법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
약칭: 첨단재생바이오법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 35271
공포일: 2025-02-18
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 4
조항제목: 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분

조항내용:
제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)
① 법 제2조제3호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 구분에 따른 연구를 말한다. <개정 2025.2.18>
1. 법 제2조제3호가목에 따른 연구
2. 법 제2조제3호나목에 따른 연구
3. 법 제2조제3호다목에 따른 연구
② 법 제2조제5호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 치료"란 다음 각 호의 구분에 따른 치료를 말한다. 다만, 법 제23조제2항ㆍ제3항에 따른 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다) 또는 법 제27조제1항에 따른 수입품목허가를 받은 첨단바이오의약품을 그 허가 범위 내에서 사용하는 경우와 「의료법」 제53조에 따라 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 받은 의료기술을 사용하는 경우는 제외한다. <신설 2025.2.18>
1. 법 제2조제5호가목에 따른 치료
2. 법 제2조제5호나목에 따른 치료
3. 법 제2조제5호다목에 따른 치료