법률명: 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법
약칭: 식의약규제과학혁신법
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 19694
공포일: 2023-08-16
시행일: 2024-02-17
현황: 현행
개정유형: 전부개정

조항번호: 12
조항제목: 규제정합성 검토

조항내용:
제12조(규제정합성 검토)
① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 "규제정합성 검토"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.
1. 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령
2. 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건
3. 식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다.
④ 규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다.