Code de la santé publique > Partie législative > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative > Article L5145-5 [1] (Loi)

Article L5145-5, Code de la santé publique

Le texte de l'Article L5145-5 du Code de la santé publique:  Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prononcer, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 ou assurant les prestations associées à ces médicaments vétérinaires, des sanctions financières assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières en cas de manquements aux obligations suivantes :

 1° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire destiné à un marché limité, de se conformer aux exigences prévues à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

 2° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché présentée dans des circonstances exceptionnelles, de se conformer aux exigences de l'article 25 du même règlement ;

 3° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'introduire toute modification nécessaire dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments vétérinaires puissent être fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, conformément au paragraphe 3 de l'article 58 du même règlement ;

 4° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de maintenir à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage d'après les connaissances scientifiques les plus récentes, conformément au paragraphe 4 de l'article 58 du même règlement ;

 5° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'enregistrer dans la base de données sur les médicaments vétérinaires les dates auxquelles les médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, des informations sur la disponibilité de chaque médicament vétérinaire et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de mise sur le marché concernées, ainsi que des données concernant le volume des ventes du médicament, conformément aux paragraphes 6 et 11 de l'article 58 du même règlement ;

 6° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de fournir dans le délai imparti, à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/ risque reste positif, conformément au paragraphe 9 de l'article 58 du même règlement ;

 7° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de communiquer toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de cette autorisation, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché, ou toute autre information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, conformément au paragraphe 10 de l'article 58, du même règlement ;

 8° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 15 du même règlement ;

 9° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, d'enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement ;

 10° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées paragraphe 2 de l'article 73 du même règlement, et de procéder à des études de surveillance après mise sur le marché ou enregistrement, conformément au paragraphe 3 de l'article 76 du même règlement ;

 11° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d'en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 11 de l'article 77 du même règlement ;

 12° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s'acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d'un dossier permanent de système de pharmacovigilance, conformément à l'article 77 du même règlement ;

 13° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de produire, à la demande de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, une copie des dossiers permanents de système de pharmacovigilance, conformément au paragraphe 6 de l'article 79 du même règlement ;