법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 30
조항제목: 실사용 평가의 대상 및 절차 등

조항내용:
제30조(실사용 평가의 대상 및 절차 등)
① 실사용 평가의 대상은 다음 각 호와 같다.
1. 법 제8조제3항 또는 법 제12조제2항에 따라 제조허가ㆍ수입허가, 제조인증ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고한 디지털의료기기를 다음 각 목의 어느 하나에 따라 사용하는 경우
2. 제11조제6호에 해당하는 디지털의료기기를 제조업허가 등이 제외된 범위에서 사용하는 경우
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 실사용 평가의 대상으로 적합하다고 인정하는 경우
② 디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가를 실시하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 실사용 평가계획서를 작성하고 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다.
1. 실사용 정보의 종류, 출처 및 수집방법
2. 사용되는 제품에 관한 정보
3. 실사용 정보를 수집하여 평가하는 데 필요한 계획, 수행 및 결과 분석에 관한 사항
4. 실사용 평가를 수행하는 기관에 대한 정보
③ 법 제15조제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 범위"란 법 제15조제1항에 따른 실사용 평가를 수행하는데 필요한 최소 수량의 디지털의료기기를 무상으로 사용하게 하는 경우를 말한다.
④ 법 제15조제2항 후단에 따른 요청을 받은 의료인이나 의료기관의 개설자 및 의료기관 종사자는 평가 대상 디지털의료기기를 사용한 기록을 가명 처리하여 열람을 허용하거나 그 사본을 제공할 수 있다. 이 경우 디지털의료기기를 사용한 환자의 개인정보(「개인정보 보호법」 제2조제1호에 따른 개인정보를 말한다)의 처리에 관하여는 「개인정보 보호법」에 따른다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실사용 평가의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.