Cour d'appel d'Aix-en-Provence
02, Cour de cassation
Première chambre civile, décision 15-26.093 du 10/10/2018,  partie 7


Nusil Technologies est le fournisseur de PIP » : que la date de certification des prothèses remplies de gel Nusil est donc le 15 mars 2004 étant précisé que ni les appelantes personnes physiques, ni les intimés ou intervenantes n'établissent une date antérieure à celle précitée ; que dans son paragraphe G du rapport précité, la société TÜV Rheinland rappelait que « des modifications du produit peuvent uniquement comporter le marquage CE après des tests et l'approbation de l'organisme notifié, TÜV Rheinland. L'organisme de certification doit être informé en cas d'incident, de risque d'incident, de rappels de produits ou d'autres demandes concernant les produits relevant du champ d'application de l'organisme notifié » ; que le 9 mars 2009, la société PIP a réitéré auprès de la société TÜV Rheinland une demande d'évaluation pour les produits IMGHC ; que le 27 mai 2009, après étude du dossier, a été émis un second certificat pour les prothèses IMGHC (numéro d'enregistrement ID 600252450001) ; que contrairement à ce que prétendent les appelantes personnes physiques, les intimés et intervenantes, il résulte de la directive que lors de l'examen de la demande, l'organisme notifié n'avait pour obligation que d'examiner le dossier technique qui lui était soumis ; qu'aucun élément ne pouvait laisser suspecter que le gel Nusil avait été remplacé par un gel non approuvé ; qu'en outre, une vérification des matières premières employées, effectuée au siège de la société TÜV Rheinland, n'aurait pu permettre, en aucun cas de déceler une quelconque fraude, la société PIP ayant alors transmis des prothèses correspondant au gel déclaré dans le dossier de conception qu'elle utilisait occasionnellement, comme l'a démontré la procédure pénale ; qu'il sera développé infra les manoeuvres extrêmement élaborées employées par les dirigeants de la société PIP pour transgresser leurs engagements ; que la mission de la société TÜV Rheinland ne consistait donc pas, lors de la certification, à vérifier sur pièces si le fabricant employait bien les produits déclarés et à procéder à des tests, mais uniquement à s'assurer de la gestion de la qualité et de la conception du produit sur la base de documents et d'assurances présentés par la société PIP ; qu'en application de l'article 3.3 de l'annexe II de la directive, il existait une présomption de conformité du produit déclaré par rapport aux documents remis par le fabricant ; que d'autre part, au stade de l'évaluation par l'organisme habilité du dossier de conception, aucune disposition n'imposait à la société TÜV Rheinland de se rendre sur les lieux, étant précisé que les prothèses qu'auraient fournies PIP auraient nécessairement été conformes aux déclarations effectuées ; que l'article 1 de l'annexe II de la directive mentionne expressément que « le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception »
 et l'article 2 précise que « la déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposées par le point 1, garantit et déclare que les produits concernés répondent aux dispositions de la présente directive qui s'y appliquent » ; que c'est donc sous la seule responsabilité du fabricant que celui-ci doit commercialiser les produits qu'il a fait certifier suite au dépôt d'un dossier technique auprès de l'organisme habilité ; que le guide intitulé « nouvelle approche », qui n'a aucune valeur normative et ne fait qu'expliquer la directive 93/42 CE, indique que « Un fabricant, au sens de la nouvelle approche, est la personne qui assume la responsabilité de la conception et de la fabrication d'un produit en vue de la mise sur le marché communautaire de celui-ci en son nom. Le fabricant est tenu de garantir qu'un produit destiné à être mis sur le marché communautaire est conçu et fabriqué conformément aux exigences essentielles des dispositions des directives « nouvelle approche » applicables et d'attester qu'il est conforme à ces exigences » ; que les sociétés appelantes justifient que la société PIP a fourni une documentation technique répondant aux critères fixés par l'annexe II de la directive 93/42/CEE ; que la société PIP indiquait dans cette documentation que le gel employé pour la fabrication de prothèses serait de marque Nusil, seul gel autorisé en France ; que le dossier de conception a été soumis à l'agence nationale de sécurité du médicament (l'ANSM) ; que M. Jean-Christophe VV..., inspecteur dans cet organisme a affirmé, dans le cadre de l'instance pénale que ce dossier « était bien ficelé, presque un cas d'école » ; que les sociétés TÜV produisent des courriers (pièces TÜV 160-223) que leur a adressés leur avocat, par lesquels, il leur rapportait les diverses auditions effectuées par le juge d'instruction dans le cadre de la procédure pénale ouverte au pôle santé du tribunal de grande instance de Marseille et le résultat d'investigations ordonnées ; que la teneur des informations contenues dans ces lettres n'est pas contestée ; qu'il doit être aussi relevé que le 23 mars 2015, les distributeurs ont communiqué 17 nouvelles pièces n°178 à 194 postérieures à leurs dernières conclusions du 12 mars 2015, pièces principalement relatives aux auditions effectuées par le juge d'instruction ; que M.