Clinical trial NCT02570503
Conditions: Osteoarthritis, Knee
Sponsor: Virginia Commonwealth University
Start date: 2015-10-01; Completion date: 2021-02-11
Enrollment: 64 participants; Allocation: RANDOMIZED; Intervention model: PARALLEL

Brief summary:
This study will evaluate the use of a local injection around the knee (periarticular) during total knee replacement (TKR) surgery to see if it reduces postoperative pain levels. The injection is a combination of various medications which are thought to reduce pain levels.

Approximately 128 patients will participate in this study, half of the patients will receive this injection during surgery and the other half will receive a saline (salt water) injection. Pain scores after the surgery will be compared between the two groups.

All patients will also receive a long-acting (24 hours) morphine injection during surgery.

The hypothesis is that those participants receiving intrathecal Duramorph and local periarticular injections will have improved pain scores and reduced narcotic use when compared with intrathecal Duramorph alone at 48 hours postoperatively.

Detailed description:
Data Collection:

Data will be collected from the patient's medical record after discharge

Variables include:

* Age
* Sex
* BMI
* UPAT score (Universal Pain Assessment Tool)- this is assessed hourly postoperatively by nursing staff on Orthopedics Unit
* Patient's assessment of acceptability of pain
* UPAT score as assessed by physical therapy pre and post therapy sessions
* Duramorph dose
* Time patient arrived on the Orthopedic Unit
* Length of ambulation during physical therapy sessions
* Amount of supplementary opioids (measured in morphine equivalents)
* Use of anti-emetics
* Any complications of surgery including venous thromboembolic event, cardiac event, bleeding event
* Length of hospital stay

The pharmacist will randomize patients to either study arm, prepare the injection and maintain dispensing records.

Arms: arm 1: Ropivacaine (ROP) (5mg/ml)- 50ml Ketorolac (KET) (30mg/ml)- 1ml Clonidine (CLON) (0.1mg/ml)- 0.8ml Epinephrine (EPI) (1mg/ml)- 0.5ml 0.9% sodium chloride SAL)--47.7 ml arm 2: 0.9% Sodium Chloride- 100ml
Interventions: intervention 1: Ropivacaine intervention 2: Ketorolac intervention 3: Clonidine intervention 4: Epinephrine intervention 5: 0.9% sodium chloride
Intervention descriptions: intervention 1: Ropivacaine (5mg/ml)-50ml intervention 2: ketorolac (30mg/ml)- 1 ml intervention 3: clonidine (0.1mg/ml)- 0.8ml intervention 4: epinephrine (1mg/ml)-1ml intervention 5: Sodium chloride 0.9%- 47.7 ml

Protocol documents:
Prot_SAP_000.pdf: 
 
 
Titl e : P o st o p er ati v e   P ai n   C o ntr ol   Aft er   P eri arti c ul ar I nj e cti o n   D uri n g  T ot al   K n e e   Art hr o pl a st y   
 
N  C T    #: N  C T 0 2 5 7 0 5 0 3   
 
D o c u  m e nt    d ate:  8/ 8/ 2 0 1 5  
 
D o c u  m e nt  T y p e:   St u d y   Pr ot o c ol  a n d   St ati sti c al   A n al y si s   Pl a n   
 
 
 




Pri nt
 
Cl o s e
H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F - St u d y I d e ntifi c ati o n
D at e: T u e s d a y, F e br u ar y 8, 2 0 2 2 3: 3 4: 4 0 P M
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
St u d y I d e ntifi c ati o n
1 . * S el e ct t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or:  
Gr e g or y G oll a d a y
2 . * St u d y Titl e:  
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ? – A
Pr o s p e cti v e, D o u bl e- Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
3 . * I s t hi s a st u d e nt or tr ai n e e pr oj e ct i n w hi c h a cti viti e s will b e c arri e d o ut b y t h at i n di vi d u al u n d er y o ur
s u p er vi si o n (f or e x a m pl e, di s s ert ati o n or d e gr e e-r e q uir e d pr oj e ct s):  
  
Y e s

N o
4 . * Pl e a s e s el e ct t h e pri m ar y d e p art m e nt or c e nt er t h at t hi s st u d y i s b ei n g c o n d u ct e d u n d er:  
Ort h o p a e di c S ur g er y
     
      
      
 
 
 
 
 
 
 
 
7 . * S el e ct o n e of t h e f oll o wi n g t h at a p pli e s t o t h e pr oj e ct ( s el e cti o n will br a n c h t o n e w p a g e s):  
N ot e: V C U I R B off er s g ui d a n c e f or m a n y t y p e s of st u di e s, i n cl u di n g s e c o n d ar y d at a  a n al y si s st u di e s, i nt er n et
r e s e ar c h, r e gi stri e s, E FI C, H U D, a n d E m er g e n c y U s e pr ot o c ol s.
S e e  htt p s://r e s e ar c h. v c u. e d u/ h u m a n _r e s e ar c h/ g ui d a n c e. ht m   

R e s e ar c h Pr oj e ct or Cli ni c al I n v e sti g ati o n [* m o st e x e m pt, e x p e dit e d, a n d f ull b o ar d r e s e ar c h st u di e s]

E x c e pti o n fr o m I nf or m e d C o n s e nt ( E FI C) f or Pl a n n e d E m er g e n c y R e s e ar c h

H u m a nit ari a n U s e of D e vi c e f or Tr e at m e nt or Di a g n o si s

H u m a nit ari a n U s e of D e vi c e f or Cli ni c al I n v e sti g ati o n

E m er g e n c y U s e of I n v e sti g ati o n al Dr u g, Bi ol o gi c or D e vi c e

Tr e at m e nt U s e ( E x p a n d e d A c c e s s t o I n v e sti g ati o n al Pr o d u ct f or Tr e at m e nt U s e)

C e nt er or I n stit ut e A d mi ni str ati v e Gr a nt R e vi e w

R e q u e st f or N ot H u m a n S u bj e ct R e s e ar c h D et er mi n ati o n (i. e. r e q u e st a l ett er c o nfir mi n g t h at I R B r e vi e w i s n ot
r e q uir e d)


H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - F e d er al R e g ul ati o n s
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
F e d er al R e g ul ati o n s
1 . * I s t hi s a F D A r e g ul at e d st u d y ? 
F D A r e g ul at e d r e s e ar c h i n cl u d e s all cli ni c al i n v e sti g ati o n s i n v ol vi n g a t e st arti cl e a n d a h u m a n s u bj e ct( s) t h at
h a s b e e n s u b mitt e d f or a p pr o v al t o t h e F D A or m a y b e s u b mitt e d i n t h e f ut ur e.   
C h e c k Y e s if  
•    t h e st u d y i n v ol v e s a n I N D/I D E, a b br e vi at e d I D E, I N D/I D E e x e m pti o n, H U D, e x p a n d e d a c c e s s, or i s ot h er wi s e
s u bj e ct t o 2 1 C F R 5 6,   
•    t h e st u d y i n v ol v e s a t e st arti cl e b ei n g a d mi ni st er e d or di s p e n s e d t o s u bj e ct s N O T a c c or di n g t o a cli ni ci a n s’
m e di c al j u d g m e nt b ut r at h er, p er t h e st u d y pr ot o c ol, O R  
•    t h e st u d y d o e s n ot i n v ol v e a t e st arti cl e b ut i nt e n d s t o pr o vi d e s af et y or effi c a c y d at a t o t h e F D A. 
  
  
Y e s  
N o
2 . * I n di c at e t h e F D A r e g ul at e d pr o d u ct( s) t hi s st u d y i n v ol v e s: 

Dr u g

M e di c al D e vi c e

Bi ol o gi c

Di et ar y S u p pl e m e nt

F o o d/ F o o d A d diti v e

C ol or A d diti v e

El e ctr o ni c Pr o d u ct s f or H u m a n U s e (r a di ati o n pr o d u ci n g)

Ot h er
 
  
 




H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - St u d y P o p ul ati o n
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
St u d y P o p ul ati o n
1 . * Pr o vi d e t h e m a xi m u m n u m b er of i n di vi d u al s t h at  
  1. M a y p arti ci p at e i n a n y st u d y i nt er a cti o n or i nt er v e nti o n (I n cl u di n g s cr e e ni n g, c o n s e nti n g, a n d st u d y
a cti viti e s)  
      A N D/ O R 
  2. Y o u o bt ai n a n y d at a/ s p e ci m e n s a b o ut (r e g ar dl e s s of i d e ntifi a bilit y)   
 at V C U a n d at ot h er sit e s u n d er t h e V C U I R B' s o v er si g ht. S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.  
2 0 0  
2 . If t hi s i s a m ulti- C e nt er Pr oj e ct, w h at i s t h e m a xi m u m a nti ci p at e d n u m b er of s u bj e ct s a cr o s s all sit e s ?  
N A
3 . * Pr o vi d e j u stifi c ati o n f or t h e s a m pl e si z e b y e x pl ai ni n g h o w y o u arri v e d at t h e e x p e ct e d n u m b er of
p arti ci p a nt s a n d w h y t hi s n u m b er i s a d e q u at e f or a n s w eri n g t h e r e s e ar c h q u e sti o n s:  
P o w er e st a bli s h e d fr o m a pr e vi o u s pil ot st u d y. A pr e vi o u sl y- a p pr o v e d (i n stit uti o n al r e vi e w b o ar d) pil ot st u d y w a s
p erf or m e d t o i d e ntif y t h e n u m b er of p ati e nt s n e e d e d t o o bt ai n s uf fi ci e nt p o w er. U si n g a r e d u cti o n i n p ai n s c or e of 5 0 %,
al p h a of 0. 0 5 a n d a p o w er of 9 0 %; a s a m pl e si z e of 6 4 i n e a c h gr o u p i s n e c e s s ar y . T h e pil ot st u d y f o u n d t h at t h e p ai n
s c or e s w er e e s s e nti all y e q u al b y a p pr o xi m at el y 2 4 h o ur s, t h er ef or e p o w er w a s c al c ul at e d f or c o m p ari s o n u p t o a b o ut
1 2 h o ur s p o st o p er ati v el y.  
T hi s i s al s o r ef er e n c e d i n t h e r e s e ar c h m et h o d s s e cti o n.  
T h e fi n al s a m pl e si z e w a s d et er mi n e d b y t h e a b o v e p o w er a n al y si s a n d i n cr e a si n g t o 2 0 0 t o a c c o u nt f or s cr e e n
f ail ur e s.
4 . * Li st t h e st u d y i n cl u si o n crit eri a:  
P ati e nt s 1 8 y e ar s of a g e a n d ol d er, s c h e d ul e d t o u n d er g o a t ot al k n e e art hr o pl a st y, a bl e t o pr o vi d e i nf or m e d c o n s e nt.
p ati e nt s m u st r e c ei v e D ur a m or p h i ntr at h e c all y.
5 . * Li st t h e st u d y  e x cl u si o n crit eri a:  
U n d er t h e a g e of 1 8, u si n g 8 0 m or p hi n e e q ui v al e nt s of n ar c oti c p ai n m e di c ati o n pr e o p er ati v el y , h a d a hi st or y of all er gi c
r e a cti o n t o a n y of t h e m e di c ati o n s u s e d i n t h e st u d y, h a d cr e ati ni n e cl e ar a n c e of l e s s t h a n 6 0 m L/ mi n, c urr e ntl y
pr e g n a nt, a B MI > 4 0 a n d a w ei g ht < 7 5 k g. P ati e nt s u n a bl e t o c o n s e nt i n E n gli s h m a y b e i n cl u d e d b y u si n g t h e V C U
l a n g u a g e s er vi c e s t o tr a n sl at e t h e c o n s e nt. T hi s p o p ul ati o n h a s tr a diti o n all y b e e n v er y l o w i n t h e p o p ul ati o n t h at i s
b ei n g off er e d t h e st u d y t h o u g h, s o it i s n't a nti ci p at e d t o b e n e e d e d. P ati e nt s will n ot b e i n cl u d e d if t h e y ar e all er gi c t o
a n y of t h e st u d y m e di c ati o n s: r o pi v a c ai n e, cl o ni di n e, k et or ol a c, or e pi n e p hri n e.
6 . * Will i n di vi d u al s wit h li mit e d E n gli s h pr ofi ci e n c y b e i n cl u d e d i n or e x cl u d e d   fr o m t hi s r e s e ar c h ? 

I n cl u d e d

E x cl u d e d - s af et y c o n c er n s if p arti ci p a nt s ar e u n a bl e t o c o m m u ni c at e wit h t h e st u d y t e a m

E x cl u d e d - i n str u m e nt s/ m e a s ur e s o nl y v ali d at e d i n E n gli s h

E x cl u d e d - n o pr o s p e ct of dir e ct b e n efit t o i n di vi d u al p arti ci p a nt s

E x cl u d e d - mi ni m al ri s k st u d y

E x cl u d e d - l a c k of b u d g et/r e s o ur c e s f or tr a n sl ati o n a n d i nt er pr et ati o n [ pr o vi d e a n e x pl a n ati o n i n n e xt q u e sti o n]

E x cl u d e d - ot h er r e a s o n [ pr o vi d e a n e x pl a n ati o n i n n e xt q u e sti o n]
7 . J u stif y t h e i n cl u si o n a n d e x cl u si o n crit eri a if y o u ar e eit h er t ar g eti n g, or e x cl u di n g, a p arti c ul ar s e g m e nt of t h e
p o p ul ati o n / c o m m u nit y. Pr o vi d e a d e s cri pti o n of t h e gr o u p/ or g a ni z ati o n/ c o m m u nit y a n d pr o vi d e a r ati o n al e.  
  


H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - St u d y Pr o c e d ur e s
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
St u d y Pr o c e d ur e s
  
1 . * D e s cri b e t h e st u d y h y p ot h e si s a n d/ or r e s e ar c h q u e sti o n s.   U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e. 
T h e st u d y h y p ot h e si z e s t h at t h o s e r e c ei vi n g i ntr at h e c al D ur a m or p h a n d l o c al p eri arti c ul ar i nj e cti o n s will h a v e r e d u c e d
n ar c oti c u s e w h e n c o m p ar e d wit h i ntr at h e c al D ur a m or p h al o n e at 4 8 h o ur s p o st o p er ati v el y .
2 . * D e s cri b e t h e st u d y' s s p e cifi c ai m s or g o al s.   U s e l a y l a n g u a g e w h e n e v er p o s si bl e. 
T h e st u d y will a s s e s s a n d c o m p ar e p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol i n p ati e nt s r e c ei vi n g i ntr at h e c al m or p hi n e wit h a n d
wit h o ut l o c al p eri arti c ul ar i nj e cti o n s.
3 . * C h o o s e all t y p e s of r e cr uit m e nt m at eri al s t h at m a y b e u s e d a n d u pl o a d t h e m b el o w :  

E- m ail i n vit ati o n s

P h o n e S oli cit ati o n s cri pt s (i. e. c ol d c all s or r a n d o m- di git- di ali n g)

Fl y er s, M ail e d L ett er s or N e w s p a p er/ T V/ R a di o A d s

Tel e g R A M a n n o u n c e m e nt s

W e b sit e t e xt

St u d y- s p e cifi c w e b sit e s ( pr o vi d e t h e d e si g n a n d t e xt)

S o ci al M e di a

E PI C M y C h art P ati e nt P ort al r e s e ar c h st u d y d e s cri pti o n s

P s y c h ol o g y R e s e ar c h P arti ci p a nt P o ol ( S O N A) st u d y d e s cri pti o n s

S cri pt s f or a n n o u n c e m e nt s m a d e t o gr o u p s

Ot h er r e cr uit m e nt m at eri al

N o r e cr uit m e nt m at eri al s
4 . * D e s cri b e t h e st u d y pr o c e d ur e s/ m et h o d s f or i d e ntif yi n g a n d r e cr uiti n g  p arti ci p a nt s. A d dr e s s t h e f oll o wi n g
t hr e e a s p e ct s of r e cr uit m e nt i n y o ur r e s p o n s e.  
1.  I d e ntifi c ati o n of p ot e nti all y eli gi bl e p arti ci p a nt s or s e c o n d ar y d at a/ s p e ci m e n s of i nt er e st. 
     - W h at d at a b a s e( s) will b e q u eri e d t o i d e ntif y s e c o n d ar y d at a/ s p e ci m e n s 
     - H o w p ot e nti al p arti ci p a nt s' c o nt a ct i nf or m ati o n will b e o bt ai n e d 
2.  R e cr uit m e nt pr o c e d ur e s t o i n vit e p arti ci p ati o n i n t h e st u d y ( w h e n a p pli c a bl e): 
     - H o w e a c h of t h e writt e n or v er b al r e cr uit m e nt m at eri al s a n d r e mi n d er s ( s el e ct e d a b o v e) will b e u s e d 
     - W h o will c o nt a ct or r e s p o n d t o p ot e nti al p arti ci p a nt s
     - L o c ati o n s w h er e r e cr uit m e nt pr o c e d ur e s will t a k e pl a c e 
     - T h e ti mi n g a n d fr e q u e n c y of r e cr uit m e nt att e m pt s 
3. Eli gi bilit y s cr e e ni n g pri or t o c o n s e nt a n d h o w t h o s e a cti viti e s will b e c arri e d o ut ( w h e n a p pli c a bl e)  
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.  
P ati e nt s will b e r e cr uit e d at eit h er t h e N O W c e nt er ( S h ort P u m p), St o n y P oi nt O ut p ati e nt Cli ni c or t h e A m b ul at or y C ar e
C e nt er cli ni c s. P ati e nt s will b e i nf or m e d of t h e st u d y o n c e h e/ s h e h a s el e ct e d t o u n d er g o a t ot al k n e e art hr o pl a st y a n d
h a s si g n e d a c o n s e nt f or t h at pr o c e d ur e. If i nt er e st e d i n j oi ni n g t h e st u d y, t h e y will b e gi v e n a n i nf or m e d c o n s e nt t o
r e vi e w a n d si g n. T h e st u d y will o nl y b e off er e d t o t h o s e p ati e nt s t h at h a v e alr e a d y si g n e d a c o n s e nt f or t h e k n e e
art hr o pl a st y pr o c e d ur e.  
T h e att e n di n g p h y si ci a n s w h o h a v e m a d e t h e d e ci si o n t h at a T K R i s m e di c all y n e c e s s ar y will d et er mi n e if a p ati e nt i s
eli gi bl e.  
T h e Ort h o p e di c d e p art m e nt h a s m ulti pl e st u di e s b ei n g d o n e i n p ati e nt s u n d er g oi n g a T K R. S o m e of t h e st u di e s h a v e
pri orit y o v er ot h er s. O n c e it h a s b e e n d et er mi n e d w hi c h st u di e s a p ati e nt i s b ei n g of f er e d, t h e y will b e gi v e n a c o n s e nt
a n d it will b e r e vi e w e d b y t h e c urr e nt ort h o p e di c f ell o w. I n t h e i nt er e st of i m pr o vi n g o ur s u bj e ct r e cr uit m e nt, s o m e
p ati e nt s m a y b e c all e d vi a t el e p h o n e t o di s c u s s t h e st u d y. ( s e e att a c h e d s cri pt). T h e a ct u al c o n s e nt will b e r e vi e w e d
a n d si g n e d pri or t o s ur g er y i n t h e p eri o p er ati v e ar e a w h er e t h e p ati e nt will al s o h a v e t h e o p p ort u nit y t o a s k a n y f urt h er
q u e sti o n s.  
T h e f ell o w m a y al s o r e vi e w t h e st u d y t o all eli gi bl e p ati e nt s at t h eir m e di c al a p p oi nt m e nt s (t h e s e o c c ur a p pr o xi m at el y
o n e m o nt h pri or t o s ur g er y). A s n ot e d pr e vi o u sl y, t h e y will b e gi v e n t hi s i nf or m ati o n i n a pri v at e e x a mi n ati o n r o o m a n d
gi v e n ti m e t o a s k q u e sti o n s a n d/ or t o t a k e t h e I C F h o m e a n d p er u s e it. A n y q u e sti o n s c a n b e dir e ct e d t o t h e f ell o w .
T hi s i s all d o n e o n c e t h e d e ci si o n h a s b e e n m a d e t o p erf or m a T K R.  
5 . * D o e s t hi s st u d y h a v e a s e p ar at e pr ot o c ol d o c u m e nt  (i. e. a m ulti sit e or s p o n s or' s pr ot o c ol) t h at c o nt ai n s a
d et ail e d d e s cri pti o n of t h e st u d y' s m et h o d ol o g y ?  
  
Y e s

N o
6 . * Si n c e a s e p ar at e pr ot o c ol d o c u m e nt i s n ot u pl o a d e d, d e s cri b e t h e pr o p o s e d r e s e ar c h u si n g l a n g u a g e
u n d er st a n d a bl e t o t h o s e I R B c o m mitt e e m e m b er s w h o s e e x p erti s e i s n ot s ci e ntifi c. T h e d e s cri pti o n m u st
i n cl u d e:
1.  A st at e m e nt e x pl ai ni n g t h e st u d y d e si g n  
2.  A d et ail e d d e s cri pti o n of all t h e pr o c e d ur e s t h at will b e f oll o w e d t o c arr y o ut t h e st u d y , pr ef er a bl y i n
s e q u e nti al or d er, a n d i n s uffi ci e nt d et ail t h at t h e st u d y' s m et h o d s c o ul d b e r e pli c at e d  
3.  A d e s cri pti o n of all r e s e ar c h m e a s ur e s/t e st s/i nt er v e nti o n s t h at will b e u s e d (if a p pli c a bl e)  
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e  
E nr oll m e nt:  
A pr e vi o u sl y- a p pr o v e d (i n stit uti o n al r e vi e w b o ar d) pil ot st u d y w a s p erf or m e d t o i d e ntif y t h e n u m b er of p ati e nt s n e e d e d
t o o bt ai n s uffi ci e nt p o w er. U si n g a r e d u cti o n i n p ai n s c or e of 5 0 %, al p h a of 0. 0 5 a n d a p o w er of 9 0 %; a s a m pl e si z e of
6 4 i n e a c h gr o u p i s n e c e s s ar y. T h e pil ot st u d y f o u n d t h at t h e p ai n s c or e s w er e e s s e nti all y e q u al b y a p pr o xi m at el y 2 4
h o ur s, t h er ef or e p o w er w a s c al c ul at e d f or c o m p ari s o n u p t o a b o ut 1 2 h o ur s p o st o p er ati v el y . 1 2 8 p ati e nt s ( 6 4 i n e a c h
gr o u p) u n d er g oi n g pri m ar y t ot al k n e e art hr o pl a st y b y t hr e e f ell o w s hi p-tr ai n e d ort h o p e di c a d ult r e c o n str u cti o n s ur g e o n s
at a si n gl e i n stit uti o n will b e e nr oll e d i nt o a pr o s p e cti v e, d o u bl e bli n d, r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al.  
P ati e nt s will b e e x cl u d e d if t h e y ar e u n d er t h e a g e of 1 8, c urr e ntl y u si n g 8 0 m or p hi n e e q ui v al e nt s of n ar c oti c p ai n
m e di c ati o n d ail y ( pr e- o p er ati v el y), h a v e a hi st or y of all er gi c r e a cti o n t o a n y of t h e m e di c ati o n s u s e d i n t h e st u d y , ar e
pr e g n a nt, h a v e cr e ati ni n e cl e ar a n c e of l e s s t h a n 6 0 m L/ mi n, a B MI > 4 0 or a n a ct u al w ei g ht < 7 5 k g.  
R a n d o mi z ati o n:  
E a c h p ati e nt will b e r a n d o mi z e d t o o n e of t w o gr o u p s: i ntr at h e c al m or p hi n e wit h i ntr a o p er ati v e p eri arti c ul ar i nj e cti o n
u si n g a “j oi nt c o c kt ail” (tr e at m e nt gr o u p) a n d i ntr at h e c al m or p hi n e wit h a pl a c e b o i nj e cti o n ( pl a c e b o gr o u p) f or
p eri o p er ati v e p ai n m a n a g e m e nt. A r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e cr e at e d b y t h e p h ar m a c y pri or t o t h e st u d y will b e u s e d t o
d et er mi n e t o w hi c h tr e at m e nt gr o u p e a c h p ati e nt will b e a s si g n e d. T h e p h ar m a ci st s will pr e p ar e eit h er i nj e cti o n a n d
tr a n s p ort t o t h e O R d uri n g e a c h p ati e nt’ s pr o c e d ur e. T h e tr e at m e nt gr o u p will r e c ei v e d a n i nj e cti o n of 5 0 m L of 0. 5 %
r o pi v a c ai n e, 0. 8 m L ( 0. 1 m g/ m L) cl o ni di n e, 1 m L ( 3 0 m g/ m L) k et or ol a c, 0. 5 m L ( 1 m g/ m L) e pi n e p hri n e, a n d 4 7. 7 m L
0. 9 % s ali n e f or a t ot al v ol u m e of 1 0 0 m L. T h e p ati e nt s i n t h e pl a c e b o gr o u p will r e c ei v e 1 0 0 m L of 0. 9 % s ali n e.  
Pr e o p er ati v e I nt er v e nti o n:  




H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - Pr oj e ct D et ail s
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
Pr oj e ct D et ail s
1 . * S el e ct all of t h e f oll o wi n g t y p e s of i nt er v e nti o n s t h at a p pl y t o t hi s st u d y ( s el e cti o n s will br a n c h):  

S o ci al/ B e h a vi or al i nt er v e nti o n s or e x p eri m e nt ati o n / Ta s k s / E n vir o n m e nt al m a ni p ul ati o n s

D e c e pti o n ( mi sl e a di n g p arti ci p a nt s t hr o u g h f al s e or i n c o m pl et e i nf or m ati o n)

Dr u g( s) / Bi ol o gi c s / S u p pl e m e nt( s) / Ot h er C o m p o u n d s (i n v e sti g ati o n al pr o d u ct s or pr o d u ct s w h o s e
a d mi ni str ati o n i s di ct at e d b y t h e st u d y pr ot o c ol a n d n ot p er t h e p h y si ci a n' s cli ni c al j u d g m e nt)

Pl a c e b o s

S af et y a n d/ or eff e cti v e n e s s e v al u ati o n of Bi o- M e di c al D e vi c e( s), i n cl u di n g i n- vitr o di a g n o sti c d e vi c e s/ a s s a y s,
m o bil e m e di c al a p p s, s oft w ar e f u n cti o n s, a n d H U D s u s e d i n cli ni c al i n v e sti g ati o n s

W a s h o ut P eri o d s

E x p a n d e d A c c e s s - Tr e at m e nt U s e of a n I n v e sti g ati o n al Pr o d u ct

M e di c al or S ur gi c al Pr o c e d ur e s ( e g: p h y si c al e x a m, cli ni c al pr o c e d ur e s, s c a n s, et c)

S p e ci m e n/ bi ol o gi c al s a m pl e c oll e cti o n

N o n e of t h e A b o v e
2 . *  D e s cri b e t h e n at ur e/ c o nt e nt of t h e pl a c e b o a n d j u stif y t h e u s e of pl a c e b o c o ntr ol.  
S o m e s ur g e o n s still d o N O T u s e p eri arti c ul ar i nj e cti o n s r o uti n el y d uri n g t ot al k n e e art hr o pl a st y . Gi v e n t h at p ati e nt s
alr e a d y r e c ei v e m ulti pl e diff er e nt i nt er v e nti o n s a s a p art of t h eir p o st o p er ati v e p ai n m a n a g e m e nt pl a n, t h e u s e of t h e s e
i nj e cti o n s m a y n ot h a v e a n a d diti v e v al u e. I n or d er t o o bt ai n o bj e cti v e d at a r e g ar di n g t h e p eri arti c ul ar i nj e cti o n s' i m p a ct
o n p o st o p er ati v e a n al g e si a, w e will n e e d t o e x cl u d e it fr o m o n e gr o u p f or a tr u e c o m p ari s o n.
3 . * S el e ct all of t h e f oll o wi n g t y p e s of i nt er a cti o n s t h at a p pl y t o t hi s st u d y ( s el e cti o n s will br a n c h):  

S ur v e y s / Q u e sti o n n air e s / Writt e n r e s p o n s e s t o q u e sti o n s (i n cl u di n g d at a e ntr y)

A cti v e I nt er n et d at a c oll e cti o n (i. e. u si n g t h e i nt er n et t o i nt er a ct or i nt er v e n e dir e ctl y wit h r e s e ar c h p arti ci p a nt s)

I nt er vi e w s / F o c u s Gr o u p s / V er b al r e s p o n s e s t o q u e sti o n s

A u di o / Vi d e o r e c or di n g or p h ot o gr a p hi n g p arti ci p a nt s

O b s er v ati o n s

P a s si v e I nt er n et d at a c oll e cti o n (i. e. p a s si v el y o b s er vi n g o nli n e b e h a vi or)

E d u c ati o n al S etti n g s/ A s s e s s m e nt s/ Pr o c e d ur e s

N o n e of t h e A b o v e
4 . * S el e ct all t y p e s of s e c o n d ar y i nf or m ati o n a n d/ or s p e ci m e n s t h at a p pl y t o t hi s st u d y ( s el e cti o n s will br a n c h):  
S e e t h e h el p t e xt f or d efi niti o n s.  

I n di vi d u all y I d e ntifi a bl e H e alt h I nf or m ati o n ( P HI or R HI)

S e c o n d ar y d at a/ s p e ci m e n s N O T fr o m a r e s e ar c h r e gi str y or r e p o sit or y

I nf or m ati o n/ s p e ci m e n s fr o m a r e s e ar c h r e gi str y or r e p o sit or y ( U s a g e Pr ot o c ol)

I nf or m ati o n/ s p e ci m e n s ori gi n all y c oll e ct e d f or a pr e vi o u s r e s e ar c h st u d y

P u bli cl y a v ail a bl e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s

G o v er n m e nt- g e n er at e d or c oll e ct e d i nf or m ati o n t h at w a s or will b e o bt ai n e d f or n o nr e s e ar c h a cti viti e s [ o nl y
a p pli c a bl e t o r e s e ar c h c o n d u ct e d b y or o n b e h alf of a F e d er al d e p art m e nt or a g e n c y]

N o s e c o n d ar y d at a/ s p e ci m e n s will b e u s e d
  




H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - S e c o n d ar y D at a/ S p e ci m e n D et ail s
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
S e c o n d ar y D at a/ S p e ci m e n D et ail s
1 . * D e s cri b e t h e s o ur c e( s) a n d n at ur e of t h e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s b ei n g o bt ai n e d. T hi s r e s p o n s e s h o ul d:  
  a. I d e ntif y w h er e t h e d at a/ s p e ci m e n s will c o m e fr o m ( e. g., a n ot h er r e s e ar c h er' s r e gi str y, p at h ol o g y l a b,
c o m m er ci al s o ur c e, m e di c al r e c or d s, et c.); a n d  
  b. Li st w h at t y p e s of s p e ci m e n s will b e o bt ai n e d ( w h e n a p pli c a bl e); a n d/ or 
  c. Li st all d at a el e m e nt s t h at will b e o bt ai n e d ( w h e n a p pli c a bl e). A d at a c oll e cti o n f or m or ot h er
d o c u m e nt ati o n m a y b e u pl o a d e d a n d r ef er e n c e d h er e.  
t h e d at a b ei n g c oll e ct e d i n cl u d e s p ai n m e di ci n e a d mi ni st er e d f or t h e fir st 4 8 h o ur s aft er s ur g er y. T h er e i s a d at a
c oll e cti o n f or m u pl o a d e d i n d o c u m e nt s. Vi s u al a n al o g u e s c or e s ar e n ot b ei n g c oll e ct e d a n y l o n g er d u e t o p o or
r eli a bilit y. 
2 . * D e s cri b e w h et h er a n y a gr e e m e nt e xi st s b et w e e n y o u a n d d at a/ s p e ci m e n pr o vi d er t h at st at e s y o u will n e v er
h a v e a c c e s s t o t h e a bilit y t o i d e ntif y t h e p arti ci p a nt s (i. e. a c c e s s t o i d e ntifi er s or t h e c o d e k e y) a n d t h at y o u
will n ot att e m pt t o r e-i d e ntif y i n di vi d u al s.  
E a c h s u bj e ct h a s a s u bj e ct n u m b er t h at i s b ei n g a s si g n e d b y R e d C a p (t h e i n d e x n u m b er) u s e d a s a c o d e. T hi s n u m b er
i s u s e d o n t h e d at a c oll e cti o n f or m. O n c e all d at a i s c oll e ct e d a n d e nt er e d i nt o R e d C a p t hi s f or m will b e d e str o y e d.
O n c e all d at a i s c oll e ct e d a n d a n al y z e d all i d e ntifi er s will b e r e m o v e d fr o m R e d C a p.  
T h e p ati e nt i d e ntifi er s ar e i n r e d c a p a n d will n ot b e u s e d i n a n y w a y t h at w o ul d i d e ntif y t h e p ati e nt b y n a m e. T h e d at a
will b e u s e d i n a g gr e g at e w h e n r e p orti n g t h e r e s ult s.
3 . * W h e n t h e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s w er e ori gi n all y c oll e ct e d, di d i n di vi d u al s pr o vi d e c o n s e nt f or s e c o n d ar y
r e s e ar c h u s e of t h eir d at a/ s p e ci m e n s (i. e. c o n s e nt t o a n ot h er r e s e ar c h st u d y or t o a r e s e ar c h r e gi str y) ?  
  
Y e s

N o
 
  


H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - C o nti n g e n c y Pl a n
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
C o nti n g e n c y Pl a n
T hi s p a g e will b e u s e d b y t h e I R B i n t h e e v e nt t h at a n i n stit uti o n- wi d e e m er g e n c y sit u ati o n ari s e s t h at r e q uir e s
c o nti n g e n c y pl a n s.  
A c o nti n g e n c y pl a n d e s cri b e s t h e alt er n ati v e pr o c e d ur e s t h at a st u d y w o ul d w a nt t o u s e i n c a s e of a n e m er g e n c y t h at
pr e v e nt e d n or m al st u d y a cti viti e s fr o m o c c urri n g. It i s a f or m of a d a pti v e pr ot o c ol. It e n a bl e s t h e V C U I R B t o q ui c kl y
a p pr o v e alt er n ati v e st u d y a cti viti e s al o n g wit h crit eri a f or w h e n t h o s e a cti viti e s w o ul d or w o ul d n ot b e p ut i nt o eff e ct.
F or e x a m pl e, i n 2 0 2 0, s o m e st u di e s h a d a C O VI D- 1 9 C o nti n g e n c y Pr ot o c ol a p pr o v e d t h at d e s cri b e d alt er n ati v e
r e m ot e pr o c e d ur e s t h at t h e y w o ul d s wit c h t o w h e n e v er t h e U ni v er sit y r e stri ct e d i n- p er s o n r e s e ar c h a cti viti e s.
I n all st u di e s, i n v e sti g at or s ar e str o n gl y e n c o ur a g e d t o pl a n pr o s p e cti v el y a n d b uil d fl e xi biliti e s i nt o t h eir r e g ul ar
pr ot o c ol s (r e g ar dl e s s of w h et h er a n e m er g e n c y sit u ati o n e xi st s) a s w ell a s t hi n k a b o ut w h at t h e y w o ul d d o i n a n
e m er g e n c y sit u ati o n. F or e x a m pl e, wi n d o w s f or ti m e d st u d y vi sit s, r a n g e s i n st e a d of e x a ct v al u e s, fl e xi biliti e s i n
i n cl u si o n crit eri a, et c. Fl e xi bilit y a n d a d a pt ati o n s t h at ar e b uilt i nt o t h e pr ot o c ol will r e d u c e t h e n u m b er of c h a n g e s
t h at h a v e t o b e s u b mitt e d t o t h e I R B a n d s h o ul d r e d u c e t h e n u m b er of i n ci d e nt s of d e vi ati o n s a n d n o n c o m pli a n c e b y
i n v e sti g at or s.
F urt h er i n str u cti o n s a n d s m artf or m q u e sti o n s o n t hi s p a g e will b e r el e a s e d fr o m t h e I R B i n t h e e v e nt of s u c h a n
i n stit uti o n- wi d e e m er g e n c y sit u ati o n. 
 
  




H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - Ri s k s, Di s c o mf ort s, P ot e nti al H ar m s a n d M o nit ori n g
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
Ri s k s, Di s c o mf ort s, P ot e nti al H ar m s a n d M o nit ori n g
1 . * D e s cri b e t h e ri s k s of e a c h r e s e ar c h pr o c e d ur e t o p arti ci p a nt s or ot h er s. F or e a c h i d e ntifi e d ri s k, pr o vi d e a n
a s s e s s m e nt of t h e a nti ci p at e d s eri o u s n e s s a n d li k eli h o o d of t h e ri s k. S o m e e x a m pl e s of p o s si bl e ri s k s i n cl u d e
b ut ar e n ot li mit e d t o:
P h y si c al ri s k s ( e. g. b o dil y h ar m s or di s c o mf ort s, si d e eff e ct s, et c.)
P s y c h ol o gi c al ri s k s ( e. g. e m oti o n al, m e nt al, or s pirit u al h ar m s or di s c o mf ort s, c h a n g e s t o t h o u g ht s,
b eli ef s, or b e h a vi or s, et c.)
R e s e ar c h d at a ri s k s ( e. g. l o s s of c o nfi d e nti alit y a n d pri v a c y)
S o ci al or l e g al ri s k s ( e. g. i m p a ct s o n r el ati o n s hi p s or r e p ut ati o n, l e g al or cri mi n al j u sti c e a cti o n s f or s elf
or ot h er s, et c.)
Fi n a n ci al ri s k s ( e. g. i m p a ct s o n i n c o m e, e m pl o y a bilit y, or i n s ur a bilit y, l o s s of s er vi c e s, et c.)
Ot h er ri s k s ( e. g. u nf or e s e e a bl e ri s k s of e x p eri m e nt al pr o c e d ur e s, ri s k s r el at e d t o p arti c ul ar st u d y
d e si g n s (r a n d o mi z ati o n, w a s h o ut, pl a c e b o, wit h h ol di n g c ar e/ s er vi c e s, d e c e pti o n), et c.)
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.
T h e ri s k s t o t h e p arti ci p a nt s i n cl u d e:  
F or t h o s e r e c ei vi n g i nj e cti o n s, p ot e nti al a d v er s e r e a cti o n s a s li st e d i n t h e i nf or m e d c o n s e nt. T h e s e ri s k s ar e
e xtr a p ol at e d fr o m F D A p a c k a g e l a b eli n g i n w hi c h t h e r o ut e of a d mi ni str ati o n i s dif f er e nt fr o m t h e c urr e nt u s e ( p er-
arti c ul ar v er s u s I V, I M or e pi d ur al u s e). A d v er s e eff e ct s fr o m t hi s i nj e cti o n (it h a s b e e n u s e d f or y e ar s b y t h e ort h o p e di c
s ur g e o n s i n t hi s m a n n er) a n e c d ot all y i s mi ni m al-- g e n er all y t h e m o st c o m m o n i s t e m p or ar y n er v e p al s y a n d t hi s i s v er y
r ar e. 
F or t h o s e N O T r e c ei vi n g i nj e cti o n s, r e d u c e d p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol a n d t h e n e e d f or m or e n ar c oti c p ai n m e di c ati o n
p o st o p er ati v el y.  
T h er e i s n o w a y t o q u a ntif y t h e ri s k s t h at w e m e nti o n i n t h e I C F si n c e s e v er al of t h e dr u g s ar e b ei n g u s e d of f-l a b el a n d
t h er e i s n o d at a o n a d v er s e eff e ct s e x c e pt fr o m t h e pri m ar y lit er at ur e. M o st st u di e s t h at h a v e u s e d t hi s t y p e of p ai n
c o ntr ol h a v e r e p ort e d n o a d v er s e eff e ct s (fr o m t h e dr u g s). T h e ri s k s n ot e d i n t h e I C F ar e e xtr a p ol at e d fr o m t h e or al or
I V u s e.  
W e h a v e pr o vi d e d a f urt h er r e vi e w of t h e lit er at ur e s urr o u n di n g t h e u s e of t h e p eri arti c ul ar i nj e cti o n s ( u pl o a d e d
d o c u m e nt s)  
2 . * D e s cri b e h o w e a c h of t h e ri s k s/ h ar m s/ di s c o mf ort s i d e ntifi e d a b o v e will b e mi ni mi z e d:  
A f ull r e vi e w of t h e p ati e nt' s m e di c al r e c or d, i n cl u di n g all er gi e s, will b e p erf or m e d t o mi ni mi z e all er gi c a n d ot h er
a d v er s e dr u g r e a cti o n s. T h e p eri arti c ul ar i nj e cti o n will b e pl a c e d i n a r e gi o n a w a y fr o m n er v e s s o a s t o pr e v e nt
t e m p or ar y or p er m a n e nt w e a k n e s s/ n u m b n e s s. 
I n p ati e nt s w h o d o n ot r e c ei v e t h e p eri arti c ul ar i nj e cti o n, t h e y will c o nti n u e t o r e c ei v e ot h er i m p ort a nt c o m p o n e nt s of
t h e p eri o p er ati v e m ulti m o d al a n al g e si a pr ot o c ol. 
P ati e nt s ar e m o nit or e d at l e a st d ail y b y m e di c al st aff aft er u n d er g oi n g T K R. N ur si n g pr ot o c ol m o nit or s p ai n s c or e s a n d
p ai n a c c e pt a n c e r at e s o n a n h o url y b a si s p o st- s ur gi c all y. A n y si d e eff e ct s will b e n ot e d d uri n g t hi s m o nit ori n g pr o c e s s.
A s pr e vi o u sl y n ot e d, t h e ri s k s i n t hi s st u d y ar e n ot a bl y, p ot e nti al p ai n b y n ot r e c ei vi n g t h e p eri- arti c ul ar j oi nt i nj e cti o n,
si n c e all p ati e nt s w h o ar e N O T e nr oll e d i n t h e st u d y will li k el y r e c ei v e t h e i nj e cti o n.
3 . * D e s cri b e a n y p ot e nti al ri s k s or h ar m s t o a c o m m u nit y or a s p e cifi c p o p ul ati o n b a s e d o n st u d y fi n di n g s ( e. g.
i nf or m ati o n t h at c o ul d b e sti g m ati zi n g or d er o g at or y): 
N o n e
4 . W h er e a p pr o pri at e, di s c u s s pr o vi si o n s f or e n s uri n g n e c e s s ar y m e di c al, pr of e s si o n al, or p s y c h ol o gi c al
i nt er v e nti o n i n t h e e v e nt of a d v er s e e v e nt s t o t h e s u bj e ct s:  
If t h er e i s a n y a d v er s e r e a cti o n t o t h e i nj e cti o n t hi s will b e h a n dl e d b y t h e ort h o p e di c p h y si ci a n s w h o ar e c ari n g f or t h e
p ati e nt d uri n g t h eir s ur g er y.
5 . * D e s cri b e crit eri a f or w h e n t h e i n v e sti g at or w o ul d wit h dr a w a n i n di vi d u al p arti ci p a nt fr o m t h e st u d y; s u c h a s
s af et y or t o xi cit y c o n c er n s, e m oti o n al di str e s s, i n a bilit y t o c o m pl y wit h t h e pr ot o c ol, et c.:  
If t h er e i s a t o xi cit y or a d v er s e r e a cti o n c o n c er n, t h e p ati e nt will b e wit h dr a w n fr o m d at a c oll e cti o n a n d tr e at e d
a p pr o pri at el y a c c or di n g t o c urr e nt m e di c al g ui d eli n e s a n d st a n d ar d s.  
A n y t o xi cit y e v e nt or a d v er s e eff e ct s will b e m a n a g e d wit h t h e u s e of fl ui d s, a n d m e di c ati o n s s u c h a s a nti- e m eti c s.
P ati e nt l e v el of m o nit ori n g m a y b e i n cr e a s e d t o all o w f or cl o s er o b s er v ati o n a n d tr e at m e nt. Ot h er tr e at m e nt
i nt er v e nti o n s will b e m a n a g e d wit h a d diti o n al i nt er v e nti o n s a s d e e m e d n e c e s s ar y b y t h e tr e ati n g p h y si ci a n s.  
6 . * S u m m ari z e a n y pr e- s p e cifi e d crit eri a t h at w o ul d tri g g er t h e i n v e sti g at or/ s p o n s or/ m o nit ori n g c o m mitt e e t o
st o p or c h a n g e t h e st u d y pr ot o c ol d u e t o s af et y c o n c er n s:  
N A  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g  
D at a a n d s af et y m o nit ori n g i s a s y st e m f or c h e c ki n g t h e st u d y’ s d at a at r e g ul ar i nt er v al s o v er t h e st u d y p eri o d
t o i d e ntif y a n d a d dr e s s i s s u e s t h at c o ul d aff e ct t h e s af et y of r e s e ar c h p arti ci p a nt s. T hi s r e q uir e m e nt i s i n
a c c or d a n c e wit h 4 5 C F R 4 6. 1 1 1.
T h e p ur p o s e of d at a a n d s af et y m o nit ori n g pl a n i s t o s et f ort h st u d y t e a m pr o c e d ur e s f or
m o nit ori n g/ a d dr e s si n g:
- P arti ci p a nt s af et y ( p h y si c al, p s y c h ol o gi c al, et c.)  
- D at a v ali dit y 
- E arl y st o p pi n g (t er mi n ati o n) b a s e d u p o n c h a n g e s i n ri s k s a n d b e n efit s.
7 . * I n di c at e if t hi s st u d y will h a v e a D at a S af et y M o nit ori n g B o ar d ( D S M B) or a D at a S af et y M o nit ori n g Pl a n
( D S M P): [ R e q uir e d f or all gr e at er t h a n mi ni m al ri s k st u di e s] 

D S M B

D S M P

N o D S M B/ D S M P [ N ot e: T hi s r e s p o n s e i s n ot a p pli c a bl e f or gr e at er t h a n mi ni m al ri s k st u di e s]
8 . * D e s cri b e y o ur D at a S af et y M o nit ori n g Pl a n f or m o nit ori n g t h e st u d y’ s d at a t o e n s ur e t h e s af et y of
p arti ci p a nt s. T hi s pl a n s h o ul d i n cl u d e ( b ut i s n ot li mit e d t o) t h e f oll o wi n g el e m e nt s:  
1. W h o will m o nit or d at a
2. W h at d at a a n d/ or pr o c e s s e s will b e r e vi e w e d  
3. W h e n a n d h o w fr e q u e ntl y m o nit ori n g will o c c ur
4. W h at r e p ort/ d o c u m e nt ati o n will b e s u b mitt e d t o t h e I R B at t h e ti m e of c o nti n ui n g r e vi e w s  
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e .
T h e pri m ar y o bj e cti v e i s t o a s s e s s a n d c o m p ar e p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol i n p ati e nt s r e c ei vi n g i ntr at h e c al m or p hi n e
wit h a n d wit h o ut a l o c al p eri arti c ul ar i nj e cti o n.  
O pi at e r e q uir e m e nt s p o st o p er ati v el y ( m or p hi n e e q ui v al e nt s) will b e a s s e s s e d. 
O V E R SI G H T R E S P O N SI BI LI TI E S  
O v er si g ht of t h e tri al i s pr o vi d e d b y t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or ( PI), Dr . Gr e g or y G oll a d a y a n d Dr. Ji b a n a n a n d a S at p at h y.


M O NI T O RI N G P R O C E D U R E S  
Dr. G oll a d a y a s s ur e s t h at i nf or m e d c o n s e nt i s o bt ai n e d pri or t o p erf or mi n g a n y r e s e ar c h pr o c e d ur e s, t h at all s u bj e ct s
m e et eli gi bilit y crit eri a, a n d t h at t h e st u d y i s c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e I R B- a p pr o v e d r e s e ar c h pl a n. 
St u d y d at a ar e a c c e s si bl e at all ti m e s f or t h e PI a n d c o-i n v e sti g at or s t o r e vi e w . T h e PI a n d c o-i n v e sti g at or s r e vi e w( s)
st u d y c o n d u ct i n cl u di n g a c cr u al, s cr e e n f ail ur e s, pr ot o c ol d e vi ati o n s o n a q u art erl y b a si s. T h e PI a n d c o-i n v e sti g at or s
r e vi e w A E s i n di vi d u all y i n r e al-ti m e a n d i n a g gr e g at e o n a q u art erl y b a si s. T h e PI a n d c o-i n v e sti g at or s r e vi e w( s)
s eri o u s a d v er s e e v e nt s ( S A E s) i n r e al-ti m e. T h e PI e n s ur e s all pr ot o c ol d e vi ati o n s, A E s, a n d S A E s ar e r e p ort e d t o t h e
I R B a c c or di n g t o t h e a p pli c a bl e r e g ul at or y r e q uir e m e nt s. 
 
C O L L E C TI O N A N D R E P O R TI N G O F S A E s A N D A E s  
F or t hi s st u d y, t h e f oll o wi n g st a n d ar d A E d efi niti o n s ar e u s e d:  
A d v er s e e v e nt: A n y u nf a v or a bl e a n d u ni nt e n d e d si g n (i n cl u di n g a n a b n or m al l a b or at or y fi n di n g), s y m pt o m or di s e a s e
t e m p or all y a s s o ci at e d wit h t h e u s e of a m e di c al tr e at m e nt or pr o c e d ur e, r e g ar dl e s s of w h et h er it i s c o n si d er e d r el at e d
t o t h e m e di c al tr e at m e nt or pr o c e d ur e. 
S eri o u s A d v er s e E v e nt: A n y A E t h at r e s ult s i n a n y of t h e f oll o wi n g o ut c o m e s:  
• D e at h  
• Lif e-t hr e at e ni n g  
• E v e nt r e q uiri n g i n p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of e xi sti n g h o s pit ali z ati o n  
• P er si st e nt or si g nifi c a nt di s a bilit y/i n c a p a cit y  
A E s ar e gr a d e d a c c or di n g t o t h e f oll o wi n g s c al e:  
Mil d: A n e x p eri e n c e t h at i s tr a n si e nt, & r e q uir e s n o s p e ci al tr e at m e nt or i nt er v e nti o n. T h e e x p eri e n c e d o e s n ot
g e n er all y i nt erf er e wit h u s u al d ail y a cti viti e s. T hi s i n cl u d e s tr a n si e nt l a b or at or y t e st alt er ati o n s.  
M o d er at e: A n e x p eri e n c e t h at i s all e vi at e d wit h si m pl e t h er a p e uti c tr e at m e nt s. T h e e x p eri e n c e i m p a ct s u s u al d ail y
a cti viti e s. I n cl u d e s l a b or at or y t e st alt er ati o n s i n di c ati n g i nj ur y, b ut wit h o ut l o n g-t er m ri s k.  
S e v er e: A n e x p eri e n c e t h at r e q uir e s t h er a p e uti c i nt er v e nti o n. T h e e x p eri e n c e i nt err u pt s u s u al d ail y a cti viti e s. If
h o s pit ali z ati o n ( or pr ol o n g ati o n of h o s pit ali z ati o n) i s r e q uir e d f or tr e at m e nt it b e c o m e s a n S A E.  
T h e st u d y u s e s t h e f oll o wi n g A E attri b uti o n s c al e  
N ot r el at e d: T h e A E i s cl e arl y n ot r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s (i. e., a n ot h er c a u s e of t h e e v e nt i s m o st pl a u si bl e
a n d/ or a cli ni c all y pl a u si bl e t e m p or al s e q u e n c e i s i n c o n si st e nt wit h t h e o n s et of t h e e v e nt). 
P o s si bl y r el at e d: A n e v e nt t h at f oll o w s a r e a s o n a bl e t e m p or al s e q u e n c e fr o m t h e i niti ati o n of st u d y pr o c e d ur e s, b ut t h at
c o ul d r e a dil y h a v e b e e n pr o d u c e d b y a n u m b er of ot h er f a ct or s.  
R el at e d: T h e A E i s cl e arl y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s. 
A E s ar e i d e ntifi e d d uri n g h o s pit al a d mi s si o n, w h e n p ot e nti al A E s ar e a s s e s s e d t hr o u g h a r e vi e w of t h e h o s pit al c h art
o n a d ail y b a si s a n d a p h y si c al e x a mi n ati o n of t h e s u bj e ct. 
S A E s a n d s p e cifi c pr o c e d ur e- a s s o ci at e d A E s ar e r e p ort e d t o t h e V C U I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B) wit hi n 2 4
h o ur s. I n a d diti o n, all A E s ar e r e p ort e d a c c or di n g t o t h e V C U I R B A E r e p orti n g g ui d eli n e s.  
 
M A N A G E M E N T O F RI S K S T O S U B J E C T S  
E x p e ct e d A E s  
E x p e ct e d A E s ( alt h o u g h ri s k i s v er y l o w b a s e d o n p u bli s h e d r e s e ar c h a n d 1 5 y e ar s of e x p eri e n c e) a s s o ci at e d wit h t h e
dr u g s u s e d i n t h e p eri arti c ul ar i nj e cti o n i n cl u d e s: 
1.  R o pi v a c ai n e  
a.  C ar di ot o xi cit y  
b.  H e p at ot o xi cit y  
c.  N a u s e a  
d.  H y p ot e n si o n  
e.  V o miti n g  
f. Br a d y c ar di a  
g.  Ti n nit u s  
h.  Di z zi n e s s  
i. Dr y m o ut h  
2.  K et or ol a c  
a.  Pl at el et d y sf u n cti o n  
b.  R e n al t o xi cit y  
c.  G a str oi nt e sti n al bl e e di n g  
3.  E pi n e p hri n e  
a.  H y p ert e n si o n  
b.  Ta c h y c ar di a  
c.  Arr h yt h mi a s  
4.  Cl o ni di n e  
a.  H y p ot e n si o n  
b.  Br a d y c ar di a  
c.  Pr uriti s
d.  A V bl o c k  
e.  S e d ati o n  
f. Di z zi n e s s  
g.  Dr y m o ut h  
A E M a n a g e m e nt  
A n y A E s will b e m a n a g e d wit h t h e u s e of fl ui d s, a n d m e di c ati o n s s u c h a s a nti- e m eti c s. P ati e nt l e v el of m o nit ori n g m a y
b e i n cr e a s e d t o all o w f or cl o s er o b s er v ati o n a n d tr e at m e nt. Ot h er tr e at m e nt i nt er v e nti o n s will b e m a n a g e d wit h
a d diti o n al i nt er v e nti o n s a s d e e m e d n e c e s s ar y b y t h e tr e ati n g p h y si ci a n s.  
D A T A A N A L Y SI S P L A N S  
T h er e will b e n o i nt eri m a n al y si s f or s af et y, effi c a c y or b ot h. D u e t o t h e l o w ri s k of t hi s st u d y — c urr e ntl y t h e s ur g e o n s
i n v ol v e d i n t hi s st u d y h a v e u s e d t hi s m ulti m o d al p eri arti c ul ar i nj e cti o n f or t h e l a st 1 5 y e ar s a n d h a v e n ot e d n o a d v er s e
e v e nt s t h at c o ul d b e attri b ut e d t o t h e i nj e cti o n — a n i nt eri m a n al y si s w a s d e e m e d n ot n e c e s s ar y f or s af et y . A d diti o n al
c o n si d er ati o n s w er e t h e i n cr e a s e d c o st of m or e s u bj e ct s w h e n p erf or mi n g a n i nt eri m a n al y si s. E x p e ct e d A E s will b e
a s s e s s e d aft er e a c h pr o c e d ur e a n d d uri n g t h e s u b s e q u e nt h o s pit ali z ati o n a n d di s c u s s e d at t h e q u art erl y r e s e ar c h
m e eti n g s ( a s n ot e d a b o v e). A n y u n e x p e ct e d A E will b e r e p ort e d t o t h e V C U I R B wit hi n 2 4 h o ur s a s r e q uir e d b y t h e
V C U I R B. T h er e ar e n o pl a n n e d st o p pi n g r ul e s.  
P L A N F O R D A T A M A N A G E M E N T  
C o m pli a n c e of r e g ul at or y d o c u m e nt s a n d st u d y d at a a c c ur a c y a n d c o m pl et e n e s s will b e m ai nt ai n e d t hr o u g h a n i nt er n al
st u d y t e a m q u alit y a s s ur a n c e pr o c e s s.  
C o nfi d e nti alit y t hr o u g h o ut t h e tri al i s m ai nt ai n e d b y all p ati e nt i nf or m ati o n b ei n g m ai nt ai n e d i n t h e R e d C a p d at a b a s e
w hi c h i s o nl y a c c e s si bl e b y m e m b er s of t h e st u d y t e a m. N o p a p er d o c u m e nt s ar e k e pt.  
 
 
  


H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - Pri v a c y
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
Pri v a c y
Pri v a c y r ef er s t o a n i n di vi d u al’ s ri g ht t o c o ntr ol h o w ot h er s vi e w, r e c or d, or o bt ai n i nf or m ati o n a b o ut t h e m. W h e n
pri v a c y i s vi ol at e d it c a n i n v ol v e s u c h t hi n g s a s
B ei n g a s k e d p er s o n al q u e sti o n s i n a p u bli c s etti n g;
B ei n g p u bli cl y i d e ntifi e d a s h a vi n g a p arti c ul ar c h ar a ct eri sti c or di a g n o si s;
B ei n g s e e n e nt eri n g a pl a c e t h at mi g ht b e sti g m ati zi n g;
B ei n g p h ot o gr a p h e d, vi d e ot a p e d or o b s er v e d wit h o ut c o n s e nt;
Di s cl o s ur e of p er s o n al i nf or m ati o n t o u n a ut h ori z e d p e o pl e
Pri v a c y i s n ot t h e s a m e a s c o nfi d e nti alit y b e c a u s e pri v a c y pr ot e cti o n s a p pl y t o p e o pl e, a n d c o nfi d e nti alit y
pr ot e cti o n s a p pl y t o d at a. C o nfi d e nti alit y pr ot e cti o n s s h o ul d b e d e s cri b e d o n t h e D at a C o nfi d e nti alit y p a g e of t hi s
f or m, n ot h er e.
I n str u cti o n s f or t hi s p a g e:
S el e ct all t h e a p pli c a bl e w a y s t h at t h e r e s e ar c h t e a m will pr ot e ct p arti ci p a nt s' pri v a c y t hr o u g h o ut t h e c o ur s e of t h e
st u d y. N ot all will b e a p pli c a bl e t o e v er y st u d y.   
T o el a b or at e o n a n y r e s p o n s e, al s o cli c k t h e “ Ot h er Pr ot e cti o n s ” c h e c k b o x t o pr o vi d e f urt h er e x pl a n ati o n i n t h e l a st
fr e e-t e xt q u e sti o n. 
R e a d t h e e ntir e p a g e b ef or e filli n g o ut t h e f or m.  
 
1 . * Pr ot e cti o n s w h e n c o n d u cti n g o n e- o n- o n e i n- p er s o n i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s (f or gr o u p s s e e Q 2 b el o w):  

C o n d u cti n g st u d y a cti viti e s i n l o c ati o n s t h at m a xi mi z e pri v a c y (li mit e d p e o pl e ar o u n d, cl o si n g d o or s,
dr a wi n g dr a p e s ar o u n d b e d s, m o nit ori n g v oi c e v ol u m e, et c.)

V erif yi n g i d e ntit y b ef or e di s c u s si n g p er s o n al i nf or m ati o n.

A s ki n g t h e p arti ci p a nt if t h e y ar e c o mf ort a bl e a n s w eri n g q u e sti o n s i n t h at l o c ati o n

A s ki n g t h e p arti ci p a nt if t h e y ar e c o mf ort a bl e wit h h a vi n g ot h er p e o pl e pr e s e nt (if a n y)

M o vi n g a w a y fr o m ot h er p e o pl e w h e n c o n d u cti n g a cti viti e s i n p u bli c s p a c e s or of f eri n g a pri v at e s p a c e

Off eri n g ot h er o pti o n s of w a y s t o r e s p o n d t o s e n siti v e q u e sti o n s (i. e. p oi nti n g, cli c ki n g, or writi n g) if
u n c o mf ort a bl e v er b all y r e s p o n di n g

U si n g g e n eri c si g n s o n r e s e ar c h r o o m s a n d s p a c e s, p arti c ul arl y f or r e s e ar c h o n sti g m ati zi n g or s e n siti v e t o pi c s

Ot h er pr ot e cti o n s n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w

N/ A – st u d y h a s n o i n- p er s o n i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s wit h p arti ci p a nt s
 
2 . * Pr ot e cti o n s w h e n c o n d u cti n g gr o u p i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s:  

C o n d u cti n g st u d y a cti viti e s i n l o c ati o n s t h at m a xi mi z e pri v a c y (li mit e d p e o pl e p a s si n g b y , cl o si n g d o or s,
m o nit ori n g v oi c e v ol u m e, et c.)

M o vi n g t o a m or e pri v at e ar e a t o a n s w er q u e sti o n s or t o di s c u s s c o n c er n s

Di s c u s si n g pri v a c y wit h t h e p arti ci p a nt s a n d t h e i m p ort a n c e of n ot t al ki n g o ut si d e t h e gr o u p a b o ut w h at ot h er
p e o pl e s a y d uri n g t h e gr o u p s e s si o n

All o wi n g p arti ci p a nt s t o u s e a p s e u d o n y m or li miti n g u s e of i n di vi d u al s’ n a m e s d uri n g t h e gr o u p a cti vit y

A s ki n g e v er y o n e i n a p u bli c gr o u p s etti n g ( e. g. cl a s sr o o m s, w or k s h o p s) t o t ur n s o m et hi n g i n ( bl a n k or fill e d) s o
p arti ci p a nt s d o n ot h a v e t o s elf-i d e ntif y w h e n t ur ni n g i n m at eri al s

C oll e cti n g p a p er f or m s i n a cl o s e d b o x or e n v el o p e r at h er t h a n p a s si n g t o ot h er s or l e a vi n g i n a n o p e n ar e a

Li miti n g p arti ci p a nt i d e ntifi er s t h at w o ul d b e vi si bl e o n p a p er d o c u m e nt s (i. e. u si n g st u d y I D s i n st e a d of dir e ct
i d e ntifi er s)

All o wi n g p e o pl e t o di st a n c e t h e m s el v e s fr o m ot h er p arti ci p a nt s d uri n g gr o u p a cti viti e s

Off eri n g ot h er o pti o n s of w a y s t o r e s p o n d t o s e n siti v e q u e sti o n s (i. e. p oi nti n g, cli c ki n g, or writi n g i n st e a d of
s p e a ki n g)

U si n g g e n eri c si g n s o n r e s e ar c h r o o m s a n d s p a c e s, p arti c ul arl y f or r e s e ar c h o n sti g m ati zi n g or s e n siti v e t o pi c s

E n s uri n g n o n- p arti ci p ati n g i n di vi d u al s ar e n ot c a pt ur e d o n r e c or di n g s or i n p h ot o s

Ot h er pr ot e cti o n s n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w

N/ A – st u d y h a s n o gr o u p i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s
 
3 . * Pr ot e cti o n s w h e n c o n d u cti n g r e m ot e i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s ( e. g. p h o n e, t e xt, e m ail, vi d e o- c o nf er e n c e,
t el e- h e alt h, o nli n e, et c.): 

C o n d u cti n g st u d y a cti viti e s i n l o c ati o n s w h er e st u d y st aff c a n m a xi mi z e t h eir o w n pri v a c y (li mit e d
p e o pl e ar o u n d, cl o si n g d o or s, m o nit ori n g v oi c e v ol u m e, et c.)

L e a vi n g/ s e n di n g g e n eri c m e s s a g e s t h at a v oi d u si n g st u d y a n d p arti ci p a nt i d e ntifi er s, s u c h a s n a m e s, st u d y
titl e s, cli ni c s, st u d y t o pi c s, et c.

O bt ai ni n g p er mi s si o n pri or t o s e n di n g t e xt m e s s a g e s

A d vi si n g t h e p arti ci p a nt t o m o v e t o a l o c ati o n w h er e t h e y ar e c o mf ort a bl e a n s w eri n g q u e sti o n s a n d will n ot b e
o v er h e ar d

A d vi si n g o nli n e p arti ci p a nt s t o c o m pl et e t h e a cti vit y at a ti m e a n d l o c ati o n w h er e t h e y will b e c o mf ort a bl e
a n s w eri n g q u e sti o n s

E n s uri n g n o n- p arti ci p ati n g i n di vi d u al s ar e n ot c a pt ur e d o n r e c or di n g s or i n p h ot o s

Off eri n g ot h er o pti o n s of w a y s t o c o m pl et e t h e a cti vit y (i. e. o nli n e, p a p er, p h o n e) if m or e pri v a c y i s d e sir e d

Off eri n g a w a y t o s a v e a n d r et ur n l at er t o t h e o nli n e a cti vit y if pri v a c y i s c o m pr o mi s e d

Ot h er pr ot e cti o n s n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w

N/ A – st u d y h a s n o r e m ot e i nt er v e nti o n s or i nt er a cti o n s wit h p arti ci p a nt s
 
4 . * Pr ot e cti o n s w h e n m aili n g st u d y m at eri al s t o/fr o m p arti ci p a nt s:  

O bt ai ni n g p er mi s si o n t o m ail st u d y m at eri al s

C o nfir mi n g/ v erif yi n g t h e a c c ur a c y of a d dr e s s e s b ef or e m aili n g it e m s

E n s uri n g t h e p arti ci p a nt i s a bl e t o p er s o n all y r e c ei v e m ail e d m at eri al s a n d h a s a w a y t o pr ot e ct t h eir o w n pri v a c y
if t h e y d o n ot w a nt ot h er s t o k n o w t h e y ar e r e c ei vi n g r e s e ar c h c o m m u ni c ati o n s (i. e. n otif yi n g p arti ci p a nt s of
w h e n t o e x p e ct it)

U si n g r et ur n a d dr e s s l a b el s a n d d o c u m e nt h e a d er s t h at a v oi d st u d y i d e ntifi er s, s u c h a s st u d y n a m e s, cli ni c s,
st u d y t o pi c s, et c.



A v oi di n g or li miti n g u s e of p arti ci p a nt i d e ntifi er s a n d h e alt h i nf or m ati o n o n m ail e d d o c u m e nt s (i. e. u si n g st u d y
I D s i n st e a d of dir e ct i d e ntifi er s)

Pr o vi di n g a r et ur n m aili n g a d dr e s s l a b el or pr e- a d dr e s s e d e n v el o p e t o e n s ur e r et ur n e d it e m s ar e s e nt t o t h e
c orr e ct a d dr e s s

C o m m u ni c ati n g r e c ei pt of m ail fr o m p arti ci p a nt s a n d/ or a s ki n g t h e m t o n otif y y o u w h e n t h e y m ail it t o e n s ur e
st u d y d o c u m e nt s ar e n ot l o st i n tr a n sf er

Off eri n g ot h er o pti o n s of w a y s t o c o m pl et e t h e a cti vit y (i. e. b y p h o n e or o nli n e) if d e sir e d

Ot h er pr ot e cti o n s n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w

N/ A – n ot m aili n g a n y m at eri al s t o/fr o m p arti ci p a nt s
 
5 . * Pr ot e cti o n s w h e n a n al y zi n g or di s s e mi n ati n g st u d y d at a * A p pli c a bl e t o all st u di e s*: 

W or ki n g o nl y i n l o c ati o n s w h er e t h e st u d y t e a m c a n e n s ur e pri v a c y ( n ot w or ki n g i n cl o s e pr o xi mit y t o
n o n- st u d y p er s o n n el, cl o si n g d o or s, cl o si n g/ p utti n g a w a y d o c u m e nt s/fil e s b ef or e l e a vi n g, et c.)

S e c uri n g p h y si c al m at eri al s o nl y i n l o c ati o n s t h at e n s ur e pri v a c y ( a c c e s s li mit e d t o a ut h ori z e d st u d y
p er s o n n el)

O nl y s h ari n g d at a/ s p e ci m e n s i n a c c or d a n c e wit h t h e S h ari n g Pl a n o utli n e d i n t hi s s m artf or m

O bt ai ni n g e x pli cit p ar e nt al p er mi s si o n b ef or e di s s e mi n ati n g or s h ari n g r e c or di n g s or p h ot o s of c hil dr e n

Bl urri n g/r e d a cti n g/ hi di n g f a c e s a n d ot h er i d e ntifi a bl e f e at ur e s/ m ar k s (t att o o s, s c ar s, birt h m ar k s, di sti n cti v e v oi c e,
et c.) i n r e c or di n g s or p h ot o s pri or t o di s s e mi n ati n g or s h ari n g

O nl y p u bli s hi n g or pr e s e nti n g a g gr e g at e r e s ult s or fi n di n g s (i. e. n o i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n)

Ta ki n g a d diti o n al st e p s t o pr ot e ct p arti ci p a nt i d e ntiti e s w h e n p u bli s hi n g or pr e s e nti n g i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n,
q u ot ati o n s, r e s ult s, i m a g e s – d e s cri b e b el o w

Ot h er pr ot e cti o n s n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w
 
6 . D e s cri b e a n y ot h er w a y( s) t h at t h e r e s e ar c h t e a m will pr ot e ct p arti ci p a nt s' pri v a c y . S e e t h e h el p t e xt f or
a d diti o n al g ui d a n c e .
All p ati e nt i nt er a cti o n s will b e d o n e i n a pri v at e e x a mi n ati o n r o o m or pr a ctiti o n er of fi c e s at t h e St o n y P oi nt A m b ul at or y
C e nt er, A C C cli ni c s, N O W c e nt er ( S h ort P u m p) or t h e p eri s ur gi c al ar e a s. T h e s e offi c e s ar e all pri v at e, wit h d o or s t h at
cl o s e. N o p ati e nt will b e a p pr o a c h e d i n t h e w aiti n g ar e a. N o i m a g e s will b e t a k e n.  
O n c e d at a c oll e cti o n i s c o m pl et e, all d at a will b e d e-i d e ntifi e d a n d t h er e will b e n o ri s k t o t h e p ati e nt. Pri or t o d e-
i d e ntifi a cti o n, all d at a will b e h o u s e d o n a p a s s w or d pr ot e ct e d c o m p ut er i n a l o c k e d offi c e at t h e V C U M e di c al C e nt er
( wit hi n R e d C a p). 
All p ati e nt s ( w h et h er r e c ei vi n g t h e a cti v e i nj e cti o n or t h e pl a c e b o) will h a v e t h e i nj e cti o n pr e p ar e d i n t h e i n v e sti g ati o n al
p h ar m a c y a n d d eli v er e d t o t h e O R eit h er t h e d a y pri or t o or t h e m or ni n g of t h e s ur g er y . T h e l a b el s o n t h e s yri n g e s will
n ot n ot e t h e tr e at m e nt gr o u p, t h u s k e e pi n g t h e bli n di n g. T hi s i s t h e o nl y r e s e ar c h a cti vit y w hil e t h e p ati e nt i s
h o s pit ali z e d. Aft er t h e s ur gi c al pr o c e d ur e, all a cti viti e s will b e st a n d ar d p o st- o p tr e at m e nt. T h e r e s e ar c h a cti vit y will
o c c ur l at er vi a c h art r e vi e w ( m g of p ai n m e di ci n e)  
  


H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - D at a C o nfi d e nti alit y a n d St or a g e
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
D at a C o nfi d e nti alit y a n d St or a g e
C o nfi d e nti alit y r ef er s t o t h e w a y pri v at e, i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n a b o ut a p arti ci p a nt or d efi n e d c o m m u nit y i s
m ai nt ai n e d a n d s h ar e d.  It d e s cri b e s h o w t h e st u d y’ s r e s e ar c h m at eri al s ( d at a, s p e ci m e n s, r e c or d s, et c.) ar e pr ot e ct e d
fr o m u n a ut h ori z e d a c c e s s. 
I n str u cti o n s f or t hi s p a g e:
S el e ct all t h e w a y s t h at t h e r e s e ar c h t e a m will k e e p t h e st u d y m at eri al s a n d d at a c o nfi d e nti al t hr o u g h o ut t h e c o ur s e
of t h e st u d y. N ot all will b e a p pli c a bl e t o e v er y st u d y.   
T o el a b or at e o n a n y r e s p o n s e, al s o cli c k t h e “ Ot h er Pr ot e cti o n s ” c h e c k b o x t o pr o vi d e f urt h er e x pl a n ati o n i n t h e l a st
fr e e-t e xt q u e sti o n. 
R e a d t h e e ntir e p a g e b ef or e filli n g o ut t h e f or m.
1 . * Pr ot e cti o n s f or p a p er r e s e ar c h m at eri al s:  

M ai nt ai ni n g c o ntr ol of p a p er d o c u m e nt s at all ti m e s, i n cl u di n g w h e n at a n off- c a m p u s l o c ati o n

Li miti n g or a v oi di n g u s e of p arti ci p a nt i d e ntifi er s o n p a p er d o c u m e nt s (i. e. u si n g st u d y I D s i n st e a d of
dir e ct i d e ntifi er s)

St ori n g p a p er d o c u m e nt s i n a s e c ur e l o c ati o n a c c e s si bl e o nl y t o a ut h ori z e d st u d y p er s o n n el

Pr o m ptl y tr a n s cri bi n g, s c a n ni n g, or a b str a cti n g d at a fr o m p a p er i nt o el e ctr o ni c pl atf or m s wit h
d e str u cti o n of t h e p a p er c o p y

Pr o p er d e str u cti o n of p a p er r e c or d s ( a n d o bt ai ni n g pri or p er mi s si o n w h e n r e q uir e d) i n a c c or d a n c e wit h
V C U R e c or d s M a n a g e m e nt p oli ci e s

Ot h er pr ot e cti o n n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w

N/ A – n o p a p er r e s e ar c h m at eri al s
2 . * Pr ot e cti o n s f or r e s e ar c h s p e ci m e n s:  

M ai nt ai ni n g c o ntr ol of s p e ci m e n s at all ti m e s, i n cl u di n g w h e n at a n of f- c a m p u s l o c ati o n

St ori n g s p e ci m e n s i n a s e c ur e l o c ati o n a c c e s si bl e o nl y t o a ut h ori z e d st u d y p er s o n n el

L a b eli n g s p e ci m e n s wit h s u bj e ct I D or ot h er c o d e d i nf or m ati o n i n st e a d of dir e ct i d e ntifi er s

Fi n al d e str u cti o n of s p e ci m e n s will b e d e v oi d of a n y i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n

Ot h er pr ot e cti o n n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w

N/ A – n o r e s e ar c h s p e ci m e n s
3 . * Pr ot e cti o n s f or el e ctr o ni c fil e s/ d at a - S e e htt p s://t s. v c u. e d u/ a b o ut- u s/i nf or m ati o n- s e c urit y/ d at a- m a n a g e m e nt-
s y st e m/  

* R e q uir e d f or all st u di e s* U s e V C U- a p pr o v e d m et h o d s of d at a st or a g e, tr a n s mi s si o n, a n d tr a n sf er ( s e e
htt p s:// d m s. v c u. e d u)

R e m ot el y a c c e s si n g V C U n et w or k st or a g e t o st or e d at a w h e n at off- c a m p u s l o c ati o n s

E n s uri n g u n a ut h ori z e d i n di vi d u al s w h o mi g ht s h ar e a d e vi c e d o n ot h a v e a c c e s s t o st u d y m at eri al s ( e. g.
i n di vi d u al l o gi n s, s e p ar at e a c c o u nt s)

U si n g V C U- a p pr o v e d d at a c oll e cti o n t o ol s a n d a p p s ( e. g. R E D C a p) a n d st ori n g e x p ort e d a n al y si s fil e s i n
V C U- a p pr o v e d st or a g e l o c ati o n s ( s e e htt p s:// d m s. v c u. e d u)

W h e n u si n g n o n- V C U- a p pr o v e d el e ctr o ni c d at a c oll e cti o n t o ol s, st or a g e l o c ati o n s, d at a tr a n sf er pl atf or m s, a n d
m o bil e a p p s ( e. g. Dr o p b o x, B o x, S ur v e y M o n k e y, Fit bit s, n o v el a p p s):  
• c o n s ulti n g wit h V C U I nf or m ati o n S e c urit y o n pr o p er d at a m a n a g e m e nt ( s e e htt p s://t s. v c u. e d u/ a s kit/ e s s e nti al-
c o m p uti n g/i nf or m ati o n- s e c urit y/);  
• a d vi si n g p arti ci p a nt s a b o ut t h e t er m s of u s e a n d pri v a c y p oli ci e s of t h o s e sit e s/ a p p s;  
• li miti n g or a v oi di n g u s e of i d e ntifi er s; a n d  
• r e m o vi n g d at a pr o m ptl y fr o m t h e e xt er n al l o c ati o n aft er tr a n sf erri n g it t o a V C U st or a g e l o c ati o n

D e-i d e ntif yi n g t h e r e s e ar c h d at a b y r e pl a ci n g s u bj e ct s’ n a m e s wit h a s si g n e d s u bj e ct I D s

St ori n g t h e st u d y’ s li n k a g e k e y i n a p a s s w or d- pr ot e ct e d a n d V C U- a p pr o v e d st or a g e l o c ati o n ( s e e
htt p s:// d m s. v c u. e d u)

W h e n a n al y zi n g p arti c ul arl y s e n siti v e i nf or m ati o n, u si n g c o m p ut er s t h at ar e u n c o n n e ct e d fr o m t h e i nt er n et.

Pr o p er d e str u cti o n of el e ctr o ni c r e c or d s ( a n d o bt ai ni n g pri or p er mi s si o n w h e n r e q uir e d) i n a c c or d a n c e
wit h V C U R e c or d s M a n a g e m e nt p oli ci e s

Ot h er pr ot e cti o n n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w
4 . * Pr ot e cti o n s f or c o m p ut er s a n d r e s e ar c h d e vi c e s/ a p p s t h at ar e pr o vi d e d t o p arti ci p a nt s f or u s e i n t h e st u d y: 

Tr a n sf erri n g d at a pr o m ptl y fr o m t h e d e vi c e/ a p p t o a V C U st or a g e l o c ati o n

S etti n g str o n g p a s s w or d s o n c o m p ut er s a n d r e s e ar c h d e vi c e s ( w h e n a p pli c a bl e)

W h e n pr o vi di n g d e vi c e s or m o bil e a p p s t o c hil dr e n, i nf or mi n g p ar e nt s a b o ut t h e s etti n g s a n d h o w t o m a n a g e
t h e m (if a p pli c a bl e), i nt er n et a c c e s s, a n d a n y ot h er i n st all e d a p p s o n t h e d e vi c e

Ot h er pr ot e cti o n n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w

N/ A – n o c o m p ut er s or d e vi c e s/ a p p s b ei n g pr o vi d e d f or p arti ci p a nt u s e
5 . * Pr ot e cti o n s f or e m ail/ o nli n e c o m m u ni c ati o n s  

O nl y u si n g V C U/ V C U H e alt h e m ail a d dr e s s e s f or st u d y-r el at e d c o m m u ni c ati o n s

O nl y u si n g V C U/ V C U H e alt h – a p pr o v e d m et h o d s of t el e c o nf er e n ci n g or vi d e o c o nf er e n ci n g ( e. g. Z o o m) (f or
st u di e s i n v ol vi n g HI P A A, c o nt a ct V C U or V C U H e alt h I nf or m ati o n S e c urit y [ a s a p pr o pri at e] a b o ut HI P A A-
c o m pli a nt s y st e m s)

Ot h er pr ot e cti o n n ot li st e d i n t hi s q u e sti o n – d e s cri b e b el o w

N/ A – n o e m ail/ o nli n e c o m m u ni c ati o n s
6 . S p e cif y a n y ot h er pl a c e s w h er e t hi s st u d y’ s p a p er a n d el e ctr o ni c r e s e ar c h d at a a n d/ or p h y si c al s p e ci m e n s will
b e st or e d a n d a n y ot h er w a y s t h e y will b e s e c ur e d fr o m i m pr o p er u s e a n d di s cl o s ur e.   
S e e t h e h el p t e xt f or a d diti o n al g ui d a n c e.  
O nl y t h o s e m e m b er s li st e d i n t hi s I R B will h a v e a c c e s s t o t hi s i nf or m ati o n. O n c e all d at a i s c oll e ct e d, it will b e pl a c e d
i nt o a d e-i d e ntifi e d d at a b a s e f or r e vi e w. Pr ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n will b e k e pt o n a p a s s w or d- pr ot e ct e d c o m p ut er
i n a l o c k e d offi c e at V C U M e di c al C e nt er ( wit hi n R e d C a p). If P HI r e q uir e s tr a n s p ort ati o n t o a n ot h er V C U sit e, it will b e
pl a c e d o n a n e cr y pt e d tr a n s p ort ati o n d e vi c e (t h er e s h o ul d b e n o r e a s o n f or t hi s t o o c c ur).
7 . * If r e s e ar c h d at a t h at c o nt ai n s a n y of t h e 1 8 HI P A A i d e ntifi er s will b e r el e a s e d t o p er s o n( s) or gr o u p( s) o ut si d e
of t h e V C U st u d y t e a m or t h e PI' s d e p art m e nt, i d e ntif y t h e d at a r e ci pi e nt( s) al o n g wit h t h eir V C U d e p art m e nt or
ot h er i n stit uti o n al or or g a ni z ati o n al affili ati o n( s).
N o n e t o b e s h ar e d
8 . * S el e ct all i d e ntifi er s t h at will b e c oll e ct e d a s p art of t hi s st u d y (i n cl u di n g f or r e cr uit m e nt, d at a g at h eri n g, d at a
a n al y si s, et c.), e v e n if t h e d at a will e v e nt u all y b e a n o n y mi z e d:  

N a m e s



G e o gr a p hi c L o c at or s B el o w St at e L e v el

S o ci al S e c urit y N u m b er s

D at e s ( y e ar al o n e i s n ot a n i d e ntifi er)

A g e s o v er 8 9 ( a g e u n d er 8 9 i s n ot a n i d e ntifi er)

P h o n e N u m b er s

F a c si mil e N u m b er s

E- m ail A d dr e s s e s

M e di c al R e c or d N u m b er s

D e vi c e I d e ntifi er s

Bi o m etri c I d e ntifi er s

W e b U R L s

I P A d dr e s s e s

A c c o u nt N u m b er s

H e alt h Pl a n N u m b er s

F ull F a c e P h ot o s or C o m p ar a bl e I m a g e s

Li c e n s e/ C ertifi c ati o n N u m b er s

V e hi cl e I D N u m b er s

Ot h er U ni q u e I d e ntifi er

N o I d e ntifi er s

E m pl o y e e V #
9 .   * If t h e st u d y will c o d e (i. e. d e-i d e ntif y) t h e r e s e ar c h d at a b y r e pl a ci n g s u bj e ct s’ n a m e s wit h a s si g n e d s u bj e ct
I D s, e x pl ai n t h e f oll o wi n g a s p e ct s of t h e c o di n g pr o c e s s: 
- T h e pr o c e s s f or h o w s u bj e ct I D s will b e g e n er at e d/ a s si g n e d ( e. g. r a n d o m, s e q u e nti al) 
- W h et h er t h er e will b e a k e y t h at li n k s t h e s u bj e ct I D wit h dir e ct i d e ntifi er s. 
If a k e y will b e cr e at e d, d e s cri b e 
- T h e pl a c e w h er e t h e k e y will b e st or e d 
- T h e r ol e( s) of all i n di vi d u al s w h o will h a v e a c c e s s t o t h e k e y 
- W h e n t h e k e y will b e d e str o y e d 
S e e t h e h el p t e xt f or g ui d a n c e.    
T h er e will b e o n e k e y li n ki n g t h e p ati e nt n a m e/ M R N t o t h eir c o d e li st e d o n t h e d at a c oll e cti o n f or m. T hi s will b e a
c o m p ut er fil e w hi c h will b e o n a p a s s w or d pr ot e ct e d c o m p ut er i n a l o c k e d of fi c e at V C U M e di c al C e nt er. T hi s k e y will
b e d e str o y e d o n c e d at a c oll e cti o n i s c o m pl et e. T h e c o di n g k e y will b e a v ail a bl e t o t h e ort h o p e di c f ell o w s a n d t h e d at a
a n al y st ( Terr y P ott er). O n c e t h e k e y i s d e str o y e d t h e d at a will b e c o m pl et el y d e-i d e ntifi e d. T hi s k e y a n d all d at a will b e
l o c at e d i n t h e V C U R e d C a p d at a b a s e.


H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - D at a R et e nti o n
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
D at a R et e nti o n
1 . * S el e ct all of t h e w a y s t h at i n di vi d u all y i d e ntifi a bl e  i nf or m ati o n o bt ai n e d d uri n g pr e- s cr e e ni n g  a n d/ or
s cr e e ni n g  will b e h a n dl e d f or i n di vi d u al s w h o D O N O T q u alif y f or t h e st u d y: 

I m m e di at el y d e str o y t h e i nf or m ati o n a n d i d e ntifi er s ( n o d at a c oll e ct e d)

I m m e di at el y d e str o y t h e i d e ntifi er s c o n n e ct e d wit h t h e d at a ( a n o n y mi z ati o n)

St or e u ntil t h e e n d of st u d y & t h e n d e str o y

U s e a s " s cr e e ni n g f ail ur e" d at a b y m e m b er s of t h e st u d y t e a m

Pr o vi d e t o ot h er s o ut si d e of t h e r e s e ar c h t e a m ( wit h t h e p arti ci p a nt' s p er mi s si o n)

R e q u e st p er mi s si o n fr o m p arti ci p a nt t o m ai nt ai n a n d u s e t h e i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n

Ot h er

N/ A - st u d y d o e s n ot r e q uir e s cr e e ni n g pr o c e d ur e s
2 . * Will p arti ci p a nt s b e a bl e t o wit h dr a w t h eir d at a ( p a p er, el e ctr o ni c, or s p e ci m e n s) fr o m t h e st u d y ( e. g. a s k t h at
it b e d e str o y e d or r et ur n e d) if t h e y n o l o n g er wi s h t o p arti ci p at e ? ( F D A-r e g ul at e d st u di e s s h o ul d s el e ct N o -
s e e h el p t e xt)  
  
Y e s

N o
3 . * W h at will h a p p e n t o t h e r e s e ar c h m at eri al s ( e. g. d at a, s p e ci m e n s, d o c u m e nt s, et c.) w h e n t h e r e s e ar c h h a s
b e e n c o m pl et e d ?  

St or e d i n d efi nit el y wit h i d e ntifi er s r e m o v e d

St or e d i n d efi nit el y wit h i d e ntifi er s att a c h e d

D e str o y e d at t h e e n d of st u d y o n c e t h e mi ni m u m ti m e r e q uir e d f or d at a r et e nti o n h a s b e e n m et p er V C U
D at a R et e nti o n P oli c y a n d/ or s p o n s or r et e nti o n r e q uir e m e nt s

D e str o y e d w h e n n otifi e d b y s p o n s or b ut n ot l e s s t h a n t h e mi ni m u m ti m e r e q uir e d f or d at a r et e nti o n p er V C U
D at a R et e nti o n P oli c y

Ot h er
 
  





Will s h ar e d e-i d e ntifi e d or i n dir e ctl y i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n or s p e ci m e n s wit h ot h er r e s e ar c h er s.
 
(‘ D e-i d e ntifi e d’ m e a n s t h at a li n k a g e/ k e y c o d e e xi st s t h at li n k s i d e ntifi er s t o d at a/ s p e ci m e n s. T h e V C U
r e s e ar c h er m ai nt ai n s t h e k e y b ut d o e s n ot s h ar e it wit h a n y ot h er r e s e ar c h er s. T h e r e ci pi e nt’s u s e of d e-
i d e ntifi e d d at a/ s p e ci m e n s m a y n ot b e h u m a n s u bj e ct r e s e ar c h if t h er e i s d o c u m e nt ati o n t h at t h e k e y will n e v er
b e s h ar e d wit h t h e r e ci pi e nt, b ut t h e y s h o ul d c h e c k wit h t h eir o w n I R B a b o ut r e vi e w r e q uir e m e nt s. Y o u will b e
a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er p a g e.)

Will s h ar e a n o n y mi z e d i nf or m ati o n or s p e ci m e n s wit h ot h er r e s e ar c h er s.
 
(‘ A n o n y mi z e d’ m e a n s t h at 1) n o li n k a g e/ k e y c o d e s e xi st t h at li n k i d e ntifi er s t o d at a/ s p e ci m e n s; a n d 2) s u bj e ct s
c a n n ot b e r e a dil y i d e ntifi e d (i. e. n o dir e ct or i n dir e ct i d e ntifi er s or i d e ntifi a bl e c o m bi n ati o n s of v ari a bl e s). T h e
V C U I R B c o n si d er s u s e s of a n o n y mi z e d d at a/ s p e ci m e n s b y ot h er r e s e ar c h er s t o n ot b e h u m a n s u bj e ct
r e s e ar c h, b ut t h e r e ci pi e nt s h o ul d c h e c k wit h t h eir o w n I R B a b o ut r e vi e w r e q uir e m e nt s.)

Will o nl y s h ar e a g gr e g at e r e s ult s ( s u m m ar y-l e v el r e s ult s), n ot i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n or s p e ci m e n s.
 
( T h e V C U I R B c o n si d er s u s e s of a g gr e g at e d at a t o n ot b e h u m a n s u bj e ct r e s e ar c h b e c a u s e t h er e ar e n o
i n di vi d u al s u bj e ct s. T h e d at a r e ci pi e nt s h o ul d c h e c k wit h t h eir o w n I R B a b o ut r e vi e w r e q uir e m e nt s.)

Will c o ntri b ut e t o a n e xi sti n g r e gi str y or r e p o sit or y ( Y o u will b e a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er p a g e.)

Will s u b mit d at a t o a n NI H g e n o mi c d at a r e p o sit or y ( Y o u will b e a s k e d m or e q u e sti o n s a b o ut t hi s o n a l at er
p a g e.)

Will n ot s h ar e i nf or m ati o n/ s p e ci m e n s wit h ot h er r e s e ar c h er s.

N ot s ur e a n d will s u b mit a n a m e n d m e nt w h e n k n o w n

Ot h er s h ari n g of i n di vi d u al-l e v el i nf or m ati o n wit h ot h er r e s e ar c h er s
6 . * T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or c ertifi e s t h at aft er t h e st u d y h a s b e e n cl o s e d wit h t h e V C U I R B, t h e f oll o wi n g
c o n diti o n s will b e m et w h e n e v er i n di vi d u al l e v el r e s e ar c h i nf or m ati o n a n d/ or s p e ci m e n s ar e u s e d or s h ar e d:  
  - T h e i d e ntiti e s of p arti ci p a nt s w h o ar e r e pr e s e nt e d i n t h e d at a s et/ s p e ci m e n s will n ot b e r e a dil y a s c ert ai n a bl e
or ot h er wi s e r e-i d e ntifi a bl e b y t h e r e ci pi e nt;  
  - If a li n k a g e/ c o d e k e y i s cr e at e d, it will b e m ai nt ai n e d at V C U a n d n ot s h ar e d wit h t h e r e ci pi e nt u n d er a n y
cir c u m st a n c e s;  
  - T h e PI will h a v e n o k n o wl e d g e t h at t h e r e m ai ni n g i nf or m ati o n c o ul d b e u s e d al o n e or i n c o m bi n ati o n wit h
a n y ot h er i nf or m ati o n t o i d e ntif y t h e i n di vi d u al s r e pr e s e nt e d i n t h e d at a; a n d  
  - T h e PI a gr e e s t o a bi d e b y t hi s s h ari n g pl a n e v e n aft er t h e st u d y h a s b e e n cl o s e d wit h t h e V C U I R B. 

Y e s

N o

N/ A - N o s h ari n g will o c c ur
  


H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - P erti n e nt R e s ult s a n d I n ci d e nt al Fi n di n g s
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
P erti n e nt R e s ult s a n d I n ci d e nt al Fi n di n g s
1 . * I s it li k el y i n v e sti g at or s c o ul d di s c o v er a p arti ci p a nt' s pr e vi o u sl y u n k n o w n c o n diti o n ( e. g. pr e g n a n c y,
di s e a s e, s ui ci d al t h o u g ht s, wr o n g p at er nit y, g e n eti c r e s ult s, or ot h er fi n di n g s t h at m a y b e of i m p ort a n c e t o
h e alt h or w ell- b ei n g) or if a p arti ci p a nt i s e n g a gi n g i n ill e g al or r e p ort a bl e a cti viti e s:  
  
Y e s

N o
  


H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - P o p ul ati o n s wit h S p e ci al C o n si d er ati o n s
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
P o p ul ati o n s wit h S p e ci al C o n si d er ati o n s
1 . * C h e c k all p arti ci p a nt gr o u p s t h at will b e eit h er  
  a) S p e cifi c all y i n cl u d e d i n t hi s st u d y or 
  b) Di s c er n a bl e i n t h e r e s e ar c h d at a/ s p e ci m e n s. 
  ( S el e cti o n s will br a n c h) 

C hil dr e n

E m a n ci p at e d mi n or s

W ar d s of t h e St at e

Pr e g n a nt w o m e n or f et u s e s

N e o n at e s or P o st- d eli v er y M at eri al s

Pri s o n er s

D e ci si o n all y I m p air e d A d ult s

V C U / V C U H S st u d e nt s or tr ai n e e s

V C U / V C U H e alt h S y st e m e m pl o y e e s

I n di vi d u al s wit h li mit e d E n gli s h pr ofi ci e n c y

A cti v e milit ar y p er s o n n el

St u d e nt p o p ul ati o n s i n K- 1 2 e d u c ati o n al s etti n g s or ot h er l e ar ni n g e n vir o n m e nt s

M e m b er s of a f e d er all y r e c o g ni z e d A m eri c a n I n di a n a n d Al a s k a N ati v e tri b e

N o n e of t h e A b o v e
  
           
           






H M 2 0 0 0 4 1 2 5
Vi e w: S F 2 - HI P A A
I D: H M 2 0 0 0 4 1 2 5
H M 2 0 0 0 4 1 2 5   Gr e g or y G oll a d a y
D o I ntr a o p er ati v e P eri arti c ul ar I nj e cti o n s I m pr o v e P o st o p er ati v e P ai n C o ntr ol i n P ati e nt s R e c ei vi n g D ur a m or p h ?  
 A Pr o s p e cti v e, D o u bl e
Bli n d e d, R a n d o mi z e d C o ntr oll e d Tri al
  
HI P A A
I n or d er f or V C U H S t o m e et HI P A A r e g ul ati o n s r e g ar di n g a c c o u nti n g of di s cl o s ur e s, d at a r et e nti o n, a n d d at a d e str u cti o n
r e q uir e m e nt s f or P HI d at a o bt ai n e d wit h o ut p ati e nt a ut h ori z ati o n, m e m b er s of t h e st u d y t e a m (i n cl u di n g pri n ci p al i n v e sti g at or s)
ar e dir e ct e d t o c o n s ult wit h V C U I nf or m ati c s t o o bt ai n a n y V C U H S d at a. T hi s d o e s n ot i n cl u d e o bt ai ni n g d at a f or w hi c h t h e
st u d y t e a m h a s p ati e nt a ut h ori z ati o n. [ V C U H e alt h S y st e m A ut h orit y a n d Af fili at e s P oli c y C O M P- 0 1 4]  
F or d at a r e q u e st s, i n cl u di n g pr e p ar at or y t o r e s e ar c h a n d r e s e ar c h wit h d e c e d e nt s, s u b mit a r e q u e st f or t h e d e sir e d P HI, or f or
a c o n s ult ati o n o n alt er n at e m et h o d s t o o bt ai n t h e d at a, at htt p s://i nf or m ati c s. v c u. e d u . 
HI P A A Pri v a c y B o ar d R e q uir e m e nt s  
        F or g ui d a n c e, s e e htt p s:// w w w. v c u h e alt h. or g/ o ur- st or y/ w h o- w e- ar e/ c o m pli a n c e- s er vi c e s/ c o m pli a n c e- s er vi c e s
1 . * S el e ct t h e s o ur c e of t h e I n di vi d u all y I d e ntifi a bl e H e alt h I nf or m ati o n. S e e h el p t e xt f or d efi niti o n s.  

P HI a s s o ci at e d wit h or d eri v e d fr o m (i. e. o bt ai n e d fr o m or e nt er e d i nt o) V C U H e alt h m e di c al r e c or d s or
V C U D e nt al C ar e r e c or d s

R e s e ar c h H e alt h I nf or m ati o n ( R HI) cr e at e d or r e c ei v e d b y a st u d y a n d k e pt s ol el y i n st u d y r e c or d s ( e. g. s elf
r e p ort e d or t h e r e s ult of r e s e ar c h t e st s a n d n ot e nt er e d i nt o h e alt h r e c or d s)

P HI a s s o ci at e d wit h or d eri v e d fr o m (i. e. o bt ai n e d fr o m or e nt er e d i nt o) a n o n- V C U HI P A A c o v er e d e ntit y’ s
h e alt h r e c or d s
2 . * S u m m ari z e t h e t y p e s of h e alt h i nf or m ati o n t h at will b e o bt ai n e d or u s e d i n t hi s r e s e ar c h. D o n ot d e s cri b e
o nl y t h e i d e ntifi er s t h at y o u will c oll e ct or u s e d uri n g t h e st u d y . 
P ati e nt s will b e i d e ntifi e d at t h eir pr e o p er ati v e offi c e vi sit s wit h t h eir s ur g e o n. T h er e will b e n o s e ar c hi n g of t h e
i nf or m ati o n s y st e m t o fi n d s uit a bl e p ati e nt s; t h e s e p ati e nt s ar e all b ei n g s e e n a s p art of t h eir tr e at m e nt/ c o n s ult ati o n f or
k n e e art hr o pl a st y.  
W e will u s e p ati e nt' s n a m e s, m e di c al r e c or d n u m b er s, a n d t h e d at e s of t h e o p er ati v e pr o c e d ur e s t o i d e ntif y t h o s e w h o
h a v e c o n s e nt e d t o b e r a n d o mi z e d a s w ell a s t o r e vi e w t h e r e q uir e d i nf or m ati o n i n t h eir el e ctr o ni c m e di c al r e c or d. O nl y
t h o s e p oi nt s of i nt er e st will b e i n cl u d e d i n t h e p o st h o s pit ali z ati o n c h art r e vi e w. A m a st er li st will b e k e pt o n a p a s s w or d-
pr ot e ct e d c o m p ut er i n a l o c k e d offi c e at t h e V C U M e di c al C e nt er s y st e m.
3 . * D e s cri b e t h e s o ur c e( s) of t h e pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n ( e. g. I nf or m ati c s or w hi c h cli ni c al d at a b a s e s):  
T h e V C U M e di c al C e nt er el e ctr o ni c m e di c al r e c or d.
4 . * D o e s t h e PI c ertif y t h at t hi s st u d y' s a c c e s s t o a n d u s e of t h e pr ot e ct e d h e alt h i nf or m ati o n i s li mit e d t o t h e
mi ni m u m a m o u nt n e c e s s ar y t o b e a bl e t o eff e cti v el y c o n d u ct t h e r e s e ar c h ?
 
  
Y e s  
N o  
5 . * S el e ct all p at h w a y s t hi s r e s e ar c h will e m pl o y t o u s e or a c c e s s P HI   ( s el e cti o n s will br a n c h): 

D e-I d e ntifi e d D at a ( n o n e of t h e 1 8 i d e ntifi er s ar e r e c or d e d or a s s o ci at e d wit h t h e r e s e ar c h d at a)

Li mit e d D at a S et

W ai v er of A ut h ori z ati o n

P arti al W ai v er of A ut h ori z ati o n (t e m p or ar y w ai v er f or r e cr uit m e nt p ur p o s e s a n d/ or w ai v er of s o m e el e m e nt s of
A ut h ori z ati o n)

Si g n e d A ut h ori z ati o n C o m bi n e d wit h C o n s e nt F or m

Si g n e d A ut h ori z ati o n a s St a n d- Al o n e F or m
 
  













H a vi n g a 3r d p er s o n (f a mil y/fri e n d s, a n ot h er st u d y t e a m m e m b er, et c.) pr e s e nt d uri n g t h e c o n s e nt / a s s e nt
di s c u s si o n

H a vi n g a n i n d e p e n d e nt a d v o c at e ( e. g. a d v o c at e f or d e ci si o n all y i m p air e d a d ult s, w ar d s) pr e s e nt d uri n g t h e
c o n s e nt / a s s e nt di s c u s si o n

R e m o vi n g p h y si c al s y m b ol s of a ut h orit y li k e w hit e c o at s or p oli c e b a d g e s

Sitti n g d o w n b e si d e t h e p arti ci p a nt i n st e a d of st a n di n g o v er t h e m

If o bt ai ni n g c o n s e nt / a s s e nt i n a cli ni c al s etti n g, l etti n g p ati e nt s sit i n st e a d of li e d o w n (if t h e y ar e a bl e t o)

M o vi n g t o a m or e n e utr al l o c ati o n li k e a c o nf er e n c e r o o m

O bt ai ni n g c o n s e nt / a s s e nt aft er ot h er s er vi c e s/i nt er a cti o n s h a v e b e e n c o m pl et e d ( e. g. aft er s c h o ol or t h e cli ni c
vi sit)

H a vi n g a m a n d at or y w ait p eri o d f or t h e p arti ci p a nt t o g o h o m e a n d t hi n k b ef or e t h e y si g n c o n s e nt / a s s e nt

S h ari n g t h e c o n s e nt / a s s e nt di s c u s si o n b et w e e n t w o p e o pl e (i. e. a cli ni ci a n mi g ht b e t h e b e st p er s o n t o e x pl ai n
st u d y pr o c e d ur e s a n d ri s k s, b ut t h e n t h e y c o ul d st e p o ut a n d l et a r e s e ar c h a s si st a nt fi ni s h t h e c o n s e nt pr o c e s s)

Ot h er pr ot e cti o n( s) n ot li st e d h er e – d e s cri b e b el o w

N/ A: R e q u e sti n g W ai v er of C o n s e nt
9 . * D e s cri b e t h e ot h er w a y s t h e st u d y t e a m will mi ni mi z e a n y p ot e nti al p er c e pti o n of u n d u e i nfl u e n c e t o
p arti ci p at e:  
N o c o er ci o n will o c c ur; p ati e nt s will b e t ol d t h at if t h e y d o n ot a gr e e t o p arti ci p at e, t h e y will g et t h e st a n d ar d of c ar e j oi nt
i nj e cti o n.
1 0 . * H o w m u c h ti m e will p arti ci p a nt s b e gi v e n t o m a k e a d e ci si o n:  
T h e ti m e p eri o d t o m a k e a d e ci si o n will b e a m att er of w e e k s t o m o nt h s. T h e st u d y will b e pr e s e nt e d t o p ati e nt s o n c e a
d e ci si o n h a s b e e n m a d e t o u n d er g o a T K R ( c o n s e nt h a s b e e n si g n e d) . T h e ti m e p eri o d b et w e e n s ur g er y d e ci si o n a n d
s ur g er y i s v ari a bl e a n d p ati e nt s p e cifi c-- b ut t h er e i s a d e q u at e ti m e t o m a k e a d e ci si o n  
1 1 . If a p pli c a bl e, d e s cri b e t h e pr o c e d ur e s f or c o n s e nti n g c hil dr e n u p o n e nt eri n g a d ult h o o d or p arti ci p a nt s w h o
ar e n o l o n g er d e ci si o n all y i m p air e d:  
N/ A