법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 96
조항제목: 허가증 등의 재발급

조항내용:
제96조(허가증 등의 재발급)
① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 임상시험 교육실시기관 또는 비임상시험실시기관이 그 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서ㆍ지정서 또는 적합판정서(이하 이 조 및 제97조에서 "허가증등"이라 한다)를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 허가증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제72호서식의 허가증등 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 못쓰게 된 허가증등(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)을 첨부하여 의약품등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ임상시험계획의 승인을 받은 자ㆍ임상시험실시기관ㆍ임상시험검체분석기관 또는 비임상시험실시기관은 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증, 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에게, 조제실제제 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하는 자는 시ㆍ도지사를 말한다)에게 각각 제출하여야 한다. <개정 2014.8.20, 2015.9.25, 2017.12.13, 2018.3.30, 2018.10.25, 2021.3.8>
② 식품의약품안전처장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 허가증등을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.
③ 제2항에 따라 신청인은 허가증등의 재발급을 받은 후 잃어버린 허가증등을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 재발급한 식품의약품안전처장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 반납하여야 한다.
④ 제1항에 따라 허가증등의 재발급을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.