Code de la santé publique > Partie législative > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques. > Article L5431-8 (Loi)

Que comprend l'Article L5431-8 du c. de la santé publique ?

Article L5431-8 du c. de la santé publique comprend: Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans délai et par tout moyen, tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l'article 23 dudit règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.

 Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.