Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisations d'accès précoce > Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce > Article R5121-68-1 (Décret)

art. R5121-68-1 Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5121-68-1 du Code de la santé publique: Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.

 Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la demande d'autorisation de mise sur le marché.