Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Autorisation de mise sur le marché > Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée. > Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures. > Article R5141-47-6 (Décret)

Article R5141-47-6, Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5141-47-6 du Code de la santé publique: A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la

 France est Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.

 Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours.

 Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.