법률명: 의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2039
공포일: 2025-07-24
시행일: 2025-07-24
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 4
조항제목: 제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상

조항내용:
제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상)
① 법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 품목류별 제조인증: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 "등급"이라 한다)이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
2. 품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
② 법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2024.3.8, 2024.8.7>
1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기
2. 품목별 제조인증: 2등급 의료기기 중 제1항제1호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
3. 품목별 제조신고: 1등급 의료기기 중 제1항제2호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기