법률명: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2035
공포일: 2025-06-10
시행일: 2025-06-10
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 18
조항제목: 제조관리자 배치신고

조항내용:
제18조(제조관리자 배치신고)
① 법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>
1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인해야 한다. 다만, 제조관리자가 그 확인에 동의하지 않은 경우에는 신고인이 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다.
③ 제조업자가 제조관리자를 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 제조관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인 및 서류 제출에 관하여는 제2항을 준용한다.
④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제3항 전단에 따른 제조관리자의 신고 또는 변경신고를 수리했을 때에는 제1항제1호에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가증에 제조관리자에 관한 사항 또는 그 변경사항을 반영하여 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 신고ㆍ변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.