Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisations d'accès précoce > Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce > Article R5121-68 [2] (Décret)

Dans le Code de la santé publique je veux l'Article R5121-68

L'Article R5121-68 du Code de la santé publique: 

 13° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à financer le recueil de données dans les conditions mentionnées au IV de l'article L. 5121-12 ;

 14° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 : a) Une copie de la lettre de demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'indication considérée, ou b) Lorsqu'une telle demande n'a pas encore été déposée, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à en déposer une, dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder un délai fixé par décret ainsi que la date à laquelle le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire envisage de déposer une telle demande ;

 15° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer sa demande d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échant, la date à laquelle cette demande a été déposée ;

 16° Des données économiques comprenant : a) Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux Etats-Unis d'Amérique ; b) Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au a ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré ; c) Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie ; d) Les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication considérée et, le cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ; e) Lorsque le médicament n'est pas commercialisé en France, l'indemnité qui sera réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre d'une autorisation d'accès précoce ; f) Le prix de vente aux établissements de santé lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale ;

 17° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;

 18° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs, comparateurs ;

 19° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues à l'article R. 163-32 du code de la sécurité sociale.

 III.-La Haute Autorité de santé accuse réception du dossier complet et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

 Dans le cas où les éléments communiqués par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire sont insuffisants, la Haute Autorité de santé, le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification.