# Korean Constitutional Court Decision

## Case Information
**Case ID:** 147229
**Case Number:** 2015헌마1181
**Case Name:** 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제24조 제1항 제4호 위헌확인 등
**Decision Date:** 2018.05.31
**Case Type:** 헌마

## Legal Details
**Judged Article:** 한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정(2015. 9. 21. 식품의약품안전처고시 제2015-62호) 제24조 (안전성유효성 심사대상) ① ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제4조 제1항 제1호 및 제9조에 따른 안전성유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다. 1.∼3. 생략 4. 제2조 제14호에 따른 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목(처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하거나 미기재된 품목인 경우 한약서 중 유사처방을 적용할 수 있는 품목을 포함한다) 5. 제4호에 해당하는 품목과 투여경로는동일하나제형(단 서방정 등 특수제형은 제외)을 달리한 품목 6. 생략 ② 생략
**Reference Articles:** 헌법 제10조, 제36조 제3항
약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정된 것) 제2조 제4호, 제5호, 제6호, 제11호
약사법 부칙(2007. 4. 11. 법률 제8365호) 제8조
약사법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정된 것) 제23조 제1항
약사법(2013. 3. 23. 법률 제11690호로 전부 개정된 것) 제31조 제1항, 제2항
의약품 등의 안전에 관한 규칙(2015. 9. 25. 총리령 제1194호로 개정되고, 2016. 10. 28. 총리령 제1330호로 개정되기 전의 것) 제4조 제1항 제1호
의약품 등의 안전에 관한 규칙(2013. 3. 23. 총리령 제1022호로 제정된 것) 제9조
**Reference Cases:** 2000헌마735
2013헌마384

## Case Summary
1. 한약조제의 안전성과 유효성에 관한 검토방법 및 절차를 규정하지 아니한 입법부작위는 진정입법부작위에 해당하는데, 헌법상 명시적으로 사전에 한약조제의 안전성과 유효성에 관한 검토방법 및 절차를 법률로 정하도록 위임하는 조항은 존재하지 아니한다. 나아가 약사법과 그 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등의 관련법령은 ‘한약조제행위를 할 수 있는 사람’을 한의사한약사한약조제자격이 있는 약사로 한정하고, 이들의 ‘조제방법’을 의료법에 따른 처방 또는 한약조제지침서에 따른 조제로 제한하며, ‘한약조제의 재료가 되는 한약재’의 성상품질 등에 대한 기준을 마련하고, 약사법에 규정된 허가를 받거나 자격을 가진 자만이 한약재를 제조판매수입유통할 수 있도록 제한하면서, 대한민국약전과 대한민국약전외한약(생약)규격집에 품질관리기준이 마련된 한약재에 대하여서는 기준에 적합한 규격품만이 유통판매되어 한약조제에 사용될 수 있도록 규제함으로써 한약조제와 관련하여 국민의 건강을 보호하기 위한 정책을 수립시행하고 있다. 이러한 사정들에 비추어 보면, 헌법의 해석상으로도 위와 같은 규제방법에서 더 나아가 사전에 한약조제의 안전성과 유효성에 관한 검토방법 및 절차를 별도로 마련하여야 할 입법의무가 도출되지는 아니한다. 따라서 이 사건 입법부작위에 대한 심판청구는 헌법소원의 대상이 될 수 없는 입법부작위를 심판대상으로 한 것으로서 부적법하다. 2. 심판대상조항에 의하여 일정한 한약서에 수재된 품목으로서 품목허가신고를 할 때 안전성유효성 심사가 면제되는 품목은, 사용경험이 풍부하여 안전성유효성이 확인되고, 위험성이 상대적으로 낮은 제제에 한정되어 있으며, 한약서에 수재된 품목이더라도 안전성을 저해할 우려가 있는 경우에는 안전성유효성 심사대상에 다시 포함됨으로써 국민의 건강을 보호하기 위한 규제방안이 마련되어 있다. 그뿐만 아니라 의약품이 시판된 후에도 의약품의 안전성유효성과 적정한 사용을 확인하기 위한 조사의 실시, 안전관리를 위한 부작용 사례보고, 허가사항의 변경 및 의약품재평가 등을 통한 사후규제절차도 마련되어 있다. 이러한 사정들을 종합하여 보면, 심판대상조항이 일정한 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목의 한약제제를 안전성유효성 심사대상에서 제외하였더라도, 국가가 국민의 보건권을 보호하는 데 적절하고 효율적인 최소한의 조치를 취하지 아니하였다고는 볼 수 없다. 따라서 심판대상조항은 국민의 보건권에 관한 국가의 보호의무를 위반하지 아니하고, 청구인들의 보건권을 침해하지 아니한다.

## Issues
1. 한약조제의 안전성과 유효성에 관한 검토방법 및 절차를 규정하지 아니한 입법부작위가 헌법소원의 대상이 될 수 있는지 여부(소극)2. ‘한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정’(2015. 9. 21. 식품의약품안전처고시 제2015-62호) 제24조 제1항 제4호, 제5호(이하 ‘심판대상조항’이라 한다)가 국가의 기본권 보호의무를 위반함으로써 청구인들의 보건권을 침해하는지 여부(소극)

## Full Text
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