Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisations d'accès précoce > Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement > Article R5121-69-2 (Décret)

Pourriez-vous clarifier ce qui est écrit dans l'Article R5121-69-2 du Code de la santé publique ?

Dans l'Article R5121-69-2 du Code de la santé publique, il est écrit que: I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation d'accès précoce :

 1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par la Haute autorité de santé ;

 2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;

 3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles l'autorisation d'accès précoce est accordée ;

 4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R.

 5121-36 ;

 5° Est accompagné du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données mentionné à l'article R.

 5121-70 ;

 6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice mentionnés à l'avant-dernier alinéa du II de l'article R.

 5121-69.

 II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.