법률명: 동물용 의약품등 취급규칙
약칭: nan
법률유형: 농림축산식품부령
주무부처: 농림축산식품부,해양수산부
공포번호: 628
공포일: 2024-01-05
시행일: 2024-01-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 24
조항제목: 허가사항등의 변경

조항내용:
제24조(허가사항등의 변경)
① 법 제20조제2항ㆍ제31조제9항ㆍ제42조ㆍ제45조제1항ㆍ제85조제1항, 「의료기기법」 제12조ㆍ제15조제6항ㆍ제16조제4항ㆍ제17조제3항ㆍ제46조 또는 「체외진단의료기기법」 제10조ㆍ제11조제5항ㆍ제28조에 따라 동물약국개설자, 동물용의약품등의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입업자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물용의료기기 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려고 할 때에는 변경이 있는 날부터 30일 이내(제조ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고사항의 변경은 제외한다)에 다음 각 호와 같이 신청(신고)서를 제출해야 한다. 다만, 품목의 허가ㆍ신고사항의 변경에 있어 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 제7조에 따른 안전성ㆍ유효성의 심사결과, 법 제32조 및 「의료기기법」 제8조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조 및 「의료기기법」 제9조에 따른 재평가 또는 제14조제2항에 따른 안전성정보관리결과에 따라 법 제76조제1항 및 「의료기기법」 제36조제1항ㆍ제2항에 따라 품목허가 또는 신고사항을 일정 기한까지 변경하도록 한 품목은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 변경을 허가하거나 신고를 수리한 품목으로 본다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26, 2024.1.5>
1. 동물약국개설등록 또는 신고사항의 변경: 별지 제18호의2서식의 신청(신고)서에 등록증 또는 신고증을 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출
2. 제조업의 변경: 별지 제19호서식의 신청(신고)서에 제2항제1호의 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출
2의2. 위탁제조판매업의 변경: 별지 제19호의2서식의 신고서에 위탁제조판매업 신고증을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출
3. 제조품목 또는 수입품목 허가ㆍ신고사항의 변경: 별지 제20호서식의 신청(신고)서에 제2항제2호의 서류를 첨부하여 검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장에게 제출
4. 동물용의약품도매상, 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 수입업, 동물용의료기기 수리업ㆍ판매업 및 임대업의 변경: 별지 제21호서식의 신청(신고)서에 제2항제3호의 서류를 첨부하여 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출
②제1항에 따른 신청서 또는 신고서에 첨부해야 할 서류는 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5>
1. 동물용의약품등의 제조시설을 이전 또는 변경하는 경우
2. 동물용의약품등의 제조품목 또는 수입품목의 허가사항 또는 신고사항을 변경하는 경우
3. 그 밖에 허가ㆍ등록 또는 신고사항을 변경하는 경우
③검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 허가 또는 등록사항의 변경허가 또는 변경등록을 하거나 신고사항의 변경신고를 받은 때에는 허가대장ㆍ등록대장 또는 신고대장에 그 변경내용을 기재한 후 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 재교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2011.6.15, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26>
④동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 및 수입자는 제조관리자, 안전관리책임자 또는 수입관리자를 변경했을 때에는 변경한 날부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26, 2024.1.5>
1. 삭제 <2011.9.20>
2. 제12조제3항에 따른 승인서 사본(「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 변경된 자의 약사면허증을 확인할 수 있거나 약사면허증 사본을 제출하는 경우는 제외한다)
3. 변경된 자가 법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 사본(약사의 경우는 제외한다)