Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité > Sous-section 1 : Vigilance. > Article R1123-61 (Décret)

a. R1123-61 du Code de la santé publique

Le texte de l'Article R1123-61 du Code de la santé publique:  Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.