법률명: 의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 1985
공포일: 2024-10-04
시행일: 2025-04-05
현황: 현행
개정유형: 일부개정

조항번호: 104
조항제목: 규제의 재검토

조항내용:
제104조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2021.3.8, 2022.1.20, 2022.12.7>
1. 제4조제1항제11호, 제47조 및 제48조에 따른 위해성 관리 계획의 제출ㆍ이행ㆍ보존: 2014년 1월 1일
2. 삭제 <2023.10.25>
2의2. 제47조 및 별표 4의3에 따른 안전관리책임자의 준수사항: 2023년 1월 1일
2의3. 제48조에 따른 의약품등 제조업자의 준수사항(같은 조 제1호, 제5호, 제5호의2, 제6호, 제9호, 제9호의2, 제11호 및 제14호에 따른 제조업자 준수사항은 제외한다): 2023년 1월 1일
3. 제56조에 따른 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자의 준수사항: 2014년 1월 1일
4. 제60조의2제2항ㆍ제3항에 따른 해외제조소의 등록ㆍ변경등록: 2023년 1월 1일
5. 제95조 및 별표 8에 따른 행정처분 기준(Ⅱ. 개별기준 제2호, 제3호, 제15호마목, 제21호, 제22호, 제25호다목, 제28호 및 제32호는 제외한다): 2023년 1월 1일