법률명: 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률
약칭: 인체조직법
법률유형: 법률
주무부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포번호: 20381
공포일: 2024-03-19
시행일: 2024-03-19
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 10
조항제목: 조직의 안전성확보

조항내용:
제10조(조직의 안전성확보)
① 조직은행은 직접 국내에서 채취ㆍ처리한 조직과 외국에서 수입한 조직에 대하여 다른 조직은행 또는 조직이식을 행하는 의료기관(이하 "조직이식의료기관"이라 한다)에 분배하기 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 이식의 적합성 여부를 검사하여야 한다. 이 경우 조직은행은 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2018.12.11>
② 조직을 채취하려는 조직은행은 조직기증자의 병력 및 투약이력 등에 대하여 조직기증자 또는 유가족을 통하여 문진하여야 한다. <신설 2018.12.11>
③ 조직을 채취하려는 조직은행은 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하여야 한다. 이 경우 심사평가원은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 결과를 통보하여야 한다. <신설 2014.3.18, 2018.12.11>
④ 제3항에도 불구하고 제16조의2제7항에 따라 조직기증지원기관으로부터 확인결과를 통보받은 조직은행은 심사평가원에 병력 및 투약이력의 조사를 요청하지 아니할 수 있다. <신설 2014.3.18, 2018.12.11>
⑤ 조직은행은 제2항에 따른 문진을 하였거나 제3항 또는 제4항에 따른 통보를 받은 경우에는 조직이 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는지 확인하여야 하며, 그 결과 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 폐기처분하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2014.3.18, 2018.12.11>
⑥ 조직은행은 제1항 후단 및 제5항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 이를 사용하려는 다른 조직은행에 공급할 수 있다. 이 경우 그 용도 및 수량, 사용ㆍ공급 조직은행명 등 조직의 사용 및 수급 현황에 관하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2018.12.11>
1. 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방 등을 위한 의학연구에 사용하는 경우
2. 조직의 품질 수준의 평가ㆍ검증ㆍ관리에 사용하는 경우
⑦제1항에 따른 조직이식의 적합성여부에 관한 판정기준, 제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 확인방법 및 절차, 제6항에 따른 보고의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2014.3.18, 2018.12.11>