법률명: 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1997
공포일: 2024-12-06
시행일: 2024-12-06
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 17
조항제목: 부작용 피해의 조사 등

조항내용:
제17조(부작용 피해의 조사 등)
① 의약품 부작용 피해의 조사를 위하여 법 제86조의6제1항에 따라 제출 요구를 하거나 같은 조 제3항에 따라 출입하여 조사ㆍ열람ㆍ복사할 수 있는 대상은 다음 각 호와 같다.
1. 부작용의 원인으로 의심되는 의약품의 처방ㆍ조제와 관련된 의료기관ㆍ약국의 진료기록부 및 조제기록부 등의 자료
2. 부작용의 원인이 의약품의 품질문제에 따른 것으로 의심되는 경우에는 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 및 판매업자의 품질관리기록서 등의 자료
3. 그 밖에 부작용의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해 보상의 범위 및 피해구제급여의 지급 여부 결정 등을 위하여 필요한 자료
② 의약품안전관리원의 장이 법 제86조의6제4항에 따라 정보를 요구할 수 있는 대상 기관 및 정보는 다음 각 호와 같다.
1. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단 및 같은 법 제62조에 따른 건강보험심사평가원: 개인의 진료기록, 투약기록 및 건강보험 관련 기록 등의 정보
2. 「산업재해보상보험법」 제10조에 따른 근로복지공단: 산업재해로 인한 개인의 진료기록 및 투약기록 등의 정보
3. 그 밖의 기관: 의약품 부작용의 인과관계를 규명하기 위하여 자료 간 연계 분석이 필요한 정보