Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle > Article R5121-76-5 (Décret)

Article R5121-76-5, Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5121-76-5 du Code de la santé publique: Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne notamment, pour chaque médicament :

 1° L'indication ou les indications thérapeutiques concernées ;

 2° La posologie et le mode d'administration ;

 3° Les effets indésirables ;

 4° Le classement du médicament dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.

 Il précise sa durée de validité.

 Il est assorti d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permettent de présumer que les bénéfices attendus du médicament concerné sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications.

 Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs médicaments et sécuriser leur prescription dans la même indication, sous réserve que leur mécanisme d'action soit similaire.