Clinical trial NCT01901848
Conditions: Stress Disorders, Post-Traumatic Smoking
Keywords: Smoking Cessation Stress Disorders, Post-Traumatic Psychotherapy
Sponsor: VA Office of Research and Development
Start date: 2013-12-11; Completion date: 2017-07-30
Enrollment: 69 participants; Allocation: RANDOMIZED; Intervention model: PARALLEL

Brief summary:
Posttraumatic stress disorder (PTSD) and cigarette smoking are both associated with significant impairment in Veterans and cost to the Veterans' Affairs (VA) system. Though research suggests smoking is linked with PTSD symptoms, existing smoking cessation treatments targeting PTSD smokers do not include PTSD treatment. The purpose of this study is to examine a treatment that combines evidence based treatment for PTSD (cognitive processing therapy, or CPT) with smoking cessation treatment for PTSD and a mobile text messaging program. The study objectives are to evaluate feasibility of the treatment and to examine effectiveness of CPT and smoking cessation treatment combined compared to smoking cessation treatment without CPT. Fifty Veteran smokers with PTSD will participate in fourteen study sessions, ending with the final follow-up session six months after the scheduled quit date.

Detailed description:
Posttraumatic stress disorder (PTSD) and cigarette smoking are both associated with significant impairment in Veterans and cost to the Veterans' Affairs (VA) system. Though naturalistic and laboratory studies suggest smoking is linked with PTSD symptoms, existing smoking cessation treatments targeting PTSD smokers have not utilized standardized, evidence-based PTSD treatment. The most effective smoking cessation approach to date for PTSD smokers, Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), relies on delivery of smoking cessation treatment by the individual's PTSD treatment provider. In a recent trial comparing ICSC to VA specialty Smoking Cessation Clinic care, ICSC produced significantly better prolonged smoking abstinence. However, ICSC was associated with only modest improvements in PTSD symptoms, with no difference between ICSC and smoking cessation treatment alone, suggesting a likely avenue for improving ICSC. The investigators have developed an intervention that combines evidence based treatment for PTSD \[cognitive processing therapy (CPT-C)\] with evidence based smoking cessation for PTSD \[Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC)\] and a mobile text messaging program. The primary aim of the proposed study is to evaluate the integration of CPT-C and smoking cessation treatment in an individual 12-session PTSD protocol as compared to a protocol including the same smoking cessation treatment for individuals with PTSD, but without CPT-C. This intervention will be evaluated with the following hypotheses:

1. Compared to the smoking cessation alone protocol, the smoking cessation + concurrent CPT-C protocol will result in reduced frequency and intensity of PTSD symptoms.
2. Compared to the smoking cessation alone protocol, the smoking cessation + concurrent CPT-C protocol will result in reduced depressive symptoms.
3. The smoking cessation + concurrent CPT-C protocol will result in decreased smoking rates, relative to published data on VA smoking cessation usual care.
4. Greater PTSD symptom reduction during the smoking cessation + concurrent CPT-C treatment will result in longer duration to smoking lapse and relapse.
5. Exploratory research question: Will candidate genes described earlier predict treatment response in smokers with PTSD?
6. Exploratory research question: Will use of automated text messaging as an adjunct to smoking cessation be feasible, and will it impact quit rates?

The development of a combined CPT-C/ICSC intervention with established empirical support would benefit the many Veterans with PTSD who smoke by providing them with treatment of two pervasive problems with significant associated impairment. In addition, this treatment could substantially reduce the cost of administering two individual treatments separately by administering them in combination.

Arms: arm 1: This arm includes 12 sessions of combined Cognitive Processing Therapy (CPT) and Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvement in smokefreeVET.gov's text messaging program for smoking cessation, Bupropion use, and nicotine replacement therapy. arm 2: This arm includes 12 sessions of Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC), involvement in smokefreeVET.gov's text messaging program for smoking cessation, Bupropion use, and nicotine replacement therapy.
Interventions: intervention 1: Cognitive Processing Therapy (CPT) intervention 2: Bupropion intervention 3: nicotine replacement therapy (NRT) intervention 4: Integrated Care for Smoking Cessation (ICSC) intervention 5: smokefreeVET
Intervention descriptions: intervention 1: CPT is based on a social cognitive theory of PTSD that includes primary emotional responses to traumatic events such as fear, anger, and sadness, as well as secondary emotions resulting from a patient's faulty interpretations of the traumatic event. CPT addresses PTSD by facilitating affective expression so that affective components of the trauma memory can be altered. In addition, faulty beliefs about the trauma are challenged and modified using Socratic questioning. intervention 2: Bupropion is an anti-depressant medication that is commonly used in smoking cessation treatment. intervention 3: NRT in the form of nicotine patches and an NRT rescue method (e.g., nicotine gum, lozenge, inhaler) will be prescribed for participants for use on/after quit date. intervention 4: ICSC is a manualized treatment for smoking cessation involving six sessions of counseling. intervention 5: SmokefreeVET is a program that was developed by the National Institutes of Health and Department of Veterans Affairs. The program includes a text messaging protocol for reaching out to Veterans who wish to stop smoking.

Protocol documents:
Prot_SAP_ICF_000.pdf: 
Study Title: Combined Smoking Cessation and Cognitive 
Processing Therapy for PTSD   
 
Clinical Trials Identifier: NCT01901848 
 
Protocol and Statistical Analysis Plan, 1/9/2017 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 1 
Title: Combined Smoking Cessation and Cognitive Processing Therapy for PTSD 
 
Background:  The present study seeks to gather data to determine the efficacy of a 
smoking cessation intervention implemented as part of individual cognitive processing 
therapy (CPT) for the treatment of posttraumatic stress disorder (PTSD). CPT is based on 
a social cognitive theory of PTSD that includes primary emotional responses to 
traumatic events such as fear, anger, and sadness, as well as secondary emotions 
resulting from a patient’s faulty interpretations of the traumatic event. CPT addresses 
PTSD by facilitating affective expression so that affective components of the trauma 
memory can be altered. In addition, faulty beliefs about the trauma are challenged and 
modified using Socratic questioning.  
 
A number of studies of CPT have provided empirical supported of its efficacy in reducing 
PTSD symptoms (Monson, et al., 2006). Consequently, recent VA guidelines mandating 
that patients have access to empirically supported treatments have led to CPT being 
broadly implemented within the VA system. The original CPT protocol devoted a portion 
of the intervention to patients writing descriptions of their traumatic events to be read 
both during and outside treatment sessions. An alternative version of the protocol 
removes the written trauma accounts while retaining the cognitive processing 
component (Cognitive Processing Therapy – Cognitive version; CPT‐C). A recent 
dismantling study comparing the original CPT protocol to the CPT‐C found that the CPT‐
C was equally effective in reducing PTSD symptoms, and the reduction of PTSD 
symptoms occurred by the end of session six (Resick, et al., 2008). Individual CPT for 
PTSD typically consists of 12 sessions that each last 50 minutes. Research suggests that 
the 12 session protocol is feasible and has a relatively low dropout rate (Resick, et al., 
2008). In a personal communication with Dr. Patricia Resick, co‐developer of CPT, she 
suggested that the study utilize the 12‐session CPT‐C protocol. Based on this suggestion, 
and because the 12‐session protocol is most often used by clinicians in the VA system 
and is evidence‐based, we plan to utilize the 12‐session CPT‐C protocol. 
 
In addition to the symptoms of PTSD, several problems are frequently comorbid with 
PTSD. Among these, one prominent problem associated with significant medical 
morbidity is cigarette smoking. Many veterans with PTSD smoke cigarettes. 
Epidemiological data indicate that 45% of those with PTSD smoke cigarettes (Lasser, et 
al., 2000). Although smoking is prevalent in veterans with PTSD, many report interest in 
quitting smoking, with one recent study indicating that, at the time of assessment, 50% 
of smokers were contemplating quitting smoking and another 21% were preparing to 
make a quit attempt (Kirby, et al., 2008). Approaches to improving care and access to 
care for smokers with PTSD may be particularly useful considering the tendency for 
psychiatric groups to be socially isolated (Schroeder, 2008) and undertreated for 
smoking cessation (Prochaska & Velicer, 2004). By integrating smoking cessation 
interventions with mental health treatment, a greater proportion of those with 
psychiatric illness will receive treatment and quit smoking. In addition, research 
suggests that PTSD symptoms are related to smoking behavior (Beckham, et al., 2005). 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 2 
Despite this connection, interventions seeking to assist people with PTSD in smoking 
cessation have not traditionally targeted PTSD symptom reduction. Integration of 
smoking cessation with PTSD treatment could reduce symptoms and provide patients 
with strategies for managing symptoms without using cigarettes.  
 
In order to adequately examine the unique effects of CPT‐C combined with integrated 
smoking cessation care, we will utilize a randomized controlled trial design. Both 
interventions will employ extensive smoking cessation treatment, including counseling, 
pharmacotherapy, and text messaging (described below) to assist in the quit attempt. 
One group will be randomized to receive CPT‐C alongside the smoking cessation 
intervention. The other group will be offered to have 12 sessions of CPC‐C post 
participation in the active smoking cessation portion of the study.  
 
 
Objectives: 
The primary aim of the proposed study is to evaluate the integration of CPT‐C and 
smoking cessation treatment in an individual 12‐session PTSD protocol as compared to a 
protocol including the same smoking cessation treatment for individuals with PTSD, but 
without CPT‐C. This intervention will be evaluated with the following hypotheses: 
 
1) Compared to the smoking cessation alone protocol, the smoking cessation + 
concurrent CPT‐C protocol will result in reduced frequency and intensity of PTSD 
symptoms. 
 
2) Compared to the smoking cessation alone protocol, the smoking cessation + 
concurrent CPT‐C protocol will result in reduced depressive symptoms. 
 
3) The smoking cessation + concurrent CPT‐C protocol will result in decreased 
smoking rates, relative to published data on VA smoking cessation usual care. 
 
4) Greater PTSD symptom reduction during the smoking cessation + concurrent 
CPT‐C treatment will result in longer duration to smoking lapse and relapse. 
 
5) Exploratory research question: Will use of automated text messaging as an 
adjunct to smoking cessation be feasible, and will it impact quit rates? 
 
Methods: 
Recruitment 
Participants will be recruited from among outpatients at the Durham VAMC clinics, 
including OEF/OIF/OND program, Access Clinic, Women's Health Clinic, Primary Health 
Care and PTSD Clinics. Participants will be recruited through IRB approved flyers, 
brochures, and letters advertising a study on PTSD and smoking cessation posted in the 
VA Medical Center. We will place IRB‐approved recruitment materials in the community 
in places such as grocery stores, restaurants, etc. We will also advertise via the closed 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 3 
circuit television system within the VA Medical Center and in local newspapers and 
online classified services such as www.craigslist.com. Also, upon approval from the 
Public Affairs officer, we will host informational tables in the medical center. At these 
informational tables, IRB‐approved recruitment materials from the study (and from 
other studies run in the Traumatic Stress and Health Research Laboratory) will be made 
available to interested veterans, and study staff members may be on site to answer 
questions about the research studies. Study information may also be posted on the 
Durham VA’s Facebook page with approval by the VA Public Affairs Officer. No 
participants will be consented or screened at these public locations.  
 
In conversations with clinicians from several clinics in DVAMC, we have been provided 
the feedback that they strongly prefer to provide potential participants’ names and 
contact information. Clinicians have reported that they Veterans often indicate that 
they prefer that their names and contact information be provided directly to study staff.  
We’d like to make it easy for interested Veterans to get involved in research, while 
protected the privacy of those Veterans who are not interested in research. Towards 
that end, we have developed a system whereby clinicians can more directly identify 
potentially eligible participants. We will ask that the clinician or provider provide basic 
information about the study to potentially eligible Veterans; clinicians will be provided 
IRB‐approved recruitment materials to assist this patient education. If the Veteran is 
interested in learning more about participation, the clinician or provider will provide a 
“Contact Me” information sheet to the Veteran for him/her to complete. We will 
request that all “Contact Me” sheets will be completed by the Veteran, not by the 
provider. The information sheet includes options for contact by the study staff (e.g., 
send me information, call me, send me information and call me). If any Veteran prefers 
to receive information by mail, he/she will be sent the IRB‐approved recruitment letter. 
Any Veteran who prefers to receive information by phone will be contacted using the 
IRB‐approved telephone script. This information sheet will provide “…written 
documentation that the subject is willing to be contacted by telephone about the 
study,” as outlined in VHA Handbook 1200.5. “Contact Me” sheets will be delivered to 
study staff members via secured means (e.g., internal VA snail mail, encrypted Outlook 
emails with pdf attachments, personal delivery). Any sheets sent via internal VA mail will 
be placed inside a sealed and addressed envelope that is THEN put into the snail mail 
envelope. This plan has been reviewed with local privacy and information security 
officers.  
 
We will also recruit veterans from the Traumatic Stress and Health Laboratory’s 
“Contact Database,” IRB #1080; this database contains information about previous lab 
study participants who have agreed to be contacted about other studies for which they 
may qualify. A list of potential veteran participants for receipt of recruitment letters will 
be obtained by using the VA’s Fileman system to produce a list of veteran smokers with 
PTSD. In addition, we will obtain a list of potentially eligible participants from the VISN 6 
Mental Illness Research, Education, and Clinical Center (MIRECC) Post‐Deployment 
Mental Health Data Repository (IRB# 01706). Application to recruit from the Re‐Contact 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 4 
Database of the VISN 6 MIRECC Post‐Deployment Mental Health Data Repository will be 
made to the VISN 6 MIRECC Director (Dr. John Fairbank) in accordance with IRB and 
R&D approved data repository procedures. 
 
As recommended by Dillman, Smith, and Christian (Dillman, Smyth, & Christian, 2009), 
we will recruit participants by sending a series of four letters to those veterans who are 
smokers with PTSD who are registered at the Durham VA Medical Center. Based on 
social exchange theory, Dillman and colleagues recommend that the second letter be 
sent with a small token of appreciation. This token incentive serves two functions – it 
will encourage respondents to respond based on the principles of social exchange 
theory, and more importantly, it will bring additional attention to the request for 
participation so that it will be more readily considered. As recommended, letter two will 
be sent with a small selection (i.e., monetary value less than $2) of commemorative 
stamps. After participants have received the second letter describing the study in detail, 
a study coordinator may contact them about participation. This information is included 
in letter 2. Only veterans who are identified via the VA’s Fileman system or the MIRECC 
repository will be sent letters described above. Study staff members will perform 
random spot‐checks of names and addresses on 50% of all letters prior to mailing. This 
will capture any sorting error that may have occurred during the preparatory 
procedures. Any person who contacts the study coordinator for more information about 
the study (whether it be through flyers, word of mouth, etc.) will be informed about the 
study using the IRB‐approved telephone screen script. Participants who drop out will 
receive partial reimbursement for the time they donate. Participants will be paid up to 
$545 for their complete participation. Study costs will be paid using funds from Dr. 
Dedert’s Clinical Sciences Research & Development (CSR&D) Career Development 
Award. Screening is completed following the endorsement of informed consent and 
HIPAA form by the participant. 
 
Population 
The proposed study will recruit seventy male and female veterans ages 18 to 75 for 
participation in the CPT‐C and smoking cessation treatment. Based on data from other 
similar clinical trials run in the Traumatic Stress and Health Research Laboratory, we 
estimate that we will need to recruit 120 participants in order to reach an enrollment 
goal of at least fifty participants.  
 
Participants will be screened for good health by the study physician. If any participant 
indicates a medical problem that is a possible contraindication to nicotine replacement 
therapy (NRT), medical clearance to participate in the study will be obtained from their 
primary care provider and/or other treating physician (e.g. psychiatrist). If the request is 
denied or not returned, potential participants will be excluded from the study. We are 
seeking medical clearance rather than excluding participants based on self‐report to 
ensure that we are not prematurely ruling out participants who may be eligible. We are 
consulting with their primary physician to determine if the use of NRT is appropriate and 
safe given their current physical status and medication regimen. This medical consult is 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 5 
a way to further protect the participant and also give them an opportunity to take part 
in the study if their physician deems it appropriate and safe. At the initial screening, any 
participant with a primary care physician and/or psychiatrist external to VA will be asked 
to sign a release of information allowing us to contact a primary care physician or other 
treating physician (including psychiatrist when applicable) regarding participation in the 
study. In the screening session, if a participant indicates a medical problem that is a 
contraindication to NRT or bupropion, as determined by the study physician, we will 
contact the physician(s) identified in the signed releases of information. Physician(s) 
external to VA will be contacted by fax using an approved cover sheet and an IRB—
approved physician letter. If the physician identified in the release of information is a 
physician located on site at the Durham VA Medical Center, we will contact the 
physician via email (as is consistent with existing privacy policies at the medical center). 
Physicians will be asked to email or fax back their approval of participation to a fax 
machine located in Dr. Beckham’s research laboratory. Only members of the research 
staff listed on the staff listing for this protocol have access to this fax machine. If the 
request is not returned within two weeks, the study physician will determine eligibility. 
 
Any participant who will not be stable on their medications for the study period, has a 
history of myocardial infarction in the past 6 months, has a contraindication to NRT and 
is unable to get medical clearance from their primary care provider will be excluded. If 
potential participants use any other forms of nicotine such as cigars, pipes, or chewing 
tobacco, they will be excluded from participation. For safety and informed consent 
reasons, fluent conversational English will be required of all participants. Adolescent 
smoking is a phenomenon worth investigating but given both ethical and feasibility 
issues, we will not include children or adolescents under age 18 in this study. 
 
Summary of Inclusion Exclusion Criteria 
 
To be enrolled in this study, participants must have the following characteristics: 
 Veteran 
 Be current cigarette smokers of at least ten cigarettes a day. 
 Meet criteria for current PTSD. 
 Speak and write fluent conversational English. 
 Be between 18 and 75 years of age. 
 Be willing to attempt smoking cessation. 
 
Potential participants will be excluded from participating in this study for the following 
reasons: 
 Screened participants will not be stable on their medications for the study period 
 Screened participants who have a history of myocardial infarction in the past 6 
months 
 Screened participants who have a contraindication to NRT and are unable to get 
medical clearance from their primary care provider will be excluded.  


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 6 
 Screened participants who use any other forms of tobacco such as cigars, pipes, or 
chewing tobacco and are unwilling to stop using.  
 Pregnancy 
 Inability to complete study measures and tasks independently 
 Dementia or other brain disorder, schizophrenia, current manic syndrome, or 
substance abuse/dependence in the preceding 3 months. 
 Currently receiving trauma‐focused psychotherapy. 
 Currently enrolled in another smoking cessation trial. 
 Currently living in court‐ordered residential substance abuse treatment. 
 
Procedures 
Participants will be recruited to participate in an intervention consisting of the smoking 
cessation + CPT‐C or smoking cessation without concurrent CPT‐C. Potential participants 
will complete a phone screen with study personnel to rule out those who are likely 
ineligible. Participants will be asked to attend a total of 15 study sessions, including a 
screening session, counseling and/or assessment sessions (a total of 12 counseling 
sessions and a 1‐week post‐treatment follow‐up in each condition), and a 6 month 
follow‐up to verify smoking abstinence and complete assessments.  
 
Screening Session 
Potential participants will complete a phone screen to determine whether they might be 
eligible for the study. Remaining potential participants will be scheduled for a full 
screening session, lasting approximately 5 hours total (30 minutes consent; 4.5 hours 
study procedures). For the screening session, participants will meet a member of the 
research team at the Nicotine Research Laboratory at the Durham VA. The study will be 
explained in detail, and the participants will provide informed consent.  
 
As indicated in the informed consent form and HIPAA authorization, the following 
information will be collected: Name; address; phone number; age; birth date; social 
security number; dates of study visits; dates of traumatic events; current health and 
mental health conditions; alcohol/drug abuse current status and history; medical history 
information; current medications; smoking status; number of cigarettes smoked per 
day; pregnancy;  traumatic event; veteran status; lab results (saliva analysis, urine drug 
screen, pregnancy screen); questionnaires; structured clinical interviews; descriptions of 
traumatic life events; medical chart review, and traumatic data collected at each session 
during study participation. 
 
Urine samples will be collected for drug screen urinalysis and will be disposed after we 
obtain the urinalysis chemistry report. Urine drug screens will be used to corroborate 
self‐report of substance use; the presence of substance use disorders is determined by 
clinical interview (see below). The participant will then provide a breath sample in order 
to assess CO level and a saliva sample for assessing salivary cotinine, a metabolite of 
nicotine. Study staff will measure the participant’s height and weight in order to 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 7 
establish a baseline to determine post‐quit weight gain. Blood tests will be conducted to 
rule out pregnancy in pre‐menopausal or peri‐menopausal women. The Structured 
Clinical Interview for DSM‐IV Diagnosis (SCID‐IV) and the Clinician Administered PTSD 
Scale (CAPS; Weathers, Blake et al., 2013) will be administered in order to determine 
participant eligibility. Participants will complete the Traumatic Life Events Questionnaire 
(TLEQ; Kubany, Haynes et al. 2000) and the Trauma‐Related Guilt Inventory (TRGI; 
Kubany, 1996) to provide a thorough trauma history and evaluation of its impact. If any 
participant indicates a possible contraindication to the use of nicotine replacement 
therapy, authorization to participate in the study will be obtained via medical clearance 
from their primary care provider. The Good Health Screening Measure and Letter to 
Physician for Medical Clearance are included in Appendix A: Study Measures. 
Participants who will be unable to complete study measures and tasks independently 
will also be excluded. To maximize ecological validity, participants will not be excluded if 
they are already receiving PTSD treatment unless it is a trauma‐focused psychotherapy. 
 
Blood samples will be collected to test for pregnancy in female participants of 
childbearing potential. There is minimal risk associated with venipuncture, including the 
possibility of infection, superficial hematoma, bleeding, clotting, and fainting. All blood 
samples will be analyzed at the Durham VA Medical Center and will not be transported 
off site.  
 
As part of the screening session, participants will be asked to fill out several 
questionnaires: PTSD symptom severity will be measured by the PTSD Checklist (PCL) 
(Weathers, Litz, et al., 2013), depressive symptoms will be measured by the Beck 
Depression Inventory (BDI‐II) (Beck, Steer, & Brown, 1996), and perceived Self‐Efficacy 
will be assessed with the Relapse Situation Efficacy Questionnaire (RSEQ) (Gwaltney, et 
al., 2001), and affective states will be assessed by the Positive and Negative Affect 
Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988). Information about minority, racial 
and marital status, medications, medical history, years of education and age will be 
collected. Participants’ socioeconomic status will be measured using the Objective 
Socioeconomic Status measure (OSS; Adler, Epel, et al, 2000). General life satisfaction 
will be measured with the Quality of Life Inventory (Frisch et al., 1992). Information 
about nicotine dependence using the Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) 
(Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerström, 1991), a stages of change measure 
(Prochaska and Diclemente, 1983), a question regarding motivation to quit smoking, and 
the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) (Patten & Martin, 1996). General 
desire to smoke will be measured using the 32‐item Questionnaire on Smoking Urges 
(QSU) (Tiffany & Drobes, 1991). Subjects will report about general smoking exposure 
history using the Smoking Exposure Questionnaire, and will report regarding electronic 
cigarette use on an internally designed measure. Participants will complete the Connor‐
Davidson Resilience Scale (CD‐RISC). The CD‐RISC is comprised of 25 5‐point Likert‐type 
items designed to measure an individual’s range of abilities to manage different types of 
stress (Connor and Davidson 2003). In order to evaluate sleep quality and sleep 
problems, we will ask participants to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index with 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 8 
PTSD Addendum (PSQI‐A; Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989; Germain, 
Hall, Krakow, Shear, & Buysse, 2005). Participants will also complete the Anxiety 
Sensitivity Index‐R (ASI‐R), a 36‐item 4‐point Likert scale measure that assesses an 
individual's concerns about the emotional and physical consequences of experiencing 
anxiety symptoms. In addition, participants will complete the Cook‐Medley Hostility 
Scale, a measure of hostile attitude, and a basic needs questionnaire designed to 
measure financial stability. History of head injury will be assessed with the OSU‐TBI‐
Short Form, a short structured interview designed to detect multiple forms of traumatic 
brain injury (Corrigan & Bogner, 2007). Participants will be paid $50 for screening. 
 
With subjects’ written consent, contact information containing identifying information 
such as name, address, phone number, and dates of research participation along with 
diagnostic information will be added into a “Contact Database”. The purpose of this 
database is to re‐contact potential subjects about future studies for which they may 
qualify. Potential participants will only be contacted about future studies under the 
direction of Dr. Beckham and her staff. Only Dr. Beckham and her research staff will 
have access to this database, which will be housed on the VA Network’s S:\ Drive (path 
S:\Nicotine Research\Study Information\Study Logbooks).  
 
Diagnostic, demographic, and questionnaire data and other information collected as 
part of this study will be added to a larger database entitled ‘Trauma Database.’ Data 
coding and complete confidentiality of all subject information in the “Trauma Database” 
will be accomplished in a three‐step process. First, information from this study will be 
coded and will only be linked by an assigned random study number. Second, 
information collected from other protocols run by Dr. Beckham will be coded and linked 
by the random study number. Lastly, the information will be merged into the larger 
“Trauma Database” which will be used for future research. Information collected from 
many study participants (500 or more) from different studies will then be examined to 
inform researchers about the topic they are trying to learn more about. Topics of 
research change over time and for that reason, the development of a combined 
research database is particularly useful.  The purpose of combining information 
collected from numerous studies is to increase the power of the statistical analysis of 
genetic, diagnostic, questionnaire and other assessment data. Each study that deposits 
data into the ‘Trauma Database’ repository will not include any of the 18 individual 
identifiers under the Privacy Rule. 
 
Ecological Momentary Assessment 
Participants will monitor smoking for a total of three weeks: the first week of treatment, 
the first week of the quit attempt, and the first week following the end of treatment. 
Participants will be paid $25 per week for monitoring. Participants will also have the 
opportunity to earn an extra $25 per week in incentive pay for returning fully completed 
electronic diaries. During the monitoring period, participants will record any smoking 
lapses on the electronic diary (ED), immediately after smoking. Smoking lapse 
assessments will be accompanied by a "situational assessment" including situation, 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 9 
activity, smoking craving, mood, and PTSD symptoms. In addition, participants will 
complete situational assessments on at least five occasions per day selected at random 
by the ED. Random occasion assessments will be stratified every 2.5 hours. The timing of 
these assessments will be random with the constraint that no prompts will be given for 
10 minutes after a cigarette entry.  
 
Prompting will cover all waking hours. When the diary is not completed, up to 3 
reminder signals will be emitted at 1‐minute intervals and then the diary program will 
become inaccessible until the next scheduled occurrence. Smokers will be instructed to 
stop what they are doing when they hear the signal or plan to smoke a cigarette and 
complete a diary record, which will take about 1 minute. They will be told to ignore any 
signal that occurs during an incompatible activity (e.g., driving). To increase adherence, 
participants will be allowed to suspend prompting when responding would be too costly 
(e.g., church, driving). In previous research using similar methodology, participants 
suspended prompting only 2 times per week. Additionally, participants will be able to 
delay an assessment with a 5‐minute delay function. Daily start and stop times will be 
programmed individually according to each participant's usual sleep pattern and entries 
will be time‐stamped.  
 
At the end of each weekly period of monitoring, participants will be asked to bring their 
assigned EMA device (see below for device description) to the laboratory. The study 
coordinator will upload all diary information onto secured server space owned by Duke 
University Medical Center (B: Beckham Research Lab). This server is located in Duke 
University Medical Center’s main campus, and is only accessible to staff members with 
especially approved access (i.e., only staff members on Dr. Beckham’s team). Data will 
be uploaded to the Duke server because Duke has an Entryware license, whereas the VA 
does not. Although the drive itself is within Duke’s PHI zone, data being uploaded onto 
this server contains neither any of the 18 types of PHI nor any other types of PII. Only 
Dr. Beckham and her study staff have access to this secured server space, which is 
encrypted at rest.  
 
Electronic Diary System Hardware and Software 
The electronic diary (ED) system will be implemented on PalmOne Treo 650 handheld 
computers (PalmOne, Inc.), with a 4 line, 20‐character per line bright CSTN backlit color 
display. The computer contains a 144 MHz processor with 32 megabytes of memory. It 
is 4.4 in. X 2.4 in. x .9 in., weighs 5.9 ounces, and is powered by a rechargeable lithium 
ion battery. All other computer functions will be locked out. Customized programming 
has been developed specifically for this project using Entryware software (Techneos 
Systems, Inc., Vancouver, Canada). All assessment data will be collected by means of 
structured input. This electronic diary procedure ensures total confidentiality, even if a 
palmtop is misplaced. It also ensures temporal accuracy because participants cannot 
delay or clump their entries. The proposed electronic diary procedure is consistent with 
state of the art methodology for collecting ambulatory data assessing smoking and 
smoking lapse.  


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 10 
 
Electronic Diary Training  
Several steps will be taken to train participants to use the electronic diaries (ED). 
Participants will be introduced to the handheld computers at session 2, watch a 20‐
minute instructional video, and be given an instruction manual that details the 
procedure and reviews specific items and decision rules. Participants will practice diary 
entries during the session and receive immediate feedback regarding their data. 
Participants will be given the Medical Center toll‐free number and appropriate 
extension and will be encouraged to call at any time with questions or problems. Data 
will be downloaded at each laboratory visit. Our pilot data and data collected during the 
current merit review period suggest that this procedure is highly effective in producing 
high participant compliance. 
 
Risks and Data Security 
Subjects’ identifying information will only be available to Dr. Beckham and her research 
staff. Data that links participants to information collected in the course of a given study 
will be kept separately from identifying information. This includes elements of dates, 
including dates of sessions. All study data will be kept in a secured file to which only 
study investigators will have access, S:\Nicotine Research\Study Information\Study 
Databases. Hard copy paper records will be stored in a locked filing cabinet in the study 
coordinator’s locked office, within this research lab at the Durham Veterans Affairs 
Medical Center (DVAMC). Information from the interview and/or the questionnaires 
may be entered into a computerized database. This database will be stored on a VA 
secured computer server that is password‐protected, and only accessible by Dr. 
Beckham and study staff. If data analysis software is not available locally, a de‐identified 
dataset will be sent to VINCI for analysis using VA‐owned data analysis software (SAS). 
Access to data will be limited to a small number of project staff who have been trained 
to preserve participant confidentiality. The key linking code numbers and identifying 
information will be kept in a locked office in the Durham VA, and will be maintained on 
password‐protected computers behind the VA firewall on the VA secured server 
(S:\Nicotine Research\Study Information\Study Logbooks). Currently, VA records control 
requirements dictate that all research data, including keys for identifying data, are not 
destroyed. All data will be stored in accordance with this policy. For study personnel 
who leave the research team, removal of access to research study data will be 
accomplished immediately. Any information security or privacy incidents will be 
reported to the facility’s PO and ISO immediately.  
 
To protect against potential side effects of medications used as part of this study, 
patients’ physicians will be consulted to determine appropriateness for this trial if any 
potential contraindications to these medications are reported during the screening visit. 
In order to monitor possible side effects associated with NRT, participants will be 
instructed to report any side effects as soon as possible to research staff. At each 
session following initiation of the nicotine replacement therapy, participants will also be 
questioned about any side effects to further monitor any adverse reactions. All adverse 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 11 
events will be closely monitored by the PI, Dr. Jean Beckham, and the designated 
medical monitor (Dr. Scott Moore). Dr. Moore will evaluate patient reports of adverse 
events to determine whether they are study related. Serious adverse events will be 
promptly reported to the VA Institutional Review Boards as required. Potential risks will 
be minimized by carefully screening participants according to the inclusion/exclusion 
criteria, closely monitoring symptom levels, and following established laboratory 
procedures.  
 
Safety monitoring for adverse events (AEs) will be conducted in real time by Dr. Dedert, 
his primary mentor, Dr. Beckham, and the project coordinator. All adverse events will be 
indicated on the source documentation for the study, and on the specific adverse event 
report form (required by the Durham VAMC IRB). The following information about 
adverse events will be collected: 1) the onset and resolution of the AE, 2) an assessment 
of the severity or intensity (use existing grading scales whenever possible), 3) an 
assessment of the relationship of the event to the study (definitely, probably, possibly 
or not related), and 4) action taken (e.g., none, referral to physician, start or increase 
concomitant medication). The PI will determine the severity of the event, will assign 
attribution to the event, and will monitor the event until its resolution. 
 
All serious adverse events (SAEs) will be reported to the DSMB and the Durham VAMC 
IRB within 24 hours of the investigative team learning about them. The initial report will 
be conducted by phone, email or fax. This initial contact will later be followed by a 
written report to the IRB (using their SAE reporting form). 
 
Intervention Protocol 
If screened potential participants are deemed eligible to participate in the study, 
participants will be randomized to participate in either a 12‐session CPT‐C with 
concurrent smoking cessation treatment or a smoking cessation treatment including 6 
individual smoking counseling sessions, to be followed (if desired) by CPT‐C six months 
after the quit date. Both arms of the study will include text messaging to support the 
quit attempt (smokefree VET), pharmacotherapy for smoking cessation, and brief 
monthly follow‐up phone contacts by therapists to support the quit attempt. The 
complete randomization sequence will be generated a priori and performed centrally by 
the study staff.  
 
Although participants will attend a total of 15 sessions for this study, not all study 
sessions will include therapy. In the CPT‐C and smoking condition, participants will 
receive 12 sessions of combined PTSD and smoking therapy. The first 50 minutes of each 
session will be devoted to the randomized therapy and the last 25 minutes will be 
devoted to the manualized integrated smoking cessation treatment by McFall and Saxon 
(McFall & Saxon, 2005). Sessions 7 through 12 of the treatment sessions will include 50 
minutes of the randomized therapy, and brief (five to ten minutes) check‐in regarding 
smoking relapse prevention and/or renewed quit attempts. In the smoking cessation 
without concurrent CPT‐C condition, there will still be 15 total study sessions, with 6 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 12 
including therapy for smoking cessation and lasting 25 minutes. If, during the course of 
treatment, a participant is lost to contact, the study coordinator will send an IRB‐
approved “no‐contact letter” to increase the likelihood that we re‐establish contact.  
 
It should be noted that per the study protocol, the smoking quit date is scheduled to 
occur on Session 7 of the study; however, we have found that participants sometimes 
wish to quit smoking earlier than is called for in the study protocol. The treatment 
manual, which was not designed specifically for this study, indicates that changing the 
quit date to occur earlier is reasonable if it’s based on participant preferences. Per Dr. 
Miles McFall, a national VA expert in integrated smoking cessation, it is reasonable in 
cases in which, after strong recommendations from the therapist to stick to the 
recommended quit date, the participant still wishes to quit earlier than recommended 
to allow them to, and to make modifications to the skills acquisitions components of 
treatment (in accordance with the manual) and change medications to coincide with the 
participant’s preferred quit date.  
 
If a participant is randomized to receive CPT‐C, consistent with the CPT‐C protocol, 
smokers will focus on the cognitive processing treatment components. These sessions 
include writing a trauma impact statement, followed by the identification of “stuck 
points”, problematic beliefs that are believed to interfere with recovery from PTSD. In 
addition, patients will complete A‐B‐C (Activating Event, Belief, Consequence) 
worksheets and Challenging Questions worksheets.  
 
Therapists who are not experienced in providing the CPT‐C intervention will be allowed 
to attend a CPT training workshop. For each therapist, he/she will be asked to provide 
CPT (after training) to two participants, and the therapist’s fidelity ratings will be closely 
reviewed (see paragraph below). Eligible therapists may elect to participate in the CPT 
certification process, which requires ongoing consultation telephone calls provided by 
certified CPT trainers within VA, and administration of both CPT and CPT‐C versions of 
the therapy (between which the only difference is the trauma account present in CPT). 
Consistent with recommendations in the CPT treatment manual, standard training and 
clinical practice of CPT in VA is for therapists to learn both forms of the treatment (CPT 
with written trauma account and CPT‐C with more time devoted to cognitive 
restructuring). Because certification of therapists is important to the quality of the 
therapy provided in this project, therapists choosing to undergo certification processes 
will be encouraged to do so. In order to facilitate certification, any therapist who is 
beginning the certification credentialing will be allowed to provide CPT (not CPT‐C) 
treatment for one of his/her first two assigned therapy cases.  
 
To ensure that PTSD symptom assessments and treatment components are consistently 
implemented, all CAPS interviews and treatment sessions will be videotaped using 
digital videotaping equipment for participants who provide consent on VA Form 10‐
3203. A Sony Handycam DCR‐SR80 will be used to collect the videorecordings. Because 
the Handycam has a miniUSB to USB connector, and VA computers do not allow use of 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 13 
USB drives for data transfer (unless encrypted flash drives are used), the video 
recordings will be moved temporarily to a stand‐alone computer that is not connected 
to any networks and does not have Internet capability. From this stand‐alone computer, 
the recordings will be transferred to a VA computer using an IronKey encrypted flash 
drive issued to a study staff member. After transfer, existing copies of data will be 
immediately removed from the stand‐alone computer, the Handycam (using 
instructions in the User Manual for deletion of movies), and the IronKey device. A 
fidelity checklist covering CPT‐C has been developed in conjunction with treatment 
mentor Dr. Resick. Twenty percent of videotapes will be randomly selected to be 
reviewed by an onsite mental health professional who has had formalized training in 
CPT provision. The reviewer will provide feedback to the PI. In addition, recordings will 
be rated for CPT treatment adherence using an adherence checklist constructed with 
input from treatment consultants. This treatment adherence checklist will be retained 
as part of the treatment manual to assist in ensuring treatment fidelity during 
dissemination. These video recordings will be randomly chosen with the same ratios. 
Because the Integrated Smoking Cessation protocol is flexible and readily adapted to fit 
the participants’ needs, ratings of fidelity to the manual would not be useful. For this 
reason, we will plan only to rate the fidelity of the CPT interventions. All video collected 
in this manner during this study will be stored electronically on the VA‐secured server in 
a folder to which only the study staff have access (path: 
S:\\VHADURMUL23\Groups1\Research\DEDERT CPT\Videorecordings OR S:\Nicotine 
Research\Study Information\Study Logbooks\CPT\Temp. Moved). After study videos 
have been reviewed for fidelity, or if the storage folders listed above are full, approved 
study staff members will move videorecordings to DVDs that are encrypted using 
Symantec Endpoint Encryption. Encrypted DVDs will be stored in a locked filing cabinet 
in a locked office suite in Bldg 1, C10006. All video recordings will be kept indefinitely as 
is consistent with VA records control policy.  
 
Text Messaging to Support Smoking Cessation 
As part of both interventions, participants will be invited to utilize SmokefreeVET, a 
mobile text messaging service for military Veterans trying to quit smoking. 
SmokefreeVET was developed by a joint effort of the National Cancer Institute and the 
U.S. Department of Veterans Affairs. The program was created to provide 24/7 
encouragement, advice, and tips to help smokers quit smoking and stay quit. It is a 6 to 
8 week program, depending on when you set your quit date. Users will receive 1‐5 
messages per day and can receive additional quit support at critical points in the quit 
process by using one of SmokefreeVET’s keywords (URGE, STRESS, or SMOKED). 
Participants can opt out of supportive text messaging at any time by sending the 
keyword STOP. Consistent with the structure of SmokefreeVET, participants interested 
in utilizing it will be assisted in signing up for the program within two weeks before their 
planned quit date. Participants will not be required to use the texting program. If a 
participant prefers to use his/her own text‐capable telephone to receive these texts, 
then he or she will be allowed to do so. However, any participant who does not have a 
text‐capable telephone or would prefer not to use his/her own phone will be loaned an 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 14 
inexpensive telephone (Samsung Gusto 2).. Participants will be informed that there may 
be an added privacy benefit to using the loaned phones, as any text messages would not 
be received on a personal phone line, and would not be associated with any personal 
identifying information. Any participant who chooses to use the loaned telephone will 
be allowed to use it for the entire treatment period. SmokefreeVET is an (up to) eight‐
week program, so all participants will have equal opportunity to use the texting program 
in its entirety. As is true with the PDA device loaned for collection of EMA data, the 
telephone will not contain any identifying information, and will not even contain any key 
connecting the device with a participant. Rather, we will track which participant has 
which telephone by an electronic log connecting serial number to study ID number. This 
electronic log is kept on a VA secured server at S:\Nicotine Research\Study 
Information\Study Databases. 
 
Text messaging is a very accessible technology for phone‐based health interventions, 
with an estimated 56% of American adults owning a smart phone (Center, 2013).  In 
addition, data from 2010 indicate that one in six people were using their mobile phone 
for health‐related topics (Fox, 2010). As a push technology that requires very little effort 
on the part of the patient, text messaging can be very useful for reminding patients of 
their health goals, providing timely education and coping responses, and accessing 
customized feedback. Preliminary research on text messaging to assist smoking 
cessation suggests that it is useful (Haug, 2009). 
 
Assessments After Screening 
Prior to each session, participants will complete questionnaires to assess psychiatric 
symptoms and smoking variables. These include the PTSD checklist (PCL), questions 
about smoking behavior in the past week, and the Beck Depression Inventory (BDI‐II). In 
the final two sessions, participants will also complete the ASI, QOLI, TRGI, PSQI‐A, CAPS, 
treatment satisfaction, Cook Medley Hostility Scale, e‐cigarette use measure, and a 
question about current non‐study psychotherapy. In session 8, participants will 
complete measures of treatment credibility and expectancy using the Reaction to 
Treatment Questionnaire (Borkovec & Nau, 1972). At the beginning and end of 
treatment, therapists will rate their level of allegiance to the therapy they are using with 
a single question asking “Which treatment do you think leads to better outcomes?” In 
the final treatment session, participants will also complete measures of SmokeFreeVet 
usability, and the nicotine dependence stages of change measure. In session 14 (after 
the final treatment session), participants will be interviewed with the CAPS. 
 
Abstinence and relapse will be monitored by ED entries and at visits 7‐14. Participants 
will provide breath samples for carbon monoxide (CO) analysis at every laboratory visit 
following their quit date. The first verification of smoking abstinence will occur on the 
morning following their quit date. Smoking abstinence will be obtained by self‐report 
and verified by comparing CO levels to the level obtained at the baseline visit. The chart 
below lists the sliding scale of CO values that will be considered validating. At the six 
month follow‐up visit, salivary cotinine will also be used to confirm self‐reported 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 15 
smoking abstinence. The formula in Table 1 below uses the participant’s CO reading at 
the screening visit to determine the threshold that will be considered as confirming 
smoking abstinence after the quit date for each participant. 
 
 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 16 
 
Table 1. Carbon Monoxide Thresholds for Validating Smoking Abstinence 
CO SCREENING 
AM CO LIMIT 
 
 
14‐15 
15   
AM CO Limit after Overnight 
Abstinence 
16‐18 
16   
AM CO Limit Formula: [14 + (.25 * 
(1.33 * (SCREENCO ‐14)))] 
19‐21 
17   
22‐24 
18   
 
25‐27 
19   
 
28‐30 
20   
 
31‐33 
21   
 
34‐36 
22   
 
37‐39 
23   
 
40‐42 
24   
 
43‐45 
25   
 
46‐48 
26   
 
49‐51 
27   
 
52‐54 
28   
 
55‐57 
29   
 
58‐60 
30   
 
61‐63 
31   
 
64‐66 
32   
 
67 
33   
 
 
After saliva samples are returned to the research laboratory, they will be sent for 
analysis to the University of California at San Francisco Pharmacology Laboratory for 
analysis. Should this laboratory discontinue salivary assay analysis, or should the PI 
determine use of another lab is warranted for this purpose, another lab will be 
identified to provide this service and this new lab will be reported to the IRB. Coded 
samples will be sent by trained study team members in accordance with the standards 
of practice outlined in Research Transporting and Shipping Biological Specimens, SRS 
SOP 202. Saliva samples will be analyzed for the presence of cotinine using a standard 
cut point off 10 ng/ml to determine abstinence. A blind sample of 5% will be run again 
to assure test accuracy of saliva samples. Secondary smoking outcomes will include 7‐ 
and 30‐day point prevalence abstinence at each assessment, where abstinence is 
defined as no tobacco use in the prior 7 or 30 days respectively (McFall et al., 2010) 
 
Any participant who is unable to remain abstinent from smoking after their quit date 
will be encouraged to make additional quit attempts. Participants will be allowed to 
make as many quit attempts as necessary during their study enrollment until they are 
successful or until they have completed their study enrollment. There will be no 
additional sessions provided for those participants who do not remain abstinent.  
 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 17 
Consistent with guidelines for Integrated Care for Smoking Cessation, participants will 
continue to receive brief care for smoking cessation for as long as they remain in 
therapy for PTSD. In the CPT‐C and smoking condition, this means that study session 8 
will be the first session of smoking cessation counseling that will focus on relapse 
prevention and encouraging those who have relapsed to make an additional attempt to 
stop smoking. In sessions 8‐13, participants will complete questionnaires to assess 
psychiatric symptoms and smoking variables and continue to receive smoking cessation 
follow‐up counseling. In the smoking cessation condition, participants will complete the 
six sessions included in the Integrated Care for Smoking Cessation manual, as well as 
completing brief smoking counseling when completing assessments at study sessions 
following the quit attempt. 
 
The smoking cessation intervention is based on the research and publication efforts of 
Miles McFall, Ph.D., and Andrew Saxon, M.D. It includes assessment of smoking history 
and motivation for smoking cessation, pharmacotherapy, setting a quit date, stress 
management techniques, and behavioral strategies to use on the quit date.  
 
Nicotine Replacement Therapy 
All participants will receive nicotine replacement therapy in session 6, and will be asked 
to begin using NRT on their quit date (just prior to session 7). Participants will be 
provided with detailed information and education regarding the use of the nicotine skin 
patches. This educational component will include a rationale for using the patches, 
proper placement of the patch, when to use them, possible side effects, and how to 
report side effects to research staff as they may occur in the course of the study. All 
participants will also be given the option of one NRT rescue method of their choosing 
(nicotine gum, lozenges or inhalers).  
 
Medications will be distributed under the consultation of study physician, Scott Moore, 
M.D., Ph.D. Dr. Moore prescribes smoking cessation pharmacotherapy for the Durham 
VA specialty smoking cessation clinic. Dr. Moore is familiar with standard smoking 
cessation pharmacotherapy and side effects. He will determine initial nicotine dosage 
levels and consult on any adjustments to medication dosage. For example, patients only 
smoking 10 cigarettes a day would likely not benefit from 21mg/day nicotine patches, 
and will begin NRT at 14mg/day. Recent research has suggested that for heavy smokers 
(i.e., smokers with CO readings higher than 30 ppm), smoking cessation efficacy is 
greater when high dose (42 mg) nicotine patches are used in the pre‐cessation phase 
(Rose, personal communication; Rose, 2010). The side effect profile for heavy smokers 
using a 42 mg patch is low. Rose (personal communication) reports that 2.5% of heavy 
smokers using a 42 mg. patch pre‐quit report vomiting (as compared to 0.4% with the 
21 mg. patch). No other adverse effects were reported. Smokers in this study were 
allowed to use their usual brand of cigarettes. Taken together, these studies suggest 
that pretreatment with nicotine patch while smoking cigarettes is safe and tolerable.  
 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 18 
Heavy smokers (as defined by CO readings greater than 30 ppm) will be prescribed 42 
mg. patches. Two weeks after their quit date, participants will lower the dose of the 
prescribed nicotine patch (i.e., participants receiving 21 mg initially will lower to 14 mg, 
and those receiving 42 mg will lower to 21 mg). At three weeks after the quit date, any 
participant who initially received the 42 mg patch will lower the patch dose further to 
14 mg. At four weeks post‐quit, all participants will replace the 14 mg patch with a 7 mg 
patch, to be worn for two weeks. All NRT, including both the patch and rescue method, 
will end 6 weeks after the target quit‐smoking date. If any participant has been unable 
to maintain abstinence during the follow‐up period, he/she may be allowed to re‐
initiate NRT during the follow‐up period in order to make a renewed quit attempt. 
Dosage of NRT will be decided by the study physician at this time point, and will depend 
upon the participant’s most recent smoking patterns and CO reading.  
 
Table 2. Study Tasks and Procedures 
Session 
Tasks 
 
Payment 
 
CPT‐C + Smoking 
Intervention 
Smoking Intervention 
 
Phone 
 Phone screen 
 Scheduling screening session 
None 
1  
 Consent 
 Screening (Clinical Interviews, Questionnaires) 
 Height/Weight Measurement 
$50 visit 
2  
 
 CPT + smoking 
treatment 1 
  Questionnaires  
 Introduction to 
smokefree VET 
 Review EMA practice 
and begin EMA data 
collection 
 Smoking treatment 1 
 Questionnaires 
 Intro to smokefree VET 
 Review EMA practice and 
begin EMA data collection 
$20 visit 
 
2 hr, 15 min 
55 min 
3 
 
 CPT + smoking 
treatment 2 
 Questionnaires 
 Smoking treatment 2 
 Questionnaires 
$20 visit; 
$25 for 
EMA; 
$25 
incentive 
pay 
1 hr, 45 min 
55 min 
4 
 
 CPT + smoking 
treatment 3 
 Questionnaires 
 Smoking treatment 3 
 Questionnaires 
$20 visit 
1 hr, 45 min 
55 min 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 19 
Session 
Tasks 
 
Payment 
5 
 CPT + smoking 
treatment 4 
 Questionnaires 
 Smoking treatment 4 
 Questionnaires 
$20 visit 
1 hr, 45 min 
55 min 
6   
 
 CPT + smoking 
treatment 5 
 Questionnaires 
 Receive NRT + rescue 
method; instructed not 
to use until quit date 
 Begin bupropion 
 Smoking treatment 5 
 Questionnaires 
 Receive NRT + rescue 
method; instructed not to 
use until quit date  
 Begin bupropion 
$20 visit 
 
1 hr, 45 min 
55 min 
7  
 
 CPT + smoking 
treatment 6 
 Questionnaires 
 QUIT DATE/Relapse 
Prevention 
 Begin patch NRT + 
rescue method 
 EMA data collection 
 Smoking treatment 6 
 Questionnaires 
 QUIT DATE/Relapse 
Prevention 
 Begin patch NRT + rescue 
method 
 EMA data collection 
$20 visit 
 
1 hr, 45 min 
55 min 
8  
 
 CPT 7 + Relapse 
Prevention/Renewed 
Quit Attempt 
 Verify Smoking 
Abstinence  
 Questionnaires 
 Continue 21 or 42 mg 
patch NRT + rescue 
method 
 Smoking treatment 7 
 Verify Smoking Abstinence  
 Questionnaires 
 Continue 21 or 42 mg patch 
NRT + rescue method 
$20 visit; 
$25 for 
EMA; 
$25 
incentive 
pay 
1 hr, 45 min 
55 min 
9  
 CPT 8 + Relapse 
Prevention/Renewed 
Quit Attempt 
 Verify Smoking 
Abstinence 
 Questionnaires 
 Step down to 21 or 14 
mg patch NRT + rescue 
method 
 Smoking treatment 8 
 Verify Smoking Abstinence  
 Questionnaires 
 Step down to 21 or 14 mg 
patch NRT + rescue method  
 
 
 
$20 visit 
 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 20 
Session 
Tasks 
 
Payment 
1 hr, 45 min 
55 min 
10  
 CPT 9 Relapse 
Prevention/Renewed 
Quit Attempt 
  Verify Smoking 
Abstinence 
 Questionnaires 
 Continue or step down 
to 14 mg patch NRT + 
rescue method 
 Smoking treatment 9 
 Verify Smoking Abstinence  
 Questionnaires 
 Step down to 21 or 14 mg 
patch NRT + rescue method  
 
$20 visit 
 
1 hr, 45 min 
55 min 
11   
 CPT 10 + Relapse 
Prevention/Renewed 
Quit Attempt 
 Verify Smoking 
Abstinence 
 Questionnaires 
 Step down to 7mg patch 
NRT + rescue method 
 Smoking treatment 10 
 Verify Smoking Abstinence 
 Questionnaires 
 Step down to 7mg patch 
NRT + rescue method  
 
 
$20 visit 
 
1 hr, 45 min 
55 min 
12   
 CPT 11 + Relapse 
Prevention/Renewed 
Quit Attempt 
 Verify Smoking 
Abstinence 
 Questionnaires 
 Continue 7mg patch 
NRT + rescue method 
 Smoking treatment 11 
 Verify Smoking Abstinence 
 Questionnaires 
 Continue 7mg patch NRT + 
rescue method 
 
 
 
$20 visit 
 
1 hr, 45 min 
55 min 
13  
 
 CPT 12 + Relapse 
Prevention/Renewed 
Quit Attempt 
 Verify Smoking 
Abstinence 
 Questionnaires 
 End of NRT 
 Continue bupropion 
 Weight measurement 
 Begin 1 week of EMA 
 Smoking treatment 12 
 Verify Smoking Abstinence 
 Questionnaires 
 End of NRT 
 Continue bupropion 
 Weight measurement 
 Begin 1 week of EMA data 
collection 
 
 
$20 visit 
 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 21 
Session 
Tasks 
 
Payment 
data collection 
 
1 hr, 15 min 
30 min 
14 
 End EMA data collection; Return study equipment 
 Verify Smoking Abstinence 
 CAPS 
$20 visit; 
$25 for 
EMA; 
$25 
incentive 
pay; $35 
equipment 
return 
60 min 
15 
(6 mos. 
after 
quit 
date) 
 Verify Smoking Abstinence 
 If Not Abstinent, Timeline Follow Back 
 Questionnaires 
 End bupropion 
 Weight measurement 
 CAPS 
$50 visit  
60 min 
16‐27 
Not applicable 
CPT‐C (if desired), at 60 minutes 
per session over three months 
None 
Total 
 
$545 
 
Nicotine toxicity  
There are minimal risks associated with wearing a nicotine patch including skin 
irritation, dizziness, lightheadedness, increased heart rate or blood pressure, nausea or 
vomiting. Despite this low risk, side effects from the combination of NRT and ad lib 
smoking may occur. Rare side effects associated with nicotine toxicity may include: 
dizziness, lightheadedness, nausea, vomiting, excessive saliva, stomach pain, sweating, 
headache, dizziness, confusion, weakness, fainting, difficulty breathing, seizures, 
rapid/weak/ irregular heartbeat, blurred vision, diarrhea, and hearing problems. In 
previous trials of pre‐treatment with 21mg/day nicotine patch there was no evidence of 
nicotine toxicity even among those smoking regular brand cigarettes (Rose, Behm, 
Westman, & Kukovich, 2006). In addition, there has been no evidence of serious 
nicotine toxicity associated with the tailored dose of nicotine patch therapy despite 
using nicotine patch dosages up to 44 mg/24 hours. Others have used dosages of up to 
63 mg/24 hours in smokers without signs of nicotine toxicity. 
 
Bupropion  
Consistent with standard clinical care for smoking cessation pharmacotherapy, all 
participants who have no contraindications or are medically cleared will be offered 
bupropion to assist in the quit attempt. Participants with a history of renal failure, 
hepatitis, cirrhosis, non‐alcoholic fatty liver disease, or liver cancer will not be offered 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 22 
bupropion as part of this study. Since the efficacy of bupropion is well established, we 
proposed this procedure for each participant to maximize best practices. Beginning one 
week prior to their quit date, given that they are medically eligible, participants will be 
prescribed bupropion SR 150 mg to be taken on days 1‐3 with an increase to 300 mg 
beginning on day 4. Participants will continue to receive bupropion until 6 months after 
their quit date, when they will attend the final study session. These participants may 
consult their psychiatrist or primary care provider to determine whether they will 
continue to take bupropion, but this medication will no longer be prescribed through 
the study after the 6 month follow‐up visit. Participants who decline bupropion will 
remain eligible to complete the study. 
 
Relapse 
All participants will complete the intervention protocol, regardless of smoking relapse. 
Participants who relapse will have the option of completing the intervention so they can 
continue to apply smoking cessation skills to subsequent quit attempts. Once the 
intervention and smoking protocol is completed, participants who relapse will be 
encouraged to make additional quit attempts until the end of the study at the 6‐month 
follow‐up appointment. Relapse will be defined as smoking at least 5 cigarettes a day for 
3 consecutive days. 
 
In the follow‐up session, if a participant reports an inability to attain or maintain 
abstinence, we will utilize the Timeline Followback (TLFB) method, which was designed 
by National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) to retrospectively 
evaluate substance use. In this interview, which will last approximately 15 minutes, 
participants will provide retrospective estimates of their smoking behavior over the time 
period since their participation. This information will be used to evaluate smoking rates 
post‐quit and relapse incidence among the sample. 
 
CPT‐C Post Follow‐Up 
In order to ensure that all participants have access to evidence‐based treatment for 
PTSD, all participants who were randomized to participate in the smoking cessation 
without concurrent CPT‐C group will be offered the option of receiving 12 sessions of 
CPT‐C following the 6‐month follow‐up session (i.e., session 15). Treatment will be 
provided by the same group of therapists who provided CPT‐C in the smoking cessation 
+ concurrent CPT‐C group. Participants will not be provided smoking cessation 
counseling during these sessions, and smoking cessation medications will not be 
provided. In addition, participants will not be paid for participating in these study visits, 
as they have been previously paid to participate in smoking cessation counseling visits. 
Participants can choose not to participate in this portion of the study. Any participant 
who is offered and choose this treatment will continue to complete the PCL and BDI at 
each visit, as is consistent with CPT‐C provided in a clinical setting. No other study 
measures will be required. Adverse event monitoring, data security, and other risk 
protections will continue during this portion of the study for those participants. 
 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 23 
During this study, it is anticipated that participants will miss scheduled appointments, 
either through cancellation or no‐shows. This does not necessarily constitute a protocol 
deviation. If a no‐show or a missed appointment causes interruption in study activities 
(such as more than 2 days of missed medications), we will report the missed 
appointments to the IRB as protocol deviations. Otherwise, the missed appointments 
will be recorded in electronic study log books as necessary. Also, throughout the study, 
study staff may contact enrolled participants regarding study‐related concerns, 
scheduling/rescheduling appointments, or appointment reminders.  
 
Data Analysis and Hypotheses: 
 
The following variables will be described for the sample as a whole: minority status, 
marital status, age, trauma exposure, negative affect level, PTSD symptom severity, 
nicotine dependence, mean pack years, nicotine cigarette brand, and mean number of 
cigarettes smoked daily.  
 
Because one of the aims of this study is to assess the efficacy of the combined CPT‐C 
and smoking intervention on smoking cessation, we will analyze these variables to 
determine whether they change over time. 
 
1) Compared to the smoking cessation alone protocol, the smoking cessation + 
concurrent CPT‐C protocol will result in reduced frequency and intensity of PTSD 
symptoms. 
 
2) Compared to the smoking cessation alone protocol, the smoking cessation + 
concurrent CPT‐C protocol will result in reduced depressive symptoms. 
 
3) The smoking cessation + concurrent CPT‐C protocol will result in decreased 
smoking rates, relative to published data on VA smoking cessation usual care. 
 
4) Greater PTSD symptom reduction during the smoking cessation + concurrent 
CPT‐C treatment will result in longer duration to smoking lapse and relapse. 
 
 
5) Exploratory research question: Will use of automated text messaging as an 
adjunct to smoking cessation be feasible, and will it impact quit rates and 
symptom severity? 
 
Hypothesis 1. Compared to the PTSD Coach and smoking cessation protocol, the CPT‐C 
and smoking cessation protocol will result in reduced frequency and intensity of PTSD 
symptoms. The change in PTSD symptoms over time will be analyzed using repeated‐
measures ANOVA, utilizing data provided at baseline, post‐treatment, and 6‐months 
post‐quit. We will evaluate the potential influence of several potential psychosocial 
covariates on smoking abstinence, including: 1) demographics (age, race, socioeconomic 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 24 
status), 2) psychiatric variables (PTSD symptom severity, depression, substance 
abuse/dependence), 3) smoking variables (self‐efficacy, motivation to quit, social 
support, smokers in social group), and 4) treatment process variables (therapeutic 
alliance, satisfaction with treatment, attendance at sessions, homework adherence).  
 
Hypothesis 2. Compared to the PTSD Coach and smoking cessation protocol, the CPT‐C 
and smoking cessation protocol will result in reduced depressive symptoms. Analysis 
procedures for Hypothesis 2 will be the same as those used for Hypothesis 1.  
 
Hypothesis 3. The CPT‐C and smoking cessation protocol will result in decreased 
smoking rates, relative to published data on VA smoking cessation usual care. An 
outcome variable denoting the proportion of subjects abstinent at Week‐6 will be 
regressed on the group proxy and included covariates using standard logistic regression 
procedures. A secondary analysis will explore cessation rates at the 6‐month follow‐up.  
 
Hypothesis 4. The level of PTSD symptom reduction during the intervention will be 
related to longer latency to relapse. PTSD symptom change scores will be used to 
evaluate the degree of PTSD symptom reduction. We will fit Cox proportional hazard 
regression models to the data to evaluate effects of PTSD symptom reduction on the 
time to relapse. 
 
Hypothesis 5. Exploratory research question: Will use of automated text messaging as 
an adjunct to smoking cessation be feasible, and will it impact quit rates and symptom 
severity? This will be evaluated by examining proportion of participants choosing to 
utilize text messaging, retention rates, and usage rates. 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 25 
References: 
 
Adler, N. E., E. S. Epel, et al. (2000). Relationship of subjective and objective social status 
with psychological and physiological functioning: Preliminary data in health 
white women. Health Psychology 19: 586‐592. 
Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory‐II. San Antonio, 
TX: The Psychological Corporation. 
Beckham, J. C., Feldman, M. E., Vrana, S. R., Mozley, S. L., Erkanli, A., Clancy, C. P., et al. 
(2005). Immediate antecedents of cigarette smoking in smokers with and 
without posttraumatic stress disorder: A preliminary study. Experimental and 
Clinical Psychopharmacology, 13, 218‐228. 
Borkovec, T.D., & Nau, S.D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of 
Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 3, 257‐260. 
Buysse, D. J., Reynolds, C. F., Monk, T. H., Berman, S. R., & Kupfer, D. J. (1989). The 
Pittsburgh Sleep Quality Index: A new instrument for psychiatric practice and 
research. Psychiatry Research, 28, 193–213. 
Connor, K. M. and J. R. Davidson (2003). Development of a new resilience scale: The 
Connor‐Davidson Resilience Scale (CD‐RISC). Depression & Anxiety, 18, 76‐82. 
Corrigan, J.D. & Bogner, J.A. (2007). Initial reliability and validity of the OSU TBI 
Identification Method. Journal of Head and Trauma Rehabilitation, 22, 318‐329. 
Dillman, D. A., Smyth, J. D., & Christian, L. M. (2009). Internet, mail, and mixed‐mode 
surveys: The tailored design method (3rd ed.). New York: John Wiley. 
Fox, S. (2010). Mobile health 2010. http://pewresearch.org/pubs/1767/mobile‐phone‐
search‐health‐medical‐information. 
Frisch, M., Cornell, J., Villanueva, M., & Retzlaff, P.J. (1992). Clinical validation of the 
Quality of Life Inventory: A measure of life satisfaction for use in treatment 
planning and outcome assessment. Psychological Assessment, 4, 92‐101. 
Germain, A., Hall, M., Krakow, B., Shear, M. K., & Buysse, D. J. (2005). A brief sleep scale 
for posttraumatic stress disorder: Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for 
PTSD. Journal of Anxiety Disorders, 19, 233–244. 
Gwaltney, C. J., Shiffman, S., Norman, G. J., Paty, J. A., Kassel, J. D., Gnys, M., et al. 
(2001). Does smoking abstinence self‐efficacy vary across situations? Identifying 
context specificity within the Relapse Situation Efficacy Questionnaire. Journal of 
Consulting and Clinical Psychology, 69, 516‐527. 
Haug, S. (2009). Continuous individual support of smoking cessation using text 
messaging: A pilot experimental study. Nicotine & Tobacco Research, 11(8), 915‐
923. doi: 10.1093/ntr/ntp084. 
Heatherton, T. F., Kozlowski, L. T., Frecker, R. C., & Fagerström, K. O. (1991). The 
Fagerström test for nicotine dependence: A revision of the Fagerström Tolerance 
Questionnaire. British Journal of Addiction, 86, 1119‐1127. 
Kirby, A. C., Hertzberg, B. P., Collie, C. F., Yeatts, B., Dennis, M. F., McDonald, S. D., et al. 
(2008). Smoking in help‐seeking veterans with PTSD returning from Afghanistan 
and Iraq. Addictive Behaviors, 33, 1448‐1453. 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 26 
Kubany, E. S., S. N. Haynes, et al. (2000). Development and preliminary validation of a 
brief broad‐spectrum measure of trauma exposure: The Traumatic Life Events 
Questionnaire. Psychological Assessment, 12, 210‐224. 
Kubany, E.S., Haynes, S.N., Abueg, F.R., Manke, F.P., Brennan, J.M., Stahura, C. (1996). 
Development and validation of the Trauma‐Related Guilt Inventory (TRGI). 
Psychological Assessment, 8, 428‐444. 
Lasser, K., Boyd, J. W., Woolhander, S., Himmelstein, D. U., McCormick, D., & Bor, D. H. 
(2000). Smoking and mental illness: A population‐based prevalence study. 
Journal of the American Medical Association, 284, 2606‐2610. 
McFall, M., & Saxon, A. (2005). Integrated brief smoking cessation treatment into 
standard mental health care: Provider's manual. 
Monson, C. M., Schnurr, P. P., Resick, P. A., Friedman, M. J., Young‐Xu, Y., & Stevens, S. 
P. (2006). Cognitive processing therapy for veterans with military‐related 
posttraumatic stress disorder. Journal of Consulting & Clinical Psychology, 74, 
898‐907. 
Patten, C. A., & Martin, J. E. (1996). Measuring Tobacco Withdrawal: A review of self‐
report questionnaires. Journal of Substance Abuse, 8, 93‐113. 
Peterson, R.A., & Reiss, S. (1992). Test manual for the Anxiety Sensitivity Index. Orlando 
Park, IL: International Diagnostic Systems. 
Prochaska, J. O., & DiClemente, C. C. (1983). Stages and processes of self‐change in 
smoking: Toward an integrative model of change. Journal of Consulting and 
Clinical Psychology, 51, 390‐395. 
Prochaska, J., & Velicer, W. (2004). Integrating population smoking cessation policies 
and programs. Public Health Reports, 119, 244‐252. 
Resick, P. A., Galovski, T. E., O'Brien‐Uhlmansiek, M., Scher, C. D., Clum, G. A., & Young‐
Xu, Y. (2008). A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive 
processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of 
interpersonal violence. Journal of Consulting & Clinical Psychology, 76, 243‐258. 
Resick, P. A., Monson, C. M., Price, J. L., & Chard, K. M. (2007). Cognitive processing 
therapy: Veteran/military version. Trainer's manual. 
Rose, J. E., Behm, F., Westman, E. C., & Kukovich, P. (2006). Precessation treatment with 
nicotine skin patch facilitates smoking cessation. Nicotine & Tobacco Research, 
8, 89‐101. 
Schroeder, S. (2008). Stranded in the periphery ‐ the increasing marginalization of 
smokers. New England Journal of Medicine, 358, 2284‐2286. 
Taylor, S., & Cox, B.J. (1998). An expanded Anxiety Sensitivity Index: Evidence for a 
hierarchic structure in a clinical sample. Journal of Anxiety Disorders, 12, 463‐
483. 
Tiffany, S. T., & Drobes, D. J. (1991). The development and initial validation of a 
questionnaire on smoking urges. British Journal of Addiction, 86, 1467‐1476. 
True WR, Rice J, Eisen SA, Heath AC. (1993). A twin study of genetic and environmental 
contributions to liability for posttraumatic stress symptoms. Archives of General 
Psychiatry, 50, 257‐265. 


Smoking Cessation and CPT, 1/9/17, page 27 
Watson, D., Clark, L. A., & Tellegen, A. (1988). Development and validation of brief 
measures of positive and negative affects:  The PANAS scales. Journal of 
Personality and Social Psychology, 54, 1063‐1070. 
Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., Kaloupek, D.G., Marx, B.P., & Keane, T.M. 
(2013). The Clinician‐Administered PTSD Scale for DSM‐5 (CAPS‐5). Interview 
available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov 
Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P.P. 
(2013). The PTSD Checklist for DSM‐5 (PCL‐5). Scale available from the National 
Center for PTSD at www.ptsd.va.gov