법률명: 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
약칭: 생물학적제제규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1865
공포일: 2023-02-20
시행일: 2023-02-20
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 6
조항제목: 수송 시 준수사항

조항내용:
제6조(수송 시 준수사항)
① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라  생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2023.2.20>
1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 "수송설비"라 한다)을 이용하여 수송할 것
2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것. 다만, 일시적 온도변화 등 안정성과 품질에 영향을 미치지 않는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우는 제외한다.
3. 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것
4. 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것
5. 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것
6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다. 이하 같다)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다.
7. 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제5호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것
② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 제품명 및 수량
2. 유지 온도 및 시간
3. 수송 목적지 및 시간
4. 수송자 및 수령자의 성명
5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.