Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section 1 : Notice et conditionnement. > Article R5133-1 (Décret)

Que prescrit l'Article R5133-1 du Code de la santé publique ?

L'Article R5133-1 du Code de la santé publique prescrit: La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :

 1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;

 2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;

 3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;

 4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;

 5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;

 6° Les précisions : a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ; b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ; c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;

 7° Les règles de conservation ;

 8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;

 9° L'indication "usage in vitro" ;

 10° Si nécessaire, l'indication "danger".