법률명: 동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령
약칭: nan
법률유형: 대통령령
주무부처: 농림축산식품부,해양수산부
공포번호: 33890
공포일: 2023-11-28
시행일: 2023-12-01
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 8
조항제목: 생물학적제제 작업소의 시설 기준

조항내용:
제8조(생물학적제제 작업소의 시설 기준) 생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29, 2021.1.5>
1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 갖출 것. 다만, 생물학적 제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다.
2. 제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천정ㆍ바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고, 다른 장소로부터 분리되거나 구획되어 있을 것
3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목 또는 자목에 따른 시설이 두창병원체ㆍ급성회백수염병원체ㆍ유아포병원균 또는 결핵균을 취급하기 위한 것인 경우 그 시설이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것
4. 제1호라목 및 바목부터 아목까지의 규정에 따른 시설이 있는 무균조작에 필요한 관리구역은 제7조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것
5. 작업소에는 제1호에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 갖춰야 하고, 이들 시설이 있는 작업실은 제6조제2호의 기준에 따를 것
6. 보관시설에는 항온장치ㆍ자동온도기록계와 그 밖에 필요한 계량기계를 갖출 것