법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 33
조항제목: 임상시험용 의약품등의 사용금지 등

조항내용:
제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전처장은 임상시험이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험에 사용되는 의약품등의 사용금지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다. <개정 2015.9.25, 2017.12.13, 2018.10.25>
1. 임상시험의 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험에 사용되는 의약품등을 임상시험의 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우
3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성ㆍ제공한 경우
4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우
5. 법 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우
6. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 위반하는 경우