# Korean Constitutional Court Decision

## Case Information
**Case ID:** 197317
**Case Number:** 2025헌마209
**Case Name:** 의료기기법  위헌확인 등
**Decision Date:** 2025.03.18
**Case Type:** 헌마

## Legal Details
**Judged Article:** nan
**Reference Articles:** nan
**Reference Cases:** nan

## Case Summary
nan

## Issues
nan

## Full Text
【당 사 자】
사		건	2025헌마209    의료기기법 위헌확인 등
청	구	인	한○○
결	정	일	2025. 3. 18.
【주 문】
이 사건 심판청구를 각하한다.
【이 유】
1. 사건개요
청구인은 자신이 개발한 의료기기가 감기, 독감, 비염, 코로나19 등에 대해 예방·치료 효과가 있으나, 의료기기법은 이를 의료기기로 인정하지 않아 활용할 수 없으므로 국민의 생명권이 침해되고, 국가의 보호의무에 반한다는 취지로 주장하면서, 2025. 2. 24. 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.
2. 판단
가. 헌법재판소법 제68조 제1항에 의한 헌법소원심판은 공권력의 행사 또는 불행사로 인하여 헌법상 보장된 기본권을 제한받은 자가 청구할 수 있으므로, 청구인은 자신의 기본권에 대한 공권력 주체의 제한 행위가 위헌적인 것임을 구체적이고 명확하게 주장하여야 한다. 청구인이 기본권 침해의 가능성을 확인할 수 있을 정도로 구체적인 주장을 하지 아니하고 막연한 주장만을 하는 경우에는 그 심판청구는 부적법하다(헌재 2005. 2. 3. 2003헌마544등 참조).
청구인은 자신의 기본권을 제한하는 의료기기법 조항을 구체적으로 특정하거나 이로 인한 청구인 자신의 기본권침해가능성을 확인할 수 있을 정도로 구체적인 주장을 하고 있지 아니하므로, 이 사건 심판청구는 부적법하다. 
나. 법령조항 자체가 헌법소원의 대상이 될 수 있으려면 일반적으로 구체적인 집행행위를 기다리지 아니하고 그 법령조항에 의하여 직접 자유의 제한, 의무의 부과, 권리 또는 법적 지위의 박탈 등 기본권을 침해받아야 한다. 따라서 법령조항이 구체적인 집행행위를 예정하고 있는 경우에는 직접성의 요건이 결여된다(헌재 1998. 11. 26. 96헌마55등; 헌재 2009. 9. 24. 2007헌마949 등 참조).
설령 청구인의 주장을 선해하여 기본권침해가능성을 인정하더라도, 의료기기의 제조허가를 받으려는 자가 제조허가를 신청하면 식품의약품안전처장은 제조허가를 신청한 제품이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에 한하여 제조허가증을 발급하므로(의료기기법 시행규칙 제5조 제2항), 청구인이 주장하는 기본권침해는 식품의약품안전처장의 구체적인 집행행위를 통하여 비로소 현실화된다. 따라서 이 사건 심판청구는 직접성 요건을 갖추지 못하였다. 
3. 결론
그렇다면 이 사건 심판청구는 어느 모로 보나 부적법하므로 헌법재판소법 제72조 제3항 제4호에 따라 이를 각하하기로 하여, 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다.

재판장,문형배,정정미,조한창