법률명: 의료기기법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20888
공포일: 2025-04-01
시행일: 2025-04-01
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 26
조항제목: 일반행위의 금지

조항내용:
제26조(일반행위의 금지)
① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19>
1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기
3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기ㆍ사용중지ㆍ허가취소 등을 명한 의료기기
③ 수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니 된다. 다만, 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 총리령으로 정하는 바에 따라 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.1.28, 2018.3.13>
④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우
2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우
⑤ 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리ㆍ판매 또는 임대하거나 수리ㆍ판매 또는 임대할 목적으로 저장ㆍ진열하여서는 아니 된다. <개정 2015.1.28>
1. 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항 또는 제16조제1항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 제조ㆍ수입 또는 수리된 의료기기
2. 제24조제1항에 위반되는 의료기기
⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23>
⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.