진원생명과학 — 주주총회소집공고 (20180314)
제출인: 진원생명과학

주주총회소집공고
2.7
진원생명과학(주)

주주총회소집공고

2018년 03월 14일

회 사 명 :
진원생명과학(주)

대 표 이 사 :
박영근

본 점 소 재 지 :
서울 강남구 테헤란로 223

(전 화)02-527-0600

(홈페이지)http://www.genels.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)부장
(성 명)박한모

(전 화)02-527-0616

주주총회 소집공고

(제42기 정기)

주주귀하

제42기 정기주주총회 소집통지서

주주님의 건강과 댁내의 행복을 기원합니다.

당사 정관 제15조에 의거하여 제42기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일시 : 2018년 3월 29일(목) 오전 9시

2. 장소 : 서울특별시 강남구 테헤란로 7길22 한국과학기술회관(KOFST) 신관 지하 1층 소회의실1
 (지하철 2호선 강남역 12번출구 국기원 방향) *문의전화: 02-527-0600

3. 회의 목적사항

가. 감사보고 및 영업보고와 제42기(2017.01.01~2017.12.31) 재무제표 승인보고

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

- 주주님께서는 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 위임장을 통해 간접 행사하실 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 대리인의 신분증

6. 기타 사항

주주답례품은 지급하지 아니하오니 이해하여 주시기 바랍니다.

2018년 3월 14일

진원생명과학 주식회사

대표이사 박영근(직인 생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

이전오
(출석률: %)

찬 반 여 부

제41기 결산이사회
2017.03.15
1. 제41기(2016년도) 별도 및 연결재무제표 승인의 건
2. 제41기 정기주주총회 소집의 건
3. 정관 일부변경(안) 결정의 건
4. 임원퇴직금지급 규정 일부변경(안) 결정의 건
5. 이사 및 감사후보자 추천의 건
찬성

제42-1차
2017.03.31
1. 대표이사 선임의 건
2. 임원보수 결정의 건
3. 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건
4. 비등기임원의 보수한도액, 임기 결정의 건
찬성

제42-2차
2017.06.09
제42기 1분기 실적보고
-

제42-3차
2017.09.01
유상증자의 건
찬성

제42-4차
2017.09.01
2017년 상반기 실적보고
-

제42-5차
2017.09.12
정정 유상증자의 건
찬성

제42-6차
2017.10.12
정정 유상증자의 건
찬성

제42-7차
2017.11.20
2017년 3분기 실적보고
-

제42-8차
2017.11.20
제2회 무기명식 무보증 이권부 사모 전환사채 일부 조기상환의 건
찬성

제42-9차
2017.12.26
항염증 면역 치료물질에 대한 모든 권리 양수계약의 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

당사는 이사회내에 위원회가 설치되어 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
50,000,000,000
43,237,296
43,237,296
주총승인금액은 사내이사를 포함한 
총 이사보수한도액임

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

Inovio Pharmaceuticals, Inc.
 (최대주주의 지주회사)

기타수익

2017.01.01~2017.12.31

-

-

VGX Pharmaceuticals, LLC.
 (최대주주)

매출 등

2017.01.01~2017.12.31

28

5.77

채무거래

2017.01.01~2017.12.31

51

10.23

Dong-il Interlining Ltd.
 (종속회사)

매출 등

2017.01.01~2017.12.31

38

7.68

매입 등

2017.01.01~2017.12.31

33

6.58

VGXI, Inc.
 (종속회사)

채권거래 등

2017.01.01~2017.12.31

-

-

매입 등

2017.01.01~2017.12.31

110

22.28

(*) 상기 비율은 2017년도말 자산총액 494억(별도 재무제표기준) 대비 비율임.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의특성
 ① 바이오의약품 산업

21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환 등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신분야에서 치료백신분야로 넓혀 지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다. 하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다.
 

② 바이오의약품 CMO 산업
바이오의약품은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CMO산업은 첨단 생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.
 

③ 섬유산업

섬유산업은 원자재의

1/3
을
해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3을 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용창출효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다. 

2) 산업의 성장성
 ① 바이오의약품 산업

2014년 기준 바이오의약품 산업은 최근 5년 사이 54.3%의 성장세를 기록한 고성장분야이며 (2017 한국제약산업 길라잡이, 한국제약바이오협회), 시장조사기관인 IMS헬스(2016)에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2020년 3,900억 달러 규모로 커질 전망입니다.또한, 전체 제약 산업 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 매출 비중도 2020년에 이르면 46%를 차지할 전망입니다 (EvaluatePharma, 2015). 특히, 2022년에는 100대 의약품 품목 중 절반이 바이오의약품으로 대체될 것으로 예상되고 있습니다. (IMS헬스, 2016) 이는 국내 바이오의약품 산업현황에서도 유사하며 산업규모도 점차 증가하는 추세입니다. 매출액 상위10위 의약품을 기준으로 바이오의약품의 세계 시장을 분석해 보면 2000년에 1개의 제품임에 비해 2015년에는 글로벌 매출 상위10개 품목 중 8개의 의약품이 바이오의약품으로 차지되고 있습니다. 그 중 글로벌 백신 시장은 대유행성 인플루엔자의 위협에 대한 예방용 백신 시장의 성장, 성인용 백신 시장의 성장, 중국을 포함한 시장의 확대, 새로운 생산기술의 등장, 그리고 적응증의 확대로 인하여 2024년 775억 달러규모로 전망됩니다. (Grand View Research, 2016) 특히 DNA백신 시장은 2019년 27억 달러(BCC Research, 2014)에 이를 것으로 예상됩니다.

② 바이오의약품 CMO 산업
 2015년 기준 바이오의약품 CMO 시장은 53억 달러 규모로 예측됩니다(Results healthcare, 2017). CMO 시장은 2015년부터 2020년 까지 약 8%의 성장률로 성장할 것으로 전망되는 유망 분야 입니다 (Persistence Market Research, 2016). 2010년 9,000kg에서 2017년 32,000kg으로 크게 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 임상시험의 지속적인 증가로 인해 세계적으로 바이오 임상시험용의약품에 대한 수요가 큰 폭으로 증가하고 있지만, 현재 CMO 시장 수용능력은 한계를 보이고 있어 각국의 CMO기업들은 대량 생산규모 확장을 통한 해결책을 마련하고 있습니다. 

 플라스미드 기반의 바이오의약품 CMO사업은 최근까지 신약 검증을 위한 임상단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 측정하기 어려웠지만 최근임상2상시험의 성공으로 임상3상시험으로 진입하는 제품이 증가하고 다국적 제약사의 적극적인 연구개발 참여로 수년내에 바이오의약품 CMO 시장의 한 축을 이룰 것으로 예상됩니다.

③ 섬유산업

섬유패션교역이 선진국 중심에서 다자간 경쟁체제로 전환되면서 국가간 FTA가 확산되고 에코라벨 제정 등으로 수입규제가 강화되고 있으며 국제 경쟁요소가 가격 및품질에서 첨단기술 및 글로벌 브랜드 등 지식기반적 요소로 전환되고 있습니다. 우리나라 섬유패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달되고 섬유패션 전체 Stream에 걸쳐 고르게 기업들이 분포하고 있어 산업 Stream상의 연계를 통해 발전할 수 있는 기회가 존재하며 현재 의류용의 경우 중/저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경섬유에 치중하는 한편 산업용섬유 등 신섬유 개발 및 생산확대를 위한 기술력과 제품화 수준을 고도화하고 있습니다.
(한국섬유산연합회 "섬유산업 역사" 발췌)

3) 경기변동의 특성
① 바이오의약품산업
최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및 새로운 감염성질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가 증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다.
 

② 바이오의약품 CMO 산업
바이오의약품 CMO산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는 바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는 바이오 의약품을 생산해주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다.하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CMO산업도 영향을 받을 수 있습니다.

③ 섬유산업

섬유산업은 계절적인 경기변동은 미미하나 환율변동 및 유가상승 등 외적인 영향으로 인한 경기변동이 심한 편입니다.

4) 경쟁요소 및 향후 전망
 ① 바이오의약품 산업

전세계적인 포화상태로 경쟁이 치열한 단백질 의약품 등과 특허가 만료된 신약의 효능을 본떠서 만드는 제네릭 의약품과 달리 DNA백신은 1990년대초 처음 논문으로 그 가능성이 발표되었으나 아직 사람용으로는 판매승인을 받은 의약품은 없습니다. 하지만 BBC 리서치(2014년)에서 발표한 바에 따르면 2010년 기준으로 DNA백신의 임상 연구는 전세계적으로 43건 정도가 진행 중이며 2019년 DNA백신시장이 27억 달러로 급성장할 것이라고 내다 봤습니다. 특히 DNA백신은 기존 백신과 달리 면역범위가 넓어 교차방어(Cross Protection)가 가능하고 예방에서 치료까지 적용범위가넓을 뿐만 아니라 안전하고 안정하여 차세대 백신으로 주목 받고 있습니다.

또한 2014년7월 이노비오사가 개발중인 자궁경부전암 DNA백신(VGX-3100)의 2상임상연구가 성공적으로 종료됨에 따라 향후 3~5년내 DNA백신의 상업화 가능성이 더욱 더 높아지게 되었습니다.

② 바이오의약품 CMO 산업
바이오의약품 CMO는 첨단 생명공학 기술이 요구되고, 의약품 생산기준을 만족하는첨단설비 및 품질관리 기술을 필요로 함에 따라 전문기업이 많지 않습니다.

특히 DNA백신 CMO는 전세계적으로 베링거 잉겔하임(Boehringer Ingelheim), 알띠아(Althea), 그리고 레시팜 코브라(Recipharm Cobra) 정도이며 고농도 및 고품질의 DNA백신 생산에 필요한 기술력을 갖춘CMO는 많지 않습니다. 2014년7월 이노비오사가 개발중인 자궁경부전암 DNA백신(VGX-3100)의 2상임상연구가 성공적으로 종료되어 향후 3~5년내 DNA백신의 상업화 가능성이 더욱 더 높아짐에 따라 DNA백신의 시장과 더불어 CMO시장도 함께 급성장할 것으로 보입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

① 바이오의약품 사업
 당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CMO사업과 차세대 바이오신약 개발사업으로 구분합니다.

바이오의약품 CMO사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다.

차세대 바이오 신약 개발사업은 DNA기반 바이오 신약사업과 유전체기반 맞춤형 치료제 사업으로 나눌 수 있습니다. DNA 기반 바이오 신약은 감염 질환의 예방 및 치료를 하는 DNA백신과 기존 바이오의약품을 개선하는 DNA 기반 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다.

DNA백신은 바이러스와 같은 신변종 감염원으로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 감염질환 예방 DNA백신과 만성화된 감염질병을 치료하는 감염질환 치료 DNA백신으로 구분되어 집니다. 당사는 DNA백신의 효과적인 개발을 위해, 이노비오사와공동연구개발팀(JDC, Joint Development Committee)를 구성하였습니다.

통합독감 DNA백신은 신컨(SynCon) 기술을 이용하여 지금까지 알려진 인플루엔자 뿐만 아니라 신종 인플루엔자, 미지의 계절성 인플루엔자 및 팬데믹 인플루엔자를 모두 예방하기위한 다가 백신으로 개발 하고 있습니다. 2012년 9월, H1N1 인플루엔자 DNA백신의 우수한 1상임상 중간결과를 발표하였습니다. 2012년 12월에는 65세이상의 노인들을 대상으로 하여 기존 계절성 독감백신 접종 후 H1N1 인플루엔자 DNA백신을 추가로 접종하는 우수한 1상임상의 중간결과를 발표하였습니다. 또한, H7N9 신종인플루엔자 DNA백신은 2013년 11월 고려대 구로병원과 양해각서를 체결한 후 2014년 3월부터 전임상 연구개발을 진행 중에 있습니다. 나머지 H3N2, H2N2, 인플루엔자 B형 바이러스에 대한 유니버셜 인플루엔자 백신들의 전임상연구는 모두 완료되었고, 현재 이들을 이용한 1상 임상연구를 준비하고 있습니다.

에볼라 DNA백신은 에볼라바이러스 감염성 출혈열을 예방하는 백신으로 2014년 9월25일 이노비오와 DNA백신 개발의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 2015년 4월9일 2년간 최대 611억원을 지원하는 미국 국방부 지원 에볼라 퇴치 프로젝트에 참여하게 되었습니다. 미국국방부 산하기관인 혁신연구과제국이 지원하는 에볼라퇴치 프로젝트는 당사와 자회사인 VGXI, 이노비오, 다국적제약사 아스트라제네카의자회사인MedImmune, 펜실베니아 대학 의대, Emory 대학, Vanderbilt 대학이 참여하였고, 당사와 VGXI는임상시험 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하고 있습니다. 2015년 5월13일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았고, 현재 미국과 캐나다에서 1상 임상연구를 마무리하여 우수한 결과를 확인하였고, 2016년 8월12일 동물실험갈음법칙(Animal Rule) 적용을 위한 추가임상연구를 착수하였습니다.

메르스 DNA백신은 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1a상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였고, 2017년 2월24일 우수한 임상연구 중간결과를 발표하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다.

지카 DNA백신은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하여 진행중인데, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료되었습니다.

C형간염 DNA백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의 설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기위해 2014년 9월26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 모든 용량군에서 약물에 의한 심각한 부작용이 없음을 확인하였고, 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였습니다. 현재, 1상임상연구 결과를 국제학술지에 게재하기 위해 준비중에 있습니다.

C형간염 예방DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상연구중간결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다.

대상포진 DNA백신인 GLS-5100은 2013년 10월 KAIST 산학협력단과 실험동물을 이용한 효능평가 연구계약을 체결하여 대상포진 항원 후보물질을 선정하였고, 2014년 8월 상업적 개발을 위한 전임상 연구를 착수하였습니다. GLS-5100의 대상포진예방 효능을 평가하기 위해, 현재, 감염동물모델을 구축하는 연구와 이를 이용한 효능 평가를 진행하고 있습니다. 당사는 2014년 10월 대상포진 예방 및 치료용 DNA백신 조성물에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였고, 2017년 3월30일 특허 등록을 받았습니다.

살인진드기 감염병 예방 DNA백신은 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 현재 실험동물에서 예방능력이 있는지 검증하고 있습니다.

DNA기반 바이오 의약품은 DNA 기반 단백질의약품과 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 구분되어지며, 기존 단백질의약품 및 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.

DNA기반 아디포넥틴 치료제는 2015년 1월 고려대학교 의과대학 종양혈액내과와 플라스미드 기반 아디포넥틴 항암치료제 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 세포수준의 연구결과, 우수한 암억제 효과를 확인하였고, 실험동물을 이용한 연구결과 화학항암제 병용투여군에서 우수한 암 성장억제 효과를 확인하였습니다. 현재, 여러 종류의 난치성 유방암 세포들을 대상으로 항암효능을 검증하고 있습니다.

DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 치료제는 2015년 6월 강원대학교 산학협력단으로부터 “암세포 증식억제와 혈관신생 억제를 위한 융합단백질 및 이를 포함한 항암조성물”에 대한 국내외 특허를 양수하여 타당성 검증연구를 착수하였습니다. DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 후보물질을 제작하여 세포수준에서 발현을 확인하였고, 현재, 실험동물을 이용하여 체내에서 생성여부 및 암 억제 효과를 평가하고 있습니다. 당사는 이중기능 융합단백질의 특허를 미국 특허청에 PCT 출원하였고, 2017년 3월28일 특허 등록을 받았습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 알츠하이머 항체치료제는 2014년 8월 서울아산병원 신경과와 플라스미드 기반 항 아밀로이드 단클론 항체치료제의 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 동물세포에서 단클론 항체가 생성되고 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하였고, 현재, 실험동물을 이용하여 체내에서 항 아밀로이드 단클론 항체가 생성됨을 평가하고 있습니다.

DNA 기반 항 PD1 항체치료제는 2015년 1월 연세대학교 의료원 종양내과와 플라스미드 기반 항 PD1 단클론 항체치료제의 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 실험동물에서 단클론 항체가 생성되고 PD1과의 결합력을 확인하였고, 현재, DNA 기반 항 PD1 항체치료제로부터 생성된 단클론항체가 체내 면역억제현상을 효과적으로 제거함을 확인하였습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 우선, DNA기반 B형간염 preS1면역글로블린 1종의 후보물질 플라스미드와 S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 현재, 동물세포에서 항체생성과 결합능력을 평가하고 있습니다.

 유전체기반 맞춤형 치료제 사업은 유전체 의학의 핵심인 차세대 시컨싱, 유전체 정보빅데이터 활용 및 분석 사업으로 나뉘며 현재 구체적 사업을 체계적으로 준비 중에 있습니다. 당사는 2014년 10월 유전체 의학 사업을 위하여 세계적 권위자인 하콘나르손 박사를 과학자문위원으로 위촉하였습니다.

당사는 DNA백신 및 DNA기반 바이오의약품 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. ① 메르스 DNA백신의 개발을 위해, 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI)와 협력, ② 에볼라 DNA백신개발을 위해, 이노비오(Inovio), 미국 국방부 산하 혁신연구과제국, 펜실베니아 대학, 메드이뮨(MedImmune)사와 협력, ③ 지카 DNA백신을 위해, 이노비오(Inovio), 위스타(Wistar)백신 연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학과 협력, ④ C형간염 DNA백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원과 협력, ⑤ 신종인플루엔자 DNA백신개발을 위해 고려대 구로병원과 협력, ⑥ 대상포진 DNA백신과 살인진드기 감염병 예방 DNA백신 개발을 위래 한국과학기술원과 협력, ⑦ DNA 기반 단백질의약품 개발을 위해 강원대학교, 고려대 구로병원과 협력, ⑧ DNA 기반 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교, 서울아산병원, 연세대의료원과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 백신연구소인 위스타 연구소(Wistar Institute) 부소장 및 백신 센터장인 와이너 박사팀, 강원대학교 의과대학 신정임 교수팀, KAIST 의과학대학원 신의철 교수팀, 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다

②
섬
유사업

섬유산업부문은 경기불황, 환율변동등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진하고 여기에 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용하였습니다. 

③

회사 매출액과 영업손익 및 손익 

당기

연결 재무제표 기준으로 회사의 매출액은 272
억원
이었으며, 영업손실
249여억원,

당기순손실

237여억원을

기록하였습
니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

① 보고부문 구분기준과 수익을 창출하는 생산물과 용역의 유형
연결실체는 한국채택국제회계기준 제 1108호(영업부문)에 의거하여 구분된 보고부문은 다음과 같습니다. 
(가) 연결실체가 적용한 보고부문 식별 기준은 다음과 같습니다.

구분기준
구 분

관리목적상 당사는 제품 및 제품공정의 특성을 고려하여 최고경영자의 의사결정을 위해 제공되는 수준으로 2개의 부문으로 구분하였습니다. 각 부문은 당사의 주된 부문정보를 보고하는 기준이 되며 각 보고부문별 회계정책은 유의적인 회계정책의 요약에 기술된 회계정책과 동일합니다.
제약사업
패브릭사업

(나) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형은 다음과 같습니다.

구 분
제품 및 용역의 유형

제약사업
Contract Manufacturing Organization(CMO) 생산, 판매

패브릭사업
의류용 심지제품 제조, 판매

(2) 영업부문수익 및 성과
당기와 전기 중에 각 보고부문과 관련된 수익과 성과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제약사업
패브릭사업
계

<당기>

총매출액
11,281,063,945
15,890,321,720
27,171,385,665

외부고객으로부터의 수익
11,281,063,945
15,890,321,720
27,171,385,665

타부문으로부터의 수익
-
-
-

영업이익(손실)
(18,171,504,788)
(6,690,150,869)
(24,861,655,657)

당기순이익(손실)
(15,757,564,616)
(7,972,090,299)
(23,729,654,915)

<전기>

총매출액
13,365,046,018
18,006,413,134
31,371,459,152

외부고객으로부터의 수익
13,365,046,018
18,006,413,134
31,371,459,152

타부문으로부터의 수익
-
-
-

영업이익(손실)
(9,436,881,075)
(4,557,512,580)
(13,994,393,655)

당기순이익(손실)
(10,617,067,569)
(4,981,862,065)
(15,598,929,634)

(3) 부문자산과 부채

(단위: 원)

구 분
제약사업
패브릭사업
합 계

<당기말>

부문자산
2,003,773,993
43,630,284,365
45,634,058,358

공통자산
-
-
-

총자산
2,003,773,993
43,630,284,365
45,634,058,358

유형자산
2,656,504,941
770,630,504
3,427,135,445

무형자산
3,756,680,670
228,991,380
3,985,672,050

투자부동산
-
2,938,793,520
2,938,793,520

부문부채
7,357,283,170
1,736,469,199
9,093,752,369

공통부채
-
-
-

총부채
7,357,283,170
1,736,469,199
9,093,752,369

<전기말>

부문자산
6,127,235,154
59,534,353,342
65,661,588,496

공통자산
-
-
-

총자산
6,127,235,154
59,534,353,342
65,661,588,496

유형자산
3,460,161,506
826,733,548
4,286,895,054

무형자산
3,929,552,321
263,692,265
4,193,244,586

투자부동산
-
2,993,929,292
2,993,929,292

부문부채
6,515,700,854
23,293,702,317
29,809,403,171

공통부채
-
-
-

총부채
6,515,700,854
23,293,702,317
29,809,403,171

(4) 기타부문정보
연결실체는 영업의 특성상 부문별 별도의 비유동자산, 관계기업투자를 보유하고 있지 아니하며, 또한, 부문별로 구분 가능한 중요한 비현금항목은 없습니다.

(5) 기업전체 수준에서의 공시
(가) 당기와 전기 중 제품과 용역별 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 42(당)기
제 41(전)기

계속영업

상품매출
4,550,138,439
5,158,287,165

제품매출
11,340,183,281
12,848,125,969

CMO매출
10,466,463,690
12,573,880,214

로열티등
185,536,139
100,744,189

기타
629,064,116
690,421,615

합 계
27,171,385,665
31,371,459,152

(나) 지역에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
외부고객으로부터의 수익
비유동자산

제 42(당)기
제 41(전)기
제 42(당)기
제 41(전)기

국내
3,813,103,316
4,689,171,186
6,794,794,961
6,681,312,199

해외
23,358,282,349
26,682,287,966
4,186,373,514
6,070,130,517

합 계
27,171,385,665
31,371,459,152
10,981,168,475
12,751,442,716

(다) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
보고부문
금 액

A 사
제약사업
2,821,124,347

B 사
패브릭사업등
1,731,555,179

C 사
패브릭사업등
774,854,805

(2) 시장점유율

① 바이오의약품 사업
플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CMO) 사업은 아직까지 전세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다.

②
섬
유사업

심지사업은 국내시장 수요의 50~60%선 점유율을 차지하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

① 신약개발 사업

DNA백신은 1990년대 초 처음 논문으로 그 가능성이 발표되었으나 아직 사람을 대상으로 허가를 받은 의약품은 없습니다. 하지만 2013년 기준 임상시험이 진행 중인 DNA백신은 전세계적으로 42건이며 임상1상 시험이 30건, 임상2상 시험이 10건, 임상3상시험이 2건입니다. 총 42건의 DNA백신 임상시험은 에이즈나 인플루엔자와 같은 감염성 질병의 예방, 만성간염과 같은 만성질환의 치료 및 자궁경부전암이나 전립선암과 같은 각종 암의 면역 치료제로 개발이 되고 있습니다.

2014년 기준 바이오의약품 산업은 최근 5년 사이 54.3%의 성장세를 기록한 고성장분야이며 (2017 한국제약산업 길라잡이, 한국제약바이오협회), 시장조사기관인 IMS헬스(2016)에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2020년 3,900억 달러 규모로 커질 전망입니다.또한, 전체 제약 산업 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 매출 비중도 2020년에 이르면 46%를 차지할 전망입니다 (EvaluatePharma, 2015). 특히, 2022년에는 100대 의약품 품목 중 절반이 바이오의약품으로 대체될 것으로 예상되고 있습니다. (IMS헬스, 2016) 이는 국내 바이오의약품 산업현황에서도 유사하며 산업규모도 점차 증가하는 추세입니다. 매출액 상위10위 의약품을 기준으로 바이오의약품의 세계 시장을 분석해 보면 2000년에 1개의 제품임에 비해 2015년에는 글로벌 매출 상위10개 품목 중 8개의 의약품이 바이오의약품으로 차지되고 있습니다. 그 중 글로벌 백신 시장은 대유행성 인플루엔자의 위협에 대한 예방용 백신 시장의 성장, 성인용 백신 시장의 성장, 중국을 포함한 시장의 확대, 새로운 생산기술의 등장, 그리고 적응증의 확대로 인하여 2024년 775억 달러규모로 전망됩니다. (Grand View Research, 2016) 특히 DNA백신 시장은 2019년 27억 달러(BCC Research, 2014)에 이를 것으로 예상됩니다.

② 바이오의약품 CMO 사업
2015년 기준 바이오의약품 CMO 시장은 53억 달러 규모로 예측됩니다(Results healthcare, 2017). CMO 시장은 2015년부터 2020년 까지 약 8%의 성장률로 성장할 것으로 전망되는 유망 분야 입니다 (Persistence Market Research, 2016). 2010년 9,000kg에서 2017년 32,000kg으로 크게 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 임상시험의 지속적인 증가로 인해 세계적으로 바이오 임상시험용의약품에 대한 수요가 큰 폭으로 증가하고 있지만, 현재 CMO 시장 수용능력은 한계를 보이고 있어 각국의 CMO기업들은 대량 생산규모 확장을 통한 해결책을 마련하고 있습니다.

플라스미드 기반의 바이오의약품 CMO사업은 최근까지 신약 검증을 위한 임상단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 측정하기 어려웠지만 최근임상2상시험의 성공으로 임상3상시험으로 진입하는 제품이 증가하고 다국적 제약사의 적극적인 연구개발 참여로 수년내에 바이오의약품 CMO 시장의 한 축을 이룰 것으로 예상됩니다.

③ 섬
유사업
당사는 상기 바이오의약품사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지(Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가심지제품이 일부 생산되고 있음을 감안할 때 제품차별화를 통한 비교우위와 다품종 소Lot화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품 개발과 다양한 소재개발로
해외수출확대에
노력하고 있습니다.
주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지시장이 직물제품시장에 비해 협소한 편이나 품질우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매확대에 힘쓰고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신약개발사업 부문
신약개발사업은 DNA기반 바이오 신약사업과 유전체기반 맞춤형 치료제 사업으로 나눌 수 있습니다. DNA 기반 바이오 신약은 감염 질환의 예방 및 치료를 하는 DNA백신과 기존 바이오의약품을 개선하는 DNA 기반 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다.

DNA백신은 바이러스와 같은 신변종 감염원으로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 감염질환 예방 DNA백신과 만성화된 감염질병을 치료하는 감염질환 치료 DNA백신으로 구분되어 집니다.

당사는 감염질환 예방 DNA백신으로 통합독감 DNA백신, 에볼라 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신을 개발하고 있습니다. 당사는 감염질환 예방 DNA백신의 효과적인 개발을 위해 관계사인 미국의 이노비오사와 공동연구개발팀(JDC, Joint Development Committee)을 구성하였습니다.

통합독감 DNA백신은 신컨(SynCon) 기술을 이용하여 지금까지 알려진 인플루엔자 뿐만 아니라 신종 인플루엔자, 미지의 계절성 인플루엔자 및 팬데믹 인플루엔자를 모두 예방하기위한 다가 백신으로 개발 하고 있습니다. 통합독감 DNA백신의 타겟은 인플루엔자 A형인 H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H7N9 바이러스와 인플루엔자 B형 바이러스 총 6종입니다.

2012년 9월, H1N1 인플루엔자 DNA백신의 1상임상의 우수한 중간결과를 발표하였습니다. 2012년 12월에는 65세이상의 노인들을 대상으로 하여 기존 계절성 독감백신 접종 후 H1N1 인플루엔자 DNA백신을 추가로 접종하는 1상임상의 우수한 중간결과를 발표하였습니다. 또한, H7N9 신종인플루엔자 DNA백신은 2013년 11월 고려대 구로병원과 양해각서를 체결한 후 2014년 3월부터 전임상 연구개발을 진행 중에 있습니다. 나머지 H3N2, H2N2, 인플루엔자 B형 바이러스에 대한 유니버셜 인플루엔자 백신들의 전임상연구는 모두 완료되었고, 현재 이들을 이용한 1상 임상연구를 준비하고 있습니다

 에볼라 DNA백신은 에볼라바이러스 감염성 출혈열을 예방하는 백신으로 2014년 9월25일 이노비오와 DNA백신 개발의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 이노비오로부터 에볼라 DNA백신의 후보물질과 전임상연구 관련 결과물을 제공받아 시료생산 및 전임상 연구를 완료하는 중에 2015년 4월9일 2년간 최대 611억원을 지원하는 미국 국방부 지원 에볼라 퇴치 프로젝트에 참여하게 되었습니다. 미국국방부 산하기관인 혁신연구과제국(DARPA)이 지원하는 에볼라 퇴치 프로젝트는 당사와 자회사인 VGXI, 이노비오, 다국적제약사 아스트라제네카의 자회사인 MedImmune, 펜실베니아 대학 의대, Emory 대학, Vanderbilt 대학이 참여하였고, 당사와 VGXI는임상시험 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하고 있습니다. 현재 미국과 캐나다에서 1상 임상연구를 마무리하였고, 2016년 8월12일 동물실험갈음법칙(Animal Rule) 적용을 위한 추가임상연구를 착수하였습니다. 1상임상결과, 안전성을 확인하였고, 에볼라 바이러스를 예방할 수 있는 다량의 항체가 생성되는 혈청변환을 확인하였습니다.

메르스 DNA백신은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1a상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 우수한 임상연구 중간결과를 발표하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다.

지카 DNA백신은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하여 진행 중인데, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료되었습니다.

당사는 감염질환 치료 DNA백신으로 C형간염 DNA백신과 대상포진 DNA백신을 개발하고 있습니다. 당사는 C형간염 DNA백신의 효과적인 개발을 위해 이노비오사와 공동연구개발팀(JDC, Joint Development Committee)을 구성하였습니다. 대상포진 DNA백신은 당사가 독자적으로 연구 개발하는 첫 번째 DNA백신입니다.

C형간염 DNA백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의 설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기위해 2014년 9월26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 모든 용량군에서 약물에 의한 심각한 부작용이 없음을 확인하였고, 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였습니다. 현재, 1상임상연구 결과를 국제학술지에 게재하기 위해 준비 중에 있습니다.

C형간염 예방DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상연구중간결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다.

대상포진 DNA백신인 GLS-5100은 2013년 10월 KAIST 산학협력단과 실험동물을 이용한 효능평가 연구계약을 체결하여 대상포진 항원 후보물질을 선정하였고, 2014년 8월 상업적 개발을 위한 전임상 연구를 착수하였습니다. GLS-5100의 대상포진예방 효능을 평가하기 위해, 현재, 감염동물모델을 구축하는 연구와 이를 이용한 효능 평가를 진행하고 있습니다. 당사는 2014년 10월 대상포진 예방 및 치료용 DNA백신 조성물에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였고, 2017년 3월30일 특허 등록을 받았습니다. GLS-5100은 당사가 독자 권리로 개발하는 첫 번째 DNA백신 제품입니다.

당사는 신변종 감염병 예방 DNA백신의 개발 타당성 검증연구를 당사 기술력으로 직접 진행하고 있습니다.

살인진드기 감염병 예방 DNA백신은 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 현재 실험동물에서 예방능력이 있는지 검증하고 있습니다.

DNA기반 바이오 의약품은 DNA 기반 단백질의약품과 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 구분되어지며, 기존 단백질의약품 및 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 항암 치료제, 혈우병 치료제의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 항암치료제는 DNA기반 아디포넥틴 치료제와 DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 치료제로 나눌 수 있습니다.

DNA기반 아디포넥틴 치료제는 2015년 1월 고려대학교 의과대학 종양혈액내과와 플라스미드 기반 아디포넥틴 항암치료제 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 세포수준의 연구결과 우수한 암억제 효과를 확인하였고, 실험동물을 이용한 연구결과, 화학항암제 병용투여군에서 우수한 암 성장억제 효과를 확인하였습니다. 현재, 여러 종류의 난치성 유방암 세포들을 대상으로 항암효능을 검증하고 있습니다.

DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 치료제는 2015년 6월 강원대학교 산학협력단으로부터 “암세포 증식억제와 혈관신생 억제를 위한 융합단백질 및 이를 포함한 항암조성물”에 대한 국내외 특허를 양수하여 타당성 검증연구를 착수하였습니다. DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 후보물질을 제작하여 세포수준에서 발현을 확인하였고, 현재, 실험동물을 이용하여 체내에서 생성여부 및 암 억제 효과를 평가하고 있습니다. 당사는 이중기능 융합단백질의 특허를 미국 특허청에 PCT 출원하였고, 2017년 3월28일 특허 등록을 받았습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 DNA기반 알츠하이머 항체치료제, DNA 기반 항PD1 항체치료제, DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA 기반 알츠하이머 항체치료제는 2014년 8월 서울아산병원 신경과와 플라스미드 기반 항 아밀로이드 단클론 항체치료제의 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 동물세포에서 단클론 항체가 생성되고 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하였고, 현재, 실험동물을 이용하여 체내에서 항 아밀로이드 단클론 항체가 생성됨을 평가하고 있습니다.

DNA 기반 항 PD1 항체치료제는 2015년 1월 연세대학교 의료원 종양내과와 플라스미드 기반 항 PD1 단클론 항체치료제의 타당성 검증연구를 착수하였습니다. 실험동물에서 단클론 항체가 생성되고 PD1과의 결합력을 확인하였고, DNA 기반 항 PD1 항체치료제로부터 생성된 단클론항체가 체내 면역억제현상을 효과적으로 제거함을 확인하였습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 우선, DNA기반 B형간염 preS1면역글로블린 1종의 후보물질 플라스미드와 S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 현재, 동물세포에서 항체생성과 결합능력을 평가하고 있습니다.

유전체기반 맞춤형 치료제 사업은 유전체 의학의 핵심인 차세대 시컨싱, 유전체 정보 빅데이터 활용 및 분석 사업으로 나뉘며, 현재 구체적 사업을 체계적으로 준비 중에 있습니다. 당사는 2014년 10월 유전체 의학 사업을 위하여 세계적 권위자인 하콘나르손 박사를 과학자문위원으로 위촉하였습니다. 하콘나르손 박사는 생명공학기업인 암젠(Amgen)의 자회사인 세계 최고의 유전체 의학 전문기업인 디코드 제네틱스(deCODE Genetics)사의 연구소장을 역임하며, 최고 성능의 유전자 타이핑, 유전자 어레이, 프로테오믹스 기술을 혁신적인 생물정보학 자원과 함께 통합적으로 분석하여 질병을 유발하는 유전자와 이에 해당하는 맞춤형 의약품을 개발하는 데 주도적인 역할을 수행하였습니다.

당사는 상기 차세대 바이오 신약개발사업을 보다 효율적이고 전문적으로 수행하기 위해 유사 연구관련 기관들이 입주해 있는 서울아산병원의 생명과학연구원내 당사 연구소를 운영하고 있고 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았습니다. 또한 에볼라DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신의 글로벌 개발을 위해 미국 펜실베니아주 Blue Bells시에 글로벌 임상개발팀을 설립하였고 책임자로 당사의 최고의학책임자를 임명하였습니다.

당사는 DNA백신 및 DNA기반 바이오의약품 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. ① 메르스 DNA백신의 개발을 위해, 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI)와 협력, ② 에볼라 DNA백신개발을 위해, 이노비오(Inovio), 미국 국방부 산하 혁신연구과제국, 펜실베니아 대학, 메드이뮨(MedImmune)사와 협력, ③ 지카 DNA백신을 위해, 이노비오(Inovio), 위스타(Wistar)백신 연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학과 협력, ④ C형간염 DNA백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원과 협력, ⑤ 신종인플루엔자 DNA백신개발을 위해 고려대 구로병원과 협력, ⑥ 대상포진 DNA백신과 살인진드기 감염병 예방 DNA백신 개발을 위래 한국과학기술원과 협력, ⑦ DNA 기반 단백질의약품 개발을 위해 강원대학교, 고려대 구로병원과 협력, ⑧ DNA 기반 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교, 서울아산병원, 연세대의료원과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 백신연구소인 위스타 연구소(Wistar Institute) 부소장 및 백신 센터장인 와이너 박사팀, 강원대학교 의과대학 신정임 교수팀, KAIST 의과학대학원 신의철 교수팀, 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다.

② 바이오의약품 CMO 사업부문
2009년 7월에 미국 국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다. 본확충작업을 통하여 VGXI, Inc.,는 DNA백신 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련한 것으로 판단됩니다. 또한, Bill & Melinda Gates 재단(마이크로소프트 회장 빌게이츠/아내 멜린다 게이츠 자선재단)으로부터 지원을 받아 말라리아 백신 개발 계획 프로그램(MVI)을 진행 중인 PATH와 이노비오가 2013년 1월에 임상연구까지 상호협력을연장하는 후속 공동연구계약을 체결함에 따라 말라리아 DNA백신 임상시료를 생산하여 제공할 예정인 당사는 향후 본 임상연구가 성공할 경우 본 제품의 대규모 제조와 공급을 안정적으로 할 수 있는 기회를 확보하게 되었습니다. 또한, 2016넌 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA의 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다

(5) 조직도

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진원생명과학(주) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 기타 주주총회의 목적사항

제42기 정기주주총회에서는 보고사항(감사보고, 영업보고, 재무제표 승인보고)만
있고 별도의 의안은 없습니다.

※ 참고사항

없음