Cour d'appel de Paris
J2, Cour de cassation
Chambre commerciale financière et économique, décision 17-18.014 du 14/11/2018,  partie 1


 R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E
 
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 AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
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LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE COMMERCIALE, FINANCIÈRE ET ÉCONOMIQUE, a rendu l'arrêt suivant :
 
 Statuant sur le pourvoi formé par la société Sunstar France, société par actions simplifiée, dont le siège est [...] ,
 
 contre l'arrêt rendu le 10 février 2017 par la cour d'appel de Paris (pôle 5, chambre 11), dans le litige l'opposant :
 
 1°/ à la société Thepenier Pharma industrie, dont le siège est [...] ,
 
 2°/ à la société Tokyo Marine Kiln Insurance Limited, venant aux droits de la compagnie Tokio Marine Europe Insurance Limited, [...] , prise en sa succursale en France, dont le siège est [...] ,
 
 défenderesses à la cassation ;
 
 La demanderesse invoque, à l'appui de son pourvoi, le moyen unique de cassation annexé au présent arrêt ;
 
 Vu la communication faite au procureur général ;
 
 LA COUR, en l'audience publique du 25 septembre 2018, où étaient présents : Mme Mouillard, président, M. X..., conseiller rapporteur, Mme Riffault-Silk, conseiller doyen, Mme Labat, greffier de chambre ;
 
 Sur le rapport de M. X..., conseiller, les observations de la SCP Alain Bénabent, avocat de la société Sunstar France, de la SCP Richard, avocat de la société Thepenier Pharma industrie, de la SCP Rocheteau et Uzan-Sarano, avocat de la société Tokyo Marine Kiln Insurance Limited, l'avis de Mme Y..., avocat général, et après en avoir délibéré conformément à la loi ;
 
 Sur le moyen unique :
 
 Attendu, selon l'arrêt attaqué (Paris, 10 février 2017), que la société Sunstar France (la société Sunstar) est titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une solution pour bain de bouche commercialisée sous le nom de « Paroex » ; qu'à partir du mois d'octobre 1998, ce produit a été fabriqué en sous-traitance par la société Thépenier Pharma industrie (la société Thépenier), selon un « cahier des charges de façonnage » qui précisait notamment que cette dernière se conformerait aux données du dossier technique de l'AMM ; qu'en 2007, il est apparu que le contenu des flacons de « Paroex » présentait une cristallisation ; que la société Sunstar a arrêté la distribution des lots fabriqués en juillet 2007, procédé à une déclaration d'alerte auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, devenue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, a procédé au rappel de certains lots et interrompu la commercialisation du produit ; qu'au vu notamment des conclusions d'une expertise judiciaire attribuant l'origine principale des désordres à l'inversion par la société Thépenier, en 2004, des phases du processus de production, la société Sunstar a assigné cette dernière et son assureur, la société Tokio Marine Kiln Insurance Limited, en indemnisation de ses préjudices ;
 
 Attendu que la société Sunstar fait grief à l'arrêt de rejeter ses demandes alors, selon le moyen :
 
 1°/ que la partie II.B de la Documentation chimique et pharmaceutique du dossier d'AMM du Paroex, intitulée « Méthode de préparation », contient une description détaillée des différentes étapes de fabrication du Paroex, accompagnée d'un schéma récapitulatif ; que selon cette description détaillée, la préparation du mélange final consiste à transférer, dans une cuve de 9 000 litres, les solutions concentrées des composants du Paroex fabriquées au cours des phases précédentes, puis à transférer, en deux temps, de l'eau de rinçage dans la cuve de 9 000 litres ; que se fondant sur le seul schéma récapitulatif, tel que reproduit dans les conclusions de la société Thépenier, la cour d'appel a jugé que le dossier d'AMM ne ferait « nullement état » de ce que « la solution concentrée obtenue lors de l'étape 1 doit être transférée dans la cuve de 9 000 litres pour qu'y soit ensuite et très progressivement ajouté de l'eau » ; qu'en ne tenant pas compte des explications accompagnant ce schéma, la cour d'appel a dénaturé par omission la partie II.B de la Documentation chimique et pharmaceutique du dossier d'AMM du Paroex, et ainsi méconnu l'obligation pour le juge de ne pas dénaturer les documents de la cause ;
 
 2°/ que la fiche « suivi de fabrication » (c'est-à- dire le dossier de lot) de la société Thépenier indique que la réalisation du mélange final se fait par le transfert des ingrédients composant la phase B du Paroex (incorporant eux-mêmes les ingrédients de la phase A) d'une cuve d'une contenance de 3 500 litres à une cuve d'une contenance de 9 000 litres, puis par le rinçage de la cuve de 3 500 litres avec 100 litres d'eau purifiée et le transfert de cette eau de rinçage dans la cuve de 9 000 litres, et par l'ajout du reste de l'eau purifiée dans la cuve de 9 000 litres pour parvenir à une quantité totale d'eau ajoutée de 5 327 litres ;