Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 bis : Distribution parallèle > Article R5121-136-1 (Décret)

Code de la santé publique, Art. R5121-136-1

Le texte de l'Article R5121-136-1 du Code de la santé publique: I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

 Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :

 1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ;

 2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ;

 3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ;

 4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.

 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137.

 Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°.

 II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.