Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 2 : Procédures applicables. > Article R5221-19 (Décret)

Quelle est l'interprétation de l'Article R5221-19 du Code de la santé publique ?

L'interprétation de l'Article R5221-19 du Code de la santé publique est: La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité est évaluée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures suivantes :

 1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;

 2° La déclaration CE de conformité ;

 3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;

 4° L'examen CE de type ;

 5° La vérification CE ;

 6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.