법률명: 동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령
약칭: nan
법률유형: 대통령령
주무부처: 농림축산식품부,해양수산부
공포번호: 33890
공포일: 2023-11-28
시행일: 2023-12-01
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 5
조항제목: 동물용 의약품 작업소의 시설 기준

조항내용:
제5조(동물용 의약품 작업소의 시설 기준)
① 제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2, 2021.1.5>
1. 무균제제[무균제제: 주사제ㆍ점안제(點眼劑: 안약) 및 안연고제를 말한다. 이하 같다]의 작업소, 생물학적 제제의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소 는 각각 분리되어 있을 것
2. 주사제 작업소, 점안제 작업소, 과립제 작업소, 산제(散劑, powders) 작업소, 내ㆍ외용 액제 작업소, 주입제 작업소, 연고제 작업소, 그 밖에 제조공정이 서로 다른 제형(劑形)의 작업소는 각각 구획되어 있을 것
② 제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
③ 작업소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다) 또는 국립수산물품질관리원장(수산동물용으로 한정한다. 이하 같다)이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29>
1. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조에 필요한 시설 및 기구
2. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설
3. 위생적인 화장실ㆍ탈의실 및 수세시설
4. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설에 따라 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업실. 다만, 동물용 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 범위에서 원료 무게측정작업실, 제품 포장작업실 또는 용기 세척작업실은 각 작업소별로 두지 않을 수 있으며, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 작업실을 두지 않을 수 있다.
5. 유독가스를 처리하기 위한 시설(제조과정에서 유독가스가 발생하는 작업소에만 해당한다)
6. 소독시설(무균제제, 내용액제 및 연고제의 작업소에만 해당한다)
④ 용량 500킬로그램 이상의 대형혼합기를 사용하는 산제 작업소는 다른 제제의 시설과 분리되어야 하고, 그 시설 중 항생제(항균제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어야 한다.