법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 19
조항제목: 임상적 성능시험계획의 승인 등

조항내용:
제19조(임상적 성능시험계획의 승인 등)
① 법 제10조제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제18호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서[「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 이 조에서 "임상적 성능시험 심사위원회"라 한다)에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다]에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부한다.
1. 임상적 성능시험 계획서
2. 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료
4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한다)
5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료
② 법 제10조제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험계획을 변경하려는 자는 별지 제19호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.
1. 임상적 성능시험 변경계획서
2. 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료
4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한다)
5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료
③ 법 제10조제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 말한다.
④ 제1항제1호에 따른 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 7과 같다.
⑤ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 법 제10조제1항에 따른 임상적 성능시험계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 디지털의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
⑥ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.
⑦ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 제1항에 따라 제출된 임상적 성능시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제22호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급하고, 임상적 성능시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.
⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험계획의 승인, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.