법률명: 의료기기법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20888
공포일: 2025-04-01
시행일: 2025-04-01
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 31-5
조항제목: 의료기기 이물 발견 보고 등

조항내용:
제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)
① 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질[이하 "이물(異物)"이라 한다]을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이물 발견의 사실을 보고받은 경우에는 이물 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치를 취하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 국민건강에 대한 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 제2항에 따른 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있다. <신설 2023.8.16>
④ 제1항에 따른 이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차, 제2항에 따른 조치 및 제3항에 따른 공표의 기준ㆍ방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2023.8.16>