법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 33
조항제목: 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등

조항내용:
제33조(디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등)
① 디지털의료기기제조업자등은 법 제22조 각 호에 따른 기재사항에 관한 정보를 광(光) 또는 전자적 방식으로 처리(전자표시 기재 또는 인터넷 홈페이지를 통한 정보 제공을 포함한다)하여 해당 디지털의료기기소프트웨어를 사용할 때 확인할 수 있도록 표시 또는 첨부해야 한다.
② 법 제22조제8호에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 제품설명서(제품의 사용목적을 포함하며 제품의 속성을 설명하는 문서를 말한다)
2. 사용방법, 사용 시 주의사항 등이 포함된 사용자 취급설명서
3. 제품의 오작동, 결함이나 오류 등의 정보를 수집하고 문의사항을 처리하기 위한 디지털의료기기제조업자등의 연락처(고객지원센터 등 운영 정보를 포함한다)
4. 법 제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁하는 경우 해당 수탁자의 상호, 주소 및 연락처
5. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습데이터의 정보 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
③ 디지털의료기기제조업자등은 법 제22조에 따라 표시 또는 첨부하는 사항에 변경이 있는 경우에는 관련 정보를 최신화하여 제공해야 한다.