법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 62-4
조항제목: 등재사항의 변경 등

조항내용:
제62조의4(등재사항의 변경 등)
① 법 제50조의3제1항에 따라 특허목록에 등재된 사항의 변경 또는 삭제를 신청하려는 자는 별지 제59호의4서식의 의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경 사항을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 법 제50조의3제2항 단서에 따른 추가 변경 기간 부여를 신청하려는 자는 그 취지 및 사유를 적은 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
③ 제1항에 따라 특허목록에 등재된 사항의 변경을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
④ 제2항에 따라 추가로 부여된 변경 기간에 특허목록에 등재된 사항의 변경을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
⑤ 법 제50조의3제3항 후단에서 "의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 제62조의3제5항제1호부터 제4호까지의 사항을 말한다. <신설 2024.3.11>
⑥ 법 제50조의3제4항제4호에서 "변경허가를 한 경우 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. <신설 2024.3.11>
1. 법 제31조제9항 또는 법 제42조제1항의 변경허가에 따라 의약품의 명칭이 변경된 경우
2. 특허권등재자의 인적사항이 변경된 경우. 다만, 법 제89조제1항 또는 제2항에 따른 지위 승계로 특허권등재자의 인적사항이 변경된 경우는 제외한다.