법률명: 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 보건복지부령
주무부처: 보건복지부,질병관리청
공포번호: 1090
공포일: 2025-02-21
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 17
조항제목: 이상반응의 발생에 대한 조사

조항내용:
제17조(이상반응의 발생에 대한 조사)
① 법 제20조제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. <신설 2025.2.21>
1. 다음 각 목의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 지체 없이 조사 실시
2. 제1호 외의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 취합된 보고ㆍ신고에 대한 조사 실시
② 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다. <개정 2025.2.21>
1. 실시대상자에 대한 역학조사
2. 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사(현장조사를 포함한다)
3. 안전관리정보시스템의 정보를 활용한 조사
③ 안전관리기관의 장은 법 제20조제4항에 따른 조사가 종료된 경우 다음 각 호의 구분에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. <개정 2025.2.21>
1. 제1항제1호에 따른 조사를 실시한 경우: 조사가 종료된 날부터 30일 이내 보고
2. 제1항제2호에 따른 조사를 실시한 경우: 매년 1월 31일까지 전년도의 이상반응 조사 결과를 보고
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 조사의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2025.2.21>