Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 11 : Etiquetage > Sous-section 1 : Dispositions générales. > Article R5121-138-4 (Décret)

Article R5121-138-4, Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5121-138-4 du Code de la santé publique: Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article R. 5121-1 et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

 Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :

 1° Ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du

 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ;

 2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments.