법률명: 의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2039
공포일: 2025-07-24
시행일: 2025-07-24
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 18-4
조항제목: 시판 후 조사에 따른 결과 제출

조항내용:
제18조의4(시판 후 조사에 따른 결과 제출)
① 법 제8조의2제1항에서 "총리령으로 정하는 자료"란 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 말한다.
② 법 제8조의2제1항에 따라 검토를 받으려는 자는 별지 제16호의4서식의 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료
3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 검토를 신청받은 날부터 6개월 이내에 의료기기위원회의 심의를 거쳐 검토한 결과를 별지 제17호서식의 통지서에 따라 신청인에게 통지해야 한다.
④ 제2항에 따라 제출하는 자료의 작성요령 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.