décision 16-86.702 du 30/01/2018,  partie 5


que concernant les plantes trouvées au sein de la SARL Herbes du grand ouest et inscrites sur la « liste A » de la pharmacopée française (angélique officinale partie souterraine, asperge racine, belladone feuille, boldo feuille, bouleau feuille, bruyère sommité fleurie, calament sommité fleurie, chêne écorce de tige, grande consoude racine, erysimum feuille et sommité fleurie, fraisier partie souterraine, harpagophytum plante entière, hysope sommité fleurie, lierre commun feuille et bois, livèches de chine racine, lobélie plante entière, marronnier d'inde écorce de tige, pariétaire partie aérienne, pervenche petite feuille, pissenlit racine, prêle partie aérienne, primevère fleure, pyrèthre racine, parinthie racine, saponaire parties aérienne et souterraine, saule écorce de tige et feuille, séné foliole, souci capitule, tussilage fleur) ainsi que les tisane « HTA », « axialiane », « noctiane », « gluciane », « hépatiane » et « diuriane », il résulte des dispositions des articles L. 5111-1, D. 4211-11 et D. 4211-12 du code de la santé publique que ces plantes sont des plantes médicinales comprenant des substances actives à usage thérapeutique qui n'ont pas été expressément prévues pour être vendues par des personnes autres que des pharmaciens, elle sont donc également soumises au monopole pharmaceutique et ne peuvent être fabriquées, distribuées et commercialisées que par des pharmaciens ; qu'en outre, il résulte des dénominations de ces plantes et tisanes, de leurs propriétés et des clients auxquels elles étaient distribuées par la SARL Herbes du grand ouest, à savoir des pharmaciens et des industries pharmaceutiques, que ces plantes étaient destinées à un usage thérapeutique ; que de plus, la possibilité d'échapper au monopole pharmaceutique implique que les plantes soient vendues en l'état, sans mélange, ce qui n'est pas le cas en l'espèce, l'activité même de la SARL Herbes du grand ouest étant de préparer des mélanges de plantes médicinales ; qu'il résulte enfin des auditions de M. X... que celui-ci savait parfaitement que les plantes qu'il distribuaient étaient inscrites sur les listes de la pharmacopée française et relevaient du monopole pharmaceutique ; que de plus, il apparaît qu'il en avait effectivement une connaissance parfaite du fait qu'il revendique la contradiction des législations européennes et française mais sans jamais fournir la liste exacte des plantes pouvant être exclues de ce monopole selon les législations en vigueur et s'est abstenu de toute déclaration administrative concernant les compléments alimentaires qu'il allègue fabriquer en respectant la législation afin d'éviter tout contrôle au mépris des obligations en la matière ; qu'il apparaît donc que le délit de distribution sans autorisation à destination d'industries de transformation de sources de matières premières constituées de substances actives à usage pharmaceutique est établi et qu'en découlent les délits d'exercice illégal de la pharmacie et d'ouverture d'un établissement pharmaceutique sans autorisation ; qu'il apparaît alors également que s'appliquent les obligations de bonnes pratiques de fabrication et de distribution en gros de médicaments à usage humain et que la SARL Herbes du grand ouest et M. X... ne justifient pas avoir respecter leurs obligations dans ce domaine, en ce qu'ils n'ont pu présenter de dossier de fabrication et de distribution de médicaments fabriqués sous forme de gélules, ni de dossier de procédures de stockage et de traçabilité des matières premières, ni les spécifications des médicaments fabriqués, ni de système de contrôle de la qualité suffisant, notamment concernant le traitement de l'air des ateliers de fabrication et ont utilisé des locaux de stockage et de conditionnement non adaptés aux opérations de fabrication de médicaments ; qu'il apparait également qu'ils n'ont pas justifié d'un contrôle qualité à réception des plantes médicinales, ni d'analyses microbiologiques systématique ni du personnel qualifié pour ce faire, ni disposer du matériel nécessaire à la réalisation des contrôles conformes à la législation et ont stocké les plantes dans de mauvaises conditions : mélange à d'autres produits alimentaires, local mal entretenu et non protégé contre les insectes et les rongeurs et sans régulation de la température et de l'humidité pouvant altérer les plantes ainsi stockées ; qu'il ne justifie enfin pas des contrôles exigées pour les bonnes pratiques en matière de distributions pour s'assurer de la qualité des produits ainsi distribués ; que ces éléments sont confirmés par le résultat des analyses réalisées par l'ANSM qui ont révélé que dans les poudres de valériane et d'argile blanche analysées ont été trouvés de l'arsenic, du plomb et du vanadium à des taux supérieurs aux limites fixées, malgré leur toxicité connue ; qu'il apparaît ainsi que la SARL Herbes du grand ouest et M. X... n'ont pas respecté les bonnes pratiques précitées ;
 
 "1°) alors que les plantes inscrites à la pharmacopée qui figurent dans la liste mentionnée à l'article D. 4211-11 du code de la santé publique peuvent être vendues par des personnes autres que les pharmaciens ; qu'en retenant que les plantes et tisanes mentionnées dans la liste figurant en annexe du mandement de citation, et en particulier la badiane, la bruyère et la livèche, constituaient des plantes médicinales soumises au monopole pharmaceutique, cependant que la badiane, la bruyère et le Livèche figurent dans la liste des plantes médicinales exclues du monopole pharmaceutique aux termes de l'article D. 4211-11 du code de la santé publique, la cour d'appel a violé les textes susvisés ;