Cour d'appel de Versailles
03, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 20-17.185 du 21/04/2022,  partie 3


Mais il convient de rappeler que ces décisions de justice ne permettent pas de tenir pour exclue l'exonération alléguée, le juge ne pouvant statuer par voie de dispositions générales, observation étant de surcroît faite que ces décisions concernent des périodes d'exposition au Mediator postérieures à celles qui intéressent présentement la cour. La commercialisation du Médiator a débuté, en France, en août 1976. A compter de l'année 1995, il a fait l'objet d'une enquête de pharmacovigilance confiée au Centre régional de pharmacovigilance de [Localité 4], afin notamment de procéder à l'évaluation régulière du rapport bénéfice-risque. Le point d'information publié par l'AFSSAPS le 16 novembre 2010 permet de revenir sur les raisons de la mise en place de cette enquête de pharmacovigilance et de retenir les éléments d'information suivants : Le Médiator (chlorhydrate de Benfluorex) était initialement classifié en tant qu'hypolipidémiant. Son indication a été validée en 1987 en tant qu'adjuvant dans les régimes adaptés aux personnes présentant des hypertriglycéridémies. Puis en 1990, a été validée une nouvelle indication en diabétologie. En 1988, les Laboratoires Servier ont demandé à l'AFSSAPS une nouvelle indication thérapeutique dans le traitement du diabète de type 2, qui n'a pas été accordée du fait de l'insuffisance de données d'efficacité. Le Benfluorex a une structure chimique apparentée à celle des dérivés fenfluraminiques anorexigènes de type Isoméride. Le retrait en France de l'Isoméride et du Pondéral en 1997 a fait suite à la démonstration d'une augmentation du risque d'HTAP. Il est notable que lorsque les fenfluramines ont été retirées du marché, il n'y avait alors pas pour le Benfluorex de tableau d'HTAP ni de valvulopathies comparables à ceux mis en évidence avec les dérivés fenfluraminiques. Toutefois la présence d'un métabolite commun pouvait inspirer deux types d'inquiétudes : on pouvait craindre que le Médiator soit utilisé comme coupe-faim à la place des médicaments anorexigènes retirés du marché, raison pour laquelle le Benfluorex fut interdit dés 1996 dans les préparations magistrales, et on ne pouvait exclure, malgré les différences de classe thérapeutique et de mécanisme d'action principale, que la présence d'un métabolite commun avec les anorexigènes retirés du marché puisse être à l'origine de risques de lésions cardio-vasculaires analogues à celles qui avait été détectées pour les anorexigènes en 1997 aux Etats-Unis. L'Agence a donc mis en place à partir de 1998 un suivi de pharmacovigilance. Les mécanismes pharmacologiques susceptibles d'induire de tels effets n'ont été pleinement élucidés que dans le courant des années 2000. La commission nationale de pharmacovigilance a considéré, en 2005, que 'compte tenu de l'incidence des HTAP idiopathiques (1 à 2 cas par million et par an) le nombre de cas d'HTAP idiopathiques apportés dans l'enquête ne constitue pas un signal significatif de toxicité du Médiator dans la classe organe cardio-vasculaire'( pièce n° 10 des intimées). La commission renouvelait le même avis le 27 mars 2007 (pièce n°11). Le 14 juin 2010, la commission européenne décidait de procéder au retrait du Médiator. Les conclusions scientifiques qui ont conduit à cette décision mentionnent que 'la décision de l'autorité compétente française était fondée sur les résultats actualisés d'une étude de pharmacovigilance, les données préliminaires de 3 études cliniques (l'étude rétrospective cas-témoin réalisée dans un hôpital de [Localité 5], l'essai Régulate et les données du fonds national d'assurance maladie française) et d'une publication récente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effetcs of benfluorex, Eur Respir J 2009; 33:684-688), qui ont décelé un risque de maladies des valves cardiaques et d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients traités par le benfluorex'. Or, ces publications sont toutes bien postérieures à la période d'exposition de Mme [N]. Il doit donc être admis que les Laboratoires Servier sont fondés à invoquer, pour la période d'exposition concernée, le bénéfice de l'exonération de responsabilité prévue par l'article 1386-11 du code civil. La CPAM des Hauts de Seine ne peut par ailleurs valablement soutenir que la transaction conclue entre les consorts [N] et les Laboratoires Servier, que la cour ne connaît pas et en ignore donc les termes, suffit à fonder sa demande. L'article L 376-4 du code de la sécurité sociale dispose que la caisse de sécurité sociale de l'assuré est informée du règlement amiable intervenu entre l'assuré et le tiers responsable ou l'assureur. L'assureur ou le tiers responsable ayant conclu un règlement amiable sans respecter cette obligation ne peuvent opposer à la caisse la prescription de leur créance. Ils versent à la caisse, outre les sommes obtenues par celle-ci au titre du recours subrogatoire prévu à l'article L. 376-1, une pénalité qui est fonction du montant de ces sommes et de la gravité du manquement à l'obligation d'information, dans la limite de 50 % du remboursement obtenu. Ce texte n'interdit pas aux Laboratoires Servier d'invoquer le bénéfice de l'exonération de responsabilité. La CPAM des Hauts de Seine fonde subsidiairement sa demande sur l'article 1382 du code civil (devenu l'article 1240) qui suppose la démonstration d'une faute imputable aux Laboratoires Servier. Force est de constater que l'appelante ne consacre aucun développement particulier à ce fondement juridique. Il y a lieu en conséquence de juger que les demandes formées par la CPAM des Hauts de Seine à l'encontre des Laboratoires Servier ne sont pas fondées. »