Code de la santé publique > Partie législative > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 > Article L1126-2 (Loi)

Quelle est l'interprétation de l'Article L1126-2 du Code de la santé publique ?

L'interprétation de l'Article L1126-2 du Code de la santé publique est: En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du

 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des performances, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article

 L. 1123-16. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet d'étude des performances.

 En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.