cour d'appel de Paris
Pôle 5 - Chambre 1,  décision 16-21.638 du 16/05/2018,  partie 2


qu'en relevant, pour affirmer que le CCP n° 07C0020 couvrirait toutes les formes de la protéine L1 de HPV 16, dont "la forme C-terminalement tronquée de la protéine L1, prétendument obtenue par production sur cellules d'insectes", que le brevet de base n'est pas limité quant aux formes, entière ou tronquée, de la protéine de pseudo-particule virale HPV 16 mais vise cette protéine de manière générale et se réfère à tous les modes de production, la cour d'appel, qui a ainsi défini le "produit" couvert par le CCP n° 07C0020 au regard du seul produit couvert par le brevet de base, sans prendre en considération le produit spécifiquement visé dans l'AMM du médicament "Gardasil", sur le fondement duquel ce CCP a été octroyé, a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
 
 3°/ que dans l'hypothèse où le titulaire d'un brevet a déjà obtenu un CCP sur une protéine L1 du HPV 16 sur le fondement de l'AMM du "Gardasil", l'article 3, sous c), du règlement (CE) n° 1768/92 ne s'oppose pas à ce qu'il obtienne, sur la base du même brevet, un autre CCP sur le fondement d'une AMM ultérieure d'un autre médicament contenant également une protéine L1 du HPV 16, dès lors que, dans ce dernier médicament, le "produit" visé par la demande de CCP concerne, en réalité, une protéine L1 de HPV 16 différente et entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l'appui de cette demande ; qu'en l'espèce, il convenait donc d'apprécier, au regard de l'ensemble des éléments produits par le demandeur, si la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du médicament "Cervarix", couverte par la demande de CCP n° 08C0003, et entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base EP 662 132, était différente de la protéine L1 de HPV 16, entrant dans la composition du médicament "Gardasil", couverte par le premier CCP n° 07C0020 ; que dans ses conclusions, le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique faisait, à cet égard, valoir, en se fondant sur des résultats d'analyses et des publications scientifiques, d'une part, que la nature différente des cellules dans lesquelles une protéine est exprimée induit une glycosylation (réaction enzymatique consistant à lier des chaînes de glucides à un composant tel qu'un acide aminé) différente et donc des protéines structurellement et fonctionnellement différentes, et d'autre part, que la protéine L1 de HPV 16 du "Cervarix", obtenue dans des cellules d'insectes, diffère de la protéine L1 de HPV 16 du "Gardasil", obtenue dans des cellules de levures, en ce qu'elle est tronquée à l'une de ses extrémités (l'extrémité C-terminale) et s'arrête ainsi à l'acide aminé 471 au lieu de 505, ce qui induit des propriétés vaccinales différentes ; qu'en l'espèce, après avoir relevé que le "Cervarix" est produit dans des cellules d'insectes et le "Gardasil" dans des cellules de levures, et que ces "modes de fabrication" sont mentionnés dans les AMM correspondantes, la cour d'appel a estimé que, dès lors que les différences de structure invoquées par le demandeur, entre les protéines L1 de HPV 16 produites dans les cellules d'insectes et celles produites dans les cellules de levures, ne sont pas explicitées dans le brevet de base et dans les AMM, il devrait s'en déduire que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du "Cervarix" et celle entrant dans la composition du "Gardasil" constitueraient "un seul et même produit, nonobstant leurs différences éventuelles quant à leur forme et mode de fabrication" ; qu'en statuant ainsi, sans s'expliquer sur les éléments invoqués pour montrer que les protéines L1 de HPV 16 produites dans des cellules d'insectes, entrant dans la composition du "Cervarix", et celles produites dans des cellules de levure, entrant dans la composition du "Gardasil", ne présentent pas la même structure et sans rechercher, au vu de ces éléments, si ces protéines L1 de HPV 16 n'étaient ainsi pas différentes, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;
 
 4°/ que dans ses conclusions, le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique soulignait que conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l'Agence européenne des médicaments, la nature des cellules hôtes dans lesquelles sont produites les protéines correspondant au principe actif du vaccin fait partie des mentions obligatoires devant figurer dans la rubrique "principe(s) actif(s)" de la partie "composition qualitative et quantitative" du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin, cette précision étant la seule manière de définir précisément la protéine et contribuant à définir exactement le principe actif lui-même ;