Code de la sécurité sociale. > Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 > Article R165-4-2 (Décret)

a. R165-4-2 du c. de la sécurité sociale.

Le texte de l'Article R165-4-2 du c. de la sécurité sociale.:  I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article

 L. 165-4, il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :

 1° Par la publication d'un avis au Journal officiel, s'agissant d'une description générique ou d'une description générique renforcée ;

 2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.

 II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 peuvent demander au Comité dans un délai de huit jours suivant la réception ou la publication de cette information :

 1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ;

 2° A être entendus par le Comité. Dans ce cas, l'audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.

 Les fabricants, distributeurs ou organisations peuvent présenter des observations écrites au comité dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information.

 Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité.

 III.-Pour déterminer le montant des remises, le Comité prend en compte tout ou partie des critères prévus au

 I et au II de l'article L. 165-4.

 IV.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée, le Comité rend publiques notamment lors de la publication au Journal officiel de l'avis relatif à leur tarif de responsabilité et à leur prix de vente :

 1° L'existence des remises prévues par le II de l'article L. 165-4 ;

 2° La procédure permettant au fabricant ou au distributeur de prendre connaissance des modalités de calcul et du montant exact des remises dues.

 Les montants et les modalités de calcul ne sont pas rendus publics. Seuls les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits ou prestations concernés, ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, peuvent demander au Comité la transmission de ces éléments.

 V.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, la décision du

 Comité fixant la remise prévue par le II de l'article L. 165-4 est notifiée au fabricant ou distributeur concerné par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine.

 Cette décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise ainsi que les voies et délais de recours applicables.

 VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises.