Clinical trial NCT03810235
Conditions: Pain, Postoperative
Keywords: lidocaine patch
Sponsor: University of Wisconsin, Madison
Start date: 2019-02-15; Completion date: 2019-11-30
Enrollment: 66 participants; Allocation: RANDOMIZED; Intervention model: PARALLEL

Brief summary:
This study will be a single-center, single blind, randomized controlled trial. The study will be conducted at UnityPoint-Health Meriter Hospital under investigators from the University of Wisconsin-Madison. Obstetric patients with prepregnancy obesity undergoing a Cesarean delivery at UnityPoint-Health Meriter will be eligible.

Detailed description:
The purpose of this study is to determine whether transdermal lidocaine administered at the time of Cesarean delivery and for 12 hours postoperatively will reduce the total dose of opioids received. Our hypothesis is that a lidocaine patch will reduce the total dose of opioids received in the immediate 24 hours post-delivery. Secondary outcomes will include patient self-reported pain scores, patient-reported incidence of side effects, such as pruritis, development of objective complications, such as serious skin reactions (examples are acute generalized exanthematous pustolosis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis), hypersensitivity, nausea, and nervousness. Other outcomes collected will include length of stay, time to first rescue analgesic medication, total dose of opioids in 48 hours, use of supplemental oxygen during hospitalization, total dose of opioids during hospitalization, breastfeeding rates, both exclusive and in combination with formula use, amount of opioid prescribed at discharge and whether refills were requested or administered, rates of chronic pain at six weeks postpartum, and six week Edinburgh Depression Screen scores. Neonatal outcomes such as five-minute Apgar scores and development of adverse outcomes will also be collected.

Arms: arm 1: Drug: Including placebo The intervention is the post-operative application of a 5% lidocaine transdermal patch for women who have undergone Cesarean delivery. arm 2: Drug: Including placebo The intervention is the post-operative application of a hydrocolloid transdermal patch for women who have undergone Cesarean delivery.
Interventions: intervention 1: Transdermal Lidocaine Patch intervention 2: Transdermal Hydrocolloid Placebo Patch
Intervention descriptions: intervention 1: Transdermal Lidocaine Patch intervention 2: hydrocolloid placebo patches

Protocol documents:
Prot_SAP_001.pdf: 
T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
C o nfi d e nti al
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1  of 3 7  
Tr a n s d er m al Li d o c ai n e P at c h f or p o st -C e s ar e a n p ai n c o ntr ol 
f or w o m e n wit h o b e sit y: a si n gl e -bli n d r a n d o mi z e d c o ntr oll e d 
tri al 
T h e O B st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al
Pr ot o c ol N u m b er : [2 0 1 8 -0 1 5 ] 
Pri n ci p al I n v e sti g at or: K at hl e e n M. A nt o n y, M D, M S CI  
T hi s d o c u m e nt i s c o nfi d e nti al.  
N o p art of it m a y b e tr a n s mitt e d, r e pr o d u c e d, p u bli s h e d, or u s e d b y ot h er p er s o n s wit h o ut pri or 
a ut h ori z ati o n fr o m t h e S p o n s or or Pri n ci p al I n v e sti g at or.  
Pr ot o c ol V er si o n Hi st or y  
Pr ot o c ol V er si o n  
V er si o n D at e  Bri ef d e s cri pti o n of pr ot o c ol m o difi c ati o n/ a cti o n s r e q u e st e d, if a n y  
V er si o n 0 . 0 
V er si o n 1. 3  
0 1 -1 7 -2 0 1 9
I niti al R e vi e w a p pr o v e d pr ot o c ol  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
C o nfi d e nti al
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2  of 3 7  
T a bl e of C o nt e nts
T a bl e of C o nt e nts  
1.
St at e m e nt of C o m pli a n c e  ................................................................................................................................................. 4  
2.
Li st of A b br e vi ati o n s  ......................................................................................................................................................... 5  
3. St u d y S u m m ar y  ................................................................................................................................................................... 6  
3. 1 S y n o p si s  ........................................................................................................................................................................ 6  
3. 2 S c h e m ati c of St u d y D e si g n  ........................................................................................................................................... 8  
4. K e y R ol e s  ............................................................................................................................................................................ 9  
5. I ntr o d u cti o n  ....................................................................................................................................................................... 1 1  
5. 1 B a c k gr o u n d  ................................................................................................................................................................. 1 1  
5. 2 R ati o n al e  ..................................................................................................................................................................... 1 2  
6. St u d y O bj e cti v e s a n d E n d p oi nt s  ....................................................................................................................................... 1 3  
6. 1 O bj e cti v e s  .................................................................................................................................................................... 1 3  
6. 2 E n d p oi nt s  ..................................................................................................................................................................... 1 3  
7. St u d y D e si g n  ..................................................................................................................................................................... 1 5  
7. 1 G e n er al D e si g n  ............................................................................................................................................................ 1 5  
7. 2 E n d of St u d y D efi niti o n  ................................................................................................................................................ 1 5  
8. S u bj e ct S el e cti o n  .............................................................................................................................................................. 1 5  
8. 1 T ar g et St u d y S a m pl e Si z e  ........................................................................................................................................... 1 5  
8. 2 I n cl u si o n Crit eri a  .......................................................................................................................................................... 1 5  
8. 3 E x cl u si o n Crit eri a  ......................................................................................................................................................... 1 6  
8. 4 R e cr uit m e nt  ................................................................................................................................................................. 1 6  
8. 5 R et e nti o n Str at e gi e s  .................................................................................................................................................... 1 6  
8. 6 E arl y T er mi n ati o n a n d Wit h dr a w al  .............................................................................................................................. 1 7  
9. St u d y I nt er v e nti o n  ............................................................................................................................................................. 1 7  
9. 1 St u d y I nt er v e nti o n D e s cri pti o n  .................................................................................................................................... 1 7  
9. 2 S o ur c e  ......................................................................................................................................................................... 1 7  
9. 3 P a c k a gi n g a n d L a b eli n g  .............................................................................................................................................. 1 7  
9. 4 Pr e p ar ati o n  .................................................................................................................................................................. 1 8  
9. 5 St or a g e a n d St a bilit y  ................................................................................................................................................... 1 8  
9. 6 A c c o u nt a bilit y  .............................................................................................................................................................. 1 8  
9. 7 D o si n g a n d A d mi ni str ati o n  .......................................................................................................................................... 1 8  
9. 8 R a n d o mi z ati o n a n d Bli n di n g  ........................................................................................................................................ 1 9  
9. 9 St u d y I nt er v e nti o n C o m pli a n c e  ................................................................................................................................... 1 9  
9. 1 0 C o n c o mit a nt T h er a p y  ................................................................................................................................................ 2 1  
1 0. St u d y Vi sit s a n d Pr o c e d ur e s  ........................................................................................................................................... 2 1  
1 0. 1 St u d y C al e n d ar  .......................................................................................................................................................... 2 1  
1 0. 2 S cr e e ni n g a n d E nr oll m e nt  ......................................................................................................................................... 2 2  
1 0. 3 O n -St u d y/ F oll o w -u p Vi sit s  ......................................................................................................................................... 2 5  
1 0. 4 U n s c h e d ul e d Vi sit s  .................................................................................................................................................... 2 6  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3  of 3 7  
1 0. 5 E arl y T er mi n ati o n a n d Wit h dr a w al  ............................................................................................................................ 2 6  
1 1. D at a C oll e cti o n, H a n dli n g a n d R e c or d K e e pi n g  ............................................................................................................. 2 7  
1 1. 1 D at a C oll e cti o n  .......................................................................................................................................................... 2 7  
1 1. 2 R e c or d R et e nti o n  ....................................................................................................................................................... 2 7  
1 1. 3  
H a n dli n g of D at a t o E n s ur e C o nfi d e nti alit y  ........................................................................................................... 2 8  
1 1. 4 D at a c oll e cti o n f or m s  ................................................................................................................................................. 2 8  
1 1. 5 D at a C o nfi d e nti alit y  ................................................................................................................................................... 2 8  
1 1. 6 R e c or d s R et e nti o n  ..................................................................................................................................................... 2 9  
1 2. A s s e s s m e nt of S af et y  ..................................................................................................................................................... 2 9  
1 2. 1 Ri s k/ B e n efit A s s e s s m e nt  ........................................................................................................................................... 2 9  
1 2. 2 U n a nti ci p at e d Fi n di n g s  .............................................................................................................................................. 2 9  
1 2. 5 A d v er s e E v e nt ( A E) D efi niti o n  ................................................................................................................................... 3 0  
1 2. 6 S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) D efi niti o n  ................................................................................................................... 3 0  
1 2. 7 D o c u m e nti n g a n d R e p orti n g of A E s, S A E s & U P s  .................................................................................................... 3 1  
1 2. 8 St o p pi n g R ul e s  .......................................................................................................................................................... 3 2  
1 3. St u d y A n al y si s  ................................................................................................................................................................. 3 2  
1 3. 1 St ati sti c al H y p ot h e si s  ................................................................................................................................................ 3 2  
1 3. 2 S a m pl e Si z e J u stifi c ati o n ........................................................................................................................................... 3 3  
1 3. 3 St ati sti c al M et h o d s  .................................................................................................................................................... 3 3  
1 3. 4 Pl a n n e d I nt eri m A n al y si s  ........................................................................................................................................... 3 4  
1 4. R e g ul at or y, Et hi c al, a n d St u d y O v er si g ht C o n si d er ati o n s  .............................................................................................. 3 4  
1 4. 1 S af et y O v er si g ht  ........................................................................................................................................................ 3 4  
1 4. 2 S t u d y M o nit ori n g .......................................................................................................... Err or! B o o k m ar k n ot d efi n e d.  
1 4. 3 Pr ot o c ol D e vi ati o n s  .................................................................................................................................................... 3 4  
1 4. 4 P u bli c ati o n Pl a n  ......................................................................................................................................................... 3 4  
R ef er e n c e s  ............................................................................................................................................................................ 3 5  
A p p e n di c e s  .............................................................................................................................. Err or! B o o k m ar k n ot d efi n e d.  
 
 
 
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 4  of 3 7  
1.  St at e m e nt of C o m pli a n c e  
 
T h e  si g n at ur e b el o w c o n stit ut e s t h at t h e r e s e ar c h will b e c o n d u ct e d i n a c c or d a n c e wit h t h e a p pr o v e d pr ot o c ol, 
a p pli c a bl e r e g ul ati o n s, g ui d eli n e s, l a w s a n d i n stit uti o n al p oli ci e s.   
 
I a gr e e t o e n s ur e t h at all st aff m e m b er s i n v ol v e d i n t h e c o n d u ct of t hi s st u d y ar e i nf or m e d a b o ut t h eir 
o bli g ati o n s i n m e eti n g t h e a b o v e c o m mit m e nt.  
 
 
 
 
P RI N T E D O R T Y P E D N A M E  
 
 
 
SI G N A T U R E  
 
 
 
D A T E  
 
 
K at hl e e n M. A nt o n y  
 
 
 
 
 
 
0 0 5 -0 8 -2 0 1 9  
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
 
 
 
 
 
 
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 5  of 3 7  
2.  Li st of A b br e vi ati o n s  
 
A E  
A d v er s e e v e nt  
A N O V A  
A n al y si s of v ari a n c e  
C F R  
C o d e of F e d er al r e g ul ati o n s  
C LI A  
Cli ni c al L a b or at or y I m pr o v e m e nt A m e n d m e nt s  
C o C  
C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y  
C R F  
C a s e R e p ort F or m  
C R O  
C o ntr a ct R e s e ar c h Or g a ni z ati o n  
C T C A E  
C o m m o n T er mi n ol o g y Cr it eri a f or A d v er s e E v e nt s 
D C C  
D at a C o or di n ati n g C e nt er  
D H H S  
D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s  
D S M B  
D at a & S af et y M o nit ori n g B o ar d  
D S M C  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g C o m mitt e e  
D S M P  
D at a & S af et y M o nit ori n g Pl a n  
D M C  
D at a M o nit ori n g C o m mitt e e  
E D C  
El e ctr o ni c D at a C a pt ur e  
E M R  
El e ctr o ni c M e di c al R e c or d  
e P D M P  
Pr e s cri pti o n Dr u g M o nit ori n g Pr o gr a m  
H E R  
El e ctr o ni c H e alt h R e c or d  
F D A  
F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n  
G C P  
G o o d Cli ni c al Pr a cti c e  
HI P A A  
H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct  
I B 
I n v e sti g at or’ s B r o c h ur e 
I C H E 6 
I nt er n ati o n al C o u n cil  o n H ar m o ni s ati o n G ui d a n c e f or I n d u str y, G o o d Cli ni c al Pr a cti c e: C o n s oli d at e d 
G ui d a n c e  
I C T R 
I n stit ut e f or Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al R e s e ar c h 
I R B 
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d  
M O P  
M a n u al of Pr o c e d ur e s  
O H R P  
Offi c e f or H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s  
O b/ G y n  
D e p art m e nt of O b st etri c s a n d G y n e c ol o g y  
P HI  
P r ot e ct e d H e alt h I nf or m ati o n  
PI  
Pri n ci p al I n v e sti g at or  
P R C  
P h ar m a c e uti c al R e s e ar c h C e nt er  
Q A  
Q u alit y A s s ur a n c e  
Q C  
Q u alit y C o ntr ol  
R E D C a p  R e s e ar c h El e ctr o ni c D at a C a pt ur e  
S A E  
S eri o u s A d v er s e E v e nt  
S A P  
St ati sti c al A n al y si s Pl a n  
S R C  
S ci e ntifi c R e vi e w C o m mitt e e  
U P  
U n a nti ci p at e d Pr o bl e m  
 
 
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 6  of 3 7  
3. St u d y S u m m ar y  
3. 1  S y n o p si s  
Titl e  
Tr a n s d er m al Li d o c ai n e P at c h f or p o st -C e s ar e a n  p ai n c o ntr ol f or w o m e n wit h 
o b e sit y: a si n gl e -bli n d r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri a l 
Pr ot o c ol N u m b er  
U P H -M erit er I R B # 2 0 1 8 -0 1 5  
Cli ni c al Tri al s. g o v 
I d e ntifi er  
N C T 0 3 8 1 0 2 3 5  
N u m b er of  Sit e( s)  
Si n gl e c e nt er  
M ai n I n cl u si o n 
Crit eri a  
o  Pr e pr e g n a n c y b o d y m a s s i n d e x ≥3 0 k g/ m 2  or ≥3 5 k g/ m 2  at d eli v er y if n o 
pr e pr e g n a n c y/ e arl y pr e g n a n c y w ei g ht a v ail a bl e  
o  Si n gl et o n or m ultif et al pr e g n a n c y  
o  A bl e t o r e c ei v e n e ur a xi al a n al g e si a  
o  Pl a n n e d/ s c h e d ul e d C e s ar e a n d eli v er y O R n o n -ur g e nt C e s ar e a n d eli v er y wit h 
a d e q u at e ti m e t o c o n si d er a n d c o n s e nt t o t h e st u d y  
o  G e st ati o n al a g e gr e at er t h a n or e q u al t o 3 2  w e e k s  
o  M at er n al a g e gr e at er t h a n or e q u al t o 1 8 y e ar s  
o  A bl e t o c o n s e nt i n E n gli s h  
M ai n E x cl u si o n 
Crit eri a  
o  K n o w n h y p er s e n siti vit y t o li d o c ai n e or c oll oi d p at c h ( d efi n e d a s a hi st or y of a 
r e a cti o n or all er g y t o li d o c ai n e (i nj e ct a bl e, i ntr a v e n o u s, or tr a n s d er m al) or 
h y dr o c oll oi d p at c h r e p ort e d b y p ati e nt or d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al r e c or d)  or 
p ati e nt r e p ort  
o  C o ntr ai n di c ati o n t o r e gi o n al a n al g e si a  
o  P o siti v e uri n e dr u g s cr e e n at a d mi s si o n t o t h e h o s pit al, if or d er e d f or cli ni c al 
p ur p o s e s.  
o  C urr e nt o pi oi d u s e  or o pi oi d u s e  di s or d er  p er p ati e nt r e p ort or d o c u m e nt e d i n t h e 
m e di c al r e c or d  or t h e e P D M P (r e vi e w e d b y PI 1 -1 4 d a y s pri or t o s ur g er y)  
o  C hr o ni c o pi oi d u s e  or o pi oi d u s e di s or d er , eit h er p ati e nt r e p ort e d or d o c u m e nt e d 
i n t h e m e di c al r e c or d or t h e e P D M P (r e vi e w e d b y PI 1 -1 4 d a y s pri or t o s ur g er y) , 
d efi n e d a s o pi oi d u s e o n m o st d a y s f or > 3 m o nt h s  
o  Pl a n n e d C e s ar e a n h y st er e ct o m y ( e x cl u d e d d u e t o a nti ci p at e d bl o o d l o s s a n d 
alt er n ati v e p ai n c o ntr ol m e a s ur e s, p o s si bl e pr ol o n g e d i nt u b ati o n)  
o  Pl a n n e d v erti c al mi dli n e i n ci si o n  
o  Pr e s e n c e of r e n al d y sf u n cti o n pr e cl u di n g t h e u s e of N S AI D s  
o  I s c h e mi c h e art di s e a s e, c o n g e sti v e h e art f ail ur e, or c ar di o m y o p at h y of 
pr e g n a n c y  
o  C o a g ul o p at h y  
o  Pl a n n e d di s c h ar g e fr o m t h e h o s pit al l e s s t h a n 2 4 h o ur s p o st p art u m  
o  U n a bl e t o r e c ei v e r e g ul arl y s c h e d ul e d p o st p art u m a n al g e si c s s u c h a s 
a c et a mi n o p h e n, i b u pr of e n, k et or ol a c or a n y ot h er a n al g e si c i n t h e U P H -M erit er 
f or m ul ar y. 
Pri m ar y O bj e cti v e  
T o r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n t h e fir st 2 4 h o ur s p o st -o p aft er 
C e s ar e a n d eli v er y. All o pi oi d  d o s e s will b e c o n v ert e d i nt o or al m or p hi n e e q ui v al e nt s 
f or st a n d ar di z ati o n p ur p o s e s 
St u d y D e si g n  
T hi s st u d y will b e a si n gl e -c e nt er, si n gl e bli n d, r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al. T h e 
st u d y will b e c o n d u ct e d at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er H o s pit al u n d er i n v e sti g at or s 
fr o m t h e U ni v er sit y of Wi s c o n si n-M a di s o n. O b st etri c p ati e nt s wit h  pr e pr e g a n c y 
o b e sit y  u n d er g oi n g s c h e d ul e d C e s ar e a n d eli v er y at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er will 
b e eli gi bl e.  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 7  of 3 7  
St u d y I nt er v e nti o n 
T h e st u d y i nt er v e nti o n will c o n si st of a p pl yi n g t w o 5 % li d o c ai n e p at c h e s ( or 
h y dr o c oll oi d pl a c e b o p at c h e s) ar o u n d t h e C e s ar e a n d eli v er y i n ci si o n. T h e s e will 
r e m ai n i n pl a c e f or 1 2 h o ur s a n d will t h e n b e r e m o v e d. 
T ot al N u m b er of 
S u bj e c t s 
6 0 S u bj e ct s  
St u d y P o p ul ati o n  
Pr e g n a nt w o m e n u n d er g oi n g s c h e d ul e d C e s ar e a n d eli v er y w h o h a v e  a 
pr e pr e g n a n c y B MI ≥3 0 k g/ m 2 or ≥3 5 k g/ m 2  at d eli v er y if n o pr e pr e g n a n c y/ e arl y 
pr e g n a n c y w ei g ht a v ail a bl e . 
St ati sti c al 
M et h o d ol o g y  
T h e pri m ar y o ut c o m e of t ot al o pi oi d d o s e (i n O M E) will b e c o m p ar e d  vi a St u d e nt’ s t -
t e st or M a n n -W hit n e y U t e st if t h e di stri b uti o n i s n o n -n or m all y di stri b ut e d , a n d 
a d diti o n al o ut c o m e s will b e a s s e s s e d vi a St u d e nt’ s t -t e st, C hi-s q u ar e d, or n o n -
p ar a m etri c t e st s, a s a p pr o pri at e. St ati sti c s will b e p erf or m e d b y t h e Dr. Ri c h ar d 
C h a p p ell, P h D.   
E sti m at e d 
E nr oll m e nt P eri o d  
1 2 m o nt h s fr o m i niti al s u bj e ct e nr oll m e nt  
E sti m at e d St u d y 
D ur ati o n  
1 2 m o nt h s fr o m i niti al s u bj e ct e nr oll m e nt  
 
 
 
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 8  of 3 7  
3. 2 S c h e m ati c of St u d y D e si g n  
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 9  of 3 7  
4. K e y R ol e s  
T h e f oll o wi n g i s a li st of all k e y p er s o n n el a n d r ol e s: 
 
Pri n ci p al I n v e sti g at or
 
 
K at hl e e n M. A nt o n y, M D, M S CI  
D e p art m e nt of O b st etri c s & G y n e c ol o g y  
Di vi si o n of M at er n al -F et al M e di ci n e  
U ni v er sit y of Wi s c o n si n S c h o ol of M e di ci n e a n d P u bli c H e alt h  
1 0 1 0 M o u n d Str e et, 4 t h Fl o or, M F M  
M a di s o n, WI 5 3 7 1 5  
T el: 6 0 8 -4 1 7 -6 0 9 9  
F a x: 6 0 8 -4 1 7 -4 2 7 0  
U nit y P oi nt H e alt h -M erit er H o s pit a l, M a di s o n, WI 
 
P arti ci p ati n g Sit e (s ) 
U nit y P oi nt H e alt h, M erit er H o s pit al  
2 0 2 S. P ar k Str e et, M a di s o n, WI 5 3 7 1 5  
 
C o -I n v e sti g at or( s) 
L a ur a J a c q u e s, M D  
D e p art m e nt of O b st etri c s & G y n e c ol o g y  
U ni v er sit y of Wi s c o n si n S c h o ol of M e di ci n e a n d P u bli c H e alt h  
U nit y P oi nt H e alt h -M erit er H o s pit al, M a di s o n, WI  
l a ur a.j ac q u e s @ wi s c. e d u  
 
M e di c al M o nit or  
IC T R: U W I n stit ut e f or Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al R e s e ar c h  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d  
4 2 4 0 H e alt h S ci e n c e s L e ar ni n g C e nt er  
7 5 0 Hi g hl a n d A v e n u e M a di s o n, WI 5 3 7 0 5  
E m ail:  i nf o @i ctr. wi s c. e d u 
P h o n e:  ( 6 0 8) 2 6 3-1 0 1 8  
D at a a n d S af et y 
M o nit ori n g B o ar d 
C o nt a ct  
I C T R: U W I n stit ut e f or Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al R e s e ar c h  
D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d  
4 2 4 0 H e alt h S ci e n c e s L e ar ni n g C e nt er  
7 5 0 Hi g hl a n d A v e n u e M a di s o n, WI 5 3 7 0 5  
E m ail:  i nf o @i ctr. wi s c. e d u 
P h o n e:  ( 6 0 8) 2 6 3-1 0 1 8  
F u n di n g S p o n s or  
U W D e p art m e nt of O b s t etri c s a n d G y n e c ol o g y, St art U p F u n d s 
1 0 1 0 M o u n d Str e et, M c C o n n ell H all 4 t h Fl o or M a di s o n WI, 5 3 7 1 5  
6 0 8 -4 1 7 -4 2 0 7  
l gr a d y @ wi s c. e d u 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 0  of 3 7  
F u n di n g P oi nt of 
C o nt a ct  
I a n Bir d, P h D 
U P H -M erit er P A B 1 L a b  
2 0 2 S o ut h P ar k Str e et 7 E, M a di s o n WI -5 3 7 1 5  
i m bir d @ wi s c. e d u 
6 0 8 -4 1 7 -6 3 1 4  
 
Bi o st ati sti ci a n  
Ri c h ar d C h a p p ell, P h D  
D e p art m e nt of Bi o st ati sti c s a n d M e di c al I nf or m ati c s  
 
M e nt or (if a p pli c a bl e)  
Dr. A m y e T e v a ar w er k, M D  
Wi s c o n si n I n stit ut e of M e di c al R e s e ar c h  
1 1 1 1 Hi g hl a n d A v e n u e  
M a di s o n, WI 5 3 7 0 5 -2 2 7 5  
 
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 1  of 3 7  
5. I ntr o d u cti o n 
 
5. 1 B a c k gr o u n d  
O b e sit y i s t h e m o st c o m m o n c o -m or bi d c o n diti o n of pr e g n a n c y  a n d i s i n cr e a si n g i n fr e q u e n c y. ( 1)  O v er t h e 
l a st y e ar, U nit y P oi nt-H e alt h M erit er h a s c o m mitt e d t o i m pr o vi n g t h e o ut c o m e s f or o b st etri c p ati e nt s wit h o b e sit y 
vi a t h e cr e ati o n of t h e B ari atri c O b e sit y T a s kf or c e a n d t h e “ C ar e of t h e B ari atri c O b st etri c P ati e nt” cli ni c al c ar e 
g ui d eli n e. T hi s i s criti c al b e c a u s e o b e sit y i s a s s o ci at e d wit h a d v er s e pr e g n a n c y o ut c o m e s i n cl u di n g i n cr e a s e d 
ri s k s of g e st ati o n al di a b et e s, h y p ert e n si v e di s or d er s of pr e g n a n c y, f et al m a cr o s o mi a, a n d n ot a bl y, C e s ar e a n 
d eli v er y ( b ot h s c h e d ul e d a n d u n s c h e d ul e d). ( 2, 3, 1 2, 4– 1 1)  P ai n c o ntr ol aft er C e s ar e a n d eli v er y i n o b e s e 
p ati e nt s c a n b e a c h all e n g e, p arti c ul arl y w h e n c o -m or bi d c o n diti o n s s u c h a s sl e e p a p n e a or h y p ert e n si o n ar e 
pr e s e nt, a s t h e s e c o n diti o n s c a n li mit s af e p ai n c o ntr ol o pti o n s. ( 1 3, 1 4) S p e cifi c all y, o b e sit y i n cr e a s e s t h e ri s k 
of o pi oi d -r el at e d r e s pir at or y d e pr e s si o n, p arti c ul arl y w h e n c o m pli c at e d b y sl e e p a p n e a, w hi c h i s a c o m m o n 
c o -m or bi dit y i n o b e sit y. ( 1 3, 1 5, 2 4, 2 5, 1 6– 2 3)  W hil e t h e eti ol o g y of t hi s ri s k i s n ot y et f ull y el u ci d at e d, it a p p e ar s 
t h at t h e p ot e n c y of o pi oi d s i n t hi s p o p ul ati o n m a y b e i n cr e a s e d,( 2 6) a n d p ati e nt s wit h m or bi d o b e sit y al s o 
d e p e n d 
m or e o n i nt er c o st al a c c e s s or y 
m u s cl e s t o ai d wit h r e s pir ati o n, a n d t h e s e 
m u s cl e s 
m a y b e 
di s pr o p orti o n at el y aff e ct e d b y o pi oi d s. ( 2 7) F or t h e p ur p o s e of t hi s pr ot o c ol, t h e t er m “ o pi oi d s” r ef er s t o b ot h 
n at ur al o pi at e s s u c h a s m or p h i n e a n d c o d ei n e a n d s y nt h eti c o pi oi d s, s u c h a s f e nt a n yl. T h e r at e of r e s pir at or y 
e v e nt s i s r el at e d t o t h e t ot al o pi oi d d o s e, ( 2 8) s o eff ort s t o d e cr e a s e t h e t ot al d o s e m a y d e cr e a s e t h e fr e q u e n c y 
of s u c h e v e nt s.  
 
A d diti o n all y, a n e v al u ati o n b y t h e C e nt er s f or Di s e a s e C o ntr ol a n d Pr e v e nti o n f o u n d t h at m a n y p ati e nt s 
b e c o m e a d di ct e d t o o pi oi d s f oll o wi n g tr e at m e nt of a c ut e p ai n, i n cl u di n g aft er C e s ar e a n d eli v er y , t h u s eff ort s 
t o r e d u c e o pi oi d  e x p o s ur e p o st o p er ati v el y m a y r e d u c e t h e p ot e nti al f or a d di cti o n. ( 2 9, 3 0) T h er e i s a n ati o n wi d e 
o pi oi d cri si s, a n d t h e M a di s o n c o m m u nit y i s n o e x c e pti o n; a n y i nt er v e nti o n t o d e cr e a s e f ut ur e o pi oi d u s e 
di s or d er  i s of i nt er e st t o t h e h e alt h c ar e c o m m u nit y.  
 
St u di e s i n g y n e c ol o g y a n d g e n er al s ur g er y lit er at ur e h a v e d e m o n str at e d b e n efit i n t h e u s e of tr a n s d er m al 
li d o c ai n e p at c h e s f or p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol ( 3 1– 3 6) ). Pr e vi o u s w or k h a s s h o w n t h e b e n efit of l o c al w o u n d 
i nfiltr ati o n wit h t o pi c al a n e st h eti c s t o d e cr e a s e p o st o p er ati v e p ai n s c or e s i n p ati e nt s u n d er g oi n g c e s ar e a n 
d eli v er y . T h e u s e of li d o c ai n e h a s b e e n st u di e d i n b ot h pr e g n a n c y a n d bre a stf e e di n g a n d h a s b e e n d et er mi n e d 
t o b e s af e a s li d o c ai n e i s e x cr et e d i n v er y s m all a m o u nt s i n br e a st mil k a n d n ot t h o u g ht t o h a v e a n y ill eff e ct s 
o n n e w b or n s. ( 3 7– 4 1)  
 
Ri s k s  of tr a n s d er m al li d o c ai n e i n cl u d e l o c al b ur ni n g, n a u s e a, di z zi n e s s, dr o w si n e s s, s eri o u s s ki n r e a cti o n s 
s u c h a s bli st eri n g, c o nf u si o n, bl urr e d vi si o n, ri n gi n g i n t h e e ar s, a n d all er gi e s a n d h y p er s e n siti viti e s. W e will 
e x cl u d e p ati e nt s wit h k n o w n all er gi e s or h y p er s e n siti viti e s t o li d o c ai n e. S eri o u s a d v er s e e v e nt s will b e tr a c k e d 
a s d e s cri b e d el s e w h er e. T o pi c al a mi d e a n e st h eti c s  s u c h a s li d o c ai n e h a v e b e e n u s e d i n t h eir i nj e ct a bl e f or m 
f or s ur g eri e s a n d pr o c e d ur e s f or d e c a d e s, a n d t h e ri s k s ar e w ell k n o w n. Li d o c ai n e p at c h e s c a n b e s af el y c ut 
a n d pl a c e d i n or d er t o di stri b ut e t h e a n e st h eti c i n t h e d e sir e d ar e a.  ( 4 6) T hi s will d e cr e a s e t h e a m o u nt d eli v er e d 
i n a si n gl e ar e a i n or d er t o h a v e gr e at er di stri b uti o n, b ut will n ot aff e ct t h e s af et y or effi c a c y of t h e m e di c ati o n 
d eli v er y s y st e m.  
 
T h er e i s str o n g i nt er e st i n p ur s ui n g t hi s i nt er v e nti o n at o ur i n stit uti o n. C oll a b or at or s i n t h e d e p art m e nt of 
a n e st h e si a a n d n ur s e s o n t h e l a b or a n d p o st p art u m fl o or s ar e e a g er t o u s e t hi s m e di c ati o n a s a n att e m pt t o 
d e cr e a s e p o st -o p er ati v e o pi oi d  u s e, p ar ti c ul arl y gi v e n t h e ri s k of o pi oi d -a s s o ci at e d p o st -o p er ati v e r e s pir at or y 
d e pr e s si o n i n t hi s p o p ul ati o n. ( 1 3, 1 5, 2 4, 2 5, 1 6– 2 3) . If s u c c e s sf ul, t hi s pr oj e ct will d e cr e a s e p o st-o p er ati v e 
o pi oi d u s e a n d m a y t h er ef or e r e d u c e p o st -o p er ati v e r e s pir at or y m or bi dit y a n d o pi oi d  e x p o s ur e l e a di n g t o f ut ur e 
a d di cti o n. F ut ur e eff ort s will f o c u s o n m ulti m o d al a n al g e si c m et h o d s t o f urt h er r e d u c e o pi oi d u s e i n t h e o b e s e 
o b st etri c p o p ul ati o n a n d it s r el at e d m or bi dit y. F ut ur e eff ort s will al s o s e e k t o o pti mi z e i ntr a o p er ati v e a n d 
p eri o p er ati v e c ar e of t hi s p o p ul ati o n.  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 2  of 3 7  
 
T hi s st u d y will b e c o n d u ct e d i n c o m pli a n c e wit h t hi s pr ot o c ol, g o o d cli ni c al pr a cti c e, a n d u n d er t h e s u p er vi si o n 
of t h e M erit er I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B). T h e p o p ul ati o n st u di e d will i n cl u d e pr e g n a nt w o m e n w h o ar e 
at l e a st 1 8 y e ar s ol d wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y m a s s i n d e x of 3 0 k g/ m ^ 2 or hi g h er w h o ar e pr e g n a nt wit h a 
si n gl et o n pr e g n a n c y a n d w h o will b e d eli v er e d vi a C e s ar e a n d eli v er y.  
 
5. 2 R ati o n al e  
T h e c urr e nt st a n d ar d of c ar e f or p o st -C e s ar e a n p ai n c o ntr ol c o n si st s of a c o m bi n ati o n of o pi oi d s a n d n o n -
st er oi d al a nti -i nfl a m m at or y a n al g e si c s, s u c h a s i b u pr of e n. O b e s e p ati e nt s ar e m or e s u s c e pti bl e t o o pi oi d -
r el at e d r e s pir at or y d e pr e s si o n, eit h er d u e t o i n cr e a s e d p ot e n c y of t h e m e di c ati o n s t h e m s el v e s or i n cr e a s e d 
d e p e n d e n c e o n a c c e s s or y m u s cl e s f or r e s pir ati o n. ( 2 6, 2 7) A d diti o n all y, p ati e nt s c a n b e c o m e a d di ct e d t o 
o pi oi d s f oll o wi n g tr e at m e nt of a c ut e p o st -C e s ar e a n p ai n. ( 2 9, 3 0) Si n c e t h e r at e of r e s pir at or y e v e nt s i s r el at e d 
t o t h e t ot al o pi oi d  d o s e, eff ort s t o d e cr e a s e t h e o pi oi d  d o s e m a y d e cr e a s e t h e fr e q u e n c y of s u c h e v e nt s. ( 2 8) 
R e d u ci n g t h e o pi oi d  d o s e m a y al s o r e d u c e t h e ri s k of a d di cti o n. T h er e ar e m a n y o n g oi n g c o m pl et e d a n d 
o n g oi n g st u di e s n ati o n wi d e s e e ki n g t o r e d u c e p o st -C e s ar e a n o pi oi d  u s e, s o m e of w hi c h c o ul d b e i nt e gr at e d 
i nt o pr a cti c e o n c e c o m pl et e d, an d s o m e of w hi c h c a n n ot. ( 4 2)  
 
T hi s st u d y s e e k s t o i d e ntif y w h et h er t h e u s e of a li d o c ai n e p at c h a p pli e d ar o u n d a C e s ar e a n i n ci si o n will 
r e d u c e t h e c u m ul ati v e o pi oi d  d o s e i n t h e fir st 2 4 h o ur s aft er s ur g er y. T h e li d o c ai n e p at c h will b e utili z e d i n 
a d diti o n t o t h e c urr e nt st a n d ar d of c ar e, w hi c h at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er c o n si st s o f i b u pr of e n, 
a c et a mi n o p h e n, a n d m or p hi n e a n d h y dr o m or p h o n e a s n e e d e d. T hi s st u d y al s o i s n o v el i n t ar g et e d 
p art uri e nt s wit h o b e sit y, si n c e t h e n e e d t o i d e ntif y a n eff e cti v e a n al g e si c a g e nt i n t hi s p o p ul ati o n i s 
p arti c ul arl y a c ut e.  
 
If s u c c e s sf ul, t hi s pil ot r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al will b e u s e d t o j u stif y a l ar g er r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al 
a n d t h e eff e ct si z e f o u n d h er e will b e u s e d t o e n s ur e t h at t h e l ar g er r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al will b e 
a d e q u at el y  p o w er e d. If t h at tri al i s s u c c e s sf ul, li d o c ai n e p at c h e s m a y b e a d d e d t o t h e p o st -C e s ar e a n 
a n al g e si a r e gi m e n utili z e d at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er/ U W M a di s o n O B/ G Y N a n d p o s si bl y el s e w h er e.  
 
T h e tr a n s d er m al li d o c ai n e p at c h h a s b e e n u s e d i n g y n e c ol o g y a n d g e n er al s ur g er y, a n d t h e lit er at ur e  
d e m o n str at e s t h at it i s b e n efi ci al f or r e d u ci n g p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol ( 3 1– 3 6) . H o w e v er, e x c e pt f or a si n gl e 
c a s e r e p ort, t h e li d o c ai n e p at c h h a s n eit h er b e e n u s e d f or p ai n c o ntr ol aft er o p e n l a p ar ot o m y c a s e s or 
C e s ar e a n d eli v eri e s. ( 4 3) 
 
T h e 5 % li d o c ai n e p at c h i s s af e t o u s e i n t h e i m m e di at e p o st -o p er ati v e a n d p o st -p art u m p eri o d. T h e tr a n s d er m al 
r o ut e of a d mi ni str ati o n li mits t h e a b s or pti o n of t h e dr u g t o 3 % of t h e d o s e. ( 4 4) W h e n i nj e ct e d i nt o b o d y ti s s u e s 
f or l o c al a n e st h e si a, s u c h a s f or d e nt al pr o c e d ur e s, li p o s u cti o n, or w h e n utili z e d i ntr a v e n o u sl y t o c o ntr ol 
d y sr h yt h mi a s, o nl y a s m all a m o u nt of a n e st h eti c a n d m et a b olit e s ar e s e cr et e d. ( 4 5) I n t h e a b s en c e of a n all er gi c 
r e s p o n s e, t h e s m all a m o u nt i n g e st e d or all y b y a n ur si n g i nf a nt i s u nli k el y t o c a s e a d v er s e eff e ct s a n d t h e 
A m eri c a n 
A c a d e m y 
of 
P e di atri c s li st s li d o c ai n e 
a m o n g 
dr u g s t h at 
ar e 
u s u all y 
c o m p ati bl e 
wit h 
br e a stf e e di n g. ( 3 7– 4 1)   
 
F or t h e p ur p o s e of t hi s st u d y, t w o  1 0 x 1 4 c m  5 % li d o c ai n e p at c h e s will b e a p pli e d si m ult a n e o u sl y a b o v e a n d 
l at er al t o t h e Pf a n n e n sti el i n ci si o n; t h e s e p at c h e s will r e m ai n i n pl a c e f or 1 2 h o ur s a n d will t h e n b e r e m o v e d. 
T h e p at c h e s will e a c h b e c ut i n h alf, w hi c h i s p er mi s si bl e p er t h e p a c k a g e i n s ert .( 4 6) ( T h e r e c o m m e n d e d 
m a xi m u m d ail y d o s e i s t hr e e 5 % li d o c ai n e p at c h e s si m ult a n e o u sl y f or 1 2 h o ur s.) ( 4 6) T h e pl a c e b o ar m will 
r e c ei v e t w o 1 0 x 1 0 c m h y dr o c oll oi d p at c h e s si m ult a n e o u sl y a p pli e d a b o v e a n d l at er al t o t h e Pf a n n e n sti el 
i n ci si o n a n d r e m ai n i n pl a c e f or 1 2 h o ur s. T h e s e p at c h e s will al s o b e c ut i n h alf. B e c a u s e t h e p at c h e s ar e 
diff er e nt si z e s a n d a  pl a c e b o i d e nti c al t o t h e 5 % li d o c ai n e p at c h c o ul d n ot b e o bt ai n e d, t hi s st u d y will b e si n gl e 
bli n d.  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 3  of 3 7  
6. St u d y O bj e cti v e s a n d E n d p oi nt s  
 
6. 1 O bj e cti v e s  
T h e p ur p o s e of t hi s st u d y i s t o d et er mi n e w h et h er tr a n s d er m al li d o c ai n e a d mi ni st er e d at t h e ti m e of 
C e s ar e a n d eli v er y a n d f or 1 2 h o ur s p o st o p er ati v el y will r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d. O ur 
h y p ot h e si s i s t h at a li d o c ai n e p at c h will r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n t h e i m m e di at e 2 4 h o ur s 
p o st -d eli v er y . S e c o n d ar y o ut c o m e s will i n cl u d e p ati e nt s elf-r e p ort e d p ai n s c or e s, p ati e nt-r e p ort e d i n ci d e n c e 
of si d e eff e ct s, s u c h a s pr uriti s, d e v el o p m e nt of o bj e cti v e c o m pli c ati o n s, s u c h a s s eri o u s  s ki n r e a cti o n s 
( e x a m pl e s ar e a c ut e g e n er ali z e d e x a nt h e m at o u s p u st ol o si s, St e v e n s-J o h n s o n s y n dr o m e, a n d t o xi c 
e pi d er m al n e cr ol y si s), h y p er s e n siti vit y, n a u s e a, a n d n er v o u s n e s s. Ot h er o ut c o m e s c oll e ct e d will i n cl u d e 
l e n gt h of st a y, ti m e t o fir st r e s c u e a n al ge si c m e di c ati o n, t ot al d o s e of o pi oi d s i n 4 8 h o ur s, u s e of 
s u p pl e m e nt al o x y g e n d uri n g h o s pit ali z ati o n, t ot al d o s e of o pi oi d s d uri n g h o s pit ali z ati o n, br e a stf e e di n g r at e s, 
b ot h e x cl u si v e a n d i n c o m bi n ati o n wit h f or m ul a u s e, a m o u nt of o pi oi d  pr e s cri b e d at di s c h ar g e a n d w h et h er 
r efill s w er e r e q u e st e d or a d mi ni st er e d, r at e s of c hr o ni c p ai n at si x w e e k s p o st p art u m, a n d si x w e e k 
E di n b ur g h D e pr e s si o n S cr e e n s c or e s.  
 
N e o n at al o ut c o m e s s u c h a s fi v e -mi n ut e A p g ar s c or e s a n d d e v el o p m e nt of a d v er s e o ut c o m e s will al s o b e  
c oll e ct e d.  W e ar e n ot st u d yi n g t h e n e o n at e b e c a u s e t h e li d o c ai n e p at c h w o ul d n’t b e e x p e ct e d t o h a v e a n 
o ut c o m e o n t h e n e o n at e — t h e p at c h i s a p pli e d aft er t h e b a b y i s b or n. T h e n e o n at al “ pr e g n a n c y o ut c o m e s” 
ar e n ot st u d y o bj e cti v e s f or t h e p ur p o s e of t hi s s t u d y b e c a u s e t h e n e o n at al “ pr e g n a n c y o ut c o m e s” will o c c ur 
pri or t o a n y i nt er v e nti o n r el at e d t o t hi s st u d y o c c urri n g.  
 
H o w e v er, t hi s d at a i s b ei n g c oll e ct e d f or d e m o gr a p hi c p ur p o s e s. I n o b st etri c al st u di e s, it i s c u st o m ar y t o 
c oll e ct a f e w d at a p oi nt s o n t h e b a b y, a n d, i n t hi s st u d y, a  f e w d at a p oi nt s ar e c oll e ct e d,  s u c h a s birt h w ei g ht, 
g e st ati o n al a g e at birt h, a n d A p g ar s c or e s , b e c a u s e str e s s r el at e d t o n e o n at al st at u s m a y h a v e a n i m p a ct o n 
p ai n p er c e pti o n. F or e x a m pl e, if m or e w o m e n i n t h e pl a c e b o ar m h a d b a bi e s b or n r at h er e arl y wit h l o w 
birt h w ei g ht w h o r e q uir e d i nt e n si v e NI C U c ar e t h at c o ul d p ot e nti all y i m p a ct t h eir c o n c er n a b o ut p ai n or d e sir e 
f or str o n g p ai n m e di c ati o n s. 
 
6. 1. 1 Pri m ar y O bj e cti v e : 
•  
T o d et er mi n e w h et h er 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n 
d eli v er y will r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d  i n t h e fir st 2 4 h o ur s aft er s ur ger y .  
•  
H y p ot h e si s:  O ur h y p ot h e si s i s t h at 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n will r e d u c e 
t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n 2 4 h o ur s  aft er s ur g er y.  
•  
D e v el o p m e nt al S u b Ai m : If 5 % li d o c ai n e p at c h e s d o r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d, t o 
d et er mi n e t h e d e gr e e of t h e r e d u cti o n i n or d er t o all o w f or a n a d e q u at el y p o w er e d r a n d o mi z e d -
c o ntr oll e d tri al.  
 
6. 1. 2 S e c o n d ar y O bj e cti v e:  
•  
T o d et er mi n e w h et h er 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n 
d eli v er y will r e d u c e p ati e nt -r e p ort e d p ai n s c or e s a n d o pi oi d -r el at e d si d e eff e ct s, i n cl u di n g r e s pir at or y 
c o m pr o mi s e.   
•  
H y p ot h e si s:  O ur h y p ot h e si s i s t h at li d o c ai n e p at c h e s will r e d u c e p ati e nt -r e p ort e d p ai n s c or e s a n d 
o pi oi d  r el at e d si d e eff e ct s.  
 
6. 2 E n d p oi nt s  
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 4  of 3 7  
6. 2. 1 Pri m ar y E n d p oi nt : 
•  
T h e pri m ar y e n d p oi nt or pri m ar y o bj e cti v e i s t o r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n t h e fi r st 2 4 
h o ur s p o st -o p aft er C e s ar e a n d eli v er y. All o pi oi d  d o s e s will b e c o n v ert e d i nt o or al 
m or p hi n e 
e q ui v al e nt s f or st a n d ar di z ati o n p ur p o s e s.  
 
6. 2. 2 S e c o n d ar y E n d p oi nt ( s): 
•  
M e di a n p o st o p er ati v e p ai n s c or e f or t h e fir st 2 4 h o ur s p o st -o p er ati v el y m e a s ur e d b y  t h e N u m eri c 
R ati n g S c al e ( N R S) w hi c h r at e s p ai n o n a 0 -1 0 s c al e, c oll e ct e d r o uti n el y o n t h e p o st o p er ati v el y fl o or 
b y n ur s e s a s p er t h eir st a n d ar di z e d r o uti n e. U nit y P oi nt M eri te r’ s A s s e s s m e nt of t h e P o st p art u m P ati e nt 
St a n d ar d of C ar e D o c u m e nt # 2 9 ( U nit y P oi nt -H e alt h M erit er N ur si n g P oli c y D o c u m e nt) st at e s t h at p ai n 
a s s e s s m e nt d o c u m e nt ati o n s h o ul d b e d o n e e v er y s hift a n d b ef or e a n d aft er gi vi n g p ai n m e di c ati o n t o 
e n s ur e t h at p ati e nt s ar e g etti n g a d e q u at e r eli ef. T h u s, p ai n will b e a s s e s s e d a p pr o xi m at el y e v e r y 4-6 
h o ur s. T hi s o ut c o m e, t h er ef or e, will b e r e c or d e d fr o m t h e E M R.  
•  
Fr e q u e n c y of p ati e nt -r e p ort e d o pi oi d -r el at e d si d e eff e ct s, s u c h a s pr uriti s, c o n sti p ati o n, n a u s e a, a n d 
m e nt al cl o u di n g.  
•  
I n ci d e n c e of c o m pli c ati o n s of li d o c ai n e u s e, s u c h a s l o c al b ur nin g, n a u s e a, di z zi n e s s, dr o w si n e s s, 
s eri o u s s ki n r e a cti o n s s u c h a s bli st eri n g, c o nf u si o n, bl urr e d vi si o n, ri n gi n g i n t h e e ar s, a n d all er gi e s 
a n d h y p er s e n siti viti e s.  
•  
P o st -o p er ati v e a nti -e m eti c u s e a n d n u m b er of r e c or d e d e pi s o d e s of e m e si s.  
•  
R et ur n of b o w el f u n cti o n ( m e a s ur e d i n h o ur s fr o m c o m pl eti o n of s ur g er y t o p a s s a g e of fl at u s)  
•  
L e n gt h of h o s pit al st a y, m e a s ur e d i n h o ur s fr o m a d mi s si o n t o ti m e of di s c h ar g e or d er pl a c e m e nt  
•  
Ti m e t o fir st r e s c u e a n al g e si c m e di c ati o n, m e a s ur e d i n mi n ut e s fr o m arri v al i n t h e p o st -a n e st h e si a 
c ar e u nit ( P A C U) u ntil t h e fir st a s n e e d e d o pi oi d  d o s e i s a d mi ni st er e d  
•  
T ot al d o s e of o pi oi d s u s e d i n t h e fir st 4 8 h o ur s p o st -o p er ati v el y. All o pi oi d  d o s e s wi ll b e c o n v ert e d i nt o 
or al m or p hi n e e q ui v al e nt s.  
•  
T ot al d o s e of o pi oi d s d uri n g t h e w h ol e h o s pit ali z ati o n. All o pi oi d  d o s e s will b e c o n v ert e d i nt o or al 
m or p hi n e e q ui v al e nt s.  
•  
P o st o p er ati v e c o m pli c ati o n s, s u c h a s uri n ar y tr a ct i nf e cti o n s, t hr o m b o e m b oli c e v e nt s , p n e u m o ni a, 
p o st p art u m bl o o d tr a n sf u si o n s, f all s, m y o c ar di al i nf ar cti o n s.  
•  
A m o u nt of o pi oi d  pr e s cri b e d at di s c h ar g e, m e a s ur e d a s b ot h t h e n u m b er of pill s a n d t h e d o s e of 
o pi oi d s.  
•  
R o uti n e o b st etri c/ m at er n al o ut c o m e s will b e c oll e ct e d.  
•  
A s e c o n d ar y a n al y si s will al s o b e p erf or m e d a n al y zi n g t h e eff e ct of t h e 5 % li d o c ai n e p at c h o n o pi oi d  
d o s e a n d p ai n s c or e str atifi e d b y B MI.  
•  
W e will al s o a n al y z e t h e o v er all c o st eff e cti v e n e s s of t h e 5 % li d o c ai n e p at c h i n t er m s of o v er all h o s pit al 
c o st s.  
 
6. 2. 3 C orr el ati v e  e n d p oi nt s  
•  
Br e a stf e e di n g r at e s, b ot h e x cl u si v e a n d br e a stf e e di n g wit h s u p pl e m e nt ati o n at t h e ti m e of di s c h ar g e.  
•  
R e a d mi s si o n r at e.  
•  
W h et h er o pi oi d  r efill s w er e r e q u e st e d, a s s e s s e d at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m. 
•  
N u m b er of r e m ai ni n g o pi o id pill s  ( of t h o s e pr e s cri b e d), a s s e s s e d at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m.  
•  
R at e s of o n g oi n g p ai n at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m.  E di n b ur g h D e pr e s si o n S cr e e n ( E D S) S c or e s 
a s s e s s e d at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m.  
•  
S ati sf a cti o n s c or e s at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m a s m e a s ur e d b y t w o p ai n s ati sf a cti o n q u e sti o n s t a k e n 
fr o m t h e H o s pit al C o n s u m er A s s e s s m e nt of H e alt h c ar e Pr o vi d er s a n d S y st e m s (H C A H P S s ur v e y)  
•  
N e o n at al o ut c o m e s, i n cl u di n g A p g ar s c or e s, NI C U a d mi s si o n a n d r e a s o n, birt h w ei g ht, g e st ati o n al a g e 
at d eli v er y, a n d ot h er r o uti n e n e o n at al o ut c o m e s.  
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 5  of 3 7  
7. St u d y D e si g n  
 
7. 1 G e n er al D e si g n  
•  
T hi s st u d y will b e a si n gl e -c e nt er, si n gl e bli n d, r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al. T h e st u d y will b e 
c o n d u ct e d at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er H o s pit al u n d er i n v e sti g at or s fr o m t h e U ni v er sit y of 
Wi s c o n si n -M a di s o n. O b st etri c p ati e nt s wit h o b e sit y pr e pr e g n a n c y u n d e r g oi n g s c h e d ul e d C e s ar e a n 
d eli v er y at U nit y P oi nt -H e alt h M erit er will b e eli gi bl e.  
•  
T h e r ati o n al e f or t hi s st u d y b ei n g a pil ot r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al i s t h at t h e li d o c ai n e p at c h h a s 
n e v er b e e n u s e d b ef or e i n c a s e s of o p e n l a p ar ot o m y or Pf a n e n n sti el i n c i si o n s, t h er ef or e a n eff e ct 
si z e c a n n ot b e e sti m at e d fr o m t h e lit er at ur e.  
•  
T h e r ati o n al e f or t hi s st u d y b ei n g si n gl e bli n d i s t h at a  pl a c e b o p at c h i d e nti c al t o t h e i nt er v e nti o n 
p at c h ( 5 % li d o c ai n e p at c h) i s n ot a v ail a bl e t hr o u g h eit h er t h e p at c h m a n uf a ct ur er or a n y ot h er 
p h ar m a c e uti c al  c o m p a n y. B e c a u s e t h e p at c h e s ar e n ot i d e nti c al, t h e pr o vi d er s will b e a bl e t o 
i d e ntif y w hi c h p at c h i s b ei n g u s e d.  
•  
T h e p at c h e s will r e m ai n i n pl a c e f or 1 2 h o ur s. S u bj e ct s will a cti v el y p arti ci p at e fr o m t h e c o m pl eti o n 
of t h eir  C e s ar e a n d eli v er y a n d h a v e p at c h e s i n pl a c e f or 1 2 h o ur s. T w o a n d si x w e e k f oll o w -u p will 
al s o b e p erf or m e d.  
•  
T h e st u d y gr o u p s will c o n si st of t w o ar m s:  
o  O n e ar m will r e c ei v e t h e i nt er v e nti o n p at c h, w hi c h i s a 5 % li d o c ai n e p at c h.  
o  T h e ot h er ar m will r e c ei v e t h e pl a c e b o p at c h, w hi c h i s a h y dr o c oll oi d p at c h.  
 
7. 2 E n d of St u d y D efi niti o n  
A s u bj e ct i s c o n si d er e d t o h a v e c o m pl et e d t h e st u d y w h e n s h e h a s c o m pl et e d all p h a s e s of t h e st u d y. 
Pri m ar y e n d p oi nt s o c c ur at 2 4 h o ur s aft er  t h e li d o c ai n e or pl a c e b o p at c h a p pli c ati o n. A d diti o n al o ut c o m e s will 
b e c oll e ct e d at t w o a n d si x w e e k s p o st -C e s ar e a n.  
 
8. S u bj e ct  S el e cti o n  
 
8. 1 T ar g et St u d y S a m pl e Si z e  
•  
Aft er m e eti n g wit h Dr. E m m a n u el S a m p e n e  of bi o st ati sti c s r e g ar di n g t hi s pil ot R C T, t h e t ar g et s a m pl e 
si z e f or a pil ot R C T w a s d et er mi n e d t o b e 5 0 wit h 2 5 s u bj e ct s p er ar m. H o w e v er, i n or d er t o a c c o u nt f or 
u p t o a 2 0 % dr o p o ut, w e s e e k t o r a n d o mi z e 6 0 s u bj e ct s wit h 3 0 p er ar m.  
•  
W e a nti ci p at e t h at  m a xi m u m n u m b er of s u bj e ct s s cr e e n e d t o r e a c h t hi s s a m pl e si z e will b e 5 5 0. T hi s 
a p pr o xi m at e s t h e n u m b er of w o m e n wit h b o d y m a s s i n d e x gr e at er t h a n or e q u al t o 3 0 k g/ m 2 w h o 
u n d er g o C e s ar e a n d eli v er y at U nit y P oi nt -H e alt h, M erit er i n a 1 2 m o nt h p eri o d. T h e m o st li k el y s c e n ari o 
i s t h at l e s s s u bj e ct s will n e e d t o b e s cr e e n e d. .  
•  
T h e a nti ci p at e d g o al i s 6 0 s u bj e ct s r a n d o mi z e d.  
•  
S u bj e ct s will b e c o u nt e d o n c e t h e y ar e r a n d o mi z e d, n ot at t h e ti m e of c o n s e nt. T hi s i s b e c a u s e m a n y 
s u bj e ct s w h o ar e pl a n ni n g f or a C e s a r e a n d eli v er y d o n ot ulti m at el y h a v e t h eir s ur g er y p erf or m e d o n 
t h e d a y t h at it i s s c h e d ul e d d u e t o eit h er g oi n g i nt o l a b or pri or t o t h e s c h e d ul e d d at e or h a vi n g a n ot h er 
i n di c ati o n f or d eli v er y pri or t o t h e s c h e d ul e d d at e.  
•  
S u bj e ct s will b e e nr oll e d a n d r a n d o mi z e d w hil e pr e g n a nt. T h e i nt er v e nti o n will o c c ur i m m e di at el y aft er 
d eli v er y. T hi s i nt er v e nti o n, si n c e it will o c c ur p o st p art u m, will n ot i m p a ct t h e f et u s b e c a u s e at t h e ti m e of 
i nt er v e nti o n t h e pr e g n a n c y will h a v e b e e n c o m pl et e d.  
 
8. 2 I n cl u si o n Crit eri a  
I n or d er t o b e eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y, a n i n di vi d u al m u st m e et all of t h e f oll o wi n g crit eri a: 
•  
M at er n al a g e gr e at er  t h a n or e q u al t o 1 8 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 6  of 3 7  
•  
Pr e pr e g n a n c y b o d y m a s s i n d e x gr e at er t h a n or e q u al t o 3 0 k g/ m 2  or  ≥3 5 k g/ m 2  at d eli v er y if n o 
pr e pr e g n a n c y/ e arl y pr e g n a n c y w ei g ht a v ail a bl e  
•  
Si n gl et o n or m ultif et al pr e g n a n c y  
•  
A bl e t o r e c ei v e n e ur a xi al a n al g e si a  
•  
Pl a n n e d/ s c h e d ul e d C e s ar e a n d eli v er y O R n o n -ur g e nt C e s ar e a n d eli v er y wit h a d e q u at e ti m e t o 
c o n si d er a n d c o n s e nt t o t h e st u d y  
•  
A bl e t o pr o vi d e c o n s e nt i n E n gli s h  
•  
G e st ati o n al a g e gr e at er or e q u al t o 3 2  w e e k s  
 
8. 3 E x cl u si o n Crit eri a  
A n i n di vi d u al w h o m e et s a n y  of t h e f oll o wi n g crit eri a i s n ot eli gi bl e t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y a n d i s e x cl u d e d:  
•  
K n o w n h y p er s e n siti vit y t o li d o c ai n e or c oll oi d p at c h ( d efi n e d a s a hi st or y of a r e a cti o n or all er g y t o 
li d o c ai n e (i nj e ct a bl e, i ntr a v e n o u s, or tr a n s d er m al) or h y dr o c oll oi d p at c h r e p ort e d b y p ati e nt or 
d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al r e c or d)  or p ati e nt r e p ort  
•  
C o ntr ai n di c ati o n t o r e gi o n al a n al g e si a  
•  
P o siti v e uri n e dr u g s cr e e n at a d mi s si o n t o t h e h o s pit al, if or d er e d f or cli ni c al p ur p o s e s.  
•  
C urr e nt o pi oi d  u s e or o pi oi d u s e di s or d er  p er p ati e nt r e p ort or d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al r e c or d  or 
t h e e P D M P (r e vi e w e d b y PI 1-1 4 d a y s pri or t o s ur g er y)  
•  
C hr o ni c o pi oi d u s e  or o pi oi d u s e di s or d er , eit h er p ati e nt r e p ort e d or d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al 
r e c or d or t h e e P D M P (r e vi e w e d b y PI 1 -1 4 d a y s pri or t o s ur g er y) , d efi n e d a s o pi oi d u s e o n m o st 
d a y s f or > 3 m o nt h s  
•  
Pl a n n e d C e s ar e a n h y st er e ct o m y ( e x cl u d e d d u e t o a nti ci p at e d bl o o d l o s s a n d alt er n ati v e p ai n 
c o ntr ol m e a s ur e s, p o s si bl e pr ol o n g e d i nt u b ati o n)  
•  
Pl a n n e d v erti c al mi dli n e i n ci si o n  
•  
Pr e s e n c e of r e n al d y sf u n cti o n pr e cl u di n g t h e u s e of N S AI D s  
•  
I s c h e mi c h e art di s e a s e, c o n g e sti v e h e art f ail ur e, or c ar di o m y o p at h y of pr e g n a n c y 
•  
C o a g ul o p at h y  
•  
Pl a n n e d di s c h ar g e fr o m t h e h o s pit al l e s s t h a n 2 4 h o ur s p o st p art u m  
•  
U n a bl e  t o r e c ei v e r e g ul arl y s c h e d ul e d p o st p art u m a n al g e si c s s u c h a s a c et a mi n o p h e n, i b u pr of e n, 
k et or ol a c or a n y ot h er a n al g e si c i n t h e U P H -M erit er f or m ul ar y.  
 
8. 4 R e cr uit m e nt  
•  
Pri m ar y o b st etri c pr o vi d er s will  b e m a d e a w ar e of t hi s st u d y u si n g  I R B-a p pr o v e d st u d y p o st er s, f li er s, 
a n d br o c h ur e s.  
•  
Pr o vi d er s  will pr o vi d e t h e w o m a n wit h i nf or m ati o n a n d a c o n s e nt f or m a n d h a v e t h e p ati e nt si g n  a 
“ Per mi s si o n t o C o nt a ct” f or m, p erf or mi n g a pr e o p er ati v e e x a mi n ati o n  o n a w o m a n w h o s e B MI m e et s 
crit eri a f or e nr oll m e nt i n t h e st u d y  
•  
T h e st u d y c o or di n at or will c all t h e p ati e nt a n d r e a d a pr e p ar e d s cri pt a b o ut t h e st u d y.  
•  
If t h e p ati e nt i s i nt er e st e d, t h e st ud y c o or di n at or will r e vi e w t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt d uri n g t h e 
t el e p h o n e c all.  
•  
At a f oll o wi n g cli ni c al a p p oi nt m e nt or o n t h e d a y of s ur g er y, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e vi e w a g ai n 
t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt a n d t h e p ati e nt will si g n it if t h e y w o ul d li k e t o p arti ci p at e.  
•  
Pr eli mi n aril y eli gi bl e s u bj e ct s will b e i n vit e d t o t h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e or t h eir a s si g n e d 
r o o m i n tri a g e or t h e a nt e p art u m or i ntr a p art u m w ar d f or i nf or m e d c o n s e nt a n d f or m al s cr e e ni n g. 
 
8. 5 R et e nti o n Str at e gi e s  
•  
S u bj e ct s will r e c ei v e a p a c k a g e of di a p er s at h o s pit al di s c h ar g e.  
•  
Aft er e nr oll m e nt, t h er e will b e a n  i n-p er s o n r a n d o mi z ati o n a n d t h e n t h e p at c h e s will b e a p pli e d at t h e 
ti m e of t h eir h o s pit ali z ati o n f or C e s ar e a n d eli v er y.  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 7  of 3 7  
•  
T w o w e e k p o st p art u m f oll o w -u p will c o m pri s e q u e sti o n s a b o ut br e a stf e e di n g, n u m b er of o pi o d pill s 
r e m ai ni n g ( of t h o s e pr e s cri b e d) a n d q u e sti o n s a b o ut s ati sf a cti o n wit h c ar e.  
•  
Si x w e e k p o st p art u m f oll o w -u p will c o m pri s e q u e sti o n s a b o ut br e a stf e e di n g, n u m b er of pill s l eft a n d 
q u e sti o n s a b o ut s ati sf a cti o n wit h c ar e.  
•  
T h e c urr e nt pl a n i s t o h a v e t h e s e q u e sti o n s s e nt u si n g a f u n cti o n i n R E D C a p t h at s e c ur el y s e n d s a li n k 
t o a s e c ur e s ur v e y f or t h e p arti ci p a nt t o c o m pl et e.  
 
8. 6 E arl y T er mi n ati o n a n d Wit h dr a w al  
S u bj e ct s will b e i nf or m e d t h at t h e y h a v e t h e ri g ht t o wit h dr a w fr o m t h e st u d y at a n y ti m e f or a n y r e a s o n, 
wit h o ut pr ej u di c e t o t h eir m e di c al c ar e. T h e i n v e sti g at or al s o h a s t h e ri g ht t o wit h dr a w p ati e nt s fr o m t h e st u d y 
f or a n y of t h e f oll o wi n g r e a s o n s: 
•  
If st u d y pr o c e d ur e s ar e dis c o nti n u e d d u e t o A E  
o  Aft er t h e i ntr a p art u m p eri o d, if t h e s u bj e ct d e v el o p s s eri o u s s ki n r e a cti o n, or h y p er s e n siti vit y/ all er g y.  
•  
Pr ot o c ol vi ol ati o n  
•  
St u d y t er mi n at e d  
•  
If t h e s u bj e ct m e et s a n e x cl u si o n crit eri o n ( eit h er n e wl y d e v el o p e d or n ot pr e vi o u sl y r e c o g ni z e d) 
t h at pr e cl u d e s f urt h er st u d y p arti ci p ati o n] 
•  
A n y ot h er v ali d r e a s o n.  
 
S u bj e ct s w h o si g n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m a n d ar e r a n d o mi z e d b ut d o n ot r e c ei v e t h e st u d y i nt er v e nti o n 
will b e r e pl a c e d. T h e s e s u bj e ct s will n ot c o u nt t o w ar d s t h e N . S u bj e ct s w h o si g n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m, 
ar e r a n d o mi z e d a n d r e c ei v e t h e st u d y i nt er v e nti o n, t h e n s u b s e q u e ntl y wit h dr a w, or ar e wit h dr a w n or 
di s c o nti n u e d fr o m t h e st u d y, will n ot b e r e pl a c e d.  T h e s e s u bj e ct s will c o u nt t o w ar d s t h e N.  
 
9. St u d y I nt er v e nti o n  
 
9. 1 St u d y I nt er v e nti o n D e s cri pti o n  
T h e st u d y i nt er v e nti o n will c o n si st of a p pl yi n g  a  p at c h  ( eit h er 5 % li d o c ai n e p at c h or a h y dr o c oll oi d pl a c e b o 
p at c h) a b o v e a n d l at er al t o t h e Pf a n n e n sti el i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n d eli v er y. T h e p at c h will r e m ai n i n 
pl a c e f or 1 2 h o ur s a n d will t h e n b e r e m o v e d.  
 
9. 2 S o ur c e  
T h e st u d y dr u g will b e p ur c h a s e d b y a n d s u p pli e d t o t h e i n v e sti g at or vi a t h e P h ar m a c e uti c al  R e s e ar c h 
C e nt er ( P R C) p h ar m a c y r e s e ar c h c e nt er at t h e U ni v er sit y of Wi s c o n si n -M a di s o n  H o s pit al s  a n d Cli ni c s 
( U W H C). T h e PI h a s c orr e s p o n d e d wit h t h e P R C r e g ar di n g o bt ai ni n g t h e s e p at c h es a n d h a s r e c ei v e d 
c o nfir m ati o n t h at t h e y c a n b e o bt ai n e d a n d t h e c o st.  
 
9 . 3 P a c k a gi n g a n d L a b eli n g  
•  
T h e li d o c ai n e p at c h  will b e s u p pli e d b y A ct a vi s U S. ( N D C 0 5 9 1 -3 5 2 5 -3 0). It i s l a b el e d “ Li d o c ai n e P at c h 
5 %”. T h e p a c k a g e i n str u ct s t h e u s er n ot t o st or e t h e p at c h o ut si d e t h e s e al e d e n v el o p e a n d h a s pri nt e d 
i n str u cti o n s o n h o w t o o p e n t h e e n v el o p e, r e m o v e t h e tr a n s p ar e nt r el e a s e li n er, a n d a p pl y t h e p at c h. 
T h e p a c k a g e i n s ert s s p e cifi e s t h at t h e p at c h m a y b e c ut pri or t o a p pli c ati o n . ( 4 6) 
•  
T h e pl a c e b o p at c h will b e s u p pli e d b y C o n v a T e c u n d er t h e br a n d n a m e “ D u o D er m”. It i s l a b el e d 
“ D u o D er m” a n d it i s a h y dr o c oll oi d p at c h. T h e p a c k a g e h a s pri nt e d i n str u cti o n s o n h o w t o r e m o v e t h e 
tr a n s p ar e nt r el e a s e li n er a n d a p pl y t h e p at c h. T h e s e p at c h e s will al s o b e c ut. T h e y d o n ot c o nt ai n dr u g.  
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 8  of 3 7  
9. 4 Pr e p ar ati o n  
B ot h t h e li d o c ai n e p at c h a n d pl a c e b o p at c h will b e c ut i n h alf pri or t o a p pli c ati o n. N o ot h er pr e p ar ati o n i s 
r e q uir e d. T h e PI h a s c orr e s p o n d e d wit h t h e P R C r e g ar di n g o bt ai ni n g t h e s e p at c h e s a n d h a s r e c ei v e d 
c o nfir m ati o n t h at t h e y c a n b e o bt ai n e d a n d t h e c o st.   
 
9. 5 St or a g e a n d St a bilit y  
U p o n r e c e i pt of t h e st u d y i nt er v e nti o n fr o m t h e P h ar m a c e uti c al  R e s e ar c h C e nt er ( P R C), t h e y will b e 
tr a n s p ort e d t o a n d st or e d i n a l o c k e d dr u g c a bi n et i n t h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e Cli ni c’ s a c c e s si bl e 
o nl y b y Dr. A nt o n y or ot h er cli ni c al c ar e st aff a n d t o  b e di stri b ut e d b y t h e r e s e ar c h c o or di n at or s.  
•  
T h e 5 % li d o c ai n e  p at c h will b e st or e d wit hi n t h e s e al e d e n v el o p e i n w hi c h it i s r e c ei v e d.  
•  
T h e h y dr o c oll oi d p at c h will al s o b e st or e d i n t hi s m a n n er.  
•  
M e a s ur e s will b e t a k e n t o e n s ur e li mit e d a c c e s s a s w ell a s m e a s ur e s t o pr e v e nt a c ci d e nt d a m a g e or 
d e str u cti o n.  
 
9. 6 A c c o u nt a bilit y  
Q u alit y r e vi e w a cti viti e s r el at e d t o t h e r e c ei pt, st or a g e, di s p e n si n g, tr a c ki n g, a n d d e str u cti o n ar e p erf or m e d t o 
e n s ur e pr o p er a c c o u nt a bilit y of t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct.  T h e M O P  d e s cri b e s t h e pr o c e s s e s f or t h e 
or d eri n g, m ai nt e n a n c e, a n d di s p e n si n g of t h e st u d y dr u g. I n v e sti g at or( s) a n d st u d y t e a m m e m b er s e n s ur e 
t h at i nf or m e d c o n s e nt i s o bt ai n e d b ef or e t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct i s a d mi ni st er e d t o st u d y s u bj e ct s, a n d 
t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct i s o nl y a d mi ni st er e d t o t h o s e s u bj e ct s eli gi bl e f or a n d e nr oll e d i n t h e cli ni c al tri al. 
 
 
9. 7 D o si n g a n d A d mi ni str ati o n  
T h e 5 % li d o c ai n e p at c h will b e a p pli e d f oll o wi n g C e s ar e a n i n ci si o n cl o s ur e a n d a p pli c ati o n of st eril e dr e s si n g 
i n t h e o p er ati n g r o o m. T h e ti m e of a p pli c ati o n will b e writt e n o n t h e p at c h or pl a c e b o p at c h a s w ell a s 
d o c u m e nt e d i n t h e el e ctr o ni c m e di c al r e c o r d f or e a s y r e vi e w. P at c h e s will b e r e m o v e d at 1 2 h o ur s f oll o wi n g 
pl a c e m e nt i n a c c or d a n c e wit h pr e e xi sti n g m e di c ati o n g ui d eli n e s. T h e p ati e nt’ s c h art will b e r e vi e w e d t o 
e n s ur e t h at t h e p at c h e s w er e pl a c e d a n d r e m o v e d at t h e a p pr o pri at e ti m e s. All p ati e nt s  i n b ot h ar m s will b e 
a d mi ni st er e d a d diti o n al a n al g e si a i n a c c or d a n c e wit h p o st -C e s ar e a n p ai n c o ntr ol a s p er h o s pit al g ui d eli n e s. 
W e e x p e ct c o m pli a n c e t o b e hi g h a s t h e p at c h e s will b e pl a c e d i n t h e o p er ati n g r o o m b y a tr ai n e d p h y si ci a n 
or n ur s e, h o w e v er, w e will d o c u m e nt a n y d e vi ati o n fr o m t h e st u d y pr ot o c ol. T h e e x p e ct e d “ St u d y Dr u g 
S c h e d ul e” i s i n cl u d e d i n t hi s d o c u m e nt ati o n  
 
9. 7. 1 D o s e S c h e d ul e  
 
 
E nr oll e d  
 
R a n d o mi z ati o n  
 
St u d y Dr u g  
Pl a c e b o  
I ntr a o p er ati v e  
St a n d ar d r e gi o n al a n al g e si a  
St a n d ar d r e gi o n al a n al g e si a 
F oll o wi n g I n ci si o n 
Cl o s ur e a n d 
Dr e s si n g 
A p pli c ati o n  
5 % li d o c ai n e p at c h e s a p pli e d p er 
pr ot o c ol ar o u n d t h e Pf a n n e n sti el i n ci si o n  
Pl a c e b o p at c h e s a p pli e d p er pr ot o c ol 
ar o u n d Pf a n n e n sti el i n ci si o n  
At arri v al t o P A C U  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
A n yti m e p o st -o p  
M or p hi n e I R P O 7. 5 -1 5 m g Q 4 h o ur s P R N 
f or m o d er at e t o s e v er e p ai n* 
 
* C A N i n cr e a s e t o 1 5-3 0 m g Q 4 h o ur s P R N 
if p ai n i s n ot c o ntr oll e d 
M or p hi n e I R P O 7. 5 -1 5 m g Q 4 h o ur s P R N 
f or m o d er at e t o s e v er e p ai n* 
 
* C A N i n cr e a s e t o 1 5-3 0 m g Q 4 h o ur s P R N 
if p ai n i s n ot c o ntr oll e d 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 1 9  of 3 7  
 
* C A N al s o u s e H y dr o m or p h o n e I V 0. 5 -1 
m g Q 2 h o ur s P R N f or m o d er at e t o s e v er e 
p ai n f or br e a kt hr o u g h p ai n or if n ot y et 
t ol er ati n g P O  
 
O R a n y ot h er o pi oi d m e di c ati o n s o n 
f or m ul ar y 
 
* C A N al s o u s e H y dr o m or p h o n e I V 0. 5-1 
m g Q 2 h o ur s P R N f or m o d er at e t o s e v er e 
p ai n f or br e a kt hr o u g h p ai n or if n ot y et 
t ol er ati n g P O 
 
O R a n y ot h er o pi oi d m e di c ati o n s o n 
f or m ul ar y 
6 h o ur s p o st o p  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
1 2 h o ur s p o st o p  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
+  
R e m o v e p at c h  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
+  
R e m o v e p at c h  
1 8 h o ur s p o st o p  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
2 4 h o ur s p o st o p  
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
+  
R e s u m e u s u al 2 4 h o ur p o st o p er ati v e p ai n 
r e gi m e n 
1 5 m g I V k et or ol a c  
+  
9 7 5 m g P O a c et a mi n o p h e n  
+  
R e s u m e u s u al 2 4 h o ur p o st o p er ati v e p ai n 
r e gi m e n 
 
9. 7. 2 D o s e A dj u st m e nt s/ M o difi c ati o n s/ D el a y s  
If a st u d y p arti ci p a nt e x p eri e n c e s a n all er gi c r e a cti o n t o t h e li d o c ai n e p at c h  or pl a c e b o p at c h  or d o e s 
n ot t ol er at e it f or a n y r e a s o n i n cl u di n g, b ut n ot li mit e d t o, p ai n, irrit ati o n, d e sir e t o di s c o nti n u e, t h e p at c h 
will b e r e m o v e d.  
 
9. 8 R a n d o mi z ati o n a n d Bli n di n g  
A r a n d o mi z ati o n s c h e d ul e will b e cr e at e d u si n g t h e si m pl e ur n m et h o d f or r a n d o mi z ati o n wit h 2 5 s u bj e ct s p er 
ar m f or a t ot al of 5 0 s u bj e ct s. T h e st u d y I D n u m b er s will b e s e q u e nti all y a s si g n e d t o p arti ci p a nt s o n t h e d a y 
of or t h e d a y b ef or e t h eir  s ur g er y b y t h e r e s e ar c h c o or di n at or. R a n d o mi z ati o n will si mil arl y o c c ur at t h at ti m e. 
R a n d o mi z ati o n will b e a c hi e v e d t hr o u g h t h e u s e of R E D C a p’ s r a n d o mi z ati o n s oft w ar e. T h e p ati e nt/ s u bj e ct 
will b e bli n d e d t o t h e s u bj e ct’ s all o c ati o n. H o w e v er, b e c a u s e t h e p at c h e s ar e n ot i d e nti c al i n a p p e ar a n c e, t h e 
cli ni c al t e a m a n d t h e st u d y c o or di n at or s will n ot b e bli n d e d. T h er ef or e, si n c e t h e r e s e ar c h c o or di n at or s ar e 
n ot bli n d e d, t h e y m a y p erf or m t h e r a n d o mi z ati o n a n d will k n o w t h e s u bj e ct’ s all o c ati o n.  
 
9. 9 St u d y I nt er v e nti o n C o m pli a n c e  
 
T hi s s e cti o n d e s cri b e s t h e str at e g y, r e s p o n si biliti e s, a n d q u alit y m a n a g e m e nt a cti viti e s i n pl a c e t o 
d e m o n str at e t h at t h er e i s a d e q u at e m o nit ori n g of t h e cli ni c al tri al b y t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or ( PI) t o e n s ur e:  
• 
T h e tri al i s c o n d u ct e d a c c or di n g t o t h e i n v e sti g ati o n al pl a n, pr ot o c ol a n d a p pli c a bl e l a w s, r e g ul ati o n s, 
p oli ci e s a n d g ui d a n c e  
• 
T h e ri g ht s, w elf ar e, a n d s af et y of h u m a n s u bj e ct s ar e pr ot e ct e d  
• 
Pr o p er r e p orti n g of st u d y d at a t o t h e F D A a n d I R B  
• 
T h e PI i s pr o vi di n g a d e q u at e o v er si g ht of t h e cli ni c al tri al  
 
T h e pl a n i n cl u d e s b ot h i nt er n al q u alit y a n d e xt er n al, i n d e p e n d e nt s af et y m a n a g e m e nt pr o c e s s e s u s e d 
t hr o u g h o ut t h e st ud y, i n cl u di n g b ut n ot li mit e d t o st aff tr ai ni n g, st a n d ar di z e d pr o c e d ur e s, m et h o d s f or d at a 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 0  of 3 7  
c oll e cti o n, st u d y a n d d at a m o nit ori n g, a n d r o uti n e t e a m m e eti n g s t o r e vi e w t h e st u d y pr o gr e s s a n d i s ol at e 
a n y c o m pli a n c e i s s u e s a n d/ or tr e n d s.  
 
9. 9. 1 St u d y T e a m Tr ai ni n g  
M e m b er s of t h e st u d y t e a m ar e tr ai n e d o n t h e pr ot o c ol a n d/ or st u d y pr o c e d ur e s a p pli c a bl e t o t h eir r ol e s 
a n d r e s p o n si biliti e s. W h e n t h e pr ot o c ol a n d/ or st u d y pr o c e d ur e s ar e u p d at e d, st aff will b e tr ai n e d o n t h e 
r e vi si o n s pri or t o i m pl e m e nt ati o n, a s a p pli c a bl e.  
 
P er U ni v er sit y of Wi s c o n si n -M a di s o n p oli c y, all p er s o n n el e n g a gi n g i n h u m a n s u bj e ct s r e s e ar c h m u st 
c o m pl et e H u m a n S u bj e ct s Pr ot e cti o n, a n d H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct ( HI P A A) 
tr ai ni n g. I n a d diti o n, t h o s e e n g a g e d i n a p pli ca bl e cli ni c al tri al s m u st al s o c o m pl et e t h e G o o d Cli ni c al 
Pr a cti c e ( G C P) tr ai ni n g.]  
 
Tr ai ni n g i s d o c u m e nt e d a n d m ai nt ai n e d i n t h e st u d y fil e s.  
 
9. 9. 2 I n v e sti g at or/ St u d y T e a m M e m b er A gr e e m e nt  
All m e m b er s of t h e st u d y t e a m ar e i nf or m e d of t h eir r e s p o n si biliti e s s p e cifi c t o t h eir r ol e( s) i n t hi s st u d y, 
t h eir o bli g ati o n t o f oll o w t h e a p pr o v e d cli ni c al r e s e ar c h pr ot o c ol, t h e a p pli c a bl e r e g ul ati o n s, g ui d eli n e s 
a n d i n stit uti o n al p oli ci e s. D o c u m e nt ati o n of t hi s a gr e e m e nt i s m ai nt ai n e d i n t h e st u d y fil e s.  
 
9. 9. 3 Fi n a n ci al Di s cl o s ur e  
Fi n a n ci al di s cl o s ur e i nf or m ati o n i s c oll e ct e d f or all m e m b er s of t h e st u d y t e a m t h at m a k e a dir e ct a n d 
si g nifi c a nt c o ntri b uti o n t o t h e d at a. Fi n a n ci al di s cl o s ur e d o c u m e nt ati o n i s m ai nt ai n e d i n t h e st u d y fil e s.  
 
9. 9. 4 R o uti n e St u d y T e a m M e eti n g s  
R o uti n e st u d y t e a m m e eti n g s e n s ur e o n -g oi n g s u p er vi si o n a n d o v er si g ht of t h e st u d y a n d st u d y 
p er s o n n el i n v ol v e d i n t h e c o n d u ct of t h e st u d y. I n t h e m e eti n g s, t h e s p o n s or, s p o n s or -i n v e sti g at or, 
a n d/ or t h e pri n ci p al i n v e sti g at or ( PI) (if n ot o n e i n t h e s a m e) a n d st u d y t e a m m e m b er s di s c u s s 
e v al u ati o n s of st u d y -r el at e d a cti viti e s ( a s a p pli c a bl e): i d e ntifi c ati o n of d e vi ati o n s or n o n c o m pli a n c e, 
r e vi e w of a d v er s e e v e nt s, a n d o v er all st u d y pr o gr e s s. Tr ai ni n g o n pr ot o c ol, pr o c e d ur e a n d/ or f or m 
u p d at e s m a y al s o b e p erf or m e d d uri n g r o uti n e m e eti n g s.  
 
9. 9. 5 St a n d ar di z e d Pr o c e d ur e s  
 
9. 9. 5. 1 St a n d ar d O p er ati n g Pr o c e d ur e s ( S O P s)  
St u d y t e a m s ar e tr ai n e d o n a n d m u st f oll o w t h e D e p art m e nt of O b st etri c s & G y n e c ol o g y ( O b/ G y n) 
Cli ni c al R e s e ar c h S O P s t o e n s ur e c o n si st e nt p erf or m a n c e of pr o c e d ur e s b y all t e a m m e m b er s a n d 
a cr o s s pr ot o c ol s wit hi n t h e cli ni c al r e s e ar c h offi c e. S O P s ar e p eri o di c all y r e vi e w e d a n d u p d at e d ( a s 
n e c e s s ar y).  
 
9. 9. 5. 2 M a n u al of Pr o c e d ur e s ( M O P)  
T h e M O P i s a s u p pl e m e nt al g ui d e t o t h e st u d y pr ot o c ol a n d c o m pl e m e nt s D e p art m e nt S O P s t o 
pr o vi d e a d diti o n al d et ail s o n t h e c o n d u ct of t h e st u d y. It i s r o uti n el y u p d at e d t o e n s ur e c o n si st e nt 
p erf or m a n c e of st u d y a cti viti e s.  
 
9. 9. 6 A d diti o n al M e a s ur e s i n pl a c e.  
R ef er t o t h e f oll o wi n g s e cti o n( s) of t h e pr ot o c ol f or a d diti o n al q u alit y a s s ur a n c e m e a s ur e s t h at will b e 
t a k e n.  
1 1. D at a C oll e cti o n, H a n dli n g a n d R e c or d K e e pi n g  
1 2. A s s e s s m e nt of S af et y  
1 4. R e g ul at or y, Et hi c al, a n d St u d y O v er si g ht C o n si d er ati o n s  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 1  of 3 7  
1 4. 1 S af et y O v er si g ht  
1 4. 2 Pr ot o c ol D e vi ati o n s  
 
9. 1 0 C o n c o mit a nt T h er a p y  
All p ati e nt s i n t hi s st u d y will b e r e c ei vi n g t h e st a n d ar d p o st -C e s ar e a n a n al g e si a r e gi m e n a s d et ail e d a b o v e. 
U nl e s s s p e cifi c all y li st e d i n t h e e x cl u si o n crit eri a ( a b o v e), ot h er c o n c o mit a nt m e di c ati o n s will b e r e c or d e d o n 
t h e C R F b ut will b e p er mitt e d. C o n c o mit a nt t h er a p y mi g ht aff e ct t h e o ut c o m e d u e t o dr u g-dr u g i nt er a cti o n s or 
alt er e d m et a b oli s m.  
 
9. 1 1  F D A I N D C o m pli a n c e  
T h e 5 % li d o c ai n e p at c h st u d y i nt er v e nti o n u s e d f or t h e p ur p o s e s of t hi s st u d y i s f or t h e i n di c ati o n of p ai n 
c o ntr ol. T h e s u bj e ct s b ei n g st u di e d i s n ot c o n si d er e d a v ul n er a bl e p o p ul ati o n, p o si n g n o a d diti o n al ri s k s 
r e g ar di n g t h e u s e of t h e st u d y i nt er v e nti on. T hi s st u d y d o e s n ot n e e d t o b e c o n d u ct e d u n d er a n 
I n v e sti g ati o n al N e w Dr u g (I N D) a p pli c ati o n wit h t h e F D A, r at h er i s c o n si d er e d I N D E x e m pt a s it i s b ei n g u s e d 
i n t h e c o nt e xt i n w hi c h it w a s a p pr o v e d.   
 
T hi s st u d y m e et s t h e I N D E x e m pti o n crit eri a a s d ef i n e d b y 2 1 C F R 3 1 2. 2( b) E x e m pti o n s.  
( 1) T h e cli ni c al i n v e sti g ati o n of a dr u g pr o d u ct t h at i s l a wf ull y m ar k et e d i n t h e U nit e d St at e s i s e x e m pt fr o m 
t h e r e q uir e m e nt s of t hi s p art if all t h e f oll o wi n g a p pl y: 
(i) 
T h e i n v e sti g ati o n i s n ot i nt e n d e d t o b e r e p ort e d t o F D A a s a w ell -c o ntr oll e d st u d y i n s u p p ort of a 
n e w i n di c ati o n f or u s e n or i nt e n d e d t o b e u s e d t o s u p p ort a n y ot h er si g nifi c a nt c h a n g e i n t h e 
l a b eli n g f or t h e dr u g; T h e r e s ult s of t hi s st u d y will n ot b e r e p ort e d t o t h e F D A t o s u p p ort a n e w 
i n di c ati o n or u s e, or c h a n g e i n l a b eli n g of t h e dr u g.  
(ii) 
If t h e dr u g t h at i s u n d er g oi n g i n v e sti g ati o n i s l a wf ull y m ar k et e d a s a pr e s cri pti o n dr u g pr o d u ct, t h e 
i n v e sti g ati o n i s n ot i nt e n d e d t o s u p p ort a si g nifi c a nt c h a n g e i n t h e a d v erti si n g f or t h e pr o d u ct; T h e 
st u d y i nt er v e nti o n i s l a wf ull y m ar k et e d a n d i s n ot i nt e n d e d t o s u p p ort a si g nifi c a nt c h a n g e i n t h e 
a d v erti si n g of t h e pr o d u ct.  
(iii) 
T h e i n v e sti g ati o n d o e s n ot i n v ol v e a r o ut e of a d mi ni str ati o n or d o s a g e l e v el or u s e i n a p ati e nt 
p o p ul ati o n or ot h er f a ct or t h at si g nifi c a ntl y i n cr e a s e s t h e ri s k s ( or d e cr e a s e s t h e a c c e pt a bilit y of t h e 
ri s k s) a s s o ci at e d wit h t h e u s e of t h e dr u g pr o d u ct; T h e st u d y i nt er v e nti o n will b e a d mi ni st er e d u si n g 
t h e d o s a g e a n d r o ut e of a d mi ni str ati o n a s w ell a s t h e p ati e nt p o p ul ati o n (i n n e e d of p ai n r eli ef) t h at 
i s a p pr o v e d.  
(i v) T h e i n v e sti g ati o n i s c o n d u ct e d i n c o m pli a n c e wit h t h e r e q uir e m e nt s f or i n stit uti o n al r e vi e w s et f ort h 
i n p art 5 6 a n d wit h t h e r e q uir e m e nt s f or i nf or m e d c o n s e nt s et f ort h i n p art 5 0; a n d t h e i n v e sti g ati o n 
will b e  c o n d u ct e d i n c o m pli a n c e wit h t h e r e q uir e m e nt s f or i n stit uti o n al r e vi e w s et f ort h i n p art 5 6 a n d 
wit h t h e r e q uir e m e nt s f or i nf or m e d c o n s e nt s et f ort h i n p art 5 0.  
( v) 
T h e i n v e sti g ati o n i s c o n d u ct e d i n c o m pli a n c e wit h t h e r e q uir e m e nt s of 3 1 2. 7. T h e i nt er v e n ti o n u s e d 
i n t h e st u d y will n ot pr e s e nt e d a s s af e or eff e cti v e f or t h e p ur p o s e s f or w hi c h it i s u n d er i n v e sti g ati o n 
or ot h er wi s e pr o m ot e t h e dr u g.  
 
1 0. St u d y Vi sit s a n d Pr o c e d ur e s  
 
1 0. 1 St u d y C al e n d ar  
 
E v e nt  
A cti vit y 1  
A cti vit y 2  
A cti vit y 3  
A cti vit y 4  
Ti mi n g  
Cli ni c or pri or t o 
C e s ar e a n d eli v er y  
At t h e ti m e of 
C e s ar e a n d eli v er y  
2 w e e k s 
p o st p art u m  
6 w e e k s 
p o st p art u m  
L o c ati o n  
S e e 1 0. 2. 1   
O B tri a g e , 
a nt e p art u m u nit,  or 
L & D r o o m  
Pt’ s h o m e:  
R E D C a p E m ail 
m e s s a g e li n k t o 
Pt’ s h o m e:  
R E D C a p E m ail 
m e s s a g e li n k t o 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 2  of 3 7  
 
L & D  O R (f or 
C e s ar e a n d eli v er y)  
s ur v e y  
T el e p h o n e  
r e mi n d er (If n o 
pri or r e s p o n s e) 
s ur v e y  
T el e p h o n e  
r e mi n d er (If n o 
pri or r e s p o n s e) 
E v e nt s  
C o n s e nt  
-R a n d o mi z ati o n (t o 
o c c ur d a y of or d a y 
b ef or e s ur g er y)  
-C e s ar e a n d eli v er y 
( cli ni c al e v e nt) 
-St u d y dr u g p at c h 
a p pli c ati o n x 1 2 
h o ur s  
S ur v e y c o m pl et e d  
S ur v e y c o m pl et e d  
 
1 0. 2 S cr e e ni n g  a n d E nr oll m e nt  
T h e  S cr e e ni n g a n d E nr oll m e nt a cti viti e s  a n d pr o c e d ur e s ar e d e s cri b e d i n d et ail b el o w.  
 
1 0. 2. 1 Pr e s cr e e ni n g  
P ot e nti all y eli gi bl e s u bj e ct s will b e i d e ntifi e d a n d a p pr o a c h e d at diff er e nt ti m e p oi nt s d uri n g pr e g n a n c y a n d 
at v ari o u s l o c ati o n s. A w ai v er of c o n s e nt will b e u s e d t o i d e ntif y  p ot e nti al s u bj e ct s f or eli gi bilit y pri or t o 
i nf or m e d c o n s e nt.  T h e s e  s c e n ari o s a n d m e c h a ni s m s ar e d e s cri b e d b el o w:  
 
G e n er al R e cr uit m e nt a n d E nr oll m e nt M e c h a ni s m:  
Pri m ar y o b st etri c pr o vi d er s will b e m a d e a w ar e of t hi s st u d y a n d I R B -a p pr o v e d st u d y p o st er s, fli er s, a n d 
br o c h ur e s will b e m a d e a v ail a bl e t o i nt er e st e d pri m ar y o b st etri c pr o vi d er s. 
W h e n pr o vi d er s p erf or m a 
pr e o p er ati v e e x a mi n ati o n  o n a w o m a n w h o s e B MI m e et s crit eri a f or e nr oll m e nt i n t h e st u d y, t h e y will pr o vi d e 
t h e w o m a n wit h i nf or m ati o n a n d a c o n s e nt f or m a n d h a v e t h e p ati e nt si g n a “ P er mi s si o n t o C o nt act” f or m.  
 
T h e st u d y c o or di n at or will t h e n c all t h e p ati e nt a n d r e a d a pr e p ar e d s cri pt a b o ut t h e st u d y. If t h e p ati e nt i s 
i nt er e st e d, t h e st u d y c o or di n at or will r e vi e w t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt d uri n g t h e t el e p h o n e c all. At a 
f oll o wi n g cli ni c al a p p oi nt m e nt or o n t h e d a y of s ur g er y, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e vi e w a g ai n t h e 
i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt a n d t h e p ati e nt will si g n it if t h e y w o ul d li k e t o p arti ci p at e.  
 
Pr eli mi n aril y eli gi bl e s u bj e ct s will b e i n vit e d t o t h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e or t h eir a s si g n e d r o o m 
i n tri a g e or t h e a nt e p art u m or i ntr a p art u m w ar d f or i nf or m e d c o n s e nt a n d f or m al s cr e e ni n g. 
R a n d o mi z ati o n will o c c ur t h e d a y b ef or e t h e pl a n n e d s ur g er y or t h e m or ni n g of t h e pl a n n e d s ur g er y.  
 
F et al a n at o mi c e x a mi n ati o n ultr a s o u n d : M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e 
I niti al A p pr o a c h: P ati e nt s u n d er g oi n g a d et ail e d f et al a n at o mi c e x a mi n ati o n ultr a s o u n d ( C P T c o d e 7 6 8 1 1) at 
t h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y-m a s s i n d e x ≥3 0 k g/ m 2 will b e pr o vi d e d wit h 
a n i nf o r m ati o n a b o ut t hi s st u d y. T hi s s o n o gr a m t y pi c all y o c c ur s at 1 8-2 2 w e e k s g e st ati o n al a g e, w hi c h i s 
a p pr o xi m at el y fi v e m o nt h s pri or t o d eli v er y. ( C P T c o d e 6 7 8 1 1 e x a mi n ati o n s o c c urri n g at ot h er g e st ati o n al 
a g e s will al s o b e p er mitt e d if t h e p ati e nt m e et s B MI crit eri a.)  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  R e s e ar c h c o or di n at or s will c o nt a ct s u bj e ct s b y t el e p h o n e w h o gi v e 
p er mi s si o n t o c o nt a ct, a n d t h e y will r e a d a pr e p ar e d s cri pt t o t h e p ati e nt s t o d e s cri b e t h e st u d y. If t h e p ati e nt 
i s i nt er e st e d, a n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt will b e m ail e d t o t h e p ati e nt t o r e vi e w. T h e r e s e ar c h c o or di n at or 
will r e -c o n n e ct wit h t h e p ati e nt w h e n t h e p ati e nt pr e s e nt s f or t h eir t hir d tri m e st er gr o wt h s o n o gr a m, a n d t h e y 
will r e vi e w st u d y eli gi bilit y crit eri a a n d w h et h er a C e s ar e a n d eli v e r y i s pl a n n e d. If a C e s ar e a n d eli v er y i s 
pl a n n e d, t h e n t h e c o or di n at or will h a v e t h e p ati e nt si g n a n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt at t h at ti m e. T h e n, 1 -


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 3  of 3 7  
3 d a y s pri or t o t h e C e s ar e a n d eli v er y, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e -c o n n e ct wit h t h e p ati e nt t o c o nfir m  
eli gi bilit y a n d d e sir e t o b e i n t h e st u d y.  
 
T hir d Tri m e st er : A n e st h e si a pr e o p er ati v e c o n s ult ati o n  
I niti al A p pr o a c h: T h e M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e d o e s s e e w o m e n w h o s e pr e g n a n ci e s ar e c o n si d er e d 
hi g h ri s k, i n cl u di n g p ati e nt s of all b o d y -m a s s i n di c e s. O nl y hi g h -ri s k w o m e n s e e a n e st h e si a f or a pr e o p er ati v e 
c o n s ult ati o n i n cli ni c. W e al s o h o st t h e a n e st h e si ol o gi st s at o ur cli ni c w h o s e e all p ati e nt s w h o ar e hi g h ri s k 
f or a n e st h e si a c o m pli c ati o n s d uri n g d eli v er y. 
T h e hi g h ri s k p o p ul ati o n i n cl u d e s w o m e n wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y m a s s i n d e x ≥4 5 k g/ m 2, w h o h a v e a n 
a n e st h e si a c o n s ult ati o n d uri n g t h e a nt e p art u m p eri o d. T hi s i s a cli ni c al pr ot o c ol a n d i s n ot r el at e d t o t hi s 
st u d y. W o m e n w h o ar e l o w er ri s k m e et t h e a n e st h e si ol o gi st o n t h e d a y of t h e s ur g er y. T hi s i s t h e cli ni c al 
pr ot o c ol a n d n ot s p e cifi c t o t hi s st u d y.  
Of n ot e, t h e s e p ati e nt s w o ul d n ot c o n stit ut e a s e p ar at e c o h ort, b ut t h e e xi st e n c e of t hi s cli ni c d o e s all o w 
pr o vi d er s a n ot h er o p p ort u nit y t o i d e ntif y eli gi bl e p ati e nt s b e c a u s e all w o m e n wit h a pr e p r e g n a n c y b o d y-m a s s 
i n d e x o v er 4 5 k g/ m 2 b y d efi niti o n al s o h a v e a pr e pr e g n a n c y b o d y-m a s s i n d e x gr e at er t h a n 3 0 k g/ m 2 a n d 
w o ul d p ot e nti all y b e eli gi bl e f or i n cl u si o n i n t h e st u d y.  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  If s u c h p ati e nt s ar e s c h e d ul e d f or a C e s ar e a n a n d h a v e a n a n e st h e si a 
a p p oi nt m e nt, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will a p pr o a c h t h e m f or e nr oll m e nt at t h eir a n e st h e si a pr e o p er ati v e 
a p p oi nt m e nt. T hi s a p p oi nt m e nt t y pi c all y o c c ur s ar o u n d 3 2 w e e k s of g e st ati o n; a n y g e st ati o n al a g e will 
t e c h ni c all y b e eli gi bl e f or a p pr o a c h a n d c o n s e nt. T h e w o m e n, t h er ef or e, will si g n c o n s e nt at t h at ti m e a n d 
s h e will b e t ol d t o e x p e ct a t el e p h o n e c all t h e d a y b ef or e t h e s ur g er y.  
 
3 0 -3 8 w e e k s g e st ati o n ultr a s o u n d: M erit er C e nt er f or P eri n at al C ar e  
I niti al A p pr o a c h: P ati e nt s u n d er g oi n g a gr o wt h ultr a s o u n d e x a mi n ati o n ( g o al 3 0-3 8 w e e k s) at t h e M erit er 
C e nt er f or P eri n at al C ar e wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y -m a s s i n d e x ≥3 0 k g/ m 2 will b e pr o vi d e d wit h a n 
i nf or m ati o n s h e et a b o ut t hi s st u d y a n d a p er mi s si o n t o c o nt a ct f or m. T hi s s o n o gr a m t y pi c all y o c c ur s at 3 6 
w e e k s g e st ati o n al a g e, w hi c h i s a p pr o xi m at el y 3 -4 w e e k s pri or t o d eli v er y, b ut gr o wt h ultr a s o u n d s o c c urri n g 
at a n y ti m e will b e p er mitt e d.  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  R e s e ar c h c o or di n at o r s will c o nt a ct s u bj e ct s b y t el e p h o n e w h o gi v e 
p er mi s si o n t o c o nt a ct, a n d t h e y will r e a d a pr e p ar e d s cri pt t o t h e p ati e nt s t o d e s cri b e t h e st u d y. If t h e p ati e nt 
i s i nt er e st e d, a n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt will b e m ail e d t o t h e p ati e nt t o r e a d a n d r e vi e w. Th e r e s e ar c h 
c o or di n at or will al s o att e m pt t o dir e ctl y c o n n e ct wit h t h e p ati e nt ar o u n d 3 6 w e e k s w h e n t h e p ati e nt pr e s e nt s 
f or t h eir gr o wt h s o n o gr a m, a n d t h e y will r e vi e w st u d y eli gi bilit y crit eri a a n d w h et h er a C e s ar e a n d eli v er y i s 
pl a n n e d. If a C e s ar e a n d e li v er y i s pl a n n e d, t h e n t h e c o or di n at or will h a v e t h e p ati e nt si g n a n i nf or m e d 
c o n s e nt d o c u m e nt at t h at ti m e. T h e n, 1 -3 d a y s pri or t o t h e C e s ar e a n d eli v er y, t h e r e s e ar c h c o or di n at or will 
r e-c o n n e ct wit h t h e p ati e nt t o c o nfir m eli gi bilit y a n d d e sir e t o b e i n t h e st u d y.  
 
A nt e p art u m a d mi s si o n s wit h pl a n t o r e m ai n i n p ati e nt u ntil d eli v er y vi a C e s ar e a n  
I niti al A p pr o a c h: O c c a si o n all y w o m e n ar e a d mitt e d d uri n g t h eir pr e g n a n c y a n d n e e d t o st a y i n p ati e nt u ntil 
d eli v er y. E x a m pl e s of s u c h c a s e s i n cl u d e w o m e n wit h pr e t er m pr e m at ur e r u pt ur e of t h e f et al m e m br a n e s. If 
s u c h w o m e n ar e pl a n ni n g t o d eli v er y vi a C e s ar e a n, aft er i niti al i ntr o d u cti o n b y t h e cli ni c al st aff, t h e y m a y b e 
a p pr o a c h e d d uri n g t h eir a nt e p art u m st a y b y r e s e ar c h c o or di n at or s aft er t h e st u d y i s i ntr o d u c e d  b y pr o vi d er s.  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  T h e r e s e ar c h c o or di n at or will d e s cri b e t h e st u d y, gi v e a c o p y of t h e 
i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt, a n d all o w t h e p ati e nt t o c o n si d er p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y. If t h e w o m a n w o ul d 
li k e t o p arti ci p at e, i nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d, t h e f or m will b e si g n e d.  
 
Tri a g e, L a b or & D eli v er y a n d M ai n O p er ati n g R o o m Pr e -O p er ati v e Ar e a:  
I niti al A p pr o a c h: T h e pr o vi d er or r e s e ar c h c o or di n at or will al s o r e vi e w t h e l a b or a n d d eli v er y a n d m ai n 
o p er ati n g r o o m s c h e d ul e f or C e s ar e a n d eli v eri e s a m o n g w o m e n wit h a pr e pr e g n a n c y b o d y -m a s s i n d e x t h at 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 4  of 3 7  
e x c e e d s 3 0 k g/ m ^ 2. S u bj e ct s wit h a C e s ar e a n d eli v er y s c h e d ul e d at or aft er 3 2 w e e k s o f g e st ati o n will b e 
eli gi bl e f or e nr oll m e nt. A cli ni c al n ur s e pr o vi d er i ntr o d u c e s t h e p o s si bilit y of e nr olli n g i n t h e st u d y.  
F oll o w -u p a n d I nf or m e d C o n s e nt:  R e s e ar c h c o or di n at or s will a p pr o a c h s u bj e ct s, t h e st u d y will b e d e s cri b e d 
t o s u bj e ct s, a n d i nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d. R a n d o mi z ati o n will o c c ur t h at s a m e d a y pri or t o t h e 
C e s ar e a n. D u e t o t h e b u s y n at ur e of l a b or a n d d eli v er y, t hi s o pti o n m a y b e li mit e d t o w o m e n w h o r e m ai n o n 
l a b or a n d d eli v er y f or a n a d e q u at e p eri o d of ti m e t o all o w c o n si d er ati on of t h e st u d y.  
T h e r e s e ar c h st aff will a s k t h e pr o vi d er w h et h er s h e/ h e t hi n k s t h e p ati e nt will h a v e a d e q u at e ti m e, a n d w e 
will a s k t h e p ati e nt if s h e f e el s t h at s h e h a s a d e q u at e ti m e t o c o n si d er b ei n g i n t h e st u d y. If a p ati e nt h a s 
b e e n a w ar e of t hi s st u d y pri or t o c o mi n g t o M erit er a n d h a s s e e n t h e p o st er s a n d br o c h ur e s, s h e m a y f e el 
t h at s h e w a nt s t o d o t hi s st u d y if s h e u n d er g o e s a C e s ar e a n e v e n pri or t o k n o wi n g w h et h er s h e will d eli v er 
b y C e s ar e a n. If a p ati e nt h a s n ot b e e n a w ar e of t hi s st u d y, s h e m a y r e q uir e m or e ti m e a n d e v e n a f e w h o ur s 
m a y n ot b e s uffi ci e nt.  
 
1 0. 2. 2 I nf or m e d C o n s e nt 
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will b e c o n d u ct e d f oll o wi n g all f e d er al a n d i n stit uti o n al r e g ul ati o n s r el ati n g t o 
i nf or m e d c o n s e nt. I nf or m e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d pri or t o c o n d u cti n g a n y st u d y r el at e d a cti viti e s.  
At t h e b a s eli n e st u d y e nr oll m e nt , t h e p arti ci p a nt’ s eli gi bilit y will b e a s s e s s e d a n d t h e e nr oll m e nt c a s e r e p ort 
f or m will b e c o m pl et e d. N o p h y si c al e x a mi n ati o n will b e p erf or m e d. T he e sti m at e d l e n gt h of t h e i nt er a cti o n 
i s 1 0-3 0 mi n ut e s t o all o w a d e q u at e ti m e t o r e vi e w m e di c al hi st or y a n d si g n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt.  
T h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s will b e p erf or m e d a s f oll o w s:  
1.  
T h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e vi e w t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m a n d di s c u s s t h e st u d y i n d et ail wit h t h e 
p ot e nti al r e s e ar c h s u bj e ct.  
2.  
T h e r e s e ar c h c o or di n at or will e x pl ai n t h e st u d y, it s ri s k s a n d b e n efit s, a n d w h at w o ul d b e r e q uir e d of 
t h e r e s e ar c h s u bj e ct. 
3.  
T h e r e s e ar c h s u bj e ct will b e gi v e n t h e o p p ort u nit y t o t a k e t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m h o m e s o t h at h e 
or s h e m a y di s c u s s it wit h f a mil y m e m b er s, fri e n d s, cl er g y or ot h er s w h e n p o s si bl e.   
4.  
T h e s u bj e ct will h a v e t h e o p p ort u nit y t o a s k q u e sti o n s a n d h a v e all q u e sti o n s a n s w er e d b y t h e 
r e s e ar c h c o or di n at or a n d/ or PI. 
5.  
T h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt m u st b e si g n e d a n d d at e d b y t h e r e s e ar c h s u bj e ct.  
6.  
T h e r e s e ar c h c o or di n at or will r e vi e w t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt t o e n s ur e t h at all fi el d s t h at 
r e q uir e a r e s p o n s e ar e c o m pl et e (i. e. c h e c k b o x m ar k e d y e s or n o, et c.) a s a p pli c a bl e. 
7.  
T h e r e s e ar c h s u b j e ct will b e gi v e n a c o p y of t h e si g n e d a n d d at e d i nf or m e d c o n s e nt f or m. T h e ori gi n al 
si g n e d i nf or m e d c o n s e nt f or m i s k e pt i n t h e l o c k e d O B/ G Y N r e s e ar c h offi c e i n a l o c k e d fil e c a bi n et.   
 
1 0. 2. 3 B a s eli n e  
At t h e b a s eli n e st u d y e nr oll m e nt , t h e p arti ci p a nt’ s eli gi bilit y will b e a s s e s s e d a n d t h e e nr oll m e nt c a s e r e p ort 
f or m will b e c o m pl et e d. N o p h y si c al e x a mi n ati o n will b e p erf or m e d. Th e e sti m at e d l e n gt h of t h e i nt er a cti o n  
i s 1 0-3 0 mi n ut e s t o all o w a d e q u at e ti m e t o r e vi e w m e di c al hi st or y a n d si g n i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt.  
 
1 0. 2. 4 S u bj e ct E nr oll m e nt  
F or t hi s st u d y, d u e t o t h e n u m b er of p ot e nti al ti m e p oi nt s t o o bt ai n c o n s e nt, a n d t h e l ar g e p ot e nti al f or 
dr o p o ut b et w e e n c o n s e nt a n d r a n d o mi z ati o n, e nr oll m e nt will b e d efi n e d a s t h e ti m e of r a n d o mi z at i o n. T hi s 
a c c o u nt s f or w o m e n w h o m a y p ot e nti all y pr e s e nt f or d eli v er y pri or t o t h eir s c h e d ul e d C e s ar e a n d at e or w h o 
m a y n o l o n g er r e q uir e a C e s ar e a n d eli v er y ( e x a m pl e: br e e c h pr e s e nt ati o n at 3 6 w e e k s w hi c h v ert s t o 
c e p h ali c pri or t o t h e s c h e d ul e d C e s ar e a n) .  
 
Pr o c e d ur e s  
•  
I nf or m e d C o n s e nt will b e o bt ai n e d a n d v erifi e d at a n y of t h e i nt er a cti o n s li st e d a b o v e a n d b y t h e l at e st 
o n t h e d a y of t h e s c h e d ul e d s ur g er y  
•  
R a n d o mi z ati o n will b e p erf or m e d b y t h e r e s e ar c h c o or di n at or  
•  
D eli v er y will o c c ur vi a C e s ar e a n d eli v e r y  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 5  of 3 7  
•  
I m m e di at el y aft er s ki n cl o s ur e p o st o p er ati v el y, t h e li d o c ai n e p at c h or pl a c e b o p at c h will b e pl a c e d  
 
P o st p art u m  
•  
All p ati e nt s r e c ei v e eit h er St u d y Dr u g or Pl a c e b o f or 2 4 h o ur s p o st o p er ati v el y i n a d diti o n t o s c h e d ul e d 
k et or ol a c wit h a d diti o n al o pi oi d s a v ail a bl e P R N ( S e e Fi g ur e 1)  
•  
P ai n will b e a s s e s s e d vi a t h e N u m eri c R ati n g S c al e ( N R S), w hi c h r at e s p ai n o n a 0 -1 0 s c al e, b y t h e 
n ur si n g t e a m. P er u nit pr ot o c ol, t hi s o c c ur s e v er y 4 -6 h o ur s.  
•  
O ut c o m e s d at a ar e c oll e ct e d b y r e s e ar c h c o or di n at or s  
 
1 0. 2. 5 S cr e e n F ail ur e a n d R e -e nr oll m e nt  
I n di vi d u al s w h o d o n ot m e et t h e crit eri a f or p arti ci p ati o n i n t hi s tri al ( s cr e e n f ail ur e) d u e t o n o l o n g er 
r e q uiri n g a C e s ar e a n d eli v er y b ut t h e n l at er h a v e a n o b st etri c sit u ati o n c h a n g e a n d t h e n d o r e q uir e a 
C e s ar e a n d eli v er y will r e m ai n eli gi bl e. O n e e x a m pl e of t hi s h a p p e ni n g i s a p ati e nt w h o h a s a br e e c h b a b y 
w h o t h e n h a s a n e xt er n al c e p h al i c v er si o n a n d t h e b a b y i s n o l o n g er br e e c h. S o m e s u c h p ati e nt s will h a v e 
a b a b y w h o t h e n s p o nt a n e o u sl y v ert s t o br e e c h a g ai n a n d m a y ulti m at el y r e q uir e a C e s ar e a n d eli v er y. 
T h er ef or e, i n di vi d u al s w h o m e et crit eri a f or p arti ci p ati o n will n ot b e r e m o v e d fr o m t h e st u d y u ntil t h e y h a v e 
d eli v er e d ( v a gi n all y) at w hi c h p oi nt t h e y will n o l o n g er b e eli gi bl e f or p arti ci p ati o n.  
 
1 0. 3 O n -St u d y / F oll o w-u p A cti viti e s  
Aft er s u bj e ct s h a v e b e e n e nr oll e d, t h e O n-St u d y/ F oll o w -u p a cti viti e s  a n d t h e pr o c e d ur e s ar e p erf or m e d . 
 
R a n d o mi z ati o n: t h e d a y b ef or e or d a y of t h e C e s ar e a n d eli v er y  
T h e e sti m at e d ti m e f or r a n d o mi z ati o n i s a b o ut 1 0 mi n ut e s of r e s e ar c h c o or di n at or ti m e. T h e e nr oll e e will t h e n 
h a v e t h eir C e s ar e a n d eli v er y ( cli ni c al) a n d h a v e t h e li d o c ai n e p at c h a p pli e d. T h e C e s ar e a n d eli v er y will b e 
p erf or m e d b y t h e cli ni c al t e a m a s p er t h e r o uti n e cli ni c al pr ot o c ol. F oll o wi n g t h e C e s ar e a n d eli v er y, t h e 
p at c h e s will b e a p pli e d b y t h e O R n ur s e or r e si d e nt p h y si ci a n s i n v ol v e d i n t h e c a s e. T hi s pr o c e d ur e will o c c ur 
i n t h e o p er ati n g r o o m. T h e e sti m at e d ti m e r e q uir e d f or p at c h a p pli c ati o n i s 3 0-1 2 0 s e c o n d s. T hi s pr o c e d ur e 
will o c c ur w hil e ot h er a n e st h e si a -r el at e d c ar e t a s k s ar e t a ki n g pl a c e a n d will n ot a d d t o t h e i ntr a o p er ati v e 
ti m e. T h e r e s e ar c h c o or di n at or will t h e n coll e ct i nf or m ati o n o n t h e t ot al d o s e of o pi oi d s utili z e d a n d ot h er 
o ut c o m e s. St u d y p arti ci p ati o n will b e r e c or d e d i n t h e E M R u n d er C ar e C o or di n ati o n Pl a n or Pr o bl e m Li st . 
 
T o pr e v e nt t h e l o s s of a st u d y e n v el o p e a n d di sr u pti o n t o t h e r a n d o mi z ati o n c o d e, t h e st u d y t e a m m e m b er s 
will u s e t h e f oll o wi n g pl a n. T hi s pl a n will o c c ur aft er t h e e n v el o p e s h a v e b e e n fill e d wit h all st u d y m at eri al s, 
i n cl u di n g t h e r a n d o mi z e d p at c h. T h e pl a n f o c u s e s o n a n y tr a n s p ort of t h e pr e p ar e d e n v el o p e s a s w ell a s t h e 
c ar ef ul r e c o n cili ati o n b et w e e n e a c h p ati e nt’ s r a n d o mi z ati o n I D a n d t h e r a n d o mi z ati o n I D s n ot e d i n t h e st u d y 
tr a c k er. 
 
B ef or e r a n d o mi z ati o n, t h e r a n d o mi zi n g p h y si ci a n or c o or di n at or will o bt ai n t h e n e xt li k el y n u m b er fr o m t h e 
st u d y c o or di n at or’ s tr a c k er.  T h e n e xt n u m b er i n s e q u e n c e i n t h e l o c k e d c a bi n et s h o ul d c orr e s p o n d wit h o n e 
of t h e n e xt n u m b er s i n s e q u e n c e - eit h er fr o m t h e o v er 4 0 or u n d er 4 0 B MI gr o u p. A d diti o n all y, t h e 
r a n d o mi zi n g c o or di n at or or p h y si ci a n will n ot e t h eir i niti al s, a s w ell a s t h e c orr e s p o n di n g r a n d o mi z ati o n 
n u m b er a n d d at e o n t h e c h e c k off f or m w hi c h i s affi x e d t o e a c h p at c h st or a g e b o x.  T h e p er s o n d oi n g t h e 
r a n d o mi z ati o n will al s o n ot e w hi c h p at c h t h e n ur s e r e m o v e s fr o m t h e e n v el o p e s o t h at t h e s e q u e n c e c a n b e 
tr a c k e d g oi n g for w ar d. If p o s si bl e t h e e m pt y, u s e d e n v el o p e will b e r et ur n e d t o t h e R e s e ar c h C o or di n at or.  
 
Tr a n s p orti n g a d diti o n al p a c k et s fr o m t h e PI’ s offi c e t o t h e C P C l o c k e d c a bi n et s h o ul d b e d o n e b y t w o p e o pl e 
w h o c o u nt t h e p a c k et s t o g et h er i m m e di at el y pri or t o m o vi n g t h e m a n d t h e n i m m e di at el y aft er w ar d j u st b ef or e 
pl a ci n g t h e m i n t h e l o c k e d c a bi n et.  
 
P o st C -s e cti o n f oll o w -u p s ur v e y s  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 6  of 3 7  
S ur v e y s will b e e m ail e d t wi c e  vi a R E D C a p , at 2 a n d 6 w e e k s p o st p art u m, f oll o w e d b y a t el e p h o n e c all or t e xt 
if t h er e w a s n o r e s p o n s e to t h e e m ail s. T h e s ur v e y s c a n b e c o m pl et e d b y t h e p ati e nt i n t h e pri v a c y of t h eir 
o w n h o m e. T h e s e st u d y a cti viti e s  will b e c o m pl et e d b y t h e e nr oll e e a n d if t h e y f ail t o c o m pl et e t h e s ur v e y 
aft er t w o e m ail s, t h e y will b e c all e d. D at a t h at will b e c oll e ct e d will i n cl u d e t h e n u m b er of o pi o id pill s t h e 
p ati e nt h a s r e m ai ni n g ( of t h o s e pr e s cri b e d) a n d p ati e nt s ati sf a cti o n s c or e s. F ail ur e t o c o m pl et e t h e s e s ur v e y s 
will n ot b e c o n si d er e d a pr ot o c ol vi ol ati o n.  
 
T h e m ai n p ur p o s e of t h e 2 w e e k p o st p art u m q u e sti o n n air e i s t o i n q uir e a b o ut h o w m a n y o pi oid pill s t h e 
p ati e nt h a s l eft. Q u e sti o n s a b o ut p ai n will al s o b e a s k e d. T h e s ur v e y fr o m w hi c h t h e p ai n q u e sti o n s ar e 
e xtr a p ol at e d i s i nt e n d e d t o b e a d mi ni st er e d aft er di s c h ar g e. F or b ot h of t h e s e r e a s o n s, t h e m o st a p pr o pri a t e 
ti m e t o a d mi ni st er t hi s q u e sti o n n air e i s ar o u n d 2 w e e k s p o st p art u m. 
 
If s u bj e ct s d o n ot h a v e e m ail a d dr e s s e s, b ut d o h a v e a c c e s s t o t h e i nt er n et, t h e n at t h e ti m e of t h e t el e p h o n e c all, 
t h e w e b a d dr e s s f or t h e s ur v e y will b e r e a d al o u d t o t h e s u bj e ct a nd t h e y will c o m pl et e t h e s ur v e y o nli n e b y t y pi n g 
t h e w e b a d dr e s s i nt o t h e a d dr e s s b ar of t h eir i nt er n et br o w s er. If t h e s u bj e ct d o e s n ot h a v e a n e m ail a d dr e s s or 
a c c e s s t o t h e i nt er n et, t h e n t h e s ur v e y q u e sti o n s will b e r e a d al o u d t o t h e s u bj e ct o v er t h e t el e p h o n e.  
 
1 0. 4 U n s c h e d ul e d Vi sit s  
U n s c h e d ul e d vi sit s m a y o c c ur if s u bj e ct s w o ul d li k e t o r e vi e w t h e pr oj e ct or r e vi e w t h eir c o n s e nt at a n y ti m e . 
T h e y m a y al s o b e s e e n p o st p art u m f or a n y c o n c er n s t h at t h e y t hi n k m a y b e r el at e d t o t h e st u d y dr u g p at c h. 
( e x a m pl e: S A E s). H o w e v er, u n s c h e d ul e d vi sit s ar e n ot b ei n g s p e cifi c all y b uilt i nt o t hi s st u d y pr ot o c ol.  
 
1 0. 5 E arl y T er mi n ati o n a n d Wit h dr a w al  
S u bj e ct s will b e i nf or m e d t h at t h e y h a v e t h e ri g ht t o wit h dr a w fr o m t h e st u d y at a n y ti m e f or a n y r e a s o n,  
wit h o ut pr ej u di c e t o t h eir m e di c al c ar e. S u c h r e a s o n s m a y i n cl u d e ( b ut will n ot b e li mit e d t o):  
•  
S u bj e ct wi s h e s t o st o p st u d y i n v ol v e m e nt or wit h dr a w f or a n y r e a s o n.  
•  
S u bj e ct h a s a n all er gi c or h y p er s e n siti vit y r e a cti o n t o t h e li d o c ai n e or pl a c e b o p at c h.  
•  
S u bj e ct wi s h e s t o r e m o v e p at c h pri or t o 1 2 h o ur s.  
•  
S u bj e ct h a s a d el a y e d c o m pli c ati o n fr o m t h e C e s ar e a n d eli v er y a n d wi s h e s t o h a v e t h e p at c h e s 
r e m o v e d.  
•  
If s u bj e ct h a s a d el a y e d c o m pli c ati o n fr o m t h e C e s ar e a n d eli v er y r e q uiri n g r e-o p er ati o n a n d t h e p at c h e s 
n e e d t o b e r e m o v e d f or cli ni c al r e a s o n s  
•  
A n y ot h er v ali d r e a s o n.  
 
T h e i n v e sti g at or al s o h a s t h e ri g ht t o wit h dr a w p ati e nt s fr o m t h e st u d y f or a n y of t h e f oll o wi n g r e a s o n s:  
•  
If st u d y pr o c e d ur e s ar e di s c o nti n u e d d u e t o A E 
•  
Aft er t h e i ntr a p art u m p eri o d, if t h e s u bj e ct d e v el o p s s eri o u s s ki n r e a cti o n, or h y p er s e n siti vit y/ all er g y.  
•  
Pr ot o c ol vi ol ati o n  
•  
P ati e nt s elf -r e m o v e s t h e p at c h or t h e p at c h d o e s n ot a d h er e t o t h e p ati e nt’ s s ki n  aft er t w o a p pli c ati o n s 
•  
St u d y t er mi n at e d  
•  
If s u bj e ct h a s a d el a y e d c o m pli c ati o n fr o m t h e C e s ar e a n d eli v er y r e q uiri n g r e-o p er ati o n a n d t h e p at c h e s 
n e e d t o b e r e m o v e d f or cli ni c al r e a s o n s  
 
All d at a c oll e ct e d o n s u bj e ct s pri or t o t h eir wit h dr a w al or di s c o nti n u ati o n will b e r et ai n e d. If a s u bj e ct i s 
wit h dr a w n or di s c o nti n u e s st u d y p arti ci p ati o n pri or t o t h eir C a e s ar e a n, t h e s u bj e ct will b e di s c o nti n u e d a n d 
r e pl a c e d. T h e s e s u bj e ct s will n ot c o u nt t o w ar d s t h e N. If t h e s u bj e ct i s wit h dr a w n or di s c o nti n u e s st u d y 
p arti ci p ati o n aft er t h eir C a e s ar e a n, t h e s u bj e ct will b e f oll o w e d wit h i nt e nt t o tr e at a n d will n ot b e r e pl a c e d. 
T h e s e s u bj e ct s will c o u nt t o w ar d s t h e N. T h e r e a s o n f or s u bj e ct wit h dr a w al or di s c o nti n u ati o n will b e 
d o c u m e nt e d i n t h e st u d y r e c or d s . 
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 7  of 3 7  
If a s u bj e ct h a s si g n e d i nf or m e d c o n s e nt b ut d o e s n ot wis h t o u n d er g o r a n d o mi z ati o n, t hi s will n ot c o u nt a s a 
st u d y di s c o nti n u ati o n si n c e t h e y w er e n ot f or m all y c o u nt e d a s “ e nr oll e d”.  
 
S u bj e ct s will n ot b e i nf or m e d of st u d y r e s ult s, b ut t h e r e s ult s will b e a v ail a bl e t o s u bj e ct s. T h e s e r e s ult s 
w o ul d n ot b e e x p e ct e d t o b e a v ail a bl e u ntil 2 0 2 0 at t h e e arli e st. T h e tr e at m e nt a s si g n m e nt s will al s o n ot b e 
di s cl o s e d t o t h e s u bj e ct s at t h e ti m e of t h e st u d y, b ut will b e a v ail a bl e if t h e y w o ul d li k e t o k n o w aft er t h e si x -
w e e k f oll o w -u p i s c o m pl et e. If s u bj e ct s w o ul d li k e t o k n o w t h eir tr e at m e nt all o c ati o n, t h e y m a y c all r e s e ar c h 
c o or di n at or s f or u n bli n di n g aft er t h e 6 w e e k f oll o w -u p i s c o m pl et e.  
 
1 1. D at a C oll e cti o n, H a n dli n g a n d R e c or d K e e pi n g  
 
1 1. 1 D at a C oll e cti o n  
•  
St a n d ar di z e d d at a c oll e cti o n f or m s ( e. g., s o ur c e d o c u m e nt s, c a s e r e p ort f or m s, st a n d ar di z e d 
a s s e s s m e nt f or m s, et c.) ar e u s e d t o e n s ur e d at a c oll e ct e d ar e c o n si st e nt a n d c o m pli a nt wit h t h e 
pr ot o c ol a n d I R B a p pli c ati o n.  
•  
D at a c oll e cti o n i s t h e r e s p o n si bilit y  of st u d y t e a m m e m b er s u n d er t h e s u p er vi si o n of t h e pri n ci p al 
i n v e sti g at or. T h e pri n ci p al i n v e sti g at or i s r e s p o n si bl e f or e n s uri n g t h e a c c ur a c y, c o m pl et e n e s s, l e gi bilit y, 
a n d ti m eli n e s s of t h e r e c or d e d a n d r e p ort e d d at a.  
•  
All d at a c oll e cti o n f or m s m u st b e c o m pl et e d i n a l e gi bl e m a n n er; a n y mi s si n g d at a will b e e x pl ai n e d. 
D at a e ntr y err or s will b e c orr e ct e d wit h a si n gl e li n e t hr o u g h t h e i n c orr e ct e ntr y a n d t h e c orr e ct d at a i s 
e nt er e d a b o v e/ n e ar t h e c orr e cti o n. All c h a n g e s will b e i niti al e d a n d d at e d.  
•  
D at a c o ll e cti o n f or m s ar e m ai nt ai n e d i n t h e s u bj e ct fil e s a n d r et ai n e d a s d e s cri b e d i n t h e R e c or d 
R et e nti o n  s e cti o n.  
 
1 1. 1. 2 D at a C oll e cti o n F or m s  
St u d y t e a m m e m b er s u s e st a n d ar di z e d d at a c oll e cti o n f or m s ( e. g., c a s e r e p ort f or m s, s o ur c e d o c u m e nt s, 
et c.) t o e n s ur e d at a c oll e ct e d ar e c o n si st e nt a n d c o m pli a nt wit h t h e pr ot o c ol a n d I R B a p pli c ati o n. F or m s 
ar e u p d at e d p er pr ot o c ol a m e n d m e nt s ( a s a p pli c a bl e). D at a will b e h a n dl e d i n a c c or d a n c e wit h a p pli c a bl e 
r e g ul ati o n s, G C P g ui d eli n e s, a s w ell a s i n stit uti o n al p oli ci e s.   
 
1 1. 1. 3 St u d y Vi sit C h e c kli st s  
M e m b er s of t h e st u d y t e a m u s e st u d y vi sit c h e c kli st s or w or k s h e et s, d e v el o p e d i n c o nj u n cti o n wit h t h e 
s p o n s or -i n v e sti g at or a n d PI (if n ot o n e i n t h e s a m e), t o e n s ur e t h at all st u d y r e q uir e d pr o c e d ur e s a n d 
pr o c e s s e s ar e c o n d u ct e d b ef or e, d uri n g a n d aft er t h e s u bj e ct h a s b e e n e nr oll e d. T h e s e c h e c kli st s ar e 
c o m pl et e d a n d r e vi e w e d b y t h e m e m b er s of t h e st u d y t e a m t h at i nt er a ct wit h s u bj e ct s a n d/ or p erf or m st u d y 
pr o c e d ur e s t o e n s ur e  a d h er e n c e t o t h e pr ot o c ol.  
 
1 1. 1. 4  S o ur c e D o c u m e nt ati o n  
T h e s o ur c e d o c u m e nt i s d efi n e d a s t h e fir st pl a c e t h e d at a ar e r e c or d e d. A s p er pr e s e nt, all s o ur c e 
d o c u m e nt s wit h p ati e nt d at a (i. e., “ cli ni c al m et a d at a”) will b e st or e d a s p a p er r e c or d s a n d c o n si d e r e d t h e 
st u d y s o ur c e d o c u m e nt s. All s o ur c e d o c u m e nt s will b e m ai nt ai n e d a s h ar d c o pi e s a n d t h er e aft er c o n v ert e d 
t o el e ctr o ni c c o pi e s, a n d s e c ur e d i n a m a n n er a c c or d a nt wit h t h e I R B pr ot o c ol.  
 
1 1. 2 R e c or d R et e nti o n  
R e c or d s a n d d o c u m e nt s p ert ai ni n g t o t h e c o n d u ct of t hi s st u d y, i n cl u di n g C R F s, s o ur c e d o c u m e nt s, c o n s e nt 
f or m s, a n d l a b or at or y t e st r e s ult s, m u st b e r et ai n e d b y t h e i n v e sti g at or f or a mi ni m u m of 7 y e ar s aft er st u d y 
c o m pl eti o n. El e ctr o ni c d at a i n cl u di n g cli ni c al i nf or m ati o n d at a will b e tr a n sf err e d t o a p pr o pri at e d at a b a s e( s). 
N o st u d y r e c or d s s h all b e d e str o y e d wit h o ut pri or a ut h ori z ati o n fr o m t h e st u d y PI ( A nt o n y) a n d/ or t h e f u n di n g 
a g e n ci e s, if a p pli c a bl e.  
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 8  of 3 7  
1 1. 3  H a n dli n g of D at a t o E n s ur e C o nfi d e nti alit y  
I n or d er t o e n s ur e c o nfi d e nti alit y of d at a t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e f oll o w e d:  
•  
L a b el t h e s o ur c e d o c u m e nt s wit h c o d e n u m b er s.  
•  
E nt er d at a fr o m t h e s o ur c e d o c u m e nt s i n a c o ntr oll e d -a c c e s s d at a b a s e o n t h e I nt er n et or sit e pr o xi m al 
s er v er.   
•  
St or e all s o ur c e d o c u m e nt s a n d c o n s e nt f or m s i n a l o c k e d fil e c a bi n et( s). O nl y m e m b er s of t h e st u d y t e a m 
will h a v e a c c e s s t o t hi s fil e c a bi n et.  
 
1 1. 4 D at a c oll e cti o n f or m s  
 
1 1. 4  D at a M a n a g e m e nt S oft w ar e S y st e m( s)  
Cli ni c al d at a (i n cl u di n g A E s, c o n c o mit a nt m e di c ati o n s, a n d s oli cit e d e v e nt s d at a) a n d cli ni c al l a b or at or y d at a 
will a b str a ct e d fr o m t h e p ati e nt’ s el e ctr o ni c m e di c al r e c or d ( E M R) a n d e nt er e d i nt o t h e R e s e ar c h El e ctr o n i c 
D at a C a pt ur e ( R E D C a p)  d at a m a n a g e m e nt s oft w ar e s y st e m( s) t o e n s ur e c o n si st e nt d at a e ntr y a n d d at a 
q u alit y. Cli ni c al d at a will b e e nt er e d di r e ctl y fr o m t h e s o ur c e. 
 
R E D C a p i s a l ar g el y s elf -s er vi c e, s e c ur e, w e b -b a s e d a p pli c ati o n f or b uil di n g a n d m a n a gi n g d at a c oll e cti o n 
f or m s. R E D C a p pr o vi d e s d at a m a n a g e m e nt f u n cti o n alit y b y all o wi n g t h e d e v el o p m e nt of i n str u m e nt a n d 
s ur v e y s t o s u p p ort d at a c a pt ur e f or r e s e ar c h st u di e s  
 
1 1. 5 D at a C o nfi d e nti alit y  
 
1 1. 5. 1  
C o nfi d e nti alit y of S u bj e ct R e c or d s  
I n or d er t o e n s ur e c o nfi d e nti alit y of d at a t h e f oll o wi n g pr o c e d ur e s will b e f oll o w e d: 
•  
L a b el t h e s o ur c e d o c u m e nt s wit h c o d e n u m b er s.  
•  
E nt er d at a fr o m t h e s o ur c e d o c u m e nt s i n a c o ntr oll e d -a c c e s s d at a b a s e o n t h e I nt er n et or sit e 
pr o xi m al s er v er.   
•  
St or e all s o ur c e d o c u m e nt s a n d c o n s e nt f or m s i n a l o c k e d fil e c a bi n et( s). O nl y m e m b er s of t h e st u d y 
t e a m will h a v e a c c e s s t o t hi s fil e c a bi n et.  
 
All t h e st aff p arti ci p ati n g i n t hi s pr oj e ct h a v e u n d er g o n e h u m a n s u bj e ct s  pr ot e cti o n , G o o d Cli ni c al 
Pr a cti c e ( G C P), a n d HI P A A tr ai ni n g.  
 
I nf or m ati o n a b o ut st u d y s u bj e ct s will b e k e pt c o nfi d e nti al a n d m a n a g e d a c c or di n g t o t h e re q uir e m e nt s of 
t h e H e alt h I n s ur a n c e P ort a bilit y a n d A c c o u nt a bilit y A ct ( HI P A A). All s u bj e ct s will si gn a n i nf or m e d 
c o n s e nt d o c u m e nt a n d HI P A A a ut h ori z ati o n t h at i n cl u d e s s p e cifi c pri v a c y a n d c o nfi d e nti alit y ri g ht s. St u d y 
d at a will b e m ai nt ai n e d p er f e d er al , st at e, a n d i n stit uti o n al d at a p oli ci e s. 
 
T h e I n v e sti g at or (s ) will e n s ur e t h at t h e i d e ntit i e s of s u bj e ct s ar e  pr ot e ct e d  b y u si n g c o d e d s u bj e ct 
i nf or m ati o n. T h e r e s e ar c h c o or di n at or a n d pri n ci p al i n v e sti g at or will k e e p a s e c ur e d at a s et wit h t h e 
i d e ntifi a bl e c o d e. T h e r e s e ar c h d at a s et will u s e t h e s u bj e ct c o d e. T h e l o g a n d all s t u d y r e c or d s will b e 
m ai nt ai n e d i n l o c k e d r o o m s a n d a c c e s s will b e li mit e d t o e s s e nti al st u d y p er s o n n el.  El e ctr o ni c st u d y 
r e c or d s/fil e s will b e st or e d o n RE D C a p a n d o n a d e p art m e nt s er v er  a n d a c c e s s e d vi a n et w or k e d 
c o m p ut er s t h at ar e p a s s w or d -pr ot e ct e d wit h a c c e s s pr o vi d e d o nl y t o a ut h ori z e d st u d y p er s o n n el.   
 
A ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s of t h e f oll o wi n g gr o u p s m a y n e e d t o r e vi e w t hi s r e s e ar c h a s p art of t h eir 
r e s p o n si biliti e s t o pr ote ct r e s e ar c h s u bj e ct s : t h e st u d y m o nit or, r e pr e s e nt ati v e s of t h e I R B, D S M B/ D M C, 
a n d D C C  st aff . T h e cli ni c al st u d y sit e will p er mit a c c e s s t o s u c h r e c or d s.  
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 2 9  of 3 7  
St u d y st aff m a y u s e e -m ail t o c o m m u ni c at e wit h r e s e ar c h s u bj e ct s , if t h e s u bj e ct h a s a gr e e d t o u si n g 
e m ail i n t h e I nf or m e d C o n s e nt f or m . Pri or t o a n y e m ail e x c h a n g e s, t h e st u d y st aff m e m b er will r e vi e w t h e 
U s e of E m ail f or R e s e ar c h P ur p o s e s G ui d a n c e . T h e i nf or m ati o n c o nt ai n e d i n e m ail s will b e li mit e d t o 
st u d y a cti vit y  3 a n d 4 w hi c h o c c ur at 2 a n d 6  w e e k s p o st p art u m. All e m ail s t o s u bj e ct s will b e s e nt fr o m 
U W/ wi s c. e d u a c c o u nt s; p er s o n al , h o m e or G m ail e m ail a c c o u nt s will n ot b e u s e d.  
 
1 1. 6 R e c or d s R et e nti o n  
It i s t h e i n v e sti g at or’ s r e s p o n si bilit y t o r et ai n st u d y e s s e nti al d o c u m e nt s f or a mi ni m u m of p eri o d of 7 y e ar s 
f oll o wi n g c o m pl eti o n of t h e st u d y p er U W -M a di s o n i n stit uti o n al p oli c y, or at l e a st 2 y e ar s aft er t h e l a st 
a p pr o v al of a m ar k eti n g a p pli c ati o n i n t h eir c o u ntr y a n d u ntil t h er e ar e n o p e n di n g or c o nt e m pl at e d m ar k eti n g 
a p pli c ati o n s i n t h eir c o u ntr y or at l e a st 2 y e ar s h a v e el a p s e d si n c e t h e f or m al di s c o nti n u ati o n of cli ni c al 
d e v el o p m e nt of t h e i n v e sti g ati o n al pr o d u ct, w hi c h e v er c o m e s l a st.  
 
1 2. A s s e s s m e nt of S af et y  
 
1 2. 1 Ri s k/ B e n efit A s s e s s m e nt  
 
1 2. 1. 1 P ot e nti al B e n efit s t o t h e S u bj e ct s  
•  
T h er e ar e n o a nti ci p at e d b e n efit s t o p arti ci p ati n g i n t hi s st u d y.  
•  
If i n t h e pl a c e b o ar m, o n e p ot e nti al b e n efit w o ul d b e t o c o ntri b ut e t o g e n er ali z a bl e k n o wl e d g e. 
 
1 2. 1. 2 K n o w n P ot e nti al Ri s k s & Ri s k Mi ni mi z ati o n  
 
1 2. 1. 2. 1  
Pr o c e d ur al Ri s k s  
•  
T h er e i s a ri s k of l o s s of c o nfi d e nti alit y. M e a s ur e s will b e t a k e n t o pr e v e nt l o s s of c o nfi d e nti alit y 
a s d e s cri b e d i n s e cti o n s 1 1. 3 H a n dli n g of D at a t o E n s ur e C o nfi d e nti alit y a n d 1 1. 5 D at a 
C o nfi d e nti alit y.  
 
1 2. 1. 2. 2  
I nt er v e nti o n al Ri s k s 
•  
T h er e ar e ri s k s of all er gi c r e a cti o n t o t h e li d o c ai n e or pl a c e b o p at c h.  S u bj e ct s wit h a k n o w n 
all er gi c r e a cti o n t o li d o c ai n e will b e e x cl u d e d.  
 
1 2. 1. 2. 3  
Ri s k Mi ni mi z ati o n  
D e s cri b e d b el o w i s t h e r ati o n al e f or t h e n e c e s sit y of e x p o si n g s u bj e ct s t o ri s k s a n d a s u m m ar y of t h e 
w a y s t h at ri s k s t o s u bj e ct s w er e mi ni mi z e d i n t h e st u d y d e si g n  
o  S u bj e ct s wit h a k n o w n h y p er s e n siti vit y or all er g y t o li d o c ai n e will b e e x cl u d e d  
o  R e g ar di n g l o s s of c o nfi d e nti alit y, p a p er C R F f or m s a n d I C F d o c u m e nt s will b e st or e d i n a l o c k e d 
c a bi n et i n t h e l o c k e d r e s e ar c h c o or di n at or’ s offi c e.  
o  O nli n e d at a will b e st or e d o nl y i n s e c ur e o nli n e s er v er s s u c h a s R E D C a p a n d M erit er’ s s e c ur e 
s er v er.  
T h e ri s k s of p arti ci p ati o n i n t h e st u d y o ut w ei g h t h e v al u e of t h e i nf or m ati o n t o b e g ai n e d . T h e ri s k s of 
p arti ci p ati o n i n t hi s st u d y ar e o v er all mi ni m al a s w e will n ot e nr oll p ati e nt s wit h a k n o w n h y p er s e n siti vit y 
or all er g y t o li d o c ai n e. T h er e i s a p ot e nti a l b e n efit of p ai n r e d u cti o n if t h e s u bj e ct i s i n t h e li d o c ai n e 
p at c h ar m of t h e st u d y.  
 
1 2. 2 U n a nti ci p at e d Fi n di n g s  
T h e Offi c e f or H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n s ( O H R P) c o n si d er s u n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o 
s u bj e ct s or ot h er s t o i n cl u d e, i n g e n er al, a n y i n ci d e nt, e x p eri e n c e, or o ut c o m e t h at m e et s all of t h e f oll o wi n g 
crit eri a:  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 0  of 3 7  
•  T h e i n ci d e n c e, e x p eri e n c e, or o u t c o m e i s u n e x p e ct e d gi v e n t h e r e s e ar c h pr o c e d ur e s d e s cri b e d i n pr ot o c ol-
r el at e d d o c u m e nt s ( e. g., t h e st u d y pr ot o c ol, t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt s, t h e I n v e sti g at or’ s Dr u g 
Br o c h ur e) a n d t h e c h ar a ct eri sti c s of t h e s u bj e ct p o p ul ati o n b ei n g st u di e d. A n e v e nt  m a y b e c o n si d er e d 
u n e x p e ct e d if it e x c e e d s t h e n at ur e, s e v erit y, or fr e q u e n c y d e s cri b e d i n t h e st u d y -r el at e d d o c u m e nt s, 
I n v e sti g at or’ s Dr u g Br o c h ur e, pr o d u ct l a b eli n g, or p a c k a g e i n s ert. 
•  T h e i n ci d e n c e, e x p eri e n c e, or o ut c o m e i s r el at e d or pr o b a bl y r el at e d  t o p arti ci p ati o n i n t h e r e s e ar c h st u d y. 
Pr o b a bl y r el at e d m e a n s t h e i n ci d e n c e, e x p eri e n c e, or o ut c o m e i s m or e li k el y t h a n n ot t o b e c a u s e d b y t h e 
r e s e ar c h st u d y pr o c e d ur e s. 
 
T h e o c c urr e n c e of t h e i n ci d e n c e, e x p eri e n c e, or o ut c o m e s u g g e st s t h at t h e r e s e ar c h  pl a c e s s u bj e ct s or 
ot h er s at a gr e at er ri s k of h ar m ( p h y si c al, p s y c h ol o gi c al, e c o n o mi c, or s o ci al) t h a n w a s pr e vi o u sl y k n o w n or 
r e c o g ni z e d.   
 
1 2. 2. 1 A d v e ntiti o u s Fi n di n g s  
N o i m a gi n g st u di e s will b e o bt ai n e d a s p art of t h e pr ot o c ol f or t hi s st u d y, t h er ef or e w e d o n ot a nti ci p at e a n y 
a d v e ntiti o u s fi n di n g s. Ot h er st u d y r e s ult s will n ot b e r e vi e w e d f or a d v e ntiti o u s fi n di n g s.  
 
1 2. 3 Cli ni c al l y Si g nifi c a nt Fi n di n g s  
N o cli ni c all y si g nifi c a nt fi n di n g s ar e a nti ci p at e d. If t h er e ar e fi n di n g s t h at o c c ur d uri n g t h e c o ur s e of t hi s st u d y, 
t h e y w o ul d b e cli ni c all y r el e v a nt a n d w o ul d u s u all y b e di s c o v er e d a s p art of r o uti n e pr e n at al or p o st p art u m 
c ar e. S u bj e ct s will b e gi v e n t h e o pti o n of b e i n g n otifi e d  of cli ni c all y si g nifi c a nt fi n di n g s b y s el e cti n g t h e o pti o n 
o n t h e i nf or m e d c o n s e nt f or m.   T h e i nf or m e d c o n s e nt f or m al s o pr o vi d e s s u bj e ct s wit h t h e o pti o n of w h et h er 
t h e y w o ul d li k e t h eir cli ni c al c ar e pr o vi d er t o b e i nf or m e d of  a n y cli ni c all y si g nifi c a nt fi n di n g s.  
A c o p y of all n otifi c ati o n s pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct i s m ai nt ai n e d i n t h e s u bj e ct’ s r e s e ar c h fil e.  
 
1 2. 4 Fi n di n g s of U n k n o w n Si g nifi c a n c e  
N o fi n di n g s of u n k n o w n si g nifi c a n c e ar e a nti ci p at e d a s w e ar e n ot c oll e cti n g s p e c i m e n s f or a n al y si s.   
A c o p y of all n otifi c ati o n s pr o vi d e d t o t h e s u bj e ct i s m ai nt ai n e d i n t h e s u bj e ct’ s r e s e ar c h fil e.  
 
1 2. 5 A d v er s e E v e nt ( A E) D efi niti o n  
A d v er s e e v e nt ( A E) m e a n s a n y u nt o w ar d or u nf a v or a bl e m e di c al o c c urr e n c e i n a h u m a n s u bj e ct or ot h er s 
t h at h a p p e n s d uri n g or aft er p arti ci p ati o n i n a r e s e ar c h st u d y. 
 
1 2. 6 S eri o u s A d v er s e E v e nt ( S A E) D efi niti o n  
•  
R e s ult s i n d e at h  
•  
I s lif e-t hr e at e ni n g ( pl a c e s t h e s u bj e ct at i m m e di at e ri s k of d e at h fr o m t h e e v e nt a s it o c c urr e d) 
•  
R e q uir e s i n p ati e nt h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g ati o n of e xi sti n g h o s pit ali z ati o n  
o  D o e s N O T i n cl u d e u s u al p o st -p art u m h o s pit ali z ati o n of 2 -4 d a y s p o st -o p er ati v e st a y)  
o  D O E S i n cl u d e p o st -o p st a y > 4 d a y s  
o  D O E S i n cl u d e r e -a d mi s si o n s aft er t h e u s u al p o st p art u m h o s p it ali z ati o n 
•  
R e s ult s i n a p er si st e nt or si g nifi c a nt di s a bilit y or i n c a p a cit y  
•  
R e s ult s i n c o n g e nit al a n o m al y/ birt h d ef e ct  
•  
A n y ot h er a d v er s e e v e nt t h at, b a s e d u p o n a p pr o pri at e m e di c al j u d g m e nt, m a y j e o p ar di z e t h e s u bj e ct a n d 
m a y r e q uir e m e di c al or s ur gi c al i n t er v e nti o n t o pr e v e nt o n e of t h e ot h er o ut c o m e s li st e d i n t hi s d efi niti o n. 
 
1 2. 6. 5 S e v erit y of E v e nt  
All A E s will b e a s s e s s e d b y t h e cli ni ci a n u si n g [ s p e cif y t h e d efi n e d gr a di n g s y st e m, e. g. , t h e C o m m o n 
T er mi n ol o g y Crit eri a f or A d v er s e E v e nt s ( C T C A E), e a c h  e v e nt s e ar c h a bl e u si n g t h e S af et y Pr ofil er w e b sit e 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 1  of 3 7  
( htt p s:// s af et y pr ofil er-ct e p. n ci. ni h. g o v/ C T C/ C T C. a s p x). F or A E s n ot i n cl u d e d i n t h e pr ot o c ol -d efi n e d gr a di n g 
s y st e m, t h e f oll o wi n g g ui d eli n e s will b e u s e d t o d e s cri b e s e v erit y.  
•  Mil d  ( gr a d e 1) –  E v e nt s r e q uir e mi ni m al or n o tr e at m e nt a n d d o n ot i nt erf er e wit h t h e s u bj e ct’ s d ail y 
a cti viti e s.  
•  M o d er at e  ( gr a d e 2) –  E v e nt s r e s ult i n a l o w l e v el of i n c o n v e ni e n c e or c o n c er n wit h t h e t h er a p e uti c 
m e a s ur e s. M o d er at e e v e nt s m a y c a u s e s o m e i nt erf er e n c e wi t h f u n cti o ni n g.  
•  S e v er e  ( gr a d e 3) –  E v e nt s i nt err u pt a s u bj e ct’ s u s u al d ail y a cti vit y a n d m a y r e q uir e s y st e mi c dr u g t h er a p y 
or ot h er tr e at m e nt. S e v er e e v e nt s ar e u s u all y p ot e nti all y lif e -t hr e at e ni n g or i n c a p a cit ati n g. 
•  Lif e t hr e at e ni n g ( gr a d e 4) - T h e p ati e nt w a s at ri s k of d e at h at t h e ti m e of t h e e v e nt.  
•  F at al ( gr a d e 5) - T h e e v e nt c a u s e d d e at h.  
 
1 2. 6. 6 R el ati o n s hi p t o St u d y , St u d y Pr o c e d ur e( s) a n d/ or St u d y  I nt er v e nti o n( s) 
F or all c oll e ct e d A E s, t h e cli ni ci a n w h o e x a mi n e s a n d e v al u at e s t h e s u bj e ct will d et er mi n e t h e A E’ s 
c a u s alit y b a s e d o n t e m p or al r el ati o n s hi p a n d hi s/ h er cli ni c al j u d g m e nt. T h e d e gr e e of c ert ai nt y a b o ut 
c a u s alit y will b e gr a d e d u si n g t h e c at e g ori e s b el o w.  
•  
D efi nit el y R el at e d  –  Cl e arl y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s /i nt er v e nti o n a n d ot h er p o s si bl e 
c o ntri b uti n g f a ct or s c a n b e r ul e d o ut.  
•  
Pr o b a bl y R el at e d  –  Li k el y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s/i nt er v e nti o n  a n d t h e i nfl u e n c e of ot h er 
f a ct or s i s u nli k el y.  
•  
P o s si bl y R el at e d  –  P o s si bl y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s/i nt er v e nti o n  a n d t h e r e ar e ot h er 
f a ct or s t h at c o ul d b e e q u all y li k el y. 
•  
U nli k el y t o b e r el at e d  –  D o u btf ull y r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s/i nt er v e nti o n  a n d t h er e i s 
a n ot h er li k el y c a u s e.  
•  
U nr el at e d  –  Cl e arl y n ot r el at e d t o t h e st u d y pr o c e d ur e s/i nt er v e nti o n  a n d/ or e vi d e n c e e xi st s t h at t h e 
e v e nt i s d efi nit el y r el at e d t o a n ot h er c a u s e.  
 
1 2. 6. 7 E x p e ct e d n e s s  f or St u d y, St u d y Pr o c e d ur e( s) a n d/ or St u d y I nt er v e nti o n( s)  
T h e PI will b e r e s p o n si bl e f or d et er mi ni n g w h et h er a n A E i s e x p e ct e d or u n e x p e ct e d  i n r el ati o n t o t h e st u d y 
pr o c e d ur e s a n d i nt er v e nti o n( s) ( a s a p pli c a bl e).  
 
F or i n v e sti g ati o n al dr u g a n d d e vi c e st u di e s, a n A E will b e c o n si d er e d u n e x p e ct e d if t h e n at ur e, s e v erit y, or 
fr e q u e n c y of t h e e v e nt i s n ot c o n si st e nt wit h t h e ri s k i nf or m ati o n pr e vi o u sl y d e s cri b e d i n t h e cli ni c al 
pr ot o c ol,  d e vi c e m a n u al, i n v e sti g at or’ s br o c h ur e, i n v e sti g ati o n al dr u g br o c h ur e,  t h e p a c k a g e i n s ert( s), t h e 
I R B a p pli c ati o n, or t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt. E x p e ct e d n e s s i s r e c or d e d f or b ot h st u d y pr o c e d ur e s 
a n d i nt er v e nti o n s.  
 
F or st u di e s n ot e v al u ati n g a n i n v e sti g ati o n al dr u g or d e vi c e, a n A E will b e c o n si d er e d u n e x p e ct e d if t h e 
n at ur e, s e v erit y, or fr e q u e n c y of t h e e v e nt i s n ot c o n si st e nt wit h t h e ri s k i nf or m ati o n pr e vi o u sl y d e s cri b e d i n 
t h e cli ni c al pr ot o c ol, t h e I R B a p pli c ati o n, or t h e i nf or m e d c o n s e nt d o c u m e nt. T h e e x p e ct e d n e s s c o ul d b e 
b a s e d o n st u d y pr o c e d ur e s or t h e  c h ar a ct eri sti c s of t h e p ati e nt p o p ul ati o n.  
 
1 2. 7 D o c u m e nti n g a n d R e p orti n g of A E s, S A E s & U p s  
 
1 2. 7. 1 D o c u m e nti n g A E s, S A E s & U p s  
A d v er s e e v e nt s will b e i d e ntifi e d b y r e vi e w of t h e el e ctr o ni c m e di c al r e c or d  or i n q uir ie s wit h s u bj e ct s, or 
c o n c er n s fr o m t h e n ur s e s o n t h e p o st p art u m fl o or o n a w e e kl y b a si s or a s n e e d e d w h e n c o n c er n s ar e 
r ai s e d b y n ur s e s or s u bj e ct s. St u d y s u bj e ct s wil l b e i n str u ct e d t o c o nt a ct t h e r e s e ar c h c o or di n at or or PI ( K. 
A nt o n y) if a n y s eri o u s or u ne x p e ct e d a d v er s e e v e nt o c c ur s . A d v er s e e v e nt s will b e di s c u s s e d at w e e kl y 
r e s e ar c h t e a m m e eti n g s a n d will b e r e vi e w e d t o d et er mi n e w h et h er a c h a n g e i n pr ot o c ol i s n e c e ss ar y.   
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 2  of 3 7  
A n a b n or m al l a b or at or y r e s ult will n ot b e a s s e s s e d a s a n A E u nl e s s t h at r e s ult l e a d s t o di s c o nti n u ati o n or 
d el a y i n tr e at m e nt, d o s e m o difi c ati o n, t h er a p e uti c i nt er v e nti o n, or i s c o n si d er e d b y t h e i n v e sti g at or t o b e  
cli ni c all y si g nifi c a nt.  
 
F or t h e p ur p o s e s of t hi s st u d y, b a s eli n e c o m or bi d c o n diti o n s  will b e d o c u m e nt e d  pri or t o t h e a d mi ni str ati o n 
of t h e st u d y i nt er v e nti o n. O nl y t h o s e s y m pt o m s i d e ntifi e d a s n e w or w or s e n e d c o m p ar e d t o t h e b a s eli n e 
a s s e s s m e nt  a n d n ot r el at e d t o t h e o b st etri c c o ur s e  w ill b e r e c or d e d a s a n A E.  
 
A E s will b e d o c u m e nt e d o n t h e a p pr o pri at e c a s e r e p ort f or m.  
 
1 2. 7. 2 R e p orti n g A E s, S A E s & U p s  
A E/ S A E s t h at m e et t h e d efi niti o n of a n u n a nti ci p at e d pr o bl e m will b e r e p ort e d t o t h e I R B wit hi n 1 4 b u si n e s s 
d a y s  of l e ar ni n g of t h e e v e nt . E v e nt s t h at ar e i m m e di at el y lif e t hr e at e ni n g, s e v er el y d e bilit ati n g t o ot h er 
c urr e nt s u bj e ct s or r e s ult e d i n a d e at h will b e r e p ort e d t o t h e I R B C h air or I R B Dir e ct or vi a t el e p h o n e or 
e m ail wit hi n 2 4 h o ur s ( 1 b u si n e s s d a y) of sit e a w ar e n e s s.   
 
All A E s will al s o b e r e p ort e d t o t h e I C T R D M C b y c o m pl eti n g t h e A E/ S A E f or m s i n I C T R R E D C a p a n d  will 
b e r e p ort e d wit hi n t h e s a m e ti m efr a m e a s r e q uir e d b y t h e I R B.  T h e D M C c o -c h air s will r e vi e w a n y r e p ort e d 
S A E a n d if n e e d e d, s c h e d ul e a n a d h o c m e eti n g of t h e f ull c o m mitt e e.   
 
1 2. 8 St o p pi n g R ul e s  
T hi s st u d y m a y b e t e m p or aril y s u s p e n d e d or pr e m at ur el y t er mi n at e d if t h er e i s s uffi ci e nt r e a s o n a bl e c a u s e. 
Writt e n n otifi c ati o n, d o c u m e nti n g t h e r e a s o n f or st u d y s u s p e n si o n or t er mi n ati o n, will b e p r o vi d e d b y t h e 
s u s p e n di n g or t er mi n ati n g p art y t o i n v e sti g at or, f u n di n g a g e n c y a n d t h e r e g ul at or y a ut h oriti e s. If t h e st u d y i s 
pr e m at ur el y t er mi n at e d or s u s p e n d e d, t h e PI will pr o m ptl y i nf or m t h e I R B a n d D M C a n d will pr o vi d e t h e 
r e a s o n( s) f or t h e t er mi n atio n or s u s p e n si o n.  
 
Cir c u m st a n c e s t h at m a y w arr a nt t er mi n ati o n or s u s p e n si o n i n cl u d e, b ut ar e n ot li mit e d t o:  
•  
D et er mi n ati o n of u n e x p e ct e d, si g nifi c a nt, or u n a c c e pt a bl e ri s k t o p arti ci p a nt s  
•  
D e m o n str ati o n of effi c a c y t h at w o ul d w arr a nt st o p pi n g  
•  
I n s uffi ci e nt c o m pli a n c e t o pr ot o c ol r e q uir e m e nt s  
•  
D at a t h at ar e n ot s uffi ci e ntl y c o m pl et e a n d/ or e v al u a bl e  
•  
D et er mi n ati o n  of f utilit y  
 
1 3. St u d y A n al y si s  
 
1 3. 1 St ati sti c al H y p ot h e si s  
•  
Pri m ar y Effi c a c y E n d p oi nt( s):  
o  T o d et er mi n e w h et h er 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n 
d eli v er y will r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d.  
o  H y p ot h e si s:  O ur h y p ot h e si s i s t h at 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n will r e d u c e 
t h e tot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n 2 4 h o ur s.  
o  D e v el o p m e nt al S u b Ai m: If 5 % li d o c ai n e p at c h e s d o r e d u c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d, t o 
d et er mi n e t h e d e gr e e of t h e r e d u cti o n i n or d er t o all o w f or a n a d e q u at el y p o w er e d r a n d o mi z e d -
c o ntr oll e d tri al.  
o  T hi s w ill b e t e st e d b y c o n v erti n g all d o s e s of o pi oi d s r e c ei v e d i nt o or al m or p hi n e e q ui v al e nt s, 
c al c ul ati n g t h e t ot al d o s e of o pi oi d s r e c ei v e d i n t h e fir st 2 4 h o ur s, a n d c o m p ari n g t h e m e a n a n d 
st a n d ar d d e vi ati o n of b ot h gr o u p s t o d et er mi n e w h et h er l e s s o pi oi d s a r e u s e d a n d, if s o, w h at t h e 
e x p e ct e d eff e ct si z e w o ul d b e.  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 3  of 3 7  
o  T h e n ull h y p ot h e si s i s t h at t h er e w o ul d b e n o diff er e n c e t h e t ot al d o s e of o pi oi d s u s e d i n t h e fir st 2 4 
h o ur s aft er C e s ar e a n d eli v er y b et w e e n t h e s u bj e ct s r a n d o mi z e d t o t h e pl a c e b o p at c h a n d s u bj e ct s 
r a n d o mi z e d t o t h e 5 % li d o c ai n e p at c h.  
 
•  
S e c o n d ar y Effi c a c y E n d p oi nt( s):  
o  T o d et er mi n e w h et h er 5 % li d o c ai n e p at c h e s pl a c e d ar o u n d t h e s ki n i n ci si o n f oll o wi n g C e s ar e a n 
d eli v er y will r e d u c e p ati e nt -r e p ort e d p ai n s c or e s a n d o pi oi d -r el at e d si d e eff e ct s.  
o  H y p ot h e si s:  O ur h y p ot h e si s i s t h at li d o c ai n e p at c h e s will r e d u c e p ati e nt -r e p orte d p ai n s c or e s a n d 
o pi oi d  r el at e d si d e eff e ct s.  
o  P ati e nt r el at e d p ai n s c or e s will b e c o m p ar e d u si n g t h e N u m eri c r ati n g s c al e ( N R S) w hi c h r at e s p ai n 
o n a 0 -1 0 s c al e.  
o  O pi oi d -r el at e d si d e eff e ct s will b e s u m m e d i nt o a c o m p o sit e “O pi oi d  si d e eff e ct s” o ut c o m e w hi c h will 
eit h er b e pr e s e nt or a b s e nt a n d C hi -S q u ar e will b e u s e d t o c o m p ar e t h e i n ci d e n c e of t h e s e e v e nt s 
b et w e e n gr o u p s. I n di vi d u al c o m p o n e nt s of t h e c o m p o sit e o ut c o m e will al s o b e a s s e s s e d.  
o  T h e n ull h y p ot h e si s i s t h at t h e p ati e nt r el at e d p ai n s c or e s a n d t h e r at e of o pi oi d  r el at e d si d e eff e ct s 
w o ul d b e t h e s a m e b et w e e n t h e t w o gr o u p s.  
 
1 3. 2 S a m pl e Si z e J u stifi c ati o n  
T hi s i s a pil ot st u d y, t h er ef or e n o s a m pl e si z e c al c ul ati o n w a s p erf or m e d. O n e of t h e s p e cifi c ai m s of t hi s 
st u d y i s t o d et er mi n e t h e eff e ct si z e (if a n y) of li d o c ai n e p at c h e s i n r e d u ci n g p o st -o p er ati v e o pi oi d  u s e. T h e 
s a m pl e si z e f or t hi s pil ot st u d y w a s d et er mi n e d t o b e 5 0 a s p er t h e r e c o m m e n d ati o n of Dr. E m m a n u el 
S a m p e n e, P h D i n bi o st ati sti c s. I n or d er t o a c c o u nt f or u p t o 2 0 % dr o p o ut, w e will s e e k t o r a n d o mi z e 6 0 
p arti ci p a nt s ( 3 0 p er ar m).  
 
Y e ar  
Cl a s s I  
N  
%  
of 
d eli v eri e s  
Cl a s s II  
 
Cl a s s  
III 
4 0 -4 9  
 
B MI 5 0 +  
%  
2 0 1 3  
3 2 8  
2 3. 4  
1 8 7  
2 9. 3  
1 1 4  
3 1. 3  
3 0  
4 0. 5  
2 0 1 4  
3 2 0  
2 3  
1 7 1  
2 6. 4  
1 1 3  
2 9. 6  
2 5  
3 7. 9  
2 0 1 5  
2 2 8  
2 3. 7  
1 1 9  
2 5. 5  
8 7  
3 0. 7  
1 7  
3 9. 5  
2 0 1 6  
2 7 3  
2 6  
1 5 3  
3 4  
1 2 5  
4 2  
2 0  
5 1  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
I n a n y gi v e n y e ar w e h a v e 1 7-3 0 C/ D s i n B MI > 5 0.  
B MI 4 0 +: A b o ut 1 0 0 -1 5 0 t ot al.  
B MI 3 5 +: A b o ut 2 0 0 -3 0 0 t ot al  
B MI 3 0 +: 4 5 0 -5 5 0 t ot al  
 
I n l e s s t h a n 1 y e ar w e s h o ul d f e a si bl y b e a bl e t o r e cr uit 6 0 w o m e n wit h a  pr e pr e g n a n c y  b o d y m a s s i n d e x 
gr e at er t h a n or e q u al  t o 3 0 k g/ m 2 . 
 
1 3. 3 St ati sti c al M et h o d s  
T h e pri m ar y o ut c o m e of t ot al o pi oi d d o s e (i n O M E) will b e c o m p ar e d vi a St u d e nt’ s t -t e st or M a n n-W hit n e y U 
t e st if t h e di stri b uti o n i s n o n-n or m all y di stri b ut e d, a n d a d diti o n al o ut c o m e s will b e a s s e s s e d vi a St u d e nt’ s t -
t e st, C hi-s q u ar e d, or n o n -p ar a m etri c t e st s, a s a p pr o pri at e. St ati sti c s will b e p erf or m e d b y Dr. Ri c h ar d 
C h a p p ell, P h D . A d diti o n al pl a n n e d s e c o n d ar y a n al y si s will b e p erf or m e d t o a s s e s s effi c a c y of t h e tr e at m e nt 
b y B MI str at a. A n al y si s will b e b y i nt e nti o n t o tr e at.  
 
N o i nt eri m a n al y si s i s pl a n n e d. T hi s dr u g h a s b e e n d e m o n str at e d t o b e s af e, a n d t h er e i s a d at a s af et y 
m o nit ori n g c o m mitt e e w h o will r e vi e w a n y si g nifi c a nt a d v er s e e v e nt s. T h e d at a s af et y m o nit ori n g c o m mitt e e 
will al s o a d vi s e o n w h et h er e arl y t er mi n ati o n o f t h e st u d y i s a p pr o pri at e.  
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 4  of 3 7  
R e g ar di n g mi s si n g, u n u s e d, or s u s p e ct e d s p uri o u s d at a, t h er e will fir st b e a n att e m pt t o v ali d at e t hi s d at a vi a 
t h e el e ctr o ni c m e di c al r e c or d. If it c a n b e v ali d at e d, t h e d at a will b e u s e d. Si mil arl y, d at a p oi nt s t h at ar e 
mi s s i n g will b e s o u g ht i n or d er t o h a v e a s c o m pl et e a d at a s et a s p o s si bl e. Ot h er wi s e, o n g oi n g mi s si n g 
v ari a bl e s will b e t a b ul at e d a s mi s si n g.  
 
1 3. 4 Pl a n n e d I nt eri m A n al y si s  
N o i nt eri m a n al y si s i s pl a n n e d. T hi s dr u g h a s b e e n d e m o n str at e d t o b e s af e, a n d t h er e i s a d at a s af et y 
m o nit ori n g c o m mitt e e w h o will r e vi e w a n y si g nifi c a nt a d v er s e e v e nt s. T h e d at a s af et y m o nit ori n g c o m mitt e e 
will al s o a d vi s e o n w h et h er e arl y t er mi n ati o n of t h e st u d y i s a p pr o pri at e.  
 
1 4. R e g ul at or y, Et hi c al, a n d St u d y O v er si g ht C o n si d er ati o n s  
 
1 4. 1 S af et y O v er si g ht  
W e will al s o utili z e t h e U W I C T R D at a M o nit ori n g C o m mitt e e ( D M C) t o o v er s e e t h e st u d y. T h e U W I C T R 
D M C i s c o m pri s e d of e x p eri e n c e d m e m b er s wit h e x p erti s e r e q uir e d t o o v er s e e t hi s st u d y. I n pr o vi di n g 
o v er si g ht f or t h e c o n d u ct of t hi s st u d y, t h e I C T R D M C wil l m e et bi a n n u all y d uri n g  t h e ti m e p eri o d i n w hi c h 
p arti ci p a nt s will h a v e a n y st u d y pr o c e d ur e s.  At t h e s e m e eti n g s, t h e D M C m e m b er s will r e vi e w pr ot o c ol -
s p e cifi c r e p ort s cr e at e d b y st ati sti ci a n s u si n g d at a p ull e d fr o m t h e I C T R R e s e ar c h El e ctr o ni c D at a C a pt ur e 
( R E D C a p) d at a m a n a g e m e nt t o ol. T h e s e st a n d ar d r e p ort s will i n cl u d e a n o v er vi e w of st u d y o bj e cti v e s, a 
r e vi e w of a ct u al a n d pr oj e ct e d a c cr u al r at e s, a n e v al u ati o n of p ati e nt d e m o gr a p hi c s f or b al a n c e of 
r a n d o mi z ati o n, a n d a s u m m ar y of t h e n u m b er a n d s erio u s n e s s of a d v er s e e v e nt s. A d diti o n al m e eti n g s m a y 
b e s c h e d ul e d a s d et er mi n e d b y t h e D M C or a s r e q u e st e d b y t h e PI. A n i nt eri m a n al y si s of st u d y r e s ult s m a y 
b e p erf or m e d a n d s o ur c e d o c u m e nt s m a y b e r e vi e w e d t o all o w t h e D M C t o i n d e p e n d e ntl y j u d g e w h et h er t h e 
o v er all i nt e grit y a n d c o n d u ct of t h e pr ot o c ol r e m ai n a c c e pt a bl e b a s e d o n d at a pr o vi d e d a n d r e p ort e d b y t h e 
Pri n ci p al I n v e sti g at or. T h e D M C will m a k e r e c o m m e n d ati o n s t o t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or t h at c o ul d i n cl u d e 
a cti o n s of c o nti n u ati o n, m o difi c ati o n, s u s p e n si o n, or t er mi n ati o n.  R ef er t o I C T R D M C C h art er f or a d diti o n al 
d et ail s.   
 
1 4. 2  Pr ot o c ol D e vi ati o n s  
A pr ot o c ol d e vi ati o n i s a n y n o n c o m pli a n c e wit h t h e I R B a p pr o v e d st u d y pr ot o c ol, G o o d Cli ni c al Pr a cti c e 
( G C P), a s a d o pt e d b y t h e F o o d a n d Dr u g A d mi ni st r ati o n ( F D A), a p pli c a bl e f e d er al r e g ul ati o n s or i n stit uti o n al 
p oli ci e s.  All d e vi ati o n s fr o m t h e pr ot o c ol m u st b e d o c u m e nt e d a n d r e p ort e d a s r e q uir e d.  N ot a bl y, f ail ur e of 
t h e s u bj e ct t o c o m pl et e t h e o nli n e e m ail e d s ur v e y i n st u d y a cti vit y 3 a n d 4 will n ot b e c o n si d er e d pr ot o c ol 
d e vi ati o n s b e c a u s e t h e s e ar e t o a s si st wit h a s s e s si n g s e c o n d ar y o ut c o m e s a n d ar e n ot m a n d at or y t o a s s e s s 
t h e pri m ar y o ut c o m e.  
 
1 4. 3  P u bli c ati o n Pl a n  
If d e e m e d a p pr o pri at e, ti m el y c o m m u ni c ati o n wit h t h e s ci e ntifi c c o m m u nit y i s o n e of t h e e s s e nti al f u n cti o n s of 
t h e PI( s), a n d i s a c c o m pli s h e d b y t h e p u bli c ati o n of m a n u s cri pt s i n s ci e ntifi c lit er at ur e a n d or al or p o st er 
pr e s e nt ati o n s at s ci e ntifi c m e eti n g s. T h e p u bli c ati o n p oli c y a s it p ert ai n s t o t hi s i s m e a nt t o b e fl e xi bl e a n d t o 
f acilit at e r a pi d a n d a c c ur at e p u bli c ati o n of r e s ult s. I n v e sti g at or s ar e r e s p o n si bl e f or dr afti n g t h e p u bli c ati o n s 
a n d pr e s e nt ati o n s wit h m e a ni n gf ul i n p ut fr o m st u d y s p o n s or s.  I nt er n al r e vi e w of m a n u s cri pt s a n d a b str a ct s 
i s d e e m e d n e c e s s ar y t o e n s ur e a c c ur a cy a n d c o n si st e nt r e pr e s e nt ati o n of c o n c e pt s a n d d at a fr o m t h e 
cli ni c al tri al s.  T h e pr o c e d ur e s o utli n e d h er ei n ar e g ui d eli n e s a n d all p u bli c ati o n s of t h e m u st m e et t h e crit eri a 
f or a ut h or s hi p, di s cl o s ur e, s ci e ntifi c i nt e grit y a n d ot h er r e q uir e m e nt s of p e er-r e vie w e d s ci e ntifi c j o ur n al s.  
S u bj e ct St u d y I D s ar e n ot t o b e u s e d i n a n y p u bli c ati o n s.  
 
 


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 5  of 3 7  
R ef er e n c e s  
1.  C at al a n o P M, S h a n k ar K. O b e sit y a n d pr e g n a n c y: m e c h a ni s m s of s h ort t er m a n d l o n g t er m a d v er s e 
c o n s e q u e n c e s f or m ot h er a n d c hil d. B mj. 2 0 1 7; 3 6 0:j 1.  
2.  T h e A m eri c a n C oll e g e of 
O b st etri ci a n s a n d 
G y n e c ol o gi st s, A m eri c a n C oll e g e of 
O b st etri ci a n s a n d 
G y n e c ol o g i st s. O b e sit y i n pr e g n a n c y. Pr a cti c e B ull eti n N o. 1 5 6. O b st et G y n e c ol. 2 0 1 5; 1 2 6( 6): 1 1 2– 2 6.  
3.  W ei s s J L, M al o n e F D, E mi g D, B all R H, N y b er g D A, C o m st o c k C H, et al. O b e sit y, o b st etri c c o m pli c ati o n s 
a n d c e s ar e a n d eli v er y r at e --a p o p ul ati o n -b a s e d s cr e e ni n g s t u d y. A m J 
O b s 
G y n e c ol. 2 0 0 4/ 0 5/ 0 1. 
2 0 0 4; 1 9 0( 4): 1 0 9 1 – 7.  
4.  M a m u n A A, C all a w a y L K, O’ C all a g h a n M J, Willi a m s G M, N aj m a n J M, Al ati R, et al. A s s o ci ati o n s of m at er n al 
pr e -pr e g n a n c y o b e sit y a n d e x c e s s pr e g n a n c y w ei g ht g ai n s wit h a d v er s e pr e g n a n c y o ut c o m e s a n d  l e n gt h 
of h o s pit al st a y. B M C Pr e g n a n c y C hil d birt h. 2 0 1 1/ 0 9/ 0 7. 2 0 1 1; 1 1: 6 2.  
5.  H art g e D, S pi e gl er J, S c hr o e er A, D e c k w art V, W ei c h ert J. M at er n al s u p er -o b e sit y. Ar c h G y n e c ol O b st et. 
S pri n g er B erli n H ei d el b er g; 2 0 1 6; 2 9 3( 5): 9 8 7 – 9 2.  
6.  St a mili o D M, S cifr e s C M. E xtr e m e o b e sit y a n d p o st c e s ar e a n m at er n al c o m pli c ati o n s. O b st et G y n e c ol. 2 0 1 4 
A u g; 1 2 4( 2 Pt 1): 2 2 7 – 3 2.  
7.  F yf e E M, A n d er s o n N H, N ort h R A, C h a n E H Y, T a yl or R S, D e k k er G A, et al. Ri s k of Fir st -St a g e a n d S e c o n d -
St a g e C e s ar e a n D eli v er y b y M at er n al B o d y M a s s I n d e x A m o n g N ulli p ar o u s W o m e n i n L a b or at T er m. 
O b st et G y n e c ol. 2 0 1 1; 1 1 7( 6): 1 3 1 5 – 2 2.  
8.  M a gri pl e s U, K er s h a w T S, Ri si n g S S, W e st d a hl C, I c k o vi c s J R. T h e eff e ct s of o b e sit y a n d w ei g ht g ai n i n 
y o u n g w o m e n o n o b st etri c o ut c o m e s. A m J P eri n at ol. U nit e d St at e s; 2 0 0 9 M a y; 2 6( 5): 3 6 5 – 7 1.  
9.  O’ D w y er V, F ar a h N, F att a h C, O’ C o n n or N, K e n n ell y M M, T ur n er M J. T h e ri s k of c a e s ar e a n s e cti o n i n 
o b e s e w o m e n a n al y s e d b y p arit y. E ur J O b st et G y n e c ol R e pr o d Bi ol. 2 0 1 1; 1 5 8( 1): 2 8 – 3 2.  
1 0.  P all a s m a a N, E k bl a d U, Ait o k al li o-T all b er g A, U otil a J, R a u d a s k o s ki T, Ul a n d er V -M, et al. C e s ar e a n d eli v er y 
i n Fi nl a n d: m at er n al c o m pli c ati o n s a n d o b st etri c ri s k f a ct or s. A ct a O b st et G y n e c ol S c a n d. 2 0 1 0; 8 9( 7): 8 9 6–
9 0 2.  
1 1.  R o bi n s o n H E, O’ C o n n ell C M, J o s e p h K S, M c L e o d N L. M at er n al o ut c o m e s i n pr e g n a n ci e s c o m pli c at e d b y 
o b e sit y. O b st et G y n e c ol. 2 0 0 5; 1 0 6( 6): 1 3 5 7 – 6 4.  
1 2.  B o n n e s e n B, S e c h er N J, M øll er L K, R a s m u s s e n S, A n dr e a s e n K R, R e n a ult K, et al. Pr e g n a n c y o ut c o m e s 
i n a c o h ort of w o m e n wit h a pr e c o n c e pti o n b o d y m a s s i n d e x > 5 0 k g/ m 2. Act a O b st et G y n e c ol S c a n d. 
2 0 1 3; 9 2( 9): 1 1 1 1 – 4.  
1 3.  L a m K K, K u n d er S, W o n g J, D o uf a s A G, C h u n g F. O b str u cti v e sl e e p a p n e a, p ai n, a n d o pi oi d s. C urr O pi n 
A n a e st h e si ol. 2 0 1 6; 2 9( 1): 1 3 4 – 4 0.  
1 4.  A m eri c a n C oll e g e of 
O b st etri ci a n s a n d 
G y n e c ol o gi st s. T a s k F or c e o n  H y p ert e n si o n i n Pr e g n a n c y. 
H y p ert e n si o n i n Pr e g n a n c y. T a s k F or c e o n H y p ert e n si o n i n Pr e g n a n c y, e dit or. W a s hi n gt o n D C: A m eri c a n 
C oll e g e of O b st etri ci a n s a n d G y n e c ol o gi st s.; 2 0 1 3. 1 -1 0 0 p.  
1 5.  Al v ar e z A, Si n g h P M, Si n h a A C. P o st o p er ati v e a n al g e si a i n m or b i d o b e sit y. O b e s S ur g. 2 0 1 4; 2 4( 4): 6 5 2– 9.  
1 6.  Ll or et -Li n ar e s C, L o p e s A, D e cl è v e s X, S erri e A, M o ul y S, B er g m a n n J F, et al. C h all e n g e s i n t h e o pti mi s ati o n 
of p o st -o p er ati v e p ai n 
m a n a g e m e nt wit h o pi oi d s i n o b e s e p ati e nt s: A lit er at ur e r e vi e w. O b e s S ur g. 
2 0 1 3; 2 3( 9): 1 4 5 8 – 7 5.  
1 7.  Ni g hti n g al e C E, M ar g ar s o n M P, S h e ar er E, R e d m a n J W, L u c a s D N, C o u si n s J M, et al. P eri -o p er ati v e 
m a n a g e m e nt of t h e o b e s e s ur gi c al p ati e nt 2 0 1 5: A s s o ci ati o n of A n a e st h eti st s of Gr e at Brit ai n a n d Ir el a n d 
S o ci et y f or O b e sit y a n d B ari atri c A n a e st h e si a. A n a e st h e si a. 2 0 1 5; 7 0( 7): 8 5 9 – 7 6.   
1 8.  O v er d y k F, D a h a n A, R o o z e kr a n s M, d er S c hri er R v a n, A art s L, Ni e st er s M. O pi oi d -i n d u c e d r e s pir at or y 
d e pr e s si o n i n t h e a c ut e c ar e s etti n g: a c o m p e n di u m of c a s e r e p ort s. P ai n M a n a g. 2 0 1 4; 4( 4): 3 1 7 – 2 5.  
1 9.  L e e L A, C a pl a n R A, St e p h e n s L S, P o s n er K L, T er m a n G W, V o e p el -L e wi s T, et al. P o st o p er ati v e O pi oi d -
i n d u c e d R e s pir at or y D e pr e s si o n: A Cl o s e d Cl ai m s A n al y si s. A n e st h e si ol o g y. 2 0 1 5; 1 2 2( 3): 6 5 9– 6 5.  
2 0.  M a s o n E E, R e n q ui st K E, Ji a n g D. P eri o p er ati v e ri s k s a n d s af et y of s ur g er y f or s e v er e o b e sit y. A m J Cli n 
N utr. 1 9 9 2; 5 5( 2 S U P P L.): 5 7 3 – 6.  
2 1.  H a gl e M E, L e hr V T, Br u b a k k e n K, S hi p p e e A, M. E. H, V. T. L, et al. R e s pir at or y d e pr e s si o n i n a d ult p ati e nt s 
wit h i ntr a v e n o u s p ati e nt -c o ntr oll e d a n al g e si a. Ort h o p N ur s. 2 0 0 4; 2 3( 1): 1 8 – 2 9.  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 6  of 3 7  
2 2.  T a n T, Si a A T. A n e st h e si a c o n si d er ati o n s i n t h e o b e s e gr a vi d a. S e mi n P eri n at ol. El s e vi er I n c.; 
2 0 1 1; 3 5( 6): 3 5 0 – 5.  
2 3.  M a c e 
H S, P a e c h 
M J, 
M c D o n n ell 
N. 
O b e sit y a n d o b st etri c a n a e st h e si a. A n a e st h I nt e n si v e 
C ar e. 
2 0 1 1; 3 9( 4): 5 5 9 – 7 0.  
2 4.  M h yr e J M. A n e st h eti c 
m a n a g e m e nt f or t h e 
m or bi dl y o b e s e pr e g n a nt w o m a n. I nt A n e st h e si ol Cli n. 
2 0 0 7; 4 5( 1): 5 1 – 7 0.  
2 5.  S o e n s M A, Bir n b a c h D J, R a n a si n g h e J S, V a n Z u n d ert A. O b st etri c a n e st h e si a f or t h e o b e s e a n d m or bi dl y 
o b e s e p ati e nt: A n o u n c e of pr e v e nti o n i s w ort h m or e t h a n a p o u n d of tr e at m e nt. A ct a A n a e st h e si ol S c a n d. 
2 0 0 8; 5 2( 1): 6 – 1 9.  
2 6.  D o uf a s A G, Ti a n L, P a dr e z K A, S u w a n pr at h e s P, C ar d ell J A, M a e c k er H T, et al. E x p eri m e nt al P ai n a n d 
O pi oi d A n al g e si a i n V ol u nt e er s at Hi g h Ri s k f or O b str u cti v e Sl e e p A p n e a. P L o S O n e. 2 0 1 3; 8( 1).  
2 7.  L o e s er J, e dit o r. B o ni c a’ s m a n a g e m e nt of p ai n. 3r d e d. P hil a d el p hi a, P A: Li p pi n c ott Willi a m s & Wil ki n s; 
2 0 0 1.  
2 8.  Bl a k e D W, Y e w C Y, D o n n a n G B, Willi a m s D L. P o st o p er ati v e a n al g e si a a n d r e s pir at or y e v e nt s i n p ati e nt s 
wit h s y m pt o m s of o b str u cti v e sl e e p a p n o e a. A n a e st h I nt e n si v e C ar e. 2 0 0 9; 3 7( 5): 7 2 0 – 5.  
2 9.  Fri e d e n T R, H o ur y D. R e d u ci n g t h e Ri s k s of R eli ef —  T h e C D C O pi oi d -Pr e s cri bi n g G ui d eli n e. N E n gl J M e d. 
2 0 1 6; 3 7 4( 1 6): 1 5 0 1 – 4.  
3 0.  B at e m a n B T, Fr a n kli n J M, B y k o v K, A v or n J, S hr a n k W H, Br e n n a n T A, et al. P er si st e nt o pi o i d u s e f oll o wi n g 
c e s ar e a n d eli v er y: p att er n s a n d pr e di ct or s a m o n g o pi oi d -n aï v e w o m e n. A m J O b st et G y n e c ol. El s e vi er I n c.; 
2 0 1 6; 2 1 5( 3): 3 5 3. e 1 -3 5 3. e 1 8.  
3 1.  B ai Y, Mill er T, T a n M, L a w L S -C, G a n T J. Li d o c ai n e p at c h f or a c ut e p ai n m a n a g e m e nt: a m et a -a n al y si s  of 
pr o s p e cti v e c o ntr oll e d tri al s. C urr M e d R e s O pi n. I nf or m a U K Lt d; 2 0 1 5; 3 1( 3): 5 7 5 – 8 1.  
3 2.  El h af z A A, El g e b al y A, B a s s u o ni A, El D a b a a A. I s li d o c ai n e p at c h a s eff e cti v e a s i ntr a v e n o u s li d o c ai n e i n 
p ai n a n d ill u s r e d u cti o n aft er l a p ar o s c o pi c c ol or e ct al  s ur g er y ? A r a n d o mi z e d cli ni c al tri al. A n e st h E s s a y s 
R e s. 2 0 1 2; 6( 2): 1 4 0.  
3 3.  H a bi b A S, P ol a s ci k T J, 
W ei z er A Z, 
W hit e 
W D, 
M o ul J W, El g a si m 
M A, et al. Li d o c ai n e p at c h f or 
p o st o p er ati v e a n al g e si a aft er r a di c al r etr o p u bi c pr o st at e ct o m y. A n e st h A n al g. 2 0 0 9; 1 0 8( 6): 1 9 5 0 – 3.  
3 4.  K w o n Y -S, Ki m J B, J u n g H J, K o o Y -J, L e e I -H, I m K -T, et al. Tr e at m e nt f or P o st o p er ati v e W o u n d P ai n i n 
G y n e c ol o gi c L a p ar o s c o pi c 
S ur g er y: T o pi c al Li d o c ai n e 
P at c h e s. J L a p ar o e n d o s c 
A d v 
S ur g T e c h. 
2 0 1 2; 2 2( 7): 6 6 8 – 7 3.  
3 5.  L e e W, H a h n K, H ur J, Ki m Y. Eff e ct of T o pi c al Li d o c ai n e P at c h o n P o st o p er ati v e P ai n M a n a g e m e nt i n 
L a p ar o s c o pi c A p p e n d e ct o m y : A R a n d o mi z e d, D o u bl e -Bli n d, Pr o s p e cti v e St u d y. J L a p ar o e n d o s c A d v S ur g 
T e c h. 2 0 1 8; 0 0( 0 0): 1 – 7.  
3 6.  S a b er A A, El g a m al 
M H, R a o A J, It a wi E A, 
M arti n e z  R L. E arl y e x p eri e n c e wit h li d o c ai n e p at c h f or 
p o st o p er ati v e p ai n c o ntr ol aft er l a p ar o s c o pi c v e ntr al h er ni a r e p air. I nt J S ur g. El s e vi er Lt d; 2 0 0 9; 7( 1): 3 6 – 8.  
3 7.  L e b e d e v s T H, W oj n ar -H ort o n R E, Y a p p P, R o b ert s M J, D u s ci L J, H a c k ett L P, et al. E x cr eti o n of  li g n o c ai n e 
a n d it s m et a b olit e m o n o et h yl gl y ci n e x yli di d e i n br e a st mil k f oll o wi n g it s u s e i n a d e nt al pr o c e d ur e. A c a s e 
r e p ort. J Cli n P eri o d o nt ol. U nit e d St at e s; 1 9 9 3 S e p; 2 0( 8): 6 0 6– 8.  
3 8.  Dr y d e n R M, L o M W. Br e a st mil k li d o c ai n e l e v el s i n t u m e s c e nt li p o s u cti o n. Pl a sti c a n d r e c o n str u cti v e 
s ur g er y. U nit e d St at e s; 2 0 0 0. p. 2 2 6 7 – 8.  
3 9.  Ort e g a D, Vi vi a n d X, L or e c A M, G a m err e M, M arti n C, Br u g u er oll e B. E x cr eti o n of li d o c ai n e a n d b u pi v a c ai n e 
i n br e a st mil k f oll o wi n g e pi d ur al a n e st h e si a f or c e s ar e a n d eli v er y. Act a A n a e st h e si ol S c a n d. E n gl a n d; 1 9 9 9 
A pr; 4 3( 4): 3 9 4 – 7.  
4 0.  Z ei sl er J A, G a ar d er T D, D e M e s q uit a S A. Li d o c ai n e e x cr eti o n i n br e a st mil k. Dr u g I nt ell Cli n P h ar m. U nit e d 
St at e s; 1 9 8 6 S e p; 2 0( 9): 6 9 1 – 3.  
4 1.  A m eri c a n A c a d e m y of P e di atri c s C o m mitt e e o n Dr u g s. Tr a n sf er of dr u g s a n d ot h er c h e mi c al s i nt o h u m a n 
mil k. P e di atri c s. U nit e d St at e s; 2 0 0 1 S e p; 1 0 8( 3): 7 7 6 – 8 9.  
4 2.  Alt e n a u B, Cri s p C C, D e v ai a h C G, L a m b er s D S. R a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al of i ntr a v e n o u s a c et a mi n o p h e n 
f or p o st c e s ar e a n d eli v er y p ai n c o ntr ol. A m J O b st et G y n e c ol. El s e vi er I n c.; 2 0 1 7; 1 0– 5.  
4 3.  Gil h o ol y D, M c G ar v e y B, O’ M a h o n y H, O’ C o n n or T C. T o pi c al li d o c ai n e p at c h 5 % f or a c ut e p o st o p er ati v e 
p ai n c o ntr ol. B M J C a s e R e p. 2 0 1 1; 5 – 7.  


T h e O b st etri c Li d o c ai n e P at c h ( O B Li d o) Tri al  
 
 
C o nfi d e nti al  
 [ 1.5 ], V er si o n D at e [ 05 /0 8 / 2 0 1 9] 
P a g e 3 7  of 3 7  
4 4.  C o m er A M, L a m b H M. Li d o c ai n e p at c h 5 %. Dr u g s. 2 0 0 0; 5 9( 2): 2 4 5 – 9.  
4 5.  R e pr ot o x. Li d o c ai n e: A g e nt N u m b er 1 1 1 7, C A S N u m b er 1 3 7 -5 8 -6. A g e nt D et ail. 2 0 1 8.  
4 6.  E n d o P h ar m a c e uti c al s I n c. LI D O D E R M ( Li d o c ai n e P at c h 5 %) R. 2 0 1 5; 1 1 4 9 5 7( 3 6 8 3 4 1 4): 1 – 7.  
 
 

ICF_000.pdf: 
Transdermal Lidocaine Patch for post-Cesarean pain 
control for women with obesity: a single-blind 
randomized controlled trial 
 
NCT number: NCT03810235 
 
Document Date: January 17, 2019 


OBLido, Version # 1.10 (01/17/2019)
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UW-Madison Department of Obstetrics and Gynecology
RESEARCH SUBJECT INFORMATION AND CONSENT FORM
TITLE:  
Transdermal Lidocaine Patch for post Cesarean pain control for 
women with body mass index >30: a single-blind randomized 
controlled trial
This consent form contains important information to help you decide whether to 
participate in this research study.
The study staff will explain this study to you.  Ask questions about anything that is not clear at any time.  
You may discuss this consent form with family or friends.  Take as much time as you need to decide if 
you want to be in this research.
Being in a study is voluntary – your choice.
If you join this study, you can still stop at any time.
No one can promise that a study will help you.
Do not join this study unless all of your questions are answered.
Before signing this consent form you should be able to answer the 
following questions.

Why is this research study being done?

What will happen to me during the study?

What are the possible risks to me?

What other options could I choose instead of being in this study?

How will my personal health information be treated during the study and after the
      study is over?

Will being in this study cost me anything?

What to do if I have problems or questions about this study?
Please read this consent form carefully.
IRB NUMBER: 2018-015
IRB APPROVAL DATE: 02/13/2019
IRB EXPIRATION DATE: 02/13/2020


OBLido, Version # 1.10 (01/17/2019)
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CONSENT TO BE PART OF A RESEARCH STUDY
Study title: Transdermal Lidocaine Patch for post Cesarean pain control for women with body 
mass index >30: a single-blind randomized controlled trial
Company or agency sponsoring the study: Department of Obstetrics and Gynecology, 
University of Wisconsin-Madison
Name, degrees, and affiliation of the Principle Investigator conducting the study: 
Kathleen M. Antony, MD, MSCI; Division of Maternal-Fetal Medicine; Department of Obstetrics 
and Gynecology, University of Wisconsin-Madison
1.  RESEARCH SUMMARY & INVITATION
Key Information Summary
We are asking you to choose whether or not to volunteer for a research study about the use of 
a lidocaine skin patch applied at the time of Cesarean delivery for pain management. This key 
information is to help you decide whether to participate. We have included detailed information 
after this page. Ask the research team questions. If you have questions later, the contact 
information for the research investigator in charge of the study is below. 
WHAT IS THE STUDY ABOUT AND HOW LONG WILL IT LAST? 
By doing this study, we hope to learn if a lidocaine patch will reduce the dose of opioids 
received after a Cesarean delivery. Your participation in this research will last about 6 weeks.  
On the day of your Cesarean delivery, you will randomly receive either the lidocaine or placebo 
patch. The placebo patch will look the same as the lidocaine patch, but have no active 
medicine. The group assignment is random, much like the flipping of a coin, and you will not be 
told to which group you have been assigned.
After the surgery is complete, the patch will be applied while you are in the operating room. 
The patch will be removed after 12 hours. You will take a pain control survey at 2 and 6-weeks 
after giving birth.  The study team will collect medical record information about you. For more 
information, refer to the Detailed Consent that follows.
WHAT ARE KEY REASONS YOU MIGHT CHOOSE TO VOLUNTEER FOR THIS STUDY? 
You may not personally benefit from this study, but your participation in the study may benefit 
other women in the future. For a complete description of benefits, refer to the Detailed 
Consent. 
WHAT ARE KEY REASONS YOU MIGHT CHOOSE NOT TO VOLUNTEER FOR THIS 
STUDY? 
The study risks include an allergic reaction to the patch or lidocaine and a breach of 
confidentiality. For a complete description of risks, refer to the Detailed Consent. 
DO YOU HAVE TO TAKE PART IN THE STUDY? 
IRB NUMBER: 2018-015
IRB APPROVAL DATE: 02/13/2019
IRB EXPIRATION DATE: 02/13/2020


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If you decide to take part in the study, it should be because you really want to volunteer. You 
will not lose any services, benefits, or rights you would normally have if you choose not to 
volunteer. 
WHAT IF YOU HAVE QUESTIONS, SUGGESTIONS OR CONCERNS? 
The person in charge of this study is Kathleen M. Antony, MD of the University of Wisconsin, 
Department of Obstetrics and Gynecology. If you have questions, suggestions, or concerns 
regarding this study or you want to withdraw from the study his/her contact information is: 608-
417-6099. 
If you have any questions, suggestions or concerns about your rights as a volunteer in this 
research, contact UPH – Meriter Institutional Review Board during business hours, Monday-
Friday at 608-417-6411.
You are invited to take part in this research because you will be delivering your baby by 
Cesarean.  Your participation is voluntary.
2.  PURPOSE OF THIS STUDY
2.1  Study purpose:  
The purpose of this study is to find out if a lidocaine skin patch applied near the Cesarean 
incision after delivery will reduce the total dose of opioids received for pain management. 
Subjects will wear the patch for 12 hours after their delivery.
3.  INFORMATION ABOUT STUDY PARTICIPANTS (SUBJECTS)
Taking part in this study is completely voluntary.  You do not have to participate if you don't 
want to.  You may also leave the study at any time.  If you leave the study before it is finished, 
there will be no penalty to you, and you will not lose any benefits to which you are otherwise 
entitled.  
3.1  Who can take part in this study? 
Women who have a body mass index greater than or equal to 30 before becoming pregnant 
who will have a Cesarean delivery at UnityPoint-Health Meriter Hospital.
3.2  How many people (subjects) are expected to take part in this study?
60 women are expected to take part in this study.
4.  INFORMATION ABOUT STUDY PROCEDURES 
4.1  What exactly will be done to me in this study? What kinds of research procedures 
will I receive if I agree to take part in this study?
IRB NUMBER: 2018-015
IRB APPROVAL DATE: 02/13/2019
IRB EXPIRATION DATE: 02/13/2020


OBLido, Version # 1.10 (01/17/2019)
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On the day of your Cesarean delivery, you will randomly receive either the lidocaine or placebo 
patch. After the surgery is complete, the patch will be applied by an operating room nurse or 
physician while you are in the operating room. The patch will be removed after 12 hours.
We will ask you to complete a survey at two weeks and six weeks after the birth of your child.  
You will receive an email or a call about completing a survey on pain you experienced after 
your Cesarean surgery. You can complete these surveys on your home computer or a 
smartphone. 
We will also be collecting information from your medical record, including lab test results and 
medications you are taking. We may need to collect some information about you from your 
newborn’s medical record if it is not available in your records.
4.2  How much of my time will be needed to take part in this study?  When will my 
participation in the study be over? 
The placement of the patch will not take any of your time and will not add to your time under 
anesthesia or in the operating room. Follow-up surveys will be completed at home. Each 
survey will last approximately 5 minutes. The last survey will be done at 6 weeks post-surgery 
and will end your study participation.
4.3  What will happen to my medical information?
Your identifiers will be removed from your medical record data collected for this research. 
There is a possibility that your de-identified medical information collected for this research, 
could be used for future research studies or distributed to another investigator for future 
research without asking for your consent.
5.  INFORMATION ABOUT RISKS AND BENEFITS 
5.1  What risks will I face by taking part in the study?  What will the researchers do to 
protect me against these risks?
The risks of a lidocaine skin patch are not very common.  Risks include an allergic reaction to 
the patch or to lidocaine. Other symptoms may include a localized burning sensation, nausea, 
dizziness, drowsiness, confusion, blurred vision, ringing in the ears and serious skin reactions 
such as blistering. If you experience an allergic reaction to the study patch, have pain or 
irritation, or want to discontinue it for any reason, the patch will be removed.
There is a risk of breach of confidentiality. To prevent a breach, paper research documents will 
be stored in a locked cabinet in the research coordinator’s locked office. Electronic information 
about you will be stored in a password protected HIPAA compliant secure server designed to 
securely store protected patient health information.
As with any research study, there may be additional risks that are unknown or unexpected.
5.2  What happens if I get hurt, become sick, or have other problems as a result of this 
research?
The researchers have taken steps to minimize the known or expected risks.  However, you 
may still experience problems or side effects, even when the researchers are careful to avoid 
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IRB APPROVAL DATE: 02/13/2019
IRB EXPIRATION DATE: 02/13/2020


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them.  If you believe that you have been harmed, notify the researchers listed in Section 10 of 
this form.  
In the event that you are physically injured as a result of participating in this research, 
emergency care will be available.  You will, however, be responsible for the charges for the 
emergency care.  There is no commitment to provide any compensation for research-related 
injury.  You should realize, however, that you have not released this institution from liability for 
negligence.  Please contact the investigator, (Kathleen M. Antony) at 608-417-6099 if you are 
injured or for further information.
5.3  If I take part in this study, can I also participate in other studies?
You may be eligible to participate in other research studies. However, you should discuss 
participation in more than one study with the researchers involved in each study.  
5.4  How could I benefit if I take part in this study?  How could others benefit?  
You may not receive any personal benefits from being in this study. Your participation in the 
study may benefit other women in the future. This study may help reduce the total dose of 
opioids given post-op after Cesarean delivery.
5.5  Will the researchers tell me if they learn of new information that could change my 
willingness to stay in this study?
Yes, the researchers will tell you if they learn of important new information that may change 
your willingness to stay in this study. If new information is provided to you after you have joined 
the study, it is possible that you may be asked to sign a new consent form that includes the 
new information.
6.  OTHER OPTIONS 
6.1  If I decide not to take part in this study, what other options do I have?
There is no alternative.  Participation is voluntary.  There is no penalty if you choose not to 
participate. If you decide not to participate, your clinical care or any relationship you have with 
the UnityPoint Health-Meriter will not be affected in any way.
7.  ENDING THE STUDY
7.1  If I want to stop participating in the study, what should I do?
You are free to leave the study at any time.  If you leave the study before it is finished, there 
will be no penalty to you, and you will not lose any benefits to which you may otherwise be 
entitled.  If you choose to tell the researchers why you are leaving the study, your reasons for 
leaving may be kept as part of the study record. If you decide to leave the study before it is 
finished, please notify one of the persons listed in Section 10 “Contact Information” (below).
If you withdraw from the study before your Caesarean, we will not keep any information on 
you. If you discontinue study participation any time after your Caesarean, we will keep the 
study information we have about you. 
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7.2  Could there be any harm to me if I decide to leave the study before it is finished? 
There are no dangers if you leave the study early.
7.3  Could the researchers take me out of the study even if I want to continue to 
participate?
Yes. There are many reasons why the researchers may need to end your participation in the 
study.  Some examples are:
The researcher believes that it is not in your best interest to stay in the study.
You become ineligible to participate.
Your condition changes and you need treatment that is not allowed while you are taking 
part in the study.
You do not follow instructions from the researchers.
The study is suspended or canceled.
8.  FINANCIAL INFORMATION
8.1  Will taking part in this study cost me anything?  Will I or my insurance company be 
billed for any costs of the study?  If so, which costs? What happens if my insurance 
does not cover these costs?
Participation will be at no cost to you.  No costs related to research procedures will be billed to 
your insurance company or you. 
8.2  Will I be paid or given anything for taking part in this study?
You will receive one package of diapers for your newborn at the time of discharge.
8.3  Who could profit or financially benefit from the study results?
No person or organization has a financial interest in the outcome of the study.  
9.  CONFIDENTIALITY OF SUBJECT RECORDS 
UnityPoint Health - Meriter policies require that private information about you be protected. 
This is especially true for your personal information.  
On the other hand, sometimes the law allows or requires others to see your information.  The 
information given below describes how your privacy and the confidentiality of your research 
records will be protected in this study.
9.1  How will the researchers protect my privacy?
Your research information will be stored in a locked cabinet and will not be made a part of your 
regular medical record.  However, if the researcher orders any tests, the order and results may 
become part of your regular medical record.
All study records will be maintained in locked rooms and access will be limited to essential 
study personnel. Electronic study records/files will be stored on a secure UW-Madison web-
based application and on a UW-Madison or UnityPoint Health-Meriter secure department 
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server and accessed via networked computers that are password-protected with access 
provided only to authorized study personnel.
9.2  What information about me could be seen by the researchers or by other people?  
Why?  Who might see it?
There are many reasons why information about you may be used or seen by the researchers 
or others during this study.  Examples include:

The researchers may need the information to make sure you can take part in the study.  

The researchers may need the information to check your test results or look for side 
effects.  

UnityPoint Health - Meriter IRB, or other officials may need the information to make sure 
that the study is done properly.   

Organizations that are funding the study may need the information to make sure that the 
study is done properly.

Safety monitors or committees may need the information to make sure that the study is 
safe.  

Insurance companies or other organizations may need the information in order to pay your 
medical bills or other costs of your participation in the study.

UW Madison Research Oversight Offices
The results of this study could be published in an article or presented at a scientific meeting, 
but would not include any information that would let others know who you are. 
10.  CONTACT INFORMATION
10.1  Who can I contact about this study?
Please contact the researchers listed below to:

Obtain more information about the study

Ask a question about the study procedures or treatments

Report an illness, injury, or other problem (you may also need to tell your regular doctors)

Leave the study before it is finished

Express a concern about the study
Principal 
Investigator:
Dr. Kathleen Antony, MD
Mailing Address:  
1010 Mound Street, 4th floor
Madison, WI 53715
Telephone:
608-417-6099
Study Coordinator:   
Melissa Zernick
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Mailing Address:
1010 Mound Street 4th floor
McConnell Hall
Madison, WI  53715
Telephone:
608-417-4218
You may also express a concern about a study by contacting the– UnityPoint Health - 
Meriter Institutional Review Board at:  
608-417-6411
UnityPoint Health - Meriter 
202 South Park Street
Madison, WI   53715
 
When you call or write about a concern, please provide as much information as possible, 
including the name of the researcher and details about the problem.  This will help UnityPoint 
Health - Meriter officials to look into your concern.  When reporting a concern, you do not have 
to give your name unless you want to.
11.  RECORD OF INFORMATION PROVIDED
11.1  What documents will be given to me?
Your signature in the next section means that you have received copies of all of the following 
documents:
 This Consent document to be Part of a Research Study.  
Note: A copy of this document will be stored in a separate confidential research file. 
We will also enter this consent into your medical record.
 Other (specify): HIPAA authorization for use of protected health information in research.
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12.  SIGNATURES
Research Subject:
I have discussed this study, its risks and potential benefits, and my other choices.  My 
questions so far have been answered.  If I have more questions or concerns about the study or 
my participation as a research subject, I may contact one of the people listed in Section 10 
(above).  I will receive a copy of this form at the time I sign it and later upon request. 
Signature of Subject: 
Date: 
Name (Print legal name):   
Telephone number:_______________________________________________
Email address: __________________________________________________
 
Person Explaining Consent: __________________________________                                , 
Title: __________________________________Date:_____________________
Signature of Person Explaining Consent: 
__________________________________________________
Researcher:  Enter a signed copy of this consent in the subject’s electronic medical 
record.  Use the same method you would use for other signed consent forms.
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