법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 42
조항제목: 변경허가 등의 절차 및 방법 등

조항내용:
제42조(변경허가 등의 절차 및 방법 등)
① 법 제29조제6항에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 법 제29조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
2. 법 제29조제2항에 따른 제조판매품목허가의 경우: 제38조제6항 각 호 외의 부분에 따른 제조판매 품목허가증에 적힌 사항 중 다음 각 목의 사항
3. 법 제29조제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항
② 법 제29조제6항에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(디지털융합의약품 제조판매 품목허가의 변경인 경우를 말한다) 또는 지방식품의약품안전청장(디지털융합의약품 제조업허가의 변경 및 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경인 경우를 말한다)에게 제출해야 한다.
1. 디지털융합의약품 제조업허가의 변경: 별지 제38호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제37조제1항 각 호의 서류를 말한다)
2. 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경: 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 변경신고서에 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제39조제1항 각 호의 서류를 말한다)
3. 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경: 별지 제40호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(법 제29조제2항 각 호의 서류를 말한다)
③ 법 제30조제1항 후단에 따라 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 변경신고서에 그 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제44조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
④ 제2항 또는 제3항에 따른 변경허가 신청서 또는 변경신고서를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받은 경우 또는 「약사법」 제89조제3항에 따른 지위 승계 신고를 받은 경우에는 각각 그 허가대장, 신고대장 또는 허가증ㆍ신고증에 변경사항을 적어야 한다.
⑥ 제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 제출 서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.