Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité. > Article R5211-40 [2] (Décret)

Code de la santé publique, a. R5211-40

Le texte de l'Article R5211-40 du Code de la santé publique: Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque.

 En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

 Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante.

 L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.

 Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.