법률명: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2035
공포일: 2025-06-10
시행일: 2025-06-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 2
조항제목: 첨단바이오의약품의 범위

조항내용:
제2조(첨단바이오의약품의 범위)
① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호가목 단서에서 "총리령으로 정하는 것"이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 말한다.
② 법 제2조제5호마목에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.
1. 이종이식제제: 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
2. 이종이식융복합제제: 제1호에 따른 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합(융합ㆍ복합 또는 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 것은 제외한다.