Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 > Article R5121-170 (Décret)

a. R5121-170 Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5121-170 du Code de la santé publique: Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles R.

 5121-26 et R. 5121-28 et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique actualisé de sécurité :

 1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ;

 2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ; b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.