Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. > Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article > Paragraphe 1 : Procédure d'au (Décret)

Code de la santé publique, a. R1245-6

Le texte de l'Article R1245-6 du Code de la santé publique: Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.

 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d'en assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.