법률명: 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2033
공포일: 2025-05-21
시행일: 2025-05-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 18
조항제목: 사전상담과

조항내용:
제18조(사전상담과) 과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약제제 및 생약제제를 포함한다. 이하 같다) 및 신약의 임상시험계획 승인신청 사전상담
2. 신속심사 대상 의약품 및 신약의 품목허가신청 사전상담
3. 신속심사 대상 의료기기(디지털헬스기기, 체외진단의료기기는 제외한다. 이하 같다)의 임상시험계획 승인신청 사전상담
4. 신속심사 대상 의료기기의 품목허가신청 사전상담
5. 임상통계자료의 사전상담 및 심사 지원
6. 의약품 등의 사전검토제 운영
7. 소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지원
8. 사전상담 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정
9. 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원