법률명: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙
약칭: 생명윤리법 시행규칙
법률유형: 보건복지부령
주무부처: 보건복지부
공포번호: 1048
공포일: 2024-08-16
시행일: 2024-08-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 13
조항제목: 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구

조항내용:
제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)
① 법 제15조제2항에서 "보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구"란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <개정 2013.3.23, 2023.12.5>