법률명: 디지털의료제품법 시행령
약칭: nan
법률유형: 대통령령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 35230
공포일: 2025-01-23
시행일: 2025-01-24
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 4
조항제목: 디지털융합의약품수입업자의 시설기준

조항내용:
제4조(디지털융합의약품수입업자의 시설기준)
① 법 제30조제3항에 따라 디지털융합의약품의 수입업신고를 한 자는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.
1. 영업소 및 창고
2. 시험실과 시험에 필요한 시설
② 제1항제1호에 따른 창고는 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있어야 하며, 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 갖추어야 한다.
1. 저온 보관 및 빛가림이 필요한 디지털융합의약품의 경우: 저온 보관 및 빛가림이 가능할 것
2. 생물학적 제제로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 생물학적 제제의 보관이 가능할 것
3. 마약 및 향정신성의약품으로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 마약 및 향정신성의약품의 보관이 가능할 것
4. 보관방법이 정해진 디지털융합의약품의 경우: 그 보관조건을 유지할 수 있을 것
③ 제1항에도 불구하고 디지털융합의약품을 수입하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 각 호에 따른 시설 중 다음 각 호의 구분에 따른 시설을 갖추지 않을 수 있다.
1. 디지털융합의약품제조업자 또는 「약사법」 제45조에 따라 허가를 받은 의약품도매상으로서 제1항 각 호의 시설을 보유하고 있는 경우: 제1항 각 호에 따른 시설 중 보유하고 있는 시설
2. 디지털융합의약품의 품질관리를 위한 시험 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 위탁하는 경우: 위탁한 업무에 관련되는 시설