Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Article R5121-201-5 (Décret)

Qu'est-ce que l'Article R5121-201-5 du Code de la santé publique stipule ?

L'Article R5121-201-5 du Code de la santé publique stipule que: I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.

 II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.

 Ces données portent sur :

 1° L'identification de l'établissement préleveur ;

 2° Le service préleveur ;

 3° Le numéro d'identification du don ;

 4° La date du prélèvement ;

 5° Le type de don : a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ; b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;

 6° L'usage autologue ou allogénique ;

 7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;

 8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ;

 9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.

 Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang.

 III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent :

 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

 2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;

 3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;

 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;

 5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ;

 6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ;

 7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant.

 IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210.