법률명: 의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2039
공포일: 2025-07-24
시행일: 2025-07-24
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 49
조항제목: 추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준

조항내용:
제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)
① 법 제29조제1항 각 호에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다.
1. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기
2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기에 대한 제조 또는 수입 등을 허가하는 경우에는 그 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 한다.