법률명: 동물용 의약품등 취급규칙
약칭: nan
법률유형: 농림축산식품부령
주무부처: 농림축산식품부,해양수산부
공포번호: 628
공포일: 2024-01-05
시행일: 2024-01-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 43
조항제목: 기재상의 주의등

조항내용:
제43조(기재상의 주의등)
①제42조제2항제1호에 따른 기재사항은 당해동물용의약품의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 적혀 있는 다른 문자ㆍ도안등과 구분될 수 있도록 이를 명확하게 기재하여야 한다. <개정 2008.5.19>
②법 제56조ㆍ제58조ㆍ제65조, 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지 또는 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지에 따른 사항 및 이 규칙 제42조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 사항은 이를 한글로 기재하거나 한자를 혼용하여 기재해야 한다. 다만, 수출용 동물용의약품등의 경우에는 다른 문자로 기재할 수 있다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5>
③법 제59조 또는 「의료기기법」 제23조에 따라 동물용의약품등의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의해야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2021.10.8>
1. 제조업자 또는 수입자의 소재지는 시ㆍ도명만을 기재할 수 있으나 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 주소를 명확하게 기록할 것
2. 내용량은 용기 또는 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것
3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성이 있는 내용을 기재할 것
4. 유효성분의 규격을 기재할 것
5. 효능ㆍ효과를 허위 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것
6. 복합제의 경우 성분별 효능ㆍ효과ㆍ관련질병등을 나열하여서는 아니되며, 그 효력을 표현하려는 때에 객관성이 있는 근거자료에 의할 것
7. 사용상의 주의사항은 알아 보기 쉽도록 명확하게 기재할 것
8. 예외적인 자료등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것
9. 동물실험자료를 설명하거나 인용하는 경우에는 실험동물의 종류등을 명확하게 적고, 그 실험의 결과가 동물이나 인체에 대한 안전성ㆍ유효성등을 보장하는 것처럼 표현하지 않을 것. 다만, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 그 실험결과를 인정하는 경우는 예외로 한다.
10. 다른 동물용의약품과의 비교자료를 기재하는 때에는 객관성이 있는 근거자료에 의하여야 하며, 비교대상 동물용의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것
④동물용의약품등의 용기 또는 포장의 면적이 좁거나 부득이한 경우에는 제2항 및 법 제56조, 「의료기기법」 제20조 각 호 또는 「체외진단의료기기법」 제13조 각 호에 따른 기재사항 중 다음 각 호의 사항을 제외한 사항을 생략할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2018.3.14, 2024.1.5>
1. 제품명
1의2. 제조업자 또는 수입업자의 상호(약칭의 사용을 포함한다) 및 주소
2. 제조번호ㆍ유효기한 또는 사용기한
3. 중량 또는 용량
4. 삭제 <2000.11.7>
5. 품목허가시 정하여진 저장방법ㆍ휴약기간ㆍ금기사항ㆍ주의사항 및 부작용. 다만, 첨부문서에 금기사항, 주의사항 및 부작용이 기재되어 있는 경우 동물용의약품등의 용기 또는 포장에 이를 기재하지 아니할 수 있다.