법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
약칭: 첨단재생바이오법
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 30
조항제목: 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록

조항내용:
제30조(첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록)
① 식품의약품안전처장은 줄기세포 또는 동물의 조직ㆍ세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있다.
② 제1항에 따라 장기추적조사 대상으로 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 하며, 첨단바이오의약품에 관하여 승인 받은 자에 한정한다), 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 총리령으로 정하는 바에 따라 장기추적조사계획을 수립하여야 한다.
③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제2항에 따라 수립한 장기추적조사계획을 실시하면서 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사ㆍ분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
④ 제1항에 따른 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 투여 대상자의 동의를 받아 대통령령으로 정하는 바에 따라 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 한다.
⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항에 따라 지정된 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 판매ㆍ공급 내역을 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 한다.
⑥ 식품의약품안전처장은 장기추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자 등에 대하여 임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있다.
⑦ 제1항에 따른 장기추적조사의 대상 범위와 절차ㆍ방법, 제3항에 따른 이상사례의 보고 방법, 제4항에 따른 동의의 절차와 등록 방법, 제5항에 따른 등록 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.