법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 41
조항제목: 디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상

조항내용:
제41조(디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않고 제조하여 판매할 수 있는 디지털융합의약품은 다음 각 호와 같다.
1. 법 제31조에 따른 임상시험에 사용하는 디지털융합의약품
2. 임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]
3. 법 제29조제2항에 따른 제조판매품목허가를 받기 위해 사용되는 디지털융합의약품
4. 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품과 제11조제5호ㆍ제6호 및 제26조에 따라 제조업허가 또는 수입업허가 등을 받지 않고 제조 또는 수입할 수 있는 디지털의료기기가 조합된 디지털융합의약품