Code de la santé publique > Partie législative > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales. > Article L5121-1-1 (Loi)

Article L5121-1-1, Code de la santé publique

Le texte de l'Article L5121-1-1 du Code de la santé publique: On entend par :

 1° " Médicament expérimental ", un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique ;

 2° " Médicament expérimental autorisé ", un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n°

 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental ;

 3° " Médicament auxiliaire ", un médicament utilisé pour les besoin d'un essai clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental ;

 4° " Médicament auxiliaire autorisé ", un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n°

 726/2004, ou dans un Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire ;

 5° " Médicament expérimental de thérapie innovante ", un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel que défini à l'article 2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n°

 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil.