헬릭스미스 — 주주총회소집공고 (20180305)
제출인: 헬릭스미스

주주총회소집공고
2.7
(주)바이로메드

주주총회소집공고

2018 년 03 월 05 일

회 사 명 :
(주)바이로메드

대 표 이 사 :
김용수

본 점 소 재 지 :
서울시 관악구 관악로1 서울대학교 자연과학대학 기초과학연구동(203동)

(전 화) 02-2102-7200

(홈페이지)http://www.viromed.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 김성철

(전 화) 02-2102-7200

주주총회 소집공고

(제22기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 당사는 상법 제363조와 정관 제 23 조에 의거 제 22 기 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2018년 3월 27일 (화) 오전 9시

2. 장 소 : 서울시 관악구 관악로1 940동 서울대학교 연구공원 본관 1층

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항 : 2017년 영업보고 및 감사 보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제22기 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 이사 선임의 건(내용별첨)

제2-1호 의안 : 사내이사 김용수 선임의 건

제3호 의안 : 주식매수선택권부여의 건(내용별첨)

제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항을 우리회사의 본사, 국민은행증권대행부에 비치하고 금융위원회, 한국거래소에 전자공시하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

우리회사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 :

「http://evote.ksd.or.kr」, 모바일 주소: 「http://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사 ·전자위임장 수여기간 : 2018년 3월 17일 ∼ 2018년 3월 26일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서, 은행 개인용도제한용 공인인증서 또는 은행 ·증권 범용 공인인증서

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

6. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 신분증, 주총참석장

나. 대리행사 : 위임장, 주총참석장, 주주 인감증명서, 대리인의 신분증

- 위임장에 기재할 사항 : 위임인의 성명, 보유주식수, 주소, 주민등록번호, 의결권을 위임한다는 내용, 위임인의 날인

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

송하중
(출석률: 100%)
노대래
(출석률: 100%)
김병욱
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2017.12.12
해외법인 투자 검토의 건
찬성
찬성
찬성

2
2018.01.12
내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
찬성
찬성
찬성

3
2018.02.01
미국 현지법인 신규출자의 건
찬성
찬성
찬성

4
2018.02.26
1. 제22기 재무제표 승인의 건
2. 이사후보 선임의 건
3. 주식매수선택권 부여의 건
4. 제22기 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원
3
2017.03.17
1. 감사위원회 위원장 선임의 건
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
3
3,000,000
70,707
23,569
-

- 주총승인금액은 이사전체의 보수 한도 금액임.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 바이오의약품 산업

1) 산업의 개요

당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다.

제약산업은 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있지만 의약품시장이 78%의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 개발 소재에 따라 다시 합성의약품, 바이오의약품 시장으로 분류할 수 있으며 당사는 DNA, 단백질, 세포 등의 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있습니다.

바이오의약품 분야는 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가되고 있는 분야이며, 차세대 성장동력으로서 주목 받고 있는 분야입니다.

2) 산업의 특징

바이오의약품 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간투입을 해야 하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 매우 낮지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 시장내에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발된 기반 기술이 있을 경우 다른 시장으로 확대/창출할 수 있습니다.

3) 신약개발의 트랜드

3-1) 세계 제약업체의 구조개편

현재 제약산업은 생명과학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 그동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장은 점차 감소하는 경향을 보이고 있으며, 미국 FDA 승인을 받는 합성신약의 수도 감소하는 추세에 있습니다.

또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 기존의 합성신약들과는 다른 생물학적인 소재, 즉 항체/재조합 단백질/유전자/세포 등을 활용하여 개발되는 바이오의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다.

3-2) 바이오의약품 개발 증가

바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망이며, 그 시장규모는 2017년 235억 달러로 전체 의약품의 20% 수준에 이를 전망입니다.

4) 산업의 성장성

4-1) 시장 현황 및 전망

(해외시장)

IMS에 따르면 바이오의약품의 비중은 점차 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2007년도에 $1,060억(17%)으로 집계되고 있으며 이러한 추세는 지속되어 2017년에는 $2,350억(20%)로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

이러한 성장에는 여러 가지 요인들이 있습니다. 1) 치료 가능한 질병의 수 증가 2) 생명공학 제품 관련 시장 확대 3) 블록버스터 의약품의 증가 4) 희귀질환 치료를 위한 FDA의 바이오의약품 승인건수 증가 5) 새로운 또는 다양한 질병에 대한 표지 증가 6) 파이프라인 상의 혁신적인 제품들 7) 협력체제 구성 또는 M&A 증가 등이 주요한 요인이며, 바이오의약품 시장의 규모는 이 같은 요인들에 의해 더욱 증가될 것으로 전망하고 있습니다.

4-2) 바이오의약품 시장의 분류

주요 성장동력 산업으로 손꼽히고 있는 바이오의약품 시장의 시작은 EPO, G-CSF, INF-α, INF-β 등의 소재를 활용한 제품들이었습니다. 이들은 블록버스터 제품의 기준인 연간 1조원 이상의 매출을 보였으며, 현재는 다수의 제품들의 특허가 만료되었거나 만료를 앞두고 있는 상황입니다. 그래서, 바이오의약품 시장으로 사업을 확대하려는 회사들은 기술의 공개로 활용이 가능하고, 이미 형성되어 있는 시장으로의 진출을 우선시 하고 있습니다.

그러므로 바이오의약품의 시장은 바이오시밀러(단백질 복제약), 바이오베터를 포함한 새로운 바이오신약으로 세분화 할 수 있으며, 이들 시장은 각각 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

바이오시밀러 시장은 이미 시장을 형성하고 있으며 기술의 특허가 만료되어 독점성 없이 기존 제품과 똑같은 물질로 제품을 생산, 판매하는 시장을 말합니다. 이 시장은 오리지널 의약품과 똑같이 생산을 해야 하므로 생산기술이 적용된 시설구축을 필요로 하기 때문에 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주로 진출하고 있는 것이 특징입니다. 기존 제품과 동일하게 만들기만 한다면 짧은 시간 안에 제품출시가 가능하다는 장점이 있으며, 비교적 낮은 진입장벽으로 치열한 경쟁이 예상되며 가격경쟁력 확보를 필요로 하고 있습니다.

바이오베터 시장은 판매되고 있는 기존 의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 시장을 말합니다. 기존 제품보다 향상된 기술의 적용과 추가적인 개량특허를 기반으로 한 시장진출이 가능하며, 기존 시장의 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침 되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 좀 더 높은 투자 위험을 가진 분야입니다.

마지막으로, 현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품 시장을 바이오신약 시장이라고 합니다. 이 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력을 보유하고 있어야 하며, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되지만 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품이 성공하면 고부가가치를 낳는 새로운 시장을 창출할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

5) 경기 변동의 특성

의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다.

6) 경쟁 우위 요소

(원천기술 및 확대 특허까지 전세계 지적재산권 다수 확보)

시장에서 성공한 약물은 개발에 필요한 기술 수준이 높고 세분화 된 지적재산권과 노하우가 결합되어 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 따라서 신약 개발을 위한 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 조건입니다. 당사는 당사가 개발한 제품이 시장에 출시되었을 때 독점적인 경쟁력을 가질 수 있도록 원천기술 특허 및 확대 가능한 영역의 특허까지 모두 확보하고 있습니다.

(유전자전달체 및 단백질 치료제 개발 기술)

당사는 생체내외의 타겟 세포조직에 치료 유전자를 전달하는 효율성이 높은 유전자전달체를 보유하고 있으며 치료유전자 및 단백질과 결합하여 다양한 바이오신약으로 활용할 수 있습니다. 이러한 기술을 활용하여 현재 다양한 적응질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다.

7) 자원 조달 상의 특성

의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다.

8) 관련 법령 또는 정부의 규제

인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사의 주된 사업영역은 1) 바이오의약품 사업, 2) 천연물의약품 사업으로 크게 나눌 수가 있습니다. 바이오의약품 사업은 활용 소재에 따라 DNA 치료제, 단백질 치료제 등으로 나눌 수 있으며, 천연물의약품 사업은 천연물신약과 건강기능식품 사업부문으로 분류할 수 있습니다.

[바이로메드 파이프라인]

분류

기반기술

개발제품

개발단계

바이오의약품

신약

DNA

치료유전자와 전달체가 결합된 DNA치료제로서 근육주사를 통해 체내에 전달되어 효율적으로 치료단백질을 생산하는 의약품임.

VM202

(DPN)
 당뇨병성 신경병증 치료제

미국 임상3상

(PAD)
 당뇨병성 허혈성 족부궤양

미국 임상3상

(ALS)

근위축성 측삭경화증 치료제

미국 임상2상

(CAD)
 허혈성 심장질환 치료제

한국 임상2상

VM206

(항암치료백신)

Her2발현 유방암 치료제

한국 임상2상(계획)

바이오

베터

단백질

유전공학기술이 적용되어 기존치료제에 비해 안전성과 편의성이 개선된 재조합 단백질 의약품임.

VM501

(항암보조제)

혈소판 감소증 치료제

중국 임상3상

천연물

신약

분자생물학기술로 유효성을 확인하고 임상적 효과를 검증한 천연물 유래의 의약품 및 건강기능식품임.

레일라정

퇴행성 관절염 치료제

시장 출시

건강기능식품

알렉스

알레르기 개선용

시장 출시

무르핀

관절건강 개선용

시장 출시

공신보감

기억력 개선용

시장 출시

HX109

전립선 비대증

연구개발중

1) 영업개황

당사가 영위하는 사업에서의 최종 목표는 기존 의약품의 한계를 극복하고 보완할 수 있는 신약을 개발하고 시장에 출시시키는 것입니다. 이를 위해 당사는 DNA, 단백질, 세포 등의 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 사업과 천연소재를 발굴하고 추출하여 약효 검증을 통해 탄생하는 천연물신약 및 건강기능식품이라는 2가지 사업부문을 가지고 있습니다. 당사는 당사의 전략적 수요와 부합되는 국내/외 제약사에게 기술이전을 통하여 수익을 발생시킬수도 있으며 의약품 판매 로열티, 제품의 직접 판매, 기능성 원료의 판매 활동 등을 통해 수익을 직접적으로 발생시키기도 합니다.

2) 산업의 성장성 및 개발현황

2-1) 바이오의약품 사업

당사의 바이오의약품 사업부문에서는 DNA 기술을 기반으로 한 VM202, VM206과 재조합 단백질을 기반으로 한 VM501이 현재 임상시험 단계에서 개발되고 있습니다.

(주요 개발 제품)

VM202

VM202는 바이로메드 고유의 DNA 치료제 기반 기술인 pCK에 HGF(hepatocyte growth factor) 치료유전자가 결합된 DNA 치료제입니다. VM202를 근육주사를 통해 체내에 전달하면 2종류의 HGF 단백질이 생성되고, 이 단백질이 혈관을 새롭게 만들거나 신경세포를 성장시키고 건강하게 하는 등의 생물학적 기능을 하여 질병에 대한 치료 효과를 나타내게 됩니다. VM202의 이러한 생물학적 효능에 근거하여 심혈관계 질환과 신경계 질환 등에 대한 치료제로 개발되고 있습니다.

1) 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)

VM202의 첫번째 대상질환은 신경계질환인 당뇨병성 신경병증(DPN)입니다. DPN은 당뇨병이 있는 환자(30~50%) 에게서 흔하게 나타나는 당뇨병의 합병증입니다. 체내의 고혈당으로 인하여 미세혈관은 쉽게 손상 받을 수 있는데, 이때 동시에 신경도 손상을 받게 되어 극심한 통증을 느끼게 되는 질환입니다. 감각이 둔해지거나 비정상적으로 극심한 통증을 느끼는 것이 주된 증상이며 불면증, 우울증을 동반하기도 합니다. 현재 질환의 원인을 치료할 수 있는 효과적인 치료제는 없으며, 통증을 일시적으로 완화시키는 진통제와 대증적인 요법들이 사용되고 있습니다. 당뇨병성 신경병증의 통증을 조절하기 위해 진통제가 처방되는 시장규모는 약 3~4조원으로 추정하고 있습니다. 그러나 진통제의 경우 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니며 심한 부작용이 따르는 사례도 있어, 전체 DPN 환자들 중 30~40% 정도만이 진통제를 복용하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 처방 진통제는 질환의 근본적인 원인을 치료하는 약물은 아니며, 더욱 근본적인 치료를 제공하는 재생의학적인 약물이 시장에 출시된다면 진통제를 복용하지 않는 환자들에게도 의료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 현재 통증성 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 임상3상을 미국내 25개 병원에서 진행하고 있습니다. 임상 3상의 성공 가능성을 극대화하고 시장 경쟁력을 강화시키는 두번째 임상3상 시험도 2017년 7월 26일 기준 미 FDA의 승인을 받았습니다.

2) 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD)

VM202의 세번째 대상질환은 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양입니다. 당뇨병성 허혈성은 당뇨병으로 인해 다리 아래로 내려가는 주요 동맥 혹은 미세혈관이 좁아지거나 막혀 혈액의 흐름이 원활하지 않은 상태를 말합니다. 이로 인해 혈액공급이 되지 않는 다리, 발 부위의 근육조직 및 세포의 손상으로 궤양이 발생하는데, 이를 당뇨병성 허혈성 족부궤양이라고 합니다. 소독, 습윤제/겔 도포 등의 치료에도 불구하고 50~70% 환자들은 다리의 궤양이 지속적으로 재발하며, 미국 내에서만 만성적으로 재발하는 당뇨병성 궤양 환자들이 450만명이며, 매년 발생하는 의료비용은 9~13조원에 이르고 있습니다. 증상이 더욱 악화되어 중증하지허혈로 발전하면 극심한 통증을 동반하게 되며 세포가 괴사하는 상태까지 이르게 됩니다. 매년 미국 내 궤양치료에만 9~13조원 이상의 비용이 발생하고 있으며, 중증하지허혈로 발전하여 다리를 절단하는 경우에는 약 8조원의 비용이 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 당사는 중증하지허혈 환자를 대상으로 미국 임상2상을 성공적으로 완료하였고, 약물의 안전성과 유효성을 확인하였습니다. 이러한 결과를 바탕으로 시장성의 확대와 임상시험의 빠른 진행을 위하여 당뇨병을 가진 환자들 중 혈관이 막혀 만성 난치성의 족부궤양을 가진 환자를 대상으로 한 임상3상을 진행하고 있습니다.

3) 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS)

VM202의 두번째 질환은 신경계질환 중 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)으로 알려져 있는 희귀질환입니다. 이 질환은 우리 몸의 근육을 움직이는데 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화에 이르게 되는 원인불명의 신경퇴행성 질환입니다. 미국내에서만 약 3만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인에게서 발병하며 증상이 나타나면 2~5년동안 환자들은 정상적인 삶이 점차 어려워지고, 호흡마저도 호흡기에 의존하게 되며 대부분 호흡곤란으로 사망에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 이 과정에서도 환자들의 의식은 유지되기 때문에 ALS는 ‘세상에서 가장 잔인한 병’이라고 불리기도 합니다. 미국 ALS Therapy Development Institute는 혁신적인 약물이 개발된다면 전세계 $2~4 billion 의 시장규모가 형성될 것이라는 전망을 한 바 있습니다. 당사는 ALS 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로의 지정 받았으며, 품목허가 심사기간을 단축시켜줄 FAST TRACK 의약품으로도 지정 받았습니다. 미국에서 18명의 환자를 대상으로 한 임상1상을 성공적으로 완료하였으며, 최근 이 결과가 국제학술지에 게재되었습니다. 이를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상2상 승인을 받았습니다.

4) 허혈성 심장질환(VM202-CAD)

VM202의 네번째 대상질환은 심혈관계 질환 중 하나인 허혈성 심장질환(CAD)입니다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환으로 심근경색이나 협심증 등으로 많이 알려져 있습니다. 현재 치료방법으로는 콜레스테롤 저하제·혈전용해제등의 약물요법, 스텐트삽입술, 혹은 관상동맥우회로이식술 등이 활용되고 있습니다. 연간 20조원의 치료비용이 발생하고 있지만, 여전히 대부분의 선진국에서 1, 2위의 사망원인을 차지하는 질병으로 더 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황입니다. 당사는 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받은 환자를 대상으로 실시하는 임상2상을 한국에서 실시할 예정입니다. 외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez?)를 사용하여 심장 근육에 약물을 투약하여 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이며, 이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있으며, 현재 심장질환에 사용되는 각종 의약과 기술들의 한계를 뛰어 넘는 근본적인 치료방법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

VM206

VM206은 Her2/neu를 과발현하는 유방암, 위암, 췌장암 등의 질환을 치료하기 위한 항암 치료 백신으로 Her2/neu를 발현하는 암 치료유전자(HM)와 면역반응을 촉진하는 GM-CSF를 바이로메드의 DNA 기반 기술인 pCK와 결합한 물질입니다. 체내 면역반응을 효과적으로 유도하기 위해 재조합 Adenovirus도 함께 사용합니다. 현재 한국에서 임상1상을 성공적으로 완료하였습니다.

Her2 발현 암 치료를 위한 약물로 항체면역 반응을 유도하는 항체의약품이 약 7~8조원 규모의 시장을 형성하고 있습니다. Her2 발현 암 종류는 매우 다양하여 첫번째 대상질환인 유방암을 비롯하여 다양한 암 질환으로 확대가 가능할 것으로 전망되고 있습니다.

VM501

VM501은 항암치료로 인해 발생하는 혈소판 감소증을 치료하기 위해 개발하고 있는 항암 보조 치료제입니다. 항암치료를 받아야 하는 환자들은 혈소판 감소증이 발병하면 항암치료를 지속적으로 받기 어려울 뿐 아니라, 수시로 발생하는 체내 출혈이 지혈되지 않아 영구적인 장기손상과 생명의 위협을 받을 수 있습니다.

이 제품은 현재 중국에서 임상3상 진행중에 있으며 중국 시장 내 항암치료제 시장의 수요가 더욱 확대됨에 따라 동반성장 할 것으로 전망하고 있습니다.

상기의 주요 개발 제품외에도 CAR-T, DNA, 항체를 활용한 차세대 파이프라인들이 현재 활발히 연구되고 있습니다.

2-2) 천연물의약품 및 건강기능식품 사업

최근 들어 세계 각국에서는 천연물을 통한 신약개발을 중요한 연구주제로 삼고 있으며, 천연물 소재를 활용한 약물 특허 신청 건수가 날로 증가하고 있습니다. 국제보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 천연물의약품 시장은 16조원 이상으로 추정하고 있습니다. 또한, 전 세계 인구의 80%가 1차 건강관리를 위해 천연물 소재의 제품을 이용하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 국내 천연물 관련 전체 의약품 시장규모 약 4,000억 원, 천연물 공산품 5,000억 원 등을 포함하여 건강과 관련된 천연물 소재 시장은 약 10조 원을 상회할 것으로 추산하고 있습니다.

건강기능식품 산업은 건강에 관한 관심이 고조되고 생활습관에 따른 질환의 발생 빈도가 증가하면서 해마다 성장세를 이어가고 있습니다.

당사는 2009년부터 면역과민반응 개선용 건강기능식품(알렉스)과 민감성 피부 전용 보습제(아토라떼)를 출시하여 판매를 하고 있으며, 다양한 고객의 수요에 대응하기 위해 아토라떼 썬크림, 스킨에센스, 샴푸, 바디워시를 잇따라 출시하였습니다. 또한 2012년 12월에는 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품(무르핀)을, 2014년 2월에는 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품(공신보감)도 출시하였습니다.

이 밖에도 매출신장을 위한 다수의 제품 출시를 준비하고 있습니다. 

3) 시장 경쟁 우위 요소

3-1) 바이오의약품 사업

당사가 개발하고 있는 바이오의약품들은 현재 치료제가 없거나 환자들의 혁신적인 치료제 수요가 높은 질환들을 대상으로 개발하고 있습니다.

예를 들어 VM202의 대상 질환인 당뇨병성 신경병증과 당뇨병성 허혈성 족부궤양 환자들은 대부분 극심한 통증을 가지고 있습니다. 수면장애, 우울증까지 동반하여 환자들의 삶의 질은 매우 저하됩니다. 당뇨병성 허혈성 족부궤양 및 중증하지허혈 환자의 경우는 극심한 통증을 동반하면서 혈관폐색으로 혈류량이 감소하여 지속적으로 족부궤양이 발전/재발하고, 심해지면 다리를 절단할 수밖에 없는 치명적인 상황에까지 이르게 됩니다. 이들 질환의 치료를 위해 현재 처방되고 있는 의약품들은 증상 완화에만 중점을 둔 대증적인 치료가 대부분입니다.

당사가 개발하고 있는 VM202는 신생혈관 혹은 미세혈관의 형성 및 신경세포 재생 원리를 바탕으로 더욱 근본적인 치료를 제공할 것으로 기대하고 있습니다.

VM202는 당사의 고유 기술인 고효율의 플라스미드 DNA 전달체(pCK 벡터)를 플랫폼 기술로 활용하고 있습니다. 이는 유사한 다른 기술들과 비교시 단백질 발현 효율이 30~40배이상 높을뿐 아니라 안전성도 매우 우수합니다. 이 때 발현하는 치료 단백질(HGF)도 두가지 타입의 단백질을 동시에 발현시키기 때문에 생물학적 활성도 매우 높아 더욱 우수한 치료효과를 가지고 올 것으로 기대하고 있습니다.

또한, DNA 의약품은 대량생산이 가능하여 원가가 저렴하고 치료 편의성이 극대화 된 의약품입니다. 그래서 시장에 출시되면 높은 범용성과 편의성, 수익성으로 시장을 점유해 나갈 것으로 판단합니다.

유방암 대상의 VM206 또한 바이로메드의 DNA 기반 기술인 pCK와 Her2/neu를 발현하는 암 치료유전자(HM)와 면역반응을 촉진하는 GM-CSF가 결합한 물질입니다. 이는 기존 항체의약품이 가지고 있는 항체 면역반응뿐만 아니라 면역살상세포의 생성을 유도하여 암세포의 사멸 효과를 더욱 높여줄 것으로 기대하고 있습니다.

단백질 의약품인 VM501은 기존 치료제의 부작용이 대폭 개선되었을 뿐만 아니라 기존치료제의 1/10 수준의 용량으로도 효과적으로 혈소판 수치를 빠르게 증가시키는 효과를 가진 제품입니다.

3-2) 천연물의약품 및 건강기능식품 사업

당사가 보유한 천연물의약품 분야에서의 시장경쟁 우위요소는 특정 식물소재가 갖는 효능을 생명과학 기술을 이용하여 재해석하고 제품화하는데 탁월한 기술을 보유하고 있다는 것입니다. 1) 질환별 주요 병리기전을 바탕으로 치료제의 이상적인 작용기전을 설정하고, 2) 첨단 생명과학 기술을 활용한 고유의 bioassay system으로 구현, 3) 그 효능을 입증함으로써 기존제품과는 차별화 된 작용기전을 가진 최적의 소재를 발굴해낼 수 있는 기술을 가지고 있습니다.

당사에서 개발하는 건강기능식품은 독자적으로 발굴한 소재 위주로 구성되어 특허로 보호받고 있습니다. 새롭게 발굴되는 모든 소재는 천연물의약품과 같은 연구개발 과정을 거치면서 기능성과 안전성 면에서 세계적인 수준의 연구결과를 바탕으로 개발되기 때문에 건강기능식품 분야에서 충분한 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 해당사항 없음

(5) 조직도

조직도(20171231)

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- 'Ⅲ.경영참고사항'의 '1.사업의 개요', '나.회사의 현황' 을 참조 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

- 당사는 무형자산 자산화 요건에 대한 회계정책의 변경으로 인해 2016년 재무제표의 수정이 있었습니다.

 - 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 22 기 2017. 12. 31 현재

제 21 기 2016. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제 22 기
제 21 기

자 산

유동자산
110,765,514,079
144,876,707,163

현금및현금성자산
15,132,448,960
5,953,296,346

당기손익인식금융자산
23,862,781,734
36,223,628,515

매출채권
2,823,449,181
6,308,135,287

기타수취채권
67,561,658,081
95,228,185,787

재고자산
521,081,859
543,739,558

기타유동자산
581,622,524
571,728,100

당기법인세자산
282,471,740
47,993,570

비유동자산
68,617,487,152
33,159,160,287

기타수취채권
11,770,190
12,470,000

유형자산
16,148,937,315
7,786,062,231

무형자산
52,456,779,647
25,360,628,056

자 산 총 계
179,383,001,231
178,035,867,450

부 채

유동부채
1,472,216,004
843,972,312

단기차입금
168,700,000
388,755,375

매입채무
631,329
4,461,200

기타지급채무
1,176,750,074
339,019,637

당기법인세부채
-
-

기타유동부채
126,134,601
111,736,100

비유동부채
13,455,861,755
6,264,362,500

장기차입금
11,219,000,000
4,275,700,000

확정급여채무
2,216,516,262
1,970,731,437

기타비유동충당부채
20,345,493
17,931,063

부 채 총 계
14,928,077,759
7,108,334,812

자 본

자본금과 적립금

자본금
7,978,130,000
7,978,130,000

자본잉여금
240,216,245,453
240,216,245,453

이익잉여금
(83,739,451,981)
(77,266,842,815)

자 본 총 계
164,454,923,472
170,927,532,638

부 채 및 자 본 총 계
179,383,001,231
178,035,867,450

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 22 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 21 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 22 기
제 21 기

매출
3,157,908,593
6,844,031,524

매출원가
(569,616,494)
(543,482,519)

매출총이익
2,588,292,099
6,300,549,005

판매비와관리비
(5,684,158,814)
(4,841,361,272)

연구개발비
(3,845,290,243)
(3,442,149,885)

영업이익(손실)
(6,941,156,958)
(1,982,962,152)

금융수익
2,017,048,198
1,034,701,173

금융비용
(1,379,499,175)
(35,382,813)

기타영업외수익
206,519,133
309,412,313

기타영업외비용
(398,626,520)
(40,224,274)

법인세비용차감전이익(손실)
(6,495,715,322)
(714,455,753)

법인세비용
-
-

당기순이익(손실)
(6,495,715,322)
(714,455,753)

기타포괄손실
23,106,156
(126,896,261)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여부채의 재측정요소
23,106,156
(126,896,261)

총포괄이익(손실)
(6,472,609,166)
(841,352,014)

주당이익(손실)

기본주당이익(손실)
(270)
(49)

희석주당이익(손실)
(270)
(49)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

< 결손금처리계산서>

제 22 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 21 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 22 기
제 21 기

I. 미처리결손금
(83,739,799,505)
(77,267,190,339)

1. 전기이월미처리결손금
(77,267,190,339)
(28,186,171,824)

2. 회계정책의 변동효과
0
(48,239,666,501)

3. 당기순이익
(6,495,715,322)
(714,455,753)

4. 재측정요소
23,106,156
(126,896,261)

II. 결손금 처리액
0
0

III. 차기이월미처리결손금
(83,739,799,505)
(77,267,190,339)

- 자본변동표

<자본변동표>

제 22 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 21 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
총 계

2016.01.01 (제 21 (전) 기초)
7,098,938,500
88,283,450,273

-

(76,425,490,801)
18,956,897,972

자본의 변동

총 포괄손익

(841,352,014)
(841,352,014)

당기순이익
-
-
-
(714,455,753)
(714,455,753)

확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(126,896,261)
(126,896,261)

유상증자
879,191,500
151,932,795,180
-

152,811,986,680

2016.12.31 (제 21 (전) 기말)
7,978,130,000
240,216,245,453
-
(77,266,842,815)
170,927,532,638

2017.01.01 (제 22 (당) 기초)
7,978,130,000
240,216,245,453
-
(77,266,842,815)
170,927,532,638

자본의 변동

총 포괄손익

(6,472,609,166)
(6,472,609,166)

당기순이익

(6,495,715,322)
(6,495,715,322)

확정급여부채의 재측정요소

23,106,156
23,106,156

2017.12.31 (제 22 (당) 기말)
7,978,130,000
240,216,245,453

(83,739,451,981)
164,454,923,472

- 현금흐름표

<현금흐름표>

제 22 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

제 21 기 (2016. 01. 01 부터 2016. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 22 기
제 21 기

영업활동현금흐름

1.당기순이익
(6,495,715,322)
(714,455,753)

2.현금의 유출이 없는 수익ㆍ비용 조정
168,694,354
(407,562,869)

금융비용
1,379,499,175
35,382,813

퇴직급여
239,462,787
294,492,442

감가상각비
254,230,966
191,699,148

무형자산상각비
207,694,078
209,558,331

무형자산손상차손
-
29,456,839

유형자산폐기손실
1,426,754
20,000

기타의대손상각비
175,212,720
-

금융수익
(2,017,048,198)
(1,034,701,173)

유형자산처분이익
(3,635,363)
(271,727)

채무면제이익
(68,148,565)
(133,199,542)

3.운전자본의 변동
3,736,483,444
(1,331,077,963)

매출채권의 증가
3,484,686,106
(807,229,918)

미수금의 감소(증가)
(121,470,338)
(2,743,084)

선급금의 감소(증가)
(197,082,801)
(39,865,313)

선급비용의 증가
27,904,120
(93,241,307)

재고자산의 감소
22,657,699
62,602,205

매입채무의 증가(감소)
(3,829,871)
(8,248,196)

미지급금의 감소
835,061,064
(294,568,903)

예수금의 증가(감소)
10,896,563
(15,989,586)

선수금의 증가
3,501,938
8,543,992

미지급비용의 증가(감소)
(3,691,996)
(2,844,235)

마일리지충당부채의 증가(감소)
3,783,620
269,119

제품보증충당부채의 증가(감소)
(1,369,190)
(1,368,687)

퇴직금의 지급
(90,085,300)
(137,483,540)

법인세 납부
(234,478,170)
1,089,490

영업활동으로 인한 순현금흐름
(2,590,537,524)
(2,453,096,585)

투자활동현금흐름

이자의 수취
1,286,606,202
45,712,086

배당금의 수취
15,375,000
22,396,618

당기손익인식금융자산의 감소
125,810,715,984
22,080,807,620

기타수취채권의 감소
139,527,781,116
5,207,481,105

유형자산의 처분
3,636,363
1,758,087

정부보조금의 증가
580,748,669
393,936,182

보증금의 감소
12,470,000
-

이자의 지급
(214,367,790)
-

당기손익인식금융자산의 취득
(119,705,067,873)
(55,262,051,076)

기타수취채권의 증가
(104,797,374,859)
(99,946,747,126)

정부보조금의 감소
(614,081,949)
(616,293,959)

유형자산의 취득
(8,571,860,906)
(7,579,528,170)

무형자산의 증가
(27,105,287,800)
(13,737,574,249)

보증금의 증가
-
(7,200,000)

투자활동으로 인한 순현금흐름
6,229,292,157
(149,397,302,882)

재무활동현금흐름

유상증자
-
152,811,986,680

조건부차입금의 증가
28,355,375
43,700,000

장기차입금의 증가
7,000,000,000
4,200,000,000

조건부차입금의 감소
-
(140,825,938)

유동성장기차입금의 감소
(236,962,185)
(310,800,458)

재무활동으로 인한 순현금흐름
6,791,393,190
156,604,060,284

외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과
(1,250,995,209)
207,074,827

현금 및 현금성자산의 증가
9,179,152,614
4,960,735,644

기초의 현금 및 현금성자산
5,953,296,346
992,560,702

기말의 현금 및 현금성자산
15,132,448,960
5,953,296,346

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

김용수
1960.08.30
-
특수관계인
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

김용수
바이로메드 대표이사
한솔인티큐브 부사장
-

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

동기 부여 및 회사의 높은 경영 성과를 유도하고 이를 통해 회사의 실질적인 가치를 향상시키기 위해 2018년 2월 26일 이사회에서 부여한 주식매수선택권을 보고하여 승인 하자 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

손미원
미등기 임원
전무
보통주
22,000

○○○외 1명
미등기 임원
이사
보통주
30,000

송하중
등기임원
이사
보통주
2,500

노대래
등기임원
이사
보통주
2,500

김병욱
등기임원
이사
보통주
2,500

Jun Tae Park
관계회사 임직원
부사장
보통주
22,000

○○○외 2명
관계회사 임직원
직원
보통주
18,500

총( 10 )명
-
-
보통주
총(100,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부 , 자기주식교부 , 차액보상
행사 시 이사회 결의에 의함.

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주식 100,000주
-

행사가격 및 행사기간
행사가격 : 231,140원
행사가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의 7 제3항 제1호 규정을 준용하여 주식매수선택권 부여일 전일부터 과거 1주일, 1개월, 2개월간 각 거래량 가중산술평균가격의 산술평균가격입니다.
행사기간 : 2020년 02월 26일 ~ 2022년 05월 25일
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기타 조건의 개요
- 기타 세부 사항은 주식매수선택권과 관련된 제반법규, 당사 정관 및 부여계약서 등의 정함에 따를 예정입니다

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

15,956,260
발행주식 총수의 20%
기명식 보통주식(또는 종류주식)
3,191,252
3,091,252

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2018년
2018.02.26
10명
보통주
100,000
-
-
100,000

계

총( 10 )명

총( 100,000 )주
총( 0 )주
총( 0 )주
총( 100,000 )주

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

이사의 수(사외이사수)
7 ( 3 )
7 ( 3 )

보수총액 내지 최고한도액
30 억원
30 억원

※ 기타 참고사항

- 해당 사항 없음

※ 참고사항

해당 사항 없음