법률명: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2035
공포일: 2025-06-10
시행일: 2025-06-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 32
조항제목: 장기추적조사계획의 수립

조항내용:
제32조(장기추적조사계획의 수립)
① 법 제30조제2항에 따른 장기추적조사계획(이하 "장기추적조사계획"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 조사대상자에 관한 사항
2. 조사의 범위 및 항목에 관한 사항
3. 조사의 절차 및 방법에 관한 사항
4. 조사의 평가 및 보고에 관한 사항
5. 임상시험 실시기관 또는 의료기관 등과의 협력에 관한 사항
6. 그 밖에 장기추적조사의 효율적 수행을 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
② 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 장기추적조사계획을 다음 각 호의 구분에 따른 날의 전날까지 수립하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)에 제출해야 한다. <개정 2023.9.21>
1. 임상시험계획 승인을 받은 자: 임상시험용 첨단바이오의약품을 공급한 날
2. 품목허가를 받은 자 및 수입자: 첨단바이오의약품을 판매ㆍ공급한 날
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 장기추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.