엔지켐생명과학 — 주주총회소집공고 (20180307)
제출인: 엔지켐생명과학

주주총회소집공고
2.7
(주)엔지켐생명과학

주주총회소집공고

2018년 3월 7일

회 사 명 :
주식회사 엔지켐생명과학

대 표 이 사 :
손 기 영

본 점 소 재 지 :

충청북도 제천시 바이오밸리로 59

(전 화) 043-652-2845
(내선번호 1000)

(홈페이지)http://www.enzychem.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부회장

(성 명) 김혜경

(전 화) 043-652-2845(내선번호 1000)

주주총회 소집공고

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제21조 규정에 의거하여 주주총회를 다음과 같이 개최코자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

1. 일 시 : 2018년 3월 22일(목요일) 오전 10시 00분

2. 장 소 : 충청북도 제천시 바이오밸리2로 41 충북테크노파크 1층 
 한방천연물센터 대강당

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항 :
감사보고 및 영업보고 

 나. 부의안건

제1호 의안 : 제19기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서 또는 결손금
 처리계산서 승인의 건

제2호 의안 : 정관 변경의 건

제3호 의안 : 이사 선임의 건
 제3-1호 의안 : 기타비상무이사 김명환 선임의 건
 제3-2호 의안 : 기타비상무이사 강종구 선임의 건
 제3-3호 의안 : 사외이사 고상곤 선임의 건
 제4호 의안 : 감사 선임의 건
 제4-1호 의안 : 감사 강황배 선임의 건
 제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
 제6호 의안 : 이사 보수액 한도 승인의 건
 제7호 의안 : 감사 보수액 한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

증권회사 또는 한국예탁결제원에 주권을 예탁하고 계신 실질주주께서는 의결권을 직접행사, 대리행사 또는 불행사 하고자 하는 경우에는 그 뜻을 주주총회 회일의 5일 전까지 한국예탁결제원에 통지하셔야 합니다. 그러지 아니할 경우에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제314조 제5항에 의해 한국예탁결제원이 그 의결권을 대신 행사하게 됩니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 간접행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 대리인의 신분증

6. 주주총회 소집통보 및 공고사항의 비치

상법 제542조의 4에 의거 주주총회 소집통보 및 공고사항을 우리 회사 본점, (명의개서대리인 기입)에 비치하였고, 금융감독위원회 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

7. 기타사항 : 우리 회사는 경비절감을 위하여 기념품을 지급 하지 않습니다.

2018년 03월 07일

주식회사 엔지켐생명과학

대표이사 손 기 영(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차

개최일자

의안내용

사외이사 등의 성명

고상곤
(출석률: 100%)

찬반

여부

1
2017.01.04
제1호의안 : 운영자금 차입의 건
찬성

2
2017.01.17
제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건
찬성

3
2017.02.02
제1호의안 : 제3자 배정 유상증자의 건
찬성

4
2017.02.07
제1호의안 : 2016년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건
찬성

5
2017.02.07
제1호의안 : 2016년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건
찬성

6
2017.03.15
제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건
찬성

7
2017.03.30
제1호의안 : 대표이사 선임의 건
찬성

8
2017.05.11
제1호의안 : 이종수공장장 주택자금 대여의 건
찬성

9
2017.05.26
제1호의안 : 임시주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건
찬성

10
2017.07.06
제1호의안 : 주식매수선택권 행사에 따른 신주권 발행의 건
찬성

11
2017.07.07
제1호의안 : 본점 소재지 이전의 건
찬성

12
2017.08.29
제1호의안 : 상업어음 대출 의 건
찬성

13
2017.09.15
제1호의안 : 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구 의 건
찬성

14
2017.09.25
제1호의안 : 상업어음 대출 의 건
찬성

15
2017.11.24
제1호의안 : 상업어음 대출 의 건
찬성

16
2017.12.12
제1호의안 : 무역자금 대출(약정기한) 연장 의 건
찬성

17
2017.12.12
제1호의안 : 수입 한도 대출(약정기한) 연장 의 건
찬성

18
2017.12.15
제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인 의 건
찬성

19
2017.12.20
제1호의안 : 상업어음 대출 의 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사

1

3,000

0
0

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

의약품(Drug)은 판매 형태 및 용도에 따라 전문의약품(ETC: Ethical drug), 일반의약품(OTC :Over The Counter Drug)과 광범위한 의미로 진단시약 및 진단장비 등의 의약외품으로 구분 할수 있습니다. 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)등 완성된 공급형태의 최종단계 의약품을 완제의약품이라고 하는데, 완제의약품의 원료가 되는 물질을 원료의약품이라고 합니다.

원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있으며, 완제의약품에 준하는 해당 국가의 식약청의 등록 / 허가 절차를 거치게 됩니다.

의약품의 생산과정을 종합하면 화학제품에 해당하는 화합물 원료로부터 복잡한 화학구조의 의약중간체 (PI : Pharmaceutical Ingredients)를 거쳐 원료의약품(API)과 완제의약품 (ETC, OTC)순서로 생산단계를 거치게 되며, 의약중간체(PI)와 원료의약품 (API)을 생산 / 판매하는 제약사를 원료의약품 제약사라고 부릅니다.

[원료의약품의 정의]

"active pharmaceutical ingredient(API)

A substance used in a finished pharmaceutical product (FPP), intended to furnish pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings."

[의약품의 생산과정]

의약품의 생산과정

(자료 : HMC투자증권)

(가) 원료의약품 부문

1) 산업의 특성

가) 산업의 개요

원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의 약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년 대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사 (원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽 / 미국에서, 저가 원료는 인도 / 중국으로부터 수입하고 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 제네릭 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제 / 제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다. 이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다. 일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 우수 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도(DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다. 게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 제네릭 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 제네릭 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품 사업은 1950년대부터 화학합성기술에 의한 제품생산을 시작하였으며, 1990 년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪어 왔습니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 국내에서는 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등 원료의약품 품질 수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 생산성향상과 더불어 품질개선에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지는 등 전문성이 요구되고 있습니다. 그로 인해 높은 진입장벽이 형성 되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 의약품 시장의 규모는 지속적으로 커지고 있습니다.

국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 국내 의약품 중 원료의약품의 비중은 약 15% 수준이나 수출액에서는 41%를 차지할 정도로 경쟁력이 있습니다.

나) 국민경제적 지위

우리나라의 원료의약품과 완제의약품 수출입 현황을 살펴보면 일본, 미국 등 전통적인 선진 의약품 시장으로부터 오리지널 의약품의 원료 수입 규모가 여전히 크지만 일본, 아일랜드, 미국 등으로 수출도 확인할 수 있는데, 이는 원료의약품 생산 전문제약사들의 고부가가치 제네릭 의약품 원료 수출로 해석할 수 있습니다.

완제의약품은 미국, 영국, 스위스 등으로부터 오리지널 의약품의 수입 규모가 압도적이고 베트남, 터키, 중국, 브라질 등 신흥국가로의 완제 수출도 확인할 수 있습니다.

(단위 : 백만달러)

구분

원료 의약품

완제 의약품

비 고

수 입

수 출

수 입

수 출

1

중 국

388

일 본

226

미 국

571

일 본

158

2

일 본

338

아일랜드

123

영 국

480

베트남

123

3

이탈리아

189

미 국

89

스위스

448

터 키

122

4

인 도

173

중 국

70

독 일

408

중 국

87

5

독 일

153

이탈리아

65

벨기에

490

브라질

71

6

프랑스

141

캐나다

53

네덜란드

184

파키스탄

57

7

스페인등

321

독일 등

544

일본 등

811

태국 등

616

계

1,703

1,170

3,392

1,234

(자 료 : 한국의약품수출입협회- 국가별 수출입현황 2014)

다) 성장과정(산업의 연혁)

1950년대에 원료의약품 수입에 많은 외화가 소요되었음을 감안해 1960년대부터 완제 의약품 개발계획을 세울 때 가급적 원료의약품까지 동시 개발을 병행토록 장려하는 원료의약품 육성 정책을 고수하였으며, 원료의약품을 국내에서 개발하면 최소한 3년 이상 동종 원료의약품의 수입을 금지 하는 조치를 취했기 때문에 경쟁 업체들이 완제의약품 허가를 취득 하더라도 원료를 구할 수 없어 사실상 완제 의약품까지 독점 하는 특혜를 보장 받을 수 있었습니다. 이에 따라 원료의약품의 생산활동은 1970년대 들어 더욱 활기를 띠면서 국산화가 진척 되어 갔습니다.

원료의약품 생산실적을 살펴보면 1970년 16억 원에서 1979년 541억 원으로 10년 만에 약 34배가 성장했으며, 대부분의 산업이 아직 해외에서 부품을 들여와 조립 가공해 다시 수출 하는 단계에 머물러 있던 상황에서 제약산업의 원료의약품 국산화는 주목 받기에 충분한 대목 이었습니다. 지금까지도 원료의약품이 국내 의약품 수출을 주도하는 분야이면서 국제경쟁력을 확보한 부문으로 확고히 자리매김된 것도 1960년대부터 1970년대까지 정부와 업계의 이러한 노력이 있었기 때문입니다.

이 시기에 의약품 안전성관리가 크게 강화되었고 1975년부터 약효재평가 사업을 매년 추진 하여 이미 허가된 모든 의약품의 허가사항이 개선되었습니다. 1977년 3월에는 KGMP를 제정, 고시하고 제약업체들의 자율적 실시를 1981년까지 유도, 1998년부터 의무적인 시행에 들어갔습니다. 특히 보건사회부는 1977년부터 1981년까지 계속된 제4차 경제 개발 5개년 계획에 이 사업을 주요 약정사업의 하나로 포함시킬 만큼 크게 역점을 두었으며, 이를 계기 로 한국의 제약기업들은 선진국에서도 인정하는 우수 품질의 의약품을 생산 공급하게 되었습 니다.

1986년 8월에는 의약품안전성시험관리기준(KGLP，2000년 12월 비임상시험기준으로 명칭 변경), 1987년 12월 의약품임상시험관리기준(KGCP)이 고시 시행됐습니다. 한편 정부의 수도권인구의 분산책에 따라 대다수 제약공장이 수도권 이외 지역으로 이전하게 되었으며, 대한약품공업협회(지금의 한국제약협회)는 경제기획원 등 관계부처의 협조를 받아 제약기업만이 입주할 수 있는 제약산업 공업단지를 향남제약공단을 비롯하여 3곳에 조성 하였습니다.

원료의약품 연구는 1987년 물질특허의 도입으로 가장 큰 타격을 받아 원료합성을 축소 또는 포기 하는 업소가 많았으나, 일부 업소들이 부가가치가 높은 세계적 고난도 원료개발에 과감히 도전하여 기필코 성공해 냄으로써 활로 모색은 물론 원료의약품 수출의 새로운 전환점을 마련했습니다. 국내 원료의약품 생산업체들은 우루과이 라운드 협상을 거쳐 출범한 세계무역 기구(WTO)체제에서 ‘지적재산권’(TRIPs; Trade Related Intellectual Property rights system) 협정에 저촉되어 원료의약품 연구전략을 전면 재검토해야 하는 절박한 시점에 직면 하기도 했습니다. 또 특허권 존속의 소급보호로 인해 곧 만료될 특허권의 존속기간까지 연장 됨으로써 원료의약품 국산화를 위한 연구전략의 수정이 불가피할 정도로 엄청난 장애와 제한을 받았습니다. 하지만 국내 제약기업들은 이처럼 어려운 여건 속에서도 기존 의약품원료의 품질 고급화와 원가절감, 주요 중간체의 개발, 고난도 기술의 개발, 기술 전문화를 통한 국제 협력 등에 연구의 주안점을 두어 나갔습니다. 그 결과 아목시실린, 앰피실린, 세파졸린, 리팜 피신 등의 원가절감으로 수출시장을 확보할 수 있었을 뿐 아니라 세포탁심, 세프트리악손 등 세계적 고난도 원료의약품의 국내 개발을 하나하나 해결해 나갔습니다. 특히 세계적으로 가장 부가가치가 높은 고난도 원료였던 제 3세대 세파로스포린 계열의 항생제 원료개발로 인하여 국내의 원료합성 개발 전반에 커다란 자극제가 되었고 또 우리나라 원료의약품의 높은 기술수준을 해외에 널리 알리는 계기를 마련했습니다.

여기서 자신을 얻은 국내 원료 산업계들은 의약분업을 전후하여 항생제 이외에 세계적인 블록버스터 드럭의 원료개발에 도전하여 소위 ‘퍼스트 제네릭(First-Generic Drug)’ 또는 개량 신약을 활기차게 개발해냄으로써 신제품 개발과 해외 수출에 크게 이바지하게 되었습니다. 이러한 국내에서의 원료합성 개발의 높은 수준은 신약개발에도 밑거름이 되어 앞으로 신약의 조기 개발에 원동력이 될 것으로 기대됩니다.

라) 국내외 시장여건

① 선진국 수준의 GMP 인증 시설 요구

원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 하는 규정을 말합니다. 또 원료 의약품 제약사들은 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(current good manufacturing practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다.

② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성

원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 해마다 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다. 최근 식품의약품안전처 (KFDA)는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표했는데 2015년까지 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화 를 추진하겠다고 밝혔습니다. 장기적으로 완제의약품 중심의 허가 / 등록 절차를 일원화 하지만 원료의약품의 DMF 대상 성분 수를 전 품목으로 확대하는 방안으로 원료의약품 제약사 중복 신고 / 허가는 합리화시키고 등록 대상 원료의약품은 확대할 계획입니다. 결국 DMF 제도 개선방안 역시 GMP 선진화 방안과 같이 국내 규정을 국제적인 규정으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다는 큰 틀에서 해석할 수 있는데, 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 것으로 판단됩니다.

마) 산업의 성장성

Source : 의약외품을 제외한 완제의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 원료의약품에 대한 생산현황, : 한국제약협회 2013)

원료 의약품 산업은 완제 의약품 산업이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 2010년 이후 완제 의약품 성장 보다 원료 의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료 의약품을 적극적으로 판매한 결과 입니다. 의약품 산업은 전체적으로 꾸준히 성장해 오고 있는 산업이며 이에 따라 원료 의약품 시장도 같이 증가하고 있습니다. 또한 원료 의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 해외 수출 시장까지 적극적으로 나선다면 이전보다 더 큰 성장세를 나타 낼 수 있을 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품 (generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭 합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다. 제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구 / 개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다.

[전세계 원료의약품 시장 규모 추이]

전세계 원료의약품 시장 규모 추이

(Source : Frost&Sullivan, 하나대투증권, 한국신약개발연구조합, Researchmoz US)

향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 2007~2012년 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.

바) 경기변동의 특성

의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등 에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없습니다

사 ) 경쟁요소

당사가 주로 영위하고 있는 원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 품질과 기술의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 차지하는 특성이 있으며, 허가 제도, 품질, 안전성 등의 이유로 장기계약의 특성을 띄고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 원료의약품 시장은 중국, 인도 등 신흥업체들의 선전이 예상되며, 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 더욱 중요한 잣대로 부각될 전망입니다.

[원료의약품 시장 경쟁력 요소]

원료의약품 시장 경쟁력 요소

(Source : Frost & Sullivan, 하나대투증권)

제약업은 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성을 거치는 분야로 기술집약형 고부가가치 산업입니다.

원료의약품은 산업용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분(API : Active Pharmaceuticallngredients)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI : lnactive Pharmaceutical lngredients)으로 분류 되며, 국내 원료의약품 시장은 주로 유효성분(API)에 치중되어 있습니다.

① 주요 원재료의 조달원

제약업계의 주요 원재료는 국내수급 및 해외수급으로 나뉘며 국내수급원료는 용제류(삼성, 금호, LG 등) 및 기타 부원료 위주이며, 해외수급원료는 기초합성원료 및 중간체, API 등입니다.

해외 수급처는 중국, 인도, 유럽 등이며, 중국에서는 기초합성원료 및 중간체, 인도는 API 및 중간체, 유럽은 신약 위주입니다. 최근 중국이 전세계의 기초 합성원료 및 중간체 API 등 모든 합성원료를 공급하는 추세이며, 인도나 유럽 등도 중국에서 원료를 공급받아 생산하고 있습니다.

② 원재료 수급상의 특성

기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 화학물질을 생성하는 제약업의 특성상 노동력은 안정적이나 원료의약품의 수입의존률이 높아 환율의 변동에 따라 매출원가와 수익성에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.

또한 중국, 인도 등에 비해 원재료의 가격경쟁력이 없어 원재료 수입은 매년 증가 하는 추세이며, 수입완제의약품에 대한 보험약가 등재가 이루어져 수입완제의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행하여지는 외국 제약사로부터의 위수탁 생산마저도 생산일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국, 인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.

그러나 근래에 들어서는 위와 같은 시장의 어려움을 타계하고 시장에서의 우위를 점할 수 있는 방안으로 당사와 같은 국내 원료의약품 회사들이 중심이 되어 중국이나 인도에서 합성이 어려운 고난도의 원료합성의 공정을 개발 또는 개선하고, 기술개발을 통해 독보적인 기술을 확보, 이를 특허 출원하여 시장에서 공급이 활발해지면서 원료의 국산화율은 점차 증가하는 추세이며, 원료의약품 GMP 및 DMF(Drug Master File: 원료의약품신고제도)도입은 품질의 향상을 통한 해외시장 진출에 긍정적 요소로 평가되고 있습니다

아) 관계법령 또는 정부의 규제 등

① API 등록제도

API 시장은 국가별 특성에 따라 등록 시장 (Registration Market)과 비등록 시장 (Non-Registration Market)으로 구분됩니다.

등록시장이란 API의 DMF(Drug Master File)를 각 나라의 정부 기관에 등록 해야만 API를 판매할 수 있는 시장으로 등록시장의 현황은 다음과 같습니다.

·일본 : 제조소 및 API를 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 등록 후 판매를 하여야 합니다.

·미국 : FDA에 DMF filing, 이후 미국용 완제품을 생산하는 업체 (미국 or 이외 지역 업체) 가 filing 된 API를 사용할 경우, FDA에서 실지 조사를 합니다.

·유럽 : EP(European Pharmacophoeia)에 등재된 API에 한해서, EDQM에 DMF를 등재 한 후, EDQM의 실지 조사실행 이후 승인되면 API 판매. EP 등재가 되지 않은 API에 대해서는 각 나라별로 DMF를 등록 한 후에 판매를 합니다.

·중국 : SFDA에 API 등록 이후에, 중국 제조업체에 API를 판매 합니다.

비등록시장이란 API의 DMF를 등록 하지 않고 판매가 가능한 시장으로 동남 아시아 (말레 이지아, 인도네시아 등), 서남아시아 지역, 아프리카, 남아메리카 (브라질 제외) 등이 있습 니다.

자) 기타

당사는 우수 연구인력을 바탕으로 고품질의 원료의약품을 개발 및 생산하여 가격경쟁력, 품질 경쟁력을 갖추고 선진시장인 일본시장으로 진출을 일차 목표로 하고, 2015년 일본 품질 심사에 통과 하고 항생제의 일본 수출을 시작하였습니다. 또한 개발이 어려운 조영제 시장에 진출하여 2016년 하반기부터 조영제를 출시 예정이며, 미국, 유럽을 비롯한 전세계시장 공략을 목표로 EU GMP를 승인 받기 위한 심사를 진행 중이며, 기존 항폐결핵제를 세계 10여 개국에 수출하고 있는 경험을 살려 세계 50여 개국에 진출을 진행 중에 있습니다. 현재 당사는 약 10여 개국에 세파계 원료의약품, 항폐결핵제 등, 6개 품목의 원료의약품을 수출하고 있습니다.

당사는 수출부문에서 전세계 10여 개국의 네트워크를 바탕으로 2017년까지 전체 매출에 대한 수출비중을 40%, 2018년 수출비중을 60% 이상 달성을 목표로 하고 달려가고 있습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

글로벌 신약산업의 특성은 아래와 같습니다.

1) 고도의 기술집약적 첨단과학기반

신약개발사업은 대표적인 과학기반 산업 (science-based industry) 으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다.

신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래주력 산업입니다.

2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)

신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균11% 수준으로 높지 않습니다.

하지만 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전세계 매출 1위 블록버스터인 휴미라의 연간 매출은 2013년, 2014년, 2015년 기준 97억달러, 118억달러, 140억달러에 달하며(Abbie 연간보고서 참조), 성공적인 다국적 제약사들은 20% 내외의 높은 순이익률을 유지하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 의약품 판매 현황]

(단위 : US$ 백만달러, %)

순위

의약품명

기업명

효능

매출액

2014년

2015년

증감률

1

HARVONI
 (하보니)

Gilead

C형간염치료제

1,565

18,144

1,159.0

2

HUMIRA
 (휴미라）

AbbVie

류마티스관절염

12,437

14,950

27.7

3

LANTUS
 (란투스）

Sanofi

당뇨병

10,380

11,458

14.6

4

ENBREL
 (엔브렐）

Amgen

류마티스관절염

9,194

9,471

9.2

5

CRESTOR
 (크레스토）

AstraZeneca

고콜레스테롤혈증,
고지혈증

8,511

8,608

5.8

6

REMICADE
 (레미케이드）

J&J

크론병，
 류마티스관절염

8,299

8,195

6.2

7

SERETIDE
 (세러타이드）

GSK

천식치료

8,684

7,996

-2.6

8

SOVALDI
 (소발디）

Gilead

C형간염치료제

9,388

6,578

-28.2

9

MABTHERA
 (맙테라）

Roche

림프종，백혈병，
 류마티스관절염

6,631

6,298

3.3

10

AVASTIN
 (아바스틴）

Roche

항악성종양

6,134

6,183

9.6

11

LYRICA
 (리리카）

Pfizer

말초，중추신경
병증성통증치료

6,022

6,035

7.7

12

ABILIFY
 (아빌리파이）

BMS

정신분열증，조증，
우울증

9,299

5,799

-36.3

13

NOVORAPID
 (노보래피드）

Novo Nordisk

당뇨병

4,736

5,612

23.5

14

HERCEPTIN
 (허셉틴）

Genentech

항악성종양

5,688

5,596

8.4

15

JANUVIA
 (자누비아）

MSD

당뇨병

4,965

5,440

14.3

16

SPIRIVA
 (스피리바）

Boehringer
 Ingelheim

만성폐쇄성폐질환유지요법제

5,521

5,364

3.3

17

XARELTO
 (자렐토）

Bayer

항응고제

3,996

5,144

38.9

18

NEXIUM
 （넥시움）

AstraZeneca

역류질환식도염
 （위식도）

7,682

5,065

-32.2

19

COPAXONE
 (코박손）

Teva

다발성경화증

4,920

5,050

7.1

20

NEULASTA
 (뉴라스타）

Kyowa Kirin

항악성종양

4,654

4,737

5.1

상위20개 의약품 합계

138,706

151,723

9.4

총판매액 (Global Market)

943,934

954,116

9.5

출처 : IMS Health MIDAS. December 2015

3) 조직적 특징

글로벌 신약산업의 조직적 특징은 아래와 같습니다.

① 신규 진입과 퇴출의 희소성

신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 신규 진입 및 퇴출되는 회사는 많지 않습니다.

② 세분화된 시장

제약산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 제약기업 판매 현황]

(단위: US$백만달러, %)

순위

기업명

국가

2014년

2015년

점유율

YoY

1

Pfizer

미국

48,743

45,456

4.8%

-6.7%

2

Novartis

스위스

46,564

43,415

4.6%

-6.8%

3

Roche

스위스

39,477

38,791

4.1%

-1.7%

4

Sanofi

프랑스

42,127

38,335

4.0%

-9.0%

5

Merck

미국

36,840

36,171

3.8%

-1.8%

6

Gilead

미국

24,890

32,151

3.4%

29.2%

7

J&J

미국

32,313

31,430

3.3%

-2.7%

8

GSK

영국

30,763

27,269

2.9%

-11.4%

9

AstraZeneca

영국

26,095

23,641

2.5%

-9.4%

10

Abbvie

미국

20,452

22,859

2.4%

11.8%

11

Amgen

미국

19,327

20,944

2.2%

8.4%

12

Teva

이스라엘

20,272

19,652

2.1%

-3.1%

13

Novo Nordisk

덴마크

15,414

16,058

1.7%

4.2%

14

Eli Lilly

미국

16,481

15,970

1.7%

-3.1%

15

Bayer

독일

16,005

15,254

1.6%

-4.7%

16

Allergan

아일랜드

19,074

15,071

1.6%

-21.0%

17

Takeda

일본

15,294

14,931

1.6%

-2.4%

18

BMS

미국

15,879

14,045

1.5%

-11.5%

19

Boehringer Ingelheim

독일

14,002

12,431

1.3%

-11.2%

20

Astellas

일본

11,815

11,340

1.2%

-4.0%

(출처 : Scrip 100)

③ 활발한 전략적 제휴

제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수·합병, 라이센싱)가 매우 활발합니다.

이러한 전략적 제휴는 특히 개발비용은 증가하지만 자체신약 개발 성공은 감소하는 경향으로 인하여 더 활성화되고 있습니다.

특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 혹은 관련기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.

4) 엄격한 규제 적용

글로벌신약산업은 엄격한 규제가 적용됩니다.

① 신약 허가

제약산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.

② 지적재산권 보호

신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다.

제약사들도 상품화 이후 특허보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.

(3) 시장현황 및 전망

전반적인 의약품의 저성장 속에서 글로벌 시장은 2014년과 2015년에 최근 10년 중 가장 높은 7.8%와 7.1%의 성장률을 기록하고 있습니다.

2015년 글로벌 제약시장은 1조 661억 달러규모로 최초 1조달러를 돌파했고, 최근 7년간 (2009~15년) 연평균 5.2%의 성장을 나타내고 있습니다.

반면 2015년 국내 제약시장규모 (생산-수출+수입)는 175억 달러로 최근 5년간 연평균 0.1% 성장에 그쳐 세계시장 성장률보다 낮은 저성장 기조를 이어가고 있으며, 세계시장에서 차지하는 비중도 2010년 2.01%에서 2015년 1.4%로 감소했습니다.

[국내 및 글로벌 제약시장 비교]

(단위 : 십억달러, %)

구분

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

CAGR

(2011~15)

세계시장규모（A)

858.7

881.0

923.5

995.7

1,066.1

6.0%

국내시장규모（B)

17.4

17.5

17.6

17.6

17.5

0.1%

국내생산（C)

14.1

14.3

14.9

14.9

15.4

2.3%

국내제조업GDP(D)

342.5

344.3

368.6

389.5

398.6

4.1%

비중

세계시장대비（B/A)

2.03

1.99

1.91

1.77

1.64

-

제조업GDP대비（C/D)

4.12

4.15

4.04

3.83

3.86

-

주1) 국내시장 규모=생산-수출+수입

주2) 국내시장 규모, 국내 생산 및 제조업 GDP는 한국은행 원/달러 평균활율 적용하여 달러로 환산함

자료 : BMI Espicom, 2016.12, 한국제약협회(2016), 한국의약품수출입협회(2016) Facts&Survey Report;IMS Health Data;식약처 외약품 등 생산실적 보도자료;한국은행ECOS(경제통계시스템)

2015년 지역별 시장규모를 보면 북미지역이 3,632억 달러로 전체 시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽 3,151억 달러 (29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러 (26.4%), 중남미 626억 달러 (5.9%) 등 순으로 나타났습니다.

성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년과 2015년에 11.8%와 8.4%의 높은 성장을 기록한 것으로 나타났습니다. 최근 3년간 유럽 및 일본은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다.

향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정되고, 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보입니다. 그리고, 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측됩니다.

나. 회사의 현황

당사는 1999년부터 원료의약품사업을 영위해 왔으며, 2005년부터
호중구감소증 치료제, 구강점막염 및 급성방사선증후군
치료제 중심의 글로벌 신약사업을 영위하고 있습니다.

[원료의약품사업]

원료의약품사업은 세파계 항생제, 일반 의약품과 MRI/CT 조영제 등을 개발하여 국내시장과 일본 등 해외시장에 판매하고 있으며, 전략품목 집중개발 및 해외수출 본격화로 인해 2015년부터 매출액 기준 연간 25% 이상의 고성장을 이루어 내고 있습니다.

● 세파계항생제 원료의약품 (합성1공장) - Cefbuperazone Free Acid 외 7 개 품목

세파계항생제 원료의약품은 자궁내감염, 요도염, 방광염, 감염, 담낭등 감염, 골수염, 편도염 등의 치료제에 사용되는 원료의약품 생산

● 일반 원료의약품 (합성2공장) - D-Cycloserine 외 25 개 품목

일반계 원료의약품은 항결핵제, 고지혈증, 거담제, 항응고제, 진통, 소염진통제, 위궤양치료제 등의 치료제에 사용되는 원료 의약품 생산

● Gadobutrol, Gadoterate 등 MRI/CT 조영제 6 개 품목

조영제는 MRI용과 CT용 조영제로 구분되며, 회사는 MRI용와 CT용 단층 촬영에 사용되는 조영제 원료의약품 6개 품목을 개발하여 2016년 4분기부터 생산하고 있습니다.

[글로벌신약 (EC-18) 개발사업]

글로벌 신약개발사업은 제법기술, 생체면역 조절기술과 면역질환 치료제기술을 핵심경쟁력으로,
세 단계로
개발목표를 나누어 치료제를 개발하고 있습니다.

[글로벌 신약개발 핵심기술]

●

1단계 핵심 개발 - 호중구감소증, 구강점막염 및 급성방사선 증후군

글로벌 신약개발의 개발 역량을 혁신신약 지정이 기대되는 “항암제에 의한 호중구감소증 치료제 (CIN)”, 신속심사 및 희귀질환치료제 지정이 기대되는 “항암화학/방사선요법에 의한 구강점막염 치료제 (CRIOM)” 및 2017년 12월 미국 FDA로 부터 희귀질환치료제로 지정된 급성방사선증후군 치료제 개발에 단기적으로 집중하고 있습니다.

이중 호중구감소증과 구강점막염 적응증에 대하여 글로벌 2상 임상시험을 2019년 상반기까지 완료하고, 2020년 중에는 혁신신약지정, 신속심사지정 및 희귀약품지정에 따른 조시시장 출시를 목표하고 있습니다. 또한 미국 FDA로 부터 희귀질환치료제로 지정된 급성방사선증후군 적응증은 2019년 말 까지 'animal rule'에 따른 2상 임상시험 종료 후 2020년 조기시장 출시를 기대하고 있습니다.

[미국 fda 혁신신약 지정, 신속심사, 희귀질환 치료제 지정].jpg
[미국 FDA 혁신신약 지정, 신속심사, 희귀질환 치료제 지정]

● 2단계 핵심 개발 - 류마티스관절염

당사의 EC-18은, 경구용 치료제로서 현재 시장의 관심이 집중되고 있는 JAK 표적저
해제 젤잔스 (Xeljanz?) 또는 바리시티닙 (baricitinib)보다 효력이 우수함을 서울 성모병원과 동물실험을 통해 검증하였으며,
현재 추가 기전연구를 수행중으로, 2018년 하반기 2상 임상시험에 진입하는 것을 계획하고 있습니다.

● 중장기 개발 - 건선, 패혈증, 천식, 아토피피부염

각 적응증에 대해 비임상 시험과, 1상 임상시험이 이미 완료되어 있으므로, 당사의 전략적 판단에 따라 각 적응증에 대해 2021년 이후부터 2상 임상시험을 진행할 계획입니다.

※ 조직도 

(2017년12월31일 기준)

조직도_(주)엔지켐생명과학

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항의 "1. 사업의 개요" 의 "나. 회사의 현황" 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

※ 기타 참고사항: 아래의 재무제표는 외부감사인의 감사결과 및 주주총회의 승인과정에서 변동될 수 있습니다.

<재 무 상 태 표>

제 19 기 2017. 12. 31 현재

제 18 기 2016. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제 19 기(당기)
제 18 기(전기)

자산

1.유동자산
24,527,647,717
25,332,269,641

2.비유동자산
12,276,897,783
11,337,658,221

[자산총계]
36,804,545,500
36,669,927,862

부채

1.유동부채
9,874,467,288
6,026,948,678

2.비유동부채
2,367,608,976
3,685,001,196

[부채총계]
12,242,076,264
9,711,949,874

자본

1.자본금
3,417,687,500
3,373,857,500

2.자본잉여금
67,152,676,803
63,804,072,686

3.기타포괄손익누계액

4.자본조정

5.이익잉여금
(46,007,895,067)
(40,219,952,198)

[자본총계]
24,562,469,236
26,957,977,988

<포 괄 손 익 계 산 서>

제 19 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 18 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 19 기(당기)
제 18 기(전기)

1.매출액
26,133,210,513
21,835,379,807

2.매출원가
21,970,840,230
18,242,235,540

3.매출총이익
4,162,370,283
3,593,144,267

4.판매비와관리비
9,542,800,086
9,819,745,242

5.영업이익(손실)
(5,380,429,803)
(6,226,600,975)

6.영업외손익
(251,724,263)
(68,632,295)

7.금융수익
57,158,575
109,131,536

8.기타수익
157,417,698
291,624,091

9.금융비용
(184,886,237)
(166,528,516)

10.기타비용
(281,414,299)
(302,859,406)

11.법인세비용차감전순 이익(손실)
(5,632,154,066)
(6,295,233,270)

12.법인세비용
(34,273,537)
(36,394,062)

13.당기순이익
(5,666,427,603)
(6,331,627,332)

14.기타포괄손익
(121,515,266)
(129,033,491)

15.총포괄이익(손실)
(5,787,942,869)
(6,460,660,823)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 19 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 18 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 19 기(당기)
제 18 기(전기)

1.미처리결손금

- 전기이월미처분이익잉여금
 (미처리결손금)
(40,226,466,365)
(33,765,805,542)

- 확정급여부채의 재측정
(121,515,266)
(129,033,491)

- 당기순이익(손실)
(5,666,427,603)
(6,331,627,332)

2.차기이월미처리결손금
(46,014,409,234)
(40,226,466,365)

<자본변동표>

제 19 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 18 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
자 본 금
기타불입자본
결손금
총 계

주식발행초과금
주식선택권
기타자본잉여금

2016.01.01(전기초)
3,247,121,000
51,544,649,137
1,387,530,114
-
(33,759,291,375)
22,420,008,876

주식매수선택권
-
-
276,323
-

276,323

보험수리적이익(손실)
-
-
-
-
(129,033,491)
(129,033,491)

당기순이익(손실)
-
-
-
-
(6,331,627,332)
(6,331,627,332)

유상증자

126,736,500
10,599,291,350
-
-
-
10,726,027,850

주
식매수선택권 소멸이익(손실)

-
-
-
272,325,762
-
272,325,762

2016.12.31(전기말)
3,373,857,500
62,143,940,487
1,387,806,437
272,325,762
(40,219,952,198)
26,957,977,988

2017.01.01(당기초)
3,373,857,500
62,143,940,487
1,387,806,437
272,325,762
(40,219,952,198)
26,957,977,988

주식매수선택권
-
-
330,846,497
-
-
330,846,497

주식매수선택권 행사
3,750,000
184,330,000
(142,013,131)
-
-
46,066,869

보험수리적이익(손실)
-
-
-
-
(121,515,266)
(121,515,266)

당기순이익(손실)
-
-
-
-
(5,666,427,603)
(5,666,427,603)

보통주 유상증자
40,080,000

2,975,440,751

-
-
-
3,015,520,751

2017.12.31(당기말)
3,417,687,500
65,303,711,238
1,576,639,803
272,325,762
(46,007,895,067)
24,562,469,236

 <현금흐름표>

제 19 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 18 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 19 기(당기)
제 18 기(전기)

Ⅰ. 영업활동으로인한현금흐름
(6,490,177,323)
(9,922,621,345)

(1)
영업에서 창출된 현금

(6,326,545,970)
(9,851,216,337)

(2) 이자의 수취
65,402,546
112,756,757

(3) 이자의 지급
(235,835,849)
(176,539,545)

(4) 법인세의 납부(환급)
6,801,950
(7,622,220)

Ⅱ. 투자활동으로인한현금흐름
(91,593,020)
3,793,968,650

(1)투자활동으로인한현금유입액
17,873,144,589
9,791,287,173

(2)투자활동으로인한현금유출액
(17,964,737,609)
(5,997,318,523)

Ⅲ. 재무활동으로인한현금흐름
3,974,380,257
12,455,262,102

(1)재무활동으로인한현금유입액
8,379,079,266
15,493,467,984

(2)재무활동으로인한현금유출액
(4,404,699,009)
(3,038,205,882)

Ⅳ. 현금의증가
(2,607,390,086)
6,326,609,407

Ⅴ. 기초의현금
9,470,509,400
3,143,899,993

Ⅵ. 기말의현금
6,863,119,314
9,470,509,400

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

제 18 기
제 17 기

현금배당금 총액
종류주식
-
-

주당 현금배당금
종류주식
-
-

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제5조(발행예정주식의 총수)

①이 회사가 발행할 주식의 총수는
20,000,000주로 한다.

제5조(발행예정주식의 총수)

①이 회사가 발행할 주식의 총수는
100,000,000주로 한다.

총발행 가능 주식수 변경

제8조(주권의 발행과 종류)

①이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식
우선주식으로 한다.

제8조(주식 및 주권의 종류)

①이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식
종류주식으로 하며, 이 회사가 발행할 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 상환주식, 전환주식, 무의결권 배당우선 주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

불명확한

종류주식 발행 및 종류 수정

제8조의2(우선주식의 수와 내용)

①이 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 있는 것으로 하며, 그 발행주식의 수는 5,000,000주로 한다.

제8조의2(우선주식의 수와 내용)

①회사는 이익배당에 관하여 우선권이 있으면서 의결권이 있는 주식(이하 “우선주식”)을 발행할 수 있으며, 그 발행주식의 수는 25,000,000주로 한다.

불명확한

종류주식 발행 및 종류 수정

제8조의5(상환전환우선주식)

회사는 위 제8조의3 내지 제8조의4의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다.

제8조의5(무의결권 배당우선 주식)

①회사는 발행주식 총수의 100분의 25 이내의 범위에서 이익배당에 관하여 우선권이 있는 무의결권 주식(이하 “무의결권 배당우선 주식”)을 발행할 수 있다.

②무의결권 배당우선 주식의 발행에 관하여는 제 8조의 2 제2항 내지 제 6항을 준용한다.

불명확한

종류주식 발행 및 종류 수정

<신설>

제8조의6(상환전환우선주식)

회사는 위 제8조의3 내지 제8조의5의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다.

불명확한

종류주식 발행 및 종류 수정

제16조(전환사채의 발행)

①이 회사는 다음 각호의 어느하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이
10,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이
10,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이
10,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

제16조(전환사채의 발행)

①이 회사는 다음 각호의 어느하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이
300,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이
300,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이
300,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

사채의 액면총액의 변경

제17조(신주인수권부사채의 발행)

①이 회사는 다음 각호의 어느하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이
10,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이
10,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이
10,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

제17조(신주인수권부사채의 발행)

①이 회사는 다음 각호의 어느하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이
300,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이
300,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이
300,000,000,000원을 초과하지 않는 범위내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

사채의 액면총액의 변경

제51조(재무제표 등의 작성 등)

①대표이사는

상법 제447조 및 제447조의2의 각 서류를 작성하여 이사회의 승인을 얻어야 한다.

②대표이사는 정기주주총회 회일의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다.

⑤대표이사는
상법 제447조의 서류를 정기주주총회에 제출하여 승인을 얻어야 하며, 제447조의2의 서류를 정기주주총회에 제출하여 그 내용을 보고하여야 한다.

⑥대표이사는 제5항의 규정에 의한 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

제51조(재무제표 등의 작성 등)

①대표이사는
정기주주총회 회일의 6주간 전에 상법 제447조 및 제447조의2의 각 서류를 작성하여 감사에게 제출하여 감사를 받은 후, 이를 정기주주총회에 제출하여 승인을 얻어야 한다.

②제1항에 불구하고 이 회사는 다음 각호의 요건을 모두 충족한 경우에는 이사회의 결의로 이를 승인할 수 있다.

1. 제1항의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부 감사인의 의견이 있을 때

2. 감사 전원의 동의가 있을 때

⑤대표이사는
제1항에 의한 주주총회의 승인 또는 제2항에 의한 이사회의 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

⑥ <삭제>

이익배당

내용 수정

제54조(이익배당)

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

④이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제54조(이익배당)

②회사는 주주총회의 결의에 의하여 이익의 배당을 주식으로써 할 수 있으며, 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

④이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.
다만, 제51조 제2항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우에는 이사회의 결의로 정한다.

이익배당

내용 수정

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

김명환

57.01.30

기타 비상무이사
없음

이사회

강종구
55.12.14
기타 비상무이
없음
이사회

고상곤
53.11.23
사외이사
없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

김명환
교수

대한췌담도학회 회장 역임 (2010~2012)

대한소화기내시경학회 회장 (2011~2013)

서울아산병원 소화기내과 교수 (1999~현재)

세계췌장학회 자문위원 (2014~현재)

아시아 대양주 췌장학회 회장(2018~현재)

㈜엔지켐생명과학 CMO(2015~현재)

없음

강종구
교수

한국실험동물학회 회장 (2011~2012)

충북대학교 수의대 교수 (1990 ~ 현재)

바이오톡스텍 대표이사 (2000 ~ 현재)

한국실험동물학회 수석이사 (2012 ~ 현재)

㈜엔지켐생명과학 기타비상무이사 (2015 ~ 현재)

없음

고상곤
교수

㈜대우증권 사외이사(現미래에셋대우)(2009~2011)

한국인삼공사 마케팅.홍보 자문위원장(2014~2016)

성균관대학교 언론정보대학원 초빙교수 (2013~현재)

㈜엔지켐생명과학 사외이사 (2015~현재)

없음

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

상법 제340조의2 및 당사 정관 제10조에 의거하여 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는자에 대하여 회사의 경영 또는 기술개발에 기여할 수 있는 이사.감사 또는 피용자에 대한 보상과 경영목표를 달성하기 위한 목표의식 고취 및 업무 능률 극대화하기 위하여 주식매수 선택권을 부여하고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
교부할 주식

주식의종류
주식수

윤도경
이사
보통주
3,000

총( 1 )명

총(3,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부
-

교부할 주식의 종류 및 수
1) 교부할 주식의 종류 : 보통주 
2) 교부할 주식의 수 : 3,000주
-

행사가격 및 행사기간
1) 행사가격 : 관련 법령에 의거하여 정한다.
2) 행사기간 : 주식매수선택권 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 1년이내
(2020년 03월 23일 ~ 2021년 03월 22일)

-

기타 조건의 개요

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

7,623,232주
발행주식총수의 15%
기명식 보통주
1,143,485주
865,985주

주) 이번 주주총회를 통해 부여될 주식매수선택권 3,000주를 포함하면, 향후 잔여주식수는 862,985주입니다.

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2013년
12월04일
4명
보통주
120,000주
-
-120,000주
-

2014년
06월24일
5명
보통주
150,000주
-
-150,000주
-

2014년
12월31일
47명
보통주
44,500주
7,500주
-4,500주
32,500주

2015년
01월23일
3명
보통주
72,000주
-
-60,000주
12,000주

2015년
06월26일
14명
보통주
63,000주
-
-37,000주
26,000주

2016년
10월21일
8명
보통주
197,000주
-
-
197,000주

2017년
03월30일
4명
보통주
1,000주
-
-
10,000주

계
-
총(85)명
-
총(656,500)주
총( 7,500 )주
총(-371,500)주
총(277,500)주

주) 이번 주주총회를 통해 부여될 주식매수선택권은 포함되지 않았습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

이사의 수(사외이사수)
9명(1명)
9명(1명)

보수총액 내지 최고한도액
30억원
36억원

주) 이사의 수는 전기 기타비상무이사 5명 포함, 당기 기타비상무이사 5명 포함

□ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

감사의 수
1명
1명

보수총액 내지 최고한도액
1억원
1억원

□ 감사의 선임

<권유시 감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

강황배
66.08.15
없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업(현재)
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

강황배
세무사

고려대학교 경영대학 졸업 (학사)

㈜SK증권 (1993~1998)

온누리세무회계사무소 세무사 (2009~현재)

(주)엔지켐생명과학 감사 (2015~현재)

없음

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

해당사항 없음