법률명: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
약칭: 위기대응의료제품법 시행규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1753
공포일: 2021-11-23
시행일: 2021-11-23
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 26
조항제목: 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청

조항내용:
제26조(국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청)
① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제29조제1항에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 요청하려는 경우 해당 의료제품의 유효기간이 종료되기 3개월 전까지 별지 제17호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 품질검사 성적서
2. 안정성시험 자료
3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료
4. 유효기간 연장 사유 및 비축 현황에 관한 자료
5. 그 밖에 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 안전성ㆍ유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청이 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제18호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 통지서를 발급해야 한다.
③ 제2항에 따라 유효기간이 연장된 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 관리기준은 다음 각 호와 같다.
1. 용기나 포장에는 연장된 유효기간을 반영하여 표시할 것
2. 반기별로 품질검사를 할 것
3. 그 밖에 안전성ㆍ유효성 확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것