법률명: 디지털의료제품법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 타법개정

조항번호: 39
조항제목: 허가ㆍ신고 등의 사전 검토

조항내용:
제39조(허가ㆍ신고 등의 사전 검토)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등에 필요한 자료에 대하여 식품의약품안전처장에게 사전에 검토를 요청할 수 있다.
1. 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자
2. 제9조에 따라 임상시험을 하거나 제10조에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자
3. 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자
4. 제29조제2항에 따라 품목허가를 받거나 제30조제1항에 따라 수입허가를 받으려는 자
5. 제34조에 따라 성능인증을 받으려는 자
6. 제40조에 따라 성능평가를 받으려는 자
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항 각 호에 해당하는 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다.
④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 절차ㆍ방법 등 필요한 사항은 총리령으로 정한다.