법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 10
조항제목: 디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등

조항내용:
제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등)
① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 제조 신고서를 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조신고 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
② 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제10항에 따라 디지털의료기기 제조신고를 수리한 경우에는 별지 제8호서식의 디지털의료기기 제조 신고증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1. 신고번호 및 신고 연월일
2. 신고한 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
③ 제1항에 따른 디지털의료기기 제조 신고서의 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.