법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
약칭: 첨단재생바이오법
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 13
조항제목: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회

조항내용:
제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)
① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획ㆍ첨단재생의료 치료계획의 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행하기 위하여 공동 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 둔다. <개정 2024.2.20>
② 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 위원장 1명을 포함한 25명 이내로 임명 또는 위촉하고 부위원장은 위원 중에서 호선한다. <개정 2024.2.20>
1. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인
2. 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 독성학, 임상약리학, 면역학 또는 병리학 등 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
3. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 관련 사회적ㆍ윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람
③ 심의위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제35조 또는 같은 법 제47조에 규정된 사항에 대하여 심의할 경우 같은 법 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회에 의견의 제출을 요청할 수 있다.
④ 심의위원회는 제12조 및 제12조의2에 따라 심의 및 승인을 받은 첨단재생의료 실시의 안전성 확보에 기여하기 위하여 재생의료기관을 대상으로 대통령령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 다음 각 호의 사항을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <신설 2024.2.20>
1. 첨단재생의료 실시의 진행 상황 및 결과와 관련된 자료의 제출
2. 관계인의 출석 및 발언 요구
⑤ 심의위원회는 제4항에 따라 제출받은 자료의 검토 결과 첨단재생의료 실시의 안전관리 등을 위하여 필요한 경우 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 첨단재생의료 실시에 대하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회가 조사ㆍ감독하도록 하거나 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관이 조사를 실시하도록 하고, 그 결과를 심의위원회에 제출할 것을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관생명윤리위원회 또는 첨단재생의료안전관리기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <신설 2024.2.20>
⑥ 심의위원회는 첨단재생의료 실시의 유형 및 방법, 인체세포등의 종류 등에 따라 분야별 또는 지역별 전문위원회를 둘 수 있다. <개정 2024.2.20>
⑦ 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 심의위원회에 사무국을 둘 수 있다. <개정 2024.2.20>
⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 및 그 밖에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2024.2.20>