법률명: 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2033
공포일: 2025-05-21
시행일: 2025-05-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 12
조항제목: 의약품안전국

조항내용:
제12조(의약품안전국)
① 의약품안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. <개정 2019.5.15, 2020.8.31>
② 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제15조제1항에 따라 의약품안전국장 밑에 두는 보좌기관은 마약안전기획관으로 하며, 마약안전기획관은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되 그 직위의 직무등급은 나등급으로 보한다. <신설 2020.8.31>
③ 마약안전기획관은 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제15조제3항제35호부터 제51호까지의 사항에 관하여 국장을 보좌한다. <신설 2020.8.31>
④ 의약품안전국에 의약품정책과ㆍ의약품허가총괄과ㆍ의약품관리과ㆍ의약품품질과ㆍ임상정책과ㆍ의약품안전평가과ㆍ의약품관리지원팀ㆍ마약정책과ㆍ마약관리과 및 마약예방재활팀을 두며, 의약품정책과장ㆍ의약품관리과장ㆍ의약품품질과장ㆍ임상정책과장ㆍ의약품안전평가과장ㆍ마약정책과장 및 마약관리과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 의약품허가총괄과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로, 의약품관리지원팀장 및 마약예방재활팀장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ수의사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ전산사무관 또는 행정사무관으로 보한다. <개정 2019.5.15, 2020.8.31, 2023.6.1, 2023.8.30, 2024.3.7, 2024.5.7>
⑤ 의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7>
1. 의약품의 안전관리에 관한 정책 개발(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정
3. 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관, 기업, 단체 등과의 의약품안전정보 연계ㆍ통합 및 활용 정책 수립ㆍ조정
4. 의약품안전정보 서비스 제공, 데이터 표준화 및 활용에 관한 사항
5. 의약품통합정보시스템의 구축 및 운영 총괄
6. 의약품통합정보시스템의 운영 위탁기관 관리
7. 의약품통합정보시스템의 개인정보 보호 및 보안 대책에 관한 사항
8. 의약품 소비자정보 관리
9. 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적ㆍ화학적 방법으로 결합된 제품(이하 "융복합의료제품"이라 한다)의 정책 총괄
10. 의약품 표준제조기준에 관한 사항
11. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
12. 의약품 관련 통합 공고의 개정 지원
13. 희귀의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등을 포함한다)의 지정 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 지원ㆍ감독
14. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원
15. 중앙약사심의위원회 운영
16. 의약품 허가제도, 의약품 분류 및 원료의약품 등록 관련 정책 개발 및 총괄ㆍ조정
17. 생물학적 동등성 시험 제도 운영
18. 의약품의 수출 확대 지원
19. 대한민국약전 등 의약품 기준ㆍ규격(생약 부분은 제외한다)의 제정ㆍ개정
20. 약국 및 의료기관 조제실제제 범위에 관한 사항
21. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독
22. 그 밖에 국 내 다른 과 및 팀의 주관에 속하지 않는 사항
⑥ 의약품허가총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.5.7>
1. 의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등은 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가
2. 의약품 허가ㆍ신고제도의 운영
3. 의약품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서 제정ㆍ개정
4. 의약품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선
5. 의약품 허가ㆍ심사 조정위원회의 운영
6. 의약품 허가ㆍ심사 관련 이의신청 조정
7. 의약품 허가ㆍ심사 결과의 공개
8. 의약품 분류 관련 민원 처리
9. 대조약 공고에 관한 사항
10. 원료의약품의 등록에 관한 사항
11. 약국 및 의료기관 조제실제제 범위 관련 민원 처리
12. 의약품 허가ㆍ신고 사전 검토제 총괄
13. 의약품 및 바이오의약품등(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등을 말한다. 이하 이 항에서 같다)에 대한 허가ㆍ특허 관리
14. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 관련 규정 제정ㆍ개정
15. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영
16. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록 데이터베이스의 구축ㆍ운영
17. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원
18. 허가특허연계에 따른 제품 개발ㆍ허가 지원
19. 융복합의료제품의 허가ㆍ신고 제도의 운영 총괄
20. 융복합의료제품의 분류
21. 융복합의료제품 조정협의회의 운영
⑦ 의약품관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2021.2.26, 2024.5.7>
1. 약사감시계획의 수립 및 조정
2. 의약품의 표시기재 및 광고 제도 운영
3. 의약품의 표시기재 및 광고, 안전 및 품질관련 유통관리에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립 및 조정
4. 오남용 우려 의약품의 지정 및 관리
5. 약사감시원의 임면 및 교육
6. 의약품의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토
7. 의약품의 생산ㆍ수입실적 보고 및 의약품안전국 통계 총괄
8. 의약품관리종합정보센터의 유통관리현황 보고에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
9. 의약품의 수거ㆍ검사에 관한 종합계획의 수립 및 조정
10. 의약품의 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정
11. 의약품유통품질관리기준(KGSP) 설정ㆍ운영
12. 약국제제 및 의료기관 조제실 제제의 시설기준 및 관리에 관한 사항
13. 의약품 해외제조소 등록 및 운영에 관한 사항
14. 의약품 해외제조소 현지실사 연간 계획 수립ㆍ조정 등에 관한 사항
15. 삭제 <2015.5.29>
16. 삭제 <2015.5.29>
17. 삭제 <2015.5.29>
18. 삭제 <2015.5.29>
19. 삭제 <2015.5.29>
20. 삭제 <2015.5.29>
21. 의약품 품목 갱신에 관한 사항
22. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항
⑧ 의약품품질과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7>
1. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 계획 수립
2. 의약품의 제조 및 품질관리기준 제도 운영
3. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 교육계획 수립
4. 의약품등 제조(수입)관리자 교육실시기관 지정ㆍ운영
5. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 국제협력 업무
6. 의약품 제조 및 품질관리기준 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영
7. 의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 변경관리
8. 등록 대상 원료의약품(마약류를 포함한다) 실태조사 종합계획 수립 및 운영
9. 원료의약품(마약류를 포함한다)의 제조 및 품질관리기준 운영
10. 의약품 제조업의 시설기준 관리
⑨ 임상정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7>
1. 의약품 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 총괄
2. 의약품 임상시험, 비임상시험 및 생물학적 동등성 시험 관련 고시의 제정ㆍ개정
3. 의약품 임상시험계획 승인 및 관리 총괄
4. 의약품 임상시험 관련 사전검토제 운영 총괄
5. 의약품 임상시험기관의 지정 및 의약품ㆍ의료기기 임상시험기관에 대한 지도ㆍ감독 총괄
6. 의약품 비임상시험기관의 지정 및 의약품ㆍ의료기기 비임상시험기관에 대한 지도ㆍ감독 총괄
7. 생물학적동등성시험 계획서 승인
8. 생물학적동등성시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 총괄
9. 의약품 임상시험관리기준 운영
10. 임상시험용의약품의 응급상황 및 치료목적 사용승인 관리 총괄
11. 의약품 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분
12. 실험동물 관련 법령 및 고시의 제ㆍ개정
13. 실험동물 관련 제도개선 및 정책 총괄
14. 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리
15. 생물학적동등성시험 신뢰성 조사 총괄
⑩ 의약품안전평가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2015.5.29, 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7>
1. 의약품(마약류, 생물의약품, 한약 및 생약제제를 포함한다), 의약외품의 부작용 정보 수집 및 관리
2. 의약품의 부작용 정보 평가
3. 의약품 안전성 정보 관리 및 후속조치
4. 병용금기, 특정연령대 금기 등 의약품의 적정사용기준 제정ㆍ개정 및 정보수집
5. 삭제 <2020.8.31>
6. 의약품의 안전성 정보 및 병용금기, 특정연령대 금기 등 적정사용기준 관련 국제협력
7. 의약품피해구제 제도의 운영
8. 의약품 부작용 심의위원회 운영
9. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사 총괄
10. 의약품 안전관리책임자 교육실시기관 지정ㆍ운영
⑪ 의약품관리지원팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.3.7, 2024.5.7>
1. 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책 총괄
2. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회 운영에 관한 사항
3. 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템 구축 및 운영에 관한 사항
4. 의약품 긴급사용승인에 관한 사항
5. 국가필수의약품 지정ㆍ관리 및 안정공급 협의회 운영에 관한 사항
6. 국가필수의약품 통합관리시스템 운영에 관한 사항
7. 의약품 공급 예측시스템 운영에 관한 사항
8. 의약품 생산ㆍ공급의 중단보고 대상 관리(보고 대상 의약품의 지정에 관한 사항은 제외한다)
9. 한국희귀ㆍ필수의약품센터 소관 사업 관리
⑫ 마약정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2019.5.15, 2020.8.31, 2023.6.1, 2024.3.7, 2024.5.7>
1. 마약류 및 원료물질 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정
2. 마약류 및 원료물질 관련 법령 및 고시의 제ㆍ개정
3. 마약류 관련 통합 공고의 개정 지원
4. 마약류 및 원료물질 관련 국제협력
5. 마약류 수출입업자ㆍ제조업자ㆍ원료사용자 및 품목에 대한 허가
6. 마약류 및 원료물질 수출입 승인 및 수입허가공인증명
7. 마약류 취급 승인 업무
8. 마약류의 수급 관리
9. 삭제 <2023.6.1>
10. 한국마약퇴치운동본부 및 마약류 관련 단체의 지원 및 감독(제12항제4호에 관한 사항은 제외한다)
11. 신종ㆍ유사 마약류의 화학구조적 구분ㆍ확인
12. 마약류 및 임시마약류 지정 및 관리
13. 마약류의 수출확대 지원
14. 마약류 생산ㆍ수입ㆍ수출에 대한 판매보고 및 통계관리
15. 그 밖에 마약류에 관한 사항으로서 국 내 다른 과의 소관에 속하지 않는 사항
⑬ 마약관리과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.3.7, 2024.5.7>
1. 마약류 안전관리 종합계획 수립 및 추진
2. 마약류통합정보관리센터의 지원 및 감독
3. 마약류 및 원료물질 유통ㆍ감시 기본계획의 수립ㆍ조정
4. 마약류의 표시기재 및 광고, 수수 등의 제한 등 판매에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립
5. 마약류 취급승인자ㆍ수출입업자ㆍ제조업자ㆍ원료사용자 및 품목에 대한 행정처분 등 사후관리
6. 마약류의 수거ㆍ검사에 관한 종합계획의 수립 및 조정
7. 마약류의 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정
8. 마약류감시원 임면 및 교육
9. 마약류의 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계 관리
10. 마약류 취급 보고 및 통합정보 관리에 관한 사항 총괄
11. 마약류 오남용 예방을 위한 관리 체계 구축ㆍ운영
12. 가정 내 의료용 마약류 수거ㆍ폐기 사업 실시 등에 관한 사항
⑭ 마약예방재활팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2023.6.1, 2024.3.7, 2024.5.7>
1. 마약류 예방 홍보ㆍ교육 정책 및 종합계획 수립
2. 마약류 중독자의 사회재활 지원 정책의 수립 및 조정
3. 마약류 및 오남용 우려 의약품의 오남용 예방에 대한 홍보ㆍ교육
4. 마약류 중독재활센터의 설치ㆍ운영 지원 및 평가 총괄
5. 마약류 중독자의 사회재활을 위한 전문인력 양성에 관한 사항