법률명: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
약칭: 위기대응의료제품법 시행규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1753
공포일: 2021-11-23
시행일: 2021-11-23
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 11
조항제목: 임상시험 등 지원

조항내용:
제11조(임상시험 등 지원)
① 법 제10조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다)에 대하여 지원을 받으려는 자는 별지 제6호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서에 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출받은 지원 신청서를 검토하여 지원 대상자를 선정한 후 해당 대상자에게 이를 통보해야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 법 제10조제1항에 따라 선정된 지원 대상자에게 다음 각 호의 지원을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙행정기관의 장 및 관계 기관의 장에게 지원의 협조를 요청할 수 있다.
1. 임상시험등 계획서 작성 안내 및 관련 전문가의 자문 지원
2. 임상시험 대상자 모집 지원
3. 임상시험등 종사자에 대한 교육 프로그램 지원
4. 국제공동 임상시험등에서의 외국 규정 인정 여부 검토
5. 임상시험등 관련 정보를 전자적 형태로 수집ㆍ관리 및 제공
6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 임상시험등의 신속한 시행을 위하여 필요하다고 인정하는 사항에 대한 지원
④ 식품의약품안전처장은 법 제10조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 수집ㆍ관리하기 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 시스템을 활용할 수 있다.
1. 의약품등: 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템
2. 의료기기: 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템
⑤ 식품의약품안전처장은 법 제10조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 임상시험등의 결과에 대한 다음 각 호의 정보를 수집하여 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.
1. 임상시험등의 제목
2. 임상시험등의 실시기관
3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제3항에 따라 공개된 자료 중 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료