법률명: 체외진단의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2002
공포일: 2024-12-23
시행일: 2024-12-23
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 16
조항제목: 검체 제공자의 서면동의 등

조항내용:
제16조(검체 제공자의 서면동의 등)
① 법 제7조제3항제4호 본문에 따라 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체(이하 이 조에서 "잔여검체"라 한다)를 임상적 성능시험에 사용하려는 자는 검체 제공자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. <개정 2024.12.23>
1. 잔여검체의 보존ㆍ관리ㆍ이용ㆍ폐기에 관한 사항
2. 잔여검체의 익명화 등 개인정보의 보호ㆍ처리에 관한 사항
3. 잔여검체가 제공되는 임상적 성능시험기관 및 임상적 성능시험 참여기관의 범위에 관한 사항
4. 동의의 철회 방법과 그 철회 시 잔여검체의 처리에 관한 사항
② 제1항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 검체 제공자에게 같은 항 각 호의 사항에 대해 충분히 설명해야 한다.
③ 법 제7조제3항제5호 본문에 따라 검체 제공자의 개인정보를 익명화하는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다.
1. 검체 제공자의 개인식별정보와 잔여검체를 분리하여 보관할 것
2. 검체 제공자의 개인식별정보를 익명화할 것
3. 검체 제공자와 잔여검체의 기록ㆍ정보에 대해 보안 조치를 실시할 것