Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance. > Article R5141-108 (Décret)

Code de la santé publique, Art. R5141-108

Le texte de l'Article R5141-108 du Code de la santé publique: Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans l'Union européenne. Le nom de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

 Cette personne est chargée de :

 1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations sont conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;

 2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5141-105 en vue de leur transmission au directeur général de l'agence ;

 3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'agence tendant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.