Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé. > Article R5211-23-3 (Décret)

Article R5211-23-3, Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5211-23-3 du Code de la santé publique: Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R.

 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque a changé ou est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.

 Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.