법률명: 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령
약칭: 제대혈법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부
공포번호: 34646
공포일: 2024-07-02
시행일: 2024-07-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 17
조항제목: 제대혈 및 제대혈제제의 공급 등

조항내용:
제17조(제대혈 및 제대혈제제의 공급 등)
① 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급 받아 제대혈이식을 하려는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)은 보건복지부령으로 정하는 기증제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 법 제26조제2항에 따라 기증제대혈제제의 검색 결과를 통보받은 제대혈은행에 제출하여야 한다.
② 제1항에 따라 기증제대혈제제 공급 요청서를 접수한 제대혈은행은 다음 각 호의 방법에 따라 기증제대혈제제를 해당 제대혈이식의료기관으로 이송하여야 한다.
1. 기증제대혈제제는 제대혈 이송용 액체질소 운반용기에 넣어 이송할 것
2. 외부 포장에 방사선 노출 또는 생물학적 오염에 대한 주의표시 및 액체질소에 대한 초저온 주의표시를 할 것
3. 외부 포장에 이송받는 제대혈이식의료기관의 명칭 및 담당자 성명, 운송자, 도착 예정 일시, 밀봉 일시 및 유지 온도를 기록할 것
4. 기증제대혈제제는 섭씨 영하 150도 이하로 유지하고, 도착 예정 시각보다 최소 6시간 이상 냉동이 지속될 수 있도록 할 것
③ 제대혈은행은 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급할 때에 법 제23조제1항에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다) 또는 제대혈이식의료기관이 다음 각 호의 사항의 제공을 요청한 경우에는 불가피한 사유가 없으면 이를 제공하여야 한다.
1. 법 제20조에 따른 제대혈 채취기록 사본 및 제대혈 검사기록 사본
2. 제대혈의 채취, 처리 과정 및 보관 중에 발생한 제대혈 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 사항에 대한 정보
3. 제대혈이식의료기관이 이식 가능 여부를 확인하기 위한 검사에 필요한 참조 검체
④ 법 제27조제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23>
1. 제9조제1호 및 제2호의 목적: 연구계획서에 대한 기관위원회의 심사결과서 사본 1부
2. 제9조제3호의 목적: 제조업허가증 사본 1부
3. 제9조제4호의 목적: 「약사법」 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인서 사본 1부
⑤ 제4항에 따른 공급승인을 요청받은 제대혈정보센터는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 승인 여부를 통보하여야 한다.
⑥ 제대혈은행은 법 제27조제3항에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 공급내용을 제대혈 및 제대혈제제를 공급한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 제대혈정보센터에 신고해야 한다. <개정 2020.3.3>