법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
약칭: 첨단재생바이오법
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 33
조항제목: 자료제공의 요청

조항내용:
제33조(자료제공의 요청)
① 규제과학센터는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 투여 환자의 이상사례 정보 수집 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
1. 국가 또는 지방자치단체
2. 공공기관 또는 공공단체
3. 연구기관
4. 약국개설자 또는 의료기관 개설자
5. 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자, 「약사법」 제45조에 따라 허가받은 판매업자 등 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 자
② 제1항에 따른 자료제공의 요청과 제출받은 자료의 통합작업에 관하여는 제22조제2항 및 제3항을 준용한다. 이 경우 "보건복지부장관"은 "식품의약품안전처장"으로 본다.
③ 규제과학센터의 장은 보건복지부장관이 요청하면 제1항에 따라 제공받은 자료를 제공하여야 한다.
④ 제1항 및 제2항에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용해서는 아니 된다.