법률명: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
약칭: 위기대응의료제품법
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20244
공포일: 2024-02-06
시행일: 2024-08-07
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 14
조항제목: 부작용 등의 보고

조항내용:
제14조(부작용 등의 보고)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 의료제품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 한국의약품안전관리원의 장 또는 「의료기기법」 제42조제1항에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "한국의료기기안전정보원"이라 한다)의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2023.3.28>
1. 제11조에 따른 의료제품의 품목허가를 받은 자
2. 「약사법」 제20조제2항에 따른 약국개설자
3. 「약사법」 제45조제1항에 따른 의약품도매상
4. 「의료기기법」 제16조제1항에 따른 수리업자
5. 「의료기기법」 제17조제1항에 따른 판매업자 및 임대업자
6. 「의료법」 제33조에 따른 의료기관 개설자
② 제1항에 따라 보고를 받은 한국의약품안전관리원의 장 또는 한국의료기기안전정보원의 장은 부작용 등과 해당 의료제품과의 인과관계 및 위해의 수준 등에 대하여 분석하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 보고받은 결과가 국민에게 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 것으로 판단되는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품의 계속 사용 여부를 결정하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 의료제품에 대한 사용 중지를 결정하면 지체 없이 해당 품목에 대한 허가 취소, 판매 중단 및 회수ㆍ폐기명령 등 필요한 조치를 하여야 한다.
④ 제1항에 따른 부작용 등의 보고 절차 및 방법, 제2항에 따른 보고 절차 및 방법, 제3항에 따른 허가 취소 등 조치에 관하여 필요한 세부 사항은 총리령으로 정한다.