Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments > Article R1124-10 (Décret)

Qu'est-ce que l'Article R1124-10 du Code de la santé publique stipule ?

L'Article R1124-10 du Code de la santé publique stipule que: Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, dans un délai de 22 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 6 de l'article 5 de ce règlement.

 Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre les observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception. Les dispositions des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 1124-8 s'appliquent à l'évaluation par le comité des réponses apportées par le promoteur.