법률명: 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률
약칭: 인체적용제품위해성평가법
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 18365
공포일: 2021-07-27
시행일: 2022-01-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 10
조항제목: 위해성평가의 수행

조항내용:
제10조(위해성평가의 수행)
① 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 해당 관계 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 수행하기로 합의하거나 공동으로 위해성평가를 수행하기로 합의한 경우에는 그에 따른다.
② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 순서에 따라 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가 관련 기술수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있다.
1. 현행 인체노출 안전기준 검토
2. 인체 내 독성 등 위해요소에 대한 확인
3. 인체적용제품별 위해요소 노출기여도 산출
4. 위해요소의 위해성 종합판단
③ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요구할 수 있다.
⑤ 그 밖에 위해성평가의 수행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.