Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé. > Article R5211-21 (Décret)

Art. R5211-21 Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5211-21 du Code de la santé publique: Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :

 1° L'état clinique et la sécurité des patients ;

 2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;

 3° La sécurité des biens.

 Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.

 Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.