Clinical trial NCT03169816
Conditions: Opioid-use Disorder
Sponsor: New York State Psychiatric Institute
Start date: 2017-05-25; Completion date: 2019-08-30
Enrollment: 60 participants; Allocation: RANDOMIZED; Intervention model: PARALLEL

Brief summary:
This study proposes to recruit patients with Opioid Use Disorder (OUD) seeking treatment into our program of outpatient detoxification and naltrexone induction followed by a relapse-prevention treatment with Extended release-naltrexone (XR-NTX) . Eligible participants will be randomly assigned to adjunctive treatment with lorcaserin (N = 40), or placebo (N = 20) with weekly therapy.

Detailed description:
The study proposes to recruit patients with Opioid Use Disorder (OUD) seeking treatment into our program of outpatient detoxification and naltrexone induction followed by a relapse-prevention treatment with Extended release-naltrexone (XR-NTX) . Eligible participants will be randomly assigned to adjunctive treatment with lorcaserin (N = 40), or placebo (N = 20) with weekly therapy. Lorcaserin or placebo 10 mg bid will be started on Day 1 of the study to address acute withdrawal, then maintained over the next 5 weeks, and stopped after the second XR-naltrexone is administered. Patients will be seen twice weekly for monitoring and offered two injections of naltrexone; at the end of oral naltrexone induction (end of week 1) and four weeks later (week 5). The primary outcome measures will be the proportion of patients successfully inducted onto XR-naltrexone.

Arms: arm 1: 10 mg capsule taken twice daily of lorcaserin arm 2: a placebo comparator capsule taken twice daily
Interventions: intervention 1: Lorcaserin intervention 2: Placebo
Intervention descriptions: intervention 1: Lorcaserin 10mg, twice daily intervention 2: Matched placebo for lorcaserin condition dosed twice daily

Protocol documents:
Prot_000.pdf: 
Study: # 7501 entitled LORCASERIN IN COMBINATION WITH XR-NALTREXONE FOR RELAPSE PREVENTION 
OPIOID USE DISORDER 
 
PI: Frances R. Levin 
NCT# NCT03169816 
Study Protocol Date: May 25, 2017 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 




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SAP_001.pdf: 
Study: # 7501 entitled LORCASERIN IN COMBINATION WITH XR-NALTREXONE FOR RELAPSE PREVENTION 
OPIOID USE DISORDER 
 
PI: Frances R. Levin 
NCT# NCT03169816 
Data Analysis Plan created 5-25-2017 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
Data analysis 
All participants were randomized 2:1 lorcaserin to placebo and stratified by severity of use 
(Low: ≤200 mg or <5 bags vs. High: >200 mg or > 5 bags). The randomization scheme was 
skewed toward the experimental group in order to maximize the amount and precision of 
information on the feasibility of lorcaserin treatment. All participants were block randomized with 
randomly selected blocks of size three, six, and nine. The randomization sequence was 
designed by an independent statistician and utilized by the research pharmacist. Participants 
and all other study staff were blind to treatment assignment. 
The primary outcome is successful induction onto XR-NTX. Secondary outcomes are: (a) 
severity of acute withdrawal during detoxification and induction prior to the first injection, and (b) 
and receiving the second injection of XR-NTX.  
The outcomes of successful induction onto XR-NTX and receiving 2nd injection will be 
analyzed in SAS® using logistic regression with predictors: treatment (lorcaserin vs. placebo), 
age, baseline severity of use (high vs. low), and opioid type. A 4-level categorical predictor will 
be created to represent opioid type (heroin vs. opioid pills) and whether subjects were fentanyl 
positive at baseline. The categories are: (1) fentanyl-positive heroin, (2) fentanyl-negative 
heroin, (3) fentanyl-unknown heroin, and (4) fentanyl-negative opioid pills (reference group).    
Withdrawal during the induction period, as measured by COWS and SOWS, will be 
analyzed using longitudinal mixed effect models with a random intercept for participant and an 
autoregressive correlation structure (AR1) to account for the within subject correlation. 
Predictors included: treatment, time, and time-by-treatment two-way interaction, adjusted by the 
baseline withdrawal score, age, baseline severity of use, and opioid type.  


Retention to study week 8 and time to drop out will be compared using Kaplan-Meier curves 
and Cox proportional hazard models.  
All analyses described in the preceding sections will be conducted on the intent-to-treat 
sample of all randomized participants with 2-tailed tests and a significance level of 5%.