Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion > Article R5222-18-2 (Décret)

Que comprend l'Article R5222-18-2 du Code de la santé publique ?

Article R5222-18-2 du Code de la santé publique comprend: Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque :

 1° Le dispositif est cédé à un fabricant de dispositif médical de diagnostic in vitro, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

 2° Le dispositif est en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une règle technique d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette règle technique permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

 3° Le dispositif est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire de l'Union européenne ou d'un

 Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.