법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 22
조항제목: 신약 등의 재심사대상 등

조항내용:
제22조(신약 등의 재심사대상 등)
① 법 제32조제1항 또는 제42조제5항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다. <개정 2015.9.25>
1. 재심사기간이 그 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 6년인 품목
2. 재심사기간이 그 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 4년인 품목
② 식품의약품안전처장은 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 할 때에는 그 허가증에 제1항에 따른 재심사 신청기간을 기입하여야 한다.
③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다. <개정 2014.5.9>
1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 살충제 등
2. 희귀의약품
3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것
4. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 것
5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것
④ 식품의약품안전처장은 법 제32조제2항에 따라 재심사와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사 자료의 작성방법 등에 관한 세부 사항을 정하여 고시한다.