Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Autorisations d'accès précoce > Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce > Article R5121-72-1 (Décret)

art. R5121-72-1 du Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5121-72-1 du Code de la santé publique:  I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3° du VI du même article.

 II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1,

 L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.

 En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la demande de retrait est réputée acceptée.

 III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L.

 5121-12.

 IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations.

 Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de santé.

 V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.

 La durée de suspension ne peut excéder trois mois.

 VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute

 Autorité de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.

 VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après avis conforme de l'agence.