법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 47
조항제목: 디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등

조항내용:
제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등)
① 법 제33조제1항에 따라 판매하려는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 신고하려는 자는 법 제36조제2항에 따른 정보시스템에 업체명, 제품명, 사용목적 및 성능 등의 정보를 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 신고할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고된 제품의 정보를 법 제33조제2항에 따른 관리목록에 등재한 경우에는 다음 각 목의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다.
1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 명칭
2. 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
3. 제품설명서(사용목적, 성능 등의 정보를 포함한다)
4. 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기와 조합된 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 대한 정보(해당 정보가 있는 경우만 해당한다)
5. 그 밖에 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기의 정보로서 공개가 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항