법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 40
조항제목: 영업소 설치 등

조항내용:
제40조(영업소 설치 등)
① 법 제29조제2항 및 제3항에 따라 디지털융합의약품 제조판매 품목허가를 받은 자가 법 제29조제4항에 따라 영업소를 설치하려는 경우에는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사를 두어야 한다.
② 제1항에 따른 영업소에는 창고를 두어야 한다. 다만, 디지털융합의약품을 구성하는 의약품이 의료용 고압가스에 해당하는 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제6항에 따른 고압가스 판매 시설기준을 따르고, 디지털융합의약품을 구성하는 의약품이 방사성의약품에 해당하는 경우에는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설기준을 따른다.
③ 제2항에 따른 창고는 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있어야 하며, 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 갖추어야 한다.
1. 저온 보관 및 빛가림이 필요한 디지털융합의약품의 경우: 저온 보관 및 빛가림이 가능할 것
2. 변질 가능성이 있는 디지털융합의약품의 경우: 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있을 것
3. 생물학적 제제로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 생물학적 제제 전용 보관시설(수송용기를 포함한다)이 있을 것
4. 마약 및 향정신성의약품으로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 마약 및 향정신성의약품의 보관이 가능할 것
5. 인화성 또는 폭발성이 있는 디지털융합의약품의 경우: 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관이 가능할 것
6. 불량 디지털융합의약품 또는 반품 디지털융합의약품이 있는 경우: 불량 디지털융합의약품 또는 반품 디지털융합의약품의 보관이 가능할 것
7. 보관방법이 정해진 디지털융합의약품의 경우: 그 보관조건을 유지할 수 있을 것
④ 법 제29조제2항 및 제3항에 따라 디지털융합의약품 제조판매 품목허가를 받은 자의 영업소에 대한 준수사항은 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 중 의약품 도매상에 관한 규정을 준용한다.