법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
약칭: 첨단재생바이오법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 35271
공포일: 2025-02-18
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 29
조항제목: 장기추적조사의 지정 대상 등

조항내용:
제29조(장기추적조사의 지정 대상 등)
① 법 제30조제1항에 따른 장기추적조사(이하 "장기추적조사"라 한다)의 지정 대상이 되는 첨단바이오의약품은 다음 각 호와 같다.
1. 사람의 줄기세포를 포함하는 세포치료제
2. 동물의 조직ㆍ세포를 포함하는 첨단바이오의약품
3. 유전자치료제 등 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있는 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 첨단바이오의약품
② 식품의약품안전처장은 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대해 장기추적조사를 지속할 필요가 없다고 인정하는 경우 그 지정을 해제할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품을 지정하거나 그 지정 해제를 위해 필요하다고 인정하는 경우 심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품을 지정하거나 그 지정을 해제한 때에는 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 하며, 첨단바이오의약품에 관해 승인 받은 자에 한정한다), 해당 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대해 서면으로 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품의 안전관리를 위해 필요하다고 인정할 때에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재할 수 있다.
⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제4항 전단에 따라 장기추적조사 대상이 되는 첨단바이오의약품의 지정 또는 지정 해제에 관한 내용을 통보받은 경우 해당 첨단바이오의약품을 취급하는 임상시험 실시기관, 의료기관 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 등에게 해당 내용과 향후 조치 사항 등을 알려야 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 장기추적조사의 대상이 되는 첨단바이오의약품의 지정 또는 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.