Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 2 : Procédures applicables. > Article R5211-33 (Décret)

Qu'est-ce que l'Article R5211-33 du Code de la santé publique stipule ?

L'Article R5211-33 du Code de la santé publique stipule que: Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :

 1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

 2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;

 3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.