Cour d'appel d'Orléans,  décision 12-20.903 du 29/05/2013,  partie 5


que, dans ces conditions, les éléments invoqués par Alexandra X... sont insuffisants pour constituer les présomptions graves, précises et concordantes de nature à imputer la sclérose en plaques dont elle souffre à la vaccination dont elle a bénéficié ; qu'Alexandra X... n'apportant pas la preuve du lien de causalité entre l'administration du vaccin ENGERIX B et la sclérose en plaques dont elle souffre, il devient inutile de rechercher le caractère défectueux du produit ; que c'est donc à titre superfétatoire que la Cour fera les développements suivants et relèvera que, dans le cas d'espèce, la preuve du défaut n'est pas suffisamment démontrée ; qu'en effet, il y a lieu d'écarter d'emblée la notion de défaut intrinsèque du produit puisque cette question n'est pas invoquée par Alexandra X... ; qu'en revanche celle-ci veut trouver la preuve du défaut dans le caractère insuffisant des informations contenues dans la notice destinée au patient qui n'aurait pas été rédigée dans les termes du RCP ni du VIDAL ; Mais que la notice du vaccin ENGERIX B, telle qu'elle se présentait au jour des vaccinations d'Alexandra X..., ne permet pas de savoir, avec certitude, si elle a reçu le vaccin à faible dose (10 µg/ml) ou le vaccin à forte dose (20 µg/ml) , or la notice du vaccin faiblement dosé faisait apparaître, dès 1994, les risques neurologiques tandis que la notice du vaccin à fort dosage ne les a mentionnés qu'en 1995 (cf. expertise page 18) ; qu'en admettant qu'Alexandra X... ait reçu le vaccin ENGERIX B à fort dosage (puisqu'elle avait plus de quinze ans) il n'en reste pas moins qu'une incertitude existe puisqu'on ne sait pas à quel moment de l'année 1995 le risque neurologique a été porté sur la notice alors que les injections ont eu lieu au mois de juillet de cette année-là ; qu'en l'absence de ces précisions, le tribunal ne pouvait donc juger de façon certaine que la notice du vaccin ENGERIX B administré à Alexandra X... n'était pas conforme au RCP et au VIDAL ; qu'enfin, à supposer même que cette notice eut été celle de l'ancienne version antérieure à 1995, ce qui reste douteux compte tenu de la faible durée de conservation d'un tel produit, la conformité de la notice avec le RCP exigée par l'article R 5121-49 du code de la santé publique dans sa rédaction de l'article 5143-5 de l'époque, n'implique pas que la notice reprenne in extenso les mentions du RCP ou du VIDAL ; qu'au contraire, s'agissant d'un document qui, contrairement aux deux autres, ne s'adresse pas à un professionnel de la santé mais au patient profane, il est certain que la notice doit apporter une certaine vulgarisation dans l'approche du médicament en ne comportant que les éléments essentiels et suffisamment fiables pour ne pas qu'une information non vérifiée aboutisse à l'effet inverse de celui recherché en détournant le patient d'une vaccination dont les effets bénéfiques sont généralement admis en polarisant son attention sur des effets indésirables non avérés faisant simplement l'objet d'une suspicion et ne reposant que sur le rapport de quelques cas extrêmement rares dont l'imputabilité au produit n'est pas démontrée ; que tel était bien le cas en 1995 pour le vaccin ENGERIX B et ce vaccin ne peut être qualifié de défectueux au simple motif que la société GLAXOSMITHKLINE n'a pas cru devoir reprendre dans sa notice de l'époque la mention d'un risque de sclérose en plaques non avéré ; qu'au surplus, le lien de causalité entre un défaut provenant d'une information insuffisante et la sclérose en plaques ne saurait être qualifié de direct alors qu'une éventuelle contamination ne pourrait provenir que de l'administration du produit lui-même ; que dans ces conditions, le jugement sera infirmé ; qu'Alexandra X... et la CMSA Berry Touraine seront déboutées de leurs demandes » ;

1°/ ALORS QUE l'action en responsabilité du fait d'un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage ; qu'en exigeant que la demanderesse démontre non seulement le dommage, mais encore « l'imputabilité » du dommage à l'administration du produit, avant de prouver le défaut du produit et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage, la Cour d'appel a ajouté une condition que la loi ne comporte pas, en violation de l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n°85-374 du 25 juillet 1985 ;

2°/ ALORS QUE si l'action en responsabilité du fait d'un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre les deux, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes ; que le doute scientifique, qui ne prouve ni n'exclut l'existence d'un lien de causalité entre le dommage et le défaut, est un élément neutre que le juge ne peut retenir en faveur ou au détriment de l'une ou l'autre des parties ;