법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
약칭: 첨단재생바이오법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 35271
공포일: 2025-02-18
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 13
조항제목: 첨단재생의료 연구계획의 승인

조항내용:
제13조(첨단재생의료 연구계획의 승인)
① 제11조제1항 전단에도 불구하고 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획(법 제2조제3호가목의 임상연구만 해당한다)에 대한 식품의약품안전처장의 승인을 받으려는 재생의료기관은 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. <개정 2025.2.18>
1. 첨단재생의료 연구계획
2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료
3. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거 자료
4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
② 심의위원회는 제12조제1항에 따라 심의ㆍ의결한 결과를 식품의약품안전처장에게 송부할 때 다음 각 호의 자료를 함께 송부해야 한다. <개정 2025.2.18>
1. 제1항 각 호의 자료(신청인이 제출한 신청서를 포함한다)
2. 전문위원회의 검토보고서
③ 식품의약품안전처장은 법 제12조제3항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우 첨단바이오의약품 관계 기관ㆍ단체, 전문가 또는 해당 첨단재생의료 임상연구의 승인을 신청한 재생의료기관 등에 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 법 제12조제3항에 따른 승인 결과를 제1항에 따라 심의위원회가 신청서를 접수한 날부터 120일 이내에 재생의료기관 및 심의위원회에 서면으로 알려야 한다. 이 경우 재생의료기관에 대해서는 승인 결과를 통보하는 것으로 제12조제5항제1호에 따른 심의결과의 통보를 갈음한다. <개정 2025.2.18>
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획 승인의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.