법률명: 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2033
공포일: 2025-05-21
시행일: 2025-05-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 24
조항제목: 독성평가연구부

조항내용:
제24조(독성평가연구부)
① 독성평가연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다.
② 독성평가연구부에 독성연구과ㆍ약리마약연구과ㆍ임상연구과ㆍ비임상자원연구과 및 첨단분석과를 두되, 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2020.8.31, 2024.3.7>
③ 독성연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.12.31, 2024.3.7>
1. 식품ㆍ의약품등의 독성물질의 국가관리 연구
2. 독성정보 수집 및 데이터베이스 구축ㆍ활용
3. 독성시험기준의 운영 및 국제조화에 관한 기술 지원
4. 식품ㆍ의약품등의 위해평가를 위한 독성학적 기술 지원
5. 식품ㆍ의약품등의 독성평가 심사기법 개발 및 교육
6. 식품ㆍ의약품등의 일반독성, 흡입독성 및 발암성 시험ㆍ연구
7. 식품ㆍ의약품등의 조직병리 및 임상병리 연구
8. 식품ㆍ의약품등의 현안물질에 대한 독성 시험ㆍ연구
9. 식품ㆍ의약품등의 생식ㆍ발생독성 연구 및 후세대 영향 시험ㆍ연구
10. 식품ㆍ의약품등의 유전독성, 면역독성, 국소독성, 광독성 및 이식독성 시험ㆍ연구
11. 비임상시험관리기준(GLP)에 관한 기술 지원
12. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④ 삭제 <2024.3.7>
⑤ 약리마약연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.3.7>
1. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등의 비임상 효능에 관한 기술적 지원 및 평가시험법 개발
2. 약물의존성 및 중독성에 관한 시험 및 연구
3. 마약류ㆍ오남용 우려 약물의 지정ㆍ관리에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ연구
4. 의약품의 흡수분포대사배설에 관한 시험 및 연구
5. 의약품의 안전성약리에 관한 기술적 지원 및 시험ㆍ연구
6. 생리활성물질의 생체내 기능 및 상호작용에 관한 연구
7. 유전체, 대사체 등을 이용한 의약품의 평가에 관한 기술 지원 및 연구
⑥ 임상연구과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험 평가기준에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구
2. 약물유전정보를 이용한 맞춤약물 평가기술에 관한 조사 및 연구
3. 약물유전정보 자원관리 및 운영에 관한 사항
4. 의약품의 민족적 감수성 평가에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구
5. 임상시험관리기준(GCP)에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구
6. 비임상시험자료의 임상 적용에 필요한 중개기술에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구
7. 임상시험 등록에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구
8. 임상시험 윤리위원회에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구
9. 의약품 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 부작용 관련 연구 기획
10. 의약품 적정사용기준 개발에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 검토
11. 약물감시 및 약물이상반응에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 지원
⑦ 비임상자원연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2024.3.7>
1. 동물대체시험법의 연구ㆍ개발 및 검증
2. 실험동물관리에 대한 국제수준의 인증관리
3. 실험동물 공급 및 관리
4. 유용실험동물자원의 개발연구 및 종(種) 보존에 관한 연구
5. 실험동물 품질관리 등에 관한 시험 및 연구
6. 실험동물시설의 청정도 유지를 위한 환경관리
7. 실험동물의 영양생리학적 연구
8. 중대(中大)동물 및 영장류의 시험 및 연구
9. 실험동물운영위원회의 운영 및 관리
10. 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리 지원
11. 「실험동물에 관한 법률」에 따른 실험동물자원은행 운영
⑧ 첨단분석과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.3.7>
1. 식품ㆍ의약품등의 독성물질 첨단분석
2. 식품ㆍ의약품등의 독성물질 첨단분석법 연구ㆍ개발
3. 식품ㆍ의약품등의 독성물질 첨단분석 기술 지원
4. 식품ㆍ의약품등의 독성물질 관리를 위한 첨단분석실 운영
5. 국제 기준과의 조화를 위한 독성물질 시험ㆍ검사 신뢰성 보증 연구 및 기술 지원
6. 식품ㆍ의약품등의 시험ㆍ검사기관에 대한 독성물질 첨단분석 교육
7. 식품ㆍ의약품등의 시험ㆍ검사기관 독성물질 첨단분석능력 평가ㆍ관리(숙련도 평가로 한정한다)
8. 위해사범 수사를 위한 독성물질ㆍ부정물질 시험ㆍ분석 총괄