엔지켐생명과학 — 투자설명서 (20180115)
제출인: 엔지켐생명과학

투자설명서
1.5
(주)엔지켐생명과학

투 자 설 명 서

2018년 01월 15일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 엔지켐생명과학

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 770,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )

20,790,000,000원 ~ 28,490,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2018년 01월 13일

2. 모집가액 :

27,000원 ~ 37,000원

3. 청약기간 :

2018년 01월 22일 ~ 2018년 01월 23일

4. 납입기일 :

2018년 01월 25일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) ㈜엔지켐생명과학: 충청남도 제천시 바이오밸리로 59
 3) 한국투자증권
㈜: 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
한국투자증권 주식회사

♣ 투자자 유의사항 ♣

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 자본시장법)상의 책임을 부담합니다.

당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식 및 당사에 관한내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다. 

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경
될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 - III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는, 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는
안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지 사항 ♣

"당사", "
㈜엔지켐생명과학" 또
는 "동사" 라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 엔지켐생명과학을 말합니다. 

"대표주관회사" 또는 "한국투자증권㈜"라 함은 본건 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다.

▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울시 영등포구 여의도동 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터

1544-5000(전국 단일)

홈 페 이 지

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지점명
주소
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강서
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02
2697-1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층(철산3동, 한복빌딩)
02
2625-1254

금천
서울특별시 금천구 시흥대로 214, 3층(시흥동, 비즈메드빌딩)
02
895-1254

목동
서울특별시 양천구 오목로 299, 6층(목동, 이스턴에비뉴)
02
2691-1254

방화동
서울특별시 강서구 양천로 72, 1층, 6층(방화1동,해성빌딩)
02
2661-1411

부천
경기도 부천시 원미구 길주로 199, 2층(중4동, 굿모닝프라자)
032
326-1254

부평
인천광역시 부평구 부평대로 21, 1층(부평동, 금남빌딩)
032
526-1254

송도영업소
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층(송도동, 드림시티빌딩)
032
858-0990

신도림
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층(신도림동, 신도림1차 푸르지오)
02
3439-7700

신림동
서울특별시 관악구 신림로 350, 3층(신림5동, 서원프라자)
02
884-1254

신제주영업소
제주특별자치도 제주시 연북로 10, 2층(노형동, 신영빌딩)
064
743-1254

영등포
서울특별시 영등포구 영등포로 194, 2층(영등포동, 홍익금융프라자)
02
2672-1212

인천
인천광역시 남구 경인로 421, 1층(주안6동)
032
433-1221

제주
제주특별자치도 제주시 관덕로 41, 1층(일도1동)
064
722-0111

고양화정
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층(화정동, 동원텔빌딩)
031
966-3911

광화문
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 1층(당주동, 로얄빌딩)
02
736-1778

돈암동
서울특별시 성북구 동소문로 63, 1층(동소문동, 드림크리빌딩)
02
926-3911

마포
서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층(도화동, 아크로타워)
02
713-4911

성북
서울특별시 성북구 동소문로 299, 1층(길음3동 태상빌딩)
02
982-1233

수유동
서울특별시 강북구 한천로 1035, 1층(수유3동, 우성빌딩)
02
999-1254

신촌
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층(노고산동)
02
715-2102

의정부
경기도 의정부시 시민로 118, 2층(의정부동, 유로빌딩)
031
829-1254

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1419, 1층(주엽동, 정도빌딩)
031
919-1254

종각
서울특별시 종로구 청계천로 41, 5층(서린동, 영풍빌딩)
02
399-7900

종로5가
서울특별시 종로구 대학로 9, 1층(효제동, 광일빌딩)
02
764-0331

합정동
서울특별시 마포구 독막로 10, 2층(합정동, 성지빌딩)
02
335-4911

홍제동
서울특별시 서대문구 통일로 464, 2층(홍제동, 홍제빌딩)
02
379-1254

강남대로
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층(서초동, 광일빌딩)
02
3473-2324

개포
서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층(대치동, 청우빌딩)
02
556-1141

논현
서울특별시 강남구 강남대로 542, 1층(논현동, 영풍빌딩)
02
547-2772

반포
서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층(반포2동, 레미안퍼스티지중심상가)
02
3482-0200

방배PB센터
서울특별시 서초구 동광로 77, 1층(방배본동, 파맥스프라자)
02
536-1254

사당역
서울특별시 서초구 방배천로2길 10, 2층(방배2동, JBI빌딩)
02
522-3321

서초동
서울특별시 서초구 효령로 285, 1층(서초동, 일복빌딩)
02
587-0381

서초중앙
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층(서초4동, 남계빌딩)
02
595-0121

신반포
서울특별시 서초구 잠원로 88, 2층(잠원동, 한신공영)
02
596-1255

신압구정
서울특별시 강남구 압구정로 320, 3층(신사동, 극동빌딩)
02
516-1254

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 2층(양재동, 동원산업빌딩)
02
589-4000

양재중앙
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층(도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02
574-1233

가락
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층(문정동, LG문정플라자)
02
443-1212

강동
서울특별시 강동구 올림픽로 667, 2층(천호2동, 대동피렌체리버)
02
486-1254

강릉
강원도 강릉시 경강로 2109, 1층(임당동, 문선빌딩)
033
641-1414

건대역
서울특별시 광진구 능동로 92, 4층(자양동, 더 클래식 500 A동)
02
467-1212

구리
경기도 구리시 검배로 7, 1층(수택동)
031
565-1212

명일동
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층(명일동, 이화빌딩)
02
441-5454

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층(대치동, 홍우빌딩)
02
501-3911

상계동
서울특별시 노원구 동일로 1374, 1~2층(상계동, 미산빌딩)
02
952-1212

상봉
서울특별시 중랑구 망우로 403, 2층(망우동, 상부빌딩)
02
2209-1254

잠실
서울특별시 송파구 오금로 81, 2층(방이동, 송파빌딩)
02
415-0311

잠실신천
서울특별시 송파구 석촌호수로 61, 3층(잠실동, 트리지움상가)
02
416-1254

청량리
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층(청량리동, 미주상가A동)
02
963-5574

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층(중앙로2가)
033
254-1212

대전
대전광역시 중구 중앙로 151, 1층(은행동)
042
253-5001

동수원
경기도 수원시 팔달구 권광로 175, 1층(인계동)
031
236-1122

분당
경기도 성남시 분당구 내정로 167, 2층(수내동, 양지빌딩)
031
711-5411

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1~2층(서현동)
031
781-2525

수지
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층(성복동, 영진빌딩)
031
896-0440

안산
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층(고잔동, 제일빌딩)
031
413-1215

영통
경기도 수원시 영통구 봉영로 1587, 2층(영통동, 다모아프라자)
031
203-7477

유성
대전광역시 유성구 계룡로 64, 2층(봉명동, 미성샤르망빌딩)
042
825-3911

정자동
경기도 성남시 분당구 성남대로 349, 3층(정자동, 시그마타워)
031
717-5511

죽전
경기도 용인시 기흥구 죽전로 49, 2층(보정동, 씨티프라자)
031
898-1515

천안
충청남도 천안시 동남구 만남로 43, 2층(신부동, 고속터미널)
041
567-4911

청주
충청북도 청주시 흥덕구 복대로 185, 2~3층(복대1동, 인승빌딩)
043
238-4911

청주중앙
충청북도 청주시 상당구 상당로 36, 2층(서운동)
043
252-8787

평촌
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층(호계동, 평촌올림픽스포츠센타)
031
387-1254

평촌중앙
경기도 안양시 동안구 시민대로 254, 1층(관양동, 국토연구원)
031
387-3911

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층(평택동, 강림빌딩)
031
658-8222

광양
전라남도 광양시 광장로 125, 2층(중동, 시티프라자)
061
795-5700

광주
광주광역시 동구 구성로 188, 2층(금남로5가, 한국투자증권빌딩)
062
224-9400

광주중앙
광주광역시 동구 금남로 239, 1층(금남로2가)
062
232-6006

남원
전라북도 남원시 남문로 462, 2층(쌍교동, 황룡빌딩)
063
633-6611

목포
전라남도 목포시 비파로 35-1, 2층(상동, 뉴제일빌딩)
061
283-0006

상무
광주광역시 서구 상무중앙로 75, 2층(치평동, MK타워)
062
376-8585

서광주
광주광역시 서구 죽봉대로 86, 1층(농성동, 대인빌딩)
062
365-7700

순천
전라남도 순천시 연향번영길 102, 2층(연향동, 양천회관빌딩)
061
742-9001

여수
전라남도 여수시 중앙로 35, 2층(충무동)
061
664-1212

여천영업소
전라남도 여수시 시청로 19, 2층(학동)
061
654-1212

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층(영등동, 하나빌딩)
063
836-4911

전주
전라북도 전주시 완산구 팔달로 232, 1, 2층(서노송동, 한국투자증권빌딩)
063
286-6411

전주서신동
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층(서신동, KT빌딩)
063
254-5111

정읍
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 1층(수성동, 대한통운빌딩)
063
533-4611

광장
대구광역시 달서구 달구벌대로 1698, 1층(두류동, BST빌딩)
053
657-1254

구미
경상북도 구미시 송원서로 7, 1층(송정동)
054
453-1254

구포
부산광역시 북구 만덕대로 3, 1층(덕천동, 덕천빌딩)
051
341-1254

남울산
울산광역시 남구 삼산로 212, 1층(달동, 동양생명빌딩)
052
211-1254

남천
부산광역시 수영구 황령대로 499, 1층(남천동, 대우포르투나)
051
612-2288

대구
대구광역시 중구 달구벌대로 2127, 1층(봉산동, S타워)
053
427-3881

동래PB센터
부산시 동래구 충렬대로 194, 1층(명륜동, 동림빌딩)
051
553-3001

마산
경상남도 창원시 마산합포구 남성로 131, 1층(동성동)
055
221-1212

범어동
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층(범어동,LIG사옥)
053
752-3881

부산
부산광역시 중구 해관로 1, 1층(동광동)
051
241-1212

사하
부산광역시 사하구 낙동대로 219, 2층(괴정동)
051
291-1254

상인동
대구광역시 달서구 월곡로 260, 1층(상인동)
053
636-1254

서면
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층(부전1동)
051
818-1212

연산동
부산광역시 연제구 중앙대로 1097, 1층(연산5동, 연산빌딩)
051
867-7911

울산
울산광역시 남구 중앙로 232, 1층(신정3동)
052
267-4911

지산
대구광역시 수성구 지범로 183, 2층(지산동, 태성시티월드)
053
781-4911

창원
경상남도 창원시 성산구 상남로, 73 2층(상남동, 서울메디칼)
055
266-1214

침산동
대구광역시 북구 침산로 138, 2층(침산동, 명성프라임)
053
341-4114

포항
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층(상도동)
054
249-1254

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층(우동, 마리나센터)
051
731-1254

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층(여의도동, 한국투자증권)
02
3276-5050

강남센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층(역삼1동, 강남파이낸스센터)
02
2112-5400

둔산PB센터
대전광역시 서구 둔산서로 47, 1층(둔산동, 중소기업중앙회빌딩)
042
489-4911

명동PB센터
서울특별시 중구 명동길 26, 2층(명동, 유네스코회관)
02
775-1212

수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 정조로 791, 1층(팔달로2가, 신용보증기금빌딩)
031
246-1212

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층(신사동, 중산빌딩)
02
542-0115

여의도PB센터
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층(여의도동, 한국투자증권)
02
3276-5220

청담PB센터
서울특별시 강남구 학동로 401, 2층(청담동, 금하빌딩)
02
547-3911

【 대표이사 등의 확인 】

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대표이사 확인서

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

나. (기술이전 계약 체결 실패 위험)

당사는 신약 후보물질 EC-18에 대

한 지속적인 연구개발을 수행하고 있으며, 신약의 성공적인 상업화를 위하여 기술이전(license-out) 기회를 모색하고 있습니다.
기술이전 계약 체결은 당사가 개발 중인 EC-18의 치료제로서의 유효성을 입증할 수 있는 자료의 확보가 필요하며, 당사가 계획하고 있는 기술이전 계약이 실패하거나 예상보다 지연될 경우 당사의 성장성 및 재무안정성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

다. (임상 시험 실패에 따른 위험)

증권신고서 제출일 현재 당사는 신약

후보물질 EC-18을 호중구감소증, 구강점막염, 건선, 천식, 류마티스관절염, 패혈증, 아토피피부염에 대한 치료제로 개발 중에 있습니다. 이 중 당사의 핵심 파이프라인인 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제의 경우 미국 FDA로부터 IND 승인을 득하여 현재 임상 2상 시험을 진행하고 있습니다.
호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제의 임상 2상 시험이 실패할 경우 기 투입된 임상 시험 비용을 회수할 수 없으며, 예상되는 향후 매출이 급격하게 감소함에 따라 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

사. (단일 물질 기반 복수 적응증 치료제 개발 관련 위험)

당사는 신약 후보물질 EC-18이 단일 물질임에도 불구하고 EC-18의 체내 면역조절 기능을 바탕으로 호중구감소증, 구강점막염을 비롯한 7개의 적응증에 대한 치료제로 개발하고 있습니다. 다만 이와 같이
단일 물질을 복수의 적응증에 대한 치료제로 개발하기 위하여 임상 시험을 수행하는 과정에서 예상치 못한 물질 고유의 부작용이 발생할 경우 당사가 개발 중인 파이프라인 전체에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

아
. (
경쟁업체 위험)

증권신고서 제출일 현재 당사가 신약으로 개발 중인 신약 후보물질 EC-18의 핵심 적응증은 호중구감소증 및 구강점막염이므로, 당사의 중단기적 경쟁업체는 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 기업들로 볼 수 있습니다.
당사가 개발 중인 호중구감소증 치료제와 구강점막점 치료제가 성공적으로 개발 완료되어 시장에 출시됨에도 불구하고 경쟁약물 대비 효과가 떨어지거나 가격경쟁력이 낮을 경우 당사 제품에 대한 수요는 예상보다 저조
할 수 있습니다.

회사위험

가
. (수익성 개선 지연 위험)

당사는 연구개발 중심의 벤처기
업으로서 신약을 개발함과 동시에 원료의약품 사업 영위를 통하여 안정적인 현금흐름을 창출하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사는 신약 후보물질 EC-18의 개발과 관련하여 발생하는 경상연구개발비 등으로 인하여 2014년부터 2017년 3분기까지 지속적으로 당기순손실을 시현
하고 있습니다. 향후 당사가 추진 중인 EC-18 관련 기술이전 계약이 성공적으로 체결됨에 따라 기술료가 유입되고 원료의약품 사업 부문의 영업이 원활하게 전개될 경우 당사의 수익성은 점차 향상될 수 있을 것으로 전망됩니다. 하지만
당사가 성공적으로 기술이전 계약을 체결하지 못하거나 향후 임상 시험이 원활하게 진행되지 못할 경우, 또는 향후 원료의약품 사업이 예상보다 부진할 경우 당사의 수익성은 지속적으로 악화
될 수 있습니다.

라
. (
경영안정성 위험)

당사는 최대주주인 ㈜브리짓라이프사이언스의 주식이 복수의 주주에게 분산되어 있음에 따라 발생할 수 있는 당사 경영안정성 위험에 대비하여 ㈜브리짓라이프사이언스의 최대주주 및 특수관계인 보유주식에 대하여 의무보호예수기간 1년에 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 총 2년 간 보유주식을 보호예수할 것을 확약하였으며, 이와 더불어 김혜경 및 이재용 2인 보유 지분에 대한 의결권을 상장일로부터 2년 간 당사의 손기영 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 그러나
보호예수 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인 주주가 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험
이 존재
합니다.

마
. (진행 중인 소송으로 인한 우발채무 등에 관한 위험)

당사는 증권신고서 제출일 현재
당사가 2016년 08월

22일자로 해고한 전 임원 정세호가 청주지방법원 제천지원에 2017년 10월 27일자로 제기한 소송이 계류 중
에 있습니다.
동 소송은 해고무효확인 및 주권인도 소송으로, 당사가 동 소송에서 패소할 경우 당사 보유 현금의 유출로 인한 재무안정성 저하 및 주식의 추가 발행으로 인한 지분율 희석 위험
이 존재
합니다.

사. (유동성 위험)

당사는 원료의약품 사업 영위를 통하여 매출액이 발생하고 있음에도 불구하고 신약개발 사업 부문에서
당사가 개발 중인 EC-18의 임상 시험 관련 연구개발비 지출로 같은 기간 동안 지속적인 음의 영업활동으로 인한 현금흐름을 시현
하고 있습니다. 당사는 향후 필요한 연구개발비 및 시설투자비를 충당하기 위하여 개발 중인 신약의 기술이전을 통하여 수취하게 될 기술료 및 금번 공모를 통하여 조달하게 될 공모자금을 활용할 예정인 바,
개발 중인 신약의 기술이전이 성공적으로 이루어지지 못하거나 금번 공모를 통하여 자금을 원활하게 조달하지 못할 경우 향후 당사의 예상 자금 소요를 충당하지 못하게 됨에 따라 당사의 사업 성장성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

기타 투자위험

가. (상장 시 기준가격 산정 관련 사항)

당사의 주식은 코스닥시장 매매개시일 전일 까지 코넥스시장에서 매매거래가 가능합니다. 다만
코스닥시장 상장 시 기준가격은 코넥스시장가격과 연동되어 산정되므로 수요예측을 통해 확정된 공모가격과 차이가 발생할 수 있는 바 투자자께서는 이점 유의
하시기 바랍니다.

다. (공모가액 산출 관련 위험)

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에

의한 기술성장기업으로, 신규상장 심사요건 중 경영실적 및 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한
공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2020년 추정 당기순이익을 연 25%의 할인율로 할인한 2017년말 현가를 적용
하였습니다.
2020년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의
하시기 바랍니다.

마
.

(상장 후 매도가능물량으로 인한 위험)

상장 후 공모주식을 포함하여
당사 발행주식총수의 78.54%에 해당하는 5,991,144주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의
하시기 바랍니다.

차
.

(상장 후 주가의 공모가액 하회 위험
)

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

타
.

(환매청구권 미존재 위험)

금
번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의
일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않으니 투자 시 유의
하시기 바랍니다.

더. (관리종목 지정 및 상장폐지 위험)

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 따른 기술성장기업으로서 상장 후 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 요건 중 일부에 대하여 일반기업 대비 완화된 기준을 적용받게 됩니다. 하지만 이러한 기준 완화에도 불구하고
당사의 향후 경영실적이 예상보다 저조하거나 악화될 경우 기준 완화기간 종료 후 관리종목으로 지정될 위험이 존재하며, 이러한 상태가 지속될 경우 관리종목 지정에서 나아가 상장폐지 사유가 발생할 위험이 존재하는 바 투자자들께서는 이에 유의
하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
770,000
500
27,000
20,790,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
770,000
20,790,000,000
1,177,753,500
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2018.01.22 ~ 2018.01.23
2018.01.25
2018.01.22
2018.01.25
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
16,130,000,000

시설투자비
4,000,000,000

발행제비용
1,283,700,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망 공모가액"이라 한다.)의 산정 근거는 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜엔지켐생명과학의 제시 희망 공모가액 밴드 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학이 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)

우리사주조합 청약일: 2018년 01월 22일 (1일간)

기관투자자, 일반투자자 청약일:
2018년 01월 22일 ~ 23일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주5)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2017년 09월 18일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2017년 11월 23일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주6)
인수대가는 희망 공모가액 밴드인 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액 기준으로 산정한 모집(매출)총액(20,790,000,000원) 및 상장주선인 의무인수 금액(623,700,000원)를 합한 금액의 5.5%에 해당하는 금액과 10억원 중 큰 금액이며, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 변경될 수 있습니다.

주7)

금번 공모 시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

한국투자증권㈜
기명식보통주
23,100주
623,700,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학이 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액인 27,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

주8)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서 상 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
770,000
500
27,000
20,790,000,000
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
한국투자증권
기명식보통주
770,000
20,790,000,000
1,177,753,500
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일

2018.01.22 ~ 23
2018.01.25
2018.01.22

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망 공모가액"이라 한다.)의 산정 근거는 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜엔지켐생명과학의 제시 희망 공모가액 밴드 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학이 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정증권신고서를 제출할 예정입니다.

주4)

우리사주조합 청약일: 2018년 01월 22일 (1일간)

기관투자자, 일반투자자 청약일:
2018년 01월 22일 ~ 23일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주5)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2017년 09월 18일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2017년 11월 23일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주6)
인수대가는 희망 공모가액 밴드인 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액 기준으로 산정한 모집(매출)총액(20,790,000,000원) 및 상장주선인 의무인수 금액(623,700,000원)를 합한 금액의 5.5%에 해당하는 금액과 10억원 중 큰 금액이며, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 변경될 수 있습니다.

주7)

금번 공모 시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

한국투자증권㈜
기명식보통주
23,100주
623,700,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학이 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액인 27,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

주8)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서 상 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

2. 공모방법

금번 ㈜엔지켐생명과학의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 770,000주의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
710,710주(92.3%)
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
59,290주(7.7%)
우선배정

합 계
770,000주(100.0%)
-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

◈ 일반공모 대상 배정내역

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일반투자자
154,000주(20.0%)
-

기관투자자
556,710주(72.3%)
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

합 계
710,710주(92.3%)
-

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

【모집방법 : 일반공모】

모 집 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
710,710주(92.3%)
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
59,290주(7.7%)
우선배정

합 계
770,000주(100.0%)
-

참조) 모집 세부내역

모 집 대 상
배정주식수(비율) 주3)
주당
모집가액 주4)
모집총액 주5)
비고

우리사주조합 주1)
59,290주(7.7%)
27,000원
1,600,830,000원
-

일반투자자

154,000주(20.0%)

4,158,000,000원

-

기관투자자 주2)

556,710주(72.3%)

15,031,170,000원

-

합계

770,000주(100.0%)

20,790,000,000원

-

주1)
금번 공모에서 우리사주조합에 공모주식 중 59,290주(7.7%)를 우선배정하였습니다.

주2)
기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8항에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록을 한 자
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라.「지식경제부와 그 소속기관 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자
바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측등에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 봅니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.
①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)
배정주식수(비율)
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)
③ 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주4)
주당모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학이 협의하여 제시한 희망공모가액 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜엔지켐생명과학이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종결정할 예정입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액인 27,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서 상 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번 (주)엔지켐생명과학의 코스닥시장 상장 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

한국투자증권㈜
23,100주
27,000원
623,700,000원
-

합계

23,100주

623,700,000원

-

주1) 주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액인 27,000원 기준입니다.

주2) 상기 취득분은 모집·매출주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜엔지켐생명과학의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 희망 공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망 공모가액
27,000원 ~ 37,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학과 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 협의하여 결정할 예정임

(1) 상기 도표에서 제시한 희망 공모가액의 범위는 ㈜엔지켐생명과학의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. 

(2) 금번 ㈜엔지켐생명과학의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정 공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다. 

(3) 희망 공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2018년 01월 15일(월)
인터넷 공고 주1)

기업 IR
2018년 01월 15일(월)
주2)

수요예측 일시
2018년 01월 15일(월) ~ 01월 16일(화)
-

문의처
- ㈜엔지켐생명과학 (☎ 043-652-2845(내선번호 1000)
- 한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5788, 5766)
-

주1)

수요예측 안내공
고는
2018년 01월 15일
대표주관회사의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련한 기업 IR
은
2018년 01월 15일
에
개최할 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 공지할 예정입니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8항의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록한 자다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「지식경제부와 그 소속기관 직제」에 따른 우정사업본부

마. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에

2016년 12월 31일
까지 가입하
는 경우
1명당 투자금액
3천만원
(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건】

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

대표주관회사는 본 수요예측
에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

【 불성실 수요예측등 참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출한 자
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자
5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우

6. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실수요예측등참여자의 정보관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자는 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측등 참여자의 정보]
- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일
- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액 주1)

수요예측등 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측등 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반
주2)

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측등 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에
해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제6호에
해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)

미청약·미납입 위반금액 :
미청약·미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약 위반금액: 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

주2)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유 확약 주식수와 의무보유 확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

주5)
제17조의2제1항제3호 및 제4호 : 
수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우 및 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우

주6)
제17조의2제1항제5호 및 제6호 :
투자일임회사 및 부동산신탁회사가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우 및 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 경우

주7)
제재금 산정기준 : 수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
556,710주
72.3%
-

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액
(신청수량 ×신청 가격)
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 556,710주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 또는 3개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

※ 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.

(6) 수요예측 참여방법

대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 한국투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 인터넷 접수방법 】
① 홈페이지 접속 : 「http://www.truefriend.com ⇒ 기업금융 ⇒ IPO ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참여」 
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 
 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 
③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 구분하여 접수해야하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야합니다. 
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자회사에 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 
ⓔ 또한, 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.
ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.

ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.

ⓗ 코넥스 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓘ 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

- 접수기간 :
2018년 01월 15일(월) ~ 01월 16일(화)

- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00
- 접수방법 : 인터넷 접수
- 문의처 : ☎ 02-3276-5788, 5766

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.
④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다. 
⑤ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 
⑥ 수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일내에 제출하지 않을 경우"불성실 수요예측참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑦ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑧ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다. 
⑨ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지
「http://www.truefriend.com ⇒ 기업금융 ⇒ IPO ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. 

(10) 물량배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등) 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편, 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 

고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 20 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시합니다.
② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권 홈페이지「http://www.truefriend.com ⇒ 투자정보 ⇒ IPO ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참여 / 결과내역 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ ㈜엔지켐생명과학 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2018년 01월 15일(월) ~ 16일(화)
-

청약기일
개시일
2018년 01월 22일(월)
주1)

종료일
2018년 01월 23일(화)

배정 및 환불
2018년 01월 25일(목)
-

납입기일
2018년 01월 25일(목)
-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2018년 01월 15일(월)
인터넷 공고 주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2018년 01월 18일(목)
인터넷 공고 주3)

청 약 공 고
2018년 01월 22일(월)
인터넷 공고 주4)

배 정 공 고
2018년 01월 25일(목)
인터넷 공고 주5)

주1)
우리사주조합 청약일 : 2018년 01월 22일 (1일간)
기관투자자 청약일 : 2018년 01월 22일 ~ 01월 23일 (2일간)
일반투자자 청약일 : 2018년 01월 22일 ~ 01월 23일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)
수요예측 안내공고는 2018년 01월 15일 대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)
모집 또는 매출가액 확정공고는 2018년 01월 18일 대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
청약공고는 2018년 01월 22일 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학 홈페이지(http://www.enzychem.co.kr)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)
배정공고는 2018년 01월 25일 대표주관회사의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 우리사주조합 청약

우리사주조합의 청약은 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.

(3) 일반투자자 청약

일반투자자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다.

(4) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인

2018년 01월 22일 ~ 23일
양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인

2018년 01월 25일 08:00 ~ 13:00
사이
에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

일반투자자 배정물량
한국투자증권㈜
154,000주
-

청약증거금
일반투자자
50%
주1)

기관투자자
0%

주1)

청약증거금
① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
② 일반투자자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. 
상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. 
③ 일반투자자의 청약증거금은 주금납입기
일

(2018년 01월 25일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
(2018년 01월 25일)에
반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2018년 01월 25일 08:00 ~ 13:00

사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일
(2018년 01월 25일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(6) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반투자자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다.
③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

【 대표주관회사 일반투자자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반투자자
배정물량
최고
청약한도
청약
증거금율

한국투자증권㈜
154,000주
15,000주
50%

주1)
한국투자증권㈜의 일반 고객 최고청약한도는 5,000주이며, 우대 고객의 경우 10,000주(200%), 최고우대 고객의 경우 15,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 온라인전용 고객의 경우 2,500주(50%)주까지 청약 가능합니다.

【 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

50주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 15,000주 이하
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고 청약한도 556,710주로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반투자자의 청약자격 및 배정기준

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격

1) 청약일 초일 현재 당사 청약가능계좌 (위탁계좌, 증권저축계좌, T/F Advice 계좌)
 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객
2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 보유고객

※ ㈜엔지켐생명과학 청약

(2018년 01월 22일 ~ 23일)
의
경우
- 영업점 개설 청약가능계좌 및 BanKIS Direct 위탁계좌는
2018년 01월 22일
까지 계좌개설 후 청약가능
- 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌는
2018년 01월 22일 ~ 23일
계좌개설 후 청약가능

청약 수수료 및
청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
로얄
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수함

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
2만점 이상

로얄
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 5등급으로 구분

- 청약방법
On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, eFriend Smart+(스마트폰) 를 이용한 청약
Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및 
우대기준

일반청약자의 경우 일반ㆍ우대ㆍ최고우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의 50%인 2,500주, 일반 고객의 경우 청약한도의 100%인 5,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인 10,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인 15,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도 우대기준◆

구분
내용
청약한도
청약채널
비고

온라인전용
-. 일반 및 우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

일반
-. 직전 3개월 평잔 2천만원 이상 또는 
 직전 3개월 약정 2천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

-. VIP, 로얄, 골드 등급의 고객 

-. 청약일 전일 기준 당사 퇴직연금 가입 고객
 단, IRP계좌는 청약일 전일까지 퇴직급여통산계좌(잔고번호0001) 또는 가입자부담금계좌(잔고번호0002)에 입금실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)

-. 청약일 전월 기준 아래 3가지 요건을 모두 갖춘 고객 
 (1) CMA급여계좌 등록 후 매월 50만원 이상 이체입금 
 (2) CMA급여계좌에서 적립식 펀드 20만원 이상 자동대체(단, MMF, MMW는 미인정) 
 (3) CMA급여계좌에서 직전월 지급결제 3건 이상

-. 청약일 전월 평잔 1억원 이상인 고객 

-. 청약일 직전 3개월 약정 1억원 이상인 고객

-. 청약일 전월 말일기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객
 (1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하

여 실명번호단위로 합산(퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF 매입금액은 제외

200%
온라인/ 
오프라인
-

최고우대
-. 청약일 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객
 (1) 청약일 전월 자산 평잔 2억원 이상
 (2) 청약일 전월 말일 잔고 5억원 이상
300%
온라인/
오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용 

- 평잔 산정시 제외 항목

구분
내용

예수금
-. 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
-. 장외주식, 비상장주식
-. 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자 배정수량의 100%를 배정함
2) 배정가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정함
3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정함

기타 유의사항

- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌
- 고객등급 조회 방법
1) 홈페이지(http://www.truefriend.com) →"고객센터" →"고객서비스" →"고객 등급별서비스"
→"나의 등급 조회하기"
2) HTS(e-Friend) →"7802" 화면(고객등급 조회)

(8) 청약사무취급처

① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
② 일반투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의 7.7% (59,290주)를 배정합니다.
② 일반투자자 : 총 공모주식의 20.0% (154,000주)를 배정합니다.
③ 기관투자자 : 총 공모주식의 92.3% (556,710주)를 배정합니다.
④ 상기 ①, ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. 
⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다.
⑥ 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜엔지켐생명과학이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - 4) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.
② 일반투자자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 
③ 일반투자자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정가능한 주식수 한도내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과발생하는 잔여주식은 추첨을 통해 재배정 합니다.

【 청약취급처별 일반투자자 배정물량 】

청약취급처
배정주식수
배정기준
공고방법

대표주관회사
한국투자증권㈜
154,000주
주)
본ㆍ지점 및 홈페이지

주)
안분배정 후 잔여주식은 추첨을 통해 재배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는
미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2018년 01월 25일(목)

대
표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법: 
① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)의 [공지사항] 또는 [기업금융>투자설명서 교부]로 접속
② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능함(참고로, 투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신사실이 확인됨)

한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://www.truefriend.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학과 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반투자자 청약증거
금은 주금납입기일
(
2018년 01월 25일
)
에
주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
(
2018년 01월 25일)
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2018년 01월 25일
에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일
(2018년 01월 25일)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

대표주관회사 한국투자증권㈜는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 하나은행 무역센터지점에 납입합니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은

2018년 01월 01일

입니다

.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
③ 상기 ②항에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조 제4항에 의거 주권발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법: 총액인수 】

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수
조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주
770,000주
주)

주)
대표주관회사인 한국투자증권㈜가 공모주식의 100%(770,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
한국투자증권㈜
1,177,753,500
주1), 주2)

주1)
인수수수료는 희망 공모가액 밴드인 27,000원 ~ 37,000원 중 최저가액 기준으로 산정한 모집총액(20,790,000,000원) 및 상장주선인 의무인수 금액(623,700,000원)를 합한 금액의 5.5%에 해당하는 금액와 10억원 중 큰 금액에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될수 있습니다.

주2)
금번 공모와 관련하여 기타 인수인에게 지급되는 기타 대가 및 보상은 없습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다(이하 "의무인수").

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜엔지켐생명과학의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
23,100주
623,700,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 
상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학이 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 27,000원~37,000원 중 최저가액인 27,000원 기준입니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다 
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다.이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지않았습니다.

(4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액

※ 당사의 정관(이하 동일)

제6조(일주의 금액)
이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수)
이 회사가 발행할 주식의 총수는 20,000,000주로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류)
① 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 우선주식으로 한다.
② 주권의 종류는 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제25조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제26조(상호주에 대한 의결권 제한)
회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제27조(의결권의 불통일행사)
① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제28조(의결권의 대리행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제9조(신주인수권)
① 이 회사의 주주는 상법 제 418조의 규정에 의하여 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지않는 범위내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행 하는 경우

3. 발행하는 주식총수의100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴 등 회사의 경영상의 목표를 달성하기 위하여 필요한 경우

6. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

9. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

10. 회사의 자금조달 또는 경영상의 목적으로 임원, 종업원, 기술도입선, 거래선, 기타 회사의 경영 및 영업상 관련이 있는 자에게 신주를 발행 하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 배당기산일)
이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제54조(이익배당)
① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제55조(배당금지급청구권의 소멸시효)
① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

Ⅲ. 투자위험요소

본 투자설명서에 기재한 내용 중 당사가 영위하고 있는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다.

용어

설명

호중구

주로 골수에서 만들어지는 과립백혈구
의 일종으로 단핵구와 같은 계열의 세포. 사람의 혈액에서 백혈구의 50~70%, 과립구의 약 90%를 점유하고 있는 세포로, 주요 역할은 체내에 침입한 세균 등 이물을 식작용으로 흡수하여 과산화수소나 리소좀 중의 소화효소로 분해하여 인체를 보호함.

구강점막염

구강 점액막에 통증과 염증이 오는 상태로, 화학요법과 방사선치료의 흔한 부작용임. 화학요법 시행 후 5-10일 후부터 시작되고, 방사선 요법이 시작되면 2주 후부터 증상이 시작됨. 궤양으로 발전하게 될 경우, 음식섭취가 힘들어져, 환자의 체력저하를 유발하게 되고, 더 나아가 암의 치료에도 영향을 끼침.

G-CSF

과립구 집락자극인자. 염증이나 내독소(endotoxin)에 자극을 받아서 대식세포, 섬유모세포, 내피세포 등이 생산하는 시토카인(cytokine)으로, 골수에서 호중구의 생산을 촉진함.

혁신신약지정
(Breakthrough Theraphy 
Designation)

2012년 7월 9일 미국식품 의약청 안전 및 혁신법 (Food and Drug Administration and Innovation Act) 제 902 항에 의거하여 의회가 창안 한 약물 개발을 촉진법에 의해 미국 FDA가 지정하는 제도임. FDA의 "혁신신약"지정은 예비 임상 시험에서, 심각한 또는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자에게 기존 치료법에 비해 상당한 치료 이점을 제공 할 가능성을 제시할 경우, 약물 후보자에게 우선 심사권을 부여하는 제도.

신속심사지정 
(Fast Track Designation)

신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요를 채우는 약물 개발을 촉진하기 위해, 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토프로세스를 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도임.

희귀의약품지정 
(Orphan Drug Designation)

희귀의약품 지정은 소수의 환자들이 앓는 희귀질환 치료제로서 시장의 규모가 작아 제약기업의 개발동기를 높이기 위해 제도적으로 만든 개발 촉진책으로, 개발과정의 특혜와 일정기간 시장 독점권을 제공함.

병행투여/병용투여

(Combination therapy
 /treatment)

두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하는 치료 방법.

자가면역질환

(Autoimmune disease)

생체 내 단백질에 대한 항체가 생성되어 공격함으로써 발생되는 질환. 항체는 외부의 물질로부터 신체를 보호하기 위해 생성되는 단백질이기 때문에 정상적인 상황에서는 생체 내 물질에 대해서는 항체가 만들어지지 않지만 경우에 따라서 항체가 만들어지기도 하는데, 이들 항체가 생체 내 세포 혹은 조직을 공격하기 때문에 생기는 질환. 대표적인 질환으로 류마티스 관절염, 당뇨 등이 있음. 생체 내 면역 반응이 비정상적으로 향상되어 나타나는 질환을 포함하는 경우도 있음.

작용기전

(Mode of Action; MoA)

의약품이 효능을 나타내는 화학적 작용의 과정과 원리. 항체의약품이 치료효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지를 분석함.

CCL2

단핵구 화학 유인 물질 1 (MCP1) 및 유도성 사이토카인 A2라고도 불리는 작은 사이토카인. 단핵구, T 세포, 호중구 및 수지상 세포 등의 면역세포들을 감염 또는 염증조직에 모으는 역할을 함.

CXCL2

작은 사이토카인으로 대식세포 염증 단백질 2-alpha (MIP2-alpha), 성장 조절 단백질 beta (Gro-beta) 및 Gro oncogene- 2 (Gro-2)라고도 불림. 단핵구와 대식세포에 의해 분비되고 과립 백혈구와 조혈 간세포를 조직으로 끌어들이는 역할을 함.

CXCL8

인터루킨 8 (IL-8)이라고도 불리는 사이토카인으로, 대식세포 및 상피 세포, 기도 평활근 세포 및 내피 세포와 같은 다른 세포 유형에 의해 생성.

호중구를 조직으로 끌어들이는 인자로 잘 알려진 IL-8은 두 가지 주요 기능을 가지고 있음.

1) 주로 호중구 뿐만 아니라 다른 과립구들을 감염 부위로 이동하게 하는 역할을 하며, 외부물질의 식균 작용을 유도함.

2) 혈관 신생의 강력한 촉진제로 알려져 있음.

IL-4 
(Interleukin 4)

미성숙 T 세포 (Th0 세포)를 염증성 사이토카인 분비 T세포인 Th2 세포로 분화시키는 사이토카인.

활성화 된 B 세포 및 T 세포 증식의 자극 및 B 세포의 항체생산 세포로의 분화를 비롯한 많은 생물학적 역할을 함. 또한, IL-4는 B 세포의 IgE 로의 전환을 유도하고 T세포의 염증성 사이토카인 생산을 촉진하므로, IL-4의 과다 생산은 알레르기와 직접적 관련이 있음.

IL-6 
(Interleukin 6)

생체 내 면역 반응에 관여하는 사이토카인의 일종. 양이 증가하는 경우 류마티스 관절염을 포함한 다양한 자가면역 질환을 유발하는 것으로 알려져 있음.

항체

(Antibody)

면역계에 있어 항원 (박테리아 등)의 자극에 의하여 생체 내에서 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 단백질. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질임. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위 두가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응영역이 있음. 항체의 항원을 인지, 제거하는 능력은 다양한 분야에 활용되고 있으며, 진단 및 치료분야가 대표적임. 항체는 결합하는 에피토프에 따라 상이한 효능, 효력, 작용기전을 갖는 특징을 갖고 있음.

IND

(Investigational
New Drug,
의약품 임상시험계획
승인 제도)

새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계임. 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토함. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있음.

NDA
(New Drug Application,
신약허가 심사
신청 제도)

신약 후보물질이 IND에서 제3상까지의 임상시험이 완료되고 나면, 신약 허가를 받기 위해 ‘신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)’를 준비하여 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)에 제출함.

이는 전임상시험부터 제3상까지 수집한 자료가 전문가의 분석을 거쳐 긍정적인결과를 얻었을 경우 신청이 가능함.

CRO
(Contract Research
Organization)

신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭함. CRO는 단순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴·신약개발·제조·운송·상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있음.

CMO
(Contract Manufacturing
Organization)

제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 뜻함. 전자업계 OEM이나 반도체 파운드리와 유사한 개념임.

GMP
(Good Manufacturing
Practice)

의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항임.

미국 및 유럽의 경우, 의약품이 안전(safety), 확인(identity), 효능(strength), 품질(quality), 순도(purity)라는 특성별로 기준에 적합하게 생산되고 있음을 보증하기 위하여 생산, 공정, 포장, 및 보관 등과 같은 제조, 관리에 사용되는 방법에 대한 법적 요건을 GMP라고 정의함.

한국은 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리하에 의약품을 생산하는 체제를 확립하기 위하여 필요요건을 규정한 것이 GMP라고 정의하고 있다.

GLP
(Good Laboratory
Practice)

GLP는 의약품, 화학품 등의 비임상 평가를 위하여 실시하는 각종 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리 하는 규정을 뜻함.

식품의약품안전청에서 말하는 GLP는 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준임.

1. 사업위험

가. (전방산업 성장 둔화 위험)
당사는 1999년부터 원료의약품 사업을 영위해 왔으며 2005년부터 신약개발사업을 시작하여 현재까지 활발한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 당사가 속한 제약산업은 의약품 소비량이 많은 고령인구의 급격한 증가, 만성질환 발생의 증가 및 건강에 대한 관심증대로 인한 의약품 소비 확대 등으로 인해 안정적인 성장세를 지속하고 있습니다. 다만 안정적인 산업의 특성상, 성장률이 타 산업대비 비약적으로 증가하기는 어려울 것으로 예상되며 국내외 의약품 시장 관련 규제정책의 변화, 다국적제약사 등의 R&D 규모 변동 및 사업 전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 업황이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 원료의약품 사업과 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 원료의약품 사업 및 그 전방산업인 완제의약품 사업은 넓은 범주에서 제약산업으로 볼 수 있으며, 신약개발 사업 또한 결과적으로 시장에 새로운 의약품을 출시하여 판매하는 것이 궁극적인 목표인 바 마찬가지로 제약산업에 포함된다고 볼 수 있습니다. 따라서 당사의 사업은 제약산업의 향후 성장성과 그 궤를 같이 한다고 볼 수 있습니다.

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 부침이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 업력 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한 바 있습니다.

그러나 이와 같은 제약산업의 안정적인 성장추세는 최근 들어 다소 둔화되는 모습을 보이기 시작하고 있습니다. 먼저 세계 의약품 시장규모를 살펴보면, 인구고령화 추세에 따라 노인성질환에 대한 치료 수요 증가로 2000년대 7% 대의 고성장세를 보였으나, 금융위기의 여파로 세계 경제가 침체에 빠지면서 수요 감소 등의 원인으로 2010년 이후 성장세가 둔화되어 성장률이 2013년까지 3~5% 수준으로 감소하는 모습을 보였습니다. 다만, 2015년 세계 의약품 시장은 전년 대비 7.1% 성장한 10,272억달러를 기록하며, 전세계적인 경기둔화에도 불구하고 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가를 반영하고 있습니다. 

[세계 의약품 시장 규모 추이]

(단위: 십억달러, %)

구분
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015

세계시장
645.5
691.0
739.5
786.7
785.3
824.5
858.7
881.0
923.5
995.7
1,066.1

전년대비 성장률
7.4
7.1
7.0
6.4
-0.20
5.0
4.2
2.6
4.8
7.8
7.1

(출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업통계)

지역별로는 2015년 기준 북미가 3,632억달러로 여전히 시장규모가 가장 컸으며, 유럽(3,151억달러), 아태지역(2,813억달러), 남미(626억달러) 등의 순으로 세계 의약품 시장에서 차지하는 비중이 크게 나타나고 있습니다. 또한 2011년에서 2015년까지 5년간 미국 등 주요 선진국의 성장률은 전체 성장률을 하회하며 저성장 기조를 유지한 반면, 아태지역(8.3%), 남미(7.6%), 중동/아프리카(11.1%) 등 파머징 국가들로 구성되어 있는 지역의 경우 높은 성장을 이어나가고 있습니다. 또한 파머징 국가는 경제성장 및 소득 수준의 향상에 따라 의료 접근성이 개선되고 인구가 증가함에 따라 의약품 신흥시장의 성장을 주도하며, 선진국은 의료 기술 발달에 따른 진단 및 만성 질환 치료의 증가, 인구고령화 등이 의약품 소비를 촉진시킬 것으로 예상됩니다.

[지역별 의약품 시장 규모]

(단위: 십억달러, %)

국가명
2011
2012
2013
2014
2015
CAGR

북미
294.2
294.8
301.8
335.2
363.2
5.4

유럽
284.1
282.9
288.6
301.2
315.1
2.6

아태지역
204.8
221.2
242.6
261.5
281.3
8.3

남미
46.8
49.2
53.5
57.3
62.6
7.6

중동/아프리카
28.9
32.9
37.1
40.5
43.9
11.1

세계
858.7
881.0
923.5
995.7
1,066.1
5.6

(출처: BMI Espicom, 2016.12)

국내 의약품 시장 또한 인구고령화 및 만성질환 증가가 빠르게 진행되면서 2000년대 들어서 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 그러나 2010년 의약품 리베이트 규제 강화 및 2012년 약가인하 등 정부시책 시행으로 비우호적인 영업환경이 지속됨에 따라 성장추세는 둔화되고 있는 상황으로, 2012~2016년 중 국내 의약품 시장규모 연평균성장률은 3%에 불과합니다.

[연도별 국내 의약품 시장 규모]

(단위: 억원)

구분
생산
수출
수입
무역수지
시장규모

2012년
157,140
23,412
58,449
-35,037
192,177

2013년
163,761
23,306
52,789
-29,483
193,244

2014년
164,194
25,442
54,952
-29,610
193,705

2015년
196,696
33,348
56,016
-22,668
192,365

2016년
188,061
36,209
65,404
-29,195
217,256

(출처: 보건산업통계(식품의약품안전처))

향후 전방시장인 제약시장의 성장세가 둔화되거나 영업환경의 악화, 정부시책을 비롯한 규제의 강화 등이 이어질 경우 당사의 사업 환경에 부정적인 요소로 작용할 수 있습니다.

나. (기술이전 계약 체결 실패 위험)
당사는 신약 후보물질 EC-18에 대한 지속적인 연구개발을 수행하고 있으며, 신약의 성공적인 상업화를 위하여 기술이전(license-out) 기회를 모색하고 있습니다. 기술이전 계약 체결은 당사가 개발 중인 EC-18의 치료제로서의 유효성을 입증할 수 있는 자료의 확보가 필요하며, 당사가 계획하고 있는 기술이전 계약이 실패하거나 예상보다 지연될 경우 당사의 성장성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다수의 글로벌 제약사들은 기술이전을 통하여 보유제품을 확장하고자 하는 반면 기술이전에 들어가는 비용은 절약하고자 하는 경향이 있습니다. 기술이전 비용은 의약품의 개발 단계가 진전
됨에 따라 비약적으로 증가하기 때문에 개발 성공 가능성이 높은 의약품의 경우에는
초
기 단계에서 기술이전 함으로써 비용을 절약하는 전략을 취하고 있습니다. 일반적인 의약품의 기술이전 시점은 소규모 환자를 대상으로 효능을 확인(proof-of-concept, POC)하는 단계인 임상 2상 시험
Part I
이
후입니다.

당사가 개발 중인 호중구감소증 치료제는 이미 2014년에 서울아산병원에서 췌장암환자 16명을 대상으로 진행한 파일럿 임상 시험을 통하여 POC를 검증한 바 있습니다. 또한 2018년 상반기 내 임상 2상 Part I 종료를 목표로 임상 시험을 진행 중에 있으며, 도출된 결과를 바탕으로 글로벌 제약회사들을 대상으로 하여 본격적인 기술이전 활동을 전개할 예정입니다.

또한 당사는 호중구감소증 치료제 외에도 구강점막염, 건선, 천식, 류마티스관절염, 패혈증, 아토피피부염을 적응증으로 하여 치료제를 개발 중에 있습니다. 이 중 구강점막염의 경우 2017년 7월 미국 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받아 현재 임상 2상 시험을 진행 중에 있으며, 호중구감소증 치료제와 함께 포괄적 기술이전 계약을 추진할 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 과거 파일럿 임상 시험, 비임상 시험, 임상 1상 시험 결과 등을 토대로 복수의 글로벌 제약회사들과 지속적으로 기술이전에 대한 논의를 진행하여 왔으며, 2018년 상반기 내 종료를 목표로 하고 있는 호중구감소증 치료제 임상 2상 시험 Part I의 결과가 성공적으로 도출될 경우 이를 바탕으로 구체적인 기술이전 조건에 대한 협의 후 2018년 내 기술이전 계약 체결을 목표로 하고 있습니다.

기술이전 계약에 따라 유입되는 기술료는 일반적으로 기술이전 계약 체결 시점에 계약 상대방으로부터 수령하게 되는 Upfront Fee(선수금), 기술이전 계약 체결 이후 개발 단계 진전(예를 들어 임상 2상 시험 종료 등 계약 조건 상 정하고 있는 특정 Milestone 달성)에 따라 수령하게 되는 Milestone Payment(중도금), 그리고 제품 출시 후 제품 매출 발생에 따라 매출액에 대하여 계약 당사자 간 협의하여 정한 일정 요율로 수령하게 되는 Running Royalty로 구성됩니다. 이 중 개발 단계에서 수령하게 되는 Upfront Fee와 Milestone Payment의 수익 인식은 해당 금액의 수령 시점에 일시로 인식하지 않고 해당 기술료에 상응하는 기간 동안 안분 또는 계약 상 명시된 개발 진척률에 의거하여 인식하도록 하고 있습니다.

그러나 현재 진행 중인 임상 2상 시험이 실패하거나 유효한 수준의 시험 결과가 도출되지 못할 경우 기술이전 계약 체결에 어려움을 겪을 수 있습니다. 당사의 신약개발 사업의 수익성은 궁극적으로 향후 글로벌 제약회사로의 기술이전을 통한 기술료 수취 여부에 따라 좌우되는 바, 당사가 성공적으로 기술이전 계약을 체결하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성은 악화될 수 있습니다.

다. (임상 시험 실패에 따른 위험)
증권신고서 제출일 현재 당사는 신약 후보물질 EC-18을 호중구감소증, 구강점막염, 건선, 천식, 류마티스관절염, 패혈증, 아토피피부염에 대한 치료제로 개발 중에 있습니다. 이 중 당사의 핵심 파이프라인인 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제의 경우 미국 FDA로부터 IND 승인을 득하여 현재 임상 2상 시험을 진행하고 있습니다. 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제의 임상 2상 시험이 실패할 경우 기 투입된 임상 시험 비용을 회수할 수 없으며, 예상되는 향후 매출이 급격하게 감소함에 따라 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 신약 후보물질 EC-18은 국내 최초로 치료제 분야에서 두개의 적응증(항암 치료 시 유발되는 호중구감소증 및 항암 화학 방사선 요법으로 인한 구강점막염)에 대해 First-in-class 기전으로 한국과 미국에서 임상 2상 시험을 수행 중에 있습니다. 각 적응증별 세부 개발 단계는 다음과 같습니다. 

[신약 후보물질 EC-18 적응증별 개발 현황]

구분
개발 현황

호중구감소증 치료제
- 2016년 02월 미국 및 한국 임상 1상 시험 종료
- 2016년 07월 미국 FDA 임상 2상 IND 승인
- 2016년 12월 한국 식약처 임상 2상 IND 승인
- 미국 및 한국 임상 2상 진행 중

구강점막염 치료제

- 2016년 02월 미국 및 한국 임상 1상 시험 종료
- 2017년 07월 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

- 미국 임상 2상 진행 중

류마티스관절염 치료제

- 2016년 02월 미국 및 한국 임상 1상 시험 종료
- 2018년 상반기 중 한국 임상 2상 IND 신청 예정

- 2018년 하반기 중 한국 임상 2상 개시 예정

건선 치료제
패혈증 치료제
천식 치료제
아토피피부염 치료제
- 2016년 02월 미국 및 한국 임상 1상 시험 종료
- 2020년 중 임상 2상 IND 신청 예정

임상 시험의 성공여부는 임상시험계획서에서 설정한 목표(효능 및 안전성 등)를 임상 시험을 통하여 통계적으로 유효하게 입증하였는지 여부로 결정됩니다. 임상 시험의 목표는 임상 1상~3상 시험의 각 단계별 목적과 치료대상 적응증에 따라 설정하는 바, 신약개발기업은 임상시험 계획 설계 시 부터 임상시험의 성공가능성에 대하여 오랜 기간 면밀히 검토합니다. 당사가 진행 중인 호중구감소증 치료제 임상 2상 시험의 경우, 신약의 유효성과 안정성을 증명하기 위한 통제(controlled)된 디자인으로 시행하는 임상 시험 단계로 약리효과의 확인, 적정용량, 용법 결정을 위한 초기 Study와 후기의 중추적(Pivotal) 시험단계로 흔히 나뉩니다. 통상 면밀히
평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 일반적으로
50~200명
을 대상으로 진행됩니다. 그러나 임상 1상 시험부터 단계별로 시험 대상자 수가 증가하고 관찰기간이 길어지기 때문에 임상 1상에서 안전성이 검증되었다고 하더라도 임상 2상 시험 혹은 그 이후인 임상 3상 시험에서 부작용 등 예기치 못한 결과가 발생함에 따라 임상시험에 실패할 위험이 존재합니다. 

2006년부터 2015년까지 미국 식약처에서 승인된 의약품을 분석한 결과 보고서에 따르면 전체 질환 평균 기준으로 임상 1상에 진입한 후 품목허가를 획득할 가능성이 9.6%에 불과하여 수많은 신약 후보물질들이 임상 시험 실패로 종료되고 있는 것으로 나타났습니다. 당사가 개발 중에 있는 신약은 대분류상 Hematology에 해당하며, 타 의약품 대비 독성이 낮은 특성이 있어 개발 성공 가능성이 상대적으로 높은 분야입니다. 임상 1상 결과 및 당사가 EC-18과 동일한 물질로 제조 및 판매하고 있는 건강기능식품 록피드의 구매자들의 장기간 복용을 통해 독성이 없다는 것이 검증된 바 있습니다. 또한 Hematology에 속하는 신약 후보물질의 임상 2상 시험부터 품목허가까지의 성공 확률은 35.7%로 전체 질환 평균 15.3% 및 Oncology 8.1%보다 높은 것으로 나타났습니다.

[임상시험 단계별 품목허가 확률]

성공 확률

임상 1상 시험
~ 품목허가

임상 2상 시험
~ 품목허가
임상 3상 시험
~ 품목허가

전체 질환 평균
9.6%
15.3%
49.6%

Hematology
26.1%
35.7%
63.0%

Oncology
5.1%
8.1%
33.0%

Allergy
14.7%
21.7%
67.0%

Cardiovascular
6.6%
11.2%
46.7%

Neurology
8.4%
14.2%
47.8%

(출처: Biomedtracker)

당사는 임상 시험 계획 수립 시 다수의 전문가로부터 자문을 받아 최적화된 설계를 진행하고 있습니다. 다만 현재 진행 중인 임상 2상 시험이 실패할 경우 기

투입된 임상 시험 비용을 회수할 수 없으며, 예상되는 향후 매출이 급격하게 감소함에 따라 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. (임상 지역 규제 변동에 따른 임상지연 위험)
본 증권신고서 제출일 현재 당사는 아직 신약으로서 검증되지 않은 후보물질을 인간에게
투약하는 임상 개발 단계에 있으므로 임상 시험의 수행에 관하여 다양한 정책 및 법령 등의 적용을 받습니다. 또한 당사가 현재 진행하고 있는 임상 2상 시험은
국내와
미국에서 진행됨에 따라
국내와
미국의 정책 및 규제의 적용을 받고 있습니다. 따라서 당사가 임상 시험을 수행하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발 및 제조에 관련된 사업이므로 안전성이 최우선적으로 중요시됩니다. 이에 산업 전체가 엄격한 윤리기준을 바탕으로 하여 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다.

당사의 경우 아직 신약으로서 검증되지 않은 신약 후보물질을 인간에게 투약하는 임상 개발 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관하여 다양한 정책 및 법령 등의 적용을 받습니다. 또한 당사
가 현재 진행하고 있는 임상 2상 시험은
국내와
미국에서 진행되고 있으므로 당사는
국내와
미국 고유의 정책 및 규제의 적용을 받습니다.

당사는 내부 인력 뿐 아니라 미국 소재의 유수 컨설턴트 등 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제환경을 지속적으로 모니터링하고 규제당국과의 소통을 통해 규제환경의 변동 가능성에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.

그러나 당사가 임상 시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

마. (국내 제약산업 규제 위험)
제약산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결되는 산업으로서 타 산업 대비 국가에서 제품의 개발, 생산 과정에서부터 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 정부의 의약품 품질관리 규제, 원료의약품 신고제도, 화학물질 관련 법의 개정 등으로 인해 당사의 생산 제품이 허가기준을 충족하지 못할 시에는 R&D, 생산, 영업 일정에 차질을 초래하게 되어 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 초래 할 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 사업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부 및 주요 매출처인 완제의약품 생산업체는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다. 

정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다. 

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도

구분

내용

산업에 미친 영향

2000

의약분업

- 의사와 약사의 역할 분리

- 전문의약품의 처방확대. 전문의약품 중심의 시장성장

2002

약가재평가 제도 도입

- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정
- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정

- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006

약제비 적정화
방안

- 특허만료 신약의 가격조정
- 제네릭 약가인하 폭 확대
- 선별등재 시스템으로 전환
- 기등재의약품 목록 정비사업 운영

- 가격통제와 품목대상의 범위 확대
- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세
- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환

- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008

제조 및 품질관리기준 개선

- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선

- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009

리베이트
약가연동제

- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하

- 영업에 대한 정부규제 강화

2010

시장형 실거래가 상환제도

- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정

- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제

- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화

- 영업에 대한 정부규제 강화

2012

약가제도 개편
(일괄약가인하)

- 기존 계단식 약가 구조를 폐지
- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여
- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하

- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼
- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함.

2014
약품비 절감
장려금 제도
-저가구매 뿐아니라 처방약 품목 수 절감, 저가약 처방 등의 의약품 사용량 감소실적을 함께 고려
- 상시 약가인하 기전이 강화되었으나, 과도한 저가낙찰 및 요양기관의 저가납품요구 감소
- 2014년 9월 이후 4개월간 약 166억원 지급, 2015년 약 500억원 지급

국민건강보험법 개정
(리베이트 투아웃제)
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외
(리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)
- 제약업계의 영업방식의 변화
(영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

2016
실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.3% 인하될 예정. 약가인하 규모는 250개 업체, 총 2,000억원 규모

(자료: 보건복지부, NICE신용평가, 한국투자증권)

향후에도 산업의 특성상 제약산업의 생산, 판매 및 약가와 관련한 다양한 정부의 정책 시행이 이어질 것으로 예상되며, 이 경우 제약산업은 비우호적인 영업환경에 직면할 수 있습니다. 

정부는 약가와 관련된 정책 외에도 의약품의 품질 관리, 제품 경쟁력 강화 등을 위해 생산시설과 원료의 등록 및 허가와 관련하여 규제를 실시하고 있습니다. 

[정부의 의약품 품질관리 규제]

명 칭

주요 내용

GMP

의무화

- GMP는 현대화ㆍ자동화된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 관리하는 운영체계
- 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화

품목별

밸리데이션

의무화

- 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도
- 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화

당사가 생산하는 원료의약품도 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 완제의약품 제조사에게 적용되는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범이며, 우수한 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC 장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. 

증
권신고서 제출일 현재 당사 생산시설의 GMP 인증 현황은 다음과 같습니다.

[㈜엔지켐생명과학 생산시설 GMP 인증 현황]

인증 일자
인증 내역
인증 기관
비고

2008. 04. 26

BGMP 승인

KFDA (한국)

1 공장

2013. 01. 15

BGMP 승인

KFDA (한국)

2 공장

2015. 04. 24

적합 통지서

PMDA (일본)

1 공장

(세포페라존산)

2015. 10. 13

GMP 적합

판정서

KFDA (한국)

1공장 / 2공장

2016. 12. 09

적합 통지서

PMDA (일본)

1 공장

(세프카펜피복실)

또한 원료의약품을 생산함에 있어 생산 설비, 반응공정, 포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세 자료를 식약처에 신고하여야 하는 DMF(Drug Master File) 제도에 따른 당사의 DMF 품목 등록 및 품목 신고 현황은 다음과 같습니다.

[㈜엔지켐생명과학 DMF 품목 등록 및 신고 현황]

구분
1공장
2공장
합계

품목 등록
4
19
23

품목 신고
6
22
28

합계
10
41
51

아울러 당사는 2016년 08월 토지 양수계약을 체결하여 2018년 중 착공, 2020년 중 준공을 계획하고 있는 있는 오송공장에
대해서는 cGMP 및 EU GMP 인증을 득할 계획입니다. 

위와 같이 당사는 증권신고서 제출일 현재 원료의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 인증 등의 요건을 충족하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
정부의 의약품 품질
관리 규제는 점차적으로 강화되고 있으며, 이에 따른 기준을 상회하지 못할 시에는 관련 당국의 제재로 인하여 생산 일정에 차질을 초래하게 되어 당사의 영업활동 및 경영 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

바. (지적재산권 위험)
당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 또한 당사와 같은 기술력을 기반으로 하는 바이오 벤처기업의 경우 핵심기술에 대한 지적재산권 확보 및 효율적인 관리가 기업가치 유지 및 제고의 핵심 경쟁력입니다. 이에 당사는 핵심 기술을 비롯하여 당사의 기술 전반에 대한 연구개발과 더불어 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 존재하지 않았으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생 할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점, 배타적 권리를 부여 받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 매우 높은 편입니다. 특히 당사와 같이 본격적인 상업화 대비가 필요하고 기술이전(license-out) 기회를 모색할 수 있는 개발단계에 있는 경우 기술의 특허권 관리는 매우 중요합니다.

당사는 신약개발에 주력하고 있는 회사입니다. 신약개발은 성공 시 큰 이익을 가져다 줄 수 있는 사업이기도 하지만, 성공에 이르기까지 오랜 기간, 많은 비용을 필요로 할 뿐만 아니라 큰 실패의 위험성을 가지고 있는 사업이기도 합니다. 한편, 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(generic, 복제의약품) 또는 바이오시밀러(biosimilar, 동등생물의약품)를 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 바이오시밀러의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

당사는 기술가치를 보장할 수 있는 산업재산권(특허권 및 상표권) 175건을 보유하고 있습니다. 이 중 102건의 특허권, 4건의 상표권은 등록이 완료되었고, 69건의 특허권은 출원 중에 있습니다. 이 중 신약 후보물질 EC-18과 관련된 특허권은 131건으로, 66건은 등록되었고, 65건은 출원 중에 있습니다.

[산업재산권 현황 요약]

사업 구분
출원/등록 구분
건 수

신약 후보물질 EC-18
등록
66

출원
65

원료의약품
등록
35

출원
1

조영제
등록
1

출원
3

당사가 보유한 특허권은 향후 세계 시장에서 신약개발 기업들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산이라고 할 수 있습니다. 당사는 미국에서 임상 개발을 진행하고 있으며, 전 세계를 목표 시장으로로 하고 있는 만큼 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.

현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련된 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 사업개발 및 상업화 이후 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 일부 출원 중인 특허권의 경우 당사가 특허출원 전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가인 특허법의 차이점ㆍ개정 등으로 인하여 이러한 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록되지 못할 수 있습니다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

사. (단일 물질 기반 복수 적응증 치료제 개발 관련 위험)

당사는 신약 후보물질 EC-18이 단일 물질임에도 불구하고 EC-18의 체내 면역조절 기능을 바탕으로 호중구감소증, 구강점막염을 비롯한 7개의 적응증에 대한 치료제로 개발하고 있습니다. 다만 이와 같이 단일 물질을 복수의 적응증에 대한 치료제로 개발하기 위하여 임상 시험을 수행하는 과정에서 예상치 못한 물질 고유의 부작용이 발생할 경우 당사가 개발 중인 파이프라인 전체에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 신약 후보물질 EC-18을 호중구감소증, 구강점막염, 류마티스관절염, 건선, 패혈증, 천식, 아토피피부염 등 복수의 적응증에 대한 치료제로 개발 중에 있습니다. 이와 같이 단일 물질을 복수의 적응증에 대한 치료제로 개발하는 전
략은 현대 신약개발의 뚜렷한 트렌트로 나타나고 있습니다.

[단일 물질 기반 복수 적응증 치료제 개발 현황 및 전망]

단일 물질 복수 적응증 치료제 개발 현황 및 전망_.jpg
.

(출처: Aitken, Blansett and Mawrie, 2015)

상기 도표에서 나타난 바와 같이 2014년을 기준으로 단일 물질이 하나의 적응증에 대한 치료제로 개발되고 있는 경우와 복수의 적응증에 대한 치료제로 개발되고 있는 경우는 각각 40건 및 48건으로 나타났으나, 2020년에는 각각 21건 및 67건으로 복수 적응증에 대한
치료제로 개발되는 비중이 크게 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 2020년까지 복수 적응증에 대한 치료제로 개발될 것으로 전망되는 67건 중 절반에 가까운 32건이 3개 이상의 적응증에 대한 치료제로 개발될 것으로 나타났습니다.

일례로 다국적 제약사인 Pfizer가 염증 및 면역질환 분야에서 개발한 류마티스관절염 치료제인 Xeljanz?(성분명 Tofacitinib)의 경우 류마티스관절염 치료제로 품목 허가된 후 동일 물질이 건선, 궤양성대장염, 건선성관절염 치료제로도 개발되고 있습니다. 미국의 바이오·제약회사인 Celgene의 경우에도 마찬가지로 면역질환 중 건선 치료제로 최초 품목 허가된 Otezla?(Apremilast)에 대하여 건선성 관절염 치료제로도 품목 허가를 득하였으며, 현재 강직성 척추염, 베쳇병, 궤양성 대장염으로 적응증을 확장하여 개발되고 있습니다.

[글로벌 제약회사들의 적응증 확장 개발 사례]

회사명
치료제명(성분명)
적응증
개발 단계

Pfizer
Xeljanz?(Tofacitinib)
류마티스관절염(유럽)
품목 허가

건선(미국)
품목 허가

건선(유럽)
임상 3상

궤양성 대장염
임상 3상

건선성 관절염
임상 3상

Celgene
Otezla?(Apremilast)
건선성 관절염
품목 허가

건선
품목 허가

강직성 척추염
임상 3상

베쳇병
임상 3상

궤양성 대장염
임상 2상

(출처: 각 사 홈페이지 등)

위 치료제들과 유사하게 당사는 신약 후보물질 EC-18이 단일 물질임에도 불구하고 EC-18의 체내 면역조절 기능을 바탕으로 호중구감소증, 구강점막염을 비롯한 7개의 적응증에 대한 치료제로 개발하고 있습니다. 다만 이와 같이 단일 물질을 복수의 적응증에 대한 치료제로 개발하기 위하여 임상 2상 및 3상 시험을 수행하는 과정에서 예상치 못한 물질 고유의 부작용이 발생할 경우 당사가 개발 중인 파이프라인 전체에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. (경쟁업체 위험)
증권신고서 제출일 현재 당사가 신약으로 개발 중인 신약 후보물질 EC-18의 핵심 적응증은 호중구감소증 및 구강점막염이므로, 당사의 중단기적 경쟁업체는 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 기업들로 볼 수 있습니다. 당사가 개발 중인 호중구감소증 치료제와 구강점막점 치료제가 성공적으로 개발 완료되어 시장에 출시됨에도 불구하고 경쟁약물 대비 효과가 떨어지거나 가격경쟁력이 낮을 경우 당사 제품에 대한 수요는 예상보다 저조할 수 있습니다.

당사가 신약으로 개발 중인 신약 후보물질 EC-18의 적응증은 호중구감소증, 구강점막염, 류마티스관절염, 건선, 패혈증, 천식, 아토피피부염 7개입니다. 이 중 호중구감소증 및 구강점막염에 대하여 현재 임상 2상 시험이 진행 중에 있으며, 류마티스관절염에 대해서는 2018년 중 임상 2상 개시를 계획하고 있습니다. 나머지 5개 적응증에 대해서는 중장기적 파이프라인으로서 2020년 이후부터 임상 시험의 진행을 예정하고 있습니다. 따라서 당사가 개발 중인 신약 후보물질 EC-18 과 관련하여 당사의 중단기적 경쟁업체는 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 기업들로 볼 수 있습니다. 

호중구감소증 치료제 시장의 경우, 최근 Credence Research 자료와 Infiniti Research 자료, 그리고 호중구감소증 치료제 시장의 90% 이상을 차지하고 있는 Amgen사의 G-CSF 판매액을 종합적으로 고려하였을 때 2016년 기준 약 77억 달러에 이르며, 2020년에는 2016년 대비 최소 약 5.6%의 연 성장률(CAGR)을 보이며 약 96억달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

[호중구감소증 치료제 시장규모 전망]

(단위: 억달러)

연도
2016
2017
2018
2019
2020

시장규모
77.1
81.4
86.0
90.8
95.9

주)
Credence Research 자료와 Infiniti Research 자료, 그리고 호중구감소증 치료제 시장의 90% 이상을 차지하고 있는 암젠사의 G-CSF 판매액을 종합적으로 평가하여 호중구감소증 연 성장률(CAGR) 5.6% 적용

현재 호중구감소증 치료제 시장은 G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의 50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. 이에 미국 FDA에서도 EC-18과 같은 차별화된 신규기전의 치료제에 대해서 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 규정화하여 행정적 지원 체계를 갖추고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 호중구감소증 시장의 대부분을 점유하고 있는 치료제로 판매중인 제품은 미국 Amgen사의 G-CSF이며, 이 약물의 바이오시밀러 제품들이 판매되거나 개발 중에 있습니다. 이들 바이오시밀러 제품들은 모두 재조합 단백질 의약품으로서 Amgen사의 G-CSF 오리지널 약물이 갖고 있는 문제점(미흡한 약효, 부작용, 주사제로 투여, 사용상의 제한, 높은 가격 등)을 지닌 채로 개발되기 때문에 여전히 한계를 갖고 있습니다.

무엇보다도 G-CSF는 STAT3를 활성화시키고, 암의 성장을 촉진시키는 것으로 알려져 있어, 암 치료를 받아야 하는 환자들이 항암치료 과정에서 G-CSF에 의해 오히려 암이 조장된다는 것은 심각한 문제가 되고 있으며, FDA에 의해 발암 위험성이 제품사용 설명서에 명기되어 있습니다.

.

[Amgen사의 NEULASTA(G-CSF) 사용 설명서]

반면 당사가 개발 중인 EC-18의 경우 경구 투여하는 약물로 복용편의성이 높으며, 현재까지 비임상독성, 파일럿 임상 및 임상 1상 시험의 안전성 평가를 통해 약물과 관련된 유의한 부작용이 없음을 입증하였습니다. 

[G-CSF 제품 대비 EC-18의 경쟁 우위]

구분
Filgrastim
(short-acting G-CSF)
Pegfilgrastim
(long-acting G-CSF)
EC-18

투여 방법
주사
경구

투여 기간
호중구 저하 기간동안 매일 투여
항암치료 매 사이클 마다 1회
항암치료 기간 동안 매일 투여

투여 목적
호중구감소증의 회복
호중구감소증의 예방
호중구감소증의 예방 및 회복

투여 시점
항암제 투여 24시간 후
항암제 투여 전 또는 도중

부작용
통증, 피로, 오심, 두통, 비장 파열 등
발견 되지 않음
(Rat, dog, human)

사용 제한
화학요법 - 방사선 병용시 / 백혈명 환자 / 비발열성 호중구감소증
없음

암에 대한 영향
암세포 증식 촉진 등 종양악화
암세포 성장 억제

가격
$31,920/항암치료
$30,000/항암치료
$15,000/항암치료

환자의 Benefit / Cost
낮음
낮음
높음

상기와 같이 시장에 기 출시된 호중구감소증 치료제 외에 당사의 EC-18과 같이 경구용 호중구감소증 치료제로 개발되고 있는 후보물질의 개발 현황은 다음과 같습니다.

[개발 중인 경구용 호중구감소증 치료제 현황]

물질명

회사명

작용기전

개발단계

LGD-7455

Ligand Pharmaceuticals

G-CSF 수용체 길항제

비임상(보류 중)

Tamibarotene

TMRC

레티노산 수용체 길항제

비임상

WBI-2100

Welichem Biotech

혈관 형성인자 저해제

비임상

EC-18

Enzychem Lifesciences

호중구 이동 조절인자

임상 2상 (미국, 한국)

Myelo001

Myelo Therapeutics

과립구 자극제

임상 2상 (독일)

(출처: Pharmacircle, www.clinicaltrils.gov)

구강점막염 치료제 시장의 경우, 전세계적으로 고형암환자에 사용할 수 있는 구강점막염 치료제는 현재 출시되어 있지 않습니다. 증권신고서 제출일 현재 임상 2상 단계에 7개, 임상 1상 단계에 1개 후보약물이 연구 중에 있으나, 대부분 세균감염 예방 목적의 국소치료제 혹은 구강세척제로 개발되고 있습니다.

[개발 중인 구강점막염 치료제 현황]

물질명

회사명

개발 단계

타겟

의약품 구분

용법

적용 규정

(미국 기준)

AG-013

Intrexon

임상 2상

TFF1

바이오

구강 세정

신속 심사

Brilacidin

Cellceutix

임상 2상

HDP

합성

구강 세정

신속 심사

희귀의약품(지정)

SP-10034

Spherium

Biomed

임상 2상

Melatonin

합성

구강 젤

-

IZN-6N4

Izun Pharma

임상 2상

-

천연물

구강 세정

-

Dusquitide

Soligenix

임상 2상

Sequestosome

펩타이드

주사

신속 심사

GC-4419

Galera

임상 2상

SOD

합성

주사

신속 심사

GC-4403

Galera

임상 1상

SOD

합성

구강 제제

희귀의약품

Clonidine

Onxeo

임상 2상

TNF

합성

점막 정제

신속심사

희귀의약품(신청)

(출처: Cortellis Clarivate Analysis, 2017)

개발 중인 후보물질 대부분이 'Fast track(신속 심사)' 혹은 'Orphan drug(희귀의약품)'으로 신청하여 개발되고 있으며, 이는 난치성 항암화학, 방사선, 그리고 항암화학방사선치료 유발 구강점막염의 치료제 개발의 시급성을 방증해 주는 것으로 볼 수 있습니다.
이에 당사는 개발 중인 구강점막염 치료제에 대하여 미국 FDA에 2017년 12월 08일자로 Fast track(신속 심사) 지정을 신청한 바 있습니다.

또한 당사는 현재 중점적으로 개발 중인 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제 외에 차기 파이프라인으로 개발을 예정하고 있는 급성방사선증후군 치료제에 대하여 미국 FDA에 2017년 10월 31일자로 Orphan Drug(희귀의약품) 지정을 신청하였으며, 2017년 12월 23일자로 미국 FDA로부터 Orphan Drug(희귀의약품)으로 지정되었음을 확인받은 바 있습니다.

상기와 같이 당사가 우선적으로 개발하고 있는 호중구감소증 치료제와 구강점막점 치료제가 성공적으로 개발 완료되어 시장에 출시될 경우, 이미 시장에 기 출시되어 있는 치료제와 경쟁하여야 할 뿐 아니라 다수의 잠재적 경쟁약물들이 당사의 EC-18과 마찬가지로 현재 개발 중에 있습니다. 따라서 향후 당사가 개발한 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제가 경쟁약물 대비 효과가 떨어지거나 가격경쟁력이 낮을 경우 당사 제품에 대한 수요는 예상보다 저조할 수 있습니다.

2. 회사위험

가
. (수익성 개선 지연 위험)
당사는 연구개발 중심의 벤처기업으로서 신약을 개발함과 동시에 원료의약품 사업 영위를 통하여 안정적인 현금흐름을 창출하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 신약 후보물질 EC-18의 개발과 관련하여 발생하는 경상연구개발비 등으로 인하여 2014년부터 2017년 3분기까지 지속적으로 당기순손실을 시현하고 있습니다. 향후 당사가 추진 중인 EC-18 관련 기술이전 계약이 성공적으로 체결됨에 따라 기술료가 유입되고 원료의약품 사업 부문의 영업이 원활하게 전개될 경우 당사의 수익성은 점차 향상될 수 있을 것으로 전망됩니다. 하지만 당사가 성공적으로 기술이전 계약을 체결하지 못하거나 향후 임상 시험이 원활하게 진행되지 못할 경우, 또는 향후 원료의약품 사업이 예상보다 부진할 경우 당사의 수익성은 지속적으로 악화될 수 있습니다.

당사는 연구개발 중심의 벤처기업으로, 신약을 개발함과 동시에 원료의약품 사업 영위를 통하여 안정적인 현금흐름을 창출하고 있습니다. 당사의 매출액은 2014년 153.68억원, 2015년 156.36억원, 2016년 218.35억원, 2017년 3분기 170.47억원으로 꾸준히 증가하는 추세를 보였습니다. 하지만 이러한 매출액 증가에도 불구하고 같은 기간 동안 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현하였는데, 이는 신약개발 사업 부문에서 당사가 개발 중인
EC-18의 임상 시험과 관련하여 매년 수십억원의 경상연구개발비가 발생하기 때문입니다.
당사는 임상 2상 시험까지 소요되는 연구개발비를 모두 비용화하고 있으며
, 이로 인하여
당사가 본격적으로 임상 시험을 시작한 2015년에는 39.49억원, 2016년에는 51.50억원, 2017
년 3분기에는 31.47억원의 경상연구개발비를 지출하였습니다.

[2014년 ~ 2017년 3분기 수익성 비율]

(단위: 천원)

구 분

2014년

2015년

2016년

2017년 3분기

업종평균
회사

매출액

15,367,630

15,635,677

-

21,835,380

17,046,519

매출총이익

1,190,452

2,354,979

-

3,593,144

2,524,049

매출총이익률

7.75%

15.06%

40.53%

16.46%

14.81%

판매비와관리비

3,509,808

9,239,804

-

9,819,745

7,312,178

영업이익

-2,319,356

-6,884,825

-

-6,226,601

-4,788,129

영업이익률

-15.09%

-44.03%

7.88%

-28.52%

-28.09%

당기순이익

-20,121,469

-11,781,814

-

-6,331,627

-5,014,291

당기순이익률

-130.93%

-75.35%

5.44%

-29.00%

-29.42%

주)
업종평균은 한국은행에서 발간한 “2016년 기업경영분석”의 “C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)” 기준입니다.

또한 2014년의 경우 대규모의 영업외손실 발생으로 인하여 당기순손실 규모가 큰 폭으로 확대되는 모습을
보였는데, 이는 K-IFRS 기준 하에서 당시 당사가 발행하고 있던 상환전환우선주에 대하여 기말 공정가액 평가를 통하여 발행가액과의 차이를 현금 유출이 없는 회계 상 비용인 파생상품평가손실로 193.06억원을 인식하였기 때문입니다. 동일한 사유로 2015년에는 39.82억원의 파생상품평가손실이 발생하였습니다. 하지만 이는 일회성 비용으로, 2015년 중 당사가 발행한 상환전환우선주 전량이보통주로 전환됨에 따라 향후에는 파생상품평가손실이 발생하지 않을 예정입니다.

상기와 같이 당사는 영위하고 있는 신약개발 사업의 특성 상 임상 개발에 소요되는 대규모의 경상연구개발비 지출로 인하여 아직까지는 괄목할만한 수익성을 보이지 못하고 있습니다. 하지만 당사가 임상 2상 시험을 진행 중인 호중구감소증치료제 및 구강점막염치료제가 임상 3상 단계에 진입하게 되면 회계기준에 따라 경상연구개발비의 자산화가 가능함으로써 단기적으로 비용이 감소하게 되며, 당사가 추진 중인 기술이전 계약이 성공적으로 체결될 경우 기술료의 유입으로 인하여 당사의 수익성은 점차 향상될 수 있을 것으로 기대됩니다. 아울러 원료의약품 사업 부문에서도 조영제 등 신규 제품의 매출 확대 등에 따라 당사의 수익성 개선에 기여할 수 있을 것으로 전망됩니다. 하지만 당사가 성공적으로 기술이전 계약을 체결하지 못하거나 향후 임상 시험이 원활하게 진행되지 못할 경우, 또는 원료의약품 사업이 당사의 계획보다 부진하게 전개될 경우 당사의 수익성은 지속적으로 악화될 수 있습니다.

나. (재무안정성 관련 위험)
당사의 2014년부터 2017년 3분기까지의 재무안정성 비율은 당사가 발행한 상환전환우선주가 K-IFRS 기준에 따라 부채로 계상되었던 2014년을 제외하면 업종평균 대비 우수한 수준을 나타냈습니다. 당사는 향후 기존 원료의약품 사업 부분의 지속적인 성장 및 신약 후보물질 EC-18의 임상 개발 단계 진전에 따라 기대되는 기술이전에 따른 기술료 수입 등으로 인하여 재무안정성이 꾸준히 개선될 것으로 전망됩니다. 하지만 당사의 원료의약품 사업 부문의 향후 실적이 예상보다 부진하거나 EC-18의 개발이 지연 혹은 실패할 경우 당사의 재무안정성은 악화될 수 있습니다.

당사의 20
14년부터 2017년 3분기까지의 주요 재무안정성 비율은 다음과 같습니다.

[2014년~2017년 3분기 재무안정성 비율]

구분

2014년

2015년

2016년

2017년 3분기

업종평균
회사

부채비율

442.98%

35.55%

61.52%

36.03%

39.58%

차입금의존도

38.42%

16.74%

22.42%

15.27%

15.81%

유동비율

169.66%

390.09%

200.92%

420.32%

312.72%

당좌비율
131.65%
311.56%
159.34%
323.88%
209.68%

주1)
업종평균은 한국은행에서 발간한 "2016년 기업경영분석"의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)" 기준입니다.

주2)
2017년 3분기 재무비율은 3분기 재무수치를 연환산하여 산정하였습니다.

당사의 2014년~2017년 3분기 부채비율은 2014년을 제외하면 35~40% 수준으로 업종평균을 크게 하회하
는 수준을 보이고 있습니다. 2014년의 경우 부채비율이 442.98%로 타 사업연도 대비 매우 높게 나타났는데, 이는 당사가 발행하였던 상환전환우선주가 K-IFRS 기준 하에서 부채로 계상되었기 때문입니다. 동 상환전환우선주는 2015년 중 전량 보통주로 전환됨에 따라 2015년 부채비율은 35.55%로 크게 감소하였습니다. 차입금의존도는 2014년 38.42%에서 2015년 16.74%, 2016년 15.27%, 2017년 3분기 15.81%로 하락하는 추세에 있으며 업종평균을 하회하고 있습니다. 유동비율 및 당좌비율은 업종평균을 상회하는 수준을 나타내고 있습니다.

다만 당사는 지속적인 당기순손실 시현으로 인하여 2014년 이후로 결손금이 크게 증가함에 따라 자기자본의 건전성이 악화되는 모습을 보였습니다. 당사는 2014년 -202.21억원, 2015년 -117.82억원, 2016년 -63.32억원, 2017년 3분기 -50.14억원의 당기순손실을 시현하였으며, 이로 인하여 당사의 결손금은 2014년 -218.58억원, 2015년 -337.59억원, 2016년 -402.20억원, 2017년 3분기 -453.84억원으로 그 규모가 점차 확대되고 있습니다. 다만 당사는 유상증자를 통하여 2015년 162.00억원, 2016년 107.26억원, 2017년 3분기 30.62억원의 자금을 조달하여 자기자본을 확충한 바 있습니다.

[2014년~2017년 3분기 결손금 등 추이]

(단위: 백만원)

구분
2014년
2015년
2016년
2017년 3분기

당기순이익
-20,121
-11,782
-6,332
-5,014

자본금
2,845
3,247
3,374
3,418

기타불입자본
23,418
52,932
63,804
67,104

결손금
-21,858
-33,759
-40,220
-45,384

자기자본
4,405
22,420
26,958
25,138

당사는 향후 신약 후보물질 EC-18의 임상 비용 및 원료의약품 생산 CAPA 확대를 위한 공장 증축 등 추가적인 현금성자산의 지출이 이루어질 것으로 예상되나, 기존 원료의약품 사업 부분의 지속적인 성장 및 EC-18의 임상 개발 단계 진전에 따라 기대되는 기술이전에 따른 기술료 수입 유입 등으로 인하여 향후 재무안정성이 꾸준히 개선 될 것으로 전망됩니다. 다만 당사의 원료의약품 사업 부문의 향후 실적이 예상보다 부진하거나 EC-18의 개발이 지연 혹은 실패할 경우 당사의 재무안정성은 악화될 수 있습니다.

다. (업무위탁기관 관련 위험)
당사는 신약을 연구개발함에 있어 IND와 NDA 시 요구되는 기준을 충족하는 공인된 CRO 및 CMO를 이용하고 있습니다. 다만, CRO 또는 CMO는 당사의 위탁으로 실험결과 분석 또는 시료 생산 업무만을 수행하고 당사는 이에 대한 용역 수수료를 지급하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 CRO 또는 CMO의 내부 사정으로 인하여 당사가 위탁한 용역업무에 차질이 생길 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 파이프라인 개발이 지연될 위험이 존재합니다.

모든 의약품들은 각국 의약품 허가 관련 기관의 IND(Investigational New Drug application, 임상시험승인신청) 승인을 통해 임상시험이 이루어지고, 임상시험 결과에 대한 NDA(New Drug Application, 신약허가신청) 승인 이후에 판매가 이루어집니다.

IND와 NDA 작성을 위한 공정성과 객관성을 갖춘 시험자료 확보 및 제품생산을 위해서는 자체 연구개발 설비와 생산설비에 대해 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준), GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준), GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조품질관리기준) 인증을 받거나 해당인증을 받은 전문 CRO(Contract Research Organization), CMO(Contract Manufacturing Organization)를 활용하게 됩니다.

CRO(Contract Research Organization, 비임상 또는 임상시험수탁기관)는 임상시험이나 비임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, CMO(Contract Manufacturing Organization, 생산전문수탁기관)는 제조업체의 의뢰를 받아 제품을 생산해 주는 위탁생산 전문 공장입니다.

당사는 신약으로 개발 중인 EC-18과 관련하여 공정성 및 객관성이 확보될 수 있는데이터의 확보를 위하여 국제적으로 인증 받은 CRO에 의뢰하여 물리화학적, 생물학적 실험을 수행하여 비임상 데이터를 확보하고 있고, 비임상 및 임상시료의 제조는 GMP인증을 받은 CMO에 위탁하고 있습니다. EC-18의 비임상 및 임상 개발과 관련하여 당사가 이용하였거나 이용하고 있는 CRO 및 CMO는 다음과 같습니다.

구분
기관명
이용내역

CRO
바이오톡스텍
EC-18 비임상 독성

Novotech, Rho
EC-18 임상 1상

Atlantic Research Group
호중구감소증 치료제 임상 2상

Chiltern
구강점막염 치료제 임상 2상

CMO
콜마파마

EC-18 임상 1상
캡슐화 주)

Catalent, Capsugel
호중구감소증 치료제 임상 2상 캡슐화 주)

주)
비임상 및 임상 시료의 생산은 GMP 인증을 받은 당사 제2공장에서 하고 있으며, CMO에는 캡슐화만을 위탁하고 있습니다.

위와 같이 당사는 의약품을 연구개발함에 있어 IND와 NDA 시 요구되는 기준을 충족하는 공인된 CRO 및 CMO를 이용하고 있습니다. 다만, CRO 또는 CMO는 당사의 위탁으로 실험결과 분석 또는 시료 생산 업무만을 수행하고 당사는 이에 대한 용역 수수료를 지급하고 있습니다. 따라서 예상치 못한 CRO 또는 CMO의 내부 사정으로 인하여 당사가 위탁한 용역업무에 차질이 생길 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 신약개발 일정이 지연될 수 있습니다.

라. (경영안정성 위험)
당사는 최대주주인 ㈜브리짓라이프사이언스의 주식이 복수의 주주에게 분산되어 있음에 따라 발생할 수 있는 당사 경영안정성 위험에 대비하여 ㈜브리짓라이프사이언스의 최대주주 및 특수관계인 보유주식에 대하여 의무보호예수기간 1년에 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 총 2년 간 보유주식을 보호예수할 것을 확약하였으며, 이와 더불어 김혜경 및 이재용 2인 보유 지분에 대한 의결권을 상장일로부터 2년 간 당사의 손기영 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 그러나 보호예수 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인 주주가 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 당사 지분 14.07%를 보유하고 있는 ㈜브리짓라이프사이언스이며, ㈜브리짓라이프사이언스는 코스닥시장 상장규정에 따른 명목회사에 해당합니다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조 제5항에 따른 명목회사의 정의]

⑤ 규정 제21조제1항제1호의3에서 “세칙으로 정하는 명목회사”란 다음 각 호의 요건을 충족하는 회사를 말한다.

1. 법 제9조제15항제3호에 따른 주권상장법인(적격해외증권시장에 외국주권 또는 외국주식예탁증권을 상장한 법인을 포함한다)이 아닐 것

2. 최근 사업연도말 현재 당해 회사가 소유하고 있는 다른 법인(이하 이 조에서 “출자대상법인”이라 한다)의 주식가액 합계액이 자산총액의 100분의 50 이상일 것. 이 경우 제2조제4항 단서를 준용한다.

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 업무를 제외한 영리를 목적으로 하는 업무로부터 발생한 매출액이 최근 사업연도의 손익계산서를 기준으로 전체 매출액의 100분의 30 미만일 것

가. 출자대상법인에 대한 경영관리 업무

나. 주식 또는 사채의 발행, 상장 등 자금조달에 관한 업무

다. 예산의 수립 및 집행, 인력의 채용 및 관리, 전산시스템의 구축 및 운영 등 주식회사의 운영을 위하여 일반적으로 필요한 업무

라. 가목부터 다목까지의 업무에 부수하는 업무

코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의3호에 따르면 최대주주가 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주 및 특수관계인이 보유한 명목회사의 주식을 발행회사의 최대주주 및 특수관계인과 동일한 기간 동안 보호예수하여야 합니다.

[㈜브리짓라이프사이언스 주주 현황]

(단위: 주)

주주명
주식수
지분율
회사와의 관계
보호예수 기간
비고

손기영
124,200
38.57%
사내이사
상장 후 2년
-

김혜경
96,400
29.94%
대표이사
상장 후 2년
-

이재용
16,400
5.09%
-
상장 후 2년
주)

기타
85,000
26.40%
-
-
-

합계
322,000
100.00%
-
-
-

주)
이재용 주주의 경우 ㈜브리짓라이프사이언스의 등기임원은 아니나 관계회사인 당사의 등기임원이므로 특수관계인에 해당합니다.

㈜브리짓라이프사이언스의 주주 현황은 상기와 같으며, 당사의 등기임원인 손기영, 김혜경, 이재용 3인은 ㈜브리짓라이프사이언스의 최대주주 및 특수관계인에 해당하므로 코스닥시장 상장규정에 의거 보유하고 있는 ㈜브리짓라이프사이언스 주식을 상장일로부터 1년 간 보호예수하여야 합니다. 다만 당사는 최대주주인 ㈜브리짓라이프사이언스의 주식이 복수의 주주에게 분산되어 있음에 따라 발생할 수 있는 당사 경영안정성 위험에 대비하여 의무보호예수기간 1년에 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 총 2년 간 보유주식을 보호예수할 것을 확약하였으며, 이와 더불어 김혜경 및 이재용 2인 보유 지분에 대한 의결권을 상장일로부터 2년 간 당사의 손기영 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하였습니다.

위와 더불어 ㈜브리짓라이프사이언스와 손기영은 당사의 최대주주 및 특수관계인에 해당하므로 코스닥시장 상장규정에 의거 보유하고 있는 당사 주식을 상장일로부터 1년 간 보호예수하여야 합니다. 다만 ㈜브리짓라이프사이언스와 손기영은 상장 후 경영안정성 제고를 위하여 의무보호예수기간 1년에 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로서 총 2년 간 보유주식을 보호예수할 것을 확약하였습니다.

그럼에도 불구하고 2년 간의 보호예수 및 공동목적보유확약 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인 주주가 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

마
. (진행 중인 소송으로 인한 우발채무 등에 관한 위험)
당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 2016년 08월 22일자로 해고한 전 임원 정세호가 청주지방법원 제천지원에 2017년 10월 27일자로 제기한 소송이 계류 중에 있습니다. 동 소송은 해고무효확인 및 주권인도 소송으로, 당사가 동 소송에서 패소할 경우 당사 보유 현금의 유출로 인한 재무안정성 저하 및 주식의 추가 발행으로 인한 지분율 희석 위험이 존재합니다.

당사는 현재 당사를 피고로 하여 청주지방법원 제천지원에 접수된 소송 1건이 계류 중에 있습니다. 동 소송은 당사의 전 임원이었던 정세호가 2017년 10월 27일자로 당사를 상대로 제기한 해고무효확인 및 주권인도 소송입니다. 동 소송 건에 대한 개요는 다음과 같습니다.

[해고무효확인 및 주권인도 소송 개요]

구분
내용

원고
정세호

피고
주식회사 엔지켐생명과학

소송 제기일
2017년 10월 27일

소송 발생 경위
- 당사는 2014년 08월 23일 정세호와 근로계약을 체결함
- 동 계약에 따르면 계약기간은 2014년 08월 23일 ~ 2017년 08월 22일(3년)이며, 계약을 통하여 정세호에게 30,000주의 주식매수선택권(연 10,000주, 주당 행사가액 5,066원)을 부여함
- 당사는 정세호가 업무 소홀 등으로 당사의 신약 연구개발 활동에 중대한 손해를 입혔다는 사유로 2016년 08월 22일 인사위원회를 통하여 정세호를 해고하였으며, 2016년 09월 05일 이사회 결의를 통하여 정세호에게 부여하였던 주식매수선택권을 취소함
- 정세호는 이러한 조치가 부당하다는 취지로 본 소송을 제기함

청구 취지
- 주식회사 엔지켐생명과학의 정세호에 대한 해고는 무효임을 확인
- 주식회사 엔지켐생명과학은 정세호에게 미화 233,334불($) 및 2017년 10월 23일부터 정세호가 복직할 때까지 매월 미화 16,667불($)을 지급
- 취소된 주식매수선택권 20,000주를 표창하는 주권 인도

증권신고서 제출일 현
재 당사는 동 소송 건에 대한 소장을 수령하였으며, 변론기일 등이 아직 지정되지 않은 바 그 결과를 정확하게 예측할 수 없는 상황입니다. 당사는 법률대리인을 선임하여 동 소송에 대한 대응을 준비 중에 있습니다. 

하지만 만약 당사가 동 소송에서 패소할 경우 당사는 상기와 같이 정세호에게 미화 233,334불 및 2017년 10월 23일부터 정세호가 복직할 때까지 매월 미화 16,667불을 지급하여야 하므로 당사 보유 현금의 유출로 인하여 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 취소된 주식매수선택권 20,000주를 표창하는 주권을 인도하기 위하여 당사 보통주 20,000주(증권신고서 제출일 현재 발행주식총수 6,835,375주 기준 0.29%)가 추가로 발행될 경우 당사 기존 주주들의 지분율이 희석될 수 있습니다.

바
.
(인력 이탈 위험)
당사는 신약개발 및 원료의약품 사업을 영위하고 있는 기업으로서 우수한 연구인력의 확보 및 유지가 필수적입니다. 당사는 이러한 인력의 중요성을 인지하여 임직원에 대한 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력이 이탈할 경우 연구개발 지연 등으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 신약개발 및 원료의약품 사업을 영위하고 있는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성 상 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력
이라고 볼 수 있습니다. 신약개발 부문에서는 당사가 개발 중인 EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃을 성공적으로 수행하기 위해 내부 전문인력을 기반으로 하고, 추가적으로 외부 전문인력을 구성하여 전략적으로 활용하고 있습니다. 이러한 내·외부 전문인력은 비임상개발 전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹 등으로 나뉘어 있고, 유기적인 협력 체계를 통하여 EC-18 임상 시험을 진행하고 있습니다. 원료의약품 부문에서도 지속적인 신제품 개발 및 품질 향상을 위하여 다년간 축적된 공정기술 관련 노하우를 보유하고 있는 핵심 우수 인력들을 보유하고 있습니다.

우수 인력들의 중요성을 인지하여 당사는 핵심인력의 고용안정 및 애사심 고취를 통한 인력 유출 방지를 위해 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 부여하고 있습니다. 또한 우리사주조합 운영 및 기타 복리후생 제도의 단계별 확대 등을 통하여 핵심인력에 대한 체계적인 보상을 강화해 나갈 예정입니다. 아래는 당사의 주식매수선택권 부여 현황입니다.

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(단위: 주, 원)

부여 회차

부여 대상

부여 주식종류

부여 주식수

기 행사 주식수
취소 주식수
잔여 주식수

행사 가격

행사기간

부여일

3차

최재호 외 46인
기명식 보통주
44,500
7,500

4,500

32,500
25,100
2017.01.01
~2019.12.31
2014.12.31

4차

김흥재
외 2인

기명식 보통주
72,000
-
60,000
12,000
30,200
2017.01.24
~2020.01.23
2015.01.23

5차

이종수
외 13인

기명식 보통주
63,000
-
37,000
26,000
58,700
2017.06.27
~2018.06.26
2015.06.26

6차
김명환 외 7인
기명식 보통주
197,000
-
-
197,000
51,200
2018.10.22
~2019.10.21
2016.10.21

7차
문병곤 외 3인
기명식 보통주
10,000
-
-
10,000
29,000
2019.03.31
~2020.03.30
2017.03.30

합계

656,500
7,500
371,500
277,500

-

-

-

또한 만약의 상황에 대비하기 위하여 각 공정별, 인원별로 축적되어 있는 생산공정 기술 및 노하우 등의 일정 부분을 데이터베이스화 하여 관리하고 있으며, 이를 통하여 연구 및 생산인력의 이탈이 발생하는 상황에서도 생산성과 사업성에 문제가 없도록 최선의 노력을 기울이고 있습니다.

하지만 위와 같은 주식매수선택권 부여 등 임직원에 대한 보상 제공에도 불구하고 인력의 이탈 위험을 배제할 수 없으며, 당사 핵심 인력의 이탈 시 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. (유동성 위험)

당사는 원료의약품 사업 영위를 통하여 매출액이 발생하고 있음에도 불구하고 신약개발 사업 부문에서 당사가 개발 중인 EC-18의 임상 시험 관련 연구개발비 지출로 같은 기간 동안 지속적인 음의 영업활동으로 인한 현금흐름을 시현하고 있습니다. 당사는 향후 필요한 연구개발비 및 시설투자비를 충당하기 위하여 개발 중인 신약의 기술이전을 통하여 수취하게 될 기술료 및 금번 공모를 통하여 조달하게 될 공모자금을 활용할 예정인 바, 개발 중인 신약의 기술이전이 성공적으로 이루어지지 못하거나 금번 공모를 통하여 자금을 원활하게 조달하지 못할 경우 향후 당사의 예상 자금 소요를 충당하지 못하게 됨에 따라 당사의 사업 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 원료의약품 사업 영위를 통하여 매출액이 2014년 153.68억원에서 2015년 156.36억원, 2016년 218.35억원, 2017년 3분기 170.47억원으로 꾸준히 증가함에 따라 안정적인 현름흐름을 창출하고 있습니다. 하지만 이에 불구하고 같은 기간 동안 지속적인 음의 영업활동으로 인한 현금흐름을 시현하고 있는데, 이는 신약개발 사업 부문에서 당사가 개발 중인 EC-18의 임상 시험과 관련하여 매년 수십억원의 연구개발비가 지출되고 있기 때문입니다. 2014년부터 2017년 3분기까지 당사의 요약 현금흐름 현황은 다음과 같습니다.

[2014년 ~ 2017년 3분기 요약 현금흐름 현황]

(단위: 백만원)

구분
2014년
2015년
2016년
2017년 3분기

영업활동으로 인한 현금흐름
-466
-5,104
-9,137
-4,695

투자활동으로 인한 현금흐름
3,350
-5,583
4,181
-4,346

재무활동으로 인한 현금흐름
-4,589
12,099
11,229
3,006

현금의 증가
-1,705
1,412
6,272
-6,036

기초의 현금
2,313
608
2,020
8,292

기말의 현금
608
2,020
8,292
2,256

2015년 및 2016년의 경우 기초 대비 현금이 증가하는 모습을 나타냈는데, 이는 당사가 코넥스시장 상장회사로서 수 차례의 유상증자를 통하여 2015년 중 162억원, 2016년 중 107억원을 조달함으로서 양의 재무활동으로 인한 현금흐름을 시현하였기 때문입니다. 2017년 3분기말 기준 당사는 22.56억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다.

향후 당사는
현재 개발 중인 호중구감소증 치료제 임상 2상 시험을 위해 80억원, 구강점막염 치료제 임상 2상 시험을 위해 60억원 등 총 140억원이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 호중구감소증 치료제 임상 3상 시험을 위해 214억원, 구강점막염 치료제 임상 3상 시험을 위해 107억원 등 총 321억원이 필요할 것으로 예상하고 있어, 전체 임상 개발 비용은 461억원이 소요될 것으로 추정하고 있습니다.

아울러 당사는 개발 중인 EC-18 및 조영제 등의 생산능력 확대를 위하여 오송바이오폴리스지구에 공장 신축을 진행 중에 있습니다. 이와 관련하여 토지, 건물, 기계장치 등에 2018년에 110억원, 2019년 100억원, 2020년 이후 125억원 등 총 335억원의 자금이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

위와 같이 향후 필요한 연구개발비 및 시설투자비를 충당하기 위하여 당사는 기존 원료의약품 사업 부문을 통하여 창출 가능한 현금흐름, 차입금 및 정부보조금 외에 개발 중인 신약의 기술이전을 통하여 수취하게 될 기술료 및 금번 공모를 통하여 조달하게 될 공모자금을 활용할 예정입니다. 따라서 향후 당사가 개발 중인 신약의 기술이전이 성공적으로 이루어지지 못하거나 금번 공모를 통하여 자금을 원활하게 조달하지 못할 경우 향후 당사의 예상 자금 소요를 충당하지 못하게 됨에 따라 당사의 사업 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. (재고자산 관련 위험)
당사는 매출액의 증가에 따라 재고자산 또한 꾸준히 증가하는 추이를 보이고 있으나, 사업계획과 연동한 체계적인 관리 시스템을 확보하고 있어 재고자산 증가로 인한 손실 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 보유하고 있는 재고자산이 당사의 계획대로 원활히 소진되지 못할 경우 보유기간이 장기화됨으로써 손실 처리되어 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 신약개발 사업 외에 원료의약품 사업을 영위하고 있는 바 재고자산이 발생하며, 20
14년부터 2017년 3분기까지 각 기말의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[2014년~2017년 3분기 재고자산 현황]

(단위: 백만원)

구분
2014년
2015년
2016년
2017년 3분기

기말 재고자산
2,683
4,048
5,812
7,418

상기와 같이 당사의 각 기말 재고자산은 2014년부터 꾸준히 증가하는 추이를 보이고 있습니다. 이는 기본적으로 당사의 매출액이
2014년 153.68억원에서 2015년 156.36억원, 2016년 218.35억원, 2017년 3분기 170.47억원으로
증가하고 있기 때문에 이와 연동하여 보유하게 되는 재고자산도 증가하였기 때문인 것으로 판단됩니다.

또한 원료의약품 사업의 특성 상 고객사에서 요구하는 납기가 7일~20일 정도로 짧은 경우가 빈번하기 때문에 주요 제품에 대해서는 원재료 재고를 일정 수준 이상 보유하고 있어야 납기를 충족할 수 있는 바, 상시 충분한 수준의 재고자산을 보유하고 있습니다.

아울러 제품 생산의 관점에서도 한 종류의 제품을 연속공정으로 생산함으로써 Loss를 줄이고 공정수율을 향상시켜 원가 절감 효과를 가져올 수 있는 장점도 존재하는 바, 주요 제품에 대해서는 매년 1분기부터 3분기까지 원재료 재고를 충분히 확보하고 3분기말 이후부터는 기존 보유 재고를 조절함으로써 연말 재고를 최소화하는 전략을 활용하고 있습니다.

한편 당사는 재고자산에 대한 평가손실 충당금을 연령분석 및 저가법(NRV)에 의하여 설정하고 있습니다. 연령분석에 의한 충당금 설정률은 1년 이내 0%, 1년 이상 ~ 2년 미만 50%, 2년 이상 ~ 3년 미만 80%, 3년 이상 100%로 하고 있으며, 저가법(NRV)에 의한 충당금 설정은 각 결산기별 기말 제품 재고 단가와 최근 매출단가를 비교하여 순실현가능가치의 차이를 평가손실로 반영하고 있습니다.

장기 보유 재고자산의 진부화 가능성과 관련하여 당사가 사용하는 원재료는 일부 원료(카본류)를 제외하면 유효기간이 없으며, 제품의 경우 유효기간이 2년(수출용의 경우 3년)으로 설정되어 있는 바 특정 제품의 생산이 중단되어 관련 원재료를 폐기하거나 샘플용으로 보유하고 있던 제품을 폐기하는 경우를 제외하면 재고자산의 진부화 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다.

상기와 같이 당사는 매출액의 증가에 따라 재고자산 또한 꾸준히 증가하는 추이를 보이고 있으며, 재고자산 증가로 인한 손실 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 하지만 그럼에도 불구하고 당사가 보유하고 있는 재고자산이 당사의 계획대로 원활히 소진되지 못할 경우 보유기간이 장기화됨으로써 손실 처리되어 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. (고연령 매출채권 미회수 위험)
증권신고서 제출일 현재까지 당사의 매출액은 모두 원료의약품 사업 부문에서 발생하고 있습니다. 당사의 매출채권 중 6개월 이상 고연령 매출채권 비중은 2014년 이후로 지속적으로 감소하는 추세를 보이고 있으며, 원료의약품 제품군을 중점관리품목과 수출주력품목 위주로 재편하여 국내외 대형 제약회사들을 중심으로 영업활동을 전개하고 있는 바 당사 매출채권의 고연령화에 따른 부실위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 매출처의 재무상태 악화 등 당사가 제어할 수 없는 예상치 못한 사유로 매출채권의 회수가 지연될 경우 고연령 매출채권의 증가 및 대손충당금 발생으로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

당사의 2017년 3분기말 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

[2017년 3분기말 매출채권 연령분석]

(단위: 백만원)

구분
매출채권
총액
연령별 현황
대손충당금
매출채권
순액

6개월 미만
6개월 초과
~ 1년 미만
1년 초과

금액
8,005
6,872
451
682
717
7,288

증권신고서 제출일 현재까지 당사의 매출액은 모두 원료의약품 사업 부문에서 발생하고 있으며, 매출처는 모두 당사에서 공급한 원료의약품을 바탕으로 완제의약품을 제조하여 판매하는 국내외 제약회사입니다. 당사는 다양한 종류의 원료의약품을 생산 및 판매하고 있는 바, 매출처 또한 매년 60개사를 상회할 정도로 다양하게 구성되어 있으며, 최근 사업연도인 2016년 매출액 기준 단일 매출처로서 가장 높은 비중을 차지하고 있는 H사 향 매출액 비중이 10.65% 수준에 불과할 정도로 매출액이 다수의 매출처에 고르게 분산되어 있습니다.

한편 당사는 매출채권에 대한 대손충당금을 개별 매출채권 분석 및 과거 대손경험률을 바탕으로 3개월 이내 0%, 3~6개월 이내 1%, 6~12개월 이내 5%, 1년 이상 100%로 설정하고 있습니다. 당사의 총 매출채권 중 6개월 이상의 고연령 매출채권 비율은 2014년말 34.04%에서 2015년말 18.62%, 2016년말 13.63%, 2017년 3분기말 14.15%로 지속적으로 감소하는 추세를 보이고 있습니다.

당사는 원료의약품 제품군을 중점관리품목과 수출주력품목 위주로 재편하여 국내외 대형 제약회사들을 중심으로 영업활동을 전개하고 있습니다. 따라서 향후 당사 매출채권의 고연령화에 따른 부실위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 매출처의 재무상태 악화 등 당사가 제어할 수 없는 예상치 못한 사유로 매출채권의 회수가 지연될 경우 고연령 매출채권의 증가 및 대손충당금 발생으로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

3. 기타위험

가. (상장 시 기준가격 산정 관련 사항)

당사의 주식은 코스닥시장 매매개시일 전일 까지 코넥스시장에서 매매거래가 가능합니다. 다만 코스닥시장 상장 시 기준가격은 코넥스시장가격과 연동되어 산정되므로 수요예측을 통해 확정된 공모가격과 차이가 발생할 수 있는 바 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 2013년 09월 25일 코넥스시장에 상장된 이후 현재까지 거래되고 있습니다. 동 주식이 최초로 코스닥시장에서 거래되는 이전일까지 매매거래 정지기간은 없습니다. 따라서 상장전후에 관계없이 당사의 일반공모방식에 의한 코스닥시장으로의 이전이 동 주식의 매매와 관련하여 큰 영향을 주지는 않을 것입니다. 

[(주)엔지켐생명과학 최근 6개월간 코넥스시장 거래 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주,원)

종 류
2017년 06월
2017년 07월
2017년 08월
2017년 09월
2017년 10월
2017년 11월

보통주
주가
최고
35,600
33,350
28,950
40,100
45,900
54,300

최저
31,850
29,400
24,000
25,300
39,600
42,000

평균
33,010
31,274
26,923
32,552
43,516
48,666

거래량
최고
13,389
32,350
14,119
30,368
24,971
134,950

최저
1,085
2,278
1,065
965
1,955
3,670

월간
95,570
162,609
143,431
203,000
165,235
533,457

[코스닥시장 매매개시일 시초가 산정 방법]

기준가격 = [(코넥스시장가격 × 모집매출 전 주식수) + 모집매출금액] / 모집매출 후 주식수
호가의 범위 : 90% ~ 200%

신규상장종목 등의 최초의 가격 결정을 위한 최저호가가격 및 최고호가가격 산정기준
(「코스닥시장 업무규정 시행세칙」 제27조제4항 관련)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 종목의 최초의 가격을 결정하기 위한 최저호가가격 및 최고호가가격은 달리 정하는 경우를 제외하고는 평가가격(원 미만을 절사하여 산출하고, 동 가격이 호가가격단위에 미달하는 경우에는 이를 호가가격단위로 절상한다. 이하 같다)에 제3항의 적용비율을 곱하여 산출한 가격(원 미만을 절사하여 산출하고, 동 가격이 호가가격단위에 미달하는 경우에는 이를 호가가격단위로 절상한다)으로 한다.
(중략)
② 제1항에 따른 평가가격은 다음 각 호와 같이 한다. 이 경우 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」에 따른 연결재무제표 작성대상법인은 연결재무제표 및 그에 대한 감사보고서를 기준으로 함을 원칙으로 하며, 제1항 각 호 중 둘 이상에 해당하는 종목의 경우에는 각각의 효력발생일을 기준으로 해당 산정방식을 순차적으로 적용하여 평가가격 등을 산정한다.
1. 신규상장종목
가. 보통주식 한 종목만 신규상장하는 경우
(중략)
(3) (1), (2)에도 불구하고 코넥스시장에서 이전한 종목의 경우 다음에 따라 산출되는 가격
(중략)
(나) 상장규정 제4조에 따른 상장예비심사 청구일 이후 모집 또는 매출 실적이 있는 경우 : 
[(코넥스시장가격 × 모집 또는 매출(상장규정 제26조제6항에 따른 상장주선인의 취득을 포함한다. 이하 같다) 전 주식수(매출의 경우 매출주식수를 제외한다)) + 모집 또는 매출금액]/모집 또는 매출 후 주식수. 이 경우 다음의 어느 하나에 해당할 때에는 모집 또는 매출시의 가격을 코넥스시장가격으로 하여 산정한다.

1) 거래형성일이 30일 미만인 경우

2) 코스닥시장 상장일 이전 1년간 시장감시규정 제5조의3의 투자경고종목 또는 투자위험종목으로 지정된 경우

3) 코넥스시장가격이 모집 또는 매출시의 가격보다 100분의 30이상 높거나 낮은 경우

(중략)

③ 적용비율은 다음 각 호와 같이 한다. 이 경우 제1호 및 제2호를 적용함에 있어 제1항 각 호 중 둘 이상에 해당하는 종목의 경우에는 해당 사유의 적용비율 중 가장 낮은 적용비율을 적용한다.

1. 최저호가가격 산정시의 적용비율

가. 신규상장종목(공모상장 또는 코넥스시장에서 이전한 종목에 한한다)으로서 보통주식
(원주가 보통주식인 외국주식예탁증권을 포함한다)의 경우 : 90%
나. 그 밖의 종목의 경우 : 50%

2. 최고호가가격 산정시의 적용비율

가. 자본금감소 종목의 경우 : 150%

나. 그 밖의 종목의 경우 : 200%
④ 제1항부터 제3항까지에 따라 산정한 평가가격, 최저호가가격 또는 최고호가가격이 현저히 불합리하거나 이를 적용하기 곤란하다고 인정되는 경우에는 거래소가 이를 달리 정할 수 있다.

나.
(투자설명서 교부)

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장법』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을
참조하시기 바랍니다.

다. (공모가액 산출 관련 위험)
당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로, 신규상장 심사요건 중 경영실적 및 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2020년 추정 당기순이익을 연 25%의 할인율로 할인한 2017년말 현가를 적용하였습니다. 2020년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 연할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로, 최근사업연도 당기순손실 시현 등 가시적인 경영실적을 시현하지 못하고 있음에도 불구하고 동 규정 제6조의 신규상장 심사요건 중 제5항의 경영성과 요건, 제6항의 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한 이와 관련하여 공모가액 산출에 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2020년도 당기순이익을 추정한 후 이를 2017년말 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 자세한 공모가액 산출내역은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 기업실사 결과 및 평가내용"을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사가 금번 공모가액 산출에 적용한 2020년 추정 당기순이익은 향후 당사의 사업이당사가 수립한 사업계획대로 원활히 진행될 것을 가정하여 추정한 수치입니다. 다만,당사가 개발 중인 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제의 성공적인 임상 시험 결과 도출 및 이에 따른 기술이전 계약, 그리고 당사의 원료의약품 매출액이 향후 관련 시장 업황 변동 등으로 인하여 예상대로 발생하지 않을 위험이 존재합니다. 당사는 이러한 불확실성을 반영하여 2020년 추정당기순이익을 2017년말로 할인 시 연 25%의 할인율을 적용하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 다만 이러한 할인율의 적용이 당사 사업의 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

라
.
(공모주식수 변경 위험)

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후,
증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니
투자시 유의하여 주시기 바랍니다
.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

마
.

(상장 후 매도가능물량으로 인한 위험)

상장 후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 78.54%에 해당하는 5,991,144주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 후 당사의 최대주주 및 특수관계인의 소유주식수는 1,551,941주(공모 후 20.38%)입니다. 해당 주식은 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호에 의거 상장일로부터 1년 간 한국예탁결제원에 보호예수하여야 하며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 다만 당사의 최대주주 및 특수관계인 중 브리짓라이프사이언스와 손기영 2인은 상장 후 당사의 경영안정성 제고를 위하여 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 총 2년간 보유주식을 보호예수합니다.

상장주선인인 한국투자증권은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 23,100주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월 간 보호예수합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

공모물량 중 우리사주조합에 우선배정된 59,290주(공모주식수의 7.7%)는 예탁일로부터 1년 간 한국증권금융에 의무예탁됩니다. 단, 우리사주조합에 배정되는 주식수는 확정이 아니며, 청약일 이후 우리사주조합 내 신청수량에 따라 확정됩니다.

상기 수량을 제외한 5,991,144주(공모 후 78.54%)에 대하여 계속보유의무가 없으며, 해당 물량의 상장 후 출회로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

【 상장 후 유통가능 및 매도금지물량 】

구분
주주명
주식의
종류
공모 후
유통가능물량
매도금지물량

주식수(주)
지분율
주식수(주)
지분율
주식수(주)
지분율
기간
비고

최대주주 및
 특수관계인
브리짓라이프사이언스
보통주
961,780
12.61%
-
-
961,780
12.61%
상장 후 2년
주1)

손기영
보통주
578,361
7.58%
-
-
578,361
7.58%

상장 후 2년

주1)

이종수 외 2인

보통주

14,800
0.19%
-
-
14,800
0.19%

상장 후 1년

-

소계
-
1,554,941
20.38%
-
-
1,554,941
20.38%
-
-

벤처금융
KDBC바이오메디칼신성장동력투자펀드
보통주
246,500
3.23%
246,500
3.23%
-
-
-
-

IBK금융그룹중기상생투자조합제2호
보통주
100,000
1.31%
100,000
1.31%
-
-
-
-

소계
-
346,500
4.54%
346,500
4.54%
-
-
-
-

1% 이상 주주
캐피탈웍스인베스트먼트 외 8인
보통주
1,053,788
13.81%
1,053,788
13.81%
-
-
-
-

소액주주
보통주
3,880,146
50.86%
3,880,146
50.86%
-
-
-

공모주식
기관투자자 및 일반투자자
보통주
710,710
9.32%
710,710
9.32%
-
-
-
주2)

우리사주조합 우선배정
보통주
59,290
0.78%
-
-
59,290
0.78%
예탁 후 1년
-

소계
-
770,000
10.09%
710,710
9.32%

-
-

상장주선인 의무인수
보통주
23,100
0.74%
-
-
23,100
0.74%
상장 후 3개월
-

합계
-
7,628,475
100.00%
5,991,144
78.54%
1,637,331
21.46%
-
-

주1)
최대주주 및 특수관계인 중 브리짓라이프사이언스와 손기영 2인은 상장 후 경영안정성 제고를 위하여 코스닥시장 상장규정 상 기술성장기업의 의무보호예수 기간 1년에 1년을 추가로 자발적 보호예수함으로써 총 2년간 보유주식을 보호예수합니다.

주2)
공모주식을 배정받을 기관투자자의 확약 여부에 따라 매도금지물량은 증가할 수 있습니다.

바. (주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험)
증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은총 277,500주로 공모 후 주식수 7,628,475주 기준 3.64%에 해당합니다.또한 미행사 주식매수선택권 277,500주 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 267,500주(공모 후 주식수 기준 3.51%)로 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있습니다.

당사는 설립 이후 7회에 걸쳐 회사의 설립, 경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 임직원에게 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(단위: 주, 원)

부여 회차

부여 대상

부여 주식종류

부여 주식수

기 행사 주식수
취소 주식수
잔여 주식수

행사 가격

행사기간

부여일

1차

강종구 외 3인

기명식 보통주

120,000
-
120,000
-
3,665
2015.12.04
~2018.12.04
2013.12.04

2차

김상희 외 4인
기명식 보통주
150,000
-
150,000
-
5,066
2016.07.24
~2019.07.24
2014.06.24

3차

최재호 외 46인
기명식 보통주
44,500
7,500

4,500

32,500
25,100
2017.01.01
~2019.12.31
2014.12.31

4차

김흥재
외 2인

기명식 보통주
72,000
-
60,000
12,000
30,200
2017.01.24
~2020.01.23
2015.01.23

5차

이종수
외 13인

기명식 보통주
63,000
-
37,000
26,000
58,700
2017.06.27
~2018.06.26
2015.06.26

6차
김명환 외 7인
기명식 보통주
197,000
-
-
197,000
51,200
2018.10.22
~2019.10.21
2016.10.21

7차
문병곤 외 3인
기명식 보통주
10,000
-
-
10,000
29,000
2019.03.31
~2020.03.30
2017.03.30

합계

656,500
7,500
371,500
277,500

-

-

-

상기와 같이 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 총 277,500주로 공모 후 주식수 7,628,475주 기준 3.64%에 해당합니다.

또한 미행사 주식매수선택권 277,500주 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 267,500주(공모 후 주식수 기준 3.51%)로 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 보수적 관점에서 이를 반영하기 위하여 희망 공모가액 밴드 산정 시 당사의 적용 주식수에 해당 수량을 가산하였습니다.

사
.

(청약자 유형군별 배정비율 변경 위험)

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 770,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 154,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 556,710주(공모주식의 72.3%), 우리사주조합 59,290주(공모주식의 7.7%) 입니다. 기관투자자 배정주식 556,710주를 대상으로 2018년 01월 15일 ~ 16일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

한편, 2018년 01월 22일 ~ 23일에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

아. (증권신고서 상 재무정보 제한 위험)
본 증권신고서 상의 재무에 관한 사항 및 감사인의 감사의견 등에 관한 사항은 2017년도 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항 등 당사의 재무현황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2017년 3분기에 대해서 삼화회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준 개별재무제표를 기준으로 본 신고서를 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2017년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 

다만 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항 등 당사의 재무현황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

자
.

(코스닥시장 상장요건 미충족 위험)

금번 공모
는
코스닥시장 상장규정에서
규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시
장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2017년 09월 08일 상장예비심사청구서를 제출하여 2017년 11월 09일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜엔지켐생명과학이 장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('17.11.23)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제7조제1항(신규상장심사요건의 특례)이 적용되지 아니하므로 동 규정 제6조의 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제55조제1항제1호(1년이내의 기간의 유가증권의 발행제한) 또는 제56조제1항(검찰고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제55조에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 3년이내의 기간의 감사인 지정 또는 변경요구, 시정요구, 각서(회계처리기준의 성실한 준수를 확약하는 내용이어야 한다)제출요구, 경고, 주의 등 기타 필요한 조치)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 청구 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 재심사하여 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차
.

(상장 후 주가의 공모가액 하회 위험
)

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

카
.

(증권신고서 정정 위험)

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을
인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서
정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

타
.

(환매청구권 미존재 위험)
금
번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜은 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 제10조의3 일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무(환매청구권)가 부여되지 않습니다. 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파
.

(주가의 일일 가격제한폭 변경)

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증
권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

하. (투자자의 독자적 판단 요구)
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

거. (집단 소송으로 인한 소송 위험)

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

너. (소수주주권 행사로 인한 소송 위험)

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

더. (관리종목 지정 및 상장폐지 위험)
당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 따른 기술성장기업으로서 상장 후 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 요건 중 일부에 대하여 일반기업 대비 완화된 기준을 적용받게 됩니다. 하지만 이러한 기준 완화에도 불구하고 당사의 향후 경영실적이 예상보다 저조하거나 악화될 경우 기준 완화기간 종료 후 관리종목으로 지정될 위험이 존재하며, 이러한 상태가 지속될 경우 관리종목 지정에서 나아가 상장폐지 사유가 발생할 위험이 존재하는 바 투자자들께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 코스닥시장 상장규정
제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로
상장을 추진 중에 있으며, 원료의약품 사업 부문에서 매출이 발생하고 있음에도 불구하고 신약개발 사업 부문에서 소요되는 임상 비용 등 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현하고 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제28조에 따르면 경영실적 및 재무상태와 관련하여 다음과 같은 사유가 발생
할 경우 관리종목으로 지정되고 있습니다. 다만 당사와 같이 기술성장기업 상장특례제도를 통하여 상장한 기업의 경우 일부 요건에 대하여 완화된 기준을 적용받고 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 사유]

구분
지정 사유

매출액
- 최근 사업연도 매출액 30억원 미만
(기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용)

법인세비용차감전계속사업손실
- 최근 3사업연도 중 2사업연도에 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상) 발생 및 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생
(기술성장기업의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용)

영업손실
- 최근 4사업연도에 각각 영업손실이 있는 경우
(기술성장기업의 경우 미적용)

자본잠식 및 자기자본
- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률이 100분의 50 이상이거나 자기자본이 10억원 미만인 경우

주) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

또한 상기 사유로 인하여 관리종목으로 지정된 기업이 다음과 같은 사유가 발생할 경우 상장이 폐지됩니다.

[코스닥시장 상장규정 상 경영실적 및 재무상태 관련 상장폐지 사유]

구분
상장폐지 사유

매출액
- 상기 매출액 요건 미충족으로 인하여 관리종목으로 지정된 기업이 최근 사업연도 매출액 30억원 미만

법인세비용차감전계속사업손실
- 상기 법인세비용차감전계속사업손실 요건 미충족으로 인하여 관리종목으로 지정된 기업이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상) 발생

자본잠식 및 자기자본
- 상기 자본잠식 및 자기자본 요건 미충족으로 인하여 관리종목으로 지정된 기업이 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률이 100분의 50 이상이거나 자기자본이 10억원 미만인 경우
- 최근 사업연도말 기준 자본전액잠식 상태인 경우

주) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

당사는 코스닥시장 상장규정에 따른 기술성장기업으로서 상장 후 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 요건 중 일부에 대하여 일반기업 대비 완화된 기준을 적용받게 됩니다. 하지만 이러한 기준 완화에도 불구하고 당사의 향후 경영실적이 예상보다 저조하거나 악화될 경우 기준 완화기간 종료 후 관리종목으로 지정될 위험이 존재하며, 이러한 상태가 지속될 경우 관리종목 지정에서 나아가 상장폐지 사유가 발생할 위험이 존재하는 바 투자자들께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜엔지켐생명과학"로 기재하였습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학으로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 희망 공모가격 범위(Band)의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다.

한국투자증권㈜의 분석의견은 기업실사과정을 통해 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 한국투자증권㈜가 투자자에게 본건 공모 주식에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관한 자본시장과 금융투자업에 관한 법상의 책임을 부담하는 것도 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.

본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 증권신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜엔지켐생명과학의 기명식 보통주식 770,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 최근 3개 사업연도 감사보고서 등의 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜엔지켐생명과학의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서

직책
(직급)

실사업무 분장
IB 경력

한국투자증권㈜

배영규

IB1본부
본부장

IPO 진행 총괄 책임

21년

한국투자증권㈜

유명환

기업금융2부
이 사

IPO 진행 실무 책임

19년

한국투자증권㈜

장우석
기업금융2부
팀 장
기업실사 실무 책임
9년

한국투자증권㈜

윤태웅

기업금융2부

과 장

기업실사 실무 담당

8년

한국투자증권㈜

김재영

기업금융2부

주 임

기업실사 실무 담당

3년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

성 명
부 서
직책(직급)
담당업무

손기영

-

대표이사

CEO

김혜경
경영본부
부회장
경영본부장

이재용
영업본부/생산본부
부사장
영업생산총괄

Alexander Fleming
글로벌신약개발본부
기타비상무이사
CTO

조도현
-
기타비상무이사
미국지사장

김명환
-
기타비상무이사
CMO

이종수
생산본부
상무이사
공장장

문병곤
글로벌신약연구소
이사
비임상 총괄

이도영
글로벌신약연구소
이사
임상 총괄

정재한
경영관리팀
이사
경영관리팀장

박성범
경영관리팀
대리
회계/세무

송욱
경영관리팀
대리
주식/IR

(3) 기업실사 주요 일정 및 내용

일 자

실사내용

2015.04.22

■ 1차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 정일문 본부장, 배영규 상무, 유명환 팀장, 윤태웅 과장, 김병수 대리

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 한용해 사장, 이재용 부사장, 정재한 부장

3. 내용

1) 대표이사 면담

- 주요 경력, 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장 추진 경위 청취

- 회사의 핵심기술 및 설립 배경, 주요 제품 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 연구개발 활동 내역, 주요 파이프라인 현황, 기술력 관련 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2015.08.19.

~

2015.08.20

■ 2차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유명환 팀장, 윤태웅 과장, 김병수 대리

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 한용해 사장, 이재용 부사장, 정재한 부장

3. 내용

1) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

2) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

3) 주요 거래처 및 파이프라인 별 세부현황 검토

4) 향후 손익추정을 위한 Raw Data 수취 및 추정 근거 이해

5) 연구개발 실적 및 계획과 향후 신규 개발 예정 파이프라인 관련 내용 청취

6) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

7) 이사회 구성 점검

8) K-IFRS 전환에 따른 예상 재무제표 변동 효과 점검

9) 주식매수선택권 부여내역 확인

10) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2016.04.04.

~

2016.04.06

■ 3차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유명환 이사, 장우석 팀장, 윤태웅 과장, 김재영 주임

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 한용해 사장, 이재용 부사장, 정재한 부장

3. 내용

1) 경영성과 및 재무관련 사항 점검

- 2015년 결산 및 2016년 예상실적 검토

2) 파이프라인 별 진행상황 점검

3) 내부통제시스템 정비내역 확인

4) 2016년 주주총회 결과 점검

2016.04.19

■ 4차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유명환 이사, 장우석 팀장, 윤태웅 과장

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 한용해 사장, 이재용 부사장, 김흥재 이사, 정재욱 이사, 정재한 부장

3. 내용

1) 파이프라인 별 진행상황 점검

2) 기술평가 및 상장예비심사청구 일정 협의

2017.05.27

■ 5차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유명환 이사, 장우석 팀장, 윤태웅 과장

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 이재용 부사장, 이도영 이사, 문병곤 이사, 정재한 이사, 송욱 대리

3. 내용

1) 파이프라인 별 진행상황 점검

2) 기술평가 및 상장예비심사청구 일정 협의

2017.07.24

■ 6차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유명환 이사, 장우석 팀장, 윤태웅 과장

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 이재용 부사장, 이도영 이사, 문병곤 이사, 정재한 이사, 송욱 대리

3. 내용

1) 파이프라인 별 진행상황 점검

2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

- 유상증자 세부내역 확인

- 주주 간 주식 매매내역 확인

3) 기술평가신청서 작성 관련 협의

2017.08.11

■ 7차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 윤태웅 과장, 김재영 주임

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 이재용 부사장, 이도영 이사, 문병곤 이사, 정재한 이사, 송욱 대리

3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성 현황 점검

2) 기술평가 및 상장예비심사청구 일정 최종 점검

2017.08.21

■ 8차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유명환 이사, 장우석 팀장, 윤태웅 과장, 김재영 주임

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 이재용 부사장, 이도영 이사, 문병곤 이사, 정재한 이사, 송욱 대리

3. 내용

1) 기술평가 대응 현황 검토

2) 2017년 상반기 및 향후 추정 실적 검토

3) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 최종 점검

4) 파이프라인 별 진행상황 점검

5) Valuation 및 공모구조 협의

2017.09.04

~

2017.09.15

■ 9차 기업실사

1. 장소: ㈜엔지켐생명과학 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 유명환 이사, 장우석 팀장, 윤태웅 과장, 김재영 주임

발행회사: 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 이재용 부사장, 이도영 이사, 문병곤 이사, 정재한 이사, 송욱 대리

3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

2017.09.18

상장예비심사청구서 제출

2017.11.23
■ 한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2017.12.15
■ 총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

(가) 원료의약품 부문

1) Cefbuperazone

동사의 Cefbuperazone 제조방법은 염소가스 등 독성이 매우 큰 시약을 사용하지 않는 친환경적인 기술일 뿐만 아니라 우수한 품질을 가지고 있습니다. 동사는 전체 공정이 단순하고 반응 수율이 높을 뿐만 아니라 공업적 대량 생산을 안정적으로 수행할 수 있는 세프부페라존 중간체 및 원제의 제조방법을 확보하고 있습니다.

2) D-Cycloserine

동사는 종래의 D-Cycloserine 제조방법과 달리 가격이 저렴한 D,L-Serine으로부터 효소를 이용하여 D-Cycloserine과 L-Cycloserine의 전구체 및 D-Cycloserine과 L-Cycloserine을 고순도 및 고수율로 제조할 수 있는 새로운 제조 기술로 D-Cycloserine을 제조하고 있습니다.

3) Sarpogrelate HCl

종래의 Sarpogrelate HCl 제법 일본 특허는 기존의 합성된 사포그릴레이트 염산염을 재결정하는 방법으로 결정형 I 및 II를 얻는 방법인 반면, 동사의 제조방법은 재결정을 통하여 얻어지는 것이 아니라 결정 전이온도 내에서 결정을 형성시켜 99.9% 이상의 고순도의 제품을 제조할 수 있습니다.

4) Zn-Carnosine

동사의 기술로 제조되는 Zn-Carnosine은 용매의 선택에 따라 다양한 입도의 제품을 얻을 수 있고 여과성이 매우 우수하여 건조 및 분쇄 시 미분 발생가능성이 적으며 유동성이 매우 우수하여 제품 제조 시 분진 발생이 적습니다. 또한 용매량을 비교적 적게 사용하여 원가 절감이 가능하고 반응 온도가 실온에서 고온까지 사용가능하며, 추가 적인 정제 공정이 없어 대량 생산 시 생산성이 우수합니다.

5) Nafamostat Mesilate

동사는 기존 제법특허와는 다른 새로운 제법으로 특허를 등록한 상태입니다. 동사의 제법은 기존 기술보다 고순도로 얻을 수 있을 뿐만 아니라, 순도 높은 품질로서 Nafamostat Mesilate를 일정하게 제조할 수 있습니다.

6) Erdosteine

종래의 Erdosteine 제조방법은 가혹한 반응조건과 강한 염기를 사용하여 반응을 진행하여야 하므로 다량의 불순물이 생성되는데 이를 정제하기가 어렵고 수율 감소가 심하여 경제성이 없는 반면 동사는 이를 개선하여 불순물과 수율이 향상된 경제성 있는 제조방법을 개발하였습니다. 동 제조방법은 적절한 용매를 사용하여 낮은 반응온도에서 반응을 진행시키는 것이 가능하여 종래에 나오던 8종의 유연물질이 0.1%이하로 관리되어 모두 unknown 처리하고 경제성 있는 수율로 Erdostein을 제조할 수 있습니다.

7) Zaltoprofen

동사의 Zaltoprofen 제조 기술은 실온에서도 반응이 가능하며, 분자간 반응 부산물의 생성이 작을 뿐만 아니라, 반응의 후처리 과정도 단순하고 신속하게 이루어지며, 반응물의 점도가 낮아 교반이 용이하고, 다량의 반응물을 사용할 필요가 없으므로 대량 생산에 최적화된 기술입니다.

8) Gadoterate

가) 염제거를 위한 나노필트레이션 기술 보유

동사는 Nano Filtration 기술 확보로 용이하게 염을 제거할 뿐 아니라 DOTA에 포함된 염이 200ppm(나트륨), 100ppm(칼슘)으로 인하하는 산처리 기술을 보유하고 있어 고함량의 DOTA를 확보할 수 있습니다.

나) 최저 생산 cost의 공정 기술 확보

동사는 주 원료 대비 Product를 1.3배 이상 대량으로 생산할 수 있는 기술을 보유하고 있어 생산단가의 대폭 감소가 가능합니다.

다) Dota 원료를 이용한 완제 기술 확보 (원료 및 완제 특허)

동사는 DOTA 생산, 판매를 위한 Gerbe사의 완제품 제조기술을 확실히 회피함으로서 세계시장에 진입할 수 있는 제조기술을 보유하고 있습니다.

9) Gadobutrol

동사는 Gadobutrol 제조와 관련하여 다음과 같은 기술을 보유하고 있습니다.

- Gadobutrol 을 합성하기위한 DO3-butrol의 주요중간체인 Cyclen butrol 염산염기술

- DO3-Butrol 합성기술 및 합성시 발생되는 염 제거기술

- DO3 Butrol에서 Gadobutrol 합성 기술

- Calcobutrol을 합성하는 특허기술

10) Gadopentetate monomeglumine / gadopentetate dimeglumine

물을 용매로 사용함으로써 친환경적이고 원가 경쟁력 확보가 가능하며 마일드한 반응조건에서 간단한 합성방법으로 고순도의 purity를 생산할 수 있어 기존의 제조회사들과 차별화되며, 고가의 utility가 필요없어 양산이 가능한 체계를 구축하였습니다.

11) Iopromide

선택적 결정화 기술, 마일드한 반응조건 등 특별한 시설이 필요 없고 쉽게 생산에 적용 할 수 있는 동사의 합성방법은 정제과정에서 사용되는 resin process를 배제하고 친환경적인 과정을 도입하였습니다.

12) Iobitridol

동사는 Iobitridol 제조와 관련하여 다음과 같은 기술을 보유하고 있습니다.

- 중간체인 2-ioparopyl-1,3-dioxane-5-carboxyl ehloride 합성 기술

- Iopromide와 유사한 1st step 반응 기술

- Iopromide와 유사한 2nd step 반응 기술

- 가수분해 후 염을 제거할 수 있는 nano filtration 기술

- Iopromide와 유사한 결정화 기술

(나) 글로벌 신약개발 부문

동사가 독자적으로 개발하고 있는 글로벌 신약 EC-18과 관련된 핵심기술은 제법기술, 생체면역조절 기술 및 치료제 기술 3가지로 정의할 수 있습니다.

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[글로벌 신약개발 사업 3가지 핵심기술]

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[미국 FDA 혁신신약 지정, 신속심사, 희귀질환 치료제 지정]

1) 제법기술

동사의 EC-18 제법기술은 2005년부터 개발을 시작하여 2011년도에 개발 완료되었으며, 그 과정에서 다음과 같은 3건의 제법 특허를 출원하였습니다.

- PAG (1-palmitoyl-3-acetyl glycerol)의 결정화 조건 및 결정화 기술

- 부반응 완전 제거 기술

- 고온, 고진공 증류, 컬럼 사용하지 않는 고순도 고수율의 정제 기술

상기 특허기술을 통하여 동사는 EC-18의 제조원가를 기존 대비 110분의 1로 줄일 수 있게 됨으로써 가격 경쟁력 제고와 함께 대량생산이 가능한 체계를 구축하였습니다. 최근 미국, 유럽, 중국, 일본, 러시아, 캐나다, 호주, 한국에 특허 등록이 완료된 바 있습니다.

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[EC-18 제법특허의 우수성]

2) 생체면역조절 기술

동사의 생체면역조절 기술은 크게 다음의 두 가지 기술로 볼 수 있습니다.

- 사이토카인/케모카인 분비 조절 기술

- 면역세포 이동 조절기술, 염증반응 조절기술

보다 세부적으로는 사이토카인 IL-4, IL-6, 케모카인 CXCL2/8, CCL26 분비조절, 호중구/호산구 이동조절 기술, 그리고 전사인자 STAT3와 STAT6 억제 조절기술로 정의될 수 있습니다. 전체 면역세포 중 50% 이상을 차지하고 있는 선천적 면역인 호중구의 혈액 내 이동 조절 및 조직 내에 침윤 조절기전은 기존에 출시된 치료제와는 전혀 다른 First-in-Class 작용기전입니다.

3) 치료제 기술

가) 호중구감소증치료제

Amgen의 Neulasta?나 Neulasta?의 바이오시밀러 제품은 모두 주사제 G-CSF 제품으로 STAT3 활성화 기전을 갖고 있습니다. 이 STAT3 활성화는 G-CSF 수용체를 갖고 있는 위암, 대장암, 난소암, 직장암, 폐암, 방광암, 구강암, 비인두암, 편평상피세포 암의 성장을 촉진하는 등의 문제점을 안고 있습니다. 그 밖에도 주사제여서 환자가 사용하기 불편하고, Amgen의 Neulasta?는 1회 주사 비용이 미국 기준 600만원 정도로 고가이며, 뼈 통증 등 부작용이 심하고, 백혈병 등의 암환자에게는 사용하지 못하거나 제한적입니다.

반면 EC-18은 경구 투여 약물로 사용 시 복약순응도가 높고, 뼈통증, 비장파열, 아나필락시스, 피부발진 등 부작용이 없으며, Amgen사의 Neulasta?는 골수성장인자로 암의 성장을 촉진하는 문제를 안고 있으나 EC-18은 암의 성장을 억제함을 동물실험을 통해 규명되었습니다. 또한, Neulasta?는 백혈병 등의 암에는 못 쓰거나 제한적으로 사용되어야 하나 EC-18은 작용기전 상 이러한 제한이 없습니다.

나) 구강점막염치료제

2016년 기준 미국에서 항암 (방사선) 치료를 받는 환자의 40%인 약 50만명이 구강점막염으로 고통받고 있으나, 고형암에서 사용가능한 치료제는 현재 없는 상황입니다. 동사가 구강점막염치료제로 개발 중인 EC-18은 건강한 자원자를 대상으로 수행된 임상 1상 시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성이 검증되었습니다.

다) 류마티스관절염 치료제

현재 시판되고 있는 관절염 치료제 매출의 대부분(약 94%)은 생물학적 제제인 Humira?, Enbrel?, Remicade?, Actemra?, Simponi?, Orencia?, Cimzia? 이 차지하고 있는데, 이들 모두가 주사제로 투여되나 EC-18은 경구 투여 약물로 환자 편의성이 큽니다. JAK 저해제인 Xeljanz?는 기존 TNF-α 저해제와 다른 기전으로 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있지만, 시장에 출시된지 얼마 되지 않아 아직 그 약효와 안전성이 증명된 상황이 아니며, 가격 또한 주사제와 유사하거나 오히려 고가입니다. 반면 EC-18은 약효 비교실험 결과, JAK 저해제인 Xeljanz?와 baricitinib보다 우수한 효력을 보였으며, 제조원가도 월등히 낮아 가격 경쟁력도 갖추고 있습니다.

라) 건선치료제

현재 승인받은 건선치료제는 부작용 때문에 장기사용이 어려운 스테로이드(corticosteroid), 면역억제제 계열(methotrexate, cyclosporin)과 고가의 생물학적 주사제가 사용되고 있습니다. 이 약물들은 류마티스관절염 치료제로도 사용 중인 TNF-a 표적 단클론 항체 계열인 Humira?(adalimumab), Enbrel?(etanercept) 등과 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly), IL-4 수용체 표적 단클론 항체 Dupixent? (dupilumab)로, 주사제로만 사용 가능하기 때문에 환자 순응도가 낮은 문제점을 가지고 있습니다. EC-18은 경구제제로 복용하기 간편하며, 건선에 특화된 염증유발 사이토카인인 IL-8, IL-17 및 IL-22를 효과적으로 제어하고, 염증부위의 호중구 침투를 조절하여 특이한 부작용 없이 건선유발 동물모델에서 안전성과 유효성을 확인하였습니다.

마) 패혈증 치료제

패혈증 치료제는 현재까지 개발된 약물이 없으며, 전 세계적으로 유일하게 FDA의 승인을 받았던 Xigris?는 추가적인 임상시험 결과 효과가 유의적으로 나오지 않았고 심각한 출혈 부작용으로 시장에서 퇴출되었습니다. 후속으로 TLR4 저해제인 Eisai사의 Eritoran?이 개발되었지만 임상 3상 시험에서 효력을 입증하지 못해 개발이 중단되었습니다. 현재까지 발표된 패혈증 치료제들의 효력시험 결과를 비교하면 패혈증 동물실험 모델에서 Xigris?의 생존율은 5일째에 40%에 불과하고 임상 3상 시험에서 중단된 Takeda의 TAK-242의 경우 생존율이 20% 밖에 되지 않았습니다. 이에 반해 EC-18은 동일한 동물실험 모델에서 10일째까지의 생존율이 85-90%로 생존율이 타제품에 비해 월등히 높은 결과를 나타냈습니다.

바) 천식 치료제

현재 개발 중이거나 최근에 승인받은 치료제들은 대부분 항체 치료제로 주사제인 것에 반해 EC-18은 경구용이라 환자들의 편의성이 증대될 수 있습니다. 흡입스테로이드의 경우 항염증효과는 우수하나 장기간 사용 시에 전신적인 부작용인 골밀도 감소, 부신억제, 피부 멍 등이 있을 수 있습니다. 현재 Xoliar?, Nucala?가 항체 치료제로 중증 천식치료제로 승인을 받았으나, 고가인 점과 환자 투여의 불편성으로 인해 대상 환자의 제한이 있습니다. EC-18의 경우 항염증 작용은 월등하면서 부작용이 거의 없는 장점이 있습니다.

사) 아토피피부염 치료제

기존 아토피피부염 치료제로는 Protopic?의 성분인 tacrolimus 또는 Elidel?의 성분인 pimecrolimus 등 Calcineurin 저해제가 주로 처방되어 왔습니다. Calcineurin 저해제는 경증의 아토피피부염 환자에 대해 피부에 적용했을 때 효과적이지만, 중증 또는 중등도의 환자에게는 효력이 없거나 약합니다. 또한, 국소적으로 사용하므로 전신에 나타나는 아토피피부염에는 사용에 한계가 있습니다. IL-4 항체치료제인 Dupixent?는 중증 전신성 아토피피부염에 사용되는 치료제이지만, 고가이며 사용상 환자 편이성이 떨어집니다.

EC-18은 중증 아토피피부염 환자의 타겟 사이토카인인 IL-4를 효과적으로 낮추기에 기존 치료제 대비 경쟁 우위 요소가 있으며, 경구로 투여하기 때문에 국소적용에 비해 전신적인 효과를 얻을 수 있는 장점이 있습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(가) 원료의약품 부문

동사의 원료의약품 기술은 세파항생제 합성기술, 일반 원료합성기술과 MRI & CT 조영제 합성기술로 구분할 수 있으며, 이와 관련한 제품은 약 40여종입니다. 이에 대한 기술적인 비교우위를 분야별 합성기술로 설명하면 다음과 같습니다.

1) 세파계 항생제 합성기술

동사의 세파 항생제 합성기술은 저온반응에서 건조에 이르기까지 모든 공정을 직접 진행하고 있으며, 특히 세프부페라존과 같은 반응이 어려운 제품을 동사가 합성을 완료하였습니다. 동사의 제품은 생산 수율면에서 오리지널보다 5-10% 이상의 고수율이고, 품질면에서 오리지널 제품과 동등하며, 가격적인 면에서 훨씬 경쟁력이 있습니다. 또한, 세포페라존 등 세파항생제 3개 품목은 2016년 일본 품질인증을 통과하고 수출을 시작하였습니다.

2) 일반 원료의약품 합성기술

일반 원료의약품 합성기술 측면에서 동사는 최적화된 공정을 통하여 원가 경쟁력이 있는 합성법을 개발하였고, 이러한 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하고 있다는 점에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 주력 수출주력 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제

품을
개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째의 시장 점유율을 유지하고 있으며, 수출액은 매년 눈에 띄게 성장을 이루어 나가고 있으며, 이미 품질과 가격 경쟁력을 확보하고 있는 제품이므로 WHO 품목 등록이 완료되면 전세계 WHO산하에 NGO단체에 공급도 기대하고 있습니다.

3) MRI & CT 조영제 합성기술

조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약 입니다. 특히 혈관에 직접 투약하기 때문에 품질에 대한 관리가 특히 요구되는 제품이며, 심지어는 진단 중에 가돌리윰 신장 독성으로 인해 사람의 생명도 위험할 수 있는 중요한 원료입니다. 동사는 고순도의 고품질 제품을 생산하는 데 필요한 핵심기술을 모두 확보하고 있습니다.

위와 같은 기술의 완성을 통해 동사는 3개 이상의 1st Generic 제품을 개발하고, 전 세계 시장에 판매를 위한 EU GMP, 미국 cGMP, 등 품질 시험을 통한 인,허가 및 등록 작업을 진행 중에 있습니다. Low Risk 군에 속하는 제품을 모두 개발하고 상용화한 회사는 동사가 유일합니다. 동사는 해외 글로벌 조영제 전문기업과 독점 공급계약을 하고, 유럽, 일본, 미국 등 조영제 발매를 준비하고 있는 글로벌제약사에 제품의 품질시험을 통과하고, 공급을 진행 중에 있습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

1) 호중구감소증치료제

이 분야의 유사제품 또는 경쟁제품은 G-CSF 성분의 주사제이며 항암치료로 인한 호중구감소증 치료의 표준 치료제로 (standard of care) 자리 잡고 있고, EC-18과 G-CSF 제제의 비교분석 내용을 정리하면 아래와 같습니다.

[G-CSF와 EC-18의 차별화점 비교 요약]

구 분

G-CSF

EC-18

투여경로

주사

경구 (저분자)

생산단가

높음

낮음

항암화학방사선 치료 적응증

사용제한

사용가능

혈액암 (백혈병) 적응증

AML 또는 MDS에 사용제한

사용가능

혈소판에 미치는 영향

영향없음

혈소판 수치 증가

점막염에 미치는 영향

영향없음

항점막염 효과

STAT3에 미치는 영향

활성증가

활성감소

종양에 미치는 영향

암 진행, 전이 촉진시킴

항암, 항전이 효과

*AML: Acute Myeloid Leukemia, MDS: myelodysplastic

G-CSF는 피하로 주사하는 약물이므로 사용하기 불편하고, 게다가, 독성의 우려 때문에 항암제가 투여되고 반드시 24시간이 지난 후에야 G-CSF를 투여하는 것도 환자들에게 불편을 초래합니다.

즉, G-CSF 주사를 맞기 위해 퇴원 후 다시 병원을 찾아야 하는 번거로움이 발생하고, Amgen사의 조사에 따르면, 미국의 경우 암환자들이 G-CSF 1회 주사를 위해 병원을 방문하는 데만 평균 103분의 시간을 허비하고 이를 위해 $106의 방문비용이 발생합니다.

그러나 EC-18의 경우 경구로 투여하는 약물이므로 G-CSF에 비해 환자들이 갖는 편익이 매우 큽니다.

G-CSF의 기본적인 부작용은 bone pain (뼈 통증), splenic rupture (비장파열), anaphylaxsis (아나필락시스), 피부발진 등이 보고되고 있으며, Amgen사의 G-CSF제품 (Neulasa?, Neupogen?)의 사용설명서를 통해 알려져 있습니다.

또한, G-CSF는 사용 가이드라인 상 rescue의 의미를 가지기에 열성 호중구감소증 (febrile neutropenia)에 한정해서 사용하도록 권고 받고 있고 사용설명서에 이를 명시하고 있습니다.

반면, EC-18은 현재까지 비임상 독성과 1상 임상시험의 안전성 평가를 통해 위와 같은 심각한 부작용이 전혀 없다는 것을 알 수 있으며, 작용기전상 혈중 호중구의 유출을 방지하는 역할을 하기에 열성/비열성 호중구감소증에 특별한 제한이 없습니다.

최근 여러 연구결과들로 인해 G-CSF 투여에 의해 암의 성장이 촉진되는 것이 알려지고 있고, 암 치료를 받아야 하는 암환자들이 항암치료 과정에서 성장인자인 G-CSF에 의해 암이 조장된다는 것은 심각한 문제가 되고 있으며, 이는 FDA가 또 다른 성장인자인 erythropoietin을 암환자들에게 사용하지 못하도록 한 것처럼 잠재적인 위험성이 큰 약물입니다.

그러나 EC-18의 경우 종양을 이식한 동물종양모델에서 종양의 성장을 억제하는 결과를 보였습니다.

G-CSF와 EC-18이 암의 성장에 다르게 작용하는 것은 기전 상으로 STAT3에 대한 두 약물의 작용 양상이 상이하기 때문입니다.

문헌에 따르면, G-CSF는 STAT3의 활성을 통해 호중구의 생산을 촉진하는 역할을 나타내지만, STAT3는 잘 알려진 대로 암의 생성을 촉진하는 인자이며, STAT3 저해제가 항암제로 개발되고 있는 사실은 항암치료를 받는 암환자에겐 매우 불리한 요소라 할 수 있습니다.

반면 EC-18의 주 작용기전은 STAT3의 활성화를 억제하여 발현되며, 이러한 사실 때문에 EC-18의 비교우위사항을 정리하면 다음과 같습니다.

1) 경구 투여가 가능함 (G-CSF는 주사제임)

2) 혈소판감소증에도 효과가 있음이 파일럿 임상에서 밝혀짐

3) 항암치료로 인한 점막염증에도 효과가 있음

4) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함

5) 방사선요법을 병행하는 암 치료에도 사용가능

6) 제조원가 또는 약가가 상대적으로 낮음

상기 비교우월성을 가진 EC-18은 G-CSF에 반응하지 않는 50% 환자, 방사선 치료환자, 혈액암 환자와 같은 미충족 의학적 수요 부분을 충족시키고, 암억제 효과로 G-CSF 치료제 시장의 상당부분도 대체할 것입니다.

2) 구강점막염치료제

현재 고형암환자 치료 중 발생하는 구강점막염 치료제는 없으며, 구강세정제 등 치료의 목적 보다는 손상된 점막에 세균감염을 예방하는 대증적 용도의 약물이 사용되고 있는 상황입니다.

따라서 항암 치료에 수반되는 구강점막염을 치료하기 위하여 다양한 기전의 치료제 연구개발이 시도되고 있습니다.

EC-18의 우월성은 아래와 같습니다.

1) 대다수 항암제 및 항암방사선요법이 시행되는 고형암에 대해서는 치료제가 없습니다.

2) 점막손상 후 세균감염을 예방하기 위한 구강청결제는 대증적인 처방에 그칠 뿐 구강점막염에 대한 근본적인 치료가 될 수 없고, 점막에 궤양이 생기는 중증 이상의 구강점막염의 경우 세균 감염을 효과적으로 차단하기 어렵습니다.

3) 이에 비해 EC-18은 고형암에서 많이 사용되는 항암제 5-FU로 유발시킨 구강점막염 동물모델에서 안전성 및 유효성이 검증되었고, 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막을 보호하는 작용이 입증되었습니다. 따라서 EC-18은 다양한 고형암에 적용이 가능하며, 항암방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료인 두경부암 (head and neck cancer)에도 사용가능하기 때문에 적응증 및 대상 환자 면에서 우월성을 가지고 있습니다.

4) 세균감염 억제를 목적으로 하는 구강청결제는 환자의 증상에 맞춘 대증요법이지만, EC-18은 점막의 염증을 억제하고 호중구의 이동을 감소하여 점막을 유지시키는 신기술로 근본적인 치료가 가능하여 궁극적으로 항암치료의 효율성을 높여 환자의 수명연장을 기대하는 기술로 평가받고 있습니다.

상기 우월성을 가진 EC-18은 치료제가 없는, 고형암의 항암 치료시 발생하는 구강점막염 치료제 시장에서 독점적 시장 지위를 가지게 될 것입니다.

3) 류마티스관절염 치료제

현재 시판되고 있는 관절염 치료제 매출의 대부분 (약 94%) 는 생물학적 제제인 Humira?, Enbrel?, Remicade?, Actemra?, Simponi?, Orencia?, Cimzia? 이 차지하고 있는데 이들 모두가 주사제로 투여하나, EC-18은 경구투여 약물이라서 환자 편의성이 매우 큽니다.

류마티스관절염 치료제 시장의 주류를 이루고 있는 TNF-α 저해제는 주사제라는 불편한 점 외에도 감염의 위험과 결핵, 종양 발생의 우려가 있고, TNF-α 저해제는 염증의 원인이 되는 cytokine을 직접 억제하거나 항염증 작용을 나타내는 cytokine의 활성을 높이는 역할을 합니다.

JAK 표적저해제는 Janus Kinase라는 단백질에 작용함으로서 염증성 cytokine을 조절하는 작용기전을 가지는데 TNF-α 저해제의 복용상의 불편함과 부작용을 개선하여 시장의 needs를 충족시키고자 개발되었고 임상시험 결과에서 장점이 많은 것으로 결론이 나서 최종적으로 2015년 미국 류마티스 학회에서 JAK 표적저해제인 Xeljanz? (성분명 tofacitinib)을 치료 가이드라인에 포함시켰습니다.

EC-18의 경우는 최근 JAK 표적저해제와의 직접 동물효능비교 시험에서 JAK 표적저해제를 뛰어넘는 효과를 보이고 있습니다. 이는 임상에서 재현될 가능성이 크기에 우월성을 기대하고 있습니다.

EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.

1) Actemra?의 경우 주사제이며, 직접적인 IL-6 저해제가 아니라 IL-6 수용체를 저해하는 기전이기에 혈중 IL-6 level을 떨어뜨리는 EC-18에 비해 선택성이 떨어지고, JAK 표적저해제 중 tofacitinib의 경우, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 IL-6 저해를 하는데 있어서 선택적이지 않고, baricitinib의 경우 JAK1, JAK2를 타겟으로 하기에 IL-6 선택적이라고 할 수 있으나, 최근 3상 임상시험 종료 후 시판 허가 과정에서 FDA로부터 안전성 자료 미흡에 대한 보완의견을 받아 최종허가 까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 보고 있습니다.

2) EC-18은 JAK 표적저해제와 유사하게 IL-6를 타겟으로 하면서 JAK 표적저해제보다 우수한 효력을 비임상에서 나타냈기에 확실한 경쟁우위 요소를 가집니다.

4) 건선치료제

초기 건선 치료제인 스테로이드의 경우 항염, 진통, 가려움증의 억제 등 건선에 의해 야기되는 다양한 증상의 개선에 효과적이나, 약물 특유의 부작용으로 인해 장기간 사용하기는 적합지 못한 약물로 알려져 있습니다.

또한 면역 조절을 목적으로 투여하는 면역억제제 또한 장기 사용 시 전신면역 시스템의 약화로 다양한 감염에 노출되는 위험이 높아 사용하기 어려운 단점을 가지고 있습니다.

염증유발 사이토카인 표적 의약품의 경우 처음 관절염 치료제 표적으로도 잘 알려진 TNF-α 표적 단클론 항체인 Humira?, Enbrel?이 주로 사용되다가 최근 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz?, IL-4 수용체 표적 Dupixent?가 출시되어 건선의 병리학적 기전에 보다 가까운 표적 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.

이들 생물학적 제제는 대부분 단일 표적 중심의 단클론 항체로서 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.

또한 TNF-a 표적 단클론 항체의 경우 신호기전 상 downstream에 위치하여 인체유지에 필요한 필수 면역 신호를 차단할 가능성이 높아 다양한 부작용이 우려되어 사용상 주의가 필요한 약물입니다.

EC-18은 건선 유발 동물모델로부터 건선에 특화된 IL-8, IL-17 및 IL-22의 신호를 효과적으로 제어하며, 또한 건선으로 야기된 염증 부위에 호중구의 과도한 집중을 억제하여 질환의 진행에 따른 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.

이와 같이 건선치료제로 사용 중인 경쟁약물과는 다르게 이중 작용을 통해 건선을 치료하는 개념은 EC-18이 최초이며, 따라서 First-in-Class 치료제로 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단하고 있습니다.

EC-18은 1상 임상시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 약물입니다.

또한 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 고가 주사제인 Taltz? 등 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 접근이 가능하므로 EC-18은 건선 치료제 분야에 큰 폭의 점유율을 가질 것으로 확신하고 있습니다.

염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체 대비 우위사항은 아래와 같습니다.

1) 건선의 (psoriasis) 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가 최근 생물학적 제제인 염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체가 소개되고 있습니다.

2) 스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 건선에 대해 효과적인 치료가 어렵게 되고, 생물학적 제제의 경우 고가의 주사제로만 사용가능하며 국내의 경우 3차 이상 대학병원에서만 처방 및 시술이 이루어지고 있어 소수의 환자를 제외하고 대다수의 환자는 혜택을 보기가 어려운 상황입니다.

3) EC-18은 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 대형병원은 물론 로컬의원에서도 적절한 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 합성신약으로 생물학적 제제에 비해 가격적인 이점을 가지고 있습니다.

5) 패혈증 치료제

FDA의 승인을 받은 유일한 치료제인 Xigris?는 FDA로부터 조건부 승인을 받고 실시한 후속 임상시험에서 효력을 입증하는데 실패하였고, 출혈 부작용이 심각하였기에 2011년 시장에서 퇴출되었습니다.

Xigris?의 패혈증 동물실험 모델에서의 생존율은 5일째에 40%임에 불과하고, 임상3상에서 중단된 Takeda의 TAK-242의 경우 생존율이 약 20%인 것에 비해 EC-18의 경우는 10일째까지의 생존율이 85-90%에 달해 EC-18의 효능이 월등하였습니다.

패혈증치료제 xigris 및 tak-242의 패혈증 동물모델에서의 생존율_.jpg
[패혈증치료제 Xigris 및 TAK-242의 패혈증 동물모델에서의 생존율]

현재까지 발표된 어떤 패혈증 치료제도 생존율을 80-90%까지 높인 결과를 보인 적은 없었기에 아래 EC-18의 생존율 data는 (85-90%) 향후 패혈증치료제로의 개발과정에서 매우 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

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[패혈증 동물 모델에서의 EC-18의 생존율 (P < 0.001)]

그밖에 현재 패혈증의 마지막 단계인 septic shock을 막기 위해 사용하고 있는 항생제나 항염스테로이드는 질환의 유발의 중심인 cytokine storm을 억제하는 기전이 아니며, 스테로이드는 오히려 면역력을 떨어뜨리는 부작용 때문에 치료제로 적합하지 않으나, EC-18은 cytokine storm의 원인이 되는 IL-6 level을 정상수준에 가깝게 감소시키기에 septic shock을 막을 수 있습니다.

기존에 개발되었던 치료제 (Xigris?) 및 현재 개발 중인 치료제와 비교했을 때, 동물모델 실험결과 생존율 측면에서 EC-18이 월등하게 유리하기에 기술격차가 매우 크다고 할 수 있습니다.

EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.

1) 현재까지 타 기관에서 발표된 패혈증 동물모델에서의 생존율은 최고 60% 정도이고 FDA의 허가를 받은 유일한 치료제인 Xigris?도 5일째 생존율이 40%에 불과했지만 EC-18의 경우 생존율이 10일 째까지의 생존율이 85-90%에 달하였습니다.

이러한 생존율 확인 효능시험은 반복시험을 수행하여 확인된 바가 있고 다른 여러 효력시험 결과와 마찬가지로 논문으로 출간되었습니다.

2) 치료 효력을 나타내는 기전 면에서도 EC-18은 패혈증이 근본적인 원인이 되는 cytokine storm을 막을 수 있는 근거를 가지고 있고, 염증유발 사이토카인인 IL-6를 투여 후 16시간 이후부터는 효과적으로 낮추어 지는 것이 관찰되었습니다.

6) 천식치료제

현재 개발 중이거나 최근에 승인받은 치료제들은 대부분 생물학적 제제라서 주사제인 것에 반해 EC-18은 경구용이라 환자들에게 편의성이 큽니다.

천식 치료의 대표적인 병용요법 중 하나는 흡입 스테로이드 제제와 흡입 기관지 확장제이며, 이때의 흡입 스테로이드 제제는 효과는 우수하나 장기간 사용 시 국소적 부작용 뿐 아니라 전신부작용이 발생할 수 있기에 1일 사용량을 엄격히 제한하고 있으나, 스테로이드 사용 용량이 증가함에 따라 천식증상의 악화가 개선되는 상관성을 보이기에 부작용이 있음에도 사용할 수밖에 없는 상황입니다. 

최근 개발된 IL-5 억제 항체 치료제 Nucala?는 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.

EC-18의 항염증작용은 스테로이드와는 다르게 proinflammatory cytokine인 IL-6를 낮추는 작용기전하에 작동하면서 급성염증을 resolution하는 작용기전을 가지기에 스테로이드의 부작용을 나타내지 않습니다.

천식은 적절한 치료제를 사용하지 않으면 호흡곤란 등으로 사망할 수 있기에, 개발된 치료제가 부작용이 심하다고 하더라도 효용가치가 있으면 허가를 받을 수 있는 상황이나 EC-18은 benefit/risk 평가에서 매우 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

1) 흡입스테로이드는 천식의 증상 및 주요 원인인 염증을 감소시키는 질병조절제로서 그 효과가 매우 크나 국소 및 전신 부작용이 있으나, EC-18은 항염증 작용은 우수하면서 위의 스테로이드 부작용은 관찰되지 않아서 장기적으로 사용했을 때도 안전성을 확보할 수 있어서 기도부위의 만성적인 염증을 감소시킴으로서 천식의 근본치료를 가능하게 할 가능성이 있습니다.

2) 천식의 원인이 되는 주요 염증세포는 호산구 (eosinophil)로 알려져 있으며, EC-18은 이러한 호산구의 이동에 관여하는 케모카인인 CCL26을 낮추는 것이 기전 상으로 확인되었기에 보다 정교한 질병의 치료가 가능합니다.

3) 흡입스테로이드는 미량을 사용해도 효력이 발생되는 장점이 있지만, 장기적으로 사용했을 때 국소적 부작용과 더불어 전신적인 부작용이 크며, 중증천식에는 효과가 없을 가능성이 큽니다.

반면, EC-18은 천식원인 염증세포인 호산구의 이동을 나타낼 수 있는 바이오마커인 CCL26의 level을 조절하기에 이 부분에서 차별성이 부각될 수 있습니다.

7) 아토피피부염 치료제

아토피피부염의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가, 아토피피부염의 주요 원인 사이토카인이 IL-4 또는 IL-13으로 밝혀져, 최근 생물학적 제제인 IL-4 수용체 표적 단클론 항체 Dupixent?가 소개되고 있습니다.

Dupilumab의 경우 moderate severe한 아토피피부염 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하여 가려움증에서의 효력을 확인했으며 EC-18의 경우도 IL-4를 효과적으로 낮추고 아토피피부염과 직접적 연관이 있는 IgE를 낮추므로 항체와 동등하거나 우수한 효과를 얻을 수 있습니다.

추가적으로 EC-18은 경구투여의 장점을 가지며, 항체와는 달리 비교적 낮은 생산단가로 약물의 공급이 가능하기에 증등도 또는 증증의 아토피피부염 환자에서 임상시험에 성공할 경우 항체신약보다 더 주목받을 가능성이 큽니다.

또한, 현재 사용되고 있는 국소 스테로이드제제 및 면역억제제와 비교하여 EC-18은 장기사용에도 안전하게 사용가능하므로, 충분한 경쟁력을 가지고 있습니다.

1) 스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 아토피피부염에 대해 근본치료가 어렵고, 항체 치료제의 Dupixent?의 경우 고가주사제로 대학병원급 이상만 치료가 가능하여 소수의 환자만 적용 가능합니다.

2) EC-18은 경구제로 가격이 저렴하고 접근성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 다양한 의료기관에서 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 저분자 합성신약으로 비용 면에서 항체치료제 대비 큰 폭의 점유율을 예상합니다.

상기의 핵심 기술들과 관련하여 동사는 다음과 같은 지적재산권을 보유하고 있습니다.

가) 글로벌 신약 등록 특허

No.

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

1

KR

엔지켐 생명과학

10-2005-0023569

2005.03.22

0754888

2007.08.28

글리세롤 유도체의 위치 선택적 제조 방법 및 그 중간체

등록

2

KR

엔지켐 생명과학

10-2005-0065792

2005.07.20

0789323

2007.12.20

글리세롤 유도체의 위치 선택적 제조 방법 및 그 중간체

등록

3

FR

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

4

EP

06783328.

2008.01.15

1 907 345 B1

2009.10.21

5

DE

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

6

CH

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

7

GB

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

8

ES

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

9

IT

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

10

RU

2008106478

2008.02.19

2392264

2010.06.20

11

US

11/989074

2008.01.18

7868196

2011.01.11

12

CA

2615519

2008.01.15

2615519

2011.03.15

13

JP

2008-522697

2008.01.18

4717117

2011.04.08

14

CN

2680026155.6

2008.01.17

ZL200680026155.6

2011.05.25

15

IN

383/DELNP/2008

2008.01.14

251684

2012.03.28

16

CA

엔지켐

생명과학

2849289

2014.03.19

2849289

2016.05.10

1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸그리세롤의 제조방법

등록

17

KR

10-2011-0096341

2011.09.23

1278874

2013.06.20

18

CN

201280046277.7

2014.03.21

ZL201280046277.7

2015.09.16

19

JP

2014-531727

2014.03.20

5799171

2015.08.28

20

RU

2014116232

2014.04.22

2566826

2015.10.01

21

AU

2012310342

2014.03.17

2012310342

2016.03.10

22

EP

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2016.12.21

23

CH

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.01.20

24

GB

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.01.04

25

FR

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.03.06

26

ES

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.03.17

27

DE

60 2012 026 948.0

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.09.21

28

IT

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.02.18

29

US

14/958.734

2015.12.03

9,701,613 B2

2017.07.11

30

KR

엔지켐

생명과학

10-2005-0033744

2005.04.22

0767701

2007.10.10

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 면역조절제 및 항암제 (청구항: 패혈증 포함)

등록

31

RU

2006141418

2006.11.23

2341257

2008.12.20

32

US

11/587377

2006.10.24

7662853

2010.02.16

33

CN

200580012914.9

2006.10.24

ZL200580012914.9

2010.12.29

34

CA

2,562,897

2006.10.17

2562897

2011.03.15

35

JP

2007-59400

2006.10.23

4892473

2011.12.22

36

EP

05764571.3

2006.10.18

1740169

2012.09.05

37

CH

05764571.3

2005.04.22

EP 1 740 169

2012.09.05

38

DE

60 2005 036 008.5

2005.04.22

1 740 169

2012.09.05

39

FR

05764571.3

2012.11.12

EP 1 740 169

2012.09.05

40

GB

05764571.3

2005.04.22

1 740 169

2012.09.05

41

KR

엔지켐

생명과학

10-2006-0102032

2006.10.19

0885679

2009.02.19

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 건강식품

등록

42

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0107714

2014.08.19

1621863

2016.05.11

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물

등록

43

AU

2014309569

2016.02.23

2014309569

2017.07.13

44

JP

2016-536024

2016.02.18

6151454

2017.06.02

45

CA

2921849

2016.02.18

특허허여

2017.10.06

46

RU

2016109968

2016.03.18

특허허여

2017.09.27

47

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0107233

2014.08.18

1621863

2016.05.11

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물

등록

48

AU

2014309635

2016.02.23

2014309635

2017.07.20

49

RU

2016109986

2016.04.01

특허허여

2017.07.03

50

JP

2016-536021

2016.03.02

6201054

2017.09.01

51

JP

엔지켐

생명과학

2016-536025

2016.02.19

6081025

2017.01.27

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물

등록

52

AU

2014309570

2016.02.23

2014309570

2017.08.03

53

KR

20140107681

2014.08.19

1761285

2017.07.19

54

RU

2016109969

2016.03.18

특허허여

2017.08.28

55

CA

2921764

2016.02.18

특허허여

2017.09.21

56

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0107255

2014.08.18

1621856

2016.05.11

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물

등록

57

JP

2016-536022

2016.02.19

6081024

2017.01.27

58

AU

2014309637

2016.02.23

특허허여

2017.04.27

59

US

15/048,732

2016.02.19

특허허여

2017.10.03

60

JP

엔지켐

생명과학

2016-540804

2016.03.02

6129423

2017.04.21

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피 피부염의 예방 또는 치료용 조성물

등록

61

AU

2014315877

2016.02.23

2014315877

2017.07.06

62

US

14/915.799

2016.03.01

9,763,908 B2

2017.09.19

63

RU

2016112495

2016.04.01

특허허여

2017.10.24

64

US

엔지켐 생명과학

14/959,750

2015.12.16

9,808,438

2017.11.07

Method for Treating Mucositis

등록

65

KR

10-2017-7014195

2017.05.25

1781993

2017.09.20

66

KR

엔지켐 생명과학

10-2016-0132598

2016.10.13

특허허여

2017.10.23

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 함유하는 간염의 예방 또는 치료용 조성물

등록

나) 원료의약품 등록 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

67

KR

엔지켐

생명과학

10-1999-0033571

1999.08.16

0330903

2002.03.19

효소를 이용한 디 또는 엘-사이클로세린의 전구체 및 디 또는 엘-사이클로세린의 제조방법

등록

68

KR

엔지켐

생명과학

10-2001-0015650

2001.03.26

0417625

2004.01.26

광학활성 피리도벤즈옥사진 카르복실산 유도체의 신규한제조방법

등록

69

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0018517

2002.04.04

0449317

2004.09.08

알부틴 유도체의 제조방법

등록

70

KR

엔지켐

생명과학

10-2001-0067072

2001.10.30

0449316

2004.09.08

신규한 에스터라제, 및 이를 생산하기 위한 바실러스 니아시니 이엠001

등록

71

KR

엔지켐

생명과학

10-2000-0047210

2000.08.16

0477763

2005.03.10

세파트리진 프로필렌글리콜 중간체의 신규한 제조방법

등록

72

KR

엔지켐

생명과학

10-2005-0107738

2005.11.10

0512870

2005.08.30

7α-메톡시세팔로스포린 유도체 나트륨염 7수화물의제조방법

등록

73

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0019277

2002.04.09

0518933

2005.09.27

옥사졸린-아제티디논 유도체의 정제방법

등록

74

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0072649

2002.11.21

0532573

2005.11.24

엘-아스코빌-2-인산에스테르마그네슘염의 제조방법

등록

75

KR

엔지켐

생명과학

10-2003-0002430

2003.01.14

0535836

2005.12.05

엘도스테인의 제조 방법

등록

76

KR

엔지켐

생명과학

10-2004-0015531

2004.03.08

0572520

2006.04.13

세펨 유도체의 제조방법

등록

77

KR

엔지켐

생명과학

10-2004-0034929

2004.05.17

0589559

2006.06.07

세포니시드 중간체의 신규한 제조방법

등록

78

KR

엔지켐생명과학

10-2004-0045640

2004.06.18

0601192

2006.07.07

알라세프릴의 신규한 제조 방법

등록

79

KR

엔지켐

생명과학

10-2004-0111819

2004.12.24

0663239

2006.12.22

세파제돈산의 정제 방법

등록

80

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0114980

2015.08.14

0739448

2007.07.09

Ｌ카르노신 및 그 유도체의 제조 방법

등록

81

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0062711

2002.10.15

0749163

2007.08.07

7α-메톡시옥사세펨 유도체의 제조방법

등록

82

KR

엔지켐

생명과학

10-2005-0100251

2005.10.24

0749162

2007.08.07

아세클로페낙 아미노산염의 제조방법

등록

83

KR

엔지켐

생명과학

10-2006-0036731

2006.04.24

0771655

2007.10.24

라베프라졸 및 그 중간체의 제조방법

등록

84

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0015327

2007.02.14

0798855

2008.01.22

리세드론산 나트륨 헤미펜타하이드레이트의 제조방법

등록

85

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0018710

2002.04.04

0834387

2008.05.27

벤즈아미드 유도체의 신규한 제조방법 및 그 중간체

등록

86

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0002333

2002.01.15

0841044

2008.06.18

세팔로스포린 화합물의 제조 방법

등록

87

KR

엔지켐

생명과학

10-2006-0137857

2006.12.29

0856891

2008.08.29

수마트립탄의 제조방법

등록

88

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0042912

2007.05.03

0877134

2008.12.26

아캄프로세이트 칼슘의 제조방법

등록

89

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0042894

2007.05.03

0881890

2009.01.29

사포그렐레이트 염산염의 제조방법

등록

90

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0049733

2007.05.22

0885677

2009.02.19

디아세레인의 정제방법

등록

91

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0051520

2007.05.28

0898099

2009.05.11

잘토프로펜의 제조방법

등록

92

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0090159

2007.09.05

0898103

2009.05.11

세프부페라존 중간체의 신규한 제조방법

등록

93

KR

엔지켐

생명과학

10-2008-0001831

2008.01.07

0929414

2009.11.24

트로스피움 클로라이드의 제조방법

등록

94

KR

엔지켐

생명과학

10-2004-0090527

2004.11.08

0978776

2010.08.24

광학활성 이부프로펜의 라세미화방법

등록

95

KR

엔지켐

생명과학

10-2008-0034609

2008.04.15

0998208

2010.11.29

결정성 세포조프란 중간체의 제조방법

등록

96

KR

엔지켐

생명과학

10-2010-0041031

2010.04.30

1213467

2012.12.12

로자탄 대사체 이엑스피-3174 이수화물의 신규한 제조 방법

등록

97

KR

엔지켐

생명과학

10-2011-0051646

2011.05.30

1315751

2013.10.01

로페라미드 옥사이드 모노하이드레이트의 신규한 제조방법

등록

98

KR

엔지켐

생명과학

10-2012-0134515

2012.11.26

1462468

2014.11.11

염산 에페리손의 제조방법

등록

99

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0003871

2014.01.13

1595747

2016.02.15

나파모스탯 메실레이트의 제조방법

등록

100

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0060860

2015.04.29

1781958

2017.09.20

플로목세프 나트륨의 제조방법

등록

101

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0114980

2015.08.14

특허허여

2017.07.31

L-카르노신 아연 착물의 제조 방법

등록

다) 조영제 등록 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

102

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0144793

1625656

2016.05.24

자기공명영상용 조영제의 제조방법

등록

라) 글로벌 신약 출원 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

1

IN

엔지켐

생명과학

2166/DELNP/2014

2014.03.21

-
1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤의 제조방법

출원

2

US

PCT/KR2012/007644

3

KR

엔지켐

생명과학

10-2016-0179237

2016.12.26

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물의 경구 투여용 조성물 및 고형 제제

출원

4

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/007663

2014.08.19

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물

출원

5

US

14/912,920

2016.02.18

6

EP

14 838 256.7

2016.03.17

7

CN

2014800057449.X

2016.04.19

8

IN

201627009227

2016.03.16

9

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/007661

2014.08.19

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물

출원

10

US

14/912,765

2016.02.18

11

EP

14 838 604.8

2016.03.09

12

CN

201480053789.5

2016.03.29

13

IN

201617009055

2016.03.15

14

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/007631

2014.08.18

-

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물

출원

15

EP

14 837 360.8

2016.03.17

16

CN

201480050098.X

2016.03.11

17

RU

2016109975

2016.03.18

18

CA

2921845

2016.02.18

19

IN

201627009227

2016.03.16

20

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/007620

2014.08.18

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물

출원

21

US

14/912,916

2016.02.18

22

EP

14 838 256.7

2016.03.24

23

CN

201480055291.2

2016.04.07

24

IN

201617009591

2016.03.29

25

CA

2921841

2016.02.18

26

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/008229

2014.09.03

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피피부염의 예방 또는 치료용 조성물

출원

27

KR

20140116851

2014.09.03

28

EP

14 841 734.8

2016.03.24

29

CN

201480048051.X

2016.02.29

30

IN

201617010846

2016.03.29

31

CA

2922171

2016.02.23

32

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/008647

2014.069.14

-

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 적혈구계 세포분화 또는 증식 촉진용 조성물

출원

33

EP

14 846 442.3

2016.04.11

34

IN

201627012593

2016.04.11

35

CA

2924716

2016.03.17

36

CN

20140057732.2

2016.04.20

37

US

15/022,697

2016.03.17

38

JP

2016-515398

2016.03.17

39

RU

2016114826

2016.04.15

40

AU

2014321929

2016.03.23

41

KR

10-2014-0123515

2014.09.17

42

KR

엔지켐

생명과학

10-2016-0071869

2016.06.09

-

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 함유하는 집중력 향상 또는 인지기능 장애 질환 예방 또는 치료용 조성물

출원

43

KR

엔지켐

생명과학

10-2016-0134296

2016.10.17

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 건선의 예방 또는 치료용 조성물

출원

44

PCT

PCT/KR2017/011449

2017.10.07

45

US

엔지켐

생명과학

14/951,353

2015.11.24

-

혈소판감소증에 대한 치료 방법

출원

46

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/US2015/03120

2015.05.15

-

백혈구 감소증 및 혈소판 감소증에 대한 치료 방법

출원

47

TW

104115516

2015.05.15

48

US

14/936,464

2015.11.09

49

EP

15 793 591.7

2016.12.07

50

IN

201627040338

2016.11.25

51

CA

2949096

2016.11.14

52

AU

2015258840

2016.11.25

53

CN

201580038245.6

2017.01.13

54

RU

2016149232

2016.12.14

55

KR

10-2016-703524

2016.12.15

56

JP

2017-512879

2016.11.15

57

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2016/012870

2016.11.09

-

Methods for treating mucositis

출원

58

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/US1543246

2015.07.31

-

Composition and method for treating restless legs syndrome and leg cramps

출원

59

US

62/032,454

2014.08.01

60

TW

104124869

2015.7.31

61

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2016/013077

2016.11.14

-

Methods for treating proxysmal nocturnal hemoglobinuria

출원

62

US

62/255,416

2015.11.14

63

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2016/013078

2016.11.14

-

Methods for treating hemolytic uremic syndrome

출원

64

US

62/255,422

2015.11.14

65

KR

엔지켐

생명과학

10-2017-0162404
2017.11.30
-
1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤을 포함하는 급성 방사선 증후군의 예방 또는 치료용 조성물
출원

마) 원료의약품 출원 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

66

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0156369

2015.11.09

-

플로목세프 유기아민 염 및 이를 이용한 플로목세프 나트륨의 제조방법

출원

바) 조영제 출원 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

67

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0175539

2015.10.16

-

고순도 및 고수율의 DOTA 제조방법 (Gadoterate Meglumine 원료)

출원

68

KR

엔지켐

생명과학

PCT/KR2016/011605

2016.10.17

-

자기공명영상용 조영제의 제조방법 (Gadoterate Meglumine 완제)

출원

69

KR

엔지켐

생명과학

10-2017-0109677

2017.08.29

-

가도부트롤 중간체 및 이를 이용한 가도부트롤의 제조 방법

출원

(3) 연구인력의 수준

EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃을 성공적으로 수행하기 위해 동사는 글로벌 수준의 내부 전문인력을 기반으로 하고, 추가적으로 외부의 전문인력을 구성하여 전략적으로 활용하고 있으며, 이러한 외부 전문인력은 비임상전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹등으로 나뉘어 있고 글로벌 2상 임상시험의 성공적 수행에 박차를 가하고 있습니다.

또한, 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위해 동사의 원료의약품 연구소에서는 지속적으로 공정연구와 제법연구를 수행하고 있으며, 다양한 생산 process 최적화 연구를 통해 지속적인 수율개선 및 원가절감을 위한 연구에 몰두하고 있습니다.

내부핵심인력은 CEO, CTO, CMO (Chief Medical Officer), 미국지사장, 부사장을 포함한 주요 경영진과 실무책임자들로 구성되어 있으며, 임상개발전문가는 세계적 석학인 MD Anderson cancer center의 홍완기 박사, Dr. Saroj Vadhan, Harvard medical school의 Dr. Sonis를 포함한 국내외 임상 전문가들로 구성되어 있습니다.

그 외의 연구인력 또한 신약 개발에 대한 풍부한 지식과 경험을 보유한 업계 전문가들로서 동사의 핵심 자산입니다.

[(주)엔지켐생명과학 주요 연구개발인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

CEO

손기영

EC-18 핵심기술 경영

* 1986년 ~ 1989년 고려대 경영대학원 경영학석사

* 1984년 ~ 1998년 삼일회계법인 이사 (CPA), Coopers & Lybrand 시애틀

* 1986년 ~ 1993년 국제통상자문 (현대전자 메모리 반도체 외)

* 1996년 ~ 2000년 전경련 국제경영원 교수

* 2003년 ~ 현재 ㈜브리짓라이프사이언스 회장

* 2012년 ~ 현재 ㈜엔지켐생명과학 대표이사

- EC-18 제법 및 동물 독성연구

- 대량생산 제법연구

- 작용기전 및 타겟질환 연구

- 완제품 개발 및 특허 소유

- 기술자문위원 영입

- 미국 및 한국에서의 임상 2상 시험 허가

- 첨단기술 및 제품 지정

- 투자 및 라이센싱

CTO

Alexander
Fleming

글로벌 임상

* 1973년 ~ 1977년 MD, Emory University School of Medicine Medicine 
- Doctor of Medicine

* 1986년 ~ 1989년 FDA - Medical Officer

* 1989년 ~ 1998년 FDA - Supervisory Medical Officer

* 1998년 ~ 1999년 Worldwide Clinical trials - Sr. Vice President, Global RA

* 1999년 ~ 2001년 Ingenix Pharmaceutical Trials

- Sr. Vice President, Global RA and CSO

* 2001년 ~ 2002년 Boston Medical Technologies Drup development CSO

* 2002년 ~ 2016년 Kinexum LLC - President and CEO

* 2016년 ~ 현재 Exsulin Corporation - Founder, Chairman

<동사>

- EC-18 글로벌 임상1상 성공적 종료

- EC-18 호중구 감소증 글로벌 임상2상 미국 FDA IND 승인

- EC-18 호중구 감소증 글로벌 임상2상 진행

- EC-18 구강점막염 임상2상 미국 FDA IND 승인

- EC-18 구강점막염 글로벌 임상2상 진행

<이외>

- Sanofi Aventis의 Lantus(Insulin Glargine)

/ Ingenix

- Astrazeneca의 Byetta(Exenatide)

/ Ingenix

- Novo Nordisk의 Victoza (Liraglutide)

/ Ingenix

- Eli Lilly의 Humalog / Ingenix

이사

문병곤

비임상/
CMC 총괄

* 1995년 ~ 1997년 부산대학교 미생물학 석사

* 1998년 ~ 2002년 동경대학 면역학 박사

* 2002년 4월 ~ 2004년 3월 일본학술진흥재단 연구원

* 2004년 4월 ~ 2007년 12월 Fox Chase Cancer Center 박사 후 연구원

* 2008년 1월 ~ 2012년 4월 한화케미칼 차장

* 2012년 5월 ~ 2015년 12월 삼성종합기술원 부장

* 2016년 1월 ~ 2017년 1월 삼성바이오에피스 부장

<동사>

- EC-18 CMC 관리

- 제법 및 용도특허 관리

- 구강점막염 기전 및 동물 효능연구

- 류마티스관절염 T2B 연구과제 책임자

- 급성호흡곤란 증후군 국가과학기술 연구회 과제 책임자

<이외>

- 류마티스관절염 치료제 바이오시밀러 과제 3개 미국/유럽 허가

- 유방암 치료제 바이오시밀러 미국/유럽 허가

- 노인 면역증가 백신 플랫폼 개발

- 신규 관절염치료제 항체 플랫폼 개발

이사

이도영

임상총괄

* 1994년 ~ 1996년 인하대학교 물리화학 석사

* 2002년 ~ 2005년 인하대학교 물리화학 박사

* 1995년 12월 ~ 2000년 4월 현대약품공업㈜ 주임연구원

* 2000년 5월 ~ 2003년 8월 ㈜종근당 선임연구원

* 2005년 6월 ~ 2016년 10월 크리스탈지노믹스 수석연구원

<동사>

- EC-18 식약처 승인

- EC-18 글로벌 2상 임상시험 2건 진행

- 범부처전주기 과제 책임자

<이외>

- 국내신약 승인 2건

- 보건복지부 과제 책임자 3건

- 표적항암제 PL

- 산자부 과제책임자

이사

김해기

EC-18
/조영제 Cepha계 항생제
/일반 API 연구 및 생산 지원

* 1981년 ~ 1985년 단국대학교 화학과 학사

* 1989년 8월 ~ 2001년 1월 JR PHARM 품질관리부 차장

* 2001년 3월 ~ 2006년 6월 한국유니온제약㈜ 부장

<동사>

- EC-18 CMC 개발

- 7종의 핵심 유연물질 규명 및 샘플 제조

- MRI & CT CT 조영제 5종 generic 품목 개발완료

- 조영제 관련 특허 등록 및 출원

- 세파계 항생제 제품 개발 및 핵심 중간체 및 제법 특허 등록, 일본 품질 규격제품 수출

- 항결핵 치료제 양산화

- EC-18 건식 및 의약품 생산 설계 및 시공

이사

강병규

제법 및 공정 연구

* 1986년 ~ 1993년 충남대학교 화학과 학사

* 1993년 ~ 1995년 충남대학교원 화학과 석사

* 1995년 1월 ~ 2001년 4월 유한양행 신약/원료의약공정개발 선임연구원

* 2002년 2월 ~ 2011년 2월 화일약품 원료의약공정개발 수석연구원

* 2011년 3월 ~ 2012년 11월 디에이치씨 방부항균제 공정개발 연구소장

* 2012년 4월 ~ 2013년 8월 에스씨엠 전자소재개발 및 생산 수석연구원

<동사>

- EC-18 7종의 핵심 유연물질 규명 및 샘플 제조

- EC-18 유도체 약 200여종 합성 및 효능 평가

- EC-18 의약품 생산 공장 설계 및 시공

- 현장 생산 공정확립

- 생산 Process 최적화

- 수율 개선 및 원가절감

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

글로벌 제약시장은 2014년과 2015년에 최근 10년 중 가장 높은 7.8%와 7.1%의 성장률을 기록하였습니다. 2015년 글로벌 제약시장은 1조 661억 달러 규모로 1조 달러를 최초로 돌파하였고, 최근 7년간 (2009~15년) 연평균 5.2%의 성장을 나타내고 있습니다.

반면 2015년 국내 제약시장 규모 (생산-수출+수입)는 175억 달러로 최근 5년간 연평균 0.1% 성장에 그쳐 세계 제약시장보다 낮은 저성장 기조를 이어가고 있으며, 세계 시장에서 차지하는 비중도 2010년 2.01%에서 2015년 1.4%로 감소했습니다.

[국내 및 글로벌 제약시장 비교]

(단위 : 십억달러, %)

구분

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

CAGR

(2011~15)

세계시장규모（A)

858.7

881.0

923.5

995.7

1,066.1

6.0%

국내시장규모（B)

17.4

17.5

17.6

17.6

17.5

0.1%

국내생산（C)

14.1

14.3

14.9

14.9

15.4

2.3%

국내제조업GDP(D)

342.5

344.3

368.6

389.5

398.6

4.1%

비중

세계시장대비（B/A)

2.03

1.99

1.91

1.77

1.64

-

제조업GDP대비（C/D)

4.12

4.15

4.04

3.83

3.86

-

주1) 국내시장 규모=생산-수출+수입

주2) 국내시장 규모, 국내 생산 및 제조업 GDP는 한국은행 원/달러 평균활율 적용하여 달러로 환산함

자료 : BMI Espicom, 2016.12, 한국제약협회(2016), 한국의약품수출입협회(2016) Facts&Survey Report

IMS Health Data;식약처 외약품 등 생산실적 보도자료;한국은행ECOS(경제통계시스템)

2015년 지역별 시장규모를 보
면 북미 지역이 3,632억 달러로 전체 시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽 3,151억 달러 (29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러 (26.4%), 중남미 626억 달러 (5.9%) 등의 순으로 나타났습니다.

성장이 다소 주춤하였던 북미지역이 2014년과 2015년에 11.8%와 8.4%의 높은 성장을 기록한 것으로 나타났습니다. 유럽 및 일본은 최근 3년간 세계 시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 모습을 보이고 있으며, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다.

향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년 1조 2986억 달러에 달할 것으로 추정되고, 유럽 및 일본은 세계 시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보입니다. 그리고 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계 시장의 약 2배에 달하는 성장률을 이어나갈 것으로 예측됩니다.

제약산업은 경기변동에 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 동사가 영위하고 있는 신약개발 사업과 원료의약품 사업은 제약시장 중에서도 전문의약품 시장에 해당하여 지속적인 성장세를 보임과 동시에 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않는 특성을 가지고 있습니다.

(가) 원료의약품 부문

원료의약품 부문은 완제의약품산업이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 2010년 이후 완제 의약품 성장 보다 원료 의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료 의약품을 적극적으로 판매한 결과입니다. 

원료의약품 시장규모는 현재 세계 원료의약품시장과 국내 원료의약품시장은 각각 약 100조원 과 2.1조원 (2015년 기준)으로 추정되고 있고, 지속적인 성장이 기대되는 이유는 아래와 표에서 보는 바와 같이 매년 완제의약품 시장이 성장을 지속하고 있기 때문입니다. 

[의약품 분류별 생산 현황]_.jpg
.

1) 다수의 블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 Generic 의약품의 활성화

Generic 의약품 (generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다. 

Generic 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 Generic 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.

.

2) 전방산업인 의약품산업의 지속적인 성장

향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 2007~12년 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 

[글로벌 api 시장 규모 및 추이 (201606 nh증권, k사 리포트)_.jpg
[글로벌 API 시장 규모 및 추이 (201606 NH투자증권, K사 리포트)]

국내시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화와 인구고령화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.

또한 진단시장의 핵심 진약시약인 MRI와 CT 조영제를 포함한 전세계 조영제 시장규모는 약 82억 달러이며, 시장은 지속적으로 성장을 거듭하고 있습니다. 특히, 중국, 인도등 의료시장의 선진화로 평균 10~15%이상의 성장을 하고 있습니다.

[MRI/CT 조영제 세계시장규모]

(나) 글로벌 신약개발 부문

1) 호중구감소증 치료제

2017년 10월에 보고된 Credence Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는 2016년 전체 77억달러에 이르고 있으며, 약 5.6%의 연간시장성장률 (CAGR)을 보여 2025년에는 약 125.6억달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거:http://www.abnewswire.com/pressreleases/chemotherapy-induced-neutropenia-market-to-register-substantial-expansion-and-growth-by-2025-credence-research
_153414.html)

[호중구감소증 치료제 시장 성장 예측]

년도

2016

2017

2018

2019

2020

시장(억달러)

77.1

81.4

86

90.8

95.9

*Credence Research 자료를 기초로, 연간시장 성장률 (CAGR) 5.6% 적용함

현재의 호중구감소증 치료제 시장
은 G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의 50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. 그래서 미국 FDA에서도 EC-18과 같은 차별화된 신규기전의 치료제에 대해서 혁신신약 지정 (Breakthrough Therapy Designation)을 적극적으로 검토하고 있습니다.

따라서, EC-18과 같이 항암효능을 가지고 있고, 부작용은 없으며, 방사선 요법 등 환자사용에 제한이 없고, 비열성 호중구감소증 환자들에게도 적극적으로 사용할 수 있는 새로운 기전의 치료제가 개발된다면 호중구감소증 치료제 시장에서 새로운 Game changer가 될 것입니다.

2) 구강점막염 치료제

구강점막염 치료제 시장 규모는 2016년 전체 30억달러로 추정되고 있으며, 미국을 기준으로 항암 치료 중 약 500,000명의 구강점막염 환자가 발생하고 있으나, 이 중 167,000명의 환자가 치료를 요하는 궤양성 구강점막염 발생이 보고되고 있어, 이러한 중증 구강점막염 치료제 시장은 26억달러로 추정됩니다. 하지만, 아직까지 고형암 치료 중 발생하는 구강점막염에 대한 치료제는 없습니다.

[구강점막염 세계 최고 권위자인 dr. sonis의 구강점막염 시장 규모 평가 30억달러]_.jpg
[구강점막염 세계 최고 권위자인 Dr. Sonis의 구강점막염 시장 규모 평가 30억달러]

특히 항암방사선 요법이 필수적인 두경부암의 경우 치료 받은 환자의 80~100%가 궤양을 동반하는 중증의 구강점막염이 발생하여, 이에 대한 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이지만, 아직까지 치료제가 없는 상황입니다.

다양한 연구 결과에 의하면 중증의 구강점막염이 발생된 고형암 환자의 경우 치료비용이 한 환자 당 입원비를 포함한 직접비만 18,500달러~22,000달러가량 소요되는 것으로, Unmet medical needs가 매우 큽니다.

[암 환자 대상 구강점막염 치료에 소요되는 직접비]_.jpg
[암 환자 대상 구강점막염 치료에 소요되는 직접비]

구강점막염 치료제시장은 항암방사선 치료가 필수적인 두경부암을 포함한 고형암 적응증에서 새로운 시장창출과 함께 급속한 성장이 이루어 질 것입니다.

3) 류마티스관절염 치료제

2017년 2월 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주) 의 류마티스관절염 치료제 시장은 2015년 195억달러의 규모에서, 2025년에는 약 3.9%의 연간시장성장률을 보이며 약 285억달러 규모로 성장할 것입니다.
 (근거 : https://www.globaldata.com/rheumatoid-arthritis-market-will-hit-28-5-billion-2025-says-globaldata/)

현재 류마티스관절염 시장을 장악하고 있는 Enbrel? 및 Humira?등 모든 first-line 바이오제품의 바이오시밀러가 2025년까지 주요 8개국에 출시되어 23% 정도 점유할 것으로 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발로 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (baricitinib)을 개발하고 있습니다만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 감염위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.

따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 매년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

4) 건선 치료제

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사 컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 ‘2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석’ 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=211591)

보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건선에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 이 시장이 몸집을 키우는 데 힘을 보탤 것으로 추정했습니다.

기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다.

TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.

이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.

따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

5) 패혈증 치료제

2017년 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 패혈증 및 패혈증 쇼크에 대한 시장은 2016년 기준 28억달러 규모에서, 2026년에는 약 7.9%의 연간시장 성장률을 보이며 약 59억달러 규모로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 
 (근거 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=174510)

아직까지 주요 7개 국가에서 패혈증에 직접 승인된 제품이 없어, 패혈증의 원인인 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 치료제의 개발이 가장 큰 미충족 수요로 남아있습니다.

따라서, 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 EC-18과 같은 경구용 약물이 개발된다면 독점적 시장우위를 점유할 것입니다.

6) 천식 치료제

2017년 11월에 발표된 Acute Market Reports 자료에 의하면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 치료제 시장 규모는 2016년 390억달러에 이르고 있으며, 약 4.2%의 연간시장성장률 (CAGR)로 성장하여 2025년에는 약 565억달러 규모에 이를 것으로 예측하고 있습니다.

(근거 : http://www.acutemarketreports.com/report/asthma-and-copd-drug-market-report)

비록 Generic 제품의 시장 진입으로 기존 오리지널 제품의 매출에 영향을 미치겠지만 높은 개발비로 인한 높은 약가 및 천식치료제의 새로운 흡입 devices에 대한 환자의 저항감으로 인해 그 효과는 크지 않으며, 향후 2015~2024년 사이에 새로운 바이오제품 (Cinquil?;Teva, Nucala?;GSK, benalizumab; AstraZeneca)들이 시장 진입이 예상되고 있어 부작용이 상대적으로 적
은
항체치료제 중심의 주사제 품목의 증가가 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 천식 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

7) 아토피피부염 치료제

2017년 6월 발간된 Future Market Insights의 마켓리서치 리포트에 따르면, 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2017년에 약 72억달러 규모이며, 연평균 12.8%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2027년에는 약 240억 달러로 성장할 것을 예측하고 있습니다.

(근거 : https://www.futuremarketinsights.com/reports/atopic-dermatitis-treatment-market)

아토피피부염 치료제로 승인된 first 바이오제품인 Dupixent? (duplinumab, Regeneron/Sanofi)은 단일제품으로 30억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 지속적인 매출증가가 기대되고 있습니다.

따라서, Dupixent?와 다른 EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우, 매년 성장하는 아토피피부염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

(2) 시장경쟁 상황

(가) 원료의약품 부문

당사는 세파계 항생제, 일반 원료의약품과 MRI/CT 조영제를 개발, 생산, 그리고 판매하고 있으며, 주력제품의 경쟁상황은 Cefbuperazone등 세파항생제를 비롯해 항염치료제, 진해거담제, 항응고제제, 위궤양치료제, 소염진통제등 당사의 주요 핵심 주력 품목이 전체 매출을 주도하고 있으며, 이들 제품의 매출 성장은 꾸준히 성장을 하고 있습니다. 이 제품들의 경쟁현황은 당사의 제품이 국내시장(제네릭시장)의 평균 60%이상의 시장 점유율을 유지하고 있으며, 제품별 편차는 있을 수 있으나 꾸준한 성장이 지속 될 것이며, 최소 10개 이상의 품목을 국내 시장점유품목을 만들어 내는 것을 목표로 하고 있습니다.

또한 MRI/CT 조영제는 오리지널 제품보다 품질과 가격면에서 우수하고, 특허이슈를 해결한 제품 기술로 1st Generic을 제품을 출시하였습니다. 당사가 공급하는 원료를 사용하여 완제 의약품 발매를 준비하는 국내 및 해외의 제약사와 긴밀하게 발매를 준비하고 있으며, 특히, 가돌리움 독성이 적은 Low Lisk 군 3가지 제품을 모두 개발하여, 글로벌 제약사들로부터 품질시험에 통과하고, EU, US GMP기준이 맞는 제품으로 시장 선점을 준비하고 있으므로 경쟁현황에서 우위를 점하고 있습니다.

2017년부터 전략적으로 판매를 시작한 MRI & CT 조영제 품목 중 Gadoterate, Gadobutrol과 Gadoteridol 등은 1st Generic 제품으로 기술적인 장벽과 특허 장벽으로 오리지널 제품을 제외하고는 현재 경쟁사가 없는 상황입니다. 당사는 특허기술을 바탕으로 가격과 품질 경쟁력을 확보하여, 향후 조영제 시장을 선점하여 나갈 것입니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

1) 호중구감소증 치료제

현재 호중구감소증 시장의 대부분을 점유하고 있는 치료제는 Amgen의 G-CSF 이며, 또한 이 약물의 바이오시밀러 제품들이 판매되거나 개발 중에 있습니다. 이들 바이오시밀러 제품들은 모두 재조합 단백질 의약품으로서 Amgen사의 G-CSF 오리지널 약물이 갖고 있는 문제점 (미흡한 약효, 부작용, 주사제로 투여, 사용상의 제한, 높은 가격 등)을 지닌 채로 개발되기 때문에 여전히 한계를 갖고 있습니다.

무엇보다도 G-CSF는 STAT3를 활성화시키고, 암의 성장을 촉진시키는 것으로 알려져 있어, 암 치료를 받아야 하는 환자들이 항암치료 과정에서 G-CSF에 의해 오히려 암이 조장된다는 것은 심각한 문제가 되고 있으며, FDA에 의해 발암 위험성이 제품사용 설명서에 명기되어 있습니다.

[G-CSF 제품 및 사용 설명서]

반면, EC-18은 경구 투여하는 약물로 복용편의성이 높으며, 현재까지 비임상 독성, 파일럿 임상 및 1상 임상시험의 안전성 평가를 통해 약물과 관련된 유의한 부작용이 없음을 입증하였습니다.

또한 EC-18은 G-CSF와 달리 암을 억제하는 효능을 가지고 있고, 동물실험을 통해 증명하였습니다.

2) 구강점막염 치료제

전 세계적으로 고형암환자에 사용할 수 있는 구강점막염 치료제는 현재 없습니다.

2017년 기준으로 임상 2상 단계에 7개, 임상 1상에 1개 후보약물이 연구 중에 있으나, 대부분 세균감염 예방 목적의 국소치료제 혹은 구강세척제로 개발되고 있습니다.

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[구강점막염 경쟁사 연구동향 (cortellis clarivate analysis, 2017 발췌)]

임상개발중인 후보약물의 대부분이 'fast track' 혹은 'orphan drug (희귀의약품)'으로 신청하여 개발되고 있으며, 이는 난치성 항암화학, 방사선, 그리고 항암화학방사선치료 유발 구강점막염의 치료제 개발의 시급성을 반증해 주는 것으로 볼 수 있습니다.

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[구강점막염 치료제 EC-18의 경쟁 우위]

3) 류마티스관절염 치료제

 현재 시판되고 있는 관절염 치료제 매출의 대부분 (약 94%)은 생물학적 제제인 Humira?, Enbrel?, Remicade?, Actemra?, Simponi?, Orencia?, Cimzia? 가 차지하고 있는데 이들 모두가 주사제입니다. 특히, 주류를 이루고 있는 TNF-α 저해제 (Humira?, Enbrel?, Remicade?)는 주사제라는 불편한 점 외에도 감염의 위험과 결핵, 종양 발생의 우려가 있습니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발로 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (baricitinib)을 개발하고 있습니다만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 부작용으로 호중구감소증을 유발하여 감염에 대한 면역 저항성을 낮추므로, 감염의 위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.

따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 매년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

[서울성모병원에서 실시한 xeljanz 보다 우월한 효능을 보인 ec-18 동물실험 결과]_.jpg
[서울성모병원에서 실시한 Xeljanz 보다 우월한 효능을 보인 EC-18 동물실험 결과]

4) 건선 치료제

최근 건선 치료제 개발 Pipeline은 1세대 표적치료제인 TNF-α 표적 단클론 항체 약물의 바이오시밀러 및 신규 표적으로서의 IL-17, IL-23 표적 단클론 항체와 calcineurin phosphatase, phosphodiestease, adenosine receptor, JAK 표적 저해제 등의 저분자 저해제 개발 등 크게 세가지로 나누어지고 있습니다. 

그러나 단클론 항체의 경우 모두 주사제로만 사용이 가능한 고가의 생물학적 제제로 3차 진료기관 이상의 대규모 병원에서만 시술이 가능하여 환자의 투약편의성 및 접근성이 만족스럽지 못해 대다수의 환자가 이용하기 어렵습니다. 

저분자 저해제 표적 치료제의 경우 건선에 특화된 것이 아닌 면역조절 기전에 근거를 둔 것으로 임상시험을 통해 부작용 등의 발현으로 인한 선택성이 이슈가 되고 있는 상황입니다.

기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다. 

TNF-α 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.

이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.

따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

5) 패혈증 치료제

Eli Lilly의 Xigris?가 자발적 recall을 함에 따라 패혈증 치료제는 현재 없는 상태이며 현재의 약물요법은 항생제 치료 (그람양성균 대상), 혈액학적 보조제인 수액치료, 혈압상승제, 강심제, 혈액제제, 인슐린, 코티코스테로이드 등이 환자의 증상에 맞춰 사용되고 있습니다.

6) 천식 치료제

최근 천식 치료제 개발 pipeline은 중증 천식환자를 대상으로 한 anti-interleukin 단클론 항체의 개발에 초점이 맞춰져 있습니다. 

현재 Xoliar? (omalizumab; Roche/Novatis) 만이 중증 천식을 치료할 수 있는 첫 번째 생물학적 제제로서 천식시장에서 독보적인 위치를 차지하고 있으나, 2015년 11월 Nucala? (mepolizumab; GlaxoSmithKline)이 승인을 받았으며 2016년에는 Cinquil? (reslizumab; Teva), benralizumab (AstraZeneca) 그리고 lebrikizumab (Roche/Chugai)의 3개의 신규 생물학적 제제가 승인예정에 있습니다. 

이러한 신규 치료제는 치열하게 시장에서 경쟁할 것으로 보이며, Xolair?의 시장을 잠식할 것으로 예상됩니다. 

비록 이러한 생물학적 제제들은 미충족 의료수요를 일부 충족하나 큰 틀에서 천식의 표준 치료법으로 자리 잡기는 어려울 것으로 보이며, 그 이유는 생물학적 제제 사용 대상 환자가 제한되어 있기 때문입니다.

7) 아토피피부염 치료제 

아토피피부염 치료제인 Elidel?과 Protopic? 및 2017년 승인된 Dupixent? (dupilumab) 및 crisaborole 대한 자세한 경쟁상황은 아래와 같습니다.

1) Elidel (pimecrolimus; Valeant/Meda)

Eli
del?은
2015년 4분기
에 이미 특허가 만료되어 generic pimecrolimus 제품이 판매 되고 있습니다.
그로 인해 미국 내에서는 현재 수준의 약 70% 정도의 매출을 유지할 것으로 예상합니다. (generic의 약가가 Elidel?의 약 70% 수준이 될 것을 예상합니다.)

또한 Elidel?은 일본과 프랑스에서는 승인되지 않았습니다. 유럽에서는 Protopic?의 사례를 참고했을 시 특허만료에 의한 generic 제품의 시장 유입 영향을 받지 않았으므로 Elidel?의 경우도 비슷할 것으로 예측하고 있으며 Elidel?의 generic 제품의 EU 진입이 없을 것으로도 예측합니다.

2) Protopic (tacrolimus)

2014년 11월 특허만료에 따라 동년 4분기에 Protopic?의 generic 제품이 미국 시장에 진입됨으로 인해 오리지널 Protopic의 매출은 전년 1.1억달러에서 0.97억달러로 감소되었습니다 (2014년 Astellas 미국 매출 보고).

Elidel?과 마찬가지로 crisaborole (Anacor Pharmaceuticals)의 2017년 시장 진입은 Protopic?의 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상되며 약 25% 정도의 환자가 이동할 것으로 예상됩니다.

3) Dupixent? (dupilumab, Regeneron/Sanofi)

Dupilumab은 IL-4와 IL-13을 저해하는 단클론 항체 약물로서 2017년 상반기 미국에서 승인되었습니다. 일본과 유럽에서 진행하는 3상 임상시험에서 dupilumab 단독 및 기존의 topical corticosteroid 약물과의 병용 투여 환자군에서 중증 아토피피부염의 증상을 완화하는 긍정적인 결과를 보였기 때문에 각 국가별 시장 진입 시기가 빨라질 것으로 예측됩니다. 다만, Dupixent?는 저가의 topical corticosteroid에 비해 고가의 약가가 예상되므로 중증 아토피피부염 환자를 주 타겟 환자군으로 선정하여 시장에 진입할 것으로 예측됩니다.

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

[2014년 ~ 2017년 3분기 수익성 비율]

(단위: 천원)

구 분

2014년

2015년

2016년

2017년 3분기

업종평균
회사

매출액

15,367,630

15,635,677

-

21,835,380

17,046,519

매출총이익

1,190,452

2,354,979

-

3,593,144

2,524,049

매출총이익률

7.75%

15.06%

40.53%

16.46%

14.81%

판매비와관리비

3,509,808

9,239,804

-

9,819,745

7,312,178

영업이익

-2,319,356

-6,884,825

-

-6,226,601

-4,788,129

영업이익률

-15.09%

-44.03%

7.88%

-28.52%

-28.09%

당기순이익

-20,121,469

-11,781,814

-

-6,331,627

-5,014,291

당기순이익률

-130.93%

-75.35%

5.44%

-29.00%

-29.42%

주)
업종평균은 한국은행에서 발간한 “2016년 기업경영분석”의 “C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)” 기준입니다.

동사는 연구개발 중심의 벤처기업으로, 글로벌 신약을 개발함과 동시에 원료의약품 사업 영위를 통하여 안정적인 Cash Flow를 창출하고 있습니다. 동사의 매출액은 2014년 153.68억원, 2015년 156.36억원, 2016년 218.35억원, 2017년 3분기 170.47억원으로 꾸준히 성장하였음에도 불구하고 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현하였는데, 이는 글로벌 신약개발 사업 부문에서 동사가 개
발 중인 EC-18의 임상 시험과 관련하여 매년 수십억원의 경상연구개발비가 발생하기 때문입니다.
동사는 임상 2상 시험까지 소요되는 연구개발비는 모두 비용화하고 있으며,
이로 인하여 동사가 본격적으로 임상 시험을 시작한 2015년에는 39.49억원, 2016년에는 51.50억원, 2017년 3분기에는 31.47억원의 경상연구개발비를 지출하였습니다.

또한 2014년의 경우 대규모의 영업외손실 발생으로 인하여 당기순손실 규모가 큰 폭으로 확대되는 모습을 보였는데, 이는 K-IFRS 기준 하에서 당시 동사가 발행하고 있던 상환전환우선주에 대하여 기말 공정가액 평가를 통하여 발행가액과의 차이를 현금 유출이 없는 회계 상 비용인 파생상품평가손실로 193.06억원 인식하였기 때문입니다. 동일한 사유로 2015년에는 39.82억원의 파생상품평가손실이 발생하였습니다. 하지만 이는 일회성 비용으로, 2015년 중 동 상환전환우선주 전량이 보통주로 전환됨에 따라 향후에는 발생하지 않을 예정입니다.

상기와 같이 동사는 영위하고 있는 신약개발 사업의 특성 상 임상 개발에 소요되는 대규모의 경상연구개발비 지출로 인하여 아직까지는 괄목할만한 수익성을 보이지 못하고 있습니다. 하지만 동사가 임상 2상 시험을 진행 중인 호중구감소증치료제 및 구강점막염치료제가 임상 3상 단계에 진입하게 되면
국제
회계기준에 따라 경상연구개발비의 자산화가 가능함으로써 비용 절감효과가 발생하게 되며, 동사가 추진 중인 기술이전 계약이 성공적으로 체결될 경우 기술료의 유입으로 인하여 동사의 수익성은 점차 향상될 수 있을 것으로 기대됩니다.

(2) 매출의 우량도

[2014년~2017년 3분기 매출액 추이 등]

(단위: 천원)

구 분

2014년

2015년

2016년

2017년 3분기

매출액

15,367,630

15,635,677

21,835,380

17,046,519

수출금액

(비중)

4,505,896

(29.32%)

2,084,517

(13.33%)

4,213,906

(19.30%)

2,772,004
(16.26%)

거래업체 수

62

62

67

62

기말 매출채권

(6월이상 채권)

4,473,453

(1,522,956)

4,648,874

(865,424)

7,621,834

(1,038,794)

8,005,016
(1,132,318)

부도금액(주)

(업체 수)

-

(-)

-

(-)

127,050

(1) 주2)

-

(-)

매출총이익률

7.75%

15.06%

16.46%

14.81%

주1) 상기 재무수치는 K-IFRS 기준입니다.

주2) 동사의 매출처 중 ㈜청솔바이오텍은 2016년 08월 01일자로 최종 부도처리되었습니다. 이에 동사는 해당 업체에 대한 매출채권 127,050,000원에 대하여 전액 대손충당금을 설정하였으며, 채권회수를 위해 필요한 절차를 진행하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 동사의 매출액은 모두 원료의약품 사업 부문에서 발생하고 있으며, 매출처는 모두 동사에서 공급한 원료의약품을 바탕으로 완제의약품을 제조하여 판매하는 국내외 제약회사입니다. 동사는 다양한 종류의 원료의약품을 생산 및 판매하고 있는 바, 매출처 또한 매년 60개사를 상회할 정도로 다양하게 구성되어 있습니다. 각 매출처 별 매출액의 비중을 기준으로 보았을 때에도 2016년 매출액 중 단일 매출처 기준 가장 높은 비중을 차지하고 있는 한올바이오파마 매출액은 23.27억원으로 총 매출액 218.35억원의 10.65% 수준에 불과할 정도로 다수의 매출처에 고르게 분산되어 있습니다.

또한 동사의 기말 총 매출채권 중 6월 이상의 고연령 매출채권 비율은 2014년말 34.04%에서 2015년말 18.62%, 2016년말 13.63%, 2017년 3분기말 14.15%로 매출채권의 우량도 및 회수율 또한 지속적으로 개선되고 있습니다.

매출총이익률은 2014년 7.75%에서 2015년 15.06%, 2016년 16.46%, 2017년 3분기 14.81%로 전반적으로 개선되는 모습을 보이고 있는데, 이는 동사의 생산가동률이 점차 개선됨과 동시에 동사의 주력 원료의약품 제품군이 고수익성의 제품들로 점차 전환되고 있기 때문입니다.

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 손기영 대표이사는 고려대학교 경영학과 학사 및 동 대학원 경영학과 석사를 졸업한 후, 삼일회계법인에서 국제통상자문을 하였으며, 2003년 바이오 연구개발 사업을 주 목적으로 비금융 지주회사인 ㈜브리짓라이프사이언스를 설립하고 최대주주로써 본격적으로 글로벌 신약개발 사업을 하게 되었습니다. 이후 2010년 12월 ㈜브리짓라이프사이언스가 원료의약품 사업을 영위하고 있던 동사의 유상증자에 참여함으로써 최대주주가 되었고 2012년 6월 동사의 대표이사로 취임하였으며, 기존 원료의약품 사업 외에 동사가 확보한 EC-18을 기반으로 글로벌 신약개발을 본격적으로 진행하게 되었습니다.

손기영 대표이사는 “인류가 건강하고 행복하게 오래 살 수 있는 세상을 만든다.”는 경영철학 하에 감염과 염증을 억제하는 생체면역조절 물질을 발굴/개발하여 난치성 면역 질환으로부터 인간의 생명을 구하고, 인류를 행복하고 건강하게 만들고자 하는 목표로 동사를 경영하고 있습니다.

손기영 대표이사는 2011년부터 현재까지 김상희 박사의 연구성과를 계승받아 물질 제법 연구를 시작으로 물질 대량생산 연구 → 동물 독성 연구 → 작용기전 연구 → 인체약효 및 독성연구 → 타겟질환 연구 → 특허 및 논문 → 임상 까지 신약 개발과 관련된 모든 업무를 주도적으로 이끌어오고 있으며, EC-18의 작용기전 연구 및 임상 2상 진입을 달성하였습니다.

신약개발의 일반적인 과정은 신물질 발견 → 물질 제법연구 → 동물 독성연구 → 작용기전연구 → 타겟질환 연구 → 특허 및 논문 → 임상 → 판매의 과정으로 진행이 됩니다.

(가) EC-18 신물질 발견

김상희 박사는 1975년 조혈모세포 활성연구를 시작하여 1989년에 녹용에서 PLAG라는 물질을 발견하였고, 2004년 PLAG에서 조혈모세포 활성효과 및 구조를 확인하여 논문으로 발표하고 면역조절 활성연구와 패혈증 동물효능 연구를 하였으며, 김명환 박사는 EC-18의 항암, 암전이 억제 효과 논문을 발표하였습니다.

(나) 대량생산 제법 및 동물 독성연구

PLAG(EC-18)는 녹용에 0.002% 수준으로 소량 존재하기 때문에 신약개발을 위한 합성연구를 시작하였으며, 동사에서 2005년 EC-18의 최초 합성에 성공하여 동물 독성연구를 시작하게 되었습니다. 당사는 EC-18의 대량생산을 위한 연구를 시작하여 2011년 대량생산 특허를 출원 및 등록하고 이로서 기존의 특허 보다 110배가 낮은 단가로 생산할 수 있게 되었습니다.

(다) 작용기전 및 타겟질환 연구

손기영 대표이사는 김명환 박사와 함께 패혈증 및 EC-18이 암전이 억제에 관련된 기존 연구결과를 바탕으로 EC-18을 신약으로 개발하고 있습니다. 2015년부터 김명환 박사와 함께 호중구감소증 치료제 연구를 하며, 아산병원의 췌장암 환자의 파일럿 임상연구를 통하여 이미 POC(임상 효능 확인)을 검증하고 논문으로 발표했습니다.

또한 2015년에 손기영 대표이사가 직접 구강점막염 특허를 발명하여 2017년에 미국 특허청에 등록함으로써 이 적응증에 동사가 신약 개발과 해외 라이센싱이 가능하도록 지적재산권을 확보하게 되었습니다. 그리고 2016년에 햄스터와 마우스에서의 구강점막염에 대한 연구 결과를 논문으로 발표하여 2017년도 미국 FDA 임상 2상 허가를 승인받았습니다.

아울러 EC-18의 효능을 호중구감소증 및 구강점막염 이외 류마티스관절염, 천식, 아토피피부염, 만성폐질환 등 9가지 병증에 대한 효능 연구결과를 논문으로 발표하였습니다

(라) 완제품 개발 및 특허 소유

① 건강기능식품 개발

신약 (EC-18)과 동일 물질로 세계 최초로 면역조절 (면역기능 억제 혹은 활성화가 아닌, 정상상태로의 면역조절기능임) 건강기능식품을 한국식약처로부터 허가 받아 신약의 효능을 직접 인체 임상으로 확인하고 있습니다.

② 특허 소유

김상희 박사가 개발한 면역조절, 항암, 패혈증 특허를 동사의 소유로 양도 받았습니다.

(마) 기술자문위원 영입

세계적인 기술자문위원들을 발굴하여 항암 분야 세계적인 권위자인 MD Anderson Cancer Center의 홍완기교수, 바단교수, 하버드 의대의 소니스 교수, 면역학 분야에 한국생명공학연구원의 김재화박사를 기술자문위원으로 영입하여 EC-18의 연구에 참여하도록 하였습니다.

(바) 미국 및 한국에서의 임상 2상

국내 최초로 한 물질로 두 가지 적응증 (호중구감소증 및 구강점막염)으로 미국 FDA로 부터 임상2상 허가를 받았으며 각각 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)과 희귀의약품지정(Orphan Drug)으로 2상 종료와 동시에 판매신청이 가능할 것으로 기대되는 제품입니다.

(사) 투자 및 라이센싱

대표이사는 2016년 5월 미국에서 모건스탠리의 부사장 , 미국 머크사의 전략기획 및 상품
화평가
부사장과
글로벌 투자자들에게 우리의 물질의 신약 개발 가치에 확신을 주어 그들이 약 22억원을 전략적으로 투자 유치에 성공하였으며 계속적인 라이센싱 활동을 하고 있습니다.

위와 같이 학력, 업력, 경영철학, 그리고 동사가 증권신고서 제출일 현재까지 성공적으로 사업을 영위하여 오고 있는 업적 등을 고려하였을 때 동사의 손기영 대표이사는 핵심기술경영자(technology owner)이자 CEO로서 충분한 자질을 확보하고 있다고 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃을 성공적으로 수행하기 위해 글로벌 수준의 내부 전문인력을 기반으로 하고, 추가적으로 외부 전문인력을 구성하여 전략적으로 활용하고 있습니다. 이러한 내부 및 외부 전문인력은 비임상개발 전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹 등으로 나뉘어 있고, 유기적인 협력 체계를 통하여 글로벌 임상 2상 시험의 성공적 수행에 박차를 가하고 있습니다.

또한 고순도, 고수율의 EC-18 원료물질을 생산하기 위해 동사의 원료의약품 연구소에서는 지속적으로 공정연구와 제법연구를 수행하고 있으며, 다양한 생산 process 최적화 연구를 통해 지속적인 수율개선 및 원가절감을 위한 연구에 몰두하고 있습니다.

동사의 내부 핵심인력은 CEO, CTO, CMO(Chief Medical Officer), 미국지사장, 부사장을 포함한 주요 경영진과 실무책임자들로 구성되어 있으며, 외부 전문인력으로 세계적 석학인 MD Anderson cancer center의 홍완기 박사, Dr. Saroj Vadhan, Harvard medical school의 Dr. Sonis를 포함한 국내외 임상 전문가들로 구성되어 있습니다.

동사의 CTO인 Alexander Fleming 박사는 글로벌 임상계획 및 임상전략 수립과 글로벌 임상팀 구성 주도, 미국 지사장인 조도현 박사는 글로벌 임상의 구성 및 진행 관리, 이도영 이사는 미국과 국내 임상, 문병곤 이사는 질환별 비임상 연구 및 CMC, 윤선영 박사는 한국생명공학연구원 김재화 박사팀과 함께 작용기전 연구를 담당하고 있습니다.

또한 서울아산병원에서 2005년부터 EC-18을 임상 현장에서 연구해 온 김명환 교수는 동사의 CMO (chief medical officer)로서 동사의 CTO, 임상 및 비임상 책임이사와 함께 글로벌 임상 적응증 개발을 주도하고 있습니다.

미국 MD Anderson Cancer Center (MDACC)의 최고 책임자와 미국암학회 회장을 역임한 홍완기 교수는 2015년부터 동사의 글로벌 신약개발의 특별자문위원으로 동사의 우선개발 적응증인 호중구감소증과, 구강점막염의 임상전략 및 임상 PI 발굴, 그리고 전략적 파트너 개발을 지원하고 있습니다.

동사는 임직원이 주인의식을 갖고 회사 발전을 위하여 모든 열정과 책임감을 갖고 최선의 노력을 다하고 있으며, 연구인력 또한 신약 개발에 대한 풍부한 지식과 경험을 보유한 업계 전문가들로서 동사의 핵심 자산입니다.

[(주)엔지켐생명과학 조직도 및 업무 분장]

본부별 부서 조직

업무 내용

CEO

글로벌신약개발본부

글로벌신약연구소

제법 및 공정연구/ 비임상/ CMC/ 임상/ 라이센싱

원료의약품연구소

항생제/일반API/조영제/ 연구 제법 및 공정 연구

경영본부

경영관리팀

자금, 재무, 회계, 세무

대내외 홍보, IR, 공시

인사, 총무, 업무지원

해외업무팀

수출입/통관 업무, 구매

건강식품사업팀

록피드 마케팅/홍보 및 판매

영업본부

국내영업팀

매출계획 수립, 영업관리, 영업

해외영업팀

매출계획 수립, 해외영업

생산본부

생산관리팀

원료 수불관리, 원재료구매

합성팀

원료의약품 합성

QA/QC팀

QA/QC 관련 원료의약품/제약품질 분석 관리

GMP시설팀

생산시설 관리 및 GMP기준 시스템 및 환경설비 유지/관리

위와 같은 동사 인력의 학력 및 업계 경험, 그리고 동사 경영에 대한 기여도를 종합적으로 고려하였을 때 동사는 충분한 인력 및 조직 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(3) 경영의 투명성

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 이재용 부사장, Alexander Fleming 기타비상무이사, 조도현 기타비상무이사, 김명환 기타비상무이사, 강종구 기타비상무이사, 김상희 기타비상무이사, 고상곤 사외이사 9인으로 구성되어 있으며, 이사회규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 동사의 상근이사인 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 이재용 부사장은 동사의 사업 영위에 필요한 기술력을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업체 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다. 고상곤 사외이사는 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항에서 규정하고 있는 사외이사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 동사의 이사회에 대한 견제 및 감시 기능을 충실히 수행하고 있습니다. 또한 동사의 비상근감사인 강황배 감사는 상법 제542조의10 제2항에서 규정하고 있는 감사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 이사회의 경영활동에 대한 감사로서의 업무를 적절히 수행하고 있습니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 적절히 개정하였으며, 이사회규정, 이해관계자 관련 규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정, 임원퇴직금지급규정 등 주요 사규를 제·개정하여 충실히 운영하고 있습니다. 또한 효율적인 주주명부 관리를 위하여 국민은행과 명의개서대행계약 체결 후 주식사무를 이관하였으며, 2013년 09월 05일 통일규격증권 발행을 완료하였습니다. 그 외에 상장회사로서 갖추어야 할 내부통제제도를 적절히 갖추어 운영하고 있습니다.

동사의 상장 후 제반 공시와 관련된 업무는 내부정보관리규정을 제정하여 수행할 예정입니다. 동사의 경영관리팀에서 관련업무를 총괄하여 관리할 예정이며, 상장 후 내부정보의 철저한 관리를 위하여 '상장회사 표준 내부정보관리 규정' 등을 참고하여 내부정보관리규정을 강화할 계획입니다.

위와 같이 동사는 기업지배구조, 내부통제제도, 공시체제, 이해관계자와의 거래 현황 등을 감안하였을 때 경영투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주는 ㈜브리짓라이프사이언스로 동사 지분 14.07%를 보유하고 있으며, 동사의 등기이사인 손기영 대표이사, 김혜경 부회장, 이재용 부사장이 ㈜브리짓라이프사이언스의 지분을 각각 38.57%, 29.94%, 5.09% 보유하고 있습니다. 아울러 손기영 대표이사는 동사 지분 8.46%를 보유하고 있습니다. 하지만 그 외 동사의 이사 및 감사는 최대주주인 ㈜브리짓라이프사이언스 및 ㈜브리짓라이프사이언스의 최대주주인 동사의 손기영 대표이사와 관계가 없는 타인이며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

또한 증권신고서 제출일 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

[2014년~2017년 3분기 매출액 및 영업이익 추이]

(단위 : 백만원)

구 분

2014년

2015년

2016년

2017년 3분기

매출액

(증감률)

15,368

(-24.11%)

15,636

(1.74%)

21,835

(39.65%)

17,047
(4.09%)

영업이익

(증감률)

-2,319

(적자 지속)

-6,885

(적자 지속)

-6,227

(적자 지속)

-4,788

(적자 지속)

1인당 부가가치

N/A

N/A

N/A

N/A

경상이익률

-130.76%

-75.14%

-28.83%

-29.17%

주1) 2017년 3분기 매출액 및 영업이익 증감률의 경우 연환산하여 산출하였습니다.

주2) 1인당 부가가치의 경우 지속적인 영업손실 시현으로 인하여 기재하지 아니하였습니다.

주3) 경상이익률 = 법인세비용차감전순이익(손실) / 매출액

주4) 상기 재무수치는 K-IFRS 기준입니다.

동사의 사업부문 중 글로벌 신약개발 부문에서는 아직 매출이 발생하지 않고 있으며, 증권신고서 제출일 현재까지 발생한 매출액은 모두 원료의약품 사업 부문에서 발생하였습니다. 동사는 지속적인 원료의약품 연구개발을 통한 품질 개설 및 신규품목 개발 등을 통하여 2014년 이후부터 꾸준한 매출 성장을 달성해오고 있습니다. 특히 2016년에는 D-Cycloserin 등 동사의 핵심 품목들의 매출액 증가 및 수출 금액 증가 등에 힘입어 전년 대비 39.65%의 매출 성장을 나타냈습니다.

하지만 위와 같은 매출 성장에도 불구하고 동사는 글로벌 신약개발 사업 부문에서 동사가 개발 중인 EC-18의 임상 시험과 관련하여 매년 수십억원의 경상연구개발비가 발생함에 따라 지속적인 영업손실을 시현하고 있습니다. 동사는 개발 중인 EC-18의 임상 시험이 2015년부터 본격적으로 시작됨에 따라 임상 시험에 소요되는 경상연구개발비로 2015년 39.49억원, 2016년 51.50억원, 2017년 3분기 31.47억원을 지출하였습니다.

다만 동사의 원료의약품 사업 부문에서 기존 제품 매출의 꾸준한 증가와 동시에 2017년부터 본격적으로 발생하기 시작한 조영제 관련 매출로 인하여 지속적인 매출 성장세를 시현할 수 있을 것으로 예상됩니다. 아울러 동사가 증권신고서 제출일 현재 임상 2상 시험을 진행 중인 호중구감소증치료제 및 구강점막염치료제가 임상 3상 단
계에 진입하게 되면
국제
회계기준에 따라 경상연구개발비의 자산화가 가능함으로써 단기적으로 비용이 감소하는 효과가 발생할 수 있으며, 동사가 추진 중인 기술이전 계약이 성공적으로 체결될 경우 기술료가 유입됨으로써 향후 2~3년 내에 흑자 전환이 가능할 것으로 전망됩니다.

(2) 재무안정성

[2014년~2017년 3분기 재무안정성 비율]

(단위: 백만원)

구 분

2014년

2015년

2016년

2017년 3분기

업종평균

회사

부채비율

442.98%

35.55%

61.52%

36.03%

39.58%

차입금의존도

38.42%

16.74%

22.42%

15.27%

15.81%

자본의 잠식률

-

-

-

-

-

유동비율

169.66%

390.09%

200.92%

420.32%

312.72%

당좌비율

131.65%

311.56%

159.34%

323.88%

209.68%

재고자산 회전율

11.46회

4.65회

5.87회

4.43회

3.44회

매출채권 회전율

3.52회

3.84회

3.66회

3.95회

3.18회

영업활동으로 인한
현금흐름

-467

-5,104

N/A

-9,137

-4,695

기말현금및현금성자산

608

2,020

N/A

8,292

2,256

주1)
업종평균은 한국은행에서 발간한 "2016년 기업경영분석"의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)" 기준입니다.

주2)
2017년 3분기 재무비율은 3분기 재무수치를 연환산하여 산정하였습니다.

동사의 2014년말~2017년 3분기말 부채비율은 2014년을 제외하면 35%~40% 수준으로 업종 평균을 크게 하회하는 수준을 보이고 있습니다. 다만 2014년말의 경우 부채비율이 442.98%로 타 기간 대비 매우 높게 나타났는데, 이는 동사가 발행하였던 상환전환우선주가 K-IFRS 기준에서는 자본이 아닌 부채요소로 계상되었기 때문입니다. 동 상환전환우선주는 2015년 중 전량 전환되었으며, 이로 인하여 2015년말 부채비율은 35.55%로 하락하였습니다. 차입금의존도 또한 2014년말 38.42%에서 2015년말 16.74%, 2016년말 15.27%, 2017년 3분기말 15.81%로 하락하는 추세에 있으며 업종평균을 하회하고 있습니다. 동사의 유동비율 및 당좌비율 또한 2015년부터 크게 개선되는 모습을 보였습니다.

한편 동사의 재고자산 회전율은 2014년 11.46회에서 2015년 4.65회, 2016년 4.43회, 2017년 3분기 3.44회로 감소하는 모습을 보이고 있는데, 이는 동사의 원료의약품 매출액이 꾸준히 증가하는 과정에서 고객사의 발주 증가에 따라 확보하여야 하는 원재료 등의 재고자산 보유량 또한 동반하여 증가하였기 때문입니다. 매출채권 회전율의 경우 2014년~2017년 3분기 모두 3.5회 내외로 업종평균 수준을 유지하고 있습니다.

앞서 기술한 바와 같이 동사는 기존 원료의약품 사업 부문의 지속적인 성장 및 글로벌 신약의 개발 진전에 따라 기대되는 기술이전에 따른 기술료 수입 유입 등으로 인하여 재무안정성이 꾸준히 개선될 수 있을 것으로 전망됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

구분

2014년

2015년

2016년

2017년 3분기

외부감사인

한울회계법인

삼화회계법인

삼화회계법인

삼화회계법인

감사의견

적정

적정

적정

-

동사는 증권신고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 2014년은 한울회계법인으로부터 회계감사를 수검하였으며, 상장을 준비하는 과정에서 2015년 11월에 지정감사인으로 삼화회계법인을 지정받아 2015년부터는 삼화회계법인으로부터 회계감사를 수검하고 있습니다. 동사의 최근 3개년 재무제표에 대한 감사인의 감사의견은 모두 적정 의견이었으며, 2017년 3분기 재무제표에 대해서 삼화회계법인으로부터 검토를 수검하였습니다. 회계기준은 2015년 중 K-IFRS 기준을 도입하여 K-GAAP 기준으로 기 발행된 2014년 감사보고서가 K-IFRS 기준으로 전환되었으며, 2015년부터는 K-IFRS 기준으로 재무제표가 작성되고 있습니다.

한편, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 증권신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

4. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜엔지켐생명과학의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망 공모가격을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망 공모가격
27,000원 ~ 37,000원

확정 공모가격
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학이 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 ㈜엔지켐생명과학의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 ㈜엔지켐생명과학의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가격은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜엔지켐생명과학의 협의 후 최종 결정 예정입니다.

나. 공모가액의 산출방법

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요 

대표주관회사인 한국투자증권㈜은 ㈜엔지켐생명과학의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2020년)을 2017년말 현가로 할인한 금액에 유사회사의 PER을 적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 

그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

대표주관회사인 한국투자증권은 동사의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 추정 당기순이익을 현가로 할인하여 유사회사의 PER을 적용하는 방법을 사용하였습니다. 적용 실적은 동사의 2021년까지 재무실적을 추정 한 후, 2020년 추정 당기순이익을 사업위험 및 재무위험 등을 반영한 연 할인율 25%를 적용하여
2017년말
로 할인하여 산출하였으며, 유사회사의 PER은 유사회사의
2017년 3분기 실적
을 기준으로 산출한 PER를 산술평균하여 적용하였습니다.

금번 공모가격 산정을 위하여 2020년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제로 개발하고 있는 신약후보물질 EC-18의 기술이전에 따른 Upfront 및 Milestone 유입 등으로 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 적정 평가가치에 있어 타당하기 때문입니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 동사의 2020년 추정 당기순이익을 현가화한 실적을 기준으로 유사회사 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다.

【 ㈜엔지켐생명과학 비교가치 산정시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【 ㈜엔지켐생명과학 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2020년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한, 동사의 2020년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 유사기업 선정

대표주관회사인 한국투자증권은 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 총 6개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 요약

【 유사회사 선정 기준표 】

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성

한국표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것

- (C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업
- (C21102) 생물학적 제제 제조업
- (C21210) 완제 의약품 제조업
- (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
- (M70111) 물리, 화학 및 생물학 연구개발업
- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업
- (M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

총 136개사

2차
재무 유사성

① 2016년 온기 및

2017년 3분기
영업이익 및 당(분)기순이익을 시현하였을 것

② 12월 결산 법인일 것

유한양행, 녹십자, 종근당 등
67개사

3차
사업 유사성

① 2016년 온기 및

2017년 3분기 매출액 대비 연구개발비 비중이 5% 이상일 것

② 개발 단계가 임상 1상 이상인 항암제 또는 자가면역질환 치료제 관련 파이프라인을 보유하고 있을 것

유한양행, 녹십자, 종근당,
한미약품, 동화약품, 부광약품, 일동제약

4차
일반 유사성

① 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

② 최근 2년 간 감사의견이 적정일 것

③ 최근 2년 간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목으로 지정된 사실이 없을 것

④ 최근 2년 간 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할 등이 없을 것

유한양행, 녹십자, 종근당,
한미약품, 동화약품, 부광약품

(나) 유사회사 선정 세부내역

[1차 선정기준]

표준산업분류
해당회사

(C21101) 의약용 화합물 및 항생물질 제조업: 14개사
대웅제약, 대봉엘에스, 에스텍파마, 셀트리온, 케이피엑스라이프사이언스, 콜마비앤에이치, 대정화금, 하이텍팜, 펩트론, 대화제약, SK바이오랜드, 화일약품, 케어젠, 프로스테믹스

(C21102) 생물학적 제제 제조업: 19개사

파미셀, 삼성바이오로직스, 인트론바이오테크놀로지, 휴젤, 중앙백신연구소, 셀루메드, 에이티젠, 메디톡스, 차바이오텍, 바이오니아, 쎌바이오텍, 테고사이언스, 제노포커스, 메디포스트, 애니젠, 안트로젠, 강스템바이오텍, 코아스템, 녹십자셀

(C21210) 완제 의약품 제조업: 65개사
한미약품, 녹십자, 명문제약, 제일약품, 한국유나이티드제약, 종근당바이오, 일양약품, 일동제약, 국제약품, 유한양행, 에이프로젠제약, 유유제약, 한올바이오파마, 한독, 동화약품, 보령제약, 우리들제약, 광동제약, 서흥, 대원제약, 삼성제약, 부광약품, 이연제약, 삼일제약, 경보제약, JW중외제약, 제이더블유생명과학, 환인제약, 삼진제약, 일성신약, 동성제약, 진원생명과학, 알보젠코리아, 오리엔트바이오, 현대약품, 종근당, 영진약품, 신풍제약, 동아에스티, 바이넥스, 디에이치피코리아, 고려제약, 팬젠, 셀트리온제약, CMG제약, 안국약품, 삼천당제약, 비씨월드제약, 코오롱생명과학, 에스티팜, 경남제약, 경동제약, 신신제약, 삼아제약, 동국제약, 진양제약, 서울제약, 휴온스, 신일제약, 대한약품공업, 조아제약, 테라젠이텍스, 휴메딕스, JW신약, 퓨쳐켐

(C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업: 15개사

세운메디칼, 엑세스바이오인코퍼레이션, 파나진, 메타바이오메드, 오스코텍, 녹십자엠에스, 바디텍메드, 씨젠, 이수앱지스, 피씨엘, 한스바이오메드, 나이벡, 아스타, 휴마시스, 앱클론

(M70111) 물리, 화학 및 생물학 연구개발업: 2개사
유바이오로직스, 내츄럴엔도텍

(M70113) 의학 및 약학 연구개발업: 18개사

아이진, 크리스탈지노믹스, 랩지노믹스, 제넥신, 신라젠, 바이로메드, 켐온, 우정비에스씨, 메지온, 레고켐바이오사이언스, 디엔에이링크, 씨트리, 큐리언트, 바이오톡스텍, 알테오젠, 지엘팜텍, 진매트릭스, 바이오리더스

(M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업: 3개사
마크로젠, 녹십자랩셀, 코아시아홀딩스

[2차 선정기준]

(단위: 천원)

회사명
결산월
2016년 온기
2017년 3분기
선정 여부

영업이익
당기순이익
영업이익
분기순이익

대웅제약
12
25,893,485
26,125,871
30,544,223
23,465,582
선정

대봉엘에스
12
11,194,113
8,847,906
7,151,107
5,902,314
선정

에스텍파마
12
2,775,123
4,147,832
2,412,219
1,368,060
선정

셀트리온
12
249,694,242
180,451,986
367,829,621
296,310,525
선정

KPX생명과학
12
5,032,483
4,504,431
3,387,312
3,142,895
선정

콜마비앤에이치
12
36,208,812
29,743,678
35,850,515
38,968,865
선정

대정화금
12
8,418,247
7,523,771
7,122,879
5,943,551
선정

하이텍팜
12
5,176,088
5,280,442
3,271,108
2,320,099
선정

펩트론
12
-3,564,182
-3,190,976
-3,377,061
-3,296,817
제외

대화제약
12
5,323,569
3,755,107
3,983,436
2,591,861
선정

SK바이오랜드
12
16,074,332
12,426,426
10,572,992
8,315,275
선정

화일약품
12
2,518,080
6,381,631
3,984,950
2,268,241
선정

케어젠
12
25,679,965
22,761,580
20,424,614
17,135,151
선정

프로스테믹스
12
4,098,843
4,312,998
-2,298,491
-1,935,917
제외

파미셀
12
-1,865,691
-676,712
-3,255,914
-3,365,157
제외

삼성바이오로직스
12
-30,422,639
-176,823,410
15,389,477
-86,871,139
제외

인트론바이오
12
-1,200,392
-610,377
-1,366,101
-2,752,741
제외

휴젤
12
63,260,268
50,900,867
76,871,278
60,675,555
선정

중앙백신
12
6,987,276
6,209,262
4,016,998
3,691,701
선정

셀루메드
12
-12,706,205
-35,024,341
-1,747,685
-4,175,709
제외

에이티젠
12
-7,910,436
-4,837,497
-10,506,392
-11,019,243
제외

메디톡스
12
75,171,895
59,231,020
64,501,148
50,699,928
선정

차바이오텍
12
39,774,018
27,400,468
-15,896,517
-14,280,744
제외

바이오니아
12
-12,049,065
-14,418,909
-3,828,139
-5,297,189
제외

쎌바이오텍
12
21,561,008
18,498,516
19,003,037
15,620,336
선정

테고사이언스
12
2,333,868
753,896
1,432,154
-2,220,871
제외

제노포커스
12
1,325,988
1,614,859
909,051
1,479,338
선정

메디포스트
12
-9,318,987
-5,367,668
-539,983
1,219,906
제외

애니젠
12
-1,053,225
-1,646,651
514,066
692,585
제외

안트로젠
12
120,715
371,660
547,885
679,768
선정

강스템바이오텍
12
-9,117,541
-8,300,375
-8,581,634
-10,820,098
제외

코아스템
12
-1,623,644
-1,218,281
-1,402,762
-2,518,024
제외

녹십자셀
12
771,871
-93,038
2,650,719
380,600
제외

한미약품
12
26,771,865
30,299,648
80,751,391
59,530,423
선정

녹십자
12
78,451,576
65,152,451
90,181,381
62,301,214
선정

명문제약
12
10,057,747
6,474,094
5,571,166
7,196,564
선정

제일약품
12
N/A(분할재상장)
2,453,166
707,137
제외

유나이티드제약
12
27,118,217
19,513,765
25,395,592
22,271,708
선정

종근당바이오
12
11,615,924
9,434,615
7,342,170
7,128,337
선정

일양약품
12
23,182,210
11,962,839
17,376,274
8,364,751
선정

일동제약
12
14,792,365
12,578,693
19,930,098
15,580,517
선정

국제약품
12
3,969,266
798,939
2,938,662
1,758,455
선정

유한양행
12
97,793,027
161,248,744
78,231,105
88,285,960
선정

에이프로젠제약
12
-247,372
-4,766,947
-914,962
-15,318,112
제외

유유제약
3
3,734,924
6,145,574
N/A
제외

한올바이오파마
12
285,401
2,026,026
1,463,112
2,781,209
선정

한독
12
3,640,307
-7,400,629
1,668,806
-2,412,878
제외

동화약품
12
11,259,334
26,254,318
11,130,552
7,401,457
선정

보령제약
12
22,014,107
5,614,105
6,890,671
6,232,343
선정

우리들제약
12
4,835,179
3,470,531
4,543,116
3,702,813
선정

광동제약
12
44,388,946
27,899,595
27,641,912
20,454,040
선정

서흥
12
40,113,698
30,703,782
30,022,268
23,573,059
선정

대원제약
12
29,147,609
19,723,252
21,032,087
9,588,960
선정

삼성제약
12
-9,588,212
-21,617,603
-3,825,785
-6,829,641
제외

부광약품
12
8,539,108
15,807,435
6,879,871
10,825,973
선정

이연제약
12
15,473,130
11,792,016
14,629,607
11,657,142
선정

삼일제약
12
3,853,289
886,603
328,890
-1,682,028
제외

경보제약
12
15,594,227
12,705,930
19,073,834
13,660,032
선정

JW중외제약
12
24,537,931
-10,933,544
17,403,568
5,577,718
제외

JW생명과학
12
21,630,314
15,161,609
19,098,185
13,685,955
선정

환인제약
12
21,625,073
16,397,455
24,123,188
20,723,698
선정

삼진제약
12
42,058,097
30,174,332
37,643,360
28,833,807
선정

일성신약
12
2,454,448
3,017,242
2,273,347
2,686,054
선정

동성제약
12
-2,289,619
-1,660,443
1,817,759
854,123
제외

진원생명과학
12
-13,994,394
-15,598,930
-15,756,571
-16,536,813
제외

알보젠코리아
12
30,736,939
8,677,441
21,550,615
10,658,354
선정

오리엔트바이오
3
-9,287,807
-24,840,852
N/A
제외

현대약품
11
2,330,412
1,260,887
2,115,653
1,134,888
제외

종근당
12
61,249,545
40,946,103
56,820,816
39,229,483
선정

영진약품
12
5,454,134
4,202,183
4,814,170
3,179,612
선정

신풍제약
12
9,568,468
-18,598,233
9,983,626
7,686,826
제외

동아에스티
12
14,842,860
10,641,973
24,379,605
4,245,097
선정

바이넥스
12
-1,835,926
-2,942,340
-5,348,822
-8,129,506
제외

디에이치피코리아
12
11,380,746
11,495,820
11,179,315
11,401,764
선정

고려제약
12
6,133,563
5,050,062
2,930,819
2,775,115
선정

팬젠
12
-7,270,664
-5,125,184
-2,711,519
-2,532,263
제외

셀트리온제약
12
7,268,766
2,915,526
4,012,790
197,370
선정

CMG제약
12
1,730,753
1,727,895
2,100,111
2,536,255
선정

안국약품
12
4,164,527
1,332,872
9,474,075
8,466,068
선정

삼천당제약
12
24,358,076
15,613,624
21,870,652
19,048,796
선정

비씨월드제약
12
6,910,879
6,474,769
6,543,344
6,191,236
선정

코오롱생명과학
12
18,458,995
12,665,387
-2,166,596
87,007
제외

에스티팜
12
77,583,474
61,425,868
47,345,187
37,249,372
선정

경남제약
12
5,338,888
129,813
3,195,808
-359,612
제외

경동제약
12
26,275,460
16,949,412
27,707,819
19,469,581
선정

신신제약
12
5,533,390
4,441,174
3,723,130
2,960,765
선정

삼아제약
12
9,576,560
9,867,237
5,995,414
4,218,212
선정

동국제약
12
46,925,822
40,692,830
34,351,083
27,846,120
선정

진양제약
12
-9,978,292
-9,098,646
1,041,965
894,595
제외

서울제약
12
2,973,188
816,798
632,161
-1,802,086
제외

휴온스
12
21,527,171
14,814,752
27,337,447
25,585,041
선정

신일제약
12
11,347,874
10,038,406
6,531,521
5,760,564
선정

대한약품
12
21,721,099
17,657,294
25,547,534
19,688,775
선정

조아제약
12
-4,832
113,740
260,810
589,255
제외

테라젠이텍스
12
1,310,106
2,034,746
-1,732,625
-1,566,253
제외

휴메딕스
12
12,839,005
10,470,224
9,559,684
11,274,871
선정

JW신약
12
6,682,120
-499,119
2,271,301
-2,158,391
제외

퓨쳐켐
12
3,884,104
-27,286,242
-3,301,111
-2,860,829
제외

세운메디칼
12
11,737,007
8,490,381
9,915,491
7,014,637
선정

엑세스바이오
12
-697,671
-1,151,303
-5,202,785
-5,235,106
제외

파나진
12
-748,846
-1,557,631
-1,737,018
-2,082,263
제외

메타바이오메드
12
4,021,036
748,745
3,924,232
2,445,345
선정

오스코텍
12
-1,739,508
-4,400,635
-992,702
-2,269,470
제외

녹십자엠에스
12
-1,938,985
-2,559,573
2,336,726
1,436,320
제외

바디텍메드
12
12,386,332
12,311,023
4,478,427
3,700,234
선정

씨젠
12
10,083,702
7,161,247
10,099,273
3,928,372
선정

이수앱지스
12
-792,051
-2,038,393
-2,246,606
-2,860,209
제외

피씨엘
12
-2,382,776
-2,340,584
-2,886,257
-2,757,553
제외

한스바이오메드
9
5,989,912
4,771,958
5,837,952
6,034,601
제외

나이벡
12
-2,499,774
-3,027,189
20,955
-491,842
제외

아스타
12
-5,158,936
-5,166,236
-5,241,794
-5,011,193
제외

휴마시스
12
-96,727
317,418
516,357
-1,759,672
제외

앱클론
12
-1,605,938
-1,596,675
-857,746
-824,189
제외

유바이오로직스
12
-6,914,021
-6,702,366
-3,792,676
-3,668,679
제외

내츄럴엔도텍
12
-9,391,306
-13,177,152
-4,212,811
-7,746,877
제외

아이진
12
-8,590,836
-8,269,838
-6,721,571
-6,727,274
제외

크리스탈
12
-4,087,202
-3,766,382
-3,140,877
-3,509,063
제외

랩지노믹스
12
220,037
723,513
-844,732
-412,934
제외

제넥신
12
-23,327,163
-25,030,754
-14,642,788
-11,564,382
제외

신라젠
12
-46,824,215
-74,037,961
-37,163,410
-40,290,232
제외

바이로메드
12
303,380
550,028
-2,918,599
-1,123,303
제외

켐온
12
2,138,743
1,718,594
1,730,248
-661,474
제외

우정비에스씨
12
717,366
1,125,199
-1,689,901
-5,705,860
제외

메지온
12
-7,220,099
-12,984,661
-9,580,128
-7,080,122
제외

레고켐바이오
12
-10,172,813
-14,724,669
-7,173,598
-7,562,531
제외

디엔에이링크
12
-6,342,292
-9,811,455
721,074
-362,208
제외

씨트리
12
576,588
577,412
-769,037
-2,201,706
제외

큐리언트
12
-11,076,581
-10,535,977
-8,728,067
-8,317,866
제외

바이오톡스텍
12
2,202,347
1,160,090
2,034,622
1,487,168
선정

알테오젠
12
-5,411,191
-3,587,199
-2,716,922
-1,584,232
제외

지엘팜텍
12
-2,764,696
-5,494,423
-3,925,382
-3,892,962
제외

진매트릭스
12
-3,980,558
-4,084,844
-1,269,458
-1,254,420
제외

바이오리더스
12
-6,001,753
-5,895,692
-4,907,573
-4,766,633
제외

마크로젠
12
3,141,294
4,427,339
1,133,588
-2,447,934
제외

녹십자랩셀
12
1,998,089
2,327,563
1,792,673
1,726,044
선정

코아시아홀딩스
12
13,556,717
-1,891,959
16,400,461
6,776,244
제외

[3차 선정기준]

회사명
매출액 대비 연구개발비 비중
임상 1상 이상 항암제 또는 자가면역질환 치료제
관련 파이프라인 보유 여부
선정 여부

2016년 온기
2017년 3분기

대웅제약
12.12%
14.28%
×
제외

대봉엘에스
3.84%
4.53%
×
제외

에스텍파마
13.65%
8.34%
×
제외

셀트리온
39.36%
22.80%
×
제외

KPX생명과학
1.02%
1.06%
×
제외

콜마비앤에이치
1.50%
1.25%
×
제외

대정화금
2.43%
2.65%
×
제외

하이텍팜
0.90%
0.99%
×
제외

대화제약
5.34%
7.25%
×
제외

SK바이오랜드
5.86%
6.33%
×
제외

화일약품
0.35%
0.40%
×
제외

케어젠
6.84%
6.44%
×
제외

휴젤
3.41%
4.08%
×
제외

중앙백신
5.22%
6.51%
×
제외

메디톡스
13.99%
15.82%
×
제외

쎌바이오텍
4.89%
4.63%
×
제외

제노포커스
23.33%
17.96%
×
제외

안트로젠
N/A
N/A
×
제외

한미약품
18.42%
18.26%
○
선정

녹십자
11.33%
10.53%
○
선정

명문제약
1.09%
0.87%
×
제외

유나이티드제약
13.24%
13.03%
×
제외

종근당바이오
4.97%
5.57%
×
제외

일양약품
8.30%
7.86%
×
제외

일동제약
10.54%
10.20%
○
선정

국제약품
3.67%
4.67%
×
제외

유한양행
6.55%
6.70%
○
선정

한올바이오파마
12.12%
14.28%
×
제외

동화약품
5.78%
5.60%
○
선정

보령제약
7.08%
6.95%
×
제외

우리들제약
1.03%
1.13%
×
제외

광동제약
0.79%
0.86%
×
제외

서흥
1.44%
1.49%
×
제외

대원제약
7.96%
7.10%
×
제외

부광약품
18.36%
20.19%
○
선정

이연제약
5.55%
2.69%
×
제외

경보제약
3.70%
3.57%
×
제외

JW생명과학
1.17%
0.87%
×
제외

환인제약
5.54%
6.84%
×
제외

삼진제약
7.29%
7.74%
×
제외

일성신약
1.85%
2.03%
×
제외

알보젠코리아
5.96%
4.52%
×
제외

종근당
12.28%
10.80%
○
선정

영진약품
6.81%
7.93%
×
제외

동아에스티
12.96%
14.79%
×
제외

디에이치피코리아
N/A
N/A
×
제외

고려제약
5.93%
7.15%
×
제외

셀트리온제약
17.28%
2.24%
×
제외

CMG제약
7.29%
6.88%
×
제외

안국약품
7.94%
7.37%
×
제외

삼천당제약
4.63%
7.27%
×
제외

비씨월드제약
14.36%
12.84%
×
제외

에스티팜
4.28%
4.49%
×
제외

경동제약
3.17%
3.08%
×
제외

신신제약
1.74%
1.65%
×
제외

삼아제약
6.05%
7.47%
×
제외

동국제약
3.36%
3.45%
×
제외

휴온스
8.36%
7.03%
×
제외

신일제약
6.17%
6.78%
×
제외

대한약품
0.31%
0.27%
×
제외

휴메딕스
10.33%
7.54%
×
제외

세운메디칼
1.57%
1.18%
×
제외

메타바이오메드
6.06%
5.75%
×
제외

바디텍메드
13.83%
15.62%
×
제외

씨젠
9.84%
15.90%
×
제외

바이오톡스텍
3.15%
3.36%
×
제외

녹십자랩셀
15.05%
14.38%
×
제외

[4차 선정기준]

회사명
상장 후
6개월 이상 경과
최근 2년 간
감사의견 적정
최근 2년 간 투자유의종목, 관리종목,
기업회계기준 위배로 인한 조치 없음
& 최근 2년 간 경영에 중대한 영향을
미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할 등 없음
선정 여부

한미약품
○
○
○
선정

녹십자
○
○
○

선정

일동제약

○

○
×(분할재상장)
제외

유한양행
○
○
○

선정

동화약품
○
○
○

선정

부광약품
○
○
○

선정

종근당
○
○
○

선정

상기와 같
이 동사의 비교가치 평가를 위한 최종 유사회사로 한미약품, 녹십자, 유한양행, 동화약품, 부광약품, 종근당 6개사가 선정되었습니다.

(다) 유사회사의 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2017년 12월 08일(증권신고서 제출일로부터 5영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간(2017년 11월 09일 ~ 2017년 12월 08일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준 주가로 적용하였습니다.

(단위: 원)

회사명
한미약품
녹십자
유한양행
동화약품
부광약품
종근당

기준주가 (Min[(A),(B)])
535,000
210,500
210,000
9,760
23,850
124,500

분석기준일 종가 (A)
535,000
210,500
210,000
9,760
23,850
124,500

1개월 평균 종가 (B)
560,227
224,455
221,045
10,647
25,355
133,386

일자
2017/12/08
535,000
210,500
210,000
9,760
23,850
124,500

2017/12/07
532,000
208,000
213,000
9,800
24,050
125,000

2017/12/06
556,000
214,000
215,000
10,250
25,000
126,000

2017/12/05
576,000
218,000
222,000
10,300
25,700
131,000

2017/12/04
576,000
222,500
223,500
10,350
25,200
137,500

2017/12/01
580,000
224,500
224,000
10,550
25,750
139,500

2017/11/30
569,000
215,000
220,000
10,300
25,300
134,500

2017/11/29
595,000
228,000
227,000
10,750
25,800
136,500

2017/11/28
575,000
225,000
226,500
10,750
25,800
134,000

2017/11/27
569,000
229,500
230,000
11,000
26,050
137,000

2017/11/24
575,000
228,500
229,000
10,900
26,300
135,000

2017/11/23
564,000
237,500
225,000
11,150
26,250
137,000

2017/11/22
560,000
231,000
222,500
11,100
25,750
133,000

2017/11/21
584,000
239,000
227,500
11,250
26,800
144,500

2017/11/20
574,000
236,000
224,500
11,500
26,350
141,000

2017/11/17
562,000
223,000
220,500
11,250
25,800
132,500

2017/11/16
578,000
228,500
225,000
10,800
25,800
136,500

2017/11/15
588,000
230,500
226,000
10,800
25,750
135,500

2017/11/14
537,000
224,000
219,000
11,100
25,000
131,500

2017/11/13
530,000
223,000
212,500
10,600
23,800
127,000

2017/11/10
506,000
219,500
209,000
10,150
23,800
128,500

2017/11/09
504,000
222,500
211,500
9,830
23,900
127,000

(라) 유사회사 선정의 한계점

상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정 부문 동사의 사업과 유사성을 가지거나 유사한 전방산업에 영향을 받고 있어 기업가치 평가 요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 동사의 2020년 추정 실적을 현재 시점으로 할인한 실적을 기준으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 

따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(4) 희망공모가액의 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출 】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배 인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의

2017년 3분기 실적을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2020년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다. 

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

둘째, 동사의 2020년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사와 같은 신약 개발기업은 매출의 시현 여부도 중요하지만 기술이전 및 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 생산시설 활용 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다. 

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다. 

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. 

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의
2017년 3분기 실적 기준 PER 배수에 동사의 2020년 추정 당기순이익을
2017년말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER =
2017년 3분기 실적 기준 PER
※ ㈜엔지켐생명과학의 추정 주당순이익 현가 = ㈜엔지켐생명과학의 2020년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ ㈜엔지켐생명과학의 2020년 추정 당기순이익의
2017년말 현가 = ㈜엔지켐생명과학의 2020년 추정 당기순이익/
(1+현가할인율 25%)^3
※ PER 비교가치 = ㈜엔지켐생명과학의 2020년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수주식수, 행사가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜엔지켐생명과학의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2017년 3분기보고서를 참조하였습니다.

(가) 유사회사 PER 산정

【 2017년 3분기 실적 기준 유사회사 PER 산정 】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
한미약품,
녹십자
유한양행
동화약품
부광약품
종근당

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별

지배지분
3분기순이익

52,034,500
56,870,780
87,502,457
7,401,457
10,825,973
39,229,483

발행주식총수
11,163,452
11,686,538
11,665,896
27,931,470
44,564,484
9,409,050

연환산 주당순이익
6,215
6,488
10,001
353
324
5,559

기준주가
535,000
210,500
210,000
9,760
23,850
124,500

PER
86.08
32.44
21.00
27.62
73.63
22.40

적용 여부
비경상 제외
적용
적용
적용
비경상 제외
적용

적용 PER
25.86

주1)
발행주식총수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주2)
연환산 주당순이익 = (지배지분 3분기순이익 × (3/4)) / 발행주식총수

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 1개월 간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

주4)
적용 PER은 비경상적 PER이 산출된 한미약품, 부광약품을 제외한 PER의 산술평균입니다.

주5)
유사회사 PER 산정 시 유사회사의 2017년 3분기 실적을 연환산하여 적용한 이유는 2017년 3분기 실적이 증권신고서 제출일 현재 금융감독원 전자공시시스템에 공시되어 있는 유사회사의 가장 최근 결산실적이므로 유사회사 PER 산정에 가장 유의미한 실적일 것으로 판단하였기 때문입니다.

(나) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

구분
산출내역
비고

2020년 추정 당기순이익
27,734백만원

A, 주1)

연 할인율
25%

주2)

2020년 추정 당기순이익의

2017년말 현가

14,200백만원

B = A /

(1.25^3)

적용 주식수
7,895,975주

C, 주3)

2017년
환산 주당순이익

1,798원

D = B / C

적용 PER
25.86배

E, 주4)

주당 평가가액
46,515원

F = D X E

주1)
2020년 추정 당기순이익 산정내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

2020년 추정 당기순이익을

2017년말 비교대상 당기순이익
으로 환산하기 위한 연 할인율 25%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.

주3)
적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 6,835,375주에 공모주식수 770,000주, 상장주선인 의무인수주식수 23,100주 및 상장 후 1년 내 행사가능한 주식매수선택권 267,500주를 합산하여 산정하였습니다.

주4)

적용 PER는 유사회사의

2017년 3분기
실적 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜엔지켐생명과학의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2020년 추정 당기순이익 27,734백만원에 연 할인율 25%를 적용하여
산출된 2017년말 현가 14,200백만원에 유사회사의
2017년 3분기 실적 기준
PER 25.86배, 적용 주식수 7,895,975주(공모 후 주식수 6,835,375주 + 상장 후 1년 내 행사 가능한주식매수선택권 267,500주)를 적용하여 46,515원
으
로 산정하였습니다.

(다) 희망 공모가액의 산정

구분
PER 지표 적용
비고

비교가치 주당 평가가액
46,515원
PER에 의한 기준가격 산출

주당 희망 공모가액
27,000원 ~ 37,000원

할인율
41.95% ~ 20.46%
주1)

확정공모가액
-
주2)

주1)
주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 및 동사의 최근 코넥스시장에서의 주가 추이 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

주2)

확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기
변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분

2017년(E)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

매출액

27,178
41,792
69,004
97,619
99,849

매출원가

22,670
30,609
35,696
41,554
45,965

매출총이익

4,507
11,183
33,308
56,065
53,884

판매비와관리비

11,072
20,517
32,405
28,269
16,291

영업이익(손실)

(6,565)
(9,334)
903
27,796
37,593

영업외손익

1,020
(326)
(822)
(62)
(55)

법인세비용차감전순이익(손실)

(5,545)
(9,660)
82
27,734
37,538

법인세비용

-
-
-
-
4,193

당기순이익(손실)

(5,545)
(9,660)
82
27,734
33,346

(2) 주요 항목별 추정 근거

(가) 매출액

[2017년~2021년 추정 매출액]

(단위: 백만원)

구분

2017년(E)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

원료의약품

27,178
38,441
45,287
53,213
59,099

신약 EC-18

-

3,350
23,717
44,406
40,750

합계

27,178
41,792
69,004
97,619
99,849

1) 원료의약품

[2017년~2021년 원료의약품 추정 매출액]

(단위: 백만원)

구분

2017년(E)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

중점관리품목(Cefbuperazone 외)

13,197
13,298
14,514
15,787
16,443

신규육성품목(Mupirocin 외)

651
3,427
4,275
4,995
5,981

수출주력품목(D-Cycloserine 외)

4,472
9,987
10,490
12,740
13,253

매출위주품목(Sulbactam Pivoxil 외)

6,369
4,102
4,054
2,356
2,620

조영제(Gadobutrol 외)

2,489
7,628
11,955
17,335
20,802

합계

27,178
38,441
45,287
53,213
59,099

가) 2017년 

2017년 추정매출액은 전년대비 매출증감요인을 분석하여 추정하였고 증가요인은 아래와 같습니다.

① 마케팅 강화를 통한 신규 고객확보에 따른 매출 증가

- Sarpogrelate 수주량 4톤 증가: 12억 8천만원

- Erdosteine 수주 증가량 약 10톤 증가: 12억원

- 기타 기존 사업부분은 평균 10% 증가 : 20억원

② 신규 사업으로 인한 매출 증가

- 일본 세파항생제 수출시작으로 인한 매출 증가: 0.5톤 (약 5억원)

- 엘도스테인, 세파항생제와 항결핵제 아시아시장에 대한 수출 증가: 약 2억원

- 조영제 신제품에 대한 한국, 미국, 일본, 유럽 등으로 부터 허가용 시생산 및 PV (Process Validation)용 구매수량 Gadobutrol, Gadoterate, Gadopentetate Di (Mono)meglumine등 조영제 신규제품 출시로 인한 매출 증가: 약 25억원

나) 2018년

2018년 추정매출액은 2017년 추정매출액에 매출 증감요인을 분석하여 추정하였습니다

① 마케팅 강화로 기존 고객에 대한 신규 API(Atorvastatin, Dantrolen, Nafamostat, GPC 등) 매출액 증가와 신규고객 확보 등에 따른 매출 성장률 평균 약 10% 가정

② 신규 사업으로 인한 매출 증가

- 일본 세파항생제 수출수량 증가 : 약 3톤(약 25억원)

- 엘도스테인, 세파항생제와 항결핵제 아시아시장에 대한 수출 증가: 약 5 억원

- 한국, 미국, 일본, 유럽, 러시아, 인도, 터키, 등 조영제 신제품 허가용 PV (Process Validation) 구매 물량 증가: Gadobutrol , Gadoterate , Gadoteridol , Gadopentetate Di(Mono)meglumine등 조영제 신규제품 출시로 인한 매출 증가 약 50억원

다) 2019년~2021년

① 중점관리품목, 신규육성품목, 수출주력품목, 매출위주품목

- 국내시장 점유율 1위 품목을 6개에서 10개 이상으로 늘리고, 국내시장 매출은 수익성 중심으로 재편

- 수출에 주력하는 시장 확대 전략

* 일본 수출: 연간 60~70억원

* D-Cycloserine 수출: 연간 60-70억(터키의 최대구매처와의 계약을 통해 매년 약 $200만의 수주가 예정되어 있고, 러시아의 T사와 연 $110만, 페루의 최대구매처로인 W사으로부터 연간 $50만의 계약, 밸라루스의 S사와 $ 40만 계약, 인도 S사 $ 40만 등 고정 고객의 매출과 기타 홍콩, 영국, 미국, 프랑스 등의 매출을 합하면 연간 약 60-70억의 매출을 달성할 수 있는 고객 기 확보)

② 조영제

- 추정 매출액 2019년 120억원, 2020년 173억원, 2021년 약 208억원
- 본격적으로 유럽에 제품 등록이 이루어질 것으로 예상되는 시점인 2019년부터 매출성장이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망

2) 신약 EC-18

가) Licensing Out

[2017년~2021년 Licensing Out 추정 매출액]

(단위: 백만원)

적응증

구분

2017년(E)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

호중구감소증 치료제

Upfront

-
USD 2,028,627
USD 8,114,509
USD 8,114,509
-

Milestone

-
-
USD 5,477,294
USD 16,431,882
-

구강점막염 치료제

Upfront

-
USD 936,290
USD 3,745,158
USD 3,745,158
USD 3,745,158

Milestone

-
-
USD 3,651,529
USD 7,303,058
USD 3,651,529

합계

Upfront

-
USD 2,964,917
USD 11,859,668
USD 11,859,668
USD 3,745,158

Milestone

-
-
USD 9,128,823
USD 23,734,940
USD 3,651,529

합계

-
USD 2,964,917
USD 20,988,491
USD 35,594,608
USD 7,396,687

적용환율(원/달러)

1,130
1,130
1,130
1,130
1,130

원화환산액

0
3,350
23,717
40,223
8,358

상기와 같은 신약 EC-18의 Licensing Out에 따른 매출액을 추정하기 위하여 우선 과거 국내외 기업들의 유사 Licensing Out 사례들을 참고하여 호중구감소증 치료제와 구강점막염 치료제의 포괄적 Licesning Out 계약 체결에 따른 Upfront는 200백만달러, Milestone은 300백만달러로 총 500백만달러, 계약 체결 시기는 2018년 10월로 가정하였습니다. 또한 Upfront 및 Milestone 총액 중 60%에 해당하는 300백만달러는 호중구감소증 치료제, 40%에 해당하는 200백만달러는 구강점막염 치료제에 귀속되는 것으로 가정하였습니다.

다만 증권신고서 제출일 현재 동사의 호중구감소증 치료제 및 구강점막염 치료제는 임상 2상 시험을 진행 중이므로 불확실성이 존재하며, 통상적으로 Licensing Out 계약 조건에 따라 각 Upfront 및 Milestone은 그에 상응하는 기간 동안 안분하여 인식하게 되므로, 동사의 매출액을 추정함에 있어 아래의 신약 개발 성공 확률 및 동사가 예상하고 있는
향후 임상 개발 계획을 적용하여 산정하였습니다.

[임상시험 단계별 품목허가 확률]

성공 확률

임상 1상 시험
~ 품목허가

임상 2상 시험
~ 품목허가
임상 3상 시험
~ 품목허가

전체 질환 평균
9.6%
15.3%
49.6%

Hematology
26.1%
35.7%
63.0%

(출처: Biomedtracker)

주) 동사가 개발 중인 신약은 세부적으로 Hematology에 속하나 보수적 관점에서 전체 질환 평균 수치 적용

[적응증별 임상 계획]

구분

임상 2상
완료

Licensing Out

임상 3상
완료

조건부 판매허가

시판

호중구감소증 치료제

2018.12

2018.10

2019.07~2020

2019.01~12

2020.01

구강점막염 치료제

2018.12

2018.10

2020~2021

2019.01~12

2020.01

나) Running Royalty

[2017년~2021년 Running Royalty 추정 매출액]

(단위: 백만USD, 백만원)

구분

2017년(E)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

시장규모

-

-

-

USD 9,159
USD 9,562

시장점유율

-

-

-

1.00%
1.85%

Royalty Ratio

-

-

-

12.00%
12.00%

호중구감소증 치료제

-

-

-

USD 3
USD 21

시장규모

-

-

-

USD 3,184
USD 3,350

시장점유율

-

-

-

1.00%
1.85%

Royalty Ratio

-

-

-

12.00%
12.00%

구강점막염치료제

-

-

-

USD 1
USD 7

합계

-

-

-

USD 4
USD 29

적용환율(원/달러)

1,130

1,130

1,130

1,130
1,130

원화환산액

-

-

-

4,184
32,392

동사의 Running Royalty Ratio는 과거 국내외 기업들의 유사 임상 개발 단계에서의 Licensing Out 사례들을 참고하여 12%로 가정하였습니다. 또한 시장규모는 시장자료를 참고하여 호중구감소증 치료제 시장의 경우 2020년 9,159백만달러, 2021년 9,562백만달러, 구강점막염 치료제 시장의 경우 2020년 3,184백만달러, 2021년 3,350백만달러로 가정하였습니다.

Running Royalty 매출액 추정을 위한 제품 매출액은 두 치료제 모두 아래와 같이 2019년 내 조건부 판매허가 및 2020년 초 시판을 가정하고 시장점유율을 출시연도인 2020년에는 1.00%, 출시 다음 사업연도인 2021년에는 1.85%로 가정하였습니다.

[적응증별 임상 계획]

구분

임상 2상
완료

Licensing Out

임상 3상
완료

조건부 판매허가

시판

호중구감소증 치료제

2018.12

2018.10

2019.07~2020

2019.01~12

2020.01

구강점막염 치료제

2018.12

2018.10

2020~2021

2019.01~12

2020.01

호중구감소증치료제의 경우 Breakthrough Theraphy 지정, 구강점막염치료제의 경우 Orphan Drug 지정을 통하여 임상 3상 시험 종
료보다 조건부 판매허가가 먼저 이루어지는 것으로 가정하였습니다.

다만 상기 Licensing Out에 따른 Upfront 및 Milestone, 그리고 Running Royalty 매출액은 동사가 계획하고 있는 임상 시험 및 제품 출시 일정을 달성함을 전제로 추정하였으며, 임상 시험 및 Licensing Out 계약 체결이 예상보다 지연될 경우 상기 추정 매출액을 달성하지 못할 수 있습니다.

(나) 매출원가

원료의약품 부문 매출원가의 경우 동사의 최근 3개년 매출원가율을 근거로 하여 지속적인 생산수율 개선에 따라 점차 감소하며, 신약 EC-18의 경우 매출원가가 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다.

[2017년~2021년 추정 매출원가]

(단위: 백만원)

구분

2017년(E)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

매출액(원료의약품)

27,178
38,441
45,287
53,213
59,099

매출원가율

83.42%
79.63%
78.82%
78.09%
77.78%

매출원가

22,670
30,609
35,696
41,554
45,965

(다) 판매비와 관리비

[2017년~2021년 추정 판매비와 관리비]

(단위: 백만원)

구분

2017년(E)

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

급여

1,422
2,109
2,619
3,173
3,633

퇴직급여

118
176
218
264
303

주식보상비용

354
191
8
0
0

복리후생비

262
389
483
585
670

여비교통비

268
379
447
525
583

통신비

45
64
76
89
99

소모품비

39
55
65
77
85

세금과공과

70
104
129
157
179

지급수수료

1,895
3,120
1,908
2,242
2,490

감가상각비

23
22
19
5
1

대손상각비

125
247
100
123
170

차량유지비

152
226
280
340
389

보험료

33
49
61
74
84

접대비

179
253
298
350
389

운반비

35
49
58
68
75

도서인쇄비

15
21
25
29
33

광고선전비

442
625
737
865
961

교육훈련비

5
7
9
11
12

임차료

278
394
464
545
605

수출부대비용

45
64
76
89
99

무형자산상각비

563
444
28
25
23

경상개발비

4,697
11,523
24,291
18,628
5,402

수도광열비

3
3
3
3
3

잡비

2
3
3
3
3

합계

11,072
20,517
32,405
28,269
16,291

1) 급여와 퇴직급여

동사는 연구원의 인건비를 경상연구개발비로 회계처리 하고 있으며, 급여는 연도별 인원 충원계획을 바탕으로 기존인원에 대한 인건비는 임금인상과 승진을 고려하여 추정하였으며, 신규인원에 대한 인건비는 직급별 급여테이블 기준으로 하여 추정하였습니다. 퇴직급여는 연도별 급여의 증가를 고려하여 추정하였습니다.

2) 복리후생비/세금과공과/차량유지비/보험료/교육훈련비

복리후생비, 세금과공과, 차량유지비, 보험료, 교육훈련비는 과거 3개년 급여대비 비율을 산술평균하여 추정하였습니다.

3) 접대비/지급수수료/소모품비/수출부대비용 등

소모품비, 접대비, 운반비, 도서인쇄비, 광고선전비, 임차료, 수출부대비용, 여비교통비, 통신비는 과거 3개년 매출액대비 비율을 산술평균하여 추정하였습니다.

지급수수료는 과거 3개년 매출액대비 비율로 산정된 금액에 유럽 GMP등록비용과 라이센싱관련비용을 개별적으로 산정하여 추가로 반영하였습니다.

4) 감가상각비(유형 및 무형자산)

감가상각비는 현재 보유중인 자산과 연구용 기자재 및 전산비품, 일반비품 등의 장부잔액과 향후 추가투자계획을 반영하여 산출하였습니다.

5) 수도광열비/잡비/대손상각비

수도광열비와 잡비는 Economist Intelligence Unit(March,2017)가 예측한 소비자 물가상승률 반영하여 추정하였습니다.

대손상각비는 과거대손비율을 토대로 추정하였습니다.

6) 연구개발비

동사는 연구개발비용을 자산(무형자산) 처리하지 않고 해당 기에 전액 비용처리하고 있으며, 연구개발에 소요되는 연구용시약, 연구소모품, 시험분석료, 인건비 등을 연구개발비로 반영하였습니다. 다만, 정부과제에 따른 정부보조금은 경상연구개발비에차감 반영되어 있습니다.

또한 임상관련 비용과 관련하여 연구개발비는 공통부분과 적응증별로 추정한 연구개발비를 근거로 작성하여 반영하였습니다.

7)
주식보상비용

주식보상비용은 주주총회에서 결의하여 부여된 주식매수선택권에 대하여 권리부여일의 주가, 행사가격, 기대행사기간 등을 고려하여 공정가액접근법으로 산정한 주식매수선택권의 공정가치를 안분하여 추정하였습니다

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

하기의
유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 매출 등

유사회사의 주요 매출 등은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2017년 3분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(가) 한
미
약품

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품목
제8기3분기
제7기
제6기

의약품
제품
및
상품
(내수)
정제
221,546
268,143
249,040

연,경질캡슐
79,725
108,314
80,387

주사제
26,690
28,001
28,704

시럽제
81,515
105,442
103,996

산제
64,081
73,514
83,432

원료의약품
67,980
93,062
89,136

기타
91,111
166,294
169,553

기타
기타(내수)
임가공 외
9,214
21,208
16,424

수출
제품
산제 외
13,404
17,844
10,878

상품
주사제 외
47,657
64,080
63,118

기술수출
기술수출
48,487
27,707
512,451

계
내수
641,861
863,978
804,248

수출
109,548
109,630
586,447

내부거래
-67,460
-90,883
-89,585

합계
683,949
882,725
1,317,535

(나) 녹십자

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율(%)

의 약 품 제조 및 판매
제 품
혈액제제류
알부민 상실,
면역결핍,
혈액응고제 등
알부민,
아이비글로블린 외
231,899
28.3

OTC류
외염소염진통제,
소화제 등
제놀,백초,
디오겔 외
33,991
4.1

일반제제류
골관절염,
헌터증후군 치료 등
신바로,
헌터라제 외
39,913
4.9

백신제제
질병예방
독감백신, 
수두박스 외
122,633
15.0

소 계
-
-
428,436
52.3

상 품
일반제제류
B형 간염치료 등
바라크루드 외
177,478
21.6

혈액제제류
혈액응고제 등
Advate 외
63,421
7.7

백신제제류
질병예방
조스타박스 외
112,481
13.7

OTC류
프리미엄분유 외
노발락 외
28,595
3.5

소 계
-
-
381,975
46.5

기 타
공사,용역 등
-
9,475
1.2

합 계
-
-
819,886
100.0

※ 별도 재무제표 기준

(다) 유한양행

(단위 : 백만원, %)

사업부문
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
(17.01.01 ~ 17.09.30)
비율

약
품
사
업
부
문
유한양행
비처방약
안티푸라민
진통소염제
안티푸라민
13,984
1.3%

삐콤씨
비타민제
삐콤씨
10,199
0.9%

메가트루
비타민제
메가트루
9,074
0.8%

머시론
경구피임약
머시론
8,878
0.8%

지르텍
항히스타민제
지르텍
4,840
0.4%

기타
기타
세레스톤지외
41,907
3.9%

소계
88,882
8.2%

유한양행
처방약
비리어드
간염치료제
비리어드
117,390
10.8%

트라젠타
당뇨병치료제
트라젠타
76,306
7.0%

트윈스타
고혈압치료제
트윈스타
56,156
5.2%

아토르바
고지혈증치료제
아토르바
23,694
2.2%

암비솜
진균감염치료제
암비솜
18,166
1.7%

코푸시럽/정
기침감기약
코푸시럽
16,824
1.6%

메로펜
항생제
메로펜
16,739
1.5%

로수바미브
고지혈증치료제
로수바미브
15,331
1.4%

듀오웰
고혈압,고지혈치료제
듀오웰
12,051
1.1%

스트리빌드
에이즈치료제
스트리빌드
12,005
1.1%

기타
기타
레바넥스외
321,303
29.6%

소계
685,965
63.2%

연결대상매출
20,062
1.8%

내부매출조정
-13,878
-1.3%

약품사업본부 계
781,031
72.0%

생활
건강
사업
부문
생활용품
유한락스외
표백제
유한락스
80,885
7.5%

AHC
유한CTC외
항균제
유한CTC
10,173
0.9%

생활건강사업부 계
91,058
8.4%

해외
사업
부문
수출
FTC외
에이즈치료중간체외
기타
200,023
18.4%

원료
CCL외
항생제
기타
3,523
0.3%

유한화학 매출
142,904
13.2%

내부매출조정
-142,691
-13.2%

해외사업부 계
203,759
18.8%

기 타
9,145
0.8%

합 계
1,084,993
100.0%

- 약품사업의 연결대상매출에는 유한메디카 및 엠지 매출이 포함되어 있음.
- AHC : Animal Health Care

- 사업부문상 '기타'는 임대, 용역수익임.

- 상기자료는 K-IFRS 연결기준으로 작성되었음.

(라) 동화약품

(단위 :백만원, % )

사업부문
매출유형
품 목
구체적용도
매출액
비율

의약품 등
제품
의약품, 
의약외품 등
까스활명수큐
소화제
29,975
15.6

까스활
"
11,145
5.8

후시딘연고
피부질환제
13,727
7.2

판콜(에이,에스)
종합감기약
16,505
8.6

잇치
잇몸치료제
9,991
5.2

라코르
고혈압치료제
3,886
2.0

록소닌
소염진통제
2,286
1.2

맥페란(정,주)
위장관운동조절제
2,605
1.4

기 타
-
36,762
19.1

소 계
-
126,882
66.1

상품
"
소 계
-
65,147
33.9

합 계
-
192,092
100.0

(마) 부광약품

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출
유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

의약품
및
의약외품
제품
레가론
간질환치료제
레가론캡슐140
11,134
10

치옥타시드
당뇨병성 신경병증 
치료제
치옥타시드정
10,186
9

덱시드
당뇨병성 신경병증 
치료제
덱시드정
9,443
8

훼로바유
빈혈치료제
훼로바유서방정
9,012
8

씬지로이드
갑상선 
부갑상선 호르몬제
씬지로이드정
6,539
6

오르필
간질치료제
오르필서방정
5,074
5

액시마
기관지확장제
액시마정
4,135
4

헥사메딘
구내염증완화제
헥사메딘액
3,155
3

아젭틴
항히스타민제
아젭틴정
2,688
2

기 타
-
-
41,953
37

소 계
-
-
103,319
92

상품
나벨빈
비소세포폐암외
항악성종양제
나벨빈주사
1,040
1

이엔탁스
잇몸영양제
이엔탁스
966
1

기 타
-
-
6,665
6

소 계
-
-
8,671
8

수출/기술
레보비르캡슐외
B형간염치료제
레보비르캡슐외
160
0

연구개발
Contera 
Pharma ApS
License Out
JM-010
-
197
0

단순합계
112,347
100

내부거래
(1,193)
-

총 계
111,154
-

(바) 종근당

(단위 : 백만원, %)

사업
부문
매출
유형
품 목
구체적용도
매출 현황

매출액
비율

완제 및
원료
의약품
제품
및
상품
자누비아
당뇨병 치료제
86,877
13.57

글리아티린
뇌혈관질환치료제
33,562
5.24

딜라트렌
고혈압 치료제(베타차단제)
31,591
4.93

리피로우
고지혈증 치료제
29,599
4.62

아토젯
고지혈증 치료제
24,736
3.86

기 타
-
434,000
67.78

합 계
-
-
-
640,365
100.00

(2) 유사회사의 주요
재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2016년 사업보고서 및 2017년 3분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 유사회사 2016년 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분
한미약품,
녹십자
유한양행
동화약품
부광약품
종근당

회계기준
K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 개별

K-IFRS 연결

K-IFRS 개별

유동자산
840,742
801,377
1,048,340
151,492
134,015
338,757

비유동자산
756,229
749,237
997,601
173,113
103,619
302,942

자산총계
1,596,971
1,550,615
2,045,941
324,605
237,634
641,699

유동부채
544,145
303,297
324,433
55,452
16,813
211,442

비유동부채
318,309
188,306
224,955
16,227
6,187
76,006

부채총계
862,454
491,604
549,389
71,679
23,000
287,448

자본금
26,088
58,433
56,944
27,931
18,694
23,523

자본총계
734,517
1,059,011
1,496,552
252,925
214,634
354,250

매출액
882,725
1,197,904
1,320,797
237,471
138,618
831,986

영업이익
26,772
78,452
97,793
11,259
8,539
61,250

당기순이익
30,300
65,152
161,249
26,254
15,807
40,946

지배지분 당기순이익
23,326
62,970
161,249
26,254
15,807
40,946

【 유사회사 2017년 3분기 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분
한미약품,
녹십자
유한양행
동화약품
부광약품
종근당

회계기준
K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 개별

K-IFRS 연결

K-IFRS 개별

유동자산
680,333
943,332
1,087,385
168,968
123,022
364,284

비유동자산
961,617
773,314
979,317
169,946
114,510
301,577

자산총계
1,641,950
1,716,647
2,066,701
338,913
237,533
665,860

유동부채
566,523
248,009
284,518
62,156
14,144
211,766

비유동부채
275,858
353,104
221,536
19,716
10,170
67,254

부채총계
842,381
601,112
506,054
81,872
24,314
279,020

자본금
27,909
58,433
59,510
27,931
22,282
23,523

자본총계
799,569
1,115,534
1,560,647
257,041
213,218
386,840

매출액
683,949
961,603
1,084,993
192,029
111,154
640,365

영업이익
80,751
90,181
78,231
11,131
6,880
56,821

반기순이익
59,530
62,301
88,286
7,401
10,826
39,229

지배지분 반기순이익
52,035
56,871
87,502
7,401
10,826
39,229

(3) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2016년 사업보고서 및 2017년 3분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 유사회사 2016년 재무비율 】

구 분
비율
한미약품,
녹십자
유한양행
동화약품
부광약품
종근당

회계기준
-
K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 개별

K-IFRS 연결

K-IFRS 개별

성장성
매출액 증가율
-33.00%
14.32%
17.02%
6.39%
-2.47%
40.42%

영업이익 증가율
-87.36%
-14.43%
13.93%
133.94%
-63.33%
43.42%

당기순이익 증가율
-81.30%
-31.91%
27.93%
368.10%
-37.12%
-

총자산 증가율
-7.29%
9.57%
8.81%
2.34%
-6.32%
11.35%

활동성
(회)
총자산 회전율
0.53회
0.81회
0.67회
0.74회
0.56회
1.37회

재고자산 회전율
5.07회
3.71회
4.78회
9.01회
3.57회
8.84회

매출채권 회전율
1.71회
3.79회
5.73회
4.38회
2.94회
4.55회

수익성
매출액 영업이익률
3.03%
6.55%
7.40%
4.74%
6.16%
7.36%

매출액 순이익률
3.43%
5.44%
12.21%
11.06%
11.40%
4.92%

총자산 순이익률
1.83%
4.39%
8.21%
8.18%
6.44%
6.72%

자기자본 순이익률
4.10%
6.34%
11.27%
10.87%
7.19%
12.24%

안정성
부채비율
117.42%
46.42%
36.71%
28.34%
10.72%
81.14%

차입금의존도
20.80%
16.05%
9.61%
-
-
19.41%

유동비율
154.51%
264.22%
323.13%
273.19%
797.09%
160.21%

【 유사회사 2017년 3분기 재무비율 】

구 분
비율
한미약품,
녹십자
유한양행
동화약품
부광약품
종근당

회계기준
-
K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 개별

K-IFRS 연결

K-IFRS 개별

성장성
매출액 증가율
-3.76%
9.66%
11.73%
7.21%
5.39%
40.42%

영업이익 증가율
88.99%
29.77%
12.13%
3.50%
-11.86%
43.42%

당기순이익 증가율
-13.26%
34.72%
-19.32%
2.78%
-41.61%
-

총자산 증가율
2.82%
10.71%
1.01%
4.41%
-0.04%
11.35%

활동성
(회)
총자산 회전율
0.53회
0.78회
0.70회
0.77회
0.62회
1.37회

재고자산 회전율
5.07회
3.71회
4.63회
8.01회
3.76회
8.84회

매출채권 회전율
1.71회
3.41회
5.63회
4.41회
2.81회
4.55회

수익성
매출액 영업이익률
11.81%
9.38%
7.21%
5.80%
6.19%
8.87%

매출액 순이익률
8.70%
6.48%
8.14%
3.85%
9.74%
6.13%

총자산 순이익률
4.90%
5.08%
5.72%
2.97%
6.08%
8.00%

자기자본 순이익률
10.35%
7.64%
7.70%
3.87%
6.75%
14.12%

안정성
부채비율
105.35%
53.89%
32.43%
31.85%
11.40%
72.13%

차입금의존도
27.06%
18.08%
7.00%
-
-
18.43%

유동비율
120.09%
380.36%
382.18%
271.84%
869.80%
172.02%

주1)

상기 주요 재무비율 중 매출액 증가율, 영업이익 증가율, 당기순이익 증가율 총자산 회전율, 재고자산 회전율, 매출채권 회전율, 총자산 순이익률, 자기자본 순이익률
의 경우
2017년 3분기 손익계산서
항목을 연환산하여 산출하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

㈜엔지켐생명과학의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에참고하시기 바랍니다. 

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가
치는

2017년 3분기말

개별재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 천원, 주, 원)

구 분

2017년

3분기
말

비 고

1. 자본총계
25,138,166
-

(1) 가산항목
-
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자액
-
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-
-

(2) 차감항목
-
-

- 무형자산
734,590
-

- 회수불능채권
-
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한
순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
24,403,577
-

3. 발행주식총수
6,835,375
-

- 최근 사업년도말 발행주식수
6,747,715
-

- 결산기 이후 유상증자주식수
87,660

주1)

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
3,570
-

주1)
2017.02.04 유상증자로 보통주 80,160주, 2017.07.06 주식매수선택권 행사로 보통주 7,500주가 발행되었습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분

금 액

총 공모금액 (1)

20,790,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
623,700

발행제비용 (3)
1,283,700

순수입금 [(1)+(2)-(3)]
20,130,000

주)
상기 금액은 최저 희망 공모가액인 27,000원을 기준으로 산정하였습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분

금 액

계산근거

인수수수료

1,177,754

Max(공모금액 및 상장주선인 의무인수금액의 5.5%, 10억원)

등록세

1,586

증자자본금의 4/1000

교육세

317

등록세의 20%

상장수수료

13,440
1,320만원 + 2,000억원 초과금액의 10억원당 4만원

기타비용

90,603

법무사 수수료, IR 비용, 공고 비용 등

합 계

1,283,700

-

주)
상기 금액은 최저 희망 공모가액인 27,000원을 기준으로 산정하였습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

(단위: 백만원)

구 분
2018년
2019년
합 계

연구개발비
7,000
9,130
16,130

시설투자비
4,000
-
4,000

합 계
11,000
9,130
20,130

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망 공모가액 밴드 최저가액으로 계산한 상장 공모로 인한 순수입금은 약 201억원(상장주선인 의무인수 금액 포함)이며, 예상 유입자금 전액은 향후 2년간 상기 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다.

상기 예상 자금수요에 포함되지 않은 매출원가 및 판관비에 해당하는 일반 운영자금은 당사 매출 발생에 따른 수입으로 자체 충당할 계획입니다.

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구 분
2018년
2019년
합 계

호중구감소증 치료제
4,000
9,130
13,130

구강점막염 치료제
3,000
-
3,000

합 계
7,000
9,130
16,130

당사는 현재 항암제에 의한 호중구감소증과 항암방사선 치료에 의한 구강점막염을 대상으로 임상 2상을 진행 중에 있습니다. 호중구감소증 치료제 임상 2상 시험을 위해 80억원, 구강점막염 치료제 임상 2상 시험을 위해 60억원 등 총 140억원이 필요할 것으로 예상하고 있습니다.

또한, 호중구감소증 치료제 임상 3상 시험을 위해 214억원, 구강점막염 치료제 임상 3상 시험을 위해 107억원 등 총 321억원이 필요할 것으로 예상하고 있어, 전체 임상 개발 비용은 461억원이 소요될 것으로 추정하고 있습니다.

이에 대해 당사는 자체자금 및 정부보조금 외에 금번 IPO 공모를 통하여 조달한 자금 중 호중구감소증 치료제 임상 시험 비용으로 131.30억원, 구강점막염 치료제 임상 시험 비용으로 30.00억원 등 총 161.30억원을 사용할 계획입니다.

(2) 시
설투자비

(단위: 백만원)

구분
2018년
2019년
합계

토지
1,000
-
1,000

건물
2,000
-
2,000

기계장치
1,000
-
1,000

합계
4,000
-
4,000

당사는 개발 중인 EC-18 및 조영제 등의 생산능력 확대를 위하여 오송바이오폴리스지구에 공장 신축을 진행 중에 있습니다. 이와 관련하여 토지, 건물, 기계장치 등에 2018년에 110억원, 2019년 100억원의 자금이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

이를 위하여 당사는 자체자금 및 은행 차입금 외에 금번 IPO 공모를 통하여 조달한 자금 중 토지 10.00억원, 건물 20.00억원, 기계장치 10.00억원 등 시설투자비로 총 40.00억원을 사용할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 엔지켐생명과학'이라고 표기합니다. 영문으로는 'ENZYCHEM LIFESCIENCES CORPORATION'으로 표기하고, 약식으로는 'ENZYCHEM LSC'로 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간

당사는 1999년 7월 20일에 설립되었으며, 2013년 9월 25일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주 소 : 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)
전화번호 : 043-652-2845
홈페이지 : http://www.enzychem.com

라. 중소기업해당여부

당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

마. 벤처기업해당여부

구분
당사현황
발행번호
벤처기업지정

연구개발기업
확인일자 : 2017.07.07
제20170107256호
기술보증기금

유효일자 : 2019.07.06

바. 주요 사업의 내용 및 향후 진출하려는 신규 사업

당사는 현재 원료의약품 의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구, 개발하고 기술이전 등을 통해 사업화를 이어가고 있습니다. 기타 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

목 적 사 업
비 고

1. 동물약품 제조 및 판매

2. 화학약품 제조 및 판매

3. 식품, 건강보조식품, 식품첨가물 제조 및 판매업

4. 의약품 제조 및 판매업

5. 의약외품 제조 및 판매업
6. 화장품 제조 및 판매업

12. 원료의약품 제조 및 판매업

13. 건강기능식품 제조 및 판매업

현재 회사가
영위하는 사업

7. 각호에 관련된 무역업

8. 각호에 관련된 무역대리업

9. 각호에 관련된 부대사업 일체

10. 부동산임대업

11. 건강기능식품 수입업

현재 회사가
영위하지 않는 사업

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 변경

당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

일자
주소
비고

1999년 12년 27일
대전 유성구 화암동 62-1 한국과학기술원 첨단기술사업화센터 4308호
-

2002년 06년 25일
대전 유성구 어은동 53-3 카이스트 신기술창업관 7106호
이전

2010년 07년 22일
대전광역시 유성구 문지동 193, 카이스트 아이씨씨 에프 741호(문지동)
변경

2017년 07월 07일
충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)
변경

나. 임원변동현황

연 월
구분
직책명
성명(생년월일)
담당업무

2012.03
퇴임
사내이사
(비상근/등기)
김태성(71.06.10)
-

2012.03
중임
감사
(상근/등기)
백승우(53.09.25)
감사

2012.03
퇴임
감사
(비상근/등기)
홍종현(72.08.25)
감사

2012.03
취임
사외이사
(비상근/등기)
문주철(59.04.06)
-

2012.03
취임
사외이사
(비상근/등기)
안세헌(69.01.28)
-

2012.03
취임
감사
(비상근/등기)
김사성(66.04.05)
감사

2012.06
퇴임
공동대표이사
(상근/등기)
김혜경(58.02.23)
경영총괄

2012.06
취임
대표이사
(상근/등기)
손기영(61.09.10)
경영총괄

2012.06
퇴임
공동대표이사
(상근/등기)
이완희(58.01.18)
경영총괄

2012.10
중임
사내이사
(상근/등기)
이완희(58.01.18)
영업총괄

2012.10
중임
사내이사
(상근/등기)
이태석(61.12.15)
연구총괄

2013.04
퇴임
감사
(상근/등기)
백승우(53.09.25)
감사

2013.04
퇴임
사외이사
(비상근/등기)
문주철(59.04.06)
-

2014.01
중임
사내이사
(상근/등기)
손기영(61.09.10)
경영총괄

2014.01
중임
사내이사
(상근/등기)
이재용(62.11.25)
영업,생산총괄

2014.01
중임
사내이사
(상근/등기)
김혜경(58.02.23)
경영지원

2014.03

퇴임

감사

(비상근/등기)

김사성(66.04.05)

감사

2014.03

취임

감사

(비상근/등기)

정우진(68.07.09)

감사

2014.04

사임

사내이사

(상근/등기)

이태석(61.12.15)

연구총괄

2014.10
사임

사내이사

(상근/등기)

이완희(58.01.18)
영업총괄

2015.03
취임

사내이사

(상근/등기)

한용해(62.05.24)
연구총괄

2015.03
취임
사외이사
(비상근/등기)
고상곤(53.11.23)
-

2015.03
취임
사외이사
(비상근/등기)
신광식(54.02.02)
-

2015.03
취임
감사
(비상근/등기)
강황배(66.08.15)
감사

2015.03
사임
감사
(비상근/등기)
정우진(68.07.09)
감사

2015.03
퇴임
사외이사
(비상근/등기)
안세헌(69.01.28)
-

2015.06
취임
기타비상무이사
(비상근/등기)
김명환(57.01.30)
-

2015.06
취임
기타비상무이사
(비상근/등기)
강종구(55.12.14)
-

2016.03
취임
기타비상무이사
(비상근/등기)
김상희(35.08.03)
-

2016.09
사임

사내이사

(상근/등기)

한용해(62.05.24)
연구총괄

2016.09
사임
사외이사
(비상근/등기)
신광식(54.02.02)

2016.10
취임
기타비상무이사
(비상근/등기)
조도현(75.03.07)
-

2016.10
취임
기타비상무이사
(비상근/등기)

길버트 알렉산더플레밍

(49.06.23)

CTO

2017.03
중임
대표이사
(상근/등기)
손기영(61.09.10)
경영총괄

2017.03
중임
사내이사
(상근/등기)
이재용(62.11.25)
영업,생산총괄

2017.03
중임
사내이사
(상근/등기)
김혜경(58.02.23)
경영지원

주) 5개년 및 최근사업연도 현재까지의 경영진 변동사항이며 등기임원 기준입니다.

다. 최대주주의 변동

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
비고

1999.07.22
이철희
1,950
39.00%
회사 설립

2000.12.31
이완희
8,000
36.36%
양수도

2005.09.30
㈜에이스일렉트로닉스
28,000
26.17%
양수도 및 유상증자

2010.12.29
㈜브리짓라이프사이언스
961,780
14.07%
유상증자 주1)

주1) 최대주주 변동후 소유주식수 및 지분율은 제출일 현재로 기재하였습니다.

라. 상호의 변경

변경일자
변경전 상호
변경후 상호
변경사유

2011.02
엔지켐
엔지켐생명과학
글로벌신약 개발기업으로 경영사명 정립

마. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 합병 등을 한 이력이 없습니다.

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 2013년 9월 정관상 기존의 제조 및 판매업에서 원료의약품과 건강기능식품 제조 및 판매업종을 추가하였습니다.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사의 설립일 이후 주요연혁은 아래와 같습니다.

일 자

주요 내용

1999.07
(주)엔지켐 설립 (설립자본금 50백만원)

1999.12
자본금 증자 (증자후 자본금 200백만원)

2000.03
국산신기술인증 (과학기술부)

2000.05
우량기술기업선정 (기술신용보증기금)

2000.05
벤처기업등록 (기술평가기업)

2000.10
자본금 증자 (증자후 자본금 220백만원)

2001.03
자본금 증자 (증자후 자본금 250백만원)

2001.04
기업부설연구소 등록 (한국산업기술진흥협회)

2002.03
효소를 이용한 디 또는 엘-싸이클로쎄린의 전구체 및 디 또는 엘-싸이클로쎄린의 제조 방법 특허등록(제0330903호)

2002.06
본사 이전 (대전 유성구 어은동 53-3 카이스트 신기술창업관 7106호)

2002.08
기술시범업체지정 (기업은행)

2003.06
의약품(원료)도매상 허가 (KGSP)획득

2003.12
자본금 증자(증자후 자본금 750백만원)

2004.09
알부틴 유도체의 제조방법 특허등록(제0449317호)

2004.11
백만불 수출의 탑 수상(산업자원부)

2005.06
자본금 증자 (증자후 자본금 850백만원)

2005.07
자본금 증자 (증자후 자본금 950백만원)

2005.09
자본금 증자 (증자후 자본금 1,070백만원)

2006.11
INNO-BIZ 기업 인증(중소기업청)

2006.12
세파제돈 산의 정제방법 특허등록(제066329호)

2007.12
제천지점 설치(충청북도 제천시 왕암동 1003)

2008.04
충북 제천 제1공장 GMP 인증(대한민국 식품의약품안전청)

2008.06
세팔로스포린 화합물의 제조방법 특허등록(제0841044호)

2009.01
사포그렐레이트 염산염의 제조방법 특허등록(제0881890호)

2009.04
독일 Otto Brandes GmbH, Hamburg의 당사 공장 실사 완료(D-Cycloserine)

2009.05
잘토프로펜의 제조방법 특허등록(제0898099호)

2009.05
세프부페라존 중간체의 제조방법 특허등록(제0898103호)

2009.11
INNO-BIZ 기업 인증(갱신)

2010.02
Foreign Manufacturer등록(일본 후생성)

2010.07
본사 이전(대전 유성구 문지동 103-6 카이스트 아이씨씨 에프 741호)

2010.09
Foreign Manufacturer등록(베트남 식약청)

2010.12
자본금 증자(증자후 자본금 1,783백만원)

2011.01
대표이사 변경(김혜경,이완희 공동대표)

2011.02
상호변경 (주)엔지켐생명과학

2011.02
EC-18 제법 기술 개발 성공

2011.03
콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 선정(보건복지부)

2011.03
액면분할 (주당 액면가 10,000원 -> 액면가 500원)

2011.03
업종 추가 (부동산임대업)

2012.06
대표이사 변경 (손기영)

2013.01
EC-18 관동대 명지병원 면역력 증진 인체임상 종료

2013.04
한국생명공학연구원 EC-18 작용 메커니즘 연구

2013.05
인도 식약청 디사이클로세린 DMF등록

2013.07
EC-18 국제화장품원료협회(CTFA)에 ACEPID로 원료 등재

2013.08
EC-18 류마티스관절염, 항암.암전이억제, 천식, COPD, 아토피, 조혈치료제 특허출원

2013.09
코넥스 (KONEX)시장에 주식상장(주간사:대신증권)

2013.09
대전광역시 매출의 탑 기업 수상

2013.10
대전지방식품의약품안전청 건강기능식품전문제조업 영업허가

2013.11
식품의약품안전처 면역조절 개별인정형 건강기능식품 원료(품목제조) 허가(합성 PLAG)

2013.12
대전지방식품의약품안전청 건강기능식품 품목제조 허가(록피드)

2014.01
면역조절 개별인정형 건강기능식품 "록피드" 출시

2014.04

충북도지사 이시종 표창창

2014.06

EC-18 혈소판감소증, 백혈구감소증 치료제 특허출원

2014.06
EC-18 신약 1상임상(IND)승인(K-FDA)

2014.07
"ROCKPID" 상표권 등록

2014.08
PTC 특허 출원 (류마티스관절염, 항암,암전이 억제, 천식, COPD, 아토피, 적혈구)

2014.09
글로벌신약개발본부 출범

2014.11
서울지점 이전(서울시 서초구 마방로 60 트러스트타워 15층)

2014.12
서울경제 신문 "2014 중소기업경영대상"

2015.01
식약처팜나비(PharmNavi)신약개발 사업 대상으로 선정

2015.02
식약처 임상 1상 시험 타겟 질환 변경 승인(항암제로 인한 호중구 감소증 치료제)

2015.02

산업통상자원부로부터 첨단 기술 제품 인증 "신개념 Lipid계 호중구 감소증 치료제, EC-18"

2015.02

EC-18, 항암제로 유발되는 호중구 감소증 치료제 개발 "범부처신약개발사업단(KDDF)로 부터 글로벌 신약개발 과제 협약체결

2015.03
EC-18 국내임상 1상시험 개시 (연세 세브란스 병원)

2015.03
유상증자 (증자 30억원)-신주발행주식 98,361주

2015.04
제천공장에 대한 일본 식약처 PMDA GMP 규격 승인

2015.04

머니투데이 "2015년 대한민국 우수기업 기술혁신부문"선정

2015.04

캐나다 NHPD에 PLAG 등록

2015.05
미 특허청에 Leukopenia, Thrombocytopenia치료제, PCT 특허 출원

2015.05

미국 FDA로부터 IND 승인(항암제로 인한 호중구 감소증 치료제)

2015.05
유상증자 (증자 60억원)-신주발행주식수 143,200주

2015.06

글로벌 신약개발 및 라이센싱 특별자문위원 선임(MD Anderson Cancer Center 홍완기교수)

2015.06

EC-18 혈소판감소증, 백혈구 감소증 치료제 PCT 특허출원

2015.07
식약처 건강기능성원료 '피엘에이지(PLAG)' 생리활성기능 2등급 승인
“인터루킨 4 감소를 통한 면역조절에 도움을 줄 수 있음”

2015.10
범부처 전주기 글로벌 신약개발사업 과제 2차 협약 체결

2015.10
충북도청,청주시,충북경제자유구역청 투자협약 체결(오송 제2생명과학단지 R&D,생산시설)

2015.11
중소기업청 '2015창조경제 벤처창업대전 벤처 활성화 유공포상' 국무총리상 수상

2015.12
유상증자 (증자 72억원)-신주발행주식수 180,000주

2015.12

미혈액학회 (ASH) 발표(EC-18의 혈관

의

호중구 이동 조절 등 3건)

2016.02

EC-18의 미국 및 한국 임상1상 시험 종료

2016.05

글로벌 전략적 투자가 대상 제 3자 유상증자(증자 22억원)-신주발행주식수 33,548주

2016.05
미국 면역학회 (AAI) 발표(EC-18의 급성폐손상에서의 호중구 이동 조절을 통한 질환 개선 등 3건)

2016.05
국내 생화학분자생물학회 (KSBMB) 국제학술대회 발표(EC-18의 관절염 모델에서의 호중구 이동 조절을 통한 질환 개선 등 3건)

2016.07

미국 FDA로부터 IND 승인(항암제로 인한 호중구 감소증 치료제 임상2상)

2016.07

록피드 미국 수출 등록( US FDA 21 CFR 740.109에 의거)

2016.08

오송 제2생명과학단지 R&D, 생산시설 토지 취득

2016.10
유상증자 (증자 34억원)-신주발행주식수 79,456주

2016.12
식약처 로부터 국내 임상2상 IND승인(항암제로 인한 호중구 감소증 치료제 임상2상)

2016.12
유상증자 (증자 50억원)-신주발행주식수 140,469주

2017.02
유상증자 (증자 28억원)-신주발행주식수 80,160주

2017.04

미국암학회 (AACR) 발표 (EC-18 호중구감소증 작용기전 1건)

2017.05

미국면역학회 (AAI) 발표 (EC-18 폐렴 작용기전 1건)

2017.05

EC-18, 가톨릭대 서울성모병원과 류마티스관절염 연구 T2B 계약체결 (2차)

2017.05

WHO 산하 INN (국제명명협회)으로부터 EC-18의 “Mosedipimod” 등록 승인

2017.05

Korea Health Supplements Awards “록피드” 대상 수상

2017.06

EC-18, 호중구감소증 글로벌 2상 임상시험 개시

2017.06

한국 벤처협회 주관 “2017년 연구개발분야 최우수 벤처기업” 수상

2017.06

기술보증기금 벤처기업 인증 (연구개발기업)

2017.06

한국창조경영인협회 주관 “대한민국 창조경영인 대상” 수상

2017.07

EC-18, 구강점막염 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인

2017.07

본점소재지 변경 (대전광역시에서 충청북도 제천시 이전)

2017.07

한국소비자협회 주관 “대한민국 명가 명품” 대상 수상

2017.07
주식매수선택권 행사 (증자 1.8억원)-신주발행주식수 7,500주

2017.09
이크레더블 기술평가 AA등급 획득
한국기업데이타 기술평가 A등급 획득

2017.09
이전 상장 결정

2017.09
코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 청구

2017.11
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 사항

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

1999.07.22
-
보통주
5,000
10,000
10,000
설립

1999.12.30
유상증자(주주배정)
보통주
15,000
10,000
10,000
유상증자

2000.10.18
유상증자(일반공모)
보통주
2,000
10,000
10,000
유상증자

2001.03.30
유상증자(일반공모)
보통주
3,000
10,000
200,000
유상증자

2003.12.30
무상증자
보통주
50,000
10,000
10,000
무상증자

2005.06.15
유상증자(일반공모)
보통주
10,000
10,000
60,000
유상증자

2005.07.16
유상증자(일반공모)
보통주
10,000
10,000
115,000
유상증자

2005.09.30
유상증자(일반공모)
보통주
12,000
10,000
120,000
유상증자

2010.12.29
유상증자(일반공모)
보통주
71,333
10,000
14,019
유상증자

2011.04.09
유상증자(제3자배정)
우선주
500,000
500
4,000
전환상환우선주

2011.06.18
유상증자(제3자배정)
우선주
857,143
500
3,500
전환상환우선주

2012.11.03
유상증자(제3자배정)
우선주
1,000,000
500
6,000
전환상환우선주

2014.08.05
전환권행사
보통주
464,006
500
3,320
우선주보통주전환에
의한 보통주 증가

2014.08.05
전환권행사
우선주
(440,143)
500
3,500
우선주보통주전환에
의한 우선주 감소

2014.08.28
전환권행사
보통주
210,843
500
3,320
우선주보통주전환에
의한 보통주 증가

2014.08.28
전환권행사
우선주
(200,000)
500
3,500
우선주보통주전환에
의한 우선주 감소

2014.09.01
전환권행사
보통주
602,407
500
3,320
우선주보통주전환에
의한 보통주 증가

2014.09.01
전환권행사
우선주
(500,000)
500
4,000
우선주보통주전환에
의한 우선주 감소

2014.09.17
전환권행사
보통주
228,765
500
3,320
우선주보통주전환에
의한 보통주 증가

2014.09.17
전환권행사
우선주
(217,000)
500
3,500
우선주보통주전환에
의한 우선주 감소

2015.01.15
전환권행사
보통주
58,667
500
6,000
우선주보통주전환에
의한 보통주 증가

2015.01.15
전환권행사
우선주
(58,667)
500
6,000
우선주보통주전환에
의한 우선주 감소

2015.01.21
전환권행사
보통주
383,333
500
6,000
우선주보통주전환에
의한 보통주 증가

2015.01.21
전환권행사
우선주
(383,333)
500
6,000
우선주보통주전환에
의한 우선주 감소

2015.03.28
유상증자(제3자배정)
보통주
98,361
500
30,500
유상증자

2015.05.05
유상증자(제3자배정)
보통주
143,200
500
41,900
유상증자

2015.05.18
전환권행사
보통주
58,000
500
6,000
우선주보통주전환에
의한 보통주 증가

2015.05.18
전환권행사
우선주
(58,000)
500
6,000
우선주보통주전환에
의한 우선주 감소

2015.05.28
전환권행사
보통주
500,000
500
6,000
우선주보통주전환에
의한 보통주 증가

2015.05.28
전환권행사
우선주
(500,000)
500
6,000
우선주보통주전환에
의한 우선주 감소

2015.12.19
유상증자(제3자배정)
보통주
180,000
500
40,000
유상증자

2016.05.05
유상증자(제3자배정)
보통주
33,548
500
65,900
유상증자

2016.10.22
유상증자(제3자배정)
보통주
79,456
500
43,800
유상증자

2016.12.28
유상증자(제3자배정)
보통주
140,469
500
35,850
유상증자

2017.02.04
유상증자(제3자배정)
보통주
80,160
500
35,850
유상증자

2017.07.06
유상증자(제3자배정)
보통주
7,500
500
25,100
주식매수선택권 행사

나. 종류 주식 발행현황 전환사채

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 전환사채 등 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 미전환 또는 미상환된 전환사채는 없습니다.

라. 신주인수권부사채 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 미전환 또는 미상환된 신주인수권부사채는 없습니다.

마. 미상환 전환형 조건부자본증권

당사는 증권신고서 제출일 현재 미전환 또는 전환형 조건부자본증권은 없습니다.

바. 현물출자

당사는 증권신고서 제출일 현재 현물출자를 통하여 증자한 사실이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

증권신고서 제출일 현재 발행할 주식의 총수는 20,000,000주이며, 현재까지 발행한 주식의 총수는 보통주 6,835,375주 입니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
15,000,000
5,000,000
20,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
6,835,375
-
6,835,375
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
6,835,375
-
6,835,375
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
6,835,375
-
6,835,375
-

나. 자기주식 취득 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 의결권 현황

당사가 발행한 보통주식수는
6,835,375
주이며 이는 정관상 발행할 주식 총수의
45.57%
에 해당합니다. 보통주
6,835,375
주는 모두 의결권을 가지고 있으며 발행주식 중 회사가 가지고 있는 자기주식은 없습니다. 당사의 의결권 행사 가능 주식수는
6,835,375주
입니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
6,835,375
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
6,835,375
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

당사는 정관 54조(이익배당)에서 배당에 관한 사항을 정하고 있으나, 최근 3사업년도 중 배당을 실시한 내역이 없습니다.

[주요배당지표]

구 분
주식의 종류
2016년
2015년
2014년

제18기
제17기
제16기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-6,331
-11,782
-20,121

(개별)당기순이익(백만원)
-
-
-

(연결)주당순이익(원)
-969
-1,964
-4,917

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

Ⅱ. 사업의 내용

"Ⅱ. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 용어집을 기재합니다.

용어

설명

호중구

주로 골수에서 만들어지는 과립백혈구
의 일종으로 단핵구와 같은 계열의 세포. 사람의 혈액에서 백혈구의 50~70%, 과립구의 약 90%를 점유하고 있는 세포로, 주요 역할은 체내에 침입한 세균 등 이물을 식작용으로 흡수하여 과산화수소나 리소좀 중의 소화효소로 분해하여 인체를 보호함.

구강점막염

구강 점액막에 통증과 염증이 오는 상태로, 화학요법과 방사선치료의 흔한 부작용임. 화학요법 시행 후 5-10일 후부터 시작되고, 방사선 요법이 시작되면 2주 후부터 증상이 시작됨. 궤양으로 발전하게 될 경우, 음식섭취가 힘들어져, 환자의 체력저하를 유발하게 되고, 더 나아가 암의 치료에도 영향을 끼침.

G-CSF

과립구 집락자극인자. 염증이나 내독소(endotoxin)에 자극을 받아서 대식세포, 섬유모세포, 내피세포 등이 생산하는 시토카인(cytokine)으로, 골수에서 호중구의 생산을 촉진함.

혁신신약지정
(Breakthrough Theraphy 
Designation)

2012년 7월 9일 미국식품 의약청 안전 및 혁신법 (Food and Drug Administration and Innovation Act) 제 902 항에 의거하여 의회가 창안 한 약물 개발을 촉진법에 의해 미국 FDA가 지정하는 제도임. FDA의 "혁신신약"지정은 예비 임상 시험에서, 심각한 또는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자에게 기존 치료법에 비해 상당한 치료 이점을 제공 할 가능성을 제시할 경우, 약물 후보자에게 우선 심사권을 부여하는 제도.

신속심사지정 
(Fast Track Designation)

신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요를 채우는 약물 개발을 촉진하기 위해, 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토프로세스를 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도임.

희귀의약품지정 
(Orphan Drug Designation)

희귀의약품 지정은 소수의 환자들이 앓는 희귀질환 치료제로서 시장의 규모가 작아 제약기업의 개발동기를 높이기 위해 제도적으로 만든 개발 촉진책으로, 개발과정의 특혜와 일정기간 시장 독점권을 제공함.

병행투여/병용투여

(Combination therapy
 /treatment)

두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하는 치료 방법.

자가면역질환

(Autoimmune disease)

생체 내 단백질에 대한 항체가 생성되어 공격함으로써 발생되는 질환. 항체는 외부의 물질로부터 신체를 보호하기 위해 생성되는 단백질이기 때문에 정상적인 상황에서는 생체 내 물질에 대해서는 항체가 만들어지지 않지만 경우에 따라서 항체가 만들어지기도 하는데, 이들 항체가 생체 내 세포 혹은 조직을 공격하기 때문에 생기는 질환. 대표적인 질환으로 류마티스 관절염, 당뇨 등이 있음. 생체 내 면역 반응이 비정상적으로 향상되어 나타나는 질환을 포함하는 경우도 있음.

작용기전

(Mode of Action; MoA)

의약품이 효능을 나타내는 화학적 작용의 과정과 원리. 항체의약품이 치료효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지를 분석함.

CCL2

단핵구 화학 유인 물질 1 (MCP1) 및 유도성 사이토카인 A2라고도 불리는 작은 사이토카인. 단핵구, T 세포, 호중구 및 수지상 세포 등의 면역세포들을 감염 또는 염증조직에 모으는 역할을 함.

CXCL2

작은 사이토카인으로 대식세포 염증 단백질 2-alpha (MIP2-alpha), 성장 조절 단백질 beta (Gro-beta) 및 Gro oncogene- 2 (Gro-2)라고도 불림. 단핵구와 대식세포에 의해 분비되고 과립 백혈구와 조혈 간세포를 조직으로 끌어들이는 역할을 함.

CXCL8

인터루킨 8 (IL-8)이라고도 불리는 사이토카인으로, 대식세포 및 상피 세포, 기도 평활근 세포 및 내피 세포와 같은 다른 세포 유형에 의해 생성.

호중구를 조직으로 끌어들이는 인자로 잘 알려진 IL-8은 두 가지 주요 기능을 가지고 있음.

1) 주로 호중구 뿐만 아니라 다른 과립구들을 감염 부위로 이동하게 하는 역할을 하며, 외부물질의 식균 작용을 유도함.

2) 혈관 신생의 강력한 촉진제로 알려져 있음.

IL-4 
(Interleukin 4)

미성숙 T 세포 (Th0 세포)를 염증성 사이토카인 분비 T세포인 Th2 세포로 분화시키는 사이토카인.

활성화 된 B 세포 및 T 세포 증식의 자극 및 B 세포의 항체생산 세포로의 분화를 비롯한 많은 생물학적 역할을 함. 또한, IL-4는 B 세포의 IgE 로의 전환을 유도하고 T세포의 염증성 사이토카인 생산을 촉진하므로, IL-4의 과다 생산은 알레르기와 직접적 관련이 있음.

IL-6 
(Interleukin 6)

생체 내 면역 반응에 관여하는 사이토카인의 일종. 양이 증가하는 경우 류마티스 관절염을 포함한 다양한 자가면역 질환을 유발하는 것으로 알려져 있음.

항체

(Antibody)

면역계에 있어 항원 (박테리아 등)의 자극에 의하여 생체 내에서 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 단백질. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질임. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위 두가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응영역이 있음. 항체의 항원을 인지, 제거하는 능력은 다양한 분야에 활용되고 있으며, 진단 및 치료분야가 대표적임. 항체는 결합하는 에피토프에 따라 상이한 효능, 효력, 작용기전을 갖는 특징을 갖고 있음.

IND

(Investigational
New Drug,
의약품 임상시험계획
승인 제도)

새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계임. 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토함. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있음.

NDA
(New Drug Application,
신약허가 심사
신청 제도)

신약 후보물질이 IND에서 제3상까지의 임상시험이 완료되고 나면, 신약 허가를 받기 위해 ‘신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)’를 준비하여 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)에 제출함.

이는 전임상시험부터 제3상까지 수집한 자료가 전문가의 분석을 거쳐 긍정적인결과를 얻었을 경우 신청이 가능함.

CRO
(Contract Research
Organization)

신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭함. CRO는 단순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴·신약개발·제조·운송·상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있음.

CMO
(Contract Manufacturing
Organization)

제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 뜻함. 전자업계 OEM이나 반도체 파운드리와 유사한 개념임.

GMP
(Good Manufacturing
Practice)

의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항임.

미국 및 유럽의 경우, 의약품이 안전(safety), 확인(identity), 효능(strength), 품질(quality), 순도(purity)라는 특성별로 기준에 적합하게 생산되고 있음을 보증하기 위하여 생산, 공정, 포장, 및 보관 등과 같은 제조, 관리에 사용되는 방법에 대한 법적 요건을 GMP라고 정의함.

한국은 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리하에 의약품을 생산하는 체제를 확립하기 위하여 필요요건을 규정한 것이 GMP라고 정의하고 있다.

GLP
(Good Laboratory
Practice)

GLP는 의약품, 화학품 등의 비임상 평가를 위하여 실시하는 각종 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리 하는 규정을 뜻함.

식품의약품안전청에서 말하는 GLP는 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준임.

1. 사업의 개요

당사는 1999년부터 원료의약품사업을 영위해 왔으며, 2005년부터 호중구감소증 치료제와 구강점막염 치료제 중심의 글로벌 신약사업을 영위하고 있습니다.

[원료의약품사업]

원료의약품사업은 세파계 항생제, 일반 의약품과 MRI/CT 조영제 등을 개발하여 국내시장과 일본 등 해외시장에 판매하고 있으며, 전략품목 집중개발 및 해외수출 본격화로 인해 2015년부터 매출액 기준 연간 25% 이상의 고성장을 이루어 내고 있습니다.

● 세파계항생제 원료의약품 (합성1공장) - Cefbuperazone Free Acid 외 7 개 품목

세파계항생제 원료의약품은 자궁내감염, 요도염, 방광염, 감염, 담낭등 감염, 골수염, 편도염 등의 치료제에 사용되는 원료의약품 생산

● 일반 원료의약품 (합성2공장) - D-Cycloserine 외 25 개 품목

일반계 원료의약품은 항결핵제, 고지혈증, 거담제, 항응고제, 진통, 소염진통제, 위궤양치료제 등의 치료제에 사용되는 원료 의약품 생산

● Gadobutrol, Gadoterate 등 MRI/CT 조영제 6 개 품목

조영제는 MRI용과 CT용 조영제로 구분되며, 회사는 MRI용와 CT용 단층 촬영에 사용되는 조영제 원료의약품 6개 품목을 개발하여 2016년 4분기부터 생산하고 있습니다.

[글로벌신약 (EC-18) 개발사업]

글로벌 신약개발사업은 제법기술, 생체면역 조절기술과 면역질환 치료제기술을 핵심경쟁력으로, 세 그룹으로 개발목표를 나누어 치료제를 개발하고 있습니다.

[글로벌 신약개발 사업 3가지 핵심 기술]

● 1단계 핵심 개발 - 호중구감소증, 구강점막염

글로벌 신약개발의 개발 역량을 혁신신약 지정이 기대되는 “항암제에 의한 호중구감소증 치료제 (CIN)” 및 희귀의약품 지정이 기대되는 “항암화학/방사선요법에 의한 구강점막염 치료제 (CRIOM)” 개발에 단기적으로 집중하고 있습니다.

이 두 가지 질환에 대하여 글로벌 2상 임상시험을 2018년 12월까지 완료하고, 2019년 중에는 혁신신약지정, 신속심사지정 및 희귀약품지정을 받아 출시할 예정입니다. 

[미국 fda 혁신신약 지정, 신속심사, 희귀질환 치료제 지정]_.jpg
[미국 FDA 혁신신약 지정, 신속심사, 희귀질환 치료제 지정]

● 2단계 핵심 개발 - 류마티스관절염

당사의 EC-18은, 경구용 치료제로서 현재 시장의 관심이 집중되고 있는 JAK 표적저해제 젤잔스 (Xeljanz?) 또는 바리시티닙 (baricitinib)보다 효력이 우수함을 서울 성모병원과 동물실험을 통해 검증하였으며, 현재 추가 기전연구를 진행 중에 있으며, 2018년 중 2상 임상시험에 진입하는 것을 계획하고 있습니다.

● 중장기 개발 - 건선, 패혈증, 천식, 아토피피부염

각 적응증에 대해 비임상 시험은 완료하였고, 1상 임상시험에서의 안전성 결과가 확보되어 있으므로, 당사의 전략적 판단에 따라 각 적응증에 대해 2021년 이후부터 2상 임상시험을 진행할 계획입니다.

가. 산업의 개요

(1) 산업의 개요

(가) 원료의약품 부문

원료의약품이란 신약 및 Generic 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형 (제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.

원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들 (ACS Dobfar (이탈리아), Sandoz, Merck (독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 Generic 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사 (원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다.

한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 Generic 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다.

따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제/제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다.

이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다.

일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 우수 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도 (DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다.

게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 Generic 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 Generic 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품시장은 1950년대까지는 완제의약품의 수입에 의존하였고, 1960년대부터 완제의약품의 국산화를 통해 본격적으로 제약산업이 발전하기 시작하여 제제기술의 개발에 주력하였고 완제의약품의 수입은 억제하였습니다.

1970년대는 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가한 시기였고, 이를 지원하기 위해 국산화에 성공한 원료의약품의 국내수입을 금지하였습니다. 1980년대에는 1970년대까지의 모방적 단계에서 더 나아가 신공정 개발에 상당한 기술력을 축적하였고 1980년대 말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발을 시작하였습니다.

1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호 (SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발 시대가 도래 하였고, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪었습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

1990년대 말까지의 글로벌 제약산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다.

이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 정도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.

대표적으로, 1996년 승인을 받은 화이자 (Pfizer)사의 콜레스테롤 합성 저해제 리피토 (Lipitor)는 최고 연간매출 15조원에 이르는 초대형 블록버스터 신약이 되었으며, 시장 규모가 큰 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 분야의 치료제 개발 뿐만 아니라, 환자 수도 적고 치료제 개발도 미진하지만 독점 진입을 통한 수익력의 극대화를 기대할 수 있는 니치마켓 치료제 개발 전략도 표적 항암제 개발을 통해 잘 나타나고 있습니다.

1) 대형품목(블록버스터 약품) 특허만료

화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약 (Generic)과 경쟁이 치열해지면서 빅파마의 매출과 영업이익이 급감하였습니다.

이런 추세 때문에 제약사의 연구개발비를 제외한 영업마진은 2010년 48%에서 2020년 43%로 하락할 것으로 시장전망기관은 예측하고 있고, 세계매출액 1위였던 화이자의 리피토가 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억달러에서 2013년 39억달러로 급감하였습니다.

2) 연구개발비 생산성 저하

2000년대 초반까지 빅파마들은 신약타겟의 발굴부터 후기 임상진행까지 연구개발의 모든 역할을 자체적으로 수행해 왔습니다.

이러한 시도는 엄청난 자본 투자로 이루어졌으나, 결국 고부가가치 혁신신약개발에 필수적인 이노베이션을 만들어내는 효율성 측면에서는 실패하였습니다. 이와 같은 비효율성의 악순환을 끊어내기 위해 빅파마들은 2000년대 중반 이후 전례 없는 대규모 연구개발 구조조정을 단행하기 시작하였습니다.

구조조정의 핵심은 이노베이션의 주축을 담당하던 초기 연구개발 조직을 대폭 축소하고, 대기업 조직이 효율적으로 움직일 수 있는 후기 임상개발 기능을 강화하는 것이었습니다.

여기서 발생하는 이노베이션의 공백, 즉 혁신적인 초기 연구개발과제는 효율적인 운영이 가능한 바이오벤처를 통해서 도입하는 것으로 방향을 잡았습니다.

2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약업계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 미국 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수에 근접해가고 있습니다.

이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다.

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[1996-2014년 미국 fda 신약 승인 건수 변화 (forbes pharma & healthcare, january 2015)]

빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션 (Open Innovation, OI) 을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다.

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[프로그램 소스에 따른 신약개발 성공률 비교 (Deloitte Consulting Report, 2015)]

이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시해 주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.

3) 각국정부의 강력한 약가인하정책 등 공공의료비 예산삭감

미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정악화로 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 평균 22.3 % 인하되었습니다.

또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발중심이 이동하고 있습니다.

즉, 빅파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴((예) 인수와 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

(가) 원료의약품 사업

산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Count drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다. 

그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다. 

국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.

원료의약품산업은 제약산업의 완제품 판매절차인 시장조사, 연구, 시제품생산, 제품출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이 길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.

최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지고 있습니다.

조영제는 원료의약품군에 속하기보다는 진단 시약에 해당 됩니다. 전 세계 조영제 시장(2015년 기준)은 약 82억 달러로 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기엔 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다. 특히, MRI시장은 지난 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 레벨을 정하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어 졌고, 지난해 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견되어 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서 판매가 점차 중지 되고 있으며, 2017년 상반기에는 일본 제약사들도 판매를 중지 하였습니다. 이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 실정이며, 이러한 추세라면 시장은 Low Risk군의 속한 제품이 전체 시장을 주도 할 것입니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

글로벌 신약산업의 특성은 아래와 같습니다.

1) 고도의 기술집약적 첨단과학기반

신약개발사업은 대표적인 과학기반 산업 (science-based industry) 으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다.

신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래주력 산업입니다.

2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)

신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균11% 수준으로 높지 않습니다.

하지만 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전세계 매출 1위 블록버스터인 휴미라의 연간 매출은 2013년, 2014년, 2015년 기준 97억달러, 118억달러, 140억달러에 달하며(Abbie 연간보고서 참조), 성공적인 다국적 제약사들은 20% 내외의 높은 순이익률을 유지하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 의약품 판매 현황]

(단위 : US$ 백만달러, %)

순위

의약품명

기업명

효능

매출액

2014년

2015년

증감률

1

HARVONI
 (하보니)

Gilead

C형간염치료제

1,565

18,144

1,159.0

2

HUMIRA
 (휴미라）

AbbVie

류마티스관절염

12,437

14,950

27.7

3

LANTUS
 (란투스）

Sanofi

당뇨병

10,380

11,458

14.6

4

ENBREL
 (엔브렐）

Amgen

류마티스관절염

9,194

9,471

9.2

5

CRESTOR
 (크레스토）

AstraZeneca

고콜레스테롤혈증,
고지혈증

8,511

8,608

5.8

6

REMICADE
 (레미케이드）

J&J

크론병，
 류마티스관절염

8,299

8,195

6.2

7

SERETIDE
 (세러타이드）

GSK

천식치료

8,684

7,996

-2.6

8

SOVALDI
 (소발디）

Gilead

C형간염치료제

9,388

6,578

-28.2

9

MABTHERA
 (맙테라）

Roche

림프종，백혈병，
 류마티스관절염

6,631

6,298

3.3

10

AVASTIN
 (아바스틴）

Roche

항악성종양

6,134

6,183

9.6

11

LYRICA
 (리리카）

Pfizer

말초，중추신경
병증성통증치료

6,022

6,035

7.7

12

ABILIFY
 (아빌리파이）

BMS

정신분열증，조증，
우울증

9,299

5,799

-36.3

13

NOVORAPID
 (노보래피드）

Novo Nordisk

당뇨병

4,736

5,612

23.5

14

HERCEPTIN
 (허셉틴）

Genentech

항악성종양

5,688

5,596

8.4

15

JANUVIA
 (자누비아）

MSD

당뇨병

4,965

5,440

14.3

16

SPIRIVA
 (스피리바）

Boehringer
 Ingelheim

만성폐쇄성폐질환유지요법제

5,521

5,364

3.3

17

XARELTO
 (자렐토）

Bayer

항응고제

3,996

5,144

38.9

18

NEXIUM
 （넥시움）

AstraZeneca

역류질환식도염
 （위식도）

7,682

5,065

-32.2

19

COPAXONE
 (코박손）

Teva

다발성경화증

4,920

5,050

7.1

20

NEULASTA
 (뉴라스타）

Kyowa Kirin

항악성종양

4,654

4,737

5.1

상위20개 의약품 합계

138,706

151,723

9.4

총판매액 (Global Market)

943,934

954,116

9.5

출처 : IMS Health MIDAS. December 2015

3) 조직적 특징

글로벌 신약산업의 조직적 특징은 아래와 같습니다.

① 신규 진입과 퇴출의 희소성

신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 신규 진입 및 퇴출되는 회사는 많지 않습니다.

② 세분화된 시장

제약산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 제약기업 판매 현황]

(단위: US$백만달러, %)

순위

기업명

국가

2014년

2015년

점유율

YoY

1

Pfizer

미국

48,743

45,456

4.8%

-6.7%

2

Novartis

스위스

46,564

43,415

4.6%

-6.8%

3

Roche

스위스

39,477

38,791

4.1%

-1.7%

4

Sanofi

프랑스

42,127

38,335

4.0%

-9.0%

5

Merck

미국

36,840

36,171

3.8%

-1.8%

6

Gilead

미국

24,890

32,151

3.4%

29.2%

7

J&J

미국

32,313

31,430

3.3%

-2.7%

8

GSK

영국

30,763

27,269

2.9%

-11.4%

9

AstraZeneca

영국

26,095

23,641

2.5%

-9.4%

10

Abbvie

미국

20,452

22,859

2.4%

11.8%

11

Amgen

미국

19,327

20,944

2.2%

8.4%

12

Teva

이스라엘

20,272

19,652

2.1%

-3.1%

13

Novo Nordisk

덴마크

15,414

16,058

1.7%

4.2%

14

Eli Lilly

미국

16,481

15,970

1.7%

-3.1%

15

Bayer

독일

16,005

15,254

1.6%

-4.7%

16

Allergan

아일랜드

19,074

15,071

1.6%

-21.0%

17

Takeda

일본

15,294

14,931

1.6%

-2.4%

18

BMS

미국

15,879

14,045

1.5%

-11.5%

19

Boehringer Ingelheim

독일

14,002

12,431

1.3%

-11.2%

20

Astellas

일본

11,815

11,340

1.2%

-4.0%

(출처 : Scrip 100)

③ 활발한 전략적 제휴

제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수·합병, 라이센싱)가 매우 활발합니다.

이러한 전략적 제휴는 특히 개발비용은 증가하지만 자체신약 개발 성공은 감소하는 경향으로 인하여 더 활성화되고 있습니다.

특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 혹은 관련기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.

4) 엄격한 규제 적용

글로벌신약산업은 엄격한 규제가 적용됩니다.

① 신약 허가

제약산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.

② 지적재산권 보호

신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다.

제약사들도 상품화 이후 특허보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.

(3) 시장현황 및 전망

전반적인 의약품의 저성장 속에서 글로벌 시장은 2014년과 2015년에 최근 10년 중 가장 높은 7.8%와 7.1%의 성장률을 기록하고 있습니다.

2015년 글로벌 제약시장은 1조 661억 달러규모로 최초 1조달러를 돌파했고, 최근 7년간 (2009~15년) 연평균 5.2%의 성장을 나타내고 있습니다.

반면 2015년 국내 제약시장규모 (생산-수출+수입)는 175억 달러로 최근 5년간 연평균 0.1% 성장에 그쳐 세계시장 성장률보다 낮은 저성장 기조를 이어가고 있으며, 세계시장에서 차지하는 비중도 2010년 2.01%에서 2015년 1.4%로 감소했습니다.

[국내 및 글로벌 제약시장 비교]

(단위 : 십억달러, %)

구분

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

CAGR

(2011~15)

세계시장규모（A)

858.7

881.0

923.5

995.7

1,066.1

6.0%

국내시장규모（B)

17.4

17.5

17.6

17.6

17.5

0.1%

국내생산（C)

14.1

14.3

14.9

14.9

15.4

2.3%

국내제조업GDP(D)

342.5

344.3

368.6

389.5

398.6

4.1%

비중

세계시장대비（B/A)

2.03

1.99

1.91

1.77

1.64

-

제조업GDP대비（C/D)

4.12

4.15

4.04

3.83

3.86

-

주1) 국내시장 규모=생산-수출+수입

주2) 국내시장 규모, 국내 생산 및 제조업 GDP는 한국은행 원/달러 평균활율 적용하여 달러로 환산함

자료 : BMI Espicom, 2016.12, 한국제약협회(2016), 한국의약품수출입협회(2016) Facts&Survey Report;IMS Health Data;식약처 외약품 등 생산실적 보도자료;한국은행ECOS(경제통계시스템)

2015년 지역별 시장규모를 보면 북미지역이 3,632억 달러로 전체 시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽 3,151억 달러 (29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러 (26.4%), 중남미 626억 달러 (5.9%) 등 순으로 나타났습니다.

성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년과 2015년에 11.8%와 8.4%의 높은 성장을 기록한 것으로 나타났습니다. 최근 3년간 유럽 및 일본은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다.

향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정되고, 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보입니다. 그리고, 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측됩니다.

(가) 원료의약품 부문

원료의약품부문은 완제의약품산업이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 2010년 이후 완제 의약품 성장 보다 원료 의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료 의약품을 적극적으로 판매한 결과입니다.

원료의약품 시장규모는 현재 세계 원료의약품시장과 국내 원료의약품시장은 각각 약 148조원 과 2.1조원 (2015년 기준)으로 추정되고 있고, 지속적인 성장이 기대되는 이유는 아래와 표에서 보는 바와 같이 매년 완제의약품 시장이 성장을 지속하고 있기 때문입니다. 

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[의약품 분류별 생산 현황]

1) 다수의 블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 Generic 의약품의 활성화

Generic 의약품 (generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다.

Generic 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 Generic 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.

.

2) 전방산업인 의약품산업의 지속적인 성장

향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 2007~2012년 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 

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[글로벌 API 시장 규모 및 추이 (201606 NH증권, K사 리포트)]

국내시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화와 인구고령화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.

또한 진단시장의 핵심 진단시약인 MRI와 CT 조영제를 포함한 전 세계 조영제 시장규모는 약 82억 달러이며, 시장은 지속적으로 성장을 거듭하고 있습니다. 특히, 중국, 인도 등 의료시장의 선진화로 평균 10~15%이상의 성장을 하고 있습니다.

[MRI/CT 조영제 세계시장규모]

(나) 글로벌 신약개발 부문

1) 호중구감소증 치료제

2017년 10월에 보고된 Credence Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는 2016년 전체 77억달러에 이르고 있으며, 약 5.6%의 연간시장성장률 (CAGR)을 보여 2025년에는 약 125.6억달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거:http://www.abnewswire.com/pressreleases/chemotherapy-induced-neutropenia-market-to-register-substantial-expansion-and-growth-by-2025-credence-research_153414.html)

[호중구감소증 치료제 시장 성장 예측]

년도

2016

2017

2018

2019

2020

시장 (억달러)

77.1

81.4

86

90.8

95.9

*Credence Research 자료를 기초로, 연간시장 성장률 (CAGR) 5.6% 적용함

현재의 호중구감소증 치료제 시장은 G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의 50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. 그래서 미국 FDA에서도 EC-18과 같은 차별화된 신규기전의 치료제에 대해서 혁신신약 지정 (Breakthrough Therapy Designation)을 적극적으로 검토하고 있습니다.

이에 당사가 개발한 EC-18은 항암효능을 가지고 있고, 부작용은 없으며, 방사선 요법 등 환자사용에 제한이 없고, 비열성 호중구감소증 환자들에게도 적극적으로 사용할 수 있는 새로운 기전의 치료제로 개발되어 FDA 임상2상을 진행함에 따라 호중구감소증 치료제 시장에서 새로운 Game changer가 될 것입니다.

2) 구강점막염 치료제

구강점막염 치료제 시장 규모는 2016년 전체 30억달러로 추정되고 있으며, 미국을 기준으로 항암 치료 중 약 500,000명의 구강점막염 환자가 발생하고 있으나, 이 중 167,000명의 환자가 치료를 요하는 궤양성 구강점막염 발생이 보고되고 있어, 이러한 중증 구강점막염 치료제 시장규모는 26억달러로 추정됩니다. 하지만, 아직까지 고형암 치료 중 발생하는 구강점막염에 대한 치료제는 없습니다.

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[구강점막염 세계 최고 권위자인 Dr. Sonis의 구강점막염 시장 규모 평가:30억달러]

특히 항암방사선 요법이 필수적인 두경부암의 경우 치료 받은 환자의 80~100%가 궤양을 동반하는 중증의 구강점막염이 발생하여, 이에 대한 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이지만, 아직까지 치료제가 없는 상황입니다.

다양한 연구 결과에 의하면 중증의 구강점막염이 발생된 고형암 환자의 경우 치료비용이 한 환자 당 입원비를 포함한 직접비만 18,500달러~22,000달러 가량 소요되는 것으로, 미충족 의학적 수요가 매우 큽니다.

[암 환자 대상 구강점막염 치료에 소요되는 직접비]_.jpg
[암 환자 대상 구강점막염 치료에 소요되는 직접비]

구강점막염 치료제시장은 항암방사선 치료가 필수적인 두경부암을 포함한 고형암 적응증에서 새로운 시장창출과 함께 급속한 성장이 이루어 질 것입니다.

3) 류마티스관절염 치료제

2017년 2월 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주) 의 류마티스관절염 치료제 시장은 2015년 195억달러의 규모에서, 2025년에는 약 3.9%의 연간시장성장률을 보이며 약 285억달러 규모로 성장할 것입니다.
 (근거 : https://www.globaldata.com/rheumatoid-arthritis-market-will-hit-28-5-billion-2025-says-globaldata/)

현재 류마티스관절염 시장을 장악하고 있는 Enbrel? 및 Humira?등 모든 first-line 바이오제품의 바이오시밀러가 2025년까지 주요 8개국에 출시되어 23% 정도 점유할 것으로 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발에 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (baricitinib)을 개발하고 있지만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 감염위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.

따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 매년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

4) 건선 치료제

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 ‘2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석’ 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=211591)

보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건선에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 이 시장이 몸집을 키우는 데 힘을 보탤 것으로 추정했습니다.

기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다.

TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.

이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.

따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

5) 패혈증 치료제

2017년 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 패혈증 및 패혈증 쇼크에 대한 시장은 2016년 기준 28억달러 규모에서, 2026년에는 약 7.9%의 연간시장 성장률을 보이며 약 59억달러 규모로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 
 (근거 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=174510)

아직까지 주요 7개 국가에서 패혈증에 직접 승인된 제품이 없어, 패혈증의 원인인 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 치료제의 개발이 가장 큰 미충족 수요로 남아있습니다.

따라서, 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 EC-18과 같은 경구용 약물이 개발된다면 독점적 시장우위를 점유할 것입니다.

6) 천식 치료제

2017년 11월에 발표된 Acute Market Reports 자료에 의하면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 치료제 시장 규모는 2016년 390억달러에 이르고 있으며, 약 4.2%의 연간시장성장률 (CAGR)로 성장하여 2025년에는 약 565억달러 규모에 이를 것으로 예측하고 있습니다.

(근거 : http://www.acutemarketreports.com/report/asthma-and-copd-drug-market-report)

비록 Generic 제품의 시장 진입으로 기존 오리지널 제품의 매출에 영향을 미치겠지만 높은 개발비로 인한 높은 약가 및 천식치료제의 새로운 흡입 devices에 대한 환자의 저항감으로 인해 그 효과는 크지 않으며, 향후 2015~2024년 사이에 새로운 바이오제품 (Cinquil?;Teva, Nucala?;GSK, benalizumab; AstraZeneca)들이 시장 진입이 예상되고 있어 부작용이 상대적으로 적은 항체 치료제 중심의

주사제 품목의 증가가 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 천식 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

7) 아토피피부염 치료제

2017년 6월 발간된 Future Market Insights의 마켓리서치 리포트에 따르면, 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2017년에 약 72억달러 규모이며, 연평균 12.8%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2027년에는 약 240억 달러로 성장할 것을 예측하고 있습니다.

(근거 : https://www.futuremarketinsights.com/reports/atopic-dermatitis-treatment-market)

아토피피부염 치료제로 승인된 first 바이오제품인 Dupixent? (duplinumab, Regeneron/Sanofi)은 단일제품으로 30억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 지속적인 매출증가가 기대되고 있습니다.

따라서, Dupixent?와 다른 EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우, 매년 성장하는 아토피피부염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

(4) 경기변동과의 관계

당사의 사업들은 인간의 소중한 생명을 대상으로 하므로, 타 산업에 비하여 경기변동에 둔감한 특성을 가지고 있습니다.

암에 관련된 글로벌 신약개발사업과 수술과 관련된 항생제류, 항응고제, 항염증제, 항결핵제 등을 제조, 판매하는 원료의약품사업은 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다.

(5) 제품의 라이프사이클

사람의 생명을 다루는 사업인 만큼 한번 개발해서 판매에 이르기까지는 많은 자본과 시간이 필요하므로, 약효가 있고 안정성이 확인된 이후 등재된 의약품의 라이프 사이클은 장기입니다.

국내외적으로 제약, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 등 의료관련 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 고부가가치 산업으로 부상할 것입니다. 

나. 경쟁현황

(1) 원료의약품 부문

당사는 세파계 항생제, 일반 원료의약품과 MRI/CT 조영제를 개발, 생산, 그리고 판매하고 있으며, 주력제품의 경쟁상황은 Cefbuperazone등 세파항생제를 비롯해 항염치료제, 진해거담제, 항응고제제, 위궤양치료제, 소염진통제 등 당사의 주요 핵심 주력 품목이 전체 매출을 주도하고 있으며, 이들 제품의 매출 성장은 꾸준히 성장을 하고 있습니다. 이 제품들의 경쟁현황은 당사의 제품이 국내시장(제네릭시장)의 평균 60%이상의 시장 점유율을 유지하고 있습니다.

또한 MRI/CT 조영제는 오리지널 제품보다 품질과 가격면에서 우수하고, 특허이슈를 해결한 제품 기술로 1st Generic 제품을 출시하였습니다. 당사가 공급하는 원료를 사용하여 완제 의약품 발매를 준비하는 국내 및 해외의 제약사와 긴밀하게 발매를 준비하고 있으며, 특히, 가돌리움 독성이 적은 Low Lisk 군 3가지 제품을 모두 개발하여, 글로벌 제약사들로부터 품질시험에 통과하고, EU, US GMP기준이 맞는 제품으로 시장 선점을 준비하고 있으므로 경쟁현황에서 우위를 점하고 있습니다.

2017년부터 전략적으로 판매를 시작한 MRI & CT 조영제 품목 중 Gadoterate, Gadobutrol과 Gadoteridol 등은 1st Generic 제품으로 기술적인 장벽과 특허 장벽으로 오리지널 제품을 제외하고는 현재 경쟁사가 없는 상황입니다. 당사는 특허기술을 바탕으로 가격과 품질 경쟁력을 확보하여, 향후 조영제 시장을 선점하여 나갈 것입니다.

(2) 글로벌 신약개발 부문

(가) 호중구감소증 치료제 

현재 호중구감소증 시장의 대부분을 점유하고 있는 치료제는 Amgen사의 G-CSF 이며, 또한 이 약물의 바이오시밀러 제품들이 판매되거나 개발 중에 있습니다. 이들 바이오시밀러 제품들은 모두 재조합 단백질 의약품으로서 Amgen사의 G-CSF 오리지널 약물이 갖고 있는 문제점 (미흡한 약효, 부작용, 주사제로 투여, 사용상의 제한, 높은 가격 등)을 지닌 체로 개발되기 때문에 여전히 한계를 갖고 있습니다.

무엇보다도 G-CSF는 STAT3를 활성화시키고, 암의 성장을 촉진시키는 것으로 알려져 있어, 암 치료를 받아야 하는 환자들이 항암치료 과정에서 G-CSF에 의해 오히려 암이 조장된다는 것은 심각한 문제가 되고 있으며, FDA에 의해 발암 위험성 경고 문구가 제품사용 설명서에 명기되어 있습니다.

[G-CSF 제품 및 사용 설명서]

반면, 당사가 개발한 EC-18은 경구 투여하는 약물로 복용편의성이 높으며, 비임상 독성, 파일럿 임상 및 1상 임상시험의 안전성 평가를 통해 약물과 관련된 유의한 부작용이 없음을 입증하였습니다.

(나) 구강점막염 치료제

전 세계적으로 고형암환자에 사용할 수 있는 구강점막염 치료제는 현재 없습니다.

2017년 기준으로 임상 2상 단계에 7개, 임상 1상에 1개 후보약물이 연구 중에 있으나, 대부분 세균감염 예방 목적의 국소치료제 혹은 구강세척제로 개발되고 있습니다.

[구강점막염 경쟁사 연구동향 (cortellis clarivate analysis, 2017 발췌)]_.jpg
[구강점막염 경쟁사 연구동향 (Cortellis Clarivate Analysis, 2017 발췌)]

임상개발중인 후보약물의 대부분이 ‘fast track’혹은 ‘orphan drug (희귀의약품)’으로 신청하여 개발되고 있으며, 이는 난치성 항암화학, 방사선, 그리고 항암화학방사선치료 유발 구강점막염의 치료제 개발의 시급성을 반증해 주는 것으로 볼 수 있습니다.

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[구강점막염 치료제 EC-18의 경쟁 우위]

(다) 류마티스관절염 치료제

 현재 시판되고 있는 관절염 치료제 매출의 대부분 (약 94%)은 생물학적 제제인 Humira?, Enbrel?, Remicade?, Actemra?, Simponi?, Orencia?, Cimzia? 가 차지하고 있는데 이들 모두가 주사제입니다. 특히, 주류를 이루고 있는 TNF-α 저해제 (Humira?, Enbrel?, Remicade?)는 주사제라는 불편한 점 외에도 감염의 위험과 결핵, 종양 발생의 우려가 있습니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발에 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (baricitinib)을 개발하고 있지만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 부작용으로 호중구감소증을 유발하여 감염에 대한 면역 저항성을 낮추므로, 감염의 위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.

따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 매년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

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[서울성모병원에서 실시한 Xeljanz 보다 우월한 효능을 보인 EC-18 동물실험 결과]

(라) 건선 치료제

최근 건선 치료제 개발 Pipeline은 1세대 표적치료제인 TNF-α, 표적 단클론 항체 약물의 바이오시밀러 및 신규 표적으로서의 IL-17, IL-23 표적 단클론 항체와 calcineurin phosphatase, phosphodiestease, adenosine receptor, JAK 표적 저해제 등의 저분자 저해제 개발 등 크게 세가지로 나누어지고 있습니다. 

그러나 단클론 항체의 경우 모두 주사제로만 사용이 가능한 고가의 생물학적 제제로 3차 진료기관 이상의 대규모 병원에서만 시술이 가능하여 환자의 투약편의성 및 접근성이 만족스럽지 못해 대다수의 환자가 이용하기 어렵습니다. 

저분자 저해제 표적 치료제의 경우 건선에 특화된 것이 아닌 면역조절 기전에 근거를 둔 것으로 임상시험을 통해 부작용 등의 발현으로 인한 선택성이 이슈가 되고 있는 상황입니다.

기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다. 

TNF-α 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.

이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.

따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

(마) 패혈증 치료제

Eli Lilly의 Xigris?가 자발적 recall을 함에 따라 패혈증 치료제는 현재 없는 상태이며 현재의 약물요법은 항생제 치료 (그람양성균 대상), 혈액학적 보조제인 수액치료, 혈압상승제, 강심제, 혈액제제, 인슐린, 코티코스테로이드 등이 환자의 증상에 맞춰 사용되고 있습니다.

(바) 천식 치료제

최근 천식 치료제 개발 pipeline은 중증 천식환자를 대상으로 한 anti-interleukin 단클론 항체의 개발에 초점이 맞춰져 있습니다. 

현재 Xoliar? (omalizumab; Roche/Novatis) 만이 중증 천식을 치료할 수 있는 첫 번째 생물학적 제제로서 천식시장에서 독보적인 위치를 차지하고 있으나, 2015년 11월 Nucala? (mepolizumab; GlaxoSmithKline)이 승인을 받았으며 2016년에는 Cinquil? (reslizumab; Teva), benralizumab (AstraZeneca) 그리고 lebrikizumab (Roche/Chugai)의 3개의 신규 생물학적 제제가 승인예정에 있습니다. 

이러한 신규 치료제는 치열하게 시장에서 경쟁할 것으로 보이며, Xolair?이 시장을 잠식할 것으로 예상됩니다. 

비록 이러한 생물학적 제제들은 미충족 의료수요를 일부 충족하나 큰 틀에서 천식의 표준 치료법으로 자리 잡기는 어려울 것으로 보이며, 그 이유는 생물학적 제제 사용 대상 환자가 제한되어 있기 때문입니다.

(사) 아토피피부염 치료제 

아토피피부염 치료제인 Elidel?과 Protopic? 및 2017년 승인된 Dupixent? (dupilumab) 및 crisaborole 대한 자세한 경쟁상황은 아래와 같습니다.

1) Elidel (pimecrolimus; Valeant/Meda)

Elidel?은
2015년 4분기
에 이미 특허가 만료되어 generic pimecrolimus 제품이 판매 되고 있습니다.
그로 인해 미국 내에서는 현재 수준의 약 70% 정도의 매출을 유지할 것으로 예상합니다. (generic의 약가가 Elidel?의 약 70% 수준이 될 것을 예상합니다.) 

또한 Elidel?은 일본과 프랑스에서는 승인되지 않았습니다. 유럽에서는 Protopic?의 사례를 참고했을 시 특허만료에 의한 generic 제품의 시장 유입 영향을 받지 않았으므로 Elidel?의 경우도 비슷할 것으로 예측하고 있으며 Elidel?의 generic 제품의 EU 진입이 없을 것으로도 예측합니다.

2) Protopic (tacrolimus) 

2014년 11월 특허만료에 따라 동년 4분기에 Protopic?의 generic 제품이 미국 시장에 진입됨으로 인해 오리지널 Protopic의 매출은 전년 1.1억달러에서 0.97억달러로 감소되었습니다 (2014년 Astellas 미국 매출 보고). 

Elidel?과 마찬가지로 crisaborole (Anacor Pharmaceuticals)의 2017년 시장 진입은 Protopic?의 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상되며 약 25% 정도의 환자가 이동할 것으로 예상됩니다.

3) Dupixent? (dupilumab, Regeneron/Sanofi) 

Dupilumab은 IL-4와 IL-13을 저해하는 단클론 항체 약물로서 2017년 상반기 미국에서 승인되었습니다. 일본과 유럽에서 진행하는 3상 임상시험에서 dupilumab 단독 및 기존의 topical corticosteroid 약물과의 병용 투여 환자군에서 중증 아토피피부염의 증상을 완화하는 긍정적인 결과를 보였기 때문에 각 국가별 시장 진입 시기가 빨라질 것으로 예측됩니다. 다만, Dupixent?는 저가의 topical corticosteroid에 비해 고가의 약가가 예상되므로 중증 아토피피부염 환자를 주 타겟 환자군으로 선정하여 시장에 진입할 것으로 예측됩니다.

다. 회사의 경쟁우위

(1) 원료의약품 부문

당사의 원료의약품 기술은 세파항생제 합성기술, 일반 원료합성기술과 MRI & CT 조영제 합성기술로 구분할 수 있으며, 이와 관련한 제품은 약 40여종입니다. 이에 대한 기술적인 비교우위를 분야별 합성기술로 설명하면 다음과 같습니다.

(가) 세파계 항생제 합성기술

당사의 세파 항생제 합성기술은 저온반응에서 건조에 이르기까지 모든 공정을 직접 진행하고 있으며, 특히 세프부페라존과 같은 반응이 어려운 제품을 당사가 합성을 완료하였습니다. 당사의 제품은 생산 수율면에서 오리지널보다 5-10% 이상의 고수율이고, 품질면에서 오리지널 제품과 동등하며, 가격적인 면에서 경쟁력이 있습니다. 또한, 세포페라존 등 세파항생제 3개 품목은 2016년 일본 품질인증을 통과하고 수출을 시작하였습니다.

(나) 일반 원료의약품 합성기술

일반 원료의약품 합성기술 측면에서 당사는 최적화된 공정을 통하여 원가 경쟁력이 있는 합성법을 개발하였고, 이러한 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하고 있다는 점에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 수출주력 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제품을 개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째의 시장 점유율을 유지하고 있으며, 수출액은 매년 눈에 띄게 성장을 이루어 나가고 있으며, 이미 품질과 가격 경쟁력을 확보하고 있는 제품이므로 WHO 품목 등록이 완료되면 전세계 WHO산하에 NGO단체에 공급도 기대하고 있습니다.

(다) MRI & CT 조영제 합성기술

조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약 입니다. 특히 혈관에 직접 투약하기 때문에 품질에 대한 관리가 특히 요구되는 제품이며, 심지어는 진단 중에 가돌리윰 신장 독성으로 인해 사람의 생명도 위험할 수 있는 중요한 원료입니다. 당사는 고순도의 고품질 제품을 생산하는 데 필요한 핵심기술을 모두 확보하고 있습니다.

위와 같은 기술의 완성을 통해 당사는 3개 이상의 1st Generic 제품을 개발하고, 전 세계 시장에 판매를 위한 EU GMP, 미국 cGMP, 등 품질 시험을 통한 인,허가 및 등록 작업을 진행 중에 있습니다. 당사는 Low Risk 군에 속하는 제품을 모두 개발하고 상용화 하였습니다. 당사는 해외 글로벌 조영제 전문기업과 독점 공급계약을 하고, 유럽, 일본, 미국 등 조영제 발매를 준비하고 있는 글로벌제약사에 제품의 품질시험을 통과하고, 공급을 진행 중에 있습니다.

No.

국가

특허권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

1

KR

엔지켐
생명과학

10-2015-0144793

1625656

2016.05.24

자기공명영상용 조영제의 제조방법

등록

1

KR

엔지켐
생명과학

10-2014-0175539

2015.10.16

고순도 및 고수율의 DOTA 제조방법 (Gadoterate Meglumine 원료)

출원

2

KR

엔지켐
생명과학

PCT/KR2016/011605

2016.10.17

자기공명영상용 조영제의 제조방법 (Gadoterate Meglumine 완제)

출원

3

KR

엔지켐
생명과학

10-2017-0109677

2017. 08. 29

가도부트롤 중간체 및 이를 이용한 가도부트롤의 제조 방법

출원

(2) 글로벌 신약개발 부문

(가) 호중구감소증치료제

이 분야의 유사제품 또는 경쟁제품은 G-CSF 성분의 주사제이며 항암치료로 인한 호중구감소증 치료의 표준 치료제로 (standard of care) 자리 잡고 있고, EC-18과 G-CSF 제제의 비교분석 내용을 정리하면 아래와 같습니다.

[G-CSF와 EC-18의 차별화점 비교 요약]

구 분

G-CSF

EC-18

투여경로

주사

경구 (저분자)

생산단가

높음

낮음

항암화학방사선 치료 적응증

사용제한

사용가능

혈액암 (백혈병) 적응증

AML 또는 MDS에 사용제한

사용가능

혈소판에 미치는 영향

영향없음

혈소판 수치 증가

점막염에 미치는 영향

영향없음

항점막염 효과

STAT3에 미치는 영향

활성증가

활성감소

종양에 미치는 영향

암 진행, 전이 촉진시킴

항암, 항전이 효과

*AML: Acute Myeloid Leukemia, MDS: myelodysplastic

G-CSF는 피하로 주사하는 약물이므로 사용하기 불편하고, 독성의 우려 때문에 항암제가 투여되고 반드시 24시간이 지난 후에야 G-CSF를 투여하는 것도 환자들에게 불편을 초래합니다.

즉, G-CSF 주사를 맞기 위해 퇴원 후 다시 병원을 찾아야 하는 번거로움이 발생하고, Amgen사의 조사에 따르면, 미국의 경우 암환자들이 G-CSF 1회 주사를 위해 병원을 방문하는 데만 평균 103분의 시간을 허비하고 이를 위해 $106의 방문비용이 발생합니다.

그러나 EC-18의 경우 경구로 투여하는 약물이므로 G-CSF에 비해 환자들이 갖는 편익이 매우 큽니다.

G-CSF의 기본적인 부작용은 bone pain (뼈 통증), splenic rupture (비장파열), anaphylaxsis (아나필락시스), 피부발진 등이 보고되고 있으며, Amgen사의 G-CSF제품 (Neulasa?, Neupogen?)의 사용설명서에 경고문구로 표시되어 있습니다.

또한, G-CSF는 사용 가이드라인 상 rescue의 의미를 가지기에 열성 호중구감소증 (febrile neutropenia)에 한정해서 사용하도록 권고 받고 있고 사용설명서에 이를 명시하고 있습니다.

반면, EC-18은 비임상 독성과 1상 임상시험의 안전성 평가를 통해 위와 같은 심각한 부작용이 전혀 없다는 것을 알 수 있으며, 작용기전상 혈중 호중구의 유출을 방지하는 역할을 하기에 열성/비열성 호중구감소증에 특별한 제한이 없습니다.

최근 여러 연구결과들로 인해 G-CSF 투여에 의해 암의 성장이 촉진되는 것이 알려지고 있고, 암 치료를 받아야 하는 암환자들이 항암치료 과정에서 성장인자인 G-CSF에 의해 암이 조장된다는 것은 심각한 문제가 되고 있으며, 이는 FDA가 또 다른 성장인자인 erythropoietin을 암환자들에게 사용하지 못하도록 한 것처럼 잠재적인 위험성이 큰 약물입니다.

그러나 EC-18의 경우 종양을 이식한 동물모델에서 종양의 성장을 억제하는 결과를 보였습니다.

G-CSF와 EC-18이 암의 성장에 다르게 작용하는 것은 기전 상으로 STAT3에 대한 두 약물의 작용 양상이 상이하기 때문입니다.

G-CSF는 STAT3의 활성을 통해 호중구의 생산을 촉진하는 역할을 나타내지만, STAT3는 잘 알려진 대로 암의 생성을 촉진하는 인자이며, STAT3 저해제가 항암제로 개발되고 있는 사실은 항암치료를 받는 암환자에겐 매우 불리한 요소라 할 수 있습니다.

반면 EC-18의 주 작용기전은 STAT3의 활성화를 억제하여 발현되며, 이러한 사실 때문에 EC-18의 비교우위사항을 정리하면 다음과 같습니다.

1) 경구 투여가 가능함 (G-CSF는 주사제임)

2) 혈소판감소증에도 효과가 있음이 파일럿 임상에서 밝혀짐

3) 항암치료로 인한 점막염증에도 효과가 있음

4) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함

5) 방사선요법을 병행하는 암 치료에도 사용가능

6) 제조원가 또는 약가가 상대적으로 낮음

상기 비교우월성을 가진 EC-18은 G-CSF에 반응하지 않는 50% 환자, 방사선 치료환자, 혈액암 환자와 같은 미충족 의학적 수요 부분을 충족시키고, 암억제 효과로 G-CSF 치료제 시장의 상당부분도 대체할 것입니다.

(나) 구강점막염치료제

현재 고형암환자 치료 중 발생하는 구강점막염 치료제는 없으며, 구강세정제 등 치료의 목적 보다는 손상된 점막에 세균감염을 예방하는 대증적 용도의 약물이 사용되고 있는 상황입니다.

따라서 항암 치료에 수반되는 구강점막염을 치료하기 위하여 다양한 기전의 치료제 연구개발이 시도되고 있습니다.

EC-18의 우월성은 아래와 같습니다.

1) 대다수 항암제 및 항암방사선요법이 시행되는 고형암에 대해서는 치료제가 없습니다.

2) 점막손상 후 세균감염을 예방하기 위한 구강청결제는 대증적인 처방에 그칠 뿐 구강점막염에 대한 근본적인 치료가 될 수 없고, 점막에 궤양이 생기는 중증 이상의 구강점막염의 경우 세균 감염을 효과적으로 차단하기 어렵습니다.

3) 이에 비해 EC-18은 고형암에서 많이 사용되는 항암제 5-FU로 유발시킨 구강점막염 동물모델에서 안전성 및 유효성이 검증되었고, 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막을 보호하는 작용이 입증되었습니다.

따라서 EC-18은 다양한 고형암에 적용이 가능하며, 항암방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료인 두경부암 (head and neck cancer)에도 사용가능하기 때문에 적응증 및 대상 환자 면에서 우월성을 가지고 있습니다.

4) 세균감염 억제를 목적으로 하는 구강청결제는 환자의 증상에 맞춘 대증요법이지만, EC-18은 점막의 염증을 억제하고 호중구의 이동을 감소하여 점막을 유지시키는 신기술로 근본적인 치료가 가능하여 궁극적으로 항암치료의 효율성을 높여 환자의 수명연장을 기대하는 기술로 평가받고 있습니다.

상기 우월성을 가진 EC-18은 치료제가 없는, 고형암의 항암 치료시 발생하는 구강점막염 치료제 시장에서 독점적 시장 지위를 가지게 될 것입니다.

(다) 류마티스관절염 치료제

현재 시판되고 있는 관절염 치료제 매출의 대부분 (약 94%) 는 생물학적 제제인 Humira?, Enbrel?, Remicade?, Actemra?, Simponi?, Orencia?, Cimzia? 이 차지하고 있는데 이들 모두가 주사제로 투여하나, EC-18은 경구투여 약물이라서 환자 편의성이 매우 큽니다.

류마티스관절염 치료제 시장의 주류를 이루고 있는 TNF-α 저해제는 주사제라는 불편한 점 외에도 감염의 위험과 결핵, 종양 발생의 우려가 있고, TNF-α 저해제는 염증의 원인이 되는 cytokine을 직접 억제하거나 항염증 작용을 나타내는 cytokine의 활성을 높이는 역할을 합니다.

JAK 표적저해제는 Janus Kinase라는 단백질에 작용함으로서 염증성 cytokine을 조절하는 작용기전을 가지는데 TNF-α 저해제의 복용상의 불편함과 부작용을 개선하여 시장의 needs를 충족시키고자 개발되었고 임상시험 결과에서 장점이 많은 것으로 결론이 나서 최종적으로 2015년 미국 류마티스 학회에서 JAK 표적저해제인 Xeljanz? (성분명 tofacitinib)을 치료 가이드라인에 포함시켰습니다.

EC-18의 경우는 JAK 표적저해제와의 직접 동물효능비교 시험에서 JAK 표적저해제를 뛰어넘는 효과를 보이고 있습니다. 이는 임상에서 재현될 가능성이 크기에 우월성을 기대하고 있습니다.

EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.

1) Actemra?의 경우 주사제이며, 직접적인 IL-6 저해제가 아니라 IL-6 수용체를 저해하는 기전이기에 혈중 IL-6 level을 떨어뜨리는 EC-18에 비해 선택성이 떨어지고, JAK 표적저해제 중 tofacitinib의 경우, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 IL-6 저해를 하는데 있어서 선택적이지 않고, baricitinib의 경우 JAK1, JAK2를 타겟으로 하기에 IL-6 선택적이라고 할 수 있으나, 최근 3상 임상시험 종료 후 시판 허가 과정에서 FDA로부터 안전성 자료 미흡에 대한 보완의견을 받아 최종허가 까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 보고 있습니다.

2) EC-18은 JAK 표적저해제와 유사하게 IL-6를 타겟으로 하면서 JAK 표적저해제보다 우수한 효력을 비임상에서 나타냈기에 확실한 경쟁우위 요소를 가집니다.

(라) 건선치료제

초기 건선 치료제인 스테로이드의 경우 항염, 진통, 가려움증의 억제 등 건선에 의해 야기되는 다양한 증상의 개선에 효과적이나, 약물 특유의 부작용으로 인해 장기간 사용하기는 적합지 못한 약물로 알려져 있습니다.

또한 면역 조절을 목적으로 투여하는 면역억제제 또한 장기 사용 시 전신면역 시스템의 약화로 다양한 감염에 노출되는 위험이 높아 사용하기 어려운 단점을 가지고 있습니다.

염증유발 사이토카인 표적 의약품의 경우 처음 관절염 치료제 표적으로도 잘 알려진 TNF-α 표적 단클론 항체인 Humira?, Enbrel?이 주로 사용되다가 최근 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz?, IL-4 수용체 표적 Dupixent?가 출시되어 건선의 병리학적 기전에 보다 가까운 표적 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.

이들 생물학적 제제는 대부분 단일 표적 중심의 단클론 항체로서 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.

또한 TNF-a 표적 단클론 항체의 경우 신호기전 상 downstream에 위치하여 인체유지에 필요한 필수 면역 신호를 차단할 가능성이 높아 다양한 부작용이 우려되어 사용상 주의가 필요한 약물입니다.

EC-18은 건선 유발 동물모델로부터 건선에 특화된 IL-8, IL-17 및 IL-22의 신호를 효과적으로 제어하며, 또한 건선으로 야기된 염증 부위에 호중구의 과도한 집중을 억제하여 질환의 진행에 따른 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.

이와 같이 건선치료제로 사용 중인 경쟁약물과는 다르게 이중 작용을 통해 건선을 치료하는 개념은 EC-18이 최초이며, 따라서 First-in-Class 치료제로 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단하고 있습니다.

EC-18은 1상 임상시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 약물입니다.

또한 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 고가 주사제인 Taltz? 등 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 접근이 가능하므로 EC-18은 건선 치료제 분야에 높은 점유율을 가질 것으로 확신하고 있습니다.

염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체 대비 우위사항은 아래와 같습니다.

건선의 (psoriasis) 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가 최근 생물학적 제제인 염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체가 소개되고 있습니다.

스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 건선에 대해 효과적인 치료가 어렵게 되고, 생물학적 제제의 경우 고가의 주사제로만 사용가능하며 국내의 경우 3차 이상 대학병원에서만 처방 및 시술이 이루어지고 있어 소수의 환자를 제외하고 대다수의 환자는 혜택을 보기가 어려운 상황입니다.

EC-18은 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 대형병원은 물론 로컬의원에서도 적절한 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 합성신약으로 생물학적 제제에 비해 가격적인 이점을 가지고 있습니다.

(마) 패혈증 치료제

FDA의 승인을 받은 유일한 치료제인 Xigris?는 FDA로부터 조건부 승인을 받고 실시한 후속 임상시험에서 효력을 입증하는데 실패하였고, 출혈 부작용이 심각하였기에 2011년 시장에서 퇴출되었습니다.

Xigris?의 패혈증 동물실험 모델에서의 생존율은 5일째에 40%임에 불과하고, 임상3상에서 중단된 Takeda의 TAK-242의 경우 생존율이 약 20%인 것에 비해 EC-18의 경우는 10일째까지의 생존율이 85-90%에 달해 EC-18의 효능이 월등하였습니다.

패혈증치료제 xigris 및 tak-242의 패혈증 동물모델에서의 생존율_.jpg
[패혈증치료제 Xigris? 및 TAK-242의 패혈증 동물모델에서의 생존율]

현재까지 발표된 어떤 패혈증 치료제도 생존율을 80-90%까지 높인 결과를 보인 적은 없었기에 아래 EC-18의 생존율 data는 (85-90%) 향후 패혈증치료제로의 개발과정에서 매우 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

[패혈증 동물 모델에서의 ec-18의 생존율 (p 0.001)]_.jpg
[패혈증 동물 모델에서의 EC-18의 생존율 (P < 0.001)]

그밖에 현재 패혈증의 마지막 단계인 septic shock을 막기 위해 사용하고 있는 항생제나 항염스테로이드는 질환의 유발의 중심인 cytokine storm을 억제하는 기전이 아니며, 스테로이드는 오히려 면역력을 떨어뜨리는 부작용 때문에 치료제로 적합하지 않으나, EC-18은 cytokine storm의 원인이 되는 IL-6 level을 정상수준에 가깝게 감소시키기에 septic shock을 막을 수 있습니다.

기존에 개발되었던 치료제 (Xigris?) 및 현재 개발 중인 치료제와 비교했을 때, 동물모델 실험결과 생존율 측면에서 EC-18이 월등하게 유리하기에 기술격차가 매우 크다고 할 수 있습니다.

EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.

1) 현재까지 타 기관에서 발표된 패혈증 동물모델에서의 생존율은 최고 60% 정도이고 FDA의 허가를 받은 유일한 치료제인 Xigris?도 5일째 생존율이 40%에 불과했지만 EC-18의 경우 생존율이 10일 째까지의 생존율이 85-90%에 달하였습니다.

이러한 생존율 확인 효능시험은 반복시험을 수행하여 확인된 바가 있고 다른 여러 효력시험 결과와 마찬가지로 논문으로 출간되었습니다.

2) 치료 효력을 나타내는 기전 면에서도 EC-18은 패혈증이 근본적인 원인이 되는 cytokine storm을 막을 수 있는 근거를 가지고 있고, 염증유발 사이토카인인 IL-6를 투여 후 16시간 이후부터는 효과적으로 낮추어 지는 것이 관찰되었습니다.

(바) 천식치료제

현재 개발 중이거나 최근에 승인받은 치료제들은 대부분 생물학적 제제라서 주사제인 것에 반해 EC-18은 경구용이라 환자들에게 편의성이 큽니다.

천식 치료의 대표적인 병용요법 중 하나는 흡입 스테로이드 제제와 흡입 기관지 확장제이며, 이때의 흡입 스테로이드 제제는 효과는 우수하나 장기간 사용 시 국소적 부작용 뿐 아니라 전신부작용이 발생할 수 있기에 1일 사용량을 엄격히 제한하고 있으나, 스테로이드 사용 용량이 증가함에 따라 천식증상의 악화가 개선되는 상관성을 보이기에 부작용이 있음에도 사용할 수밖에 없는 상황입니다. 

최근 개발된 IL-5 억제 항체 치료제 Nucala?는 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.

EC-18의 항염증작용은 스테로이드와는 다르게 proinflammatory cytokine인 IL-6를 낮추는 작용기전하에 작동하면서 급성염증을 resolution하는 작용기전을 가지기에 스테로이드의 부작용을 나타내지 않습니다.

천식은 적절한 치료제를 사용하지 않으면 호흡곤란 등으로 사망할 수 있기에, 개발된 치료제가 부작용이 심하다고 하더라도 효용가치가 있으면 허가를 받을 수 있는 상황이나 EC-18은 benefit/risk 평가에서 매우 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

1) 흡입스테로이드는 천식의 증상 및 주요 원인인 염증을 감소시키는 질병조절제로서 그 효과가 있으나 국소 및 전신 부작용이 있으나, EC-18은 항염증 작용은 우수하면서 위의 스테로이드 부작용은 관찰되지 않아서 장기적으로 사용했을 때도 안전성을 확보할 수 있어서 기도부위의 만성적인 염증을 감소시킴으로서 천식의 근본치료를 가능하게 할 가능성이 있습니다. 

2) 천식의 원인이 되는 주요 염증세포는 호산구 (eosinophil)로 알려져 있으며, EC-18은 이러한 호산구의 이동에 관여하는 케모카인인 CCL26을 낮추는 것이 기전 상으로 확인되었기에 보다 정교한 질병의 치료가 가능합니다.

3) 흡입스테로이드는 미량을 사용해도 효력이 발생되는 장점이 있지만, 장기적으로 사용했을 때 국소적 부작용과 더불어 전신적인 부작용이 크며, 중증천식에는 효과가 없을 가능성이 큽니다.

반면, EC-18은 천식원인 염증세포인 호산구의 이동을 나타낼 수 있는 바이오마커인 CCL26의 level을 조절하기에 이 부분에서 차별성이 부각될 수 있습니다.

(사) 아토피피부염 치료제

아토피피부염의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가, 아토피피부염의 주요 원인 사이토카인이 IL-4 또는 IL-13으로 밝혀져, 최근 생물학적 제제인 IL-4 수용체 표적 단클론 항체 Dupixent?가 소개되고 있습니다.

Dupilumab의 경우 moderate severe한 아토피피부염 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하여 가려움증에서의 효력을 확인했으며 EC-18의 경우도 IL-4를 효과적으로 낮추고 아토피피부염과 직접적 연관이 있는 IgE를 낮추므로 항체와 동등하거나 우수한 효과를 얻을 수 있습니다.

추가적으로 EC-18은 경구투여의 장점을 가지며, 항체와는 달리 비교적 낮은 생산단가로 약물의 공급이 가능하기에 증등도 또는 증증의 아토피피부염 환자에서 임상시험에 성공할 경우 항체신약보다 더 주목받을 가능성이 큽니다.

또한, 현재 사용되고 있는 국소 스테로이드제제 및 면역억제제와 비교하여 EC-18은 장기사용에도 안전하게 사용가능하므로, 충분한 경쟁력을 가지고 있습니다.

1) 스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 아토피피부염에 대해 근본치료가 어렵고, 항체 치료제의 Dupixent?의 경우 고가주사제로 대학병원급 이상만 치료가 가능하여 소수의 환자만 적용 가능합니다.

2) EC-18은 경구제로 가격이 저렴하고 접근성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 다양한 의료기관에서 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 저분자 합성신약으로 비용 면에서 항체치료제 대비 큰 폭의 점유율을 예상합니다.

라. 사업부문별 요약재무정보

당사의 부문별 재무상황은 당사의 재무제표상의 재무상황과 동일합니다. 이에 관한 자세한 사항은 III.재무에 관한사항을 참고하시기 바랍니다.

마. 신규사업의 내용 및 전망

급변하는 세계경기와 시장의 흐름에 능동적으로 대처하고, 미래의 가치있는 사업을 준비하기 위한 당사의 전략은 다음과 같습니다.

첫째, 원료의약품 사업에서는 CT/MRI 조영제사업을 신규사업으로 정하고 제2공장을 증축하여 유럽과 미국, 일본, 그리고 중국등에 특허기술과 엄격한 품질관리하에 생산된 Generic 제품을 공급할 예정입니다.

둘째, 글로벌 신약개발 사업에서는 우선적으로 집중하고 있는 항암제에 의한 호중구감소증 치료제와 항암방사선 치료에 의한 구강점막염 치료제 개발에 뒤이어, 건선, 패혈증, 류마티스관절염, 천식, 아토피피부염에 대해 2018년부터 2상 임상시험을 단계별로 진행할 계획입니다.

(1) 원료의약품 부문

당사는 급변하는 세계경기와 시장의 흐름에 능동적으로 대처하고, 미래의 가치있는 사업을 준비하기 위해 향후 회사가 가져가야 하는 의약품분야의 신사업으로 MRI / CT 조영제사업으로 정하고, 지난 2015년말부터 6개 제품을 개발 및 상용화를 진행해 왔습니다. 그 중 Low Risk 제품군의 MRI 조영제 3개 모델을 포함하여 2017년반기 내에 6개의 제품 상용화를 모두 완료했습니다.

MRI 조영제는 제품개발에 있어 기술의 난이도가 높고, 가격경쟁력이 우수하며, 매년 사용량이 증가하는 품목이며, 기술장벽으로 인한 경쟁사가 거의 없습니다. 이러한 이유로 조영제 제네릭시장 진입을 준비해 온 글로벌 조영제 전문 제약기업들과의 시너지를 만들어가고 있습니다. 당사는 신규 조영제 제품 개발을 통해 향후 3-5년의 미래 사업으로 만들어 갈 것입니다.

당사는 유럽 품질기준 (EU GMP), 미국 품질기준 (cGMP), 일본 품질기준 (PMDA), 그리고 중국을 포함한 아시아의 품질기준을 득하고 2018년 하반기부터 제품을 글로벌 시장에 공급할 계획을 가지고 있습니다. 이를 위해 제2공장의 조영제 전용공장을 2018년내 확장을 완료하고 본격적으로 대량 생산을 시작할 예정입니다.

(2) 글로벌 신약개발 부문

당사가 우선적으로 집중하고 있는 호중구감소증 치료제 개발기술은 동일한 기전으로 항암제 투여로 인한 혈소판감소증, 빈혈, 점막염 등으로 적응증 확장이 가능하며, 실제로 아산병원에서의 췌장암환자를 대상으로 수행된 파일럿 임상결과 중 혈소판감소증에 효과가 있다는 결과를 이미 얻은 바 있습니다.

또한, 항암치료시 상당 수 유발되는 점막의 손상은 구강점막염 뿐만 아니라, 점막으로 이루어진 소화기계통의 식도염, 위염, 장염, 항문부위 점막손상 등 광범위한 부작용을 나타나게 되므로, 동일기전 상 EC-18은 이러한 소화기계 점막 손상을 효과적으로 예방 및 치료 하는 치료제로 쉽게 확장 될 것입니다.

그리고, 당사는 EC-18을 중장기적으로 건선, 패혈증, 류마티스관절염, 천식, 아토피피부염의 5개의 적응증에 대해 치료제로 개발하고 있으며, 동일한 EC-18으로 이들 적응증으로 확장하고 있으므로, 각 적응증 별 추가 1상 임상시험 없이 2018년부터 글로벌 2상 임상시험을 단계별로 진행할 계획입니다.

또한, 5개 적응증에 대한 기술을 독자적으로 개발하여 관련 특허를 모두 소유하고 있으며, 건선, 관절염, 크론병, 궤양성대장염, 아토피피부염, 전신 홍반성 루푸스, 강직성척추염, 베체트씨병, 기타 자가면역성 희귀질환 등으로도 기술의 확장이 가능합니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 원료의약품 사업부문

[주요품목 현황]

(단위 : 백만원)

구분
품목
매출액
총제품매출액비중
작용기전

세파계 API
항생제1
1,116
6.55%
패혈증, 폐렴

항생제2
608
3.57%
폐렴,
자궁내감염등

기 타
1,309
7.68%
-

소 계
3,033
17.79%
-

일반계 API
항결핵제
2,036
11.94%
항결핵

진해 거담제
3,956
23.21%
진해 거담제

소염 진통제
863
5.06%
소염, 진통제

항응고제
1,891
11.09%
항응고제

위궤양치료제
897
5.26%
위궤양치료제

기 타
2,645
15.52%
-

소계
12,288
72.08%
-

진단의약품
조영제
714
4.19%
MRI조영제 등

소계
714
4.19%
-

기 타
1,012
5.94%
상품 및 임가공 등

합 계
17,047
100.00%
-

※ 상기의 표는 2017년 3분기 기준으로 작성 되었습니다.

(2) 글로벌신약 사업부문

EC-18은 면역세포의 50~70%를 차지하며 면역반응의 시작점인 호중구 및 대식세포의 이동 및 침윤 그리고 그 기능을 조절하는 기전으로 다양한 면역질환에 관여합니다. 

EC-18은 생체면역반응을 조절하는 독특한 작용을 통해 특정한 사이토카인 (IL-4, IL-6, IL-17)과 케모카인 (CXCL2, CXCL8)의 분비를 조절하고, 호중구 및 호산구의 이동을 조절하여 전체적인 생체면역반응을 조절하는 독특한 작용기전을 가지고 있습니다.

이러한 기존 약물과 차별화된 작용기전을 기반으로 다양한 면역질환의 치료제로 개발하고자, 당사는 EC-18을 First-in-Class 신약으로서 호중구감소증, 구강점막염, 건선, 패혈증, 류마티스관절염, 천식 및 아토피피부염 치료제로서 블록버스터 (blockbuster)급 신약마켓을 겨냥하여 개발하고 있습니다.

특히 항암치료에 의해 유발되는 구강점막염은 효과적인 치료제가 없어 희귀질환 치료제로 지정이 가능하며 개발 성공 시 위장관점막염, 궤양성대장염, 방사선피부염 (radiation-induced dermatitis), 직장염 (proctitis), 장염 (enteritis), 폐렴 (pneumonitis) 등 동일 기전의 유사질환 치료제로 확장이 가능합니다.

그리고 EC-18은 염증성 사이토카인과 호중구의 이동 조절 기전을 갖고 있으므로 루푸스, 다발성경화증,낭성섬유증과 같은 다양한 희귀질환 치료제로 신약개발 가능성을 갖고 있습니다.

[ec-18의 작용기전과 관련 적응증]_.jpg
[EC-18의 작용기전과 관련 적응증]

(가) 항암제에 의한 호중구감소증 치료제

항암제 투여 후에는 전신적으로 발생하는 염증반응에 따라 혈액 내 호중구가 과도하게 빠져나가 혈액 내 호중구감소증이 발생합니다. EC-18은 항암제로 인해 유발되는 염증반응을 최소화시키고 과도한 호중구 이동을 조절합니다.

즉, 호중구 활성화 및 이동을 조절하는 사이토카인 (IL-6)과 케모카인 (CXCL2 & CXCL8)의 분비를 낮추어 혈액 내 존재하는 호중구의 혈관 밖 유출을 조절하여 혈액 내 호중구 수를 유지합니다.

(나) 항암화학방사선 치료에 의한 구강점막염 치료제

항암화학방사선치료에 의해 구강점막 상피세포가 손상을 받아 입안이 헐고 통증을 느끼며, 심할 경우 궤양이 생겨 적절한 음식섭취의 장애는 물론 궁극적인 항암치료에 지장을 주는 질환인 구강점막염 (oral mucositis)은, 대다수 항암치료 중인 환자에게 발생하고 있으나, 적절한 치료법은 없는 상황입니다.

EC-18은 특이한 부작용 없이 항암제로 인해 유발되는 염증성 사이토카인의 증가를 억제하고 혈관 내 호중구 수치를 유지하면서 혈관 밖 유출을 억제하는 기전을 통해 구강점막염을 효과적으로 억제합니다.

현재 항암 (방사선) 치료에 의해 유발되는 구강점막염은 효과적인 치료제가 없어 미국 FDA 및 유럽 EMA 에서는 이 질환을 연구하는 후보약물에 대해 희귀질환 치료제로 지정을 하고 있어 2상 임상시험 종료 후 신속한 시판허가가 가능합니다.

또한 개발 성공 시 동일기전에 위치한 위장관점막염, 궤양성대장염, 베체트씨병 등의 유사질환으로 빠른 확장이 가능합니다.

(다) 류마티스관절염 치료제

류마티스관절염은 대표적인 전신적 만성 자가면역질환으로 관절 안에 염증이 생기면서 혈액 내 호중구를 비롯한 백혈구가 모여들고 결과적으로 관절이 붓고 통증을 동반한 염증이 지속되는 현상이고, 호중구가 과도하게 모이면서 호중구 내 세포사멸 성분이 분출되어 조직 손상이 일어나 염증반응을 악화시키게 됩니다.

EC-18은 염증반응에 과도하게 활성화되는 호중구 이동을 조절하고 과도한 호중구 이동에 관여하는 사이토카인 (IL-6)의 과분비를 조절함으로써 류마티스관절염이 치료 및 개선됩니다.

(라) 건선 치료제

대표적인 난치성 자가면역질환으로 알려진 건선 (psoriasis)은 은백색의 각질이 붉게 발진한 피부를 덮는 것이 특징으로 다양한 임상양상을 보이며 악화와 호전이 반복되어 완치를 위한 뚜렷한 치료제가 없는 질환입니다.

EC-18은 피부 염증기전에 관여하는 사이토카인 (IL-8, IL-17, IL-22)의 발현증가를 억제하며, 이로 인한 혈관에서 피부로의 호중구 이동 또한 억제하여 이 질환에서 야기되는 염증반응을 효과적으로 차단합니다.

(마) 패혈증 치료제

패혈증은 혈액이 세균에 감염된 후 염증성 사이토카인을 포함하는 염증매개물질의 과도한 분비로 인해 전신적인 염증반응이 유도되어 조직 및 장기손상이 일어나 빠른 시간 내에 사망에 이르는 심각한 질환입니다.

EC-18은 과다한 염증반응을 유발하는 사이토카인 폭풍 (cytokine storm)을 억제하고 조직염증 및 장기손상을 일으키는 과도한 호중구 이동을 조절하여 패혈증으로 인한 사망률을 현저하게 줄입니다.

(바) 천식 치료제

천식은 기도 혹은 폐에 발병하는 만성 염증질환으로, 외적요인에 의해 비만세포와 기도상피세포가 자극되면 호산구 (eosinophil)와 Th2 면역세포 (type 2 helper T cell)가 축적되어 기도 수축과 기도 과민증이 발생합니다.

EC-18은 천식환자의 기도 내 염증세포인 호산구의 이동을 조절하고 Th2 세포의 활성 및 염증유발 물질인 사이토카인 (IL-4, IL-5, IL-13)의 증가를 조절함으로써 천식 치료에 효과적입니다.

(사) 아토피피부염 치료제

아토피피부염은 가장 흔한 만성 피부 질환으로 다양한 원인에 의한 면역 병리학적 및 임상소견을 나타내는 질환이고, 특히, Th2 면역세포 사이토카인 (IL-4, IL-5 및 IL-13)의 과도한 발현이 아토피피부염 발병과 연관된 염증 반응을 유발합니다.

EC-18은 전사인자인 STAT6를 억제함으로써 과다한 Th2 세포 사이토카인의 발현을 낮추어 염증반응을 줄임으로써 아토피피부염의 증상을 치료합니다.

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

(1) 원료의약품 부문

당사의 공장은 KGMP (한국의약품 제조품질 관리기준), PMDA (JGMP:일본 의약품 제조품질 관리기준), 그리고 판매되는 당사의 모든 제품은 의약품 개별 품목허가 기준에 의하여 등록되어 이에 근거하여 생산 판매 되고 있습니다.

또한 국제 품질기준인 (규격인) ISO9001의 품질인증 기준을 획득하여 모든 제품이 의약품 품질기준 및 국제 의약품 품질시스템에 의거하여 관리되고 있습니다. 미국과 유럽의 수출을 위한 EU GMP (유럽 의약품 제조품질 관리기준), cGMP (미국 의약품 제조품질 관리기준)에 의한 생산 판매가 가능한 허가를 진행 중에 있습니다.

생산되는 모든 원료의약품은 GMP 허가 없이는 생산 할 수 없으며, 또한 개개의 제품에 대해서는 각 나라에 품목별 허가 (DMF: Drug Master File) 없이는 판매할 수 없으며, 이를 취득하는 것은 곧 경쟁력입니다.

(2) 글로벌 신약개발 부문

EC-18을 포함하는 모든 의약품은 각국 의약품 허가관련기관의 IND (Investigation New Drug Application, 임상시험 승인신청) 승인을 통해 임상시험이 이루어지고, 임상시험 결과에 대한 NDA (New Drug Application, 신약 허가신청) 승인 이후에 판매가 이루어집니다.

IND와 NDA 작성을 위한 공정성과 객관성을 갖춘 시험자료 확보 및 제품생산을 위해서는 자체 연구개발 설비와 생산설비에 대해 GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리기준), GCP (Good Clinical Practice, 임상시험 관리기준), GMP (Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품질 관리기준) 인증을 받거나 해당인증을 받은 전문 CRO (Contract Research Organization)와 CMO (Contract Manufacturing Organization)를 활용하게 됩니다.

EC-18의 공정성 및 객관성을 갖는 데이터 확보를 위하여 GLP 인증기관에서 객관적인 물리화학적, 생물학적 실험을 수행하고, 이 데이터들은 CTD (Common Technical Document, 국제 공통 기술문서)에 포함 됩니다.

EC-18의 공정성 및 객관성을 갖는 데이터 확보를 위하여 국제적으로 인증 받은 CRO 에 의뢰하여 물리화학적, 생물학적 실험을 수행하게 하여, 전임상 데이터를 확보하고 있고, 전임상 및 임상 시료의 제조는 GMP 인증을 받은 CMO 에서 제조하고 있습니다.

EC-18은 바이오톡스텍에서 비임상 독성 등의 시험을 수행하였고, 임상시험의 경우는 국제적으로 인증 받은 임상 전문 CRO인 ARG (ATLANTIC RESEARCH GROUP)을 사용하고 있으며, 전임상 및 임상 시료의 생산은 GMP 인증을 받은 당사 제2공장에서 원료를 생산하고, 해외 CMO인 미국 Catalent와 프랑스 Capsugel에서 캡슐화를 위탁하고 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형
품목
구분
2014년
2015년
2016년
2017년 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기)

원재료
세파계
 API
국내
3,434,245
1,169,120
1,179,466
727,578

수입
732,341
1,282,284
1,637,213
1,387,946

소계
4,166,586
2,451,404
2,816,679
2,115,524

일반계
API
국내
508,095
636,830
1,840,961
2,548,253

수입
4,360,510
5,059,139
6,272,725
4,371,975

소계
4,868,605
5,695,969
8,113,686
6,920,228

조영제
국내
-
-
78,750
3,900

수입
-
-
244,024
340,821

소계
-
-
322,774
344,721

공용원료
국내
827,484
1,324,583
1,841,255
2,117,352

수입
18,944
85,849
56,060
66,960

소계
846,428
1,410,432
1,897,315
2,184,312

원재료
합계
국내
4,769,824
3,130,534
4,940,432
5,397,083

수입
5,111,795
6,427,272
8,210,022
6,167,702

소계
9,881,619
9,557,805
13,150,454
11,564,785

상품
세파계
API
국내
485,560
701,821
1,135,261
710,238

수입
-
-
-
-

소계
485,560
701,821
1,135,261
710,238

일반계
API
국내
510,760
220,100
570,662
-

수입
15,937
52,232
18,214
17,466

소계
526,697
272,332
588,876
17,466

상품
합계
국내
996,320
921,921
1,705,923
710,238

수입
15,937
52,232
18,214
17,466

소계
1,012,257
974,153
1,724,137
727,704

총합계
국내
5,766,144
4,052,455
6,646,355
6,107,321

수입
5,127,732
6,479,504
8,228,236
6,185,168

소계
10,893,876
10,531,958
14,874,591
12,292,489

나. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도
2014년
(제16기)
2015년
(제17기)
2016년
(제18기)
2017년 3분기
(제19기)

구분
품목

세파계
7-MAC
798,615
495,901
429,024
361,436

EDPC
99,442
99,585
103,480
102,105

일반계
CMS
157,824
160,268
153,033
148,100

Homocysteine
56,642
57,962
56,463
55,586

BP984
202,558
199,616
211,461
197,661

조영제
CYCLEN
-
-
620,034
553,127

※ 각 품목별 구성이 다양하여 주요 원재료 품목만 산출하여 산정하였습니다.

(1) 산출기준

- 총평균법 적용 : (기초재고액 + 당기입고액) / (기초재고수량 + 당기입고수량)

(2) 주요 가격변동원인

- 환율변동 및 원료비 단가변동

다. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

사업년도
매입처
소재지
매입액
비중

2014년
(제16기)
A
국내
2,555,781
23.46%

B
중국
1,777,943
16.32%

C
중국
1,111,941
10.21%

기타
-
5,448,211
50.01%

합 계
10,893,876
100.00%

2015년
(제17기)
A
중국
1,243,828
11.81%

B

중국

1,199,338
11.39%

C
국내
861,953
8.18%

기타
-
7,226,839
68.62%

합 계
10,531,958
100.00%

2016년
(제18기)
A
국내
2,362,503
15.88%

B
중국
1,446,845
9.73%

C
중국
1,401,144
9.42%

기타
-
9,664,099
64.97%

합 계
14,874,591
100.00%

2017년 3분기
(제19기)
A
국내
2,593,185
21.10%

B
중국
1,648,232
13.41%

C
국내
1,244,026
10.12%

기타
-
6,807,046
55.37%

합 계

12,292,489
100.00%

※ 상기 금액은 원재료 및 상품 매입액 기준입니다.

※ 총 매입액의 10%인 미만인 매입처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.

※ 당사와 주요 매입처간의 특수한 관계는 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적, 생산가동율 관련사항

당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간 역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다.

이러한 특성을 감안하여 생산량 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 연간 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다.

(단위 : 톤)

생산시설

제품명

구분
2014년도
2015년
2016년
2017년 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기)

제천
1공장
항생제1
생산능력
3.15
3.15
3.15
3.15

생산실적
0.96
1.08
0.94
0.63

가동율
30.48%
34.29%
29.84%
20.00%

항생제 2
생산능력
3.36

3.36

3.36

3.36

생산실적
0.40
2.04
2.13
0.25

가동율
11.90%
60.71%
63.39%
7.44%

소계
생산능력
6.51
6.51
6.51
6.51

생산실적
1.36
3.12
3.07
0.88

가동율
20.89%
47.93%
47.16%
13.52%

제천
2 공장
항결핵제
생산능력
5.36

5.36

5.36

5.36

생산실적
1.76
2.37
4.53
3.2

가동율
32.84%
44.22%
84.51%
59.70%

진해 거담제
생산능력
10.45
10.45
10.45
10.45

생산실적
-
3.49
18.35
34.12

가동율
-
33.40%
175.60%
326.51%

염증치료제
생산능력
6.76
6.76
6.76
6.76

생산실적
1.64
1.71
5.25
1.67

가동율
24.26%
25.30%
77.66%
24.70%

소계
생산능력
22.57
22.57
22.57
22.57

생산실적
3.40
7.57
28.13
38.99

가동율
15.06%
33.54%
124.63%
172.75%

※ 당사의 공장은 겸용공장으로 각각의 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하며, 각 공장별 대표품목의 연간 생산능력을 적용하였기 때문에 수량만으로 가동률을 산정하는 경우 왜곡이 있을 수 있습니다.

※ 상기 생산능력은 연간 가동일 264일 기준으로 계산된 것으로 가동률이 100%를 초과하는 것은 연간 가동일 수 264일을 초과한 것입니다.

나. 생산능력 산출근거

연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며 Batch Term은 첫번째Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 반응기에 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch Size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정이 됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch Size는 다릅니다.

구분
생산능력 
산출품목
Batch Size
(Kg)
연간 최대 Batch 수
연간 생산능력(톤)

제천 1공장

항생제 1

150
21
3.15

항생제 2

105
32
3.36

제천 2공장

항결핵제

103
52
5.36

진해 거담제

275
38
10.45

염증치료제

130
52
6.76

※ 연간 가동일 수 264일 기준으로 계산한 생산능력입니다

다

. 외주생산에 관한 사항

(1) 외주생산의 이유

당사의 외주생산 대표품목은 항생제Cefot 로 무균주사제 원료이나 동사의 생산공장에서는 무균설비가 갖추어져 있지 않기 때문에 외주생산을 하고 있습니다.

(2) 주요외주처에 관한 사항

(단위 : 천 원)

사업년도
외주처
외주금액
비중

2014년
(제16기)
A
249,875
40.20%

B
161,022
25.91%

C
134,340
21.61%

기타
76,280
12.28%

합계
621,517
100.00%

2015년
(제17기)
A
599,590
59.87%

B
287,432
28.70%

기타
114,545
11.43%

합계
1,001,567
100.00%

2016년
(제18기)
A
552,655
46.10%

B
384,082
32.04%

C
105,907
8.83%

기타
156,265
13.03%

합계
1,198,909
100.00%

2017년 3분기
(제19기)
A
1,076,569
91.65%

기타
98,050
8.35%

합계

1,174,619

100.00%

라. 생산설비의 현황 등

당사는 충청북도 제천시에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공구와기구, 비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.
2017년 3분기말 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
기초
취득
처분
대체
감가상각
당분기말

토지
610,907,280
-
-
-
-
610,907,280

건물(*1)
3,436,037,080
-
-
1,066,200,000
(90,728,331)
4,411,508,749

구축물
260,060,075
-
-
-
(6,303,879)
253,756,196

기계장치(*1)
2,498,022,555
149,700,000
-
1,544,700,000
(531,317,228)
3,661,105,327

차량운반구
18,323,302
-
(2,000)
-
(9,382,554)
8,938,748

공구와기구
110,275,901
28,127,000
(5,000)
-
(57,487,551)
80,910,350

비품
112,752,425
56,004,136
(1,000)
9,000,000
(36,842,106)
140,913,455

건설중인자산(*1)(*2)
2,454,854,184
2,359,105,492
-
(2,619,900,000)
-
2,194,059,676

합 계
9,501,232,802
2,592,936,628
(8,000)
-
(732,061,649)
11,362,099,781

(*1) 당3분기 중 건물, 기계장치 및 비품으로 대체 되었습니다.

(*2) 건설중인자산 금액은 제천2공장 증설 437,202 천원과 오송산업단지 토지대금 1,756,858 천원이 포함되어 있습니다.

마. 설비의 신설. 매입계획

1) 오송신축 설비투자

(단위 : 백만원)

구분

내역

총소요

자 금

기지출액

지 출 예 정

비고

2017년

하반기

2018년

2019년

2020년
이후

토지

17,500㎡

5,174

1,099

582

3,493

-

-

주1)

건설투자

14,000㎡

15,000

-

-

5,000

5,000

5,000

제조공장

기계장비

연 500톤

15,000

-

-

2,500

5,000

7,500

생산라인

EC-18,조영제등

기타

-

-

20

-

-

-

-

취*등록세

합계

-

35,174

1,119

582

10,993

10,000

12,500

-

주1) 2017년 8월 11일 토지대 582 백만원을 납입하였습니다.

2) 제천 제2공장 증축 설비투자를 2018년 중 진행할 계획이며 총공사비는 약 39억원 예상하고 있습니다. 

5. 매출에 관한 사항

가. 매출유형별 실적

(
1) 매출 실적

(단위 : 천 원)

매출유형
부 문

2014년

(제16기)

2015년

(제17기)

2016년

(제18기)

2017년 3분기

(제19기)

제품
원료
의약품
수 출
4,481,660
1,997,576

4,185,124

2,743,516

내 수
9,700,654
12,063,921
15,428,699
13,291,182

소 계
14,182,314
14,061,497
19,613,823
16,034,698

상품
원료
의약품
수 출
22,336
77,441

27,382

25,588

내 수
1,101,311
1,063,143
1,369,390
626,510

소 계
1,124,647
1,140,584
1,396,772
652,098

기타
임가공비외
수 출
900
9,500
1,400
2,900

내 수
59,769
424,096
823,385
356,823

소 계
60.669
433,596
824,785
359,723

합 계
수 출
4,505,896
2,084,517
4,213,906
2,772,004

내 수
10,861,734
13,551,160
17,621,474
14,274,515

합 계
15,367,630
15,635,677
21,835,380
17,046,519

※ 당사의 제품 매출 구성 품목중 원료의약품을 제외한 기타 품목 매출의 비중이 낮아 별도 구분하지 않았습니다.

(2) 주요 매출처 등 현황

당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

사업년도
매출처
소재지
매출액
비중

2014년
(제16기)
A
국내
2,834,883
18.45%

B
국내
2,658,160
17.30%

C
국내
2,381,069
15.49%

기타
-
7,493,518
48.76%

합계
15,367,630
100.00%

2015년
(제17기)
A
국내
3,110,900
19.90%

B
국내
1,485,640
9.50%

C
국내
1,237,460
7.91%

기타
-
9,801,677
62.69%

합계
15,635,677
100.00%

2016년
(제18기)
A
국내
1,735,400
7.95%

B
국내
1,621,296
7.43%

C
국내
1,369,000
6.27%

기타
-
17,109,684
78.35%

합계
21,835,380
100.00%

2017년 3분기
(제19기)
A
국내
1,697,190
9.96%

B
국내
1,534,000
9.00%

C
국내
1,299,760
7.62%

기타
-
12,515,569
73.42%

합계

17,046,519
100.00%

※ 상기 거래사를 제외한 전체 매출액의 10%인 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.

나. 판매경로

(1) 판매조직

(가) 원료의약품 부문

당사의 영업본부 조직은 국내영업과 해외 영업으로 나뉘어져 있으며, 신규제품을 개발하는 신규 (사업)개발팀을 별도로 운영하고 있습니다. 본부장을 포함한 국내영업 2명과 해외영업 2명 그리고 신규 (사업)개발팀은 신규 프로젝트에 따라 T/F팀으로 운영되고 있습니다.

원료의약품 판매 구조는 2가지 경로로 판매가 이루어지고 있습니다.

직접 완제의약품 제조사에 공급하는 형태와 완제사와의 밀접한 관계로 이루어진 도매상을 통해 공급되는 판매구조로 되어 있습니다. 영업본부 조직도는 다음과 같습니다.

[영업본부 조직도]_.jpg
[영업본부 조직도]

(나) 글로벌 신약개발 부문

당사는 빅파마와의 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 통해 글로벌 신약을 공동개발하고 개발에 성공할 경우 해당 빅파마가 판매를 담당하게 됩니다.

당사와 라이센싱 계약을 맺을 파트너들은 모두 글로벌 또는 해당국가에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 노하우 등을 확보하고 있는 제약사들입니다.

(2) 판매경로

(가) 원료의약품 부문

(단위 : 천원,%)

매출유형
구 분
판매경로
매출액
비중

직 판
국 내

회사-대리점-완제제조사

8,813,347
51.70%

회사-제약사

5,461,168
32.04%

수 출

회사-현지대리점-완제제조사

1,674,783
9.82%

회사-제약사

1,097,221

6.44%

합 계
17,046,519
100.00%

※ 상기의 표는 2017년 3분기 기준으로 작성 되었습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

글로벌 신약개발 부문의 매출액은 신약개발의 성공시 글로벌제약사로부터 수령하는 Upfront Fee, Milestone과 Running Loyalty로 구성되며 당사가 라이센싱과 전략적 제휴를 위해 글로벌제약사를 접촉하는 방법은 아래와 같습니다.

1) 전시회 혹은 비즈니스 파트너쉽 행사 참여

2) 당사의 전략적 투자가들을 통한 빅파마 접촉

3) 미국 지사를 통한 빅파마와의 지속적 연락

(3) 판매전략

(가) 원료의약품 부문

1) 수익성 강화

매출액과 수익성 위주로 매출구조를 변화시키는 전략으로 영업을 집중하고 있습니다.

2) 수출 중심의 시장 확대 전략

당사의 시장확대 전략은 다음과 같습니다.

첫째, 내수 중심에서 수출 위주로 매출구조를 변화

둘째, PMDA (일본 식약처) 실사 통과로 일본 항생제 원료 수출이 시작되면서 세파품목의 안정적인 수출을 확대하고, 일반 품목 수출 기회를 창출하기 위해 일본지역을 최우선으로 해외 마케팅 강화 및 조직재편

3) MRI & CT 조영제 EU GMP 등록 및 수출 품목으로 사업화

조영제 품목의 상업화를 통해 2016년 하반기부터 국내 및 유럽 등록을 위한 샘플 판매 및 완제 등록용 판매를 시작으로 조영제 사업을 본격화 하고 있습니다.

최근 조영제 시장은 Gadolinium 독성 문제로 유럽 및 미국 그리고, 일본까지 가돌리윰 독성문제가 확대되어 시장의 흐름이 Low Risk군으로 이동하고 있습니다.

Low Risk군에 있는 Gadoterate (DOTA) 그리고 Gadobutrol 제품시장의 확대가 급격히 이루어지고 있으며, 이들 품목에 상용화를 마친 당사는 미국 G사와 유럽의 10여개 조영제 제조사와의 협력을 통해 판매를 준비 하고 있습니다.

특히 원료 공급이 원활하지 못한 이들 두 제품에 대해 Generic 발매를 기다리던 이들 조영제 제조회사는 이번 기회를 통해 조영제 판매에 기대를 걸고 있습니다.

2017년 5월부터 국내 DMF 등록 신청을 시작으로 6월과 10월말 이들 두 제품을 유럽과 미국에 DMF 등록을 진행 할 예정입니다. 이들 두 품목이 등록 될 경우 매출에 대한 상승폭이 더욱 클 것으로 기대하고 있습니다.

조영제의 가장 중요한 핵심은 제제기술과 공정 특허로서 당사의 특허 등록 및 특허 출원 등을 활용하고, 제제기술을 통한 완제사와의 Co-work을 통해 1st Generic제품 출시로 시장 선점을 하고, 최적화된 프로세스로 경쟁력 있는 품질과 가격으로 시장을 선점 할 것입니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

당사는 대표이사를 중심으로 한 글로벌 라이센싱팀이 EC-18의 글로벌 라이센싱 또는 전략적 제휴를 글로벌임상시험과 병행하여 진행해오고 있습니다.

당사의 EC-18은 항암제에 의한 호중구감소증 (CIN)에 대해서는 혁신신약 지정을 목표로 하고 있으며, 항암방사선 치료에 의한 구강점막염 (CRIOM)에 대해서는 희귀의약품, 신속심사 지정을 목표로 하고 있습니다.

따라서 이 두 적응증에 대해서는 2상 임상시험의 중간단계부터 본격적인 협상을 추진할 계획입니다.

동시에 당사는 다른 적응증에 대해서 미국, 유럽, 일본의 다국적 제약사와 꾸준하게 계속적으로 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 진행해 오고 있으며, 그들의 라이센싱 조건을 계속해서 협의해 오고 있습니다.

당사는 글로벌 빅파마와 CIN과 CRIOM의 2상 임상시험이 종료되는 시점에서 건선, 패혈증, 류마티스관절염, 천식, 아토피피부염 등의 모든 적응증의 연구성과를 package하여 포괄적인 라이센싱 딜을 진행할 전략을 갖고 있습니다. 동시에 유럽, 일본에 한하여 적응증별과 지역별 라이센싱은 계속 추진할 전략을 갖고 있습니다.

6. 수주에 관한 사항

해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관계

가. 시장위험

(1) 외환위험

외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당분기말

전기말

자산

부채

자산

부채

USD

529,098,559

1,398,450,770

1,221,166,288

400,134,350

EUR

-

73,487,328

-

-

합 계

529,098,559

1,471,938,098

1,221,166,288

400,134,350

당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 당분기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당분기말

전기말

5% 상승

5% 하락

5% 상승

5% 하락

USD

(43,467,611)

43,467,611

41,051,597

(41,051,597)

EUR

(3,674,366)

3,674,366

-

-

합 계

(47,141,977)

47,141,977

41,051,597

(41,051,597)

(2) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당분기 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 가격위험에 노출되어 있는 금융자산은 존재하지 아니합니다.

(3) 이자율 위험

 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다.

(4) 신용위험

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.
 
 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. 

(단위 : 원)

구분

당분기말

전기말

현금및현금성자산

2,256,306,534

8,292,071,813

매출채권및기타채권

7,354,785,556

7,359,396,822

기타금융자산

금융기관예치금(유동)

4,750,000,000

2,850,000,000

금융기관예치금(비유동)

526,461,549

장기대여금

291,850,000

45,160,632

보증금

186,501,738

180,274,315

합 계

14,839,443,828

19,253,365,131

당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당분기말 및 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: 원)

구분

당분기말

전기말

매출채권

8,005,015,857

7,621,833,870

대손충당금

(717,346,196)

(633,656,081)

미수금

561,776,371

854,605,947

대손충당금

(499,532,805)

(499,532,805)

미수수익

4,872,329

16,145,891

대손충당금

-

-

합 계

7,354,785,556

7,359,396,822

당분기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. 

1) 당 3분기말

(단위 : 원)

구 분

매출채권

기타채권

합 계

채권금액

손상된금액

채권금액

손상된금액

채권금액

손상된금액

6개월미만

6,872,697,735

13,066,906

58,539,513

-

6,931,237,248

13,066,906

6개월초과

1년미만

450,567,192

22,528,360

5,767,380

-

456,334,572

22,528,360

1년초과

681,750,930

681,750,930

502,341,807

499,532,805

1,184,092,737

1,181,283,735

합 계

8,005,015,857

717,346,196

566,648,700

499,532,805

8,571,664,557

1,216,879,001

2) 전기말

(단위: 원)

구 분

매출채권

기타채권

합 계

채권금액

손상된금액

채권금액

손상된금액

채권금액

손상된금액

6개월미만

6,583,039,740

6,691,655

368,535,871

-

6,951,575,611

6,691,655

6개월초과

1년미만

87,889,373

4,394,469

2,683,162

-

90,572,535

4,394,469

1년초과

950,904,757

622,569,957

499,532,805

499,532,805

1,450,437,562

1,122,102,762

합 계

7,621,833,870

633,656,081

870,751,838

499,532,805

8,492,585,708

1,133,188,886

(5) 유동성 위험
 
당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다.

1) 당 3분기말

(단위: 원)

구분

장부금액

계약상현금
 흐름

3개월이내

3개월이상 ~ 
 1년이하

1년이상 ~ 
 5년미만

5년초과

매입채무

2,222,712,286

2,222,712,286

2,222,712,286

-

-

-

단기차입금(*)

548,377,500

551,830,321

551,830,321

-

-

-

미지급금

981,854,551

981,854,551

645,672,157

336,182,394

-

-

유동성
 장기부채(*)

3,350,000,000

3,489,979,524

402,719,956

3,087,259,568

-

-

장기차입금(*)

1,650,000,000

1,698,396,084

-

-

1,698,396,084

-

합 계

8,752,944,337

8,944,772,766

3,822,934,720

3,423,441,962

1,698,396,084

-

(*) 계약상현금흐름 금액에는 원금과 이자상당액이 포함되어 있습니다.

2) 전기말

(단위: 원)

구분

장부금액

계약상현금흐름

3개월이내

3개월이상 ~ 
 1년이하

1년이상 ~ 
 5년미만

5년초과

매입채무

1,390,370,223

1,390,370,223

1,390,370,223

-

-

-

단기차입금(*)

-

-

-

-

-

-

미지급금

1,529,303,007

1,529,303,007

1,353,764,204

175,538,803

-

-

유동성
 장기부채(*)

2,900,000,000

3,040,446,899

2,189,628,266

850,818,633

-

-

장기차입금(*)

2,700,000,000

2,821,628,024

-

-

2,821,628,024

-

합계

8,519,673,230

8,781,748,153

4,933,762,693

1,026,357,436

2,821,628,024

-

(*) 계약상현금흐름 금액에는 원금과 이자상당액이 포함되어 있습니다.

(6) 자본 위험관리
 
당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
 
당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. 

(단위 : 원)

구분

당분기말

전기말

부채비율:

부채총계

9,950,440,298

9,711,949,874

자본총계

25,138,166,448

26,957,977,988

부채비율

39.58%

36.03%

순차입금비율:

차입금

5,548,377,500

5,600,000,000

(차감)현금및현금성자산

(2,256,306,534)

(8,292,071,813)

(차감)기타금융자산

(5,228,351,738)

(3,601,896,496)

순차입금(A)

(1,936,280,772)

(6,293,968,309)

자본총계(B)

25,138,166,448

26,957,977,988

순차입금비율(C=A/B)

-

-

8. 파생상품 및 풋백옵션등 거래현황

해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외의 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다.

10. 연구개발 현황

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

[연구개발 조직]_.jpg
[연구개발 조직]

EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃을 성공적으로 수행하기 위해 당사는 글로벌 수준의 내부 전문인력을 기반으로 하고, 추가적으로 외부의 전문인력을 구성하여 전략적으로 활용하고 있으며, 이러한 외부 전문인력은 비임상전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹 등으로 나뉘어 있고 글로벌 2상 임상시험의 성공적 수행에 박차를 가하고 있습니다.

또한, 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위해 당사의 원료의약품 연구소에서는 지속적으로 공정연구와 제법연구를 수행하고 있으며, 다양한 생산 process 최적화 연구를 통해 지속적인 수율개선 및 원가절감을 위한 연구에 몰두하고 있습니다.

내부핵심인력은 CEO, CTO, CMO (Chief Medical Officer), 미국지사장, 부사장을 포함한 주요 경영진과 실무책임자들로 구성되어 있으며, 임상개발전문가는 세계적 석학인 MD Anderson cancer center의 홍완기 박사, Dr. Saroj Vadhan, Harvard medical school의 Dr. Sonis를 포함한 국내외 임상 전문가들로 구성되어 있습니다.

(2) 연구개발인력 구성

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

10

6

5

-

(3) 주요 연구개발인력 현황

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

CEO

손기영

EC-18 핵심기술 경영

* 1986년 ~ 1989년 고려대 경영대학원 경영학석사

* 1984년 ~ 1998년 삼일회계법인 이사 (CPA), Coopers & Lybrand 시애틀

* 1986년 ~ 1993년 국제통상자문 (현대전자 메모리 반도체 외)

* 1996년 ~ 2000년 전경련 국제경영원 교수

* 2003년 ~ 현재 ㈜브리짓라이프사이언스 회장

* 2012년 ~ 현재 ㈜엔지켐생명과학 대표이사

- EC-18 제법 및 동물 독성연구

- 대량생산 제법연구

- 작용기전 및 타겟질환 연구

- 완제품 개발 및 특허 소유

- 기술자문위원 영입

미국 및 한국에서의 임상 2상 시험 허가

첨단기술 및 제품 지정

투자 및 라이센싱

CTO

플레밍

글로벌 
임상

* 1973년 ~ 1977년 MD, Emory University School of Medicine Medicine 
- Doctor of Medicine

* 1986년 ~ 1989년 FDA - Medical Officer

* 1989년 ~ 1998년 FDA - Supervisory Medical Officer

* 1998년 ~ 1999년 Worldwide Clinical 
trials - Sr. Vice President, Global RA

* 1999년 ~ 2001년 Ingenix Pharmaceutical Trials

- Sr. Vice President, Global RA and CSO

* 2001년 ~ 2002년 Boston Medical Technologies Drup development CSO

* 2002년 ~ 2016년 Kinexum LLC 
- President and CEO

* 2016년 ~ 현재 Exsulin Corporation 
- Founder, Chairman

<당사>

- EC-18 글로벌 임상1상 성공적 종료

- EC-18 호중구 감소증 글로벌 임상2상 미국 FDA IND 승인

- EC-18 호중구 감소증 글로벌 임상2상 진행

- EC-18 구강점막염 임상2상 미국 FDA IND 승인

- EC-18 구강점막염 글로벌 임상2상 진행

<이외>

- Sanofi Aventis의 Lantus(Insulin Glargine)/ Ingenix

- Astrazeneca의 Byetta(Exenatide)/ Ingenix

- Novo Nordisk의 Victoza (Liraglutide)/ Ingenix

- Eli Lilly의 Humalog / Ingenix

이사

문병곤

비임상/
CMC 총괄

* 1995년 ~ 1997년 부산대학교 미생물학 석사

* 1998년 ~ 2002년 동경대학 면역학 박사

* 2002년 4월 ~ 2004년 3월 일본학술진흥재단 연구원

* 2004년 4월 ~ 2007년 12월 Fox Chase Cancer Center 박사 후 연구원

* 2008년 1월 ~ 2012년 4월 한화케미칼 차장

* 2012년 5월 ~ 2015년 12월 삼성종합기술원 부장

* 2016년 1월 ~ 2017년 1월 삼성바이오에피스 부장

<당사>

EC-18 CMC 관리

제법 및 용도특허 관리

구강점막염 기전 및 동물 효능연구

류마티스관절염 T2B 연구과제 책임자

급성호흡곤란 증후군 국가과학기술 연구회 과제 책임자

<이외>

- 류마티스관절염 치료제 바이오시밀러 과제 3개 미국/유럽 허가

유방암 치료제 바이오시밀러 미국/유럽 허가

노인 면역증가 백신 플랫폼 개발

신규 관절염치료제 항체 플랫폼 개발

이사

이도영

임상총괄

* 1994년 ~ 1996년 인하대학교 물리화학 석사

* 2002년 ~ 2005년 인하대학교 물리화학 박사

* 1995년 12월 ~ 2000년 4월 현대약품공업㈜ 주임연구원

* 2000년 5월 ~ 2003년 8월 ㈜종근당 선임연구원

* 2005년 6월 ~ 2016년 10월 크리스탈지노믹스 수석연구원

<당사>

EC-18 식약처 승인

EC-18 글로벌 2상 임상시험 2건 진행

범부처전주기 과제 책임자

<이외>

- 국내신약 승인 2건

- 보건복지부 과제 책임자 3건

- 표적항암제 PL

산자부 과제책임자

이사

김해기

EC-18
/조영제 Cepha계 항생제
/일반 API 연구 및 생산 지원

* 1981년 ~ 1985년 단국대학교 화학과 학사

* 1989년 8월 ~ 2001년 1월 JR PHARM 품질관리부 차장

* 2001년 3월 ~ 2006년 6월 한국유니온제약㈜ 부장

<당사>

EC-18 CMC 개발

7종의 핵심 유연물질 규명 및 샘플 제조

MRI & CT CT 조영제 5종 generic 품목 개발완료

조영제 관련 특허 등록 및 출원

세파계 항생제 제품 개발 및 핵심 중간체 및 제법 특허 등록
일본 품질 규격제품 수출

항결핵 치료제 양산화

EC-18 건식 및 의약품 생산 설계 및 시공

이사

강병규

제법 및 공정 연구

* 1986년 ~ 1993년 충남대학교 화학과 학사

* 1993년 ~ 1995년 충남대학교원 화학과 석사

* 1995
년 1월 ~ 2001년 4월 유한양행 신약/원료의약공정개발 선임연구원

* 2002년 2월 ~ 2011년 2월 화일약품 원료의약공정개발 수석연구원

* 2011년 3월 ~ 2012년 11월 디에이치씨 방부항균제 공정개발 연구소장

* 2012년 4월 ~ 2013년 8월 에스씨엠 전자소재개발 및 생산 수석연구원

<당사>

EC-18 7종의 핵심 유연물질 규명 및 샘플 제조

EC-18 유도체 약 200여종 합성 및 효능 평가

EC-18 의약품 생산 공장 설계 및 시공

현장 생산 공정확립

생산 Process 최적화

수율 개선 및 원가절감

나. 연구개발 실적

당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 성공적으로 수행 완료하였습니다.

(1) 호중구감소증 치료제

(가) 범부처전주기 신약개발 사업단

경구용 호중구감소증 치료제의 임상개발에 대해, 국내 최고의 투자기관으로 해외에서도 인정받고 있는 범부처전주기 신약개발 사업단으로부터 지원과제로 선정되었습니다.

1) 과제번호: KDDF-201410-10 (1차)

과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약개발

과제기간: 2015년 3월 ~ 2016년 9월

2) 과제번호: KDDF-201506-03 (2차)

과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약의 글로벌 임상 1상 개발 과제기간: 2015년 10월~ 2016년 5월

3) 과제번호: KDDF-201606-08 (3차)

과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 first-in-class 경구용 신약의 글로벌 임상2상 개발

과제기간: 2016년 11월~ 2018년 10월

(나) 한국보건산업진흥원

한국보건산업진흥원이 심사하여 선정하는 제약산업 컨설팅 지원사업 대상으로 EC-18 글로벌 신약개발 과제가 선정되었습니다.

1) 2015년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업

2) 2016년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업

(다) 한국생명공학연구원 (지원 기간: 2015년 2월~ 2016년 9월).

한국생명공학연구원에서 주관하는 ‘민간수탁과제’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다.

1) 1차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증에서의 EC-18의 작용기전 연구

2) 2차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발된 호중구감소 모델에서 박테리아균 감염시 EC-18에 의한 risk 개선 효과에 관한 연구

(라) 충청북도

충청북도에서 주관하는 2015 바이오제품 안전성 시험비용 지원사업에 지원하여 사업 대상에 선정되었습니다. (지원 기간: 2015년 5월 ~ 2016년 4월).

1) 지원과제명: EC-18 (PLAG)의 안전성시험을 통한 글로벌 면역치료제 개발

(마) 과학기술연합대학원

한국생명공학연구원과 공동으로 ‘UST 계약학과 협력지원사업’에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다 (지원기간: 2015년 7월 ~ 2016년 6월).

1) 지원과제명: 대량생산된 녹용추출성분(EC-18)의 고부가가치 창출을 위한 효능 보완연구

(2) 구강점막염 치료제

(가) 한국생명공학연구원 (지원 기간: 2016년 3월 ~ 2016년 8월).

한국생명공학연구원에서 주관하는 ‘민간수탁과제’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다.

1) 지원과제명: 항암요법으로 유발된 구강점막염 (Oral Mucositis) 동물 모델에서 EC-18 투여에 의한 개선 기전 연구

(3) 류마티스관절염 치료제

(가) 강남성모 병원 류마티스센터 (지원 기간: 2016년 1월~ 2017년 5월).

당사가 확보한 비임상 데이터를 강남성모병원 류마티스센터가 평가한 후 공동 연구 제안을 받아 T2B 과제로 선정되었습니다.

1) 1차 지원과제명: EC-18 이용한 관절염 효력모델에서의 치료효과

2) 2차 지원과제명: EC-18 이용한 류마티스관절염 병인 T세포 및 관절 활막세포제어 메커니즘 연구

(4) 패혈증 치료제

(가) 한국생명공학연구원 (지원기간: 2016년 8월~ 2017년 7월)

국가과학기술연구회에서 주관하는 ‘상용화 기술개발사업’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다.

1) 지원과제명: 면역조절 기반 급성 폐손상 및 급성호흡곤란 증후군 예방 및 치료제 개발

(5) 원료의약품 (팔리페리돈)

(가) 중소기업청 (지원기간: 2014년 11월~ 2016년 11월)

중소기업청에서 주관하는 ‘기술혁신개발사업’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다.

1) 지원과제명: 중소기업청기술혁신개발사업과제 조현병 치료제 개발

다. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

2014년
2015년
2016년
2017년 3분기
비고

자산
 처리

원재료비

10,035

2,306

2,280

-

-

인건비

71,940

76,517

67,907

-

-

감가상각비

-

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

-

기타 경비

555

2,028

547

-

-

소 계

82,530

80,851

70,734

-

-

비용

처리

제조원가

-

-

-

-

-

판관비

652,321

3,948,967

5,149,933

3,146,700

-

합 계

(매출액 대비 비율)

734,851

(4.78%)

4,029,818

(25.77%)

5,220,667

(23.91%)

3,146,700

(18.45%)

-

주1) 당사는 연구개발비용을 2015년도 까지 일부 자산으로 처리하였으나 2015년도 K-IFRS 회계처리기준을 적용하여 2015년도 이전 누적개발비 및 당해 발생 금액 중 자산성이 없다고 판단되는 개발비는 이익잉여금 계정 및 개발비 손상차손 계정으로 반영하였습니다.

주2) 당사는 2016년도 발생된 연구개발비용 중 자산성 검증을 거쳐 일부 개발비용을 자산처리 하였습니다.

주3) 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트 별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고 있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매 및 관리비)로 처리하고 있습니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유현황

당사는 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권 (특허권 및 상표권) 총 175건을 보유하고 있으며 102건의 특허권, 4건의 상표권은 등록되었고, 69건은 출원 중인 특허권입니다.

EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 131건으로 이 중 66건은 등록되었고 65건은 출원 중에 있습니다.

(1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 102건, 특허권 출원 69건)

[산업재산권 현황 요약]

사업 구분

출원/등록 구분

건 수

글로벌신약

특허 등록

66

특허 출원

65

원료의약품

특허 등록

35

특허 출원

1

조영제

특허 등록

1

특허 출원

3

(2) 산업재산권 현황 상세

(가) 글로벌 신약 등록 특허

No.

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

1

KR

엔지켐 생명과학

10-2005-0023569

2005.03.22

0754888

2007.08.28

글리세롤 유도체의 위치 선택적 제조 방법 및 그 중간체

등록

2

KR

엔지켐 생명과학

10-2005-0065792

2005.07.20

0789323

2007.12.20

글리세롤 유도체의 위치 선택적 제조 방법 및 그 중간체

등록

3

FR

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

4

EP

06783328.

2008.01.15

1 907 345 B1

2009.10.21

5

DE

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

6

CH

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

7

GB

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

8

ES

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

9

IT

06783328.5

2006.07.18

1907345

2009.10.21

10

RU

2008106478

2008.02.19

2392264

2010.06.20

11

US

11/989074

2008.01.18

7868196

2011.01.11

12

CA

2615519

2008.01.15

2615519

2011.03.15

13

JP

2008-522697

2008.01.18

4717117

2011.04.08

14

CN

2680026155.6

2008.01.17

ZL200680026155.6

2011.05.25

15

IN

383/DELNP/2008

2008.01.14

251684

2012.03.28

16

CA

엔지켐

생명과학

2849289

2014.03.19

2849289

2016.05.10

1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸그리세롤의 제조방법

등록

17

KR

10-2011-0096341

2011.09.23

1278874

2013.06.20

18

CN

201280046277.7

2014.03.21

ZL201280046277.7

2015.09.16

19

JP

2014-531727

2014.03.20

5799171

2015.08.28

20

RU

2014116232

2014.04.22

2566826

2015.10.01

21

AU

2012310342

2014.03.17

2012310342

2016.03.10

22

EP

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2016.12.21

23

CH

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.01.20

24

GB

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.01.04

25

FR

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.03.06

26

ES

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.03.17

27

DE

60 2012 026 948.0

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.09.21

28

IT

12 834 214.4

2014.03.27

2 759 529 B1

2017.02.18

29

US

14/958.734

2015.12.03

9,701,613 B2

2017.07.11

30

KR

엔지켐

생명과학

10-2005-0033744

2005.04.22

0767701

2007.10.10

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 면역조절제 및 항암제 (청구항: 패혈증 포함)

등록

31

RU

2006141418

2006.11.23

2341257

2008.12.20

32

US

11/587377

2006.10.24

7662853

2010.02.16

33

CN

200580012914.9

2006.10.24

ZL200580012914.9

2010.12.29

34

CA

2,562,897

2006.10.17

2562897

2011.03.15

35

JP

2007-59400

2006.10.23

4892473

2011.12.22

36

EP

05764571.3

2006.10.18

1740169

2012.09.05

37

CH

05764571.3

2005.04.22

EP 1 740 169

2012.09.05

38

DE

60 2005 036 008.5

2005.04.22

1 740 169

2012.09.05

39

FR

05764571.3

2012.11.12

EP 1 740 169

2012.09.05

40

GB

05764571.3

2005.04.22

1 740 169

2012.09.05

41

KR

엔지켐

생명과학

10-2006-0102032

2006.10.19

0885679

2009.02.19

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 건강식품

등록

42

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0107714

2014.08.19

1621863

2016.05.11

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물

등록

43

AU

2014309569

2016.02.23

2014309569

2017.07.13

44

JP

2016-536024

2016.02.18

6151454

2017.06.02

45

CA

2921849

2016.02.18

특허허여

2017.10.06

46

RU

2016109968

2016.03.18

특허허여

2017.09.27

47

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0107233

2014.08.18

1621863

2016.05.11

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물

등록

48

AU

2014309635

2016.02.23

2014309635

2017.07.20

49

RU

2016109986

2016.04.01

특허허여

2017.07.03

50

JP

2016-536021

2016.03.02

6201054

2017.09.01

51

JP

엔지켐

생명과학

2016-536025

2016.02.19

6081025

2017.01.27

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물

등록

52

AU

2014309570

2016.02.23

2014309570

2017.08.03

53

KR

20140107681

2014.08.19

1761285

2017.07.19

54

RU

2016109969

2016.03.18

특허허여

2017.08.28

55

CA

2921764

2016.02.18

특허허여

2017.09.21

56

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0107255

2014.08.18

1621856

2016.05.11

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물

등록

57

JP

2016-536022

2016.02.19

6081024

2017.01.27

58

AU

2014309637

2016.02.23

특허허여

2017.04.27

59

US

15/048,732

2016.02.19

특허허여

2017.10.03

60

JP

엔지켐

생명과학

2016-540804

2016.03.02

6129423

2017.04.21

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피 피부염의 예방 또는 치료용 조성물

등록

61

AU

2014315877

2016.02.23

2014315877

2017.07.06

62

US

14/915.799

2016.03.01

9,763,908 B2

2017.09.19

63

RU

2016112495

2016.04.01

특허허여

2017.10.24

64

US

엔지켐 생명과학

14/959,750

2015.12.16

9,808,438

2017.11.07

Method for Treating Mucositis

등록

65

KR

10-2017-7014195

2017.05.25

1781993

2017.09.20

66

KR

엔지켐 생명과학

10-2016-0132598

2016.10.13

특허허여

2017.10.23

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 함유하는 간염의 예방 또는 치료용 조성물

등록

(나) 원료의약품 등록 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

67

KR

엔지켐

생명과학

10-1999-0033571

1999.08.16

0330903

2002.03.19

효소를 이용한 디 또는 엘-사이클로세린의 전구체 및 디 또는 엘-사이클로세린의 제조방법

등록

68

KR

엔지켐

생명과학

10-2001-0015650

2001.03.26

0417625

2004.01.26

광학활성 피리도벤즈옥사진 카르복실산 유도체의 신규한제조방법

등록

69

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0018517

2002.04.04

0449317

2004.09.08

알부틴 유도체의 제조방법

등록

70

KR

엔지켐

생명과학

10-2001-0067072

2001.10.30

0449316

2004.09.08

신규한 에스터라제, 및 이를 생산하기 위한 바실러스 니아시니 이엠001

등록

71

KR

엔지켐

생명과학

10-2000-0047210

2000.08.16

0477763

2005.03.10

세파트리진 프로필렌글리콜 중간체의 신규한 제조방법

등록

72

KR

엔지켐

생명과학

10-2005-0107738

2005.11.10

0512870

2005.08.30

7α-메톡시세팔로스포린 유도체 나트륨염 7수화물의제조방법

등록

73

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0019277

2002.04.09

0518933

2005.09.27

옥사졸린-아제티디논 유도체의 정제방법

등록

74

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0072649

2002.11.21

0532573

2005.11.24

엘-아스코빌-2-인산에스테르마그네슘염의 제조방법

등록

75

KR

엔지켐

생명과학

10-2003-0002430

2003.01.14

0535836

2005.12.05

엘도스테인의 제조 방법

등록

76

KR

엔지켐

생명과학

10-2004-0015531

2004.03.08

0572520

2006.04.13

세펨 유도체의 제조방법

등록

77

KR

엔지켐

생명과학

10-2004-0034929

2004.05.17

0589559

2006.06.07

세포니시드 중간체의 신규한 제조방법

등록

78

KR

엔지켐생명과학

10-2004-0045640

2004.06.18

0601192

2006.07.07

알라세프릴의 신규한 제조 방법

등록

79

KR

엔지켐

생명과학

10-2004-0111819

2004.12.24

0663239

2006.12.22

세파제돈산의 정제 방법

등록

80

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0114980

2015.08.14

0739448

2007.07.09

Ｌ카르노신 및 그 유도체의 제조 방법

등록

81

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0062711

2002.10.15

0749163

2007.08.07

7α-메톡시옥사세펨 유도체의 제조방법

등록

82

KR

엔지켐

생명과학

10-2005-0100251

2005.10.24

0749162

2007.08.07

아세클로페낙 아미노산염의 제조방법

등록

83

KR

엔지켐

생명과학

10-2006-0036731

2006.04.24

0771655

2007.10.24

라베프라졸 및 그 중간체의 제조방법

등록

84

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0015327

2007.02.14

0798855

2008.01.22

리세드론산 나트륨 헤미펜타하이드레이트의 제조방법

등록

85

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0018710

2002.04.04

0834387

2008.05.27

벤즈아미드 유도체의 신규한 제조방법 및 그 중간체

등록

86

KR

엔지켐

생명과학

10-2002-0002333

2002.01.15

0841044

2008.06.18

세팔로스포린 화합물의 제조 방법

등록

87

KR

엔지켐

생명과학

10-2006-0137857

2006.12.29

0856891

2008.08.29

수마트립탄의 제조방법

등록

88

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0042912

2007.05.03

0877134

2008.12.26

아캄프로세이트 칼슘의 제조방법

등록

89

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0042894

2007.05.03

0881890

2009.01.29

사포그렐레이트 염산염의 제조방법

등록

90

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0049733

2007.05.22

0885677

2009.02.19

디아세레인의 정제방법

등록

91

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0051520

2007.05.28

0898099

2009.05.11

잘토프로펜의 제조방법

등록

92

KR

엔지켐

생명과학

10-2007-0090159

2007.09.05

0898103

2009.05.11

세프부페라존 중간체의 신규한 제조방법

등록

93

KR

엔지켐

생명과학

10-2008-0001831

2008.01.07

0929414

2009.11.24

트로스피움 클로라이드의 제조방법

등록

94

KR

엔지켐

생명과학

10-2004-0090527

2004.11.08

0978776

2010.08.24

광학활성 이부프로펜의 라세미화방법

등록

95

KR

엔지켐

생명과학

10-2008-0034609

2008.04.15

0998208

2010.11.29

결정성 세포조프란 중간체의 제조방법

등록

96

KR

엔지켐

생명과학

10-2010-0041031

2010.04.30

1213467

2012.12.12

로자탄 대사체 이엑스피-3174 이수화물의 신규한 제조 방법

등록

97

KR

엔지켐

생명과학

10-2011-0051646

2011.05.30

1315751

2013.10.01

로페라미드 옥사이드 모노하이드레이트의 신규한 제조방법

등록

98

KR

엔지켐

생명과학

10-2012-0134515

2012.11.26

1462468

2014.11.11

염산 에페리손의 제조방법

등록

99

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0003871

2014.01.13

1595747

2016.02.15

나파모스탯 메실레이트의 제조방법

등록

100

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0060860

2015.04.29

1781958

2017.09.20

플로목세프 나트륨의 제조방법

등록

101

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0114980

2015.08.14

특허허여

2017.07.31

L-카르노신 아연 착물의 제조 방법

등록

(다) 조영제 등록 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

102

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0144793

1625656

2016.05.24

자기공명영상용 조영제의 제조방법

등록

(라) 글로벌 신약 출원 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

1

IN

엔지켐

생명과학

2166/DELNP/2014

2014.03.21

-
1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤의 제조방법

출원

2

US

PCT/KR2012/007644

3

KR

엔지켐

생명과학

10-2016-0179237

2016.12.26

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물의 경구 투여용 조성물 및 고형 제제

출원

4

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/007663

2014.08.19

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물

출원

5

US

14/912,920

2016.02.18

6

EP

14 838 256.7

2016.03.17

7

CN

2014800057449.X

2016.04.19

8

IN

201627009227

2016.03.16

9

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/007661

2014.08.19

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물

출원

10

US

14/912,765

2016.02.18

11

EP

14 838 604.8

2016.03.09

12

CN

201480053789.5

2016.03.29

13

IN

201617009055

2016.03.15

14

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/007631

2014.08.18

-

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물

출원

15

EP

14 837 360.8

2016.03.17

16

CN

201480050098.X

2016.03.11

17

RU

2016109975

2016.03.18

18

CA

2921845

2016.02.18

19

IN

201627009227

2016.03.16

20

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/007620

2014.08.18

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물

출원

21

US

14/912,916

2016.02.18

22

EP

14 838 256.7

2016.03.24

23

CN

201480055291.2

2016.04.07

24

IN

201617009591

2016.03.29

25

CA

2921841

2016.02.18

26

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/008229

2014.09.03

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피피부염의 예방 또는 치료용 조성물

출원

27

KR

20140116851

2014.09.03

28

EP

14 841 734.8

2016.03.24

29

CN

201480048051.X

2016.02.29

30

IN

201617010846

2016.03.29

31

CA

2922171

2016.02.23

32

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2014/008647

2014.069.14

-

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 적혈구계 세포분화 또는 증식 촉진용 조성물

출원

33

EP

14 846 442.3

2016.04.11

34

IN

201627012593

2016.04.11

35

CA

2924716

2016.03.17

36

CN

20140057732.2

2016.04.20

37

US

15/022,697

2016.03.17

38

JP

2016-515398

2016.03.17

39

RU

2016114826

2016.04.15

40

AU

2014321929

2016.03.23

41

KR

10-2014-0123515

2014.09.17

42

KR

엔지켐

생명과학

10-2016-0071869

2016.06.09

-

모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 함유하는 집중력 향상 또는 인지기능 장애 질환 예방 또는 치료용 조성물

출원

43

KR

엔지켐

생명과학

10-2016-0134296

2016.10.17

-

모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 건선의 예방 또는 치료용 조성물

출원

44

PCT

PCT/KR2017/011449

2017.10.07

45

US

엔지켐

생명과학

14/951,353

2015.11.24

-

혈소판감소증에 대한 치료 방법

출원

46

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/US2015/03120

2015.05.15

-

백혈구 감소증 및 혈소판 감소증에 대한 치료 방법

출원

47

TW

104115516

2015.05.15

48

US

14/936,464

2015.11.09

49

EP

15 793 591.7

2016.12.07

50

IN

201627040338

2016.11.25

51

CA

2949096

2016.11.14

52

AU

2015258840

2016.11.25

53

CN

201580038245.6

2017.01.13

54

RU

2016149232

2016.12.14

55

KR

10-2016-703524

2016.12.15

56

JP

2017-512879

2016.11.15

57

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2016/012870

2016.11.09

-

Methods for treating mucositis

출원

58

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/US1543246

2015.07.31

-

Composition and method for treating restless legs syndrome and leg cramps

출원

59

US

62/032,454

2014.08.01

60

TW

104124869

2015.7.31

61

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2016/013077

2016.11.14

-

Methods for treating proxysmal nocturnal hemoglobinuria

출원

62

US

62/255,416

2015.11.14

63

PCT

엔지켐

생명과학

PCT/KR2016/013078

2016.11.14

-

Methods for treating hemolytic uremic syndrome

출원

64

US

62/255,422

2015.11.14

65

KR

엔지켐

생명과학

10-2017-0162404
2017.11.30
-
1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤을 포함하는 급성 방사선 증후군의 예방 또는 치료용 조성물
출원

(마) 원료의약품 출원 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

66

KR

엔지켐

생명과학

10-2015-0156369

2015.11.09

-

플로목세프 유기아민 염 및 이를 이용한 플로목세프 나트륨의 제조방법

출원

(바) 조영제 출원 특허

No

국가

특허

권자

(출원인)

출원번호

(출원일)

등록번호

등록일

발명의 명칭

법적

상태

67

KR

엔지켐

생명과학

10-2014-0175539

2015.10.16

-

고순도 및 고수율의 DOTA 제조방법 (Gadoterate Meglumine 원료)

출원

68

KR

엔지켐

생명과학

PCT/KR2016/011605

2016.10.17

-

자기공명영상용 조영제의 제조방법 (Gadoterate Meglumine 완제)

출원

69

KR

엔지켐

생명과학

10-2017-0109677

2017.08.29

-

가도부트롤 중간체 및 이를 이용한 가도부트롤의 제조 방법

출원

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는
2015년 1월 1일을 기준으로 한국채택국제회계기준을 도입ㆍ적용하였습니다. 이에 따라 회사는 비교 표시된 2014년 12월 31일 재무상태표, 2014년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 포괄손익계산서와 자본변동표 및 현금흐름표를 한국채택국제회계기준에 따라 재작성하였습니다.

(단위 : 백만원)

사업연도 구분
2017년 3분기
2016년
2015년
2014년

구분
(제19기 3분기)
(제18기)
(제17기)
(제16기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-GAAP

[유동자산]
22,513
25,332
20,107
11,972

- 당좌자산
15,095
19,520
16,059
9,290

- 재고자산
7,418
5,812
4,048
2,682

[비유동자산]
12,575
11,337
10,283
11,944

- 유형자산
11,362
9,501
7,654
8,457

- 무형자산
735
1,084
1,632
2,587

- 기타비유동자산
478
752
997
900

자산총계
35,088
36,669
30,390
23,916

유동부채
7,199
6,027
5,155
7,057

비유동부채
2,751
3,685
2,815
12,455

부채총계
9,950
9,712
7,970
19,512

자본금
3,418
3,373
3,247
2,844

자본잉여금
65,576
62,416
51,545
11,923

자본조정
1,528
1,387
1,387
11,494

이익잉여금
(45,384)
(40,219)
(33,759)
(21,857)

자본총계
25,138
26,957
22,420
4,404

부채및자본총계
35,088
36,669
30,390
23,916

매출액
17,046
21,835
15,636
15,368

영업이익(영업손실)
(4,788)
(6,226)
(6,884)
(2,319)

당기순이익(손실)
(5,014)
(6,331)
(11,781)
(20,121)

주당순이익(손실)(단위: 원)
(735)
(969)

(1,964)

(4,917)

2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성대상 법인이 아니므로 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성대상 법인이 아니므로 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

가. 재무상태표

제19기 3분기 : 2017년 09월 30일 현재

제18기 : 2016년 12월 31일

제17기 : 2015년 12월 31일

제16기 : 2014년 12월 31일

주식회사 엔지켐생명과학
(단위 : 원)

과목
2017년 3분기
2016년
2015년
2014년

(제19기 3분기)
(제18기)
(제17기)
(제16기)

자산

I. 유동자산
22,513,565,592

25,332,269,641

20,107,721,322

11,972,849,578

1. 현금및현금성자산
2,256,306,534
8,292,071,813
2,019,722,820
608,149,333

2. 매출채권및기타채권
7,354,785,556
7,359,396,822
4,235,548,663
4,123,339,211

3. 재고자산
7,417,930,946
5,812,024,736
4,048,049,502
2,682,555,014

4. 기타유동금융자산
4,750,000,000
2,850,000,000
9,498,020,133
4,361,559,367

5. 기타유동자산
726,504,756
1,002,643,630
297,869,784
163,866,663

6. 당기법인세자산
8,037,800
16,132,640
8,510,420
33,379,990

II. 비유동자산
12,575,041,154
11,337,658,221
10,282,836,823
11,943,699,917

1. 유형자산
11,362,099,781
9,501,232,802
7,654,326,546
8,457,125,360

2. 무형자산
734,589,635
1,084,528,923
1,631,927,106
2,586,724,918

3. 기타비유동금융자산
478,351,738
751,896,496
996,583,171
899,849,639

자산총계
35,088,606,746
36,669,927,862
30,390,558,145
23,916,549,495

부채와자본

부채

I. 유동부채
7,199,250,425

6,026,948,678

5,154,647,898

7,056,992,936

1. 단기차입금
548,377,500
-
387,334,280
412,859,520

2. 유동성장기부채
3,350,000,000
2,900,000,000
2,600,000,000
5,675,000,000

3. 매입채무및기타채무
3,204,566,837
2,919,673,230
2,101,136,572
876,680,915

4. 기타유동부채
96,306,088
207,275,448
66,177,046
92,452,501

II. 비유동부채
2,751,189,873

3,685,001,196

2,815,901,371

12,454,877,003

1. 장기차입금
1,650,000,000
2,700,000,000
2,100,000,000
3,100,000,000

2. 우선주
-
-
-
1,448,903,606

3. 기타금융부채
-
-
-
7,046,262,052

4. 순확정급여부채
1,101,189,873
985,001,196
715,901,371
859,711,345

부채총계
9,950,440,298

9,711,949,874

7,970,549,269

19,511,869,939

자본

1. 자본금
3,417,687,500
3,373,857,500
3,247,121,000
2,844,674,000

2. 기타불입자본
67,104,413,557
63,804,072,686
52,932,179,251
23,417,685,195

3. 결손금
(45,383,934,609)
(40,219,952,198)
(33,759,291,375)
(21,857,679,639)

자본총계
25,138,166,448
26,957,977,988
22,420,008,876
4,404,679,556

부채와자본총계
35,088,606,746
36,669,927,862
30,390,558,145
23,916,549,495

나. 포괄손익계산서

제19기 3분기 : 2017년 01월 01일부터 2017년 09월 30일까지

제18기 : 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지

제17기 : 2015년 01월 01일부터 2015년 12월 31일까지

제16기 : 2014년 01월 01일부터 2014년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학
(단위 : 원)

과목
2017년 3분기
2016년
2015년
2014년

(제19기 3분기)
(제18기)
(제17기)
(제16기)

I. 매출액
17,046,518,581
21,835,379,807
15,635,676,778
15,367,630,495

II. 매출원가
14,522,470,029
18,242,235,540
13,280,698,160
14,177,178,035

III. 매출총이익
2,524,048,552
3,593,144,267
2,354,978,618
1,190,452,460

IV. 판매비와관리비
7,312,177,940
9,819,745,242
9,239,803,822
3,509,807,970

V. 영업이익(손실)
(4,788,129,388)
(6,226,600,975)
(6,884,825,204)
(2,319,355,510)

VI. 영업외손익
(183,941,066)
(68,632,295)
(4,863,200,224)
(17,774,907,176)

1. 금융수익
47,225,490
109,131,536
99,394,076
3,389,971,172

2. 기타수익
93,826,992
291,624,091
101,967,437
148,509,388

3. 금융비용
(144,173,700)
(166,528,516)
(4,241,709,286)
(20,737,593,924)

4. 기타비용
(180,819,848)
(302,859,406)
(822,852,451)
(575,793,812)

VII. 법인세비용차감전순이익(손실)
(4,972,070,454)
(6,295,233,270)
(11,748,025,428)
(20,094,262,686)

VIII. 법인세비용
(42,220,631)
(36,394,062)
(33,788,988)
(27,206,270)

IX. 당기순이익(손실)
(5,014,291,085)
(6,331,627,332)
(11,781,814,416)
(20,121,468,956)

X. 기타포괄손익
(149,691,326)
(129,033,491)
(119,797,320)
(96,458,595)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지

않는 항목;

1. 순확정급여부채의 재측정손익
(191,911,957)
(165,427,553)
(153,586,308)
(123,664,865)

2. 법인세효과
42,220,631
36,394,062
33,788,988
27,206,270

XI. 총포괄이익(손실)
(5,163,982,411)
(6,460,660,823)

(11,901,611,736)

(20,217,927,551)

XII. 주당이익(손실)(단위 : 원)

(735)

(969)
(1,964)
(4,917)

다. 자본변동표

제19기 3분기 : 2017년 01월 01일부터 2017년 09월 30일까지

제18기 : 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지

제17기 : 2015년 01월 01일부터 2015년 12월 31일까지

제16기 : 2014년 01월 01일부터 2014년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
기타불입자본
이익잉여금
총 계

주식발행초과금
전환권대가
주식선택권
기타자본잉여금

2014.01.01(제16기초)
1,783,330,000
3,222,553,347
-
9,571,837
-
(1,639,752,088)
3,375,703,096

주식매수선택권
-
-
-
149,299,538
-
-
149,299,538

보험수리적이익(손실)
-
-
-
-
-
(96,458,595)
(96,458,595)

당기순이익(손실)
-
-
-
-
-
(20,121,468,956)
(20,121,468,956)

상환전환우선주의 전환

753,010,500
8,700,953,363
-
-
-
-
9,453,963,863

상환전환우선주의 분류대체

308,333,500
-
11,335,307,110
-
-
-
11,643,640,610

2014.12.31(제16기말)
2,844,674,000
11,923,506,710
11,335,307,110
158,871,375
-
(21,857,679,639)
4,404,679,556

2015.01.01(제17기초)
2,844,674,000
11,923,506,710
11,335,307,110
158,871,375
-
(21,857,679,639)
4,404,679,556

주식매수선택권
-
-
-
1,228,658,739
-
-
1,228,658,739

보험수리적이익(손실)
-
-
-
-
-
(119,797,320)
(119,797,320)

당기순이익(손실)
-
-
-
-
-
(11,781,814,416)
(11,781,814,416)

보통주증자
210,780,500
15,989,310,000
-
-
-
-
16,200,090,500

상환전환우선주의 전환
191,666,500
23,631,832,427
(11,335,307,110)
-
-
-
12,488,191,817

2015.12.31(제17기말)
3,247,121,000
51,544,649,137
-
1,387,530,114
-
(33,759,291,375)
22,420,008,876

2016.01.01(제18기초)
3,247,121,000
51,544,649,137
-
1,387,530,114
-
(33,759,291,375)
22,420,008,876

주식매수선택권
-
-
-
276,323
-
-
276,323

보험수리적이익(손실)
-
-
-
-
-
(129,033,491)
(129,033,491)

당기순이익(손실)
-
-
-
-
-
(6,331,627,332)
(6,331,627,332)

유상증자
126,736,500
10,599,291,350
-
-
-
-
10,726,027,850

주식매수선택권 소멸이익(손실)
-
-
-
-
272,325,762
-
272,325,762

2016.12.31
(제18기말)

3,373,857,500
62,143,940,487
-
1,387,806,437
272,325,762
(40,219,952,198)
26,957,977,988

2017.01.01
(제19기초)

3,373,857,500
62,143,940,487
-
1,387,806,437
272,325,762
(40,219,952,198)
26,957,977,988

주식매수선택권

-
-
-
282,583,251
-
-
282,583,251

주식매수선택권 행사
3,750,000
184,330,000
-
(142,013,131)
-
-
46,066,869

보험수리적이익(손실)
-
-
-
-
-
(149,691,326)
(149,691,326)

분기순이익(손실)
-
-
-
-
-
(5,014,291,085)
(5,014,291,085)

보통주 유상증자
40,080,000
2,975,440,751
-
-
-
-
3,015,520,751

2017.09.30(제19기 3분기말)
3,417,687,500
65,303,711,238
-
1,528,376,557

272,325,762

(45,383,934,609)
25,138,166,448

라. 현금흐름표

제19기 3분기 : 2017년 01월 01일부터 2017년 09월 30일까지

제18기 : 2016년 01월 01일부터 2016년 12월 31일까지

제17기 : 2015년 01월 01일부터 2015년 12월 31일까지

제16기 : 2014년 01월 01일부터 2014년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학
(단위 : 원)

과목
2017년 3분기
2016년
2015년
2014년

(제19기 3분기)
(제18기)
(제17기)
(제16기)

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(4,694,994,376)
(9,137,121,971)

(5,104,470,458)

(465,677,431)

1. 영업에서 창출된 현금
(4,581,699,146)
(9,073,062,067)
(4,940,633,090)
(246,817,001)

(1) 당기순이익(손실)
(5,014,291,085)
(6,331,627,332)
(11,781,814,416)
(20,121,468,956)

(2) 조정
2,130,372,085
2,194,962,696
8,284,555,140
19,966,526,208

가. 대손상각비
83,690,115
43,759,753
195,996,286
120,774,500

나. 기타의대손상각비
-
-
8,113,737
-

다. 재고자산폐기손실
10,021,978
65,970,267
112,738,116
-

라. 재고평가충당금(매출원가)
231,970,582
88,250,315
284,937,851
121,158,419

마. 감가상각비
732,061,649
752,588,827
993,826,186
915,079,734

바. 무형자산상각비
442,593,783
588,202,551
606,388,824
582,416,805

사. 개발비손상차손
-
78,729,334
565,301,762
491,229,337

아. 산업재산권손상차손
-
1,480,866
-
-

자. 경상개발비
-
-
(62,403,893)
-

차. 외화환산손실
22,925,763
3,883,420
1,751,858
11,514,000

카. 이자비용
144,173,700
166,528,516
259,689,759
1,431,333,645

타. 파생상품평가손실
-
-
3,982,019,527
19,306,081,079

파. 퇴직급여
199,773,297
255,840,100
180,089,496
185,309,746

하. 주식보상비용
282,583,251
272,602,085
1,228,658,739
149,299,538

거. 법인세비용
42,220,631
36,394,062
33,788,988
27,206,270

너. 외화환산이익
(10,257,902)
(47,135,992)
(6,585,383)
(871,867)

더. 이자수익
(47,225,490)
(109,131,536)
(99,394,076)
(207,146,088)

러. 유형자산처분이익
(4,165,272)
(2,999,872)
(362,637)
(1,089,910)

머.
유형자산처분손실

6,000
-
-
-

버. 단기금융상품평가손실
-
-
-
179,200

서. 지급임차료
-
-
-
15,000,000

어. 지급수수료
-
-
-
1,876,884

저. 채무면제이익
-
-
-
(3,046,043,616)

처. 파생상품평가이익
-
-
-
(136,781,468)

(3) 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동
(1,697,780,146)
(4,936,397,431)
(1,443,373,814)
(91,874,253)

가. 매출채권
(373,054,056)
(2,925,824,000)
(175,254,260)
440,886,511

나. 미수금
292,829,576
(207,009,027)
(122,587,195)
(9,299,654)

다. 선급금
354,692,675
(707,642,285)
(149,126,337)
70,779,997

라. 선급비용
(1,762,726)
6,023,960
23,506,838
(219,895)

마. 재고자산
(1,847,898,770)
(1,918,195,816)
(1,763,170,455)
(445,549,747)

바. 매입채무
816,760,159
210,475,536
885,439,852
46,497,428

사. 미지급금
(550,405,344)
614,177,702
341,043,867
321,162,629

아. 예수금
3,180,470
22,239,755
(11,510,602)
18,091,110

자. 선수금
(116,625,553)
121,524,572
5,770,256
(47,500,000)

차. 퇴직금지급
(297,888,391)
(62,409,301)
(379,217,250)
(389,392,140)

카. 퇴직연금운용자산
22,391,814
(89,758,527)
(98,268,528)
(97,330,492)

2. 이자의 수취
57,777,679
112,756,757
77,694,158
238,259,463

3. 이자의 지급
(179,167,749)
(169,194,441)
(266,401,096)
(466,326,053)

4. 법인세의 납부(환급)
(8,094,840)
7,622,220
(24,869,570)
(9,206,160)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
(4,346,479,023)
4,180,777,394

(5,583,343,163)

3,349,999,573

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
13,863,042,771
9,791,287,173
2,567,241,633
18,534,819,246

가. 단기금융상품
13,250,000,000
9,498,020,133
2,351,820,800
18,424,000,000

나. 장기금융상품
596,461,549
281,387,040
82,057,196
103,728,336

다. 장기대여금
5,700,000
3,450,000
18,000,000
6,000,000

라. 보증금
6,713,950
5,430,000
115,000,000
-

마. 차량운반구
4,167,272
-
363,637
1,090,910

바. 기계장치
-
3,000,000
-
-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(18,209,521,794)
(5,610,509,779)
(8,150,584,796)
(15,184,819,673)

가. 단기금융상품
15,150,000,000
2,850,000,000
7,488,281,566
13,321,738,567

나. 장기금융상품
70,000,000
-
263,785,977
289,651,200

다. 장기대여금
250,000,000
30,000,000
20,000,000
-

라. 건물
-
-
12,000,000
-

마. 기계장치
149,700,000
75,000,000
137,979,162
639,650,081

바. 공구와기구
28,127,000
34,080,000
2,140,000
31,354,000

사. 비품
56,004,136
35,561,027
35,609,210
94,654,000

아. 건설중인자산
2,321,635,720
2,454,854,184
3,300,000
47,700,000

자. 산업재산권
-
46,715,291
15,962,126
2,748,520

차. 개발비
-
73,539,277
138,526,755
613,651,255

카. 기타무형자산
-
760,000
-
-

타. 보증금
12,220,000
10,000,000
33,000,000
143,672,050

파. 선급금
171,834,938
-
-
-

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
3,005,708,120
11,228,693,570

12,099,387,108

(4,589,040,176)

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
4,181,867,738
14,226,027,850
18,555,235,469
801,411,700

가. 단기차입금
1,120,280,118
-
2,355,144,969
401,411,700

나. 장기차입금
-
3,500,000,000
-
400,000,000

다. 보통주증자
3,061,587,620
10,726,027,850
16,200,090,500
-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(1,176,159,618)
(2,997,334,280)
(6,455,848,361)
(5,390,451,876)

가. 단기차입금
576,159,618
387,334,280
2,378,031,221
985,133,103

나. 유동성장기부채
600,000,000
2,600,000,000
4,075,000,000
1,000,000,000

다. 임대보증금
-
10,000,000
-
-

라. 상환전환우선주전환
-
-
2,817,140
2,420,475

마. 전환사채
-
-
-
3,402,898,298

IV. 현금의 증가
(6,035,765,279)
6,272,348,993
1,411,573,487
(1,704,718,034)

V. 기초의 현금
8,292,071,813
2,019,722,820
608,149,333
2,312,867,367

VI. 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
-
-
-
-

VII. 기말의 현금
2,256,306,534
8,292,071,813

2,019,722,820

608,149,333

5. 재무제표 주석

당분기: 2017년 09월 30일 현재

전기: 2016년 12월 31일 현재

주식회사 엔지켐생명과학

1. 일반사항

주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 21일 설립되어 의약품중간체 및 원료의약품 등의 제조 및 판매업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 또한, 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였습니다. 당사는 2017년 7월 13일에 본점을 대전광역시 유성구 문지로 193에서 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)으로 이전하였습니다.

2017년 09월 30일 현재 보통주 납입자본금은

3,417,688

천원
이며, 주요 주주 현황은다음과 같습니다.

(단위: 주)

주주명
소유주식수
지분율
비고

㈜브리짓라이프사이언스
961,780
14.07%
최대주주

손기영
578,361
8.46%
대표이사

KDBC바이오메디칼신성장동력투자펀드
188,000
2.75%

기타
5,107,234
74.72%

합 계
6,835,375
100.00%

2. 재무제표의 작성기준

(1) 회계기준의 적용

당사는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무제표'에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

(2) 추정과 판단

① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.

분기재무제표에서 사용된 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2016년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한
회계정책과 추정
의 근거
를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정
당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3 으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

당사는 유의적인 평가 문제를 감사에게 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

3. 유의적 회계정책

당사는 기업회계기준서 제1034호(중간재무보고)에서 정한 사항을 제외하고는 2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다.

(1) 현금 및 현금성자산

당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인(회사의 실제 정책을 기재) 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은현금성자산에서 제외하고 있으나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

(2) 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법(단, 미착품은 개별법)에 따라 결정됩니다.

(3) 비파생금융자산

금융자산은 인식 및 측정을 위하여 당기손익인식금융자산, 만기보유금융자산, 대여금 및 수취채권, 매도가능금융자산의 네가지 범주로 구분하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다.

① 당기손익인식금융자산

단기매매금융자산이나 최초 인식시점에 당기손익인식금융자산으로 지정한 금융자산을 당기손익인식금융자산으로 분류하고 있습니다. 당기손익인식금융자산은 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 취득과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로인식하고 있습니다.

② 만기보유금융자산

만기가 고정되어 있고 지급금액이 확정되었거나 결정 가능한 비파생금융자산으로 당사가 만기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우 만기보유금융자산으로분류하고 있습니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.

③ 대여금 및 수취채권

지급금액이 확정되었거나 결정 가능하고, 활성시장에서 거래가격이 공시되지 않는 비파생금융자산은 대여금 및 수취채권으로 분류하고 있습니다. 최초인식 후에는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.

④ 매도가능금융자산

매도가능항목으로 지정되거나 당기손익인식금융자산, 만기보유금융자산, 또는 대여금 및 수취채권으로 분류되지 않은 비파생금융자산을 매도가능금융자산으로 분류하고 있습니다. 최초인식후에는 공정가치로 측정하며 공정가치의 변동은 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를신뢰성 있게 측정할 수 없는 지분상품 등은 원가로 측정하고 있습니다.

⑤ 금융자산의 제거

금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 당사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련부채를 함께 인식하고 있습니다.

만약, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하였으나 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상을 대부분을 당사가 보유하고 있는 경우에는 당해 금융자산을 계속 인식하고, 수취한 매각금액은 부채로 인식하고 있습니다.

⑥ 금융자산과 부채의 상계

금융자산과 부채는 당사가 자산과 부채를 상계할 수 있는 법적인 권리가 있고 순액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다.

(4) 금융자산의 손상

당기손익인식금융자산을 제외한 금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고 있습니다. 최초 인식 이후에 발생한 하나 이상의 사건이 발생한 결과 금융자산이 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며, 그 손상사건이 금융자산의 추정미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 금융자산이 손상되었다고 판단하고 있습니다. 그러나, 미래 사건의 결과로 예상되는 손상차손은 인식하지 아니합니다.

손상발생의 객관적인 증거가 있는 경우 다음과 같이 손상차손을 측정하여 인식합니다.

① 상각후원가를 장부금액으로 하는 금융자산

상각후원가로 측정되는 금융자산은 장부금액과 최초의 유효이자율로 할인한 추정미래현금흐름의 현재가치의 차이로 손상차손을 측정하거나 실무편의상 관측가능한 시장가격을 사용한 금융상품의 공정가치에 근거하여 손상차손을 측정하고 있습니다. 손상차손은 충당금계정을 사용하거나 자산의 장부금액에서 직접 차감하고 있습니다.후속기간에 중 손상차손의 금액이 감소하고 그 감소가 손상을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우에는 이미 인식한 손상차손을 직접 환입하거나 충당금을 조정하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

② 원가를 장부금액으로 하는 금융자산

원가로 측정되는 금융자산의 손상차손은 유사한 금융자산의 현행 시장수익율로 할인한 추정미래현금흐름의 현재가치와 장부금액의 차이로 측정하며, 당기손익으로 인식합니다. 이러한 손상차손은 환입하지 않고 있습니다.

③ 매도가능금융자산
공정가치 감소액을 기타포괄손익으로 인식하는 매도가능금융자산에 대해여 손상발생의 객관적인 증거가 있는 경우, 취득원가와 현재 공정가치의 차이를 기타포괄손익으로 인식한 누적손실 중 이전 기간에 이미 당기손익으로 인식한 손상차손을 차감한 금액을 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다. 매도가능지분상품에 대하여 당기손익으로 인식한 손상차손은 당기손익으로 환입하지 아니합니다. 한편, 후속기간에 매도가능채무상품의 공정가치가 증가하고 그 증가가 손상차손을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우에는 환입하여 당기손익으로 인식합니다.

(5) 유형자산 

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과목
추정내용연수

건물

40년

구축물

40년

기계장치

8년

차량운반구

5년

공구와기구

5년

비품

5년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

(6) 무형자산

무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 사용가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

과목
추정내용연수

산업재산권

10년

개발비

5년

기타무형자산
5년

내부적으로 창출한 무형자산인 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다.

(7) 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

(8) 비금융자산의 손상

건설계약에서 발생한 자산, 종업원급여에서 발생한 자산, 생물자산, 재고자산, 이연법인세자산,공정가치로 평가하는 투자부동산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다.

자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 배분합니다. 현금창출단위에 대한 손상차손은 우선, 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산 각각의 장부금액에 비례하여 자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입할 수 없습니다. 매 보고기간말에 영업권을 제외한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다.

(9) 차입원가 

적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

(10) 리스

당사는 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자에게 이전되는 경우에는 금융리스로 분류하고, 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류하고 있습니다.

① 금융리스

당사는 리스약정일에 측정된 최소리스료의 현재가치와 리스자산의 공정가치 중 작은금액을 리스기간개시일에 금융리스자산과 금융리스부채로 각각 인식하고 있습니다. 리스개설직접원가는 금융리스자산에 포함하고 있습니다.

최소리스료는 금융원가와 리스부채의 상환액으로 나누어 인식하고 있으며, 금융원가는 부채잔액에 대하여 일정한 기간이자율이 산출되도록 리스기간의 각 보고기간동안배분하고 있습니다. 조정리스료는 발생한 기간에 비용으로 처리하고 있습니다.

금융리스자산의 감가상각은 당사가 소유한 다른 감가상각대상자산과 일관된 체계적인 기준으로 상각하고 있으며, 리스기간 종료시점까지 자산의 소유권을 획득할 것이 확실하지 않은 경우에는 리스기간과 리스자산의 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 감가상각하고 있습니다. 또한, 당사는 금융리스자산에 대해서 손상여부를 검토하고 있습니다.

② 운용리스

운용리스하의 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식하고 있습니다. 운용리스의 인센티브는 총효익을 리스기간에 걸쳐 리스비용에서 차감하여 인식하고 있습니다.

③ 약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정

약정이 리스이거나 약정에 리스가 포함되어 있는지를 결정하기 위하여 약정의 실질에 근거하여 특정 자산을 사용해야만 약정을 이행할 수 있는지, 약정에 따라 그 자산의 사용권이 이전되는지를 검토하고 있습니다.

약정에 리스가 포함되어 있다면 약정 개시일이나 약정의 재검토 시점에 약정에서 요구하는 지급액과 기타 대가를 상대적 공정가치에 기초하여 리스 부분과 기타 요소 부분으로 분리하고 있습니다. 구매자가 실무적으로 신뢰성 있게 지급액을 분리할 수 없는 경우에는 리스의 대상으로 파악된 약정대상 자산의 공정가치와 동일한 금액으로 자산과 부채를 인식하고 있습니다. 추후에 대가가 지급되면 부채는 감소하고, 부채에대한 내재 금융원가는 구매자의 증분차입이자율을 사용하여 인식하고 있습니다.

(11) 비파생금융부채

당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.

① 당기손익인식금융부채
당기손익인식금융부채는 단기매매금융부채나 최초 인식시점에 당기손익인식금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로 인식하고 있습니다.

② 기타금융부채
당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.

금융부채는 소멸한 경우 즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다.

(12) 종업원급여 

① 단기종업원급여

종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.

② 기타장기종업원급여

종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말일부터 12개월 이내에 지급되지 않을 기타장기종업원급여는 당기와 과거기간에 제공한 근무용역의 대가로 획득한 미래의 급여액을 현재가치로 할인하고, 관련 채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 부채로 인식하고 있습니다. 부채는 관련 급여의 만기와 유사한 만기를 가지는 우량회사채의 이자율을 사용하여 추정 미래 현금흐름을 할인한 후 결정되고 있습니다. 보험수리적 가정의 변동과 경험적 조정에서 발생하는 손익은 발생한 기간에 전액 당기손익으로 인식하고 있습니다.

③ 퇴직급여 : 확정급여제도

보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 

확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다.

순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성되어 있으며, 즉시 기타포괄손익으로 인식됩니다. 당사는 순확정급여부채(자산)의 순이자를 순확정급여부채(자산)에 연차보고기간 초에 결정된 할인율을 곱하여 결정되며 보고기간 동안 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동을 고려하여 결정하고 있습니다. 확정급여제도와 관련된 순이자비용과 기타비용은 당기손익으로 인식됩니다.

제도의 개정이나 축소가 발생하는 경우, 과거근무에 대한 효익의 변동이나 축소에 따른 손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당사는 확정급여제도의 정산이 일어나는 때에 정산으로 인한 손익을 인식하고 있습니다.

④ 해고급여

당사는 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 해고급여의 지급을 수반하는구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에 해고급여에 대한 비용을 인식합니다. 해고급여의 지급일이 12개월이 지난 후에 도래하는 경우에는 현재가치로 할인하고있습니다.

(13) 충당부채

충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다.

매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.

충당부채는 최초 인식과 관련 있는 지출에만 사용하고 있습니다.

(14) 외화

당사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(15) 납입자본

보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.

우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.

당사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 당사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.

(16) 주식기준보상

당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여비용과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다.

제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간 말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 급여로 인식하고 있습니다.

(17) 수익인식 

수익은 당사의 통상적인 활동에서 발생하는 재화의 판매 및 용역의 제공에 대해 받았거나 받을 대가의 공정가치로 구성돼 있습니다. 수익은 부가가치세, 반품, 리베이트 및 할인액을 차감한 순액으로 표시하며, 내부거래를 제거한 후의 금액으로 표시하고 있습니다.

수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 미래의 경제적 효익이 기업에 유입될 가능성이 높으며, 다음에서 설명하고 있는 당사의 활동별 특정 요건을 충족하는 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 당사의 추정은 고객의 유형, 거래의 유형 및 개별 거래조건 등의 과거 자료를 바탕으로 하고 있습니다.

① 재화의 판매 
재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에서 인식하고 있습니다. 재화의 인도는 재화가 특정 장소로 이전되고, 재화의 진부화와 손실에 대한 위험이 구매자에게 이전되며, 구매자가 판매 계약에 따라 재화의 수령을 승인하거나 그 승인기간이 만료되거나 또는 당사가 재화의 수령 승인요건이 충족되었다는 객관적인증거를 가지는 시점이 되어야 발생합니다.

② 이자수익
이자수익은 시간의 경과에 따라 유효이자율법에 의하여 인식하고 있습니다. 채권 손상이 발생하는 경우 채권금액의 장부금액을 회수가능액까지 감액하며, 시간의 경과에 따라 증가하는 부분은 이자수익으로 인식하고 있습니다. 손상채권에 대한 이자수익은 최초 유효이자율에 의하여 인식하고 있습니다.

(18) 금융 수익과 비용

금융수익은 매도가능금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 매도가능금융자산처분손익, 당기손익인식금융상품의 공정가치의 변동, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.

금융비용은 차입금에 대한 이자비용, 충당부채의 상각액, 부채로 분류되는 우선주에 대한 배당금, 당기손익인식금융상품의 공정가치의 변동, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차손을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(19) 법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

① 당기법인세

당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 세전이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.

② 이연법인세

이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말에 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 세효과를 반영하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 당사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 당반기말 현재 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다.

(20) 주당이익

당사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

(21) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

2017년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기준서 제1007호 ‘현금흐름표’ 개정

재무활동에서 생기는 부채 변동을 현금흐름에서 생기는 변동과 비현금거래로 인한 변동 등으로 구분하여 공시하도록 하였습니다. 동 개정은 2017년 1월1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

- 기준서 제1012호 ‘법인세’ 개정

공정가치로 측정하는 채무상품의 공정가치가 세무기준액에 미달하는 경우 미실현손실에 대해서 일시적차이가 존재한다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정은 2017년 1월1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

(22) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

- 기준서 제1102호 ‘주식기준보상’개정

현금결제형에서 주식결제형으로 분류변경 시 조건변경 회계처리와 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치 측정방법이 주식결제형 주식기준보상거래와 동일함을 명확히 하였습니다. 동 개정은 2018년 1월1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기준서 제1109호 ‘금융상품’

2015년 9월 25일 제정된 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’은 2018년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1039호 ‘금융상품: 인식과 측정’을 대체할 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1109호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다.

새로운 기업회계기준서 제1109호는 소급 적용함이 원칙이나, 금융상품의 분류ㆍ측정, 손상의 경우 비교정보 재작성을 면제하는 등 일부 예외조항을 두고 있고, 위험회피회계의 경우 옵션의 시간가치 회계처리 등 일부 예외조항을 제외하고는 전진적으로 적용합니다.

기업회계기준서 제1109호의 주요 특징으로 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거한 금융자산의 분류와 측정, 기대신용손실에 기초한 금융상품의 손상모형, 위험회피회계 적용조건을 충족하는 위험회피대상항목과 위험회피수단의 확대 또는 위험회피효과 평가방법의 변경 등을 들 수 있습니다.

기업회계기준서 제1109호의 원활한 도입을 위해서는 일반적으로 재무영향분석 및 회계정책 수립, 회계시스템 구축, 시스템 안정화 등의 준비 작업이 필요합니다. 동 기준서를 최초로 적용하는 회계기간의 재무제표에 미치는 영향은 동 기준서에 따른 회계정책의 선택과 판단뿐 아니라 해당 기간에 당사가 보유하는 금융상품과 경제상황 등에 따라 다를 수 있습니다.

당사는 기업회계기준서 제1109호의 도입과 관련하여 금융상품 보고와 관련한 내부관리 프로세스 정비 또는 회계처리시스템 변경 작업에 착수하지 못하였고, 동 기준서를 적용할 경우 재무제표에 미칠 수 있는 재무적 영향을 분석하지 못했습니다.

① 금융자산의 분류 및 측정

새로운 기업회계기준서 제1109호를 적용할 경우 당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 다음 표와 같이 금융자산을 후속적으로 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치, 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류하고, 복합계약이 금융자산을 주계약으로 포함하는 경우에는 내재파생상품을 분리하지 않고 해당 복합계약 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다.

구분

계약상 현금흐름 특성

원금과 이자만으로 구성
그 외의 경우

사업모형
계약상 현금흐름 수취 목적

상각후원가 측정1)

당기손익-

공정가치 측정2)

계약상 현금흐름 수취 및 매도 목적

기타포괄손익-공정가치 측정1)

매도 목적, 기타

당기손익-공정가치 측정

1) 회계불일치를 제거하거나 감소시키기 위하여 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가)

2) 단기매매목적이 아닌 지분증권의 경우 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가)

기업회계기준서 제1109호에서 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치측정 대상으로 분류하기 위한 요건이 현행 기업회계기준서 제1039호의 요건보다 엄격하므로, 기업회계기준서 제1109호 도입 시 당기손익-공정가치 측정 대상 금융자산의 비중이 증가하여 당기손익의 변동성이 확대될 수 있습니다.

당사는 2017년 9월 30일
현재 대여금 및 수취채권

14,839
백만원
을 보유하고
있습
니다.

기업회계기준서 제1109호에 따르면 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름이 발생하고 계약상 현금흐름 수취를 목적으로 하는 채무상품만 상각후원가로 측정할 수 있습니다.

당사는 2017년 9월 30일 현재 대여금 및 수취채권 14,839백만원을 상각후원가로 측정하고 있습니다. 

기업회계기준서 제1109호에 따르면 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름이 발생하고 계약상 현금흐름 수취 및 매도를 목적으로 하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 당사는 2017년 9월 30일 현재 매도가능금융자산으로 분류된 채무상품을 보유하고 있지 않습니다.

기업회계기준서 제1109호에 따르면 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있고, 동 포괄손익은 후속적으로 당기손익으로 재순환(recycling)되지 않습니다. 당사는 2017년 9월 30일 현재 매도가능금융자산으로 분류된 지분상품을 보유하고 있지 않습니다.

기업회계기준서 제1109호에 따르면 계약조건에 따른 현금흐름이 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성되지 않거나 매매가 주된 목적인 채무상품과 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정하지 않은 지분상품은 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당사는 2017년 9월 30일 현재 당기손익인식금융자산으로 분류된 채무상품과 지분상품을 보유하고 있지 않습니다.

② 손상 : 금융자산과 계약자산 
현행 기업회계기준서 제1039호에서는 발생손실모형(incurred loss model)에 따라 손상발생의 객관적 증거가 있는 경우에만 손상을 인식하지만, 새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품, 리스채권, 계약자산, 대출약정, 금융보증계약에 대하여 기대신용손실모형(expected credit loss impairment model)에 따라 손상을 인식합니다.

기업회계기준서 제1109호에서는 금융자산 최초 인식 후 신용위험의 증가 정도에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하도록 하고 있어 현행 기업회계기준서 제1039호의 발생손실모형에 비하여 신용손실을 조기에 인식할 수 있습니다.

구 분1)

손실충당금

Stage 1

최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우2)

12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 2

최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우

전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실

Stage 3

신용이 손상된 경우

1) 기업회계기준서 제1115호 ‘고객과의 계약에서 생기는 수익’의 적용범위에 포함되는 거래에서 생기는 매출채권이나 계약자산의 경우 유의적인 금융요소가 없다면 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정해야 하고, 유의적인 금융요소가 있다면 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계정책으로 선택할 수 있음. 리스채권도 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계정책으로 선택할 수 있음
2) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음

기업회계기준서 제1109호에서는 최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.

당사는 2017년 9월 30일 현재 상각후원가로 측정하는 채무상품 및 매도가능금융자산으로 분류되어 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품을 보유하고 있지 않습니다.

- 기업회계기준서 제1115호 고객과의 계약에서 생기는 수익

2015년 11월 6일 제정된 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'은 2018년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1018호 '수익', 제1011호 '건설계약', 기업회계기해석서 제2031호 '수익: 광고용역의 교환거래’, 제2113호 '고객충성제도’, 제2115호 '부동산건설약정’, 제2118호 '고객으로부터의 자산이전’을 대체할 예정입니다.

당사는 기업회계기준서 제1115호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하되, 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류’에 따라 비교 표시되는 과거 보고기간에 대해서도 소급하여 적용하고, 2017년 1월 1일 현재 완료된 계약 등에 대해서는 재무제표를 재작성하지 않는 실무적 간편법을 적용할 예정입니다.

현행 기업회계기준서 제1018호 등에서는 재화의 판매, 용역의 제공, 이자수익, 로열티수익, 배당수익, 건설계약과 같은 거래 유형별로 수익인식기준을 제시하지만, 새로운 기업회계기준서 제1115호에 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

2017년 9월 30일 현재 당사는 기업회계기준서 제1115호의 도입과 관련하여 내부통제절차의 정비 또는 회계처리시스템 변경 작업에 착수하지 못하였고, 동 기준서를 적용할 경우 재무제표에 미칠 수 있는 영향을 분석하지 못했습니다.

(23) 영업부문 

영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다.

4. 재무위험관리

(1) 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

1) 시장위험

① 외환위험
외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

자산
부채
자산
부채

USD
529,098,559
1,398,450,770
1,221,166,288
400,134,350

EUR
-
73,487,328
-
-

합 계
529,098,559
1,471,938,098
1,221,166,288
400,134,350

당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 당분기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

5% 상승
5% 하락
5% 상승
5% 하락

USD
(43,467,611)
43,467,611
41,051,597
(41,051,597)

EUR
(3,674,366)
3,674,366
-
-

합 계
(47,141,977)
47,141,977
41,051,597
(41,051,597)

② 가격위험
가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당분기 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 가격위험에 노출되어 있는 금융자산은 존재하지 아니합니다.

③ 이자율 위험
이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다.

2) 신용위험

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
2,256,306,534
8,292,071,813

매출채권및기타채권
7,354,785,556
7,359,396,822

기타금융자산

금융기관예치금(유동)
4,750,000,000
2,850,000,000

금융기관예치금(비유동)

526,461,549

장기대여금
291,850,000
45,160,632

보증금
186,501,738
180,274,315

합 계
14,839,443,828
19,253,365,131

당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당분기말 및 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

매출채권
8,005,015,857
7,621,833,870

대손충당금
(717,346,196)
(633,656,081)

미수금
561,776,371
854,605,947

대손충당금
(499,532,805)
(499,532,805)

미수수익
4,872,329
16,145,891

대손충당금
-
-

합 계
7,354,785,556
7,359,396,822

당분기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

가. 당분기말 (단위 : 원)

구 분
매출채권
기타채권
합 계

채권금액
손상된금액
채권금액
손상된금액
채권금액
손상된금액

6개월미만
6,872,697,735
13,066,906
58,539,513
-
6,931,237,248
13,066,906

6개월초과 1년미만
450,567,192
22,528,360
5,767,380
-
456,334,572
22,528,360

1년초과
681,750,930
681,750,930
502,341,807
499,532,805
1,184,092,737
1,181,283,735

합 계
8,005,015,857
717,346,196
566,648,700
499,532,805
8,571,664,557
1,216,879,001

나. 전기말 (단위 : 원)

구 분
매출채권
기타채권
합 계

채권금액
손상된금액
채권금액
손상된금액
채권금액
손상된금액

6개월미만
6,583,039,740
6,691,655
368,535,871
-
6,951,575,611
6,691,655

6개월초과 1년미만
87,889,373
4,394,469
2,683,162
-
90,572,535
4,394,469

1년초과
950,904,757
622,569,957
499,532,805
499,532,805
1,450,437,562
1,122,102,762

합 계
7,621,833,870
633,656,081
870,751,838
499,532,805
8,492,585,708
1,133,188,886

3) 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다.

가. 당분기말 (단위 : 원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
3개월이내
3개월이상 ~ 
 1년이하
1년이상 ~ 
 5년미만
5년초과

매입채무
2,222,712,286
2,222,712,286
2,222,712,286
-
-
-

단기차입금(*)
548,377,500
551,830,321
551,830,321
-
-
-

미지급금
981,854,551
981,854,551
645,672,157
336,182,394
-
-

유동성장기부채(*)
3,350,000,000
3,489,979,524
402,719,956
3,087,259,568
-
-

장기차입금(*)
1,650,000,000
1,698,396,084
-
-
1,698,396,084
-

합 계
8,752,944,337
8,944,772,766
3,822,934,720
3,423,441,962
1,698,396,084
-

(*) 계약상현금흐름 금액에는 원금과 이자상당액이 포함되어 있습니다.

나. 전기말 (단위 : 원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
3개월이내
3개월이상 ~ 
 1년이하
1년이상 ~ 
 5년미만
5년초과

매입채무
1,390,370,223
1,390,370,223
1,390,370,223
-
-
-

단기차입금(*)
-
-
-
-
-
-

미지급금
1,529,303,007
1,529,303,007
1,353,764,204
175,538,803
-
-

유동성장기부채(*)
2,900,000,000
3,040,446,899
2,189,628,266
850,818,633
-
-

장기차입금(*)
2,700,000,000
2,821,628,024
-
-
2,821,628,024
-

합계
8,519,673,230
8,781,748,153
4,933,762,693
1,026,357,436
2,821,628,024
-

(*) 계약상현금흐름 금액에는 원금과 이자상당액이 포함되어 있습니다.

(2) 자본위험관리

당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

부채비율:

부채총계
9,950,440,298
9,711,949,874

자본총계
25,138,166,448
26,957,977,988

부채비율
39.58%
36.03%

순차입금비율:

차입금
5,548,377,500
5,600,000,000

(차감)현금및현금성자산
(2,256,306,534)
(8,292,071,813)

(차감)기타금융자산
(5,228,351,738)
(3,601,896,496)

순차입금(A)
(1,936,280,772)
(6,293,968,309)

자본총계(B)
25,138,166,448
26,957,977,988

순차입금비율(C=A/B)
-
-

5. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 
 (단위: 원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

공정가치로 인식된 금융자산
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
2,256,306,534
2,256,306,534
8,292,071,813
8,292,071,813

매출채권및기타채권
7,354,785,556
7,354,785,556
7,359,396,822
7,359,396,822

기타금융자산
5,228,351,738
5,228,351,738
3,601,896,496
3,601,896,496

소계
14,839,443,828
14,839,443,828
19,253,365,131
19,253,365,131

금융자산합계
14,839,443,828
14,839,443,828
19,253,365,131
19,253,365,131

금융부채:

공정가치로 인식된 금융부채
-
-
-
-

기타금융부채
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

상각후원가로 인식된 금융부채

단기차입금
548,377,500
548,377,500
-
-

유동성장기부채
3,350,000,000
3,350,000,000
2,900,000,000
2,900,000,000

매입채무및기타채무
3,204,566,837
3,204,566,837
2,919,673,230
2,919,673,230

장기차입금
1,650,000,000
1,650,000,000
2,700,000,000
2,700,000,000

소계
8,752,944,337
8,752,944,337
8,519,673,230
8,519,673,230

금융부채 합계
8,752,944,337
8,752,944,337
8,519,673,230
8,519,673,230

(2) 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준1)
- 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함 (수준2)
- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준3)

6. 범주별 금융상품

(1) 금융상품 범주별 장부금액

가.
금융자산 (단위 : 원)

구분
당분기말

대여금 및 수취채권

당기손익인식 금융자산

매도가능금융자산
합계

현금및현금성자산
2,256,306,534
-
-
2,256,306,534

단기금융상품
4,750,000,000
-
-
4,750,000,000

매출채권
7,287,669,661
-
-
7,287,669,661

미수금
62,243,566
-
-
62,243,566

미수수익
4,872,329
-
-
4,872,329

장기금융상품
-
-
-
-

장기대여금
291,850,000
-
-
291,850,000

보증금
186,501,738
-
-
186,501,738

합 계
14,839,443,828
-
-
14,839,443,828

구분
전기말

대여금 및 수취채권
당기손익인식 금융자산
매도가능금융자산
합계

현금및현금성자산
8,292,071,813
-
-
8,292,071,813

단기금융상품
2,850,000,000
-
-
2,850,000,000

매출채권
6,988,177,789
-
-
6,988,177,789

미수금
355,073,142
-
-
355,073,142

미수수익
16,145,891
-
-
16,145,891

장기금융상품
526,461,549
-
-
526,461,549

장기대여금
45,160,632
-
-
45,160,632

보증금
180,274,315
-
-
180,274,315

합 계
19,253,365,131
-
-
19,253,365,131

나. 금융부채 (단위 : 원)

구분
당분기말

당기손익인식
금융부채
상각후원가로
 측정하는 금융부채
합계

매입채무
-
2,222,712,286
2,222,712,286

단기차입금
-
548,377,500
548,377,500

미지급금
-
981,854,551
981,854,551

유동성장기부채
-
3,350,000,000
3,350,000,000

장기차입금
-
1,650,000,000
1,650,000,000

합 계
-
8,752,944,337
8,752,944,337

구분
전기말

당기손익인식
금융부채
상각후원가로
 측정하는 금융부채
합계

매입채무
-
1,390,370,223
1,390,370,223

단기차입금
-
-
-

미지급금
-
1,529,303,007
1,529,303,007

유동성장기부채
-
2,900,000,000
2,900,000,000

장기차입금
-
2,700,000,000
2,700,000,000

합 계
-
8,519,673,230
8,519,673,230

(2) 금융상품 범주별 순손익 (단위 : 원)

구분
당분기

대여금 및
 수취채권
당기손익인식
 금융부채
상각후원가로
 측정하는 금융부채
합계

이자수익
47,225,490
-
-
47,225,490

이자비용
-
-
(144,173,700)
(144,173,700)

순손익
47,225,490
-
(144,173,700)
(96,948,210)

구분
전분기(검토받지 아니함)

대여금 및
 수취채권
당기손익인식
 금융부채
상각후원가로
 측정하는 금융부채
합계

이자수익
88,751,955
-
-
88,751,955

이자비용
-
-
(130,555,031)
(130,555,031)

순손익
88,751,955
-
(130,555,031)
(41,803,076)

7. 영업부문정보

당사의 최고 영업의사결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의 매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다.

(1) 영업부문에 대한 일반정보

영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다.

부문
주요사업내용

원료의약품부문
세파계 항생제 및 비세파계 API 제조/판매

원료의약품이외부문
화장품원료 및 건강기능성식품 제조/판매

(2) 영업부문의 부문별 정보

당사의 각 영업부문별 매출에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

원료의약품부문
원료의약품이외
부문
합계
원료의약품부문
원료의약품이외부문
합계

매출액
16,564
483
17,047
15,025
1,149
16,174

영업이익
(4,652)
(136)
(4,788)
(4,831)
(369)
(5,200)

당기순이익
(4,872)
(142)
(5,014)
(4,864)
(372)
(5,236)

(3) 지
역별 부문의 정보

당사의 각 지역별로 세분화된 당사의 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. 
 (단위 : 백만원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

국 내
14,275
13,932

해 외
2,772
2,242

합 계
17,047
16,174

(4) 주요 고객별 정보

당분기와 전분기 중 고객으로부터의 수익이 당사 전체 수익의 10% 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구분(*)
당분기
전분기(검토받지 아니함)

A
1,697
1,621

B
1,534
1,498

C
1,300
1,369

D
934
983

합 계
5,465
5,471

(*) 동일 지배력하에 있는 것으로 회사가 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다.

8. 현금및현금성자산

당분기말 및 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

보유현금
476,680
-

원화보통예금
3,928,644,205
9,470,509,400

외화보통예금
135,125,694
-

국고보조금
(1,807,940,045)
(1,178,437,587)

합 계
2,256,306,534
8,292,071,813

9. 매출채권및기타채권

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

매출채권
8,005,015,857
7,621,833,870

대손충당금
(717,346,196)
(633,656,081)

미수금
561,776,371
854,605,947

대손충당금
(499,532,805)
(499,532,805)

미수수익
4,872,329
16,145,891

대손충당금
-
-

합 계
7,354,785,556
7,359,396,822

(2) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

매출채권
미수금
매출채권
미수금

기초잔액
633,656,081
499,532,805
589,896,328
499,532,805

대손상각비(환입)
83,690,115
-
43,759,753
-

채권추심(제각)
-
-
-
-

기말잔액
717,346,196
499,532,805
633,656,081
499,532,805

(3) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
장부가액
6개월미만
6개월초과
 1년미만
1년이상
합계

당분기말
매출채권
8,005,015,857
6,872,697,735
450,567,192
681,750,930
8,005,015,857

미수금
561,776,371
53,667,184
5,767,380
502,341,807
561,776,371

미수수익
4,872,329
4,872,329
-
-
4,872,329

전기말
매출채권
7,621,833,870
6,583,039,740
87,889,373
950,904,757
7,621,833,870

미수금
854,605,947
352,389,980
2,683,162
499,532,805
854,605,947

미수수익
16,145,891
16,145,891
-
-
16,145,891

10. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 당사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

제품
4,292,011,929
(551,493,944)
3,740,517,985
3,893,401,434
(421,764,526)
3,471,636,908

상품
542,791,207
-
542,791,207
432,480,264
-
432,480,264

재공품
226,873,057
(1,214,320)
225,658,737
296,585,909
(33,779,427)
262,806,482

원재료
3,005,493,555
(268,519,223)
2,736,974,332
1,510,438,045
(133,712,952)
1,376,725,093

저장품
1,533,986
-
1,533,986
16,344,089
-
16,344,089

미착품
170,454,699
-
170,454,699
252,031,900
-
252,031,900

기말잔액
8,239,158,433
(821,227,487)
7,417,930,946
6,401,281,641
(589,256,905)
5,812,024,736

11. 기타금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당사의 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

단기금융상품
4,750,000,000
-
2,850,000,000
-

장기금융상품
-
-
-
526,461,549

장기대여금
-
291,850,000
-
45,160,632

보증금
-
186,501,738
-
180,274,315

합 계
4,750,000,000
478,351,738
2,850,000,000
751,896,496

12. 기타유동자산

당분기말 및 전기말 현재 당사의 기타유동자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
719,931,192
-
995,443,424
-

선급비용
6,573,564
-
7,200,206
-

합 계
726,504,756
-
1,002,643,630
-

13. 유형자산

(1)

당분기말 및 전기말 현재 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

가. 당분기말 (단위 : 원)

구분
기초
취득
처분
대체
감가상각
당분기말

토지
610,907,280
-
-
-
-
610,907,280

건물(*1)
3,436,037,080
-
-
1,066,200,000
(90,728,331)
4,411,508,749

구축물
260,060,075
-
-
-
(6,303,879)
253,756,196

기계장치(*1)
2,498,022,555
149,700,000
-
1,544,700,000
(531,317,228)
3,661,105,327

차량운반구
18,323,302
-
(2,000)
-
(9,382,554)
8,938,748

공구와기구
110,275,901
28,127,000
(5,000)
-
(57,487,551)
80,910,350

비품
112,752,425
56,004,136
(1,000)
9,000,000
(36,842,106)
140,913,455

건설중인자산(*1)(*2)
2,454,854,184
2,359,105,492
-
(2,619,900,000)
-
2,194,059,676

합 계
9,501,232,802
2,592,936,628
(8,000)
-
(732,061,649)
11,362,099,781

(*1) 당분기 중 건물, 기계장치 및 비품으로 대체 되었습니다.

(*2) 건설중인자산 금액은 제천2공장 증설 437,202 천원과 오송산업단지 토지대금 1,756,858 천원이 포함되어 있습니다.

나. 전기말 (단위 : 원)

구분
기초
취득
처분
대체
감가상각
전기말

토지
610,907,280
-
-
-
-
610,907,280

건물
3,539,238,236
-
-
-
(103,201,156)
3,436,037,080

구축물
268,465,295
-
-
-
(8,405,220)
260,060,075

기계장치
2,938,572,395
75,000,000
(128)
-
(515,549,712)
2,498,022,555

차량운반구
30,833,376
-
-
-
(12,510,074)
18,323,302

공구와기구
150,362,270
34,080,000
-
-
(74,166,369)
110,275,901

비품
115,947,694
35,561,027
-
-
(38,756,296)
112,752,425

건설중인자산(*1)
-
2,454,854,184
-
-
-
2,454,854,184

합 계
7,654,326,546
2,599,495,211
(128)
-
(752,588,827)
9,501,232,802

(*1) 건설중인자산 금액은 제천공장 증설 1,919,920 천원과 오송산업단지 토지대금 534,934 천원이 포함되어 있습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 차입원가 자본화 내역은 다음과 같습니다.

가. 당분기말 (단위 : 천원)

구분
취득
평균지출액
자본화이자율
자본화 금액

토지대
1,184,454
867,333
4.32%
37,470

나. 전기말 (단위 : 천원)

구분
취득
평균지출액
자본화이자율
자본화 금액

토지대
527,589
207,444
3.54%
7,345

(3) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 보유한 토지의 공시지가는 다음과 같습니다.
 (단위 : 천원)

소재지
면적(평방미터)
장부가액
당분기말
전기말

충북 제천시 왕암동 1003
7,559
610,907
620,594
605,476

14. 무형자산

(1)
당분기말 및 전기말 현재 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

가. 당분기말 (단위 : 원)

구분
기초
취득
상각
손상차손
당분기말

산업재산권
131,430,793
92,654,495
(22,040,150)
-
202,045,138

개발비
952,363,463
-
(420,439,639)
-
531,923,824

기타무형자산
734,667
-
(113,994)
-
620,673

합 계
1,084,528,923
92,654,495
(442,593,783)
-
734,589,635

나. 전기말 (단위 : 원)

구분
기초
취득
상각
손상차손
전기말

산업재산권
113,644,679
46,715,291
(27,448,311)
(1,480,866)
131,430,793

개발비
1,518,282,427
73,539,277
(560,728,907)
(78,729,334)
952,363,463

기타무형자산
-
760,000
(25,333)
-
734,667

합 계
1,631,927,106
121,014,568
(588,202,551)
(80,210,200)
1,084,528,923

(2)
당분기 및 전분기 중 당사의 무형자산상각비 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

판매비와관리비
442,593,783
441,685,068

제조원가
-
-

합 계
442,593,783
441,685,068

(3)
당분기 및 전분기 중 당사의 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

판매비와관리비(*)
3,146,700,065
3,446,854,445

제조원가
-
-

합 계
3,146,700,065
3,446,854,445

(*) 당사는 2015년 상반기에 EC-18(PLAG, 1-Pamitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol)에 대하여 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 시험을 위한 IND 승인을 받았습니다. 이에 한국과 미국에서 동시에 임상1상시험을 진행한 후 2016년 2월 임상 1상시험을 종료하였습니다. 임상1상 시험결과, 약물에서 기인한 특이하거나 심각한 부작용은 발견되지 아니하였습니다.
이 결과를 토대로 유방암 환자의 항암치료시 유발되는 호중구감소증을 적응증으로 2016년 7월 미국 FDA, 2016년 12월 한국 식약처로부터 2상 임상시험 승인을 받았습니다.

당분기말 현재 두경부암 환자의 항암화학방사선 치료시 유발되는 구강점막염을 적응증으로 2017년 7월 미국 FDA로 부터 임상시험을 승인받아 미국에서 2상 임상시험을 진행 중에 있습니다.

15. 정부보조금

(1)

당분기말 및 전기말 현재 당사의 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다
.

가. 당분기말 (단위 : 원)

구분
기초
수령금액
반환금액
사용금액
당분기말

자산취득
비용보전 등

현금및현금성자산
1,178,437,587
1,346,188,494
(445,648,745)
-
(271,037,291)
1,807,940,045

기계장치
-
-
-
-
-
-

합 계
1,178,437,587
1,346,188,494
(445,648,745)
-
(271,037,291)
1,807,940,045

나. 전기말

(단
위

: 원)

구분
기초
수령금액
반환금액
사용금액
전기말

자산취득
비용보전

현금및현금성자산
1,124,177,173
1,267,440,134
(40,871,602)
-
(1,172,308,118)
1,178,437,587

기계장치
49,018,526
-
-
-
(49,018,526)
-

합 계
1,173,195,699
1,267,440,134
(40,871,602)
-
(1,221,326,644)
1,178,437,587

(2) 미이행조건과 우발상황

당분기말 및 전기말 현재 회사의 재무제표에 인식된 정부보조금과 관련하여 미이행조건 및 기타 우발상황은 존재하지 아니합니다.

16. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
차입기관
이자율
당분기말
전기말

USANCE
㈜우리은행
5.27%
189,205,500
-

상업어음할인
㈜우리은행
4.67% ~ 4.74%
359,172,000
-

합 계
548,377,500
-

(2) 당분기말 및 전기말 현재 당
사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
차입기관
이자율
당분기말
전기말

정책자금
산업은행(전기: 한국정책금융공사)
5.00%
1,600,000,000
1,600,000,000

시설자금
KEB하나은행
3.56%
1,500,000,000
2,100,000,000

수출입자금
KEB하나은행
4.41%
1,500,000,000
1,500,000,000

운전자금
KEB하나은행
3.18%
400,000,000
400,000,000

소 계
5,000,000,000
5,600,000,000

차감: 1년 이내 만기도래분(유동성장기부채)
(3,350,000,000)
(2,900,000,000)

합 계
1,650,000,000
2,700,000,000

(3) 당분기말 현재 당사의 장기차입금 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

 (단위 : 원)

구분
차입기관
2018.10~2019.09
2019.10~2020.09
이후
합계

시설자금
KEB하나은행
600,000,000
450,000,000
-
1,050,000,000

수출입자금
KEB하나은행
600,000,000
-
-
600,000,000

합 계
1,200,000,000
450,000,000
-
1,650,000,000

17. 매
입채무및기타채무

당분기말 및 전기말 현재 당사의 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

매입채무
2,222,712,286
1,390,370,223

미지급금
981,854,551
1,529,303,007

합 계
3,204,566,837
2,919,673,230

18.
기타유동부채

당분기말 및 전기말 현재 당사의 기타유동부채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

예수금
61,246,435
-
58,065,965
-

선수금
11,299,275
-
127,924,828
-

미지급비용
23,760,378
-
21,284,655
-

합 계
96,306,088
-
207,275,448
-

19.
순
확정급여부채

(1)
당분기말 및 전기말 현재 당사의 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

확정급여채무
1,415,579,537
1,319,009,131

사외적립자산
(314,389,664)
(334,007,935)

순확정급여부채
1,101,189,873
985,001,196

(2) 당분기 및 전분기 중 당사의 순확정급여부채와 관련하여 포괄손익계산서에 반영된 금액 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

당기근무원가
191,665,536
191,262,001

이자원가
15,345,689
6,068,372

사외적립자산의 기대수익
(7,237,928)
(3,633,532)

합 계
199,773,297
193,696,841

(3) 당분기 및 전분기 중 당사가 기타포괄손익으로 인식한 각 요소별 금액 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

재측정손익
(191,911,957)
(205,009,447)

법인세효과
42,220,631
45,102,078

합 계
(149,691,326)
(159,907,369)

(4) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여채무의 변
동내역은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

기초금액
1,319,009,131
957,073,123

당기근무원가
191,665,536
250,970,420

이자원가
15,345,689
12,136,743

재측정손익

재무적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익)
(16,487,658)
(2,436,642)

인구통계적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익)
-
-

경험조정
203,935,230
163,674,788

급여지급액
(297,888,391)
(62,409,301)

기말금액
1,415,579,537
1,319,009,131

(5) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

 (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

기초금액
334,007,935
241,171,752

기대수익
7,237,928
7,267,063

부담금 납부금액
271,818,009
136,411,386

재측정손익

사외적립자산의 수익
(4,464,385)
(4,189,407)

급여지급액
(294,209,823)
(46,652,859)

기말금액
314,389,664
334,007,935

(6) 당분기말 및 전기말 현재 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

확정급여부채 측정시 할인율
3.19%
2.92%

확정급여부채 측정시 임금상승율
4.50%
4.50%

(7) 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도분석은 다음과 같습니다.

 (단위 : 원)

구분
1% 상승
1% 하락

임금상승율의 변동
63,430,005
(55,133,460)

할인율의 변동
(55,236,105)
64,894,781

(8) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

 (단위 : 원)

예치기관
구성내역
당분기말
전기말

㈜우리은행
정기예금
314,389,664
334,007,935

20.
자본금

(1) 자본금 내역

당분기말 및 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주)

구분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
20,000,000
20,000,000

1주의 금액
500
500

발행한 보통주식의 수
6,835,375
6,747,715

보통주자본금
3,417,687,500
3,373,857,500

(2) 당분
기말 및 전기말 중 당사의 자본금 변동내역은 다음과 같습니다.

 (단위 : 원, 주)

구분
보통주자본금

주식수
금액

전기초
6,494,242
3,247,121,000

유상증자
253,473
126,736,500

전기말
6,747,715
3,373,857,500

당분기초
6,747,715
3,373,857,500

유상증자
80,160
40,080,000

주식매수선택권 행사
7,500
3,750,000

당분기말
6,835,375
3,417,687,500

21.
기
타불입자본

(1)
당분기말 및 전기말 현재 당사의 기타자본 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
65,303,711,238
62,143,940,487

주식선택권
1,528,376,557
1,387,806,437

기타자본잉여금
272,325,762
272,325,762

합 계
67,104,413,557
63,804,072,686

(2) 주식선택권

가. 주식기준보상

당사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요 사항은 다음과 같습니다.

- 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식
- 부여방법 : 기명식 보통주 신주발행교부
- 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 동안 회사에 용역을 제공한 자에 한하여 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 이내에 행사가능

나. 주식선택권 현황

당분기말 현재 유효한 주식선택권 현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 원, 주)

차수
부여일자
주당 행사가격
최초 부여수량
미행사 기초수량
당기 부여수량
당기 행사수량
당기 취소수량
미행사 기말수량

1차
2013.12.04
3,665
120,000
-
-
-
-
-

2차
2014.06.24
5,066
150,000
-
-
-
-
-

3차
2014.12.31
25,100
44,500
40,000
-
7,500
-
32,500

4차
2015.01.23
30,200
72,000
12,000
-
-
-
12,000

5차
2015.06.26
58,700
63,000
26,000
-
-
-
26,000

6차
2016.10.21
51,200
197,000
197,000
-
-
-
197,000

7차
2017.03.30
29,000
10,000
-
10,000
-
-
10,000

합 계
656,500
275,000
10,000
7,500
-
277,500

다. 보상원가 산정

당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 적용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다 (단위 : 원)

구분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차

측정시점의 공정가치
1,379
1,780
18,935
14,769
21,380
1,921
513

측정시점의 주가
4,800
6,500
44,500
44,500
77,100
50,000
26,450

주가변동성(*1)
19.45%
19.26%
18.10%
18.10%
20.12%
7.10%
5.20%

무위험수익률
2.72%
2.39%
1.73%
1.73%
1.63%
1.44%
1.69%

할인율
6.64%
6.35%
5.68%
5.68%
4.96%
15.84%
1.69%

(*1) 주가변동성은 기대존속기간에 해당하는 주가(의약품지수)분석에 기초하여 산출한 주가의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.

라. 당분기 및 전분기 중 당사가 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.

 (단위 :원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

주식보상비용
282,583,251
1,117,914,951

22.
결손금

당분기말 및 전기말 현재 당사의 결손금 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

기업합리화적립금
6,514,167
6,514,167

미처리결손금
(45,390,448,776)
(40,226,466,365)

합 계
(45,383,934,609)
(40,219,952,198)

23.
매출액 및 매출원가

(1) 매출액 내역

당분기 및 전분기 중 당사의 매출액 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

제품매출
16,034,698,004
14,463,333,809

상품매출
652,097,510
927,771,500

기타매출
359,723,067
782,886,410

합 계
17,046,518,581
16,173,991,719

(2) 매출원가 내역

당분기 및 전분기 중 당사의 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

제품매출원가
13,379,072,356
12,155,803,826

상품매출원가
625,076,871
795,663,370

기타매출원가
518,320,802
502,442,411

합 계
14,522,470,029
13,453,909,607

24.
판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 당사의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누 적
3개월
누 적

급여
335,117,677
973,694,969
295,495,989
827,922,714

퇴직급여
21,346,433
75,590,319
38,835,165
89,240,549

주식보상비용
40,076,548
185,945,558
364,077,328
1,117,914,951

복리후생비
65,811,068
159,868,835
60,713,498
140,381,684

여비교통비
25,788,523
157,392,847
41,151,814
187,213,341

통신비
4,719,922
13,889,434
3,828,677
12,696,742

소모품비
6,237,661
16,232,041
5,710,929
14,557,315

세금과공과
20,429,390
55,352,040
16,887,700
45,603,310

지급수수료
230,356,755
1,020,834,368
160,941,997
602,568,930

감가상각비
6,022,445
18,166,545
6,032,615
17,830,101

대손상각비
11,120,443
83,690,115
300,274,468
275,346,750

차량유지비
28,754,581
85,445,071
25,464,793
74,748,382

보험료
6,497,312
26,001,488
5,667,995
17,060,363

접대비
67,280,642
164,318,787
63,979,919
137,457,504

운반비
6,382,453
16,063,824
967,725
3,369,253

도서인쇄비
2,902,795
8,289,498
910,040
3,975,049

광고선전비
102,371,928
485,703,912
195,782,609
289,454,798

교육훈련비
126,909
10,486,909
-
-

임차료
57,675,738
136,422,641
58,474,708
162,226,193

수출부대비용
4,639,463
26,916,092
4,447,015
9,753,594

무형자산상각비
160,937,020
442,593,783
145,638,375
441,685,068

경상개발비
1,273,860,391
3,146,700,065
1,605,238,662
3,446,854,445

수도광열비
100,580
138,799
151,771
205,263

수선비
-
40,000
-
-

잡비
800,000
2,400,000
1,000,000
2,600,000

합 계
2,479,356,677
7,312,177,940
3,401,673,792
7,920,666,299

25.
금융수익(비용)

당분기 및 전분기 중 당사의 금융수익(비용) 내역은 다음과 같습니다.

(1) 금융수익
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
11,563,050
47,225,490
21,426,738
88,751,955

합 계
11,563,050
47,225,490
21,426,738
88,751,955

(2) 금융비용
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
45,629,037
144,173,700
41,536,335
130,555,031

합 계
45,629,037
144,173,700
41,536,335
130,555,031

26.
기타수익(비용)

당분기 및 전분기 중 당사의 기타수익(비용) 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기타수익
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누적
3개월
누적

외환차익
11,974,176
79,285,395
56,427,950
111,648,572

외화환산이익
1,106,821
10,257,902
(331,198)
6,820,994

유형자산처분이익
-
4,165,272
-
-

잡이익
87,160
118,423
14,108
856,808

지원금이익
-
-
-
29,447,675

합 계
13,168,157
93,826,992
56,110,860
148,774,049

(2) 기타비용
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누적
3개월
누적

외환차손
46,532,163
140,080,874
11,366,680
88,588,563

외화환산손실
(3,727,720)
22,925,763
(5,218,104)
299,453

기부금
1,800,000
7,400,000
1,800,000
5,400,000

재고자산폐기손실
494,013
10,021,978
456,932
2,754,138

유형자산처분손실
1,000
6,000
-
-

잡손실
260,009
385,233
13
43,735

합 계
45,359,465
180,819,848
8,405,521
97,085,889

27.
종업원급여

당분기 및 전분기 중 당사의 종업원급여 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,051,588,647
3,011,093,230
1,005,764,184
2,841,358,353

퇴직급여
66,591,100
199,773,297
65,776,791
193,696,841

주식보상비용
48,263,245
282,583,251
364,077,328
1,117,914,951

합계
1,166,442,992
3,493,449,778
1,435,618,303
4,152,970,145

28. 운용리스

(1) 당사는 차량운반구를 운용리스로 이용하고 있으며, 리스기간은 4년입니다. 한편, 당사는 리스기간 종료시점에 리스갱신, 매수선택권, 리스료 인상 등 리스계약 상의 제약사항은 존재하지 아니합니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 비용으로 인식한 리스료는 다음과 같습니다.

 (단위 : 원)

구분
당분기말
전기말

운용리스료
4,563,900
11,234,353

(3) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 운용리스계약에 따라 향후에 지급할 리스료는 다음과 같습니다.
(단위 : 원)

구분
당분기말
전기말
전기초

1년이내
6,085,200
6,085,200
11,234,353

1년초과 5년이내
1,060,248
5,624,148
11,709,348

5년초과
-
-
-

합계
7,145,448
11,709,348
22,943,701

29.
비용의 성격별 공시

당분기 및 전분기 중 당사 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누적
3개월
누적

재고자산변동
(1,042,032,736)
(2,321,431,441)
(391,689,275)
(2,123,955,388)

원재료매입
3,177,196,676
11,564,785,717
2,944,088,478
10,285,539,226

상품매입
176,512,044
727,704,336
324,511,776
1,440,088,461

급여
742,406,036
2,184,077,223
707,292,691
1,994,294,833

퇴직급여
52,534,953
165,288,626
48,579,080
160,988,784

주식보상비용
40,076,548
185,945,558
364,077,328
1,117,914,951

복리후생비
119,413,372
312,359,997
115,296,847
287,027,160

차량유지비
46,284,234
135,222,811
39,628,343
115,140,938

전력비
82,652,973
203,858,677
47,971,415
145,934,924

수도광열비
83,358,795
261,525,915
55,662,824
243,309,057

세금과공과
46,731,320
117,136,020
42,353,150
100,220,610

지급임차료
62,368,835
150,287,698
63,243,965
181,943,902

지급수수료
242,413,872
1,104,271,900
174,687,672
641,653,976

외주가공비
185,455,997
1,174,618,514
355,087,588
900,346,724

감가상각비
260,065,551
722,518,111
195,908,457
582,147,741

무형자산상각비
160,937,020
442,593,783
145,638,375
441,685,068

경상개발비
1,273,860,391
3,146,700,065
1,605,238,662
3,446,854,445

소모품비
45,657,491
181,602,907
31,061,290
157,332,178

폐수처리비
45,079,500
141,469,500
39,015,000
120,060,000

대손상각비
11,120,443
83,690,115
300,274,468
275,346,750

기타
286,681,395
1,150,421,937
392,348,342
860,701,566

합 계
6,098,774,710
21,834,647,969
7,600,276,476
21,374,575,906

30.
법인세

(1) 당분기 및 전분기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

법인세부담액
-
-

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
-
-

자본에 반영된 법인세비용
-
-

기타포괄손익에 반영된 법인세비용
42,220,631
45,102,078

법인세비용
42,220,631
45,102,078

(2) 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익으로 인식한 항목의 법인세효과

는 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

반영전
법인세효과
반영후
반영전
법인세효과
반영후

재측정요소
(191,911,957)
42,220,631
(149,691,326)
(205,009,447)
45,102,078
(159,907,369)

합 계
(191,911,957)
42,220,631
(149,691,326)
(205,009,447)
45,102,078
(159,907,369)

(3) 당분기 및 전분기의 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다.
(단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

법인세비용차감전순이익(손실)
(4,972,070,454)
(5,190,699,103)

적용세율에 따른 법인세
-
-

조정사항

발생한 일시적차이 중 이연법인세자산(부채) 미인식 효과
42,220,631
45,102,078

법인세비용
42,220,631
45,102,078

(4) 당분기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 항목의 금액 및 만기일 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분
금액
만기일

차감할 일시적차이
5,848,935
-

세액공제

2012년발생분
196,067
2017년

2013년발생분
384,349
2018년

2014년발생분
306,481
2019년

2015년발생분
1,432,200
2020년

2016년발생분
1,298,580
2021년

(5) 이연법인세자산 실현가능성 판단

이연법인세자산의 실현가능성은 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당분기말 현재 당사는 차감할 일시적차이가 소멸될 기간에 과세소득이 충분하지 못할 것으로 예상되어 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

31.
주당손익

(1)
당사의 기본주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 주당순이익(손실)으로 당분기 및 전분기의 기본주당순이익(손실) 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누적
3개월
누적

당기순이익(손실)
(1,660,039,226)
(5,014,291,085)
(2,885,601,925)
(5,235,801,181)

차감: 우선주 배당금

-
-

차감: 추가배당가능이익 중 우선주귀속분

-
-

보통주소유주 귀속 당기순이익(손실)
(1,660,039,226)
(5,014,291,085)
(2,885,601,925)
(5,235,801,181)

가중평균유통보통주식수
6,834,967
6,820,575
6,527,790
6,512,608

보통주 주당이익
(243)
(735)
(442)
(804)

(2) 당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

3개월
누적
3개월
누적

기초유통보통주식수
6,747,715
6,747,715
6,494,242
6,494,242

유상증자
80,160
70,470
33,548
18,366

주식매수선택권 행사
7,092
2,390
-
-

가중평균유통보통주식수
6,834,967
6,820,575
6,527,790
6,512,608

(3) 당분기 및 전분기 손실발생으로 인하여 희석효과가 없습니다. 따라서 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

32.
특수관계자

(1) 당분기말 현재 당사의 지배ㆍ종속기업 등 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
비고

당사에 유의적인 영향력을 행사하는회사
㈜브리짓라이프 사이언스

기타특수관계자
(주)메드푸드, 임직원

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 없습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

가. 당분기말 (단위 : 원)

구분
매출채권
장기대여금
합계

임직원
-
291,850,000
291,850,000

나. 전기말 (단위 : 원)

구분
매출채권
장기대여금
합계

임직원
-
45,160,632
45,160,632

(4) 자금대여거래

당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 자금대여거래는 다음과 같습니다.

가. 당분기말 (단위 : 원)

구분
기초
대여
회수
당분기말

장기대여금
47,550,000
250,000,000
(5,700,000)
291,850,000

현재가치할인차금
(2,389,368)
-
2,389,368
-

합 계
45,160,632
250,000,000
(3,310,632)
291,850,000

나. 전기말 (단위 : 원)

구분
기초
대여
회수
전기말

장기대여금
21,000,000
30,000,000
(3,450,000)
47,550,000

현재가치할인차금
(15,471)
(3,170,992)
797,095
(2,389,368)

합 계
20,984,529
26,829,008
(2,652,905)
45,160,632

(5) 자금차입거래

당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 자금차입거래 내역은 없습니다.

(6) 지급보증 및 담보제공 내역

당분기말 및 전기말 현재 당사의 산업은행 및 우리은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있으며, 당사가 타인을 위하여 제공한 지급보증 및 담보제공 내역은 없습니다.

(7) 주요 경영진 보상내역

이사와 주요경영진에 대한 보상은 개인의 실적과 시장동향 등을 고려하여 이사회에서 결정합니다. 당사는 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하여 직ㆍ간접적으로 당해 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자를 주요 경영진으로 하고 있으며 당분기 및 전분기 중 주요 경영진의 보상은 아래와 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

단기급여
657,334,877
1,203,885,400

퇴직급여
83,596,410
87,763,322

합 계
740,931,287
1,291,648,722

33.
우발채무와 약정사항

(1) 계류중인 소송사건

당분기말 현재 계류중인 소송사건은 존재하지 아니합니다.

(2) 담보제공된 어음 및 수표

당분기말 현재 담보로 제공된 어음 및 수표는 존재하지 아니합니다.

(3) 금융기관과의 약정사항

당분기말 현재 당사와 금융기관의 약정사항은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

금융기관
약정사항
약정한도금액
사용금액

㈜우리은행
USANCE
USD 500,000.00
189,205,500

USD 148,500

KEB하나은행
USANCE
USD 500,000.00
USD 182,982

㈜우리은행
상업어음할인
359,172,000
359,172,000

산업은행(전기: 한국정책금융공사)
정책자금
1,600,000,000
1,600,000,000

KEB하나은행
시설자금
1,500,000,000
1,500,000,000

KEB하나은행
수출입자금
3,500,000,000
1,500,000,000

KEB하나은행
운전자금
400,000,000
400,000,000

KEB하나은행
화물선취보증서
USD 111,990.00
USD 75,800.00

서울보증보험㈜
이행보증등
152,900,000
152,900,000

한국무역보험공사
단기수출보험
USD 50,000
-

(4) 당분기말 현재 매출채권 중 타인에게 할인 및 배서하여 만기가 미도래한 금액은 
68,762 천원 입니다.

(5) 담보제공자산

당분기말 현재 당사의 장단기차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

담보권자
담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 차입금
 장부금액

KEB하나은행
토지
610,907,280
8,000,000,000
3,400,000,000

건물
4,411,508,749

구축물
253,756,196

기계장치
3,661,105,327

화재보험부보금액
-
6,415,000,000

(주)우리은행
단기금융상품
250,000,000
250,000,000
189,205,500

합 계
9,187,277,552
14,665,000,000
3,589,205,500

(6) 보험가입내역

당분기말 현재 당사의 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

보험종류
보험회사
부보대상
장부금액
부보금액

화재보험
(주)동부화재
건물
4,411,508,749
8,368,693,620

구축물
253,756,196

기계장치
3,661,105,327

합 계
8,326,370,272
8,368,693,620

이외 차량운반구와 관련하여 자동차종합보험 및 책임보험에 가입하고 있습니다.

34. 현금흐름표

(1) 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산입니다.

(2) 당사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기 현금흐름표상의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원)

구분
당분기
전분기(검토받지 아니함)

장기차입금의 유동성 대체
1,050,000,000
450,000,000

건설중인자산의 건물, 기계장치 대체
2,619,900,000
-

선급금의 산업재산권 대체
92,654,495
46,715,291

합 계
3,762,554,495
496,715,291

35. 보고기간 후 사건

당분기말 현재 당사가 진행 중인 EC-18임상시험의 내역은 다음과 같습니다.

1) 임상시험의 단계구분
① 호중구감소증 치료를 위한 EC-18의 2상 임상시험 진행 중 
 (2016년 7월 미국 FDA, 2016년 12월 한국 식약처로부터 2상 임상시험 승인)
② 구강점막염 치료를 위한 EC-18의 2상 임상시험 진행 중 
 (2017년 7월 미국 FDA로부터 2상 임상시험 승인)

2) 임상시험 내용
① 항암화학요법 치료를 받는 유방암 환자 중 열성 호중구감소증 위험이 있는 대상자의 EC-18의 이중 눈가림, 위약대조, 무작위배정 임상2상 시험 (단계적 용량증가 시험으로 최적 용량선정 후, 위약과의 비교임상으로 EC-18의 안전성과 유효성 확인)
② 항암화학방사선 치료를 받는 구강암, 비인두, 구인두, 하인두 암 환자에서 야기되
는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위
배정, 이중맹검, 위약대조 2상 임상시험 (1단계 용량결정 시험 후 위약과의 비교임상으로 EC-18의 구강점막염에 대한 유효성 및 안전성 확인)

3) 영향 및 향후 계획

- 영향

① EC-18은 경구용이어서 환자가 편리하게 복용할 수 있으며 제조경비가 저렴하고
뚜렷한 부작용이 없으면서 호중구감소증 치료효과를 지니고 있음.
따라서, EC-18이새로운 호중구감소증 치료제로서 개발되면 기존의 호중구감소증 치료제 시장에서 차별성 있는 경쟁력을 가지게 됨. 
② 고형암에서 나타나는 항암화학방사선 치료에 의해 야기되는 구강점막염은 치료제
가 없기 때문에 EC-18의 임상 성공시 새로운 시장을 창출할 것으로 기대하고 있음. 특히 구강점막염에 대해 미국 FDA에 '희귀질환 치료제 지정'이 가능하기 때문에 2상임상시험 종료 후 시판허가를 받을 수 있음.

- 향후계획

① 본 글로벌 임상 2상 시험은 호중구감소증에 대해서 2017년 진행중이며, 2018년 말 임상시험을 종료할 예정이며, 그 중간 결과 및 최종 결과를 활용하여 기존 라이센싱 파트너들과 적극적인 라이센스아웃을 추진할 계획임.

② 구강점막염에 대해서 2017년 10월 현재 임상시험을 진행중이며, 2018년 말 임상시험을 종료할 예정이며, 임상시험 진행과 동시에 미국 FDA에 희귀질환 치료제 지정을 받아 신속한 허가단계를 진행할 예정임.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표의 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 2015년 1월 1일을 기준으로 한국채택국제회계기준을 도입ㆍ적용하였습니다. 이에 따라 회사는 비교표시된 2014년 12월 31일 및 2014년 1월 1일 현재의 재무상태표, 2014년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 포괄손익계산서와 자본변동표 및 현금흐름표를 한국채택국제회계기준에 따라 재작성하였습니다.

- 과거 회계기준으로부터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정

1) 당사의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향

1-1) 전환일 시점인 2014년 01월 01일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
자산
부채
자본

과거 회계기준
32,335,974,850
15,333,811,855
17,002,162,995

조정액:

금융상품 상각후원가측정(*1)
830,197
-
830,197

확정급여채무(*2)
13,424,196
26,334,977
(12,910,781)

내재파생상품(상환전환우선주) 공정가치평가(*3)
-
4,856,228,449
(4,856,228,449)

상환전환우선주(*4)
-
6,668,895,250
(6,668,895,250)

내재파생상품(전환사채) 공정가치평가(*5)
-
1,160,310,368
(1,160,310,368)

전환사채(*6)
-
(107,037,061)
107,037,061

개발비(*7)
(1,035,982,309)
-
(1,035,982,309)

조정액 합계
(1,021,727,916)
12,604,731,983
(13,626,459,899)

한국채택국제회계기준
31,314,246,934
27,938,543,838
3,375,703,096

1-2) 2014년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
자산
부채
자본

과거 회계기준
25,763,282,130
10,935,132,294
14,828,149,836

조정액:

금융상품 상각후원가측정(*1)
900,925
-
900,925

확정급여채무(*2)
-
81,571,987
(81,571,987)

내재파생상품(상환전환우선주) 공정가치평가(*3)
-
7,046,262,052
(7,046,262,052)

상환전환우선주(*4)
-
1,448,903,606
(1,448,903,606)

개발비(*7)
(1,831,544,117)
-
(1,831,544,117)

기타
(16,089,443)
-
(16,089,443)

조정액 합계
(1,846,732,635)
8,576,737,645
(10,423,470,280)

한국채택국제회계기준
23,916,549,495
19,511,869,939
4,404,679,556

1-3) 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2014년 1월 1일부터 2014년 12월 31일로 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
 (단위 : 원)

구분
당기순이익
기타포괄손익
총포괄손익

과거 회계기준
(2,221,237,824)
-
(2,221,237,824)

조정액:

금융상품 상각후원가측정(*1)
345,928
-
345,928

확정급여채무(*2)
9,777,170
(96,458,595)
(86,681,425)

내재파생상품(상환전환우선주) 공정가치평가(*3)
(17,283,566,363)
-
(17,283,566,363)

상환전환우선주(*4)
(786,500,544)
-
(786,500,544)

내재파생상품(전환사채) 공정가치평가(*5)
1,160,310,368
-
1,160,310,368

전환사채(*6)
(107,037,061)
-
(107,037,061)

개발비(*7)
(795,561,808)
-
(795,561,808)

주식기준보상(*8)
(99,654,398)
-
(99,654,398)

기타
1,655,576
-
1,655,576

조정액 합계
(17,900,231,132)
(96,458,595)
(17,996,689,727)

한국채택국제회계기준
(20,121,468,956)
(96,458,595)
(20,217,927,551)

(*1) 금융상품에 대하여 상각후원가로 측정하고 관련 손익을 당기손익으로 반영함.
(*2) 확정급여채무에 대하여 보험수리적방법으로 평가하고 보험수리적손익은 당기손익으로 반영함.
(*3) 상환전환우선주의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고, 변동분은 당기손익으로 반영함.
(*4) 상환전환우선주를 부채로 분류하여 공정가치로 인식하고 이자비용은 당기손익으로 반영함.
(*5) 전환사채의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고,변동분은 당기손익으로 반영함.
(*6) 전환사채에 대한 공정가치를 인식하고, 이자비용은 당기손익으로 반영함.
(*7) 자산인식요건을 충족하지 못하는 개발비 취득금액을 당기손익으로 반영함.
(*8) 주식선택권과 관련한 손익을 당기손익으로 반영함.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

1) 자산양수도의 배경

당사는 현재 EC-18 국내와 미국에서 임상 2상을 진행하고 또한 조영제의 시판을 준비하고 있어 향후 생산을 위한 공장신축의 필요성이 제기되어 EC-18의 신규 치료제 및 조영제등의 생산능력을 갖추고자

오송바이오폴리스지구(오송2지구) 산업시설용지 BT-10-8 지번(획지)토지를
양수하여 생산공장으로 사용하고자 합니다.

2) 자산양수도 대상 자산

양수도대상자산

오송바이오폴리스지구(오송2지구) 산업시설용지
BT-10-8 지번(획지)토지 17,500㎡

양수도가액

5,173,700,000
원

3) 자산 양수도 당사자

구분
양도회사
양수회사

법인명
한국산업단지공단
충북개발공사
(주)엔지켐생명과학

대표이사
황규연
계용준
손기영

주소
본사
대구 광역시 동구 첨단로 39(신서동 1144)
충청북도 청주시 상당구 상당로 195 (북문로3가) 한화생명빌딩 6.7F
충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)

연락처
070-8895-7000
043-210-9100
043-652-2845

설립연월일
1964년 08월 12일
2006년 01월 16일
1999년 07월 20일

납입 자본금
- 백만원
130,176 백만원
3,373 백만원

자산총액
2,414,360 백만원
433,584 백만원

36,669 백만원

결산기
12월31일
12월31일
12월31일

종업원수
510명
81명
73명

주권상장 또는 코스닥상장일
-
-
2013.09(코넥스)

발행주식의 종류 및 수
-
보통주 : 7,721,005 주

보통주 :
6,835,375주

(주1) 2016년 12월 31일 기준입니다

3) 자산양수ㆍ도의 진행 경과 및 일정

구 분
일 자

자산양수ㆍ도계약일

2016년 08월 11일

이사회결의일

2016년 08월 10일

주요사항보고서(중요한자산양수ㆍ도)제출일

2016년 12월 08일

자산양수도 종료 예정일(잔금 완료일)

2020년 08월 11일

4) 대금지급방법
 (단위 : 원)

구 분
일 자
금 액
지급방법

계약금
2016.08.11

517,370,000

현금

중도금

2017.02.11

582,041,250

현금

2017.08.11

582,041,250

현금

2018.02.11

582,041,250

현금

2018.08.11

582,041,250

현금

2019.02.11

582,041,250

현금

2019.08.11

582,041,250

현금

2020.02.11

582,041,250

현금

잔 금

2020.08.11

582,041,250

현금

합 계
5,173,700,000

주1) 상기 취득금액은 제세공과금, 수수료 등의 부대비용을 제외한 금액입니다.
주2) 상기 일정 및 대금지급에 관한 사항은 거래상대방과의 협의에 따라 변경 될 수 있습니다.

5) 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

현재 자산양수도를 통한 경영권 및 영업활동에 미치는 영향은 없으나, 향후 EC-18 임상 완료 후 제품 상용화가 이루어지면 국내 및 해외 판매 재고 확보에 중요한 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다.

금번 자산양수도와 관련한 금액은 당사 영업자금으로 충당할 계획입니다. 

(3) 자산유동화 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 원 )

구 분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금 설정률

2017년
(제19기 3분기)
매출채권
5,257,020,071
678,238,696
12.90%

받을어음
2,747,995,786
39,107,500
1.42%

미수금
561,776,371
499,532,805
88.92%

합 계
8,566,792,228
1,216,879,001
14.20%

2016년
(제18기)
매출채권
5,655,169,837
594,548,581
10.51%

받을어음
1,966,664,033
39,107,500
1.99%

미수금
854,605,947
499,532,805
58.45%

합 계
8,476,439,817
1,133,188,886
13.37%

2015년
(제17기)
매출채권
3,300,852,878
550,788,828
16.69%

받을어음
1,348,021,000
39,107,500
2.90%

미수금
647,596,920
499,532,805
77.14%

합 계
5,296,470,798
1,089,429,133
20.57%

2014년
(제16기)
매출채권
3,452,766,043
354,792,542
10.28%

받을어음
1,020,687,100
39,107,500
3.83%

미수금
525,009,725
491,419,068
93.60%

합 계
4,998,462,868
885,319,110
17.71%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 원 )

구 분
2017년
2016년
2015년
2014년

(제19기 3분기)
(제18기)
(제17기)
(제16기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
1,133,188,886
1,089,429,133
885,319,110
920,781,269

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
-
-
(156,236,659)

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-
(156,236,659)

3. 대손상각비 계상(환입)액
83,690,115
43,759,753
204,110,023
120,774,500

4. 기말 대손충당금 잔액합계
1,216,879,001
1,133,188,886
1,089,429,133
885,319,110

(3) 대손충당금 설정방침

당사는 2017년 분기말 현재의 매출채권에 대하여 개별분석 및 과거 대손경험율에 의하여 산출된 금액을 대손충당금으로 설정하고 있으며, 미회수가 확정된 거래처의 매출채권의 경우 100% 대손충당금을 설정하고 있습니다. 당사의 기간별 설정비율은 다음과 같습니다.

(단위:%)

3개월 초과
6개월이하
6개월 초과 
9개월이하
9개월 초과 
1년 이하
1년 이상

1%

5%

5%

100%

(4) 2017년 분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위 : 천원)

구 분
3개월 이하

3개월 초과
6개월이하

6개월 초과 
9개월이하

9개월 초과 
1년 이하

1년 이상

계

금액
일반
4,193,142
2,679,556
450,378
189
681,751
8,005,016

특수관계자
-
-
-
-
-
-

합 계
4,193,142
2,679,556
450,378
189
681,751
8,005,016

구성비율
52.38%
33.47%
5.63%
0.00%
8.52%
100.00%

다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등

(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 : 원 )

사업부문
계정과목
2017년
2016년
2015년
2014년

(제19기 3분기)
(제18기)
(제17기)
(제16기)

원료의약품 등
원재료
3,005,493,555
1,510,438,045
1,023,900,810
593,104,832

재공품
226,873,057
296,585,909
640,255,186
218,281,947

제 품
4,292,011,929
3,893,401,434
2,881,188,136
2,081,785,633

상 품
542,791,207
432,480,264
-
3,402,804

저장품
1,533,986
16,344,089
3,711,960
1,645,190

미착품
170,454,699
252,031,900
-
403,347

합 계
8,239,158,433
6,401,281,641
4,549,056,092
2,898,623,753

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
23.48%
17.46%
14.97%
12.12%

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고
＋기말재고)÷2}]
2.6(회)
3.3(회)
3.6(회)
5.3(회)

(2) 재고자산의 실사내용

가) 실사일자

1) 2014년 기말 재고자산 실사 : 2015년 01월 14일
2) 2015년 기말 재고자산 실사 : 2016년 01월 05일
3) 2016년 기말 재고자산 실사 : 2017년 01월 03일
4) 2017년 3분기말 재고자산 실사 : 2017년 10월 23일

실사일이 보고기간종료일과 다른 경우에는 그 사이 변동내역을 반영하여 보고기간 종료일의 재고자산을 파악하고 있습니다.

나) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부

당사의 재고실사는 외부감사인의 입회 하에 실시되었습니다.
- 2014년말 : 한울회계법인
- 2015년말 : 삼화회계법인(지정감사인)
- 2016년말 : 삼화회계법인(지정감사인)
- 2017년 3분기말 : 삼화회계법인(지정감사인)

다) 재고자산 보유내역 및 평가내역

(기준일 : 2017년 9월 30일) (단위 : 원)

계정과목
취득원가
보유금액
당기평가충당금
기말잔액

원재료
3,005,493,555
3,005,493,555
(268,519,223)
2,736,974,332

재공품
226,873,057
226,873,057
(1,214,320)
225,658,737

제 품
4,292,011,929
4,292,011,929
(551,493,944)
3,740,517,985

상 품
542,791,207
542,791,207
-
542,791,207

저장품
1,533,986
1,533,986
-
1,533,986

미착품
170,454,699
170,454,699
-
170,454,699

합 계
8,239,158,433
8,239,158,433
(821,227,487)
7,417,930,946

라. 공정가치평가 내역 등

(1) 공정가치 측정

당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3 으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

당사는 유의적인 평가 문제를 감사에게 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

가) 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 
 (단위: 원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

공정가치로 인식된 금융자산
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
2,256,306,534
2,256,306,534
8,292,071,813
8,292,071,813

매출채권및기타채권
7,354,785,556
7,354,785,556
7,359,396,822
7,359,396,822

기타금융자산
5,228,351,738
5,228,351,738
3,601,896,496
3,601,896,496

소계
14,839,443,828
14,839,443,828
19,253,365,131
19,253,365,131

금융자산합계
14,839,443,828
14,839,443,828
19,253,365,131
19,253,365,131

금융부채:

공정가치로 인식된 금융부채
-
-
-
-

기타금융부채
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

상각후원가로 인식된 금융부채

단기차입금
548,377,500
548,377,500
-
-

유동성장기부채
3,350,000,000
3,350,000,000
2,900,000,000
2,900,000,000

매입채무및기타채무
3,204,566,837
3,204,566,837
2,919,673,230
2,919,673,230

장기차입금
1,650,000,000
1,650,000,000
2,700,000,000
2,700,000,000

소계
8,752,944,337
8,752,944,337
8,519,673,230
8,519,673,230

금융부채 합계
8,752,944,337
8,752,944,337
8,519,673,230
8,519,673,230

나) 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준1)
- 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함 (수준2)
- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준3)

라. 채무증권 발행실적 등

채무증권 발행실적

(기준일 :
2017년 09월 30일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면
총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2017년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2017년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2017년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2017년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2017년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사의견 등

가. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

2017년 3분기(제19기)
삼화회계법인
-
-

2017년 반기(제19기)
삼화회계법인
-
-

2016년(제18기)
삼화회계법인
적정
-

2015년(제17기)
삼화회계법인
적정
-

2014년(제16기)
한울회계법인
적정
-

(2) 감사용역 체결현황
 (단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

2017년(제19기)
삼화회계법인
재무상태표,손익계산서,이익잉여금처분계산서,자본변동표,현금흐름표 감사
50,000
-

2016년(제18기)
삼화회계법인
재무상태표,손익계산서,이익잉여금처분계산서,자본변동표,현금흐름표 감사
90,000
713

2015년(제17기)
삼화회계법인
재무상태표,손익계산서,이익잉여금처분계산서,자본변동표,현금흐름표 감사
65,000
1,009

2014년(제16기)
한울회계법인
재무상태표,손익계산서,이익잉여금처분계산서,자본변동표,현금흐름표 감사
17,000
344

(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
 (단위 : 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

2017년(제19기)
2017.12.07.
회계감사인의 
확인서 발행
2017.12.07~
2017.12.15
10,000
-

2016년(제18기)
-
-
-
-
-

2015년(제17기)
-
-
-
-
-

2014년(제16기)
-
-
-
-
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 2015년 03월 16일 한국투자증권(주)와 코스닥시장 이전상장을 위한 대표주관계약을 체결하였습니다. 이에 '주식회사 외부감사에 관한 법률' 제4조의3 제1항 제7호 및 동법시행령 제4조제7항제1호의 규정에 의거 감사인 지정을 2015년 10월 16일 요청하여 2015년 11월 13일 지정감사인으로 삼화회계법인을 지정받아 회계감사인이 기존 한울회계법인에서 삼화회계법인으로 변경 되었습니다. 이후 2015년부터 2017년 3분기까지 삼화회계법인으로부터 기말감사 및 분기검토를 수검하였습니다.

3. 내
부회계관리제도

당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록

2015년

내부회계관리제도를 도입하였습니다. 이에 감사인으로부터 2016년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

사업연도
의견내용
개선계획 또는 결과
비고

2016년도 (제18기)
경영자의 내부회계관리제도운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준의 제 6장 '부칙'의규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는점이 발견되지 아니하였습니다
없음
주)

주) 감사인으로부터 2017년 03월 07일 수령한 "내부회계관리제도 검토보고서" 상의 의견입니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 운영규정의 주요내용

구 분
조 항

구성 및 의장

<정관 제38조 제1항>
이사회는 이사로 구성하며 이 회사 업무의 중요사항을 결의한다.
 
<이사회 운영규정 제5조>
1. 이사회는 이사 전원으로 구성한다.

2. 이사회의 구성원은 3인 이상 11명 이내로 한다.

<이사회 운영규정 제6조>
1. 이사회의 의장은 대표이사로 한다.
2. 대표이사가 사고로 인하여 직무를 수행할 수 없을 때에는 부회장, 
 사장,부사장, 전무이사, 상무이사, 대표이사가 지명한 이사의 순서로 
 그 직무를 대행한다.
3. 의장은 이사회의 질서를 유지하고 의사를 정리한다.

소집권자

<이사회 운영규정 제10조>

1. 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 
 직무를 행할 수 없을 때에는 부회장, 사장, 부사장, 전무이사, 
 상무이사, 대표이사가 지명한 이사의 순서로 그 직무를 대행한다.

2. 각 이사는 대표이사 사장에게 의안을 서면으로 제출하여 이사회의 
 소집을 청구할 수 있다. 이 경우 대표이사가 5일 이내에 이사회를
 소집하지 아니하는 때에는 그 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할
 수 있다.

소집절차
<이사회 운영규정 제11조>
1. 이사회를 소집함에는 이사회일자를 정하고 그 7일전에 각 이사 및 감
 사에 대하여 통지를 발송하여야 한다. 
2. 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제1항의 절차에 
 상관없이 언제든지 회의를 할 수 있다.

결의방법
<이사회 운영규정 제12조>
1. 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 
 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.
2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 
 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여
 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회
 에 직접 출석한 것으로 본다. 
3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 
 행사하지 못한다.
4. 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한
 이사의 수에 산입하지 아니한다.

부의사항

<이사회 운영규정 제13조>

이사회는 다음 사항을 심의·의결한다.

1. 상법 및 정관상 결의사항

가. 주주총회의 소집

나. 영업보고서 및 재무제표의 승인

다. 대표이사 등의 선임

라. 신주의 발행사항 결정

마. 준비금의 자본전입

바. 전환사채의 발행

사. 신주인수권부사채의 발행

아. 사채의 발행

자. 지점의 설치, 이전 또는 폐지

차. 자본의 감소

카. 자기주식의 취득 및 소각

타. 주식매수선택권 부여

파. 우리사주매수선택권 부여

하. 영업의 양도, 양수, 임대 등

거. 정관의 변경

너. 회사의 합병 및 분할

더. 주식의 분할

러. 명의개서대리인의 선정

2. 회사경영에 관한 사항

가. 회사경영의 기본방침 결정 및 변경

나. 신규사업의 추진

다. 중요한 규칙의 제정 및 개정

3. 자산에 관한 사항

가. 중요한 계약의 체결

나. 중요한 재산의 취득 또는 처분

다. 결손의 처분

라. 장기 자금의 차입

4. 기타

가. 주요한 소송의 제기와 화해에 관한 사항

나. 이해관계자거래에대한통제규정에 규정된 사항

다. 기타법령 또는 정관에 정한 사항 및 대표이사가 필요하다고 
 인정하는 사항

감사 및 
관계자의 
출석
<이사회 운영규정 제7조>
1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할
 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다.
 
<이사회 운영규정 제8조>
이사회는 의안을 심의함에 있어 관계 임직원 또는 외부 인사를 출석시켜 의안에 대한 설명이나 의견을 청취할 수 있다.

직무집행 
감독
<이사회 운영규정 제15조>
1. 이사회는 이사의 청구가 있거나 필요하다고 판단한 경우 해당이사에
 대하여 관련 자료의 제출, 조사 및 설명을 요청할 수 있다.
2. 제1항에 의하여 감독권을 행사한 이사회는 그 결과에 대하여 적절한 
 조치를 취하여야 한다.

의사록
<이사회 운영규정 제16조>
1. 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.
2. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대
 이유를 기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.
3. 주주는 영업시간 내에 이사회 의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 
 있다.
4. 회사는 제3항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이 
 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수
 있다.

나. 이사회의 주요활동내역

사업
연도
회차
개최
일자
의 안 내 용
가결
여부
비고

2017
1회
01.04
제1호의안 : 운영자금 16억원 차입의 건
가결
-

2회
01.17
제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건
가결
-

3회
02.02
제1호의 안 : 제3자 배정 유상증자의 건
가결
-

4회
02.07
제1호의안 : 2016년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건
가결
-

5회
02.07
제1호의안 : 2016년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건
가결
-

6회
03.15
제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건
가결
-

7회
03.30
제1호의안 : 대표이사 선임의 건
가결
-

8회
05.11
제1호의안 : 이종수공장장 주택자금 대여의 건
가결
-

9회
05.26
제1호의안 : 임시주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건
가결
-

10회
07.06
제1호의안 : 주식매수선택권 행사에 따른 신주권 발행의 건
가결
-

11회
07.07
제1호의안 : 본점 소재지 이전의 건
가결
-

12회
08.29
제1호의안 : 상업어음 할인 대출 의 건
가결
-

13회
09.15
제1호의안 : 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구 의 건
가결
-

14회
09.25
제1호의안 : 상업어음 할인 대출 의 건
가결
-

15회
11.24

제1호의안 : 상업어음할인 대출 의 건

가결
-

16회
12.12
제1호의안 : 무역자금 대출 연장 의 건
가결

-

17회
12.12
제1호의안 : 수입한도 대출 연장 의 건
가결

-

18회
12.15
제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인 의 건
가결

-

다. 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

당사는 2015년 3월 30일 취임한 신광식 사외이사는 2016년 09월 30일 임기만료되어 퇴임하였고, 이사회 참여활동 내역은 다음과 같습니다.

사업
연도

회차

개최
일자

의안내용

가결
여부
사외이사 
등의 성명

고상곤
 (출석률:
100%)

찬반

여부

2017
1회
01.04
제1호의안 : 운영자금 차입의 건
가결
찬성

2회
01.17
제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건
가결
찬성

3회
02.02
제1호의 안 : 제3자 배정 유상증자의 건
가결
찬성

4회
02.07
제1호의안 : 2016년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건
가결
찬성

5회
02.07
제1호의안 : 2016년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건
가결
찬성

6회
03.15
제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건
가결
찬성

7회
03.30
제1호의안 : 대표이사 선임의 건
가결
찬성

8회
05.11
제1호의안 : 이종수공장장 주택자금 대여의 건
가결
찬성

9회
05.26
제1호의안 : 임시주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건
가결
찬성

10회
07.06
제1호의안 : 주식매수선택권 행사에 따른 신주권 발행의 건
가결
찬성

11회
07.07
제1호의안 : 본점 소재지 이전의 건
가결
찬성

12회
08.29
제1호의안 : 상업어음 할인 대출 의 건
가결
찬성

13회
09.15
제1호의안 : 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구 의 건
가결
찬성

14회
09.25
제1호의안 : 상업어음 할인 대출 의 건
가결
찬성

15회
11.24

제1호의안 : 상업어음할인 대출 의 건

가결

찬성

16회
12.12
제1호의안 : 무역자금 대출 연장 의 건
가결

찬성

17회
12.12
제1호의안 : 수입한도 대출 연장 의 건
가결

찬성

18회
12.15
제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인 의 건
가결

찬성

라. 이사의 독립성

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.

이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제32조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다. 현재 이사회 구성원 중 주주제안권에 의거하여 추천되었던 이사 후보는 없으며, 상기와 같은 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직명
성명
추천인
활동분야(담당업무)
회사와의 거래
최대주주 또는 주요주주와의 관계

사내이사
(대표이사)
손기영
이사회
경영총괄
해당없음
대표이사

사내이사
김혜경
이사회
경영지원
해당없음
최대주주의 대표이사

사내이사
이재용
이사회
영업,생산총괄
해당없음
등기임원

기타비상무이사

Alexander

Fleming

이사회
CTO
해당없음
-

기타비상무이사
조도현
이사회
-
해당없음
-

기타비상무이사
김명환
이사회
-
해당없음
-

기타비상무이사
김상희
이사회
-
해당없음
-

사외이사
고상곤
이사회
-
-
-

마. 사외이사의 전문성

증권신고서 제출기준일 현재 당사의 사외이사는 각각 경영, 재무, 의학, 제약 분야 전문가로서 전문성을 충분히 갖추고 있어 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁 교육등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련 사항

(1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 보고서 제출일 현재 정관 및 감사직무규정을 두어 감사의 권한, 책임, 운영방안 등을 규정하고 있으며, 제출일 현재 자산총액 1천억 원을 초과하지 않음에 따라 비상근 감사 1인을 두고 있습니다. 감사는 주주총회에서 선임하며 당사 정관 및 감사직무규정에 규정된 주요 내용은 아래와 같습니다.

구 분
내 용

감사의 수
<정관 제44조>
1. 이 회사의 감사는 1명 이상 2명 이내로 한다.

감사의 선임
<정관 제44조>
2. 감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선
 임을 위 한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다. 
3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 
 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관
 하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다. 다
 만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또
 는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 
 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 
 수는 합산한다.

감사의 임기
<정관 제45조>
감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지 한다.

감사의 직무
<정관 제47조>
1. 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다. 
2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제
 출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. 
4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영
 업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 
 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 
 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.
5. 감사에 대해서는 제37조 제5항의 규정을 준용한다.
6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소
 집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.
7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니
 하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

감사의 보수와 퇴직금
<정관 제49조>
감사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. 감사의 보수결정을 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 의결하여야 한다.
감사의 퇴직금의 지급은 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.

(2) 감사위원회(감사)의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당 부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로 부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 감사 업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관 및 이사회운영규정 상 다음과 같은 조항을 명시하고 있습니다. 또한 감사직무규정에 감사인의 독립성과 권한을 두어 공정하고 엄중한 감사가 될 수 있도록 규정하고 있습니다.

구 분
조 항
내 용

정관
제47조
(감사의 직무)
1. 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다. 
2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. 
4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회
 사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자
 회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 
 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재
 산상태를 조사할 수 있다.
5. 감사에 대해서는 제39조 제5항의 규정을 준용한다.
6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서
 면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제
 출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.
7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 
 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 
 수 있다.

이사회
운영
규정
제7조
(감사의 출석)
1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 
 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이
 를 보고하여야 한다.

(3) 감사위원회(감사)의 인적사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 2015년 3월 30일 선임된 강황배 감사가 재직 중입니다. 경영 및 재무에 대한 전문적인 지식을 갖춘 세무사를 감사로 선임하였으며, 상법 제542조의10 제2항의 감사의 자격요건 상 결격요건은 없는 것으로 판단됩니다.

성 명
주요 경력
결격요건 여부
비 고

강황배
고려대학교 경영대학 학사
(주)SK증권, 현 세무사
해당사항 없음
2015년 3월
취임

나. 감사위원회(감사)의 주요활동내역

강황배 감사는 2017년 총 14번 이사회에서 14번의 이사회에 참석하여 100%의 참석률을 보이고 있습니다. 이사회에 참석하지 못할 시 당사와 이메일 등을 통해 회사의 주요사항에 대한 감사 직무를 수행하고 있습니다. 

감사의 활동한 내역은 다음과 같습니다. 

사업
연도
회차
개최
일자
의 안 내 용
가결
여부
비고

2017
1회
01.04
제1호의안 : 운영자금 차입의 건
가결
-

2회
01.17
제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건
가결
-

3회
02.02
제1호의 안 : 제3자 배정 유상증자의 건
가결
-

4회
02.07
제1호의안 : 2016년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건
가결
-

5회
02.07
제1호의안 : 2016년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건
가결
-

6회
03.15
제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건
가결
-

7회
03.30
제1호의안 : 대표이사 선임의 건
가결
-

8회
05.11
제1호의안 : 이종수공장장 주택자금 대여의 건
가결
-

9회
05.26
제1호의안 : 임시주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건
가결
-

10회
07.06
제1호의안 : 주식매수선택권 행사에 따른 신주권 발행의 건
가결
-

11회
07.07
제1호의안 : 본점 소재지 이전의 건
가결
-

12회
08.29
제1호의안 : 상업어음 할인 대출 의 건
가결
-

13회
09.15
제1호의안 : 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구 의 건
가결
-

14회
09.25
제1호의안 : 상업어음 할인 대출 의 건
가결
-

15회
11.24

제1호의안 : 상업어음할인 대출 의 건

가결
-

16회
12.12
제1호의안 : 무역자금 대출 연장 의 건
가결
-

17회
12.12
제1호의안 : 수입한도 대출 연장 의 건
가결
-

18회
12.15
제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인 의 건
가결
-

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 작성기준일 현재 정관 제33조에 의거하여 집중투표제를 적용하지 않습니다.

구 분
내 용

해당
조항

정관 제33조(이사의 선임)

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없으므로 해당 사항이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

손기영
대표이사
보통주
578,361
8.57
578,361
8.46
-

(주)브리짓라이프
사이언스
관계회사
(최대주주)
보통주
1,147,660
17.01
961,780
14.07
주1)

이종수

임원

보통주

12,000
0.18
12,000
0.18
-

신동일

임원

보통주

-
-
2,000
0.03
주2)

문병곤

임원

보통주

-
-
800
0.01
주3)

계
보통주
1,738,021
25.76
1,554,941
22.75
-

-
-
-
-
-
-

주1) 투자계약 및 관련판결에 따른 장외 양도

주2) 주식매수선택권 행사

주3) 장내매수

* 최대주주의 주요 경력

(주)브리짓라이프

사이언스

1.회사현황

상호: (주)브리짓라이프사이언스

사업자등록
번호: 217-84-41071

설립일: 2003.08.09.

대표자: 김혜경

주소: 서울특별시
서초구
마방로 60 동원에프앤비빌딩 15층

전화번호:
02-6213-7101

2. 연혁

2003년 8월 회사설립

2003년 ~ 2005년 주)나노하이브리드의 무기물 나노 캡슐레이션에 의한

Drug Delivery System 개발

2008년-2010년 메디칼디바이스제품 기술해외 라이센싱 및 해외 마케팅

2010년 12월 (주)엔지켐생명과학 인수

3. 사업현황

브리짓라이프사이언스는 2003년에 설립, 한국을 중심으로 개발된 Bio-Medical-Heathcare 제품과 solution을 해외로 수출하고, 자체 개발한 바이오 글로벌 상업화 엑셀러레이터인 BEA(BioBusiness Exit Accelerator)을 갖고 바이오 메디컬 기업을 만들어가고자 하였습니다.

나노 캡슐레이션에 의한 drug delivery system을 이용한 개량신약 개발과 기술 해외 라이센싱, 척추 측만증 치료제품인 Fortis, Laser Toothbrush, 자동소변수집기( Urine Collection System), 광선을 이용한 피부진단 및 치료기 등을 미국과 유럽으로 수출하는 해외 마케팅을 하여 왔습니다.

2010년 12월에 (주)엔지켐생명과학을 인수한 후, 당사의 대표이사 및 이사진은 그간의 글로벌 마케팅, 라이센싱 경험을 바탕으로 현재까지 엔지켐생명과학의 경영에 참여하여 EC-18을 이용한 Global 신약개발을 개발해오고 있습니다.

(주)브리짓라이프사이언스 재무현황 (단위 : 원)

구분

2016년도
2015년
2014년

자산총계

1,412,051,233

1,411,879,896
1,531,487,349

부채총계

556,471,630

555,671,630
673,787,110

자본총계

855,579,603

856,208,266
857,700,239

매출액

0

0
0

영업이익

-453,196

-1,492,044
-630,840

당기순이익

-453,053

-1,491,973
-562,405

2. 최대주주의 변동 현황

당사의 설립 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지의 최대주주 변동 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
비고

1999.07.22
이철희
1,950
39.00%
회사 설립

2000.12.31
이완희
8,000
36.36%
양수도

2005.09.30
㈜에이스일렉트로닉스
28,000
26.17%
양수도 및 유상증자

2010.12.29
㈜브리짓라이프사이언스
961,780
14.07%
유상증자 주1)

주1) 최대주주 변동후 소유주식수 및 지분율은 제출일 현재로 기재하였습니다.

3. 주식의 분포

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
손기영
578,361
8.46
-

(주)브리짓라이프
사이언스
961,780
14.07
-

우리사주조합
-
-
-

[소액주주현황]

(기준일 :
2017년 09월 18일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
1,418
99.16%
3,946,420
57.74%
보통주

주)

기준일인 2017년 09월 18일은 증권신고서 제출일 기준 최근 실질주주명부 발급일이며, 2017년 09월 18일 실질주주명부 기준 총 주주수는 1,418명,
총 주식수는 6,835,375주임

4. 주식사무

정관상 신주인수권의 내용

제9조(신주인수권) ①이 회사의 주주는 상법 제 418조의 규정에 의하여 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행 하는 경우

3. 발행하는 주식총수의100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴 등 회사의 경영상의 목표를 달성하기 위하여 필요한 경우

6. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

9. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

10. 회사의 자금조달 또는 경영상의 목적으로 임원, 종업원, 기술도입선, 거래선, 기타 회사의 경영 및 영업상 관련이 있는 자에게 신주를 발행 하는 경우

③제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일

12월31일

정기주주총회의 시기

사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부 폐쇄시기

매년1월1일부터 1월31일까지

주권의 종류

기명식 보통주 8종

명의개서대리인

국민은행 증권대행부

주주의 특전

없음

공고게재신문

회사의 인터넷 홈페이지(www.enzychem.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 한다.

5. 주가 및 주식거래 실적

(단위 : 원, 주)

종 류
17년 06월
17년 07월
17년 08월
17년 09월
17년 10월
17년 11월

주가
최 고
35,600
33,350
28,950
40,100
45,900
54,300

최 저
31,850
29,400
24,000
25,300
39,600
42,000

평 균
33,010
31,274
26,923
32,552
43,516
48,666

거래량
최고(일)
13,389
32,350
14,119
30,368
24,971
134,950

최저(일)
1,085
2,278
1,065
965
1,955
3,670

월간
95,570
162,609
143,431
203,000
165,235
533,457

주) 주가는 종가 기준입니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기
임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

손기영

남
1961.09

대표
이사

등기
임원
상근

경영

총괄

고려대 경영학과 졸업

고려대 경영대학원 경영학과 석사

삼일회계법인 이사(CPA)(1984~1998) 

국제통상자문(현대전자메모리반도체 외)(1986-1993)

전경련 국제경영원 교수(1996~2000)

(주)브리짓라이프사이언스 회장(2003~현재)

㈜엔지켐생명과학 대표이사(2011~현재)

578,361

-

6년
9개월
2020.03.30

김혜경

여
1958.02

사내
이사

등기
임원
상근

경영

지원

이화여자대학교 외국어교육 불어학과 졸업(1980)
방송통신대학교 경영학과 졸업 (2002)
한일개발주식회사 (1980~1982)

A.C. Nielsen Production Manager(1983~1991)
TERI 경영기획관리 실장 (1992~2002)

(주)브리짓라이프사이언스 대표이사(2003~현재)

(주)엔지켐생명과학 대표이사(2011~2012)
(주)엔지켐생명과학 부회장(2012~현재)
코넥스협의회 부회장(2014~현재)

-

-

6년
9개월

2020.03.30

이재용

남
1962.11

사내
이사

등기
임원
상근

생산

총괄

경북대학교 전기 공학과 졸업 (학사)

(주)우진정보통신 영업이사(1987~1998)

(주)애드텍 상무이사(1999~2003)

(주)한승씨앤에스 대표이사(2007~2009)
(주)브리짓라이프사이언스 부사장(2009~2010)

(주)엔지켐생명과학 부사장(2011~현재)

-

-

6년
7개월

2020.03.30

길버트

알렉산더 
프레밍

남
1949.06

기타
비상무
이사

등기
임원
상근
글로벌
CTO

University of West Florida Biology Chemistry(학사)
Vanderbilt University Molecular Biology,
Chemistry (학사)
Emory University Graduate School of Biochemistry Biochemistry (석사)
MD, Emory University School of Medicine 
Medicine(의학박사)
Food and Drug Administration Medical Officer
(1986~1989)

Food and Drug Administration Supervisory 
Medical Officer (1989~1998)

Worldwide Clinical trials
Sr. Vice President, 
Global RA (1998~1999)

Ingenix Pharmaceutical Trials Sr. Vice President,
Global RA and CSO (1999~2001)

Boston Medical Technologies Drup development
CSO (2001~2002)
Kinexum LLC President and CEO (2002~2016)
㈜엔지켐생명과학 글로벌 CTO (2016~현재)

-

-

1년

2019.10.21

조도현

남
1975.03
기타
비상무
이사
등기
임원
상근
미국
지사장

고려대학교 법학과 졸업 (학사)
고려대학교 사회학과 졸업 (석사)

University of Hertfordshire Business Administration
(박사)
한국보건산업진흥원 미국지사장 (2007~2013)
뉴욕헬스포럼 (2007~2013)
월드코리안 메디컬 저널 편집자 (2013~현재)
(주)엔지켐생명과학 미국지사장 (2016~현재)

-

-

1년

2019.10.21

김명환

남
1957.01
기타
비상무
이사
등기
임원
비상근
CMO

경희대학교 의학과 졸업 (학사)

경희대학교 동서이학대학원 의학학과 (석사)

경희대학교 동서이학대학원 의학학과 (박사)
서울아산병원 소화기내과 조교수 (1990~1994)

University of Washington, Seattle Research fellow
(1994~1996)
서울아산병원 소화기내과 부교수 (1994~1999)
대한췌담도학회 회장 역임 (2010~2012)
World Journal of Gastroenterology 편집위원장
(2011~2013)
대한소화기내시경학회 회장 (2011~2013)
서울아산병원 소화기내과 교수 (1999~현재)

세계췌장학회 Council member (2014~현재)

㈜엔지켐생명과학 CMO(2015~현재)

-

-

2년
4개월

2018.06.26

강종구

남
1955.01
기타
비상무
이사
등기
임원
비상근
고문

한국실험동물학회 회장 (2011~2012)

충북대학교 수의대 교수 (1990 ~ 현재)

바이오톡스텍 대표이사 (2000 ~ 현재)

한국실험동물학회 수석이사 (2012 ~ 현재)

㈜엔지켐생명과학 기타비상무이사 (2015 ~ 현재)

-

-

2년
4개월
2018.06.26

김상희

여
1935.08
기타
비상무
이사
등기
임원
비상근
고문

이화여자대학교 의과대학 의예과 졸업 (학사)

이화여자대학교 의과대학 의학과 (학사)

서울아산병원 혈액종양내과 과장 (1989~1998)

대한조혈모세포이식학회 회장 (1999~2000)

서울아산병원 명예교수 (2000~현재)

㈜엔지켐생명과학 기타비상무이사 (2016~현재)

-

-

1년 
7개월

2019.03.30

고상곤

남
1953.11

사외
이사

등기
임원
비상근
고문

호원대학교 경영학과 졸업 (학사)
성균관대학교 언론정보대학원 졸업 (석사)

㈜대우증권 사외이사 (現 미래에셋대우)(2009~2011)

한국인삼공사 마케팅.홍보 자문위원장 (2014~2016)

㈔브랜드마케팅협회 수석부회장 (2009~현재)

성균관대학교 언론정보대학원 초빙교수 (2013~현재)

㈜엔지켐생명과학 사외이사 (2015~현재)

-

-

2년
7개월

2018.03.30

이종수
남
1966.04
사내
이사
미등기
임원
상근
공장장

아주대학교 화학과 졸업 (학사)

아주대학교 대학원 화학과 졸업 (석사)

㈜경보화학 중앙연구소 (1993~1999)

㈜엔지켐생명과학 상무이사 (1999~현재)

12,000
-
18년
2개월
-

최재호
남
1969.08
사내
이사
미등기
임원
상근
국내영업

건국대학교 경제학과 졸업 (학사)

중외제약 영업대리 (1996~1999)

Mathys Korea 영업과장 (1999~2001)

화일약품 영업부장 (2001~2013)

신영바이오텍 영업이사 (2014~2014)

㈜엔지켐생명과학 이사 (2014~현재)

-
-
3년
1개월
-

최광식
남
1949.07
사내
이사
미등기
임원
상근
품질관리

중앙대학교 약학대학 약학과 졸업 (학사)

원광대학교 약학대학원 졸업 (석사 / 박사)

국립보건안전연구원 안전성연구부 (1976~1998)

국립독성연구소/일반독성과 /특수독성 (1998~2006)

한국의약품시험연구소장 (2006~2011)

㈜엔지켐생명과학 전무 (2011 ~ 현재)

-
-
6년
4개월
-

문병곤
남
1971.09
사내
이사
미등기
임원
상근
비임상
총괄

부산대학교 미생물학 졸업 (학사)

부산대학교 자연과학 대학원 미생물학 졸업(석사)

Univ.Tokyo 대학교 의학 대학원 면역학 졸업(박사)

Univ.Tokyo 연구원 (1997~1998)

일본학술진흥재단 연구원 (2002~2004)

Fox ChaseCancerCenter 연구원 (2004~2007)

한화케미칼바이오연구소 책임연구원 (2008~2012)

삼성전자 종합기술원 수석연구원 (2012~2015)

삼성 바이오에피스 수석연구원 (2016~2017)

㈜엔지켐생명과학 이사 (2017~현재)

800
-

1년

-

이도영
남
1971.02
사내
이사
미등기임원
상근
임상
총괄

인하대학교 화학과 졸업 (학사)

인하대학교 대학원 물리화학 (석사 / 박사)
현대약품공업 주임연구원 (1995~2000)

종근당 선임연구원 (2000~2003)

크리스탈지노믹스 책임연구원 (2005~2009)

CG Pharma Inc. US Researcher (2010~2011)

크리스탈지노믹스 센터장 (2012~2016)

㈜엔지켐생명과학 이사 (2017~현재)

-
-

1년

-

신동일
남
1959.12
사내
이사
미등기
임원
상근
생산
관리

중앙대학교 약학과 졸업 (학사)

육군 제11사단 약제과장 (1982~1984)

국군원주병원 약제과장 (1984~1985)

㈜엔지켐생명과학 이사 (2008 ~ 현재)

2,000
-
9년
4개월
-

김해기
남
1962.01
사내
이사
미등기
임원
상근
API연구 및
 생산지원

단국대학교 화학과 졸업 (학사)

JR PHARM 품질관리부 차장 (1989~2001)

한국유니온제약㈜ 부장 (2001~2006)

㈜엔지켐생명과학 이사 (2007~현재)

-
-
10년
6개월
-

강병규
남
1967.12
사내
이사
미등기
임원
상근
제법 및 
공정연구

충남대학교 화학과 졸업 (학사)

충남대학교 화학과 졸업 (석사)

유한양행 선임연구원 (1995~2001)

삼천리제약 선임연구원 (2001~2001)

화일약품 수석연구원 (2002~2011)

디에이치씨 연구소장 (2011~2011)

에스엠씨 부장 (2012~2013)

㈜엔지켐생명과학 이사 (2013~현재)

-
-
3년
11개월
-

정재한
남
1969.11
사내
이사
미등기임원
상근
경영
지원

중앙대학교 회계학과 졸업 (학사)

보령제약 자금 및 회계 차장 (1994~2010)

케이아이씨 재정 부장 (2010~2012)

무림오피스웨이 관리부장 (2014~2015)

㈜엔지켐생명과학 이사대우 (2015~현재)

-
-
2년
7개월
-

윤도경
남
1966.06
사내
이사
미등기
임원
상근
미국임상개발
고려대학교 의학과 졸업 (학사)
고려대학교 의학과 졸업 (박사)
Johns Hopkins Public Health/Business Administration (박사)
UN PKO Medical Officer Medicine (1997~1997)
고려대학교 의료원 임상강사 (1998~2003)
Exponend Managing Scientist (2009~2015)
Washington Scientific Chief Scientist (2015~현재)
(주)엔지켐생명과학 미국임상개발이사 (2017~현재)
-
-
1개월
-

강황배

남
1966.08

감사

등기
임원
비상근

감사

고려대학교 경영대학 졸업 (학사)

㈜SK증권 주임 (1993~1998)
온누리세무회계사무소 세무사 (2009~현재)
(주)엔지켐생명과학 감사 (2015~현재)

-

-
2년
7개월
2018.03.30

[임원 겸직 현황]

겸직인원

겸직회사

직위

성명

회사명

당사와의 관계

겸직내역

담당 업무

대표이사

손기영

㈜브리짓라이프사이언스

최대주주

사내이사

글로벌신약개발 총괄

사내이사

김혜경

㈜브리짓라이프사이언스

최대주주

대표이사

사업총괄

나. 직원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

관리
남
7
-
1
-
8
1.7년
307
38

관리
여
5
-
-
-
5
1.3년
99
20

영업
남
3
-
-
-
3
3.2년
177
59

영업
여
-
-
-
-
-
-
-
-

연구
남
12
-
-
-
12
1.9년
494
41

연구
여
6
-
1
-
7
1.4년
263
38

생산
남
33
-
-
-
33
4.8년
1,095
33

생산
여
8
-
-
-
8
2.1년
210
26

합 계
74

-

2

-

76
3.1년
2,644
35
-

주1) 2017년 11월 30일 기준 시점 재직했던 종업원 수를 기재하였습니다. (등기임원 제외)

주2) 연간급여총액은 2017년 11월 30일 기준 시점 재직 중인 종업원들의 총 급여액을 기재하였습니다.(등기임원 및 퇴직종업원 급여 제외)

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사

9

3,000
-

감사

1

100
-

(2)

보수지
급금액

(가) 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

10
808
135
-

주) 무보수 이사/감사의 경우 평균 보수를 산정하는 인원 수에는 포함하지 않았습니다.

(나) 유형별

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
8
797
159
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
11
11
-

주) 무보수 이사/감사의 경우 평균 보수를 산정하는 인원 수에는 포함하지 않았습니다.

(3) 보수지급기준

등기이사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다. 다만 사외이사 및 일부 기타비상무이사의 경우 보수를 지급하지 않고 있습니다.

나.이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 미만이므로 해당사항이 없습니다.

다
. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재
(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
5
96,830
주1), 주2)

사외이사
1
21,907
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
6
118,737
-

주1) 주식매수선택권의 공정가치는 포괄손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상. (공정가치 산출방법 감사보고서 및 재무제표 주석 21 참조)

주2) 기타비상무이사 5명, 등기이사 총5명으로 표시

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

강종구
등기임원
2013.12.04
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2015.12.05~2018.12.04
3,665

김재화
-
2013.12.04
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2015.12.05~2018.12.04
3,665

오세량
-
2013.12.04
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2015.12.05~2018.12.04
3,665

김명환
등기임원
2013.12.04
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2015.12.05~2018.12.04
3,665

김상희
등기임원
2014.07.24
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2016.07.25~2019.07.24
5,066

김명환
등기임원
2014.07.24
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2016.07.25~2019.07.24
5,066

한용해
등기임원
2014.07.24
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2016.07.25~2019.07.24
5,066

정세호
미등기임원
2014.07.24
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2016.07.25~2019.07.24
5,066

최재호
미등기임원
2014.12.31
신주교부
보통주
2,000
-
-
2,000
2017.01.01~2019.12.31
25,100

육진수
미등기임원
2014.12.31
신주교부
보통주
2,000
-
-
2,000
2017.01.01~2019.12.31
25,100

이종수
미등기임원
2014.12.31
신주교부
보통주
2,000
-
-
2,000
2017.01.01~2019.12.31
25,100

신동일
미등기임원
2014.12.31
신주교부
보통주
2,000
2,000
-
-
2017.01.01~2019.12.31
25,100

최광식
미등기임원
2014.12.31
신주교부
보통주
1,000
-
-
1,000
2017.01.01~2019.12.31
25,100

전남득
미등기임원
2014.12.31
신주교부
보통주
2,000
1,000
-
1,000
2017.01.01~2019.12.31
25,100

강병규
미등기임원
2014.12.31
신주교부
보통주
2,000
-
-
2,000
2017.01.01~2019.12.31
25,100

김해기
미등기임원
2014.12.31
신주교부
보통주
2,000
-
-
2,000
2017.01.01~2019.12.31
25,100

이정규 외 38명
직원
2014.12.31
신주교부
보통주
29,500
4,500
4,500
20,500
2017.01.01~2019.12.31
25,100

이재용
등기임원
2015.01.23
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2017.01.24~2020.01.23
30,200

고상곤
등기임원
2015.01.23
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2017.01.24~2020.01.23
30,200

김흥재
미등기임원
2015.01.23
신주교부
보통주
12,000
-
-
12,000
2017.01.24~2020.01.23
30,200

홍완기
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
30,000
-
30,000
-
2017.06.27~2018.06.26
58,700

육진수
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

이종수
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

김해기
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

신동일
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

최재호
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

정재욱
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
3,000
-
3,000
-
2017.06.27~2018.06.26
58,700

이용섭
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

전장호
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
3,000
-
3,000
-
2017.06.27~2018.06.26
58,700

정재한
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
2,000
-
-
2,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

강병규
미등기임원
2015.06.26
신주교부
보통주
2,000
-
-
3,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

윤선영 외 2명
직원
2015.06.26
신주교부
보통주
5,000
-
1,000
4,000
2017.06.27~2018.06.26
58,700

김명환
등기임원
2016.10.21
신주교부
보통주
60,000
-
-
60,000
2018.10.22~2019.10.21
51,200

강종구
등기임원
2016.10.21
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
2018.10.22~2019.10.21
51,200

김상희
등기임원
2016.10.21
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
2018.10.22~2019.10.21
51,200

알렉산더플레밍
 (AlexanderFleming)
등기임원
2016.10.21
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
2018.10.22~2019.10.21
51,200

조도현
등기임원
2016.10.21
신주교부
보통주
5,000
-
-
5,000
2018.10.22~2019.10.21
51,200

고상곤
등기임원
2016.10.21
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
2018.10.22~2019.10.21
51,200

윤선영 외 1명
직원
2016.10.21
신주교부
보통주
32,000
-
-
32,000
2018.10.22~2019.10.21
51,200

문병곤
미등기임원
2017.03.30
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2019.03.31~2020.03.30
29,000

이도영
미등기임원
2017.03.30
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2019.03.31~2020.03.30
29,000

고상곤
등기임원
2017.03.30
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2019.03.31~2020.03.30
29,000

김설진
직원
2017.03.30
신주교부
보통주
1,000
-
-
1,000
2019.03.31~2020.03.30
29,000

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 관계회사의 현황

가. 관계회사 현황

번호
회사명
회사와의 관계
상장여부

1

(주)브리짓라이프사이언스
주1)

관계회사
비상장

주1) 당사 전체
지분 중

14.07
%
를 보유하고 있는
법인으로 최대주주 등으로 구분

나. 관계회사 개요

구 분
내 용
비 고

상호
(주)브리짓라이프사이언스
-

사업자등록번호
217-84-41071
-

설립일
2003.08.09
-

대표자
김혜경
-

주소

서울특별
시
서초구
마방로 60 동원에프앤비빌딩 15층

-

전화번호
02-6213-7101
-

다
. 관계회사 사업현황

(주)브리짓라이프사이언스는 2003년에 설립, 한국을 중심으로 개발된 바이오-메디컬-핼쓰케어 제품과 solution을 해외로 수출하고, 자체 개발한 바이오 글로벌 상업화 엑셀러레이터인 BEA(Bio Business Exit Accelerator)을 갖고 바이오 메디컬 기업을 만들어가고자 하였습니다.

나노캡슐레이션에 의한 drug delivery system을 이용한 개량신약 개발과 기술 해외 라이센싱, 척추 측만증 치료제품인 Fortis, Laser Toothbrush, 자동소변수집기( Urine Collection System), 광선을 이용한 피부진단 및 치료기 등을 미국과 유럽으로 수출하는 해외 마케팅을 하여 왔습니다.

2010년 12월에 (주)엔지켐생명과학을 인수한 후, 당사의 대표이사 및 이사진은 그간의 글로벌 마케팅, 라이센싱 경험을 바탕으로 현재까지 엔지켐생명과학의 경영에 참여하여 EC-18을 이용한 Global 신약개발을 개발해오고 있습니다.

라
.
관계회사 재무현황

구분

2016년
2015년
2014년

자산총계

1,412,051,233

1,411,879,896
1,531,487,349

부채총계

556,471,630

555,671,630
673,787,110

자본총계

855,579,603

856,208,266
857,700,239

매출액

-
-
-

영업이익

-453,196

-1,492,044
-630,840

당기순이익

-453,053

-1,491,973
-562,405

마
. 당사와 관계회사간 임원 겸직 현황

겸직인원

겸직회사

직위

성명

직장명

직책

담당 업무

대표이사

손기영

㈜브리짓라이프사이언스

사내이사

글로벌신약개발 총괄

사내이사

김혜경

㈜브리짓라이프사이언스

대표이사

사업총괄

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등

임원에 대한 복리후생(학자금, 주택자금 또는 의료비 등)을 위하여 대여하거나, 공시서류 작성기준일 현재 거래 상대방별 신용공여등의 잔액의 합계액이 3억원 미만이라 생략 하였습니다.

2. 대주주 등에 대한 자산양수도 등

공시서류 작성기준일 현재 대주주를 상대방으로 하거나 대주주를 위하여 자산(영업)의 매수(양수), 매도(양도), 교환, 증여 등의 거래사실이 존재하지 않습니다.

3. 대주주와의 영업거래

공시서류 작성기준일 현재 대주주와 행한 물품(자산) 또는 서비스 거래금액이 최근사업연도 매출액의 5% 이상에 해당하거나, 동 금액이상의 1년 이상 장기공급(매입)계약을 체결하거나 변경한 사실이 존재하지 않습니다.

4. 대주주 이외 이해관계자와의 거래 내용

공시서류 작성기준일 현재 당사 직원 등에 대한 복리후생적 차원의 장/단기대여금(학자금, 주택자금 또는 가계안정자금 등) 거래내역이 있으며, 그 밖의 대주주 이외의이해관계자와의 거래내역은 존재하지 않습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행 ·변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행 및 변경상황

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

개최일자
주주총회 종류
의안내용
가결여부

2015.03.30
정기
제1호 의안 : 제16기 재무상태표 승인의 건
제2호 의안 : 정관 변경의 건
제3호 의안 : 이사 선임의 건
제4호 의안 : 감사 선임의 건
제5호 의안 : 이사 보수액 한도 승인의 건
제6호 의안 : 감사 보수액 한도 승인의 건
제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2015.06.26
임시
제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제2호 의안 : 이사 선임의 건
가결

2016.03.30
정기
제1호 의안 : 제17기 재무상태표 승인의 건
제2호 의안 : 정관 변경의 건
제3호 의안 : 이사 선임의 건
제4호 의안 : 이사 보수액 한도 승인의 건
제5호 의안 : 감사 보수액 한도 승인의 건
가결

2016.10.21
임시
제1호 의안 : 이사 선임의 건
제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2017.03.30
정기
제1호 의안 : 제18기 재무상태표 승인의 건
제2호 의안 : 정관 변경의 건
제3호 의안 : 이사 선임의 건
제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제5호 의안 : 이사 보수액 한도 승인의 건
제6호 의안 : 감사 보수액 한도 승인의 건
가결

2017.07.07
임시
제1호 의안 : 정관 변경의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건

당사는 현재 당사를 피고로 하여 청주지방법원 제천지원에 접수된 소송 1건이 계류 중에 있습니다. 동 소송은 당사의 전 임원이었던 정세호가 2017년 10월 27일자로 당사를 상대로 제기한 해고무효확인 및 주권인도 소송입니다. 동 소송 건에 대한 개요는 다음과 같습니다.

[해고무효확인 및 주권인도 소송 개요]

구분
내용

원고
정세호

피고
주식회사 엔지켐생명과학

소송 제기일
2017년 10월 27일

소송 발생 경위
- 당사는 2014년 08월 23일 정세호와 근로계약을 체결함
- 동 계약에 따르면 계약기간은 2014년 08월 23일 ~ 2017년 08월 22일(3년)이며, 계약을 통하여 정세호에게 30,000주의 주식매수선택권(연 10,000주, 주당 행사가액 5,066원)을 부여함
- 당사는 정세호가 업무 소홀 등으로 당사의 신약 연구개발 활동에 중대한 손해를 입혔다는 사유로 2016년 08월 22일 인사위원회를 통하여 정세호를 해고하였으며, 2016년 09월 05일 이사회 결의를 통하여 정세호에게 부여하였던 주식매수선택권을 취소함
- 정세호는 이러한 조치가 부당하다는 취지로 본 소송을 제기함

청구 취지
- 주식회사 엔지켐생명과학의 정세호에 대한 해고는 무효임을 확인
- 주식회사 엔지켐생명과학은 정세호에게 미화 233,334불($) 및 2017년 10월 23일부터 정세호가 복직할 때까지 매월 미화 16,667불($)을 지급
- 취소된 주식매수선택권 20,000주를 표창하는 주권 인도

증권신고서 제출일 현
재 당사는 동 소송 건에 대한 소장을 수령하였으며, 변론기일 등이 아직 지정되지 않은 바 그 결과를 정확하게 예측할 수 없는 상황입니다. 당사는 법률대리인을 선임하여 동 소송에 대한 대응을 준비 중에 있습니다. 

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

바. 자본으로 인정되는 채무증권 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

3. 제재현황 등 그 밖의 상황

가. 제재현황

(1) 불성실공시법인 지

정
(한국거래소)

구분
내용

유형
공시불이행

내용
유형자산 양수 결정 지연공시

사유발생일
2016-08-10

공시일
2016-12-08

지정예고일
2016-12-08

지정일
2016-12-22

부과벌점
2.0

최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점
(당해 부과벌점 포함)
2.0

(2) 경고
(금융감독원)

구분
내용

유형
공시불이행

내용
사외이사 선임 신고 위반

사유발생일
2015-03-30

조치내용
경고

확정일
2017-12-11

통보문 수신일
2017-12-13

(3) 과징금
(금융위원회)

구분
내용

유형
공시불이행

내용
주요사항보고서(자산양수도) 제출의무 위반

사유발생일
2016-08-10

공시일
2016-12-08

조치내용
과징금 6,000,000원

확정일(증선위 의결일)
2017-12-13

통보문 수신일
2017-12-18

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

다. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_1_.jpg
중소기업 등 기준검토표_1

중소기업 등 기준검토표_2_.jpg
중소기업 등 기준검토표_2

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2017.09.30
)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
납입금액
자금사용 계획
실제 자금사용 현황
차이발생 사유 등

유상증자
2016.05.04
2,210
기타자금
2,210
-

유상증자
2016.10.21
3,480

시설자금

기타자금

3,480
-

유상증자
2016.12.27
5,035
시설자금
운영자금
기타자금
910
자금 사용계획에
따라 집행 예정

유상증자
2017.02.03
2,873
시설자금
-
자금 사용계획에
따라 집행 예정

주식매수
선택권 행사
2017.07.25
188
운영자금
188
-

주) 미사용 자금은 예금 보관

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

바. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

사. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

아. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

자. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.