법률명: 체외진단의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2002
공포일: 2024-12-23
시행일: 2024-12-23
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 2
조항제목: 등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등

조항내용:
제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등)
① 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다.
② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다.
1. 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것
2. 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것
3. 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것
4. 체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것
③ 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급지정을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회의 심의를 거칠 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정한 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재해야 한다.
⑤ 식품의약품안전처장은 이해관계인의 신청이 있거나 체외진단의료기기의 등급변경이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 등급을 재지정할 수 있다. 이 경우 그 재지정의 기준 및 절차 등에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단의료기기의 등급분류, 등급지정 및 재지정 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.