Clinical trial NCT04135937
Conditions: Human Immunodeficiency Virus Smoking
Keywords: Human Immunodeficiency Virus Smoking Veterans
Sponsor: VA Office of Research and Development
Start date: 2019-11-18; Completion date: 2021-11-10
Enrollment: 12 participants; Allocation: NA; Intervention model: SINGLE_GROUP

Brief summary:
Smoking is a significant cause of damage to health and quality of life specifically for Veterans with human immunodeficiency virus (HIV). Smoking cessation interventions for this population are lacking. The primary aim of this project is to explore smoking cessation treatment preferences among Veteran smokers living with HIV. The study team will refine the design and content of a smoking cessation treatment for Veteran smokers living with HIV. The intervention uses mobile health and telehealth technology to personalize smoking cessation counseling and medications and provide relapse prevention text messaging.

Detailed description:
Although smoking is a significant cause of damage to health and quality of life specifically for Veterans with human immunodeficiency virus (HIV), smoking cessation interventions for this population are lacking. The primary aim of this project is to qualitatively explore smoking cessation treatment preferences among Veteran smokers living with HIV. The study team will refine the design and content of an intervention that uses mobile health and telehealth technology to a)individually personalize smoking cessation counseling and pharmacotherapy, and b) provide relapse prevention messaging support. It is a personalized, tailored, multi-component intervention for smoking cessation specifically designed for Veteran smokers living with HIV.

This project is highly significant given that: 1) smoking is prevalent among and particularly harmful for HIV-positive Veterans; 2) there is a dearth of research on smoking cessation for Veterans with HIV; 3) current approaches to smoking cessation in this population are not effective; 4) as the largest US provider of HIV health services, VHA is an ideal setting; and 5) the proposed intervention follows the VA Blueprint for Excellence, which prioritizes mobile health and treatment personalization to increase reach/efficacy.

Arms: arm 1: Mobile Evidence-Based Smoking Cessation for Veterans Living with HIV is an intervention that is tailored for participants. It can include cognitive behavioral therapy, relapse-prevention text messaging, and/or pharmacotherapy with nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline.
Interventions: intervention 1: Bupropion intervention 2: Varenicline intervention 3: Cognitive Behavioral Therapy intervention 4: Nicotine Replacement Therapy intervention 5: Relapse Prevention Text Messaging
Intervention descriptions: intervention 1: Smoking cessation pharmacotherapy prescribed in accordance with package insert. intervention 2: Smoking cessation pharmacotherapy prescribed in accordance with package insert. intervention 3: Behavioral intervention; modules include identifying reasons for quitting, setting a quit date, breathing relaxation technique, identifying smoking triggers, identifying social support, and education about relapse prevention intervention 4: Participants may be prescribed single-formulation NRT (i.e., nicotine patch) or dual NRT (patch + rescue method such as nicotine gum, inhaler, or lozenges). intervention 5: Participants will be invited to utilize SmokefreeVET, a mobile text messaging service for military Veterans trying to quit smoking. The 6- to 8-week program provides 24/7 encouragement, advice, and tips to help smokers quit smoking and stay quit.

Protocol documents:
Prot_SAP_000.pdf: 
Statistical Analysis Plan Aim 3, version date 12/18/2020 
Study Protocol, Including Statistical Analysis Plan 
Study Title: Mobile Evidence‐Based Smoking Cessation for Veterans Living With HIV (MESH) 
NCT Number: NCT04135937 
Document Date: 12/18/2020 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 1 of 20 
Research Protocol: Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Principal Investigator: Sarah M. Wilson, Ph.D. (Clinician; Clinical Psychologist) 
 
PURPOSE 
 
The overall goal of this study is to understand and improve tobacco abstinence rates among Veteran 
smokers living with HIV. The specific aims of the study are to: 
 
AIM 1a: To qualitatively explore smoking cessation treatment preferences among Veteran smokers 
living with HIV, and to quantitatively evaluate perspectives on relapse‐prevention messages among 
Veterans and smokers living with HIV. 
 
AIM 1b: To quantitatively evaluate satisfaction with relapse‐prevention messages among a de‐identified 
online sample of Veterans and smokers living with HIV, and general‐population smokers. 
 
AIM 1c: To qualitatively explore smoking cessation treatment perspectives among ID health care staff 
who serve Veterans living with HIV.  
 
AIM 2: To quantitatively examine trends and determine health disparities by HIV status and 
demographic characteristics in use of smoking cessation aids among patients receiving VHA clinical care. 
 
AIM 3: To use a successive cohort design to develop a mobile health (mHealth) smoking cessation 
intervention tailored for Veterans living with HIV. 
 
BACKGROUND AND SIGNIFICANCE 
 
Among the over 1 million people living with HIV in the U.S., the smoking rate is two to three times 
higher than in the general U.S. population (Kariuki et al., 2016; Moscou‐Jackson, Commodore‐Mensah, 
Farley, & DiGiacomo, 2014). Population‐based estimates indicate that roughly 2 of every 5 U.S. adults 
with HIV endorse current cigarette smoking, which far exceeds the 20% smoking prevalence rate in the 
general population (Mdodo et al., 2015). Furthermore, despite generally declining smoking rates in the 
U.S., rates of smoking among people living with HIV have remained virtually unchanged over the past 20 
years (Cooperman, 2016). This is likely due to the fact that compared to the general adult population, 
individuals with HIV are less likely to quit (Mdodo et al., 2015).  
 
Rates of current smoking are elevated in Veteran populations (Hoerster et al., 2012) as well as in HIV‐
positive populations (Mdodo et al., 2015). Estimates from a large cohort of VHA patients indicate that 
63% of HIV‐positive Veterans currently smoke cigarettes and 85% are lifetime smokers (Crothers et al., 
2005). Data from national VA patient records indicates that 47% of HIV‐positive VA users have a lifetime 
tobacco use diagnosis (Department of Veterans Affairs, 2012). Moreover, since tobacco dependence ICD 
codes in the VA EMR tend to underestimate use (McGinnis et al., 2011)), these data may actually 
underestimate smoking prevalence among HIV‐positive VA patients. 
 
Regardless of HIV serostatus, cigarette smoking generally increases risk of mortality and morbidity 
(Centers for Disease Control and Prevention, 2008). However, for those living with HIV, smoking is 
particularly deleterious to health (Lifson & Lando, 2012). Smoking disproportionately increases risk for 
myocardial infarction among those with HIV compared to their HIV‐negative counterparts (Rasmussen 
et al., 2015). Smoking is also associated with the occurrence of HIV‐related infections, such as oral and 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 2 of 20 
esophageal candidiasis, bacterial and pneumocystis pneumonia, and tuberculosis (Lifson & Lando, 2012). 
For those living with HIV, cigarette smoking increases risk for cardiovascular disease, chronic obstructive 
pulmonary disease (COPD), and cancer (Lifson & Lando, 2012). In a longitudinal sample of Veterans living 
with HIV, current smoking was linked to all‐cause mortality after controlling for the effects of HIV viral 
load, CD4 count, hazardous alcohol use, and use of antiretroviral treatment (ART; Crothers et al., 2005).  
 
Few smoking cessation interventions have been rigorously tested in people living with HIV, and to date 
there have been no randomized controlled (RCT) trials of mHealth smoking cessation interventions for 
Veterans living with HIV. According to two recent systematic reviews, there are only five known large 
randomized smoking cessation trials among smokers with HIV (Moscou‐Jackson et al., 2014; 
Cooperman, 2016). Of these trials, three yielded treatment effects on smoking abstinence with short‐
term abstinence odds ratios ranging from 2.0 to 5.6 (Vidrine, Arduino, Lazev, & Gritz, 2006; Vidrine, 
Marks, Arduino & Grits, 2012; Moadel et al., 2012), however, long‐term abstinence rates were low. One 
of the most promising smoking cessation interventions for people living with HIV to date consisted of 
telehealth CBT (Vidrine, Marks et al., 2012), but did not show long‐term efficacy. Despite a nearly 80% 
session completion rate (Vidrine, Marks et al., 2012), at 6‐month follow‐up, the smoking abstinence rate 
was only 5% (Gritz et al., 2013). (Gritz et al., 2013) 1 This high treatment uptake and low quit rate 
indicate that this population would likely benefit from an approach that is more accessible and more 
intensive. Thus, there is a need for novel, intensive mHealth approaches to smoking cessation in this 
population. 
 
HIV patients face numerous barriers to both treatment access and smoking abstinence. Although most 
smokers with HIV receive advice to quit smoking, only a portion receive smoking cessation 
pharmacotherapy and even fewer are referred to intensive smoking cessation treatment (Tesoriero, 
Gieryic, Carrascal, & Lavingne, 2010). In vulnerable groups, common barriers to abstinence include lack 
of support for quitting from health care providers, high prevalence of smoking in the community, 
difficulties with stress management, and chronic pain (Twyman, Bonevski, Paul, & Bryant, 2014). For 
smokers with HIV specifically, barriers to abstinence include poor access to smoking cessation 
treatment, social networks that support smoking, alcohol and drug use, poor health, and mental health 
comorbidity (Karuiuki et al., 2016). Additionally, Veterans living with HIV have reported in qualitative 
interviews that referral to substance use treatment outside of the ID or primary care setting is 
burdensome (Minick et al., 2016). These patients further note that receiving HIV‐specific care for 
addictions would help overcome this barrier (Minick et al., 2016). Additionally, mobile‐delivered 
interventions can increase reach of smoking cessation services by circumventing time and travel 
barriers.  
 
Beyond difficulties accessing cessation services, a large proportion of patients who are prescribed NRT 
or initiate behavioral treatment do not achieve initial abstinence (Piper, Vasilenk, Cook, & Lanza, 2016). 
Given the reality of treatment non‐response, it could be immensely effective to offer smoking cessation 
treatment plans that can be personalized to patients as they progress through treatment. Use of mobile 
technology to personalize treatment has the potential to increase patient engagement and proactively 
address treatment non‐response.  
 
Furthermore, individually tailored and HIV‐targeted approaches to follow‐up messaging have been 
recommended in the literature (Moscou‐Jackson et al., 2014; Pacek & Cioe, 2015), but are yet to be 
tested as part of a multi‐component approach for smokers with HIV. There is strong meta‐analytic 
evidence across studies that text‐messaging programs for smoking cessation are generally efficacious 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 3 of 20 
when compared to standard care or treatment‐unrelated messaging programs (Scott‐Sheldon et al., 
2016). However, there is a lack of evidence of the feasibility of relapse prevention text messaging for 
smokers with HIV. This approach has only been tested once in HIV‐positive smokers and yielded only 
short‐term treatment effects (Shelley et al., 2015). Moreover, across studies for stand‐alone text 
messaging interventions the effect size is small (Scott‐Sheldon et al., 2016), which suggests that this 
approach may be most useful as part of a multi‐component treatment. Given this project’s emphasis on 
a personalized approach to smoking cessation, we expect that the addition of post‐quit messaging 
support will maintain quit rates that are initialized by CBT and will additionally aid in prevention of 
relapse. 
 
As a step toward refinement of the envisioned intervention, this study will elicit qualitative feedback to 
tailor the intervention to the population of Veteran smokers living with HIV and additionally generate 
new, specialized content for the relapse‐prevention message library. Subsequently, this qualitative 
methodology will be supplemented with quantitative survey data gauging user satisfaction with the 
message library. Although SmokefreeVET has been evaluated in a one‐group longitudinal design 
(Christofferson, Hertzberg, Beckham, Dennis, & Hamlett‐Berry, 2016), no published research to date has 
utilized sequential qualitative and quantitative methods to evaluate perspectives on the program’s 
message content. In quality improvement work with women veterans, some patients noted that they 
perceived medication adherence messages as mildly demanding. Patients also voiced a specific desire 
for messages with a friendly, informal tone without “text‐speak” (e.g., “Did you smoke today?” instead 
of “r u smoking 2day”). It is currently unknown whether veterans living with HIV may express similar 
feedback, or have other perspectives on relapse‐prevention messages.  
 
The specific aims of this project are to: 1) qualitatively explore smoking cessation treatment preferences 
among Veteran smokers living with HIV, and to quantitatively evaluate perspectives on relapse‐
prevention messages among Veterans and smokers living with HIV, and general population smokers, and 
to qualitatively explore smoking cessation treatment perspectives among ID health care staff who serve 
Veterans living with HIV; 2) quantitatively examine trends and determine health disparities by HIV status 
and demographic characteristics in use of smoking cessation aids among patients receiving VHA clinical 
care; and 3) to use a successive cohort design to develop an mHealth smoking cessation intervention 
tailored for Veterans living with HIV. 
 
AIM 1 METHODS 
A qualitative patient sample (N = 20 or until saturation is reached) will include VHA patients with HIV 
who currently smoke or recently quit smoking. These patients will complete in‐person qualitative 
interviews. A separate qualitative sample of ID health care staff who serve Veterans living with HIV will 
be collected (N = 15).  
 
In qualitative coding and analysis, two complementary methodologies will be used: conventional 
content analysis (Hsieh & Shannon, 2005) and inductive thematic analysis (Braun & Clarke, 2006). Using 
these two sequential, complementary approaches will maximize the validity of findings and minimize 
researcher bias (Miles, Huberman, & Saldaña, 2014).  
 
QUALITATIVE SAMPLE RECRUITMENT. Purposive sampling will be used to identify participants for the 
qualitative patient sample (N = 20). We anticipate that we will have to screen 30 participants to reach 20 
completers.  The sample will include 20 HIV‐positive VHA patients who either currently smoke ≥ seven 
cigarettes per week or are lifetime smokers (smoked ≥ 100 lifetime cigarettes) who quit within the past 
2 years. Veteran patients with an HIV diagnosis and documented tobacco use within the past 2 years will 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 4 of 20 
be identified from patient records of the Durham VAHCS via a data pull from VA’s Regional Data 
Warehouse. We will sample VHA patients with diverse backgrounds with respect to gender identity, 
sexual orientation, race/ethnicity, age, and medical/psychiatric comorbidities. Potential participants will 
be sent an introductory letter signed by the PI that describes the study and invites participation. 
Veterans who do not decline will be called to determine interest in the study and basic study eligibility. 
We will also recruit by presenting information about the study to clinicians throughout the medical 
center, who can then provide a referral to Dr. Wilson by adding her as a co‐signer to CPRS notes. The 
third recruitment method will involve pre‐screening potential participants who have clinic appointments 
in the Infectious Diseases clinic (8A). Study staff will monitor whether pre‐screened patients have 
arrived in the clinic via VetLink. Study staff will indicate potential participants to 8A clinic staff, and clinic 
staff will inquire whether patients interested in hearing about an observational, single‐visit research 
study about smoking. If a patient affirmatively indicates to their provider that they would like to hear 
about the study, they will be approached by a study staff member for screening and informed consent. 
The sample size has a high likelihood of reaching data saturation, which we define as the point in data 
collection when additional interviews do not result in new themes (Guest, Bunce, & Johnson, 2006). 
Guest et al. have experimentally demonstrated that after 12 interviews, there are diminishing returns on 
new themes; furthermore, at 18 interviews, 96% of themes are coded (Guest, Bunce, & Johnson, 2006).  
 
A convenience sample of 15 local ID health care staff will be recruited from the Durham VA Health Care 
System. A wide variety of staff will be contacted in order to gather diverse opinions and perspectives 
regarding smoking cessation care, including physicians, nurse practitioners, physician assistants, social 
workers, psychologists, nurses, and pharmacists. A number of recruitment methods will be used: 1) 
recruitment email sent to clinic staff, 2) recruitment brochures and flyers displayed in the staff room in 
the 8A clinic, 3) announcements made during the ID clinic staff meeting, and 4) clinic staff will be 
approached during the 8A ID clinic (after receiving an email) to ascertain whether they would be willing 
to participate.  
 
QUALITATIVE PROCEDURES. All interviews will be completed by either Dr. Wilson or trained study staff. 
For patients following informed consent, the interviewer will complete a 60‐minute semi‐structured 
interview with the participant. The format of the interview is funnel‐shaped (Brinkman & Kvale, 2015), 
such that interview questions are initially broad and gradually narrow. An example of initial broad 
questions includes “For you personally, what would [be/have been] the best treatment to get to help 
you quit smoking?” Later interview questions will elicit feedback on specific examples of treatment 
options and relapse‐prevention messages. For example, participants will be asked, “I’d like for you to tell 
me about the pros and cons of some different types of messages (I’ll give examples of each type).” The 
qualitative interviewers will take notes during each interview, and all interviews will be audio recorded 
and transcribed by members of the study team at Durham. Veteran participants will be compensated 
$30 for completing the interview. Based on the first interview transcript, a codebook will be developed 
under the following categories: areas for expansion/tailoring for Veteran smokers with HIV; new themes 
for relapse‐prevention messages; and reactions to messages. Following creation of the codebook, the 
coding scheme will be updated as necessary following each of the first three participant interviews. 
Once the final codebook is established, interview transcripts will be dually coded by the PI and another 
study staff member, with coding discrepancies resolved by consensus. 
 
The medical records of participants will be reviewed to determine HIV disease status, use of smoking 
cessation medications and/or specialty clinic visits, comorbid diagnoses, and healthcare utilization 
patterns.  
 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 5 of 20 
For clinic staff, documentation of informed consent will be waived. No HIPAA authorization will be 
collected, as no protected health information is being collected by clinicians. At the beginning of each 
interview, the interviewer will capture consent on the audio recording device. Interviews will last 
approximately 30 minutes, and will consist of questions derived from the Consolidated Framework for 
Implementation Research (CFIR; Damschroder et al., 2009). Questions will center on the following CFIR 
constructs: intervention characteristics, outer setting, and inner setting. Based on the first interview 
transcript, a codebook will be developed under the following categories: evidence strength and quality, 
relative advantage, adaptability, complexity, patient needs and resources, structural characteristics, 
tension for change, and compatibility. Once the final codebook is established, interview transcripts will 
be dually coded by the PI and another study staff member, with coding discrepancies resolved by 
consensus. 
 
QUANTITATIVE PROCEDURES. The study team will receive a dataset from Duke University Health 
System, where Dr. Wilson will collect data from Amazon Mechanical Turk (MTURK; 
https://www.mturk.com). Data from MTurk will be collected by the Duke team via an anonymous survey 
hosted by Duke Qualtrics. Data will be moved to VA from Duke in accordance via a VA‐owned 
thumbdrive. All data will be de‐identified, such that the study team will neither collect nor retain any PII 
or PHI. Data will include: HIV, smoking, and veteran status; demographic information (age; race; 
ethnicity; relationship status; sexual orientation; gender identity; U.S. state/territory; education; 
income; VHA patient status); and for HIV‐positive participants only, age at HIV diagnosis, last CD4 count, 
and last viral load). Data will also include participants’ ratings of satisfaction with 148 relapse prevention 
text messages used in the SmokefreeVET library, as well as additional messages developed by the Duke 
research team.  
 
AIM 2 METHODS 
To identify potential treatment moderators and further understand current health services for smoking 
cessation among Veterans living with HIV, it is essential to determine existing health disparities in 
cessation treatment among VHA patients with and without HIV.  
 
For this study aim, the data source will be a data request from Corporate Data Warehouse (CDW). 
Health data, which may include PHI (e.g., dates of care), will be gathered from 2014 to present. After 
requesting data access via the Data Access Request Tracker (DART) , Veterans with and without HIV (per 
ICD‐9 and ICD‐10 diagnosis codes) will be identified from VA’s Regional and/or Corporate Data 
Warehouse. During the retrospective observation period, tobacco use will be determined annually 
(January 1 through December 31 for each year) for each patient based on a validated algorithm for 
identifying smoking status from the EMR (Calhoun et al., 2017; McGinnis et al., 2011). Data will be 
extracted on tobacco use health factors, pharmacy records of medications dispensed, primary care/ID 
clinic outpatient healthcare encounters, pain intensity vital sign data, patient demographics, and 
diagnosis codes for comorbid disorders of interest (Hepatitis C coinfection and psychiatric disorders). For 
each year in which patients are determined to be smoking, three outcomes will be assessed: pharmacy 
dispensation of NRT, bupropion, or any smoking cessation pharmacotherapy (NRT, bupropion, or 
varenicline). Specifically, pharmacotherapy dispensation will be coded dichotomously (yes/no) based on 
presence/absence of a pharmacy record within each 12‐month observation period. 
 
We will examine a range of variables to detect disparities in pharmacotherapy utilization. Demographic 
information will include age, race, and ethnicity. HIV, Hepatitis C, and psychiatric disorder will be based 
upon the ICD‐9 and ICD‐10 codes. Given previous work in the area of treatment access disparities, we 
will include the following psychiatric disorders as variables: psychotic disorder, bipolar disorder, PTSD, 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 6 of 20 
other anxiety/mood disorder, and any substance use disorder (all time‐invariant, coded in year 1). Pain 
is coded 0‐10 at each VHA healthcare visit as the fifth vital sign, and will be averaged over each 12‐
month monitoring period and dichotomized as severe (≥ 7) vs. mild/moderate (0‐6) (Volkman et al., 
2015). Number of clinic visits attended each year will be collected to control for the likelihood that more 
clinic visits convey a higher probability of pharmacotherapy. 
 
AIM 3 METHODS 
We will use a successive cohort design to integrate and user‐test the proposed intervention. The 
successive cohort design is an iterative process that is designed to refine behavioral treatments in the 
initial development stage (Epstein et al., 2007). This design involves multiple steps of development: 1) 
identifying theoretically‐supported treatment models; 2) identifying key intervention elements; 3) 
developing preliminary intervention materials; and 4) revising the intervention iteratively based upon 
qualitative and quantitative data collected during successive patient cohorts. See below for proposed 
preliminary intervention methodology, as well as methodology for iteratively revising the intervention 
based upon patient qualitative feedback. 
 
SAMPLE RECRUITMENT 
A total of 3 cohorts of 5 patients each (N = 15) will complete the intervention and provide feedback after 
the treatment phase is complete. Participants will be recruited from the Durham VAHCS. Inclusion 
criteria are: VHA patient, HIV positive serostatus, currently smoking ≥ 7 cigarettes per week, and willing 
to complete study procedures. Exclusion criteria are: current hospitalization, acute risk for suicide 
documented in the medical record, or inability to complete study procedures.  
 
We will primarily recruit by presenting information about the study to clinicians in the Infectious Disease 
(ID) Clinic, who can then provide a referral to Dr. Wilson by adding her as a co‐signer to CPRS notes. In 
order to facilitate provider referral, Veteran patients with an HIV diagnosis and documented tobacco use 
within the past 2 years who have clinic appointments in the Infectious Diseases clinic (8A) will be 
identified from patient records of the Durham VAHCS via chart review in the Computerized Patient 
Reporting System (CPRS). Study staff will indicate potential participants to 8A clinic staff, and clinic staff 
will inquire whether patients interested in hearing about the study. If a patient affirmatively indicates to 
their provider that they would like to hear about the study, they will be approached by a study staff 
member for screening and informed consent. If an insufficient number of patients are recruited in this 
manner, potential participants with an HIV diagnosis and documented tobacco use within the past 2 
years will be sent an introductory letter signed by the PI that describes the study and invites 
participation. Veterans who do not decline will be called to determine interest in the study and basic 
study eligibility.  
 
PROCEDURES 
Immediately following screening and informed consent (Session 0), patients will complete baseline 
measures and will begin the active treatment, Mobile Evidence‐Based Smoking Cessation for Veterans 
Living with HIV (MESH). Table 2 describes the measures that will be used in Aim 3 as well as their 
administration schedule. Whenever possible, we have selected Common Data Elements from the PhenX 
Toolkit (Hamilton et al., 2011; Version 13.3) in order to maximize the impact of the proposed study.  
 
Participants will then be scheduled for counseling session 1 with a stop smoking interventionist within 7 
days of study enrollment. Participants enrolled in the first cohort will be invited to utilize SmokefreeVET, 
a mobile text messaging service for military Veterans trying to quit smoking. SmokefreeVET was 
developed by a joint effort of the National Cancer Institute and the U.S. Department of Veterans Affairs. 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 7 of 20 
The program was created to provide 24/7 encouragement, advice, and tips to help smokers quit 
smoking and stay quit. It is a 6 to 8 week program, depending on when you set your quit date. Users will 
receive 1‐5 messages per day and can receive additional quit support at critical points in the quit process 
by using one of SmokefreeVET’s keywords (URGE, STRESS, or SMOKED). Participants can opt out of 
supportive text messaging at any time by sending the keyword STOP. Consistent with the structure of 
SmokefreeVET, participants interested in utilizing it will be assisted in signing up for the program within 
two weeks before their planned quit date. Participants will not be required to use the texting program. 
Participants of cohort 2 and 3 will be invited to sign up for personalized text messaging support (see 
details of this treatment component below) using the VA Annie app. Annie is an automated, short 
message service (SMS) text message system designed to promote Veteran self‐care. At the baseline 
session, Veterans will be asked to complete an agreement to use Annie, and will be walked through the 
process of registering a personal phone number and setting message preferences. The SMS feature of 
Annie will function on either a basic cell phone or a smartphone. During this time, Veterans will be 
informed that Annie is not designed for direct communication with a provider, and should a medical 
emergency arise to contact their provider or emergency services through traditional means. If, however, 
Annie is not available, cohorts 2 and/or 3 will be invited to utilize SmokefreeVET. 
 
Treatment sessions with the interventionist and the qualitative interview will be audio recorded. These 
recordings will be used to develop a fidelity system as a secondary goal of the cohort design. 
 
Following completion of all intervention components (through end of treatment), each participant will 
complete a structured interview. Post‐treatment interviews will include questions regarding strengths 
and weaknesses of the intervention as well as suggestions for ways to improve the overall treatment 
approach. See Data Analysis section for details on qualitative coding and analysis.  
 
Participants will also be followed up at 3‐months and at 6‐months to assess clinical outcomes and 
treatment acceptability. Study measures are shown in Table 1. Secondary smoking outcomes will 
include 7‐ and 30‐day point prevalence abstinence at each assessment. Abstinence will be verified by 
salivary cotinine assay (≤ 10 ng/ml), which improves self‐report validity. When in‐person visits are 
allowed post‐COVID‐19 pandemic, participants will also be asked to provide expired carbon monoxide 
(CO) breath readings at baseline, post‐treatment, and 3‐ and 6‐month follow‐up. During the pandemic, 
participants will be mailed a CO monitor at three time points – post‐treatment, and 3‐ and 6‐month 
follow‐ups. They will be paid $50 each time they return the CO monitor. Abstinence will be based on CO 
readings that are ≤4 ppm. Post‐pandemic, for participants who are not able to complete an in‐person 
visit, a breath CO monitor will be mailed to the participant. Participants will be compensated $50 for 
returning the CO monitor. 
 
Following treatment completion for each cohort of n = 5 participants, qualitative data will be analyzed 
and based upon results, the intervention structure and content will be revised. Intervention content that 
may be subject to revision includes the computerized algorithms, CBT module content, and content and 
timing of SMS text messages.  
 
Table 1. Aim 3 Measures 
Measure 
No. 
Items 
Completed by 
Month 
Sessions 
0 
Quit 
Date 
3 
6 
BACKGROUND AND PROCESS VARIABLES 
1. 
Demographics 
32 
Self‐report 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 8 of 20 
 
 
 
2. 
Smoking history/current 
smoking 
6 
Self‐report 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 
3. 
HIV Disease Progression – 
CD4, Viral Load (EMR) 
‐ 
Self‐report 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 
4. 
Fagerstrom Test for Nicotine 
Dependence 
7 
Self‐report 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 
5. 
Minnesota Withdrawal Scale 
9 
Self‐report 
X 
X 
X 
X 
‐ 
6. 
The Everyday Discrimination 
Scale 
10 
Self‐report 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 
7. 
Pain, Enjoyment of Life, and 
General Activity (PEG) Scale 
3 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
X 
‐ 
8. 
Smoking and Nicotine 
Knowledge 
14 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
‐ 
‐ 
9. 
Non‐VA Treatment Utilization 
9 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
X 
‐ 
TREATMENT PERSONALIZATION MEASURES 
10. Smoking Cessation 
Motivation 
1 
Self‐report 
X 
X 
X 
X 
‐ 
11. Smoking Cessation Self‐
Efficacy 
1 
Self‐report 
X 
X 
X 
X 
‐ 
12. Stages of Change 
2 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
X 
‐ 
13. PTSD Checklist of DSM‐5 (PCL‐
5) 
20 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
X 
‐ 
14. Patient Health Questionnaire 
(PHQ‐9) 
9 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
X 
‐ 
15. Alcohol Use Disorders 
Identification Test (AUDIT‐C) 
3 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
X 
‐ 
16. Non‐Cigarette Smoking 
Behavior 
6 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
X 
‐ 
17. Smoking Cessation Weight‐
Grain Concerns 
2 
Self‐report 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 
18. Smoking to Cope with Pain 
1 
Self‐report 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 
19. Exposure to Smoking Cues 
1 
Self‐report 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 
20. Pharmacotherapy Adherence 
– Visual Analog Scale 
(personalized to 
pharmacotherapy use) 
1‐3 
Self‐report 
‐ 
X 
X 
X 
‐ 
21. Tobacco Exposure 
Questionnaire 
6 
Self‐report 
X 
‐ 
X 
X 
‐ 
CLINICAL MEASURES 
22. 7‐day, 30‐day Point 
Prevalence Abstinence 
2 
Research Interventionist 
X 
X 
X 
X 
‐ 
23. Prolonged Abstinence 
2 
Research Interventionist 
‐ 
‐ 
X 
X 
‐ 
24. Timeline Follow‐back 
(cigarettes per day) 
1 
Research Interventionist 
‐ 
‐ 
X 
X 
‐ 
OUTCOME MEASURES 
25. Patient Recruitment 
‐ 
Research Interventionist 
X 
‐ 
‐ 
‐ 
‐ 
26. Treatment Retention 
‐ 
Research Interventionist 
‐ 
X 
X 
X 
‐ 
27. Withdrawals 
‐ 
Research Interventionist 
X 
X 
X 
X 
‐ 
28. Patient Satisfaction – 
Treatment Acceptability 
8 
Self‐report 
‐ 
X 
 
 
X 
29. Therapist Satisfaction – 
Treatment Feasibility 
7 
Research Interventionist’s 
Self‐report 
‐ 
X 
 
 
X 
30. Clinician Time 
4 
Research Interventionist 
X 
X 
‐ 
‐ 
‐ 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 9 of 20 
Treatment Components 
Treatment Personalization Algorithm. During session 1, the interventionist will complete a treatment 
personalization algorithm with the participant. This algorithm requires participant self‐report data in 
addition to data from the electronic health record. Data inputs are shown in Table 2.  
 
 
Table 2. Treatment Personalization Algorithm Components 
ALGORITHM 
CONSTRUCT 
MEASURE 
Baseline CBT Algorithm 
Motivation; Self‐efficacy, Social 
influences; Substances and 
Alcohol; Mental Health; Pain; 
Pharmacotherapy 
Smoking Cessation Motivation; 
Smoking Cessation Self‐Efficacy; 
Stages of Change; PTSD 
Checklist of DSM‐5 (PCL‐5); 
Patient Health Questionnaire 
(PHQ‐9); Alcohol Use Disorders 
Identification Test (AUDIT); 
Non‐Cigarette Smoking 
Behavior; Smoking to Cope with 
Pain; Exposure to Smoking Cues 
Quit Week CBT Algorithm 
Relapse prevention; Weight 
gain; Self‐efficacy; Motivation; 
Pharmacotherapy adherence;  
Relapse Situation Efficacy 
Questionnaire (RSEQ); Smoking 
Cessation Weight‐Grain 
Concerns; Pharmacotherapy 
Adherence – Visual Analog Scale 
(personalized to 
pharmacotherapy use); 
If necessary: Smoking Cessation 
Motivation; Smoking Cessation 
Self‐Efficacy; Stages of Change 
Post‐Quit Relapse‐Prevention 
Messaging Algorithm 
Preferences regarding message 
type: Inspirational; Medication 
reminders; Help with lapses; 
Trigger information; Behavioral 
skills 
Preference ratings 
Baseline Pharmacotherapy 
Willingness; Preference; 
Contraindications 
Self‐report 
Quit Week Pharmacotherapy 
Status; Adherence; Willingness 
Self‐report 
Quit Week Algorithm for 
Revising Pharmacotherapy 
Regimen (Initially Prescribed 
Dual‐NRT) 
Willingness; Contraindications 
Self‐report 
Quit Week Algorithm for 
Revising Pharmacotherapy 
Regimen (Initially Prescribed 
Varenicline) 
Willingness; Preference 
Self‐report 
Quit Week Algorithm for 
Revising Pharmacotherapy 
Willingness; Preference 
Self‐report 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 10 of 20 
Regimen (Initially Prescribed 
Bupropion) 
Quit Week Algorithm for 
Revising Pharmacotherapy 
Regimen (Initially Prescribed 
Single‐Formulation NRT) 
Willingness; Preference; 
Contraindications 
Self‐report 
 
Personalized Smoking Cessation Counseling. Counseling session 1 will occur in person at the Durham VA 
Health Care System. For subsequent counseling sessions, participants will be offered the choice of 
whether to complete counseling sessions using a personal telephone, a personal digital device (i.e., 
tablet, laptop, or desktop computer with webcam), or a VA‐issued digital device (i.e., 4G‐enabled tablet 
with webcam). For those who request a VA‐issued personal digital device, a consult will be placed to 
Prosthetics Service to issue the Veteran a 4G‐enabled tablet in order to complete subsequent counseling 
sessions via VA Video Connect.  
 
Core CBT modules include: identifying reasons for quitting, setting a quit date, breathing relaxation 
technique, identifying smoking triggers, identifying social support, and education about relapse 
prevention. We will also use the Session 1 treatment personalization algorithm to individually tailor 
counseling to provide an adaptable selection of discrete counseling modules in addition to core modules 
that all participants will receive. CBT treatment personalization algorithms are based upon the following 
assessments: self‐efficacy, motivation for quitting, depression, PTSD, alcohol use, comorbid non‐
cigarette smoking, tobacco exposure, smoking to cope with pain, adherence to pharmacotherapy, and 
concerns about weight gain. Two to three of these 5‐ to 15‐minute modules will be included in each 
session, and modules will focus on building each participant’s skills that are needed to achieve cessation 
and long‐term abstinence. Optional modules will address low motivation to quit, low self‐efficacy for 
quitting and relapse prevention, comorbid psychiatric concerns, alcohol/drug use, tobacco exposure and 
poly‐tobacco use, pain management, pharmacotherapy adherence, and healthy eating/exercise. Each 
session will last 30‐60 minutes.  
 
At Session 3 (1 week post‐quit), the participant will be asked several treatment personalization 
questions (see measures section). These responses will be entered into the treatment personalization 
algorithm to determine additional post‐quit modules depending on the following: self‐reported quit 
status at Session 3 (defined as complete abstinence since most recent quit date), self‐efficacy, 
motivation, pharmacotherapy adherence, and barriers to abstinence. Additional modules to be added to 
counseling include: relapse prevention, motivational interviewing, decisional balance, pharmacotherapy 
adherence (or pharmacotherapy motivational interviewing), and review of barriers and protective 
factors. 
 
Personalized Smoking Cessation Pharmacotherapy. Participant pharmacotherapy recommendations will 
be based upon the study treatment personalization algorithm and will be sent to the participant’s ID 
Clinic team. All pharmacotherapy prescriptions will be managed as part of routine clinical care by the 
participant’s VA healthcare providers, who may choose to follow study pharmacotherapy 
recommendations at their discretion. At counseling Session 1, the study interventionist will ask 
questions regarding smoking cessation pharmacotherapy preferences and contraindications directly to 
the study participant. The interventionist will also review the participant’s electronic medical record to 
note any additional potential contraindications to pharmacotherapy. Pharmacologic recommendations 
will be based upon a recent meta‐analysis of smoking cessation pharmacotherapy as well as VA 
Pharmacy Benefits Management Services guidelines (Cahill et al., 2013). Similar to Cropsey et al.’s (2015) 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 11 of 20 
algorithm methodology, participants will be followed 1 week post‐quit to assess abstinence and 
pharmacotherapy adherence. If they are smoking and have poor adherence (<70% adherence) and are 
willing to increase pharmacotherapy use, then adherence will be more heavily targeted in CBT. If, 
however, they are smoking in the context of adherent use, the algorithm will suggest an alternative 
medication regimen if possible (e.g., switching from single‐formulation NRT to dual‐NRT). 
 
Personalized Annie Messaging Support. If the participant has a working cell phone and is willing to 
receive SMS text messages, supportive SMS text messages will be sent to the participant starting after 
Session 1 and extending through 6 months post‐quit. Individual tailoring of follow‐up messages will be 
based upon the post‐quit patient mHealth survey, which will measure the following: desired frequency 
of messages (1‐3 per day); specific abstinence‐related concerns (i.e., weight gain, difficulty coping with 
stress); preferred types of messages (skills‐focused, health informational, encouragement); and 
personalized reasons for staying quit. Participants can opt out of follow‐up messaging at any point. All 
messages will be sent via the VA Annie texting capability. As stated above, Annie is a standard VA SMS 
text message capability designed to promote Veteran self‐care.  
 
COVID‐19 Temporary Study Procedures 
Participants who are ongoing at the time of the COVID‐19 crisis will complete future therapy and follow‐
up visits via phone,  A VideoConnect (VVC), or another approved telehealth platform 
(http://vaww.telehealth.va.gov/technology/covid19‐tech.asp). Questionnaires will be completed by 
mail, MyHealthyVet, or Azure RMS (in accordance with guidance issued in VA document “Use of 
Protected Health Information in Microsoft Office Applications”). If enrollment continues during the 
COVID‐19 crisis, study procedures will be completed in the same manner. The consent process will take 
place by mail and phone.  
 
PRIVACY, CONFIDENTIALITY, AND INFORMATION SECURITY 
 
1. Lists of Data Reviewed and/or Collected for Screening/Recruitment and Conduction of Study:  
The Personal Health Information that will be obtained, used,  and/or shared for this study includes:   
Identifier(s) 
Source(s) of Health Information 
 Names 
 Medical history & physical exam 
information 
 All geographic subdivisions smaller than a State, 
including street address, city, county, precinct, and 
zip code.  Describe: Participants’ addresses will be 
collected during the study in order to pay them for 
participation.  
 Photographs, videotapes, audiotapes, or 
digital or other images 
 All elements of dates (except year) for dates 
directly related to an individual, including birth 
date, admission date, discharge date, visit or 
treatment dates, etc.; and all ages over 89,  
Describe: Date of participation will be collected. In 
addition, treatment records, laboratory results, etc. 
will be collected.  
 Biologic specimens (e.g., blood, tissue, urine, 
saliva). Describe: Collection of saliva samples 
for salivary assay. 
 Telephone numbers 
 Progress notes 
 Fax numbers 
 Diagnostic / Laboratory test results 
 Electronic mail addresses 
 Operative reports 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 12 of 20 
Identifier(s) 
Source(s) of Health Information 
 Social Security Numbers 
 Imaging (x‐ray, CT, MRI, etc.) 
 Medical record numbers 
 Discharge summaries 
 Health plan beneficiary numbers 
 Survey / Questionnaire responses 
 Account numbers 
 Billing records 
 Certificate and/or license numbers  
 HIV testing or infection records 
 Vehicle identifiers and serial numbers, including 
license plate numbers  
 Sickle cell anemia information 
 Device identifiers and serial numbers 
 Alcoholism or alcohol use information 
 Web Universal Resource Locators (URLs) 
 Drug abuse information 
 Internet Protocol (IP) address numbers 
 Mental health (not psychotherapy) notes 
 Biometric identifiers, including finger & voice 
prints 
 Psychological test results 
 Full‐face photographic images and any 
comparable images 
 Genetic testing 
 Any other unique identifying number, linked 
study ID, characteristic, or code, describe:  study ID 
number 
 Other, describe:             
 
 
2. Data and/or Specimen Acquisition:   
Data for this study will be collected through (check all that apply): 
  Prospective data and/or specimen collection obtained from participants.  Aim 1 patient data will be 
obtained through a 60‐minute, semi‐structured interview. Aim 1 VA staff data will be obtained through a 
30‐minute, structured interview. No data collection is involved in Aim 2. 
  Retrospective data collection and/or specimens obtained from medical chart review/data access.  
Describe how data will be obtained (e.g., fileman, CDW, etc.):   
Aim 1: In accordance with a Waiver or Alteration of HIPAA Authorization, names, addresses, telephone 
numbers, social security numbers, and diagnostic information of potential participants will be obtained 
from the VA’s Regional Data Warehouse. For study Aim 2, health data will be obtained from VA’s 
Corporate Data Warehouse.  
  Retrospective data collection and/or specimens obtained from an IRB‐approved data and/or 
specimen repository.  Indicate the repository source including name, VA location, and IRB number:  Aim 
1b: Survey data from Duke University Health System will be shared with the VA team via a VA‐owned 
thumbdrive.  
Note:  for data and/or specimens obtained from a VA approved data repository, a Data Use Agreement 
(DUA) must be executed prior to obtaining data and/or specimens.  See VHA Handbook 1200.12 for 
further information. 
 
3. Level of Data:   
The following level(s) of data will be acquired/maintained for this study (check all that apply): 
  Identified (e.g., names, addresses or other identifiers included)  
  Coded (direct and/or all identifiers removed, but study code/ID included)  
  De‐Identified (all HIPAA 18 and study ID/code removed): 
  Verified Statistically  
 
OR 
  Verified by Absence or Removal of HIPAA 18 and study ID  


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 13 of 20 
  Limited Data Set 
  Other: Describe:             
 
4. Location of Data and/or Specimens, and Data Retention Plan:   
A. Data and/or Specimen Location:  
Aims 1 & 3: 
Data will be stored electronically in \\vhadurhsmcifs01.v06.med.va.gov\Mesh. For Aim 1, data that will 
be stored electronically include name, address, phone number, social security number, amount of study 
payment earned, and date of visits (in Study Logbooks location). The study logbook will contain the key 
connecting PHI and the study identification number. Paper records of data include study consent form 
and HIPAA authorization (identified) and interview notes (coded); these will be stored in a locked filing 
cabinet in a locked office suite in Bldg. 1, Room C10006 or Building 8, Room 206 of the main Durham VA 
Health Care System campus.  Audio recordings of qualitative interviews and to establish interrater 
reliability will be captured using an Olympus DM‐620, which is a newer model of the Olympus DM‐420 
(see RBD 34), or will be captured using the Audacity program. When not in use, the audio recorder will 
be stored in a locked file cabinet in our study offices in Bldg. 1, C10006. Recordings will be moved from 
the audio recorder to the “Study Logbooks” location listed above; our laboratory has sanctuary 
exemption to allow these devices to plug into the network, as they are used in other current research 
projects. Audio recordings using Audacity will be immediately stored in the “Study Logbooks” location 
listed above. For long term storage, audio recordings may be moved to an encrypted DVD that is 
password‐protected. Any encrypted DVDs will be stored in a locked filing cabinet in a locked office.  
Transcriptions from the study interviews will be stored electronically at the Study Logbooks location 
listed above. Data received from Duke University Health System will be moved to 
\\vhadurhsmcifs01.v06.med.va.gov\Mesh for storage and analysis. 
 
Aim 2: 
 Data collected via a DART pull will be stored locally at \\v06.med.va.gov\DUR\Mesh.  
  Data will be also be placed at the VA Informatics and Computing Interface (VINCI; 
http://vaww.vinci.med.va.gov/vincicentral/VINCIWorkspace.aspx). The VA Informatics and Computing 
Infrastructure is a partnership between the VA Office of Information Technology and the Veterans’ 
Health Administration Office of Research and Development.  Researchers and operations staff can use 
VINCI to access data and statistical analysis tools in a virtual working environment through a certified 
VHA network computer using the VA Intranet or Virtual Private Network (VPN).  
 
B. Data Retention Plan 
 Research records will be maintained and destroyed according to the National Archives and Records 
Administration, Records Schedule Number:  DAA‐0015‐2015‐0004.  Records destruction, when 
authorized, will be accomplished using the then current requirements for the secure disposal of paper 
and electronic records.  Currently, destruction of research records (see DAA‐0015‐2015‐0004, section 
7.6 “Research Investigator Files” for materials included in research records) is scheduled for 6 years after 
the cut‐off (the cut‐off is the completion of the research project) and may be retained longer if required 
by other federal agencies.  Records will not be destroyed without pre‐notification to the facility records 
manager.    
  Other data retention plan, describe:             
 
5. 
Data Access and Data Recipients:   
Aims 1 & 3: 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 14 of 20 
Only members of our DVAMC research team will have access to identifiers and coded data. All VA 
research personnel who have access to VHA records are instructed, in accordance with VA policy, on the 
requirements of Federal privacy and information laws and regulations, VA regulations and policies, and 
VHA policy. All study personnel who are VA employees working within the VA system have fulfilled all 
required HIPAA and other VA security and privacy policy training requirements and have agreed to 
follow guidelines pertaining to the protection of patient data. All research staff sign VA Rules of 
Behavior, and all study staff are up‐to‐date with VHA Privacy Policy Training and the VA Office of Cyber 
and Information Security Awareness Training Course. The data security and privacy procedures 
summarized in that course include logging off or locking the computer when walking away from it; no 
sharing of access codes, verify codes or passwords; not allowing anyone else to use the computer under 
one’s password; and disposing of sensitive information using VA‐approved methods (e.g., shredder 
bins). Access to study data will be removed for all study personnel when they are no longer part of the 
research team.  
 
Aim 2: 
Only Dr. Wilson (PI) and study statistician will have access to identifiers and coded data. All VA research 
personnel who have access to VHA records are instructed, in accordance with VA policy, on the 
requirements of Federal privacy and information laws and regulations, VA regulations and policies, and 
VHA policy. All study personnel who are VA employees working within the VA system have fulfilled all 
required HIPAA and other VA security and privacy policy training requirements and have agreed to 
follow guidelines pertaining to the protection of patient data. All research staff sign VA Rules of 
Behavior, and all study staff are up‐to‐date with VHA Privacy Policy Training and the VA Office of Cyber 
and Information Security Awareness Training Course. The data security and privacy procedures 
summarized in that course include logging off or locking the computer when walking away from it; no 
sharing of access codes, verify codes or passwords; not allowing anyone else to use the computer under 
one’s password; and disposing of sensitive information using VA‐approved methods (e.g., shredder 
bins). Access to study data will be removed for all study personnel when they are no longer part of the 
research team. 
 
6. Data and/or Specimen Transportation and/or Transmission for all data and/or specimens involved 
in the study:   
I. 
  Data and/or specimens will not be transported or transmitted outside of Durham VAMC 
environment. Please note: Data will not be transported outside the Durham VA environment. 
Specimens will, see item IIIb below. 
II. 
  Data and/or specimens will be transported BETWEEN sites that are under the auspices of 
the Durham VA Medical Center.    Please describe what is being transported, who will be 
responsible for transporting (study titles rather than names) how it will be secured during 
transport, and whether additional stops will be made while transporting the data/specimens. 
Study mail and correspondence will be moved from HSR&D space at Legacy Tower to DVAMC, 
Building 1, C10006. The study coordinator will be responsible for moving these documents. Data 
will be secured in a briefcase or lock bag with the notice below attached. No stops will be made 
while transporting the documents. 
 
a. 
 Local DVAMC memorandum “Authorization to Use, Process, Store, or Transmit VA 
Sensitive Information Outside VA Owned or Managed Facilities” has been pre‐filled out for 
each study team member who may transport the data and/or specimens off‐site.  This 
(these) forms are included with the IRB materials.   


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 15 of 20 
b. 
  Containers (e.g., briefcase, bin) are labeled with the following notice (label placed on 
the outside of container): 
NOTICE!!! 
Access to these records is limited to: AUTHORIZED PERSONS ONLY. 
Information may not be disclosed from this file unless permitted by all applicable legal 
authorities, which may include the Privacy Act; 38 U.S.C. §§ 5701, 5705, 7332; the Health 
Insurance Portability and Accountability Act; and regulations implementing those provisions, at 
38 C.F.R. §§ 1.460 – 1.599 and 45 C.F.R. Parts 160 and 164. Anyone who discloses information in 
violation of the above provisions may subject to civil and criminal penalties. 
 
III. 
   Data and/or specimens will be transmitted to other VA sites using the following method(s): 
A. Data 
  Data are de‐identified and thus will be sent via unencrypted e‐mail or unencrypted disk 
(encryption is optional). 
  Data are coded or contain identifiers and thus will be sent  
  Other, describe:             
B. Specimens 
  Specimens are de‐identified and thus will be sent via standard carrier (tracking is 
optional). 
  Specimens are coded or contain identifiers and thus will be sent via VA‐authorized 
carrier with tracking.   
  Other, describe:             
IV. 
  Data and/or specimens will be transported to non‐VA/VHA sites (e.g., academic affiliates, 
laboratories, etc.) using the following method(s): 
A. Data 
  Data are de‐identified and thus will be sent via unencrypted e‐mail or unencrypted CD. 
  Data are coded or contain identifiers and thus will be sent via <chose method of transfer 
such as FIPS 140‐2 encrypted CD or FIPS 140‐2 encrypted hard drive/flash drive> using VA—
approved carrier with tracking.   
  Data are coded or identified and will be uploaded to sponsor website using electronic 
case report form (eCRF) <insert information including sponsor name and URL and the 
encryption the site uses.> 
 Other, describe:            
B. Specimens 
  Specimens are de‐identified and thus will be sent via standard carrier (tracking is 
optional) or will be hand‐delivered by research study personnel.  Specify method of delivery:  
           
  Specimens are coded and thus will be sent via VA‐approved carrier with tracking or will 
be hand‐delivered by research study personnel.  Specify method of delivery:             
 
In accordance with the HIPAA and the Privacy Act, for any coded or identifiable data or specimens 
released from the Durham VAMC (with the exception of Limited Data Sets), an Accounting of Disclosure 
(AOD) will be maintained (e.g., in a database or spreadsheet) that includes the participant’s name, date 
of the disclosure, description of the nature of the Individually Identifiable Information (III) disclosed, 
purpose of each disclosure, and the name and address of the person/agency to whom the disclosure 
was made. 
 
7. Risk Mitigation Strategies:   


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 16 of 20 
  Data are fully de‐identified (stripped of HIPAA 18 and study ID/code) before being shared outside of 
Durham VAMC. 
  Specimens are fully de‐identified (stripped of HIPAA 18 and study ID/code before being shared 
outside of Durham VAMC. 
  Direct identifiers will be maintained separately from data and or specimens by using a code to 
“identify” subjects.  In a separate database (i.e., a “linking” or “cross‐walk” database) this code will be 
linked to identifying subject information.   
  Other, specify:             
 
8. Suspected Loss of VA Information: 
Should any incident such as theft or loss of data, unauthorized access of sensitive data or non‐
compliance with security controls occur it will be immediately reported according to VA policy. All 
incidents regarding information security/privacy incidents will be reported to the ISO and PO within 1 
hour of acknowledgement of issue and done so using the VHADUR Research Events Report e‐mail group 
(VHADURResearchEventReport@va.gov). 
 
9. Reporting of Results:   
  Reporting of results, such as in scientific papers and presentations, will never identify individual 
subjects.  Data will be presented in aggregate and individual‐level data will not be published. 
  Other results reporting plan, describe:            
 
10. Future Use of Data: 
  Data will be retained for future use.  This is described elsewhere in the protocol and is noted in the 
HIPAA authorization. 
 
  Future Use of data is optional (i.e., not required by the research subject). 
  Future Use of data is required for participation in the study. 
  No future use of data is currently planned. 
 
11. Use of Mail Merge Technology 
  Mail merge programs will be used to generate letters and/or address labels for mailings to potential 
or already enrolled research subjects.  The study team is aware that to reduce risk of mail merge related 
privacy incidents, use of mail merge programs requires a 25% accuracy check to verify that (potential) 
research subject name and mailing address are properly “matched”.  If discrepancies are found, a 100% 
accuracy check is required before letters may be mailed.   
 
DATA ANALYSES 
Aim 1: 
Sequential Exploratory Mixed Analysis. Qualitative data collection will constitute the initial idea‐
generation step in treatment development, and thus findings will be used to do the following: 1) 
conceptualize ways to adapt intervention content to increase its specificity and appropriateness for a 
population of Veteran smokers living with HIV; 2) identify additional CBT content needed to increase 
relevance to the population; and 3) generate relapse‐prevention message content specifically needed 
for this population. After qualitative data collection and analysis are completed, appropriate updates 
will be made to the CBT treatment manual and relapse‐prevention message library.  
 
Qualitative Analysis. Data will be analyzed in two phases – an initial phase of conventional content 
analysis followed by an inductive, thematic approach to identify patterns in the data. Coded data will be 
analyzed for emergent patterns and themes that may adhere to or contradict the investigators’ 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 17 of 20 
expectations. Data management and coding will use NVivo8 software on VA VINCI website, or ATLAS.ti 
on a VA secured computer. 
 
Quantitative Analysis. Regarding quantitative data received from Duke, data from veterans who smoke,  
people living with HIV who smoke, and members of the general public who smoke will be analyzed 
separately. First, data will be cleaned. Participants will be excluded from analysis if they meet any of the 
following criteria: greater than 2 endorsed bogus items, self‐reported “very little” or “no” effort or 
attention, or a “no” response to the question “In your honest opinion, should we use your data in our 
analyses in this study?” After data cleaning, the following descriptive statistics will be calculated for 
satisfaction ratings on each SmokefreeVET message: range, mean, and standard deviation. Items falling 
below an 8 on mean satisfaction will be reviewed by the study staff in the context of qualitative findings 
to make final decisions regarding their inclusion in the final relapse‐prevention message library. 
 
Aim 2: 
In order to examine disparities in healthcare delivery of smoking cessation prescriptions, we will use a 
longitudinal retrospective design. Generalized linear mixed modeling (GLMM) with a logit link and 
binomial variance will be used to determine differences by age, race, ethnicity, HIV, Hepatitis C, 
psychiatric disorder, and severe average pain in likelihood of pharmacotherapy dispensation during a 
given year. GLMMs appropriately accommodate multi‐level data structures with unbalanced design for 
analyzing repeated observations across multiple individuals nested within clinics. Clinic‐ and person‐
level random effects will be included in statistical models to account for correlation among patients 
within the same clinic and repeated measurements on the same individual over time, respectively. 
Covariates will be assessed for collinearity before entering them simultaneously into the GLMM. 
 
Aim 3: 
We will use rapid qualitative analytic methods to analyze participant feedback from post‐treatment 
qualitative interviews (Watkins, 2017). For each study cohort of 5 participants, study staff will complete 
written summaries of interview audio recordings, and will enter these summaries into a study database. 
Interview summaries across participants will be displayed by their structural content (i.e., intervention 
strength, intervention weaknesses, and areas for improvement). Then, thematic analysis will be used to 
code emergent themes and patterns within each content area. Given the sample size for this successive 
cohort study (N = 15), it is estimated that we will identify and be able to address 97% of usability 
problems in the treatment personalization program (Faulkner, 2003). 
 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 18 of 20 
References 
 
Braithwaite, R. S., Fang, Y. X., Tate, J., Mentor, S. M., Bryant, K. J., Fiellin, D. A., & Justice, A. C. (2016). Do 
alcohol misuse, smoking, and depression vary concordantly or sequentially? A longitudinal study 
of HIV‐infected and matched uninfected veterans in care. Aids and Behavior, 20(3), 566‐572. 
doi:10.1007/s10461‐015‐1117‐8 
Braun, V. & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 
3, 77‐101. 
Brinkman, S. & Kvale, S. (2015). Interviews: Learning the Craft of Qualitative Research Interviewing. 3rd 
ed. London: Sage Publications, Inc. 
Cahill, K., Hartmann‐Boyce, J., & Perera. R. (2015). Incentives for smoking cessation. Cochrane Database 
of Systematic Reviews, (5). 
Cahill K, Stevens S, Perera R, & Lancaster, T. (2013). Pharmacological interventions for smoking 
cessation: An overview and network meta‐analysis. Cochrane Database of Systematic Reviews, 
(5). 
Calhoun, P. S., Wilson, S. M., Hertzberg, J. S., Kirby, A. C., McDonald, S. D., Dennis, P. A., . . . Beckham, J. 
C. (2017). Validation of veterans affairs electronic medical record smoking data among Iraq‐ and 
Afghanistan‐era veterans. Manuscript submitted for review.  
Centers for Disease Control and Prevention. (2008). Smoking‐attributable mortality, years of potential 
life lost, and productivity losses ‐ United States, 2000‐2004. Morbidity and Mortality Weekly 
Report, 57, 1226‐1228. 
Christofferson, D.E., Hertzberg, J.S., Beckham, J.C., Dennis, P.A., & Hamlett‐Berry, K. (2016). Engagement 
and abstinence among users of a smoking cessation text message program for veterans. 
Addictive Behaviors, 62, 47‐53. 
Cooperman, N.A. (2016). Current research on cigarette smoking among people with HIV. Current 
Addiction Reports, 3, 19‐26. 
Cropsey KL, Jardin BF, Burkholder GA, et al. (2015). An algorithm approach to determining smoking 
cessation treatment for persons living with HIV/AIDS: Results of a pilot trial. JAIDS, 69, 291‐298. 
Crothers, K., Griffith, T.A., McGinnis, K.A. et al. (2005). The impact of cigarette smoking on mortality, 
quality of life, and comorbid illness among HIV‐positive veterans. Journal of General Internal 
Medicine, 20, 1142‐1145. 
Department of Veterans Affairs. (2012). The State of Care for Veterans with HIV/AIDS. In. Washington, 
D.C.: Public Health, Veterans Health Administration, Department of Veterans Affairs; 2012. 
Dunn, K.E., Sigmon, S.C., Reimann, E.F., Badger, G.J., Heil, S.H., & Higgins, S.T. (2010). A contingency‐
management intervention to promote initial smoking cessation among opioid‐maintained 
patients. Experimental and Clinical Psychopharmacology, 18, 37‐50. 
Epstein EE, McCrady BS, Morgan TJ, et al. (2007). The successive cohort design: A model for developing 
new behavioral therapies for drug use disorders. Addictive Disorders & Their Treatment, 6, 1‐19 
Faulkner L. (2003). Beyond the five‐user assumption: Benefits of increased sample sizes in usability 
testing. Behavior Research Methods, Instruments, & Computers, 35, 379‐383. 
Fu, S.S., McFall, M., Saxon, A.J. et al. (2007). Post‐traumatic stress disorder and smoking: A systematic 
review. Nicotine and Tobacco Research, 9, 1071‐1084. 
Gritz, E. R., Danysh, H. E., Fletcher, F. E., Tami‐Maury, I., Fingeret, M. C., King, R. M., . . . Vidrine, D. J. 
(2013). Long‐term outcomes of a cell phone‐delivered intervention for smokers living with 
HIV/AIDS. Clinical Infectious Diseases, 57(4), 608‐615. doi:10.1093/cid/cit349 
Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? Field Methods, 18(1), 59‐
82. doi:doi:10.1177/1525822X05279903 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 19 of 20 
Haskell, S. G., Brandt, C. A., Krebs, E. E., Skanderson, M., Kerns, R. D., & Goulet, J. L. (2009). Pain among 
Veterans of Operations Enduring Freedom and Iraqi Freedom: do women and men differ? Pain 
Med, 10(7), 1167‐1173. doi:10.1111/j.1526‐4637.2009.00714.x 
Hoerster, K.D., Lehavot, K., Simpson, T., McFall, M., Reiber, G., & Nelson, K.M. (2012). Health and health 
behavior differences: U.S. Military, veteran, and civilian men. American Journal of Preventive 
Medicine, 43, 483‐489. 
Hsieh, H.F. & Shannon, S.E. (2005). Three approaches to qualitative content analysis. Qualitative Health 
Research, 15, 1277‐1288. 
Justice, A. C., Dombrowski, E., Conigliaro, J., Fultz, S. L., Gibson, D., Madenwald, T., . . . Bryant, K. (2006). 
Veterans Aging Cohort Study (VACS) ‐ Overview and description. Medical Care, 44(8), S13‐S24. 
doi:10.1097/01.mlr.0000223741.02074.66 
Kariuki, W., Manuel, J.I., Kariuki, N., Tuchman, E., O’Neal, J., &Lalanne, G.A. (2016). HIV and smoking: 
Associated risks and prevention strategies. HIV/AIDS, 8, 17‐36. 
Lifson, A.R. & Lando, H.A. (2012). Smoking and HIV: Prevalence, health risks, and cessation strategies. 
Current HIV/AIDS Report, 9, 223‐230. 
McGinnis, K. A., Brandt, C. A., Skanderson, M., Justice, A. C., Shahrir, S., Butt, A. A., . . . Crothers, K. 
(2011). Validating smoking data from the Veteran's Affairs health factors dataset, an electronic 
data source. Nicotine & Tobacco Research, 13(12), 1233‐1239. doi:10.1093/ntr/ntr206 
Mdodo, R., Frazier, E.L., Dube. S.R. et al. (2015). Cigarette smoking prevalence among adults with HIV 
compared with the general adult population in the United States. Annals of Internal Medicine, 
162, 335‐344. 
Miles, M.B., Huberman, A.M., & Saldaña, J. (2014). Qualitative Data Analysis: A Methods Sourcebook, 3 
ed. Los Angeles, CA: Sage Publications, Inc. 
Minick, S.G., Stafford, C.L., Kertz, B.L. et al. (2016). Veterans’ perspectives on interventions to improve 
retention in HIV care. PLoS ONE, 11(2), e0148163. 
Moadel, A.B., Bernstein, S.L., Mermelstein, R.J., Arnsten, J.H., Dolce, E.H., & Shuter, J. (2012). A 
randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV‐infected 
smokers. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 61, 208‐215. 
Moscou‐Jackson, G., Commodore‐Mensah, Y., Farley, J., & DiGiacomo, M. (2014). Smoking‐cessation 
interventions in people living with HIV infection: A systematic review. Journal of the Association 
of Nurses in AIDS Care, 25, 32‐45. 
Pacek, L.R. & Cioe, P.A. ( 2007). Tobacco use, use disorders, and smoking cessation interventions in 
persons living with HIV. Current HIV/AIDS Reports, 12, 413‐420. 
Petry, N. (2010). Contingency management treatments: Controversies and challenges. Addiction, 105, 
1507‐1509. 
Piper, M.E., Vasilenko, S.A., Cook, J.W., & Lanza, S.T. (2017). What a difference a day makes: Differences 
in initial abstinence response during a smoking cessation attempt. Addiction, 112, 330‐339. 
Rasmussen, L.D., Helleberg, M., May, M. et al. (2015). Myocardial infarction among Danish HIV‐infected 
individuals: Population attributable fractions associated with smoking. Clinical Infectious 
Diseases, 60, 1415‐23. 
Scott‐Sheldon, L.A.J., Lantini, R., Jennings, E.G. et al. (2016). Text messaging‐based interventions for 
smoking cessation: A systematic review and meta‐analysis. Jmir Mhealth and Uhealth, 4, 337‐
360. 
Shelley, D., Tseng, T.Y., Gonzalez, M. et al. (2015). Correlates of adherence to varenicline among HIV plus 
smokers. Nicotine and Tobacco Research, 17, 968‐974. 
Tesoriero, J.M., Gieryic, S.M., Carrascal, A., & Lavigne, H.E. (2010). Smoking among HIV positive New 
Yorkers: Prevalence, frequency, and opportunities for cessation. AIDS Behavior, 14, 824‐835. 


Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
Research Protocol, version date 12/18/2020 
 
Page 20 of 20 
Twyman, L., Bonevski, B., Paul, C., & Bryant, J. (2014). Perceived barriers to smoking cessation in 
selected vulnerable groups: a systematic review of the qualitative and quantitative literature. 
BMJ Open, 4(12), e006414. 
Vidrine, D.J., Arduino, R.C., Lazev, A.B., & Gritz, E.R. (2006). A randomized trial of a proactive cellular 
telephone intervention for smokers living with HIV/AIDS. AIDS, 20, 253‐260. 
Vidrine, D.J., Marks, R.M., Arduino, R.C., & Gritz, E.R. (2012). Efficacy of cell phone‐delivered smoking 
cessation counseling for persons living with HIV/AIDS: 3‐month outcomes. Nicotine and Tobacco 
Research, 14, 106‐110. 
Volkman, J. E., DeRycke, E. C., Driscoll, M. A., Becker, W. C., Brandt, C. A., Mattocks, K. M., . . . Bastian, L. 
A. (2015). Smoking Status and Pain Intensity Among OEF/OIF/OND Veterans. Pain Medicine, 
16(9), 1690‐1696. doi:10.1111/pme.12753 
Watkins DC. (2017). Rapid and rigorous qualitative data analysis: The “RADaR” technique for applied 
research. International Journal of Qualitative Methods, 16(1), 1609406917712131. 
 

ICF_001.pdf: 
Informed Consent Form 
Study Title: Mobile Evidence‐Based Smoking Cessation for Veterans Living With HIV (MESH) 
NCT Number: NCT04135937 
Document Date: 3/31/2021 
 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 1 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
 
 
Subject Identification (Last, First, Middle Initial) 
IRB Approval Date 
 
 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/18 
 
 
OVERVIEW AND KEY INFORMATION 
Please read this form carefully. You are being asked to participate in this research study because you 
may have current HIV infection and tobacco use. This study is voluntary and will include only people 
who choose to take part. Ask your study doctor or study staff to discuss this consent with you, 
please ask him/her to explain any words or information that you do not understand. It is important 
that you understand the information on this form.  
 
The purpose of this study is to learn more about ways to help veterans living with HIV quit smoking. 
 
Your participation in this study will involve smoking cessation medication, at least 5 counseling 
sessions, and smoking cessation supporting text messaging (if you have a cell phone and are willing 
to receive messages). You will also be asked to complete questionnaires, interviews, and breath and 
saliva samples before and after treatment. 
 
The greatest risks of this study involve experiencing smoking withdrawal symptoms when you quit 
smoking. Quitting smoking will cause nicotine withdrawal that may lead to headaches, nausea, 
irritability, weight gain, difficulty concentrating, poor sleep, increased appetite, anxious or 
depressed mood, and craving for cigarettes. 
 
WHY IS THIS STUDY BEING DONE?  
The study is being done to learn more about ways to help veterans living with HIV quit smoking. You 
are being asked to participate in this research study because you may currently meet criteria, 
including HIV infection and current tobacco use. This study is being run by Dr. Sarah Wilson. 
 
HOW MANY PEOPLE WILL TAKE PART IN THIS STUDY 
Approximately 15 people will be enrolled in this study at the Durham VA Health Care System.  
 
 
 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 2 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
HOW LONG WILL I BE IN THIS STUDY?  
Your participation in this study will last about 6 months, but most of your work in the study happens 
during the first two months or so. 
 
WHAT IS INVOLVED IN THIS STUDY?  
If you agree to participate in this research study you will be asked to sign and date this consent form. 
In the baseline session (Session 0), we will ask you a series of questions related to your mood, beliefs, 
medical history, quality of life, substance use, and your smoking history. During the COVID‐19 
pandemic, this session and others may occur remotely using VA Video Connect or another approved 
platform. After the pandemic, you will be asked to visit our lab. You will be asked to provide a breath 
sample so that we can measure the carbon monoxide (CO) in your breath, as well as a saliva sample. 
These are measures of smoking. Because we are interested in learning about how stopping smoking 
affects HIV and AIDS among Veterans, we will review your computerized medical record, collecting 
some information about your health, including laboratory results, diagnoses, and medications.  
 
You will then be scheduled for counseling session 1 with a stop smoking counselor within 7 days of 
study enrollment. Counseling sessions will be individually tailored to your preferences and treatment 
experience. This will occur in person at the Durham VA Health Care System. For subsequent 
counseling sessions, you will be offered the choice of whether to complete counseling sessions using 
a personal telephone, a personal digital device (i.e., tablet, laptop, or desktop computer with 
webcam), or a VA‐issued digital device (i.e., 4G‐enabled tablet with webcam). If you request to use a 
VA‐issued personal digital device, we will place a consult to Prosthetics Service to get you the device. 
If you use a VA device, your counseling sessions may occur via VA Video Connect or another approved 
platform. 
 
Counseling sessions are designed to help you get ready to make a quit attempt, make a quit attempt, 
and avoid relapse to smoking. Your treatment sessions may include topics like depression, 
posttraumatic stress disorder (PTSD), alcohol use, pain, weight gain, medications for helping stop 
smoking, and other topics. Each counseling session will last 30 to 60 minutes. You will participate in at 
least 5 sessions. These sessions will be audio recorded for fidelity purposes. Part of this treatment 
may involve consulting with your other health care providers at VA. We will not consult with any 
health care provider without your knowledge and assent. If we do consult with one of your VA health 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 3 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
care providers, treatment‐relevant health information may be recorded in the electronic medical 
record. 
 
At counseling Session 1, your counselor will ask you questions regarding smoking cessation 
medication preferences and contraindications. The staff member will also review your electronic 
medical record to see if you have any contraindications to medication use.  
 
At counseling session 1 we will ask you to sign up for personalized text messaging support. This text 
support will be provided using a program called SmokefreeVET or the VA Annie app. SmokefreeVET is 
a national online smoking cessation program that provides supportive text messages to Veterans who 
are interested in quitting smoking. You can opt out of messaging at any time. Annie is an automated, 
short message service (SMS) text message system designed to promote Veteran self‐care. It is not 
designed to allow you to contact a provider in a medical emergency. If you have a working cell phone 
and are willing to receive SMS text messages, we will send you messages starting after Session 1 and 
extending through 6 months after you make a quit attempt. We will tailor the messages to you 
receive based on your preferences on topic, type, and frequency. You can opt out of messaging at any 
point. 
 
At Session 3 (1 week after your quit‐smoking date), you will be asked several questions designed to 
help us further personalize your smoking cessation treatment. Your information will be entered into a 
computerized system that will design a personal treatment. Your treatment may include additional 
counseling sessions or taking medications for helping you stop. If the computer system recommends 
taking medications, we will send these recommendations to your ID Clinic team. All prescriptions will 
be managed as part of routine clinical care by your VA healthcare providers, who may choose to 
follow or not to follow our recommendations.  
 
You will asked to participate in other study sessions immediately following your end of counseling, 
and then 3 months and 6 months after you started treatment for follow‐up sessions. During these 
return visits you will complete measurements and be interviewed. The post‐treatment interview will 
include questions regarding strengths and weaknesses of the intervention as well as suggestions for 
ways to improve the overall treatment approach. This interview will be audio‐recorded. We will pay 
you $50 for participating in the interview. During the COVID‐19 pandemic, we will mail you a CO 
monitor at these three time points. You will be asked to provide a breath sample during a video call. 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 4 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
You will then return the CO monitor to us by mail, and we will pay you $50 when we receive the 
equipment. After the pandemic, if it is safe to do so, we will ask you to provide breath and saliva 
samples in person at these times points.  
 
The VA has recently approved use of an email program that will allow us to securely email you 
regarding study procedures. If you are comfortable receiving appointment reminders, study 
questionnaires, or other study messages via email, you can give your email address to the study 
coordinator or your study therapist. 
 
Your data may be stored and used for future studies without additional consent from you if 
identifiable private information, such as your name or medical record number, are removed.  
 
FUTURE USE OF DATA AND CONTACT FOR FUTURE RESEARCH:  
If you consent to participate in this research study, we will collect information about how to contact 
you in the future. We will store this contact information along with your interview results in a 
database called "Contact Database." This database is stored at the DVAHCS. This information will be 
used to determine if you may be eligible for future studies run in the Traumatic Stress and Health 
Research Laboratory and to contact you about participation. These future studies include studies 
related to smoking, posttraumatic stress disorder (PTSD), and trauma. This permission is optional. 
Your choice to give permission to be re‐contacted or not to give permission to be re‐contacted will 
not affect your enrollment in the current study. If you do not wish for us to keep your information, 
we will not contact you in the future about other studies.  
 
I agree to be re‐contacted about participating in future research studies: 
 Yes   
 No   
 
Only if you grant permission, data collected from you during participation in this study may be 
entered into a large database called "Trauma Database." This data will be used for future research. 
Data will not include any identifying information, and will be stored at the DVAHCS. 
 
I agree to future use of my data:  
 Yes   
 No   
 
 
 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 5 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
WHAT ARE THE RISKS AND DISCOMFORTS OF PARTICIPATING IN THIS RESEARCH STUDY?  
There are some risks to participating in the study. First, you may have some discomfort related to 
quitting smoking. Quitting smoking will cause nicotine withdrawal that may lead to headaches, 
nausea, irritability, weight gain, difficulty concentrating, poor sleep, increased appetite, anxious or 
depressed mood, and craving for cigarettes. If your physician prescribes medications to help you stop 
smoking based on our recommendation, there may be side effects associated with those 
medications. Your physician and/or the VA pharmacist will inform you about these potential side 
effects. There is the potential risk of loss of confidentiality.  Every effort will be made to keep your 
information confidential; however, this cannot be guaranteed.  Some questions asked as part of this 
study may make you feel uncomfortable or increase distress. This discomfort or increased distress is 
usually temporary and well tolerated. You do not have to answer questions and you can take a break 
at any time. You can call the study team at any time if you experience any discomfort related to the 
research. 
 
If you choose to take part in this study, you are at risk for the following risks or side effects. You 
should discuss these with your study doctor. 
 
WILL I BENEFIT FROM TAKING PART IN THIS RESEARCH STUDY?  
You may not personally benefit from taking part in this study, but your participation may lead to 
knowledge that will help people in the future.  You may benefit from stopping smoking, but this 
benefit is not guaranteed to you.  
 
WHAT OTHER OPTIONS OR ALTERNATIVES DO I HAVE?  
Taking part in this study is your choice. You may choose to not participate. If you choose not to 
participate, you may be eligible for usual VA smoking cessation treatments. The study team will talk 
to you about what those treatments are like and how to enroll.  
 
HOW WILL MY RESEARCH DATA BE PROTECTED AND SECURED? 
Your information used for this study will be kept confidential as required by law. The results of this 
study may be used for scientific purposes or for publication, but these results will not include any 
information that would identify you. Your identity will not be disclosed without your consent, or 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 6 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
unless required by law. Your research records will be maintained and destroyed according to VHA 
records retention requirements.  
 
All study data will be kept in a secured file to which only study team members will have access. Hard 
copy paper records (that is, any forms you sign) will be stored in a locked filing cabinet in the study 
coordinator’s locked office, within this research lab at the Durham Veteran’s Affairs Health Care 
System. Information collected during your sessions will be entered into a computerized database. 
This database is stored on a VA secured computer server that is password‐protected, and only 
accessible by Dr. Wilson and her study staff. An audio recording of your interview will be stored 
temporarily on the audio recorder, which is kept in our research laboratory’s office in a locked filing 
cabinet. The recording will be moved to a VA secured computer server that is password‐protected. 
From there, they may be moved to an encrypted DVD that is password‐protected. Only study staff 
members have access to the passwords that protect your information. 
 
Access to data stored at the Durham VA Health Care System will be limited to a small number of 
study team members who have been trained to preserve participant confidentiality. The key linking 
code numbers and identifying information will be kept in a locked office in the Durham VA, and will 
be maintained on password‐protected computers behind the VA firewall on the VA secured server. 
 
If you are asked to provide a saliva sample, the sample you provide will be mailed to an outside 
laboratory to be analyzed. This sample will be identified only with a study identification number. 
 
Your research records may be reviewed by Durham VA staff who are responsible for the safe conduct 
of this research. We may also provide your research records to federal agencies such as the Office for 
Human Research Protections (OHRP), the VA Office of the Inspector General (OIG), and the Office of 
Research Oversight (ORO). We will not share any information with these groups outside the VHA 
unless they agree to keep the information confidential and use it only for the purposes related to the 
study. Any information shared with these outside groups may no longer be protected under federal 
law. These groups may disclose your information to other groups. If the sponsor receives identified 
information, it is then the sponsor, and not the VA, who is responsible for the security of the 
information. 
 
 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 7 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
DOES PARTICIPATION IN THIS RESEARCH STUDY COST ANYTHING? 
There will be no costs to you for any of the research treatment or research testing done as part of 
this research study. Some Veterans are required to pay co‐payments for medical care and services 
provided by VA.  These co‐payment requirements will continue to apply to medical care and services 
provided by VA that are not part of this study. If your physician decides to prescribe you medications 
that are recommended by our study team, you may be responsible for co‐payments for those 
medications.  
 
WILL I RECEIVE ANY COMPENSATION (MONEY OR OTHER) FOR TAKING PART IN THIS 
RESEARCH STUDY?  
You will be reimbursed up to $350 for your participation in this study. You will be compensated $50 
for each of the 4 data collection visits (baseline, post‐treatment, 3‐month follow‐up, and 6‐month 
follow‐up). You may be paid $50 each time you return the CO monitor if you are loaned one because 
you cannot attend an in‐person visit (up to $150).  
 
Money that you receive for participating in research is considered taxable income per Internal 
Revenue Service (IRS) regulations. The money may be reported to the IRS and you may receive an IRS 
Form 1099. 
 
WHAT WILL HAPPEN IF I AM INJURED WHILE PARTICIPATING IN THE RESEARCH STUDY?  
The VA will provide necessary medical treatment should you be injured by being in this study.  You 
will be treated for the injury at no cost to you.  This care may be provided by the Durham VAHCS or 
arrangements may be made for contracted care at another facility.  Every reasonable safety measure 
will be taken to protect your well‐being. You have not released this institution from liability for 
negligence. In case of research related injury resulting from this study, you should contact your study 
team. If you have questions about compensation and medical treatment for any study related 
injuries, you can call the medical administration service at this VA Medical Center at 919‐286‐6957. 
 
 
 
 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 8 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
WHAT ARE MY RIGHTS TO DECLINE PARTICIPATION OR WITHDRAW FROM THE STUDY? 
You can choose to not be in this study, or, if you agree to be in the study, you can withdraw at any 
time.  If you withdraw from the study, no new data about you will be collected for study purposes. 
We will keep and use the data that we already collected before you withdrew your consent. 
 
If you choose to not be in the study or if you withdraw from the study, there will be no penalty or loss 
of any benefits to which you are otherwise entitled.  This will not affect your relationship with or 
treatment by the Veterans Health Administration (VHA) or your rights as a VHA patient.  You will still 
receive all the medical care and benefits for which you are otherwise eligible.   
 
Withdrawal of Data for Future Use  If you agree to allow your data with information that would link 
the data to you to be kept for future research or for re‐contacting, you can change your mind at any 
time. To withdraw your data, contact Dr. Sarah Wilson in writing and let him/her know you are 
withdrawing permission for your identifiable data to be used for future research. Dr. Wilson’s mailing 
address is:  
 
Durham VA Health Care System 
Attn: 152, Dr. Sarah Wilson 
508 Fulton Street 
Durham, NC 27705 
 
If your identifying information, such as your name or medical record number, are removed, we will 
no longer be able to identify and withdraw your data. 
 
ARE THERE REASONS THAT MY RESEARCH PARTICIPATION MAY END EARLY?  
Dr. Wilson may take you out of the study without your consent for one or more of the following 
reasons: 1) failure to follow instructions of investigator and/or study staff, 2) inability to complete 
study procedures, or 3) the study staff cannot reach you by telephone after multiple attempts. 
 
We will tell you about new information that may affect your health, condition, welfare, or willingness 
to participate in this study. 
 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 9 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
WILL THE RESULTS OF THIS RESEARCH STUDY BE SHARED WITH ME?  
We do not routinely send out results of the research study. However, if you would like to receive 
copies of any journal articles that are written using the data we gather during this study, please tell 
the study coordinator. He/she will make note, and send you a copy of any article about this study.  
 
DO ANY OF THE RESEARCHERS HAVE A FINANCIAL INTEREST RELATED TO THIS RESEARCH 
STUDY?  
This study is funded by the Department of Veterans Affairs, and portions of the study staff members' 
salaries are paid by this study. 
 
WHERE CAN I FIND OTHER INFORMATION ABOUT THIS RESEARCH STUDY?  
A description of this clinical trial will be available on http://www.ClinicalTrials.gov, as required by U.S. 
Law.  This Web site will not include information that can identify you.  At most, the Web site will 
include a summary of the results.  You can search this Web site at any time. 
 
WHO DO I CONTACT IF I HAVE QUESTIONS OR CONCERNS ABOUT THE RESEARCH STUDY? 
If you have questions about the research or need to talk to the study team, you can contact Dr. 
Wilson at 919‐808‐5891during regular business hours or after hours.  If you have questions about the 
research or your rights as a research participant, would like to obtain information, offer input, or 
have other concerns or complaints, you may contact the administrative officer of the research service 
at (919) 286‐0411, extension 177632.  If you would like to check that this study is approved by the 
Durham VAHCS’s Institutional Review Board, please call the research office at (919) 286‐6926 or (888) 
878‐6890, extension 176926. 


 Department of Veterans Affairs 
Research Informed Consent Form 
Version Date: 3/31/2021 
Page 10 of 10 
Participant Name:   
Date:   
Study Title:  Smoking Cessation Treatment Preferences among Veteran Smokers Living with HIV 
 
Principal Investigator:  Sarah Wilson, PhD 
 
VAHCS:  Durham VAMC 
 
DVAHCS Template Version Date: 12/20/2018 
 
 
AFFIRMATION FROM PARTICIPANT 
I have read this form or it has been read to me. My rights as a research participant have been 
explained to me, and I voluntarily consent to participate in this study.  I have received an 
explanation of what the study is about and how and why it is being done.  I authorize the use and 
disclosure of my identifiable information as described in this form.  I will receive a signed copy of 
this consent form.   
 
 
 
Signature of Participant 
 
Date 
Signature of Person Obtaining Consent 
Date