Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. > Article R5141-69 (Décret)

Qu'est-ce qui est stipulé dans l'Article R5141-69 du Code de la santé publique ?

L'Article R5141-69 du Code de la santé publique stipule: Le changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte :

 1° Une copie de l'enregistrement ;

 2° L'identification du futur titulaire ;

 3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament homéopathique concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;

 4° L'engagement du futur pharmacien ou vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonné l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

 5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire envisage de mettre en place.

 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.