법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
약칭: 첨단재생바이오법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 35271
공포일: 2025-02-18
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 10
조항제목: 첨단재생의료 실시의 제공기준

조항내용:
제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준) 법 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 제공기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>
1. 다음 각 목의 실시계획을 준수할 것
2. 이상반응 발생 시의 조치 기준을 마련하고 준수할 것
3. 첨단재생의료 실시의 진행상황과 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)의 건강상태를 정기적으로 확인하여 실시대상자(법 제11조제2항 및 제11조의2제4항에 따른 대리인을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명할 것
4. 첨단재생의료 실시의 안전성 및 유효성에 관한 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 실시대상자에게 알릴 것
5. 그 밖에 보건복지부장관이 첨단재생의료 실시에 필요하다고 인정하여 고시하는 기준을 준수할 것