Cour d'appel de Versailles
14, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 16-11.756 du 26/04/2017,  partie 2


amaigrissement, a été commercialisé par la société Les Laboratoires Servier en France à partir de 1974, date de son autorisation de mise sur le marché (AMM), que ce médicament a fait l&apos;objet d&apos;une décision de suspension d&apos;AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardiovasculaire, caractérisée par un risque d&apos;hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies. Les éléments produits aux débats permettent de considérer le Médiator comme un produit défectueux au sens de l&apos;article 1386-4 du Code civil en ce qu&apos;il n&apos;offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s&apos;attendre, en raison du déséquilibre défavorable avantage/risque démontré par les études réalisées et sanctionné par le retrait du marché, mais également de l&apos;absence totale d&apos;information figurant sur les notices accompagnant le produit tel que distribué au patient et même au résumé des caractéristiques du produit (RCP) disponible au dictionnaire Vidal pour 2009, année de son retrait, sur le risque, même présenté comme exceptionnel, d&apos;apparition d&apos;une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
 ou d&apos;une valvulopathie. Le Médiator a donné lieu à une littérature abondante, à des décisions de mise sous surveillance et de retrait du marché dans divers pays et à des rapports, bien avant de faire l&apos;objet d&apos;une suspension de son autorisation de mise sur le marché en France en novembre 2009. Dès 1993, la société Les Laboratoires Servier savait que le Médiator se métabolise en norfenfluramine dont la toxicité a justifié, en 1997, le retrait de toutes les amphétamines produites par elle (Isoméride et Pondéral), puis la mise sous surveillance du Médiator et son retrait du marché dans d&apos;autres pays européens, en [Localité 1] en 1998, en Espagne en 2003 et en Italie en 2005 en raison de l&apos;implication possible de la norfenfluramine dans les valvulopathies cardiaques. Le retrait du médicament commercialisé en [Localité 1] sous le nom du Mediaxal, décidé à l&apos;initiative de la société Les Laboratoires Servier, est intervenu peu après que l&apos;autorité de contrôle du médicament dans ce pays a mis l&apos;accent sur le fait que le principe actif de cette molécule est incriminé dans les hypertensions artérielles et le développement des valvulopathies induites par les anorexigènes. Le Modulator, nom commercial du Benfluorex en Espagne, a été retiré du marché espagnol à la demande expresse de la société Les Laboratoires Servier pour sa possible implication dans le développement de valvulopathies cardiaques à la suite d&apos;une publication scientifique. Il en est de même du retrait du Médiator en Italie, intervenu après la mise sous surveillance du médicament par les autorités italiennes. En dépit du faible nombre de cas de valvulopathies et d&apos;HTAP répertoriés en France par la commission nationale de pharmacovigilance et des avis donnés par cette instance nationale le 29 novembre 2005 et 27 mars 2007, la société Les Laboratoires Servier n&apos;oppose pas d&apos;éléments sérieux permettant de considérer qu&apos;en l&apos;état des connaissances scientifiques au cours des nombreuses années au cours desquelles le médicament a été prescrit à Mme [S] [M], le défaut n&apos;avait pas été décelé, de sorte que la contestation élevée par la société Les Laboratoires Servier tirée de l&apos;existence d&apos;une cause d&apos;exonération pour risque de développement ne constitue pas, au sens de l&apos;article 809 alinéa 2 du Code de procédure civile, une contestation sérieuse de nature à faire échec à la demande de provision. Ainsi qu&apos;il a été vu, Mme [M] a été exposée à la prise du Médiator de façon certaine pendant plusieurs années. Elle produit : des comptes rendus d&apos;examens médicaux évoquant une maladie aortique, le rapport d&apos;expertise définitif sur dossier de l&apos;ONIAM établi le 13 juin 2013 et concluant à l&apos;existence d&apos;un lien direct et certain entre la prise de benfluorex et la pathologie présentée à l&apos;origine d&apos;un déficit fonctionnel, le second document émanant de l&apos;ONIAM constitué de son avis émis le 9 janvier 2014 à la suite de la réception du courrier du conseil des Laboratoires Servier adressé après la notification du rapport définitif sur pièces, avis qui réitère ses conclusions du 13 juin 2013, retient un déficit temporaire partiel de classe I du 2 septembre 2010 au 9 septembre 2012 et un déficit fonctionnel permanent de 3%. Bien qu&apos;elles aient été rendues sur dossier, les conclusions du collège des médecins experts de l&apos;ONIAM, jointes aux éléments médicaux produits par Mme [M], fournissent en l&apos;état suffisamment d&apos;éléments clairs et explicites permettant de retenir que la pathologie dont souffre celle-ci, est en relation directe avec l&apos;exposition au médicament. Il en résulte que l&apos;obligation de la société Les Laboratoires Servier n&apos;est pas sérieusement contestable. Mme [M] n&apos;apporte pas d&apos;éléments permettant de fixer la provision allouée sur dommage à une somme supérieure à 10.000 euros. Il lui appartiendra au vu du rapport déposé par l&apos;expert judiciaire de saisir désormais le juge du fond et de solliciter le cas échéant l&apos;allocation de provisions auprès du juge de la mise en état. L&apos;ordonnance sera également confirmée en ce qu&apos;elle a alloué une provision pour frais d&apos;instance à 10.000 euros. Sur les demandes formées par la CPAM. La caisse d&apos;assurance maladie verse un relevé de débours correspondant à des dépenses de santé actuelles du 31 août 2010 au 9 septembre 2012, des frais médicaux occasionnels du 10 septembre 2012 au 26 mars 2015, des frais pharmaceutiques du 2 janvier 2013 au 7 juin 2014 et des frais futurs viagers.