Cour d'appel d'Orléans, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 18-16.537 du 27/11/2019,  partie 3


que, dès lors, l'existence de risques tératogènes liés à la prise d'un médicament ne caractérise pas un défaut lorsque, d'une part, la notice du médicament enjoint expressément et sans équivoque à la patiente de consulter son médecin en cas de grossesse ou de simple projet de grossesse et indique que le traitement devra être adapté et qu'une surveillance particulière devra être mise en place et, d'autre part, le RCP mentionne précisément l'ensemble des risques tératogènes connus ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir le caractère adéquat des informations mises à disposition des patients par ces documents rédigés sous le contrôle de l'Autorité de santé, ces documents d'information constituant un tout répondant aux nécessités de sécurité sanitaire des patients ; qu'elle soutenait que, si la notice patient ne mentionnait pas précisément la nature des risques tératogènes encourus, il y était cependant indiqué « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. », et que le RCP indiquait précisément quelles étaient les malformations identifiées comme étant susceptibles de survenir suite à une exposition in utero au médicament ; qu'en considérant, pour dire que le médicament pris par Mme Q... avait un caractère défectueux, que la notice patient accompagnant le médicament devait elle-même indiquer l'ensemble des risques tératogènes connus, quand il ressortait de ses propres constatations que la notice invitait la patiente à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et lui indiquait que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, et quand le RCP énumérait précisément les effets tératogènes connus, la cour d'appel a violé l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
 
 2°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment de la destination du produit en cause ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir qu'au regard de la destination du produit, qui était nécessaire au traitement de l'épilepsie, maladie extrêmement grave pouvant engager le pronostic vital du patient et, en cas de grossesse, du foetus, en l'absence de traitement adapté, il était justifié, plutôt que de mentionner précisément les effets tératogènes éventuels de la Dépakine sur la notice, d'enjoindre au patient de consulter un médecin en cas de grossesse, pour éviter toute interruption brutale du traitement ; qu'elle observait que l'Autorité de santé, au regard de la gravité de cette pathologie, avait considéré que les risques liés à l'arrêt brutal et non contrôlé du traitement étaient supérieurs à ceux liés au maintien du traitement en cas de grossesse et qu'afin d'assurer au mieux la sécurité des patients, la notice patient devait se limiter à leur enjoindre de consulter un médecin en cas de grossesse ou désir de grossesse ; que, pour dire que le médicament pris par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine était susceptible de causer des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si le risque d'une interruption brutale et non contrôlée du traitement ne constituait pas une circonstance particulière s'opposant à ce que l'absence de précision, sur la notice, quant aux effets tératogènes puisse caractériser un défaut dès lors que le patient était expressément invité à consulter son médecin, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
 
 3°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment des spécificités du groupe des utilisateurs auxquels le produit est destiné ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir que la Dépakine est destinée à un groupe de patients souffrant d'épilepsie, maladie chronique extrêmement grave pouvant entraîner la mort du patient en l'absence de traitement adapté ; que ce groupe de patients bénéficie d'une surveillance médicale renforcée, le traitement devant être contrôlé, évalué et adapté régulièrement, pour répondre aux risques liés à la situation particulière de chaque patient et à ses évolutions ; qu'ainsi, en tenant compte de ce suivi médical régulier et renforcé, le laboratoire informe de façon adaptée ce groupe particulier de patients, sur les risques tératogènes éventuels du médicament, en les invitant dans la notice patient à consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et en indiquant dans le RCP l'ensemble des risques identifiés en cas d'exposition in utero au médicament ; que, pour dire que la Dépakine prise par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice accompagnant le médicament n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine, pendant une grossesse, était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ;