Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation > Sous-section 2 : Vigilance > Article R1125-23 (Décret)

Pourriez-vous clarifier ce qui est écrit dans l'Article R1125-23 du Code de la santé publique ?

Dans l'Article R1125-23 du Code de la santé publique, il est écrit que: Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.

 Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.

 Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R.

 1123-53.