Cour d'appel de Paris
I1, Cour de cassation
Chambre commerciale financière et économique, décision 21-15.221 du 01/02/2023,  partie 3



 Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, chambre commerciale, financière et économique, et prononcé par le président en son audience publique du premier février deux mille vingt-trois.

MOYEN ANNEXE au présent arrêt
 
 Moyen produit par la SCP Duhamel-Rameix-Gury-Maitre, avocat aux Conseils, pour la société Halozyme Inc.
 
 La société Halozyme fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir rejeté son recours formé contre la décision du directeur général de l'Inpi du 7 mars 2018, refusant de faire droit à sa demande de certificat complémentaire de protection n° 16C0053 (« la CCP 053 »), portant sur la partie française du brevet EP 643, pour le produit « trastuzumab et hyaluronidase humaine recombinante » ;
 
 1°) ALORS QU' une substance présentée dans l'autorisation de mise sur le marché comme un excipient, mais dont il est démontré qu'elle a un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre sur l'organisme des patients lorsqu'elle est associée à une autre substance présentée comme un principe actif, doit elle-même être considérée comme un « principe actif » au sens de l'article 1er b) du règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 ; qu'en l'espèce, comme le soutenait l'exposante et ainsi que le relevait la décision du directeur de l'INPI entreprise (p. 4 § 1), la hyaluronidase, présentée comme un excipient dans l'autorisation de mise sur le marché, agit directement sur l'organisme des patients atteints d'un cancer du sein en modifiant leurs tissus cellulaires pour permettre une meilleure assimilation du trastuzumab, anticorps monoclonal, et son administration plus ciblée, par voie sous-cutanée plutôt qu'intraveineuse ; qu'il en résulte que l'interaction des deux composants chimiques produit des effets spécifiques propres à la hyaluronidase et que, conjugué au trastuzumab, cette substance est dotée d'un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre justifiant de l'assimiler à un « principe actif » au sens de l'article 1er b) du règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 ; qu'en jugeant cependant que la hyaluronidase, seule ou combinée avec le trastuzumab, était dépourvue d'effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre (arrêt, p. 8 § 6), sans se prononcer sur l'effet physiologique propre de la hyaluronidase, agissant directement sur les tissus cellulaires des patients auxquels elle était administrée, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 1, 2, 3 et 4 de ce règlement ;
 
 2°) ALORS, en toute hypothèse, QU' il appartient aux juges du fond de vérifier, au regard de l'ensemble des circonstances de fait caractérisant le litige, si un composant présenté comme un excipient dans une autorisation de mise sur le marché est doté d'un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre lorsqu'il est conjugué avec un autre principe actif, peu important que l'autorisation de mise sur le marché ne mentionne pas expressément les effets propres de la substance ; qu'en se bornant néanmoins à affirmer que la société Halozyme produisait uniquement des pièces rédigées en anglais ne permettant pas d'identifier l'effet pharmacologique, immunologique et métabolique propre de la hyaluronidase pour le traitement du cancer du sein (arrêt, p. 8 § 3 et 4), ce qui ne révélait rien sur les effets de l'enzyme lorsqu'elle est combinée au trastuzumab, et que l'autorisation de mise sur le marché, assimilant la hyaluronidase à un excipient, ne concluait pas à l'existence d'un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre à ce composant « dans son association avec le trastuzumab » (arrêt, p. 8 § 5), la cour d'appel a donc statué par des motifs tout à la fois insuffisants et impropres pour retenir, au regard de l'ensemble des circonstances de fait du litige, que la hyaluronidase n'avait pas un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre dans son association avec le trastuzumab, violant ainsi les articles 1, 2, 3 et 4 du règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 ;
 
 3°) ALORS, enfin, QU' en jugeant que la hyaluronidase ne pouvait être assimilée à un « principe actif », sans répondre aux conclusions de la société Halozyme faisant valoir que la longueur des études cliniques ayant précédé l'autorisation de mise sur le marché de la composition trastuzumab/hyaluronidase « ne [pouvait] s'expliquer que par l'ajout de la hyaluronidase au trastuzumab », dès lors que le trastuzumab avait déjà fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (concl., p. 33 § 67), et que « si l'ajout de la hyaluronidase avait été si neutre, et alors même qu'elle permet un traitement plus efficace et une injection par voie sous cutanée, l'obtention d'une AMM aurait été beaucoup plus rapide » (concl., p. 33, in fine), ce dont il résultait pourtant que la longueur de la phase de tests cliniques relatives aux effets spécifiques attachés à la combinaison de la hyaluronidase au trastuzumab révélait l'effet pharmacologique, immunologique et métabolique propre attribué à la hyaluronidase combinée avec le trastuzumab, la cour d'appel a violé l'article 455 du code de procédure civile.