Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés > Article R4211-42-1 (Décret)

Article R4211-42-1, Code de la santé publique

Le texte de l'Article R4211-42-1 du Code de la santé publique: I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

 II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :

 1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;

 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.