법률명: 약사법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 17208
공포일: 2020-04-07
시행일: 2025-04-08
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 35-2
조항제목: 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토

조항내용:
제35조의2(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토)
① 제31조에 따라 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 제34조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. <개정 2013.3.23, 2020.4.7>
③ 식품의약품안전처장은 제31조 및 제34조에 따른 허가·신고·승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다. <개정 2013.3.23>
④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상·범위와 그 절차·방법 등 사전 검토에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>