Cour d'appel de Lyon
3A, Cour de cassation
Chambre commerciale financière et économique, décision 19-11.773 du 14/10/2020,  partie 2


Le contrat liant les parties en date du 1er juin 2011 précise que la société Indicia a effectué une déclaration à l'Assaps d'activité de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique respectant des bonnes pratiques de fabrication pour la fabrication de lots de principe actif de la spécialité Spirolept, statut indispensable pour lui permettre de réaliser les prestations et stipule que la société Indicia : - s'engage à respecter la législation et la réglementation applicable et qu'en cas d'évolution de celle-ci, les deux parties s'engagent à s'en informer mutuellement et que la prise en charge des surcoûts engendrés par cette évolution au niveau du procédé de fabrication serait discutée entre les parties (article 5.1), - effectue la libération technique et garantit la conformité des produits finis aux spécifications du cahier des charges et la réalisation de la prestation conforme au cahier des charges et aux stipulations contenues dans le contrat ; qu'elle devra indemniser la société Imaxio de toute réclamation en rapport avec la réalisation de la prestation résultant de sa négligence ou de ses actes volontaires ou de tout manquement à ses obligations au contrat ou au cahier des charges (article 9.1), - la société Indicia déclare et garantit qu'elle sera en possession "des autorisations de toutes les autorisations" nécessaires à la réalisation de la prestation sur le site (article 9.2). C'est à bon droit que la société lmaxio soutient que ces obligations sont des obligations de résultat dont l'inexécution engage la responsabilité de la société Indicia qui ne peut s'en exonérer qu'en rapportant la preuve d'un cas de force majeure. La société lndicia a obtenu le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives le 18 décembre 2011 valable jusqu'au 14 septembre 2014. Après notification, par la société Indicia, le 17 septembre 2013, de sa décision de ne pas renouveler le contrat après son terme du 1er juin 2013, dans le respect du préavis prévu par le contrat, la modification de l'article R. 5138-1 du code de la santé publique par l'ordonnance du 19 décembre 2012, l'obligeait à déclarer son activité de fabrication d'excipients et à demander l'autorisation de fabriquer le principe actif nécessaire au vaccin Spirolept. L'article 23 de cette ordonnance précise que ces dispositions entrent en vigueur le 1er avril 2013 et que les personnes exerçant régulièrement ces activités à la date de publication de l'ordonnance peuvent les poursuivre jusqu'à l'intervention de la décision de l'ANSM sur leur demande d'autorisation. La décision fixant la forme et le contenu des demandes d'autorisation et de déclaration précitées date du 21 mars 2013 et a été publiée le 16 avril suivant. Ainsi que le relève l'expert, c'est à compter de cette date que la société Indicia avait l'obligation de déposer la demande d'autorisation pour l'activité de fabrication de substances actives et la déclaration de fabrication des excipients ; contrairement à ce qu'elle affirme, elle ne disposait pas d'un délai de deux mois, ce qu'elle ne justifie nullement, aucun délai n'étant prévu même pour les entreprises exerçant régulièrement les activités avant cette date. En conséquence, dès lors qu'au jour de la modification de la réglementation, elle avait accepté de produire des lots postérieurement au 16 avril 2013, elle avait l'obligation d'obtenir l'autorisation nécessaire comme elle s'y était engagée contractuellement. Or, il est constant qu'elle n'a déposé qu'une déclaration de fabrication d'excipients le 30 août 2013 et elle ne donne aucune explication pertinente sur l'absence de dépôt en même temps d'une demande d'autorisation de fabrication de substances actives. En effet, elle fait valoir qu'elle n'avait pas vocation à produire le principe actif après le 1er juin 2013 alors qu'elle avait accepté, avant la modification de la législation, de produire les derniers lots après le 1er juin 2013. Suite à la déclaration de fabrication d'excipient, l'ANSM a procédé à une enquête du 1er au 3 octobre 2013 et a délivré à la société Indicia un avertissement le 3 décembre 2013 en notant deux remarques et 38 écarts, dont certains majeurs auxquels il devait être remédié et dont l'écart E1 est relatif à l'activité de fabrication d'une substance active dont la demande d'autorisation de fabrication n'était pas incluse dans le tété-enregistrement du 30 août 2013. Ainsi que le fait valoir la société Indicia, cet écart n'a pas été qualifié de majeur et le rapport final résumé de l'ANSM du 14 janvier 2014 le note parmi ceux qui ont fait l'objet d'une action corrective satisfaisante.