cour d'appel de Paris
Pôle 5 - Chambre 1,  décision 16-21.638 du 16/05/2018,  partie 5


que pour rejeter la demande de certificat complémentaire de protection déposée le 18 janvier 2008, le directeur général de l'INPI, dans la décision contestée, a retenu, notamment et en substance, que le produit pour lequel le CCP n° 08C0003 était demandé, défini successivement par le demandeur comme « protéines L1 de papillomavirus humain de type 16 », « protéines L1 de papillomavirus humain de type 16, C-terminalement tronquée », « protéines L1 de papillomavirus humain de type 16, C-terminalement tronquée et se terminant en Gln 471 », et enfin « protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 RIX4446 dérivées de Trichoplusia ni », cette dernière définition visant des protéines L1 de papilloma virus humain de type 16 obtenues dans des cellules d'insectes, était le même produit « Protéine L1 de Papilloma virus humain de type 16 » qui avait déjà fait l'objet d'un CCP n° 07C0020 délivré le 23 juillet 2012 (correspondant à une AMM n° 1/06/357/001 octroyée le 20 septembre 2006 pour un vaccin dénommé GARDASIL) et couvrant toutes les formes de la protéine L1 de papilloma virus humain (HPV) 16, quels que soient sa forme ou son mode de production ; que dans le cadre de son recours, le gouvernement des Etats-Unis d'Amérique soutient que la protéine L1 de HPV 16 obtenue dans des cellules d'insectes, objet de la demande de CCP n° 08C0003, constitue un produit différent de la protéine L1 de HPV 16 obtenue dans des cellules de levures, objet du CCP n° 07C0020, les différences étant liées à la glycosylation (réaction enzymatique consistant à lier des chaînes de glucides à un composé) et à la chaîne d'acides aminés, variables selon le type de cellules (levures ou insectes) dans lesquelles la protéine est exprimée ; que le requérant en déduit que les AMM qui correspondent, respectivement, au GARDASIL et au CERVARIX portent sur des médicaments ayant des principes actifs différents et que le CCP n° 07C0020 et la demande de CCP n° 08C0003 concernent des produits différents ; qu'il argue en outre qu'en application des articles 4 et 5 du règlement CE 1768/92, un CCP ne peut conférer des droits s'étendant à un produit qui n'est pas celui concerné par l'autorisation de mise sur le marché ; que cependant le directeur de l'INPI fait justement observer, d'une part, que le brevet de base revendique (revendication 1) une « structure de capsomère HPV 16 isolée comprenant la protéine de capside L1 » qui n'est pas caractérisée par son mode de production, et que le brevet n'explicite pas les différences entre les protéines invoquées par le requérant, se référant au demeurant à divers modes de production (cellules d'insecte comme dans le CERVARIX, de levure comme dans le GARDASIL, voire de mammifère (cf. page 20 du brevet), d'autre part, que les différences invoquées ne se trouvent pas davantage mentionnées dans les AMM fournis à l'appui des deux demandes de CCP qui font référence de façon accessoire au mode de fabrication sans en tirer de conséquence quant à la structure de la protéine, enfin, que la demande de CCP n° 08C0003 visait initialement - avant les précisions apportés par le demandeur quant aux formes et mode de production, à la suite des réserves formulées par l'INPI au cours de la procédure d'examen de la demande - un produit défini comme « Protéines L1 de papillomavirus humain de type 16 », cette définition étant précisément celle mentionnée dans la demande de CCP n° 07C0020 déposée le 20 mars 2007 ; que l'article 1 du règlement précité définit le produit comme « le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament », sans aucune référence au procédé de fabrication du principe actif ; qu'il se déduit de ces éléments que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du CERVARIX et celle entrant dans la composition du GARDASIL constituent un seul et même produit au sens du règlement précité, nonobstant leurs différences éventuelles quant à leur forme et mode de fabrication ; qu'il résulte des articles 4 et 5 du règlement que la protection et les droits conférés par le CCP sont délimités par le brevet de base et que l'AMM sert à déterminer le produit objet de la protection ; qu'il est donc indifférent, au regard du bien-fondé de la décision de rejet de la demande de CCP n° 08C0003, que cette demande soit basée sur une AMM obtenue spécialement pour le médicament CERVARIX, lequel est, même s'il vise à traiter les mêmes pathologies, un médicament différent du GARDASIL, objet d'une AMM distincte, dès lors que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition des deux médicaments est la même ; que dans ces conditions, c'est à juste raison que le directeur général a estimé que le CCP n° 07C0020 délivré le 23 juillet 2012 s'appliquait également à la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du CERVARIX, fût-elle obtenue dans des cellules d'insectes, et qu'il a rejeté la demande de CCP n° 08C0003 déposée le 18 janvier 2008 par le gouvernement des États-Unis d'Amérique ; que le recours en annulation du gouvernement des Etats-Unis d'Amérique sera, par