법률명: 체외진단의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2002
공포일: 2024-12-23
시행일: 2024-12-23
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 13
조항제목: 임상적 성능시험 계획의 승인 등

조항내용:
제13조(임상적 성능시험 계획의 승인 등)
① 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장 또는 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에 별지 제9호서식의 임상적 성능시험 계획 승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출해야 한다. 다만, 제2호 및 제3호의 서류는 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부한다. <개정 2022.12.30>
1. 법 제7조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 임상적 성능시험 계획서(이하 "임상적 성능시험 계획서"라 한다). 다만, 법 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음할 수 있다.
2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료
3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료
② 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.12.23>
1. 임상적 성능시험의 목적 및 배경 등에 관한 사항
2. 임상적 성능시험의 기간 및 방법 등에 관한 사항
3. 법 제8조제1항에 따른 임상적 성능시험기관(이하 "임상적 성능시험기관"이라 한다)의 명칭 및 소재지에 관한 사항[법 제7조제3항제1호 단서에 따라 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관이 아닌 기관(이하 "임상적 성능시험 참여기관"이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다]
4. 임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자ㆍ연구자에 관한 사항
5. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기에 관한 사항
6. 임상적 성능시험 대상자의 선정 및 동의 등에 관한 사항
7. 임상적 성능시험 대상자의 보상ㆍ진료 및 안전대책 등에 관한 사항
8. 그 밖에 임상적 성능시험을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하여 고시하는 사항
③ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 체외진단의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획을 승인한 경우에는 신청인에게 별지 제10호서식의 임상적 성능시험 계획 승인서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급해 주어야 한다. <개정 2022.12.30>
⑤ 법 제7조제1항에 따라 승인받은 임상적 성능시험 계획을 변경하려는 자는 별지 제11호서식의 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상적 성능시험 계획 승인서와 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 제출해야 한다. <개정 2022.12.30>
⑥ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 하는 경우에는 임상적 성능시험 계획 승인서에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.