décision 15-10.384 du 18/10/2016,  partie 9


Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché. » ; que répondant à une demande des services d'instruction de l'Autorité, l'Afssaps a indiqué que « les dossiers déposés à l'appui des demandes d'AMM pour du clopidogrel présent sous une forme autre que de l'hydrogénosulfate (sel du Plavix), contenaient, outre une étude de bioéquivalence à la spécialité Plavix, des données démontrant la sécurité et l'efficacité du sel différent (bésilate de clopidogrel ou chlorhydrate de clopidogrel). Il découle de ce qui précède que la différence de sel n'interdit pas la qualification générique d'une spécialité, et ne constitue donc pas une entrave à la substitution » ; que, de plus, force est de constater que la société Sanofi-Aventis n'a invoqué aucune de ces études ou publications qui auraient pourtant été de nature à conforter les informations qu'elle délivrait, au moment où elle les a diffusées ; que si, comme elle l'indique, la possible influence de la différence de sels était parfaitement connue de l'ensemble de la communauté médicale, ce qui expliquerait son choix de ne délivrer que la seule information sur les caractéristiques du Plavix au regard de celles des génériques, elle ne rapporte pas la preuve de la connaissance généralisée de cette information lorsqu'elle a mis en oeuvre la pratique reprochée, et il demeure incompréhensible, d'une part, qu'elle n'ait pas alors signalé de tels risques à l'Afssaps comme elle en avait la possibilité, d'autre part, que cet organisme ait délivré des AMM aux génériques en cause ; que par ailleurs c'est à juste titre que l'Autorité fait observer que les rapports et études invoquées par la société Sanofi-Aventis et faisant état de variations de réactions de patients au clopidogrel selon les sels employés, qui sont tous postérieurs aux pratiques reprochées, ne peuvent justifier a posteriori la pratique de dénigrement dont il lui est fait grief, d'autant qu'il ne résulte pas de ces études que les patients couraient un risque en utilisant les génériques plutôt que le princeps et que, de plus, ainsi qu'il a été relevé précédemment, la société Sanofi-Aventis elle-même indique que ces variations individuelles s'observent quel que soit le sel utilisé ; qu'outre les éléments relevés par la décision attaquée (paragraphes 431 et 432), l'attestation délivrée par le Professeur N... comporte, dans sa déclaration d'intérêts, mention de sa participation à un symposium financé par la société Sanofi en 2012, qui empêche de considérer son témoignage comme présentant les garanties d'indépendance et d'objectivité que nécessite l'admission d'une preuve testimoniale et ce, quels que soient les titres et qualités de l'attestant ; que, de plus, ce témoignage mentionne des situations que le signataire qualifie lui-même d'«extrêmes» ou de «phase aigüe» qui relèvent de cas d'hospitalisations lesquels ne sont pas compris dans le champ de la saisine de l'Autorité qui ne vise que le marché « ville » du clopidogrel en France ; qu'enfin le tableau fourni par l'Afssaps aux services d'instruction de l'Autorité mentionne, ainsi qu'elle l'a relevé au point 80 de sa décision, qu'au mois d'août 2011, soit dix-huit mois après les mises sur le marché des génériques du Plavix, soixante-dix alertes de pharmacovigilance avaient été reçues par cet organisme pour les spécialités à base de clopidogrel, dont seize concernaient le Clopidogrel Winthrop et seize autres le générique commercialisé par la société Mylan, ce qui les plaçait à la première place en nombre d'alertes et démontre, de plus, que ces incidents ont été très peu nombreux en regard des 8,3 milliards de boites de génériques de Plavix vendus en 2010, chiffre non contesté par la requérante ; que sur la mise en place une stratégie globale et structurée destinée à dénigrer les génériques concurrents, la société Sanofi-Aventis conteste avoir mis en place une stratégie globale et structurée ; qu'elle fait valoir à ce sujet que la décision ne cite aucune déclaration ambigüe ou douteuse de la part des visiteurs médicaux, le seul propos relevé étant, selon elle, modéré ; qu'elle ajoute que la décision ne se fonde que sur des articles de presse et des documents purement internes qui ne démontrent pas l'existence d'une stratégie globale et structurée de sa part, lors du lancement des génériques du Plavix ; que cependant la stratégie, dont la société requérante conteste l'existence et la mise en oeuvre, est établie par de nombreux éléments relevés par l'Autorité de la concurrence aux paragraphes 103 à 205 de sa motivation que la cour adopte ; qu'il convient à ce sujet de rappeler que dès le mois de mai 2009, juste après la délivrance des AMM « génériques » par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament, la société Sanofi-Aventis a diffusé, par la voie d'un communiqué de presse, un discours mettant en avant l'existence de la différence de sels entre le Plavix et les génériques, ces derniers étant présentés comme une nouveauté non éprouvée, alors que le Plavix bénéficiait d'une décennie d'expérience et disposait d'un profil d'efficacité et de tolérance établi ;