Code de la santé publique > Partie législative > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 > Article L1126-15 (Loi)

Qu'est-ce qui est stipulé dans l'Article L1126-15 du Code de la santé publique ?

L'Article L1126-15 du Code de la santé publique stipule: Préalablement à la réalisation d'une étude des performances, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne  qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente.

 L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de l'article 59 du règlement (UE)

 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

 Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de la maïeutique, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les informations susvisées et de recueillir son consentement.

 Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les informations susvisées et de recueillir son consentement.