Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Importation et exportation > Article R5121-131 (Décret)

Que dit l'Article R5121-131 du Code de la santé publique ?

L'Article R5121-131 du Code de la santé publique dit: Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de  l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en

 France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153, concernant la spécialité importée.

 Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R.

 5121-119 et R. 5121-128.