cour d'appel de Versailles
3e chambre,  décision 16-23.804 du 22/11/2017,  partie 7


qu'en l'espèce, la société Les Laboratoires Servier faisait expressément valoir qu'elle était dans l'impossibilité de communiquer en vue de sa défense les pièces du dossier pénal couvertes par le secret de l'instruction, dont une expertise pharmacologique ordonnée dans le cadre de l'instruction pénale et d'autres pièces nécessaires à l'appréciation tant du caractère défectueux du Médiator que de l'état des connaissances scientifiques et techniques durant la période pendant laquelle ce médicament a été prescrit à M. Michel X... (p. 13 à 16) ; qu'en énonçant en l'espèce, pour décider que la société Les Laboratoires Servier n'aurait pas été privée du droit à un procès équitable, qu'il ne serait pas précisé en quoi les pièces du dossier pénal seraient pertinentes dans le cadre du débat civil et que « le débat portant sur les effets néfastes du Médiator apparaît largement dépassé », cependant que la communication des pièces litigieuses couvertes par le secret de l'instruction était indispensable pour apprécier tant le caractère défectueux du médicament que l'existence d'un risque de développement exonératoire de la responsabilité du fabricant, tous éléments qui, loin d'appartenir à un « débat dépassé », étaient au contraire au coeur du litige dont les juges du fond étaient saisis, la Cour d'appel a statué par un motif inopérant et violé l'article 6 § 1 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales.
 
 SECOND MOYEN DE CASSATION
 
 Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir dit que la responsabilité de la société Les Laboratoires Servier était engagée du fait de la défectuosité du Médiator pendant la période d'administration du médicament à M. Michel X... et qu'elle était tenue de réparer les conséquences dommageables à hauteur de 50% des préjudices subis, et de l'avoir en conséquence condamnée à verser en réparation diverses sommes à M. Michel X..., à Mme Françoise X..., son épouse, à M. Laurent X..., Mme Patricia X... épouse Y..., M. Jérémy X... et Mme Christelle X..., ses enfants ainsi qu'à la CPAM de Seine-et-Marne ;
 
 AUX MOTIFS PROPRES QUE « La demande formée par les consorts X... est fondée sur les articles 1386-1 et suivants du Code civil relatifs à la responsabilité du fait des produits défectueux. Le tribunal a rappelé à raison que les consorts X... doivent en conséquence prouver le caractère défectueux du Médiator au moment où il était administré à Michel X..., l'imputabilité au défaut présenté par le Médiator du dommage allégué, ainsi que la nature et l'étendue des préjudices ainsi causés. Le Laboratoire Servier peut s'exonérer de sa responsabilité en établissant qu'au moment du traitement, les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de suspecter le défaut du produit. Il est admis, en raison de la difficulté d'établir scientifiquement un lien de causalité, que la preuve de ce lien puisse être administrée par la réunion de présomptions suffisamment graves, précises et concordantes à condition que le fait invoqué puisse, au regard des données acquises de la science, être matériellement une cause génératrice du dommage et enfin que les autres causes possibles du dommage aient pu être circonscrites et exclues. Le Médiator, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémies et diabètes de type 2, mais étant de fait également prescrit dans un but d'amaigrissement, a été commercialisé par la société Les Laboratoires Servier en France à partir de 1976, après autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1974. Ce médicament a fait l'objet d'une décision de suspension d'AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardio-vasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle et pulmonaire et de valvulopathies, et de son efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a invité en décembre 2010 tous les patients traités par Médiator, recensés par les données des caisses primaires d'assurance maladie, à consulter, en raison notamment d'un risque de mauvais fonctionnement des valves cardiaques. Le principe actif du Médiator est le benfluorex, lequel a pour métabolite la norfenfluramine, laquelle stimule certains récepteurs de sérotonine, ce qui induit une prolifération de fibroblastes et de collagène, et provoque ainsi des remaniements valvulaires dominés par des aspects de fibrose, avec épaississement et rigidité valvulaire, responsables de régurgitations de type restrictif. Cette donnée scientifique n'est pas remise en cause par les Laboratoires Servier, non plus que le fait que la norfenfluramine crée un risque de valvulopathie. Plusieurs études récentes (Tribouilloy notamment) ont confirmé le rôle du benfluorex dans la survenance de valvulopathies inexpliquées. Il est constant que ce risque n'a jamais été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex-AFSSAPS), et reproduit au dictionnaire Vidal jusqu'au retrait de l'AMM. Le législateur a créé un mécanisme d'indemnisation amiable des personnes traitées par benfluorex, et Les Laboratoires Servier, dans des déclarations publiques, se sont engagés, par la voix d'un de leurs avocats, à indemniser toutes les victimes.