법률명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
약칭: 첨단재생바이오법
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20331
공포일: 2024-02-20
시행일: 2025-02-21
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 19
조항제목: 첨단재생의료안전관리기관

조항내용:
제19조(첨단재생의료안전관리기관)
① 보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 보건복지부 또는 질병관리청 소속기관 중에서 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)을 지정하여 그 역할을 수행하도록 한다. <개정 2020.8.11>
② 안전관리기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2024.2.20>
1. 재생의료기관에 대한 관리ㆍ감독
2. 첨단재생의료 실시 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련
3. 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 실시에 대한 보고의 접수
4. 첨단재생의료 실시에 대한 정보 수집 및 관리
5. 제15조제4항에 따른 세포처리업무에 관한 보고의 접수
6. 제20조에 따른 이상반응 보고ㆍ신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시
7. 제21조제1항에 따른 장기추적조사의 실시
8. 그 밖에 첨단재생의료의 안전 및 관리를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무
③ 안전관리기관과 제32조에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 정보가 원활히 공유될 수 있도록 행정적ㆍ제도적으로 협력체계를 마련하여야 한다.
④ 제2항 및 제3항에 따른 안전관리기관의 업무수행 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.