Code de la santé publique > Partie législative > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux. > Article L5211-2 (Loi)

Que comprend l'Article L5211-2 du Code de la santé publique ?

Article L5211-2 du Code de la santé publique comprend: I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.

 A ce titre, l'agence assure notamment :

 1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ;

 2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique ;

 3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;

 4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre

 VII du règlement (UE) 2017/745 ;

 5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII concernant : a) Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; b) Les groupes de produits énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à l'exception de ceux exclusivement destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.

 L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l'article 35 du règlement (UE) 2017/745.

 II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.