법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 38
조항제목: 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등

조항내용:
제38조(디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등)
① 법 제29조제2항에 따라 디지털융합의약품의 제조판매 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조판매 품목허가 신청서에 법 제29조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
② 법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품의 수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 수입 품목허가 신청서에 법 제30조제5항에 따라 준용되는 법 제29조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "디지털융합의약품제조업자"는 "디지털융합의약품수입업자"로 본다.
③ 법 제29조제2항제5호(법 제30조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다.
1. 법 제29조제3항에 따라 디지털융합의약품제조업자 외의 자가 디지털융합의약품을 디지털융합의약품제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등이 기록된 위탁ㆍ수탁제조계약서
2. 디지털융합의약품을 수입하는 경우에는 해당 디지털융합의약품이 생산, 허가 또는 등록된 국가의 정부나 공공기관에서 그 품목이 적합하게 제조 및 판매되고 있음을 증명하는 서류. 이 경우 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기 등의 생산, 허가 또는 등록이 개별적으로 이루어진 경우에는 이를 모두 포함한다.
3. 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 "위해성 관리 계획"이라 한다). 다만, 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토 항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있다.
4. 「약사법」 제50조의2제4항 및 같은 법 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 의약품에 관한 특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제34호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
④ 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.
⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 법 제29조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서로 갈음할 수 있다. 이 경우 해당 품목을 허가하는 경우에는 양도인에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가에 붙여진 조건에 상응하는 조건을 붙일 수 있다.
⑥ 식품의약품안전처장은 법 제29조제2항ㆍ제3항 또는 법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제35호서식에 따른 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1. 허가번호 및 허가 연월일
2. 품목허가를 받은 디지털융합의약품의 제품명
3. 변경관리 계획(제4항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 경우만 해당한다)
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 제출하는 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.