법률명: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2035
공포일: 2025-06-10
시행일: 2025-06-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 30
조항제목: 인체세포등 관리업의 허가증 갱신

조항내용:
제30조(인체세포등 관리업의 허가증 갱신)
① 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
1. 인체세포등 관리업 허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2. 영 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합함을 증명하는 서류
3. 이전 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류
4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류
② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.
③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.
④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 인체세포등 관리업자에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.