Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service. > Article R5211-12 (Décret)

Article R5211-12, Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5211-12 du Code de la santé publique: Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211-17.

 Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques.