법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
약칭: 첨단재생바이오법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 35271
공포일: 2025-02-18
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 16
조항제목: 심의위원회의 기능 등

조항내용:
제16조(심의위원회의 기능 등)
① 법 제14조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2025.2.18>
1. 법 제10조제8항에 따른 실시대상자의 정보 공개 요청에 대한 재생의료기관의 비공개 사유의 적합 여부에 관한 사항
1의2. 법 제13조제4항에 따른 자료 제출 등의 요청에 관한 사항
1의3. 법 제13조제5항에 따른 조사ㆍ감독 또는 조사의 실시 및 결과 제출 요청에 관한 사항
1의4. 법 제20조제5항 및 이 영 제23조의2 각 호에 따른 첨단재생의료 치료 중지 등 조치에 관하여 보건복지부장관이 요청하는 사항
2. 법 제21조제4항 및 이 영 제25조 각 호에 따른 첨단재생의료 임상연구 중지 등 조치에 관하여 보건복지부장관이 요청하는 사항
3. 법 제40조제1항에 따른 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등의 사용 중지 등 조치에 관한 사항
4. 제3조에 따른 인체세포등의 범위에 관한 사항
5. 제4조제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 실시의 위험도 구분에 관한 사항
6. 제14조제6항에 따른 심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항
7. 제24조제1항에 따른 장기추적조사계획의 적합 여부에 관한 사항
② 법 제14조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 법 제11조제1항ㆍ제2항 및 제16조제3항ㆍ제4항에 따른 서면동의의 내용 및 대상자 등의 적합성
2. 연구대상자에 대한 개인정보 보호 대책의 적절성
3. 연구비 규모의 타당성
③ 법 제14조제3항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <신설 2025.2.18>
1. 법 제11조의2제1항ㆍ제4항 및 제16조제3항ㆍ제4항에 따른 서면동의의 내용 및 대상자 등의 적합성
2. 치료대상자의 선정기준 및 치료대상자 수의 적정성
3. 치료대상자에 대한 개인정보 보호 대책의 적절성
4. 치료 비용의 적정성
④ 법 제14조제4항 단서에서 "연구자나 연구대상자의 권리 또는 공공의 이익을 현저히 침해하는 등 대통령령으로 정하는 특별한 사정이 있는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 심의위원회가 비공개 의결을 한 경우를 말한다. <개정 2025.2.18>
1. 회의록의 공개가 범죄의 예방, 수사, 공소의 제기 및 유지, 진행 중인 재판에 중대한 지장을 주는 경우
2. 법인ㆍ단체 또는 개인의 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 해당 법인 등의 정당한 이익을 현저히 침해할 우려가 있는 경우
3. 다른 법령에 따라 비밀로 분류되거나 공개가 제한된 경우
4. 그 밖에 공공의 이익을 현저히 침해할 우려가 있는 경우