법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 48-4
조항제목: 적합판정 확인ㆍ조사 등

조항내용:
제48조의4(적합판정 확인ㆍ조사 등)
① 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사의 실시가 어렵다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우에는 서면조사 등의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다.
② 지방청장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사를 할 때에는 의약품등의 제조업자에게 해당 확인ㆍ조사 실시일 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.
1. 확인ㆍ조사 범위
2. 확인ㆍ조사 기간
3. 확인ㆍ조사 인력
③ 제2항에도 불구하고 지방청장은 확인ㆍ조사를 실시하기 전에 관련 사항을 미리 통지하는 때에 증거인멸 등으로 확인ㆍ조사의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 해당 확인ㆍ조사의 개시와 동시에 제2항 각 호의 사항을 적은 문서를 해당 의약품등의 제조업자에게 제시하거나 확인ㆍ조사의 목적 등을 해당 의약품등의 제조업자에게 구두로 통지할 수 있다.
④ 지방청장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 적합판정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치를 명할 때에는 의약품등의 제조업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.
1. 조치 내용
2. 조치 사유
3. 조치일
4. 그 밖에 해당 조치를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.