법률명: 약사법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 17208
공포일: 2020-04-07
시행일: 2025-04-08
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 85-2
조항제목: 국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례

조항내용:
제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)
① 식품의약품안전처장은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 또는 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 부처의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다.
1. 제31조제2항에도 불구하고 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품을 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 행위
2. 제42조제1항에도 불구하고 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품을 수입자에게 수입하게 하는 행위
3. 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정하여 의약품 제조업자에게 제조하게 하거나 수입자에게 수입하게 하는 행위
② 보건복지부장관은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제40조제1항에 따라 비축한 의약품의 유효기간을 연장하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 유효기간의 연장을 요청할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 유효기간의 연장을 요청할 수 있는 의약품의 종류·대상, 유효기간 연장 요청 절차, 저장 조건·방법, 기준 등에 관하여 필요한 사항을 총리령으로 정할 수 있다.