법률명: 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정
약칭: 행정위임위탁규정
법률유형: 대통령령
주무부처: 행정안전부
공포번호: 35588
공포일: 2025-06-02
시행일: 2025-07-01
현황: 현행
개정유형: 타법개정

조항번호: 18
조항제목: 식품의약품안전처 소관

조항내용:
제18조(식품의약품안전처 소관)
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2014.7.28, 2018.4.24>
1. 「약사법」(이하 이 항에서 "법"이라 한다) 제31조제1항부터 제9항까지 및 제42조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품등 제조업 허가 등의 업무 중 다음 각 목의 업무
2. 법 제36조제1항 단서, 같은 조 제2항 및 제42조제4항에 따라 두는 의사, 전문기술자 및 기술자의 승인
3. 법 제39조에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자, 의약품등의 수입자의 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 유통 중인 의약품등의 회수 계획 보고의 수리
4. 법 제40조에 따른 의약품등의 제조업자 및 품목허가를 받은 자의 휴업ㆍ폐업 등의 신고 수리
5. 삭제 <2020.9.22>
6. 법 제70조에 따른 의약품 제조업자 및 품목허가를 받은 자에 대한 생산 명령 또는 업무 개시 명령
7. 법 제71조에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 및 의약품등의 수입자에 대한 회수ㆍ폐기 명령과 그 밖에 필요한 조치의 명령 및 처분
8. 법 제72조에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 및 의약품등의 수입자에 대한 의약품등의 회수 계획 및 회수ㆍ폐기 등의 조치에 관한 공표 명령
9. 법 제73조에 따른 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대한 검사명령
10. 법 제74조에 따른 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 시설 개수 및 사용 중지명령
11. 법 제75조에 따른 의약품등의 제조업자 및 같은 법 제42조제4항에 따라 준용되는 수입자에 대한 관리자 변경 명령
12. 법 제76조에 따른 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 허가ㆍ승인 및 등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄, 품목제조 및 품목수입의 금지명령, 업무의 전부 또는 일부 정지 명령
13. 법 제77조에 따른 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 청문
14. 법 제81조에 따른 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 과징금의 부과ㆍ징수
15. 법 제89조제3항에 따른 제조업자등의 지위 승계 신고의 수리 중 다음 각 목에 따른 신고의 수리
16. 법 제98조에 따른 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 제조관리자 등에 대한 과태료의 부과ㆍ징수
② 삭제 <2015.3.3>
③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.
1. 「약사법」 제53조에 따른 국가검정의약품의 검정에 관한 권한
2. 「화장품법」 제4조에 따른 기능성 화장품 심사ㆍ보고에 관한 권한
④ 식품의약품안전처장은 「농수산물 품질관리법」(이하 이 항에서 "법"이라 한다)에 따른 다음 각 호의 사항 중 농산물에 관한 권한을 농림축산식품부장관에게 위탁한다.
1. 법 제61조에 따른 농산물의 안전성조사
2. 법 제62조에 따른 농산물의 시료 수거, 조사 및 열람
3. 법 제63조에 따른 농산물의 안전성조사 결과에 따른 조치 및 결과 통보
4. 법 제64조에 따른 농산물 안전성검사기관의 지정
5. 법 제65조에 따른 농산물 안전성검사기관의 지정 취소 등의 처분
6. 법 제66조에 따른 농산물 안전에 관한 교육ㆍ홍보, 교육ㆍ홍보의 위탁 및 예산지원
7. 법 제67조에 따른 농산물의 안전성 분석방법 등 기술의 연구개발 및 보급
8. 법 제113조제10호에 따른 농산물 안전성검사기관 지정신청 수수료의 감면 및 징수
9. 법 제114조제1항제9호에 따른 청문
⑤ 식품의약품안전처장은 「농수산물 품질관리법」(이하 이 항에서 "법"이라 한다)에 따른 다음 각 호의 사항 중 수산물에 관한 권한을 해양수산부장관에게 위탁한다.
1. 법 제61조에 따른 수산물의 안전성조사
2. 법 제62조에 따른 수산물의 시료 수거, 조사 및 열람
3. 법 제63조에 따른 수산물의 안전성조사 결과에 따른 조치 및 결과 통보
4. 법 제64조에 따른 수산물 안전성검사기관의 지정
5. 법 제65조에 따른 수산물 안전성검사기관의 지정 취소 등의 처분
6. 법 제66조에 따른 수산물 안전에 관한 교육ㆍ홍보, 교육ㆍ홍보의 위탁 및 예산지원
7. 법 제67조에 따른 수산물의 안전성 분석방법 등 기술의 연구개발 및 보급
8. 법 제113조제10호에 따른 수산물 안전성검사기관 지정신청 수수료의 감면 및 징수
9. 법 제114조제1항제9호에 따른 청문
⑥ 식품의약품안전처장은 「민법」 제32조에 따라 설립하였거나 설립하려는 식품의약품안전처장 소관의 비영리법인(비영리법인의 활동범위가 인접한 2개 이하의 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사의 관할구역에 한정되는 경우만 해당하며, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비영리법인은 제외한다)의 설립허가 및 그 취소, 정관변경허가, 해산신고의 수리, 그 밖의 지도ㆍ감독에 관한 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사에게 각각 위임한다. 다만, 비영리법인의 활동범위가 인접한 2개의 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도 또는 특별자치도에 걸치는 경우에는 해당 법인의 주된 사무소가 소재하는 지역을 관할하는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사에게 각각 위임한다. <신설 2014.2.18>