법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 20
조항제목: 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등

조항내용:
제20조(임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등)
① 법 제10조제4항에 따라 「체외진단의료기기법」 제8조제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관(이하 "임상적 성능시험기관"이라 한다) 외의 기관에서 임상시험을 실시하려는 자는 별지 제20호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 신청한 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 이 경우 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 신청은 제19조제1항에 따른 임상적 성능시험계획의 승인 신청 또는 같은 조 제2항에 따른 임상적 성능시험계획의 변경승인 신청과 동시에 할 수 있고, 제2호부터 제4호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.
1. 임상적 성능시험 계획서
2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 대한 자료
3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료
4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
② 법 제10조제4항 각 호 외의 부분 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제21호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 신청한 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 이 경우 임상적 성능시험기관 외 변경승인 신청은 제19조제2항에 따른 임상적 성능시험계획의 변경승인 신청과 동시에 할 수 있고, 제2호부터 제4호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.
1. 임상적 성능시험 변경계획서
2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 대한 자료
3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료
4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
③ 법 제10조제4항제2호에서 "총리령으로 정하는 시험"이란 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험을 말한다.
1. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제14조의2에 따른 임상적 성능시험
2. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기에서 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하는 임상적 성능시험
3. 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상적 성능시험
④ 제1항제1호에 따른 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 7 및 다음 각 호와 같다.
1. 임상적 성능시험기관 외의 기관의 명칭, 소재지 및 임상적 성능시험이 실시되는 장소에 대한 정보
2. 제1항제2호에 해당하는 제품을 관리하는 관리자의 성명 및 직명
3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터의 기록, 보관, 처리 및 전송 등에 사용하는 제품에 관한 사항
4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 임상자료의 활용이 유효성의 평가에 미치는 영향에 대한 분석
5. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터에 대한 처리(「개인정보 보호법」 제2조제2호에 따른 처리를 말한다) 및 보안에 대한 대책
⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.
⑥ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 제1항에 따라 제출된 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제23호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급하고, 임상적 성능시험기관 외 실시 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.