법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
약칭: 첨단재생바이오법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 35271
공포일: 2025-02-18
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 43
조항제목: 민감정보 및 고유식별정보의 처리

조항내용:
제43조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)
① 보건복지부장관(제41조제1항ㆍ제2항 및 제4항에 따라 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다) 또는 식품의약품안전처장(제41조제3항 및 제5항에 따라 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보 또는 같은 영 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제1호, 제3호, 제14호 및 제15호의 사무의 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보는 제외한다. <개정 2022.12.20, 2025.2.18>
1. 법 제10조에 따른 재생의료기관의 지정에 관한 사무
2. 법 제12조에 따른 첨단재생의료 연구계획의 심의 및 승인에 관한 사무
2의2. 법 제12조의2에 따른 첨단재생의료 치료계획의 심의에 관한 사무
3. 법 제15조에 따른 세포처리시설의 허가, 변경허가 및 허가증의 갱신에 관한 사무
4. 법 제20조제1항 및 제5항에 따른 안전성 모니터링 결과 보고의 접수 및 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
5. 법 제21조제3항 및 제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 결과 보고의 접수 및 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
6. 법 제23조에 따른 다음 각 목의 사무
7. 법 제24조에 따른 첨단바이오의약품 제조관리자의 신고 수리에 관한 사무
8. 법 제27조에 따른 다음 각 목의 사무
9. 법 제28조에 따른 인체세포등 관리업의 허가, 변경허가 및 허가증의 갱신에 관한 사무
10. 법 제30조제3항에 따른 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 접수에 관한 사무
11. 법 제30조제6항에 따른 공중보건상 필요한 조치에 관한 사무
12. 법 제39조에 따른 보고ㆍ조사 및 수거 등의 지시에 관한 사무
13. 법 제40조부터 제42조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무
14. 법 제43조에 따른 청문에 관한 사무
15. 법 제45조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무
16. 법 제54조에 따른 지위 승계에 관한 사무
② 안전관리기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 및 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2025.2.18>
1. 법 제15조제4항에 따른 세포처리업무 보고의 접수에 관한 사무
2. 법 제19조제2항제4호에 따른 첨단재생의료 실시에 대한 정보 수집 및 관리에 관한 사무
3. 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 및 보고에 관한 사무
4. 법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생사실 신고 접수 및 보고에 관한 사무
5. 법 제20조제4항에 따른 이상반응의 발생 경위 및 원인에 대한 조사에 관한 사무
6. 법 제21조에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사에 관한 사무
7. 법 제22조제1항에 따른 자료의 제공 요청 및 같은 조 제3항에 따른 자료의 통합작업에 관한 사무
③ 규제과학센터는 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
1. 법 제30조제4항에 따른 등록에 관한 사무
2. 법 제33조에 따른 자료제공 요청에 관한 사무
④ 세포처리시설의 장(법 제17조제1항에 따라 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 인체세포등 관리업자(법 제28조제5항에서 준용되는 법 제17조제1항에 따라 업무를 위탁받은 자를 포함한다) 및 의료인은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
1. 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의(법 제28조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 관한 사무
2. 법 제18조에 따른 세포처리시설의 장의 준수사항에 관한 사무
3. 법 제29조제1항에 따른 인체세포등 관리업자의 준수사항에 관한 사무
4. 법 제29조제2항에 따른 인체세포등 관리업무 기록의 작성에 관한 사무
⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제3항에 따른 장기추적조사계획의 실시 및 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
⑥ 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제30조제4항에 따른 첨단바이오의약품 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역 등록에 관한 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조제1항에 따른 건강에 관한 정보 또는 같은 법 시행령 제19조제1호 및 제4호에 따른 주민등록번호 및 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.