법률명: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1932
공포일: 2023-12-29
시행일: 2023-12-29
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 6
조항제목: 생물학적제제등 작업소의 시설 기준

조항내용:
제6조(생물학적제제등 작업소의 시설 기준) 생물학적제제등 작업소의 시설은 제2조와 제3조의 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.2.17, 2015.12.31>
1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것(생물학적제제등의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)
2. 제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천장ㆍ바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고, 제품, 공정 및 기계ㆍ설비 등을 고려하여 적절히 분리되거나 구획되어 있을 것
3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목ㆍ자목 또는 차목의 시설 중 다음 각 목의 병원체 등을 취급하는 시설 또는 그 시설이 있는 작업실은 해당 병원체 등의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것
4. 제1호라목부터 아목까지 및 차목에 따른 시설이 있는 무균작업에 필요한 관리구역은 제4조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것
5. 작업소에는 제1호 각 목에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 두되, 다음 각 목의 시설이 있는 작업실은 제3조제2호의 기준에 따를 것
6. 보관시설에는 항온장치, 자동온도기록계 및 그 밖에 필요한 계량기계를 갖추어 둘 것