법률명: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2035
공포일: 2025-06-10
시행일: 2025-06-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 15
조항제목: 변경허가 또는 변경신고

조항내용:
제15조(변경허가 또는 변경신고)
① 법 제23조제7항 전단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.
1. 법 제23조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
2. 법 제23조제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항
3. 품목허가의 경우: 제12조제5항에 따른 품목허가증에 적힌 사항
② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
1. 허가증 또는 신고증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류
3. 법 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당한다)
③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 수리했을 때에는 제2항제1호에 따른 허가증 또는 신고증에 그 변경사항을 반영하여 신청인 또는 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.