법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 12-2
조항제목: 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지

조항내용:
제12조의2(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)
① 제4조에 따라 신약 등의 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서를 제출한 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2에 따른 요양급여의 결정을 신청하기 위하여 식품의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성 검토를 미리 요청할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청이 타당하다고 인정되는 경우에는 안전성ㆍ유효성을 검토한 후 그 결과를 요청인에게 알려야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 제2항에 따라 요청인에게 알린 안전성ㆍ유효성 검토 결과 및 그 근거자료를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 원장에게 통보할 수 있다.