Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance. > Article R5222-17 (Décret)

Donne l'Article R5222-17 du Code de la santé publique

Le texte de loi pour l'Article R5222-17 du Code de la santé publique: Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

 1° La date de transaction ;

 2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

 3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;

 4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.

 Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.