법률명: 디지털의료제품법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 타법개정

조항번호: 31
조항제목: 디지털융합의약품의 임상시험

조항내용:
제31조(디지털융합의약품의 임상시험)
① 디지털융합의약품에 대한 임상시험에 관하여는 「약사법」 제34조, 제34조의2부터 제34조의5까지를 적용한다.
② 제1항에도 불구하고 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품에 대한 임상시험과 디지털의료기기에 대한 임상시험, 임상적 성능시험을 구분하여 별도로 실시할 수 있다. 이 경우 의약품의 임상시험에는 제1항을 적용하고, 디지털의료기기의 임상시험, 임상적 성능시험에는 제9조ㆍ제10조를 적용한다.