법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 38-2
조항제목: 임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등

조항내용:
제38조의2(임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)
① 법 제34조의4제1항에 따른 임상시험 종사자에 대한 임상시험 교육의 내용은 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2018.10.25>
1. 임상시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 전문지식에 관한 사항
2. 임상시험 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항
3. 그 밖에 임상시험 종사자가 임상시험을 수행하는 데에 필요한 사항
② 법 제34조의4제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 사람"이란 다음 각 호의 사람을 말한다. <개정 2018.10.25, 2022.7.21>
1. 심사위원회의 위원
2. 임상시험실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람
3. 삭제 <2018.10.25>
③ 법 제34조의4제1항에 따라 임상시험 종사자에 대하여 받도록 하여야 하는 임상시험 교육의 시간은 매년 40시간 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 경력, 업무의 종류 등을 고려하여 고시하는 시간으로 한다. 이 경우 임상시험 교육의 시간 중 임상시험 해당 분야의 업무 경력이 없는 자가 그 업무를 시작하기 전에 받도록 하여야 하는 임상시험 교육의 시간은 식품의약품안전처장이 업무의 종류 등을 고려하여 고시한다. <개정 2018.10.25>
④ 법 제34조의4제3항에 따른 임상시험 교육실시기관(이하 "임상시험 교육실시기관"이라 한다)은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준으로 임상시험 교육실시기관의 장이 정한다. <개정 2018.10.25>
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험 교육의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2018.10.25>