법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 62-5
조항제목: 품목허가 등 신청사실의 통지

조항내용:
제62조의5(품목허가 등 신청사실의 통지)
① 법 제50조의4에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 법 제31조제2항 또는 제3항에 따른 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 별지 제59호의5서식의 품목허가 신청사실 통지서를 특허권등재자와 등재의약품의 특허권자등(이하 "등재특허권자등"이라 한다)에게 통지하여야 한다.
1. 품목허가 또는 변경허가 신청일
2. 특허목록에 등재된 특허권(이하 "등재특허권"이라 한다)의 존속기간 만료 전에 의약품을 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 사실
3. 등재특허권이 무효이거나 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 판단의 근거
② 법 제50조의4제5항 후단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.3.8>
1. 허가신청일
2. 주성분 및 그 함량
3. 제형
4. 용법ㆍ용량
5. 효능ㆍ효과
6. 등재의약품의 명칭