법률명: 디지털의료제품법 시행령
약칭: nan
법률유형: 대통령령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 35230
공포일: 2025-01-23
시행일: 2025-01-24
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 3
조항제목: 디지털융합의약품제조업자의 시설기준

조항내용:
제3조(디지털융합의약품제조업자의 시설기준)
① 법 제29조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품의 제조를 업으로 하려는 자가 제조업허가를 받기 위해서는 다음 각 호의 시설(기구를 포함한다. 이하 같다)을 갖추어야 한다.
1. 제조 작업을 하는 작업소
2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설
② 제1항에 따른 시설은 다음 각 호의 구분에 따른 요건을 갖추어야 한다.
1. 디지털융합의약품을 구성하는 의약품의 경우: 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제9조에 따른 세부 기준을 갖출 것
2. 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기의 경우: 법 제8조제4항에 따른 시설 기준을 갖출 것
3. 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 경우: 법 제34조제2항에 따른 성능인증의 유지ㆍ관리를 위한 작업소, 시험실 등 식품의약품안전처장이 고시하는 시설을 갖출 것
③ 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 디지털융합의약품을 제조하려는 경우 제5항 각 호의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 때에는 그 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 제조를 위한 시설 중 전부 또는 일부로 디지털융합의약품의 제조시설을 갈음할 수 있다.
1. 디지털융합의약품 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 제조를 위한 시설 중 디지털융합의약품의 제조를 위해 사용하려는 시설이 제1항 각 호에 적합할 것
2. 디지털융합의약품과 디지털융합의약품 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 상호 간에 오염되거나 전자적 침해 또는 시설의 경합 등이 발생할 우려가 없는 시설일 것
④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 디지털융합의약품의 제조를 업으로 하려는 자가 디지털융합의약품의 제조 또는 품질관리를 위한 시험을 법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털융합의약품제조업자"라 한다) 등에게 위탁하는 경우에는 제1항에 따른 시설 중 위탁한 업무에 관련되는 시설을 갖추지 않을 수 있다. 이 경우 위탁받는 자의 범위와 위탁자 및 위탁받는 자의 준수사항은 총리령으로 정한다.
⑤ 디지털융합의약품제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 디지털융합의약품과 디지털융합의약품 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 상호 간에 오염, 전자적 침해 또는 시설의 경합 등이 발생할 우려가 없는 범위에서 디지털융합의약품의 제조시설을 디지털융합의약품 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소의 제조에 이용할 수 있다.
1. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업 허가를 받은 자
2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가를 받은 자
3. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품의 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물의 제조업을 등록한 자
4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자
5. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기제조업 허가를 받은 자
6. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자
7. 법 제8조제1항에 따라 디지털의료기기 제조업허가를 받은 자
8. 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 제조ㆍ수입신고를 한 자
9. 법 제40조제3항에 따라 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자