법률명: 디지털의료제품법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 타법개정

조항번호: 18
조항제목: 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대

조항내용:
제18조(우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대)
① 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 제8조제3항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 제12조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고에 필요한 자료의 일부를 면제하거나 제출 시기ㆍ방법 등을 달리 정할 수 있다.
② 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등은 제24조제2항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정을 받은 것으로 본다.