법률명: 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 보건복지부령
주무부처: 보건복지부
공포번호: 1088
공포일: 2025-02-07
시행일: 2025-02-09
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 6
조항제목: 의료기기 판촉영업자 신고기준 등

조항내용:
제6조(의료기기 판촉영업자 신고기준 등)
① 법 제18조의2제1항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다.
1. 영업소의 소재지가 있을 것
2. 보건복지부장관이 정하는 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았을 것
② 법 제18조의2제1항 전단에 따라 의료기기 판촉영업자 신고를 하려는 자는 별지 제2호서식의 의료기기 판촉영업자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다. 이하 같다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출해야 한다.
1. 신고인(법인의 경우 대표자)이 제1항제2호의 기준을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류
2. 별지 제3호서식의 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표
③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명(주민등록번호가 제외된 사업자등록증명을 말한다)을 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 사업자등록증명을 첨부하도록 해야 한다.
④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기기 판촉영업자 신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제4호서식의 의료기기 판촉영업자 신고증을 발급하고, 별지 제5호서식의 의료기기 판촉영업자 신고 관리대장을 작성하여 관리해야 한다.
⑤ 제2항에 따라 신고를 하려는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 수수료를 내야 한다.