Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation > Article R5121-135-1 (Décret)

Donne l'Article R5121-135-1 du Code de la santé publique

Le texte de loi pour l'Article R5121-135-1 du Code de la santé publique: I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à

 R. 5121-135 ne sont pas applicables.

 II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

 III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui donner date certaine. Elle indique :

 1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;

 2° Le pays et l'établissement destinataires ;

 3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;

 4° Les quantités exportées ;

 5° L'objectif de l'exportation.

 Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.