Cour d'appel d'Orléans, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 18-16.537 du 27/11/2019,  partie 4


qu'en ne recherchant pas si les spécificités du groupe des personnes atteintes d'épilepsie et traitées par Dépakine, qui bénéficient de longue date d'un suivi médical renforcé et régulier et sont ainsi informées des risques liés à leur état de santé, constituaient une circonstance démontrant qu'elles étaient suffisamment informées des risques tératogènes par les seules mentions de la notice enjoignant de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet de grossesse et indiquant que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
 
 4°/ qu'un produit n'est pas défectueux s'il présente la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre au regard de toutes les circonstances ; que la sécurité à laquelle l'on peut légitimement s'attendre doit être appréciée en tenant compte notamment des circonstances liées à l'usage et aux conditions d'utilisation du produit ; qu'en l'espèce, la société Sanofi faisait valoir que la Dépakine est un médicament qui ne peut être obtenu que sur prescription médicale et qui doit donner lieu à un suivi médical renforcé du patient, notamment pour les femmes en âge de procréer ; qu'elle observait que le médecin prescripteur a l'obligation légale d'informer la patiente des risques tératogènes identifiés et mentionnés dans le RCP, de réévaluer la nécessité de la prescription du traitement pendant la grossesse au regard des bénéfices et des risques liés à la maladie et au traitement pour la mère et le foetus, et si le traitement doit être maintenu de prescrire la dose minimale efficace et de mettre en place une surveillance anténatale spécialisée afin de détecter l'apparition d'éventuelles malformations pendant la grossesse ; qu'elle ajoutait que le RCP, reproduit notamment dans le dictionnaire Vidal, indiquait précisément les risques tératogènes et les malformations congénitales majeures identifiées à la suite d'une exposition in utero au médicament telles que « des dysmorphies faciales et des anomalies des membres » ainsi que le risque de spina bifida, affection la plus grave, et invitait à la mise en place d'une surveillance anténatale spécialisée ; que, pour dire que la Dépakine prise par Mme Q... avait un caractère défectueux, la cour d'appel s'est bornée à relever que la notice patient n'indiquait pas précisément que la prise de Dépakine, pendant une grossesse, était susceptible d'entraîner des malformations radiales et crâniofaciales ; qu'en ne recherchant pas si les conditions d'utilisation du produit, qui ne pouvait être obtenu que sur ordonnance d'un spécialiste et s'accompagnait d'une surveillance médicale renforcée, ne constituaient pas des circonstances démontrant que la notice, en ce qu'elle enjoignait au patient de consulter un médecin en cas de grossesse ou de projet et indiquait que le traitement devrait être adapté et qu'une surveillance particulière devrait être mise en place, informait suffisamment et de manière adaptée les patients, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
 
 Mais attendu que, selon l'article 1386-4, alinéas 1er et 2, devenu 1245-3, alinéas 1er et 2, du code civil, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que, dans l'appréciation de celle-ci, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ;
 
 Attendu que l'arrêt constate, par motifs adoptés, que les nombreux effets tératogènes du Valproate de sodium, principe actif composant la Dépakine, et, parmi eux, des cas de malformation des membres, ont été régulièrement mentionnés dans la littérature médicale entre 1986 et 1995 et, par motifs propres, que, selon la fiche du dictionnaire Vidal consacrée, dans son édition 2001, à ce médicament, « quelques cas de dysmorphie faciale et d'anomalie des membres ont été rapportés » ; qu'il ajoute qu'à la date des faits, la notice de la Dépakine était ainsi rédigée : « En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin. En effet, votre traitement devra éventuellement être adapté et une surveillance particulière devra être mise en route. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous souhaitez allaiter » ; qu'il relève que la présentation de la Dépakine, dans la notice destinée aux patients, ne contenait donc pas l'information selon laquelle, parmi les effets indésirables possibles du médicament, il existait un risque tératogène d'une particulière gravité ; que la cour d'appel, qui n'avait pas à procéder aux recherches prétendument omises, a pu en déduire que ce produit n'offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre et a décidé, à bon droit, que le médicament litigieux était défectueux ; que le moyen n'est pas fondé ;
 
 Mais sur le cinquième moyen :
 
 Vu l'article 455 du code de procédure civile ;