Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Article R5121-213 (Décret)

Que dit l'Article R5121-213 du Code de la santé publique ?

L'Article R5121-213 du Code de la santé publique dit: L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.