법률명: 체외진단의료기기법
약칭: nan
법률유형: 법률
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 20900
공포일: 2025-04-01
시행일: 2025-04-01
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 15
조항제목: 첨부문서의 기재사항

조항내용:
제15조(첨부문서의 기재사항)
① 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1. 사용방법과 사용 시 주의사항
2. 정도관리(精度管理: 체외진단의료기기의 품질 확보를 위하여 성능 검사 등을 실시하는 것을 말한다. 이하 같다)가 필요한 경우 정도관리에 관한 사항
3. 「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에서 기재사항으로 정하는 사항
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
② 제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다.
1. 안내서
2. 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체
3. 인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 것으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 체외진단의료기기에 한정한다)