Cour d'appel de Paris,  décision 11-84.456 du 07/01/2014,  partie 4


qu'il en est de même pour la notion de bonne pratique de fabrication en laboratoire, concept apparu dans les années 70 et qui n'a revêtu de valeur contraignante qu'à partir de 1985, un guide des bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutique ayant alors été édité, pour la première fois, par l'agence du médicament ; qu'ainsi que l'a rappelé l'expert BBBB... devant la cour, cette notion de bonne pratique de fabrication, visée dans la prévention, n'était pas applicable à l'époque de la prévention à l'URIA parce que ce laboratoire produisait un principe actif ; que ces règles n'ont en effet été applicables aux principes actifs des médicaments qu'à compter de 1998 ; qu'il est important, à ce stade, de souligner que c'est dans le contexte sus-exposé d'un laboratoire de recherche qu'il convient d'examiner l'action du prévenu, et non dans celui d'un laboratoire pharmaceutique, ainsi que le soutiennent les parties civiles ; qu'il résulte de ces différents éléments que le personnel, les locaux, le matériel et l'organisation de l'URIA correspondaient, entre 1973 et 1988, à ce que l'on pouvait légitimement s'attendre à rencontrer dans un laboratoire de recherche d'un bon niveau ; que si la question de leur adéquation à la production de masse du principe actif d'un médicament tel que l'hormone de croissance peut légitimement être posée, la responsabilité du choix d'un laboratoire de recherche pour procéder à ce travail n'incombe pas au prévenu, mais à l'association « France Hypophyse », à l'institut Pasteur et aux dirigeants de ces deux structures ;
 " 1°) alors que, selon l'article L. 5111-1 (ancien article L. 511) du code de la santé publique, constitue un médicament dont la fabrication est réservée aux établissements autorisés en vertu des articles L. 5124-1 (ancien article L. 596) et L. 5124-10 (ancien article L. 597) du code de la santé publique, tout produit devant être administré à l'homme en vue de restaurer, de corriger ou de modifier ses fonctions organiques ; que l'hormone de croissance extraite et purifiée dans le laboratoire URIA de l'institut Pasteur n'a d'autre destination que d'être utilisée après mise en forme galénique à des fins thérapeutiques ; que cet extrait organique ne constitue ni une drogue simple, ni une substance chimique dont la fabrication et la vente en gros sont libres ; que le fait par le prévenu, directeur d'unité de recherche de l'Institut Pasteur, d'avoir extrait et purifié l'hormone de croissance extractive d'origine humaine dans un laboratoire de recherche non dédié à la fabrication de masse du principe actif d'un médicament, où cette production était par surcroît interdite par la loi, constitue la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de sécurité et de prudence et à tout le moins une faute caractérisée ; que de cette activité est résultée la transmission aux patients de l'agent infectieux de la maladie de Creutzfeld-Jacob dont ils sont morts ; qu'en décidant, cependant, que les infractions n'étaient pas constituées, la cour d'appel a violé les textes susvisés ;
 " 2°) et alors que n'est pas pénalement responsable la personne qui justifie avoir cru, par une erreur sur le droit qu'elle n'était pas en mesure d'éviter, pouvoir légitimement accomplir l'acte ; qu'il en va différemment d'un professeur à l'Institut Pasteur, directeur d'une unité de recherche de cet institut, qui procède à l'extraction et à la purification de l'hormone de croissance dans son laboratoire de recherche d'un établissement non autorisé légalement à fabriquer un médicament ; qu'en décidant que le prévenu n'était pas pénalement responsable car il n'était pas à l'initiative du choix de la fabrication dans son laboratoire, sans caractériser qu'en agissant ainsi, à titre professionnel, dans le laboratoire de recherche d'un institut non autorisé légalement à fabriquer un médicament, M. PPP... avait commis une erreur sur le droit qu'il n'était pas en mesure d'éviter, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard du texte susvisé ;
 " 3°) alors que n'est pas pénalement responsable la personne qui accomplit un acte commandé par l'autorité légitime sauf si cet acte est manifestement illégal ; qu'il en va différemment d'un professeur à l'Institut Pasteur, directeur d'une unité de recherche de cet institut qui procède à l'extraction et à la purification de l'hormone de croissance dans son laboratoire de recherche d'un établissement non autorisé légalement à fabriquer un médicament ; qu'aucune excuse légale ne peut être déduite de ce que le choix du laboratoire de recherche pour procéder à ce travail incombait à l'association France Hypophyse, à l'institut Pasteur et aux dirigeants de ces deux structures ; qu'en décidant que le prévenu n'était pas pénalement responsable car il n'était pas à l'initiative du choix de la fabrication dans son laboratoire, sans caractériser qu'en agissant ainsi, à titre professionnel, dans le laboratoire de recherche d'un institut non autorisé légalement à fabriquer un médicament, M. PPP... avait agi sur l'ordre de l'autorité légitime pour accomplir un acte non manifestement illégal, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au vu des textes susvisés " ;