법률명: 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙
약칭: 식품의약품검사법 시행규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2037
공포일: 2025-06-19
시행일: 2025-06-19
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 20
조항제목: 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리

조항내용:
제20조(시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리)
① 식품의약품안전처장이 법 제16조제1항 본문에 따라 시험ㆍ검사기관등의 시험ㆍ검사 능력에 대하여 실시하는 평가는 다음 각 호와 같다.
1. 숙련도 평가: 평가 대상 시험ㆍ검사기관등이 평가용 시료에 대한 시험ㆍ검사 결과를 제출한 것에 대하여 정성평가, 정량평가 및 종합평가로 나누어 평가한다.
2. 품질관리 기준 평가: 품질관리 체계 등 시험ㆍ검사기관의 운영, 실험실 안전관리 등 시설 및 장비 관리, 시료의 관리 등 시험ㆍ검사 실시 운영과 소급성 유지 등 품질보증에 관한 품질관리 기준의 준수 여부에 대하여 평가한다.
② 식품의약품안전처장은 법 제16조제1항 본문에 따른 시험ㆍ검사 능력 평가를 위하여 매년 다음 각 호의 사항이 포함된 시험ㆍ검사 능력 평가계획을 수립하여 공고한다.
1. 평가 대상 시험ㆍ검사기관등
2. 평가 항목, 평가 일정 및 그 밖에 필요한 사항
③ 시험ㆍ검사 능력 평가 결과는 다음 각 호와 같이 표시한다.
1. 숙련도 평가: 양호, 주의 또는 미흡
2. 품질관리 기준 평가: 적합 또는 부적합
④ 식품의약품안전처장은 평가 결과가 주의로 나온 경우 해당 시험ㆍ검사기관등으로 하여금 그 원인을 분석하여 시정하도록 할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 평가 결과가 미흡 또는 부적합으로 나온 경우에는 해당 시험ㆍ검사기관등으로 하여금 그 원인 분석 및 시정을 하게 하고, 그 밖에 해당 시험ㆍ검사기관등에 대하여 현장 지도, 현장 교육을 하거나 평가를 다시 할 수 있다. <개정 2015.12.31, 2024.11.15>
⑥ 시험ㆍ검사기관등은 제4항 또는 제5항에 따라 원인 분석 및 시정에 관한 조치를 받은 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기한까지 별지 제17호서식의 원인분석 및 조치결과 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
⑦ 그 밖에 시험ㆍ검사 능력 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.