법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 6
조항제목: 디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상

조항내용:
제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)
① 법 제8조제3항제1호에 따라 제품군별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 제품군별 제조인증: 2등급 제품군
2. 제품군별 제조신고: 1등급 제품군
② 법 제8조제3항제2호에 따라 제품별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 제품별 제조허가
2. 제품별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 제1항제1호 및 제2항제1호다목에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지털의료기기
3. 제품별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 제1항제2호에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지털의료기기