Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle > Article R1124-12 (Décret)

Que comprend l'Article R1124-12 du Code de la santé publique ?

Article R1124-12 du Code de la santé publique comprend: Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation.

 Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.

 Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles 20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.

 Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.