법률명: 디지털의료제품법 시행규칙
약칭: nan
법률유형: 총리령
주무부처: 식품의약품안전처
공포번호: 2025
공포일: 2025-02-28
시행일: 2025-02-28
현황: 현행
개정유형: 제정

조항번호: 24
조항제목: 디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등

조항내용:
제24조(디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등)
① 법 제12조제1항 전단에 따라 디지털의료기기 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 수입업허가 신청서를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한 첨부서류, 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인, 허가증의 발급, 허가대장의 작성 및 허가의 절차ㆍ방법에 관한 세부 사항 고시에 관하여는 제5조제1항 각 호 및 같은 조 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용하되, 제5조제1항제4호 중 "법 제8조제4항 본문"은 "법 제12조제3항 본문"으로, "시설과 제조 및 품질관리체계"는 "시설과 품질관리체계"로 보며, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "제조업허가"는 "수입업허가"로 본다.
② 디지털의료기기 수입업 허가증은 별지 제2호서식에 따른다.