법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 25
조항제목: 디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등

조항내용:
제25조(디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등)
① 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 수입허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 디지털의료기기가 이미 수입허가를 받은 디지털의료기기와 같은 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 같은 경우를 말한다. 이하 같다)의 같은 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 제3호에 따른 서류를 제출하지 않을 수 있다.
1. 법 제12조제3항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료
2. 법 제12조제3항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
3. 법 제12조제4항에서 준용하는 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등 필요한 자료
② 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 수입인증 신청서에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 수입인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다. 이 경우 제1항제3호에 따른 서류의 제출 면제에 관하여는 제1항 각 호 외의 부분 단서를 준용한다.
③ 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 수입 신고서를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지에 따른 수입허가, 수입인증 또는 수입신고에 관하여는 다음 각 호의 구분에 따른 규정을 준용한다.
1. 디지털의료기기의 수입허가와 관련된 사항으로서 허가증의 발급, 디지털의료기기 수입 허가대장의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제7조제2항부터 제4항까지 및 별지 제4호서식
2. 디지털의료기기의 수입허가와 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등의 통합 신청과 의견 제시 등에 관한 사항: 제8조
3. 디지털의료기기의 수입인증과 관련된 사항으로서 인증서의 발급, 디지털의료기기 인증 허가대장의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제9조제2항부터 제4항까지 및 별지 제6호서식
4. 디지털의료기기의 수입신고와 관련된 사항으로서 신고증의 발급 및 디지털의료기기 수입 신고대장의 작성, 신고서의 제출 등에 관한 사항: 제10조제2항ㆍ제3항 및 별지 제8호서식