Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement > Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes > Article R5121-107-9 (Décret)

Qu'est-ce que l'Article R5121-107-9 du Code de la santé publique stipule ?

L'Article R5121-107-9 du Code de la santé publique stipule que: L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R. 5121-97, R. 5121-107-4 et R.

 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie :

 1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à celle qui est déclarée ;

 2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ;

 3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ;

 4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.

 Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.