법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 31
조항제목: 우수 관리체계 인증의 신청 등

조항내용:
제31조(우수 관리체계 인증의 신청 등)
① 법 제17조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청하려는 자는 별지 제27호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
1. 제5조제3항 또는 제24조제2항에 따른 허가증
2. 법 제16조제2항에 따른 인증 기준을 갖추었음을 증명하는 자료
② 제1항에 따라 신청을 받은 인증업무등 대행기관의 장은 다음 각 호의 절차에 따라 인증업무를 수행한다.
1. 조사계획 수립 및 통보
2. 서면조사 및 현지조사 실시
3. 조사 결과 분석 및 평가
4. 처리 결과 통보
③ 법 제17조제2항 후단에 따른 조사의 방법 및 절차 등에 관한 사항은 「행정조사기본법」 제9조부터 제24조까지의 규정에 따른다.
④ 인증업무등 대행기관의 장은 우수관리체계 인증 기준 적합 여부를 평가한 결과에 따라 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지가 우수한 디지털의료기기제조업자등에게 별지 제28호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증서를 발급하고, 우수 관리체계 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1. 인증번호
2. 인증 연월일 및 인증의 유효기간
3. 디지털의료기기 제조업 허가번호 또는 디지털의료기기 수입업 허가번호
⑤ 인증업무등 대행기관의 장은 우수 관리체계 인증을 받은 자에게 인증의 유효기간이 끝나기 120일 전까지 인증기간 만료 사실을 통보해야 한다.
⑥ 제5항에 따라 인증기간 만료 사실을 통보받은 자가 다시 우수 관리체계 인증을 받으려면 인증의 유효기간이 끝나기 90일 전까지 법 제17조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청해야 한다.
⑦ 법 제17조제5항에 따른 인증마크의 도안 및 표시방법은 별표 10과 같다.
⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 우수 관리체계 인증의 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.