cour d'appel de Paris
Pôle 5 - Chambre 1,  décision 16-21.638 du 16/05/2018,  partie 8


que dans ses conclusions, l'exposant faisait, à cet égard, valoir, en se fondant sur des résultats d'analyses et des publications scientifiques, d'une part, que la nature différente des cellules dans lesquelles une protéine est exprimée induit une glycosylation (réaction enzymatique consistant à lier des chaînes de glucides à un composant tel qu'un acide aminé) différente et donc des protéines structurellement et fonctionnellement différentes, et d'autre part, que la protéine L1 de HPV 16 du « Cervarix », obtenue dans des cellules d'insectes, diffère de la protéine L1 de HPV 16 du « Gardasil », obtenue dans des cellules de levures, en ce qu'elle est tronquée à l'une de ses extrémités (l'extrémité C-terminale) et s'arrête ainsi à l'acide aminé 471 au lieu de 505, ce qui induit des propriétés vaccinales différentes (conclusions de l'exposant, pp. 6 à 10 et pp. 15 et 16) ; qu'en l'espèce, après avoir relevé que le « Cervarix » est produit dans des cellules d'insectes et le « Gardasil » dans des cellules de levures, et que ces « modes de fabrication » sont mentionnés dans les AMM correspondantes, la cour d'appel a estimé que, dès lors que les différences de structure invoquées par l'exposant, entre les protéines L1 de HPV 16 produites dans les cellules d'insectes et celles produites dans les cellules de levures, ne sont pas explicitées dans le brevet de base et dans les AMM, il devrait s'en déduire que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du « Cervarix » et celle entrant dans la composition du « Gardasil » constitueraient « un seul et même produit, nonobstant leurs différences éventuelles quant à leur forme et mode de fabrication » ; qu'en statuant ainsi, sans s'expliquer sur les éléments invoqués par l'exposant pour montrer que les protéines L1 de HPV 16 produites dans des cellules d'insectes, entrant dans la composition du « Cervarix », et celles produites dans des cellules de levure, entrant dans la composition du « Gardasil », ne présentent pas la même structure et sans rechercher, au vu de ces éléments, si ces protéines L1 de HPV 16 n'étaient ainsi pas différentes, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
 
 4°) ALORS, EN TOUTE HYPOTHESE, QUE dans ses conclusions (p. 10), l'exposant soulignait que conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l'Agence européenne des médicaments, la nature des cellules hôtes dans lesquelles sont produites les protéines correspondant au principe actif du vaccin fait partie des mentions obligatoires devant figurer dans la rubrique « principe(s) actif(s) » de la partie « composition qualitative et quantitative » du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin, cette précision étant la seule manière de définir précisément la protéine et contribuant à définir exactement le principe actif lui-même ; qu'en affirmant notamment, pour refuser de rechercher, comme elle y était invitée, si le mode de production différent des protéines L 1 de HPV 16 entrant respectivement dans la composition du « Cervarix » et « Gardasil » (cellules d'insectes / cellules de levures) n'entraînait pas des différences dans la structure des protéines en cause, que les AMM fournies à l'appui des deux demandes de CCP n° 07C0020 et 08C0003 ne feraient référence au mode de fabrication que de façon « accessoire », cependant que, dans chacune des AMM en cause, les indications relatives à la nature des cellules hôtes dans lesquelles ces protéines sont produites étaient indiquées dans la partie « composition qualitative et quantitative » du médicament et qu'il s'agissait, conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l'Agence européenne des médicaments, de mentions présentant un caractère obligatoire, la cour d'appel a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
 
 5°) ALORS, EN TOUTE HYPOTHESE, QUE l'objet de la protection conférée par un CCP ne peut s'étendre au-delà du seul produit spécifiquement couvert par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant, quand bien même le brevet de base aurait-il une portée plus large ;