법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 45
조항제목: 해외제조소의 등록 등

조항내용:
제45조(해외제조소의 등록 등)
① 법 제30조제7항에서 "해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 해외제조소의 명칭 및 소재지에 관한 사항
2. 해외제조소의 관리자 등에 관한 사항
3. 수입품목의 제품명, 허가번호 등에 관한 사항
② 법 제30조제7항에 따라 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)를 등록하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 등록신청서에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
③ 법 제30조제8항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다)에 관한 사항
2. 수입품목의 제품명, 허가번호 등에 관한 사항
④ 제2항에 따라 등록한 사항 중 제3항에 따른 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 변경등록 신청서를, 그 외의 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 변경신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 디지털융합의약품수입업자는 변경사항을 증명하는 서류를 첨부해야 한다.
⑤ 제1항에서 제4항까지에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.