법률명: 동물용 의약품등 취급규칙
약칭: nan
법률유형: 농림축산식품부령
주무부처: 농림축산식품부,해양수산부
공포번호: 628
공포일: 2024-01-05
시행일: 2024-01-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 16
조항제목: 동물용의약품등의 수입품목허가등

조항내용:
제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등)
① 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 제5조제1항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 판매를 목적으로 동물용의약품등의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2019.8.26, 2021.2.26, 2024.1.5>
1. 동물용의약품 및 제2조제1항제3호 가목(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다)에 해당하는 동물용의약외품
2. 제5조제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급인 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 또는 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기
②법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 제5조제2항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 동물용의약품등에 대한 수입품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26, 2024.1.5>
1. 동물용의약품(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목에 한한다) 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품
2. 제5조제6항에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기
③제5조제5항 및 제11조제5항의 규정은 동물용의약품등의 수입품목허가 및 수입품목신고에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조품목"은 "수입품목"으로 본다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.9.20, 2013.1.4>
④검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장은 수입품목허가를 하거나 수입품목신고를 받은 때에는 별지 제8호서식의 허가증 또는 신고증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>