법률명: 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행령
약칭: 병원체자원법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 질병관리청
공포번호: 32528
공포일: 2022-03-08
시행일: 2022-03-08
현황: 현행
개정유형: 타법개정

조항번호: 12
조항제목: 국외반출승인의 기준 및 절차 등

조항내용:
제12조(국외반출승인의 기준 및 절차 등)
① 법 제16조제1항 본문 및 같은 조 제4항 본문에 따른 병원체자원의 국외반출승인 또는 국외반출변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 법 제16조제3항 각 호에 따른 국외반출승인 제한 사유에 해당하지 아니할 것
2. 해당 병원체자원에 대한 권리자의 권리보호에 지장이 없을 것
3. 국제협약이나 국제협정에 따라 국외반출이 금지된 병원체자원이 아닐 것
② 법 제16조제1항 본문에 따라 국외반출승인을 받으려는 자는 병원체자원 국외반출승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>
1. 제1항 각 호에 따른 승인 기준에 적합함을 증명하는 서류
2. 국외반출 병원체자원의 명칭ㆍ종류ㆍ특성 등에 관한 서류
3. 국외반출 병원체자원에 대한 관리 및 활용계획서
③ 질병관리청장은 제2항에 따른 병원체자원의 국외반출승인 신청에 대하여 승인 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
④ 질병관리청장은 법 제16조제1항 본문에 따라 국외반출승인을 한 경우 해당 병원체자원이 법 제14조제1항에 따라 분양승인을 받은 병원체자원인 때에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 국외반출승인 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11>
⑤ 법 제16조제4항에 따라 국외반출변경승인을 받거나 국외반출변경신고를 하려는 자는 국외반출 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 국외반출변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11>
1. 국외반출승인 사항에 대한 변경 이유서
2. 국외반출승인 사항의 변경을 증명하는 서류
3. 국외반출승인 변경에 따른 병원체자원의 관리 및 활용계획서
4. 제1항의 기준에 적합함을 증명하는 서류(국외반출변경승인만 해당한다)
⑥ 법 제16조제4항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1. 병원체자원의 연구기간에 관한 사항
2. 병원체자원의 국외반출기간에 관한 사항
3. 국외반출승인을 받은 자의 주소 또는 연락처에 관한 사항
4. 국외반출승인을 받은 자의 대표자에 관한 사항(대표자가 있는 기관ㆍ법인 또는 단체만 해당한다)
⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 국외반출승인 또는 국외반출변경승인의 기준, 국외반출승인의 절차ㆍ방법 및 국외반출변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>