Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 1 : Champ d'application et définitions > Article R5124-10-1 (Décret)

Que mentionne l'Article R5124-10-1 du c. de la santé publique ?

L'Article R5124-10-1 du c. de la santé publique mentionne: Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :

 1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

 2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

 3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

 4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;

 5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ;

 6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.

 Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.