법률명: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
약칭: 위기대응의료제품법
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20244
공포일: 2024-02-06
시행일: 2024-08-07
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 17
조항제목: 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리

조항내용:
제17조(위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리)
① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」에 따라 품목허가 또는 인증ㆍ신고된 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료제품은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 본다.
1. 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가를 받은 의료제품
2. 제12조에 따라 긴급사용승인 되거나 긴급사용승인 후 품목허가를 받은 의료제품
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정한 경우 또는 제2항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 보는 경우 지체 없이 이를 공고하고, 해당 의료제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자에게 지정된 사실과 관리계획 등을 통보하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품의 지정을 해제할 수 있다.
1. 공중보건 위기상황이 종료되었거나 종료가 명백하게 예상되는 경우
2. 해당 의료제품이 수급여건 변화 등으로 공중보건 위기상황을 대비하여 별도 관리가 불필요하다고 인정되는 경우
⑤ 제1항에 따른 위기대응 의료제품의 지정 방법 및 절차, 제3항에 따른 공고 및 통보 내용과 방법, 제4항에 따른 지정 해제 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.