법률명: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2035
공포일: 2025-06-10
시행일: 2025-06-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 24
조항제목: 첨단바이오의약품의 수입품목허가

조항내용:
제24조(첨단바이오의약품의 수입품목허가)
① 법 제27조제1항 전단에 따라 수입자가 첨단바이오의약품의 수입품목허가(임상시험용 첨단바이오의약품 및 그 대조약은 제외한다)를 받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 할 때에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 심의위원회에 자문을 요청할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 했을 때에는 수입자에게 별지 제13호서식의 수입품목허가증(전자문서로 된 수입품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>
⑤ 법 제27조제1항 후단에 따라 수입자가 수입품목허가를 변경하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 변경허가를 했을 때에는 제1호에 따른 수입품목허가증에 그 변경사항을 반영하여 수입자에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
1. 수입품목허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2. 법 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당한다)
⑥ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.
1. 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출한다)
3. 수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 수입품목허가 또는 변경허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.