CG인바이츠 — 주주총회소집공고 (20171101)
제출인: CG인바이츠

주주총회소집공고
2.6
크리스탈지노믹스(주)

주주총회소집공고

2017 년 11월 01 일

회 사 명 :
크리스탈지노믹스(주)

대 표 이 사 :
조 중 명

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 코리아바이오파크 A동 5층

(전 화)031-628-2700

(홈페이지)http://www.crystalgenomics.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 부사장
(성 명) 정인철

(전 화) 031-628-2700

주주총회 소집공고

(임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제365조와 당사 정관 제23조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의 4와 정관 제25조에 의거하여 본 공고로 갈음하오니 양지하시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2017년 11월 20일 (월) 오전 9시

2. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 코리아바이오파크 지하1층 대강당

3. 회의목적사항

《부의 안건》

제1호 의안 : 기타비상무이사 김성훈 선임의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

1) 증권회사 계좌를 통하여 주식을 소유하고 있는 실질주주께서는 아래의 '의사표
 시통지서’에 의해 우편 또는 팩스의 방법으로 주주총회일 5영업일전(2017년 11월 13일)까지 통지하여 주시기 바랍니다.

2) 의사표시 통지서를 송부하지 않은 주식에 대해서는 「자본시장과금융투자업에관
 한법률」 부칙(법률 제11845호, 2013.5.28.) 제18조에 따라 동법의 종전 규정 제3
 14조제5항에 의거하여 한국예탁결제원에 의결권 행사를 요청할 예정입니다. 이 
 경우 한국예탁결제원은 동법시행령의 종전 규정 제317조제1항에 의거하여 한국
 예탁결제원을 제외한 참석주식수의 찬반비율에 따라 그림자투표(Shadow Voting)
 방식으로 의결권을 행사하게 됩니다.

* 의사표시 통지서는 반드시 송부하여야 하는 것은 아니며 의사표시 통지서를 
 송부하지 않으시더라도 주주권 행사에 불이익이나 제한은 없습니다.

3) '의사표시 통지서' 수신처

서울시 영등포구 여의나루로4길 23 한국예탁결제원 실질주주 의사 표시담당자 앞 팩스 (02)3774-3244~5

의사표시 통지서

한국예탁결제원 귀중

본인은 2017년 11월 20일 개최하는 크리스탈지노믹스 주식회사의 임시주주총회 및 속회 또는 연회에 대하여「자본시장과금융투자업에관한법률」 부칙(법률 제11845호, 2013.5.28.) 제18조에 따라 동법의 종전 규정 제314조제5항의 규정에 의거 본인 소유주식의 의결권행사에 관하여 다음과 같이 의사표시를 합니다.

실질주주번호

의사표시

주민등록번호

직접행사

대리행사

불행사

의결권 주식수

2017년 월 일

실질주주 : 성 명 (인 또는 서명)
주 소 :

5. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항

당사는 「상법」 제368조의 4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 
 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에
 서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습
 니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 
 전자투표방식으로 의결권을 행사하거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

1) 전자투표 전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소: 「http://evote.ksd.or.kr」

2) 전자투표 행사 전자위임장 수여기간: 2017년 11월 10일 ~ 2017년 11월 19일

- 기간 중 오전 9시부터 오후10시까지 시스템 접속가능 
 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

- 주주확인용 공인인증서 종류: 증권거래전용 공인인증서 또는 은행/증권 범용 
 공인인증서

6. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 주총참석장, 신분증

나. 대리행사 : 위임장 (주주와 대리인의 인적사항 기재, 주주 서명 또는 인감날인, 
 주주인감증명서 또는 신분증 사본), 대리인의 신분증

7. 기 타 사 항

가. 주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.

나. 주차가 불가하오니 반드시 대중교통을 이용하시기 바랍니다.

2017년 11월

크리스탈지노믹스 주식회사

대표이사 조 중 명 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

장지용
(출석률: 0%)
장기창
(출석률: 100%)
이진우
(출석률: 50%)

찬 반 여 부

1
2017.03.02
제17기(2016년) 결산 재무제표 승인의 건
불참
참석(찬성)
-

2
2017.03.15
제17기(2016년) 정기주주총회 소집에 관한 건
불참
참석(찬성)
-

3
2017.03.31
계열회사 지급보증의 건
(크리스탈생명과학, 지급보증130억)
불참
참석(찬성)
불참

4
2017.05.30
신주발행에 관한 건
불참
참석(찬성)
불참

5
2017.09.29
임시주주총회 소집의 건
-
참석(찬성)
참석(찬성)

6
2017.10.13
임시주주총회 소집의 건(의안변경)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

* 이진우 사외이사는 제17기 정기주주총회를 통하여 신규 선임되었으며, 장지용 사외이사는 2017년 7월 31일 일신상의 사유로 사임하였습니다..

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,500,000,000
-
-
-

주) 상기 주총승인금액은 제17기 정기주주총회에서 이사 총원에 대한 보수한도 승인금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 제약업계

1) 제약산업의 특징
제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다. 
첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다.

(2)바이오업계

1) 바이오산업의 형성
바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.

2) 바이오산업의 성장
 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다.

1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다.
한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다. 

3) 바이오 기업의 생존 모델

■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다.
 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 그 대표적인 예들은 아래와 같습니다.

기술명
기술의 개요
주요바이오텍회사

조합화학
Combinatorial chemistry
새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술
Affimetrix, 
Pharmacopeia

고속약효검색
High throughput screening
로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술
Aurora, Ambit

구조 기반 신약 발굴
Structure-based drug discovery
표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술
Agouron, Vertex, 
Gilead, Syrrx, Astex
Structural GenomiX,

생물정보학
Bioinformatics
방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술
GeneFormatics, 
Celera, InCyte

■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다. 
바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다.

■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다.
말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다.
 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다.

(2) 경기변동의 특성

1) 제품과 경기변동과의 관계
 ■ 신약 연구개발 사업부문
일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다.

■ 구조규명 용역사업 부문
구조규명 용역사업은 2004년 하반기부터 형성되기 시작한 시장이므로 아직 정확한 트렌드는 파악하기 힘듭니다. 다만, 최근 구조 기반 신약 발굴이 각광을 받기 시작함에 따라 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 연구의 특성상 계절적 요인은없을 것으로 예상됩니다.

■ 의약품 제조사업 부문
의약품 제조사업은 2015년 12월에 인수한 비티오생명제약을 통해 하고 있습니다.
의약품 제조는 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되는데 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있습니다. 전문의약품은 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 덜 받는 것이 특징입니다. 노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등으로 꾸준한 수요의 증가가 예상됩니다.

2) 제품의 라이프사이클
신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다.

(3) 경쟁요소
생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다.
다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다. 

(4) 규제와 지원

■ 신약 연구개발 사업부문

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다.

또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

■ 임상시험분석 사업부문

생동시장은 일몰제 해제로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발이 활성화되고 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다.

■ 의약품 제조사업 부문
의약품 제조사업은 가격에 대한 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 적게 받는 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 국민건강과 직접적인 관련이 있어 가격의 변동에 크게 영향을 받지 않고 지속적으로 매출이 발생되는 특성을 가지고 있습니다. 
보건복지부에서는 의약품등 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우의약품등의 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후에 신고를 하도록 하고, 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 관련 서류 또는 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출하도록 의무화하고 있습니다. 의약품등에 대한 안전관리를 강화하는 추세입니다. 

(5) 향후 전망

1) 지속적으로 성장하는 제약 산업

제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다.

첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다.

둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다.

셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다.

2) 제약업계의 지속적인 R&D 생산성 향상 노력

서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다.

일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다.

또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R&D 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다.

노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R&D 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가

정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다.

당사의 관절염 진통소염제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처1호)로서 첫 신약허가입니다. 2015년 7월에 동아ST와 국내판권계약을 맺고 현재 대학병원과 대형종합병원을 중심으로 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다. 또한, 2016년 1월 터키 TR Pharm 사와 관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국을 대상으로 공급하는 계약을 체결하였습니다. 향후 동남아, 남미, 중국, 러시아 등 다양한 국가에 공급할 것으로 예상합니다.

 슈퍼박테리아 박멸 항생제는 유럽에서 성공적으로 임상1상 후기 시험을 종료한 후 미국에서 임상 2a상 시험을 성공적으로(100% 완치) 완료하였으며 임상 2b상시험을 준비 중에 있습니다. 분자표적항암제 과제의 임상1상 시험도 성공적으로 완료하였으며, 임상2상 시험 중에 있습니다. 당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다.

신약연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다.

2016년 6월에는 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG 026806) 를 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc., 이하 앱토즈)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 3,530억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다. 향후 마일스톤 단계별 이행을 기대하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

1) 주요 목표시장

① 신약 연구개발 사업

신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다.당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.

이러한 배경에서 1) 신개념 관절염 진통소염제 2) 내성균주의 출현으로 새로운 개념의 치료제에 대한 필요성이 높아지고 있는 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 3) 암세포 특이적인 표적 항암제 등에 집중하여 전략적 질환분야를 선정하고 해당 분야에서 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 이 중 신개념 관절염 진통소염제는 2015년 국바이오벤처1호(국내22호)신약으로 '아셀렉스'개발하여 상품화하였습니다.

② 구조규명 연구사업

당사는 질환표적 단백질의 3차원 구조를 규명하여 고객사에 제공하는 "구조규명 연구사업"을 하고 있습니다. 당사가 주력사업인 신약연구개발 사업과 병행하여 이 사업을 하는 이유는 연구용역 사업을 통하여 제약회사들과의 거래를 시작하면 다음 단계의 규모가 큰 전략적 제휴로 진행되는 경향을 높일 수 있기 때문입니다. 단순 연구용역성 계약보다는 공동연구를 지향하는 것이 회사의 전략입니다.

③ 임상시험 분석 사업

당사에서 인수합병한 서울의약연구소는 기존의 생동시험위주의 구조에서 탈피하기 위하여 수요 증대가 예상되는 GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에 대한 인력을 보강하고 세계수준의 Service를 제공할 수 있는 system을 구축하여 생동시험에서 축소되는 매출을 극복하고 매출의 확대를 이룰 수 있을 것으로 예상됩니다.
 ④ 의약품 제조사업
 당사에서 인수한 크리스탈생명과학(주)는 치료제 중심의 처방 의약품을 개발하는 회사로 충북 청주시 오송공장에서 최신 설비와 첨단 기술의 노하우를 바탕으로 
 KGMP인증을 받은 생산시설을 갖추고 있습니다. 50여종 이상의 처방 및 일반의약품을 생산 및 위탁가공하고 있습니다.

2) 수요자의 구성과 특성

① 신약 연구개발 사업

잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다.

■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다.

■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R&D 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다.

■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다.

■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다.

■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다.

② 구조규명 연구사업

질환표적 단백질의 3차원 구조를 규명하는 사업에서 주요 고객은 구조 기반 신약 발굴을 시도하고 있는 해외의 제약회사와 대형 바이오 회사들입니다.

당사는 본 "구조규명 연구사업"을 단기 수익창출 목적 이외에도 제약사들과의 단계적인 협력관계 형성의 일환으로 수행하고 있습니다. 즉, 고객사에게 초기부터 고액의 협력관계를 요구할 경우 아직 신뢰가 형성되지 않았기 때문에 어렵지만, 소규모의 연구로 신뢰를 쌓으면 자연스럽게 장기 협력관계로 발전할 수 있습니다.

③ 임상시험 분석 사업

생동시험의 경우 복제약 개발이나 바이오시밀러 개발 중인 회사가 주요 수요자가 되며, GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에서는 신약 개발 중인 제약사가 주요 수요자 입니다.
 ④ 의약품 제조사업
 2015년 국내 제약시장은 약15조 1,175억원으로 지난해 대비 5.1% 성장하였습니다. 전문의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 전년대비 5.4% 성장하였으며, 일반의약품 시장은 3.4% 성장하였습니다. 서구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.

3) 내수와 수출의 구성

① 신약 연구개발 사업 및 신약매출

신약 연구개발 사업에서 현재 당사는 국내/외 기업과의 전략적 제휴를 통해서 신약 연구개발 사업을 진행하고 있으며, 신개념 관절염 진통소염제가 2015년 국바이오벤처1호(국내22호)신약 '아셀렉스'가 2015년에 신약 승인을 받아, 동아ST와 계약을 맺고 국내 판매중에 있습니다. 또한, 2016년 1월 터키 TR Pharm 사와 관절염 진통소염제 '아셀렉스'에 대한 해외수출계약을 체결하여 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국을 대상으로 공급이 예상되고 있습니다.

② 구조규명 연구 사업

당사의 구조규명 연구 사업의 주 고객은 해외의 대형 제약회사나 선진 바이오 회사입니다. 국내 제약회사 혹은 바이오 회사의 경우 구조 기반 신약 발굴 기술에 대한 인식이 아직 부족한 상태입니다. 이에 일본, 미국, 그리고 유럽의 제약회사와 바이오 회사들이 당사의 주요 고객층이 됨에 따라 대부분의 매출이 수출로부터 창출되고 있습니다.

③ 임상시험 분석 사업

당사의 임상시험 분석 사업의 주 고객은 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 국내 제약사이나 국내에 진출해 있는 글로벌 제약사에서의 용역의뢰로 인한 매출도 발생하고 있습니다.

- 관절염 진통소염제 분야

관절염은 전세계적으로 65세 이상의 50% 가까운 노인들이 고통을 겪고 있을 정도로 만연한 질환입니다. 이에 따라 치료제인 NSAID의 시장규모는 약 18조원 이상으로 추산되고 있습니다. 현재 이 시장은 크게 전통적NSAID와 COX-2 저해제 두 부류가 판매되고 있습니다. 이 들 중 전통적 NSAID들은 아주 심한 위장관계 부작용과 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용을 모두 가지고 있고 COX-2 저해제들은 아주 심한 위장관계 부작용을 극복한 약제로 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용만을 가지고 있습니다. 따라서 최근에는 전통적 NSAID들 보다는 COX-2 저해제를 선호하는 추세를 보이고 있습니다. 당사에서 개발하여 2015년 2월에 승인을 받고 지난 9월부터 동아ST에서 판매를 하고 있는 관절염 진통소염제 아셀렉스는 COX-2 저해제에 속하면서도 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 기전을 가지고 있습니다. 아셀렉스는 조직선택적 작용을 할 수 있는데 이는 심혈관계에서는 잘 작용하지 않아서 부작용을 줄일 수 있고 염증이 있는 관절에서는 충분히 작용하여 약효를 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 실제로 아셀렉스는 오직 2mg을 가지고 세레콕시브 200mg에 비해서우수한 약효를 보이고 있습니다. 현재 세계 여러 지역의 제약사들과 추가적인 판매 협상이 진행 중이며 후속제품에 대한 개발도 진행 중에 있습니다.

- 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야

CG400549는 유럽에서 임상 1상 시험을 종료하고 미국에서 임상 2a상 시험을 성공적으로 완료하였으며 임상 2b상 시험 준비 중에 있습니다. 이 약제는 한번도 항생제로 사용된 적이 없는 새로운 계열의 슈퍼박테리아 박멸 항생제입니다. 
 - 분자표적 항암제 분야

분자표적 항암제 분야에서는 이미 CG200745가 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였고, 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군과 췌장암에 대해서 임상2상 시험을 승인 받아 국내 임상을 진행하고 있습니다. 특히 골수형성이상증후군에 대해서는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았습니다. 앞으로도 분자표적항암제에 대한 시장은 지속적으로 성장할 것이기 때문에 계속 추진할 계획입니다.
 - 급성백혈병 신약분야

급성골수성백혈병은 정상적인 백혈구의 생산을 방해하는 비정상적인 세포가 골수에서 생성되는 혈액암입니다. 주로 성인에게 발병하며, 나이가 많을수록 발병률이 증가하며, 현재 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다. 2016년6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG 026806) 를 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총3,530억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

김성훈
1982.02.27
기타비상무이사
해당없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

김성훈
트루벤인베스트먼트 이사

서울대학교 경영대학 경영학과 졸업
전) 삼일회계법인

현) 트루벤인베스트먼트 이사

해당없음

※ 기타 참고사항

- 상기 내용은 임시주주총회 결과에 따라 변동될 수 있음