법률명: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2035
공포일: 2025-06-10
시행일: 2025-06-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 25
조항제목: 수입자 등에 대한 준용

조항내용:
제25조(수입자 등에 대한 준용)
① 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 수입업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여는 제16조를 준용한다.
② 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조 및 제25조에 따른 수입관리자의 배치기준, 신고절차 및 준수사항 등에 관하여는 제17조부터 제19조까지의 규정을 준용한다. 다만, 영업소마다 두어야 하는 수입관리자의 수는 1명 이상으로 한다.
③ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제1항의 수입자 준수사항과 관련하여 수입자는 같은 조 제1항제5호에 따라 수입 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.
1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것
2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6의2의 의약품등 수입관리 기준을 준수할 것
3. 품목허가의 내용에 따라 정확히 제조된 첨단바이오의약품을 수입할 것
4. 품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조ㆍ수입한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.
5. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준과 같은 수준 이상의 기준에 따라 제조된 첨단바이오의약품을 수입할 것
6. 법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것
7. 첨단바이오의약품을 영 제27조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것
④ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제2항에 따른 수입자의 수입실적 보고의 절차 및 방법 등에 관하여는 제21조를 준용한다.