Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation > Article R5121-121 (Décret)

Article R5121-121, Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5121-121 du Code de la santé publique: La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant :

 1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;

 2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens de l'article 40 de la directive

 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;

 3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;

 4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.