법률명: 의료기기법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2039
공포일: 2025-07-24
시행일: 2025-07-24
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 45-4
조항제목: 봉함 대상 의료기기 등

조항내용:
제45조의4(봉함 대상 의료기기 등)
① 법 제25조의5 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 의료기기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 말한다.
1. 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품
2. 개봉하여 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 다음 각 목의 의료기기
② 법 제25조의5에 따른 봉함은 용기 또는 포장의 봉함을 뜯지 않고는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 해야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 해야 한다.