Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 2 : Procédures applicables. > Article R5211-34 (Décret)

Quelle est la teneur de l'Article R5211-34 du Code de la santé publique ?

La teneur de l'Article R5211-34 du Code de la santé publique est: Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :

 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;

 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix : a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ; b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ; c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ; d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;

 3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix : a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ; b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ; c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ; d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,

 4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix : a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ; b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ; c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.