Cour d'appel d'Aix-en-Provence
02, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 15-26.093 du 10/10/2018,  partie 8


UU..., assistant spécialisé, et pharmacien, inspecteur de la santé publique, commis par le juge d'instruction pour rédiger une note relative à la réglementation applicable, entre 2001 et 2010, cité dans la lettre précitée indique (pièce tuv 160) que « la démarche dc certification de prothèses mammaires mise en oeuvre par un organisme notifié comporte une composante « système » axée sur l'évaluation du système de qualité mis en place par le fabricant et un examen documentaire (sur pièces uniquement) de la conception du dispositif médical » ; que la société TÜV Rheinland a donc respecté les dispositions de la directive dans le cadre de la certification ; qu'il est constant que le dossier technique déposé par la société PIP indiquait que le gel qui devait être utilisé pour le remplissage des prothèses était le gel Nusil (MED36300), ce qui a permis à l'organisme certifié d'autoriser le marquage CE compte tenu des propriétés reconnues de ce gel, seul autorisé en France ; que la société TÜV Rheinland justifie que depuis que la société PIP l'a missionnée pour des procédures de certification, des audits de surveillance ou de recertification ont été pratiqués postérieurement à un audit de certification des 15-16 juillet 1997, lequel ne portait donc pas sur les prothèses mammaires remplies de gel de silicone aux dates suivantes : -les 2-3 novembre 1998, 18-19 janvier 2000, 21-22 novembre 2000, audits de surveillance ; -6 février 2001 audit extraordinaire, -6 décembre 2001 audit de surveillance ; -16-18 juillet 2002 audit de recertification ; -24-25 novembre 2003, 24-26 novembre 2004, 27-29 mars 2006, audits de surveillance, -4-7 septembre 2007 audit de recertification, -18-20 février 2009, 25-27 janvier 2010 audit de surveillance ; que les conditions générales du contrat passé en 1997 entre la société PIP et la société TÜV Rheinland prévoient, et donc avant l'autorisation de mise sur le marché des prothèses remplies de gel de silicone, en son article 4 que cette société réalise des inspections périodiques régulières des installations de fabrication et d'essai, qu'elle peut inspecter à tout moment et sans avertissement préalable, les produits, les locaux de production mentionnés dans le certificat ; que ce contrat n'était plus en vigueur lors de l'analyse du dossier de conception en 2004, et il a été déjà précisé que les conditions générales des contrats passés en 2001 et 2007 n'avaient pas été traduites ; que ce sont donc les termes de la directive et de ses annexes qui doivent uniquement s'appliquer entre la société TÜV Rheinland et la société PIP ; que les audits étaient effectués par des auditeurs des sociétés TÜV de nationalité française ou allemande, le certificateur relevant de la société TRLP (TÙV Allemagne) ; qu'il est établi que l'organisme notifié a respecté la directive précitée en «procédant périodiquement» à des audits au nombre de treize entre 1997 et 2010, aucun délai formel n'étant prévu par la directive entre les inspections et aucune visite annuelle n'étant imposée comme l'a indiqué M. UU..., désigné par le juge d'instruction ; qu'il convient en outre de relever que l'article 16-4 de la directive subordonne les délais de vérification à un accord entre l'organisme notifié et le fabricant, disposition reprise ultérieurement dans la norme NF EN ISO 17021/2006 qui mentionne que : « le plan d'audit doit être communiqué et les dates de l'audit doivent être convenues à l'avance avec l'organisme client » ; que dans sa note au juge d'instruction, M. UU... précisait que « la seule obligation réglementaire qui pesait sur un organisme notifié était de réaliser une inspection initiale dans les locaux du fabricant, qui devait être renouvelée périodiquement, sans qu'aucune fréquence de visite ne soit imposée par les textes » ; qu'il ne peut donc être reproché à l'organisme certifié de ne pas avoir procédé périodiquement aux inspections prévues à l'article 5.3. de l'annexe II de la directive 93/42/CEE ; que les distributeurs, qui prétendent qu'il appartenait aux auditeurs d'étudier la comptabilité de la société PIP, ce qui aurait permis de constater la quantité réduite de gel Nusil acheté, invoquent un document interne à PIP intitulé «Processus d'achat / purchase process » (pièce 52 distributeurs) du 20 avril 2001, pour soutenir qu'en marge de la certification des prothèses elles-mêmes, TÜVRheinland a réalisé en 2001 un audit processus d'achat/commande fournisseur chez PIP, puisque ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜV Rheinland : non-conformité n° TÜV 4/8 » ; qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et aucun document édité suite à cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui, il faut le rappeler, est un document interne à la société PIP ; qu'aucune des dispositions de la directive ne prévoit que les auditeurs aient le droit d'effectuer des vérifications de la comptabilité de l'entreprise auditée ; que M. UU..., Assistant spécialisé - pharmacien inspecteur de santé publique, cité dans la lettre envoyée par le conseil des sociétés TÜV à ses clients, indique qu'un contrôle exhaustif et détaillé de la comptabilité matière du fabricant ne lui semble pas entrer dans les attributions et dans les objectifs poursuivis par cette « inspection » ou « visite » sur place ;