법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 12
조항제목: 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

조항내용:
제12조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
① 법 제8조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 3과 같다.
② 법 제8조제4항 단서에 따라 제조업허가 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에 갖추지 않아도 되는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 품질관리를 위한 시험을 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하는 경우: 시험실, 시험과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비
2. 제조공정 또는 법 제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁하는 경우: 위탁한 공정과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비
③ 디지털의료기기제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자인 경우에는 디지털의료기기와 디지털의료기기 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 상호 간에 오염, 전자적 침해 또는 시설의 경합 등이 발생할 우려가 없는 범위에서 디지털의료기기의 제조시설을 디지털의료기기 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소의 제조에 이용할 수 있다.
1. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업 허가를 받은 자
2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가를 받은 자
3. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품의 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물의 제조업을 등록한 자
4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자
5. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기제조업 허가를 받은 자
6. 「체외진단의료기기법」 제5조에 따라 체외진단의료기기 제조업허가를 받은 자
7. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자
8. 법 제29조제1항에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 받은 자
9. 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 제조ㆍ수입신고를 한 자
10. 법 제40조제3항에 따라 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자