법률명: 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 보건복지부령
주무부처: 보건복지부,질병관리청
공포번호: 1090
공포일: 2025-02-21
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 16
조항제목: 이상반응의 보고 등

조항내용:
제16조(이상반응의 보고 등)
① 재생의료기관은 법 제20조제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 실시대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치를 해야 한다. <개정 2025.2.21>
1. 실시대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다)
2. 해당 첨단재생의료 실시의 중지
3. 인체세포등을 공급한 세포처리시설에 대한 이상반응 발생 사실의 통지
② 법 제20조제3항에 따라 실시대상자가 안전관리기관의 장 또는 재생의료기관의 장에게 이상반응 발생 의심신고를 하는 경우에는 서면, 전화, 전자우편 등의 방법으로 할 수 있다. <개정 2025.2.21>
③ 안전관리기관의 장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 사실을 지체 없이 해당 재생의료기관에 알려야 한다. <개정 2025.2.21>
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 보고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2025.2.21>