법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
약칭: 첨단재생바이오법
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 23
조항제목: 첨단바이오의약품의 제조업허가 등

조항내용:
제23조(첨단바이오의약품의 제조업허가 등)
① 첨단바이오의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제1항에 따라 허가를 받은 제조업자로 본다.
② 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.
1. 안전성 및 유효성에 관한 자료
2. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료
3. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
4. 첨단바이오의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획
5. 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 「의료기기법」에 따른 의료기기 기술문서, 임상시험자료 등 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료. 다만, 해당 의료기기가 「의료기기법」에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우에는 허가증, 인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있다.
6. 그 밖에 허가 및 안전관리에 필요한 자료로서 총리령으로 정하는 자료
③ 제조업자 외의 자가 첨단바이오의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 위탁제조판매업신고를 한 자는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제3항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.
④ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에도 불구하고 임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니할 수 있다.
⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 첨단바이오의약품의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다.
1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4. 이 법 및 「약사법」ㆍ「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」ㆍ「의료법」ㆍ「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우에만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자
6. 제42조 또는 「약사법」에 따라 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
7. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
⑦ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자는 「약사법」 제31조제9항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자로 본다.
⑧ 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받거나 위탁제조판매업신고를 한 자는 3년마다 총리령으로 정하는 바에 따라 허가증 또는 신고증을 갱신하여야 한다.
⑨ 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제7항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
⑩ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 제조업허가, 품목허가 및 위탁제조판매업신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항에 따른 변경허가 및 변경신고의 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.