법률명: 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙
약칭: 식품의약품검사법 시행규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2037
공포일: 2025-06-19
시행일: 2025-06-19
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 2
조항제목: 시험ㆍ검사기관의 지정

조항내용:
제2조(시험ㆍ검사기관의 지정)
① 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)의 업무범위, 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목에 관한 사항은 별표 1과 같다.
② 법 제6조제1항에 따라 시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제14조에 따라 지방식품의약품안전청장에게 위임된 권한에 관한 사항인 경우만 해당한다. 이하 같다)에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2015.12.31, 2017.1.31, 2018.4.12, 2018.12.4, 2021.9.10>
1. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다)
2. 시험ㆍ검사 시설의 평면도
3. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함한다)
4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정
③ 법 제6조제4항 본문에 따른 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ설비 및 인력 등 시험ㆍ검사기관의 지정 요건은 별표 2와 같다.
④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 제3항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제6호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>
⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 시험ㆍ검사기관 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
1. 시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명
2. 시험ㆍ검사기관의 종류 및 업무범위
3. 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목
4. 시험ㆍ검사기관의 지정 연월일 및 지정 유효기간