법률명: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1932
공포일: 2023-12-29
시행일: 2023-12-29
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 4
조항제목: 무균제제 작업소의 시설 기준

조항내용:
제4조(무균제제 작업소의 시설 기준) 무균제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.
1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
2. 원료의 칭량작업, 의약품의 조제ㆍ충전작업 및 밀봉작업을 하는 작업실과 복도 등 무균작업에 필요한 관리구역은 다음 각 목의 기준에 따를 것
3. 무균적 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제작업실과 무균제제의 충전 및 밀봉작업실은 제2호 각 목의 기준에 따라야 하고, 아울러 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설을 설치할 것