법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
약칭: 첨단재생바이오법
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 39
조항제목: 보고와 검사 등

조항내용:
제39조(보고와 검사 등)
① 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다. <개정 2024.2.20>
1. 첨단재생의료 실시와 관련하여 재생의료기관의 장 및 그 종사자에게 그 업무에 필요한 보고를 하게 하거나 관련 서류의 제출을 요구할 것
2. 관계 공무원으로 하여금 재생의료기관의 장소에 출입하여 그 시설ㆍ서류 등의 조사를 하거나 관계인에 대하여 질문할 것
② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.
1. 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 임상시험계획 승인을 받은 자, 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 그 밖에 첨단바이오의약품을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출을 요구할 것
2. 관계 공무원으로 하여금 첨단바이오의약품을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험용 첨단바이오의약품을 취급하는 업무를 하는 장소, 인체세포등을 취급하는 장소, 그 밖의 첨단바이오의약품을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건을 검사하거나 관계인에 대하여 질문할 것
3. 「약사법」 제60조를 위반하였다고 의심되는 첨단바이오의약품이나 불량한 첨단바이오의약품 또는 그 원료나 재료 및 인체세포등의 품질 또는 안전성에 문제 소지가 있는 경우 품질 검사 등을 위하여 필요한 최소 분량의 물품을 수거할 것
③ 제1항 또는 제2항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다.
④ 제3항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.