법률명: 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
약칭: 생물학적제제규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1865
공포일: 2023-02-20
시행일: 2023-02-20
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 5
조항제목: 보관 시 준수사항

조항내용:
제5조(보관 시 준수사항)
① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다.
1. 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 "보관시설"이라 한다)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것. 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있다.
2. 보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도(이하 "저장온도"라 한다)를 유지할 것
3. 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일 2회 이상 확인하도록 할 것
4. 생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것
5. 생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것
6. 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것
7. 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것
8. 제3호에 따른 확인 및 제7호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것
② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.