법률명: 동물용 의약품등 취급규칙
약칭: nan
법률유형: 농림축산식품부령
주무부처: 농림축산식품부,해양수산부
공포번호: 628
공포일: 2024-01-05
시행일: 2024-01-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 8-2
조항제목: 동물용의약품등 시험실시기관의 지정 등

조항내용:
제8조의2(동물용의약품등 시험실시기관의 지정 등)
① 다음 각 호의 기관(이하 "동물용의약품등 시험실시기관"이라 한다)으로 지정을 받으려는 자는 동물용의약품등 시험실시기관의 시험분야별로 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 지정요건을 갖춰야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5>
1. 법 제34조의2제1항에 따른 동물용의약품 또는 동물용의약외품 대상 동물 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관
2. 법 제34조의3제1항에 따른 동물용의약품 또는 동물용의약외품 대상 비임상시험실시기관
3. 「의료기기법」 제10조제3항에 따른 동물용 의료기기 대상 동물 임상시험기관
4. 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따른 동물용 의료기기 대상 비임상시험실시기관
5. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항에 따른 동물용체외진단의료기기 대상 임상적 성능시험기관
② 동물용의약품등 시험실시기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제6호의4서식의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26>
1. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)
2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류
3. 제1항제2호 및 제4호의 비임상시험실시기관의 경우 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 시험분야별로 비임상시험을 수행한 실적을 증명하는 서류
③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 한 자가 법인인 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서를 확인해야 한다. <개정 2021.2.26>
④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2021.2.26>
⑤ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등 시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호의5서식의 동물용의약품등 시험실시기관 지정서를 발급해야 한다. <개정 2021.2.26>
⑥ 동물용의약품등 시험실시기관은 지정받은 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제6호의4서식의 동물용의약품등 시험실시기관 변경지정신청서에 동물용의약품등 시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26>
⑦ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등 시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 동물용의약품등 시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다. <개정 2021.2.26>
⑧ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제5항 또는 제7항에 따라 동물용의약품등 시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 동물용의약품등 시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다. <개정 2021.2.26>
⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 동물용의약품등 시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 수수료를 납부해야 한다. <개정 2021.2.26>
⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 동물용의약품등 시험실시기관의 지정, 운영 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26>