법률명: 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2033
공포일: 2025-05-21
시행일: 2025-05-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 20
조항제목: 의약품심사부

조항내용:
제20조(의약품심사부)
① 의약품심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다.
② 의약품심사부에 의약품규격과ㆍ순환신경계약품과ㆍ종양항생약품과ㆍ첨단의약품품질심사과 및 약효동등성과를 두되, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2020.8.31, 2023.8.30>
③ 삭제 <2020.8.31>
④ 의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31>
1. 의약품에 대한 기준ㆍ규격의 설정 지원
2. 의약품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토
3. 원료의약품 등록자료 심사
4. 원료의약품의 품질심사
5. 의약품 품질에 관한 자료 검토
6. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정
7. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원
8. 그 밖에 부 내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항
⑤ 순환신경계약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.2.26>
1. 순환계용 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
2. 삭제 <2020.8.31>
3. 중추신경계용 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
4. 말초신경계용 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
5. 감각기관계용 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
5의2. 마약류의 안전성ㆍ유효성 심사
6. 소관 의약품 허가ㆍ심사의 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정
7. 소관 의약품에 대한 임상시험계획 심사
8. 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 심사
9. 소관 의약품에 대한 재평가 자료 심사
10. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개
11. 재심사 자료 심사 및 의약품 위해성 관리계획(RMP) 이행 평가 결과보고서 검토
12. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토
13. 소관 의약품으로 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사
⑥ 종양항생약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2024.3.7>
1. 항생제의 안전성ㆍ유효성 심사
2. 화학요법제의 안전성ㆍ유효성 심사
3. 항암제의 안전성ㆍ유효성 심사
4. 구충제의 안전성ㆍ유효성 심사
5. 알레르기용 약의 안전성ㆍ유효성 심사
6. 방사성(放射性)의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
7. 진단용의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
8. 소관 의약품에 대한 임상시험계획 심사
9. 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 심사
10. 소관 의약품 허가ㆍ심사의 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정
11. 소관 의약품에 대한 재심사 및 재평가 자료 심사
12. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개
13. 삭제 <2020.8.31>
14. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토
15. 소화기관계용 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
16. 비뇨생식기관계용 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
17. 호르몬제 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
18. 호흡기관계용 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
19. 소관 의약품으로 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사
⑦ 첨단의약품품질심사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2024.3.7>
1. 신약 및 희귀의약품의 품질 심사
2. 자료제출의약품의 품질 심사
3. 방사성의약품의 품질 심사
4. 융복합 의료제품의 품질 심사
5. 신물질 원료의약품 및 그 염류 원료의약품 등록자료 심사
6. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사(품질 심사로 한정한다)
7. 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 품질 심사
8. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정
9. 소관 의약품에 대한 품질 등 사전검토
10. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개
11. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원
12. 삭제 <2020.8.31>
⑧ 약효동등성과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31>
1. 생물학적동등성시험 계획서 심사
2. 생물학적동등성시험 결과보고서 심사
3. 생물학적동등성시험 재평가 심사
4. 의약품동등성시험 결과보고서 심사
5. 생물학적동등성시험 계획서 관련 정보공개
6. 대체조제약 생물학적동등성 심사
7. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정
8. 의약품동등성시험의 신뢰성 조사 지원
9. 의약품동등성시험에 관한 사전검토
10. 대사성(代謝性) 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사