법률명: 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2033
공포일: 2025-05-21
시행일: 2025-05-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 18-3
조항제목: 임상심사과

조항내용:
제18조의3(임상심사과) 과장은 다음 사항을 분장한다.
1. 의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사
2. 의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토
3. 바이오의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사(백신 및 첨단바이오의약품의 비임상시험성적에 관한 자료 심사는 제외한다)
4. 바이오의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토(백신 및 첨단바이오의약품의 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토는 제외한다)
5. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사
6. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토
7. 의료기기의 임상시험계획서 심사 지원
8. 임상시험계획서 심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정