법률명: 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙
약칭: 인체적용제품위해성평가법 시행규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1787
공포일: 2022-01-26
시행일: 2022-01-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 2
조항제목: 위해성평가의 방법 등

조항내용:
제2조(위해성평가의 방법 등)
① 식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 결과보고서를 작성해야 한다.
1. 위해성평가를 한 인체적용제품 및 그 위해요소
2. 위해성평가의 기간
3. 위해요소에 대한 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 특성의 평가 및 독성정보
4. 위해요소의 인체노출 안전기준
5. 인체가 위해요소에 노출된 정도
6. 위해요소가 인체에 미치는 위해성의 정도
② 식품의약품안전평가원장은 법 제10조제2항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호에 따른 위해요소의 특성을 고려하여 위해성평가의 방법을 정한다.
1. 인체에 유해한 화학물질 등 화학적 요인
2. 생물 유래 독소 및 유해미생물 등 생물학적 요인
3. 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 위해성평가의 방법ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.