Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre VI : Education thérapeutique du patient > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Programmes d'apprentissage > Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage > Article R1161-16 (Décret)

Que comprend l'Article R1161-16 du Code de la santé publique ?

Article R1161-16 du Code de la santé publique comprend: La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :

 1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;

 2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;

 3° L'ensemble des éléments composant le programme ;

 4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;

 5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ;

 6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ;

 7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n°

 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.