법률명: 디지털의료제품법 시행령
약칭: nan
법률유형: 대통령령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 35230
공포일: 2025-01-23
시행일: 2025-01-24
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 7
조항제목: 인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등

조항내용:
제7조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)
① 법 제48조제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력 및 관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다.
1. 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원
2. 법 제48조제1항 각 호에 따른 업무 수행에 필요한 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 기관
② 법 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 인증업무등 대행기관의 조직 및 인력 현황에 관한 서류
2. 인증업무등 대행기관의 운영기준에 관한 서류
3. 인증업무등 대행기관이 수행하려는 인증업무등에 관하여 업무 수행 인력이 전문성이 있음을 증명하는 서류
4. 인증업무등 대행기관이 인증업무등(법 제48조제1항제6호에 따른 영향평가 업무는 제외한다)을 수행할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 고시하는 서류
③ 제2항에 따른 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정 기준에 적합한지를 평가하기 위하여 현장조사를 실시할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 인증업무등 대행기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 총리령으로 정하는 지정서를 발급해야 한다.
⑥ 제5항에 따라 인증업무등 대행기관으로 지정받은 사항의 변경 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
⑦ 식품의약품안전처장은 인증업무등 대행기관에 대하여 다음 각 호의 사항을 정기적으로 확인해야 한다.
1. 인증업무등을 수행하는 과정에서의 법 위반 여부
2. 수수료의 운용 현황
3. 그 밖에 인증업무등의 수행에 필요한 사항으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 사항