Cour d'appel de Paris
J2, Cour de cassation
Chambre commerciale financière et économique, décision 17-18.014 du 14/11/2018,  partie 5


Que les 5.227 litres d'eau purifiée soient apportées en totalité après le transvasement de la cuve de 3.500 litres (procédé dossier AMM initial) dans la cuve de 9.000 litres ou soient partiellement versées dans la cuve de 9.000 litres avant le transvasement (procédé inversé) ne change absolument rien à la qualité de la solution Paroex. Une agitation terminale de 60 minutes assure dans tous les cas l'homogénéité de la solution Paroex" ;
 
 - celle du Professeur Z... : "Le Crémophor n'étant pas requis il est donc tout à fait normal que Paroex ne revendique pas l'appellation de solution micellaire, au sens pharmaceutique, et donc dans son AMM" (pièce Thépenier [lire pièce Sunstar]
 n°36, page 2) ;
 
 qu'il ne peut par ailleurs être tiré aucune conséquence des recommandations de la société BASF, fabricant de Crémophor RH 40, qui s'appliquent aux seuls produits micellaires ;
 
 que, si l'expert A... indique : "Inutile de dire que le protocole de fabrication du Paroex est potentiellement très dépendant de la façon dont ses différents constituants sont mélangés et tout écart est une source de désordre" (page 69), aucun élément n'est pour autant apporté ni sur l'écart, par rapport au protocole, entraîné par l'inversion de l'ordre de remplissage, ni sur l'impact de cette inversion sur l'apparition du précipité ; que le Professeur B... précise sur ce point : "Le procédé dit « inversé » n'avait donc aucun impact sur la qualité du Paroex" (pièce Thépenier n° 11 note du Professeur B..., page 4) ; que cette analyse est partagée par le Professeur Cavé qui observe que l'ordre d'incorporation est en tout état de cause mineur, et que, dans l'hypothèse où la modification opérée par Thépenier à partir de 2004 aurait été soumise à l'Agence du médicament, "la modification de procédé de fabrication aurait été acceptée en moins de 60 jours" (pièce Thépenier n°37, note du Professeur Cavé, page 2) ;
 
 que la preuve n'est donc rapportée ni du caractère micellaire du Paroex, ni, en conséquence, de l'impact de l'inversion de l'ordre d'incorporation ; que l'intervention de l'AFSSAPS, postérieure à la survenance du sinistre, n'a d'ailleurs pas permis d'identifier que Thépenier avait mis en oeuvre un procédé de fabrication "inversé" non conforme, ainsi que cela ressort de la note de Madame C... du 25 février 2016 (pièce Sunstar n°35) qui observe : "les inspecteurs de l'Afssaps (agents de police sanitaire assermentés) eux-mêmes, intervenant pourtant dans le cadre d'une « Enquête Accident », n'ont pas non plus mis au jour qu'il y avait eu une dissimulation d'étape par Thépenier dans le processus de fabrication. (...) Leur conclusion, suite à la réalisation de cette analyse rétrospective, est la suivante : « Il n'y a pas eu de modification de procédé de fabrication  " ; qu'au surplus, force [est] de constater que l''inversion" de l'ordre de remplissage à partir de 2004 et jusqu'en juin 2007 n'a eu aucune conséquence sur la qualité du Paroex ;
 
 que Sunstar fait par ailleurs état de la cassure de la garniture de l'arbre d'agitation utilisé par Thépenier et de la pollution de l'outil de production par des cristaux ; qu'elle invoque à cet égard les conclusions de l'expert judiciaire qui indique que "Ce phénomène [de précipitation] qui peut rester marginal (et qui l'a été pendant des années !) pollue l'équipement et reste en mémoire dans celui-ci et peut s'amplifier à l'occasion d'événements inattendus comme, par exemple, une pollution par des particules métalliques (il avait été constaté que la garniture de l'arbre d'agitation utilisé par Thépenier dans sa cuve de 9.000 litres pour la fabrication du Paroex était cassée, ce qui provoquait un frottement « métal contre métal » lors du mélange final dans cette cuve) ou tout différence mineure de composition" (page 71 du rapport A... du 18 novembre 2010) ;
 
 mais que Sunstar n'invoque cet élément que comme facteur qui aurait amplifié le phénomène de cristallisation lui-même occasionné par l'inversion de la procédure de remplissage ; que, l'origine de la cristallisation ayant affecté le Paroex n'étant elle-même pas établie, Sunstar ne saurait invoquer la circonstance aggravante alléguée ; qu'au surplus, l'expert A... a reconnu que ce point n'avait fait l'objet d'aucune démonstration expérimentale ; qu'aucune preuve n'est, dans ces conditions, rapportée du lien de l'altération de l'arbre d'agitation avec le sinistre survenu ;
 
 qu'en conséquence, la Cour dira qu'aucun manquement de Thépenier à ses obligations contractuelles n'est établi, déboutera Sunstar de ses demandes et infirmera en ce sens le jugement entrepris » ;
 
 1°/ ALORS QUE la partie II.B de la Documentation chimique et pharmaceutique du dossier d'AMM du Paroex, intitulée « Méthode de préparation », contient une description détaillée des différentes étapes de fabrication du Paroex, accompagnée d'un schéma récapitulatif ; que selon cette description détaillée, la préparation du mélange final consiste à transférer, dans une cuve de 9 000 litres, les solutions concentrées des composants du Paroex fabriquées au cours des phases précédentes, puis à transférer, en deux temps, de l'eau de rinçage dans la cuve de 9 000 litres ;