법률명: 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 보건복지부령
주무부처: 보건복지부,질병관리청
공포번호: 1090
공포일: 2025-02-21
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 19
조항제목: 위해인체세포등의 사용에 대한 조치

조항내용:
제19조(위해인체세포등의 사용에 대한 조치)
① 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 사용한 재생의료기관에 대하여 심의위원회의 심의를 거쳐 첨단재생의료 실시의 중단 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2025.2.21>
② 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 조치를 명하려는 경우에는 해당 재생의료기관의 장에게 다음 각 호의 사항을 미리 통보해야 한다.
1. 위해인체세포등의 명칭
2. 해당 조치의 사유
③ 재생의료기관의 장은 제2항에 따른 통보를 받은 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 조치계획서를 제출해야 한다.
1. 해당 위해인체세포등의 채취기관ㆍ채취량 및 채취일
2. 회수계획 및 회수된 위해인체세포등의 폐기처리 방법 등
④ 재생의료기관은 제2항에 따른 통보를 받은 날부터 30일 이내에 제3항에 따른 조치계획서에 따라 필요한 조치를 마쳐야 하고, 해당 조치를 마쳤을 때에는 지체 없이 다음 각 호의 서류를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
1. 사용 중지, 회수ㆍ폐기 등의 조치 실적 및 이를 증명하는 서류
2. 해당 위해인체세포등 사용의 재발 방지를 위한 대책
⑤ 재생의료기관은 제4항에 따른 이행기간 내에 해당 조치를 마치지 못할 것으로 예상되는 경우에는 그 사유를 첨부하여 이행기간의 연장을 보건복지부장관에게 요청할 수 있다.
⑥ 보건복지부장관은 제5항에 따라 이행기간의 연장을 요청받은 경우에는 그 사유를 검토하여 이행기간을 연장할 수 있다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등의 회수ㆍ폐기 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.