의료분쟁조정 사례

사건번호: 193
진료과: 내과
사건명: 항암치료제를 투여하던 중 과민반응이 일어나 사망에 이른 사례
해결상태: 합의성립

사건 개요:
[진료과정과 의료 사고의 발생 경위] 
피신청인은 2016. 4. 13. 망인을 직장암이라 진단하고 , 수술 전 항암방사선요법을 시행한 후 같은 해 8. 11. 저위전방절제술을 시행 , 같은 해 10. 1. ~ 12. 29. 간 항암 FOLFOX 치료를 8 차까지 진행하였으나 , 같은 해 12. 9. 재발성 직장 종양 소견으로 신청인은 피신청인 병원에 다시 입원하였고 피신청인은 같은 달 13. 완전 복회음절제술을 시행하였다. 이후 피신청인은 ` 2017. 1. 17. 항암치료를 위하여 시행한 NRAS 검사상 정상형 소견을 보이자 , 같은 달 19. 망인을 퇴원조치하였다 (1 차 항암치료 후 특이 부작용은 발생하지 아니함 ). 2017. 2. 5. 피신청인은 2 차 항암치료를 시행하기 위하여 망인에게 전 처치로 덱사메타손주와 페니라민을 정주 하였으나 , 30 분 뒤 얼비툭스주 870mg 을 주입하던 중 망인은 몸이 뜨겁다는 이상 증상을 호소한 후 , 의식을 잃고 사망하였다. 

[분쟁의 요지] 
신청인은 망인이 재발성 직장 종양 소견으로 피신청인 병원에서 수술을 받고 항암치료를 위한 입원과 퇴원을 반복하였는데 , 2017. 2. 5. 이전에 사용된 항암제가 아닌 다른 항암제를 투입받은 후 갑자기 심정지가 발생하여 사망에 이른 것으로 과민반응에 관한 설명은 들은 적이 없다고 주장하고 , 피신청인은 망인의 직장암 4 기에 적응증인 약물을 적절하게 투여하였고 , 해당 약물로 인해 3% 미만에서 제 1 형 과민반응 ( 아나필락시스 쇼크 ) 이 발생할 수 있음을 충분히 설명한 후 항암제를 사용하였다고 주장한다 .

주요 쟁점:
[사안의 쟁점] 
(1) 진료상 과실의 유무 
(2) 인과관계 유무 
(3) 설명의무위반 여부

감정결과:
[감정결과의 요지] 
1) 과실 유무 RAS 검사상 돌연변이 없는 정상형을 가지고 있는 재발성 또는 진행성 직장암 환자에서 알비툭스주를 추가한 것은 표준 항암화학요법으로 적절하였고 , 알비툭스주의 경우 사람에게 투여될 때 과민반응이 나타날 수 있어 스테로이드와 항히스타민제의 전처치가 필요하고 , 처음 투여하는 경우 투약 관련 경고 및 주의사항을 준수하여야 하는데 , 피신청인 병원에서 알비툭스주를 주입한 속도와 용량은 식약처 허가사항을 다소 초과하기는 하였으나 , 이러한 점을 과실로 판단하기는 어렵다. 반면 , 세툭시맙을 투여하기 최소 1 시간 전에 전처치로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투여해야 한다는 허가사항을 고려할 때 , 약제 투여 30 분 전 덱사메타손주를 투여한 것은 덱사메타손의 작용 발효 시작 시간이 1 시간임에 비추어 적절하지 않았다. 
2) 인과관계 유무 망인이 얼비툭스주로 인하여 아나필락시스 반응이 나타난 것은 불가항력적인 결과로 피신청인 병원 항암화학요법제의 선택이나 투여 과정이 부적절하였다고 보기는 어려우나 , 덱사메타손주 투약을 30 분 전에 한 것은 아낙필락시스 반응에 영향을 주었다고 판단된다. 
3) 설명의무 위반 여부 피신청인은 2017. 1. 18. 망인으로부터 Folfiri 항암치료 동의서만 받고 얼비툭스주 병용요법에 대한 추가 동의서는 받지 않았고 , 망인이 같은 해 1. 26. 외래 내원하였을 때 얼비툭스주 추가 투여의 필요성과 동 약물로 인하여 약 3% 미만에서 제 1 형 과민반응이 발생할 수 있다고 설명하였다고 주장하나 , 진료기록부상 동의서 등 설명의 기록을 확인할 수 없어 , 설명의무를 충실히 이행하였다고 보기 어렵다. 

[손해배상책임의 유무] 
가 ) 과실 유무 우리 원에 제출된 자료 및 감정의견에 의하면 , ① RAS wild-type 직결장암에서 얼비툭스주를 추가로 사용하는 것이 예후에 좋은 효과를 나타내므로 일반적으로 사용되어지는 항암요법에 해당하는 점 , ② 현재 얼비툭스주 투여 전 이상반응 등을 예측할 수 있는 검사는 없는 점 , ③ 피신청인 병원 의료진이 투여한 얼비툭스주의 용량과 주입 속도가 식약처 허가사항을 초과한 것으로 보이나 , 약제 용량과 주입 속도가 아나필락시스 반응에 영향을 주었다고 보기는 어려운 점 , ④ 얼비툭스 주 투여로 인해 약 3% 미만에서 제 1 형 과민반응 ( 아나필락시스 쇼크 ) 이 발생할 수 있는 점 등을 확인할 수 있는바 , 결국 망인에게 발생한 심정지는 이 사건 항암제 얼비툭스에 의해 발생할 수 있는 부작용으로 보이고 , 현재 의료행위 수준에서는 해당 항암제의 부작용을 사전에 예측할 수 있는 검사가 존재하지 않으므로 , 신청인의 주장과 같이 항암제에 대한 사전 적합성 검사가 이루어지지 않은 것에 대한 책임을 피신청인에게 묻기는 어려울 것으로 보인다. 또한 , 중대한 부작용이 우려되는 약제를 환자에게 투입하는 경우에는 근접 모니터를 통해 부작용 발생시 즉각적으로 적절한 조치를 취하여야 하는데 , 피신청인 병원의 의료진은 얼비툭스주 투여후 5 분여 만에 이상증상이 발생하자 즉시 항암제 투여를 중지하고 , 망인이 의식을 잃고 맥박이 측정되지 않자 담당의가 가슴압박을 시작하고 이후 심폐소생술팀을 통해 일련의 응급조치들을 취하였으므로 응급상황에 대한 대처과정에서도 피신청인 병원 의료진의 과실을 인정하기 어렵다. 그러나 , 얼비툭스주 투여 이전 전처치 행위와 관련하여 식약처 허가사항에서는 ‘ 세툭시맙을 투여하기 최소 1 시간 전에 전처치로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투여받아야 한다 ’ 고 권장하고 있으므로 , 피신청인 병원의 의료진은 위와 같은 용법에 따라 얼비툭스주를 투여하기 이전 적어도 1 시간 전에 전처치를 하여야 할 주의의무가 있음에도 , 약제 투여 30 분 전에 작용발효 시간이 1 시간에 해당하는 덱사메타손주를 망인에게 투여하였으므로 , 망인에게 발생할지도 모를 위험을 방지하기 위한 최선의 조치를 다하지 못한 것으로 판단된다. 
나 ) 인과관계 피신청인이 망인에게 얼비툭스주를 투여하기 1 시간 전에 전처치를 하여야 함에도 불구하고 , 약제 투여 30 분 전에 작용발효 시간이 1 시간에 해당하는 덱사메타손주를 투여함으로 말미암아 망인에게 쇼크가 발생한 것이라고 단정하기는 어려우나 , 그 가능성을 완전히 배제하기는 어려울 것으로 판단된다. 
다 ) 설명의무 위반 환자에 대한 수술은 물론 , 치료를 위한 의약품의 투여도 시체에 대한 침습에 포함되는 것이므로 , 의사는 긴급한 경우 기타의 특별한 사정이 없는 한 , 그 침습에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 환자에 대하여 질환의 증상 , 치료방법 및 내용 , 그 필요성 , 예후 및 예상되는 생명 , 신체에 대한 위험성과 부작용 등 , 환자의 의사결정을 위하여 중요한 사항에 관하여 사전에 설명함으로써 환자로 하여금 수술이나 투약에 응할 것인가의 여부를 스스로 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있고 , 의사의 설명의무는 그 의료행위에 따르는 후유증이나 부작용 등의 위험발생 가능성이 희소하다는 사정만으로 면제될 수 없으며 , 그 후유증이나 부작용이 당해 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이거나 회복할 수 없는 중대한 것인 경우에는 그 발생가능성의 희소성에도 불구하고 설명의 대상이 되므로 , 비록 항암제 투여 후 아나필락시스가 발생할 가능성이 희소하다고 하더라도 환자에게 회복할 수 없는 중대한 부작용이 나타날 수 있고 투여 이전에 그 위험성과 부작용에 대한 설명이 충분히 이루어졌어야 할 것임에도 불구하고 진료기록부상으로는 설명에 대한 기록이 확인할 수 없는바 , 해당 설명이 충분하게 이루어졌다고 보기 어렵다. 
라 ) 결론 이상의 사정을 종합하면 , 피신청인은 이 사건 의료사고로 인하여 망인이 입은 손해를 배상할 책임이 있다 할 것이다. 

[손해배상책임의 범위] 
가 ) 적극적 손해 
치료비 : 망인이 피신청인 병원에 지급한 치료비는 의료사고 이후 발생한 손해에 해당하지 아니하므로 산정에서 제외한다. 
장례비 : 법원에서 사회적 상당성이 있는 범위 내로 500 만원을 인정한다. 
나 ) 책임의 제한 아나필락시스 쇼크에 대하여는 피신청인 병원 의료진이 예상 가능한 위험의 범위가 아닌 점을 고려하여 그 책임은 OO% 로 제한함이 타당하다고 판단된다. 
다 ) 위자료 망인의 나이 , 이 사건 의료사고의 경위 , 특히 얼비툭스주 투여 후 발생 가능한 심각한 부작용에 대하여 설명이 없었던 점 등 사정을 고려하여 정함이 상당하다 .

처리결과:
[처리결과] 
합의에 의한 조정 성립 ( 조정조서 ) 당사자들은 피신청인 병원 의료진의 노력에도 불구하고 신청인에게 뜻하지 않은 결과가 나타난 점 등 여러 사정들을 신중하게 고려하여 다음과 같은 내용으로 합의하였다. 피신청인은 신청인에게 20,000,000 원을 지급하고 , 신청인은 향후 이 사건 의료사고와 관련하여 일체의 민 · 형사상 청구 , 이의를 제기하지 아니한다 .

참고자료: https://www.k-medi.or.kr/web/lay1/program/S1T118C291/dispute/view.do?seq=632&gubun=&condition=&keyword=&cpage=1&rows=1000