법률명: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
약칭: 위기대응의료제품법
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20244
공포일: 2024-02-06
시행일: 2024-08-07
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 10
조항제목: 임상시험 등 지원

조항내용:
제10조(임상시험 등 지원)
① 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품에 대하여 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 지원할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 효율적이고 신속한 임상시험등의 실시 및 관련 정보의 질 향상을 위하여 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 전자적 형태로 수집ㆍ관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품에 대한 임상시험등을 하려는 자에게 그 정보를 제공하는 등의 지원을 할 수 있다.
③ 제1항에 따른 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험 실시 등에 대한 지원 및 제2항에 따른 임상시험등 정보의 수집ㆍ관리에 대한 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.