법률명: 체외진단의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2002
공포일: 2024-12-23
시행일: 2024-12-23
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 30
조항제목: 임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등

조항내용:
제30조(임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등)
① 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류
2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정
3. 최근 2년 이내의 임상검사실의 체외진단검사 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류
② 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 하거나 체외진단검사 관련 기관ㆍ단체 및 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제20호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증서를 발급해 주어야 한다.
④ 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자가 변경인증을 받으려는 경우에는 그 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제21호서식의 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 그 변증인증의 절차 및 방법 등에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상검사실의 체외진단검사 인증 또는 변경인증의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.