Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 1 : Dispositions générales > Article R2142-41 (Décret)

Donne moi l'Article R2142-41 du Code de la santé publique

Le texte de l'Article R2142-41 du Code de la santé publique: Pour l'application de la présente section, on entend par :

 1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39, entraînant ou susceptible d'entraîner : a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ; b) Une perte de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ; c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;

 2° Incident grave : a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner : -un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ; -toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ; -toute perte importante des mêmes éléments au cours de l'assistance médicale à la procréation ; b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte y compris de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ; d) Toute information concernant la personne issue d'un don, découverte y compris de façon fortuite, et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du donneur ;

 3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R.

 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;

 4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;

 5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;

 6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R.

 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;

 7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article

 R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;

 8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44.