듀켐바이오 — 주주총회소집공고 (20180213)
제출인: 듀켐바이오

주주총회소집공고
2.7
(주) 듀켐바이오

주주총회소집공고

2018년 2월 13일

회 사 명 :
(주)듀켐바이오

대 표 이 사 :
김종우

본 점 소 재 지 :
서울시 서대문구 경기대로 47(충정로2가 190-3) 진양빌딩 4층

(전 화)02-332-4868

(홈페이지)http:// www.duchembio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)전무이사
(성 명)김 봉 석

(전 화)02-332-4868

주주총회 소집공고

(임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 

당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 

1.일시 : 2018년 2월 28일 (수요일) 오전 9시

2.장소 : 서울특별시 서대문구 경기대로47 (충정로2가 190-3) 
 진양빌딩 4층 본사 회의실

3.회의의 목적사항

가. 의안

제 1 호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

- 대상 : 임직원 43명
 - 부여주식의 수 : 178,500주

4.실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 우리회사의 주주총회에는 자본시장과금융투자업에관한법률 제314조 제5항 단서규정에 이거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회 참석장에 의거 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

5.주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인의 신분증

6.기타사항

- 주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.

2018년 2월 13일

 주식회사 듀켐바이오
 대표이사 김 종 우 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

노장수
(출석률: 21.05%)

찬 반 여 부

1
2017.02.07
본점 이전에 관한 건
-

2
2017.02.13
제14기 결산재무제표(안) 및 영업보고서
 승인의 건
찬성

3
2017.02.13
듀켐바이오연구소 신주식 발행에 대한 동의의 건
-

4
2017.03.07
한국산업은행 운영자금 차입의 건(9억)
-

5
2017.03.15
제14기 정기주주총회 소집에 관한 건
찬성

6
2017.03.22
씨코 산업은행 운영자금 10억 차입에 대한 연대보증의 건
-

7
2017.03.31
대표이사 변경의 건(중임)
-

8
2017.04.19
씨코 운영자금 차입에 대한 연대보증의 건
 (3억)
-

9
2017.04.19
산업은행 차입금 기한연장 및 상환계획
 변경의 건
-

10
2017-05-30
신 주식 발행의 건(유상증자 20억)
찬성

11
2017-06-14
산업은행 시설자금 기한연장 및 운영자금 차환의 건
-

12
2017-06-19
씨코 운영자금 차입에 대한 연대보증의 건
 (5억)
-

13
2017-07-03
신주인수권부사채 계약 변경의 건
-

14
2017-08-14
국민은행 씨코 한도대출 차입에 대한 연대보증의 건 (1.2억)
-

15
2017-10-27
한국화학연구원 보유 특허 양수의 건
-

16
2017-11-28
한국원자력연구원 기술실시계약 체결의 건
-

17
2017-12-06
씨코 운영자금 차입에 대한 연대보증의 건
 (5억)
-

18
2017-12-11
산업은행 운영자금 9억 차입의 건
-

19
2017-12-21
남북의료기상사 자산양수도의 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,000,000,000
-
-
-

주1) 주총승인금액은 이사 전체(사내이사 3, 사외이사 1)에 대한 승인금액임.
주2) 사외이사에 대하여는 보수를 지급하지 아니함.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 방사성 의약품 개념

방사성 동위원소(방사능) + 의약품 = 방사성의약품 -> PET/CT와 연계된 주사제

방사성의약품은 방사성동위원소에 의약품을 결합한 제품으로 암과 파킨슨병, 치매 등을 진단하는 '양전자단층촬영기기'(PET-CT)로 촬영하기 전 혈액에 투여된다. 
방사선의약품은 약효에 대한 반감기(110분)이 있어서 일반의약품과는 확연히 다른 특성을 보유하고 있다.

(반감기란 방사성 물질의 양이 처음의 1/2이 될때까지 걸리는 시간을 의미함.)

완제품 재고 "0" 으로 매일 생산 및 공급 해야하며, 안정적인 공급이 중요하다고 한다. 이는 재고의 개념이 없다고 보면 된다.

제조소 주변 약 2시간거리의 병원 위주로 공급되며 무엇보다 중요한것은 안정적이며, 생산성 높은 제조 기술의 확보가 매우 중요하다.

방사성의약품 신약 개발 시, 우선적으로 신약에 대한 제조기술을 확보해야 하며, 그 이후 임상시험이 가능하다.

제조에 대한 안정성 및 Batch 당 높은 생산 수율 확보 후 신약에 대한 안전성 및 유효성 평가가 이루어진다.

고가의 생산 설비 및 높은 제조 기술을 필요로 하는 자본 및 기술집약적 산업으로 높은 진입장벽을 가지고 있다. 또한 진단이 불가능했던 질환의 경우 대부분 치료제 개발이 불가능한 상황에서 방사성의약품 신약 개발은 치료가 불가능했던 질환에 대한 치료에 큰 도움이 됩니다.

시장개념도

(2) 국내 PET 방사성의약품 시장동향

14년 12월부터 의료기관(병원)의 무분별한 FDG-PET 촬영에 대한 보험 적용을 축소하면서 실제 의료기관 시장 감소율이 50% 이상으로 보고되고 있고, FDG 방사성의약품 시장과의 연계성 간과에 따른 FDG 시장의 급격한 축소가 야기되었다.

방사성의약품 제조 및 품질 관리에 대한 새로운 기준 "GMP" 도입을 17년 6월까지 완료해야 되는 상황이나 공사기간 동안 제조가 불가함에 따라, 타 GMP 업체로부터 제품을 구입하여 의료기관에 납품해야 하는 비용이 발생한다.

기존 제조업체의 경우 GMP 시설이 없다면 시장 축소에 따른 수익 구조 악화에 시장에서 뒤쳐질 것으로 보인다.

당사는 현재 신촌세브란스병원과 한양대병원 등 전국 4곳 병원에 '사이크로트론'(Cyclotron)을 포함한 방사성의약품 일관생산설비를 갖추고 근접지원을 진행 중이다. 특히 당사의 경우 GMP 시설을 많이 보유하고 있으며, 방사능의약품의 국내 GMP가의무화되면서 GMP 인증을 받은 당사의 경쟁력이 더욱 부각되고 있다고 볼수 있다.

<국내 PET 방사성의약품(FDG) 통계 >

구 분

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013
2014
2015

FDG

촬영수

(천건)

20.7

37.8

57.0

100.5

184.8

248.9

308.7

342.0

366.3

401.4

441.6
400.7
220.5

증가율

82.4%

50.9%

76.3%

83.8%

34.7%

24.0%

10.8%

7.1%

9.6%

12.1%
-9.3%
-45%

보험가

(백만원)

5,802

10,585

15,969

28,148

51,751

69

86,426

95,758

102,568

112,400

123,648
101,996
61,740

PET/CT

장비수

27

35

43

60

78

101

128

159

166

174

194

증가율

29.6%

22.9%

39.5%

30.0%

29.5%

26.7%

24.2%

4.4%

4.8%

11.5%

싸이클로트론수

16

25

33

36

40

41

Source : 대한핵의학회 FDG(암 환자 진단) 통계, 식약처 및 KINS 보고 자료, 심평원 FDG 보험가 280,000원

위 통계를 보면, 국내 방사성의약품 시장 규모는 2004년 이후로 급격한 성장을 한 것으로 나타나는데, 2004년 “세계 최초 공동운영 모델” 도입과 2006년 8월 건강보험에 암환자의 PET 촬영이 포함된 것이 큰 이유입니다.

- 공동운영 모델: 고가의 장비를 업체가 구입, 병원에 설치하고 발생되는 수익에 대해 병원과 분할하며, 촬영에 필요한 방사성의약품(FDG)는 공동운영 기간 동안 공급

- 보험 수가: PET 촬영(약 50만원), FDG(28만원)

방사성의약품 수요에 대한 증가는 PET/CT의 증가와 의약품 제조장비인 싸이클로트론의 증가를 불러왔는데, 10여 년 기간 동안 높은 성장세로 증가하고 있습니다.

(3) 국내 PET 방사성의약품 전망을 위한 주요 이슈 분석

국내 “방사성의약품”은 지금까지는 암환자 진단(FDG) 분야가 시장의 성장을 주도해 왔다면, 앞으로는 기존 “암환자 진단(FDG) 관련된 정부 보험 정책의 변화”, 그리고 “방사성의약품 신약의 등장”과 “그 신약들의 보험 여부” 등이 향후 성장에 영향을 미칠 것으로 보고 있습니다.

국내 방사성의약품 시장에 큰 변화를 줄 수 있는 예상 이슈들(신약 출시 및 보험)은 다음과 같이 요약 됩니다. 

≫ 암환자 진단(FDG) 관련 정부 보험정책의 변화

- 2014년 12월부터 보험 적용 축소 발표 후 2015년 FDG 시장 약50% 축소 됨.

- 시장의 급격한 축소에 따라 2015년 12월부터 보험 적용 축소를 좀 더 완화함에 따 라 2017년에는 10~20% 시장규모가 증가할 것으로 예상됩니다.

≫ FDG 이후 최근 허가 받은 방사성의약품 신약에 대한 보험 적용

- Sodium Florid (뼈 전이암 진단) : 2014년 8월부터 행위에 대한 보험 급여 적용

- FP-CIT (파킨슨 병 진단) : 2014년 8월부터 행위에 대한 보험 급여 적용

- 100:80 보험 적용: PET/CT 촬영비에 대해서 80% 본인 부담, 약제(방사성의약품)의 경우는 제조업체에서 심사평가원에 급여 신청 시 적용 

≫ 방사성의약품 제조 시설에 대한 GMP 기준 적용

- 2015년 7월1일부터 적용 (신규방사성의약품 품목허가 신청시 "사전GMP"적용)

- 기존 제조회사의 경우 2년 유예기간 이내에 GMP 취득 필수 
- GMP 실태 조사 후 각 싸이클로트론 제조소 단위로 발급

- 유효기간이 있는 GMP 적합판정서로 관리 (유효기간 3년)

≫ 암환자 진단에 대한 정부 보험정책의 변화

2014년 10월 30일 보건복지부에서는 의료기관들의 무분별한 PET/CT 촬영을 줄이고, 보험 재정의 건전성을 높이고자 암환자에 대한 PET/CT 촬영 보험 적용 범위를 대폭 축소하는 것에 대한 보험정책을 발표 하였다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

PET 급여 변경에 대한 보건복지부 발표자료 (2014년 10월1일 자 보도자료)

○ 현재는 치료단계(진단·병기설정→치료효과 판정→재발평가→추적검사) 마다 광범위
 하게 급여를 인정*하였으나,

- 병기 설정(진단 포함) 1회, 수술 후 1회, 항암치료 중 2회, 장기 추적검사 2년간 연 2회, 그 이후는 2년 마다 1회 인정

○ 앞으로는 치료단계 마다 다른 영상검사(초음파, CT, MRI 등)로 치료방침을 결정하기 어
 려운 경우이거나, 다른 영상검사가 불충분할 것으로 예상되어 다른 검사를 대체하여 실시
 한 경우에만 급여가 인정된다.

- 특히, 암 치료를 완료한 후 재발이 의심되는 증상 및 증후가 없음에도 일률적으로 촬영
 하는 장기 추적검사는 급여로 인정되지 않는다고 밝혔다.

○ 참고로, 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET)은 암환자의 전이여부 확인 등 진료과정에서 
 유용한 영상검사이나,

- 급여 전환된 직후인 ’07년에 비해 ’13년 촬영건수가 2.3배(15.5만건→36만건) 증가하
 는 등 과도한 실시에 따른 우려가 많았고, 1회 촬영 시 방사선 피폭량이 일반 X-ray의 200
 회에 해당하기 때문에 방사선 안전관리 차원에서도 적정 촬영의 필요성이 제기되어 왔다.

○ 금번 급여기준 개선은 외국의 급여기준, 국제 가이드라인, 전문가 의견 등을 종합적으로
 수렴하여 마련하였고, 장기 예약환자 등 진료현장의 혼란을 최소화하기 위해 12월 1일부
 터 시행한다고 밝혔다.

(가) 기존 방사성의약품에 대한 보험 적용

보건복지부는 2014년 8월부터 기존의 품목허가를 득한 방사성의약품들에 대해서 보험 적용 확대를 발표 하였습니다.

① Sodium Florid (뼈 전이암 진단): 기존 감마카메라로 진단이 어려운 뼈 전이암에 대해서만 20% 급여 지급
 : PET/CT촬영비 약 \540,000원에 대해 20%(\108,000)보험적용, 본인부담은 80% (\432,000원)으로 기존 감마카메라방식(약\70,000원)대비 높은 본인 부담으로 인해 수요가 미미함)

② FP-CIT (파킨슨 병 진단): 파킨슨 병 진단 시 20% 급여 지급하며 점차적으로 환자 수 대비 FP-CIT촬영수는 12% 까지 도달

뼈 전이암에 대한 진단은 지금까지 99MTc(테크니슘)-MDP라는 방사성의약품을 투여 후 감마카메라를 이용한 뼈 촬영 영상으로 진행 해왔습니다.

그러나, Sodium Florid(뼈 전이암)를 이용할 경우, PET/CT로 촬영을 통한 영상의 질이 월등하다는 점에서 유용할 것이라 예상되었지만, 저렴한 감마카메라 촬영비에 대비해서 높은 비용이 환자들에게는 큰 부담이 되었고 지금까지 사용된 케이스가 거의 없는 상태였습니다.

→ 감마카메라 촬영 비: 70,000원(보험 적용), PET/CT 촬영 비: 약 400,000원

의료기관의 평은 “보험 적용 또한 촬영비의 20% 밖에 되지 않고, 환자 부담금 비율이 80%라는 점이 여전히 환자한테는 부담이 될 것이라 예상되며, 수요가 많지는 않지만 지금처럼 거의 없지는 않고 어느 정도 약간의 수요는 있을 것이라 예상”하고 있습니다.

치매와 더불어 정확한 진단이 불가능했던 대표적인 뇌질환이라 할 수 있는 파킨슨병은 FP-CIT라는 (뇌에 분포되어 있는 도파민을 영상으로 보여주는) 방사성의약품이 개발되기 전까지는 전문의의 문진 또는 주관적 판단을 통해서만 진단이 가능했던 질환이었습니다.

정확한 진단이 불가능한 질환에 대한 또 다른 특징은 치료제 개발이 어렵다는 점인데, FP-CIT를 통한 “확진”이 가능해 지면서 여러 다국적 제약사에서 치료제의 활발한 개발이 진행 중에 있으며, 환자에 대해서도 기존의 치료 방법으로 보다 정확한 치료 행위가 가능하게 되었습니다.

FP-CIT는 2009년부터 서울아산병원에서 서울 인근 지역 위주로 제조 및 판매가 이루어졌으며, 2012년부터 동사와 위탁생산계약을 체결하여 지방까지 공급이 가능하게 되면서 실질적으로 국내 전 지역 공급이 시작되었습니다.

<국내 FP-CIT 사용량 통계 (2017)>

년도

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015
2016

평균
증가율

FP-CIT 촬영수

1,413

2,708

3,181

4,296

5,421

7,541

9,866
10,298
34.9%

증가율

91.6%

17.5%

35.1%

26.2%

39.1%

30.8%
4.3%

* 출처 : 서울아산병원

FP-CIT의 통계를 보면서 알 수 있는 흥미 있는 현상은 국내에 처음 도입된 “암환자 진단 방사성의약품(FDG)의 통계에서 나타나는 환자수 대비 PET/CT 촬영 수”와 유사한 패턴을 보이고 있다는 점입니다.

FP-CIT가 전국적으로 공급이 개시된 시점은 2012년 5월부터 이고, 따라서 실질적으로 의미가 있는 년간 통계는 2013년부터 라고 볼 수 있는데, 환자수 대비 촬영 수가 6.4%를 나타내고 있습니다.
 
FDG의 경우 도입 초창기 환자수 대비 PET/CT 촬영 수가 약 6%를 나타내고 있고, 보험이 적용되기 전까지 약 12% 수준까지 증가하였는데, FP-CIT 통계에서도 유사한 증가율을 보이고 있다는 점은 향후 새로운 방사성의약품 신약들의 국내 시장 규모를 예측하는 데 도움이 될 것이라 생각됩니다.

5%만 본인 부담하는 암환자 보험 적용에 비해서 80%를 본인 부담하는 FP-CIT의 경우 FDG 처럼 보험 적용 후 전체 암환자 수의 30%이상 촬영 건수를 보일 수는 없다고 하더라도 전체 파킨슨병 환자 중에서 약 15% 이상의 촬영 건수를 나타낼 것이라 예측할 수 있습니다.

(나) 방사성의약품 신약

방사성의약품 신약은 우리가 알고 있는 일반 의약품의 신약 개념과는 조금 차이가 있다. 예를 들면, 일반의약품은 전임상과 임상 1,2,3 상을 거쳐 식약처나 FDA 등의 승인 후 대량으로 제조를 하여 재고품을 가지고 전 세계에 유통 시킬 수 있는 구조를 가지고 있습니다.

그러나, 방사성의약품의 경우, 위와 같은 임상을 거쳐 승인을 받는 것 이외에 아래의 세가지 중요한 사항들이 있습니다.

① 생산성

▷ 싸이클로트론에서 나온 동위원소와 결합하여 생산되는 방사성의약품에 대한 합성 수율

② 소프트웨어 및 판독을 위한 교육 프로그램 개발

▷ 개발된 방사성의약품을 환자에 주사 및 PET/CT 촬영 후 나온 이미지를 해석할 수 있는 소프트웨어 개발 및 의사들을 위한 판독 교육

③ 전국 지역에 공급할 수 있는 싸이클로트론 제조소 확보

▷ 반감기(F18의 경우 110분)로 인해 재고를 가지고 갈 수 없다는 점으로 인해 전국 공급이 가능한 싸이클로트론 제조소 보유 및 확보

기존 의약품 신약 개발 = 방사성 의약품 신약 개발 + 생산성 + 프로그램 + 제조소

결국 방사성의약품 신약 개발의 의미는 위에서 언급한 네 가지 사항이 모두 충족되었을 때 우리가 알고 있는 일반적인 신약의 의미와 같다고 이해해야 합니다.

방사성의약품 신약에 대해서는 전 세계적으로 가장 큰 이슈가 되고 있는 “알츠하이머 치매 진단” 위주로 설명하고자 합니다.

알츠하이머 치매는 앞서 언급했듯이 파킨슨 병과 함께 최근까지 진단이 불가능한 대표적인 뇌 질환 이었다. 그러나, 2013년부터 2014년 사이 알츠하이머 치매 진단을 할 수 있는 획기적인 방사성의약품이 미 FDG와 유럽 EMA에 신약 허가를 받고 난 후, 향후 “F-18 방사성의약품” 시장을 한 단계 도약시킬 수 있는 사건으로 인식되고 있습니다. 당사는 FDG및 FP-CIT와 더불어 뉴라체크 판매까지 착수하면서 방사성의약품 사업영역을 암과 파킨슨병에 이어 치매 분야로 확장했다.

알츠하이머 치매에 대해서는 뚜렷한 원인이 밝혀지지 않았고 여러가지 가설들이 있지만, 알츠하이머 치매가 진행되는 환자에서 나타나는 공통적인 뇌의 특징은 다음과 같다고 밝혀지고 있습니다.

① neurofibrillary tangles (NFT)의 침착

② granulovacuolar degeneration of neurons

③ senile 또는 neural plaque의 생성으로 인한 베타 아밀로이드 응결
④ congophilic angiopathy

베타 아밀로이드가 뇌 속에 남아 쌓이고 신경독성이 있어 결국 뇌세포 사멸!!

베타아밀로이드

미국과 유럽에서 신약 허가를 받은 방사성의약품은 “β-아밀로이드”라는 알츠하이머 치매 환자의 뇌에 분포된 신경 독성 물질을 진단하는 것인데, 약10여년 전부터 임상실험이 진행되면서 그 동안 알려지지 않았던 사실들을 밝히는데 큰 역할을 하였습니다.

2017년 현재 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 알츠하이머 치매를 진단하는 방사성의약품은 총 3가지로 다음과 같습니다.

① Amyvid(일라이릴리), ② Vizamyl (GE 헬스케어), ③ Neuraceq (Piramal)

상기 세가지 약들은 모두 다국적 제약사에서 약 10여년간 준비해 왔던 것으로, 그 동안 치료제 개발에 있어서 어려웠던 점을 해소할 것이라 보고 있으며, 향후 치매 환자에 대한 영상 진단 데이터가 축적되면서 보다 많은 새로운 정보를 제공할 것으로 기대되고 있습니다. 

아래 <그림1>은 베타 아밀로이드가 인지장애나 인체 기능에 이상이 생기기 이전에 먼저 발생하는 것을 보여 주고 있습니다. 처음 베타 아밀로이드가 발생하면서 점차 경도인지장애(건망증, MCI)를 거쳐 결국에는 알츠하이머 치매 초기로 발전하기까지 약 10년에서 15년이 걸리고 이후 급격히 증상이 악화되는 것을 나타내고 있습니다.

<그림1>

<그림2>

이러한 방사성의약품 신약의 경우 반감기가 있다는 특징 때문에 해외 유통 및 판매에 대한 방법이 일반적인 의약품과는 완전히 다른 모습을 보이고 있다. 가장 큰 차이점은 방사성의약품을 제조하는 싸이클로트론 운영사와의 파트너쉽이라 할 수 있는데, 다국적 신약 개발사가 지역별 또는 나라별로 제조사와 파트너를 체결하는 데 있어서 중요한 검토 요건은 아래와 같습니다.

<다국적 제약사에서 국내 싸이클로트론 운영사와 파트너쉽 체결 시 주요 검토 사항>

① Global 수준의 의약품 제조 기준(GMP) 충족 여부

② 진출하고자 하는 나라 또는 지역 전체를 공급할 수 있는 능력 여부

③ 대형병원(PET/CT 보유 병원)과의 신뢰도 확인

아직 방사성의약품 시장이 전 세계적으로 활성화 되지 않은 현 시점에서, 위의 조건을 충족시키는 싸이클로트론 운영사를 찾기는 쉽지 않은 것이 현실입니다.

당사에서 출시한 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품(Neuraceq)은 다국적 제약사인 “바이엘쉐링”에서 개발하였고 2012년 인도의 제약회사인 Piramal사에 방사성의약품 부문만 매각, “Piramal Imaging”를 설립 후 유럽과 미국에서 2014년 8월부터 출시 되었습니다.

2013년 11월 15일 유럽 EMA와 미국 FDA에 이어, 아시아 지역 최초로 국내 기업인 동사와 ㈜씨코헬스케어(듀켐바이오의 100% 지분 보유 자회사)에서 라이센스 계약을 체결하였고, 2014년 12월 19일 식약처 신약허가를 받았으며, 2015년 5월 신의료기술을 득하였고 하반기부터 각 거래처들과 공급계약 체결하며 서서히 Neuraceq 에 대한매출이 발생하여 주요 국공립 대학병원을 비롯한 종합병원에서 매출이 발생하고 있습니다.

(다) 방사성의약품 제조 시설에 대한 GMP 기준 적용

현재 국내 방사성의약품 시장에 가장 큰 영향을 미치는 것은 “방사성의약품 제조에 대한 정부정책인 GMP 기준의 신설”이라 할 것이다. 의약품 제조 및 품질관리 기준인 “GMP”가 무슨 큰 영향을 미칠 것인가라고 의문이 생길 수 있지만, 우리가 알고 있는 의약품과는 다른 특성을 가지고 있는 방사성의약품의 제조 및 관리 기준을 이해하고 동시에 일반적인 의약품의 제조 및 관리 기준을 이해하고 있지 않으면 쉽게 알 수 없는 것이라 할 수 있습니다.

2012년 정부에서 “의약품 실사 상호협력기구”인 PIC/S 가입을 검토하면서 방사성의약품의 제조 및 품질관리 기준에 대한 현재의 문제점이 대두되었고, 이로 인하여 GMP를 도입하기로 결정하여 2015년 7월 1일부터 시행됩니다.(기존업체 2년 유예)

① 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S)란?

- GMP 기준과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체

- 주요활동: 국가간의 GMP 실사정보 교류, GMP 가이드라인 발간, 조사관 교육

- 가입국 현황 : ‘14년 7월 미국, 유럽 등 주요 선진국 43개국 46개 기관 가입

② 설립 배경

- GMP는 시간 등 많은 역량이 집중되는 분야로 수출/입 시 국가마다 규정이 달라 각국 규제 당국의 지도 및 감독에 어려움 지속

- GMP 기준을 조화하여 효율적 실사 시스템 구축에 대한 필요성 인식 확산

③ 설립 연혁

- PIC(Pharmaceutical Inspection Convention) : ‘70년, 유럽자유뮤역협회(EFTA) 18개국으로 구성

- PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : ‘95년, 비유럽국가의 회원 승인을 위해 PIC과 공동운영

약 2년여 동안 식약처의 검토를 거쳐, 결국, 2014년 8월 21일 식약처에서는 “의약품 등의 안전에 대한 규칙”의 개정규정 부칙으로 “방사성의약품 GMP 신설”을 고시하였고, PIC/S 실사단의 방문 및 검토에 따라 2014년 7월 세계에서 44번째 PIC/S 가입국으로 선정 되었습니다.

PIC/S 가입국이 되면서 국내 방사성의약품 포함 모든 의약품 제조는 국제적으로 상호 인정이 되는 결과를 낳았고, 국내 의약품의 해외 수출이나 국내에서 제조된 의약품들을 사용한 임상시험 등이 국제적으로 쉽게 인정되는 토양이 만들어졌습니다.

국내 방사성의약품에 대한 GMP 기준은 아래 <그림3>과 같이 요약됩니다.

<그림3>

※
시행 일자: 2015년 7월 1일부터

- 기존 제조업 허가를 가지고 있는 업체의 경우 2년의 유예기간 적용

; 2017년 7월 1일까지 GMP 유예

- 신규업체의 경우, 2015년 7월부터 GMP 적용

- 기존 업체이더라도 2015년 7월 이후 신규 방사성의약품 품목허가 신청 시 “사전 GMP” 적용

- 기존 품목허가 변경의 경우는 “사전 GMP” 적용에서 제외

※
GMP 적합판정서 발급

- GMP 실태 조사 후 각 싸이클로트론 제조소 단위로 발급

- 유효기간이 있는 GMP 적합판정서로 관리(유효기간 3년)

: 3년 주기로 전 제조소 점검

- 2017년 7월 1일까지 GMP 실사 후 2017년 12월 31일까지 적합 판정서 발급

→ GMP 공사로 인한 FDG Back-up 수량 증가 및 GMP 포기에 따른 FDG Shortage 발생 전망

- 당사의 경우 전국 RP센터중 칠곡경북대병원, 세브란스병원, 한양대학교병원은 GMP인증을 받아 식약처의 기준에 맞는 안정적인 방사성동위원소를 생산, 공급하고 있으며, 시장에 안정적으로 FDG 공급 및 타 경쟁사의 back up 및 GMP포기에 따른 FDG shortage에 대응하기 위해 적극적으로 대처하고 있다. 

- 방사성동위원소 시장에 GMP적용은 방사성의약품 품질관리 및 제조에 대한 중요성을 강조하는 계기가 되었으며, 시장재편을 통해 당사로써는 매출을 도약할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 2002년 메딕보스라는 사명으로 설립되어 설립 초기에는 주로 기능성 식품 등의 판매에 주력하였습니다. 2007년 현재의 사명의 듀켐바이오로 변경하면서 암 및 노인성 질환진단약품을 개발 공급하여 국민 복지향상에 기여한다는 목표로 방사성의약품 및 관련 의료기기의 제조와 판매에 주력하고 있습니다.

기존 방사성의약품은 암을 진단하는 FP-CIT(파킨스병 진단)에 이어 15년 9월부터 Neuraceq(치매 진단) 판매중이며 듀켐바이오에서 모두 독점 제조 판매중이다. 해외로는 Piramal과 Nueraceq에 대한 아시아 시장 라이센스 판권 계약을 통해 국내시장에 뉴라체크를 독점공급하고 있으며, 위탁사인 아산병원과의 FP-CIT수탁생산을 통해국내병원에 공급하고 있으며, 이러한 기술력을 바탕으로 해외 라이센스 판권 계약을 협의중에 있다. 또한 지금도 끊임없이 다국적 제약사들과 심혈관 질환 진단 및 동맥경화진단등의 신약 개발을 위해 꾸준히 노력 하고 있습니다.

당사의 매출은 크게 제품, 상품, 기타매출로 구분할 수 있습니다. 제품매출은 FDG, 
FP-CIT, 뉴라체크 등의 판매를 통한 매출이며, 상품매출은 조영제등의 판매를 통한 매출이며 마지막으로 기타매출은 PET-CT 장비등의 공영운영을 통한 매출입니다. 당사의 과거 3개년 매출 추이를 살펴보면 다음과 같습니다.
 (단위 : 백만원)

구 분
2017년
2016년
2015년

제품매출
10,288
9,320
8,308

상품매출
1,884
2,947
3,163

기타매출
1,192
974
909

합 계
13,364
13,241
12,380

(나) 공시대상 사업부문의 구분
 
 [사업부문의 구분]

사업부문
상세내용

방사성의약품
방사성의약품 생산 및 개발
FDG : 암 진단
FP-CIT : 파킨슨병 진단
NAF : 뼈 전이암 진단
NEURACEQ : 알츠하이머성 치매 진단

장비공동운영
PET-CT, CT, 선형가속치료기등의 장비를
병원과 공동운영

조영제 및 장비판매
CT조영제 판매
동물용PET-CT, AIO합성장치등 장비 판매

(2) 시장점유율

동 업종에 대한 공개된 수치 또는 통계수치의 조사가 현실적으로 곤란하여 객관성 있는 자료를 제시하기가 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

암을 진단하는 촬영 장비인 PET/CT와 촬영 전 투여되는 방사성의약품이 본격적으로 대중화/상업화 되기 시작한 시점은 국내외적으로 불과 약 10여년 정도 밖에 되지 않았는데, 이는 장비의 높은 가격이 큰 이유였다. 촬영장비인 PET/CT가 약 30억원, 방사성의약품 제조 설비인 싸이클로트론이 약 60억원(GMP 기준 적용)이 소요되고, 특히, 두 가지 장비가 모두 필요하다는 점에서 일반 대형병원에서 상업화가 되기에는 큰 장애요인이 되어 왔다. 

이러한 이유로 PET/CT는 일종의 선진국형 의료기기라 표현되기도 하는데, “2004년 세계 최초 공동운영 사업 모델 도입”과 “2006년 8월 암환자에 대한 의료보험 적용”이 시작됨과 동시에 “장비에 대한 높은 가격이라는 장벽”을 넘어서면서 국내 방사성의약품 시장은 급격한 성장을 하게 되었다.

공동운영 사업 모델의 개념은 “고가장비를 기업체가 구입, 대형 병원에 설치한 후 얻어지는 수익에 대해 병원과 분할하고, 그 업체는 방사성의약품을 독점적으로 병원에 장기간 공급하는 사업 모델”이다. 이러한 사업 모델은 고가 장비 구입에 대한 병원의 부담을 줄였으며, 결국 국내 의료시장에 PET/CT와 싸이클로트론의 도입을 촉진시키는 계기가 되었다.

새로운 사업모델의 등장과 함께 “암 환자에 대한 보험 적용”은 PET/CT 촬영 환자의 증가를 불러왔고, 단기간에 국내 방사성의약품 산업을 세계 선진국 수준으로 끌어올리는 데 큰 역할을 하였다.
 FDG의 보험 적용 축소에 따라 FDG 시장규모가 약50% 정도 감소하였다. 갑자기 너무 급격한 시장 위축에 따라 FDG 보험 적용 축소를 일부 완화하여 2017년에는 약10~20% 정도 회복될 것으로 예상하고 있다. 이러한 현상은 대형 병원에서도 새로운 방사성의약품, 특히, 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품에 대한 도입 추진을 확대하게 만드는 역할을 한 것으로 보이며, 세계적으로 가장 큰 의료시장인 알츠하이머 치매 시장을 핵의학과에서 시작하였다는 점에서, 국내 핵의학 시장에 새로운 전환점이 마련되는 계기가 될 것으로 전망된다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
작년 FDG 보험축소로 인하여 방사성의약품 시장 자체가 크게 위축 되었습니다. 이에 당사는 방사성의약품 신약라인을 확대하여 기존 FP-CIT, Neuraceq에 이이서 F-Dopa(뇌종양진단) 를 판매 예정중에 있으며 Primal 보유 신약 Pipe line 에 대한 국내 임상 및 신약허가 관련 제조소 역할을 하여 품목 다변화로 위축된 시장내에서 시장을
선도하도록 지속적으로 노력하고 있습니다.
또한, 그동안 방사성의약품 시장에서의 노하우를 바탕으로 방사성의약품 GMP 컨설팅 수주를 진행하는 등 다양한 사업활동 전개하고 있습니다.

(5) 조직도

2018 조직도.jpg
조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 주식매수선택권 부여의 건

- 대상 : 임직원 43명

- 부여주식의 수 : 178,500주

- 부여목적 : 회사의 중장기 경영목표 달성을 위하여, 회사의 설립과 경영, 기술혁신에 기여하였 거나 기여할 가능성이 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자에게 그 보상과 우수 임 직원, 기술인력의 장기확보 차원

※ 기타 참고사항

-

※ 참고사항

해당사항 없음