젠큐릭스 — 주주총회소집공고 (20180312)
제출인: 젠큐릭스

주주총회소집공고
2.7
젠큐릭스

주주총회소집공고

2018년 03월 12일

회 사 명 :
주식회사 젠큐릭스

대 표 이 사 :
조 상 래

본 점 소 재 지 :
서울특별시 구로구 디지털로242, 402호(구로동, 한화비즈메트로1차)

(전 화) 02-2621-7038

(홈페이지)http://www.gencurix.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부사장
(성 명) 이 동 호

(전 화) 070-7452-9474

주주총회 소집공고

(제7기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제23조에 의거하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 주주님께서는 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2018년 03월 27일(화) 오전 10시

2. 장 소 : 서울시 구로구 디지털로 242, 402호 당사 대회의실(구로동, 한화비즈메트로1차 )

3. 회의 목적 사항
 가. 보고사항
 - 영업보고 및 감사보고

 나. 부의안건

1) 제1호 의안 : 제7기 재무제표 승인의 건
 2) 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
 3) 제3호 의안 : 2018년 이사보수한도 승인의 건
 4) 제4호 의안 : 2018년 감사보수한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에는 자본시장과금융투자업에관한법률 제314조 5항 단사규정에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며,종전과 같이 주주총회 참석장에 의거 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다. 

5. 기타
 가. 주주총회 참석 시 준비물

1) 직접행사: 주총참석장, 신분증

2) 대리행사: 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 
 인감날인 및 인감명서 첨부), 대리인 신분증

나. 경비절감을 위하여 주주총회 기념품은 지급하지 않습니다.

2018년 03월 12일

주식회사 젠큐릭스

대표이사 조 상 래

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최
일자
의안내용
사외이사 등의 성명

김명환
(출석률: 100%)
박수진
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
17.02.10
제1호의안: 2016년 제6기 감사전재무제표승인의 건
찬성
찬성

2
17.03.06

제1호의안: 제6기 정기주주총회 개최 소집의 건

찬성
찬성

3
17.08.08

제1호의안: 임시주주총회 개최의 건

찬성
찬성

4
17.08.23

제1호의안: 제3자배정 유상증자 신주식 발행의 건

찬성
찬성

5
17.09.18

제1호의안:
대표이사 선임의 건

찬성

찬성

6
17.12.21

제1호의안:
제3자배정 유상증자 신주식 발행의 건

찬성

찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
400,000,000
-
-
-

※ 주총승인금액은 이사 총수에 대한 보수한도금액이며, 금년 현재까지 당사가 사외이사에게 지급한 보수는 없습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 유방암 예후진단 시장

가) 유방암 예후진단의 필요성

다수의 조기 유방암 환자들은 유방암 수술 후 암 재발 위험 및 타 장기 전이 확률이 낮아 항암화학요법이 꼭 필요 하지 않음에도 불구하고 현재까지 적절한 진단법이 부재하여 대부분은 수술 후 항암화학치료를 받고 있습니다. 이로 인해 환자들은 경제적 측면의 어려움뿐만 아니라 항암제로 인한 부작용으로 고통 받아 삶의 질의 저하를 겪고 있습니다. 또한 국가적으로 보험급여가 되는 항암제 처방이 비효용적으로 늘어나면서 국가 건강보험재정에도 큰 부담이 되고 있는 것이 사실입니다.

따라서 조기 유방암 환자에 대해 수술 후 10년 내 재발위험이 높은 고위험군과 낮은 저위험군으로 선별해줌으로써 항암제 치료에 대한 보조적 판단기준을 제공하여, 항암화학치료 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있는 유방암 예후진단을 통해 이러한 문제를 해결하고 환자별 맞춤형 치료를 가능케 할 수 있습니다.

나) 시장 현황

(a) 현재 국내에서는 해외 업체의 검사 서비스를 받기 위해 환자의 검체를 해외로 보내고 있으며, 이로 인해 해외 업체에 약30~40억 정도의 국내 매출이 발생되는 것으로 추정됩니다. (국내 전체 시장 약300억으로 추정됨)

하지만 젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사키트는 국내 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증하였으며, 그러한 결과를 바탕으로 2016년 11월2일 국내 최초 유방암 예후예측으로 식약처 3등급 승인을 받았습니다.

젠큐릭스는 경쟁력 있는 제품가격과 공격적인 마케팅을 통해 국내 시장 점유율을 가져갈 것으로 예상됩니다.

(b) 세계적으로도 유방암 예후/예측 서비스 시장은 미국의 Genomic Health사, 네덜란드의 Agendia사, 미국의 Nanostring사등 3~4개 회사가 서비스를 하고 있으며 총 매출 규모는 약 4,000억원을 상회하는 수준으로 추정되며, 이 중 Genomic Health사가 세계적으로 시장 점유율이 가장 높습니다. 현재 유방암 예후진단의 세계시장은 1.8조에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 아직 성장 가능성이 높은 시장이라고 할 수 있습니다.

(c) 세계적으로도 유방암 예후예측진단키트의 효용성과 필요성을 인지하고 있으며, NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Guideline에 등재되어 항암제 처방 전에 환자의 검체를 통한 유전자 검사를 의사에게 권고하고 있습니다. 그 만큼 세계적으로도 유방암 예후예측 진단에 대한 효용성과 필요성에 대한 인식을 같이 하고 있다고 볼 수 있습니다.

다) 시장 전망

(a) 국내시장

- 2010년~2014년까지의 통계에 따르면 국내 신규 유방암환자 수는 생활습관의 변화, 서구화된 식습관, 비만여성의 증가, 늦은 결혼, 출산율 저하, 환경호르몬 영향 등으로 인해 꾸준히 증가하고 있습니다. 국내 유방암 환자 증가율은 연간 평균 6% 증가율을 보이고 있으며, 향후에도 당분간 이러한 추세가 이어질 것으로 보입니다.

[유방암백서 2017]

- 국내에서는2014년 기준 약 21,484명의 신규 유방암 환자가 발생하였으며(유방암백서 2017), 2018년 신규 유방암 환자 수는 27,123명일 것으로 추정됩니다. 유방암 예후진단검사 대상 환자군은 조기유방암 환자(Stage I/II) 중 HR+/HER2-/pN0~1인 환자군으로 신규 유방암 환자 중 약 40%를 차지합니다. (국가암등록 사업 연례보고서) 2018년 기준 10,849명 정도가 대상 환자군으로 추정됩니다.

- 2020년 기준 환자 당 검사 서비스 가격을 당사 서비스 예상 가격으로 책정한 국내 시장 규모는 약 300억원 시장으로 추정됩니다.

(b) 해외시장 전망

- 현재 전세계적으로 연간 180만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하며, 향후에도 당분간은 급격한 경제발전과 식생활 개선이 이루어지고 있는 개발도상국들 중심으로 신규 유방암 환자가 계속 증가할 것으로 보입니다.

- 2020년에는 세계 신규 유방암 환자 수 중 조기 환자로서 유방암 예후진단 대상층의 숫자가 70만명 이상 될 것으로 보여, 자사 서비스 가격으로 계산했을 시 약 1.8조원 규모의 큰 시장이 될 것으로 예상 됩니다 (미국, 중국, 유럽, 일본, 동남아시아 등)

2) 동반진단시장

가) 동반진단(Companion Diagnostics)의 개념

- 환자에 따라 약물의 반응성에 차이가 생기는데(어떤 환자는 약물에 의해 암이 완전히 없어지는 반면, 다른 환자에게는 약물에 대한 효과가 전혀 없거나 저항이 생기는 경우), 이는 환자의 유전적 특성 및 변이에 따라 차이에 기인합니다. 동반진단이란 이러한 개인별 암의 유전자 특성 및 변이를 진단하여 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 선택, 치료하게 하는 것을 의미합니다.

동반 진단을 통해 의약품의 반응율을 높이고 이상반응은 최소화하여 환자 삶의 질을 향상시키며, 불필요한 처방을 줄여 의료비를 절감하고, 보험재정 건전화에 기여하는 등 동반진단과 의약품은 개인 맞춤형 의료의 기본조건으로 최근 빠르게 성장하고 있습니다.

- 현재는 동반진단 의약품의 비중이 작으나, 이미 신약개발에 있어서 빠뜨릴 수 없는 핵심 요소로서 이미 여러 건의 치료법으로 허가를 받았습니다. 미 FDA에서 2014년 8월 동반진단에 대한 가이드라인을 발표함에 따라 특정 치료제(특히 항암제)의 처방을 위해서는 동반진단의 사용이 필수 조건이 되었습니다. 의약품의 치료효과를 극대화 시키거나 부작용을 최소화 할 수 있는 환자군을 분류하고 조금 더 효과적인 치료를 위해 의약품과 같이 개발되고 출시되는 진단제품을 의미합니다.

- 폐암은 암세포의 특성에 따라 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 분류됩니다.

GenesWell ddEGFR Mutation Test는 폐암 중 약 85%를 차지하는 비소세포폐암을 대상으로 하는 제품으로, 비소세포성폐암의 발병과 높은 상관관계가 있다고 밝혀진 상피세포 성장인자 수용체 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)의 유전자 돌연변이를 검출하는 진단법입니다. EGFR 돌연변이와 관련이 있는 항암제로는 이레사(gefitinib), 얼로티닙(erlotinib), 어비툭스(cetuximab), 오시머티닙(osimertinib) 등이 있으며, 상피성장인자수용체(EGFR) 유전자의 돌연변이가 있는 폐암환자의 경우 항암제 반응률이 70~80%로 높은 것으로 알려져 있습니다. 특히, GenesWell ddEGFR Mutation Test를 검사하여 EGFR 유전자 중 Exon19del과 Exon21 L858R 돌연변이가 발견된 환자는 관련 표적항암제인 Tarceva (erlotinib)를, T790M 돌연변이가 발견된 환자는 Tagrisso (Osimertinib)을 처방받게 됩니다.

나) 현재 동반진단 시장 국내외 현황

- 국내외 의료 환경 변화로 개인 맞춤형 치료와 관련되어 암 치료시 유전자 분석을 통한 항암제 약물 반응성을 미리 예측 할 수 있는 동반진단 인지도와 시장 규모가 급속히 커지고 있습니다. 미국, 유럽, 일본, 호주 등 동반진단 관련 가이드라인이 있으며, 국내에서도 2015년 하반기 동반진단 가이드라인을 발표하였습니다.

- 동반진단제의 대표적인 성공사례는 Herceptin의 치료효과를 예측 가능하게 하는 Her2/neu test라 할 수 있습니다. 전체 유방암 여성환자의 20~30%는 Human epidermal growth factor 2(Her2) 유전자가 과발현된 종양을 보유한 것으로 알려져 있습니다. Herceptin은 Her2를 타겟으로 제작된 표적항암치료제로서 인간화 단일클론항체로서는 최초로 1998년 미국 FDA에 의해 승인 받았습니다. Her2를 타겟으로 하였기 때문에 Herceptin은 당연히 Her2가 과발현된 유방암 환자에게만 효과가 있으므로 효능을 보일 수 있는 환자군을 선별하기 위한 진단 테스트는 필수적이라고 할 수 있습니다. 이에 대응하여 진단기기 개발회사인 Dako는 Herceptin 출시에 발맞추어 Her2의 과발현 정도를 테스트 할 수 있는 HercepTest를 출시하였으며, FDA는 Herceptin 치료를 고려하고 있는 환자들에게 치료 전 Her2의 과발현 정도를 검사할 수 있는 진단 테스트를 반드시 수행하게끔 Herceptin의 라벨에 명시하도록 하였습니다. 이와 같이 의약품과 함께 승인받은 진단 테스트기는 진단과 치료 분야에서 서로 상생할 수 있는 시너지 효과를 잘 보여준 사례로 평가받고 있습니다.

- 최근 의학계 경향인 정밀의학과 맞춤형 의약 추세 “One-drug/One-Gene Dx" 에 발맞추어 세계적인 제약회사와 진단기기회사와의 공동연구 활발하게 이루어지고 있습니다.

[동반진단제 FDA 승인 현황]

동반진단제

(FDA 승인)

회사

바이오마커

의약품

적용

HercepTest

Dako

Her2/neu

Herceptin

유방암 환자 중 Herceptin 치료시 반응성 좋을 것으로 예상되는 Her2 과발현 환자 선별

therascreen KRAS RGQ PCR Kit

Qiagen

K-RAS

Erbitux

대장암 환자 중 KRAS 돌연변이 유무 확인,

Erbitux 이용한 치료에 적합한 환자 선별

DAKO C-KIT PharmDx

Dako

Her2/neu

Gleevec

KIT protein 감지 통해 위장관간질성종양(GIST) 진단, Gleevec 사용에 적합한 환자 선별

THxID™ BRAF Kit

bioMerieux

K-RAS

Mekinist

Tafinlar

BRAF V600E 와V600K 돌연변이 감지,

Mekinist또는Tafinla r치료에 적합한 환자 선별

Cobas EGFR Mutation Test

Roche

EGFR

Tarceva

비소세포폐암환자의 EGFR exon 18, 19, 20, 21의 돌연변이 감별, EGFR inhibitor 적용에 적합 환자 선별

Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit

Abbott

ALK

Xalkor

비소세포폐암환자 중 ALK 유전자 재조합 감별, XALCORI 적용 적합 환자 선별

COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test

Roche

BRAF

Zelboraf

흑색종 환자 중 BRAF V600E 돌연변이 검출, vemurafenib 치료에 적합한 환자 선별

INFORM HER-2/NEU

Ventana

Her2/neu

Herceptin

Her2를 검출하여 유방암환자의 위험도평가

INFORM HER2 DUAL ISH DNA Probe

Ventana

Her2/neu

Herceptin

HER2 유전자 status 확인을 통해 herceptin 치료가 고려되고 있는 환자의 약물에 대한 적합성 판단

DAKO EGFR PharmDx Kit

Dako

EGFR

Erbitux

Vectibix

대장암 환자의 EGFR 발현양을 확인하여

Erbitux또는Vectibix 치료에 적합한 환자 선별

Ferriscan

Resonance Health

Iron

concentration

Exjade

비수형의존성 지중해성 빈혈 환자의 간 내 철 농도를 측정하여 Exjade 치료 받는 환자를 monitoring

therascreen EGFR RGQ PCR Kit

Qiagen

EGFR

Gilotrif

EGFR 유전자 돌연변이 검출을 통해 GILOTRIF 치료에 적합한 비소세포성폐암 환자 선별

HER2 FISH PharmDx Kit

Dako

Her2/neu

Herceptin Perjeta

유방암 또는 전이성위암 환자의 종양조직에서 HER2 유전자 증폭 정량, 유방암 또는 위암 환자의 herceptin 치료 평가, 유방암 환자의 perjeta 치료 평가

PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit

Abbott

Her2/neu

Herceptin

Her2/neu 유전자 증폭 감지하여 disease-free 또는 환자의 생존 예측, herceptin에 적합한지 평가

PATHWAY ANTI-HER-2/NEU (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

Ventana

Her2/neu

Herceptin

유방암 환자 중 c-erbB-2 antigen 감지,

herceptin 치료에 적합한지 평가

INSITE HER-2/NEU KIT

Biogenex Laboratories

Her2/neu

Herceptin

Her2/neu 유전자 과발현 확인을 통해 herceptin 치료가 고려되고 있는 환자의 적합성 여부 평가

SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit

Life Technologies

Her2/neu

Herceptin

유방암조직에서의 Her2 유전자 증폭 정량,

herceptin 치료 고려되고 있는 환자의 적합성 여부 평가

Bond Oracle Her2 IHC System

Leica Biosystems

Her2/neu

Herceptin

유방암조직에서의 Her2 oncoprotein status 확인, herceptin 치료 적합성 판단

HER2 CISH PharmDx Kit

Dako

Her2/neu

Herceptin

유방암 조직 HER2 유전자 status 정량,

herceptin 치료에 적합한 환자 선별

BRACAnalysis CDx™

Myriad

Her2/neu

Lynparza

난소암 환자 중BRCA1 /BRCA2 를 통해

Lynparza 치료에 적합한지 평가

다) 시장 현황 및 전망

(a) 국내 시장

- 국내 식약처에서는 2015년 10월 12일 식약처 동반진단 가이드라인이 만들어진 상황이며, 향후 국내 동반진단시장이 활성화 될 것으로 예상되고 있습니다.

- 하지만, 현재 국내 동반진단 가이드라인이 만들어지긴 했으나 동반진단의 개념보다는 단순 돌연변이 검사 (IVD)로 인식되어 왔습니다.

- 현재 국내동반진단 시장은 초기단계로 규모는 아직 크지 않으나 향후 동반진단 제도가 정착됨에 따른 표적항암제 사용 증가를 고려할 경우, 2020년 이후 국내 시장 규모는 1,000억원 이상으로 예측됩니다.

- 동반진단키트는 임상이나 기타 추가비용이 필요한 약물과의 연관성, 즉 약물반응성을 진단하는 키트로 단순 돌연변이 검사와는 가치가 다릅니다.

- 기존 IVD에 비해 CDx의 높은 가치로 인해 동반진단 제품 가격이 상승할 것으로 보이며, 또한 혈액 시료를 사용한 동반 진단은 약물 반응성 확인과 더불어 질병 진행 상태 모니터링이 가능하므로 향후 시장 가능성이 크게 증가할 것으로 보입니다.

(b) 해외 시장

- 미국, 유럽, 일본, 호주 등 선진국 시장에서는 동반진단 관련 가이드라인이 있습니다.

- 세계적으로 볼 때, 미국의 경우 항암제 개발 시 동반진단키트와 동시에 허가를 진행하게끔 하는 가이드라인을 제정하여 동반진단에 대한 중요성에 인식을 두고 있으며, 향후 모든 항암제 처방 전 동반진단키트의 활용도가 크게 상승할 것으로 보입니다.

- 동반진단 규제 환경, 시장의 Needs에 따라 동반진단 시장은 가파르게 성장하고 있으며, 특히 항암제 분야는 Targeted Therapy 개발이 가장 활발하기 때문에 이에 따른 동반진단 적용이 가장 빠르게 진행되고 있습니다.

- 제약사의 신약개발 비용 절감, Targeted Therapy 수요가 높아짐에 따라 세계동반진단시장은 2012년 약 18억 달러 규모였으나 연간 18%씩 성장하여 2019년에는 약 58억 달러 규모의 거대시장으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

[전 세계 동반진단 시장 성장 추이]

[암 종별 동반진단시장 점유 현황]

라) 향후 시장 규모

(a) 국내 시장

- 현재 국내 동반진단 가이드라인이 만들어지기는 했으나, 동반진단의 개념 보다는 단순 돌연변이 검사(IVD허가)로 인식되어 왔습니다. 현재 EGFR 관련 제품의 가격대는 약 10만원선으로 되어 있기 때문에 ddEGFR 제품 가격도 10만원으로 추정하였습니다.

- 또한, 혈액을 사용한 cfDNA 진단제품의 개발을 하고 있으며, 기존의 FFPE 검체를 활용한 검사는 환자 당 1회의 검사를 진행하고, 샘플채취의 어려움 때문에 모니터링의 어려움이 있었으나, 혈액기반의 cfDNA를 이용한 검사를 진행하면 돌연변이 검사 뿐 아니라 암의 상태에 대한 모니터링이 가능해집니다. 환자 1인 당 5회의 모니터링을 감안하고 가격을 18만원으로 가정했을 때 약 2019년에는 163억의 시장이 예상 됩니다.

[국내 시장 규모]

(a) 해외 시장

- 동사가 궁극적으로 지향하는 시장은 해외시장에 초점을 맞추고 있으며, 특히 cfDNA 진단시장 진입을 목표로 하고 있습니다.

- 전 세계 폐암 발생자수 중 EGFR 검사 대상 환자수를 추정하고 현재 해외에서 서비스되고 있는 가격 40만원 ~ 50만원을 적용시키면 FFPE를 이용한 EGFR 돌연변이 검사의 2019년도 시장은 약 5,340억의 시장이 예상되며, cfDNA를 이용한 EGFR 돌연변이 검사의 2019년도 시장은 약 3.3조원의 시장이 예상 됩니다.

[해외 시장 규모]

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

-당사는 2016년 11월 주력 제품인 유방암 예후진단 GenesWell(진스웰) BCT 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득 후, 신의료기술평가 결과 제한적 의료기술로 평가되었습니다. 현재 제한적 의료기술 실시 및 평가를 위해 각 병원별로 IRB 및 한국보건의료원 (NECA)의 승인을 진행 중에 있습니다. 이와 별개로, NECA의 신의료기술평가 과정의 보완사항으로 지적된 사항인, 미국 경쟁사제품(OncotypeDX)과의 비교임상결과 논문과 항암제 치료 효과(Chemo-benefit) 관련 논문이 이미 제출되어 심사 중에 있습니다. 논문이 출판 되는대로 신의료기술평가를 신청하여 금년 내 신의료기술로 인정받을 계획에 있습니다.

-현재, 매출 실현을 위해 대형병원(유방암 수술전문병원)을 중심으로 마케팅 및 영업의 전문인력을 통해 홍보를 진행하고 있으며, 유방암수술이 전국 주요 상급병원(약 76개처)에서 이루어지고 있는 상황인 만큼, 전국 각 지역에 영업조직을 갖추고 다양한 마케팅 및 영업방법을 이용하여 단기간 내에 시장 개척 및 확대를 준비하고 있습니다.

-GenesWell(진스웰) BCT의 사용목적 확장 및 시장 확보를 위해, 화이자(Pfizer)의 팔보시클립 (Palbociclib) 임상, 전향적 임상시험, DCIS 임상 등 다양한 임상 연구를 계획 또는 진행 중에 있으며, 동 제품에 대해 미국 및 일본 IVD 인증을 위한 분석적 성능과 임상 등을 준비 중에 있습니다.

- GenesWell ddEGFR Mutation kit는 ddPCR 기반의 비소세포성 폐암 환자의 DNA로부터 EGFR(epidermal growth factor receptor) 돌연변이를 검출할 수 있는 키트로, 2015년 보건신기술(NET) 인증, 2016년 식약처로부터 ‘2016년 대한민국 신약대상’을 수여받았습니다.

또한, 2017년 9월 국내 제품으로써 최초로 Tarceva(erlotinib)에 대한 동반진단의료기기(IVD-CDx)로 식약처 의료기기 3등급 제조허가를 획득하였으며, 현재 신의료기술 평가가 진행 중에 있습니다.

현재 FFPE 검체 뿐만 아니라, 혈액의 plasma를 이용한 동반진단의료기기 획득을 위한 임상을 준비 중에 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

해당사항 없음.

(2) 시장점유율

현재 유방암예후진단 및 동반진단 제품출시 전이기 때문에 시장점유율은 없습니다.

(3) 시장의 특성

위의 시장현황을 참고하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

ddPCR 기반의 동반진단제품 외에 자회사를 통한 NGS(차세대염기서열분석)기반의 동반진단과 혈액샘플을 이용한 암 관련 진단 및 동반진단사업 등도 진행 중에 있습니다.

(5) 조직도

[조직도]

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ.경영참고사항의 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제7기 2017. 12. 31 현재

제6기 2016. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제7(당)기
제6(전)기

자 산

Ⅰ. 유 동 자 산

5,561,868,628

7,389,641,344

(1) 당 좌 자 산

5,401,374,636

7,119,212,613

현 금

203,370

164,550

보 통 예 금

4,538,378,171

6,371,853,063

국 고 보 조 금

-15,132,305

-15,157,449

외 상 매 출 금
190,841,870

269,948,688

대 손 충 당 금
56,734,119
134,107,751

269,948,688

미 수 금

48,594,722

28,424,526

선 급 금

690,989,046

463,979,235

선 급 비 용

214,481

0

선 납 세 금

4,019,400

0

(2) 재 고 자 산

160,493,992

270,428,731

저 장 품

160,493,992

270,428,731

Ⅱ. 비 유 동 자 산

4,163,067,677

4,559,054,901

(1) 투 자 자 산

580,040,284

788,495,676

장 기 성 예 금

9,600,000

4,800,000

지 분 법 적 용 투자주식

570,440,284

783,695,676

(2) 유 형 자 산

621,843,954

938,357,589

기 계 장 치
1,450,993,722

1,321,613,722

감 가 상 각 누 계 액
1,040,006,066
410,987,656
734,256,317
587,357,405

비 품
173,097,868

155,020,277

감 가 상 각 누 계 액
123,246,008
49,851,860
89,508,724
65,511,553

시 설 장 치
655,849,637

649,849,637

감 가 상 각 누 계 액
503,398,293
152,451,344
379,940,409
269,909,228

연 구 시 설
102,420,909

102,420,909

감 가 상 각 누 계 액
93,867,815
8,553,094
86,841,506
15,579,403

(3) 무 형 자 산

2,497,291,439

2,368,309,636

특 허 권

101,459,056

29,607,137

상 표 권

19,239,811

6,183,462

개 발 비

2,294,248,202

2,294,248,202

소 프 트 웨 어

82,344,370

38,270,835

(4) 기 타 비 유 동 자 산

463,892,000

463,892,000

임 차 보 증 금

425,000,000

425,000,000

기 타 보 증 금

38,892,000

38,892,000

자 산 총 계

9,724,936,305

11,948,696,245

부 채

Ⅰ. 유 동 부 채

955,783,179

1,028,805,377

외 상 매 입 금

0

80,222,230

미 지 급 금

286,937,483

331,420,044

예 수 금

14,683,360

16,407,790

선 수 금

45,000,000

0

단 기 차 입 금

550,000,000

550,000,000

미 지 급 비 용

59,162,336

50,755,313

Ⅱ. 비 유 동 부 채

0

0

부 채 총 계

955,783,179

1,028,805,377

자 본

Ⅰ. 자 본 금

2,448,081,500

2,314,278,500

보 통 주 자 본 금

2,448,081,500

2,314,278,500

Ⅱ. 자 본 잉 여 금

24,116,887,700

20,450,685,500

주 식 발 행 초 과 금

24,116,887,700

20,450,685,500

Ⅲ. 자 본 조 정

3,606,430,379

3,009,574,069

주 식 매 입 선 택 권

3,606,430,379

3,009,574,069

Ⅳ. 기 타 포 괄 손 익누계액

272,965,977

454,142,805

지 분 법 주 식 자본변동

272,965,977

454,142,805

Ⅴ. 결 손 금

21,675,212,430

15,308,790,006

미 처 리 결 손 금

21,675,212,430

15,308,790,006

당 기 순 손 실

6,366,422,424

8,817,679,306

자 본 총 계

8,769,153,126

10,919,890,868

부 채 및 자 본 총 계

9,724,936,305

11,948,696,245

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제7기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제6기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제7(당)기
제6(전)기

Ⅰ. 매 출 액

6,731,063

585,810,447

상 품 매 출
0

584,635,557

용 역 매 출
6,731,063

1,174,890

Ⅱ. 매 출 원 가

0

564,274,259

상 품 매 출 원 가

0

564,274,259

기 초 상 품 재 고 액
0

0

당 기 상 품 매 입 액
0

564,274,259

기 말 상 품 재 고 액
0

0

제 품 매 출 원 가

0

0

기 초 제 품 재 고 액
0

0

당 기 제 품 제 조 원 가
0

0

기 말 제 품 재 고 액
0

0

Ⅲ. 매 출 총 이 익

6,731,063

21,536,188

Ⅳ. 판 매 비 와 관 리 비

6,360,343,860

7,928,455,964

급 여
1,327,768,932

1,227,937,822

제 수 당
568,117,373

455,657,626

퇴 직 급 여
160,089,268

126,890,711

자 문 / 강 의 / 면 접 료
131,874,410

244,891,489

복 리 후 생 비
192,679,235

221,415,399

여 비 교 통 비
140,307,593

77,309,029

접 대 비
45,205,176

132,872,443

통 신 비
9,352,089

9,752,552

수 도 광 열 비
0

106,840

세 금 과 공 과
99,286,073

92,834,152

감 가 상 각 비
469,971,226

532,570,684

임 차 료
200,168,078

234,052,507

수 선 비
3,600,000

0

보 험 료
13,154,435

17,257,100

차 량 유 지 비
18,713,125

5,605,060

경 상 연 구 개 발 비
1,539,978,165

2,140,367,101

운 반 비
3,361,005

7,681,016

교 육 훈 련 비
13,983,780

22,497,738

도 서 인 쇄 비
14,146,193

16,782,276

사 무 용 품 비
1,420,869

5,557,614

소 모 품 비
9,581,970

21,318,756

지 급 수 수 료
396,370,491

412,244,320

광 고 선 전 비
223,213,437

73,806,373

대 손 상 각 비
56,734,119

0

관 리 비
57,299,900

61,203,667

무 형 고 정 자 산 상 각
27,110,608

13,024,898

외 주 용 역 비
40,000,000

57,865,250

주 식 보 상 비 용
596,856,310

1,716,953,541

Ⅴ. 영 업 손 실

6,353,612,797

7,906,919,776

Ⅵ. 영 업 외 수 익

893,272,656

40,764,081

이 자 수 익
21,569,081

4,434,021

투 자 자 산 처 분 이 익
828,493,452

0

기 타 용 역 수 익
40,909,092

0

잡 이 익
2,301,031

36,330,060

Ⅶ. 영 업 외 비 용

906,082,283

951,523,611

이 자 비 용
18,992,320

20,275,032

외 환 차 손
39,950

25

기 부 금
500,000

0

외 화 환 산 손 실
0

23,827

단 기 투 자 자 산 처분손
25,972,361

0

지 분 법 손 실
860,572,016

929,626,278

유 형 자 산 처 분 손 실
0

1,358,250

잡 손 실
5,636

240,199

Ⅷ. 법 인 세 차 감 전 손 실

6,366,422,424

8,817,679,306

Ⅸ. 법 인 세 등

0

0

Ⅹ. 당 기 순 손 실

6,366,422,424

8,817,679,306

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제7기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제6기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제7(당)기
제6(전)기

Ⅰ. 미 처 리 결 손 금

21,675,212,430

15,308,790,006

1. 전 기 이 월 미처리결손금
15,308,790,006

6,491,110,700

2. 회 계 변 경 의 누 적효과
0

0

3. 전 기 오 류 수 정 이 익
0

0

4. 전 기 오 류 수 정 손 실
0

0

5. 중 간 배 당 금
0

0

6. 당 기 순 손 실
6,366,422,424

8,817,679,306

Ⅱ. 결 손 금 처 리 액

0

0

1. 임 의 적 립 금 이 입 액
0

0

2. 기 타 법 정 적립금이입액
0

0

3. 이 익 준 비 금 이 입 액
0

0

4. 재 평 가 적 립 금 이입액
0

0

5. 자 본 준 비 금 이 입 액
0

0

Ⅲ. 이 익 잉 여 금 처 분 액

0

0

1. 이 익 준 비 금
0

0

2. 기 업 합 리 화 적 립 금
0

0

3. 배 당 금
0

0

가. 현 금 배 당
0

0

나. 주 식 배 당
0

0

4. 사 업 확 장 적 립 금
0

0

5. 감 채 적 립 금
0

0

6. 배 당 평 균 적 립 금
0

0

Ⅳ. 차 기 이 월 미 처 리결손금

21,675,212,430

15,308,790,006

- 자본변동표

<자본변동표>

제7기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제6기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
자본조정
기타포괄
 손익누계액
이익잉여금
총 계

2016.01.01(전기초)
1,957,136,500
10,807,851,500
-
328,548,530
(6,491,110,700)
6,602,425,830

1. 자본금의 증가
357,142,000
9,642,834,000
-
-
-
9,999,976,000

2. 지분법자본변동
-
-
-
125,594,275
-
125,594,275

3. 주식매입선택권
-
-
3,009,574,069
-
-
3,009,574,069

4. 당기순이익(손실)
-
-
-
-
(8,817,679,306)
(8,817,679,306)

2016.12.31(전기말)
2,314,278,500
20,450,685,500
3,009,574,069
454,142,805
(15,308,790,006)
10,919,890,868

2017.01.01(당기초)
2,314,278,500
20,450,685,500
3,009,574,069
454,142,805
(15,308,790,006)
10,919,890,868

1. 자본금의 증가
133,803,000
3,666,202,200
-
-
-
3,800,005,200

2. 지분법자본변동
-
-
-
-181,176,828
-
-181,176,828

3. 주식매입선택권
-
-
596,856,310
-
-
596,856,310

4. 당기순이익(손실)
-
-
-
-
(6,366,422,424)
(6,366,422,424)

2017.12.31(당기말)
2,448,081,500
24,116,887,700
3,606,430,379
272,965,977
(21,675,212,430)
8,769,153,126

- 현금흐름표

<현금흐름표>

제7기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제6기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제7(당)기
제6(전)기

Ⅰ.
영업활동으로 인한 현금흐름

(5,815,517,639)

(5,319,066,126)

1.
당기순이익(손실)
(8,817,679,306)

(6,366,422,424)

2.
현금의유출이없는비용등의가산
3,193,533,651

2,011,244,279

가.
감가상각비
532,570,684

469,971,226

나.
무 형 자 산 감 가 상 각 비
13,024,898

27,110,608

다.
대손상각비

56,734,119

라.
주식보상비용
1,716,953,541

596,856,310

마.
지분법손실
929,626,278

860,572,016

바.
유형자산처분손실
1,358,250

사.
퇴직급여충당금

아.
외화환산손실

자.
단기투자자산처분손실

카.
기타현금유출이없는비용(잡손실등)

3.
현금의유입이없는수익등의차감

828,493,452

가.
외화환산이익

나.
대손충당금환입

다.
지분법이익

라.
투자자산처분이익

828,493,452

마.
유형자산처분이익

바.
기타현금유입없는 수익(잡이익등)

4.
영업활동으로인한자산부채의변동
(191,371,984)

(135,394,529)

가.
매출채권의감소(증가)
323,784,011

79,106,818

나.
미수금 등의 감소(증가)
59,818,301

(20,170,196)

다.
선급금의감소(증가)
(230,444,095 )

(227,009,811)

라.
선납세금의감소(증가)
5,343,490

(4,019,400)

마.
선납비용의감소(증가)

(214,481)

사.
재고자산의감소(증가)
(83,299,793)

109,934,739

아.
매입채무의증가(감소)
80,222,230

(80,222,230)

자.
미지급금 증가 (감소)
(317,552,973)

(44,482,561)

차.
예수금의증가(감소)
(43,265,160)

(1,724,430)

카.
선수금의증가(감소)

45,000,000

타.

가수금의증가(감소)

파.
미지급비용의 증가(감소)
14,022,005

8,407,023

하.
장기미지급금의증가(감소)

거.
예수보증금증가(감소)

겨.
퇴직급여충당금증가(감소)

Ⅱ.
투자활동으로인한현금흐름

(1,692,242,139)

(314,375,146)

1.
투자활동으로인한현금유입액
312,208,926

가.
기타단기금융상품의처분

나.
기타장기금융상품의처분
6,000,000

다.
만기보유증권처분

라.
지분법적용투자주식의처분

마.
매도가능증권처분

바.
임차보증금의감소
184,100,000

사.
기타보증금의감소
33,492,000

아.
유형자산등의처분
363,636

자.
무형자산등의처분

차.
장,단기대여금의회수
58,000,000

카.
국고보조금의 수령
30,253,290

2.
투자활동으로인한현금유출액
2,004,451,065

314,375,146

가.
기타단기금융상품의증가

나.
만기보유증권취득

다.
임차보증금의증가
454,100,000

라.
기타보증금의증가
32,240,000

마.
유형자산등의취득
629,296,703

153,457,591

바.
무형자산등의취득
214,163,191

156,092,411

사.
지분법적용투자주식의취득

아.
장,단기대여금의증가

자.
기타장기금융상품의증가(장기성예금)
7,200,000

4,800,000

차.
국고보조금의 사용
667,451,171

25,144

Ⅲ.
재무활동으로인한현금흐름

9,999,976,000

3,800,005,200

1.
재무활동으로인한현금유입액
9,999,976,000

3,800,005,200

가.
단기차입금 증가

나.
장기차입금증가

다.
주.임.종단기차입금 증가

라.
사채의발행

마.
주식의발행
9,999,976,000

3,800,005,200

2.
재무활동으로인한현금유출액

가.
단기차입금상환

나.
장기차입금의상환

다.
배당금지급

Ⅳ.
현금의증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)

2,492,216,222

(1,833,436,072)

Ⅴ.
기초의현금

3,879,801,391

6,372,017,613

Ⅵ.
기말의현금

6,372,017,613

4,538,581,541

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항이 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
해당사항이 없습니다.

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제 39 조 (이사회의 구성과 소집)

1. 이사회는 이사로 구성한다.

2. 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 7일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

3. 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

4. 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

5. 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

6. 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

제 39 조 (이사회의 구성과 소집)

1, (좌동).

2. 이사회는---회일 3일전에----(생략).

3. (좌동)

4. (좌동)

5. (좌동)

6. (좌동)

이사회 안건에 대한 충분한 검토와 업무 효율성 증대를 위해

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전기
당기

이사의 수(사외이사수)
5(2)
4(2)

보수총액 내지 최고한도액
400,000,000
400,000,000

□ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전기
당기

감사의 수
1
1

보수총액 내지 최고한도액
50,000,000
50,000,000

※ 기타 참고사항

해당사항이 없습니다.

※ 참고사항

해당사항이 없습니다.