Code de la santé publique > Partie législative > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 > Article L1126-19 (Loi)

Que dit l'Article L1126-19 du Code de la santé publique ?

L'Article L1126-19 du Code de la santé publique dit: L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'étude des performances.

 Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement (UE) n° 2017/746 du

 Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de la réalisation de l'étude des performances, à tout document relatif à l'étude des performances, ainsi que suspendre ou interdire cette étude des performances conformément à l'article 72 du règlement (UE) précité.

 Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente du début et de la fin de l'étude des performances, selon les modalités établies à l'article 73 du règlement (UE) précité.