법률명: 동물용 의약품등 취급규칙
약칭: nan
법률유형: 농림축산식품부령
주무부처: 농림축산식품부,해양수산부
공포번호: 628
공포일: 2024-01-05
시행일: 2024-01-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 42
조항제목: 동물용의약품등의 표시등

조항내용:
제42조(동물용의약품등의 표시등)
①동물용의약품등의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우로 한정한다. 이하 같다)에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 "동물용의약품"으로, 동물용의약외품은 "동물용의약외품"으로, 동물용의료기기는 "동물용의료기기"로, 동물용체외진단의료기기는 "동물용체외진단의료기기"로 각각 표시해야 한다. 다만, 동물용의약품 중 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 동물용의약품은 "양봉용 동물용의약품"ㆍ"양잠용 동물용의약품"ㆍ"수산용 동물용의약품" 및 "애완용 동물용의약품"으로 각각 표시해야 하며, 처방대상 동물용의약품은 처방대상 동물용의약품임을 구분하여 표시해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2013.3.24, 2018.3.14, 2024.1.5>
②법 제56조제10호, 법 제58조제4호 및 법 제65조제8호에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재해야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4호의 사항을 용기나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <개정 2008.5.19, 2013.1.4, 2018.3.14, 2019.8.26, 2024.1.5>
1. 품목허가시 정하여진 저장방법ㆍ휴약기간ㆍ금기사항ㆍ주의사항 및 부작용등
2. 제1항에 따른 품목 구분 표시
3. 삭제 <2018.3.14>
4. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료무게측정과 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 한다)
5. 효능ㆍ효과
③ 「의료기기법」 제22조제1항제4호 또는 「체외진단의료기기법」 제15조제1항제4호에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 기재해야 한다. <신설 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5>
1. 「의료기기법」 제20조제1호부터 제3호까지와 제5호의 사항
2. "동물용의료기기" 또는 "동물용체외진단의료기기"라는 표시
3. 제품의 사용목적
4. 보관 또는 저장방법
5. 1회용인 경우 ‘일회용’이라는 표시
6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자", 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)
7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명
8. 멸균 후 재사용이 가능한 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보
9. 치료목적으로 방사선을 방출하는 동물용의료기기의 경우에는 방사선의 특성, 종류, 강도 및 확산 등에 관한 사항
10. 그 밖에 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항
④ 제3항제1호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 겉포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <신설 2008.5.19, 2019.8.26>