Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 2 : Procédures applicables. > Article R5221-21 (Décret)

Que prescrit l'Article R5221-21 du Code de la santé publique ?

L'Article R5221-21 du Code de la santé publique prescrit: Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas l'intervention d'un organisme habilité.

 Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5221-28.