Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 5 : Autorisation de mise sur le marché > Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée > Paragraphe 1 : Dispositions générales > Article R5121-51 (Décret)

Qu'est-ce que l'Article R5121-51 du c. de la santé publique stipule ?

L'Article R5121-51 du c. de la santé publique stipule que: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la

 Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente sous-section : # soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ; # soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux.

 Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.

 Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné.

 Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n°

 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II.