법률명: 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
약칭: 생물학적제제규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1865
공포일: 2023-02-20
시행일: 2023-02-20
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 2
조항제목: 정의

조항내용:
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2017.12.29>
1. "생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
2. "생물학적 제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.
3. "생물학적 제제등 판매자(이하 "판매자"라 한다)"라 함은 생물학적 제제등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ의약품도매상 및 약국개설자를 말한다.