법률명: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
약칭: 위기대응의료제품법 시행규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1753
공포일: 2021-11-23
시행일: 2021-11-23
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 15
조항제목: 안전사용 조치 등의 절차 및 방법

조항내용:
제15조(안전사용 조치 등의 절차 및 방법)
① 법 제13조제1항에 따른 안전사용 조치는 다음 각 호 중 어느 하나를 말한다.
1. 의료제품의 첨부문서에 안전성 정보 기재
2. 환자용 사용설명서의 마련 및 배포
3. 전문가용 설명 자료의 마련 및 배포
4. 환자 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 등 전문가에 대한 교육
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 안전사용 조치
② 법 제13조제1항에 따른 안전사용 조치에 대한 평가를 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 의료제품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성의 정도 등을 고려해 그 주기를 달리 정할 수 있다.
③ 법 제11조에 따라 의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사를 하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 계획서를 해당 의료제품의 판매 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
1. 조사 대상ㆍ기간ㆍ방법 및 범위
2. 국내외 자료 및 정보의 수집ㆍ연구 방안
3. 해당 의료제품의 이상사례에 대한 대응 계획
4. 조사 실시 현황 및 결과 보고 계획
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
④ 법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사의 결과를 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 중간결과보고서 및 최종결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 중간결과보고서: 다음 각 목의 자료를 포함하여 제3항에 따른 사용 성적 조사 계획서에서 정한 시기별로 제출할 것
2. 최종결과보고서: 다음 각 목의 자료를 포함하여 사용 성적에 관한 조사 종료일부터 2개월 이내에 제출할 것
⑤ 법 제13조제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 의료제품의 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 및 공표명령 등의 절차 및 방법 등에 관하여는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 의약품등: 별표 1
2. 의료기기: 별표 2
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전사용조치 평가 및 사용 성적에 관한 조사의 실시 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.