Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance. > Article R5212-15 (Décret)

Que dit l'Article R5212-15 du Code de la santé publique ?

L'Article R5212-15 du Code de la santé publique dit: Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

 1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;

 2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;

 3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;

 4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.