Clinical trial NCT04749459
Conditions: Sunscreening Agents
Sponsor: GlaxoSmithKline
Start date: 2021-03-03; Completion date: 2021-03-31
Enrollment: 14 participants; Allocation: RANDOMIZED; Intervention model: PARALLEL

Brief summary:
The aim of this study is to determine the SPF of two test materials ChapStick Moisturizer, Classic Flavor and ChapStick Moisturizer, Strawberry Flavor using the methodology described in the International Standard Test Method. This static methodology also meets the requirements of the Australia/New Zealand standard.

Detailed description:
A single-center, randomized, evaluator blind, intra-individual comparison, no treatment and positive controlled clinical study to determine the SPF of two ChapStick sunscreen-containing lip balms as per ISO 24444:2010. For each participant, 4 test sites will have a random assignment number for up to two test materials, control standard, and minimal erythemal dose of unprotected skin (MEDu), with at least 3 of the test sites being utilized for application. All three test sites will be exposed to UV radiation at the expected MED and subsequently evaluated for erythema 16-24 hours after UV exposure.

Arms: arm 1: This arm will include all the test sites on the participants back where ChapStick Classic Moisturizer (ANZ) will be applied. arm 2: This arm will include all the test sites on the participants back where ChapStick Strawberry Moisturizer (ANZ) will be applied. arm 3: This arm will include all the test sites on the participants back where ISO 24444:2010 P2 Standard Sunscreen will be applied.
Interventions: intervention 1: ChapStick Moisturizer, Strawberry Flavor intervention 2: ChapStick Moisturizer, Classic Flavor intervention 3: ISO 24444:2010 P2 Standard Reference Sunscreen
Intervention descriptions: intervention 1: A single topical application of ChapStick Moisturizer, Strawberry Flavor will be applied to the appropriate 40 square centimeter (cm\^2) test site (on the back of each participants). This application shall provide a test material film of approximately 2.00 +/- 0.05 milligram per centimeter square (mg/cm\^2), using 80 +/-2 milligrams (mg) of material. intervention 2: A single topical application of ChapStick Moisturizer, Classic Flavor will be applied to the appropriate 40 cm\^2 test site (on the back of each participants). This application shall provide a test material film of approximately 2.00 +/- 0.05 mg/cm\^2, using 80 +/-2 mg of material. intervention 3: A single topical application of ISO 24444:2010 P2 Standard Sunscreen will be applied to the appropriate 40 cm\^2 test site (on the back of each participants). This application shall provide a test material film of approximately 2.00 +/- 0.05 mg/cm\^2, using 80 +/-2 mg of material.

Protocol documents:
Prot_SAP_000.pdf: 
 
Pr ot o c ol: 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
D at e : 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 of 3 2 
Pr ot o c ol Titl e: 
T e sti n g F a cilit y: 
S p o n s or: 
G S K Tri al Pr ot o c o l N u m b er : 
C P T Tri al N u m b er: 
T e st M at eri al s: 
Pri n ci p al I n v e sti g at or: 
S u b-I n v e sti g at or: 
Pr ot o c ol A c c e pt a n c e: 
C LI NI C A L P R O T O C O L 
Cli ni c a l E v al u ati o n of S u n s cr e e n 
E ffi ca c y wit h 
th e S u n Pr ot e ct io n 
F a ct or A s s a y a n d C al c ul ati o n of t h e L a b el S P F - I S O 2 4 4 4 4 ( 2 01 0) 
T e st M et h o d & A u str ali a/ N e w Z e al a n d T e st M et h o d 
C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. 
7 0 N e w D ut c h L a n e 
F airfi el d, N J 0 7 0 0 4 
 
Gl a x o S m ith Kli n e C o n s u m er H e alt h c ar e ( G S K C H) H ol di n g s ( U S) L L C 
1 8 4 Li b ert y C or n er R o a d 
W arr e n, N e w J er s e y 0 7 0 5 9 
2 1 5 2 3 2 
S 2 0- 6 8 1 1 
. 0 1 
C h a p Sti c k M o i st uri zer, Cl a s si c Fl a v o r 
(
 
 
. 0 2 
C h a p Sti c k M oi st uri z er, Str a w b err y Fl a v or 
(
 
 
K ar e n R a u e n , P h. D., C PI 
S e ni or Di r e ct or, Cli ni c al E v al u ati o n s & P h o t o bi olo g y 
Mi c h a el B. L ut z, B. S. 
T e c h n i c al Di r e ct or, C li ni c al, P h ot o b iol o g y & Bi oi n str u m e nt ati o n 
F or C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o., I n c.: 
K ar e n R a u e n, P h. D., C PI 
D e n ni s J o s e p h, P h . D. 
S e n ior Dir e ct or, Cli ni c al E v al u ati o n s 
a n d P h ot o bi o l og y 
Titl e 
T e c h ni c al Dir e ct or, Cli ni c al, 
P h ot o bi ol o g y & B i oi n str u m e nt ati o n 
Titl e 
H e a d of Cli ni c al D e v e l o p me nt 
Titl e 
C O N FI D E N TI A L 
J a n 2 5, 2 0 2 1 
D at e 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt a ini n g T e sti n g F a ci lit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol e l y f or t h e u s e of t h e S p o n s o r a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s e r vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s u r e i n c o m p li a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c a l _E v al u ati o n _ o f _S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ o U h e _ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d_ & _
C CI
A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI
C CI
C CI
P P D
P P D
P P D
P P D
P P D
P P D
C CI
C CI


 
c pt 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
T A B L E O F C O N T E N T S 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 of 3 2 
T A B L E O F C O N T E N T S ............................................................................................................................................ 2 
A B B R E VI A TI O N S .................................................................................................................................................... 3 
D E FI NI TI O N S ........................................................................................................................................................ 4 
1 
B a c k gr o u n d I nf or m ati o n ................................................................................................................................... 7 
2 
Tri al O bj e cti v e ............................................................................................................................................... .. 7 
3 
Pr o p o s e d S c h e d ul e .......................................................................................................................................... 7 
4 
T e st M at eri al s ................................................................................................................................................. 7 
4. 1 
I d e ntifi c ati o n ......................................................................................................................................... 7 
4. 2 
St or a g e ............................................................................................................................................................... 8 
4. 3 
Di s p o siti o n ............................................................................................................................................. 8 
5 
S el e cti o n a n d Wit h dr a w al of S u bj e ct s ................................................................................................................ 8 
5. 1 
N u m b er of S u bj e ct s ................................................................................................................................ 8 
5. 2 
I n cl u si o n Crit eri a .................................................................................................................................... 9 
5. 3 
E x cl u si o n Crit eri a ................................................................................................................................. 1 0 
5. 4 
Lif e st yl e C o n si d er ati o n s ........................................................................................................................ 1 1 
5. 5 
Wit h dr a w al of S u bj e ct s ......................................................................................................................... 1 2 
5. 6 
Di s p o siti o n of Wit h dr a w n S u bj e ct s ......................................................................................................... 1 3 
6 
M et h o d ol o g y .......................................................................................................................................... ....... 1 3 
6. 1 
I n str u m e nt ati o n ................................................................................................................................... 1 4 
6. 2 
D et er mi n ati o n of Mi ni m al Er yt h e m al D o s e ( M E D u) .................................................................................. 1 5 
6. 3 
D et er mi n ati o n of Mi ni m al Er yt h e m al D o s e o n Pr ot e ct e d S ki n ( M E D p) ....................................................... 1 6 
7 
St ati sti c al M et h o d s ......................................................................................................................................... 1 8 
7. 1 
R ej e cti o n of D at a ................................................................................................................................. 1 8 
7. 2 
S P F C al c ul at io n f or a T e st M at eri al o n a S u bj e ct ..................................................................................... 1 8 
7. 3 
S P F C al c ul ati o n f or a T e st M at eri al f or t h e P a n el. .................................................................................... 1 8 
7. 4 
St ati sti c al A n al y si s Pl a n ......................................................................................................................... 1 9 
8 
A d v er s e E v e nt a n d S eri o u s A d v er s e E v e nt s ...................................................................................................... 2 0 
8. 1 
D efi niti o n of a n A d v er s e E v e nt ( A E) ....................................................................................................... 2 0 
8. 2 
D efi niti o n of a S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) ........................................................................................... 2 1 
8. 3 
Ti m e P eri o d a n d Fr e q u e n c y f or C oll e cti n g A E a n d S A E I nf or m ati o n .......................................................... 2 2 
8. 4 
R e p orti n g Pr o c e d ur e s ........................................................................................................................... 2 2 
8. 5 
E v al u ati n g A d v er s e E v e nt s .................................................................................................................... 2 4 
8. 6 
F oll o w- u p of A E s a n d S A E s ................................................................................................................... 2 6 
8. 7 
Wit h dr a w al D u e t o a n A d v er s e E v e nt ..................................................................................................... 2 7 
8. 8 
R e g ul at or y R e p orti n g R e q uir e m e nt s f or S A E s ......................................................................................... 2 7 
8. 9 
Pr e g n a n c y ........................................................................................................................................... 2 7 
9 
D at a D o c u m e nt s ............................................................................................................................................ 2 8 
1 0 Q u alit y C o ntr ol a n d Q u alit y A s s ur a n c e ............................................................................................................. 2 8 
1 0. 1 
Tri al M o nit ori n g b y t h e S p o n s or ........ ..................................................................................................... 2 8 
1 0. 2 Tri al R e vi e wi n g b y C P T Q u alit y A s s ur a n c e U nit ....................................................................................... 2 8 
1 0. 3 
D at a M ai nt e n a n c e ................................................................................................................................ 2 9 
1 1 O bli g ati o n s of t h e S p o n s or, t h e M o nit or, a n d t h e PI ......................................................................................... 2 9 
1 1. 1 
S p o n s or O bli g ati o n s ............................................................................................................................. 2 9 
1 1. 2 
Et hi c s .................................................................................................................................................. 2 9 
1 1. 3 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B) ........................................................................................................... 3 0 
1 1. 4 
I nf or m e d C o n s e nt ................................................................................................................................ 3 0 
1 1. 5 
R e s e ar c h S u bj e ct C o nfi d e nti alit y ............................................................................................................ 3 0 
1 1. 6 
D e vi ati o n fr o m t h e Pr ot o c ol .................................................................................................................. 3 0 
1 1. 7 Cli ni c al Tri al R e c or d s ............................................................................................................................ 3 1 
1 1. 8 
Fi n al R e p ort ......................................................................................................................................... 3 1 
1 1. 9 
C o m m u ni c ati o n a n d P u bli c ati o n of R e s ult s ............................................................................................. 3 1 
1 2 
R ef er e n c e s .................................................................................................................................................... 3 2 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a ci lit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ C li ni c al_ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ c a lc u lati o n _ of _t h e _ L a b e l 
S P F - ! S 0_ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ 
C CI
T e st _ M et h o d 
C CI


 
c pt 
Pr ot o c ol: 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
D at e: 
P a g e: 
A E 
C F R 
C P T 
C R F 
C T C A E 
G C P 
HI P A A 
I C F 
I R B 
I S O 
M E D 
M E D u 
M E D p 
PI 
S A E 
S O P 
S P F 
S P Fi 
U V 
U V A 
U V B 
U V R 
A B B R E VI A TI O N S 
A d v er s e E v e nt 
C o d e of F e d er al R e g ul ati o n s 
C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. 
c a s e R e p ort F or m s 
C o m m o n T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s 
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e 
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct 
I nf or m e d C o n s e nt F or m 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d 
I nt er n ati o n al Or g a ni z ati o n f or St a n d ar di z ati o n 
In di vi d u al T y p ol o g y A n gl e 
Mi ni m al Er yt h e m al D o s e 
Mi ni m al Er yt h e m al D o s e o n u n pr ot e ct e d s ki n 
Mi ni m al Er yt h e m al D o s e o n pr ot e ct e d s ki n 
Pri n ci p al I n v e sti g at or or d e si g n e e 
S eri o u s A d v er s e E v e nt 
St a n d ar d O p er ati n g Pr o c e d ur e 
S u n Pr ot e cti o n F a ct or 
I n di vi d u al S u n Pr ot e cti o n F a ct or 
Ultr a vi ol et 
Ultr a vi ol et A 
Ultr a vi ol et B 
Ultr a vi ol et R a di ati o n 
C O N FI D E N TI A L 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
3 of 3 2 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e .sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ E ffi c a c y _ wit h _t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _ t h e _ L a b el 
S P F - l 5 O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d
C CI
_ T e st _ M et h o d 
C CI


 
 
~
JI, 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
D E FI NI TI O N S 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1 / 2 0/2 0 2 1 
4 of 3 2 
A d v er s e E v e nt ( A E): A n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e i n a cli ni c al tri al s u bj e ct, t e m p or all y a s s o ci at e d 
wit h t h e u s e of a tri al pr o d u ct, i n cl u di n g a n y w a s h o ut or l e a d-i n pr o d u ct ( or m e di c al d e vi c e), w h et h er or n ot 
c o n si d er e d r el at e d t o t h e tri al pr o d u ct, i n cl u di n g a n y w a s h o ut or l e a d-i n pr o d u ct ( or m e di c al d e vi c e). 
A p pr o xi m at el y: A v ari a n c e of 1 0 % i n t h e st at e d v al u e i s a c c e pt a bl e. 
B el m o nt R e p ort: 
A d o c u m e nt e ntitl e d " Et hi c al Pri n ci pl e s a n d G ui d eli n e s f or t h e Pr ot e cti o n of H u m a n 
S u bj e ct s of R e s e ar c h" t h at w a s pr o d u c e d b y t h e N ati o n al C o m mi s si o n f or t h e Pr ot e cti o n of H u m a n S u bj e ct s 
of Bi o m e di c al a n d B e h a vi or al R e s e ar c h i n 1 9 7 8. 
T h e B el m o nt R e p ort i d e ntifi e s t hr e e f u n d a m e nt al et hi c al 
pri n ci pl e s f or all h u m a n s u bj e ct s' r e s e ar c h: r e s p e ct f or p er s o n s, b e n efi c e n c e, a n d j u sti c e. 
Bli n di n g: W h e n r e s e ar c h p arti ci p a nt s ar e u n a w ar e of t h e a s si g n e d "tr e at m e nt." I n a si n gl e- bli n d e d tri al, 
t h e s u bj e ct s d o n ot k n o w w h at tr e at m e nt t h e y ar e r e c ei vi n g. I n a d o u bl e- bli n d e d tri al, t h e s u bj e ct s A N D t h e 
i n v e sti g at or s ar e u n a w ar e of t h e tr e at m e nt a s si g n e d, a s ar e t h e m o nit or s a n d st ati sti ci a n s i n s o m e c a s e s. 
T h e o bj e cti v e of bli n di n g i s t o li mit t h e o c c urr e n c e of c o n s ci o u s a n d u n c o n s ci o u s bi a s i n t h e c o n d u ct of a n d 
i nt er pr et ati o n of a cli ni c al tri al. S u c h bi a s c o ul d ari s e fr o m t h e i nfl u e n c e t h at k n o wl e d g e of tr e at m e nt m a y 
h a v e o n t h e r e cr uit m e nt a n d all o c ati o n of s u bj e ct s, s u bj e ct s' s u b s e q u e nt c ar e, t h e attit u d e s of s u bj e ct s t o 
t h e tr e at m e nt s, t h e a s s e s s m e nt of e n d p oi nt s, t h e h a n dli n g of wit h dr a w al s, t h e e x cl u si o n of d at a fr o m 
a n al y si s, a n d s o o n. T h e e s s e nti al ai m of bli n di n g i s t o pr e v e nt i d e ntifi c ati on of t h e tr e at m e nt s u ntil all s u c h 
o p p ort u niti e s f or bi a s h a v e b e e n mi ni mi z e d. 
C a s e R e p ort F or m ( C R F): A r e c or d of i nf or m ati o n c oll e ct e d o n e a c h s u bj e ct d uri n g t h e cli ni c al tri al. C R F s 
ar e al s o s o ur c e d o c u m e nt s. 
Cli ni c al I n v e sti g ati o n: A s y st e m ati c tri al d e si g n e d t o e v al u at e a t e st m at eri al i n h u m a n s. 
Cli ni c al R e s e ar c h: A tri al i n h u m a n s u bj e ct s. 
Cli ni c al Tri al: A n y r e s e ar c h st u d y t h at pr o s p e cti v el y a s si g n s h u m a n p arti ci p a nt s or gr o u p s of h u m a n s t o 
o n e or m or e i nt er v e nti o n s t o e v al u at e t h e eff e ct s o n o ut c o m e s. 
T h e t er m s "r e s e ar c h", " cli ni c al r e s e ar c h". 
" cli ni c al st u d y", " st u d y", " cli ni c al tri al", "tri al", a n d " cli ni c al i n v e sti g ati o n" ar e d e e m e d s y n o n y m o u s. 
C o ntr ol St a n d ar d: 
F or r ef er e n c e p ur p o s e s, a c o ntr ol st a n d ar d i s r u n c o n c urr e ntl y wit h t h e t e st m at eri al 
d uri n g t h e t e sti n g pr o c e d ur e ( a k a, "r ef er e n c e s u n s cr e e n f or m ul ati o n''). 
D e cl ar ati o n of H el si n ki: A s eri e s of g ui d eli n e s a d o pt e d b y t h e 1 8t h W orl d 
M e di c al A s s e m bl y i n H el si n ki, 
Fi nl a n d i n 1 9 6 4 a n d a m e n d e d s u b s e q u e ntl y . R e c o m m e n d ati o n s i n cl u d e t h e pr o c e d ur e s r e q uir e d t o e n s ur e 
s u bj e ct s af et y i n cli ni c al tri al s, i n cl u di n g i nf or m e d c o n s e nt a n d Et hi c s C o m mitt e e r e vi e w s. 
Er yt h e m a: R e d d e ni n g of t h e s ki n c a u s e d b y U V R. 
Et hi c s C o m mitt e e: A n i n d e p e n d e nt gr o u p of m e di c al a n d n o n m e di c al p e o pl e w h o v erif y t h e i nt e grit y of a 
tri al a n d e n s ur e t h e s af et y, i nt e grit y, a n d h u m a n ri g ht s of t h e s u bj e ct s ( s e e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d). 
E x cl u si o n Crit eri a: C h ar a ct eri sti c s t h at w o ul d pr e v e nt a s u bj e ct fr o m q u alif yi n g f or a r e s e ar c h tri al, a s 
s p e cifi e d i n t h e pr ot o c ol. 
F ull S p e ctr u m U V R a di ati o n: 
U V r a di ati o n t h at i n cl u d e s b ot h U V B ( 2 9 0 n m - 3 2 0 n m) a n d U V A ( 3 2 0 n m 
- 4 0 0 n m). 
G o o d Cli ni c al  Pr a cti c e s ( G C P s): I nter n ati o n al et hi c al a n d s ci e ntifi c q u alit y st a n d ar d s f or t h e d e si g n, 
c o n d u ct, m o nit ori n g, r e c or di n g, a u diti n g, a n al y si s, a n d r e p orti n g of tri al s. 
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct ( HI P A A): L e gi sl ati o n p a s s e d i n 1 9 9 6 t h at 
i n cl u d es a pri v a c y r ul e cr e ati n g n ati o n al st a n d ar d s t o pr ot e ct p er s o n al h e alt h i nf or m ati o n. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti a l c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e st in g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt en d e d s o lel y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a ci lit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti a l i nfor m ati o n c o nt a i ne d 
h er e in, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m p li a n c e wi t h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u at io n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ o f _t h e _ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d
C CI
_ T e st _ M et h o d 
C CI


 
t p:lr C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
5 of 3 2 
I n cl u si o n Crit eri a: A li st of r e q uir e m e nt s t h at a s u bj e ct m u st m e et t o q u alif y f or a r e s e ar c h tri al, a s 
s p e cifi e d i n t h e pr ot o c ol. 
I n di vi d u al S u n Pr ot e cti o n F a ct or ( S P Fi): 
R ati o of t h e mi ni m al 
er yt h e m al d o s e o n t e st m at eri al 
pr ot e ct e d s ki n ( M E D p) t o t h e mi ni m al er yt h e m al d o s e o n u n pr ot e ct e d s ki n ( M E D u) of t h e s a m e s u bj e ct: 
S P Fi = 
M E D ( pr ot e ct e d s ki n) 
= M E D p 
M E D ( u n pr ot e ct e d s ki n) 
M E D u 
I n di vi d u al T y p ol o g y A n gl e (I T A0 ): A v al u e c h ar a ct eri zi n g t h e s ki n c ol or of t h e s u bj e ct. 
I nf or m e d C o n s e nt: T h e v erifi c ati o n of a p er s o n' s willi n g n e s s t o v ol u nt e er i n a r e s e ar c h tri al. 
T h e 
v erifi c ati o n i s r e q u e st e d o nl y aft er t h e p er s o n h a s r e c ei v e d c o m pl et e, o bj e cti v e i nf or m ati o n a b o ut t h e 
r e s e ar c h, i n cl u di n g it s o bj e cti v e s, p ot e nti al b e n efit s, ri s k s a n d i n c o n v e ni e n c e s, alt er n ati v e t h er a pi e s t h at m a y 
b e a v ail a bl e (if a p pli c a bl e), a n d t h e s u bj e ct' s ri g ht s a n d r e s p o n si biliti e s i n a c c or d a n c e wit h t h e c urr e nt 
r e vi si o n of t h e D e cl ar at i o n of H el si n ki ( a s a m e n d e d). C o n s e nt i s gi v e n b y e x e c uti n g t h e I nf or me d C o n s e nt 
F or m (I C F). 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B): A n y b o ar d, c o m mitt e e, or ot h er gr o u p f or m all y d e si g n at e d b y a n 
i n stit uti o n t o r e vi e w, a p pr o v e t h e i niti ati o n of, a n d t o c o n d u ct p eri o di c r e vi e w of r e s e ar c h i n v ol vi n g h u m a n 
s u bj e ct s i n c o m pli a n c e wit h 2 1 C F R 5 6. 
T h e pri m ar y p ur p o s e of s u c h r e vi e w i s t o a s s ur e t h e pr ot e cti o n of 
t h e ri g ht s a n d w elf ar e of t h e h u m a n s u bj e ct s. T h e t er m h a s t h e s a m e m e a ni n g a s t h e p hr a s e i n stit uti o n al 
r e vi e w c o m mitt e e a s u s e d i n s e cti o n 5 2 0( g) of t h e a ct. 
I n v e sti g at or: A m e di c al pr of e s si o n al, u s u all y a p h y si ci a n b ut al s o s o m eti m e s a n ur s e, p h ar m a ci st, or ot h er 
pr of e s si o n al, u n d er w h o s e dir e cti o n a t e st m at eri al i s gi v e n or di s p e n s e d. 
A pri n ci p al i n v e sti g at or ( Pl) i s 
r e s p o n si bl e f or t h e o v er all c o n d u ct of t h e cli ni c al tri al. 
M e d W at c h Pr o gr a m: A n ati o n al e d u c ati o n al/ pr o m oti o n al i niti ati v e t o e d u c a t e h e alt h pr of e s si o n al s a b o ut 
t h e i m p ort a n c e of r e p orti n g s eri o u s a d v er s e e v e nt s a n d i m p ort a nt pr o d u ct pr o bl e m s, t o f a cilit at e r e p orti n g 
t o t h e F D A if t h e y c h o o s e t o d o s o, a n d t o pr o vi d e f e e d b a c k t o t h e h e alt h pr of e s si o n al c o m m u nit y a s n e w 
s af et y i nf or m ati o n b e c o m e s a v ai l a bl e. 
Mi ni m al Er yt h e m a l D o s e ( M E D): T h e l o w e st d o s e of ultr a vi ol et r a di ati o n ( U V R) t h at pr o d u c e s t h e fir st 
p er c e pti bl e u n a m bi g u o u s er yt h e m a wit h d efi n e d b or d er s a p p e ari n g o v er m o st of t h e fi el d of U V e x p o s ur e, 
1 6 h t o 2 4 h aft er U V e x p o s ur e. 
M o nit or: S p o n s or or C R O r e pr e s e nt ati v e w h o r e vi e w s tri al r e c or d s t o d et er mi n e t h at it i s b ei n g c o n d u ct e d 
a c c or di n g t o t h e pr ot o c ol. 
M o nit ori n g: R e vi e wi n g a cli ni c al tri al, e n s uri n g t h at c o n d u ct, pr o p er r e c or d s, a n d r e p ort s ar e i n a c c or d a n c e 
wit h t h e a p pr o v e d pr ot o c ol, st a n d ar d o p er ati n g pr o c e d ur e s, G C P s, a n d r e g ul at or y r e q uir e m e nt s. 
P a n el: A gr o u p of s u bj e ct s wit h a u ni q u e c o m bi n ati o n of t e st m at eri al s a p pli e d a n d a u ni q u e tri al s c h e d ul e. 
Pr ot o c ol: A d et ail e d pl a n t h at s et s f ort h t h e o bj e cti v e s, d e si g n, a n d m et h o d s f or a cli ni c al tri al. 
Pr ot o c ol A m e n d m e nt: C h a n g e s or cl arifi c ati o n s m a d e i n writi n g t o t h e ori gi n al pr ot o c ol. 
Q u alifi e d S u bj e ct: 
A s u bj e ct w h o h a s e x e c ut e d a n I nf or m e d C o n s e nt F or m a n d m et all i n cl u si o n a n d 
e x cl u si o n crit eri a f or th e cli ni c al tri al. 
Q u alit y A s s ur a n c e: 
S y st e m s a n d pr o c e d ur e s d e si g n e d t o e n s ur e t h at a tri al i s b ei n g p erf or m e d i n 
c o m pli a n c e wit h t h e a p pr o v e d pr ot o c ol, st a n d ar d o p er ati n g pr o c e d ur e s, G C P s, a n d t h at t h e d at a b ei n g 
g e n er at e d ar e a c c ur at e. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g Fa cilit y c a p a b iliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str a li a/ N e w_ Z e al a n d
C CI
_ T e st _ M et h o d 
C CI


 
q. > t , 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
6 of 3 2 
R a n d o mi z ati o n: A m et h o d of a s si g ni n g tri al t e st m at e ri al s u c h t h at e a c h s u bj e ct h a s a n e q u al c h a n c e of 
b ei n g a s si g n e d t o e a c h tr e at me nt or c o ntr ol gr o u p. R a n d o mi z at i o n g u ar d s a g ai n st s el e cti o n bi a s. 
S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E): A n y a d v er s e e v e nt ( A E) t h at i s f at al, life-t hr e at e ni n g, or p er m a n e ntl y 
di s a bli n g, or t h at r e s ult s i n n e w or pr ol o n g e d h o s pit ali z ati o n, i n a c o n g e nit al a n o m al y/ birt h d ef e ct, or i s a n 
i m p ort a nt m e di c al e v e nt. 
S o ur c e D at a: All i nf orm a ti o n c o nt ai n e d i n ori gi n a l r ec or d s a n d c ertifi e d c o pi e s of r e s ult s or o b s er v ati o n s. 
S o ur c e D o c u m e nt: A d o c u m e nt or f or m t h at i s u s e d t o c a pt ur e or i gi n al,  tri al-r el at e d d at a or i nf or m ati on. 
A s o ur c e d o c u m e nt m a y s er v e a s t h e C a s e R e p ort F or m or t h e inf o rm ati o n m a y b e tra n s cri b e d o nt o a C a s e 
R e p ort F or m . 
S p o n s or: 
I n di vi du a l, c o m p a n y, 
i n stit uti on, 
or or g a ni z a ti o n t h at t a k e s r e s p o n si bilit y f or i niti ati on, 
m a n a g e m e nt, a n d fi n a n ci n g of r e s e ar c h. 
St a n d ar d O p er ati n g Pr o c e d ur e s ( S O P s): Offi ci al, d et ail e d, wri tt e n i n str ucti o n s f or t h e m a n a g e m e nt of 
cli ni c al tri al s. S O P s e n s ur e t h at all t h e f u n cti o n s a n d a cti viti e s of a cli ni c al tri al ar e c arri e d o ut c o n si st e ntl y 
a n d effi ci e ntl y. 
S u bj e ct: A p at i ent or h e alt h y p er s o n p arti ci p a tin g i n a r e s e ar c h tri al. 
S u n Pr ot e cti o n F a ct or ( S P F): T h e arit h m eti c m e a n of all v ali d i n di vid u al S P Fi v al u e s o bt a i n ed fr o m all 
s u b j e ct s i n t h e t e st. 
T e st Ar e a: T h e ar e a of t h e b a c k b et w e e n t h e s c a p ul a li n e a n d t h e w ai st. 
T e st M at eri al: A n y m at eri al or pr o d u ct t h at i s t h e s u bj e ct of t e sti n g or  a cli ni c a l tri al. T hi s m a y al s o b e 
r ef err e d t o a s a "t e st a rti cl e" or "i n v e sti g ati o n al m at e ri al". 
T e st Sit e: 
T h e sit e w h er e a t e st m a t eri al or c o ntr ol st a n d ar d i s a p pli e d or t h e sit e u s e d f or t h e 
d et er mi n ati o n of t h e u n pr ot e ct e d M E D . 
T e st S u b sit e: A n ar e a wit hi n th e t e st sit e t h at i s e x p o s e d t o U V R. 
Ultr a vi ol et R a di ati o n ( U V R): T h e r a di ati o n fr o m 2 9 0 n m t o 4 0 0 n m, wit h t h at fr o m 2 9 0 n m t o 3 2 0 n m 
b ei n g t er me d U V B , t h at fr o m 3 2 0 n m t o 3 4 0 n m b ei n g t er m e d U V AII a n d t h at fr o m 3 4 0 n m t o 4 0 0 n m b ei n g 
t er m e d U V AI. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt a ini n g T e sti n g F a ci lit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol e l y f or t h e u s e of t h e S p o n s o r a n d T e st in g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er v i ce s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o n l y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s u r e i n c o m p li a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c a l_ E v a lu ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _ t h e _ L a b el 
S P F - I S O_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str al ia/ N e w _ Z
C CI
e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI
C CI


 
 
~ t 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
1 
B a c k gr o u n d I nf or m ati o n 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
7 of 3 2 
A s u n s cr e e n pr o d u ct i n a f or m s uit a bl e f or t o pi c al a d mi ni str ati o n i s g e n er all y r e c o g ni z e d a s s af e a n d 
eff e cti v e if it m e et s t h e r e q uir e m e nt s i n t h e I nt er n ati o n al St a n d ar d T e st M et h o d 
I S O 2 4 4 4 4 ( 2 0 1 0) 
(r ef er e n c e 1 2. 1). 
T hi s pr ot o c ol i s d e si g n e d t o e v al u at e t h e S u n Pr ot e cti o n F a ct or ( S P F) of t h e t e st 
m at eri al s a s s u n s cr e e n pr o d u ct s, a s p er t h e r e q uir e m e nt s d eli n e at e d i n t hi s m et h o d ol o g y. I n a d diti o n, 
t hi s st ati c m et h o d ol o g y m e et s t h e r e q uir e m e nt s of t h e A u str ali a/ N e w Z e al a n d st a n d ar d (r ef er e n c e 1 2. 2). 
2 
Tri al O bj e cti v e 
T h e pri m ar y o bj e cti v e of t hi s tri al i s t o d et er mi n e t h e S P F of t w o t e st m at e ri al s u si n g t h e m et h o d ol o g y 
d e s cri b e d i n t h e I nt er n ati o n al St a n d ar d T e st M et h o d 
(r ef er e n c e 1 2. 1). T h i s st ati c m et h o d ol o g y al s o 
m e et s t h e r e q uir e m e nt s of t he A u str ali a/ N e w Z e al a n d st a n d ar d (r ef er e n c e 1 2. 2). 
3 
Pr o p o s e d S c h e d ul e 
Pr o p o s e d tri al i niti ati o n, c o m pl eti o n, a n d e sti m at e d r e p orti n g d at e s will b e e st a bli s h e d pri or t o t h e st art 
of t e sti n g. 
4 
T e st M at eri al s 
4. 1 
I d e ntifi c ati o n 
C h a p Sti c k M oi st uri z er, Cl a s si c Fl a v or (
 a n d C h a p Sti c k 
M oi st uri z er, 
Str a w b err y Fl a v or (
 will 
b e u ni q u el y 
i d e ntifi e d b y a C P T tri al n u m b er. 
C P T will 
r e c or d t h e t e st m at eri al 
n a m e, p h y si c al 
d e s cri pti o n, l ot n u m b er (if a v ail a bl e), S p o n s or, a n d d at e r e c ei v e d i nt o t h e l o g-i n d at a b a s e. 
E a c h of t h e t w o t e st m at eri al s h a s a n e x p e ct e d S P F of 1 5. 
A c o ntr ol st a n d ar d ( R ef er e n c e S u n s cr e e n F or m ul ati o n) will b e r u n c o n c urr e ntl y wit h t h e t e st 
m at eri al s. 
T hr e e c o ntr ol st a n d ar d s ar e d eli n e at e d wit hi n t h e m et h o d ol o g y a s f oll o w s: 
A c c e pt a n c e Li m it s ( M e a n ± 2 S E) 
C o ntr ol St a n d ar d 
M e a n S P F 
L o w er li mit 
U p p er Li mit 
P 2 
1 6. 1 
1 3. 7 
1 8. 5 
P 3 
1 5. 7 
1 3. 7 
1 7. 7 
P 7 
4. 4 
4. 0 
4. 8 
F or t h e t w o t e st m at eri al s i n t hi s tri al, c o ntr o l st a n d ar d P 2 will b e u s e d. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt a ini n g T e sti n g F a cilit y c a p a bi liti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s int e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt a in e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y ei t h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C alc ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F -
C CI
I S O_ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI
C CI
C CI


 
9- >t 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
4. 2 
St or a g e 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
8 of 3 2 
C h a p Sti c k M oi st uri z er, Cl a s si c Fl a v or, a n d C h a p Sti c k M oi st uri z er, Str a w b err y Fl a v or, u nl e s s 
ot h er wi s e s p e cifi e d, will b e st or e d at a m bi e nt t e m p er at ur e a n d h u mi dit y i n t h e c o nt ai n er( s) 
i n w hi c h t h e y ar e r e c ei v e d b y C P T. 
T h e c o ntr ol st a n d ar d will b e st or e d i n a r efri g er at or at 4° C t o 8° C a n d a m bi e nt h u mi dit y. 
T h e 
c o ntr ol st a n d ar d will 
b e 
all o w e d t o w ar m 
t o r o o m t e m p er at ur e pri or t o u s e 
( a p pr o xi m at el y 6 0 mi n ut e s). 
4. 3 
Di s p o siti o n 
All r e m ai ni n g t e st m at eri al s ( u n u s e d a n d u s e d, i n cl u di n g e m pt y c o nt ai n er s) will b e r et ur n e d 
t o t h e S p o n s or at t h e f oll o wi n g a d dr e s s wit hi n 2 m o nt h s of tri al c o m pl eti o n: 
G S K C o n s u m er H e alt h c ar e R & D 
C o n s u m er St u d y S u p pli e s 
1 2 1 1 S h er w o o d A v e 
Ri c h m o n d, V A 2 3 2 2 0 
Att e nti o n: R et ur n e d St u d y S u p pli e s 
Pr ot o c ol # 2 1 5 2 3 2 
T h e c o ntr ol st a n d ar d will b e r et ur n e d t o t h e r efri g er at or a n d u s e d i n a d diti o n al tri al s u ntil t h e 
e ntir e c o ntr ol st a n d ar d h a s b e e n u s e d or t h e e x pir ati o n d at e h a s b e e n re a c h e d. 
5 
S e le cti o n a n d Wit h dr a w al of S u bj e ct s 
5. 1 
N u m b er of S u bj e ct s 
P ot e nti al s u bj e ct s will b e r e cr uit e d f or t h e cli ni c al tri al fr o m t h e C P T d at a b a s e p er t h e C P T 
st a n d ar d o p er ati n g pr o c e d ur e. 
A n i niti al a s s e s s m e nt of u p t o 5 v ali d s u bj e ct s m a y b e c o n d u ct e d t o e v a lu at e a pr eli mi n ar y 
S P F v al u e . A n a d diti o n al 5 v ali d s u bj e ct s m a y b e a d d e d t o t h e i niti al  5 s u bj e ct s t o f or m a 
c o m pl et e p a n el. P er t h e I S O 2 4 4 4 4 ( 2 0 1 0) t e st m et h o d, t e sti n g of u p t o 2 5 s u bj e ct s m a y b e 
n e e d e d t o a c hi e v e a mi ni m u m of 1 0 v ali d r e s ult s ( s e e b el o w f or m or e d et a il). F or t hi s tri al, 
t h e m a xi m u m n u m b er of q u alifi e d s u bj e ct s h a s b e e n s et b y t h e S p o n s or t o 1 5 s u bj e ct s. 
A d diti o n of s u bj e ct s b e y o n d 1 5 m u st b e a p pr o v e d i n writi n g b y t h e S p o n s or . R e s u lt s s h all b e 
r e c or d e d f or e a c h p a n el. 
A m a xi m u m 
of 5  i n di vi d u al r e s ult s fr o m q u alifi e d s u bj e ct s m a y 
b e e x cl u d e d fr o m t h e 
c al c ul ati o n of t h e m e a n S P F b ut e a c h e x cl u si o n m u st b e j u stifi e d ( S e cti o n 7. 1). A mi ni m u m 
of 1 0 v ali d s u bj e ct s i s o nl y s uffi ci e nt if t h e 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al of t h e m e a n S P F i s wit hi n 
± 1 7 .0 % of t h e m e a n S P F . Ot h er wi s e, t h e n u m b er of s u bj e ct s s h all b e in cr e a s e d st e p wi s e 
fr o m 1 0 u ntil t h e st ati sti c al crit eri o n i s m et, 
u p t o a m a xi m u m of 2 0 v ali d r e s ult s fr o m a 
m a xi m u m of 2 5 q u alifi e d s u bj e ct s t e st e d. If t h e st ati sti c al crit eri o n h a s n ot b e e n m et aft er 2 0 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er v ic e s. T h e c o nfi d e nti al inf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m p li a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _ t h e_ L a b el 
S P F - 1 S O_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ 
C CI
T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI
P P D


 
 
v.,t . 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
9 of 3 2 
v ali d r e s ult s fr o m a m a x i mu m of 2 5 s u bj e ct s, t h e n t h e t e st s h all b e r ej e ct e d. F or d et a il s o n 
t h e s e q u e nti al pr o c e d ur e a n d c al c ul ati o n s, s e e r ef er e n c e 1 2 . 1. 
S u bj e ct s w h o m e et all of t h e i n cl u si o n crit eri a ( S e cti o n 5. 2) a n d n o n e of t h e e x cl u si o n crit eri a 
( S e cti o n 5. 3) will q u alif y f or tri al p arti ci p ati o n. 
S u bj e ct s c a n n ot all b e of t h e s a m e s ki n 
p h ot ot y p e. 
5. 2 
I n cl u si o n Crit eri a 
1. 
S u bj e ct m u st r e a d a n d e x e c ut e a n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt (t h at i n cl u d e s a HI P A A 
st at e m e nt) i n di c ati n g t h at t h e s u bj e ct h a s b e e n i nf or m e d of all p erti n e nt a s p e ct s of t h e 
tri al b ef or e a n y a s s e s s m e nt i s p erf or m e d; 
2. 
S u bj e ct m u st b e 1 8 t o 7 0 y e ar s of a g e i n cl u si v e, at t h e si g ni n g of t h e i nf or m e d c o n s e nt; 
3. 
S u bj e ct m u st c o m pl et e a M e di c al Hi st or y F or m ( M H F) pri or t o t h eir tri al i niti ati o n; 
4. 
S u bj e ct m u st 
b e willi n g a n d a bl e t o c o m pl y wit h 
s c h e d ul e d vi sit s, tr e at m e nt pl a n, 
l a b or at or y t e st s, a n d ot h er tri al pr o c e d ur e s; 
5. 
S u bj e ct m u st a gr e e n ot t o e x p o s e t h eir b a c k t o a d diti o n al s u nli g ht or t a n ni n g b e d s, a s 
eit h er c a n alt er t h e t e st r e s ult s; 
6. 
S u bj e ct m u st a gr e e n ot t o a p pl y a n y t o pi c al s ki n- c ar e pr o d u ct t o t h e t e st sit e s d uri n g t hi s 
tri al; 
7. 
M al e or f e m al e s u bj e ct s of c hil d b e ari n g p ot e nti al m u st a gr e e t o u s e a hi g hl y eff e cti v e 
m et h o d of c o ntr a c e pti o n t hr o u g h o ut t h e tri al a n d f or 1 4 d a y s aft er t h e l a st a p pli c ati o n of 
a s si g n e d tr e at m e nt. A s u bj e ct i s of c hil d b e ari n g p ot e nti al if, i n t h e o pi ni o n of t h e 
i n v e sti g at or, h e/ s h e i s bi ol o gi c all y c a p a bl e of h a vi n g c hil dr e n a n d i s s e x u all y a cti v e; 
8. 
F e m a l e s u bj e ct s of c hil d b e ari n g p ot e nti al m u st b e willi n g t o c o m pl y wit h uri n e pr e g n a n c y 
t e sti n g r e q uir e m e nt s pri or t o i niti ati o n of tri al t e sti n g pr o c e d ur e s a n d a s m a y b e r eq u ir e d 
f or t h e d ur ati o n of t h e tri al; 
9. 
S u bj e ct m u st b e c o n si d er e d d e p e n d a bl e a n d c a p a bl e of u n d er st a n di n g a n d f oll o wi n g 
dir e cti o n s; 
1 0 . S u bj e ct m u s t h a v e s elf- p er c ei v e d Fit z p atri c k s ki n p h ot ot y p e I, II, or III: 
S ki n P h ot ot y p e 
I 
II 
III 
S u n b ur n a n d T a n ni n g Hi st or y 
Al w a y s b ur n e a sil y; n e v er t a n s 
Al w a y s b ur n s e a sil y; t a n s mi ni m all y 
B ur n s m o d er at el y; t a n s gr a d u all y; a n d 
1 1. S u bj e ct 
m u st 
h a v e a n I T A0 
v al u e > 2 8°, d et er mi n e d b y t h e T e sti n g 
F a cilit y b y 
c ol ori m etri c m et h o d s, wit hi n 1 w e e k of tri al p arti ci p ati o n. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nt ial c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s u r e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ c al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - 1 S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u s
C CI
tr ali a/ N e w_ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI


 
v:,. /f, C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
5. 3 
E x cl u si o n Crit eri a 
1. 
S u bj e ct i s i n ill h e alt h a s d et er mi n e d b y t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or; 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 0 of 3 2 
2. 
S u bj e ct i s a n e m pl o y e e of t h e Cli ni c al Di vi s i o n of t h e i n v e sti g ati o n al sit e or a m e m b er of 
t h eir i m m e di at e f a mil y; 
3. 
S u bj e ct i s a G S K C H e m pl o y e e dir e ctl y i n v ol v e d i n t h e c o n d u ct of t h e tri al or a m e m b er 
of t h eir i m m e di at e f a mil y; 
4. 
F e m al e s u bj e ct i s pr e g n a nt or i nt e n di n g t o b e c o m e pr e g n a nt o v er t h e d ur ati o n of t h e 
tri al or a n y f e m al e s u bj e ct of c hil d b e ari n g p ot e nti al w h o f ail s t o pr o d u c e a n e g ati v e uri n e 
pr e g n a n c y t e st; 
5. 
F e m al e s u bj e ct w h o i s l a ct ati n g ( s elf-r e p ort e d); 
6. 
S u bj e ct u si n g m e di c at i o n wit h p h ot o- s e n siti zi n g p ot e nti al; 
7. 
S u bj e ct h a s a hi st or y of a d v er s e r e a cti o n s or h y p er s e n siti vit y t o a z o d y e s, c o s m eti c s, 
O T C dr u g s, or ot h er t o pi c al p er s o n al c ar e pr o d u ct s; 
8. 
S u bj e ct t a ki n g m e di c ati o n s ot h er t h a n birt h c o ntr ol t h at c o ul d i nfl u e nc e t h e p ur p o s e, 
int e grit y or o ut c o m e of t h e tri al; 
9. 
S u bj e ct h a s u s e d t o pi c al or s y st e mi c st er oi d s, a nti hi st a mi n e s, or a nti bi oti c s wit hi n 7 d a y s 
of tri al i niti ati o n or d uri n g t h e tri al; 
1 0. S u bj e ct h a s u s e d a nti-i nfl a m m at or y m e di c ati o n s wit hi n 7 d a y s of tri al i niti ati o n or d uri n g 
t h e tri al, t h at i n t h e o pi ni o n of t h e PI, c o ul d i nt erf er e wit h t h e tri al; 
1 1. S u bj e ct h a s u s e d m e di c ati o n 
s u s p e ct e d of c a u si n g p h ot o bi ol o gi c al r e a cti o n s ( e. g., 
t etr a c y cli n e s, t hi a zi d e s, et c.), t h at h a s n ot b e e n t a k e n b y t h e s u bj e ct t hr o u g h a s u m m er 
s e a s o n; 
1 2. S u bj e ct h a s a d er m at ol o gi c al c o n diti o n; 
1 3. S u bj e ct h a s a hi st or y of a b n or m al r e s p o n s e t o t h e s u n, or a c o n diti o n s u c h a s l u p u s 
er yt h e m at o s u s or s ki n c a n c er; 
1 4. S u bj e ct u s e s t a n ni n g b e d s fr e q u e ntl y; 
1 5. S u bj e ct w h o s e t e st sit e w a s e x p o s e d t o s u nli g ht wit hi n t h e pr e vi o u s 4 w e e k s; 
1 6. S u bj e ct h a s a s u n b ur n, s u nt a n, u n e v e n s ki n c ol or, vi si bl e s ki n di s e a s e, s c arri n g, or t att o o 
t h at w o ul d int erf er e wit h e v al u ati o n of t e st r e s ult s; 
N ot e: T h e pr e s e n c e of n o n- d y s pl a st i c n e vi , bl e m i sh e s, or m ol e s will b e a c c e pt a bl e if, i n 
t h e PI' s j u d g m e nt, t h e y will n e ith er c o m pr o mi s e t h e cli ni c al tri al, n or j e o p ar di z e a 
s u bj e ct' s s af et y. A s u bj e ct wit h d y s pl a st i c n e vi s h o ul d b e di s q u alifi e d. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti a l c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a ci lit y c a p a bilit ie s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ulat or y r e qu ir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _ t h e_ L a b el 
S P F -
C CI
I S O _ 2 4 4 4 4_ ( 2 0 1 0) _ T e st_ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI


 
v.,t C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
1 7 . S u bj e ct h a s e xi sti n g s u n d a m a g e i n t h e t e st sit e; 
Pr ot o c ol: 
D at e : 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 1 of 3 2 
1 8. S u bj e ct h a s e x c e s si v e h air i n t h e t e st ar e a a n d ar e u n w illi n g t o h a v e it cli p p e d; or 
1 9. S u bj e ct w h o s e t e st sit e s h a v e b e e n u s e d f or cli ni c a l t e sti n g i n w hi c h t h e y w er e e x p o s e d 
t o ultr a vi ol et r a di ati o n wit hi n t h e p a st 2 m o nt h s . 
5. 4 
Lif e st yl e C o n si d er ati o n s 
5. 4. 1 
M e di c ati o n s a n d Tr e at m e nt s 
D uri n g t h e a cti v e tri al p eri o d ( s cr e e ni n g t hr o u g h e n d of e v al u ati o n vi sit): 
1. 
S u bj e ct s m u st n ot e x p o s e t h eir b a c k s t o a d diti o n a l s u n li g ht or a t a n ni n g 
b e d, si n c e e x p o s ur e t o eit h er will alt er r e s p o n s e t o t h e t e st. 
2. 
S u bj e ct s m u st n ot a p pl y a n y t o pi c al s ki n- c ar e pr o d u ct t o t h e t e st sit e s 
d uri n g t hi s tri al. 
5. 4. 2 C o ntr a c e pti o n 
All m al e 
s u bj e ct s a bl e t o f at h er c hil dr e n a n d f e m al e s u bj e ct s w h o ar e of 
c hil d b e ari n g p ot e nti al a n d ar e s e x u all y a cti v e a n d at ri s k f or pr e g n a n c y m u st 
a gr e e t o u s e a hi g hl y eff e cti v e m et h o d 
of c o ntr a c e pti o n c o n si st e ntl y a n d 
c orr e ct ly f or t h e d ur ati o n of t h e a cti v e tri al p eri o d a n d f or 1 4 d a y s aft er t h e l a st 
d o s e of i n v e sti g ati o n al pr o d u ct. 
T h e i n v e sti g at or or hi s or h er d e si g n e e will di s c u s s wit h t h e s u bj e ct t h e n e e d t o 
u s e hi g hl y eff e cti v e c o ntr a c e pti o n c o n si st e ntl y a n d c orr e ctl y a c c or di n g t o t h e 
s c h e d ul e of a cti viti e s a n d d o c u m e nt s u c h c o n v er s ati o n. 
I n a d d iti o n, t h e 
i n v e sti g at or or hi s or h er d e si g n e e will i n str u ct t h e s u bj e ct t o c all i m m e di at el y if 
t h e s el e ct e d c o ntr a c e pti o n m et h o d i s di s c o nti n u e d or if pr e g n a n c y i s k n o w n or 
s u s p e ct e d i n t h e s u bj e ct or t h e s u bj e ct' s p art n er. 
T h e f oll o wi n g i s t h e all-i n cl u si v e li st of t h e hi g hl y eff e cti v e m et h o d s f or a v oi di n g 
pr e g n a n c y t h at m e et s t h e G S K d efi niti o n (i. e., h a v e a f ailur e r at e of le s s t h a n 1 % 
p er y e ar w h e n 
u s e d 
c o n si st e ntl y a n d 
c orr e ctl y a n d, w h e n 
a p pli c a bl e, i n 
a c c or d a n c e wit h t h e pr o d u ct l a b el). 
T h e li st d o e s n ot a p pl y t o f e m al e s of r e pr o d u cti v e p ot e nti a l wit h s a m e s e x 
p art n er s or f or s u bj e ct s w h o ar e a n d will c o nti n u e t o b e a b sti n e nt fr o m p e nil e­
v a gi n al i nter c o ur s e o n a l o n g t er m a n d p er si st e nt b a si s, w h e n 
t hi s i s t h eir 
pr ef err e d a n d u s u al lif e st yl e. P eri o di c a b st i n e n c e ( e. g., c al e n d ar, o v ul ati o n, 
s y m pt ot h er m al, p o st- o v ul ati o n m et h o d s) 
a n d wit h dr a w al 
a r e n ot a c c e pt a bl e 
m et h o d s of c o ntr a c e pti o n (r ef er e n c e 1 2. 3). 
1. C o ntr a c e pti v e s u b d er m al i m pl a nt 
2. 
I ntr a ut eri n e d e vi c e or i ntr a ut eri n e s y st e m 
C O N FI D E N TI A L 
T h i s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt a i nin g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt en d e d s ol e l y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s . T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er e in, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wi t h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c ai _ E v a lu at io n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ w it h_ t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y_ a n d _ C al c ul at i o n _ of_t h e _ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _{ 2 0 1 O) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u s tr ali a/N e w _ Z e al
C CI
a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI


 
 
C O N S U M E R P R O D U C T 
D at e: 
T E S TI N G C O M P A N Y 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 2 of 3 2 
9 0 t 
Pr ot o c ol: 
~-------- ~ 
3. 
C o m bi n e d e str o g e n a n d pr o g e st o g e n or al c o ntr a c e pti v e 
4. 
I nj e ct a bl e pr o g e st o g e n 
5. 
C o ntr a c e pti v e v a gi n al ri n g 
6. 
P er c ut a n e o u s c o ntr a c e pti v e p at c h e s 
7. 
M al e p art n er st erili z ati o n wit h d o c u m e nt ati o n of a z o o s p er mi a pri or t o t h e 
f e m al e s u bj e ct' s e ntr y i nt o t h e tri al, a n d t hi s m al e i s t h e s ol e p art n er f or 
t h at s u bj e ct. T h e d o c u m e nt ati o n o n m al e st erilit y c a n c o m e fr o m sit e 
p er s o n n el r e vi e w of s u bj e ct' s m e di c al 
r e c or d s, m e d ic al e x a mi n ati o n 
a n d/ or s e m e n a n al y si s, or m e di c al hi st or y i nt er vi e w pr o vi d e d b y h er or 
h er p art n er. 
M al e s u bj e ct s wit h f e m al e p art n er s of c hil d- b e ari n g p ot e nti al m u st c o m pl y wit h 
t h e f oll o wi n g c o ntr a c e pti o n r e q uir e m e nt s fr o m t h e ti m e of fir st d o s e of tri al 
m e di c ati o n u ntil 1 4 d a y s aft er t h e l a st d o s e of tri al m e di c ati o n. 
1. 
V a s e ct o m y wit h d o c u m e nt ati o n of a z o o s p er mi a. T o e d o c u m e nt ati o n o n 
m al e st erilit y c a n c o m e fr o m sit e p er s o n n el: r e vi e w of s u bj e ct' s m e di c al 
r e c or d s, m e di c al e x a mi n ati o n a n d/ or s e m e n a n al y si s, or m e di c al hi st or y 
i nt er vi e w. 
2. 
M al e c o n d o m pl u s p art n er u s e of o n e of t h e c o ntr a c e pti v e o pti o n s b el o w 
t h at m e et s t h e eff e cti v e n e s s crit eri a i n cl u di n g a < 1 % r at e of f ail ur e p er 
y e ar, a s st at e d i n t h e pr o d u ct l a b el: 
- C o ntr a c e pti v e s u b d er m al i m pl a nt 
- I ntr a ut eri n e d e vi c e or i ntr a ut eri n e s y st e m 
- C o m bi n e d e str o g e n a n d pr o g e st o g e n or al c o ntr a c e pti v e 
- I nj e ct a bl e pr o g e st o g e n 
- C o ntr a c e pti v e v a gi n al rin g 
- P e r c ut an e o u s c o ntr a c e pti v e p at c h e s 
T h e s e 
all o w e d 
m et h o d s 
of c o ntr a c e pti o n 
ar e o nl y eff e cti v e 
w h e n 
u s e d 
c o n si st e ntl y, c orr e ctl y a n d i n a c c or d a n c e wit h t h e pr o d u ct l a b el. T h e i n v e sti g at or 
i s r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h at s u bj e ct s u n d er st a n d h o w t o pr o p erl y u s e t h e s e 
m et h o d s of c o ntr a c e pti o n. 
5. 5 
Wit h dr a w al of S u bj e ct s 
T h e s u bj e ct i s fr e e t o wit h dr a w t h eir c o n s e nt t o p arti c ip at e i n t h e tri al at a n y ti m e a n d f or 
a n y r e a s o n, i n a c c or d a n c e wit h t h e P ri n ci pl e s of t h e W orl d M e di c al A s s o ci ati o n D e cl ar ati o n of 
H e l si n ki ( a s a m e n d e d). T h e PI al s o h a s t h e ri g ht t o wit h dr a w a s u bj e ct fr o m t h e tri al f or 
s af et y, l a c k of effi c a c y, or a d mi ni str ati v e r e a s o n s. 
P o s si bl e r e a s o n s w h y a s u bj e ct m a y b e wit h dr a w n fr o m t h e tri al i n cl u d e t h e f oll o wi n g: 
1. 
E x p eri e n c e s a n A E or S A E; 
2. 
D e v el o p s, d uri n g t h e tri al, s y m pt o m s or c o n diti o n s li st e d i n t h e e x cl u si o n crit eri a, 
i n cl u di n g h y p er s e n siti vit y t o t h e t e st m at eri al or pr e g n a n c y; 
3. 
T a k e s m e di c ati o n s t h at ar e c o ntr ai n di c at e d, a s d e s cri b e d i n t h e e x cl u si o n crit eri a; 
4. 
I n c ur s a pr ot o c ol vi ol ati o n s u c h a s f ail ur e t o c o m pl y wit h t h e s p e cifi e d tr e at m e nt 
r e gi m e n or f ail ur e t o c o m pl y wit h t h e vi sit s c h e d ul e; or 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m p li an c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ C li ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cre e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _ t h e_ L a b el 
S P F - 1 S O
C CI
_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
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~ t 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
5. 
R e q u e st s a n e arl y d i s c o nti n u ati o n d u e t o: 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 3 of 3 2 
• A cli ni c al e v e nt f or w hi c h t h e PI di d n ot c o n si d er r e m o v al fr o m t h e tri al t o b e 
n e c e s s ar y; 
• Ot h er ( n o n- s p e cifi c) s u bj e ct-i niti at e d r e a s o n. 
5. 6 
Di s p o siti o n of Wit h dr a w n S u bj e ct s 
T h e d at e t h e s u bj e ct i s wit h dr a w n fr o m t h e tri al a n d t h e r e a s o n f or di s c o nti n u ati o n will b e 
r e c or d e d o n t h e C a s e R e p ort F or m ( C R F). Att e m pt s will b e m a d e t o c o n d u ct a ll e v al u ati o n s 
s c h e d ul e d f or t h e fi n al tri al vi sit a s s o o n a s p o s si bl e aft er t h e s u bj e ct i s wit h dr a w n fr om t h e 
tri al. 
W h e n a s u bj e ct f ail s t o r et ur n f or s c h e d ul e d tri al vi sit s, t h e PI will m a k e a r e a s o n a bl e eff ort 
t o c o nt a ct t h e s u bj e ct a n d d et er mi n e w h y t h e s u bj e ct f ail e d t o r et ur n. T h i s i nf or m ati on will 
b e r e c or d e d o n t h e C R F. 
W h e n 
a s u bj e ct i s wit h dr a w n fr o m t h e tri al (r e g ar dl e s s of t h e 
r e a s o n), t h e PI will e n c o ur a g e t h e s u bj e ct t o c o m pl et e all e v al u ati o n s w hi c h 
m a y 
b e 
n e c e s s ar y t o a s s ur e t h at t h e s u bj e ct i s fre e of u nt o w ar d eff e ct s, a n d t o s e e k a p pr o pri at e 
f oll o w- u p f or a n y c o nti n ui n g pr o bl e m. 
6 
M et h o d ol o g y 
E a c h p ot e nti al s u bj e ct m u st pr o vi d e i nf orm e d c o n s e nt b ef or e p arti ci p ati n g i n t h e tri al. T h e i nf or m e d 
c o n s e nt pr o c e s s f ull y a p pri s e s t h e p ot e nti al s u bj e ct of t h e ri s k s a n d b e n efit s t o t h e m a n d t o s o ci et y f or 
p arti ci p ati n g i n t h e tri al. T h e I nf or m e d C o n s e nt F or m (I C F) will cl e arl y st at e t h at d e si g n at e d T e st i n g 
F a cil it y p er s o n n el will b e a bl e t o vi e w e a c h p ot e nt i al s u bj e ct' s m e di c al re c or d s . If t h e p ot e nti al s u bj e ct 
a gr e e s t o p arti ci p at e i n t h e tri al, t h e p ot e nti al s u bj e ct will e x e c ut e t h e I C F wit h t h eir si g n at ur e a n d d at e. 
T h e C P T st aff w h o c o n d u ct e d t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will al s o e x e c ut e t h e d o c u m e nt b y si g ni n g 
a n d d ati n g t h e I C F. E a c h s u bj e ct will b e gi v e n a si g n e d c o p y of t h e I nf or m e d C o n s e nt F or m. If t h e 
s u bj e ct h a s q u e sti o n s a b o ut t h eir ri g ht s, t h e y m a y c o nt a ct a S u bj e ct Ri g ht s A d v o c at e at a n y ti m e d uri n g 
or aft er tri al p arti ci p ati o n. T h e l e n gt h of t h e tri al i s e x p e ct e d t o b e 3- 1 0 d a y s. 
E a c h t a s k o utli n e d i n t hi s m et h o d ol o g y will b e c arri e d o ut b y C P T st aff m e m b er s t h at h a v e b e e n tr ai n e d, 
p er C P T s S O P s a n d p oli ci e s, t o p erf or m t h o s e t a s k s. 
C P T st aff m e m b er( s) will c o m pl et e t h e f oll o wi n g s cr e e ni n g pr o c e d ur e s wit h s u bj e ct s t o c o nfir m eli gi bilit y 
aft er i nf or m e d c o n s e nt i s o bt ai n e d: 
• 
C h e c k pr e vi o u sl y d et er mi n e d c ol ori m etri c I T A° v al u e t o a s c ert ai n if c oll e cti o n of a n e w v al u e i s 
n e e d e d. S p o n s or r e q uir e s a n I T A0 v a l u e > 2 8°, d et er mi n e d b y t h e T e sti n g F a cilit y b y c ol ori m etri c 
m et h o d s (r ef er e n c e 1 2. 1), b e o bt ai n e d wit hi n 1 w e e k of tri al p arti ci p ati o n. 
• 
I n q uir e a b o ut a n y c h a n g e s t o m e di c al a n d m e di c ati o n hi st or y o n fil e vi a a n M H F; 
• 
C o n d u ct a c o ntr a c e pti o n c h e c k; 
• 
S ki n e x a mi n ati o n; 
• 
C o nfir m t h at t h e s u bj e ct m e et s t h e i n cl u si o n/ e x cl u si o n crit eri a; 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a ci lit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el ea s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l eg al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
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Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 4 of 3 2 
• 
F or f e m al e s u bj e ct s of c hil d b e ari n g p ot e nti al,  a uri n e pr e g n a n c y t e st will b e a d mi ni st er e d, p er 
t h e m a n uf a ct ur er' s i n str u cti o n s ( s u bj e ct uri n at e s i nt o p a p er c u p, t h e n i n s ert s di p sti c k i nt o ur i n e 
p er i n str u cti o n s, uri n e i s d u m p e d i nt o t oil et b y s u bj e ct) a n d t e st will b e c oll e ct e d b y l a b or at or y 
st aff. C P T st aff will v erif y s u bj e ct h a s di s p o s e d of uri n e. N o uri n e i s c oll e ct e d. Pr e g n a n c y t e st 
r e s ult s will b e n ot e d o n t h e Uri n e Pr e g n a n c y T e st R e s ult s L o g a n d t h e t e st di p sti c k will b e 
di s p o s e d of i n a w a st e r e c e pt a cl e. T h e uri n e pr e g n a n c y t e st will h a v e a s e n siti vit y of at l e a st 2 5 
mI U/ m L. A n e g at iv e pr e g n a n c y r e s ult i s r e q uir e d b ef or e a n y t e st m at eri al 
i s a p pli e d t o t h e 
s u bj e ct. Pr e g n a n c y t e st s m a y 
b e r e p e at e d w h e n 
p ot e nti al pr e g n a n c y i s s u s p e ct e d d uri n g 
p arti ci p ati o n i n t h e tri al ( e.g., o n e m e n str u al c y cl e i s mi s s e d d uri n g t h e t e sti n g p e ri o d), a s p er 
r e q u e st of t h e I R B, or if r e q uir e d b y l o c al r e g ul ati o n s. I n t h e c a s e of a p o siti v e c o nfir m e d 
pr e g n a n c y, t h e s u bj e ct will b e wi t h dr a w n fr o m t h e tri al. 
6. 1 
I nst r u m e nt ati o n 
X e n o n ar c s ol ar si m ul at or s ( 1 5 0 W or 3 0 0 W) e q ui p p e d wit h W G 3 2 0 
a n d U Gll filt er s s h all 
b e u s e d a s t h e s o ur c e of f ull s p e ct r u m U V r a di atio n ( S ol ar Li g ht C o m p a n y, P hil a d el p hi a, P A ). 
T hi s i n str u m e nt, d e s cri b e d i n d et ail (r ef er e n c e 1 2. 4), pr o vi d e s a st a b le, c o nti n u o u s s p e ctr al 
o ut p ut i n b ot h t h e U V B r a n g e ( 2 9 0 n m - 3 2 0 n m) a n d t h e U V A r a n g e ( 3 2 0 n m - 4 0 0 n m) 
t h at i s si mil ar t o s u nli g ht. Q u alifi e d t e c h ni ci a n( s) tr ai n e d i n t h e u s e of t hi s i n str u m e nt will b e 
r e s p o n si bl e f or it s o p er ati o n. 
T h e p erf or m a n c e of t h e s ol ar si m ul at or s d e p e n d s o n t h e s p e ctr al o ut p ut. 
T h e r ef or e, t h e 
s ol ar si m ul at or s p e ctr al o ut p ut s p e cifi c ati o n i s d e s cri b e d i n t er m s of c u m ul ati v e er yt h e m a 
eff e cti v e n e s s b y s u c c e s si v e w a v el e n gt h b a n d s fr o m 2 9 0 n m t o 4 0 0 n m . T h e er yt h e m al 
eff e cti v e n e s s of e a c h w a v el e n gt h b a n d i s e x pr e s s e d a s a p er c e nt a g e of t h e t ot al er yt h e m al 
eff e cti v e n e s s fr o m l e s s t h a n 2 9 0 n m t o 4 0 0 n m, or a s t h e R el ati v e C u m ul ati v e Er yt h e m al 
Eff e ct i v e n e s s ( % R C E E). 
T h e m a xi m al 
irr a di a n c e i s c o nfir m e d t o a v oi d t h e f e eli n g of 
e x c e s si v e h e at d ur in g t h e irr a di ati o n s. T h e f oll o wi n g t a bl e i n di c at e s t h e % 
R C E E a c c e pt a bl e 
o ut p ut li mit s f or t h e s ol ar si m ul at or s. 
S p e ctr al R a n g e ( n m) 
M e a s ur e d % 
R C E E 
L o w er Li mit 
U p p er Li mit 
< 2 9 0 
< 0. 1 
2 9 0- 3 0 0 
1. 0 
8. 0 
2 9 0- 3 1 0 
4 9. 0 
6 5. 0 
2 9 0- 3 2 0 
8 5. 0 
9 0. 0 
2 9 0- 3 3 0 
9 1. 5 
9 5 . 5 
2 9 0- 3 4 0 
9 4. 0 
9 7. 0 
2 9 0- 4 0 0 
9 9. 9 
1 0 0. 0 
A d diti o n all y, t h e t ot al r a di o m etri c pr o p orti o n of t h e s ol ar si m ul at or U V A! irra di a n c e a n d 
U V AII irr a di a n c e s h all b e ~ 6 0 % a n d ~ 2 0 %, r e s p e cti v el y, of t h e t ot al U V irr a di a n c e. 
S ol ar si m ul at or s s h all b e pr o vi d e d a n a p pr o pri at e w ar m- u p p eri o d, aft er w hi c h, t h e y ar e 
e x p e ct e d t o h a v e n o si g nifi c a nt ti m e-r el at e d fl u ct u atio n s i n r a di ati o n e mi s si o n s. 
E a c h s ol ar 
si m ul at or s h all h a v e g o o d b e a m u nif or mit y i n t h e e x p o s ur e pl a n e a n d s h a ll m e et t h e % R C E E 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e st in g C o m p a n y, I n c. c o nt a ini n g T e sti n g F a cil it y c a p a bi liti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol e l y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h e r ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wi t h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ C li ni c al _E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e _ S u n_ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - ! S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str a li a/ N e w_ Z e al a n d _ 
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T e st _ M et h o d 
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C O N S U M E R P R O D U C T 
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Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 5 of 3 2 
a c c e pt a n c e li mit s f or U V s ol ar si m ul at or o ut p ut. 
T ot al irr a di a n c e s h all n ot e x c e e d 1, 6 0 0 
W/ m
2 • T h e m i ni m al b e a m irr a di a n c e at a n y s u b sit e s h all n ot b e l o w er t h a n 1 0 % b el o w t h e 
m a xi m u m b e a m irr a di an c e at a n y s u b sit e. 
T h e l a m p o ut p ut s h all b e m e a s ur e d 
aft er w ar m- u p wit h 
a U V i nt e n sit y m et er 
( M o d el 
P M A 2 1 0 0 , S ol ar Li g ht C o m p a n y, P hil a d el p hi a , P A) e q ui p p e d wit h t h e a p pr o pr iat e d et e ct or 
b ef or e a n d aft er t h e t e st p eri o d . T o e n s ur e t h at s ol ar si m ul at or s d el i v er t h e a p pr o pri at e 
s p e ctr u m of U V r a di ati o n, t h eir s p e ctr al o ut p ut s h all b e m e a s ur e d s e mi- a n n u all y wit h a n 
a c c ur at el y c ali br at e d s p e ctr or a di o m et er. 
All i n str u m e nt s s h all b e c ali br at e d a n d m ai nt ai n e d p er C P T' s S O P s. 
6. 2 
D et er mi n ati o n of Mi ni m al Er yt h e m al D o s e ( M E D u} 
6. 2. 1 
M et h o d ol o g y 
Wit hi n 
1 w e e k pri or t o t h e t e st m at eri a l p h a s e, a pr o vi si o n al M E D u of e a c h 
s u bj e ct s h all b e d et er mi n e d b y a pr o gr e s si v e  s e q u e n c e of ti m e d U V r a di ati o n 
e x p o s ur e s, e a c h of w hi c h s h all b e gr a d u at e d i ncre m e n t all y b y 2 5 % o v er t h at of 
t h e pr e vi o u s e x p o s u r e. T h e t e st sit e s s h all b e e v a l uat e d f or er yt h e m a a c c or di n g 
t o t h e M E D S c ori n g S c a l e ( S e cti o n 6. 2. 2). T h e M E D i s t h e l o we st d o s e of U V R 
t h at pr o d u c e s t h e fir st p er c e pti bl e u n a m bi g u o u s er yt h e m a wit h d efi n e d b or d er s 
a p p e ari n g o v er m o st of t h e fi el d of U V e x p o s ur e, 1 6 h t o 2 4 h aft er U V e x p o s ur e 
( S c or e of 1 or gr e at er o n t h e M E D S c ori n g S c al e) . 
O n t h e s a m e d a y a s t h e t e st m at eri al i s irr a di at e d, a n M E D u s h all b e d et er mi n e d 
b y a pr o gr e s si v e s e q u e n c e of ti m e d U V r a di ati o n e x p o s ur e s. T h e e x p o s ur e s s h all 
b e gr a d u at e d i n cr e m e nt ally b y 2 5 % o v er t h at of t h e pr e vi o u s e x p o s ur e, a n d t h e 
gr a d u ati o n m u st b e c o n si st e nt wit h t h at of t h e M E D p t e st sit e s . F urt h er, t h e 
M E D u t e st sit e m u st b e i n cl o s e pr o xi mit y t o t h e M E D p t e st sit e s. T h e T e st sit e s 
s h all b e e v al u at e d f or er yt h e m a a c c or di n g t o t h e M E D S c ori n g S c al e ( S e cti o n 
6. 2 . 2). T h e M E D i s t h e l o w e st d o s e of U V R t hat p r o d u c e s t h e fir st p er c e pti bl e 
u n a m bi g u o u s er yt h e m a wit h d efi n e d b or d er s a p p e ari n g o v er m o st of t h e fi el d of 
U V e x p o s ur e, 1 6 h t o 2 4 h aft er U V e x p o s ur e ( S c or e of 1 or gr e at er o n t h e M E D 
S c ori n g S c a le). 
6. 2. 2 M E D S c ori n g S c al e 
S c or e 
0 
0 . 5 
1 
2 
3 
4 
D e s cri pti o n 
N o r ea cti o n 
E q u i vo c al r e a cti o n, b ar el y p e rc e pti b l e er yt h e m a wit h n o cl e ar l y d efi ne d 
b or d er 
Mil d b ut d efi nit e er yt h e m a wit h cl e arl y d efi n e d b o r d er s 
M o d er at e cl e arl y d efi n e d er yt h e m a 
Str o n g er yt h e m a, e d e m a 
B ull a or v e si c u lati o n 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a c ilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s int e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s . T h e c o nfi d e nti a l i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e rel e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wi t h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - ! S O
C CI
_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI


 
 
t · · 
Pr ot o c ol: 
T E S TI N G C O M P A N Y 
P a g e: 
1 6 of 3 2 
C O N S U M E R P R O D U C T 
D at e, 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
6. 3 
D et er mi n ati o n of Mi ni m al Er yt h e m al D o s e o n Pr ot e ct e d S ki n ( M E D p) 
6. 3. 1 T e st M at eri al A p pli c ati o n 
T h e t e st sit e s e x p e ct e d t o b e u s e d i n t hi s tri al will b e 4 0 c m 2 • A s uffi ci e nt n u m b er 
of 4 0 c m 2 t e st sit e s s h all b e o utli n e d wit h a s ur gi c al m ar ki n g p e n o n t h e s u bj e ct' s 
b a c k b et w e e n t h e s c a p ul a e a n d t h e b eltli n e, l at er al t o t h e mi dl in e, w hil e a v oi di n g 
a n y a n at o mi c al ar e a s c o nt ai ni n g e xtr e m e c ur v at ur e. T h e li n e s s h all b e dr a w n o n 
t h e s u bj e ct w hil e i n t h e t e sti n g p o siti o n ( u pri g ht or pr o n e). T h e s e t e st sit e s s h all 
b e d e si g n at e d f or t h e t e st m at eri al( s) a n d c o ntr ol st a n d ar d, wit h a n a dj a c e nt t e st 
sit e d e si g n at e d f or a c o n c urr e nt M E D u d et er mi n ati o n ( S e cti o n 6. 2. 1). 
A s si g n m e nt of t h e t e st sit e s f or t e st m at eri al( s), c o ntr ol st a n d ar d, a n d M E D u 
s h all f oll o w a r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e g e n er at e d u si n g a v ali d at e d v er si o n of t h e 
st ati sti c al s oft w ar e R 3. 6. 1. F or e a c h s u bj e ct, 4 t e st sit e s will h a v e a r a n d o m 
a s si g n m e nt n u m b er f or u p t o t w o t e st m at eri al s, c o ntr ol st a n d ar d, a n d M E D u, 
wit h at l e a st 3 of t h e t e st sit e s b ei n g utili z e d f or a p pli c ati o n. If a s u bj e ct i s t e st e d 
at o nl y 3 t e st sit e s, t h e s u b s e q u e nt r a n d o mi z ati o n a s si g n m e nt will al s o i n v ol v e 
o nl y 3 t e st sit e s, wit h t h e c orr e s p o n di n g t e st m at eri al 
u s e d a s t h e pri m ar y 
a s si g n m e nt t o m ai nt ai n b al a n ci n g of tr e at m e nt all o c ati o n. 
T e st m at eri al 
pr e p ar ati o n, t e st m at eri al 
a p pli c ati o n, U V e x p o s ur e s, a n d M E D 
a s s e s s m e nt s 
s h all 
e a c h 
b e p erf or m e d 
b y tr ai n e d t e c h ni ci a n s i n a m bi e nt 
c o n diti o n s ( 1 8- 2 6° C) a c c or di n g t o C P T' s S O P s a n d th e I nt er n ati o n al St a n d ar d 
T e st M et h o d (r ef er e n c e 1 2. 1). 
A p orti o n of t e st m at eri al( s) 
or c o ntr ol st a n d ar d s h all b e a p pli e d t o t h e 
a p pr o pri at e 4 0 c m 2 t e st sit e a n d s pr e a d e v e nl y o v er t h e t e st sit e u si n g a fi n g er 
c ot t h at h a s n ot b e e n pr e- s at ur at e d wit h t h e t e st m at eri al or c o ntr ol st a n d ar d. 
T hi s a p pli c ati o n s h all pr o vi d e a t e st m at eri al fil m of a p pr o xi m at el y 2. 0 0 ± 0. 0 5 
m g/ c m 2, u si n g 8 0 ± 2 m g 
of m at er i al. 
T h e a ct u al w ei g ht a p pli e d s h all b e 
r e c or d e d o n t h e C R F. 
T o ai d s pr e a di n g, dr o pl et s of t e st m at eri al or c o ntr ol s h all 
b e d e p o s it e d wit hi n t h e t e st sit e, a n d t h e n s pr e a d o v er t h e w h ol e t e st sit e u si n g 
li g ht pr e s s ur e. S pr e a di n g ti m e s h o ul d b e i n t h e r a n g e of 3 5 ± 1 5 s e c o n d s. 
T h er e m u st b e a mi ni m u m di st a n c e of 1 c m b et w e e n t h e b or d er s of a dj a c e nt t e st 
m at eri al a p pli c ati o n t e st sit e s, a n d t h e t e st sit e s m u st b e r a n d o ml y di stri b ut e d o n 
t h e s u bj e ct' s b a c k a n d thr o u g h o ut t h e p a n e l. T h e ar e a of e a c h s u b sit e s h all b e at 
l e a st 0. 5 c m 2 a n d t h e di st a n c e b et w e e n b or d er s of e a c h s u b sit e s h all b e at l e a st 
0. 8 c m. T h e mi ni m u m di st a n c e b et w e e n a n y s u b s it e a n d t h e e d g e of it s t e st sit e 
s h all b e 1 c m. 
6. 3. 2 U V E x p o s ur e s 
B et w e e n 1 5 a n d 3 0 mi n ut e s aft er t e st m at eri al or c o ntr ol st a n d ar d a p pli c ati o n, all 
t e st sit e s s h all b e d i vi de d i nt o 6 s u b sit e s w hi c h s h all r e c ei v e a pr o gr e s si v e 
s e q u e n c e of ti m e d U V r a di ati o n e x p o s ur e s. U V e x p o s ur e s s h all b e s el e ct e d f or 
e a c h s u b sit e b a s e d u p o n t h e p r e vi o u sl y d et er mi n e d M E D u, 
a s d e s cri b e d i n 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti a l c o m m u n i cat i on of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt a ini n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nt ial i nf or m ati o n c o nt a in e d 
h er e in, s h all o n l y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e gu l at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or_ A s s a y _ a n d _ C a lc ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d
C CI
_ T e st _ M et h o d 
C CI


 
 
~ t . 
C O N S U M E R P R O D U C T 
· T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 7 of 3 2 
S e cti o n 6. 2. 1, a n d t h e e x p e ct e d S P F of t h e t e st m at eri al( s) or of t h e c o ntr ol 
st a n d ar d. 
T h e e x p o s ur e s h all b e i n cr e a s e d i n g e o m etri c pr o gr e s si o n, u si n g t h e f oll o wi n g 
d o s e i n cr e m e nt s i n r el ati o n t o t h e e x p e ct e d S P F v al u e s: 
T e st Sit e 
E x p e ct e d S P F 
D o s e I n cr e m e nt 
M E D u 
N/ A 
1. 2 5 ( 2 5 %) 
P 2 St a n d ar d 
1 6. 1 
1. 2 5 ( 2 5 %) 
I e st M at eti al( s) 
1 5 
1. 2 5 ( 2 5 %) 
S u bj e ct s will b e i n t h e s a m e p o sit i o n ( eit h er pr o n e or s e at e d u pri g ht) u s e d d uri n g 
t e st m at eri al a p pl ic at io n, irr a di ati o n, a n d M E D a s s e s s m e nt s. Aft er irr a di ati o n i s 
c o m pl et e d, t h e c o ntr ol st a n d ar d a n d t e st m at eri al( s) 
m a y b e g e ntl y r e m o v e d 
u si n g a c ott o n p a d wit h a mil d l oti o n s u c h a s m a k e u p r e m o v er or ot h er si mil ar 
pr o d u ct. 
6. 3. 3 E v al u ati o n 
Aft er irr a di ati o n i s c o m pl et e d, all i m m e di at e r e s p o n s e s will b e r e c or d e d o n a C R F. 
T h e s e i n cl u d e s e v er al t y p e s of t y pi c al r e s p o n s e s s u c h a s i m m e di at e r e d d e ni n g, 
i m m e di at e d ar k e ni n g or t a n ni n g, a n d a n i m m e di at e g e n er ali z e d h e at r e s p o n s e. 
Aft er i m m edi at e r e s p o n s e s ar e n ot e d, e a c h s u bj e ct will b e r e q uir e d t o s hi el d t h e 
e x p o s e d t e st ar e a s fr o m f urt h er U V r a di ati o n u ntil e v al u ati o n of t h e t e st sit e s t h e 
f oll o wi n g d a y . 
T h e M E D u, M E D p, a n d t h e M E D f or t h e c o ntr ol st a n d ar d will b e e v al u at e d b y a 
tr ai n e d C P T st aff m e m b er 1 6 t o 2 4 h o ur s aft er U V e x p o s u r e t o d et er mi n e a n 
M E D. T h e M E D i s t h e l o w e st d o s e of ultr a vi ol et r a di ati o n ( U V R) t h at pr o d u c e s t h e 
fir st p er c e pti bl e u n a m bi g u o u s er yt h e m a wit h d efi n e d b or d er s a p p e ari n g o v er 
m o st of t h e fi el d of U V e x p o s ur e, 1 6 h t o 2 4 h aft er U V e x p o s ur e ( a s c or e of 1 or 
gr e at er o n t h e M E D S c ori n g S c al e). 
E v al u ati o n s will b e c o n d u ct e d i n a r o o m wit h 
m att e, n e utr al w all c ol or s a n d u n d er u nif or m ill u mi n ati o n of at l e a st 4 5 0 l u x wit h 
t h e s u bj e ct i n t h e s a m e p o siti o n ( eit h er s e at e d u pri g ht or pr o n e) a s w h e n t h e 
s u bj e ct w a s irr a di at e d. 
I n or d er t o m ai nt ai n t h e bli n di n g a n d t o a v oi d i ntr o d u ci n g a n y bi a s, t h e p er s o n 
w h o e v al u at e s t h e M E D r e s p o n s e s s h all n ot b e t h e s a m e p er s o n w h o a p p li e s t h e 
t e st m at eri al or c o ntr ol st a n d ar d or a d mi ni st er s t h e U V r a di ati o n (i.e., bli n d e d 
e v al u at or) . 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai n in g T e sti n g F a ci lit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e .sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v a lu ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - 1 5 0 _ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _
C CI
M et h o d 
C CI


 
 
9.) t . 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
7 
St ati sti c al M et h o d s 
7 . 1 
R ej e cti o n of D at a 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 8 of 3 2 
T e st d at a fr o m a q u alifi e d s u bj e ct s h all b e i n v ali d a n d r ej e ct e d f or a n y of t h e f oll o wi n g 
r e a s o n s: 
• 
If t h e e x p o s ur e s eri e s f ail s t o eli cit a n M E D 
r e s p o n s e o n eit h er t h e tr e at e d or 
u n pr ot e ct e d t e st sit e s; 
• 
If t h e r e s p o n s e s o n t h e tr e at e d t e st sit e s ar e r a n d o ml y a b s e nt ( w hi c h i ndi c at e d t h e t e st 
m at eri al ( or c o ntr ol st a n d ar d) w a s n ot s pr e a d e v e nl y); 
•  
I f all s u b sit e s o n t h e e x p o s ur e s eri e s s h o w a n er yt h e m al r e s p o n s e u p o n e v al u ati o n; or 
• 
If t h e s u bj e ct w a s n o n c o m pli a nt ( e. g., s u bj e ct wit h dr a w s fr o m t h e t e st d u e t o ill n es s or 
w or k c o nfli ct s; s u bj e ct d o e s n ot s hi el d t h e e x p o s e d t e st sit e s fr o m f urt h er U V r a diat i on 
u n til t h e M E D i s r e a d, et c.). 
If d at a ar e rej e ct e d f or a n y o n e t e st m at er i al o n m or e t h a n 5 q u alifi e d s u bj e ct s, t h en t he 
e ntir e t e st f or t h at m at eri al i s in v ali d a n d s h all b e r ej e ct e d. If d a t a ar e r ej e ct e d f or t h e 
c o ntr ol st a n d ar d ( R ef er e n c e S u n s cr e e n F or m u l ati o n) o n m or e t h a n 5 q u a lifi ed s u bj e ct s, t h e n 
t h e e ntir e t e st i s in v ali d a n d s h all b e r ej e ct e d. 
7 . 2 S P F C al c ul ati o n f or a T e st M at eri al o n a S u bj e ct 
T h e S P F i s d e fin e d a s t h e r ati o of t h e e n er g y of e x p o s ur e t o f ull s p e ctr u m U V R, 2 9 0 n m -
4 0 0 n m, t o pr o d u c e er yt h e m a i n h u m a n s ki n i n t h e pr e s e n c e of a t e st m at eri al ( or c o ntr ol 
st a n d ar d), a p pli e d at 2 m g/ c m 2 , t o t h at i n it s a b s e n c e a n d i s c al c ul at e d a s f oll o w s: 
S P Fi 
= 
M E D ( pr ot e ct e d s ki n) 
M E D ( u n pr ot e ct e d s ki n) 
= 
M E D p 
M E D u 
S P Fi i s e x pr e s s e d t o o n e d e c i m al pl a c e. 
7. 3 
S P F C al c ul ati o n f or a T e st M at eri al f or t h e P a n el 
T h e S P F of t h e t e st m at eri al ( or c o ntr o l st a n d ar d) i s d efi n e d a s t h e arit h m eti c al m e a n of all 
of t h e v ali d in d i vi d u al ( S P Fi) v al u e s o bt ai n e d fr o m th e t ot al n u m b er ( n) of s u bj e ct s u s e d, 
e x pr e s s e d t o o n e d e ci m al p oi nt: 
S P F 
= 
( L S P Fi) /  n 
It s st a n d ar d d e vi ati o n( s ) i s: 
s 
= 
v[( L S P Fi 2 ) - (( L S P Fi) 2 / n)) / ( n- 1)] 
T h e 9 5 % C o nfi d e n c e I nt er v al ( 9 5 % CI) f or t h e m e a n S P F i s e x pr e s s e d a s: 
9 5 % CI = 
S P F - c t o S P F + c 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u n i cati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o n t ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m atio n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pl ia n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ w it h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or_A s s a y _ a n d _ c a lc ul ati o n _ of_ t h e _ L a b el 
S P F - I S 0_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str al ia/ N e w _ Z e al a n d _ T e st_
C CI
M et h o d 
C CI


 
 
V:,. " 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
w h er e c i s c al c ul at e d a s: 
c 
= 
(t v al u e) x S E M = (t v al u e) x s / v n 
C 
= 
t x s/ V n 
CI[ %] 
= 
1 0 0 x c / S P F 
S E M 
= 
st a n d ar d err or of t h e m e a n 
n 
= 
t ot al n u m b er of s u bj e ct s u s e d 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
1 9 of 3 2 
t 
= 
t v al u e fr o m t h e "t w o- si d e d" St u d e nt-t di stri b uti o n t a bl e at a pr o b a bilit y 
l e v el p = 0. 0 5 a n d wit h d e gr e e s of fr e e d o m v = ( n- 1) 
T h e st ati sti c al crit eri o n f or all S P F m e a s ur e m e nt s i s t h at t h e 9 5 % CI o n t h e m e a n 
S P F 
m e a s ur e d s h all f all wit hi n a r a n g e of ± 1 7. 0 % of t h e m e a s ur e d m e a n S P F. 
T hi s a p pli e s t o 
t e st m at eri al S P F m e a s ur e m e nt a n d c o ntr ol st a n d ar d S P F m e a s ur e m e nt. 
C o n s e q u e ntl y, t h e a ct u al n u m b er of s u bj e ct s t e st e d i s d efi n e d a s t h e n u m b e r ( mi ni m u m t e n) 
r e q uir e d t o pr o d u c e a m e a n t e st m at eri al ( or c o ntr ol st a n d ar d) S P F wit h a 9 5 % CI, w hi c h 
f all s wit hi n a r a n g e of ± 1 7 . 0% of t h e m e a s ur e d m e a n S P F f or t h e t e st m at eri al a n d a m e a n 
r ef er e n c e S P F w hi c h h a s a 9 5 % CI t h at f all s wit hi n t h e r a n g e of ± 1 7 . 0% of t h e m e a s ur e d 
m e a n S P F f or t h e c o ntr ol st a n d ar d. 
A mi ni m u m of 1 0 v ali d r e s ult s i s o nl y s uffi ci e nt if t h e st ati sti c al crit eri o n i s f ulfill e d. If n ot, t h e 
n u m b er of s u bj e ct s m a y b e in cr e a s e d fr o m t e n u ntil t h e st ati sti c al crit eri o n i s m et u p t o a 
m a xi m u m of 2 0 v ali d r e s ult s (i. e., a m a xi m u m of 2 0 v ali d r e sult s pl u s 5 r ej e ct e d i n v ali d 
r e s ult s). N ot e t h at f or t hi s tri al t h e S p o n s or h a s s et a m a xi m u m of 1 5 s u bj e ct s. 
Writt e n a p pr o v al i s n e e d e d fr o m S p o n s or if m or e t h a n 1 5 s u bj e ct s ar e r e q uir e d. 
F or d et ail s o n t h e s e q u e nti al pr o c e d ur e a n d c al c ul ati o n s, s e e r ef er e n c e 1 2. 1. 
7 . 4 St ati sti c al A n al y si s Pl a n 
All c o m p ut ati o n s a n d st ati sti c al a n al y s e s of t h e d at a will 
b e p erf or m e d b y C P T u si n g 
Mi cr o s oft E x c el 3 6 5 ( 2 0 2 1) a n d will b e r e vi e w e d b y t h e Q u a lit y A s s ur a n c e D e p art m e nt 
i nt er n all y at C P T. Si n c e all st ati sti c al m et h o d s ar e s p e cifi e d i n t hi s pr ot o c ol a n d t h e y ar e all i n 
a c c or d a n c e wit h I S O 2 4 4 4 4: 2 0 1 0 ( E), a s e p ar at e R e p orti n g A n al y si s Pl a n ( R A P) will n ot b e 
cr e at e d f or t hi s trial. 
A li sti n g wit h all t h e i n di vi d u al s u bj e ct r e s ult s will b e t a b ul at e d a l o ng wit h s u m m ar y st ati sti c s, 
i n cl u di n g t h e a v er a g e S P F, t h e n u m b e r of v ali d pi e c e s of d at a u s e d t o c a lc ul at e t h e a v er a g e, 
t h e st a n d ar d d e vi ati o n, t h e st a n d ar d err or of t h e m e a n, t h e crit i c al t- v al u e fr o m a 2- si d e d 
St u d e nt' s t- di stri b uti o n, t h e c v al u e ( or t v al u e X S E M), t h e u p p er a n d l o w er 9 5 % C o nfi d e n c e 
I nt er v al b o u n d s, a n d t h e C o nfi d e n c e I nt er v al p er c e nt a g e ( or CI[ %]) o n t h e m e a n S P F ( s e e 
S e cti o n 7 . 3 f or d et ail s o n c al c ul ati o n). A p a s s e d or f ail e d gr a d e will al s o b e pr o vi d e d i n t h e 
li sti n g. E x cl u d e d s u bj e ct s will b e fl a g g e d a c c or di n gl y, a n d r e a s o n s f or e x cl u si o n will b e 
pr o vi d e d i n t h e li sti n g. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al inf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o n l y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pl i a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n_ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _ t h e_ L a b el 
S P F 
C CI
- 1 S 0_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI


 
 
~
/I, 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
8 
A d v er s e E v e nt a n d S eri o u s A d v er s e E v e nt s 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 0 of 3 2 
T h e i n v e sti g at or a n d a n y q u alifi e d d e si g n e e s ar e r e s p o n si bl e f or d et e cti n g, d o c u m e nti n g, a n d r e p orti n g 
e v e nt s t h at m e et t h e d efi niti o n of a n A E or S A E a n d r e m ai n r e s p o n si bl e f or f oll o wi n g u p A E s t h at ar e 
s eri o u s, c o n si d er e d r el at e d t o t h e tri al pr o d u ct or t h e tri al, or t h at c a u s e d t h e s u bj e ct t o di s c o nti n u e t h e 
tri al pr o d u ct or tri al. 
8. 1 
D efi niti o n of a n A d v er s e E v e nt ( A E) 
A n A E i s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e i n a cli ni c al tri al s u bj e ct, t e m p or all y a s s o ci at e d 
wit h t h e u s e of a tri al pr o d u ct i n cl u di n g a n y w a s h o ut or l e a d-i n pr o d u ct ( or m e di c al d e vi c e), 
w h et h er or n ot c o n si d er e d r el at e d t o t h e tri al pr o d u ct, in cl u di n g a n y w a s h o ut or l e a d-i n 
pr o d u ct ( or m e di c a l d e vi c e). 
N O T E: A n A E c a n t h er ef or e b e a n y u nf a v or a bl e a n d u ni nt e n d e d si g n (i n cl u di n g a n a b n or m al 
l a b or at or y fi n di n g), s y m pt o m, or di s e a s e ( n e w or e x a c er b at e d) t e m p or all y a s s o ci at e d wit h 
t h e u s e of a tri al pr o d u ct in cl u di n g a n y w a s h o ut or le a d-i n pr o d u ct ( or m e di c al d e vi c e). 
E v e nt s M e eti n g t h e A E D efi niti o n: 
• 
U n e x p e ct e d or u n u s u al r e a cti o n s w hi c h o c c ur wit hi n t h e t e st ar e a t h at c a n n ot b e 
c o m pl et el y d e s cri b e d b y t h e s c al e i n 6. 2. 2 .( e. g., hi v e s) will b e r e c or d e d a s A E s . 
• 
A n y a b n or m al l a b or at or y t e st r e s ult s ( h e m at ol o g y, cli ni c al c h e mi str y, or uri n al y si s) or 
ot h er s af et y a s s e s s m e nt s ( e. g., E C G, ra di ol o gi c a l s c a n s, vit al si g n m e a s ur e m e nt s), 
i n cl u di n g t h o s e t h at w or s e n fr o m b a s eli n e, c o n si d er e d cl ini c all y si g nifi c a nt i n t h e 
m e di c al a n d s ci e ntifi c j u d g m e nt of t h e i n v e sti g at or (i. e., n ot r el at e d t o pr o g r e s si o n of 
u n d erl yi n g di s e a s e). 
• 
E x a c er b at i on of a c hr o ni c or i nt er mitt e nt pr e- e xi sti n g c o n diti o n i n cl u di n g eit h er a n 
i n cr e a s e i n fr e q u e n c y a n d/ or i nt e n sit y of t h e c o n diti o n. 
• 
N e w c o n diti o n s d et e ct e d or di a g n o s e d aft er tri al pr o d u ct a d mi ni str ati o n e v e n t h o u g h 
it m a y h a v e b e e n pr e s e nt b ef or e t h e st art of t h e tri al. 
• 
Si g n s, s y m pt o m s, or t h e cli ni c al s e q u el a e of a s u s p e ct e d dr u g- dr u g i nt er a cti o n. 
• 
Si g n s, s y m pt o m s, or t h e cli ni c a l s e q u el a e of a s u s p e ct e d o v er d o s e of eit h er tri al 
pr o d u ct or a c o n c o mit a nt m e di c ati o n. O v er d o s e p er s e will n ot b e r e p ort e d a s a n 
A E/ S A E u nl e s s it i s a n i nt enti o n a l o v er d o s e t a k e n wit h p o s si bl e s ui ci d al/ s elf- h ar mi n g 
i nt e nt. S u c h o v er d o s e s s h o u l d b e r e p ort e d r e g ar dl e s s of s e q u el a e. 
• 
" L a ck of effi c a c y" or "f ail ur e of e x p e ct e d p h ar m a c ol o gi c al a cti o n" p er s e will n ot b e 
r e p ort e d a s a n A E. S u c h i n st a n c e s will b e c a pt ur e d i n t h e effi c a c y a s s e s s m e nt s. 
H o w e v er, t h e si g n s, s y m pt o m s, a n d/ or cl i nic a l s e q u el a e re s ulti n g fr o m l a c k of 
effi c a c y will b e r e p ort e d a s A E if t h e y f ulfill t h e d efi niti o n of a n A E. 
E v e nt s N O T m e eti n g t h e A E d efi niti o n : 
• 
A n y 
cli ni c all y si g nifi c a nt a b n or m al l a b or at or y fi n di n g s (if a p pli c a bl e) or ot h er 
a b n or m al s af et y a s s e s s m e nt s w hi c h ar e a s s o ci at e d wit h t h e u n d erl yi n g di s e a s e, 
u nl e s s j u d g e d b y t h e i n v e sti g at or t o b e m or e s e v er e t h a n e x p e ct e d f or t h e s u bj e ct' s 
c o n diti o n. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nt i al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a ci lit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er v ic e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cl i ni c al_ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of_ t h e_ L a b el 
S P F - I S O_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ 
C CI
T e st _ M et h o d 
C CI


 
 
' 7 ¥. 
C O N S U M E R P R O D U C T 
"' T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 1 of 3 2 
• 
T h e di s e a s e/ di s or d er b ei n g st u di e d or e x p e ct e d pr o gr e s si o n, si g n s, or s y m pt o m s of 
t h e di s e a s e/ di s or d er b e in g st u di e d, u nl e s s m or e 
s e v er e t h a n e x p e ct e d f or t h e 
s u bj e ct' s c o n diti o n. 
• 
M e di c al or s ur gi c al pr o c e d ur e ( e. g., e n d o s c o p y, a p p e n d e ct o m y) i s n ot t h e A E. T h e 
c o n diti o n t h at le a d s t o t h e pr o c e d ur e i s a n A E ( e. g., a p p e n d i citi s). 
• 
Sit u ati o n s w h er e a n u nt o w ar d m e di c al 
o c c urr e n c e di d n ot o c c ur ( s o ci al a n d/ or 
c o n v e ni e n c e a d mi s si o n t o a h o s pit al). 
• 
A nti ci p at e d d a y-t o- d a y fl u ct u ati o n s of pr e- e xi sti n g di s e a s e( s) or c o n diti o n( s) pr e s e nt 
or d et e ct e d at t h e st art of t h e tri al t h at d o n ot w or s e n. 
• 
L o c ali z e d er yt h e m a c a u s e d b y e x p o s ur e of t h e s ki n t o U V r a di ati o n i s e x p e ct e d a n d 
will n ot b e r e p ort e d a s a n a d v er s e e v e nt. 
8. 2 D efi niti o n of a S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) 
A S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) i s a p arti c ul ar c at e g or y of a n a d v er s e e v e nt w h er e t h e 
a d v er s e o ut c o m e i s s eri o u s. If a n e v e nt i s n ot a n A E p er d efi niti o n a b o v e, t h e n it c a n n ot b e 
a n S A E e v e n if s eri o u s c o n diti o n s ar e m et ( e. g., h o s pit ali z ati o n f or si g n s/ s y m pt o m s of t h e 
di s e a s e u n d er tri al, d e at h d u e t o pr o gr e s si o n of di s e a s e). 
A s eri o u s a d v er s e e v e nt i s a n y u nt o w ar d m e di c al o c c urr e n c e at a n y d o s e t h at: 
• 
R e s ult s i n d e at h 
• I s lif e-t hr e at e ni n g 
• 
T h e t er m 'lif e-t hr e at e ni n g' i n t h e d efi niti o n of ' s eri o u s' r ef er s t o a n e v e nt i n 
w hi c h t h e s u bj e ct w a s at ri s k of d e at h at t h e ti m e of t h e e v e nt. It d o e s n ot r ef er 
t o a n e v e nt, w hi c h h y p ot h eti c all y mi g ht h a v e c a u s e d d e at h, if it w er e m or e 
s e v er e; 
• 
R e q uir e s i n p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of e x isti n g 
h o s pit ali z ati o n 
• 
I n g e n er al, h o s pit ali z ati o n si g nifi e s t h at t h e s u bj e ct h a s b e e n d et ai n e d ( u s u all y 
i n v ol vi n g at l e a st a n o v er ni g ht st a y) at t h e h o s pit al or e m er g e n c y w ar d f or 
o b s er v ati o n a n d/ or tr e at m e nt t h at w o ul d 
n ot h a v e b e e n a p pr o pri at e i n t h e 
p h y si ci a n' s 
offi c e or o ut p ati e nt s etti n g. 
C o m pli c ati o n s 
t h at o c c ur d uri n g 
h o s pit ali z ati o n ar e A E s. If a c o m pli c ati o n pr ol o n g s h o s pit ali z ati o n or f ulfill s a n y 
ot h er s eri o u s crit eri a, t h e e v e nt i s s eri o u s. W h e n 
i n d o u bt a s t o w h et h er 
" h o s pit ali z ati o n" o c c urr e d, or w a s 
n e c e s s ar y, t h e A E s h o ul d b e c o n si d er e d 
s eri o u s. 
• 
H o s pit ali z ati o n f or el e cti v e tr e at m e nt of a pr e- e xi sti n g c o n diti o n t h at di d n ot 
w or s e n fr o m b a s eli n e i s n ot c o n si d er e d a n A E. 
• 
R e s ult s i n p er si st e nt or si g nifi c a nt di s a bilit y/i n c a p a cit y 
• 
T h e t er m di s a bilit y m e a n s 
a s u b st a nti al di sr u pti o n of a p er s o n' s a bilit y t o 
c o n d u ct n or m al lif e f u n cti o n s. 
• 
T hi s d efi niti o n i s n ot i nt e n d e d t o i n cl u d e e x p eri e n c e s of r el ati v el y mi n or m e di c al 
si g nifi c a n c e s u c h a s u n c o m pli c at e d h e a d a c h e, 
n a u s e a, v o miti n g, di arr h e a, 
i nfl u e n z a, a n d a c ci d e nt al tr a u m a ( e. g., s pr ai n e d a n kl e) w hi c h m a y i nt erf er e wit h 
or pr e v e nt e v er y d a y lif e f u n cti o n s b ut d o n ot c o n stit ut e a s u b st a nti al di sr u pti o n. 
• 
R e s ult s i n c o n g e nit al a n o m al y/ birt h d ef e ct 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r eq uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b e l 
S P F 
C CI
- 1 5 0 _ 2 4 4 4 4 _{ 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI


 
 
( J{),/f, .•C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
• Ot h er sit u ati o n s: 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 2 of 3 2 
• 
M e di c al 
or s ci e ntifi c j u d g m e nt s h o ul d b e e x er ci s e d i n d e ci di n g w h et h er S A E 
r e p orti n g i s a p pr o pri at e i n ot h er sit u ati o n s s u c h a s i m p ort a nt m e di c al 
e v e nt s 
t h at m a y n ot b e i m m e di at el y lif e-t hr e at e ni n g or r e s ult i n d e at h or h o s pit al iz ati o n 
b ut m a y j e o p ar di z e t h e s u bj e ct or m a y r e q uir e m e di c al or s ur gi c al i nt er v e nti o n 
t o pr e v e nt o n e of t h e ot h er o ut c o m e s li st e d i n t h e a b o v e d efi niti o n. T h e s e 
e v e nt s s h o ul d u s u all y b e c o n si d er e d s eri o u s. 
• 
E x a m pl e s 
of s u c h e v e nt s i n cl u d e i n v a si v e or m ali g n a nt 
c a n c er s, i nt e n si v e 
tr e at m e nt i n a n e m er g e n c y r o o m or at h o m e f or all er gi c br o n c h o s p a s m, bl o o d 
d y s cr a si a s or c o n v ul si o n s t h at d o n ot r e s ult i n h o s pit ali z ati o n, or d e v el o p m e nt of 
dr u g d e p e n d e n c y or dr u g a b u s e . 
N ot e: Cl a s sifi c ati o n of a n A E a s ' s eri o u s' i s b a s e d o n t h e o ut c o m e of t h e e v e nt a n d i s a 
f a ct or i n d et er mi ni n g r e p orti n g r e q uir e m e nt s. 
8. 3 Ti m e P eri o d a n d Fr e q u e n c y f or C oll e cti n g A E a n d S A E I nf or m ati o n 
All A E s, a n d t h er ef or e all S A E s will b e c oll e ct e d im m e di at el y aft er a s u bj e ct pr o vi d e s c o n s e nt 
t o p arti ci p at e i n t h e tri al b y t h e c o m pl eti o n ( si g n at ur e) of t h e I C F a n d u ntil 1 4 d a y s f oll o wi n g 
l a st a d mi ni str ati o n of t h e tri al pr o d u ct ( or l a st pr o c e d ur e). 
M e di c al o c c urr e n c e s t h at b e g a n b ef or e o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt will b e r e c or d e d i n t h e 
M e di c al Hi st or y/ C urr e nt M e di c al C o n diti o n s s e cti o n of t h e C R F n ot t h e A E s e cti o n. 
D et ail s r e c or d e d b y t h e s u bj e ct o n a di ar y or si mil ar d o c u m e nt t h at m e et t h e d efi niti o n of a n 
A E m u st al s o b e di s c u s s e d wit h t h e s u bj e ct s a n d tr a n s cri b e d i n t h e A E s e cti o n of t h e C R F. 
All S A E s will b e r e c or d e d a n d r e p ort e d t o t h e s p o n s or or d e si g n e e i m m e di at el y a n d u n d er n o 
cir c u m st a n c e s h o ul d t hi s e x c e e d 2 4 h o ur s. T h e i n v e sti g at or will s u b mit a n y u p d at e d S A E 
d at a t o t h e s p o n s or wit hi n 2 4 h o ur s of it b ei n g a v ail a bl e. 
I n v e sti g at or s ar e n ot o bli g at e d t o a cti v el y s e e k A E s or S A E s aft er t h e c o n cl u si o n of t h e tri al 
p arti ci p ati o n. H o w e v er, if t h e i n v e sti g at or l e ar n s of a n y S A E, i n cl u di n g a d e at h, at a n y ti m e 
aft er a s u bj e ct h a s b e e n di s c h ar g e d fr o m t h e tri al, a n d h e/ s h e c o n si d er s t h e e v e nt t o b e 
r e a s o n a bl y r el at e d t o t h e tri al pr o d u ct or tri al p arti ci p ati o n, t h e i n v e sti g at or m u st pr o m ptl y 
n otif y t h e s p o n s or. 
8. 4 R e p orti n g Pr o c e d ur e s 
T h e i n v e sti g at or a n d a n y d e s i g ne e s ar e r es p o n s i bl e f or d et e cti n g, d o c u m e nti n g a n d 
r e p orti n g e v e nt s t h at m e et t h e d efi niti o n of a n A E a n d r e m ai n r e s p o n si bl e f or f oll o wi n g u p 
o n A E s t h at ar e s eri o u s, c o n si d er e d r el at e d t o t h e tri al pr o d u ct( s), p arti ci p ati o n i n t h e tri al, 
or a tri al pr o c e d ur e, or t h at c a u s e d t h e s u bj e ct t o di s c o nti n u e t h e tri al pr o d u ct or tri al. 
S p o nt a n e o u s r e p orti n g of a d v er s e e v e nt s a n d t h o s e eli cit e d b y a s ki n g s u bj e ct s t o r e s p o n d t o 
n o n-l e a di n g s u c h a s " H o w d o y o u f e el" will b e a s s e s s e d a n d a n y A E' s r e c or d e d i n t h e C R F 
a n d r e p ort e d a p pr o pri at el y. 
T h e i n v e sti g at or ( or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e) i s t o r e p ort all dir e ctl y o b s er v e d A E s a n d 
all A E s s p o nt a n e o u sl y r e p ort e d b y t h e tri al s u bj e ct. I n a d diti o n, e a c h tri al s u bj e ct will b e 
q u e sti o n e d a b o ut A E s. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u n ic ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a bilit ie s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cil it y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s .  Th e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y ei t h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - I S O_ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0} _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st
C CI
_ M et h o d 
C CI


 
 
C O N S U M E R P R O O U C T 
' 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 3 of 3 2 
E a c h A E i s t o b e a s s e s s e d t o d et er mi n e if it m e et s t h e crit eri a f or a S A E. If a n S A E o c c ur s, 
e x p e dit e d r e p orti n g will f oll o w l o c al a n d i nt er n ati o n al r e g ul ati o n s, a s a p pr o pri at e. 
W h e n 
a n A E o c c ur s, it i s t h e r e s p o n si bilit y of t h e i nv e sti g at or ( or m e di c all y 
q u alifi e d 
d e si g n e e) t o r e vi e w all d o c u m e nt ati o n ( e. g., h o s pit al pr o gr e s s n ot e s, l a b or at or y, a n d 
di a g n o sti c s r e p ort s) r el at e d t o t h e e v e nt. 
T h e i n v e sti g at or or sit e st aff will t h e n r e c or d all r el e v a nt i nf or m ati o n r e g ar di n g a n A E i n t h e 
C R F a n d all d et ail s r el ati n g t o a n S A E i n t h e p a p er S A E F or m pr o vi d e d. 
It i s n ot a c c e pt a bl e f or t h e i n v e sti g at or ( or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e) t o s e n d p h ot o c o pi e s 
of t h e s u bj e ct' s m e di c al r e c or d s t o G S K C H i n li e u of c o m pl eti o n of t h e A E C R F p a g e/ S A E 
f or m. 
T h er e m a y b e i n st a n c e s w h e n c o pi e s of m e di c al r e c or d s f or c ert ai n c a s e s ar e r e q u e st e d b y 
G S K C H. 
I n t hi s i n st a n c e, all s u bj e ct i d e ntifi er s, e x c e pt f or t h e s u bj e ct n u m b er, will b e 
r e d a ct e d o n t h e c o pi e s of t h e m e di c al r e c or d s pr i or t o s u b mi s si o n t o G S K C H. 
T h e i n v e sti g at or ( or m e di c all y q u alifi e d d e s ig n e e) will att e m pt t o e st a bli s h a di a g n o si s of t h e 
e v e nt b a s e d o n si g n s, s y m pt o m s, a n d/ or ot h er cli ni c al i nf or m ati o n. T h e di a g n o si s will b e t h e 
d o c u m e nt e d a s t h e A E/ S A E w h er e k n o w n a n d n ot t h e i n di vi d u al si g n s/ s y m pt o m s. ( e. g:, 
u p p er r e s pir at or y tr a ct i nf e cti o n, s e a s o n al all er g y, et c. i n st e a d of r u n n y n o s e). 
A E s eli cit e d b y t h e i n v e sti g at or ( or m e di c all y q u alifi e d d e si g n e e) i n a st a n d ar d m a n n er at t h e 
tri al vi sit s s h o ul d al s o b e r e c or d e d i n t h e A E s e cti o n of t h e C R F a n d/ or u si n g t h e S A E f or m 
( s u bj e ct t o t h e cl a s sifi c ati o n of t h e A E). C ar e will b e t a k e n n ot t o i ntr o d u c e bi a s w h e n 
q u e sti o ni n g a s u bj e ct a b o ut a n y c h a n g e s i n t h eir h e alt h. O p e n- e n d e d a n d n o n-l e a di n g v er b al 
q u e sti o ni n g s h o ul d b e u s e d. 
8. 4. 1 R e p orti n g of a n A d v er s e E v e nt 
All A E s will b e r e p ort e d o n t h e A E p a g e of t h e C R F b y t h e i n v e sti g at or or sit e st aff. 
It s h o ul d b e n ot e d t h at t h e f or m f or c oll e cti o n of S A E i nf or m ati o n i s n ot t h e s a m e 
a s t h e A E C R F. 
W h er e t h e s a m e d at a ar e c oll e ct e d, t h e A E C R F p a g e a n d t h e S A E 
f or m m u s t b e c o m pl et e d i n a c o n si st e nt m a n n er. 
F or e x a m pl e, t h e s a m e A E t er m 
s h o ul d b e u s e d o n b ot h. 
A E s 
s h o ul d b e r e p ort e d u si n g c o n ci s e m e di c al 
t er mi n ol o g y o n t h e C R F a s w ell a s o n t h e f or m f or c oll e cti o n of S A E i nf or m ati o n. 
8. 4. 2 R e p orti n g of a S eri o u s A d v er s e E v e nt 
I n a d diti o n t o r e c or di n g t h e d et ail s of e a c h A E o n t h e A E C R F p a g e, a n S A E f or m 
s h o ul d b e c o m pl et e d, a s f ull y a s p o s si bl e. H ar d c o pi e s of t h e ' p a p er' S A E f or m 
will b e pr o vi d e d i n t h e i n v e sti g at or tri al m a st er fil e. Ori gi n al S A E f or m s will b e 
r et ai n e d i n t h e i n v e sti g at or tri al m a st er fil e. 
It i s e s s e nti al t o e nt er t h e f oll o wi n g i nf or m ati o n: 
• 
Pr ot o c ol a n d s u bj e ct i d e ntifi er s 
• 
S u bj e ct d e m o gr a p h y 
• 
D e s cri pti o n of e v e nt s, wit h di a g n o si s if a v ail a bl e 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti a l c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a bi liti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s int e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf o n m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ulat or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C a lc ul ati o n _ of_ t h e_ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ 
C CI
T e st _ M et h o d 
C CI


 
 
c pt 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 4 of 3 2 
• 
I n v e sti g at or o pi ni o n of r el ati o n s hi p t o tri al pr o d u ct ( or tri al pr o c e d ur e, if 
a p pr o pri at e) 
• 
Crit eri o n f or s eri o u s n e s s. 
T h e f oll o wi n g ar e d e sir a bl e a n d ar e of p arti c ul ar r el e v a n c e f or i n v e sti g at or 
a n d G S K C H a s s e s s m e nt of t h e S A E r e p ort: 
• 
D at e of o n s e t of A E 
• 
D at e A E st o p p e d, if r el e v a nt 
• 
Tri al pr o d u ct st art d at e 
• 
Tri al pr o d u ct e n d d at e if r el e v a nt 
• 
A cti o n t a k e n i n r el ati o n t o t h e tri al pr o d u ct 
• 
O ut c o m e if k n o w n 
T h e S A E f or m, c o m pl et e d a s f ull y a s p o s si bl e, m u st b e s c a n n e d a n d e- m ail e d t o 
t h e G S K C H Cli ni c al O p er ati o n s S af et y R e p orti n g e m ail b o x wit h t h e tri al n u m b er 
a n d s u bj e ct n u m b er i n t h e s u bj e ct li n e of t h e e m ail i m m e di at el y a n d u n d er 
n o cir c u m st a n c e s h o ul d t hi s e x c e e d 2 4 h o ur s aft er tri al sit e p er s o n n el l e ar n 
of t h e e v e nt. T o e i n v e sti g at or will s u b mit a n y u p d at e d S A E d at a t o t h e s p o n s or, 
i m m e di at el y a n d u n d er n o cir c u m st a n c e s h o ul d t hi s e x c e e d 2 4 h o ur s of 
it b ei n g a v ail a bl e. T h e G S K C H Tri al M a n a g er s h o ul d al s o b e n otifi e d of t h e 
sit u ati o n b y t el e p h o n e or e m ail. 
E m ail S eri o u s A d v er s e E v e nt s t o: 
T h e G S K C H St u d y M a n a g er or d e si g n e e will b e r e s p o n si bl e f or f or w ar di n g t h e 
S A E 
f or m t o t h e c a s e 
M a n a g e m e nt 
Gr o u p, 
Gl o b al 
Cli ni c al 
S af et y 
a n d 
P h ar m a c o vi gil a n c e m ail b o x 
T h e i niti al r e p ort will b e f oll o w e d u p wit h m or e i nf or m ati o n a s r el e v a nt, or a s 
r e q u e st e d b y t h e G S K C H St u d y M a n a g er. 
8. 5 E v al u ati n g A d v er s e E v e nt s 
8. 5. 1 A s s e s s m e nt of I nt e n sit y 
T h e i n v e sti g at or or m e di c all y 
q u alifi e d d e si g n e e will 
m a k e 
a n a s s e s s m e nt of 
i nt e n sit y f or e a c h A E r e p ort e d  d uri n g t h e tri al a n d will a s s i g n it t o o n e of t h e 
f oll o wi n g c at e g ori e s: 
• 
Mil d: 
A n 
e v e nt t h at i s e a sil y t ol er at e d b y t h e s u bj e ct, c a u si n g mi ni m al 
di s c o mf ort a n d n ot i nt erf eri n g wit h e v er y d a y a cti viti e s. 
• 
M o d er at e: 
A n e v e nt th at i s s uffi ci e ntl y di s c o mf orti n g t o i nt erf er e wit h n or m al 
e v er y d a y a cti viti e s 
• 
S e v er e: A n e v e nt t h at pr e v e nt s n or m al e v er y d a y a cti viti e s. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c at i on of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai n i n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e st in g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er v i ce s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _ t h e_ L a b el 
S P F 
P P D
- 1 5 0_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
P P D
C CI
C CI


 
 
~
/I, . C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c o l: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 5 of 3 2 
N O T E: A n A E t h at i s a s s e s s e d a s s e v er e s h o ul d n ot b e c o nf u s e d wit h a n S A E. 
S e v er e i s a c at e g or y utili z e d f or r ati n g t h e i nt e n sit y of a n e v e nt; a n d b ot h n o n­
s eri o u s A E s a n d S A E s c a n b e a s s e s s e d a s s e v er e. F or e x a m pl e, a h e a d a c h e m a y 
b e s e v er e (i nt erf er e s si g nifi c a ntl y wit h t h e s u bj e ct' s u s u al f u n cti o n) b ut w o u l d n ot 
b e cl a s sifi e d a s s eri o u s u nl e s s it m et o n e of t h e crit eri a f or S A E s, li st e d a b o v e . A n 
e v e nt i s d efi n e d a s ' s eri o u s' w h e n it m e et s at l e a st 1 of t h e pr e d efi n e d o ut c o m e s 
a s d e s cri b e d i n t h e d efi niti o n of a n S A E, N O T w h e n it i s r at e d a s s e v er e. 
8. 5. 2 A s s e s s m e nt of C a u s alit y 
T h e c a u s alit y a s s e s s m e nt i s o n e of t h e crit eri a u s e d w h e n d et er mi ni n g r e g ul at or y 
r e p orti n g r e q uir e m e nt s. 
F or e a c h A E ( s eri o u s a n d n o n -s eri o u s), t h e i n v e sti g at or ( or m e di c all y q u alifi e d 
d e si g n e e) m u st pr o vi d e a n a s s e s s m e nt of c a u s alit y o n t h e A E C R F p a g e a n d t h e 
S A E f or m ( s u bj e ct t o t h e cl a s sifi c ati o n of t h e A E). 
T h e i n v e sti g at or will al s o 
d o c u m e nt i n t h e m e di c al n ot e s t h at h e/ s h e h a s r e vi e w e d t h e A E a n d a s s e s s e d 
c a u s alit y, w h er e a p pli c a bl e. 
A "r e a s o n a bl e p o s si bi lit y" of a r el ati o n s hi p c o n v e y s t h at t h er e ar e f a ct s, e vi d e n c e, 
a n d/ or ar g u m e nt s t o s u g g e st a c a u s al r el ati o n s hi p, r at h er t h a n a r el ati o n s hi p 
c a n n ot b e r ul e d o ut. G e n er all y, t h e f a ct s ( e vi d e n c e) or ar g u m e nt s t o s u g g e st a 
c a u s al r el ati o n s hi p s h o ul d b e pr o vi d e d. 
T h e i n v e sti g at or will u s e cli ni c al j u d g m e nt t o d et er mi n e t h e r el ati o n s hi p ( S e cti o n 
8. 5. 3) a n d will al s o c o n s u lt t h e S af et y St a te m e nt, i n t h e d et er mi n ati o n of hi s/ h er 
a s s e s s m e nt. 
Alt er n ati v e c a u s e s, s u c h a s u n d erl yi n g di s e a s e( s), c o n c o mit a nt 
t h er a p y, ot h er ri s k f a ct or s, a n d t h e t e m p or al r el ati o n s hi p of t h e e v e nt t o t h e tri al 
pr o d u ct will b e c o n si d er e d a n d i n v e sti g at e d. 
F or e a c h A E / S A E, t h e i n v e sti g at or m u st d o c u m e nt i n t h e m e di c al n ot e s t h at h e/ s h e 
h a s r e vi e w e d t h e A E/ S A E a n d h a s pr o v id e d a n a s s e s s m e nt of c a u s alit y . 
T h e i n v e sti g at or' s a s s e s s m e nt of c a u s alit y m u st b e pr o vi d e d f or all A E s ( s eri o u s 
a n d n o n- s eri o u s); t h e i n v e sti g at or m u st r e c or d t h e c a u s al r el ati o n s hi p i n t h e C R F, 
a s a p pr o pri at e, a n d r e p ort s u c h a n a s s e s s m e nt i n a c c or d a n c e wit h 
t h e S A E 
r e p orti n g r e q uir e m e nt s if a p pli c a bl e. 
T h er e m a y b e sit u ati o n s w h e n a n S A E h a s o c c urr e d, a n d t h e i n v e sti g at or h a s 
mi ni m al 
i nf or m ati o n t o i n cl u d e i n t h e i niti al r e p ort t o G S K. 
H o w e v er, it i s v er y 
i m p ort a nt t h at t h e i n v e sti g at or al w a y s m a k e a n a s s e s s m e nt of c a u s alit y f or e v er y 
e v e nt pri or t o t h e init i al tr a n s mi s si o n of t h e S A E d at a t o G S K C H. T h e in v e sti g at or 
m a y c h a n g e hi s/ h er o pi ni o n of c a u s alit y i n li g ht of f oll o w- u p i nf or m ati o n a n d s e n d 
a n S A E f oll o w- u p r e p ort wit h t h e u p d at e d c a u s alit y a s s e s s m e nt. 
8. 5 . 3 R el ati o n s hi p t o T e st M at eri al 
T h e rel ati o n s hi p or a s s o ci ati o n of t h e A E t o a t e st m at eri al will b e c h ar a ct er i ze d a s 
u nli k el y , p o s si bl e or pr o b a bl e (r ef er e n c e 1 2. 5) . A s s e s s m e nt s s h all b e r e c or d e d o n 
t h e C R F. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti a l c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol e l y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nt i al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ulat or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d
C CI
_ T e st _ M et h o d 
C CI


 
9 0 t 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
C a u s alit y 
T er m 
A s s e s s m e nt Crit eri a 
Pr o b a bl e 
E v e nt or l a b or at or y t e st a b n or m alit y, wit h pl a u si bl e ti m e 
r el ati o n s hi p t o t e st m at eri al i nt a k e 
U nli k el y t o b e attri b ut e d t o c o n diti o n ( or di s e a s e) or ot h er 
or o d u ct s i n u s e b v s u bi e ct 
R e s p o n s e t o wit h dr a w al cli ni c all y r e a s o n a bl e 
R e c h all e n g e s ati sf a ct or y or n ot r e q uir e d 
P o s si bl e 
E v e nt or l a b or at or y t e st a b n or m alit y, wit h r e a s o n a bl e ti m e 
r el ati o n s hi p t o t e st m at eri al i nt a k e 
C o ul d al s o b e e x pl ai n e d b y c o n diti o n ( or di s e a s e) or ot h er 
pr o d u ct s i n u s e b y s u bi e ct 
R e s p o n s e t o wit h dr a w al u n cl e ar or l a c ki n g 
U nli k el y 
E v e nt or l a b or at or y t e st a b n or m alit y, wit h a ti m e t o t e st 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 6 of 3 2 
m a t eri al i nt a k e t h at m a k e s a r el ati o n s hi p i m pr o b a bl e ( b ut n ot 
i m p o s sibl e) 
C o n diti o n ( or di s e a s e) or ot h er pr o d u ct s pr o vi d e pl a u si bl e 
e x pl a n ati o n s 
F or s af et y a n al y s e s, A E s t h at ar e cl a s sifi e d a s a p o s s i bl e or pr o b a bl e a s s o ci ati o n t o 
a t e st m at er i al s h all b e c o n si d er e d t e st m at eri al-r el at e d A E s. 
F oll o w- u p of t h e A E, aft er t h e d at e of di s c o nti n u ati o n of e x p o s ur e t o t e st m at eri al 
i s r e q uir e d if t h e A E or it s s e q u el a e p er si st. F o ll o w- u p i s r e q uir e d u ntil t h e e v e nt or 
it s s e q u el a e r e s ol v e or st a bili z e at a l e v el a c c e pt a bl e t o t h e PI a n d t o t h e M e di c al 
M o nit or. 
8. 6 F oll o w- u p of A E s a n d S A E s 
Aft er t h e initi al A E/ S A E r e p ort, t h e i n v e sti g at or i s r e q uir e d t o pr o a cti v el y f oll o w u p wit h e a c h 
s u bj e ct a n d pr o vi d e f urt h er i nf or m ati o n o n t h e s u bj e ct' s c o n diti o n. 
All 
A E s 
( s eri o u s a n d n o n- s eri o u s) will 
b e f oll o w e d u nti l r e s ol uti o n, u ntil t h e c o n diti o n 
st a bili z e s, u ntil t h e e v e nt i s ot h er wi s e e x p lai n e d, or u n til t h e s u bj e ct i s l o st t o f oll o w- u p. 
T h e i n v e sti g at or i s o bli g at e d t o p erf or m or arr a n g e f or t h e c o n d u ct of s u p p le m e nt al 
m e a s ur e m e nt s 
a n d/ or e v al u ati o n s a s m a y b e in di c at e d or a s r e qu e st e d b y G S K 
C H t o 
el u ci d at e a s f ull y a s p o s si bl e t h e n at u r e a n d/ or c a u s alit y of t h e A E . T hi s m a y 
i n cl u d e 
a d diti o n a l l a b or at or y t e st s or i n v e sti g ati o n s, hi st o p at h ol o gi c a l e x a mi n ati o n s, or c o n s ult ati o n 
wit h ot h er h e alt h c ar e pr of e s si o n al s. 
N e w or u p d at e d inf or m ati o n will b e r e c or d e d o n t h e A E C R F p a g e a n d o n t h e S A E f or m 
( s u bj e ct t o t h e cl a s sifi c ati o n of t h e A E). 
T h e i n v e stig at or will s u b mit a n y u p d at e d S A E d at a t o G S K C H wit hi n 2 4 h o ur s of re c ei pt of 
t h e i nf or m ati o n. 
I n v e sti g at or s ar e n ot o bli g e d t o a cti v el y s e e k A E s i n f or m er s u bj e ct s. 
H o w e v er, if t h e 
i n v e sti g at or l e ar n s of a S A E, i n cl u di n g d e at h, at a n y ti m e aft er a s u bj e ct h a s b e e n di s c h ar g e d 
fr o m t h e tri al, a n d c o n si d er s t h e e v e nt r e a s o n a bl y r el at e d t o t h e tri al pr o d u ct or tri al 
p arti ci p ati o n, t h e i n v e sti g at or will pr o m pt ly n ot if y G S K C H b y e m aili n g t h e i nf or m ati o n t o t h e 
G S K C H Cli ni c al O p er ati o n s S af et y R e p orti n g e m ail b o
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt a ini n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al inf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er e in, s h all o n l y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e qu ir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ c a lc ul ati o n_ of _ t h e_ L a b el 
S P F -
P P D
I S O_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _ M et h o d 
C CI
C CI


 
 
q ot C O N S U M E R P R O D U C T 
T E: S TJ N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 7 of 3 2 
T h e G S K C H St u d y M a n a g er or d e si g n e e will b e r e s p o n si bl e f or f or w ar di n g t h e i nf or m ati o n t o 
t h e C a s e M a n a g e m e n t  Gr o up, Gl o b al Cli ni c al S af et y a n d P h ar m a c o v i gil a n c e gr o u p m ail b o x at 
G S K
 
T h e i n v e sti g at or will s u b mit a n y u p d at e d S A E d at a t o G S K C H wit hi n t h e d e si g n at e d r e p orti n g 
ti m e fr a m e s. 
8. 7 Wit h dr a w al D u e t o a n A d v er s e E v e nt 
Wit h dr a w al 
d u e t o A E s s h o ul d b e di sti n g ui s h e d fr o m wit h dr a w al d u e t o ot h er c a u s e s, 
a c c or di n g t o t h e d efi n iti o n of a n A E n ot e d e arli er, a n d r e c or d e d o n t h e a p pr o pr i ate A E C R F 
p a g e. 
W h e n a s u bj e ct wit h dr a w s b e c a u s e of a n S A E, th e S A E m u st b e r e p ort e d i n a c c or d a n c e wit h 
t h e r e p orti n g r e q uir e m e nt s d e fi n e d. 
8. 8 R e g ul at or y R e p orti n g R e q uir e m e nt s f or S A E s 
G S K C H h a s a l e g al r e s p o n si bilit y t o n o tif y, a s a p pr o pri at e, t h e l o c al r e g ul at or y a ut h orit y a n d 
ot h er r e g ul ator y a ut h o riti e s a b o ut t he s af et y of a pr o d u ct u n d er cl ini c a l i n v e sti g ati o n. Pr o m pt 
n otifi c ati o n of S A E s b y t h e i n v e sti g at or t o G S K C H i s e s s e nti al s o t h at l e g al o bli g at i o n s a n d 
et hi c al re s p o n s ibiliti e s t o w ar d s t h e s af et y of s u bj e ct s ar e m et. 
G S K C H will c o m pl y wit h c o u ntr y s p e cifi c r e g ul at or y r e q uir e m e nt s r el ati n g t o s af et y r e p orti n g 
t o t h e r e g ul at or y a ut h orit y, I R B/ E C a n d i n ve sti g at or s . 
I n v e sti g at or s af et y r e p ort s m u st b e pr e p ar e d f or s u s p e ct e d u n e x p e ct e d s eri o u s a d v er s e 
r e a cti o n s ( S U S A R) a c c or di n g t o l o c al r e g ul at or y r eq u ir e m e nt s a n d s p o n s or p oli c y a n d 
f or w ar d e d t o i n v e sti g at or s a s n e c e s s ar y. 
A n i n ve sti g at o r w h o re c ei v e s a n i n v e sti g at or s af et y r e p ort d e s cri bi n g a S A E or ot h er s p e cifi c 
s af et y i nf or m ati o n e. g., s u m m ar y or li sti n g of S A E fr o m t h e s p o n s or will r e vi e w a n d t h e n fil e it 
al o n g wit h t h e I n v e sti g at or' s Br o c h ur e i n t h e i n v e sti gat or tri al m a st er fil e, a n d will n ot if y t h e 
I R B/I E C, if a p pr o pri at e a c c or di n g t o l o c al r e q uir e m e nt s. 
8. 9 Pr e g n a n c y 
8. 9. 1 Ti m e P eri o d f or C oll e cti n g Pr e g n a n c y I nf or m ati o n 
Pr e g n a n c y i nf or m ati o n will b e c oll e ct e d o n all pr e g n a n ci e s r e p ort e d w hil e a f e m ale 
s u bj e ct i s p art i ci p ati n g i n t he tri al fro m t h e si g ni n g of i nf or m e d c o n s e nt u n til 1 4 
d a y s aft er l a st a d mi ni str ati o n of tri al pr o d u ct . 
8. 9. 2 A cti o n t o b e T a k e n if Pr e g n a n c y O c c ur s 
T h e i n v e sti g at or will r e c or d pr e g n a n c y i nf or mati o n o n t h e a p pr o pri at e f or m s c a n 
a n d e- m ail it t o t h e G S K C H Cli ni c al O p er ati o n s S af et y R e p orti n g e m ail b o x 
 wit h i n 2 4 h o ur s of le a r ni n g of t h e s u bj e ct 
b e c o mi n g pr e g n a nt. T h e G S K C H St u d y M a n a g er or d e si g n e e will b e r e s p o n si bl e 
f or f or w ar di n g th e pr e g n a n c y f or m t o t h e C a s e M a n a g e m e nt Gr o u p, Gl o b al Cli ni c al 
S af et y a n d P h ar m a c o v igi la n c e m ai lb o
Ori gi n al pr e g n a n c y 
i nf or m ati on f or m s will b e r et ai n e d i n t h e i n v e sti g at or tri al m a st er fil e. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nt ial c o m m u n ic ati o n of C o n s u m e r Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a bil iti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a ci lit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er e in, s h all o nl y b e r el e a s e d b y ei t h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s u r e i n c o m pl ia n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cl i nic al_ E v al u ati o n _ of_ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e_ S u n _ Pr ot e cti o n _ Fa ct or _ A s s a y _ a n d _ c al c ul atio n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - 1 5 0 _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0} _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ T e st _
P P D
M et h o d 
P P D
P P D
C CI
C CI


 
C O N S U M E R P R O D U C T 
" 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
0 1/ 2 0 / 2 0 2 1 
2 8 of 3 2 
9 
D at a D o c u m e nt s 
T h e s u bj e ct will 
b e f oll o w e d t o d et er mi n e t h e o ut c o m e of t h e pr e g n a n c y. 
I nf or m ati o n o n t h e st at u s of t h e m ot h er 
a n d i nf a nt / n e o n at e (i n cl u di n g 
c o n c o mit a nt m e di c ati o n s t a k e n b y t h e m ot h er d uri n g t h e pr e g n a n c y) will 
b e 
f or w ar d e d b y t h e i n v e sti g at or t o t h e G S K C H Cli ni c al O p er ati o n s S af et y R e p orti n g 
e m ail b o x a n d t h e G S K 
C H 
St u d y M a n a g er 
or d e si g n e e will 
f or w ar d t hi s 
i nf or m ati o n t o t h e C a s e 
M a n a g e m e nt 
Gr o u p, 
Gl o b al 
Cli ni c al 
S af et y 
a n d 
P h ar m a c o vi gil a n c e 
gr o u p m ail b o x 
at G S K 
G e n er all y, 
f oll o w- u p will b e n o l on g er t h a n 6 t o 8 w e e k s f oll o wi n g t h e e sti m at e d d eli v er y 
d at e. A n y t er mi n ati o n of t h e pr e g n a n c y will b e r e p ort e d. 
W hil e 
pr e g n a n c y it s elf i s n ot c o n si d er e d t o b e a n A E, a b n or m al pr e g n a n c y 
o ut c o m e s 
( e. g., 
s p o nt a n e o u s 
a b orti o n, 
f et al d e at h, 
still birt h, 
c o n g e nit al 
a n o m ali e s, e ct o pi c pr e g n a n c y) ar e, a n d s h o ul d b e r e c or d e d a s a n S A E. 
A n y f e m al e s u bj e ct w h o b e c o m e s pr e g n a nt w hil e p arti ci p ati n g will b e wit h dr a w n 
fr o m tri al. If a s u bj e ct l at er di s c o v er s t h e y w er e pr e g n a nt aft er t h eir p arti ci p ati o n 
i n t h e tri al c o m pl et e d, t h eir d at a will b e c o n si d er e d v ali d f or st ati sti c al a n al y si s. 
All d at a r efl e cti n g s u bj e ct e x p eri e n c e s wit h t h e tri al r e gi m e n will b e r e p ort e d b y t h e PI t o t h e S p o n s or. 
O n e d o c u m e nt s er v e s a s b ot h t h e s o ur c e a n d C R F d o c u m e nt. D at a a n d o b s er v ati o n s s h all b e r e c or d e d 
o n C R F s. T h e C R F s ar e p e er r e vi e w e d b y t h e cli ni c st aff, a s w ell a s r e vi e w e d b y C P T' s Q u alit y A s s ur a n c e 
U nit. 
C R F s i n cl u d e all ori gi n al r e c or d s of o b s er v ati o n s, r e s ult s, a n d a cti viti e s n e c e s s ar y t o r e c o n str u ct a n d 
e v al u at e t h e tri al. C R F s i n cl u d e, f or e x a m pl e, I C F s, s u bj e ct n ot e s, a n d a n y ot h er r e c or d s of pr o c e d ur e s 
p erf or m e d d uri n g t h e tri al. All C R F s ar e t o b e e x e c ut e d b y t h e PI i n a ti m el y m a n n er. 
D at a i s r e vi e w e d 
b y l o o kin g at t h e C R F s. 
C orr e cti o n of C R F s will b e a c c or di n g t o t h e S O P s at C P T. 
1 0 Q u alit y C o ntr ol a n d Q u alit y A s s ur a n c e 
1 0. 1 
Tri al M o nit ori n g b y t h e S p o n s or 
I n a c c or d a n c e wit h c urr e nt F D A r e g ul ati o n s a n d G C P g ui d eli n e s, t h e S p o n s or' s M o nit or or 
d e si g n e e m a y 
p eri o di c all y i n s p e ct all tri al r el at e d d at a at r e s e ar c h f a ciliti e s, a n d cli ni c al 
l a b or at or y f a ciliti e s a s s o ci at e d wit h t hi s tri al at m ut u all y c o n v e ni e nt ti m e s d uri n g or aft er 
c o m pl eti o n of t h e tri al (r ef er e n c e 1 2. 6). T h e m o nit ori n g vi sit s pr o vi d e t h e S p o n s or wit h t h e 
o p p ort u nit y t o e v al u at e t h e pr o gr e s s of t h e tri al, v erif y t h e a c c ur a c y a n d c o m pl et e n e s s of 
C R F s, a s s ur e t h at all pr ot o c ol r e q uir e m e nt s, a p pli c a bl e F D A l a w s a n d r e g ul ati o n s, a n d PI' s 
o bli g ati o n s ar e b ei n g f ulfill e d, a n d t o r e s ol v e a n y i n c o n si st e n ci e s i n t h e C R F s. 
1 0. 2 
Tri al R e vi e wi n g b y C P T Q u alit y A s s ur a n c e U nit 
C P T' s Q u alit y A s s ur a n c e U nit s h all p eri o di c all y a u dit t h e tri al f or c o m pli a n c e wit h 
t h e 
a p pr o v e d pr ot o c ol ( or writt e n i n str u cti o n s pr o vi d e d b y t h e S p o n s or), C P T' s S O P s, a n d all 
a p pli c a bl e l a w s a n d r e g ul ati o n s. T h e Q u alit y 
A s s ur a n c e 
U nit s h all r e vi e w tri al r e c or d s, 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s int e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ 
P P D
T e st _ M et h o d 
C CI
C CI


 
 
9{)." 
C O N S U M E R P R O D U C T 
" 
, T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol : 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
2 9 of 3 2 
d o c u m e nt s, a n d r e p ort s f or a c c ur a c y, c o m pl et e n e s s, c o n si st e n c y, a n d c o m pli a n c e wit h t h e 
a p pr o v e d pr ot o c ol ( or writt e n i n str u cti o n s r e c ei v e d fr o m t h e S p o n s or), C P T' s S O P s, a n d all 
a p pli c a bl e l a w s a n d r e g ul ati o n s. 
1 0. 3 
D at a M ai nt e n a n c e 
Tri al d at a s h all b e m ai nt a i n e d i n a c c or d a n c e wit h t h e i nt e nt a n d p ur p o s e of G C P g ui d eli n e s, 
C P T' s 
S O P s, a n d all a p pli c a bl e l a w s a n d r e g ul ati o n s. W h er e 
t rial d at a i s e nt er e d i nt o 
el e ctr o ni c d at a b a s e s, a u dit s s h all b e c o n d u ct e d t o v erif y a c c ur a c y of d at a e ntri e s a g ai n st 
C R F s. Q u alit y A s s ur a n c e U n it r e vi e wi n g will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h C P T' s S O P s t o 
a s s ur e t h e q u alit y a n d i nt e grit y of t h e cli ni c al d at a . 
1 1 O bli g ati o n s of t h e S p o n s or, t h e M o nit or, a n d t h e PI 
1 1. 1 
S p o n s or O bli g at i o n s 
T h e S p o n s or' s m e di c al o v er si g ht r e s p o n sibili ti e s ar e d et ail e d b el o w. S u bj e ct s will b e pr o vi d e d 
wit h a S u bj e ct C o nt a ct C ar d t o c arr y wit h t h e m i n c a s e of a m e di c al e m er g e n c y . 
1 1. 1. 1 S p o n s or' s Q u alifi e d M e di c al P er s o n n el 
1 1. 2 
Et hi c s 
C o nt a ct i nf or m ati o n f or t h e s p o n s or' s a p pr o pri at el y q u a lifi e d m e di c al p er s o n n el f or 
t h e tri al i s d o c u m e nt e d i n t h e St u d y C o nt a ct Li st l o c at e d i n t h e i n v e sti g at or tri al 
m a st er fil e h el d at t h e tri al sit e . 
T h e c o nt a ct n u m b er i s o nl y t o b e u s e d b y i n v e sti g ati o n al st aff s e e ki n g a d vi c e o n 
m e di c al q u e sti o n s or pr o bl e m s i n t h e e v e nt t h at t h e e st a bli s h e d c o m m u ni c ati o n 
p at h w a y s b et w e e n t h e i n v e sti g ati o n al sit e a n d t h e tri al t e a m ar e n ot a v ail a bl e. 
T h e c o nt a ct n u m b er i s n ot i nt en d e d f or dir e ct u s e b y tri al s u bj e ct s. T o f a cilit at e 
a c c e s s t o a p pr o pri at el y q u alifi e d m e di c a l p er s o n n el o n tri al-r el at e d m e di c al 
q u e sti o n s or pr o bl e m s, s u bj e ct s will b e pr o vi d e d wit h a c o nt a ct c ar d. 
T h e c o nt a ct c ar d will pr o vi d e, a s a mi ni m u m, pr ot o c ol id e ntifi er s, t h e s u bj e ct' s 
tri al i d e ntifi c ati o n n u m b er, c o nt a ct i nf or m ati o n f or t h e i n v e sti g ati o n al sit e, a n d 
c o nt a ct d et ail s i n t h e e v e nt t h at t h e i n v e sti g ati o n al sit e c a n n ot b e r e a c h e d t o 
pr o vi d e a d vi c e o n a m e d i c al q u e sti o n or pr o bl e m i d entifi e d b y a h e alt h c ar e 
pr of e s si o n al ot h er t h a n t h e i n v e sti g at or. 
T h e S p o n s or, t h e M o nit or, a n d t h e PI will a s s ur e t h at all a s p e ct s of t hi s tri al ar e c o n d u ct e d i n 
a c c or d a n c e wit h all a p p li c a bl e r e g ul ati o n s a n d l a w s g ui di n g t h e pr ot e cti o n of h u m a n s u bj e ct s 
(i n cl u di n g t h e r e g ul ati o n s r e q uiri n g i nf or m e d c o n s e nt (r ef er e n c e 1 2. 7) a n d t h e a p pr o v al a n d 
o n g oi n g r e vi e w of t h e r e s e ar c h b y a n I R B (r ef er e n c e 1 2. 8)) . T h e tri al will b e c o n d u ct e d i n 
a c c or d a n c e wit h t h e Pri n ci pl e s of t h e D e cl ar at i on of H el s i n ki ( a s a m e n d e d) a n d t h e B el m o nt 
R e p ort , wit h G C P, a n d C P T' s S O P s. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a bili ti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol e l y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d d i s cl os ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ w it h _t h e_ S u n _ Pr o t e cti o n_ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c u lati o n _ of _ t h e_ L a b el 
S P F - I S O_ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w_ Z e a
C CI
l a n d_ T e st _ M et h o d 
C CI


 
v.,t .C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
1 1. 3 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B) 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
3 0 of 3 2 
W h er e 
a p pli c a bl e, pri or t o e nr oll m e nt of s u bj e ct s i nt o t h e tri al, a s r e q uir e d b y f e d er al 
r e g ul ati o n s (r ef er e n c e 1 2. 8), t h e st a n d ar d pr ot o c ol, I C F, M H F, a n d I n v e sti g at or' s Br o c h ur e 
will b e r e vi e w e d a n d a p pr o v e d b y a n a p pr o pri at e I R B. T h e PI will a s s ur e t h at all a s p e ct s of 
t h e i n stit uti o n al r e vi e w will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h c urr e nt f e d er al r e g ul ati o n s. A 
l ett er d o c u m e nti n g t h e I R B a p pr o v al wit h t h e n a m e s a n d titl e s of t h e I R B m e m b er s m a y b e 
r e c ei v e d b y t h e S p o n s or u p o n r e q u e st. A m e n d m e nt s t o t h e pr ot o c ol or t h e I C F will b e 
s u bj e ct t o t h e s a m e r e q uir e m e nt s a s t h e ori gi n al s. 
T h e PI s h all s u b mit a pr o gr e s s r e p ort, at l e a st a n n u all y t o t h e I R B, of t h o s e t e st m at eri al­
s p e cifi c tri al s a p pr o v e d b y t h e I R B. T hi s r e p ort s h all i n cl u d e: t h e t ot al n u m b er of t e st 
m at eri al s e v al u at e d u si n g t hi s pr ot o c ol; a d e s cri pti o n of a n y c h a n g e s i n tri al pr o c e d ur e s or 
a m e n d m e nt s t o t h e pr ot o c ol; d e vi ati o n s fr o m t h e pr ot o c ol; t h e n u m b er a n d t y p e of s u bj e ct s 
e v al u at e d; t h e n u m b er of s u bj e ct s w h o di s c o nti n u e d ( a n d t h e r e a s o n s f or di s c o nti n u ati o n); 
t h e n u m b er of s u bj e ct s w h o c o m pl et e d t h e tri al; a n d a d e s cri pti o n of a n y A E s . 
1 1 . 4 
I nf or m e d C o n s e nt 
Writt e n i nf or m e d c o n s e nt m u st b e o bt ai n e d fr o m e a c h p ot e nti al s u bj e ct pri or t o e nt eri n g t h e 
tri al (r ef er e n c e 1 2. 7). P ot e nti al s u bj e ct s will b e i nf or m e d of t h e n at ur e of t h e tri al a n d s h all 
r e c ei v e c o m pl et e a n s w er s t o a n y q u e sti o n s r ai s e d d uri n g t h e c o n s e nti n g pr o c e s s. 
A n 
e x e c ut e d I C F s h a ll b e pr o vi d e d t o e a c h s u bj e ct. T h e PI m u st a s s ur e t h at e x e c ut e d I C F s will 
b e o bt ai n e d fr o m e a c h s u bj e ct pri or t o tri al e ntr y, a n d t h at t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will 
b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h a p pli c a bl e l o c al, st at e, a n d f e d er al l a w s a n d r e g ul ati o n s. 
E x e c ut e d I C F s will b e r et ai n e d b y t h e PI wi t h t h e C R F s. 
1 1. 5 
R e s e ar c h S u bj e ct C o nfi d e nt ialit y 
T h e n a m e s a n d i d e ntiti e s of all r e s e ar c h s u bj e ct s s h all b e m ai nt ai n e d i n stri ct c o nfi d e n c e b y 
C P T a n d will n ot a p p e ar o n C R F s or ot h er r e c or d s pr o vi d e d t o t h e M o nit or or t h e S p o n s or. 
W hil e t h e n a m e s a n d i d e ntiti e s of t h e s u bj e ct s n e e d n ot b e di v ul g e d, t h e r e c or d s m u st b e 
a v ail a bl e f or i n s p e cti o n. T hi s c a n b e a c c o m pli s h e d b y r e d a cti n g t h e s u bj e ct' s n a m e s a n d 
r e pl a ci n g t h e n a m e wit h t h e s u bj e ct' s tri al I D n u m b er. 
T h e I C F m u st i n cl u d e a p pr o pri at e 
st at e m e nt s e x pl ai ni n g t h e s e r e q uir e m e nt s. If t hi s p oli c y c o nfli ct s wit h 
l o c al r e g ul at or y 
r e stri cti o n s or i n stit uti o n al r e q uir e m e nt s, t h e S p o n s or or M o nit or s h all n otif y C P T pri or t o tri al 
i niti ati o n. 
1 1. 6 
D e vi ati o n fr o m t h e Pr ot o c ol 
T h e PI will n ot d e vi at e i nt e nti o n all y fr o m t hi s pr ot o c ol f or a n y r e a s o n wit h o ut pri or a p pr o v al 
of t h e S p o n s or a n d t h e I R B, e x c e pt w h e n t h e c h a n g e i s n e c e s s ar y t o eli mi n at e a n a p p ar e nt 
i m m e di at e h a z ar d t o t h e s u bj e ct s. I n t h at e v e nt, t h e PI m u st n otif y t h e I R B a n d t h e S p o n s or 
i n writi n g wit hi n 5 w or ki n g d a y s aft er t h e c h a n g e i s i m pl e m e nt e d. 
A n y ot h er c h a n g e s t o t hi s pr ot o c ol m u st b e m a d e i n t h e f or m of a f or m al a m e n d m e nt t o t h e 
pr ot o c ol a n d m u st b e a p pr o v e d i n writi n g b y t h e Pl, t h e S p o n s or, a n d t h e  I R B pri or t o 
i m pl e m e nt ati o n. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v al u ati o n _ of _ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ w it h_t h e _ S u n _ Pr ot e ct i o n_ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul ati o n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - 1 5 0 _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ 
C CI
T e st _ M et h o d 
C CI


 
9 0 t 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
1 1. 7 
Cl i ni c al Tri al R e c or d s 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
3 1 of 3 2 
D uri n g t h e tri al, t h e PI will m ai nt ai n a d e q u at e r e c or d s f or t h e tri al. T hi s m a y i n cl u d e m e di c al 
r e c or d s, r e c or d s d et aili n g t h e pr o gr e s s of t h e tri al f or e a c h s u bj e ct, l a b or at or y r e p ort s, C R F s, 
e x e c ut e d I C F s, t e st m at eri al di s p o siti o n r e c or d s, c orr e s p o n d e n c e wit h t h e I R B, A E r e p ort s 
a n d i nf or m ati o n r e g ar di n g s u bj e ct di s c o nti n u ati o n or c o m p leti o n of t h e tri al. 
Tri al d o c u m e nt ati o n m a y i n cl u d e all C R F s, m o nit ori n g 
l o g s, c orr e s p o n d e n c e b et w e e n t h e 
S p o n s or a n d t h e PI, pr ot o c ol s, a m e n d m e nt s, a n d d e vi ati o n s, t e st m at eri al s u p p lie s r e c ei pt, 
di s p e n si n g a n d fi n al di s p o siti o n r e c or d s, I R B c orr e s p o n d e n c e a n d a p pr o v al s a n d e x e c ut e d 
I C F s. 
All r e c or d s p ert ai ni n g t o t h e c o n d u ct of t h e cli ni c al tri al i n cl u di n g si g n e d C R F s, I CF s, t e st 
m at eri al a c c o u nt a bilit y r e c or d s, a n d ot h er tri al d o c u m e nt ati o n s h all b e r et ai n e d i n t h e C P T 
ar c hi v e s f or a mi n im u m of 1 5 y e ar s. At a n y ti m e pri or t o t h e c o m pl eti o n of t h e t e nt h 
ar c hi v al y e ar, t h e S p o n s or m a y s u b mit a wr itt e n r e q u e st t o o bt ai n c u st o d y of t h e s e r e c or d s 
a n d d o c u m e nt s o n c e t h e C P T ar c hi v e p eri o d h a s b e e n c o m p let e d. 
T hi s tra n sf er s h all b e 
p erf or m e d at t h e e x p e n s e of t h e S p o n s or . I n t h e a b s e n c e of s u c h writt e n r e q u e st s, tri al­
rel at e d r e c or d s a n d d o c u m e nt s s h a ll b e d e str o y e d at t h e e n d of t h e C P T ar c hi v e p e ri o d, wit h 
n o f urt h er n oti c e, i n a m a n n er t h at r e n d er s t h e m u s el e s s. 
1 1. 8 
Fi n al R e p ort 
A Fi n al R e p ort, d e s cri bi n g t h e f oll o wi n g will b e pr e p ar e d a n d s e nt t o t h e S p o n s or u p o n 
c o m pl eti o n of t h e tri al: 
• D at e of t h e cli ni c al tri al 
• T e st m at eri al i d e ntifi c ati o n a n d e x p e ct e d S P F 
• S u bj e ct i nf or m ati o n, e x cl u di n g i d e ntifi er s p er HI P M 
• C h ar a ct eri z ati o n of t h e U V s o ur c e 
• C o ntr ol st a n d ar d u s e d 
• I n di vi d u al M E D u, M E D p f or t e st m at eri al a n d M E D f or c o ntr ol st a n d ar d 
• S P Fi t o o n e d e ci m al pl a c e, i n cl u di n g all v ali d d at a a n d all r ej e ct e d d at a f or t e st m at eri a l 
a n d f or c o nt rol st a n d ar d 
• M e a n S P F v al u e s, st a n d ar d d e vi ati o n o n t h e m e a n a n d 9 5 % c o nfi d e n c e i nt er v al 
• Pr ot o c ol d e vi ati o n s, if a n y 
• A d v er s e e v e nt s, if a n y 
• A m e n d m e nt s, if a n y 
•  I d e ntifi c ati o n, b y s u bj e ct, of t h e t e c h ni ci a n w h o c o n d u ct e d t h e pr o c e d ur e 
• Ot h er 
r e p orti n g r e q uir e m e nt s s p e cifi e d b y t h e A u str ali a/ N e w Z e al a n d 
st a n d ar d, 
A p p e n di x A (r ef ere n c e 1 2. 2) 
1 1. 9  
C o m m u ni c at i o n a n d P u bli c ati o n of R e s ul t s 
T h e S p o n s or s h all r et ai n o w n er s hi p of all C R F s, d at a a n al y s i s a n d r e p ort s, w hi c h r e s ult fr o m 
t hi s tri al. All i nf orm ati o n o bt a in e d a s a r e s ult of t h e trial wi ll b e r e g ar d e d a s c o nfi d e nti al. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt ai ni n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol e l y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti a l i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d di s cl o s ur e i n c o m pli a n c e wi t h l e g al or r e g ulat or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c al _ E v a lu ati o n _ of_ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ wit h _ t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or_ A s s a y _ a n d _ C al c u lati o n _ of _ t h e _ L a b el 
S P F - 1 S O
C CI
_ 2 4 4 4 4 _ ( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _A u str ali a / N e w _ z e al an d _ T e st _ M et h o d 
C CI


 
c pt 
C O N S U M E R P R O D U C T 
T E S TI N G C O M P A N Y 
Pr ot o c ol: 
D at e: 
P a g e: 
 
0 1/ 2 0/ 2 0 2 1 
3 2 of 3 2 
T h e Fi n a l R e p ort or R e p ort s u m m ar y i s s u b mitt e d f or t h e e x cl u si v e u s e of t h e p er s o n, 
p art n er s hi p, or c or p or ati o n t o w h o m it i s a d dr e s s e d, a n d n eit h er t h e R e p ort n or t h e n a m e of 
C P T n or a n y m e m b er of it s st aff, m a y b e u s e d i n c o n n e cti o n wit h t h e a d v erti si n g or s al e of 
a n y pr o d u ct or pr o c e s s wit h o ut pri or writt e n a ut h ori z ati o n b y a l e g all y bi n di n g offi c er of C P T. 
1 2 R ef er e n c e s 
1 2. 1 I nt er n ati o n al St a n d ar d I S O 2 4 4 4 4: 2 0 1 0( E). 
1 2. 2 J oi nt T e c h ni c al C o m mitt e e C S- 0 4 2. A u str ali a n/ N e w Z e al a n d St a n d ar d ™  S u n s cr e e n pr o d u ct s­
E v al u ati o n a n d cl a s sifi c ati o n, A S/ N Z S 2 6 0 4: 2 0 1 2. 
1 2 . 3 H at c h e r R A, T r u s s ell J, N el s o n A L, C at e s W, 
K o w al D, P oli c ar M. 
C o ntr a c e pti v e T e c h n ol o g y : 
T w e nti et h R e v i s e d E diti o n. N e w Y or k N Y: Ar d e nt M e di a, 2 0 1 1. 
1 2. 4 B er g er D S. S p e cifi c ati o n a n d d e si g n of s o lar ultr a vi ol et si m ul at or s. J I nvest Der m at ol. ( 1 9 6 9) 
5 3: 1 9 2- 1 9 9. 
1 2. 5 G ui d a n c e 
f or I n d u str y: 
G o o d 
p h ar m a c o vi gil a n c e pr a cti c e s a n d p h ar m a c o e pi d e mi ol o gi c 
a s s e s s m e nt, D H H S, F D A, M ar c h 2 0 0 5. 
1 2. 6 G ui d a n c e 
f or I n d u str y: 
O v er si g ht of cli ni c al i n v e sti g ati o n s - 
A ri s k- b a s e d a p pr o a c h t o 
m o nit ori n g, D H H S, F D A, A u g u st 2 0 1 3. 
1 2 . 7 I nf or m e d C o n s e nt of H u m a n S u bj e ct s, 2 1 C F R P art S O, S u b p art B. 
1 2 . 8 I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d s, 2 1 C F R P art 5 6. 
C O N FI D E N TI A L 
T hi s d o c u m e nt i s a c o nfi d e nti al c o m m u ni c ati o n of C o n s u m er Pr o d u ct T e sti n g C o m p a n y, I n c. c o nt a ini n g T e sti n g F a cilit y c a p a biliti e s a n d pr o c e s s e s, a n d 
a s s u c h, i s i nt e n d e d s ol el y f or t h e u s e of t h e S p o n s or a n d T e sti n g F a cilit y i n t h e p erf or m a n c e of s er vi c e s. T h e c o nfi d e nti al i nf or m ati o n c o nt ai n e d 
h er ei n, s h all o nl y b e r el e a s e d b y eit h er P art y u p o n c o m p ell e d d i scl o s ur e i n c o m pli a n c e wit h l e g al or r e g ul at or y r e q uir e m e nt. 
2 0 2 1 0 1 2 0 _ Cli ni c a l _E v al u ati o n _ of_ S u n s cr e e n _ Effi c a c y _ w ith _t h e _ S u n _ Pr ot e cti o n _ F a ct or _ A s s a y _ a n d _ C al c ul at io n _ of _t h e _ L a b el 
S P F - I S O _ 2 4 4 4 4 _( 2 0 1 0) _ T e st _ M et h o d _ & _ A u str ali a/ N e w _ Z e al a n d _ 
C CI
T e st _ M et h o d 
C CI