법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 58
조항제목: 수수료

조항내용:
제58조(수수료)
① 법 제52조제1항 본문에 따른 수수료(디지털융합의약품은 제외한다. 이하 제2항 및 제3항에서 같다)는 별표 16과 같다. 다만, 허가 또는 승인 사항 등을 변경하는 경우로서 변경의 사유가 행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 등에게 책임이 없는 경우에는 수수료를 면제하고, 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감면할 수 있다.
1. 별표 16 제1호 또는 제13호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우
2. 별표 16 제3호 및 제12호에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ수입하려는 디지털의료기기가 「의료기기법」 제23조의2제1항제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하는 기능이 있거나 이를 소프트웨어, 장치 등과 함께 제공하는 의료기기인 경우
② 제1항에 따른 수수료는 다음 각 호의 구분에 따른 방법으로 납부할 수 있다.
1. 국가기관에 납부하는 경우: 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법(이하 이 항에서 "전자화폐등"이라 한다) 또는 수입인지(식품의약품안전처장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표를 말한다)
2. 지방자치단체에 납부하는 경우: 전자화폐등 또는 해당 지방 자치단체의 수입증지
3. 법 제52조제1항 단서에 따른 대행기관 또는 수탁기관에 납부하는 경우: 전자화폐등
③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 이내에 그 허가ㆍ승인 또는 사전 검토 등의 신청을 철회한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 해당 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다.
④ 디지털융합의약품의 허가ㆍ승인을 받거나 신고 등을 할 때에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지조사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.