Cour d'appel de Paris
J2, Cour de cassation
Chambre commerciale financière et économique, décision 17-18.014 du 14/11/2018,  partie 6


que se fondant sur le seul schéma récapitulatif, tel que reproduit dans les conclusions de la société Thépenier, la cour d'appel a jugé que le dossier d'AMM ne ferait « nullement état » de ce que « la solution concentrée obtenue lors de l'étape 1 doit être transférée dans la cuve de 9 000 litres pour qu'y soit ensuite et très progressivement ajouté de l'eau » ; qu'en ne tenant pas compte des explications accompagnant ce schéma, la cour d'appel a dénaturé par omission la partie II.B de la Documentation chimique et pharmaceutique du dossier d'AMM du Paroex, et ainsi méconnu l'obligation pour le juge de ne pas dénaturer les documents de la cause ;
 
 2°/ ALORS, D'AUTANT PLUS, QUE la fiche « suivi de fabrication » (c'est-à-dire le dossier de lot) de la société Thépenier indique que la réalisation du mélange final se fait par le transfert des ingrédients composant la phase B du Paroex (incorporant eux-mêmes les ingrédients de la phase A) d'une cuve d'une contenance de 3 500 litres à une cuve d'une contenance de 9 000 litres, puis par le rinçage de la cuve de 3 500 litres avec 100 litres d'eau purifiée et le transfert de cette eau de rinçage dans la cuve de 9 000 litres, et par l'ajout du reste de l'eau purifiée dans la cuve de 9 000 litres pour parvenir à une quantité totale d'eau ajoutée de 5 327 litres ; qu'un tel descriptif implique nécessairement que la cuve de 9 000 litres est vide au moment du transfert des ingrédients composant la phase B, pour que puisse y être ensuite ajouté un volume d'eau de rinçage obtenue postérieurement à ce transfert ; qu'en jugeant toutefois que faute de précision sur le caractère « nécessairement vide » de la cuve lors du transfert de la solution concentrée, la fiche « suivi de fabrication » ne mentionnerait pas un ordre d'incorporation spécifique, la cour d'appel a statué par des motifs inopérants, et ainsi privé sa décision de base légale au regard de l'article 1147 du code civil, dans sa rédaction applicable aux faits de l'espèce ;
 
 3°/ ALORS QUE dans sa note du 27 août 2015, le Professeur Z..., interrogée sur le point de savoir si le Paroex est une solution micellaire, explique qu'il faut faire une distinction entre le point de vue physicochimique, selon lequel une solution est micellaire lorsqu'elle contient un ingrédient formant des micelles, et le point de vue pharmaceutique, qui s'attache uniquement à la forme selon laquelle la molécule active est présentée ; que sur ces bases, le Professeur Z... indique que si le Paroex n'est pas une solution micellaire au sens pharmaceutique, « le Crémophor n'étant pas requis pour solubiliser la molécule active du Paroex », il s'agit en revanche d'une solution micellaire d'un point de vue physicochimique, en raison de la présence de Crémophor, agent solubilisant qui s'organise en micelles dans l'eau ; que pour juger que la conclusion du rapport d'expertise relative au caractère micellaire du produit serait contredite par l'analyse du Professeur Z..., la cour d'appel a retenu que cette analyse indiquerait que « le Crémophor n'étant pas requis il est donc tout à fait normal que Paroex ne revendique pas l'appellation de solution micellaire, au sens pharmaceutique, et donc dans son AMM » ; que ce faisant, la cour d'appel a tronqué le paragraphe cité – qui indique que le Crémophor n'est pas requis « pour solubiliser la molécule active du Paroex » – et en a méconnu la portée en l'extrayant de l'analyse d'ensemble qui conclut au caractère micellaire du Paroex sur le plan physicochimique ; que la cour d'appel a donc dénaturé par omission la note du Professeur Z... du 27 août 2015, en violation de l'obligation pour le juge de ne pas dénaturer les documents de la cause ;
 
 4°/ ALORS, AU SURPLUS, QU' aucune disposition n'exige que le dossier d'AMM d'un médicament à usage humain du type de Paroex, présentant un caractère micellaire, contienne une mention relative à ce caractère micellaire ; qu'au demeurant, l'exposante faisait valoir que le dossier d'AMM ne présentant les médicaments que sous leur forme pharmaceutique, l'absence de mention du caractère micellaire du produit n'exclut pas qu'il s'agisse d'un produit micellaire sur le plan physicochimique ; que dès lors, en se fondant sur l'absence de référence à la qualité micellaire ou diphasique du Paroex dans l'AMM pour remettre en cause la conclusion du rapport d'expertise relative au caractère micellaire du produit, la cour d'appel a statué par des motifs inopérants, et ainsi privé sa décision de base légale au regard de l'article 1147 du code civil, dans sa rédaction applicable aux faits de l'espèce, ensemble l'article 11 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et l'article R. 5121-21 du code de la santé publique ;