법률명: 동물용 의약품등 취급규칙
약칭: nan
법률유형: 농림축산식품부령
주무부처: 농림축산식품부,해양수산부
공포번호: 628
공포일: 2024-01-05
시행일: 2024-01-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 22
조항제목: 동물용의약품제조업자 등의 준수사항

조항내용:
제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항)
①법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자 또는 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2018.6.29, 2019.8.26, 2021.10.8, 2021.12.22, 2024.1.5>
1. 동물용의약품등의 제조 또는 수입품목허가를 받지 아니하거나 제조 또는 수입품목신고를 하지 아니한 동물용의약품등을 판매하거나 판매를 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것
2. 유효기간이 지났거나 변질 또는 오손된 동물용의약품등을 판매하거나 판매를 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것
3. 동물용의약품의 제조업소ㆍ위탁제조판매업소ㆍ수입업소, 동물약국, 동물용의약품  도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원은 판매업소 외의 장소에서 동물용의약품을 판매하거나 판매를 목적으로 진열하지 아니할 것
4. 동물용의약품의 판매를 촉진할 목적으로 현상품 또는 사은품등의 경품류를 제공하지 아니할 것
5. 동물병원개설자는 「수의사법」에 따른 동물의 진료를 행한 후 동물용의약품을 판매하여야 하며, 약국개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입하여 사용하는 경우에는 별지 제16호의2서식에 따른 출납대장을 비치하고 출납현황을 기록하여 이를 1년간 보존할 것
6. 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보를 할 수 있도록 이 규칙으로 정한 방법으로 유통ㆍ보관할 것
7. 수거ㆍ폐기가 지시된 동물용의약품등을 판매하거나 판매할 목적으로 진열하지 말 것
8. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상의 관리약사는 위생복을 입고 이름표를 달아야 하며, 약사가 아닌 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것
9. 동물약국 개설자(종사자를 포함한다) 및 동물용의약품 도매상은 진단을 목적으로 하는 행위나 기계ㆍ기구 등을 이용하여 동물의 상태를 살피는 행위를 통하여 동물용의약품을 판매하지 아니할 것
10. 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 및 수산질병관리원의 고유명칭과 관련하여 다음 각 목에 규정된 사항을 하지 아니할 것
11. 동물약국 개설자 또는 동물용의약품 도매상은 다음 각 목에 해당하는 사항의 표시ㆍ광고를 하지 아니할 것
12. 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 수입자, 동물용의약품 도매상, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자는 다음 각 목의 행위를 하지 말 것
13. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 법 제85조제6항 본문 및 같은 조 제7항 단서에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매하는 경우에 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전에 따라 동물용의약품을 판매할 것
14. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 제13호에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매한 경우 해당 약품에 대한 처방전과 판매기록을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 방법으로 처방전은 2년간, 판매기록은 3년간 보존할 것
15. 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 동물용의료기기 수리업자는 별표 6의2의 동물용의료기기의 시설 및 품질 관리기준을 준수할 것
16. 동물용의료기기 수리업자는 신고한 내용과 다르게 변조하여 동물용의료기기를 수리하지 말고, 동물용의료기기를 수리한 경우에는 수리업자의 상호 및 주소를 해당 동물용의료기기의 용기 또는 겉포장에 기재할 것
17. 동물용의료기기 판매업자는 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 동물용의료기기를 구입하지 말 것. 다만, 폐업하는 의료기관 또는 「수의사법」 제17조에 따른 동물병원으로부터 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다.
18. 동물용의약품 도매상은 별표 6의4의 동물용의약품 유통품질 관리기준을 준수할 것
②검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 가축, 어류 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.6.29, 2021.2.26>
1. 삭제 <2018.6.29>
2. 삭제 <2018.6.29>
3. 삭제 <2018.6.29>
4. 삭제 <2018.6.29>
5. 삭제 <2018.6.29>
6. 삭제 <2018.6.29>
③ 법 제85조제10항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품ㆍ동물용의약외품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존해야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다. <개정 2018.6.29, 2019.6.3, 2024.1.5>