Cour d'appel d'Aix-en-Provence
02, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 15-28.531 du 10/10/2018,  partie 10


qu'il précisait qu'au niveau des étiquetages, les auditeurs étaient très vigilants ; qu'il ajoutait qu'au cours de l'audit, tout le personnel était interrogé ; qu'il terminait son audition en affirmant que « nous n'avions pas la moindre suspicion de problèmes » ; que cette déclaration relate l'ensemble des diligences effectuées lors des audits et notamment la visite des deux sites de Six Fours Les Plages et de la Seyne sur Mer ; que le rapport d'audit effectué les 18 et 20 février 2009 par l'auditeur français M. PP... (pièce tuv 8h) montre que l'inspection a été réalisée suivant les dispositions de la directive ; qu'il est indiqué : « les tests du gel de silicone MED 3/6300 enregistrés dans le formulaire SQ 1/10 FOR 620 rév. F, lot matériel n°43215, ont été examinés, trois tests sont effectués concernant la teneur en solides, un test visuel et les propriétés mécaniques de la silicone. Pendant l'audit, les auditeurs ont vérifié que les processus étaient effectués conformément à la documentation du système de management de la qualité » ; que l'auditeur préconisait diverses améliorations ;
 
 1) ALORS QUE toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement par un tribunal impartial ; qu'en prenant en considération, pour écarter l'argumentation des distributeurs et des victimes selon laquelle des agents de la société TÜV France, organisme non notifié en matière de dispositifs médicaux, étaient intervenus dans les audits de la société PIP sans avoir la qualité de sous-traitant, les documents produits par les sociétés TÜV dénommés « contract of employment », rédigés en langue anglaise et versés aux débats sans traduction en français, la cour d'appel qui a, par ailleurs, écarté les pièces rédigées en langue étrangère, selon elle sans traduction, que produisaient les distributeurs et les victimes, à savoir les conditions générales des contrats liant la société PIP à la société TÜV Rheinland Product Safety de 2001 et 2007 (p. 111 et 112) ainsi que la lettre de la MHRA adressée au dirigeant de la société PIP (p. 123) a méconnu l'exigence du caractère équitable de la procédure et ainsi violé l'article 6§ 1 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
 
 2) ALORS QUE, en toute hypothèse, lesdites conditions générales avaient été produites par les distributeurs accompagnées d'une traduction libre (pièce 144, prod.), ces documents n'étant d'ailleurs qu'une nouvelle communication de ceux produits par TÜV sous les n°32, 33 et 34 ; qu'en refusant d'examiner les conditions générales en raison de ce qu'elles n'auraient pas été traduites, la cour d'appel a dénaturé les pièces versées aux débats et ainsi violé l'article 1134 du code civil ;
 
 3°ALORS QUE l'organisme notifié en matière de dispositifs médicaux ne peut avoir recours à un sous-traitant qu'à la condition que celui-ci respecte les dispositions de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993, ce qui implique que le sous-traitant soit lui-même un organisme notifié en matière de dispositifs médicaux ; qu'en considérant que la société TÜV Rheinland Product Safety avait pu avoir recours à la sous-traitance en faisant appel aux salariés de la société TÜV Rheinland France, la cour d'appel, qui avait pourtant relevé que la société française n'était pas un organisme notifié pour les dispositifs médicaux, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'intervention de la société française dans les audits de la société PIP était irrégulière, violant ainsi les dispositions du 1er paragraphe de l'article 2 de l'annexe 11 de la directive n° 93/42/CEE du 14 juin 1993 ;
 
 4) ALORS QUE les sous-commandes passées en vertu des conventions cadres produites par la société TÜV Rheinland Product Safety en vue de démontrer que les personnels de la société TÜV Rheinland France ayant participé aux audits de la société PIP avaient bien agi en qualité de sous-traitants n'incluaient ni l'intervention de M. P... en qualité d'auditeur principal les 2et 3 novembre1998, ni celle de M. Q... lors de l'audit de recertification du 16 au 18 juillet 2002, ni l'intervention de M. R... lors de l'audit de surveillance du 27 au 29 mars 2006, ni la présence de M. L... lors de l'audit de recertification du 4 au 7 septembre 2007 ; qu'en considérant, pour écarter toute faute résultant de l'intervention d'agents de TÜV Rheinland France que la société TÜV Rheinland Product Safety justifiait que les audits effectués par les auditeurs français étaient précédés par des formulaires de sous-commande interne, la cour d'appel en a dénaturé les termes clairs, ces formulaires ne concernant pas tous les auditeurs répertoriés et, ce faisant, a violé l'article 1134 du code civil ;
 
 5) ALORS QUE l'organisme notifié compétent en matière de dispositifs médicaux ne peut avoir recours à la sous-traitance que pour l'exécution de tâches limitées à la constatation et à la vérification de faits ; qu'en considérant que la société TÜV Rheinland Product Safety avait régulièrement pu faire appel à des auditeurs de la société TÜV Rheinland France par des considérations inopérantes relatives au caractère technique, précis et limités des tâches accomplies, la cour d'appel a violé le 2ème paragraphe de l'article 2 de l'annexe XI à la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 ;