법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
약칭: 첨단재생바이오법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 35271
공포일: 2025-02-18
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 27
조항제목: 첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준

조항내용:
제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)
① 법 제27조제3항에 따라 수입자가 갖춰야 할 시설 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 첨단바이오의약품의 수입ㆍ유통ㆍ판매 업무를 관리하기 위한 영업소와 그 수입ㆍ유통ㆍ판매에 필요한 장비ㆍ기구를 갖출 것
2. 첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험실과 그 시험ㆍ검사에 필요한 장비ㆍ기구를 갖출 것
3. 첨단바이오의약품을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설을 갖출 것
4. 출입보안장치, 업무기록용 장비 및 업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실을 갖출 것
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 경우 해당 의약품 또는 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입ㆍ판매 등을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구가 제1항 각 호에 따른 기준에 적합할 때에는 해당 시설ㆍ장비ㆍ기구를 첨단바이오의약품의 수입을 위한 시설ㆍ장비ㆍ기구로 본다.
1. 제조업자
2. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업허가를 받은 자
3. 「약사법」 제42조에 따라 의약품의 수입업신고를 한 자
4. 「약사법」 제45조제1항에 따라 의약품 도매상의 허가를 받은 자
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 수입업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.