법률명: 체외진단의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2002
공포일: 2024-12-23
시행일: 2024-12-23
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 32
조항제목: 임상검사실의 체외진단검사 인증기준

조항내용:
제32조(임상검사실의 체외진단검사 인증기준)
① 법 제12조제2항에서 "총리령으로 정하는 인증기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다.
1. 다음 각 목에 따른 시설을 갖출 것
2. 다음 각 목에 따른 장비 또는 기구를 갖출 것
3. 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것
4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 품질관리체계를 갖출 것
② 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.