법률명: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령
약칭: 제약산업법 시행령
법률유형: 대통령령
주무부처: 보건복지부
공포번호: 33129
공포일: 2022-12-27
시행일: 2022-12-27
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 12
조항제목: 혁신형 제약기업의 인증기준

조항내용:
제12조(혁신형 제약기업의 인증기준) 법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.30>
1. 연구 인력, 연구개발 투자실적 및 생산시설 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성
2. 연구개발의 기획, 신약개발 관련 비임상시험(非臨床試驗)ㆍ임상시험의 수행, 중장기 연구개발 투자계획 등 신약 연구개발 활동의 우수성
3. 의약품 특허 및 기술이전, 해외시장진출 역량, 우수한 의약품 개발ㆍ보급 등 기술적ㆍ경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도
4. 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성
5. 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조에 따른 외부감사의 대상 여부
6. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항