법률명: 디지털의료제품법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 타법개정

조항번호: 2
조항제목: 정의

조항내용:
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.2.20>
1. "디지털의료제품"이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.
2. "디지털의료기기"란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
3. "디지털융합의약품"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 "의약품"이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
4. "디지털의료ㆍ건강지원기기"란 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품을 말한다.
5. "임상시험"이란 디지털의료기기 및 디지털융합의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험ㆍ연구를 말한다.
6. "임상적 성능시험"이란 디지털의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체(「체외진단의료기기법」 제2조제2호에 따른 검체를 말한다. 이하 같다)를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태를 예측하거나 그 결과를 확인하는 시험ㆍ연구를 말한다.
7. "디지털의료기기소프트웨어"란 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.