Code de la santé publique > Partie réglementaire > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation. > Article R5141-5 (Décret)

art. R5141-5 Code de la santé publique

Le texte de l'Article R5141-5 du Code de la santé publique: Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :

 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

 2° L'identification du médicament soumis à l'essai : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

 3° Le protocole de l'essai demandé.