Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 1 : Définitions. > Article R5141-1 (Décret)

Que mentionne l'Article R5141-1 du Code de la santé publique ?

L'Article R5141-1 du Code de la santé publique mentionne: Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

 1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être : - humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ; - animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ; - végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ; - chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse ;

 2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;

 3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;

 4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;

 5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;

 6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;

 7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;

 8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;

 9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et destiné à l'utilisateur ;

 10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement ;

 11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.