선바이오 — 주주총회소집공고 (20180306)
제출인: 선바이오

주주총회소집공고
2.7
선바이오(주)

주주총회소집공고

2018년 3월 6일

회 사 명 :
선바이오 주식회사

대 표 이 사 :
노 광

본 점 소 재 지 :
경기도 군포시 산본로 95 (당정동)

(전 화) 031-423-5467

(홈페이지)http://www.sunbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 김판균

(전 화) 031-423-5467

주주총회 소집공고

(제21기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제 363조 및 당사의 정관 제4조에 의거 제21기 정기총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일시 : 2018년 3월 21일(수) 오전 11시 00분

2. 장소 : 경기도 군포시 산본로 95. 당사 5층 회의실

3. 회의목적사항

1) 보고사항

- 제21기 감사보고 및 영업보고

2) 부의 안건

- 제1호 의안: 제21기(2017년도) 재무제표 승인의 건

- 제2호 의안: 이사 선임의 건

제2-1호 의안 : 사내이사 노광 재선임의 건

제2-2호 의안 : 사외이사 김동일 재선임의 건

- 제3호 의안: 감사 정유근 신규 선임의 건

- 제4호 의안: 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액: 5억원)

- 제5호 의안: 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액: 5천만원)

- 제6호 의안: 주식매수선택권 부여의 건

4. 경영참고사항 비치
 상법 제542조의4 제3항에 의거 주주총회 소집통지, 공고사항 등은 당사, 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁결제원에 비치하오니 참고하시기 바랍니다. 

5. 실질주주 의결권 행사에 관한 사항
 금번 당사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주의 의결권을 대리행사할 수 없습니다. 따라서 주주 여러분께서는 주주총회에 참석하여 직접 의결권을 행사하시거나, 위임장에 의거 간접행사하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항기재,인감날인), 대리인의 신분증

2018년 3월 6일

선바이오 주식회사

대표이사 노 광 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

김동일
(출석률: 40%)
정동준
(출석률: 80%)

찬 반 여 부

1
2017-02-01
코넥스 지정자문인 변경의 건
-
찬

2
2017-02-23
제 20기 정기주주총회 소집 및 제출 안건 확정의 건
찬
찬

3
2017-03-28
제1호의 안 : 지점 폐쇄의 건
-
찬

제2호의 안 : 자사주 일부 반환의 건

4
2017-06-07
제1호의 안 : 산소운반체 PEG-hemoglobin의 개발 중단의 건
찬
-

5
2017-12-20
자금 대여의 건
-
찬

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
500,000,000
4,000,000
2,000,000
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

인체 혹은 타 생명체에서 유래된 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 바이오의약품(Bio-medicine)이라고 합니다. 성분에 따라 단백질의약품, 항체의약품, 생물학적제제, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분됩니다.

바이오시밀러(Biosimilar)는, 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하여 만든 의약품으로 “이미 제조판매 및 수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상/임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 한국식품의약품안전처(KFDA)에서 정의하고 있습니다.

바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있습니다.

바이오의약품의 시장규모는 전세계 의약품시장의 약 20%를 점유하며 약 1,700억 달러로 추산됩니다. 그리고 상위 10개 품목이 바이오의약품 시장의 45%를 차지하는 바, 상위 품목 위주로 시장이 형성되어 있습니다.

바이오시밀러 시장규모는 2013년 기준 약 12억 달러로 집계되었으며 바이오의약품 시장 규모에 비교하면 미미한 수준입니다. 그런데, 특허가 만료되는 바이오의약품이 증가함에 따라 미국시장을 중심으로 빠르게 성장할 전망입니다. 시장조사기관에 따라 차이가 있지만, 2020년경 약 250~300억 달러로 성장할 수 있다고 예측됩니다.

바이오의약품 및 바이오시밀러는 암과 같은 위중한 질병 혹은 치료가 어려운 만성질환의 치료를 위해 주로 사용되는 고가의 전문의약품입니다. 그래서 타 산업은 물론 일반의약품(OTC) 보다 경기변동에 둔감한 편입니다.

2015~2020년에 걸친 바이오의약품의 특허만료 집중(Patent Clipp)에 대해 세계의 여러 바이오의약품 전문기업이 시장공략을 진행하고 있습니다. 바이오의약품 시장을 이미 점유한 거대 다국적 제약사(Amgen, Sanofi 등)는 물론 한국의 쎌트리온, 삼성바이오로직스 등은 자체적으로 혹은 협력을 통해 바이오시밀러를 개발/생산하고 있습니다.

당사와 같은 중소벤처 신약기업은 대형 제약사와 협업을 통해 시장을 공략하는 사례가 없지 않으나 대체로 규모가 큰 제약사 중심으로 시장이 형성되어 가고 있습니다.

의약품에 대한 각국의 규제는 바이오시밀러에 대해서도 동일하거나 혹은 더욱 엄격합니다. 제약 선진국으로 분류될 수 있는 미국, EU, 일본에서 판매허가를 받은 바이오시밀러 품목은 수십여 종이지만 그중 미국은 단9종(2017. 12.13 기준) 뿐입니다.

나. 회사의 현황

당사는 "PEG(Poly Ethylene Glycol)"라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 이라는 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

[사업구조]

당사의 핵심기술인 PEGylation 기술은 당사의 창업 당시인 1997년에는 국내에서 생소한 기술이었습니다. 하지만 노광 대표이사는 향후 PEGylation 기술이 신약개발과 바이오시밀러 분야의 핵심 기술이 될 것을 예견하고, PEG 유도체 제조 기술 및 십 수 년 이상 PEGylation 기술을 연구 개발하며 쌓아온 기술력을 바탕으로 1997년 선바이오㈜를 창업하게 되었습니다.

당사의 핵심기술인 PEGylation (페길레이션)의 파급효과는 신약, 바이오시밀러, 의료기기, 진단기기, 분석기기, 성형제품 등을 아우릅니다. 당사는 20년간 이 분야에 집중해 오면서 꾸준한 연구개발을 통하여 다수의 바이오의약품을 세계시장에 출시하였고, 더불어 다수의 바이오의약품 파이프라인을 가지고 있습니다. 당사는 앞서가는 PEGylation 기술개발, 제형의 완성, 특허 등록에 힘쓰고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는, 그러한 기술이전 라이센싱을 통하여 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제품화 성공을 이룩할 수 있었습니다.

[그림] 선바이오의 PEGylation 첨단기술

당사의 기술력으로 개발된 PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg™은 2014년 미국과 유럽에서 임상시험을 완료하였고, 미국 FDA에서 인허가 심사 중이며 현재 품목허가(판매승인)을 기다리고 있습니다. 바이오시밀러 사업의 성공에 기인하여 당사는 향후 큰 폭의 수익을 기대할 수 있게 되었고, 이에 힘입어 당사가 원천기술을 보유하고 있는 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제 등의 개발을 2015년부터 재개하게 되었습니다.

당사는 PEGylation 관련 신기술의 개발에도 꾸준히 노력하고 이 분야의 선두를 지키고자 노력하고 있으며, 당사가 개발한 신규한 PEG 유도체 중 하나인 6-arm PEG-amine은 현재 나노기술의 Nano-particle을 제조하는 분야의 기업체와 연구기관에서 활발하게 활용되고 있으며 문헌에 다수 인용되고 있습니다. 또한, 핵심기술인 PEGylation 기술을 신약 개발의 도구로 사용하고 있어, 이로 인해 다수의 해외업체에게 바이오시밀러 및 신약 개발에 관한 기술이전 및 공급계약 등을 성취할 수 있었습니다.

[그림] 제품개발 현황

당사의 기술력은 다수의 특허로 대변되며, 5년 내지 10년을 앞서 가는 개념의 특허를 출원·등록하고, 그리하여 해외 업체로의 기술 이전을 성사시킬 수 있었습니다. 2000년대 초 "바이오시밀러”라는 단어도 없던 시절에 10년 후 바이오시밀러 시대가 열릴 것을 예측하고, 관련 특허를 등록하였고, 그에 힘입어 기술 이전하여, 제휴 업체가 당사의 아이템으로 세계 최초로 세계 시장에 진출하는 계기를 만들었습니다. 2000년대 후반에는 여러 제휴 업체의 신약개발 또는 의료기기를 개발하는 과정에 참여하여 기술적으로 결정적인 도움을 준 바 있으며 그 중 다수는 제품화에 성공하였고, 나머지는 임상 중입니다.

당사의 제품은 크게 2가지의 제품 군으로 분류할 수 있습니다

구 분

제 품

수익구조

로열티 및 기술이전 제품

(바이오시밀러)

PEG-GCSF (Neupeg™)

PEG-interferon alpha

로열티 및 기술이전

PEG 원료 판매

PEG 유도체 제품

PEG 유도체 생산판매 사업

PEG 유도체 판매

1) 로열티 및 기술이전 제품; 바이오시밀러

당사가 개발에 성공한 바이오시밀러 중 대표적인 제품인 PEG-filgrastim은 항암 치료 시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조원(2015년 Amgen 사 Annual report; $4,709M)입니다. 바이오시밀러는 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 해당국가의 의약품규제기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다.

이에 당사는 PEG-filgrastim의 바이오시밀러인 Neupeg™를 미국과 유럽 시장에 출시할 준비를 하고 있습니다.

구 분

오리지널, 
 Amgen 사의 Neulasta?

바이오시밀러, 
 선바이오㈜와 Intas 사의 Neupeg™

제품명

Neulasta?, PEGylated GCSF

Neupeg™, PEGylated GCSF

제조사

Amgen Inc.

Intas Pharm. Ltd.

단백질

GCSF, filgrastim (Neupogen™ by Amgen)

GCSF, filgrastim (Neukine? by Intas)

PEG 
 유도체

mPEG-propionaldehyde-20k

mPEG-propionaldehyde-20k (by SunBio Inc.)

적응증

호중구감소증 치료제, filgrastim(GCSF)에 PEGylation 기술로 지속형 단백질 치료제

호중구감소증 치료제, filgrastim(GCSF)에 PEGylation 기술로 지속형 단백질 치료제

판매승인

2002년

2014년12월 US FDA filing accept

현재 미국 FDA 품목허가 승인 심사 중

시장규모

5조 원 (2015년 Amgen 사 Annual report; $4,709M)

Neupeg™의 관련 기술은 당사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사가 임상을 진행하여 2007년에 인도에서 품목허가 승인을 받고 현재 제 3시장에서 판매 중입니다. Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, Apotex 사가 유럽 및 미국에서 임상을 진행하였으며, 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 그리고 2014년 12월 미국 FDA 허가신청(Biologics Licensing Application; BLA) filing을 하여 accept 되었으며, 현재 심사 중에 있습니다.

[그림] PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg™의 기술이전 및 인허가 현황

Intas 사는 글로벌 제약제제의 개발, 제조 및 마케팅이 통합 된 제약회사로, 2013년 3월 기준 6억 5천만 달러의 매출을 기록하였고, 지난 5 년간 30%의 매출성장(CAGR) 값을 기록하며 자국에서 끊임없이 성장하고 있는 회사입니다. 인도 내의 빠른 성장 외에도, 태평양, 북미, 유럽, 중앙 및 라틴 아메리카, 아프리카, 호주, 뉴질랜드, 아시아 등 전 세계 70개 이상의 국가에 강력한 영업, 마케팅 및 유통 인프라를 구성하고 있으며, 전 세계적으로 10개의 제조 시설에 투자하여 미국 FDA 등 다양한 국제 규제 기관으로부터 승인을 받았습니다.

Apotex 사는 1974년 캐나다에 설립된 이후, 캐나다에서 한 해 동안 약 300개 이상의 제네릭 의약품을 4,000 종류의 투여량 및 제조형태로 생산하며, 관련 의약품이 발행되는 처방전 수가 8천 9백만 건 이상을 기록한 자국 내 가장 큰 제네릭 의약품 제조회사입니다. Apotex 그룹은 세계 115개국 이상의 나라에 의약품을 수출하며, 연간 전 세계 매출 20억 달러(캐나다 달러)를 초과하는 기업입니다.

2) PEG 유도체(polyethylene glycol 유도체) 제품

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

PEG유도체는 약리활성이 없는 생체 고분자로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 활용할 수 있고 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

PEG 유도체 판매를 위해 홈페이지에 PEG-SHOP을 운영하고 있으며, PEG-SHOP에는 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다. 국내외 수십 여 거래처에 판매되고 있으며, 기존 거래처와의 매출은 안정적이라고 할 수 있습니다. 또한, 거래처의 임상 진행 정도와 제품 출시 여부에 따라 매출 및 공급물량이 증가하거나 감소할 수 있습니다.

PEG 유도체는 크게 두 종류로 구분할 수 있으며, 하나는 generic PEG 유도체이고, 다른 하나는 당사 특허보유 PEG 유도체입니다. 지속적인 연구개발을 통해 새로운 PEG 유도체를 개발하고 있으며, 이렇게 개발된 유도체들을 특허화하여 더욱 다양한 PEG 유도체들을 생산·판매하고 있습니다.

신규 사업으로는 수 종의 신약개발 사업을 진행하고 있는데, 이중 연골 활액 충진제 및 구강건조증 치료제는 비임상 시험을 진행 중에 있고 뇌졸중 응급치료제는 개발 중입니다.

□ 연골 활액 충진제 (SynoGel™)

골관절염(Osteoarthritis)은 뼈의 관절 면을 감싸고 있는 관절 연골이 마모되어 연골 밑의 뼈가 노출되고, 관절 주변의 활액막(synovial membrane)에 염증이 생겨 통증이 유발되고, 관절 구조의 변형과 관절퇴행에 의해 유발되는 질환입니다. 고연령층에서 흔히 볼 수 있는 질환이며 전 세계적인 고령화 추세에 따라 점차 증가하고 있습니다.

현재까지 이러한 골관절염 치료는 관절의 구조적 손상을 회복시켜주는 방향이 아닌, 증상 완화에 초점을 맞추어 통증을 줄이고 질병의 진행을 지연시킴으로써 관절의 기능을 유지시키는 데 있었습니다.

현재, 시판되고 있는 연골활액 충진을 위한 히알루론산 주사 제품들은 히알루론산 자체로 이루어진 제품과 가교된 히알루론산 젤로 나눠집니다. 히알루론산나트륨 수용액 제품인 Hyalgan?, Artz?, Euflexxa? 그리고, Orthovisc? 등은 분자량이 약 500,000～3,600,000 Da로 한번에 2ml씩 3회 반복 투여 시 약 3개월, 5회 반복 투여시 6개월의 통증완화 효과를 나타낸다고 합니다. 가교화된 히알루론산 형태의 시판 제품은 Synvisc?, Synvisc-one?, Durolane?, Gel-One? 그리고 가장 최근 미국 FDA에서 승인된 Monovisc? 등이 있습니다.

당사의 연골 활액 충진제 SynoGel™ 은 다음과 같은 장점 및 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 보습성 및 점탄성

▶ 교차결합을 통한 하이드로젤 형성

▶ 기존 제품보다 연골 보호 효과의 지속성 증가

특징

의료용 제품 및 나노테크놀로지 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 연골 활액 충진제에 적용

SynoGel™은 생체 친화적인 고분자로 이루어진 하이드로젤로, 아민기를 갖는 PEG 유도체, 그리고 이 아민기와 반응하여 펩티드 결합을 형성할 수 있는 반응기를 갖는 PEG 유도체로 하이드로젤을 제조하는 방법을 개발하고 이를 국내특허등록(제10-2001-0028654)한 바 있고, 외과용 혈관 봉합제인 CoSeal?과 유사한 기술에 관절염 주사액에 사용되는 히알루론산 나트륨을 함유하여 하이드로젤의 유연성을 증가시킨 하이드로젤 관련 제품입니다.

하이드로젤은 수용액을 흡수하고 내포할 수 있어 생체조직과 유사하고, 산소, 영양분, 대사물질 같은 저분자 물질들에 대해 투과성을 가집니다. 또한, 팽윤된 하이드로젤의 표면은 부드러워서 생체 내에서 주위의 세포나 조직들과 마찰로 인한 자극을 줄일 수 있습니다. 이러한 하이드로젤에 반감기가 낮은 히알루론산을 포함시켜 생체 내에서 오래 지속되는 관절염 주사제로 개발하여, 관절에 1회 투여 시 분해되지 않고, 장시간 지속되어 오랜 진통효과(long-lasting analgesic effect)와 연골 보호효과 그리고, 활막 염증(inflammation of synovium)감소 효과를 얻을 수 있습니다.

또한, 기존 제품의 높은 점도에 따른 생체 내 투입 시 높은 투여압력 의한 통증을 감소시키기 위해, 하이드로젤의 가교화 시간을 조절하여 투입시 낮은 점도로 투여가 용이하도록 하였으며, 투여 후 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하여 히알루론산을 포함한 점탄성이 우수한 하이드로젤을 형성하게 됩니다. 이상과 같이 높은 생체적합성과 생체지속성을 나타내는 조성물을 관절내 1회 주사하여 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제용 조성물, 또는 활막 염증 억제용 주사액 조성물을 완성하였습니다. 이 조성물과 관련하여 국내특허등록(10-1637883; 폴리에틸렌 글리콜 수화젤 주사제) 및 국제 PCT 출원, 미국과 유럽의 특허출원을 완료하였습니다.

[그림] 선바이오㈜의 SynoGel™ 적용 예상 모식도

3.8조 원 규모의 연골 치료 시장 중 연골충진제(viscosupplementation) 시장이 1.7조 원(44%)이며, 매년 10% 이상의 성장이 예상됩니다. 골관절염은 전 세계적으로 매년 6천만 명 정도의 환자가 발생하고 있으며, 현재까지 완치를 위한 의약품이 개발되어 있지 않아 환자의 지속적인 증가와 혁신적인 치료제 개발 시 급성장이 예상되는 분야입니다. 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있는데, 당사의 Synogel™에 의한 1회 투여로 기존 3～5회 투여시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강 내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것입니다. 현재, 미국 비임상전문 GLP 인증업체에서 안전성(생체적합성)시험을 진행중입니다.
 
 □ 구강건조증 치료제 (MucoPEG™)

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량 이 감소되어 구강 점막이 건조화 되거나, 항암 치료시 수반하는 부작용으로서 점막이 파괴되어 발생하는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하므로 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 매우 심각한 장애들이 생기는데, 주로 저작기능과 언어기능의 이상을 호소하게 되고 심한 구취와 충치가 발생하며 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

노화 과정에서의 구강건조증은 구강 점막의 건강 유지가 어렵고, 구강 내 세균들의 과다 증식으로 심한 구취나 구내염 등으로 동통과 불편감이 발생하게 됩니다. 이러한 노인성 구강건조증은 대체로 만성적인 타액 분비량 감소 및 여러 약물복용에 의한 현상으로 나타나는데, 노인의 구강 건강과 건조로 예민해진 구강 점막에 자극적이지 않은 제품의 개발로 노년기 삶의 질을 향상시켜야 합니다. 또한, 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 한국 암유병자가 약 100만 명에 육박하는 것으로 나타났습니다. (2012년도 국가 암등록 사업 연례보고서, 2012. 12. 28. 보건복지부 보도자료). 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증 및 구강건조증은 암치료 및 완치율에도 영향을 미친다고 보고되었습니다. 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강건조증을 유발한다는 보고도 있습니다.

따라서 기존의 처방이나 관리법에 의한 단시간의 보습효과 제품이 아닌 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구강건조증을 완화하는 제품의 개발이 필요합니다.

구강건조증의 치료는 부교감신경 흥분성 약제(parasympathomimetic drugs) 중 콜린성 약재(pilocarpine(Salagen, MGI Pharmaceuticals., Minneapolis), Cevimeline(Evoxac); 하루 3～4회 식후복용, 약효지속은 2～4 시간)를 사용하여 타액의 분비를 촉진시키는 치료제를 처방하는 것입니다. 하지만 콜린성 약재는 신체의 다른 부위에도 영향을 미쳐 눈물이나 콧물의 분비를 증가시키거나 땀의 분비가 증가될 수 있습니다. 또한 천식, 심혈관 질환, 만성 기관지염, 폐쇄형 녹내장 환자 등 부작용 가능성이 있어 처방이 제한적입니다.

현재 국내에서는 인공타액(드라이문트-동아제약, Taliva액-한림제약)을 포함하여 구강건조증에 대한 다양한 치료법들이 연구되고 있으나, 구강건조증의 불편함과 고통을 완화시키는 효능의 지속시간이 충분히 만족스럽지 않고, 사용 방법 및 사용 후 느낌이 좋지 않아 처방 후 지속사용률이 낮다고 합니다.

당사가 개발중인 구강건조증 치료제 MucoPEG™은 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 흡수성과 보습성

▶ 구강점막의 아민 기(amine group)와 공유결합

▶ 구강점막에 공유결합 후 세포탈락 주기까지 지속

특징

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 구강건조 환자의 구강점막에 적용

[그림] 구강건조증의 모식도

현재, 미국 비임상전문 GLP 인증업체에서 안전성(생체적합성)시험을 완료하고 미국내 허가(510(k))를 준비하고 있습니다.
 
 
 □ 뇌졸중 응급치료제 (SB 프로젝트)

뇌졸중(stroke, apoplexy or CVA; cerebrovascular accident)은 뇌혈류 이상으로 인해 갑작스레 유발된 국소적인 신경학적 결손 증상을 통칭하는 용어로, 뇌혈관 내에 혈전생성, 지방질 축적과 같은 혈관의 막힘 또는 뇌혈관의 파열로 인해 혈류가 통하지 않게 됨으로써 산소의 공급이 급격히 감소하여 뇌세포가 죽어가는 질병입니다. 그래서 혈류 공급이 중단된 뇌세포에 빠른 시간 안에 산소를 공급하여, 뇌세포 손상으로 인한 돌이킬 수 없는 후유증을 감소시키는 응급처치가 요구됩니다.

일반적으로 뇌졸중이 발병되면 뇌혈류 속도가 떨어지면서 혈액의 점도가 증가하는 것이 특징입니다. 그러므로 뇌졸중 응급처치제는 혈전의 용해와 더불어 혈액의 점도를 낮추어 뇌혈류의 흐름을 빠르게 하고, 뇌조직으로 직접 산소를 전달함으로써 뇌세포의 괴사를 최소화함은 물론 다른 여러 가지 치료방법을 시도할 수 있는 시간적 기회를 제공할 수 있어야 합니다.

우리나라의 뇌졸중 발병률은 세계 1위이며 3대 사망원인으로 알려진 각종 암과 심장질환과 함께 높은 사망률을 기록하고 있습니다. 뇌졸중 환자를 병원으로 이동하는 도중, 막힌 뇌혈관 내로 산소를 공급하여 허혈성 뇌세포의 괴사를 방지할 수 있는 뇌졸중 응급치료제의 필요한 이유라 할 것입니다.

당사의 뇌졸중 응급치료제는 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구개발 중에 있습니다.

구분

내용

장점

▶ 분자규모의 산소운반체로 적혈구가 갈 수 없는 곳까지 산소 운반

▶ 정상세포로의 산소공급은 최소화하고 저산소상태의 뇌세포로의 산소공급량을

최대화하여 치료 후 회복율을 향상(p50값 : 10±2 mmHg)

▶ 일회투여로 지속적인 효과(비글견의 경우 체내 반감기 47～68시간)

특징

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 hemoglobin 유래 산소전달체에 적용

즉, 혈전이나 경색으로 혈관이 좁아져 적혈구가 들어갈 수 없는 상황에서도 hemoglobin 유래 산소전달체인 뇌졸중 응급치료제는 막힌 혈관을 쉽사리 통과하여 산소를 공급할 수 있습니다

[그림] PEG-Hemoglobin 산소운반체의 모식도

뇌졸중 치료제 관련 시장은 현재 1조 원 남짓한 수준이지만, 이는 현재 시장에서 사용되는 혈전용해제 등의 시장 규모에 불과하며, 향후 산소운반체를 활용한 적극적 응급처치용 신약이 개발된다면 이는 관련 시장에 상당한 변동을 가져올 것으로 예상됩니다.

회사의 조직도는 다음과 같습니다.

[그림] 선바이오 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ.경영참고사항 > 1.사업의 개요 > 나.회사의 현황 부분을 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

본 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의거 작성된 재무제표로써, 외부감사 확정전 결산자료이며, 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인 과정에 따라 변동될 수 있습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 주주총회 1주전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에 공시예정인 당사의 재무제표를 참조하시기 바랍니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 21 (당) 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 20 (전) 기 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지

(단위 :원)

과 목
제 21 (당) 기말
제 20 (전) 기말

자산

현금및현금성자산
129,480,054
497,468,071

매출채권및기타유동채권
866,217,104
599,866,137

기타유동금융자산
-
1,600,000,000

기타유동비금융자산
8,402,671
2,581,170

당기법인세자산
395,350
11,077,980

재고자산
545,412,846
365,015,210

유동자산 합계
1,549,908,025
3,076,008,568

장기매출채권및기타비유동채권
469,000,000
770,670,000

기타비유동금융자산
14,387,773
10,733,746

이연법인세자산
77,793,435
77,793,435

유형자산
3,770,668,927
3,033,045,138

무형자산
-
1,106,264

비유동자산 합계
4,331,850,135
3,893,348,583

자산 총계
5,881,758,160
6,969,357,151

부채

매입채무및기타유동채무
570,961,033
503,170,640

기타유동비금융부채
31,957,690
28,346,779

유동부채 합계
602,918,723
531,517,419

장기매입채무및기타비유동채무
-
41,600,000

충당부채
97,546,036
107,835,695

비유동부채 합계
97,546,036
149,435,695

부채 총계
700,464,759
680,953,114

자본

자본금
3,825,470,000
3,825,470,000

자본잉여금
2,574,114,945
2,574,114,945

자본조정
926,475,650
237,102,275

이익잉여금(결손금)
(2,144,767,194)
(348,283,183)

자본 총계
5,181,293,401
6,288,404,037

부채및자본 총계
5,881,758,160
6,969,357,151

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 21 (당) 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 20 (전) 기 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지

(단위 :원)

과 목
제 21 (당) 기
제 20 (전) 기

매출

2,119,415,584

1,138,405,781

제품매출
2,065,170,767

1,104,807,132

기술료수입
54,244,817

33,598,649

매출원가

1,447,411,080

591,695,946

제품매출원가
1,447,411,080

591,695,946

매출총이익

672,004,504

546,709,835

판매비와관리비
2,230,530,762

2,248,309,130

영업손실

(1,558,526,258)

(1,701,599,295)

금융수익
5,888,916

91,676,050

금융비용
42,911,682

24,922,805

기타영업외수익
8,945,354

1,564,319

기타영업외비용
209,880,341

778

법인세비용차감전순손실

(1,796,484,011)

(1,633,282,509)

법인세비용(수익)
-

(21,868,605)

당기순손실

(1,796,484,011)

(1,611,413,904)

기타포괄손익

-

-

당기총포괄손실

(1,796,484,011)

(1,611,413,904)

주당손익

기본주당순손실

(235)

(211)

희석주당순손실

(235)

(211)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 21 (당) 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 20 (전) 기 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지

(단위 :
원
)

구 분
당 기
전 기

처리예정일:

2018년
3월 21일

처분확정일: 2017년 3월 17일

Ⅰ.미처분이익잉여금
 (미처리결손금)
-
(2,200,646,244)
-
(404,162,233)

전기이월미처분이익잉여금
(404,162,233)
-
1,207,251,671
-

당기순손실
(1,796,484,011),
-
(1,611,413,904)
-

Ⅱ.이익잉여금처분액
-
-
-
-

Ⅲ.차기이월미처분이익잉여금
 (차기이월미처리결손금)

(2,200,646,244)
-
(404,162,233)

- 자본변동표

<자본변동표>

제 21 (당) 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 20 (전) 기 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지

(단위 :원)

과 목
자본금
자본잉여금
자본조정
이익잉여금(결손금)
총 계

2016.01.01(전기초)
3,825,470,000
2,574,114,945
-
1,263,130,721
7,662,715,666

당기총포괄손실:

당기순손실
-
-
-
(1,611,413,904)
(1,611,413,904)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

자기주식의 취득

(224,954,600)
-
(224,954,600)

주식보상비용

462,056,875
-
462,056,875

2016.12.31(전기말)
3,825,470,000
2,574,114,945
237,102,275
(348,283,183)
6,288,404,037

2017.01.01(당기초)
3,825,470,000
2,574,114,945
237,102,275
(348,283,183)
6,288,404,037

당기총포괄손실:

당기순손실
-
-
-
(1,796,484,011)
(1,796,484,011)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식보상비용
-
-
689,373,375
-
689,373,375

2017.12.31(당기말)
3,825,470,000
2,574,114,945
926,475,650
(2,144,767,194)
5,181,293,401

- 현금흐름표

<현금흐름표>

제 21 (당) 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 20 (전) 기 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지

(단위 :
원
)

과 목
제 21 (당) 기
제 20 (전) 기

영업활동으로 인한 현금흐름

(974,043,160)

(679,557,023)

영업활동에서 창출된 현금
(987,364,080)

(840,991,105)

당기순손실
(1,796,484,011)

(1,611,413,904)

당기순손실 조정을 위한 가감
1,227,280,575

744,173,058

재고자산평가손실(환입)
2,268,104

147,436,072

법인세비용(수익)
-

(21,868,605)

감가상각비
273,120,245

97,068,109

대손상각비
41,123,385

129,166,119

무형자산상각비
1,106,264

3,039,427

이자비용
1,452,565

2,717,372

주식보상비용
689,373,375

462,056,875

외화환산손실
15,257,393

-

유형자산폐기손실
-

-

파생상품거래손실
-

-

복구손실비용
6,002,467

보상비
198,000,000

이자수익
(423,223)

(50,824,337)

외화환산이익
-

(24,617,974)

당기손익인식금융자산처분이익
-

-

유형자산처분이익
-

-

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(418,160,644)

26,249,741

매출채권및기타유동채권의 감소(증가)
(320,231,569)

138,402,457

기타유동비금융자산의 감소(증가)
(5,821,501)

(1,695,600)

재고자산의 감소(증가)
(182,665,740)

(386,608,527)

매입채무및기타유동채무의 증가(감소)
234,484,218

(19,341,561)

기타유동비금융부채의 증가(감소)
103,610,911

18,356,009

국고보조금의 증가(감소)
(235,536,963)

277,136,963

기타비유동비금융부채의 증가(감소)
(12,000,000)

이자의 수취
2,638,290

72,053,611

이자의 지급
-

(2,016,071)

법인세의 환급(납부)

10,682,630

91,396,542

투자활동으로 인한 현금흐름

375,233,423

1,451,982,778

당기손익인식금융자산의 감소
-

-

기타유동금융자산의 감소
1,600,000,000

8,432,321,916

기타비유동금융자산의 감소
3,670,000

3,581,431

유형자산의 처분
-

-

기타유동금융자산의 증가
-

(4,231,321,916)

기타비유동금융자산의 증가
(3,654,027)

(7,801,260)

기타비유동채권의 증가
-

(267,670,000)

유형자산의 취득
(1,224,782,550)

(2,477,127,393)

재무활동으로 인한 현금흐름

-

(251,869,194)

전환상환우선주의 발행
-

-

파생상품부채(전환권대가)의 발행
-

-

주식발행비용
-

-

배당금의 지급
-

(5,710,490)

장기미지급금의 상환
-

(21,204,104)

자기주식의 취득
-

(224,954,600)

현금및현금성자산의 증가
(603,524,980)

520,556,561

기초의 현금및현금성자산
733,005,034

209,908,404

현금및현금성자산의 환율변동효과
(4,715,243)

2,540,069

기말의 현금및현금성자산
129,480,054

733,005,034

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

2015년(제19기)과 2016년(제20기)에는 배당을 실시하지 않았습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

노 광
1957.10.31
사내이사 (재선임)
본인
-

김동일
1958.08.04
사외이사 (재선임)
해당사항 없음
-

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

노 광
선바이오(주)대표이사
미국 Rutgers 대학교 생명공학박사
Enzon Pharma 연구소 Project Reader
(현재) 선바이오(주) 대표이사
해당사항 없음

김동일
교수

미국 Rutgers 대학교 공학박사
(주)녹십자 종합연구소 연구원
(재)목암생명공학연구소 선임연구원
(현재)인하대 공과대학 생명공학과 교수
(현재) (주)셀트리온, 사외이사

해당사항 없음

□ 감사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

정유근
1957.09.30
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업(현재)
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

정유근
신영세무법인
세무사

서울대 경영학과 졸업

삼성전자 부장

(현)신영세무법인 세무사

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

이사의 수(사외이사수)
4명 ( 2명 )
3명 ( 1명 )

보수총액 내지 최고한도액
500,000,000원
500,000,000원

※ 기타 참고사항

상기 승인대상금액은 사내이사 2명을 포함한 등기이사 총 3명의 보수최고 한도액임

□ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

감사의 수
1명
1명

보수총액 내지 최고한도액
50,000,000원
50,000,000원

※ 기타 참고사항

상기 승인대상금액은 등기감사 1명의 보수 최고 한도액임

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영혁신 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원에 대한 장기 보상 프로그램의 도입과, 임직원의 적극적인 참여를 통한 경영목표 달성을 위해 주식매수선택권을 부여할 필요가 있음

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

OOO
직원
부장
보통주
2,000주

OOO
직원
대리
보통주
1,500주

OOO
직원
주임
보통주
1,500주

OOO
직원
주임
보통주
1,500주

OOO
직원
주임
보통주
1,500주

OOO
직원
연구원
보통주
2,000주

총( 6 )명

총(10,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
보통주 신주발행 혹은 자사주 교부
-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주 / 10,000주
-

행사가격 및 행사기간
미정(주1) / 2020.03.21~2023.03.20
-

기타 조건의 개요
1. 행사가격 조정 : 주식매수선택권 부여계약에 따라 준비금의 자본전입, 주식분할, 주식 병합, 감자, 이익소각, 상환주식의 상환, 행사가격 이하의 유상증자(주식관련 사채발행 포함) 시 주식매수선택권 부여계약에 따라 행사가격 및 부여할 주식의 수를 조정할 수 있음

2. 기타사항 : 상기 내용에 포함되지 않은 사항은 주식매수선택권과 관련된 제반법규, 당사정관, 계약서 등에 정하는 바에 따르며, 기타 세부사항은 대표이사에게 일임함.
-

(주1) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항 제1호 규정을 준용하여 부여일 전일부터 과거 1주일, 1개월, 2개월간 각 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 코넥스시장 장내주가의 산술평균가격으로 결정될 예정임

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

7,650,940

발행주식 총수의 
100분의 15

보통주 및 종류주식

1,147,641

980,641

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2016년

3.29

16

보통주

100,000

-

5,000

95,000

8.8

3

보통주

25,000

-
15,000

10,000

2017년
3.17
20
보통주
68,500
-
6,500
62,000

계

총(39)명

총(193,500)주
총(-)주
총(26,500)주
총(167,000)주

※ 기타 참고사항

주식매수선택권 실효주식 26,500주는 직원 5명의 퇴사 후 부여 취소된 수량임

※ 참고사항

- 해당사항 없음