Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation. > Article R5141-11 (Décret)

Que prescrit l'Article R5141-11 du Code de la santé publique ?

L'Article R5141-11 du Code de la santé publique prescrit: Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit : "I. - Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.

 II. - Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes : a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ; b) L'identité du promoteur de l'essai ; c) La désignation et l'objet de l'essai ; d) La durée des expériences ; e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ; f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation.

 III. - Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit : a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ; ou  b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du

 Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;

 Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9 du présent code. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus.

 IV. - Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III."