Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 5 : Autorisation de mise sur le marché > Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation. > Article R5121-42 (Décret)

Que dit l'Article R5121-42 du Code de la santé publique ?

L'Article R5121-42 du Code de la santé publique dit: Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9.

 La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à présenter ses observations.

 La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.