Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle > Article R1124-11 (Décret)

Donne moi l'Article R1124-11 du Code de la santé publique

Le texte de l'Article R1124-11 du Code de la santé publique: Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du

 16 avril 2014 susmentionné dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur cette demande.

 Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.