법률명: 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
약칭: 건강보험요양급여규칙
법률유형: 보건복지부령
주무부처: 보건복지부
공포번호: 1096
공포일: 2025-03-11
시행일: 2025-03-11
현황: 현행
개정유형: 타법개정

조항번호: 10-2
조항제목: 약제 요양급여의 결정신청 등

조항내용:
제10조의2(약제 요양급여의 결정신청 등)
① 법 제41조의3제2항에서 "「약사법」에 따른 제조업자ㆍ수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2016.8.4, 2020.10.8>
1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 약제의 제조업자
2. 「약사법」 제31조제3항에 따른 약제의 위탁제조판매업자
3. 「약사법」 제42조제1항에 따른 약제의 수입자
4. 「약사법」 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장(같은 조 제1항 각 호의 의약품으로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목만 해당한다)
② 삭제 <2016.8.4>
③ 법 제41조의3제2항에 따라 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 자는 별지 제17호서식의 약제평가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 해당 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. <개정 2010.4.30, 2013.3.23, 2013.12.31, 2014.9.1, 2016.8.4, 2020.4.3, 2020.10.8>
1.제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자(이하 "약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자"라 한다)의 경우
2.제1항제4호에 따른  한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장(이하 " 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장"이라 한다)의 경우
④ 건강보험심사평가원장은 법 제41조의2제1항 및 제2항에 따라 요양급여비용 상한금액이 감액되거나 이 규칙 제13조제4항에 따라 요양급여대상 여부 또는 상한금액이 조정된 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자의 계열회사(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 계열회사를 말한다)가 그 요양급여비용이 감액되거나 요양급여대상 여부 또는 상한금액이 조정된 약제와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제에 대하여 제3항에 따른 평가신청을 한 경우에는 그 신청을 반려할 수 있다. <신설 2020.10.8, 2022.10.13>
⑤ 건강보험심사평가원장은 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제(이하 "산정대상약제"라 한다)에 대하여 제3항에 따른 평가신청을 받은 경우에는 그 신청받은 내용을 보건복지부장관에게 보고하고, 공단 이사장에게 통보해야 한다. <신설 2020.10.8>
⑥ 공단 이사장은 제5항에 따라 통보를 받은 경우에는 제11조의2제7항에 따라 협상을 명받기 전에 해당 약제의 평가 신청인과 같은 항 제2호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 사항을 사전 협의할 수 있다. <신설 2020.10.8>