법률명: 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 보건복지부령
주무부처: 보건복지부
공포번호: 723
공포일: 2020-05-04
시행일: 2020-05-04
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 2
조항제목: 인증 절차

조항내용:
제2조(인증 절차)
① 보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따른 혁신형 의료기기기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 한다.
② 인증을 받으려는 의료기기기업은 별지 제1호서식의 혁신형 의료기기기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등이 포함된 기업 현황
2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료
3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황
4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(법 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출한다)
5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구·생산시설 현황
6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획
7. 의료기기 연구개발 과제의 수행 현황
8. 의료기기 특허등록 및 기술이전 실적
9. 의료기기 해외시장의 진출 현황
10. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적
11. 의료기기의 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 내용
③ 보건복지부장관은 인증을 신청한 의료기기기업을 법 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증할 때에는 별지 제2호서식의 혁신형 의료기기기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시해야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.