에스엘에스바이오 — 주주총회소집공고 (20180706)
제출인: 에스엘에스바이오

주주총회소집공고
2.7
주식회사에스엘에스바이오

주주총회소집공고

2018 년 7 월 5 일

회 사 명 :
(주)에스엘에스바이오

대 표 이 사 :
이 영 태

본 점 소 재 지 :
경기도 수원시 영통구 창룡대로 260
광교센트럴비즈타워 7층

(전 화)070-8857-7903

(홈페이지)http://www.slabs.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책)대표이사
(성 명)이 영 태

(전 화)070-8857-7903

주주총회 소집공고

(제12기 임시)

주주분들의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.
당사는 상법 제363조와 정관 제21조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

 
 - 아 래 -

1. 일시 : 2018년 7월 25일(수) 오전 10시 30분

2. 장소 : 경기도 수원시 영통구 창룡대로 260
 광교센트럴비즈타워 702호내 회의실

3. 회의 목적 사항

- 부의안건
제1호 의안 : SQL지원사업부의 구조조정

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제314조 ⑤항에 의거한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사 하실 수 있습니다.

5. 경영참고사항
상법 제542조의 4의 3항에 의한 경영참고사항은 당사의 본사와 국민은행증권대행부에 비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 주주총회 참석 시 지참서류
가. 직접 행사 : 신분증
나. 대리 행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 
 위임인 인감증명서, 대리인 신분증

 2018년 7월 5일

 경기도 수원시 영통구 창룡대로 260
 광교센트럴비즈타워 7층
 주식회사 에스엘에스바이오 
 대표이사 이 영 태

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

조현찬
(출석률: 43%)

찬 반 여 부

1
2018.2.9
차입금 연장의 건
-

2
2018.2.22
제11기 정기주주총회 소집의 건
-

3
2018.3.22
차입금 연장의 건
-

4
2018.4.19
코스탁 이전상장을 위한 주관사 변경
-

5
2018.5.2
제12기 임시주주총회 개최의 건
찬성

6
2018.5.9
차입금 연장의 건
찬성

7
2018.7.5
제12기 임시주주총회 개최의 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

-
1
600,000,000
7,600,000
7,600,000
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(가) 체외진단 업계 현황

1) 체외진단의 정의 및 시장 현황 

가) 체외진단의 정의 및 분류

진단검사 산업은 체내진단검사(In-Vivo Diagnostics)와 체외진단검사(In-Vitro Diagnostics)로 구분되며, 이중 당사가 수행하는 사업은 체외진단검사(IVD) 분야입니다. 체외진단검사란 인체에서 유래하는 혈액, 소변, 감염 미생물, 조직세포 등의 각종 검체에 대하여 체외에서 적절한 검사, 분석을 통하여 진단함으로써 예방의학 및 더 나아가 맞춤형 치료를 가능하게 하는 분야이며, 그 목적은 다음과 같습니다.

체외진단의 목적

가. 질병에 대한 진단과 감별진단

나. 질병 중증도 및 경과 판단을 통한 치료방침 결정

다. 예후 판정

라. 검진이나 선별검사를 통한 질병 발견 또는 예방

마. 치료효과의 추적관찰

체외진단검사는 검사방법의 세부적인 종류와 난이도 및 사용 장비 및 기구에 따라 일반검사와 특수검사로 구분되며, 특수검사는 다시 일반진단검사, 혈액 진단검사, 세포진단검사, 미생물 진단검사, 면역조직 진단검사, 유전자 진단검사 등으로 나뉩니다. 

나) 체외진단 시장 현황

체외진단 시장은 검사방법에 따라 보통 8 가지의 세부 분야로 분류되며 가장 많은 시장 비중을 차지하고 있는 면역화학적(Immunochemistry) 진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring Blood Glucose) 진단을 비롯해서 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분자진단(Molecular Diagnostics) 시장까지 다양하게 구성되어 있습니다.

< 체외진단 시장의 기술적 분류 및 진단 가능 질병 >

시장

점유율 순위

구분

특징 및 진단가능 질병

1

면역 화학적 진단

- 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

2

자가 혈당 측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3

현장진단

- 주로면역학, 임상화학분야 에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

4

분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자 검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링에이용

6

임상 미생물학 진단

- 혈청, 혈장, 소변등 체액안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용

7

지혈진단

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암조직이나 세포를 관찰하여 진단

8

조직진단

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

자료: 체외 진단기기 시장 동향, 연구성과실용화진흥원

체외진단 시장은 과거 질환 치료 중심에서 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 글로벌 의약품 시장보다 더 빠르게 성장하고 있습니다. 체외진단키트의 사용자는 자가측정용 기기(환자 본인)와 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있어 제품의 안전성과 신뢰성이 매우 중요한 시장입니다. 이러한 시장의 특성으로 인해 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 다른 제품으로 바꾸지 않고 지속적으로 사용하는 편입니다. 또한 의료기술의 발전과 함께 바이오, IT 등이 결합되어 계속해서 다양하고 새로운 기기들과 신기술들이 출현하고 있으며, 진단 관련 기기들은 점차 소형화 및 자동화가 이루어지고 있는 추세입니다. 새로운 기술적 지식과 전문 의료 지식을 지속적으로 습득하여 시장의 변화와 최종 수요자의 니즈를 맞추기 위해 꾸준한 연구 및 개발이 필요한 시장입니다. 

2) 체외진단 산업의 특성

체외진단검사 산업은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화된 진단기술이 시장에서 인정 받는 경우 투자비용의 수백 내지 수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석 장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간이 길고 투입되는 자본의 규모가 매우 크며 제품화에 소요되는 기간이 긴 특성 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 부분이 있습니다. 하지만 체외진단 검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧고 매출 안정성이 높다는 장점이 존재하고 있습니다.

현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의·생명공학 분야뿐만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 전문 지식 및 기술 연구협력이 필요한 융합적 분야이며 기술 파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다.

- 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)

- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)

- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석 PCR 등)

- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)

- 차세대염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석

(나) 유전체분석 업계 현황

1) 유전체분석 사업의 개요 

지난 2005년 미국의 국립보건원과 에너지성을 주축으로 선진 5개국 주도하에 인간의 모든 DNA(Genome) 염기서열을 밝히는 Human Genome Project(인간 유전체프로젝트)가 성공적으로 완성되어 인간 게놈의 95% 이상이 밝혀졌고, 이를 토대로 질병과 관련된 중요 유전자의 발굴 및 기능 규명을 위한 연구들이 이어지고 있습니다. 특히 Genome 정보를 이용하여 질병의 예방과 치료방법을 찾기 위한 인종?민족별 게놈분석과 단일염기다형성(SNP, Single Nucleotide Polymorphism) 및 유전체단위반복변이(CNV, Copy Number Variation) 발굴 등과 같은 유전체 염기서열의 변이 연구와 관련하여 국가 및 기업 간 관련 프로젝트가 증가하고 있으며 이와 맞물려 개인별 유전자정보 분석서비스 제공을 위한 경쟁이 가속화되고 있습니다. 또한 다양한 생물에 대한 유전자 분석을 통해 미래 생물자원에 대한 이용을 선점하기 위한 유전자 정보 확보 경쟁이 치열하게 진행되고 있어 유전자 분석시장은 향후 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 유전자 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서 꾸준히 활용될 전망입니다.

자료:글로벌 유전체 시장 및 산업동향(2014),생명공학정책연구센터

유전체(일명 게놈; genome)는 한 개체의 유전자의 총 염기서열이며, 한 생물종의 거의 완전한 유전 정보의 총합으로, 유전체 정보는 대부분의 경우 DNA에, 일부 바이러스에는 RNA에 저장되어 있으며, 이러한 DNA와 RNA를 총칭하여 유전체라고 합니다.

유전체분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bio-informatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다. 유전체분석기술은 과거 염색체의 이상현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달해 왔으며, 현재는 인간이 가지고 있는 30억 쌍의 염기서열을 한 개씩 모두 확인할 수 있는 수준으로 급속한 기술 발전을 거듭하고 있습니다. 동시에 자동화, 고속화, 저비용 고효율화 및 높은 수준의 정확도 등을 위한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있으며, 생물정보기술과의 융합을 통해 질병 및 생명현상에 기여하는 중요한 유전적 소인의 발굴 및 개발이 가속화 되고 있습니다.

2) 유전체분석 사업의 특성

의학산업은 크게 ‘진단’과 ‘치료’ 분야로 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료에 역량이 집중되어 왔습니다. 하지만 조기 진단을 통해 보다 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 증가하고 있으며, 전 세계적으로 웰빙(Well-being) 열풍이 불면서 질병의 치료보다는 질병의 예방에 대한 관심이 급격하게 증가하고 있습니다. 더불어 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단 기술 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

맞춤의학은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학와 같은 기초의과학 분야 뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 전반적인 의학 관련 기술 발전이 요구되는 분야입니다. 또한 자동화와 대용량화를 위한 분석 기기의 필요성뿐만 아니라 검사 및 결과 통보의 전산화에 따른 기계, 재료, 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어, 전자공학 분야와 유기적인 협조가 절대적이므로 타 분야로의 기술파급 효과가 큰 첨단산업입니다.

바이오산업에서 가치창출을 위한 필수요소로는 유용 유전체 정보의 확보가 핵심입니다. 지식경제부가 발표한 '바이오산업 현황'에 따르면 바이오의약품은 2006년 762억 달러 규모에서 2010년 1,442억 달러로 17.3%의 연평균 성장률을 기록하여 전체 의약품 성장률인 8.8%를 두 배 이상 넘어서는 것으로 나타났습니다. 따라서 바이오의약품과 궤를 같이하는 질병 치료 활용을 위한 유용유전체 발굴을 위해서는 유전체분석기술을 비롯한 각종 생명공학기술의 확보가 고부가가치 진단 및 바이오신약개발에 있어 필수적입니다. 세계수준에 근접할 정도로 발전된 국내의 유전체분석기술과 기능연구기술은 진단 및 약물 후보 유전체들의 발굴을 통한 세계시장 진출과 고부가가치 형성에 기여할 수 있으며, 이를 통해 독점적으로 확보한 유전체 자원은 새로운 경제적 가치 창출을 통해 국가경제 발전에 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

인간 게놈 프로젝트를 포함한 다양한 유전체 프로젝트에 의해 확보된 인간유전체 정보가 선진국에 의하여 선점되었다 하더라도 인종 간의 유전적 차이로 발생하는 한국인 특유의 질병 발병 원인 규명과 치료에는 적용하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 단염기다형성, CNV(copy number variation, 복제수 변이)등 한국인의 유전적 특성을 확인할 수 있는 유전체 정보의 확보는 세계 의약품시장에서 경쟁력 있는 위치를 선점할 수 있는 필수요소가 될 것으로 평가되고 있습니다.

(다) 의약품 품질관리 업계 현황

1) 의약품 품질관리 정의 및 시장 현황

가) 의약품 품질관리 정의

의약품 품질관리 사업은 약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식품의약품안전처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이며, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다. 또한 약사법에 의거하여 국내 회사가 해외로부터 수입하는 의약품, 의약외)에 대하여 품질검사기관이 품질검사 방법 및 절차를 명확하게 하고 이에 따라 실시한 “제조번호별 자가품질검사일자 및 결과” 또는 “품질검사기관의 제조 번호별 검사 성적서”를 보유하여야 합니다. 제약산업은 미래 경제를 주도하는 지식기반의 대표산업으로서 인류 건강 증진과 복지 향상을 위한 지속적인 필요에 의해 그 규모가 점차 증가하고 있으며, 고령화 등에 따른 만성질환 증가, 중증질환으로의 악화가 진행되는 등 이에 따른 발전된 기술을 바탕으로 하는 선진국의 의약품 수입이 꾸준히 증가하고 있습니다. 이에 따라 의약품 품질관리 사업은 지속적인 고객사의 요구에 의해 꾸준히 증가할 것이며 시험실 운영에 대한 비용 절감을 위하여 “자가품질검사” 보다는 “위수탁시험업무” 가 꾸준히 증가할 것으로 판단됩니다. 

나) 의약품 품질관리 시장 현황

의약품 품질관리 사업은 지난 몇 년간 신규 발생한 사업이며 과거 관련 법률의 미 제정으로 엄격한 관리가 이루어 지지 못하고 식품의약품안전처의 “고시”에 의해 운영되다 법률화되었습니다. 과거 의약품 수입사가 국내 제약회사에 수탁하거나 사단법인 의약품수출입협회 부설 “의약품시험연구원”에 의뢰하여 시험하였으나 수입 의약품의 증가, 국내 수출의약품의 증가 및 관련 규정 사항의 강화로 국내 제약회사에서 시험 업무를 대행하는 것은 어려워졌으며 또한 시험 분석업무의 고도화에 따른 장비 및 시설 투자가 수반되어야 하는 특성으로 인해 전문 시험검사기관의 필요성이 대두되었습니다. 서두에서 기술한 바와 같이 식품의약품안전처로부터 지정 승인을 받은 검사기관은 여러 곳이 있으나 의약품 분야 4개소와 한약재 분야 5개소 그리고 의약외품 분야 2개소가 현재의 현황입니다.

식품의약품안전처로부터 지정 승인 받은 검사 기관 중 의약품과 의약외품을 동시에 시험 진행하고 있는 곳은 당사가 유일하며, 의약품 품질 관리를 위한 시험뿐만 아니라 제제 개발을 위한 R&D업무, 제약 회사의 Process Validation을 위한 검체 분석, 식품의약품안전처의 의약품 허가를 위한 고객사의 비교용출시험, 시험법 검증을 위한 고객사의 Test Method Validation, 고객사의 필요에 의해 시험 설계된 특별 시험 등을 포함한 모든 분석 업무를 진행 중입니다. 당사 외에 지정 승인 받은 시험 기관은 특정 분야에 대한 서비스를 제공하고 있으며 포괄적 범위의 품질 관리 서비스는 제한된 상황입니다.

과거 식품의약품안전처 고시에 의해 운영되면서 발생한 여러 가지 미흡한 사안들이 법률화되면서 관리가 강화되었고 이로 인하여 신생 업체의 신규 시장 진입에는 많은 어려움이 따를 것으로 판단되나 당사의 경우 관련 고시에 따라 적절히 운영되어 왔으며 명확해진 법률로 인하여 오히려 운영에 있어 모호해진 사안들이 정리가 되는 기회가 되었습니다. 다만, 전혀 새로운 신규 시험법을 새롭게 당사가 수행해야 하는 경우 기존 지정 승인 받은 시험 항목 이외에 별도의 지정 승인이 필요하며 이는 해외 기술이전을 통한 기술의 습득과 시험법 이전 절차를 통하여 해결할 수 있습니다. 기존 허가 받은 270여개 이상의 시험 항목은 많은 의약품 제형을 포괄할 수 있으며, 또한 지속적인 식품의약품안전처의 시험 검사 제형 간소화 정책에 따라 시험할 수 있는 항목이 증가할 것으로 판단하고 있습니다. 

2) 의약품 품질관리 사업의 특성 및 업체현황

의약품 품질관리 사업을 할 수 있는 검사기관의 요건은 약사법 관련 법률, 시행령, 시행규칙에 규정하고 있으며 정밀한 분석 장비와 숙련된 연구원, 식품의약품안전처의 관련 분야를 충분히 알고 있는 운영자가 운영할 수 있기 때문에 여타 사업의 분야와 다르게 쉽게 접근할 수 있는 사업은 아닙니다. 또한 이에 따라 소규모의 사업장이 식품의약품안전처로부터 시험검사 기관으로 지정 받았으나 운영할 수 없어 폐업하는 등 관련 진입 장벽은 어느 사업 분야와 비교해도 높은 분야라고 볼 수 있습니다.

당사는 의약품, 의약외품 등 포괄적 범위의 품질검사 시험검사기관으로 지정되어 다양한 고객사(다국적제약사, 국내제약사 포함)와 함께 시험검사업무를 진행하고 있습니다. 의약품 또는 의약외품 분야로 지정받은 품질검사시험기관 중 많은 회사가 일부 한정된 사업영역에서 서비스를 제공 중이며 의약품의 품질검사항목 특성을 고려하였을 때 당사는 모든 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 검사기관입니다.

현재 관련 법률에 따라 의약품 등의 신고, 허가된 기준 및 시험방법에 따른 규격 검사로 제조업체(또는 수입업체)의 자가 품질검사를 대행하는 검사기관의 현황은 아래와 같습니다.

연번

지정번호

(일자)

기관명

대표자

소재지

분야

시험검사품목(항목)

유효

기간

1

제1호

(99.04.01)

한국식품산업협회부설

한국식품과학연구원

이창환

서울특별시 서초구 명달로 41

한약

약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사

16.6.7

2

제2호

(02.08.20)

(사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원

김한기

서울특별시 동대문구 약령동길 127

한약

약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사

16.6.7

3

제3호

(07.02.02)

(재)충북테크노파크

남창현

충청북도 제천시 바이오밸리2로 41

한약

약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사

16.6.7

4

제4호

(07.11.08)

메타바이오㈜

김문보

서울특별시 강동구 올림픽로78길 9

의약품

베타인터페론 주사(인터페론 베타-1b, 유전자 재조합) 등 13개 품목 및 대한약전 일반시험법 등 29개 시험항목

16.6.7

5

제5호

(08.03.27)

산업안전보건연구원

권혁면

울산광역시 중구 종가로 400(북정동)

의약외품

1) 황사마스크의 성상, 형상, 순도(산및알칼리, 형광, 포름알데히드), 인장강도, 성능(분진포집효율, 흡기저항, 누설률)

2) 방역용마스크의 인장강도, 성능(분진포집효율, 흡기저항, 누설률)

16.6.7

6

제6호

(08.07.24)

㈜에스엘에스

문해란

경기도 수원시 영통구 광교로 107번지(이의동, 경기중소기업지원센터)

의약품, 의약외품

1) 알센스양수누수진단키트 등 32개 품목

2) 정제의 확인시험 등 261개 시험항목

16.6.7

7

제9호

(09.12.28)

지엘팜텍㈜

왕훈식

경기도 성남시 중원구 사기막골로 137, 중앙인더스피아 5차동 714호

의약품

1) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]

2) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제1법(회전검체통법, 장치 1)]

3) UV/VIS에 의한 용출시험[대한약전 제1법(회전검체통법, 장치 1)]

4) 의약품 캡슐제의 유연물질시험(HPLC-UV) 및 함량시험(HPLC-UV)

16.6.7

8

제10호

(11.02.08)

㈜동의한약분석센터

김병우

부산광역시 부산진구 엄광로 176(가야동,생활과학대학 9층 901∼907)

한약

약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사

16.6.7

9

제11호

(12.12.18)

대구한의대학교

한약재품질관리센터

변창훈

대구광역시 수성구 신천동로 136, 3층

한약

약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사

16.12.17

10

제12호

(14.07.16)

(재)경남한방약초연구소

장사문

경상남도 산청군 금서면 친환경로 2605번길 39

한약

약전 및 약전외한약생약규격집등에 따른 품목 이화학검사

17.7.15

11

제13호

(15.5.20.)

케일럽멀티랩㈜

이혜정

서울특별시 서초구 남부순환로356길 95-3(양재동, 3～4층)

의약품

1) 정제의 함량균일성시험,

2) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]

3) UV/Vis Spec.법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]

4) 연질캡슐제의 함량시험

5) 주사제의 유연물질시험

18.5.19

위 검사기관은 관련법(식품의약품검사법)에 따라 식품의약품안전처로부터 허가 받은 업체이며, 관련 법률은 식품·의약품분야의 시험·검사 및 시험·검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험·검사의 신뢰성을 확보하고 시험·검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성·발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하고 있습니다.

(라) 약물 대사체(생동성 CRO) 업계 현황

1) 약물 대사체(생동성 CRO) 산업의 정의 및 시장현황

가) 약물 대사체(생동성 CRO) 산업의 정의

 <생물학적동등성 시험이 이루어지는 과정>

자료:식품의약품안전처 온라인의약도서관

신약개발은 많은 시간과 노력 그리고 높은 비용을 소모하는 과정이지만 높은 부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 1990년대 초반, 신약개발을 위한 임상연구 과정에서 가장 큰 실패요인은 약물대사 및 약물동태(pharmacokinetics, PK)인 것으로 밝혀졌습니다. 이후 신약개발의 초기단계에서부터 ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion) 평가연구를 적극적으로 도입하여 신약개발 성공률을 높이기 위한 노력이 지속적으로 진행되어 왔고, 현재 다국적 제약사를 중심으로 대부분 국내 제약사들 역시 신약개발의 중요한 부분으로 인식하고 있습니다. 그 결과 ADME 의 문제로 인한 신약개발 실패는 현저히 감소되었습니다. 신약개발과정에서 후보물질의 대사적 특성을 초기에 연구하는 것은 신약개발의 비용과 시간을 절약할 수 있고, 개발 중인 신약의 성공여부를 알아볼 수 있는 중요한 단계입니다.

생물학적동등성시험 (bioequivalence test) 이란, 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험입니다. 신약과 동일한 제네릭의약품을 개발할 때 엄청난 비용과 시간을 반복 투자 하지 않고 제네릭의약품의 허가를 위해 세계 각국에서 사용하고 있는 방법이 두 제제 (의약품) 간의 생체이용률을 비교하는 생물학적동등성시험 (bioequivalence study)입니다.

나) 약물 대사체(생동성 CRO) 산업의 시장현황

생물학적동등성시험 전문 CRO 는 식약처의 실사를 통해 선정되며, 국내 ㈜에스엘에스를 포함한 약 30 여 곳이 있습니다. 국내 CRO 기업들은 외국계열의 선진 CRO 회사를 벤치마킹하여 그들의 경험과 know-how 를 습득하여 급속한 성장을 이루었습니다. 현재 CRO 의 대행 업무는 임상시험 이외에 질환 타겟 선정 및 검증, 선도화합물 발굴 및 최적화, 제형 개발, 임상 데이터 수집 및 통계 분석, 허가 업무 지원 등 R&D 의 전 단계로 확대되고 있습니다.

(마) SQL 지원 사업부 수탁사업 산업 현황

1) SQL 지원 사업부 수탁사업 산업 정의 및 현황

SQL 지원 사업부는 당사의 관계회사인 선함의원 소속 연구소인 SQL의 마케팅, 영업, 학술 및 일반 관리 업무를 대행하고 SQL 매출액의 일정 부분을 용역비로 받는 사업부입니다. SQL은 임상검사기관으로 외부 병·의원 및 건강검진기관 등에서 임상검사 등을 수탁 받아 검사를 진행하고 있습니다. SQL에서 진행하는 임상검사 수탁업무는 의료사업이기 때문에 수익에 따른 배분의 어려움이 있어 검사업무를 제외한 업무를 용역이란 형태로 나눠 사업화 하는 것이 수탁기관의 추세이며 최근 녹십자 의료재단, 랩지노믹스도 당사와 동일한 Business Model을 사용하고 있습니다.

(2) 업계 전망

(가) 체외진단 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 체외진단 시장 규모 및 전망

한국과학기술정보연구원에 따르면, 국내 분자 진단 시장의 규모는 2014년 약 730 억원으로 추정되고 있으며, 2017년까지 1,064억원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

<국내 체외진단 시장 현황 및 전망>

(단위: 억원)

자료: 한국과학기술정보연구원, Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market

글로벌 체외진단 시장 규모는 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황 속에서도 글로벌 체외진단 시장은 제약 시장보다 빠른 속도로 성장 중입니다. 연평균성장률(CAGR 2012~17E)이 7.3%로 같은 기간 제약 시장(CAGR 2012~17E, 5.3%) 대비 빠르게 성장하고 있습니다.

<글로벌 체외진단 시장현황 및 전망(2013~2017)>

자료: Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 생명공학정책연구센터

체외진단 기업 측면에서는 글로벌 헬스케어 기업인 Roche 사가 가장 큰 규모의 성장(2013, 8.7bn$ ?2020E, 12.2bn$, 체외진단 사업만 집계)을 하고 성장률은 상위 10 개사 중에서 Sysmex 사가 가장 빠른 성장(CAGR 2013~20E, 11.2%)을 하고 있습니다. 

<체외진단 생산기업 상위 10개사의 체외진단 사업 성장률과 규모>

자료: EvaluatePhama

2) 체외진단 시장의 세부 분야별 및 지역별 시장 규모

체외진단 시장은 검사방식에 따라 8 가지로 세부 분야로 구분이 되며 가장 많은 매출 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적진단 분야(40.5%, 19.2bn$, 2013 년 기준)이고, 가장 빠른 성장을 하고 있는 분야는 분자진단 분야(CAGR 12~17E, 15.2%)입니다.

<전 세계 체외진단 세부 분야별 매출액 비중>

자료: PiercePhama, Frost&Sullivan

<전 세계 체외진단 세부 시장별 연간성장률(CAGR 12~17E)>

자료: PiercePhama, Frost&Sullivan

분자진단 시장의 경우 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후에도 제일 빠른 성장(CAGR 12~17E, 15.2%)이 예상되는 분야입니다. 특히 성장단계에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장이 나타나고 있습니다. 분자진단 시장은 주로 PCR 을 기반으로 하는데, 우리나라를 비롯해 선진국가들은 비싸지만 정확도가 가장 높은 Real-time PCR 방식(정학도 >99%)을 주로 사용하며, 개발도상국가들은 그보다 저렴한 Conventional PCR(정확도 >90%)을 주로 사용합니다. 그리고 저개발국가에서는 분자진단 시장이 아직은 초기시장이고 가격이 비싸 대개 Rapid PCR 을 사용합니다. 하지만 이 방식은 가격은 매우 싸지만 정확도가 60~70%로 다른 분자진단에 정확도가 매우 낮습니다. 전 세계 분자진단 시장의 시장점유율을 보면 글로벌헬스케어 기업인 로슈가 25.2%로 가장 크고 그 다음엔 다른 유명 의료기기 업체들이 대부분을 차지하고 있습니다.

<세계 분자진단 시장의 매출 현황 및 전망>

<세계 분자진단 시장의 기업별 점유율>

자료: PiercePhama, Frost&Sullivan

면역화학적진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성해왔습니다. 전 세계 시장은 2013 년 기준으로 19.2bn$로서 상당히 크고 예상되는 연간성장률(CAGR12~17E)은 그 유용성으로 인해 6.0%의 성장률을 보이고 있습니다. 

<세계 면역화학적진단 시장 매출 현황 및 전망>

<세계 면역화학적진단 시장 기업별 점유율>

자료: PiercePhama, Frost&Sullivan

전 세계적으로 체외진단 산업은 2013년 기준 47.4bn$의 시장을 형성하고 있습니다. 글로벌 체외진단 산업의 연간성장률(CAGR 13~20E)은 7.6%로서 같은 기간 글로벌 전문의약품의 성장률 5.1% 보다 비교적 빠른 성장이 예상됩니다. 지역별로는 미국과 서유럽이 전 세계 매출의 62%를 차지하고 있지만 경기침체 영향으로 둔화되고 있습니다. 하지만 아시아태평양 지역은 연간성장률(CAGR 12~17E) 14.8%의 빠른 성장이 예상되고, 특히 중국의 경우는 연간성장률(CAGR 12~17E) 18.8%의 가장 높은 성장이 전망되고 있습니다. 같은 기간 전 세계 체외진단 시장의 연간성장률(CAGR 12~17E)은 7.2%입니다.

<주요 지역별 체외진단(IVD) 시장 규모 및 성장률>

자료: Frost&Sullivan, EvaluatePhama, 2013년 기준

(나) 유전체 분석 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 유전체 분석 시장의 규모 및 전망

'Global Genomics Market(2013)'의 보고에 의하면 글로벌 유전체 시장 규모는 2013년 111억달러에서 2018년 198억 달러로 연평균 12.2% 증가율을 보이며 성장할 것으로 전망하였습니다. 유전체 시장의 전망이 밝기 때문에 여러 국가에서 시장을 주도하기 위한 대규모 투자지원이 이루어지고 있으며, 이러한 영향은 유전체 시장 성장에중요한 토대가 되고 있습니다.

유전체 분석시장 중에서도 질병 유전체 발굴 및 질병예측 응용범위가 점차 확대되고 있으며 차세대 염기서열 분석기술(NGS)이 개발됨에 따라 미국 및 영국을 중심으로 단일 연구기관에서 수백억 달러 규모의 대형 프로젝트가 경쟁적으로 추진되고 있으며, 이러한 연구동향은 국내의 유전체 연구 활성화와 유전체 분석시장의 확대로 연계될 것으로 보입니다.

<글로벌 유전체 시장 수익 및 전망>

자료: 글로벌 유전체 시장 및 산업동향(2014), 생명공학정책연구센터

국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였으며, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다. 정부는 차세대 바이오산업의 핵심으로 떠오르고 있는 유전체 분석시장의 국제적 흐름을 따라잡기 위해 유전체 정보관리 및 관련기술 개발을 주관하는 '국가통합유전체연구센터'를 설립하는 방안을 추진하고 있습니다.

이러한 정부정책과 관련하여 유전체 연구에 대한 투자는 교육부, 미래창조과학부, 농림축산식품부, 보건복지부, 해양수산부 등의 부처가 중점적으로 추진해오고 있으며, 유전체 사업관련 부처별 예산은 2006년 741억원 수준에서 2014년 약 1,127억원으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 2011년에 발표된 ‘포스트게놈 신산업 육성을 위한 다부처 유전체 R&D사업 기획연구’에 따르면, 2012년 새롭게 출범하는 ‘포스트게놈 신사업 육성을 위한 다부처 유전체 사업'의 경우 6개 부처에 2014년부터 향후 8년간 총 5,788억원을 투자하여 수행 중에 있는데, 이는 2000년부터 2010년까지 과거 10년 간의 투자금액과 비교할 때 70% 이상 증가한 수치입니다.

<포스트게놈 다부처 유전체산업 추진계획>

(단위: 억원)

구분

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

합계

보건복지부

175.3

175.3

175.3

175.3

175.3

175.3

175.3

175.3

1,402.4

농림축산식품부

180.9

168.7

162.8

129.5

120.5

118.9

65.4

62.9

1,009.6

해양수산부

84

84

83

83

82

82

79

79

661

미래창조과학부

94.7

94.7

94.7

94.7

119.2

119.2

119.2

119.2

855.6

산업통상자원부

83.4

118.6

118.6

118.6

118.6

118.6

94

58.8

829.2

공동

157

157

120.2

120.2

120.2

120.2

120.2

120.3

1,035.2

합계

775.3

798.3

754.6

721.3

735.8

734.2

653.1

615.5

5.788

자료: 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진계획안(2104~2021)

(다) 의약품 품질관리 시장의 규모 및 전망

1) 국내외 의약품 품질관리 시장의 규모 및 전망

의약품 품질관리 사업은 의약품 생산 후 식품의약품안전처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 사업이므로 제약 시장의 방향성, 전망에 의해 시장이 움직이므로 제약 시장에 대한 분석 및 판단이 매우 중요한 사업입니다. 세계 제약 시장은 2014년 기준 8,130억 달러로 추산되며, CAGR 4.8%로 성장하여 2020년이면 1.1조 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동 중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 글로벌 신약 개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어났습니다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출생산성이 과거에 비해 많이 떨어지게 되었습니다. 이러다 보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다. 

<세계 제약시장 전망 및 추이>

자료: Evaluate Pharma

 <세계 제약시장의 시장 점유율 변화 추이 >

자료: IMS Health

이에 따라 의약품 선진국으로부터의 수입 뿐만 아니라 국내 대형 제약회사의 파머징 마켓으로 수출 또한 증가할 것으로 예측되며 이에 따른 자가품질관리의 어려움으로 더욱 많은 위수탁 시험 업무가 진행될 것으로 판단하고 있습니다. 또한 아래 표에서 확인하는 바와 같이 다국적 제약사의 수입증가에 따른 품질검사 업무 증가로 지속적인 증가세에 있으며, 국내 신규 진출 예정인 다국적 제약사 등을 고려하였을 때 품질검사 대행업무는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 시장규모의 확대에 따라 당사 역시 국내 진출한 많은 다국적 제약회사와 활발한 거래를 하고 있으며 그 중 주거래 기업은 20개 제약사 중 8개 제약사 정도이며 향후 거래기업은 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 뿐만 아니라 국내 제약사 또한 증가하는 품질검사 대행업무로 인하여 외주업체 위탁이 점차 증가하고 있으며 당사는 다국적 제약회사와의 거래실적과 우수한 검사능력으로 다수의 국내 제약사와 업무를 진행하고 있습니다. 

<연도별 의약품(원료/완제) 수출 현황>

(단위: 천 달러, %)

자료: 한국의약품수출입협회, Facts & Survey Report

< 세계 상위 20개 제약기업 현황>

(단위: 백만 달러, %)

자료: 2015년 제약산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원

2014년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 19조 2,539억 원으로 전년대비 1.2% 증가하였으며 2010～14년 동안 연평균 0.5%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2014년 의약품 생산액은 16조 4,194억 원으로 전년에 비해 1.4% 증가하였으며, 2010년부터 2014년 동안 연평균 1.3% 성장했습니다. 2014년 의약품 수출은 2조 5,314억원으로 2013년 대비 9.2% 증가했습니다. 또한 수입은 2014년 5조 3,659억 원으로 2013년 5조 1,558억 원 대비 4.1% 증가했습니다. 제약산업은 수출보다 수입이 많아 무역수지(수출-수입)는 2조 8,345억 원의 적자를 보였으며, 무역수지 적자폭이 전년과 비슷한 수준으로 나타났습니다.

<국내 제약산업 시장 규모 및 시장 동향>

(단위: 백만원, %)

자료: 한국제약협회(2015), 한국의약품수출입협회(2015) Facts & Survey Report

(라) 약물 대사체(생동성 CRO) 시장 규모 및 전망

1) 국내외 약물 대사체(생동성 CRO) 시장 규모 및 전망

의약품 허가 및 규제의 강화, 신약출시 지연에 따른 규모의 불경제(diseconomies of scale)등 제약시장의 변화는 제약 연구개발(R&D) 생산성 감소, 수익창출력 감소로 이어지고 있으며 2018년까지 다수 의약품의 특허만료로 인해 제약기업의 수익 감소는 더욱 커질 것으로 전망되고 있습니다. 그에 따라 제약기업들은 연구개발(R&D)비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱(outsourcing)을 확대하는 추세로, 제약 CRO(Contract Research Organization; 임상시험 대행 기관)로의 임상시험 아웃소싱(outsourcing)은 특히 선진국을 중심으로 급격히 확산되며 그 중요성이 부각되고 있는 추세입니다. 영국 GBI Research에 따르면, 글로벌 제약 CRO시장 수익은 연평균 12.8%(2008-2018)로 높은 성장이 전망되며, 그에 따라 시장 수익은 2008년 1백7십억 달러에서 2018년 5백6십억달러 규모로 10년새 3배 이상 성장할 것으로 예상됩니다.

<글로벌 CRO 시장 수익 전망>

자료: GBI Research

국내 CRO 기업들은 아웃소싱의 범위가 좁고, 다양하지 않기 때문에 글로벌 CRO 기업의 매출과는 절대적으로 비교하기에는 어려운 점이 있습니다. 실태조사 결과에 의하면 2010년 대비 2011년 2012년은 임상시험 승인건수가 대폭 증가하여 국내 CRO 기업의 매출도 최근 들어 크게 증가한 것으로 나타나고 있습니다. 

<국내 임상 CRO 기업 매출 추이>

자료: KONECT

또한 최근 우리 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충 하고자 ‘임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO산업 육성’(새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 6개년 종합계획)을 추진하고 있는 바, 글로벌 CRO시장에 대한 정보 수집과 면밀한 분석이 요구되고 있습니다.

제약 CRO 산업 육성은 자체 연구개발(R&D) 역량을 제고함과 동시에, 우리 제약산업에 새로운 수익 창출 모델을 제시하는 원동력이 될 수 있습니다. 따라서 우수한 연구 인프라, 정보보안, 행정규제, 국제적 가이드라인 등 CRO산업이 발전할 수 있는 기반 확충에 힘써 글로벌 경쟁력을 확보해야 합니다.

2) 약물 대사체(생동성 CRO) 시장의 세부 분야별 및 지역별 시장 규모

제약산업에서 연구개발(R&D)은 전통적으로 북미, 서유럽 등 선진국에서 주로 이루어졌으며, 2007년까지 전 세계 임상시험의 66%를 북미, 서유럽, 호주가 차지하고 있습니다. 그러나 제약기업의 규모축소(downsizing), 정부의 감독 강화, 전 세계적인 약가인하 기조, 경쟁의 심화 등으로 제약기업은 생산비용 감소방안을 더욱 강구하게 되었고, 그 결과 인도, 중국, 남미 등이 제약 R&D 분야의 이머징 마켓(emerging market)으로 부상하게 되었습니다. 지역별 제약 CRO 시장 수익 전망을 보면, 미국이 연평균 성장률 13.3%로, 2011년 기준 전체 CRO 수익의 52.6%(1백27억 달러)을 차지하며, 2018년에는 54.3%를 점유할 것으로 예상 되고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽이 전체의 24.7%(6십억 달러)로 연평균 10.5%로 성장하고 있으나, 향후 전체 시장에서 차지하는 비중은 감소해 2018년 21.4%에 그칠 것으로 예측됩니다. 반면, 아시아(인도, 중국, 일본, 동남아시아)는 전체의 11%(2십억 달러)를 차지하고 있으나, 연평균 15.8%의 가장 높은 성장률로 향후 CRO 시장규모가 가장 빠르게 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

< 지역별 제약 CRO 시장 수익 전망>

자료: CBI Research, 한국보건산업진흥원

그로 인해, 향후 아시아 임상시험 시장이 글로벌 제약기업 유치에 우위를 차지함으로써 유럽 등 다른 지역에서의 임상활동 비중은 상대적으로 축소될 것으로 예상되고 있습니다. 미국 시장 비중은 2018년까지 0.5% 증가에 그치고, 유럽 시장 비중은 2.0%가량 후퇴하는 반면, 아시아 시장 비중은 2.7% 가량 증가할 것으로 분석됩니다. 특히, 아시아 국가들은 세금 우대와 빠른 허가·승인 제도, 임상 참가자 모집의 용이성, 우수한 연구인력, 저렴한 인건비 등을 강점으로 다국적 제약기업들에게 매력적인 시장으로 인식되고 있어, 이는 아시아 CRO시장의 성장을 견인하는 요인으로 작용하고 있습니다.

<지역별 글로벌 CRO 시장 점유율 전망>

자료: GBI Reasearch, 한국보건산업진흥연구원

(마) SQL 지원 사업부의 수탁사업 시장 규모 및 전망

1) SQL 지원 사업부의 수탁사업 시장 규모 및 전망과 경쟁업체

고령화, 건강에 대한 관심 증대 및 병원들의 외주 수탁 비중 확대 등으로 인하여 향후 연평균 10% 수준의 매출 증대가 예상됩니다. 신규 검사법 및 검사 항목 개발을 위한 R&D 역량이 향후 수탁업체의 경쟁력에 중요한 변수가 될 것입니다. 정부의 인증제 강화 및 과도한 의원(Clinic) 시장의 가격 경쟁으로 인하여 참여 업체간 경쟁이 치열하며 신규 업체 혹은 경쟁력이 약한 업체의 경우 시장내의 생존이 쉽지 않을 것으로 예상됩니다. 하지만 당사의 경우 수년간의 걸친 영업네트워크와 관계회사 소유 연구소를 통해 가격경쟁력을 갖추고 있기 때문에 점차 시장점유율을 늘리고 있으며 second tier중 선도기업으로 성장할 여력을 지니고 있습니다.

자료: ㈜에스엘에스바이오

현재 수탁검사 전문 의료기관은 약 28개 이며, 이중에서 녹십자의료재단, SCL, 삼광의료재단, 씨젠 및 이원의료재단 등 대형 수탁기관 5개사가 전체 시장 규모의 77% 를 차지하고 있는 과점 상태입니다. 당사와 랩지노믹스 등을 포함한 나머지 23개의 중소형 규모의 수탁기관이 나머지 시장 부문에서 경쟁을 하고 있습니다. SCL(서울 의과학 연구소)의 경우 업계의 다양한 부문에서 선도 기업이며, 이원 의료재단은 소형 의원(Clinic) 부문에서 선도기업입니다. 녹십자 의료재단은 대형 종합 병원 부문에서 두각을 보이며 높은 Brand value와 R&D 투자가 활발한 것이 강점입니다. 대형 산부인과 부분에서 선도기업인 삼광의료재단이 있으며, 최근 씨젠에서 인수한 구 네오딘은 씨젠의 자금력을 기반으로 최근 공격적인 영업 전개하고 있습니다. 끝으로 최근 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 랩지노믹스는 메디포스트와의 연계 사업을 통해 성장 중에 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 회사 개요

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 유전체분석 및 체외진단, 의약품 품질관리, CRO 사업을 영위하는 기업으로 녹십자의료재단에서 다양한 유전체 및 체외진단 연구 경험을 보유한 문해란 대표이사를 비롯해 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내 및 해외 유전체 분석 및 체외진단 분야의 진단키트들을 개발하고 있으며 이를 바탕으로 치료 및 예방의학분야의 기여하고자 노력 중에 있습니다. 또한 의약품 품질관리 및 약물대사체 CRO 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수여에 기여하여 대국민 건강 복지 증대가 당사의 최종 목표입니다.

(2) 회사 사업부 소개

(가) 유전체 연구소

<제품개발 현황>

분야

주요제품

진행상황

국내 경쟁사

분자진단

STD, HPV, Fragile X 진단키트 개발

개발완료, 허가진행

씨젠, 바이오니아 등

치주질환 진단 키트 개발

개발완료, 허가준비

경쟁사없음

면역화학적진단

Virus 다중진단키트

개발진행중

경쟁사없음

알레르기진단키트

개발진행중, 허가준비

LG생명과학

소임신진단키트

개발진행중

경쟁사없음

유전체분석

Human STR 키트

개발완료

경쟁사없음

Horse STR 키트

개발완료

경쟁사없음

bovine STR 키트

개발계획중

MLPA 통합테스트

개발완료

경쟁사없음

1) 분자진단

가) 성 매개성 감염 질환(STD) 진단제품: Sure-path STD

성 매개성 감염질환(sexually transmitted diseases, 이하 'STD'라 함)의 원인균 성적 접촉에 의해 감염자로부터 상대방에게 전염되는 것으로 전 세계 성인 남녀의 약 50%가 평생에 한 번 이상 감염될 만큼 흔한 질병이며, 세계보건기구에 따르면 전 세계적으로 치료 가능한 STD환자는 매년 3억4천만 명 이상 새롭게 발생하고 있습니다.

STD의 조기 진단은 불임, 태아사망, 영유아 감염과 같은 합병증을 예방할 수 있고, 다양한 원인균에 따른 항균제 및 치료 경과가 서로 다르기 때문에 정확한 원인균의 유전자형 검출을 통해 적합한 항균제로 신속한 치료를 받아야 하며, 정확한 원인균 검출에 따른 항균제를 복용함으로써 항균제 오남용도 막을 수 있습니다. 당사가 개발한 제품(STD kit)은 진단 KIT 제조에 사용하는 시약 자체 개발을 통해 조달함으로써 타사 진단 제품과 비교하여 가격 경쟁력을 갖추고 있는 제품입니다.

나) HPV 진단 제품: Sure-path HPV

인유듀종 바이러스(Human Papilloma virus, 이하 'HPV'라 함)는 자궁경부암(Cervical cancer)의 주요한 원인으로 알려져 있습니다. 자궁경부암(Cervical cancer)은 자궁경부에서 발생하는 악성 종양으로 전체 자궁암 발생 빈도의 95% 이상을 차지하고 있으며, 전 세계 여성 암 가운데 유방암 다음으로 발생 빈도가 높아 연간 약 44만 건 정도의 자궁경부암 환자가 신규로 보고되고 있습니다.

HPV 검츨 및 유전자형의 분석은 자궁경부암 발생 위험의 조기진단 표지자로서의 역할이 가능합니다. 당사의 제품은 기존 제품과 달리 주요 바이러스인 HPV 16와 HPV 18 type의 선별 진단 및 동시 진단이 가능한 복합제품이며 기존 출시된 상품들에 비해 상품성이 더욱 높을 것으로 판단됩니다.

다) Fragile X 진단: Sure FraX AmpliKIT

Fragile X 진단 Kit는 fragile X syndrome(이하, 취약X 증후군)과 관련된 FMR1 유전자의 'CGG' 반복 수를 조사할 수 있는 유전변이 진단용 키트입니다. 취약X 증후군은 X염색체의 FMR1 유전자부위의 CGG반복수가 정상인의 반복 수 범위인 5~55개 보다 과도하게 반복되어 지능저하 및 학습장애 등을 보이는 유전성 질환으로 정신지체와 관련한 유전질환 중 가장 흔하게 발견되는 질환입니다. 최근에 발표된 유전자가위 기술을 적용하여 유전변이에 의한 질환을 치료할 수 있는 기술이 개발됨에 따라 진단 뿐만 아니라 치료의 목적으로 Fragile X 진단검사 수요가 증가할 것이라 예상됩니다.

해당 Fragile X 진단 kit는 기존의 PCR 분석방법인 아가로즈겔 전기영동이 해상도의문제로 3염기 차이를 분석하지 못하는 문제를 해결하기 위한 간편한 방법으로 형광 표지자를 붙인 oligo primer를 사용하여 1염기 차이까지 분석 가능하므로 타 제품에 비해 진단의 정확성이 매우 우수하여 상품 경쟁력이 뛰어나다고 볼 수 있습니다.

라) 치주염 진단 제품

'치주질환 진단 Kit' 는 치주 질환과 밀접한 관련이 있는 원인균의 DNA와 특이적으로 교잡할 수 있는 oligo로 구성되는 프라이머(primers)를 이용하여 치주 질환 원인균의 감염 여부를 확인하고 치주질환의 위험성을 판단한 다음, 고위험성 원인균에 대해서는 세부적인 유전자 타입 및 정량적인 분석이 가능하도록 하는 치주질환 진단시스템을 포함하고 있습니다.

인간의 구강 내에는 세균 덩어리인 프라그(plaque, 치태)가 존재하며, 프라그 내의 세균들은 크게 두 가지로 부류되는데, 임상적으로 치조골의 파괴 없이 치은 출혈과 같이 치은 부위에만 염증이 존재하는 가벼운 치주 질환으로서 염증 처치에 의해 잇몸 조직이 정상적인 상태로 환원될 수 있는 치주 질환인 치은염(gingivitis)과 치조골 내부로 염증이 파급되어 치아 지지조직이 파괴되는 공격적인 치주 질환인 치주염(periodontitis) 으로 구분할 수 있습니다. 18세 이상의 성인 가운데 적어도 절반 이상이 치주질환의 초기상태에 있으며 경우에 따라서는 5~6세의 어린이에서도 증상이 발견되기도 합니다. 즉, 치주 질환은 모든 연령에서 발생할 수 있으며, 치아 상실의 한 원인이기도 한 치주질환은 우리나라 성인의 60% 이상이 이환 되어있으며 충치와 더불어 2대 치과질환 중의 하나로 연령이 증가함에 따라 이환율도 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 또한 치주질환은 당뇨, 고혈압, 심장병, 뇌졸중 과 같은 전신성 질환과도 연관이 있습니다. 당사의 치주질환 진단제품은 치주질환 원인균 9종을 한번에 검사할 수 있으며, 동시에 고위험균(P. gingivalis) 양성인 경우 유전자형(FimA type) 분석이 가능하도록 개발되었습니다. 

2) 면역화학적 진단

가) Virus 다중진단키트

B형 간염바이러스(Hepatitis B virus, HBV), C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV), 인간면역결핍바이러스(Human immunodeficiency virus, HIV)들은 수혈용 혈액관리에서 매우 중요한 사전진단 항목입니다. 현재 이들 병원체의 감염진단은 주로 혈액 내에 존재하는 HBV의 표면항원 (HBsAg) 혹은 HCV 및 HIV에 대한 항체를 탐지하여 바이러스 감염 여부를 가려낼 수 있는 효소면역검사법 (enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)에 의해 검사하고 있습니다. 이러한 검사법은 바이러스 감염 후 항체가 형성되기까지의 잠복기, 면역활성이 다른 바이러스의 감염, 면역비활성 상태의 감염자등으로 인해 효소면역검사법으로는 탐지해 낼 수 없는 감염의 위험이 여전히 남아 있게 됩니다. 이러한 효소면역검사법의 민감도 한계를 극복해야 정확한 진단이 가능하게 됩니다.

당사의 바이러스 동시진단기술은 나노입자를 활용함으로 효소면역검사법의 한계를 극복하고, 기존의 검사법에서 사용되는 효소를 이용한 발색반응보다 안정적이고, 저렴하며, 정량실험에 적합한 직선성의 반응성을 가지고 있습니다. 또한 주기율표 상의 다양한 원소를 사용하여 나노입자를 만들고 한 시험관에 복수로 첨가하여 다중반응에 적용함으로 동시에 다양한 질병을 진단이 가능한 기술입니다. 무기물인 나노입자를 측정하기 위한 ICP-MS의 분석성능도 기존의 ELISA나 PCR보다 민감도가 우수한 점이 이 기술의 장점 중 하나입니다.

나) 알레르기 진단 키트: SSMARTEST Allergy

생활양식이 선진화되면서 한국인의 질병 패턴이 선진국의 질병 패턴과 비슷하게 변하고 있고 알레르기 질환은 어린이에서부터 노인까지 전 연령에 걸쳐 생기고 유별률이 높아 국민보건에 매우 중요한 부분이라 할 수 있습니다. 알레르기질환의 원인인 알레르겐은 주변 환경에 따라 매우 다양한 양상을 보이는데, 우리나라에서 중요한 알레르겐이 외국의 예와 상당히 다른 양상을 보이는 경우가 있습니다.

현재까지 국내에서 개발된 알레르기질환의 진단기술은 LG생명과학의 'advansure allergy'를 제외하고는 전적으로 외국회사의 제품에만 의존해 오고 있습니다. 국내 알레르기 진단 시장은 2015년 기준 약 500억원 규모가 예상되는 등 최근 5년간 연평균15%의 성장률을 보이며 성장 하고 있습니다.

현재 로컬 의원은 알레르기 검사에 있어 전적으로 수탁기관에 의존하고 있으므로 이런 점을 보완하여 당사가 개발 중인 제품은 로컬의원에서 쉽게 접근할 수 있도록 간단한 검사 방법을 가지며 44종의 알레르겐 진단이 가능합니다.

3) 유전체분석

가) Human STR 분석

Human STR 분석은 사람의 전체 유전자에서 다형성을 가지는 변이 부위를 분석하고, 이들을 증폭하여 분석함으로 개개인을 식별할 수 있게 하는 기술입니다. 이 기술은 범죄수사에서 범인을 식별하는데 사용되거나 친자확인 등에 사용되고 있습니다. 2010년 하반기부터 검찰과 경찰에서 본격적으로 범죄자 DB를 구축하기 시작하였으며 최종적으로 전 국민의 DNA DB(데이터베이스)가 착수되면 경제적으로 간과할 수 없는 큰 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

당사는 DNA DB 구축에 필요한 기술과 시약개발의 기반을 갖추었으며 전 세계 유전자감식 시장을 거의 독점하고 있는 미국 LT(Life Technologies사)의 제품과 동등한 수준의 제품을 합리적인 가격에 공급할 수 있습니다. 또한 현재 검찰청에서 당사의 제품에 대한 품질 확인이 이루어 졌으며, 도입 여부에 대해 검찰 내부 논의 중입니다.

나) Horse STR 분석

Horse STR 분석은 사람의 STR 분석제품과 같이 수요가 폭발적으로 증가하는 제품은 아니지만 전 세계적으로 Horse STR Kit 시장을 독점하고 있는 LT(Life Technologies)사에서 생산을 중단함에 따라 기존 사용처의 수요가 발생할 것으로 예상됩니다.

당사는 Human STR 분석 제품을 개발한 경험을 바탕으로 Horse STR Kit을 개발하고, 기존의 제품 수요자를 대상으로 LT(Life Technologies)사의 StockMarks Kit와 동등한 제품을 제공할 수 있습니다. 또한 당사의 제품은 현재 한국 마사회와 MOU를통해 공급에 대한 논의가 이뤄지고 있습니다. 

다) MLPA 배수체 진단

상동염색체의 수를 측정하는 가장 직접적인 방법은 세포 속의 염색체를 직접 개수하는 것입니다. 가장 오래된 방법은 염색체를 염색하여 크기와 모양이 다른 것들을 분류하고 숫자를 세는 핵형분석법으로, 분자생물학이 발달하면서 각 염색체에 고유한 DNA 염기서열로 표시하는 FISH라는 방법이 등장했습니다. 최근에는 PCR을 이용하는 방법들이 개발되어 특정 염기서열에 해당되는 oligo를 만들어 DNA 복제 반응의 프라이머(primer)로 사용하는 것입니다. PCR을 이용하는 대표적인 방법은 QF-PCR(quantitative fluorescence PCR)으로 이 방법은 삼배체의 식별력은 높지만 정량의 신뢰성을 높이기 위해서 많은 수의 마커들을 증폭해야 하며, 그 결과 상호 교란이 일어나게 됩니다. QF-PCR은 매우 편리한 방법이지만 다수의 마커들을 한 번의 반응으로 측정하지 못하고 여러 번 나누어 실험해야 하는 불편함이 존재합니다.

당사의 제품은 MLPA(multiplex ligation probe amplification)의 기술을 활용하여 QF-PCR의 한계를 극복한 새로운 방법으로, 한 지역만을 검사하는 것이 아니라 21번, 18번, 13번 염색체의 삼배체와 성염색체의 배수체 이상까지 모두 한 반응으로 측정할 수 있다는 장점이 있습니다. MLPA는 MRC-Holland에서 개발하여 특허를 출원하였으나 한국에는 출원하지 않았으며, MLPA를 이용한 삼배체 측정 키트는 수 천 명 이상의 임상 샘플에 의해서 검증되었고 MRC-Holland에 의해서 이미 시판되고 있습니다. 당사의 제품은 MRC-Holland의 Aneuploidy Test Kit와 같은 성능을 가진 국산 키트를 개발하고, 원래의 기술이 가진 단일가닥 프로브 사용 및 제조의 문제점을 해결하여 배수체 진단 외 다른 진단에도 MLPA 기술을 적용할 수 있습니다.

(나) 의약품 품질관리(QC) 사업부

1) 식품의약품안전처 승인 시험품목

일련번호

제형

지정사항

1

경구용고형제류

(정제,경질캡슐제,트로키제)

확인시험(TLC, UV-Vis, HPLC-UV, IR, HPLC-UV-FLD, HPLC-PDA, AAS, ICP, 정성반응, 염료확인)

함량시험(HPLC-UV, HPLC-UV-FLD, UV-VIS, HPLC-PDA, AAS, , IC, ICP, 적정법, 질량측정)

순도시험(유연물질, 잔류용매시험 포함, HPLC-UV, HPLC-UV-FLD, GC-FID)

제제균일성시험(질량편차), 함량균일성시험(HPLC-UV-FLD, HPLC-UV)

붕해시험

분산성시험

비선광도

HPLC-UV, UV-VIS, HPLC-FLD에 의한 용출시험

중금속시험(중금속, 납, 비소)

미생물한도시험(EP)

미생물 시험에 의한 확인시험

미생물시험에 의한 함량시험

제산력시험(KP)

수분시험(USP)

마손도시험(EP)

2

액상제제류

(경질캡슐제,액제,시럽제)

확인시험(HPLC-UV, TLC)

순도시험(HPLC-UV)

용출시험(패들법, HPLC-UV, USP)

함량균일성시험(HPLC-UV, EP)

미생물한도시험(KP)

함량시험(HPLC-UV,USP)

비중

굴절률

보존제시험(HPLC-UV)

3

반고형제제류

(연고제,크림제)

확인시험(TLC/HPLC-UV, 수중유 유화상태)

함량시험(HPLC-UV,BP)

미생물한도시험(BP)

보존제시험(UV)

현미경검사

유연물질시험(HPLC-UV)

4

주사제 또는 관류제, 투석제

확인시험(UV-VIS,TLC, HPLC-UV, HPLC-RI, GC-FID, 정성반응, AAS, Flame photometer)

순도시험(HPLC-UV, UV-Vis, 중금속시험, 용해시험,비소,유리지방산)

함량시험(HPLC-UV, HPLC-RI, AAS, GC-FID, Flame photometer, IC, 선광광도계, 아미노산분석기, 중량측정법, 자동적정기)

무균시험, 엔도톡신시험, 불용성미립자시험

수분측정법(칼피셔법,KP),함습도법

주사제유리용기시험(KP)

함량시험(원통평판법)

고무마개시험

입자도시험

플라스틱의약품용기시험(UV-Vis, AAS, 육안관찰, 질량측정, 정성반응)

HIV 항체시험

5

안연고제

수분시험(칼피셔법)

미생물시험에 의한 함량시험

6

점안제

확인시험(HPLC-PDA, 정성반응, HPLC-RI, UV-VIS, HPLC-UV, )

삼투압비시험(JP)

유연물질시험(HPLC-UV)

무균시험(JP)

불용성미립자시험법(KP)

함량시험(HPLC-UV, UV-VIS, 중량측정법, 적정법, HPLC-RI)

보존제시험(HPLC-UV)

성상시험(UV-VIS)

입자도시험

보존력시험(USP)

재현탁력시험

점도시험(KP)

이성질체시험(HPLC-UV)

7

점비제

확인시험(HPLC-UV)

함량시험(HPLC-UV)

보존제시험(HPLC-UV)

미생물한도시험

8

첩부제

형상시험

확인시험(정성반응/HPLC-UV)

함량시험(HPLC-UV)

제제균일성 중 함량균일성(HPLC-UV, EP)

유연물질시험(HPLC-UV)

방출시험(HPLC-UV)

점착력시험

박리강도시험

9

흡입제

확인시험(HPLC-UV, TLC, IR)

순도시험(산 또는 알칼리 적정법, 전위차적정, UV-VIS, 증발잔류물 질량측정, HPLC-UV, HPLC-RI, )

미생물한도시험

수분시험(칼피셔법)

함량시험(HPLC-UV, GC-FID,HPLC-RI)

함량균일성(HPLC-UV, HPLC-RI)

유효입자량시험(HPLC-UV)

누수율시험

이물시험

분무횟수

미립자량시험(HPLC-RI)

10

의약외품(경구용고형제)

확인시험((불꽃반응), (정성반응))

붕해시험

색도시험(육안검사)

함량시험(UV-VIS, 적정법)

11

의약외품(액상제제류)

미생물한도시험(의약외품, KP)

확인시험(GC-FID, UV-VIS, HPLC-UV, HPLC-RI)

함량시험(HPLC-RI, GC-FID, UV-Vis, HPLC-UV

12

의약외품(반고형제)

정성반응에 의한 확인시험

치약상태시험

함량시험(Ion Chromatograph, 전위차 적정법, 중량법)

2) 경쟁회사 및 의약품 품질관리 사업부 소개

식품의약품안전처 지정 의약품 등 시험검사기관 중 의약품과 의약외품을 시험하고 있는 곳은 다음 표와 같으며, 각 경쟁회사별 특화 분야가 존재하고 당사는 의약품에 대한 포괄적인 시험검사를 수행하고 있습니다. 

기관명

대표자

분야

시험검사품목(항목)

메타바이오㈜

김문보

의약품

베타인터페론 주사(인터페론 베타-1b, 유전자 재조합) 등 13개 품목 및 대한약전 일반시험법 등 29개 시험항목

산업안전

보건연구원

권혁면

의약외품

1) 황사마스크의 성상, 형상, 순도(산및알칼리, 형광, 포름알데히드), 인장강도, 성능(분진포집효율, 흡기저항, 누설률)

2) 방역용마스크의 인장강도, 성능(분진포집효율, 흡기저항, 누설률)

㈜에스엘에스

문해란

의약품, 의약외품

1)알센스양수누수진단키트 등 32개 품목

2)정제의 확인시험 등 261개 시험항목

위

지엘팜텍㈜

왕훈식

의약품

1) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]

2) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제1법(회전검체통법, 장치 1)]

3) UV/VIS에 의한 용출시험[대한약전 제1법(회전검체통법, 장치 1)]

4)의약품 캡슐제의 유연물질시험(HPLC-UV) 및 함량시험(HPLC-UV)

케일럽멀티랩㈜

이혜정

의약품

1) 정제의 함량균일성시험,

2) HPLC법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]

3) UV/Vis Spec.법에 의한 용출시험[대한약전 제2법(패들법, 장치 2)]

4) 연질캡슐제의 함량시험

5) 주사제의 유연물질시험

당사의 의약품 품질관리 사업부는 의약품 품질검사(QC/QA) 전문기관으로서, Global Standard 의약품 품질관리 서비스를 제공하기 위하여 cGMP 기준에 적합한 최첨단 설비와 분석 장비를 보유하고 있으며, 우수한 전문 인력과 품질보증 시스템을 갖추어 투명하고 정확한 시험 Data를 고객에게 신속히 제공하고 있습니다. 타사 대비 당사가 갖춘 경쟁력은 다음과 같습니다.

당사 의약품 품질관리 사업부의 경쟁력

Global Standard

품질검사 서비스

- 다국적 제약회사 QC/QA 분야에서 다년간 근무한 분석 전문가들로 구성

- 항온항습 환경의 기기분석실, 국제 표준에 적합한 미생물 시험실, 독립된 정밀 칭량실 운영

- 모든 핵심 검사장비는 cGMP기준에 적합하도록 주기적인 Calibration과 Validation시행 및 체계적인 예방 유지 시스템

- 공정별, 장비별 표준작업지침서(SOP)를 완비하고 이를 검사자에게 주기적으로 교육하 여 시행 여부 확인

품질보증

(Quality Assurance)

- 품질보증 시스템을 구축하여 시험자와 독립된 담당자가 시험 결과와 절차를 검증하여 사전에 오류를 방지하고 검사과정을 효율적으로 개선하여 검사결과의 신뢰성 제고

- 검사정보 관리시스템 구축(LIMS)을 통하여 검사 과정을 효율적으로 관리함으로서 투명하고 신속한 검사결과 제공

- 고객사 specific한 요구사항을 적극적으로 수용할 수 있도록 필요한 검사장비를 적시에 확보하고 검사자에 대한 직무교육을 지속적으로 실시

합리적인

가격 정책

- 합리적인 가격 정책을 위하여 검사 공정의 효율성을 높이고, 검사자의 기술력 증진에 의한 생산성 향상, 규모의 경제(Scale of Economy) 달성을 통한 타사대비 합리적이고 경쟁력 있는 가격 제시 가능

당사는 식품의약품안전처로부터 검사, 검증, 테스트에 대한 인증을 받았고 매년 실시하는 신뢰도 검증 프로그램에 참여하여 우수한 성적을 거두고 있습니다. 지식과 경험을 갖춘 인력이 글로벌 스탠다드에 따라 검교정된 분석 장비를 사용하여 시험 업무를 진행하고 있으며, 분석 업무의 신뢰성을 높이고 시험 기간의 효율성을 높일 수 있도록 우수한 장비를 운영하고 있습니다. 이는 고객사의 물류비 감소와 정확한 시험 결과를 빠른 시간 내에 전달함으로서 시장 상황에 긴급히 대처할 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다. 고객사와 약속한 시험 완료 일정은 꼭 지킬 수 있도록 사전 철저히 협의하고 있으며 의약품이 부족하여 판매를 할 수 없는 상황을 막기 위하여 급행 처리 등 모든 가능한 협업을 고객사와 진행하고 있습니다.

당사는 시장의 선도기업으로 고객과 제약업계가 기대하는 이상의 서비스를 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 시험의 정확성, 신속성, 신뢰성을 높일 수 있고 고객의 만족도를 최대화할 수 있는 특화된 솔루션을 제공하는 리더로서, 고객에게 국제 규정이 더욱 엄격화 되는 시장에서 생존하기 위한 최상의 솔루션을 제공할 것입니다.

(다) 약물 대사체 사업부

1) 약물 대사체 사업부 소개

약물대사체부서는 생물학적동등성 시험 전문 CRO 입니다. 특허 만료 의약품의 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험을 전문적으로 실시하며 주로 제약회사에서 개발된 제네릭 의약품으로 건강한 지원자에게 투약 후 혈액의 약물 농도를 비교 분석하여 제네릭 제품의 허가에 반드시 필요한 생물학적동등성 시험결과보고서를 작성합니다. 혈액 내 약물농도분석이 가능한 시설, 장비 인력과 밸리데이션 자료의 작성이 가능한기관이며, 당사는 식품의약품안전처장이 지정해주는 생물학적동등성 시험실시기관으로 인정 받은 식품의약품안전처 지정 기관 입니다. 약물대사체 사업부의 주력 연구분야는 생물학적동등성시험과 약물대사체 분석 및 약물독성동태시험 분석입니다.

생물학적동등성시험실시기관 지정을 받은 35 개의 기관 중 당사를 포함한 분석기관은 14개 기관, 분석-의료는 5개 기관이 있습니다. 생물학적동등성 시험 실시기관은 식품의약품안전처 고시 ‘생물학적 동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 에 따라 시험기관에 필요한 인력, 장비 기구 및 시설 등의 기준을 갖추었는지 실태조사를 실시 한 후 적합 시 지정 받을 수 있습니다. 인력 현황에는 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 생물학적 동등성시험에 필요한 인력이 각 1 인 이상 포함되어 있어야 하며 시험책임자는 박사학위 소지자 및 관련 분야 3 년 이상의 경력자여야 하고 모든 인력은 필요한 교육 훈련을 받아야 합니다. 분석기관은 분석 검체의 보관 취급 처리 및 분석에 필요한 실험실과 자료보관실이 분리되어 있어야 하고 모든 작업기록을 유지 보존할 수 있는 제어 시스템이 설치된 검체 분석기기와 자동온도기록장치가 부착된 검체보관용 냉동고가 있어야 합니다. 생물학적동등성 시험 실시에 필요한 공간과 기록의 장비 기구 및 시설이 있어야 하며 표준작업지침서에는 생물학적 동등성시험을 실시하는 모든 과정이 있어야 합니다. 식약처의 생물학적동등성시험 실시기관 지정 후 기관운영을 제대로 하고 있는지 2 년 마다 식약처의 실태조사가 이루어지고 있습니다.

2) 약물대사체사업부의 경쟁력

< 최근 2개년 당사의 식약처 승인 현황 >

업체명

성분명

분량

의료기관

승인일자

국제약품

공업(주)

올메사르탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.00/13.888

양지병원

임상연구센터

2014-01-14

한국휴텍스

제약(주)

카르바민산클로르페네신

250

선함의원

2014-01-27

한올바이오

파마(주)

로사르탄칼륨/아토르바스타틴칼슘

50.0/20.72

양지병원

2014-03-10

구주제약(주)

메트포르민염산염

500

선함의원

임상시험센터

2014-03-28

명인제약(주)

레보도파/엔타카폰/카르비도파

125/33.8/200

양지병원

2014-07-25

구주제약(주)

메틸프레드니솔론

4.0

선함의원

2015-02-25

명인제약(주)

레보도파/엔타카폰/카르비도파수화물

75/20.25/200

양지병원

2015-02-27

(주)일화

레보도파/카르비도파수화물/엔타카폰

200/54.1/200

선함의원

2015-03-09

위더스

제약(주)

아세브로필린

100.0

선함의원

2015-10-30

한국휴텍스

제약(주)

아세클로페낙

100.0

선함의원

2015-12-17

명인제약(주)

팔리페리돈

6,000

에이치플러스

양지병원

임상연구센터

2016-03-18

자료: 식품의약품 안전처 온라인도서관 생동성시험계획서 승인현황

당사는 현재 총 11개에 대한 생동성시험 승인을 받았으며, 이중 당사의 가장 큰 경쟁력있는 승인 현황은 레보도파, 엔타카폰, 카르비도파 성분에 관한 승인입니다. 이 승인의 대조약은 스타레보이며 정신신경계의약품으로 파킨슨씨병 환자를 치료하는 약입니다. 2015 년 특허만료인 스타레보의 제네릭의약품 허가를 위하여 여러 제약사들에서 생동성시험을 진행하였고 그 중 다수의 생동성시험을 당사에서 진행했습니다. 스타레보에 대한 전체 생동성 시험 중 당사에서 진행한 3가지 품목에 대한 생동성 시험만 성공했습니다. 스타레보의 세 가지 성분은 안정성이 떨어지고 분석이 어려운 약물로써 당사는 세 가지 안정성 조건과 분석조건을 확립했고, 현재 스타레보의 또 다른 두 가지 품목에 대한 생동성 시험을 진행하고 있습니다.

< 15년 치료영역별 검토현황 >

약효균

건수

백분율(%)

정신신경계의약품(우울증, 정신분열증, 치매 등)

52

25.9

심혈관계의약품(고혈압, 고지혈증 등)

49

24.4

대사성의약품(골다공증, 통풍, 당뇨병)

23

11.4

소화계의약품

20

9.9

비뇨생식계의약품

17

8.4

면역억제제/알레르기용 의약품

13

6.5

화학요법제

13

6.5

기타(호르몬제, 합성마약)

5

2.5

혈액 및 체액용약

3

1.5

항생제

3

1.5

종양용약

3

1.5

합계

201

100

자료: 식품의약품안전처, 2015년 제네릭의약품 개발동향 분석 발표 보도자료

식품의약품안전처의 2015 년 제네릭의약품 개발동향 분석 발표 자료에 의하면 치료영역별 정신신경계의약품이 4 년째 개발이 최다를 기록하고 있습니다. 또한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201 건으로 2014 년 (156 건) 에 비해 약 30 % 증가했습니다. 2015 년 승인된 생동성시험의 주요 특징은 치료영역별 정신신경계의약품 개발건수가 최다건수이며, 재심사 또는 특허 만료 예정인 의약품 개발에 대해 집중되고 있다는 점입니다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52 건 (25.9 %), 심혈관계 의약품 49 건 (24.4 %), 대사성의약품 23 건 (11.4 %), 소화계의약품 20 건 (9.9 %), 비뇨 생식기계의약품 17 건 (8.4 %), 화학요법제 13 건 (6.5 %) 등의 순입니다. 식약처는 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011 년 이후 4 년 연속으로 가장 많이 승인되었고 지속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 정신신경계 의약품은 임상시험도 및 검체분석 또한 쉽지 않아 꾸준히 정신신경계 의약품에 대한 생물학적동등성시험을 하는 당사에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.

(라) SQL 지원 사업부

1) 당사가 지원하는 SQL의 경쟁력

선함의원 소속 연구소인 SQL은 가장 정확한 검사 결과를 도출하기 위해 국제 규격에 맞는 철저한 정도관리(Quality Control)를 수행하며 당사의 검사 품질 수준을 입증할 수 있는 다양한 국제 인증을 취득했습니다. 그 중에서도 CAP Accreditation(2015년 1월) 취득을 계기로 국공립 병원 및 대형 종합 병원 시장 부문에 진출하여 사업 영역을 확장하고 있습니다. CAP accreditation인증은 현재 20여개 수탁기관 중 SQL 포함 서울대학교병원, 삼성의료원, 아산중앙병원등 6개 기관만이 CAP Accreditation을 취득하였습니다. 대부분의 국공립병원과 대형 대학병원에서는 CAP Accreditation을 입찰 참가요건으로 정하고 있으므로 대형 종합 병원 시장의 신규 진입은 매우 까다로우며 당사는 이 인증이 진입장벽으로 작용, 신규 업체의 진입이 매우 어려울 것으로 예상합니다.

또한 SQL은 특수화학검사와 유전체 검사 분야에서 강점을 지니고 있으며, 외국 수탁기관에만 의뢰 하던 이 분야의 검사를 국내에서 진행할 수 있는 시설과 연구인력을 갖춰 운영하고 있습니다. 유전체 분야에서는 수탁기관 최초 KOLAS 인정기관으로 검사 결과의 정확성을 인정받고 있습니다. 또한 당사의 검사 기관 인력들의 평균 수탁기관 운영 및 수행 경험은 10~30년으로 전문성 및 시장 대처 능력이 매우 우수한 편입니다. 이 외에도 당사의 연구진들과의 협업 및 고가장비 공유를 통해 특수화학분야와 유전체 분야의 새로운 검사 시행을 신속하고 정확하게 진행할 수 있다는 장점이 있습니다. 

2) SQL지원 사업부의 개요 및 경쟁력

SQL 지원 사업부는 수탁 기관인 SQL의 마케팅, 영업, 학술 및 일반 관리 업무를 대행하고 SQL 매출액의 일정 부분을 용역비로 받는 사업구조를 영위하고 있습니다. SQL 등 수탁 기관은 의료 사업이기 때문에 최근 녹십자 의료재단, 랩지노믹스도 당사와 동일한 Business Model을 구축하여 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 녹십자 의료재단 설립하여 원장 및 이사장을 25년간 역임한 문해란 대표이사의 병·의원 및 기타 의료기관 네트워크와 검사 기술력을 바탕으로 특수 검사 기관 이미지를 구축한 SQL을 마케팅 및 영업 지원하고 있습니다. 특수 검사 개발, 구축을 통한 중소 수탁 기관과의 연계를 하고 있으며, SQL의 특화 상품인 세포유전, 분자유전 및 특수 생화학 분야를 집중 공략하여 홍보 마케팅하고 있습니다. 또한 틈새 시장인 안과, 치과, 특수 전문병원, 임상 연구소 분야를 공략하여 점차 매출 및 점유율을 늘려나가고 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

SQL지원사업부의 구조조정에 관한 건

나. 의안의 요지

목적사업의 지속적인 적자

※ 참고사항

해당사항 없음