법률명: 디지털의료제품법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 타법개정

조항번호: 30
조항제목: 디지털융합의약품 수입허가 등

조항내용:
제30조(디지털융합의약품 수입허가 등)
① 디지털융합의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하여야 하며, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 신고한 사항 또는 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② 제1항에 따라 수입업신고를 한 자(이하 "디지털융합의약품수입업자"라 한다)는 디지털융합의약품에 한정하여 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 신고한 수입자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 품목허가를 받은 자로, 변경신고하거나 변경허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 후단에 따라 변경신고를 하거나 변경허가를 받은 자로 본다.
③ 디지털융합의약품수입업자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다.
④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.
1. 제29조제5항 각 호(제6호는 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 자
2. 제50조 또는 「약사법」에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
⑤ 제1항에 따라 수입되는 디지털융합의약품과 그 수입업자에 관하여는 제29조제2항을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "디지털융합의약품제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "디지털융합의약품수입업자"로 본다.
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
⑦ 디지털융합의약품수입업자는 제1항에 따라 품목별 허가를 받은 디지털융합의약품을 수입하려면 그 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.
⑧ 디지털융합의약품수입업자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
⑨ 제1항에 따른 수입업신고나 품목허가, 변경허가, 변경신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.