Cour d'appel de Lyon
3A, Cour de cassation
Chambre commerciale financière et économique, décision 19-11.773 du 14/10/2020,  partie 3


De fait, la demande d'autorisation a été déposée le 20 décembre 2013 (avant le rapport final) comme le vise la lettre de l'ANSM du 31 janvier 2014 qui, cependant, répondant à cette demande, indique que l'établissement n'est pas autorisé pour la fabrication des substances actives dans l'attente de sa mise en conformité concernant la fabrication de la substance active suite à l'inspection qui s'est déroulée du 1er au 3 octobre 2013. Il résulte en effet de l'avertissement du 3 décembre 2013 et du rapport final du 14 janvier 2014, que concernant l'activité liée à la fabrication de la substance active, des écarts dont deux majeurs relevés lors de l'inspection n'avaient pas été corrigés lors du rapport final qui mentionne : - pour l'activité liée à la fabrication de la substance active, * l'écart E31 (majeur) a été maintenu car le mode opératoire du test de stérilité n'est pas en adéquation avec celui décrit dans le dossier d'AMM, * l'écart E38 (majeur) a été maintenu car la réalisation des travaux pour lesquels des engagements avaient été pris à l'issue de l'inspection de septembre 2011 ne permet pas de répondre de manière satisfaisante aux exigences pour ce stade de fabrication dans des conditions aseptiques, * pour les autres écarts E4, E20, E27 et E32, il était attendu la transmission des rapports ou études qui sont précisés, * le plan d'actions correctives communiqué par la société Indicia suite au rapport préliminaire sera revu lors de la prochaine inspection ; dans le cas où les activités seraient conformes avec la partie II du guide européen des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour la substance active pourrait être établi à cette occasion, - pour l'activité liée à la fabrication d'excipients, la société Indicia est en mesure de les fabriquer au regard du champ de l'inspection en conformité avec la partie Il du guide européen des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Par lettre du 19 mai 2014, ayant pour objet "demande de confirmation de refus du lot Spirolept 13/10", l'ANSM, répondant à un courrier du 28 avril précédent, a confirmé à la société Imaxio que l'absence d'autorisation des activités de fabrication qui impactent les substances actives de ce lot ne lui permettaient pas d'assurer sa libération ; elle a rappelé, qu'au cours des échanges sur ce sujet, elle n'avait jamais reçu de demande officielle de libération du lot en question et que les informations transmises le 31 janvier 2014 par la direction de l'inspection lui semblaient justifier à elles seules l'impossibilité de libérer le lot. Il résulte de ces éléments, que si, comme le soutient la société Indicia, le retard apporté à la demande d'autorisation en application de la modification de la réglementation n'est pas la cause du refus d'autorisation, c'est l'absence de conformité de l'établissement constatée lors de l'enquête au début du mois d'octobre 2013 et d'actions correctives par la suite qui n'a pas permis d'autoriser l'exercice de l'activité de fabrication de la substance active ce qui a conduit au refus d'autoriser la libération du lot " Spirolept 13/10", comme le soutient avec justesse la société Imaxio et l'a relevé l'expert. La société Indicia qui a déclaré et garanti qu'elle aurait toutes les autorisations nécessaires à la réalisation de la prestation a manqué à cette obligation de résultat d'obtenir les autorisations nécessaires pour la fabrication de la substance active. Si le fait d'un tiers y compris du créancier peut exonérer le débiteur d'une obligation de résultat totalement ou partiellement de sa responsabilité c'est à la condition que cette cause remplisse les conditions de la force majeure. Tel n'est pas le cas de la prétendue connaissance de la société Imaxio de l'absence d'autorisation invoquée par la société Indicia, cette prétendue connaissance n'empêchant pas la société Indicia de remplir ses obligations dont elle était la seule débitrice. De plus, il résulte du mail du 2 septembre 2013 de M. K... pharmacien responsable de la société lmaxio, produit par la société Indicia au soutien de son allégation, que la société Imaxio était informée, à cette date, de la prochaine inspection à laquelle elle a proposé de participer et qu'elle a rassuré la société Indicia sur une annonce d'arrêt immédiat de la production en expliquant que cette décision ne pouvait être prise par téléphone et nécessitait une décision après inspection pour en conclure qu'il n'y avait pas lieu d'arrêter la production.