Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 1 : Désignation du comité > Article R1124-3 (Décret)

Pouvez-vous expliquer ce que l'Article R1124-3 du Code de la santé publique énonce ?

L'Article R1124-3 du Code de la santé publique énonce: Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :

 1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc, retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce règlement ;

 2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à l'article 13 du règlement susmentionné ;

 3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique initial.