Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques. > (Décret)

Que prescrit l'Article R5211-36-2 du Code de la santé publique ?

L'Article R5211-36-2 du Code de la santé publique prescrit: Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe

 III doivent faire l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.