Code de la santé publique > Partie législative > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative > Article L5145-5 [2] (Loi)

a. L5145-5 du Code de la santé publique

Le texte de l'Article L5145-5 du Code de la santé publique:  

 14° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de l'article 81 du même règlement ;

 15° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'introduire toute demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 4 de l'article 129 et à l'article 130 du même règlement ;

 16° L'obligation de posséder un local professionnel conformément à l'article L. 5142-1-3 ;

 17° L'obligation, pour les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1, de respecter les bonnes pratiques mentionnées au paragraphe 6 de l'article 77, au paragraphe 2 de l'article 93, et au paragraphe 8 de l'article 95 du même règlement ;

 18° L'obligation de réaliser des essais non cliniques ou cliniques en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 ;

 19° L'obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations mentionnées à l'article L. 5141-14-1 concernant la cession et la distribution en gros et au détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antimicrobiennes ;

 20° L'obligation de se conformer aux décisions du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prises en application des articles L. 5145-2-1, L. 5145-2-2 et

 L. 5145-3 ;

 Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 50 000 euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.