Cour d'appel de Paris
I7, Cour de cassation
Chambre commerciale financière et économique, décision 19-20.999 du 01/06/2022,  partie 2


 qu'il s'ensuit que lorsque le directeur général de l'AFSSAPS a pris, en application des textes susvisés, une décision reconnaissant le bien-fondé des arguments soulevés par un laboratoire pharmaceutique, l'Autorité ne saurait, sans outrepasser les compétences que lui attribuent les articles L. 461-1 et L. 462-6 du code de commerce, se faire elle-même juge de la légalité des arguments juridiques soulevés par ce laboratoire au regard des normes du droit pharmaceutique ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a constaté que le directeur général de l'AFSSAPS avait édicté le 28 juillet 2008 une décision par laquelle il avait refusé en l'état d'identifier les spécialités Ratiopharm comme médicaments génériques en vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques, compte tenu de l'absence de démonstration suffisante de l'identité de la quantité de substance active libérée dans l'organisme entre les spécialités Durogesic et celles de Ratiopharm ; qu'il s'évinçait ainsi des termes de cette décision que son auteur avait nécessairement considéré qu'il disposait bien du pouvoir d'appréciation que la société Janssen-Cilag l'avait invité à exercer ; qu'en jugeant néanmoins que l'Autorité n'avait pas outrepassé sa compétence en appréciant elle-même le bien-fondé de l'argumentation juridique soulevée par le laboratoire Janssen-Cilag devant le directeur général de l'AFSSAPS sans se considérer liée par l'analyse juridique que ce dernier avait pu suivre dans le cadre du dossier des spécialités Ratiopharm, au motif que la mission de répression des pratiques anticoncurrentielles confiée à l'Autorité impliquerait une plénitude de compétence, qui ne saurait être entravée en la rendant captive d'une analyse juridique retenue par une autre autorité administrative, cependant que le directeur général de l'AFSSAPS était exclusivement compétent pour exercer le contrôle de la conformité de l'argumentation juridique soutenue devant lui aux normes du droit pharmaceutique, la cour d'appel a violé les articles L. 5121-10 et R. 5121-5 du code de la santé publique et les articles L. 461-1 et L. 462-6 du code de commerce ; 
 
 2°/ que l'Autorité était d'autant moins compétente pour faire prévaloir sa propre appréciation de la légalité de l'argumentation juridique soulevée par le laboratoire Janssen-Cilag devant le directeur général de l'AFSSAPS au regard des normes du droit pharmaceutique sur celle qu'en avait faite cette autorité sanitaire qu'une telle appréciation n'était pas dissociable d'un jugement sur la légalité de la décision administrative du 28 juillet 2008 par laquelle l'AFSSAPS avait fait droit à cette argumentation ; que l'Autorité avait énoncé dans sa décision qu'un laboratoire pharmaceutique en position dominante "ne peut pas s'immiscer indûment dans le processus décisionnel d'une autorité de santé, en présentant à cette dernière des arguments de nature à l'inciter à adopter une décision contraire au cadre juridique s'imposant à elle" et que tel était le cas en l'espèce puisque "l'agence française de santé ne disposait d'aucune marge de manoeuvre pour revenir sur ce statut [de médicament générique], reconnu par la décision du 23 octobre 2007 de la Commission européenne", de sorte qu'elle "était tenue d'accorder une AMM nationale reconnaissant le statut de générique aux spécialités génériques de fentanyl transdermique de Ratiopharm et d'en tirer les conséquences juridiques en les inscrivant au répertoire des génériques" et que "sur les sollicitations de Janssen-Cilag, l'AFSSAPS a réuni des groupes de travail – le GTMG et le GTNPA – revenant indûment sur le statut de générique de ces spécialités", puis "a alors rendu, le 28 juillet 2008, des décisions d'AMM concernant ces spécialités mais en refusant leur inscription au répertoire des génériques" ; qu'en affirmant néanmoins que l'Autorité n'avait pas outrepassé ses compétences dès lors qu'elle ne s'était pas prononcée sur la légalité des décisions prises par le directeur général de l'AFSSAPS, cependant qu'il ressortait des énonciations mêmes de la décision attaquée que l'examen du bien-fondé de l'argumentation soulevée par le laboratoire à laquelle l'Autorité s'était livrée n'était pas détachable d'une appréciation de la légalité de la décision administrative du 28 juillet 2008 par laquelle le directeur général de l'AFSSAPS y avait fait droit, la cour d'appel a violé derechef les textes susvisés ;
 
 3°/ que la cour d'appel a elle-même énoncé que "dès lors que les spécialités Ratiopharm se sont vu reconnaître, par la décision de la Commission, la qualité de médicament générique, au sens de la directive 2001/83, dans sa version résultant de la directive 2004/27, la qualité de spécialité générique, au sens des articles L. 5121-1, 5° et L. 5121-10 du code de la santé publique, ne pouvait pas leur être déniée par les autorités nationales, et notamment l'AFSSAPS" , de sorte que son directeur général était "tenu, en vertu du dernier de ces articles, de les inscrire au répertoire des groupes génériques en tant que génériques de Durogesic", que "le débat concernant la qualité de générique des spécialités Ratiopharm, indûment soulevé par la société Janssen-Cilag, a parasité les travaux de l'AFSSAPS, l'empêchant de répondre d'emblée à la seule question pertinente de l'encadrement de la substitution" et qu'ainsi, "au lieu de se concentrer sur les modalités d'encadrement de la substitution en cours de traitement, l'AFSSAPS a consacré une partie de sa réflexion et de son temps à se demander si les spécialités Ratiopharm étaient des génériques de Durogesic, alors même que cette analyse avait été déjà faite par les autorités de l'Union, dont la décision s'imposait à elle" ;