법률명: 체외진단의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2002
공포일: 2024-12-23
시행일: 2024-12-23
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 10
조항제목: 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

조항내용:
제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
① 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 시설 기준
2. 제조 및 품질관리체계의 기준
② 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
③ 제조업자가 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업, 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업 및 의약외품 제조업, 「식품위생법 시행령」 제21조에 따른 식품제조ㆍ가공업 및 식품첨가물제조업, 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따른 건강기능식품제조업 또는 「화장품법」 제3조에 따른 화장품제조업을 함께 허가받거나 등록 또는 신고한 경우 의료기기, 의약품ㆍ의약외품, 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품 또는 화장품과 체외진단의료기기 상호 간에 오염될 우려가 없을 때에는 해당 체외진단의료기기의 제조시설 및 기구를 의료기기, 의약품ㆍ의약외품, 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품 또는 화장품을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다.