법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 29
조항제목: 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등

조항내용:
제29조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등)
① 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)는 법 제13조제1호 또는 제2호에 따라 제품의 결함이나 오류 또는 전자적 침해행위로 발생하는 문제를 개선 또는 보완한 경우에는 디지털의료기기가 공급ㆍ설치된 장소 또는 사용자에게 알리고, 그 조치 정보를 기록ㆍ보관하여야 한다.
② 법 제13조제3호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 디지털의료기기의 입출고 정보를 확인하고 기록ㆍ보관할 것
2. 결함이나 오류 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 디지털의료기기로 의심되는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전조치를 실시할 것
3. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기에서 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하여 작동하는 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 경우에는 「개인정보 보호법」, 「의료법」 등 관련 법령에 따라 적법하게 수집ㆍ가공된 데이터를 사용할 것
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 안전관리 및 소비자 보호를 위한 기준을 준수할 것