법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 21
조항제목: 임상적 성능시험 시 준수사항 등

조항내용:
제21조(임상적 성능시험 시 준수사항 등)
① 법 제10조제5항제1호 단서에 따라 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우에 관하여는 제16조제2항을 준용한다. 이 경우 "임상시험"은 "임상적 성능시험"으로 본다.
② 법 제10조제5항제2호 본문에 따라 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체(이하 이 조에서 "잔여검체"라 한다)를 임상적 성능시험에 사용하려는 자는 검체 제공자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.
1. 잔여검체의 보존ㆍ관리ㆍ이용ㆍ폐기에 관한 사항
2. 잔여검체의 개인정보 보호ㆍ처리에 관한 사항
3. 잔여검체가 제공되는 기관의 범위에 관한 사항
4. 동의의 철회방법과 그 철회 시 잔여검체의 처리에 관한 사항
③ 제2항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 검체 제공자에게 같은 항 각 호의 사항에 대해 충분히 설명해야 한다.
④ 법 제10조제5항제3호 본문에 따라 검체 제공자의 개인정보를 익명화하는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다.
1. 검체 제공자의 개인식별정보와 잔여검체를 분리하여 보관할 것
2. 검체 제공자의 개인식별정보를 익명화(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제19호에 따른 익명화를 말한다)할 것
3. 검체 제공자와 잔여검체의 기록ㆍ정보에 대해 보안 조치를 실시할 것
⑤ 법 제10조제5항제4호에 따른 "총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준"이란 별표 8과 같다.
⑥ 별표 8에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험의 실시ㆍ관리기준의 세부 내용 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.