수젠텍 — 주주총회소집공고 (20180315)
제출인: 수젠텍

주주총회소집공고
2.7
(주)수젠텍

주주총회소집공고

2018 년 03월 15일

회 사 명 :
주식회사 수젠텍

대 표 이 사 :
손 미 진

본 점 소 재 지 :
대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호 (용산동, 미건테크노월드2차)

(전 화)042-364-5001

(홈페이지)http://www.sugentech.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)이사
(성 명)박 종 윤

(전 화)043-710-2884

주주총회 소집공고

(제7기 정기주주총회)

주주 여러분의 건승하심과 가정에 만복이 깃드시길 기원합니다.
상법 제363조 및 당사 정관 제22조에 의거 아래와 같이 제7기 정기주주총회를 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2018년 3월 30일 (금) 오후 3시

2. 장 소 : 대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호

3. 회의목적사항
가. 보고사항 : 감사보고, 영업보고
나. 부의안건
제1호 의안 : 제7기(2017년 1월 1일～2017년 12월 31일) 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처분계산서(안) 승인의 건
제2호 의안 : 이사 선임의 건(재선임)
제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 314조 5항에 의거 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

5. 기타
가. 주주총회 참석 시 준비물
- 직접행사 : 주총참석장, 신분증
- 간접행사 : 주총참석장, 위임장 (주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인 및 인감증명서 첨부), 대리인 신분증
나. 경비절감을 위하여 주주총회 기념품은 지급하지 않습니다.

2018년 3월 15일
주식회사 수젠텍
대표이사 손미진 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

A
(출석률: %)
B
(출석률: %)
C
(출석률: %)
D
(출석률: %)

찬 반 여 부

-
-
-
-
-
-
-

당사는 기준일 현재 사외이사가 존재하지 않습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

당사는 기준일 현재 사외이사가 존재하지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

-
-
-
-
-
-

당사는 기준일 현재 사외이사가 존재하지 않습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

당사는 당기에 최대주주등과의 거래 내역이 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

당사는 당기에 최대주주등과의 거래 내역이 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요

체외진단(In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 체외진단 시장은 면역화학 (Immunochemistry), 임상미생물 (Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

001.체외진단시장 분류.jpg
체외진단시장 분류

분류

설명

면역화학

항원-항체 반응의 원리를 이용한 면역학적 분석 및 효소 반응과 화학적 반응을 이용한 임상화학적 진단 분야

자가혈당측정

개인의 당뇨 관리를 위한 제품

현장검사

현장이나 가정에서 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용

분자진단

병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하는 제품

혈액진단

혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법

임상미생물

미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단

조직진단

인체의 조직을 떼어내어 질병의 유무 및 상태 등을 판별

지혈진단

혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단하는데 사용

체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된 이후 고감도 면역화학진단이 가능해졌으나, 방사능 사용으로 인해 산업적으로 큰 성장을 하지 못하였습니다. 1960년대 들어서 폴리스티렌을 고정체로 이용하는 방법, 효소를 표지체로 이용하는 방법 등이 개발되었고, 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 체외진단 산업은 급속도로 성장하게 됩니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, IT 기술의 발달로 인해 자동화가 가능해지면서 1990년대 체외진단 산업은 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있는 기반을 구축하면서 다시 한번 성장하게 됩니다.

1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 이러한 분자진단은 현재 가장 빠른 속도로 시장이 성장하고 있습니다. 2000년대 들어서 휴먼 지놈 프로젝트(Human Genome Project)는 인체의 유전자에 대한 정보를 정복하기 위한 디딤돌이 되었으며, 이를 통해 현재까지 질병 관련 유전자 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.

1970년대 초반 포도당 산화효소를 이용한 혈당분석기가 개발된 이후 1990년대 들어서 개인이 사용할 수 있는 휴대형 혈당측정기와 바이오센서가 개발되어 자가측정(Self-Testing) 분야가 새롭게 나타나면서 당뇨 환자들은 병원 이외에 가정이나 직장 등 원하는 장소에서 원하는 시간에 혈당을 측정할 수 있게 되었습니다. 또한, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 임신진단 제품들이 출시되면서 일반 여성들이 가정에서 쉽게 임신 여부를 알 수 있게 되었습니다.

최근까지도 다양한 기술들이 개발되면서 체외진단 제품에 적용되며 산업의 성장을 이끌어가고 있으며, 특히 맞춤형 진단 및 치료를 위한 동반진단(CDx, Companion Diagnostics)과 치료약물모니터링(TDM, Therapeutic Drug Monitoring)과 통신을 이용한 u-헬스 진단이 미래의 체외진단 산업으로 주목 받고 있습니다.

(2) 산업의 특성

체외진단 제품과 관련된 기술은 생명과학, 화학, 물리학과 같은 이학 계열 기술과 기계공학, 전자공학, 재료공학, 화학공학과 같은 공학 기술로 나눌 수 있으며, 각 요소 기술들을 바탕으로 사업화가 가능합니다. 그렇지만 바이오 기술과 공학 기술의 융합과 같은 융합 기술이 가장 활발하게 적용될 수 있는 산업 분야로 세계적인 체외진단 회사들은 바이오 기반의 시약 및 센서, 나노입자, 전자동화 장비 및 소프트웨어에 다양한 기술을 융합시켜 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다.

체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장검사(POCT)로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당됩니다.

POCT는 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 이러한 POCT는 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다.

POCT 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)이라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다.

체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

KEIT PD Issue Report의 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망(2014)에 따르면, 글로벌 트렌드로 다음과 같은 특성이 있습니다.

- 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 과거 오랫동안 유지되던 검사 분야도 융복합화가 빠르게 진행중임.

- 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화

- 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구

- IT 접목 u-Health 요구 증대

- 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장하고 있음

- 사용자 편의성, 심미성 요구도 증대하고 있음

따라서, 체외진단 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

(3) 산업의 전망

체외진단 산업은 치료를 위한 질병의 진단에서 출발하여 병세의 진행이나 회복을 예측하는 예후와 관련된 영역이 전통적인 체외진단 산업에 해당되었습니다. 현재는 휴먼 지놈 프로젝트와 분자진단의 발전, 면역화학 검사 기술의 발전 등을 통해 질병의 조기 진단이 중요한 영역으로 자리 잡았으며, 의약품과 연계된 맞춤형 진단/치료와 퍼스널 케어(Personal Care) 등의 영역이 앞으로 체외진단 산업을 이끌어 갈 수 있는 중요한 성장동력이 될 것으로 예상됩니다.

체외진단 산업은 다음과 같은 이유로 지속적인 성장이 예상됩니다.

- 전 세계적인 고령화 사회 확대에 따른 의료비 절감 필요

- ‘삶의 질’에 대한 욕구 증가

- 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대

- 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처

- 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각

Frost&Sullivan의 Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)에서는 체외진단 산업의 성장에 대해 다음과 같이 분석하고 있습니다.

●신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아 태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151%가 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망임.

●고급 유전자테스트로의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 현대 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김하고 있음.

●제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 경쟁력 있는 체외진단 기업들이 고객니즈를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발하고 있음.

●생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가

- 패혈증이나 극심한 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 임상적 필요성이 증대되고 있음.

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 POCT의 필요성을 야기함.

●비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대

- 실직자들은 건강고용보험이 만료되므로 정기적인 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요함.

- 이로 인해 소매 진료소, 약국 및 홈케어 등이 편리함을 장점으로 인기를 얻고 있으며, 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 POCT가 비전문 진료현장에서 도움을 줌

●자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발

- 임상 실험실은 숙련된 전문가 고용의 어려움, 수작업에서의 오류 등과 같은 과제를 해결하기 위해 자동화 처리에 의존하고 있음.

- 체외진단제품 제조업체는 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화를 위해 노력하고 있음.

●체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 시장 및 제품의 꾸준한 수요가 이어질 전망임.

- 당뇨병, 천식, 심장병과 같은 만성질환의 비율은 선진국 및 신흥시장에서 증가하는 추세이며, 다수의 만성질환을 겪는 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

●동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 ‘Companion Development’ 전략으로 테스트 프로그램이 확대되고 있음.

상기의 체외진단 산업의 성장 요인 중 전망이 좋은 세 가지는 ‘생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가’, ‘비전문 진료현장에서의 POCT 기회 확대’, ‘자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발’을 들 수 있습니다. 따라서, POCT 분야는 체외진단 시장에서 향후 전망이 매우 좋을 것으로 예상됩니다.

002.체외진단 시장의 성장요인 요약.jpg
체외진단 시장의 성장요인 요약

(출처 : Frost&Sullivan, 생명공학연구센터 재가공)

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 바이오와 IT 융합기술을 기반으로 개인 맞춤형 POCT(현장검사, Point-of-Care Testing) 시스템을 구축하여 건강한 사회 구현에 이바지하고자 노력하고 있습니다. 당사는 체외진단(In Vitro Diagnostics) 분야 중 면역화학(Immunochemistry) 기반의 POCT 제품과 Immunoblot 제품을 개발, 제조, 판매하고 있습니다.

개인 맞춤형 POCT 시스템은 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 시장 중에서도 규모가 크고 성장성이 높은 영역이며, 가까운 미래에 큰 시장이 형성될 것으로 기대되고 있는데, 이를 위해 당사는 일반 소비자가 직접 검사할 수 있는 Self-Testing(자가측정) 제품과 의료 전문가가 현장에서 사용하는 Professional POCT(전문가용 현장검사) 제품을 개발/판매하고 있고, 맞춤형 진단을 위한 TDM (치료약물모니터링, Therapeutic Drug Monitoring) 분야도 기술 개발을 통해 사업화를 추진하고 있습니다.

Immunoblot 제품은 종합병원급의 대형 병원 분석실에서 사용되는 질병 분석 장비로서 다량의 샘플에 대해 다양한 질병을 동시 진단할 수 있는 시스템의 필요성이 커지고 있는 상황에서 시장의 요구(Unmet need)를 충족시킬 수 있는 최적의 제품입니다. 각 국가 및 시장의 특성에 따라 수요가 큰 질병 및 요구사양에 맞춰 제품을 개발/판매 중이며 자동화 및 동시 진단 성능을 높이는 방향으로 기술 개발을 추진하고 있습니다.

 (나) 공시대상 사업부문의 구분

사업부문

제품

개발 및 사업화 현황

Self-Testing

(자가측정)

디지털 제품군

- 초소형/저전력 분석시스템을 이용하여 임신/배란 여부를 판정하는 제품

- 3개 제품 국내 허가 및 유럽연합 CE 인증 완료, 2개 제품 미국 FDA 등록 후 판매 중

스트립 제품군

- 육안으로 배란여부를 판정하는 제품

- 2개 제품 국내 허가, 유럽연합 CE 인증, 미국 FDA 등록 완료 후 판매 중

고민감도 임신테스트

- 고민감도로 임신여부를 판정하는 제품 판매 중(자체 브랜드 및 ODM)

- 국내 허가, 유럽연합 CE 인증 완료 후 판매 중

Professional POCT

(전문가용 현장검사)

- INCLIX? 기기
- INCLIX? CRP 키트

- INCLIX? PCT 키트

- INCLIX? HbA1c 키트

- INCLIX? Tn I 키트 등

- 다기능 리더기를 이용하여 다양한 질병과 관련된 바이오마커를 정량적으로 측정하는 제품

- CRP 3종, PCT 제품 등 CE 등록 및 판매 중
- HbA1c, Total IgE, TnI 등 개발 완료
- 그 외 진단 키트 추가 개발 및 국내/외 성능 평가 진행 중

TDM

(치료약물모니터링)

- Paclitaxel

- 약물의 체내 대사 정도를 측정하여 개인에 맞는 용량으로 치료약이 투여될 수 있도록 도움을 주는 제품

- 개발 중

Immunoblot
- 통합형 자동/반자동 분석 기기
- 분리형 reader
- 분리형 processor
- Immunoblot 기기 용 시약

- 다수의 샘플을 자동/반자동으로 처리하여 질병의 감염 여부, 정도를 측정하는 분석 장비 및 이에 사용되는 시약
- 국내 및 해외 ODM 공급 중
- 해외 ODM 거래처 확대 협의 중
- 차세대 사양 개발 중
- 시
장 수요에 맞춰 추가 Immunoblot 기기 용 시약 개발 중

(2) 시장점유율

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크고 상호 경쟁이 심화되고 있는 실정이기 때문에, 많은 회사들이 의료 시장이 확대되고 있는 해외 시장에 주력하고 있는 실정입니다.

임신테스트는 국내 제조사가 시장을 선점하고 있어 수입 제품의 점유율이 크지 않은 상황이고, 배란테스트는 당사의 제품과 저가의 중국 수입 제품이 서로 경쟁하고 있는 상황입니다.

면역화학 기반의 현장검사 제품을 제조하고 있는 국내 업체로는 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 녹십자엠에스, 휴마시스, 나노엔텍, 에치비아이 등이 있습니다. 해외에서 당사와 유사한 면역화학 기반의 Self-Testing 제품 관련 사업을 전개하는 회사는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 각 국에 많이 존재하지만 대부분의 회사들은 국내와 마찬가지로 육안검사에 의한 Rapid Test 제품을 사업화하고 있습니다. 당사와 유사하게 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 면역화학 현장검사 제품을 개발하여 사업화한 회사로는 Siemens, SPD(Swiss Precision Diagnostics), Church & Dwight의 3개사가 있습니다. 이 중 SPD는 임신테스트와 배란테스트 1위 기업으로 전 세계 시장 M/S의 36.5%정도를 차지하고 있습니다(Clinica, 2010).

Professional POCT 제품의 경우 디지털 리더기 기반의 사업을 수행하고 있는 회사들은 미국, 유럽, 중국 등에 다수의 회사가 있으며, Siemens와 Roche와 같은 세계적인 헬스케어 기업에서도 면역화학 기반의 현장검사 제품을 사업화하고 있지만, 국내 체외진단 매출 1위 기업이었던 에스디를 비롯하여 Biosite, Axis-Shields 등 현장검사 관련 여러 회사를 인수한 Alere가 전 세계 M/S 1위 기업입니다. 2016년 상반기에 미국의 세계적인 헬스케어 기업인 Abbott는 Alere를 인수하여 세계 최대의 POCT 분야 기업이 되었습니다. 그 밖에 Goungzhou Wondfo Biotech을 비롯한 중국 회사들이 면역화학 기반의 Self-Testing과 Professional POCT 제품들을 개발하여 국내 업체들과 경쟁하고 있습니다.

임신테스트와 배란테스트 제품의 경우, 국내 시장에 스트립 제품은 2014년부터, 디지털 제품은 2015년부터 실질적인 판매를 시작하였습니다. 국내에서 임신테스트를 판매하고 있는 회사는 30개 사가 넘을 정도로 매우 많지만 바이오 벤처회사의 ODM 제조와 제약회사 약국 영업이 일반적인 시장 상황입니다. 배란테스트는 난임 부부들의 임신을 돕는 제품으로, 임신테스트와는 달리 온라인 시장이 주요 시장이지만, 임신테스트에 비해 널리 대중화가 되어 있지는 않은 상황입니다.

임신테스트와 배란테스트의 국내 시장은 공식적인 자료가 없어 정확한 파악이 어려우나, 2016년 상반기 기준 당사의 국내 시장점유율은 임신테스트 약 1.9%, 배란테스트는 약 41.5% 정도로 추정됩니다. 2016년 9월부터 당사의 전략제품인 고민감도 임신테스트 제품이 동아제약의 ODM으로 출시되었고 디지털 임신진단 제품이 온, 오프라인 시장에서 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

Professional POCT 제품의 경우 국내 시장은 2014년 약 1.3억 달러 규모(Viosiongain, 2014)로, 이 중 혈당, 임신, 콜레스테롤 등을 제외한 면역화학 분야가 20% 정도를 차지한다고 가정하면 0.26억 달러 규모에 해당되고 이는 전 세계 시장의 8% 정도로 추정됩니다. 당사의 Professional POCT 제품인 ICLIX? 기기가 2017년 말에 출시되었고, 국내외 시장에서 시장 점유율을 지속적으로 늘려나갈 계획입니다.

Immunoblot 기기의 경우 국내에서 판매되고 있는 제품은 당사의 제품과 몇몇 수입 제품밖에 없으며, 전 세계적으로도 진단 질병에 따라 분석기기와 진단 시약이 차별화가 되고 각각의 진단 질병별로 소수의 회사들만이 경쟁하고 있는 니치 마켓(Niche market)입니다. 

(3) 시장의 특성

Frost&Sullivan의 Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014) 자료에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

003.글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망

(출처 : Frost&Sullivan, 생명공학연구센터 재가공)

매출액 상위분야는 면역화학 199.5억 달러, 자가혈당측정 85.2억 달러, 현장진단의료기기(POCT) 63.4억 달러이며, 성장률 상위분야는 분자진단 12.7%, 현장진단의료기기(POCT) 8.4%, 지혈진단 8.2%로 분석됩니다. 따라서 POCT 분야는 체외진단 시장 규모 3위 및 성장률 2위에 해당되어 체외진단 분야 중 전망이 매우 밝다고 할 수 있습니다.

004.세계 체외진단 세부 시장점유율('13년 기준) 및 연평균성장률('12년~'17년 기준).jpg
세계 체외진단 세부 시장점유율('13년 기준) 및 연평균성장률('12년~'17년 기준)

(출처 : Frost&Sullivan, 연구성과실용화진흥원 재가공)

POCT 시장은 혈당 측정이 약 54%를 차지하고 있고, 임신검사 시장이 약 8.9%, 혈액응고 검사 8.3%, 감염성 질환 검사 6.8%의 순으로 시장이 나누어져 있습니다. 이 중에서 감염성 질환과 심혈관 질환 검사 시장이 가장 높은 성장율을 보이고 있습니다.

[2013년 글로벌 POCT 마켓]

Sector

Market($bn)

Share(%)

CAGR(%)

혈당측정

8.64

54

4.8

임신

1.43

8.9

5.6

혈액응고

1.32

8.3

11.1

감염성 질환

1.08

6.8

13.9

심혈관 질환

1.1

6.9

12.2

콜레스테롤

1.09

6.8

11.1

기타

1.33

8.3

9.1

Total

15.99

100

7.7

(출처 : Visiongain, 2014)

2012년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아시아·태평양지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 2017년 까지 성장전망을 보면 아시아·태평양이 가장 높은 연평균 성장률 11.5%로 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 전망됩니다.

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2012년 지역별 체외진단 시장 규모 및 연평균 성장률

(출처 : Frost&Sullivan, KEIT PD Issue Report 인용)

국내의 체외진단 검사 시장은 대부분 중·대형 병원과 검사센터에서 이루어지고 있는데, 소변검사와 일부 Rapid Test를 제외하면 대부분 외국산 제품이 이용되고 있습니다. 이러한 의료기관에서는 대부분 고가의 장비 자동화 장비를 이용하는데, 국내 회사들은 규모가 작아 대형 장비 기반의 사업에 취약하기 때문입니다.

국내 체외진단 시장 규모는 2010년 4,750억 원에서 연평균 5.9%씩 성장하는 것으로 추측되며 (한국보건산업진흥원 보건산업기술이전센터의 체외진단(IVD) 시장 동향(2014)), 이에 따라 2016년에는 약 6,700억 원에 이를 것으로 추정됩니다.

006.국내 체외진단 시장규모 및 성장률.jpg
국내 체외진단 시장규모 및 성장률

(출처 : Frost&Sullivan, 2010, 보건산업진흥원 인용)

국내 POCT 시장은 2014년 1.3억 달러 규모로 2017년 까지 연평균 13.0%로 성장하고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3.3억 달러 규모에 이를 것으로 추측됩니다(Viosiongain, 2014).

1) 계절적 경기변동

체외진단 산업은 특성 상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다.

그렇지만 인플루엔자 진단과 같은 특정 제품의 경우 특정 계절에 발병하는 질병을 진단해야 하기 때문에 계절에 따른 경기변동을 나타내고 있습니다.

일부 제품의 경우 유행하는 질병과 국가 및 세계보건기구의 의료 정책에 따른 영향을 크게 받을 수 있습니다. 따라서 체외진단 산업은 계절적 경기변동 보다는 정책이나 사회적인 환경의 변동에 대해 민감한 산업이라고 할 수 있습니다.

2) 제품의 라이프 사이클

체외진단 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프 사이클이 다른 산업에 비해 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 적어도 2~3년 정도의 시간이 소요됩니다. 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기 까지 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수 밖에 없습니다.

또한 한번 사업화된 제품은 기술의 발전에 따라 일부 업그레이드가 진행되기도 하지만, 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 계속 사용되고 있으며, 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재합니다.

3) 대체 시장

질병을 검사하고 모니터링하는 체외진단 제품의 관점에서 볼 때 대체 시장으로 생각해 볼 수 있는 것은 영상진단(Imaging) 시장입니다. 영상진단은 X-ray, 초음파, MRI, CT 등과 같은 장비를 이용하는데, 체외진단과 같은 다양한 질병을 검사할 수는 없지만, 특정 질병과 수술 등의 의료시스템에서 필수적으로 사용되고 있습니다.

의료 현장에서는 영상진단과 체외진단을 경쟁적인 관점에서 사용하기 보다는 상호보완적으로 사용하고 있습니다. 그렇지만 기술의 발전에 따라서는 영상진단이 일부 체외진단 시장을 대체할 가능성도 존재합니다.

체외진단 시장 내에서 볼 때 각 영역별로는 서로 대체 시장 관계에 놓일 수 있습니다. 예를 들어 감염성 질환을 검사하는 분자진단 제품은 면역화학 영역을 침범하여 감염성 질환과 관련된 면역화학 시장을 대체할 수 있습니다. 그렇지만 각 영역별로 검사의 장단점이 있기에 새로운 영역에서 제품이 개발된다고 하더라도 일방적으로 다른 영역을 대체하기 보다는 상호보완적으로 사용되는 경우가 많습니다.

반면, 체외진단 영역 중 POCT는 대형병원이나 검진센터와 같은 중앙검사실(Central Lab)용 제품과 대체 시장 관계에 놓일 수 있습니다. 그 이유는 POCT 제품이 주로 중앙검사실용 제품을 사용할 수 없는 환경에서 사용되기 때문입니다. 즉, POCT는 중앙검사실에서 수행되던 검사를 중소형 병원이나 개인들이 사용할 수 있도록 개발되기 때문입니다. 한편으로 POCT를 사용하다가 일정 수준의 규모가 커지면 중앙검사실용 제품을 사용할 수도 있습니다.

4) 자원 조달 상황

체외진단 산업의 자원은 크게 원자재와 부자재로 나눌 수 있습니다. 원자재는 제품 제조와 직접적인 관련이 있는 부품, 시약 등 성능 구현에 필수적인 자재를 의미하며, 부자재는 포재, 스티커와 같이 제품 구성에 필요한 자재를 의미합니다.

부자재의 경우 체외진단 기업들은 대부분 아웃소싱을 활용하는 반면 원자재의 경우 아웃소싱을 활용하는 기업들이 있는 반면 주요 원료를 직접 제조하는 기업도 있습니다. 예를 들어 면역화학 제품에 이용되는 항원과 항체는 외부 아웃소싱이 불가능하거나 가격이 비쌀 경우 직접 개발하여 제조하기도 합니다.

5) 경쟁상황

체외진단 시장의 글로벌 기업간 경쟁을 보면, Roche 24.9%, Siemens 12.3%, Abbott 9.6%로 상위 3개 기업이 전체 시장 규모의 46.8%를 차지하고 있고, 상위 8개 기업이 전체 시장의 79.3%를 차지하고 있습니다.

007.글로벌 체외진단 시장 기업별 경쟁구도.jpg
글로벌 체외진단 시장 기업별 경쟁구도

(출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014), 생명공학연구센터 재가공)

한편, 많은 글로벌 체외진단 기업들은 사업적인 경쟁력 강화와 신규 사업 진출을 위해 M&A를 적극 활용하고 있습니다. Roche는 조직검사에 특화된 기술을 가지고 있는 Ventana 사를, Siemens는 Bayer Healthcare의 체외진단 사업부문을 인수하였고, Danaher는 Beckman Coulter를 Abbott는 2016년도에 세계 최대의 POCT 기업인 Alere를 인수한다고 발표하였습니다. Alere는 경쟁력 있는 POCT 회사들을 많이 인수하였는데, 미세유체 기반의 심혈관 질병 진단회사인 Biosite, 당화혈색소와 CRP 등의 POCT 제품을 사업화하는 Axis-Shields, 콜레스테롤 검사 제품을 사업화하는 Cholestech, Rapid Test 제조사인 국내의 SD 등이 Alere에 인수합병된 회사들입니다. 그 밖에 Thermo Fisher는 세계 최대의 알러지 진단회사인 Phadia와 패혈증 마커인 Procalcitonin에 대한 특허를 보유한 B·R·A·H·M·S 사를 인수하였습니다.

체외진단 분야는 제품 개발에 다양한 기술이 필요하고, 제품군 및 종류도 매우 다양하기 때문에 M&A와 전략적 제휴가 상당히 많이 이루어 지고 있는 실정입니다. 체외진단 기업 이외에도 제약회사와 타 사업분야의 기업 사이에서도 활발하게 진행되고 있습니다. 국내에서는 M&A나 전략적 제휴가 해외에 비해서 많지 않은 상황이지만, 세계 시장에서의 경쟁이 가속화되고 사업력 강화를 위해서는 향후 활성화될 가능성이 높을 것으로 판단됩니다.

국내의 의료환경은 대형병원의 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT 분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 사실상 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있습니다. 그러나 최근 로컬병원의 경우 자체의 수익구조의 필요성 및 인플루엔자나 당화혈색소 검사와 같이 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 국내의 경우도 로컬병원 중심의 POCT시장이 확대되고 있습니다. 그 이전에는 국내 진단 기업들은 대부분 국내 시장 보다는 해외 시장에 집중하고 있는 상황이었습니다. 이에 비해 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국중심의 특수한 영역을 형성하고 있었던 국내의 특수성과 결부되어, 가격 경쟁력, 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

당사를 비롯하여 국내 체외진단 제조사인 LG생명과학, 씨젠, 바디텍메드, 아이센스, 나노엔텍, 영동제약, 에스디 바이오센서 등은 국내 시장에서 점유율 확대를 위해 노력하고 있으며, 일부 제품군에서는 외산 제품보다 높은 시장 점유율을 나타내고 있습니다.

다른 산업 분야와 마찬가지로 체외진단 제품은 국내외 시장에서 가격 경쟁력을 갖춘 중국 기업과 경쟁이 점점 치열해 지고 있습니다. 그 이유는 중국은 국내 체외진단 기업과 유사하게 대형 종합병원인 3급갑 병원에는 주로 외산 제품들이 납품되고 있는 실정이고, 국내 기업들과 유사한 POCT 분야의 기술개발 업체들이 늘어 나기 때문입니다.

아직까지는 성능 및 신뢰도 측면에서 글로벌 시장에서의 인지도는 한국제품이 중국제품 보다는 다소 우위를 차지하고 있으나 중국 정부의 의료기기 시장에 대한 집중 육성 등 향후 경쟁은 치열해 질 수 있습니다.

6) 국내/외 규제상황

체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내?외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템은 국내에서는 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있습니다. 또한 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우는 FDA(Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙

「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) Self-Testing 제품

Self-Testing은 당사 고유의 초소형·저전력 분석 시스템을 기반으로 하며, 향후 모바일 헬스케어 (m-Health) 또는 u-헬스케어와 같이 새로운 체외진단 분야로 확대될 수 있는 잠재력이 있는 분야입니다. 당사는 고유의 초소형·저전력 분석 시스템을 활용하여 디지털 임신테스트기 및 디지털 배란테스트기를 개발하여, 식약처 허가, CE 인증 및 FDA 등록을 완료하고 국내외 판매를 시작하였습니다.

기존의 Self-Testing은 사용자가 육안으로 검사결과를 확인하는 데 반해, 당사의 초소형·저전력 면역화학 분석시스템에 기반한 디지털 Self-Testing 제품은 고유의 광학배열과 알고리즘을 통해 검체의 흐름을 인지하여 화면을 통해 검사결과를 알려주므로 검사의 정확성을 높일 수 있습니다.

당사의 초소형·저전력 면역화학 분석시스템에 기반하여 다양한 질병 및 건강 관련 지표를 사용자가 모바일로 측정, 검사할 수 있는 모바일 헬스케어 및 u-헬스케어 에 적용시킬 예정으로 기존 제품들과 기술 및 서비스 등 경쟁우위를 지속적으로 확보할 계획입니다.

2) Professional POCT 제품

Professional POCT 제품은 의사나 임상병리사와 같은 의료전문가들이 의료현장에서 환자의 혈액 등을 채취하여 질병 유무나 정도를 측정하는 측정기기 및 바이오 키트 제품을 말합니다. 체외진단 제품은 임신테스트와 같이 음성/양성과 같이 정성으로 판정하는 제품과, GOT 농도를 측정하여 간의 손상 정도를 측정하는 정량분석 제품이 있는데, 일반적으로 Professional POCT 제품은 정량분석이 필요한 질병의 진단에 사용됩니다.

당사의 Professional POCT 제품인 INCLIX?는 면역크로마토그래피 원리를 이용한 정량분석 현장검사 시스템으로서, 표지체로 금 나노입자를 사용하여 보다 정확하고 민감한 정량 분석이 가능하고, 5분-30분 이내에 검사가 완료되는 신속함과 95~99% 이상의 검사 정확성, 그리고 1~2번의 조작으로 검사가 완료되는 편리성을 가지고 있으며, 실온 조건에서 안정하기 때문에 별도의 냉장 시설이 필요하지 않기 때문에 운송이 용이하고 사용환경에 제약이 거의 없습니다.

현재 INCLIX?로 측정/진단이 가능한 질병 키트로는 CRP, PCT, TnI, HbA1c, hCG 등이 개발 완료되어 판매 중이며, Vitamin D, TSH 등의 측정/진단이 가능한 키트를 개발하고 있습니다.

향후 시장 수요에 맞는 측정/진단 키트를 지속적으로 개발하고 기 개발된 키트의 성능 개선 개발도 지속할 계획입니다. 또한 Professional POCT 기기에 사용된 기술을 바탕을 개인 맞춤형 치료약물 모니터링 (Personalized Therapeutic Drug Monitoring)의 개발도 진행 중입니다.

개인맞춤형 치료약물 모니터링(TDM)은 약물의 효과는 충분히 발휘되면서 독성을 일으키지 않는 개인별 최적 약물의 용량을 산출해 치료제 처방에 도움을 주고 의약품의 효능과 부작용을 개선할 수 있기 때문에 체외진단으로서의 가치뿐만 아니라 신약개발에서 임상 성공률을 높일 수 있는 장비로도 활용될 수 있습니다.

3) Immunoblot (면역블롯) 진단 기기

면역블롯(Immunoblot)은 항원-항체 반응을 이용하여 질병을 진단하는 검사 방법으로, Immunoblot 진단기기는 검체주입, 항원-항체반응, 세척, 분석 등의 과정을 처리하는 장비와 항원-항체반응에 사용되는 소모성 진단 키트(스트립) 등으로 구성됩니다.

주로 알러지 진단, 자가면역 진단, HCV 확진 검사, HIV 확진 검사와 같이 여러 항원에 대해 다중분석(Multiplexing Assay), 대용량처리, 자동화가 요구되는 분야의 진단에 적합하며, 중형 병원 또는 진단검사센터 이상의 기관에서 주로 사용됩니다.

당사는 국내에서 유일하게 자동화된 Immunoblot 장비를 생산하는 회사로서 다양한 국내외 진단기기 업체에 ODM 방식으로 Immunoblot 장비를 개발/공급하고 있습니다.

국가별, 시장별로 의료시스템에 따라 필요로하는 다중분석(Multiplexing Assay), 대용량처리, 자동화의 사양이 달라 시장 수요에 맞는 제품의 지속적인 개발이 필요하며, 대용량 처리 및 전 자동화(full automation)를 위한 IT 기술의 개발, 새로운 질병의 분석/진단이 가능한 기기의 개발도 필요합니다.

당사는 기존 장비의 업그레이드뿐만 아니라 새로운 질병의 분석을 위한 장비 및 이에 사용되는 분석 키트(스트립)의 개발을 통해 새로운 시장을 창출하기 위해 준비하고 있습니다.

(5) 조직도

조직도_20171231

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

: 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 07 기 2017. 12. 31 현재

제 06 기 2016. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제 07 기
제 06 기

자산

Ⅰ.유동자산

7,831,313,150

7,476,636,670

(1)당좌자산

5,682,985,261

6,636,398,468

보통예금
1,966,667,435

270,394,027

국고보조금
(27,567,158)

(55,521,918)

정기예.적금
1,400,000,000

6,000,164,479

외상매출금
2,261,393,939

258,807,820

대손충당금
(193,853,801)

(7,450,501)

미수수익
11,309,136

47,118,208

미수금
76,406,759

59,039,503

선급금
170,247,606

52,748,601

선급비용
10,583,455

2,214,609

선납세금
7,797,890

8,883,640

(2)재고자산

2,148,327,889

840,238,202

상품
10,112,388

9,166,948

제품
1,105,160,898

451,275,814

제품평가충당금
(93,293,422)

-

원재료
722,403,530

247,383,213

부재료
68,261,222

66,141,539

재공품
335,683,273

66,270,688

Ⅱ.비유동자산

9,761,174,371

2,489,276,389

(1)유형자산

8,868,204,223

1,818,552,464

토지
2,935,887,345

231,591,637

건물
5,395,470,767

1,036,237,600

감가상각누계액
(424,039,372)

(50,754,533)

구축물
219,763,500

98,763,500

감가상각누계액
(61,275,181)

(33,455,815)

기계장치
1,613,306,047

821,717,334

감가상각누계액
(884,113,151)

(322,295,197)

국고보조금
(61,689,776)

(31,269,018)

차량운반구
48,061,834

-

감가상각누계액
(37,144,288)

-

공구와기구
30,612,000

-

감가상각누계액
(23,790,750)

-

비품
201,451,136

124,428,682

감가상각누계액
(111,692,001)

(56,411,726)

연구용기기
107,917,022

-

감가상각누계액
(8,614,353)

-

국고보조금
(71,906,556)

-

(2)무형자산

806,277,329

638,907,925

특허권
247,179,651

1,388,800

국고보조/특허권
(30,849,685)

-

상표권
7,915,071

367,101

국고보조/상표권
(443,240)

-

개발비
489,282,033

611,602,541

국고보조금/개발비
-

-

소프트웨어
93,036,337

25,549,483

저작권
157,162

-

(3)기타비유동자산

86,692,819

31,816,000

임차보증금
45,010,000

20,000,000

기타보증금
12,496,000

11,816,000

이연법인세자산
29,186,819

-

자산총계

17,592,487,521

9,965,913,059

부채

Ⅰ.유동부채

924,234,998

902,311,122

외상매입금
131,710,111

-

미지급금
203,512,946

249,731,436

예수금
34,085,040

19,412,930

선수금
53,780,052

19,513,300

단기차입금
-

100,000,000

미지급비용
1,146,849

13,653,456

유동성장기부채
500,000,000

500,000,000

Ⅱ.비유동부채

943,863,823

475,126,811

퇴직급여충당금
470,834,350

332,728,340

장기미지급금
367,363,996

142,398,471

연차수당충당금
105,665,477

-

부채총계

1,868,098,821

1,377,437,933

자본

Ⅰ.자본금

2,734,989,000

2,043,240,000

자본금
1,224,446,500

1,049,364,500

우선주자본금
1,510,542,500

993,875,500

Ⅱ.자본잉여금

26,520,150,807

10,802,638,767

주식발행초과금
26,519,129,768

10,801,617,728

기타자본잉여금
1,021,039

1,021,039

Ⅲ.자본조정

4,389,583

5,217,443

주식매수선택권
4,389,583

5,217,443

Ⅳ.기타포괄손익누계액

-

-

Ⅴ.결손금

13,535,140,690

4,262,621,084

미처리결손금
13,535,140,690

4,262,621,084

자본총계

15,724,388,700

8,588,475,126

부채및자본총계

17,592,487,521

9,965,913,059

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 07 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 06 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 07 기
제 06 기

Ⅰ.매출액

3,306,820,485

1,090,268,162

상품매출
20,015,534

48,574,940

제품매출
2,966,341,487

1,041,693,222

용역매출
320,463,464

-

Ⅱ.매출원가

2,798,533,673

834,650,054

상품매출원가
23,003,945

37,624,790

기초상품재고액
9,166,948

324,134

당기상품매입액
22,539,500

46,479,268

타계정에서대체액
1,415,540

-

타계정으로대체액
(5,655)

(11,664)

기말상품재고액
(10,112,388)

(9,166,948)

제품매출원가
2,760,272,769

797,025,264

기초제품재고액
451,275,814

155,552,280

당기제품제조원가
2,326,081,651

1,215,051,957

타계정에서대체액
1,249,378,606

-

타계정으로대체액
(73,858,149)

(122,303,159)

제품평가충당금환입
(87,444,255)

-

기말제품재고액
(1,105,160,898)

(451,275,814)

용역매출원가
15,256,959

-

Ⅲ.매출총이익

508,286,812

255,618,108

Ⅳ.판매관리비

3,084,075,597

1,890,424,960

임원급여
185,689,000

201,588,000

직원급여
646,277,633

350,977,706

상여금
28,206,456

8,602,000

잡급
16,076,200

-

퇴직급여충당금전입
-

80,460,148

퇴직급여
109,248,054

-

복리후생비
127,861,601

73,848,742

여비교통비
79,251,670

41,030,729

접대비
2,505,206

3,488,400

통신비
6,400,132

5,357,106

수도광열비
14,286,545

-

세금과공과금
180,929,460

1,394,110

감가상각비
186,005,937

101,183,196

지급임차료
65,551,786

33,692,669

수선비
330,000

-

보험료
2,178,273

1,458,484

차량유지비
8,218,032

5,395,982

경상연구개발비
873,036,868

625,517,069

운반비
30,106,253

13,561,334

교육훈련비
1,019,000

170,000

도서인쇄비
4,020,669

3,455,873

회의비
-

21,600

포장비
160,000

-

사무용품비
-

1,625,534

소모품비
7,528,971

5,640,312

지급수수료
166,336,687

222,544,541

광고선전비
122,202,598

87,197,633

대손상각비
34,712,561

1,503,061

건물관리비
17,606,098

11,247,471

판매수수료
9,356

-

무형고정자산상각
144,981,824

6,068,177

관리용역비
23,338,727

-

폐기물처리비
-

9,000

주식보상비용
-

3,386,083

Ⅴ.영업손실

2,575,788,785

1,634,806,852

Ⅵ.영업외수익

152,174,381

107,955,895

이자수익
28,369,723

62,540,563

외환차익
2,930,330

586,500

외화환산이익
20,631

2,880,671

염가매수차익
66,600,219

-

잡이익
54,253,478

41,948,161

Ⅶ.영업외비용

6,848,905,202

31,541,064

이자비용
15,714,358

25,311,690

외환차손
11,809,350

141,161

기부금
5,457,000

3,915,400

외화환산손실
21,000,719

-

지분법손실
1,512,331,003

-

유형자산처분손실
1,439,899,153

-

무형자산손상차손
3,826,517,818

-

잡손실
16,175,801

2,172,813

Ⅷ.법인세비용차감전순손실

9,272,519,606

1,558,392,021

Ⅸ.법인세비용

-

-

Ⅹ.당기순손실

9,272,519,606

1,558,392,021

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 07 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 06 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 07 기
제 06 기

I.미처리결손금

13,535,140,690

4,262,621,084

1.전기이월미처리결손금
4,262,621,084

2,704,229,063

2.당기순손실
9,272,519,606

1,558,392,021

계

13,535,140,690

4,262,621,084

II.결손금처리액

-

-

III.차기이월미처리결손금

13,535,140,690

4,262,621,084

- 자본변동표

<자본변동표>

제 07 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 06 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
자본조정
이익잉여금
총계

I.2016.01.01(전기초)
1,037,610,000
7,065,111,600
-
-2,704,229,063
5,398,492,537

1.유상증자
164,296,500
4,577,839,628
-
-
4,742,136,128

2.무상증자
841,333,500
-841,333,500
-
-
-

3.당기순이익
-
-
-
-1,558,392,021
-1,558,392,021

4.주식보상비용
-
1,021,039
5,217,443
-
6,238,482

II.2016.12.31(전기말)
2,043,240,000
10,802,638,767
5,217,443
-4,262,621,084
8,588,475,126

III.2017.01.01(당기초)
2,043,240,000
10,802,638,767
5,217,443
-4,262,621,084
8,588,475,126

1.유상증자
691,749,000
15,717,512,040
-

16,409,261,040

2.당기순이익
-
-
-
-9,272,519,606
-9,272,519,606

3.주식매수선택권
-
-
-827,860

-827,860

IV.2017.12.31(당기말)
2,734,989,000
26,520,150,807
4,389,583
-13,535,140,690
15,724,388,700

- 현금흐름표

<현금흐름표>

제 07 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 06 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 07 기
제 06 기

Ⅰ.영업활동으로인한현금흐름

(2,376,884,566)

(1,335,399,006)

1.당기순손실
(9,272,519,606)

(1,558,392,021)

2.현금의유출이없는비용등의가산
7,850,281,702

435,679,965

가.대손상각비
34,712,561

1,503,061

나.외화환산손실
1,647,382

-

다.지분법손실
1,512,331,003

-

라.감가상각비
318,101,233

205,151,045

마.무형자산상각비
388,250,249

6,068,177

바.광고선전비
-

22,161,481

사.경상연구개발비
-

47,371,709

아.유형자산처분손실
1,439,899,153

-

자.무형자산손상차손
3,826,517,818

-

차.퇴직급여
223,156,826

146,564,641

차.주식보상비용
-

6,238,482

타.연차수당
105,665,477

-

파.잡손실
-

621,369

3.현금의유입이없는수익등의차감
67,508,101

-

가.외화환산이익
20,631

-

나.염가매수차익
66,600,219

-

다.잡이익
887,251

-

4.영업활동으로인한자산부채의변동
(887,138,561)

(212,686,950)

가.매출채권의감소(증가)
(1,312,572,147)

(123,907,870)

나.미수금의감소(증가)
(67,289,806)

585,410

다.미수수익의증가
35,809,072

(4,663,688)

라.선급금의증가
5,695,102

220,374,399

마.선급비용의감소(증가)
(6,631,558)

334,220

바.부가세대급금의감소(증가)
105,185,953

(35,140,229)

사.선급법인세의증가
1,124,870

(4,711,240)

아.재고자산의증가
917,128,439

(368,950,154)

차.매입채무의증가(감소)
(215,357,876)

(66,766,200)

카.미지급금의증가(감소)
(176,003,911)

149,866,210

타.미지급비용의증가(감소)
(122,742,615)

2,051,582

파.예수금의증가
(700,020)

9,767,790

하.선수금의증가
34,266,752

16,079,100

거.퇴직금의지급
(85,050,816)

(7,606,280)

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름

(12,343,665,144)

(2,908,028,305)

1.투자활동으로인한현금유입액
9,021,158,279

5,275,600

가.단기금융상품의감소
9,000,158,279

-

나.기계장치의처분
-

-

다.비품의처분
-

-

라.임차보증금의감소
21,000,000

-

마.기타보증금의감소
-

5,275,600

2.투자활동으로인한현금유출액
(21,364,823,423)

(2,913,303,905)

가.단기금융상품의증가
4,399,993,800

2,700,164,479

나.지분법주식의취득
16,697,547,000

-

다.구축물의취득
121,000,000

-

라.기계장치의취득
4,000,000

105,343,852

마.비품의취득
13,962,636

19,709,454

바.연구용기기의취득
31,298,991

-

사.산업재산권의증가
19,849,996

11,824,120

아.무형자산취득관련미지급금감소
-

48,000,000

자.소프트웨어의증가
33,161,000

-

차.임차보증금의증가
44,010,000

20,000,000

카.기타보증금의증가
-

8,262,000

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름

16,330,727,165

4,225,311,144

1.재무활동으로인한현금유입액
20,908,474,539

5,288,241,755

가.정부보조금의유입
2,112,181,614

455,307,156

나.단기차입금의증가
2,200,000,000

-

다.장기미지급금의증가
179,783,525

90,798,471

라.유상증자
16,416,509,400

4,742,136,128

2.재무활동으로인한현금유출액
(4,577,747,374)

(1,062,930,611)

가.정부보조금의지출
2,181,671,154

533,430,611

나.단기차입금의감소
2,300,000,000

500,000,000

다.장기미지급금의감소
88,000,000

29,500,000

라.신주발행비의유출
8,076,220

-

IV.합병및영업양수도로인한현금유입

86,095,953

-

Ⅴ.현금의증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)

1,696,273,408

(18,116,167)

Ⅵ.기초의현금

270,394,027

288,510,194

Ⅶ.기말의현금

1,966,667,435

270,394,027

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

기준일 현재 해당 사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

허강민
1964.06.10
-
-
-

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

허강민
충남대 의학전문대학원 교수

1983~1989 충남대 의대, 학사

1990~2000 충남대, 석박사

1995~1998 국군중앙의무시험소, 과장

2001~2004 미국 국립보건연구원, 박사후연구원

2010~현재 충남대학교 의학전문대학원 교수

-

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

이사의 수(사외이사수)
4( 0 )
4( 0 )

보수총액 내지 최고한도액
500,000,000
500,000,000

□ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

감사의 수
1
1

보수총액 내지 최고한도액
10,000,000
10,000,000

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

향후 회사의 경영 목표 달성을 위한 적극적인 참여를 유도하고, 기업경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원에 대한 보상을 목적으로 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
관계
교부할 주식

주식의 종류
주식수

곽지영
직원
기명식 보통주
3,000

이선희
직원
기명식 보통주
1,000

임진현
직원
기명식 보통주
3,000

안치성
직원
기명식 보통주
1,000

박정연
직원
기명식 보통주
1,000

이경화
직원
기명식 보통주
4,000

임문희
직원
기명식 보통주
3,000

구수진
미등기임원
기명식 보통주
25,000

송문재
직원
기명식 보통주
7,000

감월공
직원
기명식 보통주
4,000

고국환
직원
기명식 보통주
5,000

김성락
직원
기명식 보통주
4,000

박선영
직원
기명식 보통주
5,000

최철원
직원
기명식 보통주
3,000

이순우
직원
기명식 보통주
2,000

전명수
직원
기명식 보통주
7,000

김효신
직원
기명식 보통주
3,000

이재홍
직원
기명식 보통주
2,000

박재형
직원
기명식 보통주
2,000

문금실
직원
기명식 보통주
2,000

유호승
직원
기명식 보통주
4,000

손호성
직원
기명식 보통주
7,000

이도부
직원
기명식 보통주
3,000

김주현
직원
기명식 보통주
2,000

조익
직원
기명식 보통주
5,000

안승수
직원
기명식 보통주
4,000

김지현
직원
기명식 보통주
2,000

서정화
직원
기명식 보통주
2,000

이헌주
직원
기명식 보통주
6,000

이봉규
직원
기명식 보통주
1,000

김만호
직원
기명식 보통주
3,000

황동후
직원
기명식 보통주
1,000

안상현
직원
기명식 보통주
1,000

이희제
직원
기명식 보통주
3,000

박소영
직원
기명식 보통주
3,000

조가희
직원
기명식 보통주
2,000

박기영
직원
기명식 보통주
3,000

홍두표
직원
기명식 보통주
2,000

전인상
직원
기명식 보통주
4,000

김희회
직원
기명식 보통주
1,000

강상모
직원
기명식 보통주
2,000

박규리
직원
기명식 보통주
2,000

이리미
직원
기명식 보통주
5,000

박상현
직원
기명식 보통주
1,500

장현민
직원
기명식 보통주
2,500

장진우
직원
기명식 보통주
7,000

윤병우
직원
기명식 보통주
1,000

오종민
직원
기명식 보통주
1,000

김진섭
직원
기명식 보통주
3,000

이충민
직원
기명식 보통주
3,000

김남일
미등기임원
기명식 보통주
50,000

정훈재
직원
기명식 보통주
3,000

박종윤
미등기임원
기명식 보통주
100,000

총 53명

총 327,000주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용

부여방법
신주 발행 교부

행사 가격

부여승인일인 제7기 정기주주총회일 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가와 액면가액 중 높은 가액 이상으로 함

행사기간

2020년 03월 30일부터 2023년 03월 29일

행사가격과

주식 수량의 조정

주식매수선택권 부여를 위한 주주총회의 특별결의를 한 이후 유상증자, 무상증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부 사채의 발행, 주식분할, 합병, 액면 분할 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이루어지는 경우에는 행사가격 및 부여 수량을 조정하며, 과도한 배당이 이루어지는 경우에도 같다. 행사가격의 조정은 다음과 같이 하며 수량의 조정은 (조정 전 행사수량 × 조정 전 행사가격 ÷ 조정 후 행사가격)으로 하며, 이 경우 가격의 조정에서 원미만의 금액은 절사하고 수량조정에서의 1주미만의 주수는 절사한다.

1. 유상증자의 경우

행사가격보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 이어지는 경우에는 다음과 같이 조정한다.

조정 후 행사가격 = (유상증자 직전 발행주식수×조정 전 행사가격 + 유상증자 발행주식수 × 유상증자 주당 발행가액) ÷ (유상증자직전 발행주식수 + 유상증자 발행 주식수)

2. 무상증자의 경우

조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 × 무상증자직전 발행주식수 ÷ (무상증자직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

3. 주식배당실시의 경우

주식배당을 액면가액에 의한 유상증자로 보고 위 1호의 유상증자의 경우를 적용한다.

4. 회사의 주식배당액을 포함하여 배당성향이 50%를 초과하는 경우로서 배당률이 20%를 초과하는 때에는 다음과 같이 조정한다.

조정 후 행사가격 = 조정 전 행사가격 × (배당전의 회사 자기자본총액 - 배당성향 50% 초과금액) ÷ 배당 전 회사 자기자본 총액

5. 전환사채 또는 신주인수권부 사채의 발행

전환사채 또는 신주인수권부 사채의 발행의 경우로서 그 전환가격 또는 신주인수권의 행사가격이 주식매수선택권의 행사가격보다 낮은 경우에는 동 사채에 의한 전환 또는 신주인수권의 행사가 가능한 부분이 모두 전환 또는 행사되었다고 가정하고 위 (1)의 유상증자의 경우를 적용한다.

6. 액면분할 또는 병합

보통주의 액면분할 또는 병합의 경우에는 부여가격을 다음과 같이 조정한다.

조정 후 행사가격 = (조정전 행사가격 × 분할 또는 병합한 후 1주당 액면가액) ÷ 분할 또는 병합전 1주당 액면가액

7. 회사의 합병

회사가 다른 회사와 합병하는 경우 주식매수선택권을 부여 받은 자는 상법상 일반 주주와 동일한 권리를 자동으로 갖게 되며 행사가격을 조정하는 경우 합병비율에 의한다.

8. 1~7호의 가격조정으로 행사가격이 액면가액에 미달되는 경우에는 아래와 같이 조정된 기명식 보통주식을 추가로 행사할 수 있다.

{ 조정 전 행사수량 × ( 조정 전 행사가격 - 조정 후 행사가격 ) } / 조정 후 행사가격

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

5,469,978주
총 발행 주식의 10%
기명식 보통주
546,997주
382,292주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2013년
2013.06.13
4
기명식 보통주
19,890
16,830
3,060
-

2015년
2015.03.30
13
기명식 보통주
127,755
-
11,475
116,280

2016년
2016.03.24
6
기명식 보통주
25,755
-
12,750
13,005

2017년
2017.03.31
7
기명식 보통주
36,950
-
1,530
35,420

계

총(24)명

총(210,350)주
총(16,830)주
총(28,815)주
총(164,705)주

※ 참고사항

※ 주주총회 집중일 개최 사유 신고

- 주주총회 개최(예정)일 : 2018-03-30
- 주주총회 집중(예상)일 개최사유 
당사는 가급적 많은 주주들의 참석을 유도하기 위하여 3월 중순 경에 정기주주총회를 개최하고자 하였으나, 2017년도 당기에 인수, 합병 등으로 인하여 결산 업무가 대폭 증가하여 재무제표 작성 등 결산 업무에 소요되는 시간이 증가하였고, 외부 감사 일정까지 지연되는 등 당초의 계획대로 정기주주총회를 개최하기 어려워지게 되었습니다. 이에 따라 이사회 결의를 통해 부득이하게 코넥스협회가 발표한 주주총회 집중일에 개최하는 것으로 결정하게 되었습니다.
추후 결산 업무가 정상 수준을 회복하고 재무회계 인력을 보강하는 등 결산 업무를 신속히 수행하기 위한 노력을 다할 것이며, 정기주주총회 개최일을 앞당길 수 있도
록 최선을 다하겠습니다.