Cour d'appel d'Aix-en-Provence
02, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 15-26.093 du 10/10/2018,  partie 9


que les personnes physiques, intervenantes et les intimés invoquent les dispositions des articles 5.2 et 5.3 de l'annexe II de la directive, prévoyant que le fabriquant autorise l'organisme notifié à effectuer les inspections nécessaires ; que le rapport d'audit des 24, 25 et 26 novembre 2004 effectué par M. WW... démontre (pièce tuv 61p7) que les dispositions précitées ont été respectées puisqu'il est indiqué : « Au cours de l'audit, l'application concrète des processus de la société Poly Implant Prothèses a été auditée en vue d'une compréhension complète de son fonctionnement. La conformité des déroulements a été vérifiée par rapport aux exigences de la norme et aux descriptifs fournis dans le manuel, les procédures et instructions s'y rapportant. Ceci a été fait par sondage, en questionnant et en prenant connaissance des documents de travail correspondants. Au cours de l'audit (p8) l'atelier de fabrication a été visité... Les supports documentaires de type instructions de travail sont clairs, précis et présents dans le poste de travail. Le processus de traçabilité a pu être revu au cours des examens de dossiers de lots. Les gammes de fabrication sont détaillées et tiennent compte des opérations de fabrication et de contrôle. Les exigences de la norme ont été intégrées dans la définition du processus de conception/développement. Le dossier de conception " implant mammaire pré rempli de gel à haute cohésivité », n°SQ1/02DOC4IA daté du 18/08/2004 a été revu par l'auditeur. Les phases de planification, de définition des données d'entrée, de revue de conception, d'analyse de risque, de vérification, de validation et de données de sortie constituent la structure du dossier de conception. Les exigences réglementaires et normatives spécifiques aux dispositifs sont prises en compte... Le dossier de validation de stérilisation par Oxyde d'éthylène a été revu, les actions nécessaires à l'opération de revalidation sont planifiées. Les non-conformités majeures relevées par le Dr Wilma XXX... lors de la revue du dossier de classe III de ces dispositifs en avril 2004 ont été prises en compte....» ; que l'audit des 27, 28 et 29 mars 2006, effectué par un auditeur allemand, fait ressortir une visite des lieux et des inspections, (pièce tuv 6p) et que des observations (6 écarts) ont été formulées, qui ne remettaient nullement en cause le procédé de fabrication déposé par le fabricant ; qu'il était précisé que l'audit avait été réalisé par échantillonnage de preuves objectives ; qu'il était rappelé que «TÜV Rheinland demande à être avertie en cas de modifications importantes du système de management de la qualité de la société (par ex. modifications des procédures concernant le développement, la production ou le contrôle final) pendant la durée de validité du certificat. De plus, TÜV Rheinland demande à être avertie en cas de rappels de produits pour des raisons médicales ou techniques ainsi que de tous rapports sur des incidents ou quasi incidents, tel que cela est défini dans la version actuelle de MEDDEV 2.12/1 (Directives concernant un Système de vigilance pour les dispositifs médicaux) » ; que l'audit de recertification des 4 et 7 septembre 2007 (pièce tuv 8b) effectué par un auditeur allemand, assisté par un auditeur français, M. AAA... indique notamment : « La production a lieu dans un environnement avec un contrôle adéquat des conditions pertinentes comme le contrôle de la biocontamination et de la température. Le processus a été audité en commençant par l'inspection à la réception (examen de la documentation, contrôle du statut des matériaux par étiquettes, statut documenté dans la base de données), la planification de la production, les zones de stockage et de rayonnage des matériaux, plusieurs zones de production comprenant le mélange, le trempage, le traitement de surface, le remplissage, le dégazage, la préparation de patchs, y compris l'impression laser, le collage, le nettoyage et l'emballage primaire sous blister spécifique. L'emballage dans le deuxième blister/carton, l'ajout des consignes d'utilisation et les tests du CQ sont réalisés hors de la zone contrôlée... » ; que lors de son audition par les militaires de la gendarmerie
 M. AAA..., (ingénieur de l'école centrale de Lille, ce qui prouve sa qualification), qui est intervenu comme auditeur en second en 2007 et comme auditeur principal en 2009, a précisé (pièce 2 consorts YYY...) qu'en 2008, la visite du lieu de stockage intermédiaire de Nusil n'apparaissant pas suffisant, il avait demandé à visiter l'entrepôt de stockage, et que dans un hangar, il avait constaté la présence de plusieurs barils portant l'étiquette Nusil ; qu'il précisait qu'au niveau des étiquetages, les auditeurs étaient très vigilants ; qu'il ajoutait qu'au cours de l'audit, tout le personnel était interrogé ; qu'il terminait son audition en affirmant que « nous n'avions pas la moindre suspicion de problèmes » ; que cette déclaration relate l'ensemble des diligences effectuées lors des audits et notamment la visite des deux sites de Six Fours Les Plages et de la Seyne sur Mer ; que le rapport d'audit effectué les 18 et 20 février 2009 par l'auditeur français M. AAA... (pièce tuv 8h) montre que l'inspection a été réalisée suivant les dispositions de la directive ; qu'il est indiqué « Les tests du gel de silicone MED 3/6300 enregistrés dans le formulaire SQ 1/10 FOR 620 rév. F, lot matériel n° 43215, ont été examinés.