Cour d'appel de Versailles
03, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 22-11.039 du 29/03/2023,  partie 2


qu'en conséquence, dès lors que la notice fait apparaitre des informations suffisamment précises en ce qui concerne tant les manifestations dont il convient de surveiller l'apparition que la marche à suivre en cas de survenue de ces symptômes, le médicament offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, peu important que les termes médicaux permettant de qualifier les symptômes en cause n'aient pas été utilisés ; qu'en l'espèce, ainsi que la cour d'appel l'a elle-même constaté, « à la date de consommation de la Cordarone par [N] [B], la notice mentionnait notamment au titre des effets indésirables l'existence de « troubles respiratoires (essoufflement, fièvre, toux) ». Cette notice, mise à jour le 4 novembre 2003, précisait également qu' « en cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, d'une diarrhée, d'un amaigrissement ou en cas de réapparition d'un rythme du coeur trop rapide, prévenez votre médecin traitant » » ; qu'en retenant cependant, pour décider que « l'information fournie dans la notice du médicament était insuffisante et ne satisfaisait pas à l'exigence de sécurité des produits de santé », qu'il n'y était pas fait mention du risque de survenue d'une pneumopathie pouvant évoluer en fibrose pulmonaire mais, seulement de « troubles respiratoires (essoufflement, fièvre, toux) », cependant que ces éléments, qui traduisaient en langage courant le risque de manifestations pulmonaires comme la fibrose pulmonaire, associés à la mise en garde expresse faite au patient en cas d'apparition « d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées », suffisaient à l'informer des risques encouruset à lui permettre d'agir de manière appropriée en cas d'effets indésirables, la cour d'appel a violé les articles R. 5121-148 et R. 5121-149 du code de la santé publique, ensemble l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil ;
 
 6°/ que le juge ne saurait se déterminer, pour caractériser le défaut d'un produit de santé, au regard de l'ajout, postérieurement à la prescription de celui-ci au patient, de précisions sur les risques et effets indésirables dans la notice ; qu'en énonçant, pour retenir l'existence d'un défaut de l'Amiodarone Biogaran, que « postérieurement à 2009, la notice d'utilisation du médicament a évolué dans l'information donnée aux patients » et notamment que « lors de la mise à jour de 2015, les problèmes respiratoires sont notés comme pouvant être graves », la cour d'appel, qui a statué par des motifs impropres à justifier sa décision, a violé l'article 1386-4, devenu 1245-3, du code civil. »
 
 Réponse de la Cour
 
 6. Aux termes de l'article 1386-4, alinéas 1er et 2, devenu 1245-3, alinéas 1er et 2, du code civil, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et dans l'appréciation de celle-ci, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.
 
 7. La cour d'appel a relevé que, si le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Vidal, à destination des professionnels de santé, concernant l'Amiadarone, mentionnaient au chapitre des effets indésirables et au titre des manifestations pulmonaires des cas de pneumopathies interstitielles et alvéolaires diffuses et de broncholite oblitérante organisée pouvant évoluer en fibrose pulmonaire, la notice du médicament n'en faisait pas état mais mentionnait seulement des « problèmes respiratoires (essoufflement, fièvre, toux). »
 
 8. Abstraction faite du motif surabondant tenant à la modification ultérieure de la notice de l'Amiadarone, elle a pu en déduire, que cette information était insuffisante et que ce médicament n'offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre et était dès lors défectueux.
 
 9. Le moyen n'est donc pas fondé.
 
 Et sur le moyen du pourvoi principal, pris en ses première, deuxième, troisième, quatrième et septième branches
 
 Enoncé du moyen
 
 10. La société Biogaran fait le même grief à l'arrêt, alors :
 
 « 1°/ que la responsabilité du fait d'un produit de santé suppose que la preuve soit rapportée de l'imputabilité des dommages allégués à l'administration du produit ; que l'imputabilité exclusive des dommages à un produit de santé ne peut être établie lorsque le patient a successivement été traité, dans les mois ayant précédé son décès du fait d'une fibrose pulmonaire, par deux produits présentant exactement les mêmes risques d'apparition et de développement de la maladie ; qu'en l'espèce, la cour d'appel a constaté qu'après avoir été traité par Amiodarone Biogaran 200mg jusqu'au 12 août 2009, date à laquelle a été diagnostiquée une fibrose pulmonaire, [N] [B] « s'est vu administrer de la Flécaïne 100 LP à compter de son hospitalisation à la clinique [9], en août 2009 » et qu'à la date du 11 septembre 2009 « la prescription a () été renouvelée » pour de la Flécaïne LP 200 ;