법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 13
조항제목: 품질책임자

조항내용:
제13조(품질책임자)
① 법 제8조제7항에 따른 품질책임자의 자격기준은 별표 4와 같다.
② 법 제8조제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. 이 경우 하나의 제조소에 2명 이상의 품질책임자를 둘 때에는 품질책임자의 업무를 각각 분장하여 품질책임자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.
③ 법 제8조제7항에 따라 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.
1. 디지털의료기기제조업자 및 법 제12조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기수입업자"라 한다)가 같을 때 해당 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 품질책임자로서의 업무를 모두 수행하는 경우
2. 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자가 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 제조업 또는 수입업을 함께 하고 있을 때 이 법에 따른 품질책임자와 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 품질책임자의 업무를 모두 수행하는 경우
3. 품질책임자의 직무 수행에 영향을 주지 않는 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무를 수행하는 경우