Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Autorisation de mise sur le marché > Sous-section 3 : Modalités d'autorisation. > Article R5141-36 (Décret)

Pourriez-vous clarifier ce qui est écrit dans l'Article R5141-36 du Code de la santé publique ?

Dans l'Article R5141-36 du Code de la santé publique, il est écrit que: Pour l'application de l'article L. 5141-5, sont considérées comme des modifications substantielles les modifications de type II et les extensions telles que définies aux 3° et 4° de l'article 2 du règlement (CE) n°

 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.