Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre III : Publicité > Section 1 : Dispositions générales > Article R5213-1 (Décret)

art. R5213-1 c. de la santé publique

Le texte de l'Article R5213-1 du c. de la santé publique: La publicité auprès du public pour un dispositif médical :

 1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;

 2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes : a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ; b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ; c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ; d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ; e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à l'utilisateur final ; f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical ; g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ; h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;

 3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ;

 4° Ne comporte aucun élément qui : a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ; b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou dispositif médical ; c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du dispositif médical ; d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du dispositif médical ; e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ; f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de professionnels de santé ; g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ; h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ; k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ; l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical sur le corps humain ; m) Se référerait à des attestations de guérison ; n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une certification ; o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ou les préservatifs.