 - 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
 - 금융시장 상황 및 환경의 변화
 
 이러한 리스크와 관련된 특정 기업정보공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자 분들께서는 본 신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의해주시기 바랍니다.

타. 증권신고서 신뢰성에 대한 위험
 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 지분증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사 과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표는 해당 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출일까지 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

파. 환매청구권 미존재 위험
 금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 제10조의3 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무(환매청구권)가 부여되지 않습니다. 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

하. 투자자의 독자적 판단 요구
 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

거. 주식의 일일 가격제한폭에 대한 위험
 2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

너. 집단 소송으로 인한 소송 위험
 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 
 
 증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험
 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 
 
 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 중지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 
 
 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장법」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"으로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜바이오솔루션의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다. 

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 이 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜바이오솔루션에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜바이오솔루션으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜바이오솔루션에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜이 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

2. 평가의 개요

가. 개요

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜바이오솔루션의 기명식 보통주식
1,500,000주를 총액인수 및 모집/매출하기 위하여 동사의
지분증권을 평가함에 있어
최
근 3사업연도 감사보고서와 분기 검토보고서 등의 관련자
료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜바이오솔루션의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 실사담당자 

부서
성명
직책
실사업무분장
주요경력

IB1본부
배영규
본부장
IPO 총괄
24년

기업금융1부
최신호
이사
IPO 실무 책임
22년

기업금융1부
유한
팀장
IPO 실무 책임
20년

기업금융1부
김정수
과장
실무 담당
8년

기업금융1부
이태우
과장
실무 담당
8년

기업금융1부
김경환
주임
실무 담당
3년

기업금융1부
이수빈
주임
실무 담당
5년

(2) 발행회사 실사 참여자 

직책
성명
담당업무

대표이사
윤정현
경영/마케팅 총괄

대표이사
이정선
연구/생산 총괄

이사
김동룡
경영지원 담당

부장
윤은경
재무 담당

부장
최영주
생산 담당

부장
이수현
인체조직모델 담당

과장
오남훈
회계 담당

다. 기업실사 이행상황

일 자

실사내용

2014.09.18

■ 1차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유한 팀장, 김헌조 과장, 김정수 대리

발행회사: 장송선 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 차장

3. 내용

1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심기술, 주요 제품, 시장의 특성, 임상 진행단계 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동 내역, 기술력 관련 설명 청취

- 회사의 자본금변동 현황, 주식이동상황 체크

- 소송 및 각종 분쟁에 관한 내역 및 상세 내용 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2014.09.29

~

2014.09.30

■ 2차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 배영규 이사, 유한 팀장, 김헌조 과장, 김정수 대리

발행회사: 장송선 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 차장

3. 내용

1) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

2) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

- 우발채무 현황 확인

3) 과거 기술개발 및 매출 실적에 대한 분석

4) 주요 거래처 및 제품 별 세부현황 검토

5) 최대주주 변경 내역 확인 및 주요 투자자 검토

6) 연구개발 실적 및 계획과 향후 신규 개발 예정 제품 관련 내용 청취

7) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

8) 이사회 구성 점검

9) K-IFRS 전환에 따른 예상 재무제표 변동 효과 점검

10) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2014.10.15

~

2014.10.16

■ 3차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실, 연구소

2. 참석자

대표주관회사: 유한 팀장, 김헌조 과장, 김정수 대리

발행회사: 장송선 대표이사, 김동룡 이사, 이정선 연구실장, 윤은경 차장

3. 내용

1) 경영성과 및 재무관련 사항 점검

- 2014년 3분기 결산 및 2015년 예상실적 검토

- 제품별 매출, 공급 계약 진행 상황 확인

2) 내부통제시스템 정비내역 확인

3) 2014년 12월 임시주주총회 안건 점검

4) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

5) 우선주 투자 관련 계약서 및 지분율 검토

6) 임원퇴직금지급규정 확인 및 각종 사규 검토

2015.03.03

~

2015.03.05

■ 4차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 황재순 팀장,김헌조 과장, 김정수 대리

발행회사: 장송선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 차장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 주주총회 안건 및 의결 내용 확인

2) 2014년 감사보고서 및 주요 재무 변동 내역 검토

3) 2015년 추정 실적 검토

4) 파이프라인 진행 현황, 제품의 시판 가능성 검토

5) 이사회 구성원의 적법성 및 합리성 검토

6) 정관, 등기부등본 확인

7) 이해관계자 거래 및 대여금 거래 내역 검토

2015.04.07

■ 5차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 황재순 팀장,김헌조 과장, 김정수 대리

발행회사: 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 이정선 연구실장, 윤은경 차장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 기술성장기업 상장 관련 제도 개편 현황 설명

2) 기술평가 및 상장예비심사청구 일정 점검

3) 사업의 진행 현황 및 재무실적 확인

4) 형식적 요건 및 질적 요건 검토

5) 특허권 출원 계획 및 기술 발전 로드맵 확인

2015.07.02

■ 6차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 황재순 팀장, 김정수 대리, 박현수 대리

발행회사: 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 이정선 연구실장, 윤은경 차장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 기술평가 신청 서류 작성 현황 점검

2) 상장예비심사청구서 작성 및 첨부서류 관련 협의

3) 사업 진행 현황, 파이프라인 진행 현황 확인

4) 2015년 상반기 실적 검토

2015.08.03

■ 기술평가신청

2015.08.05

`~

2015.08.07

■ 7차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 황재순 팀장, 김정수 대리, 박현수 대리

발행회사: 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 차장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 내부통제시스템, 회계, 자금관리 체계 확인

2) 상장예비심사청구서 작성 및 제출 일정 협의

3) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 관련 협의

4) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 최종 저검

5) 사업 진행 현황 및 계약 진행 단계 검토

6) 보통주 투자 계약서 검토 및 주요 계약 조건 확인

7) 2015년 반기 재무상태 확인 및 매출 실적 검토

2015.08.18

`~

2015.08.21

■ 8차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실, 연구소, 생산 시설

2. 참석자

대표주관회사: 황재순 팀장, 김정수 대리, 박현수 대리

발행회사: 장송선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 이정선 연구실장, 이수현 부장, 최영주 부장, 윤은경 차장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 기술평가 프리젠테이션 및 Q&A

2) 추가 요청자료 작성 및 검토

3) 최근 등록된 지적재산권 확인,

4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

2015.09.04

■ 9차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실, 연구소, 생산 시설

2. 참석자

대표주관회사: 황재순 팀장, 김정수 대리, 박현수 대리

발행회사: 장송선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 차장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 법률 관련 이슈 검토

2) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

4) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 현황, 청구서 작성 관련 확인

5) 이사회 안건 검토

2015.09.14

상장예비심사청구서 제출

2015.10.29

상장예비심사 미승인

2015.11.04

■ 10차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 황재순 팀장, 김정수 대리

발행회사: 장송선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 차장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 거래소 미승인 사유 검토

2) 내부통제시스템 정비 계획 수립

3) 이사회 구성 변경 검토

4) 추후 상장 계획

2015.12.29

■ 11차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 황재순 팀장, 김정수 대리, 박현수 대리

발행회사: 장송선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 차장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 주주총회 안건 검토

2) 연간 매출액 확인

3) 이사회 구성 변경 검토

4) 주식매수선택권 적정성 확인

2016.04.05

■ 12차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유한 팀장, 김정수 과장

발행회사: 이정선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 부장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 2015년 재무제표 분석

2) 파이프라인 진행 확인

3) 기술성평가제도 변경안 안내

4) 상장계획 검토

2016.06.01

■ 기술평가신청

2016.08.08

■ 기술평가신청

2016.09.08

상장예비심사청구서 제출

2016.12.14

상장예비심사 미승인

2017.04.03

■ 13차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유한 팀장, 김정수 과장

발행회사: 이정선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 부장, 오남훈 대리

3. 내용

1) 2016년 재무제표 분석

2) 2017년 정기주총 내용 확인

3) 파이프라인 진행 확인

2017.06.13

■ 14차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유한 팀장, 김정수 과장

발행회사: 이정선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 부장

3. 내용

1) 신규 거래처 확인 및 매출 전망 확인

2) 파이프라인 진행 확인

3) 내부통제시스템 점검

2018.01.25

■ 15차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유한 팀장, 김정수 과장

발행회사: 이정선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 부장

3. 내용

1) 2018년 IPO 시장 전망 설명

2) 2017년 실적 점검

3) 사외이사 등 이사회 구성 검토

4) 기술평가 준비 현황 점검

2018.02.01

■ 기술평가신청

2018.03.07

■ 16차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유한 팀장, 김정수 과장

발행회사: 이정선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 부장

3. 내용

1) 2018년 정기주주총회 안건 확인

2) 기술평가 등급 확인 및 상장 계획 검토

3) 상장 제도 변경안 검토

2018.04.11

상장예비심사청구서 제출

2018.06.14
코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2018.06.18
~
2018.06.19

■ 17차 기업실사

1. 장소: ㈜바이오솔루션 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 배영규 상무, 최신호 이사, 유한 팀장, 김정수 과장

발행회사: 이정선 대표이사, 윤정현 대표이사, 김동룡 이사, 윤은경 부장
3. 내용
1) 증권신고서 작성 내용 협의 및 총액인수계약서 관련 설명
2) 공모 일정 검토 및 일정별 수행안 계획
3) Valuation 협의 및 공모규모 협의

2018.07.02
총액인수계약 체결

2018.07.11
증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사는 세포치료제 개발 기술의 핵심기술인 세포공여원 발굴 기술, 세포 고효율 분리 및 대량 증식배양 기술, 세포 기능성 강화 및 분화기술과 같은 R&D 기술과 제조 및 생산 기술, 전임상/임상적용 기반 기술, 상용화 시스템 개발 기술을 확보하고, 이를 활용하여 피부각질세포치료제, 연골세포치료제, 인체조직모델 등의 파이프라인을 구축하고 있습니다.

동사의 세포기반 응용기술 제품에 적용된 동사의 핵심기술 및 주변기술은 다음과 같습니다.

제품명

핵심기술

주변기술

케라힐

▶ 세포 고효율 분리 및 대량 증식 기술

- 피부 줄기세포 분리 기술

- 피부 줄기세포 배양 기술

▶ spray 방식 세포이식 기술

- 피부상처 치유 효능 평가 기술

- 제품 및 공정 표준화 기술

- 임상 및 차별화된 인허가 전략 기술

케라힐-알로

▶ 세포 고효율 분리 및 대량 증식 기술

- 피부 줄기세포 분리 기술

- 피부 줄기세포 배양 기술

▶ 세포 delivery 기술

- 온도감응성 하이드로겔 개발 및 최적화 기술

- 피부상처 치유 효능 평가 기술

- 제품 및 공정 표준화 기술

- 세포치료제 직접 용기 선정 기술

- 임상 및 차별화된 인허가 전략 기술

카티라이프

▶ 세포 공여원 발굴기술

- 비관절 연골 사용 기술

▶ 세포 고효율 분리 및 대량 증식 기술

- 연골세포 대량 증식 기술

▶ 세포 기능성 강화 및 분화 기술

- 무지지체 조직공학 방법을 이용한 구슬형 연골 개발 기술

- 세포치료제 직접 용기 선정 기술

- 연골 병변 치유 효능 평가 기술

(객관적이고 정확한 평가 지표 설정 기술)

- 제품 및 공정 표준화 기술

- 임상 및 차별화된 인허가 전략 기술

인체조직모델

▶ 세포 고효율 분리 및 대량 증식 기술

- 높은 자가증식능을 가진 인체유래 세포의 분리·배양 기술

▶ 세포 기능성 강화 및 분화 기술

- 조직공학적 3차원 배양기술

▶ 인체조직모델을 이용한 생체 독성 평가법 개발 및 검증 기술

- 생체장기와 인체조직모델과의 병리형태, 기능, 활성, 독성예측력의 비교 검증 기술

스템모빌-겔

▶ 신약 후보 단백질 발굴 기술

- 신개념의 상처 재생물질 발굴 기술

▶ 펩타이드 안정성 기술

- 피부상처 치유 효능 평가 기술

- 제품 및 공정 표준화 기술

- 임상 및 차별화된 인허가 전략 기술

카티로이드

▶ 세포공여원 발굴기술
- 비관절 연골 사용 기술

▶ 세포 고효율 분리 및 대량 증식 기술

- 연골세포 대량 증식 기술

▶ 세포 기능성 강화 및 분화 기술

- 무지지체 조직공학 방법을 이용한 구슬형 연골 제작 기술

▶ 조직 치료제 장기 안정성 확보기술
- 연골조직 동결 기술

- 제품 및 공정 표준화 기술

- 연골 병변 치유 효능 평가 기술

(객관적이고 정확한 평가 지표 설정 기술)

- 임상 및 차별화된 인허가 전략 기술

멜라힐

▶ 세포공여원 발굴기술

- 복합 피부세포의 동시 분리 기술

▶ 세포 고효율 분리 및 대량 증식 기술

- 복합 피부세포의 공배양 기술

- 제품 및 공정 표준화 기술

- 임상 및 차별화된 인허가 전략 기술

리포카티젠

▶ 세포공여원 발굴기술

- 지방조직 사용 기술

▶ 세포 기능성 강화 기술

- 비바이러스을 이용한 유전자 세포도입 기술

- 나노박막 세포 적용 기술

- 연골 손상 및 골관절염 모델 확보 기술

- 연골 병변 치유 효능 평가 기술

- 최적화 배양배지 개발기술

- 세포 안정화 기술

스템-엑소좀

▶ 세포외소포 생산 효율성 강화 기술

- 미생물 농축장비를 이용한 exosome 대량 농축, 신간 단축 기술

▶ 줄기세포 기능성 강화 기술

- 줄기세포 전처리 기술

- 제품 및 공정 표준화 기술
- 임상 및 차별화된 인허가 전략 기술

세포기반 응용기술 제품 중 세포치료제는 의약품으로써 임상시험과 품목허가 단계에 접근하면서 신뢰성이 확보되고, 인체조직모델은 일관성 있는 제품의 품질 결과가 누적되고, 적합한 시험법을 확립한 후 국가 검증연구를 통해 독성 예측력이 OECD 시험법 가이드라인 제시 기준에 부합하게 되면 신뢰성이 확보되었다고 판단하게 됩니다.

동사의 세포치료제 제품은 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 식약처 고시 등에 따라 임상시험 진입 및 품목허가 시점에 각각 안전성·유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사를 받고 있습니다. 약사법 등에서는 각 시험의 실시항목, 시험방법 및 요건을 규정하고 있으며, 식약처는 시험 방법 및 결과에 대한 검토 및 승인을 진행합니다. 특히 품목허가의 경우 식약처는 약이 개발되는 과정의 모든 시험 자료, 제조소 및 임상자료에 대해 매우 엄격한 검토를 진행하므로, 품목허가를 받았다는 의미는 해당 치료제와 치료제를 제조하는 기술에 있어 최고 수준의 신뢰성을 확보했음을 의미합니다.

1) 케라힐

케라힐은 식약처의 엄격한 검토를 거쳐 품목허가를 취득하였으며, 시판후 조사(PMS)를 성공적으로 완료하여 제품 및 기술의 신뢰성을 인정받았습니다.

2) 케라힐-알로

케라힐-알로는 동종 세포치료제로써 자가 세포치료제와 비교하여 보다 엄격한 검토가 이뤄집니다. 케라힐-알로는 비임상시험 및 임상 1/2상과 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하고 품목허가를 취득하여 제품 및 기술의 신뢰성을 인정받았으며, 건강보험 요양급여 등재를 통해 화상환자에 필수적인 치료제로 인정 받았습니다.

3) 카티라이프

카티라이프는 비임상시험 및 임상 1상과 2상을 성공적으로 완료하여 제품 및 기술의 신뢰성 및 효과성을 확보하였고 품목허가를 앞두고 있습니다. 또한 보건의료기술연구개발사업에서 임상시험 연구비 지원을 받았고, 최초 개발한 신기술을 조기에 발굴하여 그 우수성을 인증하고, 개발된 신기술의 상용화와 더불어 기술거래를 촉진 및 보건신기술 제품의 신뢰성을 높이고 구매력을 창출하도록 초기시장 진출 기반을 지원해주는 보건신기술 인증사업에 카티라이프의 '세포외기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발기술'이 2017년 의약품 분야의 보건신기술로 인증되어 국가로부터 기술의 독창성과 우수성을 인정받았습니다.

4) 케라스킨

인체조직모델 중 피부모델과 각막모델은 2006년부터 정부의 지원으로 OECD 국제표준시험법 등재를 위한 검증 데이터를 누적하고 있으며, 2017년 OECD 국제표준시험법 등재 신청을 식약처와 같이 진행했으며. 이는 피부모델로는 세계 네번째, 각막모델은 세계 세번째 OECD 시험법 가이드라인 등재 제품이 될 것입니다.

다른 파이프라인의 세포치료제 제품들도 관련규정에 적합한 평가를 통해 기술의 신뢰성을 확보해 나가고 있습니다. 신뢰성 구현 과정에서의 연구결과를 식약처 제출문서, 연구결과의 논문게재 및 학회 발표를 통해 전문가들로부터 개발기술 및 제품의 완전성 및 신뢰성을 입증받고 있습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

동사는 세포기반 응용기술 제품의 전 기술에 걸쳐 경쟁우위요소를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 안전하고 치료효과가 뛰어난 차세대 세포치료제를 개발하여 우수한 품질로 제조·관리하며, 비임상·임상시험을 통해 제품의 성능을 검증하고 상용화할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 또한 세포응용 기술을 바탕으로 한 인체조직모델을 개발하여 재현성 있는 품질의 제품을 생산하고 인체조직모델을 이용한 고속·고효율의 시험법을 개발하는 능력을 보유하고 있습니다.

세포치료제에서 가장 중요한 경쟁 요소는 R&D 기술에 기반을 둔 기존 기술 대비 얼마나 유효성이 증대되었는지, 안전성이 확보된 제품인지, 이식에 있어 환자에게 부담이 적고 의사가 사용이 편한 제품인지 여부와 상용화 기술입니다.

동사에서는 세포치료제 개발의 기초연구 단계에서부터 치료제로서의 안전성 및 유효성을 높이기 위한 연구를 중점적으로 수행하여 기존기술 대비 상당한 경쟁우위요소를 확보하고 있습니다.

세포치료제는 살아있는 세포를 대상으로 한다는 점에서 제조공정 및 품질관리의 표준화가 일반적인 의약품과는 차별성을 갖고 있습니다. 하지만 동사는 다양한 세포치료제 개발 경험과 오랜 GMP 운영 경험으로 실험실 수준의 제조공정을 GMP 공정으로 표준화하여 품질규격을 정립하고 관리하는 데에 있어 타사와 비교하여 상당한 경쟁우위요소를 확보하고 있습니다.

인체조직모델에서 가장 중요한 경쟁요소는 얼마나 제품이 재현성 있게 생산되는지, 인체조직모델을 이용한 시험결과가 얼마나 인체반응과 유사한 예측력을 갖고 있는지와 시험방법의 검증 여부입니다.

동사의 인체조직모델은 세포치료제 수준으로 제조와 품질이 관리되며, 세포치료제 개발 노하우를 적용하여 사람유래 세포원의 분리 증폭 기술을 바탕으로 외국의 세포주 모델에 비하여 더욱 인체에 가까운 조직모델입니다. 또한 오랜 국가 주도의 검증연구를 통해 보증된 예측력을 가지는 등 동물실험이나 외국의 인체조직모델과 비교하여 상당한 경쟁우위요소를 확보하고 있습니다.

동사의 세포기반 응용기술 제품별 경쟁우위요소는 아래와 같습니다.

제품명

유사기술 및 제품

경쟁우위 사항

케라힐

테고사이언스(홀로덤)
Epicel(Genzyme)
JACE(J-TEC)

- 고농도의 피부줄기세포가 포함; 유효성

- 쥐 유래 세포 및 소 혈청 사용을 배제; 안전성

- 스프레이 방식의 이식; 시술 용이성

- 가격 경쟁력

케라힐-알로

테고사이언스(칼로덤),

Orcel(Forticell Bioscience)

- 고농도의 피부줄기세포 포함 및 하이드로겔; 유효성

- 쥐 유래 세포 및 소 혈청 사용을 배제; 안전성

- 온도감응성 겔 사용; 시술 용이성, 추가적 손상 없음

- 장기 냉동보관 가능

카티라이프/
 카티로이드

세원셀론텍(콘드론)
메디포스트(카티스템),

Carticel(Genzyme)
ChondroCelect(TiGenix), MACI(Verigen)
Bioseed-C(BioTissue Tech.)

- 관절외 연골세포 사용; 범용성

- 무지지체조직공학 기술; 안전성

- 미성숙 바이오 연골; 유효성

- 작은 구슬형; 시술 용이성

- 가격 경쟁력

- 효율적인 제조 공정화 및 품질관리

- 독자적인 인허가 노하우로 빠른 상용화 실현

인체조직모델

EpiSkin(L’Oreal)
EpiDerm(MatTek)

- 한국인 유래 피부세포 사용; 동양인 피부에 특화된 연구 가능

- 신속한 대규모 스크리닝 가능

- 사람유래 각막세포 사용; 정확한 인체 반응 평가

- 국제 검증연구 진행; 제품 및 시험법의 신뢰성

- 가격 경쟁력

- 수입대체효과

스템모빌-겔

후시딘(동아약품)

마데카솔(동국제약)

습윤드레싱제

이지에프(대웅제약)

- 펩타이드인P물질 포함 새로운 상처치료제 개념

- 상처치유 전과정 조절로 빠른 상처 치유 능력

- 하이드로겔에 의한 습윤환경 제공, 흉터 방지

멜라힐

ReCell (Avita Medical)

피부이식

광선 요법

- 1회 치료로 완치 가능

- 조직 채취 과정에서 환자 고통 최소화

- 피부의 복합 세포의 작용; 피부 재생 유효성 및 피부색 보정 효과

- 동물 혈청 및 발암성 물질을 배제; 안전성

리포카티젠

인보사-K
(코오롱생명과학)

- 비바이러스성 유전자 전달 기술; 안전성

- 타겟 유전자 발굴; 유효성

- 관절강내 주사; 시술 용이성

- 효율적인 제조 공정화 및 품질관리

- bacteria backbone이 잔류하지 않은 제조공정 도입으로 안전성 증대

세포유래

의약품

(스템엑소좀)

5 alpha reductase 억제제

혈관 확장제제

- 유전자 발굴 능력; 유효성

- 효율적인 제조 공정

- 독자적인 인허가 노하우로 빠른 상용화 실현 가능성

한편, 2014년 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 세포치료제 기술제품의 유형을 분류하여 발표하였는데, 단순 증식 1세대 세포치료제 제품군, 분화 및 유전자 도입 등으로 기능이 강화된 2세대 세포치료제 제품군, 내재성 줄기세포 유도기술 제품군 및 조직공학적 세포치료제 제품군으로 분류하였습니다.

[세포치료제 제품 유형]

제품 유형

설명

예시

제품군Ⅰ

(1세대 세포치료제)

자가/동종 체세포, 줄기세포를 이용한 치료기술

체세포, 비배양세포, MSC, HSC, 기타 성체줄기세포

제품군Ⅱ

(2세대 세포치료제)

기능강화 줄기세포 (분화, 유전자이입 또는 제거 등)

분화 성체줄기세포 ESC, iPSC/direct conversion, 만능세포(universal cell)

제품군 Ⅲ

(내재성 줄기세포치료제)

내재성 줄기세포를 자극하여 in situ 재생유도

저분자, 생물학적제제, 유전자, 의료기기(기계적)

제품군 Ⅳ

(조직재생 치료제)

공학적 방법으로 제작된 조직의 이식을 통한 재생

세포재료복합체, 무지지체조직, 조직공학제제, in situ 조직재생치료제, 인공장기

동사의 파이프라인은 제품군Ⅰ부터 Ⅳ까지 모두에 분포하고 있으며 개발이 상당히 진행된 상태이기 때문에 상당한 경쟁우위에 있다고 할 수 있습니다.

또한, 동사는 세포기반 응용기술과 관련의 27개의 등록특허를 보유하고 있으며 현재까지 11건의 특허를 출원하였습니다. 특허를 관련 기술에 따라 분류하면 다음과 같습니다.

[특허 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

등록

상피세포의 분리방법과 분리된 상피 세포를 포함하는 인공피부 구조물 또는 인공진피 구조물의 제조방법

한국원자력의학원(전용실시권)

01.02.07

06.11.15

케라힐,

케라힐-알로,

인체조직모델

한국

2

등록

Method for isolating primary epithelial cells and reconstructing skin equivalents or dermis equivalents with primary culture cells

한국원자력의학원(전용실시권)

01.02.07

14.09.26

케라힐,

케라힐-알로,인체조직모델

일본

3

등록

각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법

바이오솔루션

05.08.09

07.07.03

인체조직모델

한국

4

등록

각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법

바이오솔루션

05.11.04

08.02.11

인체조직모델

한국

5

등록

각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법

바이오솔루션

05.11.04

07.12.05

인체조직모델

한국

6

등록

늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법

바이오솔루션

06.10.31

09.09.16

카티라이프,

카티로이드

한국

7

등록

Artificial cartilage containing chondrocytes obtained from costal cartilage and preparation process thereof

바이오솔루션

06.10.31

14.04.16

카티라이프,

카티로이드

중국

8

등록

06.10.31

17.05.31

유럽

9

등록

06.10.31

17.07.04

미국

10

등록

폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양 방법

바이오솔루션

06.08.17

08.05.20

인체조직모델

한국

11

등록

Method for co-culture of stem cells and feeder cells using a polymer membrane

바이오솔루션

07.05.29

12.09.04

인체조직모델

미국

12

등록

피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물

바이오솔루션

07.07.27

09.11.11

멜라힐,

인체조직모델

한국

13

등록

간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부 결함의 치료용 조성물

바이오솔루션

06.07.21

11.11.07

리포카티젠

한국

14

등록

색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물

바이오솔루션

06.04.25

08.02.18

멜라힐,

인체조직모델

한국

15

등록

Pharmaceutical Compositions for Cell Therapy of Pigmentation Disorders)

바이오솔루션

13.06.09

16.08.31

멜라힐,

인체조직모델

중국

16

등록

생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부상피세포를 공동 배양하는 방법

바이오솔루션

06.02.15

07.09.17

인체조직모델

한국

17

등록

합성 고분자 및 천연고분자를 포함하는 세포 배양용 혼합지지체

바이오솔루션

06.10.02

08.02.18

인체조직모델

한국

18

등록

구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

바이오솔루션

14.07.23

17.12.27

카티라이프,

카티로이드

한국

19

등록

Method for preparation of bead-type chondrocyte therapeutic agent

바이오솔루

션

14.07.23

18.05.01

카티라이프,

카티로이드

미국

20

출원

14.07.23

-

유럽

21

출원

14.07.23

-

일본

22

출원

14.07.23

-

중국

23

등록

비점막 상피세포를 이용한 각막 또는 결막 조직시트

바이오솔루션

08.03.03

10.11.22

인체조직모델

한국

24

등록

상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법

바이오솔루션

08.11.03

11.12.26

스템모빌겔,

케라힐-알로

한국

25

등록

자하거 추출물을 함유하는 세포보존제

바이오솔루션

10.02.26

12.07.24

세포치료제

한국

26

등록

드라이아이스를 이용한 다공성 고분자 스캐폴드의 제조방법

바이오솔루션

07.04.23

08.06.30

인체조직모델

한국

27

등록

세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물

바이오솔루션

15.07.31

17.08.04

스템수

한국

28

등록

인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법

바이오솔루션

15.08.03

17.09.07

인체조직모델

한국

29

등록

저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법

바이오솔루션

15.08.03

17.08.25

인체조직모델

한국

30

등록

물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

바이오솔루션

16.04.07

18.01.29

스템모빌겔

한국

31

출원

Skin external composition for treating a wound comprising substance P

바이오솔루션

16.04.29

-

스템모빌겔

미국

32

출원

16.04.29

-

유럽

33

출원

16.04.29

-

일본

34

출원

16.04.29

-

중국

35

출원

물질 P를 포함하는 주름 개선 또는 항염증 화장료 조성물

바이오솔루션

17.06.14

-

스템모빌겔

한국

36

출원

Cosmetic composition comprising substance P for improving skin wrinkles or anti- inflammation activity

바이오솔루션

17.06.14

-

스템모빌겔

PCT

37

출원

Artificial cartilage containing chondrocytes obtained from costal cartilage and preparation process thereo

바이오솔루션

17.06.12

-

카티라이프,

카티로이드

미국(분할출원)

38
출원

유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법

바이오솔루션
18.06.25
-
스템엑소좀
한국

(3) 연구인력의 수준

동사는 신고서 제출일 현재 임직원 58명 중 대표이사를 포함한 연구개발 및 생산전문 인력이 42명일정도로 연구개발 및 제조 노하우에 대한 역량에 집중하고 있습니다. 특히 연구개발진은 연구인력 22명 중 19명이 석·박사 학위 소지자(박사 학위자는 7명)인 연구개발 중심의 기업입니다. 연구개발 및 생산전문 핵심인력은 대부분 회사 설립 초기부터 동사에 재직하면서 제품의 연구 개발 및 상용화에 참여해 왔으며, 회사 및 개발 제품에 대한 전문성과 노하우를 보유하고 있습니다.

특히 수의사 출신으로 한국원자력의학원을 거쳐 동사에서 15년간 재직하면서 다수의 파이프라인을 구축하고, 세포치료제 분야에서 국가적으로 선도적인 역할을 수행하고 있는 이정선 대표이사, 베를린 대학 약리학 박사학위를 취득한 후 한국화학연구소를 거쳐 식품의약품안전평가위원 전문위원을 통해 인체조직모델에 관해서 독보적인 기술력을 보유하고 있는 김은주 연구부소장 등이 연구개발과 사업개발 모두에 역량을 쏟고 있습니다. 황만순 대외협력총괄 이사는 기술개발 및 사업화에서 자문을 제공함으로써 연구개발 활동에 대한 방향성과 기술에 대한 진단을 하고 있습니다. 동사는 자체적인 연구개발을 넘어 기초연구개발 및 임상연구에서 한강성심병원, 베스티안의료재단, 경희대의료원, 삼성서울병원, 연세세브란스 병원, 아모레퍼시픽 등 광범위한 대외 협력 네트워크를 구축하여 기술의 완전성과 신뢰성을 확보하고 있습니다.

동사의 주요 연구인력에 대한 이력은 다음과 같습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

대표이사

이정선

연구개발 총괄

건국대 수의학 박사

한국원자력의학원 Post- doc

서울과학기술대 겸임교수

한국 조직공학과 재생의학회 우수논문상

현)한국줄기세포학회 대의원

현)다이나믹바이오 세포유전자분과 위원

현)경희대 동물실험윤리위원회 위원

- 자가 피부유래 각질세포치료제 케라힐개발(품목허가 2006.05)

- 동종 피부유래 각질세포치료제 케라힐-알로 개발(품목허가 2015.10)

- 자가 연골유래 연골세포치료제 카티라이프 개발(NDA 중)

- KSCO(2018)/ GRC(2017)/ KSRL(2016)/ ACRS(2014)/ ICRS(2012, 2013)/ ORS(2015) 등 구두 및 포스터 발표

- Cell Transplantation(2017)/ Stem Cells Transl Med(2014)/ Tissue Eng Regen Med(2017, 2016, 2011, 2009, 2007, 2006)/ Biotechnol Appl Biochem(2007)/ NATURE MEDICINE(2009) 등 논문 발표

부소장

김은주

연구소
총괄

Univ. of Berlin 약리학 박사

한국화학연구소 선임연구원

한국화학연구원 책임연구원

국가지정 약리연구실 책임자

식품의약품안전평가위원 전문위원

- 심장부정맥 및 돌연시를 유발시키는 QT-Prolongation 평가기술개발

- Artesunate를 포함하는 말라리아치료제 개발

- 도라지 추출물질을 포함한 천연물질의 아토피질환치료제 개발

- 차세대 경구용 cefa계열 항생제 개발

- 켐사이신 유도체를 이용한 비마약성 진통제 개발

기술고문

장송선

연구개발 자문

중앙대학교 의과대학 박사

비뇨기과 전문의

현) 사회복지법인 승덕원 이사

현)한국생체재료학회 이사

현) 한국동물실험대체법학회 부회장

- 자가 피부유래 각질세포치료제 케라힐개발(품목허가 2006.05)

- 동종 피부유래 각질세포치료제 케라힐-알로 개발(품목허가 2015.10)

- 자가 연골유래 연골세포치료제 카티라이프 개발(NDA 중)

책임

연구원

이수현

인체조직모델 개발, 시험법 수립, OECD인증 책임자

건국대 생물공학 박사

한국원자력의학원 연구원

인공각막 개발

세계 대체법 학회 최우수 포스터상 수상

Lush Pize 특별상 수상

현)한국동물실험대체법학회 간사

- 인체조직모델(케라스킨, 멜라스킨, 인공각막모델, 인공구강점막모델, 인공기관지점막모델) 개발

- 한국/아시아/미국/유럽/세계 독성학회 (2009~2015) 등 발표

- Environ Health Toxicol(2014)/ Archives of Toxicology(2014)/ Toxicology in vitro(2014)/ Journal of Alternatives to Animal Experiments(2012) 등 논문 발표

선임

연구원

류양환

줄기세포 연구

고려대 세포생리학 석사

국립암센터 연구원

중앙대학교병원 연구원

현)다이나믹바이오 세포유전자분과 위원

- 제대줄기세포 및 지방줄기세포 최적 분리/배양 방법 확립

선임

연구원

이수연

세포치료제 개발, 임상, 허가

가톨릭대 의학 석사

삼성제일병원 연구원

- 자가 피부유래각질세포치료제 케라힐개발(품목허가 2006.05)

- 동종 피부유래 각질세포치료제 케라힐-알로 개발(품목허가 2015.10)

- Journal of Materials Chemistry (2011)/ Bioprocess Biosyst Eng(2011)/ Tissue Engineering Part C: Methods(2010)/ Tissue Eng Regen Med(2009) 등 논문 발표

선임

연구원

이진연

세포치료제 개발, 임상, 허가

세종대 분자생물학 석사

- 자가 연골유래 연골세포치료제 카티라이프 개발(NDA 중)

- Cell Transplantation(2017)/Tissue Eng Regen Med (2011, 2009, 2007) 등 논문 발표

주임
연구원

김다정

펩타이드제제 연구개발

KAIST 생명공학 박사

현)상처치료제 연구개발팀 팀장

- 펩타이드 안정화 기술 개발

- 화장품 원료물질 BSP-11 개발

- 생리활성 상처치료제 스템모빌-겔 개발

- Molecules (2017)/ Amino Acids (2014)/ PLOS ONE (2013)/ Peptides (2012) 등 논문 발표

주임
연구원

김준호

세포유래의약품 연구개발

POSTEC 시스템생명공학 박사

현)세포유래의약품 연구개발팀 팀장

- 줄기세포유래의약품 스템엑소좀 개발

- 저비용 고효율 엑소좀 분리, 농축 기술 개발

- Advanced Healthcare Material(2017, 2016)/ Biomaterials(2015, 2014)/ PLOS ONE(2015)/ Nanoscale(2014)/ Lab on a chip(2014, 2012) 등 논문 발표

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사가 신약을 개발하고 있는 국내 타 바이오벤처와 구별되는 가장 큰 경쟁력은, 동사는 핵심 기술을 상용화 하였다는 점입니다. 타 바이오벤처가 비임상 및 초기 임상 단계에서 대규모 제약사를 찾아 기술이전을 하려는 사업모델을 가진 것과는 달리, 동사는 세포치료제의 R&D부터, 생산, 제조, 공급까지의 과정을 모두 책임지고 있습니다. 이는 세포치료제 사업의 구조적인 특성에 기인하는 측면도 있지만, 동사가 보유하고 있는 핵심 경쟁력이 타 바이오 벤처와는 차별화 되어 있기 때문인 것으로 판단됩니다. 기술의 상용화 경쟁력 측면에서 타 바이오 벤처와 구별되는 동사의 핵심 역량은, 식약처 허가 과정을 통과였다는 점과 생산 공정을 자체적으로 보유하고 있는 점입니다.

동사는 2006년과 2015년에 각각 자가유래 피부각질세포치료제인 케라힐과 동종 피부각질세포치료제인 케라힐-알로에 대한 품목허가를 식약처로부터 받았고, 자가 연골세포치료제인 카티라이프가 2018년 품목허가를 예정하고 있습니다. 품목허가의 경우, 식약처는 약이 개발되는 과정의 모든 실험 자료와 임상 자료에 대해 매우 엄격한 검토를 진행하므로, 품목허가를 받았다는 의미는 해당 치료제와 치료제를 제조하는 기술에 있어 최고 수준의 신뢰성을 확보했음을 의미합니다. 즉 식약처의 품목허가를 득했는지 여부가 제약업체의 상용화 경쟁력의 척도로 판단될 수 있으며, 동사는 케라힐 및 케라힐-알로의 식약처 품목허가를 각각 득하고 동 의약품을 환자에게 판매하고 있으며 카티라이프의 식약청 품목허가가 기대되는 등 기술의 상용화 경쟁력이 매우 높다 할 수 있습니다.

또한, 동사는 세포치료제 전체공정을 처음부터 끝까지 생산·관리할 수 있는 GMP 제조소와 인력, 시스템을 갖추고 있습니다. 따라서 세포 조직의 확보 후 세포 분리, 배양, 저장 및 포장 등의 전 제조공정을 직접 담당하며 품질관리 부서에서 제품의 품질관리 및 보증 업무도 자체적으로 수행하고 있습니다.

효율적인 생산관리를 위하여 본사 및 연구소와 같은 건물에 GMP 설비를 구축하였고, 품목의 다양화 및 제품 생산 증가에 대비하여 추가 공간을 확보하였고, 2017년 제조소를 확장을 통해 카티라이프 허가에 대비하였습니다.

동사의 인체조직모델은 세포치료제용 GMP 시스템을 차용하여 GLP에 준한 제조와 품질관리를 실시합니다. 따라서 모든 작업에 표준작업지침서를 구비하며 모든 절차는 문서화되어 관리하고 있습니다.

상기 기재한 바와 같이, 식약처 허가를 득하고 자체적으로 개발한 신약들을 판매하고있다는 점, 그외 파이프라인이 임상단계에서 원활히 진행되고 있는 점, 해당 제품을 100% 내부 공정으로 생산하고 있다는 점 등을 감안할 때, 동사는 기술의 상용화 경쟁력이 매우 우수하다고 판단됩니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

동사의 대상 시장은 광의의 개념으로 첨단재생의료 시장이라 볼 수 있으며, 첨단재생의학이 산업에서 각광받고 활용도가 커진다면 동사에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 대상 시장을 동사의 파이프라인에 견주어 본다면 현재 시점에서는 크게 화상 대상 세포치료제, 관절염 대상 세포치료제, 인체조직모델로 구분할 수 있으며, 파이프라인의 진행에 따라 추가적으로 상처치료제 시장과 백반증 대상 세포치료제 시장으로 진입할 수 있습니다.

가) 세포치료제 시장

세포치료제는 재생의학에 기반한 치료제로 약물이나 외과적 수술 등과 다르게 질병의 근본적인 치료로 작용하여 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며, 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

영국 Visiongain사 시장보고서 분석 자료에 따르면, 글로벌 첨단재생의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러 규모로 성장할 것으로 보이며, 그 중 세포치료제 분야가 가장 큰 규모를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

[세계 첨단재생의료 시장현황 및 전망 2014~2026]

(단위: 십억달러)

지역

시장규모

2014년

2016년

2018년

2020년

2022년

2024년

2026년

연평균 성장률

줄기세포치료제

3.6

4.5

6.3

8.5

11.4

15.5

19.4

15.0%

조직공학치료제

0.9

1.2

1.8

2.7

4.1

6.1

9.3

21.5%

유전자치료제

0.0

0.1

0.2

0.8

1.5

1.8

2.1

60.0%

합계

4.5

5.8

8.3

13.0

17.0

23.4

30.8

17.3%

출처: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016)

주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

첨단 재생의학 제품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계 척추 질환 분야로, 전체 시장의 33.2%(56.6억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18.9%(32.2억 달러) 순으로 시장 형성(2016년 기준)하고 있습니다.

[적용 질환별 재생의학 시장 현황 및 전망]

(단위: 억달러)

치료분야

시장규모

2014년

2015년

2016년

2021년

연평균 성장률

정형외과, 근골격계, 척추 질환

37.3

46.0

56.6

158.2

22.8%

피부 질환

21.3

26.2

32.2

90.2

22.8%

심혈관계 질환

11.8

14.6

18.2

54.7

24.6%

중추신경계 질환

10.8

13.5

16.9

52.3

25.3%

종양

5.2

6.5

8.1

24.1

24.6%

당뇨

4.3

5.4

6.6

19.3

23.8%

기타 질환

20.7

25.7

31.9

95.2

24.4%

총 합계

111.5

137.9

170.6

494.1

23.7%

출처: Markets and Markets, 2016

주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

이와 같이 세포치료제 시장은 타 산업에 비해 역사는 짧지만 의학계의 새로운 패러다임으로 작용하여 시장 규모가 크게 성장하고 있으며 새로운 적응증의 신규제품이 계속 출시되고 있어 분야별로 잠재된 시장이 크고 기존의 시장을 대체할 수 있는 신약이라 할 수 있습니다. 국내에서도 다수의 세포치료제 기업이 임상진입 및 상품화를 성공하여 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알, 동종골관절염치료제인 카티스템, 크론성 치루치료제 큐피스템 등이 시판되고 있으며, 다수의 세포치료제 기업이 임상과정을 거치고 있습니다.

동사도 상기 표와 같이 높은 성장세를 기록하고 있으며, 카티라이프를 비롯한 파이프라인을 글로벌 시장으로 넓혀 국내 시장의 성장세와 더불어 세계 세포치료제 시장의 성장세를 누릴 수 있도록 시장을 확대해나갈 계획입니다.

나) 인체조직모델 시장

과거부터 동물실험이 사람에서의 결과를 예측할 수 없다는 문제점 및 독성시험에 사용되는 실험동물이 겪는 고통에 대한 우려가 제기되어 왔으며 연구과정에서 필요 이상의 많은 실험동물이 희생되고 있다는 점에 대한 논란이 계속되어 왔습니다. 2001년 영국의 내무부 통계 자료에 따르면 연구 과정에서 희생된 실험동물의 수가 매년 250만 마리 이상인 것으로 나타났으며 특히 설치류들의 희생이 큰 것으로 파악되었습니다. 이에 따라 실험동물의 사용 문제가 전세계적으로 사회적 이슈화되었으며 미국 및 영국, 프랑스, 독일 등의 EU 국가들은 정부 차원에서 법률적인 지원을 통하여 실험동물을 사용하는 독성평가 방법을 줄이고 이를 시험관 방법이나 세포배양기술로 대체하는 동물대체 기술의 개발을 독려하게 되었습니다.

EU에서는 2003년부터 화장품류 완제품에 대한 동물실험을 금지하고 있으며, 2009년 이후에는 단회투여독성시험, 피부자극시험, 안점막자극시험, 피부감작시험 및 광독성시험에 대해 동물실험이 적용된 화장품 원료 및 제품의 판매를 금지하고, 2013년부터는 모든 원료에서 동물을 이용한 반복투여독성시험, 생식발생독성시험, 발암성시험 및 독성동태시험 수행을 금지하도록 결정하였습니다.

동물실험 대체 독성 시험법을 통한 화장품 안전성 평가는 대규모 동물실험을 대체함으로써 다양한 원료를 필요로 하는 화장품 및 제약, 화학원료 산업에서 독성 평가에 소요되는 비용과 기간을 단축시킬 수 있습니다. 이러한 동물실험 금지 움직임은 화장품, 화학물질에서 시작되어 점차 생활용품, 식품, 농약, 의료기기, 의약품 등으로 확산되고 있습니다. 현재 국내에서도 화장품에 대한 동물 독성시험 금지 법안이 시행되고 있으며 대체시험법의 시장 확대가 예상되고 있습니다.

Markets & Markets에서 조사한 2016년도 자료에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하고 있습니다.

[글로벌 in vitro toxicology 시장 전망]

(단위: 억달러)

글로벌 in vitro toxicology 시장 전망_투자.jpg
글로벌 in vitro toxicology 시장 전망_투자

출처: Markets & Markets, 2016

주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

현재는 제한적인 범위에서 인체조직모델이 활용되고 있으나 2015년 12월 화장품 동물실험금지 법안의 통과로 화장품 분야에서 동물실험의 규제가 2017년 2월부터 본격화되었고, 가습기 살균제 사건, 생리대 사건 등으로 생활용품에 대한 독성평가의 필요성 확산에 따라 인체조직모델의 시장은 상당히 확대될 것으로 기대되고 있습니다.

또한 동물 실험 대비 인체조직모델을 통한 대체시험법이 상대적으로 높은 정확도 및 효능을 보이고, 원가를 절감할 수 있다는 인식이 강해지게 되면 인체조직모델 대상 시장도 크게 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

다) 화상치료제 시장

화상은 화재로 인한 경우 외에도 열탕, 증기, 화염, 접촉, 전기 등 다양한 요인으로 발생할 수 있으며, 조직 손상의 깊이에 따라 표피층만 손상된 경우를 1도 화상, 표피 전부와 진피의 대부분을 포함한 손상을 2도 화상, 표피, 진피의 전층과 피하 지방층까지 손상된 경우를 3도 화상으로 구분합니다. 한편 학자에 따라 1도 화상을 표재성 화상, 2도 화상을 부분층 화상, 3도 화상을 전층화상으로 분류하기도 하고, 부분층 화상을 세분하여 표재성 2도 화상과 심재성 2도 화상으로 나누기도 합니다.

화상의 정도에 따라 피부 보습제를 바르거나 연고로 치료하기도 하지만 중증인 경우에는 상처 감염에 의한 패혈증 예방을 위해 괴사조직 절제술 이후 자가피부이식을 받기도 하고 피부이식제품을 이용하거나 동사의 제품 케라힐과 같은 세포치료제를 통해 치료합니다.

따라서 동사의 화상치료제 시장은 화상환자의 수와 밀접하게 관련이 됩니다. 2018년 보건의료빅데이터개방시스템에 의하면, 화상으로 인한 진료인원은 2013년 571,919 명에서 2017년 595,872 명으로 연평균 1.03%로 증가하였고, 총 진료비는 2013년 2,141억 원에서 2017년 2,800억 원으로 연평균 5.51%로 증가한 것으로 나타났습니다.

[연도별 화상 진료의원 및 진료비]

(단위: 명, 백만원)

구 분

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

연평균 성장률

진료인원

571,919

576,708

582,872

602,149

595,872

1.03%

진료비

214,100

223,528

243,559

266,481

280,009

5.51%

자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 2018

주) 진료비는 요양급여비용총액과 보험자부담금의 합계 금액

케라힐, 케라힐-알로는 각각 산재보험 적용 기준 완화, 건강보험 적용이 호재로 작용하여 시장 규모가 확대되고 있습니다. 케라힐의 경우 정부에서 중증 화상환자에 대한 건강보험 보장성 강화정책이 제시되고 있어 시장 확대 가능성이 상존하고 있습니다.

케라힐-알로는 화상치료제 외에도 쉽게 아물지 않는 만성 피부 상처의 좋은 치료대안으로 주목받고 있습니다. 동사는 2020년까지 케라힐-알로의 적응증을 당뇨성 족부궤양과 같은 난치성 상처로 확대할 예정입니다. 적용증 확대 시 당뇨성 족부궤양 시장에 진출하여 시장규모를 확대할 수 있습니다.

라) 연골세포치료제 시장

모든 질병 중 가장 높은 유병률을 보이는 질환 중의 하나이므로, 그 시장규모가 매우 크고 그에 따른 시장의 경쟁업체도 매우 많은 상황입니다. 하지만 업그레이된 제품으로 상용화에 성공할 경우 시장규모의 큰 확대를 가져올 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

보건복지부 통계자료에 따르면, 우리나라 성인의 골관절염 유병률은 50세 이상에서 24.2%, 60세 이상에서 31%, 70세 이상에서는 약 42%로 보고하였습니다. 우리나라는 빠른 고령화 추세로 골관절염 환자는 급속도로 증가할 것을 예상할 수 있습니다.

보건의료빅데이터개방시스템에 의하면, 무릎 골관절염 환자수는 2013년 333만 명에서 2017년 376만 명으로 증가하였고, 총 진료비는 2013년 1조 6,523억 원에서 2017년 2조 3,011억원으로 연평균 8.63%로 크게 증가하고 있습니다.

[무릎 관절증 진료인원 및 총 진료비 추이]

(단위: 명, 억원)

구분

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

연평균 성장률

환자수

3,336,891
3,451,686
3,529,067
3,679,900
3,763,950
3.06%

진료비

16,523
17,418
18,525
21,338
23,011
8.63%

자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 2018

주) 진료비는 요양급여비용총액과 보험자부담금의 합계 금액

위와 같이 동사가 영위하고 있는 무릎 골관절염 시장은 규모가 큰 시장이며, 높은 성장세를 보이고 있습니다. 향후에 카티로이드와 리포카티젠이 임상을 진행 후 품목허가가 될 수 있다면 동사의 시장 범위가 더욱더 확대될 것으로 예상됩니다.

마) 줄기세포유래물질 시장

최근 화장품에 의약품의 기능성이 더해져 기존 화장품과 차별성을 가진 '코스메슈티컬(cosmeceutical)' 제품에 대한 관심이 증가하여, 글로벌 코스메슈티컬 시장 규모는 지난해 112억달러(약 12조 4286억원)에서 연평균 10.6% 증가해 2024년에는 276억달러(약 30조 6277억원)로 확대될 것으로 전망되며 지속적인 성장세를 보이고 있습니다

코스메슈티컬 제품 중 가장 관심이 큰 제품은 줄기세포를 활용한 화장품으로, 의료 영역에서 줄기세포가 손상된 조직을 재생하는 치료효과를 보이는 만큼 화장품으로 사용했을 때 의약품처럼 뛰어난 효과를 보일 것으로 기대되고 있습니다.

줄기세포유래 화장품 원료는 줄기세포유래물질의 의약품 인허가 전에라도 공여자 적합성평가, 비임상 안전성자료 등을 바탕으로 화장품 원료로 공급이 가능합니다.

보건산업진흥원 2017년 화장품 산업분석 보고서에 따르면 기능성 화장품 생산실적은 2012년 21천억원에서 2017년 62천억원으로 매년 큰 폭의 증가세를 보이고 있고, 미백·주름 개선 등에 도움을 주는 기능성 화장품 시장이 각광받으면서 관련 제품도 점차 다양해지고 있습니다.

[기능성 화장품 시장 규모]

(단위 : 천억원)

구 분

2012년

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

기능성

화장품

생산실적

21

25

29

38

44

62

증감율

-

19.0%

16.0%

31.0%

15.8%

40.9%

자료: 메리츠종금증권 리서치센터, 보건산업진흥원 2017년 화장품 산업분석 보고서

동사는 줄기세포유래 화장품 원료인 스템수를 판매하고 있으며, 2017년 기준 약 25억원의 매출을 시현했고, 2018년에는 시장의 성장세와 안정적인 공급능력을 바탕으로 매출이 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 스템수의 매출 확대는 동사의 새로운 가능성을 보여줄 뿐 아니라 안정적인 연구개발과 생산시설확보에 밑거름을 마련할 수 있는 긍정적 효과를 보임으로 동사의 성장성에 기폭제 역할을 하고 있습니다.

바) 기타

동사는 그 외에도 탈모치료제 시장, 아토피치료제 시장, 백반증 치료제, 상처치료제 시장 등에도 진출할 계획을 가지고 있고 연구 및 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 다양한 피부질환에 대한 신약을 개발함으로써 확장 가능성을 제고하고 안정적인 사업 포트폴리오를 구축하는데 역량을 적극적으로 투입하고 있습니다.

종합적으로 판단했을 때, 동사는 기존의 시판 중인 세포치료제와 인체조직모델, 스템수 등을 통해 사업 기반을 다지고, 신규 파이프라인의 연구개발을 통해 새로운 연구역량과 시장 확대 가능성을 보유함으로써 성장잠재력을 확보하고 있다고 볼 수 있습니다.

(2) 시장경쟁 상황

세포치료제의 경우, 세포기반 응용기술을 활용한다는 점에서는 유사할 수 있으나 다양한 방식과 치료기전을 가지고 있어서 적용 분야별로 대상 시장을 설정할 수 있습니다. 피부각질세포치료제, 연골세포치료제, 인체조직모델 등 시장이 상이하다고 볼 수 있으며 그로 인하여 경쟁사도 파이프라인별로 다를 수 있습니다. 동사의 파이프라인을 기준으로 했을 때 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

[파이프라인별 주요 경쟁사 현황]

기술
(제품)

제품명

국내시장

해외시장

세포기반

응용기술

케라힐

홀로덤(테고사이언스)

Epicel(Vericel), JACE(J-TEC)

케라힐-알로

칼로덤(테고사이언스)

Apligraft(Organogenesis), Dermagraft(Smith&Nephew), Orcel(Ortec)

카티라이프,

카티로이드

카티스템(메디포스트), 콘드론(세원셀론텍)

Carticel(Vericel), JACC(J-TEC), Bioseed-C(BioTissue)

인체조직모델

제품 없음

Episkin(L’Oreal), Epiderm(Matek)

스템모빌-겔

이지에프(대웅제약)

피블라스트(가켄)

멜라힐

없음

ReCell(Avita Medical)

리포카티젠

인보사(코오롱생명과학)

없음

스템엑소좀

없음

없음

세포치료제 특성상 해외의 세포기반 치료제 기술제품이 국내로 도입되기 위해서는 제한요소가 많습니다. 해외에서 개발된 세포치료제가 국내 시장에 진입하기 위해서는 국내 환자를 대상으로 세포를 추출하고 이를 다시 국내 병원시스템을 이용해 주입해야하기 때문에 국내 시장으로의 침투가 용이하지 않습니다. 또한 동종유래 세포치료제라고 해도 유효기간이 수일 정도로 짧기 때문에 완제의약품의 수입도 불가능한 상황입니다. 따라서 글로벌 유통망이 없는 국내 제약사 및 세포치료제 개발기업이 우선 국내 시장을 선점할 수 있는 분야이기도 합니다.

가) 케라힐

해외기업의 자가유래 화상치료제가 유통되기 어려운 점을 감안했을 때, 케라힐의 주요 경쟁 제품은 테고사이언스의 홀로덤이라 할 수 있습니다. 홀로덤은 피부세포치료제 중 세계에서 두 번째로 상업화에 성공한 시트(sheet) 형태의 자가 피부각질세포치료제로 1970년대 Howard Green 박사가 개발한 쥐 먹이세포 위에서 소혈청이 포함된 배지를 사용하여 피부각질세포를 배양하는 제조방법을 이용하였습니다. 2002년 12월 품목허가를 받고 현재까지 시술이 되고 있습니다. 홀로덤은 2008년까지 중증화상시장 대부분을 점유하고 있었으나 케라힐이 산재보험에 등재된 2009년부터 시장의 구도가 급속히 변하여 2012년부터 케라힐이 해당시장의 70% 이상을 점유하고 있습니다. 세포치료제의 특성상 임상시험을 거쳐야 하기 때문에 현재 국내에서 3도 중증 화상에 관한 임상단계의 기업이 없으므로 현재의 경쟁구도를 유지할 것으로 예상됩니다.

나) 케라힐-알로

2015년까지 테고사이언스의 칼로덤이 심부 2도 화상환자에 대한 유일한 동종 세포치료제였으나 동사의 케라힐-알로가 2015년 품목허가를 받고, 2016년 11월 건강보험 급여 등재 고시가 되면서 경쟁제품으로 두각을 드러내기 시작하였습니다. 2016년도 상반기까지는 테고사이언스의 칼로덤이 해당 시장의 전체를 점유하고 있으나 동사의 케라힐-알로가 시장에 진입하게 됨으로써 케라힐과 같이 시장 구도의 변화가 발생되고 있습니다.

다) 카티라이프

연골재생용 세포치료제는 크게 연골세포치료제(현탁액), 조직공학적 연골세포치료제 및 줄기세포치료제로 분류할 수 있습니다. 1990년대에 현탁액 형태의 연골세포치료제가 출시한 후에 해외에서는 조직공학적 연골세포치료제의 개발이 주를 이뤘고, 다수의 제품이 상용화되었습니다. 국내에서는 현탁액 형태의 자가 연골세포치료제 1개 품목의 2002년 상용화 이후 동종줄기세포치료제 1개 품목이 2012년 상용화 되었습니다.

[경쟁업체 현황]

경쟁업체

주 매출처

기술현황

세원셀론텍

대형 병원

- 국내 최초의 세포치료제

- 환자 관절연골 세포를 부리 후 단순 증식시킨 1세대 세포치료제

- 연골결손부에 골막 또는 피브린접착제와 함께 이식

메디포스트

정형외과 전문병원

- 동종 제대혈유래 줄기세포치료제

- 제대혈에서 분리, 증식한 1세대 세포치료제

- 이식세포의 직접적 연골분화는 없고 주로 영양효과에 의존

현재 각 분야별로 세원셀론텍의 콘드론과 메디포스트의 카티스템이 시장을 주도하고 있으므로 해당 시장을 점유하고 있다고 판단할 수 있습니다. 

동사의 카티라이프는 여러 가지 부작용의 원인이 되었던 인공지지체 사용을 배제한 세계최초의 무지지체 조직공학적 연골세포치료제로 향후 시장을 주도할 것으로 기대하고 있습니다.

라) 인체조직모델

국내 인체조직모델 생산업체는 대부분 실험실 제조 수준을 벗어나지 못하고 있기때문에 국내에서 개발된 인체조직모델은 현재 대체독성시험법으로 사용할 수 있는 공인된 제품이 없으며 해외 수입에 의존하고 있습니다. 해외의 경쟁업체로는 피부, 각막 등 상피모델을 상용화 하여 OECD TG에 등재한 미국의 MatTek, 프랑스의 L'Oreal이 있습니다.

동사는 OECD TG 등재 이후 본격적으로 사업 역량을 강화하여 마케팅 활동을 수행할 계획이며, 외산제품 위주의 인체조직모델 시장 내에서 입지를 강화할 것으로 기대되고 있습니다

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

(단위 : 천원)

구분

2015년도

(제16기)

2016년도

(제17기)

2017년도

(제18기)

2018년도 1분기
(제19기 1분기)

매출액
2,170,119
3,203,776
5,010,775
2,076,211

매출원가
1,288,018
1,902,108
2,471,122
841,600

원가율
59.35%
59.37%
49.32%
40.54%

동사의 제품 생산을 위해서는 주로 세포를 배양하기 위한 세포배양배지, 세포배양용소모품류 등이 소요되며 해당 원재료는 매입처가 다양하기 때문에 가격 변동이 적고 손쉽게 확보할 수 있습니다. 따라서 제조원가 상 재료비가 차지하는 비중은 타 산업대비 낮은 수준이며, 매출이 확대될수록 고정비효과에 따라 원가비중이 낮아집니다. 제품별로 봤을 때 케라힐과 스템수의 경우 재료비 비중이 낮아 고정비 성격을 지니고 있는 노무비와 감가상각비, 지급임차료 등의 경비 비중이 높은 편입니다. 다만, 케라힐-알로의 경우, 생물학적 동등성 테스트를 위한 비용과 고정비성 제조비용이 포함되어 원가율이 높은 편이나 향후 매출이 확대될수록 원가율은 감소할 것으로 전망하고 있습니다.

이러한 요인들로 인하여 매출액 규모에 따라 원가율이 크게 변동할 수 있습니다. 동사는 2015년 기준으로 원가율이 59.35%였으나 2017년에는 매출액이 50억원 수준으로 증가하면서 원가율은 49.32% 수준으로 낮아졌습니다.

동사는 현재 케라힐-알로의 매출이 확대될 것으로 기대하고 있고, 스템수의 판매량이 증가하고 있어 매출은 점차 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 매출액의 증가에 따라 고정비 효과를 상쇄하며 수익성이 개선될 수 있을 것으로 전망됩니다.

위와 같이 동사의 경우, 낮은 재료비 비중, 주제품의 매출 확대, 신규 파이프라인의 출시 기대 등으로 인해 향후 수익성은 지속적으로 향상될 수 있을 것으로 판단됩니다.

(2) 매출의 우량도

(단위 : 천원)

구 분

2015년도

(제16기)

2016년도

(제17기)

2017년도

(제18기)

2018년도 1분기
(제19기 1분기)

매출액

2,170,119

3,203,294

5,010,775

2,076,211

수출금액

(비중)

-

-

-

-

거래업체 수

25

26

23

19

기말 매출채권

(6월이상 채권)

2,163,711

(323,494)

2,288,590

(791,214)

1,445,516

(292,475)

1,751,503
(487,708)

부도금액

(업체 수)

99,693

(1)

-

-

-

매출총이익률

40.65%

40.63%

50.68%

59.46%

주) K-IFRS 기준

동사의 주요 제품인 케라힐은 고가의 전문의약품임에 따라 산업재해보험이 적용되는 중증화상환자에게 적용이 되고 있으며, 자가피부세포치료제의 특성상 환자 발생 시 맞춤형으로 의약품이 제조됩니다. 따라서 주로 동사의 주요 최종 수요처는 화상전문병원이며, 병원의 매출 경로 특성상 의약품 관련 도매상을 통해 납품되는 경우도 많습니다. 케라힐-알로도 화상전문병원에 대해서는 의약품 관련 도매상을 통해 납품되고 있으며, 그 외의 병원에는 한국먼디파머를 통해서 납품하고 있습니다.

도매상과 거래 시에는 동사는 어음 거래를 하고 있으며 어음 만기가 도래할 시에 대금을 회수하고, 필요 시 유동성 확보를 위해 은행과의 Factoring을 통해 어음 만기 전에 자금을 확보하고 있습니다. 대부분 매출채권이 6개월 이내에 회수되고 있으나 일부 매출채권의 경우 6개월 이상이 소요되기도 합니다. 다만, 병원의 유통 구조상 대금의 회수에 어려움이 있었던 경우는 극히 드물며, 매출채권이 부도처리된 사례도 한 차례에 불가합니다. 미회수된 매출채권 99,693천원에 대해서는 기업회생절차가 진행 중에 있고, 현재 채권 전액에 대해 대손충당금을 설정하고 있으며, 향후 기업회생절차의 결과에 따라 처리할 예정입니다.

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사는 이정선 대표와 윤정현 대표 두 명이 각자 대표이사로 회사를 경영하고 있습니다. 두 대표의 역할은 이정선 대표가 연구 총괄로 회사의 파이프라인 및 제품 개발을 중점적으로 맡고 있으며, 윤정현 대표는 회사의 경영 및 마케팅 총괄을 책임지는 것으로 업무가 명확하게 분장되어 있으나 대부분의 의사결정은 외부 자문 위원과 이사회, 두 대표이사의 합의하에 이루어지고 있습니다.

이정선 대표이사는 건국대 수의학 박사 학위를 취득한 후 한국원자력의학원을 거쳐 동사에 입사하여 케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프 등 다수의 동사 파이프라인의 개발을 총괄하며 세포치료제 관련 기술을 선도하고 있고, 한국줄기세포학회 대의원, 다이나믹바이오 세포유전과위원 등을 역임함으로써 국가 발전에 이바지하고 있는 CTO형 대표이사입니다.

윤정현 대표이사는 중앙대학교 경영학을 전공하고 SKM 입사 이후 벤처업계로 뛰어들어 주요 벤처기업의 자문 및 투자, 사업 검토를 비롯하여 다양한 업무 경험을 쌓았습니다. 윤정현 대표는 재생의학 산업의 성장성과 회사의 다양한 파이프라인과 성장 가능성을 주목하고 회사와 인연을 맺게 되었습니다.

두 대표이사는 각자의 영역에서 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 동사가 조화롭게 역량을 발휘하는데에 많은 역할을 수행하고 있습니다. 이정선 대표의 축적된 지식과 노하우를 바탕으로한 높은 기능성과 효능을 나타내는 신약 개발 및 파이프라인의 진행은 기술기업으로서의 경쟁 우위와 진입장벽을 굳건하게 구축하고 있습니다. 또한 벤처 생태계에서 체득한 다양한 사례를 바탕으로 벤처기업으로서 나아가야 할 방향과 로드맵을 설계할 수 있는 윤정현 대표는 내부경영의 안정화와 함께 국내외 마케팅 활동에도 역량을 투여하여 회사의 성장을 주도하고 있습니다.

또한 두 대표이사가 중요시하는 경영철학인 인화(人和)경영은 내부 직원의 결속을 다지고 사기를 증진시키며, 시너지를 창출하여 회사의 든든한 기반이 되고 있습니다. 실제로 회사의 대부분의 직원은 오랜 기간의 근속년수를 보이고 있으며, 전문성과 애사심을 바탕으로 회사의 성장에 이바지하고 있습니다.

위와 같이 두 대표이사의 자질 및 경영철학은 동사의 시너지를 창출하고 있으며 기술력을 보유한 바이오 벤처기업으로서의 성공뿐 아니라 국내 바이오 업계의 새로운 반향을 불러일으키는 기폭제가 될 수 있을 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사의 신고서 제출일 현재 임직원 58명 중 대표이사를 포함한 연구개발 및 생산전문 인력이 42명일정도로 연구개발 및 제조 노하우에 대한 역량에 집중하고 있습니다. 따라서 연구개발 및 제조 인력이 동사의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소라고 볼 수 있습니다.

수의사 출신으로 한국원자력의학원을 거쳐 동사에서 15년간 재직하면서 다수의 파이프라인을 구축하고, 세포치료제 분야에서 국가적으로 선도적인 역할을 수행하고 있는 이정선 대표이사, 약리학 분야에서 전문 역량을 갖추고, 한국화학연구소, 식품의약품 안전평가위원 전문의원의 국가 기관 경력을 바탕으로 파이프라인의 원활한 진행을 주도하고 있는 김은주 연구임원, 의사 출신으로 피부의학 및 바이오공학 분야에서 전문역량을 축적한 장송선 기술고문, 이수현 책임연구원, 이수연 선임연구원, 류양환 선임연구원 등은 현재까지 동사에 대한 기여도가 높은 핵심 인력이며 오랜 기간동안 동사에 재직해온 코어 인력으로 연구 개발 및 제품화에 큰 역할을 수행하고 있습니다.

동사 핵심 인력의 학력 및 업계 경험 등에 비추어 봤을 때, 동사는 충분한 인력 및 조직 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 

(
3) 경영의 투명성

신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 대표이사 2인, 사외이사 3인, 기타비상무이사 1인 등 총 6인으로 구성되어 있으며, 이사회 운영규정에 의거하여 경영상 중요한 사안에 대하여 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 실시하고 있습니다.

동사의 김남문 사외이사, 변진호 사외이사, 박재순 사외이사는 동사와 특수관계가 없는 제3자로서 상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 독립성과 전문성을 바탕으로 이사회에 꾸준히 참석하여 주요 경영사항 관련 의사결정에 참여함으로써 동사 이사회의 경영 투명성에 대한 견제 기능을 충실히 수행하고 있습니다. 또한 각종 경영 현안에 대한 협의체 성격을 가지고 있는 이사회 내 투명경영위원회, 내부거래위원회 등의 설치로 역할이 증대되었으며, 책임있는 의사결정을 통해 동사의 내부통제시스템 운영과 공시, 자금거래 등으로 인한 소액주주의 피해가 없도록 역량을 쏟고 있습니다.

동사의 진광엽 감사 또한 동사와 특수관계가 없는 제3자로서 상법 제542조의10 제2항 각호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 독립성과 전문성을 바탕으로 이사회에 꾸준히 참석하여 동사 이사회의 경영활동에 대한 감시 기능을 충실히 수행하고 있습니다.

이사회 운영규정 등 관련 사규 및 정관에 의거하여 동사의 이사회가 적절히 운영되고 있음을 보았을 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

신고서 제출일 현재 동사의 최대주주는 장송선 기술고문으로 동사 지분의 24.95%를 보유하고 있습니다. 하지만 그 외 사외이사 및 감사는 최대주주와 관계가 없는 타인으로 구성되어 있습니다. 사외이사 및 감사는 이사 간담회를 개최하여 충분한 의견 개진 및 수렴 후 주요 의사결정을 하고 있으며, 활발한 이사회 참여를 통하여 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있습니다. 동사는 경영의 독립을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

또한 신고서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다.

이사회 운영규정 등 관련 사규 및 정관에 의거하여 동사의 이사회가 적절히 운영되고 있음을 보았을 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위: 천원)

구 분

2015년도

(제16기)

2016년도

(제17기)

2017년도

(제18기)

2018년도 1분기

(제19기 1분기)

매출액

(증감률)

2,170,119

(-26.7%)

3,203,294

(47.63%)

5,010,775

(56.40%)

2,076,211
(65.74%)

영업이익

(증감률)

(3,259,477)

-

(3,128,089)

-

(1,814,728)

-

(66,712)
-

1인당 부가가치

-

-

-

-

경상이익률

-

-

-

-

주) 2018년도 1분기 증감률은 연환산 기준

동사의 주제품인 케라힐은 산재보험이 적용되는 중증화상환자를 대상으로 하고 있으며 주로 생명이 위독한 환자가 치료를 받고 있습니다. 산업 현장에서 재해가 발생하는 빈도에 따라 케라힐의 소요량이 변화할 수 있으며, 안전의식이 고취되고 재해 발생률이 낮아지게 되면 수요는 감소할 수 있습니다. 일시적인 매출이 발생하는 경우가 많고 매출의 변동성이 큰 특성을 지니고 있고, 적용 대상 환자가 사망 시에는 제품이 제조가 이루어지더라도 매출이 시현되지 않을 수도 있습니다. 그러나 2018년 산재보험의 적용 범위가 확대됨에 따라 케라힐 적용 대상 환자가 증가될 것으로 예상됨에 따라 매출액은 성장할 수 있을 것으로 보이고 있습니다.

동종피부세포치료제인 케라힐-알로는 2017년 본격적으로 매출을 확대하며 시장점유율을 확대하고 있고, 한국먼디파머를 통한 전문 마케팅 역량 활용을 통해 경쟁구도를 개편해 나가고 있습니다.

스템수의 경우 2017년 25억원의 매출을 시현하며 매출 1위 품목으로 도약했으며, 2018년 1분기에는 16억원의 매출을 시현했고 일본 시장 진출 등 시장 확대와 품목수 증대를 통해 적용 시장을 확대하고 매출을 극대화하고자 노력하고 있습니다.

이에 따라 동사의 매출액은 2015년 22억원에서 2016년 32억원, 2017년 50억원, 2018년 1분기 21억원 수준으로 상승세를 보이고 있고, 매출액 증가율도 2016년 47.63%, 2017년 56.40%를 나타내고 있습니다. 그로 인해 영업손실 규모도 2015년 33억원 2017년 18억원, 2018년 1분기 0.7억원 수준으로 감소세를 보이고 있습니다.

동사의 블록버스터 제품인 카티라이프의 본격적인 판매가 이루어지고, 주요 파이프라인의 제품화가 꾸준히 진행된다면 재무성장성은 개선될 것으로 예상되고 있습니다.

동사는 현재 재무성장성 측면에서 제한된 측면이 존재하고 있으나, 향후 카티라이프의 본격적인 판매와 주요 파이프라인의 제품화에 따라 재무성장성을 확보해나갈 것으로 판단됩니다.

(2) 재무안정성

(단위: 천원)

구 분

2015년도
(제16기)

2016년도(제17기)

2017년도
(제18기)

2018년도 1분기

(제19기 1분기)

동사

업종평균

부채비율

32.35%

44.07%

61.52%

67.03%

71.21%

자본의 잠식률

-

-

-

-

-

재고자산 회전율

8.69

7.08

5.87

8.60

14.78

매출채권 회전율

0.91

1.49

3.66

2.93

5.79

영업활동으로 인한 현금흐름

(2,015,653)

(2,070,968)

-

(78,529)

21,401

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주1) 업종평균은 2016년 한국은행 기업경영분석 C21.의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다.

주2) K-IFRS 기준, 2018년도 1분기 재고자산 회전율, 매출채권 회전율의 경우 매출액 연환산 기준

동사는 2015년 8월 전환상환우선주 40억원이 1:1 비율로 보통주로 전액 전환이 되었으며, 2015.08.17 DIAN을 비롯하여 2개 기관의 보통주 40억원의 투자를 유치함으로 인해 자본잠식을 해소할 수 있었고 재무구조가 개선되었습니다. 또한 추가적으로 2016년 7월 LG생명과학(현. LG화학)의 14억원 지분투자를 통해 2015년의 31억원의 적자를 일부 보완할 수 있었습니다.

2015년 이후 순손실을 시현함으로 인해 결손금이 확대됨으로써 부채비율이 2015년 32.35%, 2016년 44.07%, 2017년 67.03%로 높아지고 있으나 이자성부채가 없어 이자비용 부담은 없습니다. 2018년 공모를 통해 자본을 조달하고, 매출 확대를 통해 손실 축소 및 흑자 전환이 이루어질 경우 재무안정성은 제고해나갈 수 있을 것으로 판단됩니다.

동사의 주제품은 주로 세포배양을 위한 배지 및 소모품 등을 주요 원재료로 활용하여 필요 수량을 수시로 확보하고 있습니다. 제품을 생산한 후 남은 원재료에 대해서 재고로 비축하고 있으며 장기간 보존 가능한 재고의 특성에 따라 재사용이 가능합니다. 그로인하여 동사의 재고자산회전율은 업종평균을 상회하는 수준을 보이고 있습니다.

동사 제품인 케라힐, 케라힐-알로의 주요 매출처는 화상전문병원에 납품을 하는 도매상이며, 병원 유통 구조의 특성상 어음 거래를 주로 활용하고 있습니다. 따라서 매출에 대해 어음을 발행하며, 어음 만기가 도래할 시 어음 회수를 통해 현금화하고 있으며, 필요 시에는 Factoring을 통해 어음을 현금화할 수 있습니다. 매출채권 회전율이 다소 낮은 편이나 업계의 관행과 은행과의 Factoring 계약에 따라 매출채권의 회수에 큰 어려움이 없습니다. 2017년에는 스템수의 매출이 확대됨에 따라 화장품 제조 업체인 다산씨엔텍 등에 대한 매출이 증가하고 있습니다. 스템수의 주요 매출처에 대해서는 1개월 내 현금으로 결제를 받고 있어 현금화를 원활하게 수행하고 있습니다. 그로 인해 스템수의 매출 확대에 따라 매출채권 회전율도 상승하고 있습니다.

최근 3개년간 영업현금흐름은 음의 지표를 보이고 있었으나 2018년 매출 확대 및 손실의 감소로 인해 영업현금흐름이 양의 지표로 전환되었습니다. 케라힐, 케라힐-알로의 매출 확대, 스템수 매출처 및 제품 확대, 추가적인 파이프라인의 진행에 따라 매출의 성장이 이루어질 것으로 전망되고 있습니다. 동사는 매출의 성장을 통해 양의 영업현금흐름을 확대해나갈 수 있을 것으로 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

구분

2015년

2016년

2017년

외부감사인

삼일회계법인

삼일회계법인

삼정회계법인

감사의견

적정

적정

적정

동사는 신고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 당사는 상장을 계획하는 과정에서 2014년 중 지정감사인으로 삼일회계법인을 지정받아 2016년까지 삼일회계법인으로부터 회계감사를 수검하였습니다. 이후 지정감사 기한 도래로 새롭게 지정감사 신청을 하였으며 2017년부터는 삼정회계법인으로부터 회계감사를 수검하였으며 감사의견 적정을 받았습니다.

동사의 회계기준은 2014년부터 K-IFRS 기준을 도입하여 재무제표를 작성하고 있습니다.

한편, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜바이오솔루션의 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 희망 공모가격을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망 공모가격
24,000원 ~ 29,000원

확정 공모가격
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와 
발행회사인 ㈜바이오솔루션이 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 ㈜바이오솔루션의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 ㈜바이오솔루션의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가격은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜과 발행회사인 ㈜바이오솔루션의 협의 후 최종 결정 예정입니다.

나. 공모가액의 산출방법

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요 

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜바이오솔루션의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2021년)을 2018년말 현가로 할인한 금액에 유사회사의 PER을 적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있습니다.

미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업 가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

대표주관회사인 한국투자증권은 동사의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 추정 당기순이익을 현가로 할인하여 유사회사의 PER을 적용하는 방법을 사용하였습니다. 적용 실적은 동사의 2021년까지 재무실적을 추정 한 후, 2021년 추정 당기순이익을 사업위험 및 재무위험 등을 반영한 연 할인율 20%를 적용하여 2018년말로 할인하여 산출하였으며, 유사회사의 PER은 유사회사의 2018년 1분기 실적을 기준으로 산출한 PER를 산술평균하여 적용하였습니다.

금번 공모가격 산정을 위하여 2021년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 당사의 전략적 의약품인 카티라이프의 시판 허가 및 매출이 본격적으로 확대되고 인체조직모델의 TG등재 및 시장의 확대가 지속적으로 이루어질 것으로 판단하고 있으며, 리포카티젠, 멜라힐, 스템모빌-겔 등의 파이프라인이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 당사와 같은 기업의 적정 평가가치에 있어 타당하기 때문입니다.

(나) 비교평가 모형의 선정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 발행회사와 유사회사의 최근 사업연도 실적을 기준으로 PER를 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[(주)바이오솔루션 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용 투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[(주)바이오솔루션 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유]

적용 투자지표

투자지표의 적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2021년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한, 동사의 2021년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 비교기업 선정

대표주관회사인 한국투자증권은 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 총 6개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 비교기업 선정 개요

[유사회사 선정절차 및 결과]

구분

선정기준

세부 검토기준

해당 기업

1차

업종

유사성

표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것

- (C211000)기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업

- (C212000) 의약품 제조업

- (C213000)의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

- (G46440) 의약품, 의료용품 및 화장품 도매업

- (M7011300)의학 및 약학 연구개발업

- (C2719900)그외 기타 의료용 기기 제조업

- (M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업

106개사

2차

사업

유사성

- 세포의 재생과 관련된 기술을 보유한 세포치료제업체, 재생의학업체

- 생명공학 기술을 바탕으로 바이오의약품 사업을 영위하는 업체

22개사

3차

재무적
유의성

-. 2017년 기준 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것

-. 2018년 1분기 기준 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것

7개사

4차

일반기준

-. 평가기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

-. 평가기준일 현재 최근 2년 간 감사의견이 적정일 것

-. 평가기준일 현재 최근 2년 간 한국거래소로부터 투자유의종목, 
 관리종목, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

-. 비경상적인 PER 제외(50배 이상)
-. 12월말 결산 법인일 것

6개사

(나) 유사회사 선정 세부내역

1) 국내 유사회사 선정 세부내역

[1차 비교회사 선정]
동사는 세포치료제, 인체조직모델 등 개발 및 제조를 주 사업으로 영위하고 있으므로 이와 유사한 산업으로 '(C211000)기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업', '(C212000) 의약품 제조업', '(C213000)의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업', '(G46440) 의약품, 의료용품 및 화장품 도매업', '(M7011300)의학 및 약학 연구개발업', '(C2719900)그외 기타 의료용 기기 제조업', '(M73900) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업'까지 총 7가지 산업분류를 1차 비교회사로 선정하였습니다.

[2차 비교회사 선정]
1차 비교회사 중 세포의 재생과 관련된 기술을 보유한 세포치료제업체, 재생의학업체와 생명공학 기술을 바탕으로 바이오의약품 사업을 영위하는 업체로 기준을 재분류 하였습니다. 그 결과 아래와 같이 22개사를 선정하였습니다.

회사명

주요 사업

테고사이언스

피부화상치료제, 동물실험 대체용 인공피부

메디포스트

제대혈 보관 사업, 줄기세포 연골치료제

파미셀

급성심근경색증치료제, 줄기세포배양액 함유 화장품 등

코아스템

줄기세포 기반 루게릭병 치료제

안트로젠

크론성 누공 치료제, 당뇨성 족부궤양, 화상 치료제 등

강스템바이오텍

줄기세포기반 아토피 피부염, 류마티스 관절염 등

프로스테믹스

줄기세포 배양액 함유 화장품, 줄기세포 치료제 등

차바이오텍

제대혈 보관, 줄기세포치료제 개발

코오롱생명과학

인대손상치료 및 연골재생촉진제 연구/제조

녹십자셀

암면역세포치료제사업, 면역세포은행사업, 제대혈은행사업

녹십자랩셀

세포치료제, 검체검사서비스, 제대혈은행, 바이오 물류사업 등

한스바이오메드

피부이식제품, 뼈이식제품, 실리콘제품 등

파마리서치프로덕트

재생의학제품, 피부재생 의료기기

휴메딕스

관절염치료제, 더말 필러 등 피부재생치료제

메디톡스

보툴리눔톡신, 필러, 의료기기 등

휴젤

보툴리눔톡신, HA필러 등

케어젠

성장인자 등을 활용한 안면미용, 탈모/두피관리 제품

SK바이오랜드

인공장기를 개발하는 미래형 게놈생물산업, 화장품 원료

코오롱티슈진

퇴행성골관절염 유전자치료제(인보사) 등

네이처셀

건강보조식품, 퇴행성골관절염 줄기세포치료제 등

오스코텍

신약개발사업, 건강기능식품, 치과용 뼈이식재 사업

셀루메드

수술용 고정체, 인공관절 등

[3차 비교회사 선정]
2차 비교회사 중 2017년, 2018년 1분기 기준 영업이익 및 순이익을 시현한 기업으로 재분류하여 아래와 같이 7개사를 선정하였습니다.

(단위: 천원)

회사명
2017년
2018년 1분기
선정여부
비고

영업이익
(지배)순이익
영업이익
(지배)순이익

테고사이언스

2,086,795
(6,245,911)
5,208
406,586
X
적자

메디포스트

(5,311)
(1,445,490)
(2,206,363)
(2,129,347)
X
적자

파미셀

(4,459,253)
(39,196,611)
(567,069)
(533,380)
X
적자

코아스템

(5,070,660)
(4,006,555)
222,875
(115,083)
X
적자

안트로젠

195,957
738,764
(370,227)
(267,567)
X
적자

강스템바이오텍

(11,737,865)
(11,340,601)
(2,470,992)
966,192
X
적자

프로스테믹스

(4,197,597)
(3,157,630)
(1,172,428)
(201,280)
X
적자

차바이오텍

53,093
(57,290,108)
10,088,801
959,843
X
적자

코오롱생명과학

(5,544,860)
(1,403,755)
(4,342,795)
(2,522,749)
X
적자

녹십자셀

3,188,818
717,889
1,222,095
1,650,877
X
적자

녹십자랩셀

1,650,256
1,057,277
(142,920)
(10,786)
X
적자

한스바이오메드

9,457,978
7,828,068
2,406,133
1,165,697
O
-

파마리서치프로덕트

14,843,592
12,955,558
4,546,698
4,232,588
O
-

휴메딕스

11,858,573
11,548,075
2,127,433
1,936,931
O
-

메디톡스

90,159,568
73,279,265
27,828,359
21,623,714
O
-

휴젤

101,924,345
72,827,142
22,306,304
19,431,437
O
-

케어젠

31,650,803
24,286,674
7,353,654
6,565,162
O
-

SK바이오랜드

16,018,890
11,978,967
4,314,544
3,045,284
O
-

코오롱티슈진

(15,141,151)
(19,830,630)
(3,633,756)
(3,387,152)
X
적자

네이처셀

1,254,097
516,792
72,735
1,403,127
X
적자

오스코텍

(1,637,183)
(3,893,071)
(302,948)
(353,658)
X
적자

셀루메드

(969,584)
(8,830,323)
(1,483,099)
(2,892,619)
X
적자

자료 : 각 사 2017년 사업보고서, 2018년 분기보고서(연결재무제표 기준)

[4차 비교회사 선정]
3차 비교회사 중 평가기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것, 최근 2년 간 감사의견이 적정일 것, 최근 2년 간 한국거래소로부터 투자유의종목, 관리종목, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것, 비경상적인 PER(50배 이상) 제외, 12월말 결산법인일 것 등 5가지 비교기업 선정 기준을 충족하는 6개 기업을 최종 비교대상 유사회사로 선정하였습니다.

[최종 비교회사 선정 기준표]

회사명
상장 후 6개월
경과
감사의견 적정
투자유의종목 등
조치 사실 유무
비경상적 PER
제외
결산월
최종선정

한스바이오메드

충족
충족
충족
미충족
9월
제외

파마리서치프로덕트

충족
충족
충족
충족
12월
최종 선정

휴메딕스

충족
충족
충족
충족
12월
최종 선정

메디톡스

충족
충족
충족
충족
12월
최종 선정

휴젤

충족
충족
충족
충족
12월
최종 선정

케어젠

충족
충족
충족
충족
12월
최종 선정

SK바이오랜드

충족
충족
충족
충족
12월
최종 선정

주1) PER 산정 시 적용 주가 기준은 Min(2018.06.21 종가, 적용기준일로부터 한달 평균 종가)
자료) 각 사 사업보고서(연결재무제표 기준)

(다) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2018년 7월 5일을 평가기준일로 하여, 평가기준일로부터 소급하여 1개월간의 종가를 산술평균, 평가기준일(2018년 7월 5일) 종가 중 가장 낮은 주가를 기준주가로 사용하였습니다.

기준주가: Min[1개월 평균종가, 기준일종가]

일자
파마리서치프로덕트
휴메딕스
메디톡스
휴젤
케어젠
SK바이오랜드

2018.06.07
42,850
34,300
761,600
478,300
84,000
19,600

2018.06.08
42,050
33,950
742,900
469,500
82,600
19,550

2018.06.11
43,300
33,250
771,000
488,200
83,900
19,550

2018.06.12
43,400
33,700
771,000
496,500
85,700
19,500

2018.06.14
42,500
33,350
747,100
523,200
85,400
19,100

2018.06.15
41,200
32,950
746,000
533,600
84,900
18,750

2018.06.18
39,900
31,100
735,900
525,000
81,500
18,000

2018.06.19
38,350
29,850
736,000
530,000
79,300
17,300

2018.06.20
39,150
30,900
776,600
530,000
80,800
18,250

201806.21
38,100
30,650
742,200
500,100
80,000
17,700

2018.06.22
38,600
31,200
745,800
509,100
81,100
18,000

2018.06.25
39,450
31,900
749,400
503,700
81,600
18,300

2018.06.26
39,650
31,900
760,000
502,400
81,400
17,950

2018.06.27
38,650
31,000
771,300
506,500
82,600
18,400

2018.06.28
37,800
30,400
771,800
498,100
80,000
19,000

2018.06.29
38,450
30,300
767,300
482,100
80,500
18,900

2018.07.02
36,550
28,500
758,300
481,000
75,000
18,300

2018.07.03
36,600
29,450
792,000
516,000
74,300
19,150

2018.07.04
37,850
31,200
800,900
554,500
76,000
19,350

2018.07.05
40,600
31,950
787,000
554,400
75,000
19,150

1개월 평균
39,750
31,590
761,705
509,110
80,780
18,690

기준주가
39,750
31,590
761,705
509,110
75,000
18,690

(라) 유사회사 선정 결과 및 한계점

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 파마리서치프로덕트, 휴메딕스, 메디톡스, 휴젤, 케어젠, SK바이오랜드 이상 6개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성, 재무적 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 

또한, 동사의 주당 평가가액은 동사의 2021년 추정 실적을 현재 시점으로 할인한 실적을 기준으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 

따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출]

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배 인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2018년 1분기 실적을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2021년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다. 

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

둘째, 동사의 2021년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사와 같은 바이오의약품 개발기업은 매출의 시현 여부도 중요하지만 파이프라인의 진행도, 기술적 가치, 임상 및 품목허가 진행 과정, 기술이전 및 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 생산시설 활용 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다. 

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다. 

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. 

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2018년 1분기 실적 기준 PER 배수에 동사의 2021년 추정 당기순이익을 2018년말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 2018년 1분기 실적 기준PER
※ ㈜바이오솔루션의 추정 주당순이익 현가 = ㈜바이오솔루션의 2021년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ ㈜바이오솔루션의 2021년 추정 당기순이익의 2018년말 현가= ㈜바이오솔루션의 2021년 추정 당기순이익/ (1 + 현가할인율 20%)^3
※ PER 비교가치 = ㈜바이오솔루션의 2021년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수주식수, 행사가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜바이오솔루션의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2018년 1분기보고서를 참조하였습니다.

1) 유사회사 PER 산정

구분
파마리서치
프로덕트
휴메딕스
메디톡스
휴젤
케어젠
SK바이오랜드

1분기 순이익 (천원)
4,232,588
1,936,931
21,623,714
19,431,437
6,565,162
3,045,284

연환산 순이익 (천원)
16,930,352
7,747,724
86,494,856
77,725,748
26,260,648
12,181,136

적용주식수 (주)
9,466,217
9,347,753
5,656,535
4,358,205
10,743,000
15,000,000

EPS (원)
1,789
829
15,291
17,834
2,444
812

기준주가 (원)
39,750
31,590
761,705
509,110
75,000
18,690

PER (배)
22.23
38.11
49.81
28.55
30.68
23.02

적용 PER (배)
32.07

주1) 재무자료 등은 금융감독원 전자공시시스템 및 각사 분기보고서 공시자료를 참조하였습니다.

주2) 연환산 순이익은 2018년 1분기 지배주주 순이익 × 4로 환산했습니다.

주3) 적용주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수를 적용하였습니다.

주4) 기준주가는 2018.07.05 기준으로 Min(2018.07.05 종가, 적용일 기준 한달평균) 입니다.

주5) 적용 PER은 국내 유사회사의 PER을 산술평균하여 산출하였습니다.

주6) 유사회사 PER 산정 시 유사회사의 2018년 1분기 실적을 연환산하여 적용한 이유는 2018년 1분기 실적이 증권신고서 제출일 현재 금융감독원 전자공시시스템에 공시되어 있는 유사회사의 가장 최근 결산실적이므로 유사회사 PER 산정에 가장 유의미한 실적일 것으로 판단하였기 때문입니다.

2) 주당 평가가액 산출

[㈜바이오솔루션 PER에 의한 평가가치]

구분
산출내역
비고

2021년 추정 당기순이익
16,557백만원
A, 주1)

연 할인율
20%
주2)

2021년 추정 당기순이익의 2018년말 현가
9,582백만원
B = A / (1.2^3)

적용주식수
8,187,610주
C, 주3)

2018년 환산 EPS
1,170원
D = B / C

적용 PER
32.07배
E, 주4)

주당 평가가액(원)
37,522원
F = D X E

주1) 2021년 추정 당기순이익 산정내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 2021년 추정 당기순이익을 2017년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 20%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.

주3) 적용주식수는 현재 주식수 6,125,444주에 신주모집 주식수 1,500,000주와 대표주관회사 의무인수분 41,600주, 행사가능 주식매수선택권 520,500주를 반영하였습니다. 대표주관회사 의무인수분은 Min(공모금액의 3%, 10억원)이므로 수요예측 결과에 따라 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4) 적용 PER는 유사회사의2018년 1분기실적 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜바이오솔루션의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2021년 추정 당기순이익 16,557백만원에 연 할인율 20%를 적용하여 산출된 2018년말 현가 9,582백만원에 유사회사의 2018년 1분기 실적 기준 PER 32.07배, 적용 주식수 8,187,610주(공모 전 주식수 6,125,444주 + 공모주식수 1,500,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 41,666주 + 상장 후 행사 가능한 주식매수선택권 520,500주)를 적용하여 37,522원으로 산정하였습니다.

(나) 희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜바이오솔루션의 희망공모가액은 아래와 
같습니다.

구분
PER 지표 적용
비고

비교가치 주당 평가가액
37,522원
PER에 의한 기준가격 산출

주당 희망 공모가액
24,000원 ~ 29,000원
할인율 36.04% ~ 22.71% 주1)

확정공모가액
-
주2)

주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

매출액

5,011

8,970
17,796
27,989
43,741

매출원가

2,471

3,382
5,034
7,105
10,178

매출총이익

2,540

5,588
12,762
20,884
33,563

판매비와관리비

4,354

5,352
8,319
10,392
12,866

영업이익

(1,814)

236
4,443
10,492
20,697

세전이익

(1,814)

236
4,443
10,492
20,697

법인세비용

-

-
-
682
4,139

당기순이익

(1,814)

236
4,443
9,810
16,557

주1) 기타수익, 기타비용은 제외하였습니다.

주2) 법인세비용은 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 없는 것으로 추정되었습니다.

(2) 항목별 추정 근거

(가) 매출액

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

케라힐

1,175
2,014
3,091
4,122
5,246

케라힐-알로

929
2,231
3,757
5,314
6,903

카티라이프

-
390
4,000
8,240
16,980

세포유래제품

(스템수)

2,461
3,358
4,720
6,500
8,810

인체조직모델

91
977
2,228
3,813
5,802

기타
355
-
-
-
-

합계

5,011
8,970
17,796
27,989
43,741

2018년부터 2021년까지의 예상 매출 계획은 상기와 같으며, 제품별 매출 계획 및 추정 근거는 다음과 같습니다.

① 케라힐, 케라힐-알로

케라힐과 케라힐-알로의 시장은 보건의료빅데이터개방시스템에서 발표한 화상 환자수와 그 진료비를 기준으로 추정하였습니다. 

[연도별 화상 진료의원 및 진료비]

(단위: 명, 백만원)

구 분

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

연평균 성장률

진료인원

571,919

576,708

582,872

602,149

595,872

1.03%

진료비

214,100

223,528

243,559

266,481

280,009

5.51%

자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 2018

주) 진료비는 요양급여비용총액과 보험자부담금의 합계 금액

케라힐은 중증 화상 중 광범위 중증 화상환자가 그 대상이므로 2014년 건강보험통계연보의 중증화상의 화상비율인 1.8%를 적용하여 환자당 평균 투여량 15 vials와 약가 3,122,640원을 대입하여 추정하였습니다.

현재까지 케라힐을 투여받은 대부분의 환자는 산재보험 환자인데, 2017년 12월 29일 산업재해보상보험 요양급여 산정기준이 개정되어 화상면적이 60% 이상인 환자에게만 적용되던 보험급여가 화상면적이 체표면적 40% 이상인 환자로 확대되어 대상 환자의 상당한 증가가 예상됩니다.

[케라힐 매출 계획]

(단위: 명, 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

화상진료인원 (명)주1)

595,872
602,015
608,222
614,493
620,828

산재 중증화상 환자수 (명)주2)

1,073
1,084
1,095
1,106
1,117

대상환자 수 주3)
429
433
438
442
447

시장점유율 (%) 주5)

5.8%
10%
15%
20%
25%

예상 환자수 (명)

25
43
66
88
112

케라힐 매출액(백만원)주4)

1,175
2,014
3,091
4,122
5,246

주1) 건강보험공단의 2013~2017년 화상 진료인원 연평균증가율 1.03%를 반영하여 환자수 추정

주2) 2014년 건강보험통계연보의 중증화상의 환자비율인 1.8%, 산재 환자비율(건강보험의 10%)를 적용하여 환자수 추정

주3) 산업 재해로 인한 중증 화상환자 중 사망환자(TBSA 40% 이상 화상환자의 치사율 60% 반영)를 제외한 케라힐 대상 환자수

주4) 대상 환자수 * 케라힐 1 바이알 가격 * 1인당 평균 사용 바이알 수를 대입하여 추정

주5) 화상진료인원과 진료비가 꾸준히 상승세를 보이고 있고, 산재보험 급여산정기준 확대로 시장 점유율이 5%씩 상승하는 것으로 가정

국내 화상환자의 TBSA에 따른 환자수에 대한 전체 통계자료는 없지만 4,000명 이상의 화상환자를 대상으로 TBSA(%)에 따른 환자비율을 평가한 2009년 발표된 논문을 근거로 추정하면, TBSA 40% 이상인 환자수는 60% 이상인 환자수의 약 2배 이상인 것을 알 수 있습니다. 또한 전체 화상환자는 꾸준한 증가추세에 있으므로 산재보험 급여산정기준 확대로 상당한 매출 증가를 기대할 수 있습니다.

[TBSA(%)에 따른 화상 환자수]

TBSA (%)

환자수 (명)

<10%

2,404 명

10-19%

1,208 명

20-29%

352 명

30-39%

135 명

40-49%

73 명

50-59%

43 명

60-69%

29 명

70-79%

23 명

80-89%

21 명

≥90%

33 명

전체 합계

4,321 명

≥40%

222 명 (5.14%)

≥60%

106 명 (2.45%)

자료 : 대한화상학회지, 2009

정부는 2015년 2월 '건강보험 중기 보장성 강화 계획'에서 중증화상에 필수적인 치료재료를 2018년까지 건강보험에 등재한다고 밝혔지만 매출 추정에 이를 반영하지는 않았습니다.

최근 3년 동안 케라힐은 환자 1인 당 평균 21바이알 투여되었지만, 산재 인정범위 확대 시 보수적으로 15바이알 사용할 것으로 추정하여 케라힐 매출액을 추정하였습니다.

케라힐-알로는 2017년 화상 진료인원 중 병원급 이상 환자비율인 35.3%를 적용하여 추정하였습니다. 케라힐-알로는 직접 판매가 아닌 대행 판매를 실시하기 때문에 경쟁사와의 시장점유율과 비교하여 실제 매출액은 적을 수밖에 없습니다. 하지만 상처분야의 전문인 글로벌 제약사가 위탁판매를 맡은 만큼 출시 첫해부터 성공적으로 시장에 진입하였고 안정적인 매출 증가가 발생할 것으로 예상됩니다. 

2018년부터 당뇨성 족부궤양에 대한 적응증 확장을 위한 IND를 계획하고 있고 이에 대한 허가가 2020년도에 있을 것으로 예상되지만 현재 케라힐-알로의 예상 매출에 이를 반영하지는 않았습니다.

[케라힐-알로 매출 계획]

(단위: 명, 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

화상진료인원 (명)주1)

595,872
602,015
608,222
614,493
620,828

케라힐-알로 대상 환자수 (명)주2)

210,343
212,511
214,702
216,916
219,152

시장점유율 (%)

1.3%

3%
5%
7%
9%

예상 환자수 (명)

2,654

6,375
10,735
15,184
19,724

케라힐-알로 총매출액 (백만원)주3)

929

2,231
3,757
5,314
6,903

주1) 건강보험공단의 2013~2017년 화상 진료인원 연평균증가율 1.03%를 반영하여 환자수 추정

주2)2017년 화상 진료인원 중 병원급 이상 환자비율인 35.30%를 적용하여 케라힐-알로 대상 환자수 추정

주3) 예상 환자수에 케라힐-알로 출고가를 대입하여 추정

② 카티라이프

카티라이프대상 시장은 골관절염 시장입니다. 카티라이프는 2018년 하반기 조건부 품목허가로 시장 출시를 예상하고 있습니다. 카티라이프와 유사한 콘드론과 카티스템은 이미 출시가 되어 있고, 2012년에 출시된 카티스템은 콘드론의 매출 잠식 없이 꾸준히 증가세를 보이고 있습니다. 이에 따라 카티라이프 출시 시에도 시장이 확대를 가져올 것으로 전망하고 있습니다. 

[무릎 골관절염 진료인원 및 총 진료비 추이]

(단위: 명, 억원)

구분

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

연평균 성장률

환자수

3,336,891

3,451,686

3,529,067

3,679,900

3,763,950

3.06%

진료비

16,523

17,418

18,525

21,338

23,011

8.63%

자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 2018

주) 진료비는 요양급여비용총액과 보험자부담금의 합계 금액

무릎 골관절염 환자 중 K&L grade 3가 이하인 환자의 10%로 환자수 추정하였고, 예상 환자수에 1인당 예상 평균 사용량 및 카티라이프 출고가를 대입하여 매출을 추정하였습니다.

[카티라이프 매출 계획]

(단위: 명, 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

무릎 골관절염 환자수 (명)주1)

3,763,950
3,878,996
3,997,558
4,119,744
4,245,664

카티라이프 대상 환자수 (명)주2)

376,395
387,900
399,756
411,974
424,566

시장점유율 (%)

-

0.01%

0.10%

0.20%

0.40%

예상 환자수 (명)

-

39
400
824
1,698

카티라이프 총 매출 (백만원)주3)

-

390
4,000
8,240
16,980

주1) 건강보험공단의 2013~2017년 퇴행성관절염 진료인원 연평균증가율 3.06%를 반영하여 환자수 추정

주2) 무릎 골관절염 환자의 10%로 환자수 추정

주3) 시장점유율은 2019년 0.1%, 2020년 0.2%, 2021년 0.4%로 가정

주4) 예상 환자수에 1인당 예상 평균 사용량 및 카티라이프 출고가를 대입하여 추정

③ 스템수 실적 전망

최근 화장품에 의약품의 기능성이 더해져 기존 화장품과 차별성을 가진 '코스메슈티컬(cosmeceutical)' 제품에 대한 관심이 증가하여, 2015년 TMR사의 '2016~2024년 코스메슈티컬스 시장' 보고서에 따른면 글로벌 코스메슈티컬 시장 규모는 지난해 112억달러(약 12조 4286억원)에서 연평균 10.6% 증가해 2024년에는 276억달러(약 30조 6277억원)로 확대될 것으로 전망되며 지속적인 성장세를 보이고 있습니다 

코스메슈티컬 제품 중 가장 관심이 큰 제품은 줄기세포를 활용한 화장품으로, 의료 영역에서 줄기세포가 손상된 조직을 재생하는 치료에 응용이 가능한 만큼 화장품으로 사용했을 때 의약품처럼 뛰어난 효과를 보일 것으로 기대되고 있습니다.

줄기세포유래 화장품 원료는 줄기세포유래물질의 의약품 인허가 전에라도 공여자적합성평가, 비임상 안전성자료 등을 바탕으로 화장품 원료로 공급이 가능합니다.

식품의약품안전처에 따르면 기능성 화장품 생산실적은 2011년 1조 6,418억원에서 2012년 2조 1,483억원, 2013년 2조 5,638억원, 2014년 2조 9,744억원, 2015년 3조 8,560억원으로 매년 큰 폭의 증가세를 보이고 있고, 미백·주름 개선 등에 도움을 주는 기능성 화장품 시장이 각광받으면서 관련 제품도 점차 다양해지고 있습니다.

[국내 기능성화장품 생산실적 및 성장률]

(단위: 억원, %)

구분

2010년

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

기능성 화장품 생산실적

15,190

16,420

21,480

25,640

29,740

38,560

기능성 화장품 성장률

-

8.1

30.8

19.4

16.0

29.7

자료) 식품의약품안전처

전세계 화장품 시장에서 화장품원료 시장규모는 약 10%로 보고되고 있는데, 화장품 원료는 기능성 핵심원료 이외에도 점도, pH, 안정화 등을 위한 다양한 원료를 포함하기 때문에 줄기세포유래 화장품원료 대상시장은 보수적으로 화장품원료 시장규모의 10%로 추정하였습니다.

[스템수 매출 계획]

(단위: 억원, %, 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

기능성화장품 원료 시장규모(억원)주1)

55,972

67,435
81,246
97,885
117,932

줄기세포유래물질 시장규모(억원)주2)

560

674

812

979

1,179

시장점유율 (%)주3)

4%

5%

6%

7%

8%

총 매출 (백만원)

2,461
3,358
4,720
6,500
8,810

주1) 식품의약품안전처의 기능성화장품 생산실적 연평균 증가율 20.48% 반영하고, 화장품 시장규모 중 원료 시장규모 비율 10%를 기능성화장품 원료 시장규모로 추정

주2) 기능성화장품 원료 시장규모의 10%로 추정

④ 인체조직모델

인체조직모델의 매출은 인체조직모델 및 용역연구를 통해 발생하고 있습니다. ㈜아모레퍼시픽, ㈜LG생활건강 등의 화장품과 생활용품기업, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경연구원, 바이오톡스텍 등의 CRO기업 등에서 자사 모델을 구입하거나 용역연구로 동물시험 대체 안전성 평가 및 유효성 평가를 실시하고 있습니다.

Markets & Markets에서 조사한 2016년도 자료에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하였습니다.

[글로벌in vitro toxicology 시장 전망]

(단위: 백만달러)

글로벌in vitro toxicology 시장 전망-투자.jpg
글로벌in vitro toxicology 시장 전망-투자

자료) Markets & Markets, 2016

주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

당사의 인체조직모델이 OECD TG에 등재될 경우 중국, 일본을 비롯한 아시아/태평양 지역에서 대표되는 인체조직모델로서 독보적인 지위를 차지할 것이지만, 보수적으로 세계시장의 10%를 대상 대체독성시장규모로 추정하였습니다.

대상시장규모와 비교하여 현재의 매출규모는 상당히 낮지만, 화장품 동물실험 금지 법안이 시행되었고 2018년 OEDC 시험법으로 등재된 이후 본격적인 매출 발생이 예상됩니다.

[인체조직모델 매출 계획]

(단위: 억달러, 억원, %, 백만원)

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

세계 대체독성시장규모(억달러)

16.15

18.42

21.02

23.98

27.36

인체조직모델 대상

추정 시장규모 (억원)주2)

1,711

1,953

2,228

2,542

2,901

시장점유율주3)

0.05%

0.5%
1.0%
1.5%
2.0%

인체조직모델 총 매출 (백만원)

91
977
2,228
3,813
5,802

주1) Markets & Markets의 세계대체독성평가 시장 연평균 증가율 14.1% 반영

주2) 세계 대체독성시장규모의 10%를 인체조직모델 대상 시장규모를 추정.1$당1,060원 가정

주3) 인체조직모델 매출은 2018년 OECD 시험법 등재 이후 본격적으로 매출하여 시장점유율을 0.5%씩 상승하는 것으로 가정

(나) 매출원가

(단위 : 백만원

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2011년(E)

매출액

5,011
8,970
17,796
27,989
43,741

매출원가

(매출원가율)

2,471

(49.32%)

3,382

(37.70%)

5,034

(28.29%)

7,105

(25.38%)

10,178

(23.27%)

과거 재무제표 추정시의 원가율을 적용하여 추정했습니다.

1) 원재료비 비중

구분

원재료비율(매출액 대비)

비고

케라힐

13.25%

2017년 기준

케라힐-알로

31.36%

2017년 기준

카티라이프

19.06%

예측

인체조직모델

4.77%

2017년 기준

스템수

18.73%

2017년 기준

2) 매출원가 추정

(단위 : 백만원

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

재료비

912
1,716
3,340
5,182
8,023

- 케라힐

156
267
410
546
695

- 케라힐알로

291
700
1,178
1,666
2,165

- 카티라이프

-
74
762
1,571
3,236

- 인체조직모델

4
47
106
182
277

- 스템수

461
629
884
1,217
1,650

인건비+경비
(물가상승률반영)

1,559
1,666
1,694
1,923
2,155

매출원가 추정

2,471
3,382
5,034
7,105
10,178

주1) 물가상승률은 한은 전망 2017년 물가상승률 1.7% 적용

주2) 2017년 매출원가 중 재료비를 제외한 금액 1,559백만원을 인건비+경비로 산정하여 매년 물가상승률에 따라 상승하는 것으로 가정

(다) 판매비와 관리비 

(단위 : 백만원

구분

2017년

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

인건비

1,405
1,649
1,837
1,988
2,112

지급수수료

18
30
46
62
79

경상연구개발비

1,771
1,801
4,332
5,905
7,506

CAPEX에 따른 증분 감가상각비

98
178
378
678
1,178

기타 판매 관리비

1,862
1,894
1,926
1,959
1,992

국고보조금 수령

(800)
(200)
(200)
(200)
-

판매비와 일반관리비

4,354

5,352
8,319
10,392
12,866

주1) 물가상승률은 한은 전망 2017년 물가상승률 1.7% 적용

주2) 인건비는 물가상승률과 인력 충원 계획에 따라 인건비 추가 고려

주3) 케라힐에 대해서는 전용실시권 사용료 매출액의 1.5% 지급수수료 발생. 케라힐 매출*1.5% 지급수수료 가정

주4) 경상연구개발비는 물가상승률에 추가적인 연구개발 과제 비용과 임상비용 가산

주5) CAPEX에 따른 증분 감가상각비 누적 반영

주6) 기타 판매 관리비는 물가상승률 적용

주7) 국고보조금은 현재 진행되고 있는 국책과제에 대한 연구비 수령액 감안

1) 인력 충원 계획

(단위 : 백만원)

구분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

영업인력
2명
-
1명
3명

연구인력
2명
2명
-
-

경영인력
2명
2명
-
-

합계
6명
4명
1명
3명

추가 인건비
240
160
120
90

주) 인당 인건비는 영업인력 인당 3천만원, 연구 및 경영인력 인당 4천만원 가정

2) 연구 과제 및 예상 비용

구분

내용

카티라이프 PMS
2020~2021년 매년 5억원씩 지출될 것으로 예상

카티라이프 임상 3상 CRO
2019~2021년 매년 5억원 투입될 것으로 예상

대량배양시스템 개발
2020~2021년 매년 10억원씩 지출될 것으로 예상

임상 시험
2019~2020년 임상시험 20억원, 2021년 35억원 예상

3) 기계장치 등 CAPEX 투자 예상

(단위 : 백만원)

구분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

취득분
400
1,000
1,500
2,500

추가 감가상각 예상비용
80
200
300
500

주) 5년동안 정액법으로 상각 가정

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

하기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 매출 등

유사회사의 주요 매출 등은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2017년 사업보고서, 2018년 1분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[ 2017년 기준 ]

(단위: 천원)

구 분
동사
파마리서치
프로덕트
휴메딕스
메디톡스
휴젤
케어젠
SK바이오랜드

기 준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
4,296,777
112,335,226
65,340,571
103,154,148
679,395,749
195,507,798
65,528,806

비유동자산
3,081,026
76,698,420
63,287,891
285,975,177
141,534,026
51,515,459
110,840,980

[자산총계]
7,377,803
189,033,646
128,628,462
389,129,325
820,929,775
247,023,257
176,369,786

유동부채
1,525,833
6,862,774
11,483,196
137,389,119
22,682,032
7,667,597
22,552,418

비유동부채
1,434,851
19,294
4,280,000
47,030,105
80,327,852
2,806,567
16,001,217

[부채총계]
2,960,684
6,882,068
15,763,196
184,419,224
103,009,884
10,474,165
38,553,635

자본금
3,062,722
4,733,109
4,459,026
2,828,268
2,153,853
5,371,500
7,500,000

[자본총계]
4,417,119
182,151,578
112,865,266
204,710,101
717,919,891
236,549,092
137,816,151

매출액
5,010,775
54,469,758
54,727,016
181,239,191
182,085,497
57,885,330
102,557,180

영업이익
(1,814,728)
14,843,592
11,858,573
90,159,568
101,924,345
31,650,803
16,018,890

당기순이익
(1,806,233)
12,516,689
13,376,373
73,166,705
81,350,588
24,089,631
11,978,967

당기순이익(지배)
(1,806,233)
12,955,558
11,548,075
73,279,265
72,827,142
24,286,674
11,978,967

주1) 종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

[
2018년 1분기 기준
]

(단위: 천원)

구 분
동사
파마리서치
프로덕트
휴메딕스
메디톡스
휴젤
케어젠
SK바이오랜드

기 준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
4,484,223
113,681,017
65,023,263
91,001,269
698,716,288
202,377,448
66,024,139

비유동자산
2,976,031
120,014,762
64,535,772
289,709,605
156,226,197
51,814,009
115,376,169

[자산총계]
7,460,254
233,695,778
129,559,034
380,710,874
854,942,485
254,191,457
181,400,308

유동부채
1,638,783
13,842,936
18,444,192
119,629,463
22,946,085
16,355,128
24,690,256

비유동부채
1,463,974
29,401,190
3,005,771
40,929,443
86,206,228
2,890,966
18,989,689

[부채총계]
3,102,757
43,244,126
21,449,964
160,558,906
109,152,313
19,246,094
43,679,946

자본금
3,062,722
4,733,109
4,673,877
2,828,268
2,179,103
5,371,500
7,500,000

[자본총계]
4,357,497
190,451,652
108,109,071
220,151,968
745,790,172
234,945,363
137,720,362

매출액
2,076,211
14,494,406
14,305,482
58,810,581
45,778,544
13,692,860
26,828,139

영업이익
(66,712)
4,546,698
2,127,433
27,828,359
22,306,304
7,353,654
4,314,544

분기순이익
(63,631)
4,207,934
2,448,247
21,572,151
21,314,329
6,564,757
3,045,284

분기순이익(지배)
(63,631)
4,232,588
1,936,931
21,623,714
19,431,437
6,565,162
3,045,284

주1) 종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

(2) 주요 재무비율 등의 현황 

[2017년 기준]

구 분
재무비율
동사
파마리서치
프로덕트
휴메딕스
메디톡스
휴젤
케어젠
SK바이오랜드

성장성
매출액 증가율
56.4%
18.53%
16.11%
36.01%
46.62%
23.58%
4.86%

영업이익 증가율
-
5.24%
(7.64%)
19.94%
61.12%
23.25%
(0.34%)

순이익 증가율
-
(9.48%)
27.76%
23.53%
59.82%
5.83%
(3.60%)

총자산 증가율
(16.36%)
5.41%
(1.93%)
20.09%
178.94%
(0.85%)
5.19%

활동성
총자산 회전율
0.62
0.30
0.42
0.51
0.33
0.23
0.60

재고자산 회전율
8.60
10.31
8.61
19.61
12.52
16.29
3.91

수익성
매출액 영업이익율
(36.22%)
27.25%
21.67%
49.75%
55.98%
54.68%
15.62%

매출액 순이익율
(36.05%)
22.98%
24.44%
40.37%
44.68%
41.62%
11.68%

총자산 순이익율
(22.30%)
6.80%
10.30%
20.52%
14.59%
9.71%
6.96%

자기자본 순이익율
(34.28%)
7.06%
11.84%
41.53%
16.40%
10.14%
8.93%

안정성
부채비율
67.03%
3.78%
13.97%
90.09%
14.35%
4.43%
27.97%

유동비율
281.6%
1,636.88%
569.01%
75.08%
2,995.3%
2,549.79%
290.56%

(주1) 종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

[
2018년 1분기 기준
]

구 분
재무비율
동사
파마리서치
프로덕트
휴메딕스
메디톡스
휴젤
케어젠
SK바이오랜드

성장성
매출액 증가율
65.74%
6.44%
4.56%
29.8%
0.56%
(5.38%)
4.64%

영업이익 증가율
-
22.52%
(28.24%)
23.46%
(12.46%)
(7.07%)
7.74%

순이익 증가율
-
34.47%
(26.79%)
17.93%
4.8%
9.01%
1.69%

총자산 증가율
1.12%
23.63%
0.72%
(2.16%)
4.14%
2.9%
2.85%

활동성
총자산 회전율
1.12
0.27
0.44
0.61
0.22
0.22
0.60

재고자산 회전율
14.78
8.14
6.24
19.74
11.05
10.04
3.89

수익성
매출액 영업이익율
(3.21%)
31.37%
14.87%
47.32%
48.73%
53.7%
16.08%

매출액 순이익율
(3.06%)
29.03%
17.11%
36.68%
46.56%
47.94%
11.35%

총자산 순이익율
(3.43%)
7.96%
7.59%
22.42%
10.17%
10.48%
6.81%

자기자본 순이익율
(5.8%)
9.03%
8.86%
40.62%
11.65%
11.14%
8.84%

안정성
부채비율
71.21%
22.71%
19.84%
72.93%
14.64%
8.19%
31.72%

유동비율
273.63%
821.22%
352.54%
76.07%
3,045.03%
1,237.39%
267.41%

(주1) 종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

[ 참고 자료 ] 

구 분
산 식
설명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액
─────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다.

영업이익 증가율
당기영업이익
─────── ×100 - 100 
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

순이익 증가율
당기순이익
─────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산
─────── ×100 - 100
전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 총자산의 활동성을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산 회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익
───────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익
───────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익
───────── ×100 
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기 당기순이익
───────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율
당기말 총부채 
───────── ×100 
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

유동비율
당기말 유동자산
───────── ×100 
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

㈜바이오솔루션의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자 의사결정에 참고하시기 바랍니다. 

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2018년 1분기 별도 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다. 

(단위 : 천원, 주, 원)

구 분
금액
비 고

1. 자본총계
4,357,497
-

(1) 가산항목
8,180
-

- 자기주식
8,180
-

- 결산기 이후 유상증자액
-
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-
-

(2) 차감항목
706,603
-

- 무형자산
706,603
-

- 회수불능채권
-
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한 순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
3,659,074
-

3. 발행주식총수
6,125,444
-

- 최근 결산기말 발행주식수
6,125,444
-

- 결산기 이후 유상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
 (전환상환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
597
-

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분
금 액

모집 및 매출총액(1)
36,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)
999,984

발행제비용(3)
1,899,984

순 수 입 금 [ (1) + (2) - (3)]
35,100,000

(주1)
총 공모금액은 주당 공모가액(예정) 중 최소가액을 기준으로 신주모집금액을 산정하였습니다.

(주2)
상장주선인 의무인수금액은 주당 공모가액(예정) 중 최소가액으로 산정시 Min(공모금액에 3%, 10억원)에 해당하는 주식수인 41,666주를 기준으로 산정하였습니다.

(주3)
모집 및 매출총액, 주관사 의무인수 금액 및 발행제비용은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동할 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료
1,849,999
조달금액의 5.0%

상장심사수수료
1,245
820만원+1,000억원 초과금액의10억원당 5만원

등록세
3,000
증가 자본금의 (4/1000)

교육세
600
등록세의 20%

기타비용
45,140
IR비용, 인쇄비용, 전산비용, 등기비 등

합 계
1,899,984
-

(주1)
모집총액 및 발행제비용 내역은 제시 공모 최저가액 24,000원을 기준으로 산정하였습니다.

(주2)
발행제비용은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로, 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(단위 : 천원)

연구개발자금
시설자금
운영자금

합계

13,000,000
21,000,000
1,100,000
35,100,000

나. 자금의 세부 사용계획

(1) 연구개발자금

(단위 : 천원)

구분
내역
2018년
2019년
2020년
합계

세포기반치료제개발
대량배양시스템개발

200,000
100,000
300,000

제품 보존 기술 개발
200,000
500,000

700,000

공정 및 품질관리연구
500,000
500,000
500,000
1,500,000

시제품생산
300,000
500,000
500,000
1,300,000

비임상연구
500,000
500,000
500,000
1,500,000

임상연구
500,000
2,400,000
3,000,000
5,900,000

인체조직모델기술개발
비임상독성GLP 인증

200,000
200,000
400,000

제조 자동화시스템개발

500,000
500,000
1,000,000

OECD TG등재

200,000
200,000
400,000

합 계
2,000,000
5,500,000
5,500,000
13,000,000

현재 판매중인 제품들의 적응증 확대와 생산성향상을 위한 연구개발비용으로 2018년부터 2020년까지 11,200백만원 사용예정입니다. 2019년부터는 해외임상비가 포함되어 있습니다.

(2) 시설자금

(단위 : 천원)

구분
내역
2018년
2019년
2020년
합계

본사
건물
10,000,000
-
-
10,000,000

연구소
기계장치
500,000
2,000,000
500,000
3,000,000

GLP설비 구축
200,000
1,500,000
300,000
2,000,000

공장
피부세포치료제 대량배양시스템 구축
-
1,300,000
1,500,000
2,800,000

연골세포치료제 생산설비
-
200,000
-
200,000

증축공장 건축
-
1,500,000
-
1,500,000

증축공장 생산설비
-
1,000,000
-
1,000,000

증축공장모니터링시스템
-
-
500,000
500,000

합 계
10,700,000
7,500,000
2,800,000
21,000,000

2018년은 카티라이프의 허가가 예상되는 시점이므로 생산시설 추가가 불가피하므로 자가 건물에 설비를 갖추고자 합니다. 건물구입비용 100억원과 시설구축비용 30억원, 기 허가제품의 대량생산을 위한 대량배양시스템 구축비용 28억원을 포함하였습니다.

연구용으로 사용하고 있는 연구용 기자재중 중 노후화 되어 있는 부분은 연구의 효율 및 연구결과의 신뢰성을 위하여 신제품으로 교체가 필요합니다. 따라서 30억원정도 교체 비용으로 소요될 것으로 보이며 공모자금과 보유 현금으로 교체할 예정입니다.

(3) 운영자금

(단위 : 천원)

구분
2018년
2019년
2020년
합계

경상운영비
-
500,000
600,000
1,100,000

경상운영비는 판매제품과 허가예정 제품(카티라이프)의 생산하기 위한 노무비와 원재료비, 기술료, 이자비용 등이 포함됩니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

3. 투자자 보호를 위한 주요 조치 사항

가. 이사회 구성 - 사외이사 비율 강화를 통한 경영투명성 제고

과거 우회상장 시도과 최대주주 변경 이력이 존재하여 장송선 고문이 대표이사직을 사임하고 연구분야에서 이정선 대표, 경영 및 마케팅 분야 윤정현 대표가 업무 수행을 하도록 이사회를 구성하였습니다. 또한 공신력있는 외부기관에서 추천한 사외이사를 추가로 선임하고 내부거래위원회와 투명경영위원회를 설치하여 이해관계자 거래에 대한 제한, 일정금액의 자금 사용에 대한 보고 절차 추가, 공시 및 회사 주요 경영의사결정에 대한 자문기구 역할을 수행하고 있습니다. 

당사는 상장 이후 6년간 상장사협의회 사외이사 인력뱅크 또는 대표주관회사에서 추천하는 자를 사외이사로 선임할 것이며 정관에 명시된 대로 이사 총수의 3분의 1이상, 2인 이상으로 유지할 계획입니다. 

과거 정관

현재 개정 정관

제38조(이사의 원수) 본회사의 이사는 3인 이상 6인 이내으로 한다.

제38조(이사의 원수) 본회사의 이사는 3인 이상 6인 이내으로 하며, 사외이사는 이사 총수의 3분의 1이상, 2인 이상으로 한다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 정관에 따라 3인의 사외이사와 1인의 기타비상무이사를 선임하고 있고, 이사회는 2014년말부터 정기적으로 회의를 진행하고 있으며, 매분기마다 경영 현안 및 사업 현황 보고가 이사회 내 위원회 및 이사회에서 실질적으로 이루어지고 있습니다. 상장 이후에도 계속적으로 사외이사가 적극적으로 경영활동에 임할 수 있도록 보장하고, 경영투명성을 꾸준히 확보해나갈 계획입니다.

나. 고문의 보유 지분 증여

장송선 고문은 당사의 최대주주이자 과거 당사의 경영을 책임지던 대표이사로서 당사의 경영과정에서 발생했던 부정적인 사안에 대해 도의적인 책임을 인지하고 각종 사안에 대한 책임을 다하고자 장송선 고문이 보유하고 있는 당사 지분을 확정공모가액에 따라 30억원에 상당하는 지분을 신규상장신청 이전까지 당사에 증여할 예정입니다. 증여받은 주식에 대해서는 보호예수 기간 종료 이후 연구개발, 해외 시장 진출, 생산설비 구축 등 당사의 발전에 기여하고 주주 가치 제고에 이바지하도록 사용할 예정입니다.

다. 최대주주등 보유 지분의 상장 후 보호예수 기간 연장

당사는 최대주주등에 대한 보호예수 기간을 연장함으로써 경영안정성을 제고하고 최대주주 변경에 대한 우려를 최소화하고자 합니다. 최대주주의 보호예수 기간을 의무보호예수 기간 1년을 포함하여 3년으로 하였고, 대표이사를 비롯한 임원의 보유 지분에 대해서도 동일하게 의무보호예수 기간 1년을 포함하여 3년으로 증권신고서 제출일 현재 보호예수를 완료하였습니다.

[의무보호예수 기간 강화 대상자]

대상자

보유주식수

보호예수기간

비 고

장송선

1,528,330주

상장 후 3년

최대주주

윤정현

109,300주

상장 후 3년

대표이사

김동룡

109,300주

상장 후 3년

이사

라. 경영권 변동을 수반하는 제3자배정 유상증자, 전환사채, 신주인수권부사채 등의 발행 제한

당사는 경영안정성의 제고와 최대주주 변경에 대한 제한을 강화하고자 정관 및 이사회운영규정을 개정하였고 최대주주 변경과 관련된 모든 사항은 주주총회 결의 사항임을 명시하였습니다.

과거 정관

현재 개정 정관

제9조(신주인수권)

중략

② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각 호의 경우에 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다.

제9조(신주인수권)

중략

② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각 호의 경우에 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다. 다만, 주주 외의 자에게 신주를 배정함으로써 최대주주의 경영권 변동이 수반되는 경우 주주총회 결의로 정한다.

상기 개정안은 제22조 전환사채, 제23조 신주인수권부사채, 제23조의2 교환사채에도 동일하게 적용하였습니다.

마. 법무법인을 통한 정기적인 내부통제시스템 검토

당사는 회사의 내부통제에 대하여 상장 후 2년간 매 분기별 1회 이상 법무법인의 검토를 받을 계획입니다. 이를 통해 상기 회사의 내부통제 개선사항이 실질적으로 운영되고 있는지 점검하고 이를 공시하여 투자자 보호에 앞장서겠습니다.

바. 내부통제시스템 정비

당사는 내부회계관리제도의 도입, ISO9001 품질경영시스템 인증 획득으로 사내 업무처리절차의 표준과 공정성을 기했으며, 정기적인 이사회 개최로 수시로 경영 현안을 점검하고 내부통제시스템 운영 현황을 모니터링 할 수 있도록 정비하였습니다.

사. 이해관계자 거래에 대한 제한

당사는 이해관계자 거래에 대해서는 제도적으로 차단하고 있으며, 2013년 이후로 대여금 거래 및 차입금 거래를 하지 않고 있습니다. 불가피한 이해관계자 거래 시에는 이사회 전원 찬성과 해당 이해관계자는 결의에서 배제하기로 '이해관계자 거래에 관한 규정'에 명문화하고 있습니다.

4. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

당사는 조직공학 및 재생의학 제품을 개발하는 바이오 업체로서 기술을 개발하고 제품화하여 수익을 시현하기까지 오랜 시간이 소요되고 연구개발 역량, 생산시설의 확보 및 생산의 최적화 등을 필요로 하기 때문에 자금이 원활하게 확보 가능해야 합니다.

당사는 자금 확보 방안으로 우회상장과 사업협력체를 구상했고 해당 이력은 아래와 같습니다.

시기

내용

2006년 11월

ASE 최대주주등으로부터 상장사 ASE 지분 및 경영권 인수

2007년 01월

에스티씨라이프와 공동업무계약 체결

2008년 01월

에스에프인베스트먼트에 상장사 ASE 지분 및 경영권 양도

2008년 07월

에스티씨라이프 소송 제기

2008년 08월

에스제이얼라이언스와 상장기업 인수 및 합병에 대한 자문 용역 계약 체결

2009년 07월

당사 경영진과 코어포올의 지분 스왑

2010년 12월

코어포올 상장폐지

2011년 04얼

에스티씨라이프와 소송 합의

2011년 11월

에스티씨라이프 상장폐지

2013년 10월

에스티씨라이프와 소송

2014년 07월

에스티씨라이프와 소송 합의

당사는 2006년 11월 코스닥 상장사였던 ASE의 지분 및 경영권을 인수하여 의료기기 멸균기 사업 공동 수행, 자금 조달 및 우회상장 등을 하고자 하였으나 공동 수행 사업의 중단, 자금 조달의 어려움 등으로 각 사업간의 독립적인 운영을 하다 2008년 1월 에스에프인베스트먼트에 지분 및 경영권을 재차 양도하였습니다.

2007년 1월에는 에스티씨라이프와 공동업무계약 체결을 통해 연구과제 협력 및 시설 임대, 연구개발자금 지원 등 긴밀한 협력 체계를 구축하였습니다. 그러나 공동 연구 과제 결과에 대한 논쟁이 발생하여 협력 체계에 문제가 발생하기 시작했고, 급기야 소송으로 확대가 되었습니다. 

[에스티씨라이프 및 계열사와의 주요 소송 내역]

소송명

소송별 당사의 지위

소송상대방

소송제기일

소송 결과

임대료 반환

해당사항 없음

에스티씨라이프

'08.07.01

1심, 2심 기각

연구비 반환

피고

에스티씨라이프

'08.12.24

합의

보증금 반환

원고

에스티씨인터내셔널

'10.03.24

1심, 2심 승소

사채권 반환

원고

에스티씨라이프

'13.10.08

소 취하

대여금 청구

피고

이계호

'13.11.29

소 취하

주) 임대료 반환의 소는 당시 최대주주였던 장송선 고문에 대한 소송임

소송은 당사에게 유리한 방향으로 진행되었으나 연구비 반환의 대한 소송이 장기화됨에 따라 당사의 자금이 장기간 가압류됨으로 인해 연구개발 및 사업활동의 지장을 초래하여 소송 합의에 이르게 되었습니다. 소송 합의를 통해 지분 스왑을 통한 사업 협력체 재구성 등을 하고자 하였으나 합의 사항이 원활하게 이행되지 않았고 에스티씨라이프가 상장폐지됨에 따라 2013년에 분쟁과 소송이 재발생하였습니다. 양사는 2014년 7월 각종 분쟁의 종결 및 기존계약 효력 정지 등을 내용으로 재합의를 하여 현재에 이르고 있습니다.

2008년에는 경영컨설팅 업체와 자문계약을 체결하고 우회상장 업무를 위임하였습니다. 경영 자문을 통해 당사는 코어포올을 우회상장하고자 했으며, 당사와 코어포올의 합병을 염두해두고 주요 경영진은 당사의 지분과 코어포올의 지분을 스왑 형태로 거래하였습니다. 그러나 2010년 12월 당사가 우회상장을 하고자 했던 코어포올이 전임 경영진의 횡령 혐의가 발생함으로써 상장폐지됨에 따라 우회상장이 이루어지지 못했습니다.

당사는 자금 확보를 하고자 계획했던 과정들에서 불미스럽게 소송 및 분쟁 발생, 상장 폐지 등으로 인해 어려움을 겪었으며, 최대주주 변경, 지분 투자 자금의 이익 및 손실, 소송 관련 비용 발생, 연구 개발 및 영업활동에 부정적인 영향, 재무 실적의 큰 변화 등이 발생하였습니다. 

[주요 최대주주 변경 내역 ]

일자

최대주주 변경 전

최대주주 변경 후

2009.12.31

장송선

엠씨티티코어

2011.04.28

엠씨티티코어

에쓰티씨라이프

2013.06.21

에스티씨라이프

장송선

2013년 6월 이후 최대주주는 장송선 고문으로 유지되고 있고, 에스티씨라이프와의 소송 및 분쟁이 발생하지 않았으며, 새로운 법적 분쟁이 발행할 가능성은 극히 제한적인 것으로 판단됩니다.

당사는 상장 이후 상기와 같은 사실의 재발 및 경영권 안정성 제고를 위하여 상기 "3. 투자자보호를 위한 주요 조치 사항"에서 기술한 바와 같은 자구안을 마련하였습니다. 이와 관련된 사항을 투자자께서는 인지하시고, 동 사항에 대해서는 【제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 -가.항목】에서 다시 상기시키고 있는 바, 이를 고려하여 투자자께서는 투자에 임하시기 바랍니다

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증
권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 바이오솔루션"이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Biosolution Co.,Ltd." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이오솔루션 또는 Biosolution Co.,Ltd. 라고 표기합니다.

다. 설립일자
및 존속기간

당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 2000년 1월 14일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주소 : 서울특별시 노원구 공릉로 232, 519(공릉동, 서울과학기술대학교 교내 서울테크노파크)
전화번호 : 02-3446-8884
홈페이지 주소 : http://www.biosolutions.co.kr

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

바. 중소기업 해당 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법에 따른 중소기업에 해당됩니다.

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사는 줄기세포 응용기술을 바탕으로 한 첨단 재생의학 제품 및 세포기반 의약품과 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 인체조직모델의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다. 당사는 2017년 산업통상자원부 주관의 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)으로 선정되어 줄기세포 연구개발 전문기업으로서 그 우수성을 인정받았습니다.

당사에서는 중증 화상치료를 위한 스프레이형 자가 피부각질세포치료제인 케라힐(KeraHeal)과 적용범위 및 적응증이 더욱 광범위한 온도감응성 하이드로겔 타입의 동종 피부각질세포치료제인 케라힐-알로 (KeraHeal-Allo)의 품목허가를 취득하고 산재보험 및 건강보험에 등재하여 판매하고 있습니다. 골관절염 등으로 인한 연골결손 치료제인 카티라이프는 2018년 품목허가를 예정하고 있습니다.

조직공학 기술로 인체조직을 실험실적으로 재구성하여 유효성/독성연구에 사용하는 인체조직모델은 현재 판매중이고, 피부모델인 케라스킨 (KeraSkin)과 각막모델 (MCTT HCE)의 국제 표준품 등재를 위한 검증연구를 식품의약품안전처 주관으로 진행 중이며, 2017년에 각막모델인 MCTT HCE의 OECD SPSF 제출하여 OECD TG 등재를 예정 하고 있습니다.

주름개선, 미백, 피부 탄력회복의 기능을 가진 화장품 원료인 STeM水(스템수)는 인체줄기세포 배양액 추출물로서, 2011년 식약처 고시에 따른 비임상 안전성 기준을 통과하여 기능성 화장품의 원료물질로 공급되고 있습니다.

이외에도 당사는 줄기세포 가동 펩타이드 성분의 상처치료제 스템모빌-겔, 멜라닌 세포를 포함한 백반증 등의 저색소성 피부질환용 세포치료제 멜라힐, 기능강화 줄기세포를 이용한 골관절염 주사제 리포카티젠 등을 연구개발 중에 있습니다.

당사는 세포치료제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 케라힐-알로의 대량 생산 및 카티라이프 양산을 위한 제조소 증설을 완료하였습니다.

상세한 내용은 동 공시서류의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

자. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사를 제외하고 2개의 계열회사가 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

차. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

카. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

2. 회사의 연혁

최근5사업년도 회사의 변동 내용은 다음 과 같습니다

년월

내용

2013년

2월

식품의약품안전처 과제 선정(피부자극대체시험법 검증연구 및 안점막 및 구강 점막자극 대체시험법)

4월

케라힐-알로 3상 임상시험 승인

9월

카티라이프 2상 임상시험 승인

12월

카티라이프 1상 임상시험 완료

12월

케라힐 PMS 완료(재심사 승인)

2014년

4월

특허등록 (중국): 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법

5월

케라힐-알로 3상 임상시험 완료

10월

보건복지부 글로벌코스메틱 연구개발사업 위탁과제 선정(한국인 인공피부모델을 이용한 화장품 효능평가법 개발)

11월

제조소(GMP 시설) 변경 허가

2015년

1월

장송선, 윤정현 각자대표이사로 변경

1월

보건복지부 첨단의료기술개발사업 과제 선정(유전자세포치료제 리포카티젠의 실용화 연구)

7월

보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제 선정(무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 카티라이프 개발)

8월

동물실험대체법학회 생명윤리 구현을 위한 학술 기여 우수단체 인증

10월

케라힐-알로 의약품 제조판매 품목허가

12월

윤정현, 이정선 각자대표이사로 변경

2016년

1월

(주)바이오솔루션으로 회사명 변경

1월

GMP 제조소 증설

2월

케라힐-알로 원천기술 의약품특허등재목록에 등록

3월

한국먼디파마와 케라힐-알로 위탁판매 계약 채결

3월

보건복지부 보건의료기술개발사업 줄기세포상용화 공통기반기술사업 과제 선정(마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백 제어를 통한 동종세포치료제 대량생산 기반기술 개발)

5월

병역특례업체 선정(병무청)

5월

ISO 9001 품질경영시스템 인증 (세포치료제의 개발 및 제조)

7월

LG 화학의 지분참여 및 공동연구계약

8월

특허등록 (중국): 색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물

11월

케라힐-알로 건강보험 요양급여 적용(보건복지부 고시)

2017년

4월

의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서

5월

특허등록 (유럽): 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법

6월

산업통상자원부 R&D재발견프로젝트 선정 (나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발)

7월

특허등록 (미국): 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법

8월

특허등록: 세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물

8월

특허등록: 저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법

9월

특허등록: 인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법

10월

K-BrainPower(두뇌역량우수전문기업) 선정, 산업통상자원부

11월

Lush Prize 동물대체시험분야 특별상 수상

11월

각막모델 MCTT HCE의 OECD SPSF 제출

11월

카티라이프 개발기술 ‘세포외기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발기술’의 의약품 분야 보건신기술(NET) 인증, 보건산업진흥원

12월

특허등록: 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

2018년

1월

특허등록: 물질 P 를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

5월

특허등록(미국) : 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사는 증권신고서 제출일 현재 최근 5년간 해당사항 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

2013년 03월 29일 김용성 이사 퇴임(임기만료), 김동룡 감사 퇴임(임기만료)

2013년 03월 29일 정기주주총회를 통해 김동룡 이사 선임, 권병진 감사 선임,
2014년 12월 22일 임시주주총회를 통해 황만순 이사 선임, 정집훈 감사 선임
2014년 12월 22일 김동룡, 이성락 이사, 권병진 감사 사임(중도퇴임)
2015년 02월 06일 이사회결의를 통해 윤정현 각자대표이사 취임
2015년 03월 30일 정기주주총회를 통해 윤정현 이사 중임, 문현식 이사 선임
2015년 12월 31일 장송선 각자대표이사 사임(중도퇴임)
2015년 12월 31일 장송선 이사 사임(중도퇴임) 
2015년 12월 31일 임시주주총회를 통해 이정선 이사 선임
2015년 12월 31일 이사회결의를 통해 이정선 각자대표이사 취임
2016년 03월 30일 정집훈 감사 사임(중도퇴임)
2016년 03월 30일 정기주주총회를 통해 김남문, 변진호 이사 선임, 
 진광엽 감사 선임
2016년 09월 29일 황만순 이사 사임(중도퇴임) 
2017년 03월 30일 정기주주총회를 통해 황만순 이사 선임
2018년 03월 16일 정기주주총회를 통해 윤정현 이사 중임,
박재순 이사 선임

2018년 03월 16일 이사회결의를 통해 윤정현 각자대표이사 취임

2018년 03월 30일 문현식 이사 퇴임(임기만료), 박재순 이사 취임

다. 최대주주의 변동

(기준일 :
신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
비 고

2013.05.02
(주)에스티씨라이프
324,113
19.2
무상감자

2013.06.05
장송선
1,548,330
30.5
유상증자

2013.09.26
장송선
1,528,330
30.1
주식매매

2014.10.15
장송선
1,528,330
30.1
유상증자

2015.08.10
장송선
1,528,330
26.8
주식전환

2015.08.18
장송선
1,528,330
25.4
유상증자

2016.07.08
장송선
1,528,330
25.0
유상증자

주1) 당사는 2014년 10월 14일 전환상환우선주 615,384주를 발행하였으며 2014년 10월 14일의 최대주주지분율은 우선주를 제외한 보통주 기준의 지분율입니다. 본건 전환상환우선주는 2015년 08월 10일에 모두 보통주로 전환되어 현재 당사는 보통주만 발행되어 있습니다.

라. 상호의 변경

일자
변경전
변경후

2015.12.31
주식회사 엠씨티티바이오
주식회사 바이오솔루션

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

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아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

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3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자) 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2000년 01월 14일
출자전환
보통주
20,000
5,000
5,000
설립자본금

2000년 04월 13일
유상증자(제3자배정)
보통주
2,000
5,000
5,000
유상증자(10.00%)

2000년 05월 31일
유상증자(제3자배정)
보통주
8,000
5,000
5,000
유상증자(36.36%)

2000년 07월 19일
유상증자(제3자배정)
보통주
9,000
5,000
150,000
유상증자(30.00%)

2000년 08월 05일
무상증자
보통주
261,000
5,000
5,000
무상증자(1:29)

2003년 08월 19일
유상증자(주주배정)
보통주
12,300
5,000
5,000
유상증자(4.10%)

2004년 11월 23일
무상감자
보통주
208,200
5,000
5,000
무상감자(3:1)

2005년 07월 13일
유상증자(제3자배정)
보통주
300,000
5,000
5,000
유상증자(288.18%)

2005년 09월 16일
유상증자(제3자배정)
보통주
21,070
5,000
75,000
유상증자(5.21%)

2005년 10월 20일
유상증자(제3자배정)
보통주
67,200
5,000
75,000
유상증자(15.80%)

2007년 01월 03일
유상증자(제3자배정)
보통주
142,860
5,000
35,000
유상증자(29.01%)

2007년 01월 27일
유상증자(주주배정)
보통주
400,000
5,000
10,000
유상증자(62.97%)

2008년 12월 21일
주식분할
보통주
9,317,070
500
500
액면분할(5,000원→500원)

2011년 04월 28일
유상증자(제3자배정)
보통주
2,380,000
500
630
유상증자(22.99%)

2012년 05월 25일
유상증자(주주배정)
보통주
4,190,125
500
500
유상증자(32.91%)

2013년 05월 02일
무상감자
보통주
15,230,183
500
500
무상감자(10:1)

2013년 06월 05일
유상증자(주주배정)
보통주
3,384,485
500
500
유상증자(20.00%)

2014년 10월 15일
유상증자(제3자배정)
우선주
615,384
500
6,500
우선주발행(12.12%)

2015년 08월 10일
전환권행사
보통주
615,384
500
-
우선주감소

2015년 08월 18일
유상증자(제3자배정)
보통주
333,333
500
12,000
유상증자(5.86%)

2016년 07월 08일
유상증자(제3자배정)
보통주
100,000
500
14,000
유상증자(1.66%)

나. 전환사채 등 발행 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
30,000,000
-
30,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
21,563,827
615,384
22,179,211
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
15,438,383
615,384
16,053,767
-

1. 감자
15,438,383
-
15,438,383
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
615,384
615,384
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
6,125,444
-
6,125,444
-

Ⅴ. 자기주식수
16,359
-
16,359
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
6,109,085
-
6,109,085
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당
가능
이익
범위
이내
취득
직접
취득
장내 
직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외
직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁
계약에 의한
취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
16,359
-
-
-
16,359
-

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
16,359
-
-
-
16,359
-

우선주
-
-
-
-
-
-

다. 다양한 종류의 주식 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
6,125,444
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
16,359
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
6,109,085
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항 

당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제12조 (신주의 배당기산일)
본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경 우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제60조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에 게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회 의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

구 분
주식의 종류
2018년
2017년
2016년

(제19기 1분기)
(제18기)
(제17기)

주당액면가액(원)
500
500

500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
(64)
(1,806)
(3,088)

(연결)주당순이익(원)
(10)
(296)
(510)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

다. 이익참가부사채에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜바이오솔루션은 줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단재생의학 제품과 대체 독성 및 효능 평가용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업입니다.

가. 산업의 특성

(1) 첨단재생의학 산업

타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

재생의학은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학(Tissue engineering)과 유전자치료제(Gene therapy), 저분자화합물 등으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 의미하며, 분화능력(differentiation), 자가복제능력(self-renewal), 호밍효과(homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어지는 배아줄기세포(ESC, embryonic stem cell) 치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(adult stem cell) 치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 치료제 등으로 구분됩니다.

성체줄기세포는 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 제대혈이나 골수 등에서 유래하여 여러 조직의 세포로 분화 가능한 중간엽줄기세포, 그리고 각막, 피부, 연골과 같은 분화가 완료된 조직에 존재하여 그 조직의 손상시 일차적으로 재생을 담당하는 조직줄기세포로 분류할 수 있습니다. 조직줄기세포는 전 세계 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하고 있을 정도로 산업화가 상당히 진척되어 있는 분야입니다.

또한 그 유래에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종으로 분류할 수 있습니다.

[세포치료제의 분류]

구분

분류

정의

세포 기원

배아

줄기세포치료제

수정 14일 이내 배아기의 세포

모든 세포로 분화 가능

성체

줄기세포치료제

제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포

역분화 줄기세포치료제

성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포

치료 방법

자가세포치료제

환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품

동종세포치료제

타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

이종세포치료제

사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

자료) 2017 첨단바이오의약품 산업백서 (보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단)

재생의학은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 재생의학의 발전은 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R&D 투자를 강화하고 있습니다. 우리나라에서는 2015년 3월 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략"을 발표하였는데, 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 첨단재생의약품(줄기세포치료제, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억 원을 투자하여 세계시장 선점을 위한 지원을 확대하기로 하였습니다.

잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이지만, 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있습니다. 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발되고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.

(2) 인체조직모델 산업

동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 인체조직모델이 동물실험 대체 시험법으로서 각광받고 있습니다.

전세계적으로 인체조직모델의 필요성은 증가하고 있는데, 유럽에서는 2013년부터 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품의 개발 과정에서 동물실험을 금지하여 인체 적용전 화장품의 안전성 및 유효성 평가에 대체시험법을 사용해야만 합니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 대체독성평가법으로 제시하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었고(3년간 등록유예), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물질 안전성 평가에 대해서도 인체조직모델의 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 더군다나 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되면서 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다.

미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 국제공동연구 등을 추진하여 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 연구를 수행하고 있으며, 특히 피부 자극성 대체시험법은 화장품 원료 개발 등에만 제한적으로 활용되는 것이 아니라 향후 의약품, 의약외품, 농약, 환경물질 등 활용분야가 방대하며, 더불어 제조업, 서비스업의 직업병 및 환경변화 등에 의해 발생 빈도가 증가하고 있는 피부염, 산업재해 등에 대한 원인 물질을 규명하는 방법으로도 활용이 가능할 수 있어 관련 산업으로의 파급효과도 큰 분야입니다.

그러나 인체조직모델을 이용한 대체독성시험 결과가 국제적으로 신뢰할 수 있는 결과로 인정 받기 위해서는 OECD TG(test guideline)에 등재된 인체조직모델만을 사용해야만 합니다. OECD TG 등재를 위해서는 장기간의 국제 검증연구가 필요하며 검증연구부터 등재까지의 전 과정은 국가 기관이 주관해야 하기 때문에 전세계적으로 오직 3개 회사만이 OECD TG에 등재된 인체조직모델을 가지고 있으며, 아직 국내에 등재된 제품은 없습니다.

나. 시장규모 및 전망

(1) 첨단재생의학 산업

첨단 재생의학 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들입니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2016년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다.

[글로벌 첨단재생의학 제품 시장 현황 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구분

2014년

2016년

2018년

2020년

2022년

2024년

2026년

연평균 성장률

줄기세포치료제

3.6

4.5

6.3

8.5

11.4

15.5

19.4

15.0%

조직공학치료제

0.9

1.2

1.8

2.7

4.1

6.1

9.3

21.5%

유전자치료제

0.0

0.1

0.2

0.8

1.5

1.8

2.1

60.0%

합계

4.5

5.8

8.3

13.0

17.0

23.4

30.8

17.3%

자료) Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016)

주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

첨단 재생의학 제품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계, 척추 질환 분야로, 전체 시장의 33.2%(56.6억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18.9%(32.2억 달러) 순으로 시장 형성(2016년 기준)하고 있습니다.

[적용 질환별 재생의학 시장 현황 및 전망]

(단위 : 억달러)

치료분야

2014년

2015년

2016년

2021년

연평균 성장률

정형외과, 근골격계, 척추 질환

37.3

46.0

56.6

158.2

22.8%

피부 질환

21.3

26.2

32.2

90.2

22.8%

심혈관계 질환

11.8

14.6

18.2

54.7

24.6%

중추신경계 질환

10.8

13.5

16.9

52.3

25.3%

종양

5.2

6.5

8.1

24.1

24.6%

당뇨

4.3

5.4

6.6

19.3

23.8%

기타 질환

20.7

25.7

31.9

95.2

24.4%

총 합계

111.5

137.9

170.6

494.1

23.7%

자료) Markets and Markets, 2016

주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지 보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해질 전망입니다.

(2) 인체조직모델 산업

Markets & Markets에서 조사한 2016년도 자료(report code: BT 2372, June 2016, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하였습니다.

[글로벌 in vitro toxicology 시장 전망]

(단위: 억달러)

글로벌 in vitro toxicology 시장 전망_투자.jpg
글로벌 in vitro toxicology 시장 전망_투자

출처: Markets & Markets, 2016

주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성 평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.

다. 회사의 사업 개요

당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을 응용한 인체조직모델 및 대체시험법을 개발하였고, 모델의 국제적 인증(2017년 11월 OECD TG 등재신청)을 통하여 당사의 기술력에 대한 대외 신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.

당사는 세포치료제를 포함하는 첨단재생의학 제품의 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 임상시험 및 시장진입에 있어서는 자가 세포치료제가 훨씬 유리하며, 특히 자가 피부세포치료제와 연골세포치료제는 임상 2상 후 시판이 가능하므로, 당사에서는 케라힐과 케라힐-알로, 카티라이프와 카티로이드처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다.

상용화된 제품의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 2018년도부터 산재의 인정범위를 확대하여(체표면적 60% 화상에서 40% 화상으로) 그 판매량이 상당히 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하였고, 상처분야에서 선도적 위치를 차지하고 전국적인 영업망을 가진 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하여, 본격적 판매가 시작된 2017년에 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유하였습니다. 2018년 품목허가를 예정하고 있는 카티라이프의 경우는 특히 골관절염분야에서 선도적 위치를 차지하고 있는 제약사를 통해 마케팅 채널을 확보하려 합니다.

당사는 첨단 세포기반 응용기술을 기본으로 다양한 세포에 접목하여, 다양한 적응증에 대한 제품 개발과 기존 제품의 단점을 보완하는 개량된 기술이 적용된 차세대 제품에 대해 지속적으로 연구하고 이를 제품화하여, 급변하는 시장에서 시장성과 기술경쟁력의 우위를 유지해 나아가고 있습니다.

당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 우수하고 실현 가능한 제품에 대한 지속적인 연구개발을 기반으로 하여, 카티라이프의 품목허가, 인체조직모델에 대한 OECD 표준으로의 등재 등을 당면 과제로 추진중이며 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 중국 및 미국시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다.

[바이오솔루션의 성장과정]

바이오솔루션의 성장과정_투자.jpg
바이오솔루션의 성장과정_투자

라. 회사의 개발 제품 설명

당사의 개발 제품은 첨단재생의학제품으로 피부 대상 제품군와 관절연골 대상 제품군으로 분류되며, 피부 대상 제품군은 화상, 만성 궤양, 백반증과 같은 저색소성 피부질환, 아토피, 탈모 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 관절연골 대상 제품군은 연골결손 및 골관절염 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 인체조직모델로는 피부, 각막, 구강점막, 기관지 점막의 상피모델과 오가노이드 모델을 판매하고 있으며 이를 이용한 대체시험 용역서비스도 진행하고 있습니다.

[바이오솔루션 개발 제품]

바이오솔루션 개발 제품_투자.jpg
바이오솔루션 개발 제품_투자

2. 주요제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. 

(단위 : 천원)

매출유형

품목

매출액

비율

제품설명

제품

세포치료제

434,144

20.91%

피부각질세포치료제

인체조직모델

30,710

1.48%

인체의 세포 등을 이용하여 3차원으로 배양한 인공피부모델

스템수 등

1,572,712

75.75%

줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 원료물질이 포함된 화장품류

RMS

3,064

0.15%

연구용 배양세포, 연구컨설팅 및 실험용역서비스

상품

화장품 등

28,081

1.35%

기타

기타

7,500

0.36%

합계

2,076,211

100.00%

주) 상기 제품별 매출액은 2018년 1분기 기준으로 작성하였습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형

품 목

구 분

2018연도 1분기

2017연도

2016연도

(제19기 1분기)

(제18기)

(제17기)

원재료

배지

국 내

194,508

313,436

279,580

수 입

-

-

-

소 계

194,508

313,436

279,580

기타

국 내

51,742

510,616

273,691

수 입

-

-

-

소 계

51,742

510,616

273,691

합계

국 내

246,249

824,052

553,271

수 입

-

-

-

소 계

246,249

824,052

553,271

부재료

바이알

국 내

17,980

39,798

19,260

수 입

-

-

-

소 계

17,980

39,798

19,260

기타

국 내

39,508

289,703

215,123

수 입

-

-

-

소 계

39,508

289,703

215,123

합 계

국 내

57,488

329,501

234,383

수 입

-

-

-

소 계

57,488

329,501

234,383

총합계

국 내

303,737

1,153,553

787,654

수 입

-

-

-

합 계

303,737

1,153,553

787,654

나. 원재료 가격 변동추이

 당사의 주요매입처는 (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스 등이며 회사와의 특수관계는 없고, 매입품목은 일반적으로 세포를 다루는데 필요한 배양액, 배양용기 등으로 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제-4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다.
 
 

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

 당사 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 세포치료제를 기준으로 생산능력을 산정하였습니다. 

(단위 : 천원)

제 품

구 분

2018연도 1분기
 (제19기 1분기)

2017연도
 (제18기)

2016연도
 (제17기)

세포치료제

생산능력

3,001,188

12,004,752

5,400,000

생산실적

837,501

3,686,602

2,432,850

가 동 율

27.9%

30.7%

45.1%

주1) 제17기까지는 케라힐만을 대상으로 생산능력과 생산실적을 산정하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

 (1) 현황

(단위 : 천원)

자산별

소재지

기초잔액

당기증감

당기상각

기말잔액

증가

감소

기계장치

연구소 및공장

641,520

808

-

64,577

577,751

비품

연구소 및 공장

49,215

6,754

-

4,533
51,436

시설장치

연구소 및 공장

394,776

22,720

-

54,403
363,093

합계

1,085,511

30,282

-

123,513
992,280

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

설비자산명

취득(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

Inverted Microscope set

11,818

2015-01-09

신규공장설치

Particle counter

17,000

2015-01-14

신규공장설치

Microbial sampler

16,000

2015-01-14

신규공장설치

기타

9,207

2015년

-

생물현미경

27,000

2016-01-20

신규공장설치

양문열풍건조기

11,704

2016-02-29

신규공장설치

Wired temp validation

182,000

2016-07-20

신규공장설치

Ultra Freezer

18,000

2016-10-31

신규공장설치

기타

8,768

2016년

신규공장설치

환경모니터링시스템

139,000

2017-05-15

생산

Reach in Incubator

30,000

2017-05-15

연구

온도 및 CO2 모니터링 시스템

27,200

2017-01-09

생산

푸쉬풀게이지

26,000

2017-06-02

연구

VIAFLO 96 Base unit

23,500

2017-11-28

연구

REAL-TIME PCR

23,200

2017-06-02

연구

Ultro-Low Temperature Freezer

19,000

2017-03-06

연구

CO2 모니터링시스템

18,680

2017-06-01

연구

AIR SAMPLER

17,800

2017-06-02

연구

온도 모니터링시스템

15,500

2017-06-01

연구

Reach in Incubator

15,000

2017-06-02

연구

MICROSCOPE SYSTEM+CAMERA

10,190

2017-06-02

연구

Ultra-Low Temperature Freezer

10,000

2017-08-30

연구

기타

69,041

2017년

PCR SYSTEM

15,300

2018-02-22

연구

기타

9,282

2018년

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형

품목

2018연도(19기 1분기)

2017연도(18기)

2016연도(17기)

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

제품

세포치료제

434

20.91%

2,104

41.98%

2,555

79.74%

인체조직모델

31

1.48%

91

1.81%

81

2.53%

스템수 등

1,573

75.75%

2,461

49.11%

514

16.04%

RMS

3

0.15%

290

5.79%

7

0.21%

상품

화장품 등

28

1.35%

36

0.71%

25

0.78%

기타

기타

8

0.36%

30

0.60%

22

0.70%

합계

2,076

100.00%

5,011

100.0%

3,204

100.00%

나. 판매경로

 당사는 직접 판매 외에 케라힐?(Keraheal?)과 케라힐-알로™(Keraheal-Allo™)는 의약품도매상을 통한 병원납품을 하고 있으며 배양세포 등은 연구실 소모품을 취급하는 도소매상을 통한 타기관 및 연구소 등에 납품하는 간접판매를 병행하고 있습니다. 
 
 

6. 수주현황

 납기주기가 1개월 내외로 짧은 산업의 특성상 수주현황은 의미가 없어 기재를 생략합니다.
 
 

7. 시장위험과 위험관리

가. 신용위험

당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다.
 

나. 유동성위험

 유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다.
 

다. 자본위험 관리

 회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

(단위 : 백만원)

구 분

2018연도 1분기
(제19기 1분기)

2017연도
(제18기)

2016연도
(제17기)

부 채

3,103

2,961

2,698

자 본

4,357

4,417

6,122

부채비율

71.21%

67.03%

44.07%

8. 파생상품 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

당사는 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요 계약이 없습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

(1) 조직 형태 : 기업부설연구소

(2) 조 직 도

(주)바이오솔루션 부설연구소 조직도_투자.jpg
(주)바이오솔루션 부설연구소 조직도_투자

부설연구소 조직도

나. 연구개발인력현황

(단위 : 명)

직위

인원수

연구소장

-

연구부소장

1

책임연구원

3

선임연구원

4

주임연구원

11

연구원

3

소 계

22

주) 증권신고서 제출일 현재 기준

다. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

2018연도 1분기
 (제19기 1분기)

2017연도
 (제18기)

2016연도
 (제17기)

비용처리

제조원가

154,595

435,967

634,191

판관비

499,524

1,770,676

1,453,833

합 계(매출액 대비 비율)

654,119
(31.51%)

2,206,643
 (44.04%)

2,088,024

(65.17%)

라. 연구개발실적

연구과제

자가 피부각질세포치료제 개발

연구기관

당사/원자력의학원

공동개발기관

당사 자체개발

연구기간

2000. 11 ~ 2006. 06

연구결과

케라힐 품목허가, 공급

기대효과

우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 공급

상품화 관련

매출발생

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

동종 피부각질세포치료제 개발

연구기관

당사

공동개발기관

당사 자체개발

연구기간

2008. 01 ~ 2015.10

연구결과

케라힐-알로 품목허가, 공급

기대효과

우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 상용화

상품화 관련

매출발생

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

자가 연골세포치료제 개발

연구기관

당사

공동개발기관

당사 자체개발

연구기간

2005. 10 ~ 현재

연구결과

카티라이프의 임상시험(2상) 진행 중

기대효과

우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 상용화

상품화 관련

임상시험 진행 중

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

배양 인체 피부 개발

연구기관

당사

공동개발기관

당사 자체개발

연구기간

2007. 09 ~ 2011. 10

연구결과

케라스킨/멜라스킨/케라스킨-FT 공급

기대효과

사람피부세포로 재구성한 배양 피부조직을 의약품, 화장품, 의료기기 등의 독성 및 유효성 평가 동물실험 대체법 모델로 이용

상품화 관련

매출발생

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

배양 인체 조직 개발

연구기관

당사

공동개발기관

당사 자체개발

연구기간

2007. 01 ~ 현재

연구결과

각막모델/구강점막모델/구강점막모델의 공급, 간조직 개발 중

기대효과

사람세포로 재구성한 배양 조직을 의약품, 화장품, 의료기기 등의 독성 및 유효성 평가 또는 screening 모델로 이용

상품화 관련

매출발생

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

기능성 줄기세포 배양액 화장품 원료 개발

연구기관

당사

공동개발기관

당사 자체개발

연구기간

2008. 04 ~ 2012. 03

연구결과

스템수 공급

기대효과

다양한 효능을 갖는 기능성 화장품의 원료로 공급

상품화 관련

매출발생

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

창상 피복제의 개발

연구기관

당사

공동개발기관

당사 자체개발

연구기간

2007. 05 ~ 현재

연구결과

비임상시험 중

기대효과

상처에 습윤환경을 유지하고 줄기세포 이동을 촉진시켜 창상의 치유를 촉진하는 창상피복제의 상용화

상품화 관련

임상시험을 위한 제출자료 준비 중

상품화가 되지 않은 이유

원료물질 변경으로 인한 개발 지연

연구과제

인체유래 초대 배양 세포의 공급

연구기관

당사

공동개발기관

당사 자체개발

연구기간

2000. 11 ~ 2003. 10

연구결과

타기관의 연구개발에 필요한 인체 배양 세포의 공급

기대효과

세포연구의 노하우를 바탕으로한 안정적인 인체 초대배양세포의 공급

상품화 관련

매출발생

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

유전자세포치료제 리포카티젠의 실용화

연구기관

당사/동국대학교

공동개발기관

-

연구기간

2014. 12 ~

연구결과

비임상시험중

기대효과

새로운 개념의 관절질환 치료제 개발

상품화 관련

임상단계 진입을 위한 기초 연구 중

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발

연구기관

당사

공동개발기관

-

연구기간

2015. 08 ~

연구결과

임상시험중

기대효과

새로운 개념의 관절질환 치료제 개발

상품화 관련

임상적 유효성 및 안전성을 확립하고 3상 조건부 품목허가를 득하는 것

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

기능성효능평가시험법을 위한 한국인 피부전층배양피부모델 생산

연구기관

당사(위탁연구기관)

공동개발기관

동국대학교 산학협력단

연구기간

2013. 11 ~ 2017. 10

연구결과

한국인 피부전층모델을 이용하여 미백, 항노화 등 기능성 화장품의 피부효능 평가를 위한 신뢰도 높은 시험법 구축

기대효과

신뢰성있는 동물실험 대체기술 개발을 통한 글로벌 화장품 신기능성 소재 개발 촉진

3D 피부전층 모델 및 특수피부모델을 활용하여 신규 화장품 기능성 타겟 발굴 기반 구축 및 피부 연구의 가속화

상품화 관련

기능성화장품 효능평가에 사용가능한 한국인 인공피부모델 개발을 통한 수입대체 효과 및 국내 관련 산업 육성

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발

연구기관

당사

공동개발기관

중앙대 산학협력단, 경희대 산학협력단

연구기간

2017. 06 ~ 2018. 05

연구결과

나노박막 기술 도입을 통해 세포생존율이 향상된 줄기세포의 골관절염에 대한 유효성 평가

기대효과

세포치료제의 체내 유효성 발현 기간 증대

골관절염 치료의 유효성 증대

줄기세포치료제의 치료 영역 확대

상품화 관련

골관절염 줄기세포치료제 제품에 관련기술 적용

상품화가 되지 않은 이유

-

연구과제

국내 인공피부 모델 조직을 이용한 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증 연구

연구기관

당사(세부연구기관)

공동개발기관

이화여자대학교

연구기간

2018. 02 ~ 2019. 11

연구결과

OECD유사시험평가기준에 따른 국내 개발 피부자극대체시험법 사전검증 연구

기대효과

화장품등 안정성평가에 활용할수 있는 피부자극 평가시험법 확보

고가의 해외 인공피부의 수입대치 효과

상품화 관련

기능성화장품 효능평가에 사용가능한 한국인 인공피부모델 개발을 통한 수입대체 효과 및 국내 관련 산업 육성

상품화가 되지 않은 이유

-

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

순번

구분

내용

출원일

등록일자

지정국가

비고

1

특허권

구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

2014.07.23

2018.05.01

미국

-

2

특허권

물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

2016.04.07

2018.01.29

한국

-

3

특허권

구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

2013.07.24

2017.12.27

한국

-

4

특허권

인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법

2015.07.29

2017.09.07

한국

-

5

특허권

저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법

2015.07.31

2017.08.18

한국

-

6

특허권

세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물

2015.07.29

2017.07.28

한국

-

7

특허권

늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법

2006.10.31

2017.07.04

미국

-

8

특허권

늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법

2006.10.31

2017.05.31

유럽

-

9

특허권

색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물

2006.06.20

2016.08.31

중국

-

10

특허권

늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법

2006.10.31

2014.04.16

중국

-

11

특허권

폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법

2008.02.28

2012.09.04

미국

-

12

특허권

자하거 추출물을 함유하는 세포보존제

2010.02.24

2012.07.24

한국

-

13

특허권

간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물

2008.06.16

2011.11.07

한국

-

14

특허권

상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법

2008.11.03

2011.12.26

한국

-

15

특허권

비점막 상피세포릉 이용한 각막 또는 결막 조직 시트

2008.03.03

2010.11.22

한국

-

16

특허권

피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물

2007.07.27

2009.11.11

한국

-

17

특허권

늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법

2005.10.31

2009.09.16

한국

-

18

특허권

드라이아이스를 이용한 다공성 고분자 스캐폴드의 제조방법

2007.04.23

2008.06.30

한국

-

19

특허권

폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법

2006.08.17

2008.05.20

한국

-

20

특허권

합성 고분자 및 천연고분자를 포함하는 세포 배양용 혼합지지체

2006.10.02

2008.02.18

한국

-

21

특허권

색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물

2006.04.25

2008.02.18

한국

-

22

특허권

각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법

2007.09.06

2008.02.11

한국

-

23

특허권

각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법

2005.11.04

2007.12.05

한국

-

24

특허권

생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법

2006.02.15

2007.09.17

한국

-

25

특허권

각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법

2005.08.09

2007.07.03

한국

-

26

특허권

상피세포의 분리방법과 분리된 상피세포를 포함하는 인공피부 구조물 또는 인공진피 구조물의 제조방법

2001.02.07

2006.11.15

한국

전용 실시권

27

특허권

Method for isolating primary epithelial cells and reconstructing skin equivalents or dermis equivalents with primary culture cells

2008.06.23

2014.09.26

일본

전용 실시권

28

특허권

유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법

2018.06.25

한국

29

특허권

물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장료 조성물

2017.06.14

-

PCT

-

30

특허권

물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장료 조성물

2017.06.14

-

한국

-

31

특허권

늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법

2017.06.12

-

미국

-

32

특허권

물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

2016.04.29

-

미국

-

33

특허권

물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

2016.04.29

-

유럽

-

34

특허권

물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

2016.04.29

-

일본

-

35

특허권

물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물

2016.04.29

-

중국

-

36

특허권

구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

2014.07.23

-

유럽

-

37

특허권

구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

2014.07.23

-

중국

-

38

특허권

구슬형 연골세포 치료제의 제조방법

2014.07.23

-

일본

-

39

상표권

BSP-11

2018.04.20

한국

01류

40

상표권

Solu

2018.03.23

한국

10류

41

상표권

ATOCELL 아토셀

2018.03.05

한국

03류

42

상표권

CELL VITAL ATO SERUM 셀 바이탈 아토 세럼

2018.03.05

한국

03류

43

상표권

SoluEye

-

2018.01.11

한국

10류

44

상표권

SoluDerm

-

2018.01.11

한국

10류

45

상표권

아디포힐Adipoheal

-

2013.02.18

한국

5류

46

상표권

코드힐Cordheal

-

2013.02.18

한국

5류

47

상표권

STEMGUARD

-

2011.05.04

한국

5류

48

상표권

CellGUARD

-

2011.05.04

한국

5류

49

상표권

스템수

-

2011.04.18

한국

5류

50

상표권

STEMSOO

-

2011.04.18

한국

5류

51

상표권

KERASKIN

-

2010.02.28

중국

5류

52

상표권

MELASKIN

-

2010.02.28

중국

5류

53

상표권

KERASKIN

-

2009.12.21

중국

10류

54

상표권

MELASKIN

-

2009.12.21

중국

10류

55

상표권

KERASKIN

-

2009.09.22

미국

5,9,10류

56

상표권

플루서브겔 Plusbgel

-

2009.03.11

한국

5류

57

상표권

KERASKIN

-

2008.06.19

유럽

5,10류

58

상표권

KERASKIN

-

2008.04.18

일본

5,10류

59

상표권

카티라이프

-

2007.07.30

한국

5류

60

상표권

케라힐

-

2007.07.11

한국

5류

61

상표권

Keraheal

-

2007.05.08

한국

5류

62

상표권

CartiLife

-

2007.03.22

한국

5류

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 백만원)

구 분
제19기 1분기
제18기 연간
제17기 연간

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]

4,484

4,297

5,342

ㆍ당좌자산

3,976

3,681

4,793

ㆍ재고자산

508

616

550

[비유동자산]

2,976

3,081

3,478

ㆍ투자자산
-
-

-

ㆍ유형자산

1,849

1,942

2,289

ㆍ무형자산

707

731

736

ㆍ기타비유동자산
420

409

136

자산총계

7,460

7,378

8,821

[유동부채]

1,639

1,526

1,528

[비유동부채]

1,464

1,435

1,170

부채총계

3,103

2,961

2,698

[자본금]

3,063

3,063

3,063

[자본잉여금]

12,403

12,403

12,403

[기타자본]

715

711

509

[기타포괄손익누계액]

-

-

-

[결손금]

(11,823)

(11,760)

(9,852)

자본총계

4,357

4,417

6,122

(2018.01.01.~03.31.)

(2017.01.01.~12.31.)

(2016.01.01.~12.31)

매출액

2,076

5,011

3,204

영업손실

(67)

(1,815)

(3,128)

당기순손실

(64)

(1,806)

(3,088)

가. 재무제표 수정 또는 재작성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 회계감사인의 지적 및 금융위원회의 시정요구 등에 따른 재무제표 재작성 등의 사실이 존재하지 않습니다.

나. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계기준

당사는 2014년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 

당사가 작성한 재무제표에 대한 공인회계사의 감사의견은 다음과 같습니다.

구 분
제18기
제17기
제16기
제15기

감 사 인
삼정회계법인
삼일회계법인
삼일회계법인
삼일회계법임

감사의견
적정의견
적정의견
적정의견
적정의견

다. 기업회계기준 등의 위반사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 기타 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

분 기 재 무 상 태 표

제19(당)기 1분기 2018년 3월 31일 현재

제18(전)기
2017년 12월 31일 현재

주식회사 바이오솔루션
(단위: 원)

과 목
주석
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기

자산

Ⅰ.유동자산

4,484,222,556
4,296,777,360

현금및현금성자산
19
1,445,306,621
1,472,018,816

매출채권
4,19
1,580,572,880
1,286,431,234

단기금융자산
19
800,000,000
800,000,000

기타대여금및수취채권
5,19
37,710,293
34,343,069

재고자산
6
507,596,034
615,997,596

기타유동자산
7
109,677,608
84,731,715

당기법인세자산

3,359,120
3,254,930

Ⅱ.비유동자산

2,976,031,484
3,081,025,750

기타대여금및수취채권
5,19
341,123,414
331,492,414

유형자산
8
1,848,533,422
1,941,763,960

무형자산
9
706,602,848
730,614,868

기타비유동자산
7
79,771,800
77,154,508

자산총계

7,460,254,040
7,377,803,110

부채

Ⅰ.유동부채

1,638,783,086
1,525,833,204

매입채무
10,19
187,935,250
257,488,440

기타금융부채
10,19
598,251,794
406,506,165

기타유동부채
11
852,596,042
861,838,599

Ⅱ.비유동부채

1,463,973,983
1,434,851,031

순확정급여부채
12
1,463,973,983
1,434,851,031

부채총계

3,102,757,069
2,960,684,235

자본

Ⅰ.자본금
13
3,062,722,000
3,062,722,000

Ⅱ.자본잉여금
13
12,402,537,140
12,402,537,140

Ⅲ.기타자본
14,15,16
715,462,610
711,453,833

Ⅳ.결손금

(11,823,224,779)
(11,759,594,098)

자본총계

4,357,496,971
4,417,118,875

자본과 부채 총계

7,460,254,040
7,377,803,110

"첨부된 주석은 본

분기재무제표
의 일부입니다."

분 기 포 괄 손 익 계 산 서

제 19(당)기 1분기
2018년 1월 1일부터 2018년 3월 31일까지

제 18(전)기 1분기
2017년 1월 1일부터 2017년 3월 31일까지

주식회사 바이오솔루션
(단위: 원)

과 목
주석
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

Ⅰ. 매출액

2,076,211,256
903,226,092

Ⅱ
.

매출원가

18
841,600,187
537,604,285

Ⅲ. 매출총이익

1,234,611,069
365,621,807

판매비와관리비
17,18
1,301,322,785
986,206,470

Ⅳ. 영업손실

(66,711,716)
(620,584,663)

기타수익

522
28

기타비용

610
80,446

금융손익
19
3,081,123
5,666,856

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실

(63,630,681)
(614,998,225)

Ⅵ.
법인세비용

-
-

Ⅶ. 분기순손실

(63,630,681)
(614,998,225)

Ⅷ. 법인세비용차감후 기타포괄손익

-
-

Ⅸ. 분기총포괄손실

(63,630,681)
(614,998,225)

Ⅹ. 주당이익:
15

기본주당손실

(10)
(100)

희석주당손실

(10)
(100)

"첨부된 주석은 본

분기재무제표
의 일부입니다."

분 기 자 본 변 동 표

제 19(당)기 1분기
2018년 1월 1일부터 2018년 3월 31일까지

제 18(전)기 1분기
2017년 1월 1일부터 2017년 3월 31일까지

주식회사 바이오솔루션
(단위: 원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
기타자본
결 손 금
총 계

2017년 1월 1일(전기초)
3,062,722,000
12,402,537,140
508,790,292
(9,851,700,240)
6,122,349,192

총포괄손익:

분기순손실
-
-
-
(614,998,225)
(614,998,225)

총포괄손익
-
-
-
(614,998,225)
(614,998,225)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

주식보상원가
-
-
31,804,105
-
31,804,105

소유주와의 거래 소계
-
-
31,804,105
-
31,804,105

2017년 3월 31일(전1분기말)
(검토 받지 않은 재무제표)
3,062,722,000
12,402,537,140
540,594,397
(10,466,698,465)
5,539,155,072

2018년 1월 1일(당기초)
3,062,722,000
12,402,537,140
711,453,833
(11,759,594,098)
4,417,118,875

총포괄손익:

분기순손실
-
-
-
(63,630,681)
(63,630,681)

총포괄손익
-
-
-
(63,630,681)
(63,630,681)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 등:

주식보상비용
-
-
4,008,777
-
4,008,777

소유주와의 거래 소계
-
-
4,008,777
-
4,008,777

2018년 3월 31일(당1분기말)
3,062,722,000
12,402,537,140
715,462,610
(11,823,224,779)
4,357,496,971

"첨부된 주석은 본

분기재무제표
의 일부입니다."

분 기
현 금 흐 름 표

제 19(당)기 1분기
2018년 1월 1일부터 2018년 3월 31일까지

제 18(전)기 1분기
2017년 1월 1일부터 2017년 3월 31일까지

주식회사 바이오솔루션
(단위: 원)

과 목
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

영업활동으로 인한 현금흐름

분기순손실
(63,630,681)
(614,998,225)

손익조정항목:

퇴직급여
63,339,739
56,803,831

주식보상원가
4,008,777
31,804,105

감가상각비
123,512,568
119,448,771

무형자산상각비
32,211,920
17,468,377

대손상각비
11,846,224
-

재고자산평가손실환입
(20,797,930)
-

이자수익
(3,081,123)
(5,666,856)

자산부채증감:

매출채권의 감소(증가)
(305,987,870)
602,704,514

기타대여금및수취채권의 감소(증가)
(965,580)
(75,000)

기타유동자산의 감소(증가)
(24,945,893)
(19,602,636)

재고자산의 감소(증가)
129,199,492
14,191,202

기타비유동자산의 감소(증가)
(2,617,292)
-

매입채무의 증가(감소)
(69,553,190)
(187,237,778)

기타금융부채의 증가(감소)
191,745,629
446,314,305

기타유동부채의 증가(감소)
(9,242,557)
(290,319,877)

퇴직금의 지급
(34,216,787)
(7,259,066)

영업에서 창출된 현금

이자의 수취
679,479
5,666,856

법인세의 납부
(104,190)
(871,500)

영업활동으로 인한 순현금흐름
21,400,735
168,371,023

투자활동으로 인한 현금흐름

단기금융자산의 감소
-
506,000,000

유형자산의 취득
(54,774,730)
(24,461,783)

정부보조금의 수령
24,492,700
-

무형자산의 취득
(8,199,900)
(25,375,561)

보증금의 증가
(9,631,000)
-

투자활동으로 인한 순현금흐름
(48,112,930)
456,162,656

재무활동으로 인한 현금흐름

재무활동으로 인한 순현금흐름
-
-

현금및현금성자산의 순증감
(26,712,195)
624,533,679

기초 현금및현금성자산
1,472,018,816
676,755,768

기말 현금및현금성자산
1,445,306,621
1,301,289,447

5. 재무제표 주석

제 19(당)기 1분기 2018년 03월 31일 현재

제 18(전)기 1분기 2017년 03월 31일 현재(검토받지 않은 재무제표)

주식회사 바이오솔루션

1. 당사의 개요

주식회사 바이오솔루션(이하 "당사")은

2000년 1월 14일 설립되어

체세포 및 줄기세포 배양기술을 바탕으로 세포기반 의약품과 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 서울시 노원구 공릉로 232에 본사를 두고 있습니다. 

당분기말 현재 주요주주는 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

장송선
1,528,330
24.95

한국투자그로스 캐피탈펀드제17호
361,538
5.90

기타
4,235,576
69.15

합 계
6,125,444
100.00

2. 재무제표작성기준

(1) 회계기준의 적용
당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

당사의 분기재무제표에는 기업회계기준서 제1109호와 제1115호가 처음 적용되었으며, 유의적인 회계정책의 변경은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

(2) 추정과 판단 

한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 주석 3에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1109호와 제1115호 적용 관련 새로운 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천을 제외하고는, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

3. 유의적인 회계정책

당사는 아래에서 설명하고 있는 사항을 제외하고 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 동 회계정책의 변경사항은 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표에도 반영될 것입니다.

(1) 회계정책의 변경

당사는 2018년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 최초 적용하였습니다. 2018년 1월 1일 이후 적용되는 다른 기준들은 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향이 없습니다. 

① 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'
기업회계기준서 제1109호는 금융자산, 금융부채 및 비금융항목을 매입하거나 매도할 수 있는 일부 계약의 인식과 측정을 규정합니다. 이 기준서는 기업회계기준서 제 1039호 '금융상품: 인식과 측정'을 대체합니다.

기업회계기준서 제1109호의 적용에 따른 회계정책의 주요 변경사항에 대한 성격과 영향은 아래에서 설명하고 있습니다. 당사는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'의 개정사항을 2018년 공시사항에 적용하였으며, 비교정보에는 적용하지 않았습니다.

가. 금융자산과 금융부채의 분류
기업회계기준서 제1109호는 금융부채의 분류와 측정에 대하여 기업회계기준서 제 1039호의 기존 요건을 대부분 유지하였습니다. 그러나 만기보유금융자산, 대여금 및수취채권과 매도가능금융자산의 기존 분류를 삭제하였습니다.

기업회계기준서 제1109호의 적용은 금융부채와 파생금융상품(위험회피수단으로 사용되는 파생상품을 포함)과 관련된 당사의 회계정책에는 유의적인 영향이 없습니다. 기업회계기준서 제1109호의 금융자산 분류와 측정에 대한 영향은 다음과 같습니다.

기업회계기준서 제1109호에 의하면, 최초 적용 시에 금융자산은 상각후원가측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품, 당기손익-공정가치 측정 범주로 분류됩니다. 기업회계기준서 제1109호에 따른 금융자산의 분류는 일반적으로 금융자산이 관리되는 방식인 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 근거하여 결정됩니다. 주계약이 이 기준서의 적용범위에 해당하는 금융자산인 계약에 내재된 파생상품은 분리되지 않고, 복합금융상품 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다.

금융자산은 다음 두 가지 조건을 모두 충족하고, 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정되지 않은 경우 상각후원가로 측정됩니다.

- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유한다.
- 계약 조건에 따라 특정일에 이자와 원금 잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다.

채무상품은 다음 두 가지 조건을 모두 충족하고 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정되지 않은 경우 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유한다.
- 계약 조건에 따라 특정일에 이자와 원금 잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다.

단기매매항목이 아닌 지분상품의 최초 인식일에 당사는 그 투자지분의 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 수 있는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택은 금융상품 별로 이루어집니다.

상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융자산은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로줄이는 경우에는 최초 인식시점에 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다.

최초에 거래가격으로 측정되는 유의적인 금융요소가 없는 매출채권이 아닌 금융자산은 당기손익-공정가치 측정 항목이 아니라면 최초에 공정가치에 취득에 직접 관련되는 거래원가를 가산하여 측정합니다.

다음 회계정책은 금융자산의 후속측정에 적용합니다.

구분
후속측정

당기손익-공정가치측정
금융자산
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당 수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다.

상각후원가측정
금융자산
이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상손실에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상은 당기손익으로 인식합니다. 제거에 따르는 손익도 당기손익으로 인식합니다.

기타포괄손익-공정가치측정채무상품
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 유효이자율법을 사용하여 계산된 이자수익, 외화환산손익과 손상은 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시에 기타포괄손익에 누적된 손익은 당기손익으로 재분류합니다.

기타포괄손익-공정가치측정지분상품
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당은 배당금이 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 절대로 당기손익으로 재분류되지 않습니다.

2018년 1월 1일의 당사의 금융자산과 금융부채의 기업회계기준서 제1039호에 따른 측정 범주와 기업회계기준서 제1109호에 따른 측정 범주는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
기업회계기준서
제1039호에 따른 분류
기업회계기준서
제1109호에 따른 분류
기업회계기준서
제1039호에 따른 장부금액
기업회계기준서
제1109호에 따른장부금액

<금융자산>

현금및현금성자산
대여금및수취채권
상각후원가
1,445,306,621
1,445,306,621

단기금융자산
대여금및수취채권
상각후원가
800,000,000
800,000,000

매출채권
대여금및수취채권
상각후원가
1,580,572,880
1,580,572,880

기타대여금및수취채권
대여금및수취채권
상각후원가
37,710,293
37,710,293

합계
3,863,589,794
3,863,589,794

<금융부채>

매입채무
상각후원가
상각후원가
187,935,250
187,935,250

기타금융부채
상각후원가
상각후원가
598,251,794
598,251,794

합계
786,187,044
786,187,644

나. 금융자산의 손상
기업회계기준서 제1109호는 기업회계기준서 제1039호의 '발생손실'모형을 '기대신용손실'모형으로 대체하였습니다. 새로운 손상모형은 상각후원가로 측정되는 금융자산, 계약자산, 리스채권 및 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무상품에 적용되지만, 지분상품 투자에는 적용되지 않습니다. 기업회계기준서 제1109호에서 신용손실은 기업회계기준서 제1039호보다 이른시기에 인식될 것입니다.

기업회계기준서 제1109호에서 손실충당금은 다음 두 가지 기준으로 측정됩니다.
- 12개월 기대신용손실: 보고기간말 이후 12개월 이내에 발생가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실
- 전체기간 기대신용손실: 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실

당사는 12개월 기대신용손실로 측정되는 다음의 금융자산을 제외하고는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다.
- 보고기간말에 신용 위험이 낮다고 결정된 채무증권
- 최초 인식 이후 신용위험(즉, 금융자산의 기대존속기간동안에 걸쳐 발생할 채무불이행 위험)이 유의적으로 증가하지 않은 기타 채무증권과 금융기관예치금

매출채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정됩니다.

금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침 될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래지향적인 정보를 포함하여 당사의 과거경험과 알려진 신용평가에 근거한 질적, 양적인 정보 및 분석이 포함됩니다.

기대신용손실을 측정할 때 가장 긴 기간은 당사가 신용위험에 노출되는 최장 계약기간입니다.

- 기대신용손실의 측정
기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 

기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 확인됩니다.

- 신용이 손상된 금융자산
매 보고기간말에 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.

- 재무상태표 상 신용손실충당금의 표시
상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 해당 자산의 장부금액을 감소시키는 대신에 손상충당금을 기타포괄손익에 인식합니다.

매출채권 및 기타채권과 관련된 손상손실은 포괄손익계산서에 별도로 표시합니다. 그러나 당사는 2018년 3월 31일로 종료되는 기간동안 인식된 매출채권 및 기타채권 대손상각비 11,846천원을 중요성을 고려하여 기업회계기준서 제1039호 하에서의 표시와 유사하게 판매비와관리비에 포함하여 표시하였습니다. 

- 새로운 손상 모형의 영향
기업회계기준서 제1109호의 손상모형의 적용을 받는 자산에 대한 손상차손은 일반적으로 증가하고 변동성이 증가할 것으로 예상되나, 당사의 2018년 1월 1일에 기업회계기준서 제1109호의 손상요구사항을 적용한 금액은 기업회계기준서 제1039호에따른 손상차손 금액과 유의적인 차이가 없습니다.

다. 경과규정
기업회계기준서 제1109호의 도입으로 인한 회계정책의 변경은 아래의 기술된 경우를 제외하고 소급 적용을 원칙으로 합니다.

- 당사는 손상을 포함한 분류 및 측정 변경과 관련하여 기업회계기준서 제1109호 도입에 따른 금액적 영향이 2018년 1월 1일 현재의 기초잉여금에 미치는 영향은 없습니다.

- 최초 적용일에 존재하는 사실과 상황에 근거하여 다음과 같은 사항이 이루어져야 합니다.
ㆍ금융자산 분류를 위한 사업모형의 결정
ㆍ특정 금융자산에 대하여 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정 선택 및 이전 지정의 철회
ㆍ단기매매항목이 아닌 지분상품의 투자에 대하여 기타포괄손익-공정가치 측정 항목 지정 선택
- 채무상품에 대한 투자가 기업회계기준서 제1109호의 최초 적용일에 낮은 신용위험을 갖고 있다면, 당사는 최초 인식 후에 해당 자산의 신용위험이 유의적으로 증가하지 않았다고 가정하였습니다.

② 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'
기업회계기준서 제1115호는 수익을 언제, 얼마나 인식할지를 결정하기 위한 포괄적인 체계입니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1018호 '수익', 제1011호 '건설계약', 기업회계기준해석서 제2031호 '수익: 광고용역의 교환거래', 제2113호 '고객충성제도', 제2115호 '부동산건설약정', 제2118호 '고객으로부터의 자산이전'을 대체하였습니다.

기업회계기준서 제1115호가 당사의 회계정책에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(2) 미적용 제ㆍ개정 기준서 
제정ㆍ공표되었으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다. 당사는 재무제표 작성 시 다음의 제ㆍ개정 기준서 기준서를 조기적용하지 아니하였습니다.

ㆍ기업회계기준서 제1116호 '리스'

기업회계기준서 제1116호 '리스'는 현 기준서인 기업회계기준서 제1017호 '리스'와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 대체하게 됩니다.

기업회계기준서 제1116호는 리스이용자가 리스관련 자산과 부채를 재무상태표에 인식하는 하나의 회계모형을 제시하고 있습니다. 리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야합니다. 단기리스와 소액 기초자산 리스의 경우 리스 인식이 면제될 수 있습니다. 리스제공자 회계처리는 리스를 금융리스와 운용리스로 분류하는 기존의 기준서와 유사합니다.

당사는 재무제표에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대한 평가를 아직 완료하지 못하였습니다. 재무제표에 기업회계기준서 제1116호를 적용했을 때의 실제 영향은 당사의 2019년 1월 1일 차입이자율, 해당 일의 당사의 리스포트폴리오의 구성, 당사가 리스갱신옵션을 행사할지, 어느 정도까지 실무적 간편법과 리스 인식 면제 규정을 적용할지 등 최초 적용 시의 미래 경제적 환경에 의해 결정됩니다.

리스이용자로서 당사는 다음 중 한가지 방법으로 새로운 기준서를 적용할 수 있습니다.

- 완전소급법

- 누적효과 일괄조정 경과조치

리스이용자는 모든 리스 계약에 일관되게 선택사항을 적용해야 합니다. 당사는 리스이용자로서 아직 그 적용방법을 선택하지 않았습니다.

4. 매출채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
1,580,572,880
1,286,431,234

(2) 매출채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되어 있는 바, 당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권과 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권 총장부금액
1,751,503,425
1,445,515,555

대손충당금:

- 매출채권
(170,930,545)
(159,084,321)

매출채권 순장부금액
1,580,572,880
1,286,431,234

(3) 당분기와 전기 중 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전기

기초금액
159,084,321
154,036,621

증가액
11,846,224
5,047,700

기말금액
170,930,545
159,084,321

5. 기타대여금및수취채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 기타대여금및수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수금
969,580
-
4,000
-

미수수익
6,740,713
-
4,339,069
-

보증금
30,000,000
341,123,414
30,000,000
331,492,414

합 계
37,710,293
341,123,414
34,343,069
331,492,414

(2) 기타대여금및수취채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되어 있는 바, 당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 기타대여금및수취채권과 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

기타대여금및수취채권 총장부금액
409,621,278
396,623,054

대손충당금:

- 미수금
(30,787,571)
(30,787,571)

기타대여금및수취채권 순장부금액
378,833,707
365,835,483

6. 재고자산
당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상품
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(13,362,732)
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제품
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(26,717,202)
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원재료
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123,566,790
-
123,566,790

부재료
87,629,842
(229,500)
87,400,342
105,297,947
(391,500)
104,906,447

합 계
534,542,736
(26,946,702)
507,596,034
663,742,228
(47,744,632)
615,997,596

당분기 중 당사는 재고자산과 관련한 평가손실환

입
20,798천원
을 매출원가에서 차감하였

습니다.

7. 기타자산
당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
109,677,608
79,771,800
84,731,715
77,154,508

8. 유형자산

(1) 당분기말 현재 당사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말

취득원가

상각누계액

국고보조금

장부금액

기계장치
3,606,350,295
(2,707,282,591)
(321,316,276)
577,751,428

차량운반구
50,549,095
(50,546,095)
-
3,000

비품
571,789,593
(516,796,404)
(3,557,561)
51,435,628

시설장치
2,493,289,999
(2,130,196,633)
-
363,093,366

건설중인자산(*)
856,250,000
-
-
856,250,000

합 계
7,578,228,982
(5,404,821,723)
(324,873,837)
1,848,533,422

(*) 카티라이프 생산을 위한 시설로 품목허가 심사중에 있으며, 정부승인 이후 본계정으로 대체될 예정입니다.

(2) 전기말 현재 당사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
전기말

취득원가

상각누계액

국고보조금

장부금액

기계장치
3,581,768,477
(2,622,167,273)
(318,081,515)
641,519,689

차량운반구
50,549,095
(50,546,095)
-
3,000

비품
564,316,681
(511,980,704)
(3,120,708)
49,215,269

시설장치
2,470,569,999
(2,075,793,997)
-
394,776,002

건설중인자산
856,250,000
-
-
856,250,000

합 계
7,523,454,252
(5,260,488,069)
(321,202,223)
1,941,763,960

(3) 당분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
건설중인자산
합 계

기초 순장부금액

641,519,689
3,000
49,215,269
394,776,002
856,250,000
1,941,763,960

취득

808,300
-
6,753,730
22,720,000
-
30,282,030

감가상각비

(64,576,561)
-
(4,533,371)
(54,402,636)
-
(123,512,568)

기말 순장부금액

577,751,428
3,000
51,435,628
363,093,366
856,250,000
1,848,533,422

(4) 전기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
건설중인자산
합 계

기초 순장부금액

757,480,903
1,664,003
35,339,727
607,842,547
886,709,500
2,289,036,680

취득

112,434,171
-
29,839,239
-
-
142,273,410

감가상각비

(258,854,885)
(1,661,003)
(15,963,697)
(213,066,545)
-
(489,546,130)

대체
30,459,500
-
-
-
(30,459,500)
-

기말 순장부금액

641,519,689
3,000
49,215,269
394,776,002
856,250,000
1,941,763,960

(5) 당기말 및 전기말 현재 유형자산 중 담보로 제공된 내역은 없습니다.

(6) 당사는 건물 및 업무용차량에 대하여 취소 불가능한 운용리스계약을 체결하고 있으며, 당분기말 현재 동 계약에 따라 향후 지급할 최소리스료는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 19(당) 1분기

1년 이내
192,874,241

1년 초과 3년 이내
58,371,402

합 계
251,245,643

9. 무형자산

(1) 당분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
특허권
상표권
개발비
시설이용권
합계

취득원가:

기초금액
773,084,587
50,803,377
250,026,465
41,000,000
1,114,914,429

증가금액

내부개발
4,247,300
3,952,600
-
-
8,199,900

기말금액
777,331,887
54,755,977
250,026,465
41,000,000
1,123,114,329

상각누계액
:

기초금액
(289,833,104)
(44,461,164)
(50,005,293)
-
(384,299,561)

무형자산감가상각비
(18,827,128)
(883,469)
(12,501,323)
-
(32,211,920)

기말금액
(308,660,232)
(45,344,633)
(62,506,616)
-
(416,511,481)

장부금액:

기초금액
483,251,483
6,342,213
200,021,172
41,000,000
730,614,868

기말금액
468,671,655
9,411,344
187,519,849
41,000,000
706,602,848

(2) 전기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
특허권
상표권
개발비
시설이용권
합계

취득원가:

기초금액
661,752,979
45,975,734
250,026,465
41,000,000
998,755,178

증가금액

내부개발
111,331,608
4,827,643
-
-
116,159,251

기말금액
773,084,587
50,803,377
250,026,465
41,000,000
1,114,914,429

상각누계액
:

기초금액
(221,133,021)
(41,641,258)
-
-
(262,774,279)

무형자산감가상각비
(68,700,083)
(2,819,906)
(50,005,293)
-
(121,525,282)

기말금액
(289,833,104)
(44,461,164)
(50,005,293)
-
(384,299,561)

장부금액:

기초금액
440,619,958
4,334,476
250,026,465
41,000,000
735,980,899

기말금액
483,251,483
6,342,213
200,021,172
41,000,000
730,614,868

(3) 당사가
인식한 개발비는
화상치료를 위한 온도 감응성 하이드로겔을 이용한 동종피부유래 각질세포치료제인 케라힐-알로의 품목허가승인일

이후 발생한 지출액으로구성되어 있습니다. 전기 중 케라힐-알로의 판매가 진행됨에 따라 당사는 개발비를 전기부터 5년동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

10. 매입채무 및 기타금융부채
당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매입채무
187,935,250
257,488,440

기타금융부채

미지급금
454,406,785
280,896,793

미지급비용
143,845,009
125,609,372

소 계
598,251,794
406,506,165

합 계
786,187,044
663,994,605

11. 기타유동부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
121,564,350
72,801,207

선수수익
731,031,692
789,037,392

합 계
852,596,042
861,838,599

12. 순확정급여부채 

(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 퇴직급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

당기근무원가
56,120,801
51,370,308

순이자원가
7,218,938
5,433,523

합 계
63,339,739
56,803,831

(2) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,463,973,983
1,434,851,031

사외적립자산의 공정가치(*)
-
-

재무상태표상 순확정급여부채
1,463,973,983
1,434,851,031

(*) 당분기말과 전기말 현재 당사는 임직원을 위한 퇴직연금에 가입하고 있지 않습니다.

13. 자본금과 자본잉여금
(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
30,000,000
30,000,000

1주당 금액
500
500

발행한 보통주 주식수(*)
6,125,444
6,125,444

보통주 자본금
3,062,722,000
3,062,722,000

(*) 당분기말 현재 당사가 발행한 보통주 주식 중 16,359주는 자기주식으로 보유하고 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본잉여금은 전액 주식발행초과금으로 구성되어 있습니다. 

14. 기타자본

당기말과 전기말 현재 기타자본 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

주식선택권
698,354,030
704,231,433

주식선택권소멸이익 (*)
17,108,580
7,222,400

합 계
715,462,610
711,453,833

(*) 당분기 중 당사는 임직원의 퇴사로 인하여 가득기간이 종료된 1차 주식매수선택권 5,000주와 3차 주식매수선택권 3,000주가 소멸함에 따라 9,886천원의 주식선택권을 주식선택권소멸이익으로 대체하였습니다.

15. 주
당손익

(1) 당분기와 전분기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

보통주 분기순손실
(63,630,681)
(614,998,225)

가중평균유통보통주식수
6,109,085
6,109,085

기본주당손실
(10)
(100)

(2) 당분기와 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

발행한 보통주 주식수
6,125,444
6,125,444

자기주식수
(16,359)
(16,359)

합 계
6,109,085
6,109,085

(3)
당분기와 전분기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

보통주 분기순손실
(63,630,681)
(614,998,225)

가중평균유통보통주식수
6,109,085
6,109,085

기본주당손실
(10)
(100)

당분기와 전분기 중 분기순손실로 인하여 희석효과가 발생하지 않으므로 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다.

(4) 당분기 중 반희석효과로 인하여 희석주당이익은 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
청구기간
발행될보통주식수

주식매수선택권
1차: 2016년 03월 31일 ~ 2024년 03월 30일
270,000

2차: 2016년 12월 22일 ~ 2024년 12월 21일
20,000

3차: 2018년 01월 06일 ~ 2026년 01월 05일
230,500

합 계
520,500

16. 주식기준보상
(1) 당분기말 현재 당사가 임직원과 체결한 주식기준보상약정 내역은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차
3차

약정유형
주식매수선택권
주식매수선택권
주식매수선택권

결제방식
주식결제형
주식결제형
주식결제형

부여일
2014.03.31
2014.12.22
2016.01.06

부여수량
320,000주
20,000주
295,000주

행사가격
주당 5,000원
주당 5,000원
주당 10,000원

행사기간
2016.03.31~2024.03.30
2016.12.22~2024.12.21
2018.01.06~2026.01.05

가득조건

부여일 이후 2년 이상 재직,
행사일 현재 재직

부여일 이후 2년 이상 재직,
행사일 현재 재직
부여일 이후 2년 이상 재직,
행사일 현재 재직

(2) 당사의 주식선택권은 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여산정되었으며, 보상원가를 산정하기 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차
3차

부여일 현재 공정가치
722원
1,061원
2,092원

부여일 현재 주가
3,697원
4,391원
5,130원

기대주가변동성
13.75%
14.07%
44.32%

(3) 당분기와 전기 중 행사되지 않은 선택권의 수량과 가중평균행사가격은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기
전기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
528,500
7,209
578,500
7,364

소멸
(8,000)
6,875
(50,000)
9,000

기말
520,500
7,214
528,500
7,209

(4) 당분기와 전분기 중 당사는 주식기준보상약정과 관련하여 4,009천원 및 31,804천원을 각각 주식보상원가로 인식하였습니다.

17. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

급여
221,054,836
175,516,200

퇴직급여
24,315,185
17,531,830

복리후생비
21,222,951
16,082,613

여비교통비
33,663,157
7,106,577

접대비
20,481,210
15,975,800

통신비
1,479,108
1,525,562

수도광열비
1,140
-

세금과공과
25,150,830
23,536,200

감가상각비
16,949,741
22,361,190

지급임차료
26,456,809
25,172,434

수선비
6,680,000
-

보험료
25,927,787
23,752,950

차량유지비
6,647,289
6,417,163

경상연구개발비
499,524,029
355,641,689

운반비
5,177,736
4,185,853

도서인쇄비
2,674,020
2,446,441

소모품비
4,698,349
7,548,742

지급수수료
275,162,309
197,367,930

광고선전비
18,640,339
6,747,455

판매촉진비
7,427,466
14,454,129

대손상각비
11,846,224
-

건물관리비
23,414,220
21,399,970

무형자산상각비
19,710,597
17,468,377

주식보상원가
3,017,453
23,967,365

합 계
1,301,322,785
986,206,470

18. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

재고자산의 변동
108,401,562
(13,580,065)

원재료 및 부재료 매입
303,736,800
138,210,829

상품 매입
8,113,700
5,675,000

종업원급여
719,587,056
657,287,462

감가상각비
123,512,568
119,448,771

무형자산상각비
32,211,920
17,468,377

지급수수료
312,662,130
259,723,001

기타비용
534,697,236
339,577,380

합 계
2,142,922,972
1,523,810,755

19. 금융손익
(1) 당분기와 전분기 중 당기손익으로 인식된 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

금융수익:

이자수익
3,081,123
5,666,856

(2)
당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

대여금및수취채권
현금및현금성자산
1,445,306,621
-
1,472,018,816
-

매출채권
1,580,572,880
-
1,286,431,234
-

단기금융자산
800,000,000
-
800,000,000
-

기타대여금및수취채권
378,833,707
-
365,835,483
-

금융자산 합계
4,204,713,208
-
3,924,285,533
-

금융부채:

상각후원가로 측정하는
금융부채
매입채무
187,935,250
-
257,488,440
-

기타금융부채
598,251,794
-
406,506,165
-

금융부채 합계
786,187,044
-
663,994,605
-

장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

대여금및수취채권
대여금및수취채권

당기순손익:

이자수익
3,081,123
5,666,856

(4) 금융위험관리
당분기말과 전기말 현재 당사는 금융상품과 관련한 신용위험, 유동성위험, 환위험 및기타가격위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험평가 및 관리절차 등에 관한 사항은 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 유의한 변동이 없습니다.

20. 법인세비

용 
당분기말 현재 당사는 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 미래 과세소득의 발생가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

21. 특수관계자 거래
(1) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 존재하지 않습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권채무 내역은 존재하지 않습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 당사의 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 19(당)기 1분기
제 18(전)기 1분기
(검토받지 않은 재무제표)

단기급여
97,051,249
68,975,660

퇴직급여
15,493,332
6,889,789

주식보상원가
1,043,499
9,142,864

합 계
113,588,080
85,008,313

(4) 당분기말 현재 당사의 자금조달을 위하여 특수관계자(최대주주)로부터 제공받은담보의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

제공받은 내용
관련 채무

구 분
담보제공자산
종류
채무금액
담보권자

제공받은 담보
감정가액
담보설정액

최대주주
상가
3,715,574,500
1,287,000,000

매출채권담보대출

-
(주)하나은행

22. 약정사항

(1) 당분기말 현재 당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

금융기관
내 역
한도금액
실행금액

(주)하나은행
매출채권담보대출

150,000,000

-

주석 21에서 설명하는 바와 같이, 당분기말 현재 당사는 상기의 약정사항과 관련하여 특수관계자(최대주주)로부터 담보를 제공받고 있습니다. 

(2) 당분기말 현재 당사는 이행보증과 관련하여 서울보증보험(주)로부터
20,000천
원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

23. 현금흐름표

(1) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 존재하지 않습니다.

(2) 당분기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래는 없습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 계정과목별 대손충당금 설정내용

<제19기 1분기>
 (단위:원)

구 분

총액
대손충당금
순액

매출채권

1,751,503,425

(170,930,545)

1,580,572,880

미수금

31,757,151

(30,787,571)

969,580

<제18기>
 (단위:원)

구 분

총액
대손충당금
순액

매출채권

1,445,515,555

(159,084,321)

1,286,431,234

미수금

30,791,571

(30,787,571)

4,000

<제17기>
 (단위:원)

구 분

총액
대손충당금
순액

매출채권

2,288,589,682

(154,036,621)

2,134,553,061

미수금

30,787,571

(28,000,000)

2,787,571

나. 대손충당금 변동현황

<제19기 1분기>
 (단위:원)

구 분

기초
당기설정액
당기환입액
기말

매출채권

159,084,321

11,846,224

-

170,930,545

미수금

30,787,571

-

-

30,787,571

<제18기>

(단위:원)

구 분

기초
당기설정액
당기환입액
기말

매출채권

154,036,621

6,530,500

(1,482,800)

159,084,321

미수금

28,000,000

2,787,571

-

30,787,571

<제17기>
 (단위:원)

구 분

기초
당기설정액
당기환입액
기말

매출채권

167,552,831

6,231,200

(19,747,410)

154,036,621

미수금

28,000,000

-

-

28,000,000

다. 매출채권관련 대손충당금 설정방침

당사는 매출채권의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그 결과 손상됐다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 매출채권의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 이에 대해 대손충당금을 설정하고 있습니다.

라. 경과기간별 매출채권 잔액현황

 (단위:원)

구 분

제 19 기 1분기
제 18 기
제 17 기

연체되지 않은 채권

1,480,540,360

879,341,590

1,259,833,746

소 계

1,480,540,360

879,341,590

1,259,833,746

연체되었으나 손상되지 않은 채권(*1)

6개월 이하

-

273,699,041

874,719,315

6개월 초과

100,032,520

133,390,603

-

소 계

100,032,520

407,089,644

874,719,315

손상채권

6개월 이하

-

-

-

6개월 초과

170,930,545

159,084,321

154,036,621

소 계

170,930,545

159,084,321

154,036,621

합 계

1,751,503,425

1,445,515,555

2,288,589,682

(*1) 연체되었으나 손상되지 않은 채권은 최근 부도기록이 없는 여러 독립된 소비자들과 관련이 있습니다.

마. 재고자산의 사업부문별 보유현황

당분기말과 전기말 전전기말 회사의 재고자산의 보유현황은 다음과 같습니다.

 (단위:원)

사업부문
계정과목
제 19 기 1분기
제 18 기말
제 17 기말

생물학적제제
상품
-
18,181,818
83,860,100

제품
269,119,553
369,342,541
263,114,167

원재료
151,076,139
123,566,790
110,821,336

부재료
87,400,342
105,297,947
92,078,058

합 계
507,596,034
615,997,596
549,873,661

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
 [재고자산합계÷기말자산총계×100]
6.80%
8.35%
6.20%

재고자산회전율(회수)
 [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
1.5회
4.2회
4.2회

바. 재고자산 실사내용

당사는 연 1회 외부감사인의 기말감사와 관련하여 외부감사인의 입회하에 재고조사를 하고 있습니다.

사. 공정가치 평가절차

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 공정가치 평가기법 및 가정

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 기업어음증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 기업어음증권 발행실적이 없어 기재를 생략합니다.

차. 채무증권 발행실적

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면
총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사의견 등

가. 감사인에 관한 사항

사업연도
감사인
감사(검토)의견
감사보고서 특기사항

제19기 1분기(당기)
삼정회계법인
-
-

제18기(전기)
삼정회계법인
적정
없음

제17기(전전기)
삼일회계법인
적정
없음

주1) 당사는 한국채택국제회계기준을 채택하였으며 지적사항은 없습니다.

주2) 제19기 1분기 재무제표에 대해서 한국의 분.반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

나. 감사용역계약 체결 현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

제19기(당기)
삼정회계법인
재무제표감사
103,000
252

제18기(전기)
삼정회계법인
재무제표감사
65,000
973

제17기(전전기)
삼일회계법인
재무제표감사
59,000
602

주1) 당사는 본보고서의 기준일 이후 당분기 검토를 위하여 감사용역 계약을 변경하였습니다.
주2) 제19기(당기) 총소요시간은 1분기 검토시간만 포함되어 있습니다.

다. 외부감사인과의 비감사용역 계약 체결 현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제19기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제18기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제17기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

2. 회계감사인의 변경

2013년 당사는 삼덕회계법인을 새로이 외부감사인으로 선정하였습니다.
2014년 당사는 삼일회계법인을 외부감사인으로 선정하였습니다.
2017년 당사는 삼정회계법인으로 외부감사인을 선정하였습니다.

3. 내부회계관리제도

가. 내부회계관리자가 보고한 내용
당사는 보고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제2조의 2에 따라 내부회계관리제도 운영 의무대상에 해당되지 않습니다.

나. 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등
당사는 보고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제2조의 2에 따라 내부회계관리제도 운영 의무대상에 해당되지 않아 현재까지 감사인이 감사보고서에 표명한 의견은 없습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

당사의 이사회는 증권신고서 제출일 현재 사내이사 2인, 사외이사 3인, 기타비상무이사 1인으로 총 6인의 이사로 구성되어 있으며, 2018. 04. 12.에 이사회 산하에 내부거래위원회와 투명경영위원회를

설치하였습니다.

각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황』을 참조하시기 바랍니다. 감사에 대한 사항은 『Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 - 2. 감사제도에 관한 사항 』을 참조하시기 바랍니다.

나. 주요의결사항

개최일자
의안내용
가결여부
비고

2015.02.06
1. 각자대표이사 선임의 건
2. 각자대표이사 업무범위 부여의 건
가결
-

2015.03.06
1. 정기주주총회 소집의 건
가결
-

2015.03.09
1. 재무제표 승인의 건
가결
-

2015.07.30

1. 신주의 발행의 건

가결

-

2015.08.27

1. 지점폐쇄의 건

가결

-

2015.09.03

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2015.09.10

1. 코스닥시장상장을 위한 신주발행의 건

가결

-

2015.11.17

1. 임시주주총회 소집의 건

가결

-

2015.12.14

1. 임시주주총회 소집의 건

2. 정관 변경의 건

3. 사내이사 및 사외이사 후보자 추천의 건

4. 주식매수선택권부여의 건

가결

-

2015.12.31

1. 각자대표이사 선임의 건

2. 각자대표이사 업무범위 부여의 건

가결

-

2016.02.29

1. 정기주주총회 소집의 건

가결

-

2016.03.09

1. 정기주주총회 소집의 건
2. 재무제표 승인의 건
3. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2016.06.14

1. 회사의 주요현안 보고의 건

2. 제3자배정 신주발행 투자계약서 검토의 건

-

보고 및 검토

2016.06.21

1. 신주발행의 건

2. 공동연구 계약의 건

가결

-

2016.09.06

1. 코스닥시장상장을 위한 신주발행의 건

가결

-

2017.02.24
1. 정기주주총회 소집의 건
2. 기타비상무이사 후보자 추천의 건
3. 재무제표 승인의 건
4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

2017.05.11

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2018.02.06
1. 정기주주총회 소집의 건
2. 재무제표 승인의 건
3. 사내이사 중임의 건
4. 사외이사 선임의 건
5. 정관 일부 변경의 건
6. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

2018.02.22
1. 사외이사 선임의 건
가결
-

2018.03.16

1. 각자대표이사 선임의 건

2. 각자대표이사 업무범위 부여의 건

가결
-

2018.03.23

1. 코스닥시장상장을 위한 신주발행의 건

가결

-

2018.04.12
1. 내부거래위원회의 설치 및 내부거래위원회 운영규정 승인의 건
2. 투명경영위원회의 설치 및 투명경영위원회 운영규정 승인의 건
3. 공시정보관리규정 검토의 건
4. 내부거래위원회 및 투명경영위원회 위원 선임의 건
가결
-

2018.07.11
1. '(주)바이오솔루션 우리사주조합'의 회사 내 임의단체 승인의 건
2. 공모주 청약시 우리사주조합 우선배정 승인의 건
3. 우리사주청약대금의 금융기관을 통한 직원대출금에 대하여 회사의 연대보증 및 담보제공 승인의 건
가결
-

다. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

(1) 위원회별 명칭, 소속 이사의 이름, 설치목적과 권한

당사는 2018년 04월 12일에 이사회내위원회로 내부거래위원회, 투명경영위원회를 설치하고 있습니다.

- 내부거래위원회

위원회명

구분

성명

설치목적 및 권한사항

비고

내부거래위원회

사외이사

박재순

[설치 목적]

내부거래에 대한 회사의 내부통제를 강화하고 부당지원 행위에 대한 감독의 효율성을 높이기 위하여 내부거래에 대해 심의하는 역할을 수행

[주요 권한]

① 내부거래 승인권

② 내부거래 직권 조사 명령권

③ 내부거래 시정 조치 건의권

-

사외이사
김남문

사외이사
변진호

- 투명경영위원회

위원회명

구분

성명

설치목적 및 권한사항

비고

투명경영위원회

사외이사

변진호

[설치 목적]
경영전반에 관한 사항 토의 및 결정 역할을 통해 합리적이고 투명한 의사결정 구조 확립

[주요 권한]

① 공시시스템 및 공시사항의 적정성 검토

② 임원의 보수지급 내역 검토

③ 자금관리규정에 따른 자금 사용내역 검토
④ 법인인감 및 사용대장 검토
⑤ 기타 투명경영을 위해 필요한 사항

-

사외이사
김남문

사외이사
박재순

(2) 이사회내의 위원회 활동내용

당사는 2018년 04월 12일에 이사회내 위원회를 설치하였으며, 각 위원회의 세부 활동내역은 다음과 같습니다.

- 내부거래위원회

개최일자
의안내용
가결여부
비고

2018.04.12
1. 내부거래위원회 위원장 선임의 건
 -사외이사 박재순
가결
-

2018.06.07
1. 2018년 1월~5월 내부거래내역 확인 및 승인의 건
가결
-

2018.07.11

1. 우리사주청약대금의 금융기관을 통한 직원대출금에 대하여 회사의 연대보증 및 담보제공 승인의 건

가결
-

- 투명경영위원회

개최일자
의안내용
가결여부
비고

2018.04.12
1. 투명경영위원회 위원장 선임의 건
 -사외이사 변진호
가결
-

2018.06.07
1. 2018년 1월~5월 공시 시스템 및 공시 사항 승인의 건
2. 2018년 1월~5월 월별 임원의 보수 지급 내역 승인의 건
3. 2018년 1월~5월 자금관리규정에 따른 월별 자금일보 세부내역, 월별 현금사용 세부내역 승인의 건
4. 2018년 1월~5월 건당 1,000만원 이상의 자금지급 결제 건에 대한 전결 Process 준수여부 확인의 건
5. 2018년 1월~5월 월별 예산 수립 및 비용 집행 내역 승인의 건
6. 2018년 1월~5월 법인인감 사용내역 승인의 건
가결
-

2018.07.11

1. 우리사주청약대금의 금융기관을 통한 직원대출금에 대하여 회사의 연대보증 및 담보제공 승인의 건

가결
-

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항
당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사는 다음과 같습니다.

(증권신고서 제출일 현재)

사내/사외
성명
추천인
활동분야
(담당업무)
회사와의 거래
최대주주 또는 
주요주주와의 관계

사내이사
윤정현
이사회
대표이사/
경영총괄
해당 없음
-

사내이사
이정선
이사회
대표이사/
연구총괄
해당 없음
-

사외이사
김남문
이사회
대외협력
해당 없음
-

사외이사
변진호
이사회
(상장회사
협의회)
대외협력
해당 없음
-

사외이사
박재순
이사회
(상장회사
협의회)
대외협력
해당없음
-

기타비상무이사
황만순
이사회
대외협력
해당 없음
-

(2) 사외이사후보추천위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다(감사의 주요 인적사항에 대해서는 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.)

나. 감사의 인적사항

성 명
주 요 경 력
비 고

진 광 엽
법무법인 정세 변호사
-

다. 감사의 주요활동내역

개최일자
의안내용
가결여부
비고

2015.02.06
1. 각자대표이사 선임의 건
2. 각자대표이사 업무범위 부여의 건
가결
참석

2015.03.06
1. 정기주주총회 소집의 건
가결
참석

2015.03.09
1. 재무제표 승인의 건
가결
참석

2015.07.30

1. 신주의 발행의 건

가결

참석

2015.08.27

1. 지점폐쇄의 건

가결

참석

2015.09.03

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

참석

2015.09.10

1. 코스닥시장상장을 위한 신주발행의 건

가결

참석

2015.11.17

1. 임시주주총회 소집의 건

가결

참석

2015.12.14

1. 임시주주총회 소집의 건

2. 정관 변경의 건

3. 사내이사 및 사외이사 후보자 추천의 건

4. 주식매수선택권부여의 건

가결

참석

2015.12.31

1. 각자대표이사 선임의 건

2. 각자대표이사 업무범위 부여의 건

가결

참석

2016.02.29

1. 정기주주총회 소집의 건

가결

참석

2016.03.09

1. 정기주주총회 소집의 건
2. 재무제표 승인의 건
3. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

참석

2016.06.14

1. 회사의 주요현안 보고의 건

2. 제3자배정 신주발행 투자계약서 검토의 건

-
참석

2016.06.21

1. 신주발행의 건

2. 공동연구 계약의 건

가결

참석

2016.09.06

1. 코스닥시장상장을 위한 신주발행의 건

가결

참석

2017.02.24
1. 정기주주총회 소집의 건
2. 기타비상무이사 후보자 추천의 건
3. 재무제표 승인의 건
4. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석

2017.05.11

1. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

참석

2018.02.06
1. 정기주주총회 소집의 던
2. 재무제표 승인의 건
3. 사내이사 중임의 건
4. 사외이사 선임의 건
5. 정관 일부 변경의 건
6. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석

2018.02.22
1. 사외이사 선임의 건
가결
참석

2018.03.16

1. 각자대표이사 선임의 건

2. 각자대표이사 업무범위 부여의 건

가결
참석

2018.03.23

1. 코스닥시장상장을 위한 신주발행의 건

가결

참석

2018.04.12
1. 내부거래위원회의 설치 및 내부거래위원회 운영규정 승인의 건
2. 투명경영위원회의 설치 및 투명경영위원회 운영규정 승인의 건
3. 공시정보관리규정 검토의 건
4. 내부거래위원회 및 투명경영위원회 위원 선임의 건
가결
참석

2018.07.11
1. '(주)바이오솔루션 우리사주조합'의 회사 내 임의단체 승인의 건
2. 공모주 청약시 우리사주조합 우선배정 승인의 건
3. 우리사주청약대금의 금융기관을 통한 직원대출금에 대하여 회사의 연대보증 및 담보제공 승인의 건
가결
참석

라. 감사의 독립성

이사회 내에 감사위원회를 별도로 설치하고 있지는 않으며, 감사는 정관의 규정에 의하여 주주총회 결의로 선임합니다. 

감사는 회사에 대하여 독립적으로 직무를 수행하고 있으며 회사의 회계와 업무를 감사하고 업무에 관한 보고를 요구하거나 회사의 재산상태를 조사할 수 있습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 설립이래 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 공시대상기간 중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

장송선
본인
보통주
1,528,330
24.95
1,528,330
24.95
-

장송선
본인
우선주
-
-
-
-
-

(주)바이오솔루션
자사주
보통주
16,359
0.27
16,359
0.27
-

(주)바이오솔루션
자사주
우선주
-
-
-
-
-

안영준
매형
보통주
16,350
0.27
16,350
0.27
-

안영준
매형
우선주
-
-
-
-
-

계
보통주
1,561,039
25.48
1,561,039
25.48
-

우선주
-
-
-
-
-

2. 최대주주의 주요 경력

최대주주 성명

직위

주요경력(최근 5년간)

기간

경력사항

겸임현황

장송선

기술고문

2005.04.~2015.12

(주)바이오솔루션 대표이사

-

3. 최대주주 변동 내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
비 고

2013.05.02
(주)에스티씨라이프
324,113
19.2
무상감자

2013.06.05
장송선
1,548,330
30.5
유상증자

2013.09.26
장송선
1,528,330
30.1
주식매매

2014.10.15
장송선
1,528,330
30.1
유상증자

2015.08.10
장송선
1,528,330
26.8
주식전환

2015.08.18
장송선
1,528,330
25.4
유상증자

2016.07.08
장송선
1,528,330
25.0
유상증자

주) 당사는 2014년 10월 15일 전환상환우선주 615,384주를 발행하였으며 2014년 10월 15일의 최대주주지분율은 우선주를 제외한 보통주 기준의 지분율입니다. 본건 전환상환우선주는 2015년 08월 10일에 모두 보통주로 전환되어 현재 당사는 보통주만 발행되어 있습니다.

4. 주식의 분포

가. 5% 이상 주식 소유현황 및 우리사주조합 주식 소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주

장송선

1,528,330

25.0

-

한국투자그로스캐피탈펀드제17호

311,538

5.1

-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
2017년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
722
97.96%
2,352,953
38.41%

발행주식 총수의 100분의 1에

미달하는 주식을 보유한 주주

5. 주식 사무

정관상
신주인수권의 내용

정관 제9조 (신주인수권)

① 본회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받 을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적 을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각 호의 경우에 이사회의 결의로 신주의 배 정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다. 다만, 주주 외의 자에게 신주를 배정함으로써 최대주주의 경영권 변동이 수반되는 경우 주주총회 결의로 정한다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융 투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반 공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발 행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필 요로 외국인 투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 기술신용보증기금법 에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법 에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법규정에 의한 기 관 투자자에게 배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 위하여 그 제휴회사에게 신주를 배정하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 목적을 위 하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내외 개인에게 신주를 배정하는 경우

9. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

결 산 일

12월 31일

정기주주총회

결산일 이후 3월 중

주주명부폐쇄시기

1월 1일 ~ 1월 15일

주권의 종류

기명식 8종

(1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권)

명의개서대리인

하나은행

공고게재신문

매일경제신문

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

윤정현

남
1965.07

대표이사

등기임원
상근

경영총괄

(주)벤티지컨설팅 부사장

109,300

-

7년 5개월
2021.03.16

이정선
여
1972.06
대표이사
등기임원
상근
연구총괄
(주)바이오솔루션 연구실장
-
-
12년 3개월
2018.12.31

김남문
남
1951.12
사외이사
등기임원
비상근
경영지원
대주회계법인 부회장
-
-
2년 1개월
2019.03.30

변진호
남
1964.09
사외이사
등기임원
비상근
경영지원
이화여자대학교 교수
-
-
2년 1개월
2019.03.30

박재순
남
1955.10
사외이사
등기임원
비상근
경영지원
금융감독원 선임검사역
-
-
1개월
2021.03.30

황만순

남
1970.09

기타비상무이사

등기임원
비상근

경영지원

한국투자파트너스 이사

-

-

1년 1개월

2020.03.30

진광엽
남
1961.04
감사
등기임원
비상근
경영지원
법무법인정세 변호사
-
-
2년 1개월
2019.03.30

김은주
여
1951.07

연구이사

미등기임원
상근

연구총괄

한국화학연구원 책임연구원

-

-

2년 3개월

-

김동룡

남
1971.08

사내이사

미등기임원
상근

경영지원

(주)바이오솔루션 감사

109,300

-

11년 4개월

-

장송선
남
1956.09
기술고문
미등기임원
상근
연구개발
(주)바이오솔루션 대표이사
1,528,330
-
13년 3개월
-

유지은
여
1971.11
사내이사
미등기임원
상근
경영지원
비엔피파리바증권 전무
-
-
3개월
-

나.

직원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

전사
남
29

-

-

-

29
4.43
1,181

41

-

전사
여
23

-

-

-

23
7.04
846

37

-

합 계
52

-

-

-

52
5.58

2,027

39

-

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수 현황 등

(1)
주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
500
-

감사
1
100
-

(2) 보수지급금액

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
82,989
11,856
-

주) 이사ㆍ감사 전체 기준

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)

3

67,989

22,663

-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)

3

10,500

3,500

-

감사위원회 위원

-

-

-

-

감사

1

4,500

4,500

-

주1) 임원 유형별 기준

주2) 상기표는 2018년(2018.01.01~03.31) 기준으로 작성되었습니다.

(3)

이사, 감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

나. 임원에 대한 주식매수선택권 부여내역

(단위 : 원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
3
869,583
-

사외이사
3
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
-
-

계
7
-
-

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

윤정현

등기임원
2014.03.31

신주발행 또는
 자기주식교부

보통주

30,000

-

-

30,000

2016.04.04~
 2024.04.03

5,000

이정선

등기임원
2014.03.31

신주발행 또는
 자기주식교부

보통주

30,000

-

-

30,000

2016.04.04~
 2024.04.03

5,000

김동룡

미등기임원
2014.03.31

신주발행 또는
 자기주식교부

보통주

30,000

-

-

30,000

2016.04.04~
 2024.04.03

5,000

최영주

외 19명

직원
2014.03.31

신주발행 또는
 자기주식교부

보통주

230,000

-

50,000

180,000

2016.04.04~
 2024.04.03

5,000

이수현

직원
2014.12.22

신주발행 또는
 자기주식교부

보통주

20,000

-

-

20,000

2016.12.26~
 2024.12.25

5,000

이정선

등기임원
2015.12.31

신주발행 또는
 자기주식교부

보통주

50,000

-

-

50,000

2018.01.06~
 2026.01.05

10,000

김은주

미등기임원
2015.12.31

신주발행 또는
 자기주식교부

보통주

10,000

-

-

10,000

2018.01.06~
 2026.01.05

10,000

최영주

외 31명

직원
2015.12.31

신주발행 또는
 자기주식교부

보통주

235,000

-

64,500

170,500

2018.01.06~
 2026.01.05

10,000

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 증권신고서서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

개최일자

구분

안건

가결여부

2013.03.29
정기주주총회

-제13기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금 처리계산서(안) 승인의 건

-이사선임의 건(김동룡 사내이사)

-감사선임의 건(권병진 감사)

-이사보수한도 승인의 건

-감사보수한도 승인의 건

-결손금 보존을 위한 자본 감소의 건

원안대로 승인

2014.03.31
정기주주총회

-제14기 재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 결손금 처리계산서(안)과 재무제표에 대한 주석 승인의 건

-이사중임의 건(장송선 사내이사)

-이사보수한도 승인의 건

-감사보수한도 승인의 건

-정관 일부변경의 건

-주식매수선택권 부여의 건

원안대로 승인

2014.12.22
임시주주총회

-정관 일부변경의 건

-사외의사 선임의 건(황만순 사외이사)

-감사 선임의 건(정집훈 감사)

-임원퇴직금 지급규정 승인의 건

-주식매수선택권 부여의 건

원안대로 승인

2015.03.30
정기주주총회

-제15기 재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 결손금 처리계산서(안)과 재무제표에 대한 주석 승인의 건

- 이사 중임의 건(윤정현 사내이사)

-사외이사 선임의 건(문현식 사외이사)

-이사보수한도 승인의 건

-감사보수한도 승인의 건

원안대로 승인

2015.12.31
임시주주총회

-정관 일부변경의 건(상호의 변경: 주식회사 바이오솔루션)

-사내이사 선임의 건(이정선 사내이사)

-사외이사 선임의 건

-주식매수선택권 부여의 건

원안대로 승인

2016.03.30
정기주주총회

-제16기 재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 결손금 처리계산서(안)과 재무제표에 대한 주석 승인의의 건

-사외이사 선임의 건(김남문 변진호 사외이사)

-감사선임의 건(진광엽 감사)

-이사보수한도 승인의 건

-감사보수한도 승인의 건

원안대로 승인

2017.03.30
정기주주총회

-제17기 재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 결손금 처리계산서(안)과 재무제표에 대한 주석 승인의의 건

-기타비상무이사 선임의 건(황만순 기타비상무이사)

-이사보수한도 승인의 건

-감사보수한도 승인의 건

원안대로 승인

2018.03.16
정기주주총회

-제18기 재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 결손금 처리계산서(안)과 재무제표에 대한 주석 승인의의 건

-사내이사 중임의 건(윤정현 사내이사)
-사외이사 선임의 건(박재순 사외이사)

-이사보수한도 승인의 건

-감사보수한도 승인의 건
-정관 일부변경의 건

원안대로 승인

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다..

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제제현황 등 그 밖의 상황

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업 기준검토표

중소기업기본법 제2조 및 동법시행령 제3조에 의거 2017년 12월말 현재 회사는 관련법상 중소기업에 해당됩니다.

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

구 분
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

보통주
2011.04.28

운영자금

1,499,400

운영자금

1,499,400

-

보통주
2012.05.25

운영자금

2,095,062

운영자금

2,095,062

-

보통주
2013.06.05

운영자금

1,692,242

운영자금

1,692,242

-

우선주
2014.10.14

운영 및 시설자금

3,999,996

운영 및 시설자금

3,999,996

-

보통주
2015.08.17

운영자금

3,999,996

운영자금

3,999,996

-

보통주
2016.07.08

운영자금

1,400,000

운영자금

1,400,000

-

마. 보호예수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
1,746,930
2015.09.14
-
상장 후 3년
최대주주등
6,125,444

보통주
32,709
2015.09.14

상장 후 1년
최대주주등
6,125,444

보통주
100,000
2015.09.14
-
상장 후 1년
자발적
보호예수
6,125,444

보통주
100,000
2016.09.27
-
상장 후 1년
제3자배정
유상증자
6,125,444

보통주
100,000
2018.06.19
-
상장 후 1개월
기관투자자
6,125,444

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.