Code de la santé publique > Partie législative > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. > Article L5138-2 (Loi)

Article L5138-2, Code de la santé publique

Le texte de l'Article L5138-2 du Code de la santé publique: I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :

 1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;

 2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage.

 II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :

 1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ;

 2° Une pharmacie à usage intérieur ;

 3° Une officine de pharmacie ;

 4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-1-1 ou des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L.

 5142-1-2 ;

 5° Un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 5142-1-1 ou à l'article L. 5142-1-2.

 Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.

 III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination.

 IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente.

 V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.