Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance. > Article R5222-12 (Décret)

Que dit exactement l'Article R5222-12 du Code de la santé publique ?

L'Article R5222-12 du Code de la santé publique dit précisément: Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

 Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

 Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.