décision 15-10.384 du 18/10/2016,  partie 7


que (cependant) s'il n'est pas contestable que les données diffusées ont concerné des différences objectives entre le Plavix et ses génériques, soit, d'une part, que le sel contenu dans ces médicaments n'était pas le même, d'autre part, que l'AMM du princeps visait une indication thérapeutique en association avec l'aspirine pour le SCA que ne contenaient pas les AMM des génériques, ce n'est pas le simple fait d'avoir communiqué ces données qui est reproché à la société Sanofi-Aventis France, mais la façon dont elle l'a fait ; qu'il convient à cet égard de rappeler tout d'abord que ces différences sont la résultante du respect des brevets et certificats complémentaires en cours et protégeant d'un côté l'hydrogénosulfate de clopidogrel, de l'autre, l'indication thérapeutique du SCA en bithérapie ; qu'elles sont donc des différences imposées juridiquement et ne procèdent pas d'un choix des laboratoires pharmaceutiques concurrents ; que par ailleurs, compte tenu des conditions auxquelles est soumise l'octroi d'une AMM, ces différences sont l'une et l'autre sans portée sur la substituabilité des génériques au princeps ; qu'en effet, sur la différence de sel, l'Afssaps a, dans le cadre d'une réponse adressée aux services d'instruction de l'Autorité, précisé que compte tenu des éléments communiqués pour les demandes d'AMM qui « contenaient outre une étude de bioéquivalence à la spécialité Plavix, des données démontrant la sécurité et l'efficacité du sel différent (...) [celle-ci] n'interdit pas la qualification générique d'une spécialité et ne constitue pas une entrave à la substitution » ; que sur la différence d'indication thérapeutique, cet organisme, répondant à une demande de la société Sanofi-Aventis, a, dans une lettre du 24 septembre 2009, précisé que « (...) l'inhomogénéité des indications thérapeutiques des spécialités en cause ne saurait être regardée comme participant d'une situation dans laquelle la substitution serait susceptible d'entraîner un risque particulier pour la santé des patients sous certaines conditions d'utilisation, et ce d'autant qu'il s'agit de spécialités génériques ayant démontré leur bioéquivalence, ayant établi un rapport efficacité/sécurité satisfaisant au moins similaire à celui de votre spécialité de référence PLAVIX et présentant une notice validée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé voire, le cas échéant, l'Agence européenne des Médicaments (...) » ; qu'il résulte de cette réponse que la substitution d'un générique au Plavix, dans le cas d'un patient traité pour un SCA en bithérapie avec de l'aspirine, est sans risque particulier pour la santé de ce patient ; que, dans ces conditions, c'est à juste titre que l'Autorité a considéré que les pratiques rappelées ci-dessus, qui ne consistent pas seulement à décrire des différences objectives ou informer les professionnels de simples caractéristiques des médicaments concernés, constituaient une pratique abusive ; qu'une telle analyse ne revient pas à priver les laboratoires princeps du droit d'assurer la promotion de leurs produits, dès lors que celle-ci demeure objective et ne se présente pas de façon à introduire une suspicion de dangerosité à l'égard des produits concurrents ; qu'en outre, si l'Afssaps n'a pas relevé de caractère trompeur de la publicité diffusée par la société Sanofi-Aventis en faveur de son propre générique Clopidogrel Winthrop rappelant que celui-ci disposait d'un sel identique, se présentait comme un comprimé identique et bénéficiait d'une fabrication identique, ceci s'explique par le fait que ce message n'était pas mêlé à un rappel du risque de mortalité lié au SCA, ni à la mention d'une prétendue impossibilité de substituer le générique dans ce cas, comme le véhiculait le discours des visiteurs médicaux et délégués pharmaceutiques de la société Sanofi-Aventis ; que, dans ces conditions et compte tenu du contexte particulier résultant, d'une part, de la méconnaissance des professionnels en termes de pharmacologie mais aussi du cadre juridique réglementant les spécialités génériques, d'autre part, de l'aversion au risque des professionnels de santé relevés par l'Autorité aux paragraphes 346 à 360 de sa décision, il est sans portée qu'un sondage effectué pour le compte de la société Sanofi-Aventis ait révélé que 91,4 % des médecins ont considéré que l'information sur la différence de sel était utile et 53,3 % ont jugé cette information comme indispensable, de même que 89,7 % des médecins ont répondu que l'information sur la différence d'indications était utile tandis que 68,5 % estimaient qu'elle était indispensable ; qu'en effet, si tant est que l'objectivité du recueil des informations contenues dans ce sondage, soit démontrée, ce qui n'est pas le cas, ces taux sont d'autant moins exploitables qu'il n'est pas précisé quelles sont les raisons pour lesquelles ces professionnels ont répondu comme ils l'ont fait et ce alors qu'ils ont été interrogées en février 2013, soit à un moment où la décision de l'Autorité n'était pas rendue et les professionnels n'étaient pas informés de la pratique mise en oeuvre ; que l'obligation d'information et de conseil qui pèse tant sur les médecins que sur les pharmaciens ne remet pas non plus en cause l'appréciation de l'Autorité sur les pratiques développées dans la mesure où, ainsi qu'il a déjà été dit, celle-ci ne concerne pas les informations délivrées en tant que telles, mais la façon dont celles-ci ont été présentées ;