법률명: 첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙
약칭: 첨단의료단지법 시행규칙
법률유형: 보건복지부령
주무부처: 과학기술정보통신부,보건복지부,산업통상자원부
공포번호: 1011
공포일: 2024-05-07
시행일: 2024-05-07
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 5
조항제목: 의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등

조항내용:
제5조(의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등)
① 입주의료연구개발기관은 법 제24조제1항에 따라 제조허가를 받으려면 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. <개정 2011.11.25, 2013.3.23, 2018.10.25>
② 제1항에 따른 신청인은 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하는 서류에 대한 사전 확인을 요청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 요청받은 날부터 30일 이내에 그 확인 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 부득이한 사유가 있을 때에는 30일 이내의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있되, 그 기간을 연장한다는 사실을 신청인에게 알려야 한다. <개정 2011.11.25, 2013.3.23, 2018.10.25>
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 의료기기의 제조허가를 하였을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제2항에 따라 제조허가증을 발급하여야 한다. <개정 2011.11.25, 2013.3.23, 2018.10.25>
④ 재단 및 입주의료연구개발기관은 법 제24조제2항에 따라 의료기기의 수입 승인을 받으려면 별지 제2호서식의 수입 승인신청서에 연구 또는 시험 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2018.10.25>
⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 의료기기의 수입 승인을 하였을 때에는 별지 제3호서식의 수입 승인증을 발급하여야 한다. <개정 2013.3.23>
⑥ 의료기기의 제조허가 신청과 의료기기의 수입 승인 신청에 대한 수수료의 감면에 관하여는 제4조제6항을 준용한다. <개정 2011.11.25>