cour d'appel d'Aix en Provence
10e Chambre,  décision 17-15.490 du 27/06/2018,  partie 5


A l'issue de cet avis rendu, qui ne peut être contesté que par voie judiciaire, le ou les responsables disposent d'un délai de trois mois pour faire une offre d'indemnisation de la victime. A défaut, et dans le silence du responsable, l'Oniam dispose à son tour d'un délai de trois mois pour formuler une offre qu'il réglera au nom du responsable désigné dans l'avis. S'il est possible que le président d'un collège d'experts, désigné pour examiner les dossiers soumis à l'Oniam, a pu demander au groupe de travail de reconnaître le préjudice sur la base d'une faute présomptive d'imputabilité, comme cela est le cas en matière de contamination post-transfusionnelle, et non d'un lien direct et certain entre les valvulopathies et la prise de benfluorex, en revanche la création d'un fonds d'indemnisation a pour objet d'instaurer un dispositif de facilitation de l'indemnisation des victimes du benfluorex et non pas d'instituer un régime spécial de responsabilité fondée sur la reconnaissance du caractère défectueux du produit, et le principe sur lequel Mme X... s'appuie ne peut valoir devant le juge judiciaire en l'absence d'une disposition légale spécifique dont elle ne rapporte pas la preuve de l'existence. C'est donc sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du Code civil qui régissent la responsabilité du fait des produits défectueux que la société Les laboratoires Servier invoque, qu'il convient d'analyser le présent litige. Mme X... doit donc prouver le caractère défectueux du Médiator au moment où elle a été traitée par ce médicament, l'imputabilité au défaut présenté par le Médiator du dommage allégué, ainsi que la nature et l'étendue des préjudices ainsi causés. La société Les laboratoires Servier peut s'exonérer de sa responsabilité, si elle est engagée, en établissant qu'au moment du traitement les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de suspecter le défaut du produit. Sur le caractère défectueux du produit. Le Médiator a été commercialisé par la société Les laboratoires Servier à partir de 1976, après avoir reçu une autorisation de mise sur le marché en 1974. Il a pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémies et le diabète de type 2, mais il s'avère qu'il a été prescrit également pour ses qualités anorexigènes dans le cadre d'un amaigrissement. En novembre 2009, ce médicament a fait l'objet d'une décision de suspension de son autorisation de mise sur le marché, puis il a été retiré du marché en juin 2010, en raison de sa toxicité cardio-vasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies. Le principe actif du médiator est le benfluorex, qui a pour métabolite la norfenfluramine. A la lecture des différentes publications médicales, il est établi aujourd'hui que la stipulation des récepteurs de la sérotonine par la norfenfluramine, métabolite commun des fenfluramines et du benfluorex, induit la prolifération des fibroplasties et augmente la synthèse de collagène et de glycosaminoglycanes. Il en résulte des aspects fibrose avec épaississement et rigidité valvulaire, et un remaniement de l'appareil sousvalvulaire, responsables de régurgitations de type restrictif. Sur le plan anatomopathologique, les experts décrivent « des valves épaissies rétractées, d'aspect blanchâtre et des raccourcissements et fusions de cordage. Histologiquement on note une fibrose dense plutôt localisée à la surface des valves, dont l'architecture d'ensemble n'est pas altérée. Par comparaison, les atteintes valvulaires rhumatismales entrainent des anomalies histologiques plus diffuses du tissu valvulaire et un infiltrat inflammatoire qui n'est habituellement pas rencontré dans des atteintes médicamenteuses ». Les atteintes bivalvulaires sous benfluorex ont été décrites et le lien entre la prise du Médiator et l'apparition de valvulopathies est désormais acquis, ce qui a conduit à un retrait de son autorisation de mise sur le marché en novembre 2009. Si la société Les Laboratoires Servier conteste l'implication du Médiator dans la pathologie dont Mme X... souffre, en revanche, elle ne remet pas en cause ces données scientifiques et en l'état ce médicament est un produit défectueux dans la mesure où il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, et que les risques afférents à son utilisation qui n'ont été portés ni à la connaissance des médecins, ni des patients, dépassent son intérêt thérapeutique » ;
 
 1°/ ALORS QUE la responsabilité du fait des produits défectueux suppose que le demandeur prouve le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ; que si des présomptions graves, précises et concordantes peuvent permettre d'apporter la preuve du défaut du produit, c'est toutefois à la condition, rappelée récemment par la CJUE dans un arrêt du 21 avril 2017, « que demeure inaffecté le principe selon lequel c'est à la victime qu'il incombe de démontrer, par tous les moyens de preuve généralement admis par le droit national et   notamment par la production d'indices graves, précis et concordants, l'existence d'un défaut du » produit en cause ; qu'en l'espèce, la Cour d'appel a débouté Mme X... de sa demande tendant à voir juger qu'elle n'avait pas à faire la preuve de la défectuosité du Médiator et rappelé que celle-ci devait «donc prouver le caractère défectueux du Médiator au moment où elle a été traitée par ce médicament » ;