Clinical trial NCT03256253
Conditions: Alcohol Use Disorder
Keywords: alcohol use disorder alcohol abuse treatment lyrica
Sponsor: New York State Psychiatric Institute
Start date: 2018-02-15; Completion date: 2020-05-31
Enrollment: 18 participants; Allocation: NA; Intervention model: SINGLE_GROUP

Brief summary:
The proposed protocol is an 8 week open label outpatient pilot trial of the safety and efficacy of pregabalin (Lyrica) in the treatment of alcohol use disorder. The primary objective of the study is to determine the efficacy of pregabalin in promoting alcohol abstinence among individuals with an alcohol use disorder.

Detailed description:
The proposed protocol is an open label outpatient pilot trial of the safety and efficacy of pregabalin (Lyrica) in the treatment of alcohol use disorder. Pregabalin is commonly used for the treatment of pain issues such as fibromyalgia (chronic pain in your body), diabetic nerve pain, spinal cord injury nerve, and pain after shingles. We plan to enroll 20 participants in an 8-week trial.The ideal dosing, tolerability, and safety of pregabalin will be tested in outpatients with Alcohol Use Disorder (AUD). The primary objective of the study is to determine the efficacy of pregabalin in promoting alcohol abstinence among individuals with an alcohol use disorder.

Arms: arm 1: pregabalin up to daily dose of 600 mg
Interventions: intervention 1: Pregabalin
Intervention descriptions: intervention 1: pregabalin up to 600 mg/day

Protocol documents:
Prot_001.pdf: 
Study: AN OPEN-LABEL PILOT STUDY OF PREGABALIN AS TREATMENT FOR ALCOHOL USE DISORDE 
PI: Dr. John Mariani 
IRB: 7491 
NCT#: NCT03256253 
Protocol Date: June 28, 2017 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 




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SAP_000.pdf: 
Study: AN OPEN-LABEL PILOT STUDY OF PREGABALIN AS TREATMENT FOR ALCOHOL USE DISORDE 
PI: Dr. John Mariani 
IRB: 7491 
NCT#: NCT03256253 
Data Analysis Plan created 6-28-2017 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
Statistical Analyses 
Summary statistics of baseline demographics of the sample will be computed using 
frequencies, means and standard deviations.  For skewed distributions, medians and interquartile 
ranges (IQR) will be computed. Study retention will be summarized using proportions and by 
computing the mean number of weeks in the trial completed.  
For the primary outcome measure, the maximum maintained dose will be reported with 
mean and standard deviation. For measures of drinking and abstinence for each participant it will 
be computed during the participant’s last week of study participation: proportion of heavy 
drinking days, proportion of abstinent days, number of drinks per week, and number of drinks 
per drinking day. The same measures will be computed at baseline using the weekly average 
over the past 28 days. Wilcoxon signed rank tests will be used to analyze the change from 
baseline to the last week of study participation. Side effects will be summarized by creating 
indicators of whether subjects reported: any side effects during the trial, any dose reductions due 
to side effects, and any discontinuation of medication due to side effects. All analyses will be 
conducted in SAS® (version 9.4) and all statistical tests were 2-tailed at a significance level of 
5%.