법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 23
조항제목: 디지털의료기기 변경허가 등

조항내용:
제23조(디지털의료기기 변경허가 등)
① 법 제11조제1항 전단에서 "총리령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.
1. 법 제8조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
2. 법 제8조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항
② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 또는 제9조제2항에 따라 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대한 변경관리 계획을 제출하여 제조허가 또는 제조인증을 받은 경우에는 그 변경관리 계획의 범위에서 제1항제2호 각 목에 따른 변경으로 보지 않는다.
③ 법 제11조제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제24호서식의 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
④ 법 제11조제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제25호서식의 디지털의료기기 제조 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서 또는 변경신고서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경신고의 경우에는 인증업무등 대행기관의 장에게 각각 제출해야 한다.
⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 변경허가 또는 변경인증을 하거나 변경신고를 수리한 경우에는 변경사항을 기재하여 허가증, 인증서 또는 신고증을 발급하고, 그 변경 사실을 디지털의료기기 제조 허가대장, 디지털의료기기 제조 인증대장 또는 디지털의료기기 제조 신고대장에 기록해야 한다.
⑥ 법 제11조제2항에 따라 변경사항을 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 별지 제26호서식의 디지털의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서에 법 제11조제2항에 따라 작성ㆍ보관하고 있는 변경사항 기록의 사본을 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
1. 제품명, 모델명의 변경 등 식품의약품안전처장이 고시하는 변경: 그 사유가 있는 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지
2. 제1호에 해당하지 않는 변경: 그 사유가 있는 날이 속하는 해의 다음 해 1월 31일까지
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고 및 변경보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.