Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 10 : Dispositions particulières. > Article R5141-130 (Décret)

Art. R5141-130 du Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5141-130 du Code de la santé publique:  I.-La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte :

 1° Le nom du demandeur ;

 2° L'adresse du lieu de préparation ;

 3° La dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui met à disposition les installations, le cas échéant ;

 4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes pharmaceutiques envisagées.

 II.-A la demande est joint un dossier comprenant :

 1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son inscription à l'un des ordres professionnels mentionnés à l'article R. 5141-129 ;

 2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;

 3° Un dossier technique décrivant : a) Les techniques d'isolement, de purification, de multiplication, d'inactivation, de contrôle des agents pathogènes et les moyens utilisés pour leur identification, leur conservation et leur suivi ; b) Les adjuvants utilisés ; c) La procédure suivie pour l'analyse de la prescription ; d) Les techniques et procédures utilisées pour la préparation, le contrôle, la conservation, le suivi et, le cas échéant, le transport des autovaccins à usage vétérinaire.