법률명: 체외진단의료기기법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20900
공포일: 2025-04-01
시행일: 2025-04-01
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 17-2
조항제목: 개수명령

조항내용:
제17조의2(개수명령) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제조업자, 수입업자 또는 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관에 대하여 그 시설을 개수하도록 명할 수 있다. 이 경우 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명하여야 한다.
1. 제조업자의 시설이 제5조제5항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
2. 수입업자의 시설이 제11조제4항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
3. 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관의 시설이 같은 항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
4. 제조업자 또는 수입업자의 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설에 체외진단의료기기를 제조ㆍ보관하면 「의료기기법」 제26조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있는 경우