법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 11
조항제목: 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상

조항내용:
제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)
① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.5.9, 2015.9.25>
1. 각성제ㆍ흥분제에 해당하는 제제
2. 비타민류와 성호르몬제의 복합제제
3. 삭제 <2017.12.13>
4. 생약을 원형 그대로 자르거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것
5. 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것
6. 법 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 의약품등 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.
7. 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오ㆍ남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제
8. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외한다.
9. 혈장분획제제, 유전자 치료제 등 식품의약품안전처장이 공익상이나 국제협약상 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고 제한이 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.
10. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품을 소분(小分)하는 품목
11. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해(危害)가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목
② 법 제31조제11항 및 제42조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다. <개정 2015.9.25, 2021.9.10>
1. 의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
2. 의약품의 적응증(適應症: 적용대상 질병이나 증상을 말한다. 이하 같다) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용 시약 등 특수한 제제는 제외한다)
3. 의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭
4. 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계 증명서류를 첨부하지 아니한 의약품등의 명칭
5. 「인삼산업법」 및 「식품위생법」에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭
③ 제1항 각 호(제8호는 제외한다) 및 제2항에도 불구하고 수출ㆍ군납 또는 관납(官納)을 목적으로 허가나 신고를 신청한 품목에 대해서는 이를 적용하지 아니한다.