법률명: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2035
공포일: 2025-06-10
시행일: 2025-06-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 20
조항제목: 제조업자 준수사항

조항내용:
제20조(제조업자 준수사항)
① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 감염성 질환을 가진 사람
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환을 가진 사람
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약물을 투여받은 사람
4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료, 시술 또는 수술을 받은 사람
5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당한다고 의사가 진단한 사람
6. 그 밖에 인체세포등의 채취 당시 체온이 37.5도를 넘거나 급성 감염성 질환이 의심되는 증상이 있는 등 인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람
② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 영 제26조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ기구의 정기적 점검
2. 인체세포등의 손상 및 오염 방지
3. 인체세포등에 대한 품질검사의 실시
4. 수입하는 인체세포등의 품질 및 안전성 확보(인체세포등을 수입하는 경우만 해당한다)
③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.
1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것
2. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제4조에 따른 사항을 준수할 것
3. 품목허가의 내용에 따라 정확히 제조할 것
4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인체세포등에 대해서는 정기적으로 유전자 계통 분석을 실시할 것
5. 무균제제를 제조ㆍ출고하는 경우에는 반드시 새로운 용기에 담아 제조ㆍ출고할 것
6. 품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.
7. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준을 준수할 것
8. 법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것
9. 첨단바이오의약품을 영 제26조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것