Clinical trial NCT01901679
Conditions: Obesity
Keywords: Obesity Post-menopausal
Sponsor: Rockefeller University
Start date: 2013-07-01; Completion date: 2014-08-01
Enrollment: 10 participants; Allocation: NA; Intervention model: SINGLE_GROUP

Brief summary:
The study plans to find out whether Celebrex may be potentially useful to decrease inflammation in fat tissues and thereby lower the production of substances such as estrogens that may increase the risk of developing breast cancer and lead to a poor outcome of the disease.

Detailed description:
This study seeks to examine how effective the celebrex may be in reducing inflammation, crown-like structures in fat tissue, the enzyme aromatase, PGE-M in the urine and estrogen in blood and urine. Volunteer subjects will be expected to stay in the hospital for about 2 weeks taking Celebrex for approximately 10 days while eating a diet similar to what they consumed before coming into the hospital for the study.

Arms: arm 1: 10 days treatment with Celebrex to evaluate reduction of PGE-M in urine
Interventions: intervention 1: Celebrex
Intervention descriptions: intervention 1: 200 mg PO BID

Protocol documents:
Prot_SAP_000.pdf: 
S t u d y A p pli c a ti o n ( V e r si o n 1. 2 2 )
1. 0   
G e n e r al I nf o r m a ti o n
* Pl e a s e e n t e r t h e f ull ti tl e of y o u r s t u d y:
A Pil ot St u d y : C el e c o xi b I n hi biti o n of Ar o m at a s e E x pr e s si o n a n d I nfl a m m ati o n i n A di p o s e 
Ti s s u e of O b e s e P o st m e n o p a u s al W o m e n
* Pl e a s e e n t e r t h e s t u d y s h o r t ti tl e:
T h e C el e c o xi b st u d y 
I s t hi s S t u d y u si n g S u bj e c t M a n a g e m e n t ?
Y e s 
N o
2. 0   
A d d L a b / D e p t ( s )
2. 1 Li s t d e p a r t m e n t s a s s o ci a t e d wi t h t hi s s t u d y:
P ri m a r y 
D e p t ?
D e p a r t m e n t N a m e
R U H  - L a b or at or y of Bi o c h e mi c al G e n eti c s a n d M et a b oli s m ( Br e sl o w )
R U H  - R o c k ef ell er U ni v er sit y H o s pit al
3. 0   
A s si g n k e y s t u d y p e r s o n n el ( K S P ) a c c e s s t o t h e s t u d y
3. 1 * Pl e a s e a d d a P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r f o r t h e s t u d y:
H olt, P et er R, M D
3. 2 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e R e s e a r c h S t aff p e r s o n n el:
A ) A d diti o n al I n v e sti g at or s
Al e m a n, J o s e O, M D, P h D 
Cli ni c al - C o -I n v e sti g at or
W al k er, J e a n n e M ari e, M S N / N P - C 
Cli ni c al - C o -I n v e sti g at or
B ) R e s e ar c h S u p p ort St aff
Br a s sil, D o n n a, M A, R N, C C R C 
St u d y C o or di n at or
D o w d, K at hl e e n, B S N, R N, C C R C 
St u d y C o or di n at or
N C T 0 1 9 0 1 6 7 9
◆◆
1 2/ 1 2/ 2 0 1 7
◆◆
N


H utt, Ri c h ar d, R N, B A, C C R C 
 St u d y C o or di n at or
3. 3 * Pl e a s e a d d a S t u d y C o n t a c t:
 
Br a s sil, D o n n a, M A, R N, C C R C 
H olt, P et er R, M D 
H utt, Ri c h ar d, R N, B A, C C R C 
W al k er, J e a n n e M ari e, M S N / N P - C 
T h e St u d y C o nt a ct ( s ) will r e c ei v e all i m p ort a nt s y st e m n otifi c ati o n s al o n g wit h t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or. ( e. g. T h e pr oj e ct c o nt a ct ( s ) ar e t y pi c all y eit h er t h e St u d y C o or di n at or or t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or t h e m s el v e s ).
4. 0
 R o c k ef ell e r U ni v e r si t y C o nfli c t of I n t e r e s t
4. 1     
 
I n v e s ti g a t o r Fi n a n ci al C o nfli c t of I n t e r e s t All K S P ( u nl e s s t h e y h a v e d o n e s o i n t h e p a s t 1 2 m o n t h s ) 
m u s t c o m pl e t e a n d u p d a t e p r o m p tl y a R o c k ef ell e r U ni v e r si t y Si g nifi c a n t Fi n a n ci al I n t e r e s t Di s cl o s u r e 
a t h t t p: / / m y c oi. r o c k ef ell e r. e d u /.  P r o m p t di s cl o s u r e m e a n s wi t hi n 3 0 d a y s of di s c o v e ri n g o r a c q ui ri n g 
a Si g nifi c a n t Fi n a n ci al I n t e r e s t, a n d a s e a rl y a s p o s si bl e i n t h e d e v el o p m e n t of t hi s p r o t o c ol.  If a K S P 
di s cl o s e s a si g nifi c a n t fi n a n ci al i n t e r e s t t h a t m a y c o n s ti t u t e a c o nfli c t of i n t e r e s t wi t h r e s p e c t t o t h e 
p r o p o s e d s t u d y, h e o r s h e m u s t E - m ail a c o p y of t h e L a y S u m m a r y of t h e s t u d y t o T e r e s a S ol o m o n 
( s ol o m o t @ r o c k ef ell e r. e d u ).  D oi n g s o will all o w t h e p r o c e s s of a d d r e s si n g t h e p o t e n ti al C O I t o 
p r o c e e d i n s t e p wi t h t h e d e v el o p m e n t of t h e s t u d y p r o t o c ol.  T a r di n e s s o r n o n - c o m pli a n c e wi t h t hi s 
 
r e q ui r e m e n t will v e r y li k el y c a u s e d el a y i n s u b mi s si o n of t h e s t u d y f o r I R B r e vi e w.   I n s ti t u ti o n al 
 
C o nfli c t of I n t e r e s t A s e a rl y a s p o s si bl e t h e P I o r d e si g n e e p r e p a ri n g t hi s a p pli c a ti o n m u s t l o g i n t o 
h t t p s: / /i c oi. r o c k ef el
l e r. e d u / a c c o u n t /l o gi n. p h p, w hi c h li s t s e n ti ti e s i n w hi c h T h e R o c k ef ell e r U ni v e r si t y h a s a di r e c t 
fi n a n ci al i n t e r e s t.  If t h e p r o p o s e d s t u d y i n v ol v e s a n y e n ti t y o n t h a t li s t t h e P I o r d e si g n e e m u s t E -
m ail t h e e n ti t y i n v ol v e d a n d a c o p y of t h e L a y S u m m a r y t o M s. T e r e s a S ol o m o n s o t h a t t h e p r o c e s s of 
a d d r e s si n g t h e p o t e n ti al I n s ti t u ti o n al C O I c a n p r o c e e d i n s t e p wi t h t h e d e v el o p m e n t of t h e s t u d y 
p r o t o c ol.
5. 0
 E x t e r n al P e r s o n n el
5. 1  Li s t e x t e r n al p e r s o n n el w h o will b e w o r ki n g o n t h e s t u d y:
N a m e
I n s ti t u ti o n
T el e p h o n e
E - m ail
R ol e
N o E xt er n al P er s o n n el h a s b e e n a d d e d t o t hi s St u d y
6. 0
 D el e g a ti o n of A u t h o ri t y
6. 1  E nt er a ut h ori z e d a cti viti e s f or all 
 n a m e d o n t h e st u d y. 
R o c k ef ell er U ni v er sit y p er s o n n el
A c ti vi t y C o d e s:
 1.  I nf o r m e d c o n s e n t
 1 2.  P e rf o r m a s s a y s  
 2 3.  Di e t d e si g n a n d p r e p a r a ti o n
 2.  I n cl u si o n / e x cl u si o n 
c ri t e ri a
 1 3.  S p e ci m e n / s a m pl e 
a n al y si s
 2 4.  N u t ri ti o n al a s s e s s m e n t a n d 
c o u n s eli n g
 3.  M e di c al / m e di c a ti o n 
hi s t o r y  
 1 4.  L u m b a r p u n c t u r e  
 2 5.  A d di ti o n of P A B A t o f o o d
 4.  P e rf o r m p h y si c al 
e x a m         
 1 5.  F e m o r al li n e 
pl a c e m e n t
 2 6.  D a t a a n al y si s
 5.  S ki n a s s e s s m e n t s a n d 
p h o t o s
 1 6.  C e n t r al li n e 
pl a c e m e n t
 2 7.  D a t a r e vi e w
 1 7.  I n s uli n cl a m p 


 6.  S t u d y d r u g di s p e n si n g    
p r o c e d u r e
 2 8.  D a t a m a n a g e m e n t
 7.  S t u d y d r u g a d mi ni s t r a ti o n   1 8.  L e u k a p h e r e si s
 2 9.  M ai n t ai n r e g ul a t o r y 
d o c u m e n t s / fil e s
 8.  S t u d y d r u g r e c o n cili a ti o n  
 1 9.  Si g m oi d o s c o p y  
 3 0.  C o m pl e t e C R F' s
 9.   S t u d y d r u g c o m pli a n c e  
 2 0.  F a t bi o p s y
 
 1 0. A d mi ni s t e r s t u d y 
q u e s ti o n n ai r e ( s )
 2 1.  S ki n bi o p s y
 
 1 1. S u bj e c t r e c r ui t m e n t  
 2 2.  C o n d u c t sl e e p s t u d y
A d d u p t o t h r e e a d di ti o n al a u t h o ri z e d a c ti vi ti e s s p e cifi c t o t hi s s t u d y:
3 1 :
3 2 :
3 3 :
A cti vit y C o d e s C o nti n u e d :
3 4. B e h a vi or al T e sti n g
3 5. B o d P o d
3 6. B o n e M arr o w A s pir ati o n
3 7. N e ur o p s y c h ol o gi c al T e sti n g
3 8. C o n d u ct F o c u s Gr o u p
3 9. C o n d u ct S m ell St u d y
4 0. G e n eti c C o u n s eli n g
4 1. A p pl y E E G El e ctr o d e s
4 2. Olf a ct o m et er T e st
4 3. St u d y P arti ci p a nt T e a c hi n g
4 4. R e sti n g E n er g y E x p e n dit ur e
4 5. S o ur c e D o c u m e nt R e vi e w & C orr e cti o n
4 6. M e di c al P h ot o gr a p h y
4 7. Writ e / Si g n LI P or d er s
   
E nt er d el e g ati o n of a ut h orit y f or R o c k ef ell er U ni v er sit y K e y St u d y P er s o n n el:
N a m e
Ti tl e
A u t h o ri z e d 
A c ti vi ti e s
S t a r t D a t e
E n d D a t e
H olt, P et er R, M D  
PI
1, 2, 3, 4, 2 6, 
2 7, 2 8
0 3 / 2 6 / 2 0 1 3  
1 2 / 0 8 / 2 0 1 7
Al e m a n, J o s e O, 
M D, P h D
c o -I
1, 2, 3, 4, 2 6, 
2 7, 2 8
0 3 / 2 6 / 2 0 1 3  
1 2 / 0 8 / 2 0 1 7
W al k er, J e a n n e 
M ari e, D N P, A N P -
B C
c o -I
1, 2, 3, 4, 2 0, 
2 6, 2 7, 2 8
0 3 / 2 6 / 2 0 1 3  
1 2 / 0 8 / 2 0 1 7
Br a s sil, D o n n a, 
M A, R N, C C R C
c o or di n at or
1, 2, 8, 2 8, 2 9  
0 3 / 2 6 / 2 0 1 3  
1 2 / 0 8 / 2 0 1 7
St a n wi x, J e n n y 
E., B S, C C R C
c o or di n at or
1, 2, 8, 2 8, 2 9  
0 3 / 2 6 / 2 0 1 3  
0 5 / 2 7 / 2 0 1 5
D o w d, K at hl e e n, 
B S N, R N, C C R C
c o or di n at or
1, 2, 8, 2 8, 2 9  
0 3 / 2 6 / 2 0 1 3  
1 2 / 0 8 / 2 0 1 7
B o wl e s, Ni c ol e, 


P h D
c o -I
2 6, 2 7
0 9 / 0 4 / 2 0 1 4  
0 2 / 0 3 / 2 0 1 7
H utt, Ri c h ar d, 
R N, B A, C C R C
C o or di n at or  
2 9
0 1 / 2 2 / 2 0 1 6  
1 2 / 0 8 / 2 0 1 7
E nter dele g ati o n of a ut h orit y f or a d diti o n al R oc kefeller U ni versit y Ke y St u d y Pers o n nel:
N a m e
Ti tl e
A u t h o ri z e d 
A c ti vi ti e s
S t a r t D a t e
E n d D a t e
N o r e c or d s h a v e b e e n a d d e d
E nt er t h e a ut h ori z e d a cti viti e s f or 
:
E xt er n al P er s o n n el
N a m e
Ti tl e
A u t h o ri z e d 
A c ti vi ti e s
S t a r t D a t e
E n d D a t e
N o r e c or d s h a v e b e e n a d d e d
7. 0
 S t u d y D e s c ri p ti o n
7. 1  * L a y S u m m ar y
Pl e a s e pr o vi d e a s u m m ar y of y o ur st u d y i n l a y l a n g u a g e.  T h e s u m m ar y s h o ul d b e n o m or e t h a n a h alf p a g e 
( 5 0 0 w or d s or l e s s) a n d s h o ul d c o nt ai n a cl e ar st at e m e nt of t h e r ati o n al e f or t h e st u d y. 
I nfl a m m ati o n of f at st or e s i s e m er gi n g a s a n i m p ort a nt f a ct or i n t h e c o m pli c ati o n s of o b e sit y i n cl u di n g 
t y p e 2 di a b et e s a n d i n t h e d e v el o p m e nt a n d o ut c o m e of br e a st a n d c ol o n c a n c er s. T hi s i nfl a m m ati o n 
i n cr e a s e s t h e a m o u nt of a s u b st a n c e, pr o st a gl a n di n, w hi c h t h e n c a n sti m ul at e ot h er f a ct or s t h at l e a d t o 
o b e sit y c o m pli c ati o n s. Pr o st a gl a n di n ( P G E - 2 ) i s c o n v ert e d i nt o a n ot h er pr o st a gl a n di n ( P G E - M ) w hi c h i s 
e x cr et e d i n t h e uri n e i n a m o u nt s t h at r efl e ct t h e a m o u nt of pr o st a gl a n di n s i n t h e b o d y. I nfl a m m ati o n i n 
f at st or e s al s o i n cr e a s e s t h e a m o u nt a n d a cti vit y of ar o m at a s e, a n e n z y m e w h o s e a cti o n r e s ult s i n 
i n cr e a s e d e str o g e n a n d it s m et a b olit e s i n f at ti s s u e s, t h e bl o o d, a n d t h e uri n e. I n cr e a s e d e str o g e n i s 
i m p ort a nt i n p o st m e n o p a u s al o b e s e w o m e n i n w h o m t h e i n ci d e n c e a n d t h e s pr e a d of br e a st c a n c er i s 
i n cr e a s e d b y e str o g e n. I n a d diti o n, i nfl a m m ati o n i n f at ti s s u e s of o b e s e w o m e n r e s ult s i n t h e f or m ati o n of 
a c h ar a ct eri sti c hi st ol o gi c str u ct ur e c all e d t h e “ cr o w n -li k e str u ct ur e ” w hi c h r efl e ct s t h e d e at h of a di p o s e 
ti s s u e c ell s s urr o u n d e d b y a c c u m ul at e d pr o -i nfl a m m at or y c ell s c all e d m a cr o p h a g e s.
 
Pr o st a gl a n di n s i n t h e b o d y ar e i n hi bit e d b y a cl a s s of m e di ci n e s c all e d n o n - st er oi d al a nti -i nfl a m m at or y 
dr u g s w hi c h i n cl u d e a s piri n a n d A d vil ( wit h p ot e nti al bl e e di n g si d e eff e ct s ) b ut al s o b y C el e br e x w hi c h 
i n cr e a s e s bl e e di n g v er y littl e. T hi s m e di ci n e i s b ei n g u s e d b y p ati e nt s wit h art hriti s c o n diti o n s. W e pl a n t o 
pr o vi d e C el e br e x b ef or e a n d aft er c oll e cti n g bl o o d, uri n e, a n d a b d o mi n al f at ti s s u e ( b y bi o p s y ) t o e x a mi n e 
h o w eff e cti v e t h e m e di ci n e m a y b e i n r e d u ci n g i nfl a m m ati o n, cr o w n -li k e str u ct ur e s i n f at ti s s u e, t h e 
e n z y m e ar o m at a s e, P G E - M i n t h e uri n e a n d e str o g e n  i n bl o o d a n d uri n e. V ol u nt e er s u bj e ct s will b e 
e x p e ct e d t o st a y i n t h e h o s pit al f or a b o ut 3 w e e k s t a ki n g C el e br e x f or a p pr o xi m at el y 1 0 d a y s w hil e e ati n g 
a di et si mil ar t o w h at t h e y c o n s u m e d b ef or e c o mi n g i nt o t h e h o s pit al f or t h e st u d y. T h e st u d y pl a n s t o 
fi n d o ut w h et h er C el e br e x m a y b e p ot e nti all y u s ef ul t o d e cr e a s e i nfl a m m ati o n i n f at ti s s u e s a n d t h er e b y 
l o w er t h e pr o d u cti o n of s u b st a n c e s s u c h a s e str o g e n s t h at m a y i n cr e a s e t h e ri s k of d e v el o pi n g br e a st 
c a n c er a n d l e a d t o a p o or o ut c o m e of t h e di s e a s e.


7. 2  
 P u bli c H e alt h I m p a ct St at e m e nt
*
Pr o vi d e a bri ef pl ai n l a n g u a g e st at e m e nt ( 1 0 0 w or d s or l e s s) of t h e v al u e of t h e r e s e ar c h pr o p o s e d a n d it s 
p ot e nti al i m p a ct o n p o p ul ati o n h e alt h. A d diti o n al i n str u cti o n s l o c at e d i n H el p.
 
P o st - m e n o p a u s al br e a st c a n c er i s a c o m m o n di s e a s e i n t h e W e st er n w orl d. 
C el e c o xi b a s a n N S AI D w o ul d b e e x p e ct e d t o r e d u c e i nfl a m m ati o n i n a di p o s e ti s s u e 
i n cl u di n g i n t h e br e a st. R e d u cti o n of s u c h i nfl a m m ati o n s h o ul d l o w er t h e ri s k of 
br e a st c a n c er. N o dir e ct e d st u d y of N S AI D eff e ct o n i nfl a m e d a di p o s e ti s s u e h a s 
b e e n p erf or m e d i n h u m a n s pr e vi o u sl y f or br e a st c a n c er t h er a p y. T hi s st u d y h a s t h e 
p ot e nti al t o f urt h er f ut ur e br e a st c a n c er tr e at m e nt.
 
7. 3  
* S u b mi s si o n R e q u e st C at e g or y
Pl e a s e i n di c at e:
E x p e dit e d R e vi e w
8. 0
 
S cr e e ni n g f or E x p e dit e d R e vi e w  
8. 1  
 
St u di e s t h at m a y b e r e vi e w e d b y e x p e dit e d r e vi e w f all i nt o 7 c at e g ori e s d e s cri b e d i n d et ail i n 4 6 C F R 
8 3 9 2.  T h e s e i n cl u d e dr a wi n g of bl o o d wit hi n pr e s cri b e d li mit s, c oll e cti o n of s a m pl e s s u c h a s s ali v a, m u c o s al 
a n d s ki n c ell s b y s cr a pi n g, a n d e x cr et a or s w e at.  D at a m a y b e c oll e ct e d b y p h y si c al s e n s or s s u c h a s w ei g hi n g, 
E K G, E E G, M RI, m o d er at e e x er ci s e a n d str e n gt h t e sti n g, a n d b o d y c o m p o siti o n a s s e s s m e nt.  C oll e cti o n of 
d at a fr o m v oi c e, vi d e o or i m a g e r e c or di n g s o bt ai n e d i n r e s e ar c h.  R e s e ar c h o n p er c e pti o n, c o g niti o n, s o ci al 
b e h a vi or e m pl o yi n g s ur v e y s, i nt er vi e w s, f o c u s gr o u p s a n d or al hi st or y.
 
R e s e ar c h m a y b e c o n d u ct e d o n d at a, d o c u m e nt s, r e c or d s or s p e ci m e n s t h at h a v e or will b e c oll e ct e d s ol el y f or 
n o n-r e s e ar c h p ur p o s e s i n t h e c o ur s e of m e di c al tr e at m e nt or di a g n o si s.
N ot e: Pr ot o c ol s t h at st u di e s t h at i n v ol v e a dr u g t h at r e q uir e s a n I N D, or t h at i n v ol v e gr e at er t h a n mi ni m al ri s k t o 
s u bj e ct s or t h at i n v ol v e t h e u s e of X-r a y s or mi cr o w a v e s ar e n ot eli gi bl e f or a n e x p e dit e d r e vi e w.
B a s e d o n t h e a b o v e i nf or m ati o n, d o e s y o ur r e s e ar c h st u d y q u alif y f or a n " e x p e dit e d" r e vi e w ?
 *
 
Y e s 
N o 
N ot S ur e 
9. 0
 


Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n
9. 1  
Cli ni c al Tri al R e gi str ati o n
T h e t y p e s of st u di e s li st e d b el o w m u st b e r e gi st er e d at w w w. Cli ni c al Tri al s. g o v
St u d y i n v ol v e s t e sti n g of F D A r e g ul at e d dr u g s or bi ol o gi c s ( S e e H E L P ) 
St u d y i s f u n d e d b y t h e NI H, a n d m e et s t h e d efi niti o n of a “ cli ni c al tri al ” ( s e e H E L P ) 
St u d y m e et s t h e I C M J E d efi niti o n of a “ cli ni c al tri al ” ( S e e H E L P ) 
N o n e of t h e a b o v e 
If y o u s el e ct e d 1, 2, or 3, y o u m u st r e gi st er y o ur tri al wit h Cli ni c al Tri al s. g o v t hr o u g h t h e R o c k ef ell er 
U ni v er sit y i n stit uti o n al a c c o u nt. Pl e a s e c o nt a ct t h e Cli ni c al R e s e ar c h S u p p ort Offi c e x 7 4 0 8 f or a s si st a n c e.
1 0. 0
 
St u d y O v er vi e w/ S u m m ar y
1 0. 1  
 * W h o i niti at e d t hi s st u d y ?
Pl e a s e s p e cif y o n e:
Pri n ci p al I n v e sti g at or I niti at e d 
I n d u str y I niti at e d 
Ot h er 
If ot h er, pl e a s e s p e cif y :
1 0. 2  *
 
 T hi s s t u d y i n c oll a b o r a ti o n wi t h:
W eill C or n ell M e di c al C oll e g e 
M e m ori al Sl o a n - K ett eri n g C a n c er C e nt er 
B ot h W eill C or n ell M e di c al C oll e g e a n d M e m ori al Sl o a n - K ett eri n g C a n c er C e nt er 
N eit h er W eill C or n ell M e di c al C oll e g e n or M e m ori al Sl o a n - K ett eri n g C a n c er C e nt er 
Pl e a s e n ot e :  If a n y of t h e fir st t hr e e o pti o n s i s c h e c k e d, y o u will b e pr o m pt e d t o att a c h t h e T ri -
 a n d t h e 
 f or m s l at er o n i n t h e 
I n s ti t u ti o n al S t u d y S p e cifi c Fi n a n ci al Di s cl o s u r e  
I R B of R e c o r d
s u b mi s si o n.  Li n k s t o t h e s e f or m s c a n b e f o u n d i n t h e H el p li n k t o t h e ri g ht.
1 0. 3  *  A r e o t h e r i n s ti t u ti o n s i n v ol v e d i n t h e s t u d y ?
1. N o 
2. Y e s, a n d a f e d er al, i n d u str y or pri v at e or g a ni z ati o n i s a d mi ni str ati v el y c o or di n ati n g t h e st u d y. 
3. Y e s, h o w e v er, a f e d er al, i n d u str y or pri v at e or g a ni z ati o n i s n ot a d mi ni str ati v el y c o or di n ati n g t h e 
st u d y. 
If # 3 w a s s el e ct e d a b o v e, pl e a s e pr o vi d e t h e f oll o wi n g f or e a c h i n v ol v e d i n stit uti o n :


N a m e of O t h e r 
I n s ti t u ti o n
D a t e of A p p r o v al b y 
O t h e r I n s ti t u ti o n
D a t e of P e n di n g 
A p p r o v al b y O t h e r 
I n s ti t u ti o n
D a t e of E x pi r a ti o n a t 
O t h e r I n s ti t u ti o n
W C M C
0 3 / 1 0 / 2 0 1 4
0 3 / 0 5 / 2 0 1 5
M S K C C
0 4 / 2 3 / 2 0 1 3
1 0. 4   
 * I s t hi s a m ul ti - c e n t e r t ri al ?
  Y e s       N o
1 0. 5  
 * W h o ( W h a t ) i s t o b e s t u di e d ?
H u m a n S u bj e ct s - i n cl u di n g c o d e d s a m pl e s a n d / or d at a wit h li n k s t o I d e ntifi er s
D ei d e ntifi e d S a m pl e s - u n a bl e t o b e li n k e d t o i d e ntifi er s b y r e c ei v er
D at a O nl y - u n a bl e t o b e li n k e d t o i d e ntifi er s
1 0. 6    S t u d y T y p e:
*
I nt er v e nti o n al 
O b s er v ati o n al 
1 0. 7  T h e i ni ti al d a t e of I R B a p p r o v al w a s:
0 4 / 0 4 / 2 0 1 3
1 0. 8  *   W h a t i s t h e e x p e c t e d d u r a ti o n of t h e s t u d y ?
3 y e ar s
1 0. 9  *  A r e a n y of t h e f oll o wi n g a g e n t s t o b e u s e d i n t h e s t u d y ?
C h e c k all t h at a p pl y :
Dr u g F D A A p pr o v e d
A p pr o v e d Dr u g f or Off - L a b el P ur p o s e
I n v e sti g ati o n al N e w Dr u g
Bi ol o gi c A g e nt s
N utriti o n al S u p pl e m e nt s
Pl a c e b o
V a c ci n e s
N o A g e nt s
1 0. 1 0  *  A r e i n v e s ti g a ti o n al d e vi c e s t o b e u s e d i n t h e s t u d y ? 
  Y e s       N o
If Y e s, pl e a s e s p e cif y :
A Si g nifi c a nt Ri s k D e vi c e  
A N o n - si g nifi c a nt Ri s k D e vi c e  


1 0. 1 1  S p e ci al R e s e a r c h P r o c e d u r e s
D o e s t h e st u d y pr o p o s e t o dir e ctl y i n v ol v e p arti ci p a nt s i n t h e f oll o wi n g s p e ci al r e s e ar c h pr o c e d ur e s ?
R e c o m bi n a nt D N A
G e n e T h er a p y
If eit h er it e m i s c h e c k e d, pl e a s e s e e H el p f or d et ail s.
1 0. 1 2   
 * R a di o a c ti v e I s o t o p e s I n v ol v e d
Will s u bj e ct s b e e x p o s e d t o a n y r a di ati o n ot h er t h a n r o uti n e x -r a y s s ol el y f or cli ni c al c ar e p ur p o s e s ? 
  Y e s       N o
 
1 1. 0
 I n t e r v e n ti o n al
1 1. 1    I n t e r v e n ti o n al, pl e a s e s p e cif y:
*
O p e n L a b el 
Si n gl e Bli n d 
D o u bl e Bli n d 
Ot h er 
If Ot h er, s p e cif y :
1 2. 0
 
 a n d R a ti o n al e
O bj e c ti v e s
1 2. 1  *  O v e r vi e w
Bri efl y st at e t h e 
. Gi v e e n o u g h b a c k gr o u n d a n d r ati o n al e t o pr o vi d e b ot h s ci e nti st s 
p u r p o s e of t hi s s t u d y
a n d l a y m e m b er s of t h e I R B a n d A C C T S wit h t h e b a si s f or e x p o si n g h u m a n s u bj e ct s t o t h e ri s k s i n v ol v e d.
O b e sit y i n cr e a s e s t h e ri s k f or t h e d e v el o p m e nt of a n d t h e pr o gr e s si o n t o m et a st a si s of n u m er o u s 
m ali g n a n ci e s i n cl u di n g h or m o n e r e c e pt or - p o siti v e br e a st c a n c er i n p o st m e n o p a u s al w o m e n 
( 1 ).  M e di c ati o n s t h at s u p pr e s s t h e bi o s y nt h e si s of e str o g e n or bl o c k it s a cti o n s d e cr e a s e t h e ri s k of 
h or m o n e r e c e pt or - p o siti v e br e a st c a n c er ( 2 ). I n o b e s e w o m e n, i nfl a m m ati o n m a nif e st e d a s cr o w n -li k e 
str u ct ur e s ( C L S ), i s a s s o ci at e d wit h N F - κ B - d e p e n d e nt i n d u cti o n of pr oi nfl a m m at or y m e di at or s i n cl u di n g 
T N F - α, I L - 1 β, I L - 6 a n d C O X - 2 - d eri v e d P G E  i n br e a st w hit e a di p o s e ti s s u e ( 3 ). M or e o v er, i n cr e a s e d l e v el s 
2
of ar o m at a s e, t h e r at e -li miti n g e n z y m e f or e str o g e n s y nt h e si s, ar e f o u n d i n a s s o ci ati o n wit h el e v at e d 
l e v el s of pr oi nfl a m m at or y m e di at or s i n br e a st w hit e a di p o s e ti s s u e ( 4 ).  T hi s fi n di n g i s c o n si st e nt wit h 
e xt e n si v e e vi d e n c e t h at pr oi nfl a m m at or y m e di at or s, i n cl u di n g P G E , i n d u c e ar o m at a s e e x pr e s si o n ( 5 -
2
6 ).  I m p ort a ntl y, w e h a v e e vi d e n c e t h at it i s c o m m o n f or i nfl a m m ati o n t o o c c ur i n b ot h br e a st a n d 
a b d o mi n al s u b c ut a n e o u s w hit e a di p o s e ti s s u e, i n p ar all el, i n o b e s e w o m e n m a ki n g a b d o mi n al 
s u b c ut a n e o u s w hit e a di p o s e ti s s u e a u s ef ul s urr o g at e ti s s u e t o st u d y.
 
If r e d u cti o n s i n s u b c ut a n e o u s a di p o s e ti s s u e s of t h e i nfl a m m at or y m ar k er s t o b e st u di e d a n d ar o m at a s e 
l e v el s dir e ctl y c orr el at e wit h r e d u c e d uri n ar y e x cr eti o n of P G E - M, a n i n d e x of pr o st a gl a n di n a cti vit y i n t h e 
b o d y, t h e n t hi s will s u p p ort dir e ct eff e ct s of C el e c o xi b u p o n a di p o s e ti s s u e i nfl a m m ati o n a s a m e c h a ni s m 
a n d al s o will u n d erli e t h e u s e of uri n ar y P G E - M d et er mi n ati o n s a s a bi o m ar k er r efl e cti n g c h a n g e s i n 
a di p o s e ti s s u e i nfl a m m ati o n.
 
 


 T h e p ot e nti al u s e of c el e c o xi b i n m o d ul ati n g ar o m at a s e a cti vit y i s s u p p ort e d b y e pi d e mi ol o gi c e vi d e n c e 
t h at c hr o ni c u s e of n o n st er oi d al a nti -i nfl a m m at or y dr u g s ( N S AI D s ), pr ot ot y pi c i n hi bit or s of P G E  
2
s y nt h e si s, d e cr e a s e l e v el s of cir c ul ati n g e str o g e n s a n d r e d u c e t h e ri s k of br e a st c a n c er ( 7 ).  I n a d diti o n, 
i n cr e a si n g n u m b er s of st u di e s h a v e s u g g e st e d t h at ot h er c o m pli c ati o n s of o b e sit y i n cl u di n g c ar di o v a s c ul ar 
di s e a s e a n d t y p e 2 di a b et e s m ellit u s ar e r el at e d t o i nfl a m m at or y a cti vit y i n a di p o s e ti s s u e.
 
W e pl a n t o st u d y cir c ul ati n g l e v el s of e str a di ol a n d e str o g e n m et a b olit e s a n d t h e uri n ar y e x cr eti o n of 
e str o g e n m et a b olit e s t o e st a bli s h w h et h er t hi s d o s e of c el e c o xi b, b y r e d u ci n g ar o m at a s e, a ct u all y alt er s 
e str o g e n m et a b oli s m a s h y p ot h e si z e d if a di p o s e ti s s u e i nfl a m m ati o n i s r e d u c e d. Dir e ct d e m o n str ati o n of 
s u c h a c h a n g e i n e str a di ol a n d e str o g e n m et a b oli s m s h o ul d p oi nt t o t h e i m p ort a n c e of r e d u ci n g a di p o s e 
ti s s u e i nfl a m m ati o n i n o b e s e p o st - m e n o p a u s al w o m e n i n or d er t o r e d u c e t h e ri s k a n d t h e s pr e a d of 
e str o g e n r e c e pt or p o siti v e br e a st c a n c er i n s u c h p ati e nt s.
O b e sit y i s a s s o ci at e d wit h el e v at e d l e v el s of uri n ar y P G E - M, a bi o m ar k er t h at r efl e ct s i n cr e a s e d s y st e mi c 
l e v el s of P G E .  W e h y p ot h e si z e t h at tr e at m e nt wit h c el e c o xi b, a s el e cti v e C O X - 2 i n hi bit or, will r e d u c e 
2
l e v el s of P G E  a n d ar o m at a s e i n i nfl a m e d a b d o mi n al s u b c ut a n e o u s w hit e a di p o s e ti s s u e of o b e s e 
2
p o st m e n o p a u s al w o m e n.  T hi s c o n c e pt i s s u p p ort e d b y pr e cli ni c al e vi d e n c e t h at c el e c o xi b s u p pr e s s e d P G E 2
l e v el s a n d ar o m at a s e a cti vit y i n t h e m a m m ar y gl a n d s of o b e s e mi c e ( Fi g. 1 ).  C el e c o xi b al s o s u p pr e s s e d 
t h e el e v at e d l e v el s of uri n ar y P G E - M f o u n d i n o b e s e mi c e ( Fi g. 2 ).  B a s e d o n t hi s c o n st ell ati o n of fi n di n g s, 
w e s p e c ul at e t h at c el e c o xi b - m e di at e d d e cr e a s e s i n l e v el s of uri n ar y P G E - M will c orr el at e wit h r e d u c e d 
l e v el s of P G E a n d ar o m at a s e e x pr e s si o n i n a b d o mi n al s u b c ut a n e o u s w hit e a di p o s e ti s s u e of o b e s e 
2 
p o st m e n o p a u s al w o m e n.  C el e c o xi b i s t h e pr ef err e d a g e nt f or t h e s e st u di e s b e c a u s e it d o e s n ot h a v e t h e 
a nti - pl at el et a cti vit y t h at tr a diti o n al N S AI D s p o s s e s s.  H e n c e, bi o p si e s of a b d o mi n al s u b c ut a n e o u s w hit e 
a di p o s e ti s s u e c a n b e d o n e wit h o ut a m e di c ati o n -r el at e d i n cr e a s e d ri s k of bl e e di n g.
T h e r e s ult s of t hi s st u d y c o ul d b e i m p ort a nt f or hi g hli g hti n g t h e p ot e nti al b e n efit of N S AI D s f or r e d u ci n g 
t h e ri s k of h or m o n e r e c e pt or - p o siti v e br e a st c a n c er i n o b e s e p o st m e n o p a u s al w o m e n, a gr o wi n g s e g m e nt 
of t h e p o p ul ati o n.
 
Si g nifi c a n c e
T h e u s e of N S AI D s h a s b e e n a s s o ci at e d wit h a r e d u c e d ri s k a n d s pr e a d of c ol or e ct al c a n c er.  M o st 
e pi d e mi ol o gi c al st u di e s s u g g e st t h at u s e of N S AI D s al s o i s a s s o ci at e d wit h a r e d u c e d ri s k a n d s pr e a d of 
br e a st c a n c er alt h o u g h t h e pr ot e cti v e eff e ct s ar e m or e m o d e st.  W e s p e c ul at e t h at t hi s cl a s s of m e di c ati o n 
li k e ot h er s will b e eff e cti v e i n s o m e b ut n ot all i n di vi d u al s t o r e d u c e br e a st c a n c er ri s k.  I n p arti c ul ar, w e 
h y p ot h e si z e t h at t h e s e a g e nt s will b e of b e n efit if u s e d c hr o ni c all y i n t h e u p t o 7 5 % of o b e s e 
p o st m e n o p a u s al w o m e n w h o d e m o n str at e w hit e a di p o s e ti s s u e i nfl a m m ati o n a n d C L S.  If C el e c o xi b 
s u p pr e s s e s l e v el s of i nfl a m m ati o n a n d ar o m at a s e i n a b d o mi n al w hit e a di p o s e ti s s u e w hi c h i s li k el y t o 
mirr or w h at o c c ur s i n br e a st w hit e a di p o s e ti s s u e, t hi s w o ul d s u g g e st t h at c hr o ni c u s e of N S AI D s i s li k el y 
t o r e d u c e t h e ri s k a n d s pr e a d of h or m o n e r e c e pt or - p o siti v e br e a st c a n c er i n t hi s gr o wi n g s e g m e nt of t h e 
p o p ul ati o n. I m p ort a ntl y, if r e d u cti o n i n uri n ar y P G E - M r efl e ct s r e d u cti o n i n a di p o s e ti s s u e i nfl a m m ati o n 
t hi s w o ul d b e a u s ef ul n o n -i n v a si v e m ar k er f or t hi s pr o p ert y i n f ut ur e st u di e s.
 
W e a d dit o n all y pl a n t o st u d y t h e f e c al mi cr o bi ot a of 5 of t h e 1 0 p arti ci p a nt s b ei n g st u di e d.
 
St u di e s o n m et a b oli c di s e a s e s s u c h a s o b e sit y d uri n g t h e p a st f e w y e ar s h a v e i n cl u d e d i m p ort a nt 
c o n si d er ati o n of t h e i m p a ct of c h a n g e s i n t h e c ol o ni c mi cr o bi o m e. I n d e e d, s e v er al of o ur r e c e nt st u di e s at 
T h e R o c k ef ell er U ni v er sit y H o s pit al h a v e i n cl u d e d a c oll e cti o n a n d st or a g e of f e c al s p e ci m e n s f or l at er 
a n al y si s. W e, i n c oll a b or ati o n wit h Dr. D a n n e n b er g at C or n ell h a v e e st a bli s h e d a r el ati o n s hi p wit h Dr. Eri c 
P a m er at M S K C C w h o i s willi n g t o p erf or m a n al y si s o n s p e ci m e n s t h at w er e c oll e ct e d i m m e di at el y b ef or e 
a n d aft er 1 0 % w ei g ht l o s s i n o b e s e v ol u nt e er s ( P H O 7 8 5 ).
 
O ur m et a b oli c st u di e s u s u all y h a v e b e e n p erf or m e d i n s m all gr o u p s of s u bj e ct s w h o ar e st u di e d w hil e 
c o n s u mi n g a pr e s el e ct e d di et b ef or e a n d aft er a n i nt er v e nti o n.
 
A s w e pl a n si mil ar st u di e s, it h a s b e c o m e e vi d e nt t h at w e d o n ot k n o w h o w s o o n aft er a d mi s si o n t o R U 
a n d i niti ati n g a Bi o n utriti o n D e p art m e nt pr o vi d e d di et s h o ul d f e c al s p e ci m e n c oll e cti o n b e i niti at e d a s a 
st a bl e b a s eli n e b ef or e st arti n g t h e i nt er v e nti o n. Pr e vi o u sl y, w e o nl y h a v e u s e d 3 d a y s b ef or e t h e 
i nt er v e nti o n b a s e d o n s c a nt d at a i n t h e lit er at ur e. W e n o w b eli e v e t h at it i s  v er y i m p ort a nt t o d et er mi n e 
h o w l o n g it t a k e s u n d er t h e c o n diti o n of o ur st u di e s at R U H t o e st a bli s h r e a s o n a bl e f e c al mi cr o bi ot a 
st a bilit y.
 
A v ail a bl e i nf or m ati o n s u g g e st s t h at t h er e ar e 3 pr e d o mi n a nt mi cr o b e e nt er ot y p e s d e s cri b e d i niti all y i n 
2 0 1 1 ( 2 0 ). St u di e s i n 5 s u bj e ct s c o n s u mi n g eit h er a hi g h f at /l o w fi b er or a l o w f at / hi g h fi b er di et i n a 
si n gl e st u d y s u g g e st e d t h at t h e di sti n ct diff er e n c e s b et w e e n i n di vi d u al s u bj e ct s g e n er all y w er e m ai nt ai n e d 
o v er 1 0 d a y s aft er a n a br u pt c h a n g e i n t h e 1  2 4 h o ur s. N o s wit c hi n g i n t h e pri m ar y 3 e nt er ot y p e s w a s 
st
d et e ct e d wit hi n 1 w e e k of t h e di et s ( 2 1 ).
 
I n a st u d y of M al a wi t wi n s, di s c or d a nt f or k w a s hi or k or, a d mi ni str ati o n of a t h er a p e uti c f o o d s u p pl e m e nt 
r e s ult e d i n m o d e st b ut n o n si g nifi c a nt c h a n g e s i n t h e f e c al mi cr o bi ot a i n 2 w e e k s ( 2 2 ).
 


A m u c h q u ot e d st u d y b y F ait h et al e v al u at e d t h e st a bilit y of t h e f e c al mi cr o bi o m e u p t o 5 y e ar s s h o wi n g 
t h at u p t o 6 0 % of t h e i n di vi d u al s p e ci e s r e m ai n e d st a bl e ( 2 3 ). H o w e v er, w ei g ht l o s s i m p air e d mi cr o bi ot a 
st a bilit y i n st u di e s p erf or m e d b ef or e a n d aft er 8 w e e k s of a l o w c al ori e di et.
 
I n o ur pr e s e nt st u di e s, w e h a d t a k e n f e c al s a m pl e s 2 - 3 d a y s aft er t h e R U H a d mi s si o n a n d t h e st art of a 
di et d e si g n e d b y o ur Bi o n utriti o n D e p art m e nt t h at mi mi c k e d e a c h s u bj e ct’ s pr e - st u d y di et a n d t h e n 
i niti at e d t h e i nt er v e nti o n. H o w e v er, o n t h e b a si s of t h e a v ail a bl e i nf or m ati o n, w e d o n ot k n o w h o w l o n g t o 
a d mi ni st er s u c h a di et b ef or e t a ki n g t h e i niti al f e c al s a m pl e pri or t o t h e m e di c al i nt er v e nti o n s u c h a s 
C el e c o xi b. T h e pr e s e nt pr o p o s e d st u d y will d et er mi n e w h et h er t h e f e c al mi cr o bi ot a i s st a bl e aft er 3 or 7 
d a y s or n e e d s 1 4 or m or e d a y s. T hi s i nf or m ati o n will g ui d e o ur pr o c e d ur e s i n f ut ur e si mil ar st u di e s.
 
1 2. 2     E n g a gi n g S t a k e h ol d e r s: D e s c ri b e a n y pl a n s t o e n g a g e o t h e r s t a k e h ol d e r s ( S ci e n ti s t s, p r a c ti ti o n e r s, 
*
p a ti e n t s, a d v o c a c y g r o u p s, e t c. ) f o r h y p o t h e si s g e n e r a ti o n, o r f e a si bili t y p u r p o s e s.
Dr. A n dr e w D a n n e n b er g w h o will p erf or m s e v er al a n al y s e s of a di p o s e ti s s u e p ert ai ni n g t o eff e ct s of 
C el e c o xi b o n t h e ar o m at a s e e n z y m e. Dr. B o k uli c h a n d Dr. Bl a s er w h o will p erf or m mi cr o bi o m e st u di e s 
t h at ai m t o d et er mi n e w h et h er C el e c o xi b alt er s f e c al mi cr o bi ot a c o m p o siti o n a n d w h et h er a s elf - s el e ct e d 
di et mi mi c ki n g a s u bj e ct' s pr e - st u d y l o n g -t er m di et will k e e p f e c al mi cr o bi ot a c o m p o siti o n c o n st a nt.
1 2. 3  *  H y p o t h e si s
D e s cri b e t h e 
 i n a si n gl e s e nt e n c e.
r e s e a r c h h y p o t h e si s
C el e c o xi b, a n i n hi bit or of c y cl o o x y g e n a s e - 2 ( C O X - 2 ) will r e d u c e uri n ar y e x cr eti o n of P G E - M, a n d s u p pr e s s 
l e v el s of pr o st a gl a n di n E  ( P G E ) a n d ar o m at a s e i n i nfl a m e d a b d o mi n al s u b c ut a n e o u s a di p o s e ti s s u e i n 
2  
2
gr a d e 2 - 3 o b e s e p o st m e n o p a u s al w o m e n.
1 2. 4    
Ai m ( s )
 *
I n di c at e h o w y o u will 
 ( e. g., t o c o m p ar e gr o u p s, t o e sti m at e a p ar a m et er, t o 
a d d r e s s t h e h y p o t h e si s
a s c ert ai n f e a si bilit y ). Si n c e t h e s a m pl e si z e d et er mi n ati o n i s u s u all y b a s e d o n t h e pri m ar y ai m o nl y, t h e 
pri m ar y ai m s h o ul d b e s uffi ci e nt t o j u stif y t h e st u d y.
T o d et er mi n e w h et h er or al a d mi ni str ati o n of c el e c o xi b 2 0 0 m g BI D t o gr a d e 2 - 3 o b e s e p o st m e n o p a u s al 
w o m e n will si g nifi c a ntl y r e d u c e t h e e x cr eti o n of P G E - M i n t h e uri n e.
1 2. 5  *  P ri m a r y O u t c o m e ( s )
I n di c at e w hi c h 
 will b e a s s e s s e d t o j u d g e t h e pri m ar y s p e cifi c ai m.  Gi v e m e a s ur e m e nt u nit s, 
v a ri a bl e ( s )
if a p pli c a bl e.
P G E - M i n uri n e will b e si g nifi c a ntl y r e d u c e d
1 2. 6  *  S e c o n d a r y O u t c o m e ( s )
I n di c at e w hi c h 
 will b e a s s e s s e d t o j u d g e t h e s e c o n d ar y o ut c o m e ( s ). Gi v e 
a d di ti o n al v a ri a bl e ( s )
m e a s ur e m e nt u nit s, if a p pli c a bl e.
Cr o w n -li k e str u ct ur e s i n s u b c ut a n e o u s a di p o s e ti s s u e
 
P G E  i n s u b c ut a n e o u s a di p o s e ti s s u e
2
 
ar o m at a s e i n s u b c ut a n e o u s a di p o s e ti s s u e bi o p si e s a n d cr o w n -li k e str u ct ur e s i n s u b c ut a n e o u s a di p o s e 
ti s s u e
 
Cir c ul ati n g l e v el s of T N F - α, I L - 6, I L - 8, a n d M C P - 1.
 
L e v el s of cir c ul ati n g s er u m e str a di ol a n d s el e ct e d e str o g e n m et a b olit e s i n s er u m a n d uri n e


 
D et er mi n ati o n of t h e l e n gt h of ti m e t o a c hi e v e st a bilit y of f e c al mi cr o bi ot a
 
S er u m e n d o c a n n a bi n oi d c o n c e ntr ati o n at b a s eli n e ( D a y s 3 a n d 1 4 ) , D a y 1 3 & 2 4, a n d O ut p ati e nt E n d of 
st u d y vi sit
 
1 2. 7  *  M e t h o d s a n d P r o c e d u r e s
Pl e a s e pr o vi d e a d e s cri pti o n of t h e l a b or at or y a n d cli ni c al a n al y s e s a n d pr o c e d ur e s t h at will b e p erf or m e d. 
I n cl u d e t h e r ol e of e xt er n al c oll a b or at or s a n d c o n s ult a nt s w h e n a p pr o pri at e.
T hi s i s a pil ot st u d y of 1 0 gr a d e 2 - 3 ( B MI b et w e e n 3 5 - 5 0 ) o b e s e p o st m e n o p a u s al w o m e n t o d et er mi n e if 
tr e at m e nt wit h C el e c o xi b 2 0 0 m g bi d f or 1 0 + / - 1  d a y s l e a d s t o r e d u c e d l e v el s of a b d o mi n al s u b c ut a n e o u s 
w hit e a di p o s e ti s s u e P G E , a n d ar o m at a s e a cti vit y i n a s s o ci ati o n wit h d e cr e a s e d l e v el s of uri n ar y P G E -
2
M.  Pr e vi o u s st u di e s ( 1 7 ) h a v e s h o w n t h at t hi s i nt er v al i s s uffi ci e nt t o a c hi e v e st e a d y st at e cir c ul ati n g 
l e v el s of t h e dr u g a n d t o si g nifi c a ntl y s u p pr e s s uri n ar y P G E - M l e v el s.
T w o s cr e e ni n g vi sit s will t a k e pl a c e i n t h e O P R C a n d t h e r e m ai n d er of t h e st u d y will b e a n i n - p ati e nt st u d y 
i n w hi c h t h e p arti ci p a nt s m a y l e a v e R U H f or p eri o d s of ti m e d uri n g t h e d a y, u nl e s s it i s a "t e sti n g " d a y.
P ati e nt s will b e gi v e n a 3 - d a y r ot ati n g di et b a s e d o n t h eir r e g ul ar di et a s r e p ort e d a n d r e vi e w e d wit h t h e 
bi o n utriti o n d e p art m e nt.
5 o ut of t h e 1 0 p arti ci p a nt s r e cr uit e d will b e a s k e d t o b e a d mitt e d t o t h e R o c k ef ell er U ni v er sit y H o s pit al 
I P U 1 1 d a y s e arli er ( 2 w e e k s pri or t o C el e c o xi b a d mi ni str ati o n ) f or a t ot al of 2 4 i n p ati e nt d a y s i n or d er t o 
d et er mi n e  st a bili z ati o n ti m e f or f e c al mi cr o bi ot a. 4 a d diti o n al st o ol s a m pl e s will b e c oll e ct e d at D a y s 0, 3, 
7, a n d 1 1, + / - 1 d a y.
S c r e e ni n g Vi si t # 1
I nf or m e d c o n s e nt
M e di c al Hi st or y a n d P h y si c al e x a m
E K G
W ai st m e a s ur e m e nt
Di stri b uti o n of 3 - d a y f o o d di ar y
HI V P O C T
S u bj e ct s will b e i n str u ct e d t o f a st 1 0 h o ur s pri or t o t h eir n e xt vi sit f or f a sti n g l a b s.
S u bj e ct s will b e i n str u ct e d t o di s c o nti n u e t a ki n g o v er t h e c o u nt er m e di c ati o n s ( O T C s ). T h o s e s u bj e ct s 
w hi c h r e q uir e m e di c ati o n f or r eli ef of p ai n will b e a d vi s e d t o u s e o nl y T yl e n ol a n d gi v e n a w e e k' s s u p pl y.
S c r e e ni n g vi si t # 2
R et ur n of 3 d a y f o o d di ar y
F a sti n g l a b s t o i n cl u d e - C B C / DIff, E S R, C o m pr e h e n si v e M et a b oli c P a n el, T h yr oi d Sti m ul ati n g H or m o n e, 
li pi d pr ofil e, h s C R P, P T / P T T /I N R, s er u m e str a di ol
Bi o n utriti o n c o n s ult t o r e vi e w t h e 3 d a y f o o d di ar y a n d d et er mi n e s u bj e ct' s " u s u al di et "
A cli ni c m e al will b e pr o vi d e d aft er l a b s ar e dr a w n.
Di s p e n s e T yl e n ol 3 2 5 m g # 3 0, 2 t a bl et s b y m o ut h a s n e e d e d f or p ai n.
Eli gi bilit y will b e d et er mi n e d f oll o wi n g l a b r e s ult s. S u bj e ct s will b e s c h e d ul e d f or a d mi s si o n wit hi n 1 - 4 
w e e k s of t h eir s cr e e ni n g. If gr e at er t h a n 1 m o nt h h a s p a s s e d fr o m s cr e e ni n g, s af et y l a b s ( C B C / DI F F, 
C M P, P T / P T T /I N R ) will b e r e - dr a w n pri or t o a d mi s si o n.
I n p a ti e n t A d mi s si o n
D a y 0
A d mit t o R U H at a p pr o xi m at el y 1 1 A M
St u d y di et l u n c h a n d di n n er
D a y 1
U s u al di et
D a y 2
S p ot uri n e f or P G E - M
2 4 h o ur uri n e f or t e sti n g of t h e f oll o wi n g : P G E - M, e str o g e n m et a b olit e s, cr e ati ni n e, v ol u m e
st o ol s a m pl e + / - 1 d a y
N P O aft er 9 p m e x c e pt w at er
D a y 3
F a sti n g r e s e ar c h l a b s - T N F - α, I L 6, I L 8, M C P - 1, i n s uli n, s er u m e str a di ol a n d e str o g e n m et a b olit e s, s er u m 
e n d o c a n n a bi n oi d s
M S K C C l a b s : C B C, E S R, C M P, h s C R P, P T / P T T /I N R, li pi d p a n el, e str a di ol
S p ot uri n e f or P G E - M aft er c o m pl eti o n of 2 4 - hr uri n e c oll e cti o n
F at bi o p s y
St art C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
N P O aft er 9 p m e x c e pt w at er
D a y 4
B o d P o d


C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 5
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 6
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 7
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 8
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 9
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 1 0
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 1 1
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 1 2
S p ot uri n e f or P G E - M
2 4 h o ur uri n e f or t e sti n g of t h e f oll o wi n g : P G E - M, e str o g e n m et a b olit e s, cr e ati ni n e, v ol u m e
st o ol s p e ci m e n + / - 1 d a y
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
N P O aft er 9 p m e x c e pt w at er
 
D a y 1 3
C el e c o xi b 2 0 0 m g P O i n A M
F a sti n g r e s e ar c h l a b : T N F - α, I L 6, I L 8, M C P - 1, i n s uli n, s er u m e str a di ol a n d e str o g e n m et a b olit e s, c el e c o xi b 
l e v el, s er u m e n d o c a n n a bi n oi d s
M S K C C l a b s : C B C, E S R, C M P, P T / P T T /I N R, h s C R P, li pi d p a n el, e str a di ol
S p ot uri n e f or P G E - M aft er c o m pl eti o n of 2 4 h o ur uri n e c oll e cti o n
F at bi o p s y
U s u al di et
Di s c h ar g e fr o m R U H
Di s p e n s e T yl e n ol 3 2 5 m g # 3 0 t a bl et s.
U p o n di s c h ar g e, t yl e n ol will b e pr o vi d e d 3 2 5 m g P O # 3 0 (t o b e t a k e n P R N )
S u bj e ct s will b e i n str u ct e d n ot t o t a k e a n y N S AI D s u ntil t h eir n e xt vi sit. T yl e n ol will b e pr o vi d e d t o 
r ei nf or c e t h e n e e d t o a v oi d t h e u s e of N S AI D s f or i nt er c urr e nt mil d di s c o mf ort s u c h a s i nt er c urr e nt 
h e a d a c h e s or i nfl u e n z a -li k e s y m pt o m s a n d t o s u b stit ut e t yl e n ol. T hi s pr e c a uti o n i s t a k e n t o pr e v e nt 
di st orti o n of uri n e P G E - M t o b e c oll e ct e d 1 0 d a y s aft er c e s s ati o n of C el e c o xi b a d mi ni str ati o n.
O ut - P ati e nt Vi sit :
E n d of st u d y vi sit ( 7 - 1 1 d a y s aft er di s c h ar g e )
S p ot uri n e c oll e cti o n f or P G E - M
R e s e ar c h l a b s : s er u m e str a di ol a n d e str o g e n m et a b olit e s, s er u m e n d o c a n n a bi n oi d s 
M S K C C l a b s : h s C R P, e str a di ol
St o ol c oll e cti o n - P ati e nt s will b e gi v e n a r o o m i n t h e i n p ati e nt u nit i n or d er t o pr o vi d e a st o ol s p e ci m e n at 
t hi s vi sit.
Cli ni c br e a kf a st
F o r t h e 5 p a r ti ci p a n t s b ei n g a d mi t t e d 2 w e e k s p ri o r t o C el e c o xi b a d mi ni s t r a ti o n, t h e i n p a ti e n t 
s c h e d ul e i s a s f oll o w s:
D a y 0
U s u al di et
St o ol s a m pl e + / - 1 d a y
D a y 1
U s u al di et
D a y 2
U s u al di et
D a y 3
St o ol s a m pl e + / - 1 d a y
U s u al di et
D a y 4
U s u al di et
D a y 5
U s u al di et
D a y 6


U s u al di et
D a y 7
St o ol s a m pl e + / - 1 d a y
U s u al di et
D a y 8
U s u al di et
D a y 9
U s u al di et
D a y 1 0
U s u al di et
D a y 1 1
U s u al di et
St o ol s a m pl e ( + / - 1 d a y )
D a y 1 2
U s u al di et
D a y 1 3
S p ot uri n e f or P G E - M
2 4 h o ur uri n e f or t e sti n g of t h e f oll o wi n g : P G E - M, e str o g e n m et a b olit e s, cr e ati ni n e, v ol u m e
N P O aft er 9 p m e x c e pt w at er
U s u al di et
D a y 1 4
U s u al di et
F a sti n g r e s e ar c h l a b s - T N F - α, I L 6, I L 8, M C P - 1, i n s uli n, s er u m e str a di ol a n d e str o g e n m et a b olit e s, s er u m 
e n d o c a n n a bi n oi d s
M S K C C l a b s : C B C, E S R, C M P, h s C R P, P T / P T T /I N R, li pi d p a n el, e str a di ol
S p ot uri n e f or P G E - M aft er c o m pl eti o n of 2 4 - hr uri n e c oll e cti o n
st o ol s a m pl e + / - 1 d a y
F at bi o p s y
St art C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
N P O aft er 9 p m e x c e pt w at er
D a y 1 5
B o d P o d
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 1 6
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 1 7
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 1 8
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 1 9
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 2 0
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 2 1
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 2 2
U s u al di et
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
D a y 2 3
S p ot uri n e f or P G E - M
2 4 h o ur uri n e f or t e sti n g of t h e f oll o wi n g : P G E - M, e str o g e n m et a b olit e s, cr e ati ni n e, v ol u m e
st o ol s p e ci m e n + / - 1 d a y
C o nti n u e C el e c o xi b 2 0 0 m g P O BI D
N P O aft er 9 p m e x c e pt w at er
D a y 2 4
C el e c o xi b 2 0 0 m g P O i n A M
F a sti n g r e s e ar c h l a b : T N F - α, I L 6, I L 8, M C P - 1, i n s uli n, s er u m e str a di ol a n d e str o g e n m et a b olit e s, c el e c o xi b 
l e v el, s er u m e n d o c a n n a bi n oi d s
M S K C C l a b s : C B C, E S R, C M P, P T / P T T /I N R, h s C R P, li pi d p a n el, e str a di ol
S p ot uri n e f or P G E - M aft er c o m pl eti o n of 2 4 h o ur uri n e c oll e cti o n
F at bi o p s y
U s u al di et
Di s c h ar g e fr o m R U H


Di s p e n s e T yl e n ol 3 2 5 m g # 3 0 t a bl et s.
O ut - P ati e nt Vi sit :
E n d of st u d y vi sit ( 7 - 1 1 d a y s aft er di s c h ar g e )
S p ot uri n e c oll e cti o n f or P G E - M
R e s e ar c h l a b s : s er u m e str a di ol a n d e str o g e n m et a b olit e s, s er u m e n d o c a n n a bi n oi d s 
M S K C C l a b s : h s C R P, e str a di ol
St o ol c oll e cti o n - P ati e nt s will b e gi v e n a r o o m i n t h e i n p ati e nt u nit i n or d er t o pr o vi d e a st o ol s p e ci m e n at 
t hi s vi sit.
Cli ni c br e a kf a st
M et h o d ol o g y f or Mi cr o bi ot a A n al y si s of St o ol s p e ci m e n s
A p pr o xi m at el y 5 gr a m s of f e c e s will b e c oll e ct e d i m m e di at el y aft er a b o w el m o v e m e nt a n d r a pi dl y fr o z e n 
at - 8 0 ° C.
F or e a c h f e c al s p e ci m e n, D N A will b e e xtr a ct e d u si n g a p h e n ol - c hl or of or m e xtr a cti o n t e c h ni q u e wit h b e a d 
b e ati n g f or m e c h a ni c al di sr u pti o n. T h e i s ol at e d D N A will b e p urifi e d a n d t h e n P C R a m plifi e d u si n g m o difi e d 
u ni v er s al pri m er s f or t h e V 4 - V 5 p orti o n of t h e 1 6 s ri b o s o m al R N A g e n e. T h e p urifi e d P C R pr o d u ct s will b e 
p o ol e d a n d t h e n b ar c o d e d f oll o wi n g t h e Ill u mi n a Tr u S e q S a m pl e Pr e p ar ati o n pr ot o c ol. T h e li br ar y will t h e n 
b e s e q u e n c e d u si n g t h e Ill u mi n a Mi S e q s e q u e n ci n g pl atf or m.
T h e s e q u e n c e d at a will b e s cr e e n e d a n d filt er e d u si n g M ot h ur b ef or e e a c h s e q u e n c e i s cl a s sifi e d u si n g a 
m o difi e d i n h o u s e d at a b a s e c o nt ai ni n g s e q u e n c e s fr o m Gr e e n G e n e s 9 9 a n d r etri e v e d 1 6 S s e q u e n c e s fr o m 
G e n b a n k. T h e r el ati v e a b u n d a n c e of t h e mi cr o bi ot a will b e r e pr e s e nt e d b y t h e p er c e nt a g e s of t h e 
cl a s sifi e d t a x a s e q u e n c e s o ut of t h e t ot al s e q u e n c e s pr e s e nt i n t h e s a m pl e. I n a d diti o n t o t h e cl a s sifi c ati o n 
of t h e r a w s e q u e n c e s, s e q u e n c e s t h at f all i nt o a n o p er ati o n t a x o n o mi c u nit ( O T U ) wit h 9 7 % si mil arit y will 
al s o b e cl a s sifi e d.
A d diti o n all y, t h e bi o di v er sit y of t h e mi cr o bi ot a of a s a m pl e will b e s ur v e y e d u si n g t h e S h a n n o n Di v er sit y 
I n d e x. T h e c o m p ari s o n of t h e bi o di v er sit y b et w e e n s a m pl e s will b e m e a s ur e d b y u n w ei g ht e d U NI F R A C 
di st a n c e s a n d vi s u all y r e pr e s e nt e d b y t h e Pri n ci p al C o m p o n e nt s A n al y si s. A L D A Eff e ct Si z e ( L Ef S e ) 
a n al y si s c a n b e c o m pl et e d t o l o o k f or s p e cifi c b a ct eri a t h at m a y c o ntri b ut e t o a n y diff er e n c e s s e e n 
b et w e e n gr o u p s of s a m pl e s.
1 2. 8   
 * D a t a A n al y si s
D e s cri b e m et h o d ( s ) of d at a a n al y si s.  I n cl u d e t h e r ol e of e xt er n al c oll a b or at or s a s a p pr o pri at e.
Wit h 1 0 s u bj e ct s, w e will b e a bl e t o d et e ct eff e ct si z e s l ar g er t h a n 1 wit h 8 0 % p o w er at 0. 0 5 si g nifi c a n c e 
l e v el o n a 2 -t ail t e st
1 2. 9   
 * E x pl ai n t h e r a ti o n al e f o r t h e c h oi c e of s t a ti s ti c al m e a s u r e s a n d t h e n u m b e r of s u bj e c t s p r o p o s e d 
f o r t h e s t u d y, i n cl u di n g t h e p o w e r c al c ul a ti o n s w h e n a p pli c a bl e.
I n a st u d y i n cl u di n g w o m e n a cr o s s t h e B MI s p e ctr u m, t h e eff e ct si z e f or t h e pr e v s p o st diff er e n c e s i n P G E -
M e x cr eti o n w a s f o u n d t o b e 0. 6 4 f or c urr e nt s m o k er s, 1. 0 6 f or f or m er s m o k er s a n d 0. 6 8 f or n o n - s m o k er s 
( 1 7 ).
 
Mi c e d at a s h o w s t h at b a s eli n e l e v el s of P G E - M ar e t wi c e a s hi g h i n o b e s e t h a n l e a n mi c e a n d t h e r e d u cti o n 
o n P G E - M i s 7 0 % hi g h er i n o b e s e mi c e. B a s e d o n t hi s, w e will p o w er o ur st u d y t o d et e ct a n d eff e ct si z e 
of  1 i n t h e d e cr e a s e of P G E - M l e v el s wit h tr e at m e nt. St u di e s i n o b e s e mi c e h a v e s h o w n a n al m o st 3 -f ol d 
i n cr e a s e i n e x cr eti o n of P G E - M c o m p ar e d t o l e a n mi c e ( A J D a n n e n b er g u n p u bli s h e d o b s er v ati o n s ).
 
T o t e st if t h e m e a s ur e m e nt of P G E - M i n t h e uri n e will d e cr e a s e aft er a d mi ni str ati o n of C el e c o xi b 2 0 0 m g 
BI D a p air e d t -t e st will b e u s e d.
 
A si mil ar a p pr o a c h will b e u s e d t o t e st t h e s e c o n d ar y o ut c o m e s i n cl u di n g P G E - 2 i n a di p o s e ti s s u e, 
c yt o ki n e l e v el s (l o g -tr a n sf or m e d ), a n d e str o g e n m et a b olit e s. D e cr e a s e i n o ut c o m e s will b e c orr el at e d t o 
i d e ntif y w hi c h v ari a bl e c orr el at e s wit h t h e pri m ar y o ut c o m e.
 
1 2. 1 0  *   Will s a m pl e s b e c o d e d ?
 Y e s      N o
If Y e s, Pl e a s e d e s cri b e c o di n g s c h e m e c o n si st e nt wit h G C P.  If s a m pl e s will n ot b e c o d e d, pl e a s e pr o vi d e 
j u stifi c ati o n f or t hi s pr o p o s e d d e p art ur e fr o m G C P pr a cti c e.


S a m pl e s will b e c o d e d wit h o ut s u bj e ct i d e ntifi er s wit h a r a n d o m n u m b er.
1 3. 0
 
S u bj e c t s of S t u d y
1 3. 1  S p e cif y a g e r a n g e of s u bj e c t s: 
* Mi ni m u m A g e :
 
4 0
M a xi m u m A g e :
7 0
Pl e a s e n ot e :  If a g e of s u bj e ct s i n di c at e d i s l e s s t h a n 1 8 y e ar s ol d, y o u will b e pr o m pt e d t o att a c h a 
P e di atri c A s s e nt f or m l at er o n i n t h e s u b mi s si o n pr o c e s s.  A li n k t o t h e P e di atri c A s s e nt f or m c a n b e f o u n d 
i n t h e H el p li n k t o t h e ri g ht, or t hi s f or m c a n b e d o w nl o a d e d l at er o n i n t h e s u b mi s si o n pr o c e s s.
1 3. 2  *  I n di c a t e t h e g e n d e r ( s ) of t h e s u bj e c t s:
F e m al e
M al e
1 3. 3  * I n di c a t e p r oj e c t e d e n r oll m e n t b y r a c e a n d e t h ni ci t y.  S e e H el p f o r di s e a s e / v ol u n t e e r p o p ul a ti o n 
 
d e m o g r a p hi c s.
E t h ni c C a t e g o r y
S e x / G e n d e r
F e m al e s
M al e s
U n k n o w n o r 
N o t R e p o r t e d
T o t al
  Hi s p a ni c o r L a ti n o
5
0
0
5
  N o t Hi s p a ni c o r L a ti n o
5
0
0
5
  U n k n o w n
  (i n di vi d u al s n o t r e p o r ti n g e t h ni ci t y )
0
0
0
0
  E t h ni c C a t e g o r y: T o t al of All 
S u bj e c t s *
1 0
0
0
1 0
                   R a ci al C a t e g o ri e s
  A m e ri c a n I n di a n / Al a s k a N a ti v e
0
0
0
0
  A si a n
0
0
0
0
  N a ti v e H a w aii a n o r O t h e r P a cifi c 
I sl a n d e r 
0
0
0
0
  Bl a c k o r Af ri c a n A m e ri c a n
5
0
0
5
   W hi t e
5
0
0
5
  M o r e T h a n O n e R a c e
0
0
0
0
  U n k n o w n o r N o t R e p o r t e d
0
0
0
0
  R a ci al C a t e g o ri e s: T o t al of All 
S u bj e c t s *
1 0
0
0
1 0
1 3. 4    
Will s u bj e c t s of a s p e cifi c r a ci al / e t h ni c g r o u p b e e x cl u d e d f r o m p a r ti ci p a ti o n ? 
*  


  Y e s       N o
If Y e s, pl e a s e s p e cif y :
C a u c a si a n
Afri c a n - A m eri c a n
Hi s p a ni c
A si a n
Ot h er
R e a s o n f or t h e e x cl u si o n :
T h e c o n diti o n b ei n g st u di e d d o e s n ot o c c ur i n t h e s el e ct e d gr o u p ( s ) 
Ot h er 
If Ot h er, pl e a s e s p e cif y :
1 3. 5  
G e n d e r / Mi n o ri t y E x cl u si o n J u s tifi c a ti o n
All r e s e ar c h i n v ol vi n g h u m a n s u bj e ct s s h o ul d b e d e si g n e d a n d c o n d u ct e d t o i n cl u d e m e m b er s of b ot h 
g e n d er s a n d m e m b er s of mi n orit y gr o u p s, u nl e s s a r ati o n al e a n d j u stifi c ati o n i s pr o vi d e d.  Pl e a s e pr o vi d e 
s u c h j u stifi c ati o n b el o w :
T hi s st u d y i s l o o ki n g at p o st - m e n o p a u s al w o m e n, t h er ef or e m e n will n ot q u alif y.
1 3. 6   V ul n e r a bl e P o p ul a ti o n s
I n di c at e w h et h er a n y of t h e f oll o wi n g p o p ul ati o n s will b e i n cl u d e d i n t h e st u d y :
C hil dr e n
Pr e g n a nt W o m e n
C o g niti v el y I m p air e d P er s o n s
R U E m pl o y e e s
R U St u d e nt s
F et al Ti s s u e or E m br y o ni c St e m C ell s
I n d u c e d Pl uri p ot e nt St e m C ell s
Ot h er :
If y o u c h e c k e d a n y of t h e a b o v e, gi v e a bri ef e x pl a n ati o n of t h e n e e d t o u s e t h e s e p arti c ul ar i n di vi d u al s :
If t h e s u bj e ct i s a R o c k ef ell er U ni v er sit y e m pl o y e e, d o e s s h e / h e w or k wit hi n t h e L a b or at or y of t h e 
Pri n ci p al I n v e sti g at or or C o -I n v e sti g at or ( s ) ?
Y e s 
N o 
N / A 
If t h e s u bj e ct i s a R o c k ef ell er U ni v er sit y st u d e nt, d o e s s h e / h e w or k wit hi n t h e L a b or at or y of t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or or C o -I n v e sti g at or ( s ) ?
Y e s 
N o 
N / A 
1 3. 7    
W h a t i s t h e t o t al n u m b e r of 
 p a r ti ci p a n t s y o u pl a n t o e n r oll a t R o c k ef ell e r U ni v e r si t y 
*
e v al u a bl e


H o s pi t al o v e r t h e c o u r s e of t h e e n ti r e s t u d y ? 
1 0
1 3. 8     * W h a t i s t h e t o t al n u m b e r of p a r ti ci p a n t s w h o will n e e d t o si g n c o n s e n t  a t R o c k ef ell e r U ni v e r si t y 
 
t o r e s ul t i n t h e d e si r e d n u m b e r of e v al u a bl e s u bj e c t s ?
H o s pi t al o v e r t h e c o u r s e of t h e e n ti r e s t u d y 
1 5
1 3. 9     * W h a t i s t h e t o t al n u m b e r of p a r ti ci p a n t s y o u pl a n t o si g n c o n s e n t 
 
a t R o c k ef ell e r U ni v e r si t y H o s pi t al
i n t h e n e x t y e a r ?
0
1 3. 1 0   
 * W h a t will b e t h e t o t al n u m b e r of e v al u a bl e p a r ti ci p a n t s  a t all si t e s o v e r t h e c o u r s e of t h e e n ti r e 
s t u d y ?
1 5
1 3. 1 1  I n cl u si o n C ri t e ri a
Pl e a s e li st s u bj e ct i n cl u si o n crit eri a :
O r d e r 
N u m b e r
C ri t e ri a
1 
P o st m e n o p a u s al w o m a n d efi n e d a s : 2 4 c o n s e c uti v e m o nt h s wit h o ut a m e n str u al p eri o d 
a n d c urr e ntl y n ot t a ki n g a n y m e di c ati o n k n o w n t o i n d u c e a m e n orr h e a.
 
3 
B o d y M a s s I n d e x of 3 5 - 5 0
 
4 
St a bl e w ei g ht d efi n e d a s  ( + / - 5 % ) of b o d y w ei g ht f or at l e a st t hr e e m o nt h s
 
5 
4 0 - 7 0 y e ar s of a g e
 
6 
Fl u e nt i n E n gli s h
 
1 3. 1 2  E x cl u si o n C ri t e ri a
Pl e a s e li st s u bj e ct e x cl u si o n crit eri a :
O r d e r 
N u m b e r
C ri t e ri a
1 
K n o w n h y p er s e n siti vit y t o c el e c o xi b, s ulf o n a mi d e s, a s piri n, or N S AI D s
 
1 
K n o w n p e pti c ul c er di s e a s e
 
2 
H y p ert e n si o n B P > 1 5 0 / 9 0 ( o n 2 o c c a si o n s aft er r e sti n g )
 
2 
F a sti n g bl o o d gl u c o s e > 1 6 5 m g / d L
 
3 
HI V p o siti v e
 
3 
S cr e e ni n g cr e ati ni n e > 2 X u p p er li mit of n or m al
 
S cr e e ni n g L F T r e s ult s > 2 x u p p er li mit of n or m al


4 
 
5 
S m o k er s ( or st o p p e d < 3 m o nt h s a g o )
 
1 1 
Fr a mi n g h a m ri s k s c or e > 1 5
 
1 2 
E vi d e n c e of a cti v e c or o n ar y di s e a s e b y hi st or y a n d / or E K G
 
1 3 
S u bj e ct s w h o c o n s u m e 2 5 gr a m s of s o y pr ot ei n / d a y or m or e t h a n 4 5 m g of i s ofl a v o n e s
/ d a y, f or s u bj e ct s w h o c o n s u m e t hi s a m o u nt of s o y, t h e y m a y st o p f or 1 4 d a y s pri or t o 
a d mi s si o n
 
1 4 
C urr e ntl y t a ki n g N S AI D S, a s piri n, (if > o n c e a w e e k, st o p p e d < 3 0 d a y s a g o ).
 
1 4 
C o n s u mi n g > 3 s er vi n g s of fi s h or s e af o o d / w e e k
 
1 5 
C urr e ntl y t a ki n g fi s h oil, o m e g a - 3 s u p pl e m e nt s or ot h er h er b al s u p pl e m e nt s t h at e x c e e d 
G R A S ( G e n er all y R e c o g ni z e d a s S af e ) l e v el s, (if c urr e ntl y t a ki n g fi s h oil / o m e g a - 3 
s u p pl e m e nt s, t h er e m u st b e a 3 0 d a y w a s h o ut p eri o d )
 
1 5 
c urr e nt u s e of a nti - c o a g ul a nt s
 
1 7 
C urr e ntl y t a ki n g a n y w ei g ht c o ntr ol m e di c ati o n
 
1 8 
C urr e ntl y t a ki n g t hi ori d a zi n e
 
1 8 
C urr e ntl y t a ki n g lit hi u m
 
1 9 
C urr e ntl y t a ki n g a n y e str o g e n / pr o g e st er o n e h or m o n e s i n cl u di n g v a gi n al cr e a m, e - stri n g, 
or v a gi n al t a bl et s
 
2 0 
C urr e ntl y t a ki n g a n y m e di c ati o n t h at c a n alt er f at st or e s a s d et er mi n e d b y t h e pri n ci p al 
i n v e sti g at or
 
2 1 
Hi st or y of I nfl a m m at or y B o w el Di s e a s e or ot h er c hr o ni c i nfl a m m at or y di s or d er s
 
2 1 
Hi st or y of a n y m ali g n a n c y ot h er t h a n n o n - m el a n o m a s ki n c a n c er i n t h e p a st 5 y e ar s
 
2 2 
Hi st or y of a n y bl e e di n g di s or d er
 
2 3 
Hi st or y of c ar di o v a s c ul ar di s e a s e
 
2 5 
Di a g n o si s of a st h m a
 
2 6 
A n y m e di c al, p s y c h ol o gi c al or s o ci al c o n diti o n t h at, i n t h e o pi ni o n of t h e I n v e sti g at or, 
w o ul d j e o p ar di z e t h e h e alt h or w ell - b ei n g of t h e p arti ci p a nt d uri n g a n y st u d y pr o c e d ur e s 
or t h e i nt e grit y of t h e d at a.
 
1 4. 0
 S t u d y Pl a n
1 4. 1   
 * D e s c ri b e t h e s t u d y pl a n:
*  
 
W h a t i s t h e t o t al n u m b e r of o u t p a ti e n t vi si t s f o r all s u bj e c t s p r oj e c t e d f o r t h e n e x t y e a r ?
0


* W h a t i s t h e a v e r a g e l e n g t h of e a c h o u t p a ti e n t vi si t (i n h o u r s ) ?
0
  W h a t i s t h e t o t al n u m b e r of D a y P a ti e n t s vi si t s f o r all s u bj e c t s p r oj e c t e d f o r t h e n e x t y e a r ?
*
0
  W h a t i s t h e a v e r a g e l e n g t h of e a c h D a y P a ti e n t vi si t (i n h o u r s ) ?
*
0
 
*  W h a t i s t h e t o t al n u m b e r of i n p a ti e n t d a y s f o r all s u bj e c t s p r oj e c t e d f o r t h e n e x t y e a r ?
0
1 4. 2  * N u m b e r of P a ti e n t s p e r a r m
S t u d y A r m
N u m b e r of P a ti e n t s
N o r e c or d s h a v e b e e n a d d e d
1 5. 0
 S t u d y D r u g s 
1 5. 1  * Li s t all t h e m e di c a ti o n s, s t u d y d r u g s, bi ol o gi c al a g e n t s, s ol u ti o n s a n d
 
 s u p pl e m e n t s n e e d e d t o
 
c o n d u c t t h e s t u d y:
S e e H el p f or li n k t o R o c k ef ell er U ni v er sit y R e s e ar c h P h ar m a c y w e b p a g e f or a d diti o n al i nf or m ati o n.
Vi e w 
D e t ail s
D r u g N a m e
F D A A p p r o v e d
I N D N u m b e r
T r a d e D r u g 
N a m e:
C el e br e x
G e n e ri c D r u g 
N a m e:
C el e c o xi b
I n v e s ti g a ti o n al 
D r u g N a m e:
Y e s 
 
Tr a d e Dr u g N a m e :
C el e br e x 
G e n eri c Dr u g N a m e :
C el e c o xi b 
I n v e sti g ati o n al Dr u g N a m e :  
 
I d e ntif y t h e n a m e of t h e 
m a n uf a ct ur er or s o ur c e of 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
 
I s t h e Dr u g F D A A p pr o v e d :  
Y e s  
I s a n I N D n e c e s s ar y
N o  
I N D N u m b er
 
W h o h ol d s t h e I N D :
N / A  
I N D d et ail s :
 
Ar e y o u c urr e ntl y u si n g t hi s I N D 
i n a n ot h er r e s e ar c h pr oj e ct ?
N o  
If y e s, li st t h e I R B N u m b er ( s ) :  
 
D o s e ( s ) :
 
D o si n g Fr e q u e n c y :
 


1 5. 2  *   Will t h e s t u d y i n v ol v e t h e u s e of a pl a c e b o ?
  Y e s       N o
If y e s, c o m pl et e A a n d B.
A. I s t h er e a pr o v e n eff e cti v e t h er a p y f or t h e c o n diti o n u n d er st u d y ?
  Y e s       N o
    If Y e s, pl e a s e s p e cif y :
B. Pl e a s e gi v e a j u stifi c ati o n f or t h e u s e of t h e pl a c e b o. 
1 6. 0
 C o n s e n t P r o c e d u r e
1 6. 1   
 * T hi s s t u d y will u s e t h e f oll o wi n g t y p e s of i nf o r m e d c o n s e n t:
I nf or m e d C o n s e nt F or m St a n d ar d - a st a n d ar d c o n s e nt f or m wit h i n str u cti o n s f or a d a pti n g it t o y o ur 
st u d y
C o n s e nt F or m G e n eti c - a c o n s e nt f or m d e si g n e d f or a st u d y w h er e g e n eti c t e sti n g ( a s d efi n e d b y N Y S 
l a w ) i s t o b e d o n e i n t h e C U R R E N T st u d y
C o n s e nt f or st u di e s i n cl u di n g g e n o m e wi d e s e q u e n ci n g
P e di atri c A s s e nt F or m ( T o b e u s e d i n a d diti o n t o C o n s e nt ) f or P e di atri c p ati e nt s
Ot h er ( e. g., w ai v er s )
Li n k s t o t h e 
a n d t h e 
 f or m s c a n b e 
S t a n d a r d C o n s e n t, G e n e ti c T e s ti n g C o n s e n t   
P e di a t ri c A s s e n t
f o u n d i n t h e H el p li n k t o t h e ri g ht, or t h e s e f or m s c a n b e d o w nl o a d e d l at er o n i n t h e s u b mi s si o n pr o c e s s.
1 6. 2  * I n di c a t e t h e c o n s e n t p r o c e s s t o b e u s e d.  
   ( S e e H el p f o r C C T S S O P )
D e s cri b e h o w t h e r e q uir e d i nf or m ati o n i s b ei n g pr e s e nt e d t o s u bj e ct s ( c o n s e nt f or m, or all y, i nf or m ati o n 
s h e et, et c. ).  Att a c h a c o p y of w h at i s b ei n g pr e s e nt e d t o s u bj e ct s ( u s u all y t h e I C F a n d A s s e nt f or m s ).
Pri or t o t h e i niti ati o n of a n y st u d y r el at e d pr o c e d ur e s, t h e p ot e nti al s u bj e ct s will b e gi v e n a c o p y of t h e 
m o st r e c e nt I R B st a m p e d a n d a p pr o v e d i nf or m e d c o n s e nt t o r e a d. A d diti o n all y, t h e PI or st u d y st aff 
m e m b er w h o h a s b e e n d e si g n at e d t o c o n s e nt will di s c u s s t h e s p e cifi c s of t h e st u d y i n cl u di n g b ut n ot 
li mit e d t o t h e p ur p o s e of t h e r e s e ar c h, pr o c e d ur e s, ti m e c o m mit m e nt, r e q uir e d t a s k s, t e st arti cl e or 
d e vi c e, alt er n ati v e tr e at m e nt s, b e n efit s, ri s k s, c o nfi d e nti alit y et c. i n a c o m pr e h e n si bl e ( n o n - s ci e ntifi c ) 
m a n n er, u si n g l a n g u a g e r e a dil y u n d er st a n d a bl e b y t h e s u bj e ct. S u bj e ct s will b e t ol d t h at p arti ci p ati o n i s 
v ol u nt ar y a n d t h at, if t h e y d o n ot c o n s e nt, t h e y will n ot b e p e n ali z e d. T h e p er s o n c o n s e nti n g will a s s ur e 
t h e v ol u nt ari n e s s of t h e s u bj e ct.
D e s cri b e t h e cir c u m st a n c e s u n d er w hi c h c o n s e nt will b e o bt ai n e d, w h er e t h e pr o c e s s will t a k e pl a c e a n d 
a n y w aiti n g p eri o d b et w e e n i nf or mi n g t h e pr o s p e cti v e p arti ci p a nt a n d o bt ai ni n g c o n s e nt. 
A pri v at e, c o nfi d e nti al s etti n g will b e pr o vi d e d f or t h e p ot e nti al s u bj e ct t o r e a d a n d di s c u s s t h e i nf or m e d 
c o n s e nt fr e e fr o m c o er ci o n, u n d u e i nfl u e n c e or c o n str ai nt s of ti m e. All s u bj e ct s will b e gi v e n a c h a n c e t o 
a s k q u e sti o n s a n d e x pr e s s c o n c er n s. T h e y will b e gi v e n t h e o pti o n t o t a k e t h e c o n s e nt h o m e a n d di s c u s s it 
wit h f a mil y, fri e n d s, a n d / or h e alt h c ar e pr o vi d er s. Aft er a s u bj e ct a n d t h e p er s o n c o n d u cti n g t h e 
c o n s e nti n g si g n s a n d d at e s t h e c o n s e nt, t h e s u bj e ct will b e gi v e n a c o p y of t h e si g n e d i nf or m e d c o n s e nt 
f or m.
A n e nr oll m e nt n ot e will b e writt e n i n t h e s o ur c e d o c u m e nt a s t o w h o o bt ai n e d c o n s e nt, h o w, w h e n, w er e 
q u e sti o n s a s k e d a n d a n s w er e d, a n d t h at a c o p y of t h e i nf or m e d c o n s e nt w a s gi v e n t o t h e s u bj e ct.
D e s cri b e t h e e x p eri e n c e of t h e i n v e sti g at or s d e si g n at e d f or t hi s t a s k i n t h e D O A i n o bt ai ni n g c o n s e nt fr o m 
s u bj e ct s.
T h e f oll o wi n g st aff, P. H olt, J. W al k er, J. St a n wi x, K. D o w d, D. Br a s sil, h a v e e xt e n si v e e x p eri e n c e 
c o n s e nti n g h u m a n s u bj e ct s f or p arti ci p ati o n i n r e s e ar c h st u di e s.


J. Al e m a n h a s d e m o n str at e d c o m p et e n c y i n c o n s e nti n g s u bj e ct s f or p arti ci p ati o n i n r e s e ar c h st u di e s. T hi s 
c o m p et e n c y i s b a s e d o n att e n di n g a c o n s e nti n g cl a s s w hi c h i n cl u d e s r e g ul ati o n s, t h e d o’ s a n d d o n’t s a n d 
di d a cti c r ol e pl a yi n g. It al s o i n cl u d e s o b s er vi n g t h e c o n s e nti n g pr o c e s s a s p erf or m e d b y a n e x p eri e n c e d 
c o n s e nt er a n d t h e n c o n s e nti n g a s u bj e ct t o p arti ci p at e i n a r e s e ar c h st u d y w hil e b ei n g o b s er v e d b y t h e 
e x p eri e n c e d c o n s e nt er.
H o w will it b e d et er mi n e d t h at t h e s u bj e ct s or t h e s u bj e ct s' a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e s u n d er st a n d t h e 
i nf or m ati o n pr e s e nt e d ? 
T h e " T e a c h B a c k " m et h o d will b e u s e d i n t h e cli ni c al r e s e ar c h s etti n g t o a s k r e s e ar c h p arti ci p a nt s t o r e p e at 
or “t e a c h b a c k ” t h e i nf or m ati o n, c o n c e pt s a n d dir e cti o n s t h at t h e st aff m e m b er h a s att e m pt e d t o c o n v e y t o 
t h e s u bj e ct. T hi s m et h o d i s u s e d t o a s s e s s c o m pr e h e n si o n a n d r et e nti o n of pr ot o c ol r e q uir e m e nt s, a d v er s e 
e v e nt i nf or m ati o n, ri s k s a n d b e n efit s, a n d t h e s u bj e ct' s ri g ht s d e s cri b e d i n t h e I nf or m e d C o n s e nt pr o c e s s.
If E n gli s h i s n ot t h e s u bj e ct s' n ati v e l a n g u a g e, h o w will writt e n a n d / or v er b al tr a n sl ati o n b e pr o vi d e d ?
F or u n e x p e ct e d or i s ol at e d s u bj e ct s w h o ar e c a n di d at e s f or t hi s st u d y, b ut f or w h o m E n gli s h i s n ot a 
pri m ar y l a n g u a g e, a tr a n sl at or pr o vi d e d t hr o u g h P a cifi c I nt er pr et er s will b e u s e d t o f a cilit at e t h e 
e x pl a n ati o n of t h e st u d y.
Will a n y s u bj e ct s b e c o g niti v el y i m p air e d s o t h at t h e y m a y n ot h a v e t h e c a p a cit y t o gi v e c o n s e nt ?
  Y e s       N o
If y e s, D e s cri b e t h e pr o c e d ur e s t o b e u s e d t o d et er mi n e t h e i n di vi d u al s u bj e ct' s c a p a cit y t o pr o vi d e 
c o n s e nt.
F or s u bj e ct s w h er e it h a s b e e n d et er mi n e d t h at t h e y l a c k t h e c a p a cit y t o gi v e c o n s e nt, d e s cri b e t h e 
pr o vi si o n s f or o bt ai ni n g c o n s e nt fr o m t h e s u bj e ct s' l e g all y a ut h ori z e d r e pr e s e nt ati v e.
1 6. 3   
 * B a s e d o n t h e d e m o g r a p hi c s, will t hi s s t u d y' s s u bj e c t p o p ul a ti o n r e q ui r e f o r ei g n l a n g u a g e c o n s e n t 
 
f o r m ?
  Y e s       N o
If Y e s, pl e a s e li st t h e l a n g u a g e ( s ) :
1 6. 4  * T hi s s t u d y' s c o n s e n t p r o c e d u r e will r e q ui r e t h e f oll o wi n g w ai v e r s:   
( S e e H el p f o r a d di ti o n al i nf o r m a ti o n. )
W ai v er of o n e or m or e el e m e nt s of i nf or m e d c o n s e nt, 4 5 C F R 4 6. 1 1 6 ( d ) 
W ai v er of d o c u m e nt ati o n of i nf or m e d c o n s e nt, 4 5 C F R 4 6. 1 1 7 ( c ) 
N o w ai v er i s r e q u e st e d 
If a w ai v er i s r e q u e st e d, pl e a s e e x pl ai n :
1 6. 5  *  D o e s t hi s s t u d y i n cl u d e vi d e o t a pi n g, p h o t o g r a p h y o r o t h e r el e c t r o ni c r e c o r di n g of h u m a n s u bj e c t s ?
  Y e s       N o
If Y e s, pl e a s e s p e cif y :
1 7. 0
 R e c r ui t m e n t a n d A d v e r ti si n g
F o r a s si s t a n c e c o n s ul t C R S O t o c r e a t e a r o b u s t R e c r ui t m e n t Pl a n s e e 
H el p.


1 7. 1  *   W h a t i s t h e pl a n f o r r e c r ui t m e n t ?
T h e C R S O pr o p o s e s t h e f oll o wi n g r e cr uit m e nt str at e g y a n d s er vi c e s :
A d v erti s e m e nt s – T h e C R S O will pl a c e a d v erti s e m e nt s o nli n e ( Cr ai g sli st. or g, C e nt er w at c h. c o m, et c. ) a s 
w ell a s i n pri nt ( M etr o, D ail y N e w s, M a n h att a n M e di a, et c. ). T h e V ol u nt e er R e p o sit or y will al s o b e utili z e d.
C e ntr ali z e d C all M a n a g e m e nt – T h e C R S O will c o n d u ct t el e p h o n e s cr e e ni n g s of s el e ct e d V ol u nt e er 
R e p o sit or y m e m b er s, a n d of v ol u nt e er s w h o c all 1 8 0 0 R U C A R E S, t o f a cilit at e s cr e e ni n g effi ci e ntl y. B a s e d o n 
I R B a p pr o v e d eli gi bilit y crit eri a, p ot e nti all y eli gi bl e c a n di d at e s pr e - s cr e e n e d b y C R S O st aff will b e r ef err e d 
t o t h e st u d y c o or di n at or /i n v e sti g at or f or f urt h er e v al u ati o n. D e p e n di n g o n t h e d e m a n d s a n d a p p e al of a 
gi v e n st u d y, c e ntr ali z e d c all m a n a g e m e nt c a n r e d u c e t h e b ur d e n s o n t h e r e s e ar c h t e a m 5 - 1 0 f ol d i n t er m s 
of t h e n u m b er of v ol u nt e er s t h e y ulti m at el y i nt er a ct wit h. T h e r e s e ar c h t e a m a n d C R S O will w or k t o g et h er 
o n a pr ot o c ol - s p e cifi c pr e - s cr e e ni n g s cri pt t o o pti mi z e t h e pr o c e s s.
R e s e ar c h V ol u nt e er R e p o sit or y D at a b a s e – T h e i n v e sti g at or h a s a gr e e d t o a s s o ci at e pr ot o c ol P H O - 0 8 0 7 
wit h R K O - 0 6 4 8, t h e R e s e ar c h V ol u nt e er R e p o sit or y Pr ot o c ol, e n a bli n g t h e C R S O t o q u er y t h e e xi sti n g 
v ol u nt e er d at a b a s e t o i d e ntif y a li st of p ot e nti al v ol u nt e er s w h o h a v e a gr e e d t o b e c o nt a ct e d f or f ut ur e 
st u di e s a n d w h o m e et b a si c eli gi bilit y crit eri a. T h e C R S O will c o nt a ct p ot e nti al v ol u nt e er a s all o w e d t o 
d et er mi n e i nt er e st a n d will r ef er eli gi bl e a n d i nt er e st e d v ol u nt e er s t o t h e st u d y c o or di n at or /i n v e sti g at or. I n 
p ar all el, t h e r e s e ar c h t e a m will s e e k a n d d o c u m e nt t h e gr a nti n g or d e ni al of p er mi s si o n t o c o nt a ct 
v ol u nt e er s a b o ut f ut ur e st u di e s.
1 7. 2  * F r o m t h e d a t e of fi n al I R B a p p r o v al, h o w l o n g will i t t a k e t o c o m pl e t e e n r oll m e n t of t h e s t u d y ?
6 M o nt h s 
1 2 M o nt h s 
1 8 M o nt h s 
2 4 M o nt h s 
M or e t h a n 2 y e ar s ( s p e cif y i n y e ar s ) 
1 7. 3  T hi s S t u d y
I n v ol v e s a n i nt er v e nti o n or c o m p ari s o n a n d a d efi n e d e nr oll m e nt t ar g et 
I s a n at ur al hi st or y st u d y wit h e x p e ct e d a n n u al e nr oll m e nt o v er m a n y y e ar s 
I s a n e x pl or at or y m e c h a ni sti c st u d y 
Ot h er 
1 7. 4  T hi s S t u d y will e n r oll:
H e alt h y v ol u nt e er s 
I n di vi d u al s aff e ct e d wit h a s p e cifi c di s e a s e / di s or d er 
B ot h 
1 7. 5     D o y o u pl a n o n u si n g t h e R e s e a r c h P a r ti ci p a n t R e p o si t o r y ( R K O - 0 6 4 8 ) ?
*
 Y e s      N o
1 7. 6    
A r e y o u s c r e e ni n g o r r e c r ui ti n g f r o m o r t h r o u g h a r e c o r d r e vi e w of a n e xi s ti n g p a ti e n t d a t a b a s e of 
* 
a h e al t h c a r e p r o vi d e r ? 
 
  Y e s       N o
1 7. 7  * Pl e a s e d e s c ri b e h o w t h e R e c r ui t m e n t Pl a n a d d r e s s e s r e c r ui t m e n t of t h e v ol u n t e e r s c o n si s t e n t wi t h 
t h e d e m o g r a p hi c s of t h e c o n di ti o n u n d e r s t u d y:  


I n c o n s ult ati o n s wit h t h e C R S O, w e pl a n t o r e cr uit s u bj e ct s u si n g t h e e xi siti n g v ol u nt e er 
r e p o sit or y a s w ell a s pri nt a d v erti s e m e nt s.
1 7. 8   
 * D o y o u pl a n t o a d v e r ti s e di r e c tl y t o p o t e n ti al v ol u n t e e r s ?  ( A s o p p o s e d t o r el yi n g o n p r a c ti ti o n e r 
r ef e r r al s  o r fl y e r s t o p r a c ti ti o n e r s )
 Y e s      N o
1 7. 9  *  D o y o u pl a n t o u s e t h e f r e e, w e b - b a s e d v ol u n t e e r r e gi s t r y, R e s e a r c h M a t c h. o r g, a s a r e c r ui t m e n t 
t o ol ? 
 Y e s      N o
1 8. 0
 R e s e a r c h P a r ti ci p a n t R e p o si t o r y ( R K O - 0 6 4 8 )
1 8. 1  T hi s p r o t o c ol, will b e li n k e d wi t h t h e R e s e a r c h V ol u n t e e r S c r e e ni n g / R e c r ui t m e n t D a t a R e p o si t o r y r u n 
  
b y t h e R e c r ui t m e n t s t aff a n d t h e Cli ni c al R e s e a r c h S u p p o r t Offi c e ( p r o t o c ol R K O - 0 6 4 8 - 1 0 0 8 ).  I n 
o r d e r t o p a r ti ci p a t e i n t h e g e n e r a ti o n of t h e R e p o si t o r y t h e P I will e n t e r i n t o a C oll e c t o r / C oll a b o r a t o r 
a g r e e m e n t r e g a r di n g t h e R e p o si t o r y. T h e r ol e of C oll e c t o r / C oll a b o r a t o r i s t o c o n t ri b u t e t o t h e 
R e p o si t o r y t h e n a m e, c o n t a c t a n d d e m o g r a p hi c i nf o r m a ti o n, r e c r ui t m e n t r ef e r r al i nf o r m a ti o n, a n d 
s c r e e ni n g o u t c o m e i nf o r m a ti o n, a s w ell a s a p p r o p ri a t e p r o t o c ol s p e cifi c s c r e e ni n g i nf o r m a ti o n, of 
v ol u n t e e r s w h o a r e s c r e e n e d b y t el e p h o n e o r i n p e r s o n f o r e n t r y i n t o t h e p r o t o c ol r e g a r dl e s s of t h e 
s c r e e ni n g o u t c o m e. I n a d di ti o n t o s c r e e ni n g v ol u n t e e r s f o r t h e P I' s c u r r e n t s t u d y, v e r b al c o n s e n t 
will b e o b t ai n e d f r o m t h e v ol u n t e e r s r e g a r di n g t h ei r willi n g n e s s t o b e c o n t a c t e d i n t h e f u t u r e a b o u t 
p o s si bl e a d di ti o n al r e s e a r c h s t u di e s. T hi s p e r mi s si o n m a y b e o b t ai n e d b y t h e R e c r ui t m e n t offi c e s t aff 
t h r o u g h t h e c e n t r al C all C e n t e r.  If t h e  P I r e c ei v e s c all s di r e c tl y f r o m p a r ti ci p a n t s f o r i ni ti al 
p r e s c r e e ni n g, t h e n t h e P I i s r e s p o n si bl e f o r c oll e c ti n g t h e r e q ui r e d i nf o r m a ti o n a n d c o n v e yi n g i t t o 
t h e R e c r ui t m e n t s t aff f o r d a t a e n t r y.  T h e c o n s e n t o r wi t h h ol di n g of p e r mi s si o n will b e r e c o r d e d i n 
t h e R e p o si t o r y a s will t h e n a m e of t h e p e r s o n w h o o b t ai n e d t h e p e r mi s si o n. A v ol u n t e e r’ s p e r mi s si o n 
o r d e cli n a ti o n will n o t aff e c t t h ei r eli gi bili t y f o r m y c u r r e n t p r o t o c ol, o r f u t u r e p r o t o c ol s. T h e 
R e c r ui t m e n t s t aff of t h e Cli ni c al R e s e a r c h S u p p o r t Offi c e m a y g a t h e r t h e R e p o si t o r y i nf o r m a ti o n a n d 
r e q u e s t t h e v e r b al c o n s e n t of t h e v ol u n t e e r f o r r e - c o n t a c ti n g o n m y b e h alf a s p a r t of o u r r e c r ui t m e n t 
  
pl a n.  I n o r d e r t o b e n efi t f r o m t h e R e p o si t o r y,  t h e P I will e n t e r i n t o a R e ci pi e n t / C oll a b o r a t o r 
a g r e e m e n t wi t h t h e R e p o si t o r y.  T h e R e ci pi e n t / C oll a b o r a t o r m a y r e c ei v e f r o m t h e R e p o si t o r y p r e -
s c r e e n e d li s t s of p o t e n ti all y eli gi bl e s u bj e c t s f o r hi s / h e r s t u d y a s a m e a n s t o f a cili t a t e r e c r ui t m e n t. 
T h e R e c r ui t m e n t s t aff will p r e p a r e t h e R e p o si t o r y q u e ri e s a c c o r di n g t o t h e p r o t o c ol eli gi bili t y 
r e q ui r e m e n t s a n d a v ail a bl e R e p o si t o r y i nf o r m a ti o n, a n d m a y r e - affi r m p e r mi s si o n t o r e - c o n t a c t 
v ol u n t e e r s a s n e c e s s a r y. T h e P I m a y u s e t h e i nf o r m a ti o n a n d n a m e s i n t h e li s t f r o m t h e R e p o si t o r y 
o nl y f o r t h e c u r r e n t s t u d y a n d m a y n o t s a v e t h e li s t t o u s e f o r a f u t u r e s t u d y of hi s / h e r o w n, n o r m a y 
 
h e / s h e s h a r e t h e li s t wi t h c oll e a g u e s f o r o t h e r s t u di e s. "
1 9. 0
 
 
U tili z a ti o n of R e s e a r c h M a t c h. o r g
1 9. 1   U tili z a ti o n of R e s e a r c h M a t c h. o r g f o r R e c r ui t m e n t
 
B a si c i nf o r m a ti o n r e g a r di n g t hi s t o ol:
 
R e s e a r c h M a t c h. o r g i s a n a ti o n al el e c t r o ni c, w e b - b a s e d r e c r ui t m e n t t o ol t h a t w a s c r e a t e d 
t h r o u g h t h e Cli ni c al & T r a n sl a ti o n al S ci e n c e A w a r d s C o n s o r ti u m i n 2 0 0 9 a n d i s m ai n t ai n e d a t 
V a n d e r bil t U ni v e r si t y.  T h e r e i s n o c o s t f o r r e s e a r c h e r s a t p a r ti ci p a ti n g i n s ti t u ti o n s i n t h e 
R e s e a r c h M a t c h. o r g N e t w o r k t o u s e R e s e a r c h M a t c h. o r g. T h e V a n d e r bil t I R B p r o vi d e s o v e r si g h t 
f o r R e s e a r c h M a t c h. o r g a s a r e c r ui t m e n t t o ol a n d t hi s h a s b e e n d o c u m e n t e d wi t hi n t h e 
R e s e a r c h M a t c h. o r g I R B L e t t e r of U n d e r s t a n di n g w hi c h w a s e x e c u t e d b y D r. G o t s c hli c h i n 
O c t o b e r, 2 0 0 9.  H o w e v e r, i n di vi d u al r e q u e s t s t o u s e R e s e a r c h M a t c h. o r g a s a r e c r ui t m e n t t o ol 
m u s t b e s u b mi t t e d t o t hi s i n s ti t u ti o n s’ I R B.
R e gi s t r a ti o n:
 


T hi s r e c r ui t m e n t t o ol m a y b e u tili z e d o n c e t h e P I o r r e s e a r c h s t aff r e gi s t e r s f o r r e c r ui t m e n t 
a c c e s s t h r o u g h R e s e a r c h M a t c h. o r g a n d t h e I n s ti t u ti o n al Li ai s o n p r o vi d e s a p p r o v al.
T h e R e s e a r c h M a t c h. o r g I n s ti t u ti o n al Li ai s o n will r e vi e w t h e s t u d y i nf o r m a ti o n a n d e vi d e n c e of 
I R B a p p r o v al. H e / s h e will s e t t h e r e s e a r c h e r’ s e x pi r a ti o n d a t e t o mi r r o r t h a t of t h e s t u d y’ s 
I R B a p p r o v al.
S e a r c h C a p a bili t y:
 
Af t e r b ei n g g r a n t e d r e c r ui t m e n t a c c e s s, t h e r e s e a r c h e r c a n s e a r c h f o r a p p r o p ri a t e m a t c h e s 
a m o n g s t t h e n o n -i d e n tifi a bl e R e s e a r c h M a t c h. o r g V ol u n t e e r p r ofil e s i n t h e s y s t e m.  H e / s h e c a n 
e n t e r s t u d y i n cl u si o n / e x cl u si o n c ri t e ri a i n t h e R e s e a r c h M a t c h. o r g S e a r c h B uil d e r w hi c h will 
yi el d a li s t of p o t e n ti al m a t c h e s t o t h e s t u d y’ s c ri t e ri a. 
C o n t a c ti n g R e s e a r c h M a t c h. o r g V ol u n t e e r s:
 
O n c e yi el di n g a li s t of p o t e n ti al m a t c h e s ( R e s e a r c h M a t c h. o r g V ol u n t e e r s ), t h e r e s e a r c h e r will 
s e n d o u t I R B - a p p r o v e d c o n t e n t t h a t will b e t h e i ni ti al r e c r ui t m e n t m e s s a g e t h a t t h e s e 
v ol u n t e e r s r e c ei v e a b o u t t h e s t u d y t h r o u g h R e s e a r c h M a t c h. o r g. T h e s t u d y’ s r e c r ui t m e n t 
m e s s a g e will b e i n s e r t e d i n t o t h e s t a n d a r d R e s e a r c h M a t c h. o r g el e c t r o ni c n o tifi c a ti o n t h a t 
i nf o r m s p o s si bl e m a t c h e d V ol u n t e e r s t h a t h e / s h e h a s b e e n i d e n tifi e d a s a p o t e n ti al m a t c h f o r 
t h e s t u d y.  T h e s e c u r e R e s e a r c h M a t c h. o r g cl e a ri n g h o u s e will r o u t e t hi s s t a n d a r d 
R e s e a r c h M a t c h. o r g e m ail n o tifi c a ti o n. T h e s e p o t e n ti al m a t c hi n g v ol u n t e e r s will h a v e t h e 
o p ti o n of r e pl yi n g y e s, n o, o r n o t r e s p o n d t h r o u g h a s e t of q ui c k li n k s a v ail a bl e i n t hi s 
n o tifi c a ti o n t o t h e s t u d y a n n o u n c e m e n t. T H E C O N T A C T M E S S A G E  W I L L N O T I N C L U D E T H E 
 ( e. g. E M A I L, P H O N E ).  B y r e s p o n di n g y e s, t h e 
S T U D Y’ S D I R E C T C O N T A C T I N F O R M A T I O N
V ol u n t e e r h a s a u t h o ri z e d R e s e a r c h M a t c h. o r g t o r el e a s e hi s / h e r c o n t a c t i nf o r m a ti o n t o t h e 
r e s e a r c h e r.  T h e r e s e a r c h e r will b e r e s p o n si bl e f o r m a n a gi n g t hi s c o n t a c t i nf o r m a ti o n a s c all e d 
f o r b y t hi s I R B - a p p r o v e d s t u d y p r o t o c ol. 
S t u d y M a n a g e m e n t i n R e s e a r c h M a t c h. o r g:
 
R e s e a r c h e r s ( a n d t h e Li ai s o n ) c a n vi e w i nf o r m a ti o n r e g a r di n g hi s / h e r s t u d y’ s s t a t u s i n 
R e s e a r c h M a t c h. o r g ( e. g. n u m b e r of v ol u n t e e r s c o n t a c t e d f o r t h e s t u d y vi a R e s e a r c h M a t c h. o r g 
t o d a t e, r e s p o n s e r a t e of v ol u n t e e r s, e t c. ).  R e s e a r c h M a t c h. o r g will al s o b e c oll e c ti n g 
a g g r e g a t e d a t a r e g a r di n g t h e s t a t u s of R e s e a r c h M a t c h. o r g v ol u n t e e r s wi t hi n t h e s t u d y. 
V ol u n t e e r s c o n s e n t t o t hi s wi t hi n t h e R e s e a r c h M a t c h. o r g V ol u n t e e r A g r e e m e n t. T hi s 
i nf o r m a ti o n will all o w t h e r e s e a r c h e r t o i n di c a t e w h e r e t h e V ol u n t e e r c u r r e n tl y s t a n d s wi t hi n 
t h e r e c r ui t m e n t p r o c e s s a n d t h u s will h el p t h e r e s e a r c h e r m o ni t o r t h e u tili t y a n d eff e c ti v e n e s s 
of u si n g t hi s r e s o u r c e ( e. g. Di d n o t c o n t a c t, N o t eli gi bl e, E n r oll e d, C o m pl e t e d, e t c. ).
2 0. 0
 P o t e n ti al B e n efi t s t o S u bj e c t s
2 0. 1   
 * Will p a r ti ci p a ti o n i n t hi s s t u d y p r o vi d e di r e c t b e n efi t s t o t h e s u bj e c t ?
  Y e s       N o
2 0. 2  If Y e s, d e s c ri b e t h e p o t e n ti al di r e c t b e n efi t s:
T h er e will n ot b e a n y dir e ct b e n efit t o p arti ci p a nt s.
2 1. 0
 P o t e n ti al Ri s k s t o S u bj e c t s
2 1. 1  
 *  D e s c ri b e a n y p o t e n ti al ri s k s: p h y si c al, p s y c h ol o gi c al, s o ci al, l e g al o r o t h e r a n d a s s e s s t h ei r 
li k eli h o o d a n d s e ri o u s n e s s. I n di c a t e ri s k s b o t h t o t h e s u bj e c t s a n d t o t h e e m b r y o o r f e t u s if t h e 
s u bj e c t i s o r m a y b e c o m e p r e g n a n t.  Pl e a s e p r o vi d e t h e p o t e n ti al ri s k s b el o w:


P ot e nti al Ri s k s a s s o ci at e d wit h i n g e sti o n of C el e c o xi b ar e MI, C V A, h y p ert e n si o n, h e art f ail ur e, r e n al 
f ail ur e, GI bl e e di n g, ul c er s, a n e mi a, lif e -t hr e at e ni n g s ki n r e a cti o n s, lif e -t hr e at e ni n g all er gi c r e a cti o n s, li v er 
di s e a s e i n cl u di n g li v er f ail ur e, a n d a st h m a att a c k s i n p e o pl e w h o h a v e a st h m a.
Ot h er si d e eff e ct s i n cl u d e a b d o mi n al p ai n, c o n sti p ati o n, di arr h e a, fl at u s, h e art b ur n, n a u s e a, v o mitti n g, a n d 
di z zi n e s s.
A m et a a n al y si s of 9 st u di e s t h at c o m p ar e d C el e c o xi b  wit h ot h er ( o v er t h e c o u nt er ) N S AI D s h o w e d t h at 
s eri o u s u p p er g a str oi nt e sti n al e v e nt s o c c urr e d at a r at e 4 5 % l e s s ( 1 8 ).
A n ati o n wi d e r e vi e w of c ar di o v a s c ul ar ri s k s f or C o x - 2 i n hi bit or s r e v e al e d n o si g nifi c a nt ri s k of m y o c ar di al 
i nf ar cti o n,i s c h e mi c str o k e or atri al fi brill ati o n f or C el e c o xi b ( 1 9 )
P ot e nti al ri s k s a s s o ci at e d wit h v e ni p u n ct ur e i n cl u d e di s c o mf ort or p ai n, e c c h y m o si s, bl e e di n g, p hl e biti s a n d 
i nf e cti o n at t h e n e e dl e i n s erti o n sit e. A d diti o n al ri s k s i n cl u d e li g ht h e a d e d n e s s a n d a v a s o v a g al r e s p o n s e.
P ot e nti al ri s k s a s s o ci at e d wit h a f at bi o p s y i n cl u d e a v a s o - v a g al r e s p o n s e a n d i nfl a m m ati o n, di s c o mf ort, 
p ai n, bl e e di n g, a n d a s u p erfi ci al i nf e cti o n at t h e sit e. A p er m a n e nt s c ar wit h p o s si bl e d e pr e s si o n will 
d e v el o p at t h e bi o p s y sit e.
2 2. 0
 P r o c e d u r e s t o Mi ni mi z e Ri s k s
2 2. 1   
 * D e s c ri b e t h e p r o c e d u r e s f o r p r o t e c ti n g a g ai n s t o r mi ni mi zi n g a n y p o t e n ti al ri s k s, a n d i n cl u d e a n 
a s s e s s m e n t of t h ei r li k el y eff e c ti v e n e s s. I n cl u d e a di s c u s si o n of c o nfi d e n ti ali t y s af e g u a r d s, w h e r e 
r el e v a n t, a n d a r r a n g e m e n t s f o r p r o vi di n g m e di c al t r e a t m e n t, if n e e d e d.
 
F a t Bi o p s y:
Ri s k s of t h e f at bi o p s y will b e a v oi d e d b y h a vi n g o nl y tr ai n e d a n d q u alifi e d st aff p erf or mi n g t h e pr o c e d ur e. 
S u bj e ct s will b e i n str u ct e d a b o ut si g n s a n d s y m pt o m s of i nf e cti o n, b e gi v e n writt e n i n str u cti o n s of w o u n d 
c ar e a n d r e m o v al of t h e b utt erfl y dr e s si n g, a n d b e pr o vi d e d wit h t h e i n v e sti g at or' s c o nt a ct i nf or m ati o n t o 
c all if n e c e s s ar y. A st u d y t e a m m e m b er will t el e p h o n e e a c h s u bj e ct aft er di s c h ar g e t o m o nit or f or 
c o m pli c ati o n s.
V e ni p u n c t u r e:
T o pr ot e ct s u bj e ct s fr o m ri s k s a s s o ci at e d wit h v e ni p u n ct ur e, o nl y tr ai n e d, s kill e d st aff will p erf or m t hi s 
pr o c e d ur e.
C el e c o xi b:
All s u bj e ct s will b e c ar ef ull y s cr e e n e d a c c or di n g t o i n cl u si o n / e x cl u si o n crit eri a a n d j u d g m e nt of t h e PI a n d 
n ur s e pr a ctiti o n er. S u bj e ct s will b e c ar ef ull y m o nit or e d, e s p e ci all y f or c ar di o v a s c ul ar a n d GI a d v er s e 
e v e nt s t hr o u g h o ut t h e d ur ati o n of t h eir i n p ati e nt st a y a n d will n ot b e r e c ei vi n g C el e c o xi b aft er di s c h ar g e.
2 3. 0
 
 o r T r e a t m e n t s
Al t e r n a ti v e M e t h o d s
2 3. 1  *  D e s c ri b e al t e r n a ti v e m e t h o d s o r t r e a t m e n t s f o r t h e di s e a s e ( s ) u n d e r s t u d y, if a n y, t h a t w e r e 
c o n si d e r e d a n d w h y t h e y will n o t b e u s e d:  
 
T h er e i s al w a y s t h e o pti o n n ot t o p arti ci p at e i n t hi s st u d y.
2 4. 0
 D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g
T hi s s e c ti o n d e s c ri b e s t h e D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g Pl a n ( D S M P ) 
r e q ui r e d of e a c h p r o t o c ol u n d e r t a k e n a t t h e C C T S a c c o r di n g t o H R P P a n d 
N I H p oli ci e s N o ti c e 9 8 - 0 8 4 a n d N o ti c e 0 0 - 0 3 8, a s ci t e d i n H el p S e c ti o n s 
b el o w.   D e p e n di n g o n t h e l e v el o r ri s k a n d t ri al p h a s e, s o m e p r o t o c ol s 
will n e e d D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g B o a r d s.
2 4. 1   
 * O v e r all Ri s k Cl a s sifi c a ti o n
A n e s ti m a t e of ri s k i s n e c e s s a r y t o e v al u a t e t h e a d e q u a c y of t h e pl a n n e d m o ni t o ri n g.  T h e H E L P 
s e c ti o n p r o vi d e s g ui d a n c e i n m a ki n g t h e ri s k a s s e s s m e n t.  


1.  
1.  
2.  
2.  
3.  
3.  
4.  
4.  
R e a d t h e ri s k d efi ni ti o n s a n d e x a m pl e s of ri s k i n t h e H E L P s e c ti o n a n d s el e c t t h e ri s k c a t e g o r y t h a t 
b e s t d e s c ri b e s t h e c u r r e n t s t u d y.  
If y o u r a s s e s s m e n t diff e r s f r o m t h e d efi ni ti o n s t h e H E L P s e c ti o n, d e s c ri b e a n y f a c t o r s t h a t m o dif y 
y o u r j u d g m e n t of t h e o v e r all ri s k i n t h e t e x t b o x af t e r t h e ri s k d e si g n a ti o n.
MI NI M A L RI S K 
L O W RI S K  
M O D E R A T E RI S K  
SI G NI FI C A N T RI S K 
Pl e a s e pr o vi d e a n y o pti o n al d e s cri pti o n ( s ) :
2 4. 2  P r o t o c ol s I n v ol vi n g Mi n o r s
T h e c h a n c e of dir e ct b e n efit t o t h e c hil d, or t o u n d er st a n di n g a di s or d er n ot ot h er wi s e u n d er st o o d, m a y 
b e m aj or f a ct or s i n j u stif yi n g m or e t h a n mi ni m al ri s k i n r e s e ar c h i n v ol vi n g c hil dr e n.  
B a s e d o n t h e a b o v e d efi niti o n s, pl e a s e s p e cif y y o ur st u d y' s ri s k cl a s sifi c ati o n b el o w :
N O T G R E A T E R T H A N MI NI M A L RI S K (t h e ri s k of d ail y lif e t o a h e alt h y c hil d li vi n g i n a s af e 
e n vir o n m e nt ) 4 5 C F R 4 6. 4 0 4  
G R E A T E R T H A N MI NI M A L RI S K WI T H DI R E C T B E N E FI T T O S U B J E C T ; 4 5 C F R 4 6. 4 0 5 
G R E A T E R T H A N MI NI M A L RI S K, N O DI R E C T B E N E FI T, B U T B E N E FI T T O U N D E R S T A N DI N G O F 
S U B J E C T' S DI S O R D E R ; 4 5 C F R 4 6. 4 0 6 
R E S E A R C H N O T O T H E R WI S E A P P R O V E D P R E S E N TI N G O P P O R T U NI T Y T O U N D E R S T A N D, P R E V E N T O R 
A L L E VI A T E S E RI O U S P R O B L E M A F F E C TI N G C HI L D R E N 4 5 C F R 4 6. 4 0 7 ( c a n n ot b e a p pr o v e d b y I R B ; 
r e q uir e s p u bli c c o m m e nt ) 
2 4. 3   D S M B
T h e NI H r e q uir e s t h at all 
 pr ot o c ol s h a v e a 
SI G NI FI C A N T RI S K
D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g 
 a n d pr o vi d e i nf or m ati o n a b o ut t h e e x p erti s e a n d i n d e p e n d e n c e of t h at B o ar d 
B o a r d
P h a s e III tri al s r e q uir e a D at a a n d S af et y M o nit ori n g B o ar d, 
A D S M B m a y b e a p pr o pri at e f or s o m e P h a s e I a n d II pr ot o c ol s. ( S e e H el p f or e x a m pl e s. )
It i s t h e i n v e sti g at or' s r e s p o n si bilit y t o r e p ort t o t h e I R B, t h e fi n di n g s a n d r e c o m m e n d ati o n s of t h e 
D S M B a s t h e y b e c o m e a v ail a bl e.
Pl e a s e s p e cif y :
A D S M B i s r e q uir e d f or t hi s st u d y 
A D S M B i s n ot r e q uir e d f or t hi s st u d y 
U n s ur e 
If a D S M B i s r e q uir e d, pl e a s e i n di c at e w h y :
Si g nifi c a nt Ri s k
St u d y D e si g n - P h a s e III
St u d y D e si g n - Pl a c e b o C o ntr oll e d
St u d y D e si g n - M ulti c e nt er Tri al
St u d y D e si g n - Ot h er F a ct or
If ot h er f a ct or, pl e a s e s p e cif y :


If a D S M B i s r e q uir e d, s el e ct o n e :
A n i n d e p e n d e nt D S M B h a s b e e n c o n stit ut e d ; t h e m e m b er s, mi s si o n c h art er, s c h e d ul e f or m e eti n g s, 
a n d a li sti n g of t h e d at a t o b e r e vi e w e d b y t h e D S M B will b e att a c h e d.  
A D S M B h a s n ot y et b e e n c o n stit ut e d ; t h e PI will c o n s ult t h e I R B a n d / or C R S O f or a s si st a n c e i n 
a s s e m bli n g a D S M B.  
If a D S M B i s n ot r e q uir e d, b ut i s b ei n g c o n stit ut e d f or ot h er r e a s o n s, pl e a s e e x pl ai n :
2 4. 4   
 * S af e t y R e vi e w
S el e ct o n e :
S af et y R e vi e w i s c o n d u ct e d a s f oll o w s : L a b or at or y r e s ult s f or r e s e ar c h v ol u nt e er s will b e r e vi e w e d i n a 
ti m el y m a n n er, u s u all y wit hi n 2 4 h o ur s of r e c ei pt b y a li c e n s e d pr a ctiti o n er. T h e p ot e nti al cli ni c al 
si g nifi c a n c e of a n y a b n or m al fi n di n g will b e d o c u m e nt e d i n t h e m e di c al a n d r e s e ar c h r e c or d ( s ), a n d a n 
a p pr o pri at e pl a n or r ef err al d e v el o p e d. T h e PI' s r e vi e w of s af et y i s s u e s at r e s e ar c h t e a m r o u n d s will b e 
d o c u m e nt e d i n t h e m e eti n g mi n ut e s. 
Pr ot o c ol S p e cifi c 
If Pr ot o c ol S p e cifi c, pl e a s e d e s cri b e s af et y r e vi e w f or pr ot o c ol t e st s a n d pr o c e d ur e s t h at r e q uir e ot h er 
t h a n r o uti n e r e vi e w.  F or e x a m pl e, a n E K G t a k e n t o d et e ct e m er gi n g c o n d u cti o n pr o bl e m s mi g ht r e q uir e 
i m m e di at e s af et y r e vi e w. 
2 4. 5   M o ni t o ri n g
M o nit ori n g P er s o n n el :  S e e H el p B u b bl e t o t h e ri g ht.
I nt er n al M o nit ori n g
T h e PI or hi s / h er d e si g n e e s h all c o n d u ct i nt er n al m o nit ori n g t o a s s ur e t h e s af e a n d pr o p er c o n d u ct of t h e 
pr ot o c ol a n d all t h e el e m e nt s li st a b o v e i n m o nit ori n g, f oll o wi n g t h e g e n er al pri n ci pl e s of q u alit y 
m a n a g e m e nt.  T h e i nt e n sit y a n d fr e q u e n c y of i nt er n al m o nit ori n g will d e p e n d o n t h e pr ot o c ol ri s k t o 
s u bj e ct s, t h e e x p eri e n c e of t h e PI a n d r e s e ar c h t e a m, r at e of e nr oll m e nt, a n d s p e cifi c d et ail s of t h e 
pr ot o c ol. 
I nt er n al m o nit ori n g of i nf or m e d c o n s e nt a n d eli gi bilit y d o c u m e nt ati o n will b e c o n d u ct e d b y t h e r e s e ar c h 
t e a m s h ortl y aft er e nr oll m e nt b e gi n s.  I nt er n al m o nit ori n g a cti viti e s will b e d o c u m e nt e d b y l o g s, m e eti n g 
mi n ut e s or ot h er s y st e m ati c m e a n s.   
S p e cif y t h e r e s e ar c h t e a m m e m b er s w h o will c o n d u ct t h e i nt er n al m o nit ori n g of t h e st u d y ( s e e H el p f or 
w h o m a y m o nit or ) :
F or n e w i n v e sti g at or s :  I nt er n al m o nit ori n g s h o ul d b e c o n d u ct e d at l e a st m o nt hl y b y n e w i n v e sti g at or s 
u ntil t h er e ar e e s s e nti all y n o fi n di n g s t o c orr e ct at e a c h r e vi e w.
E xt er n al M o nit ori n g
 I s e xt er n al m o nit ori n g pl a n n e d f or t hi s pr ot o c ol ?
 
*
Y e s 
N o 
U n s ur e 
If e xt er n al m o nit ori n g i s pl a n n e d, pl e a s e s p e cif y ( s e e H el p f or w h o m a y m o nit or ) :
( Si g nifi c a nt Ri s k ) E xt er n al m o nit ori n g will o c c ur at l e a st e v er y si x w e e k s u nl e s s t h er e i s n o e nr oll m e nt  
( M o d er at e Ri s k ) E xt er n al m o nit ori n g will o c c ur at l e a st q u art erl y 
( L o w or Mi ni m al Ri s k ) E xt er n al m o nit ori n g will o c c ur at l e a st a n n u all y 


If e xt er n al m o nit ori n g i s pl a n n e d, pl e a s e s p e cif y t h e n a m e of t h e m o nit or :
N ot e t h at c o pi e s of e xt er n al m o nit ori n g r e p ort s m u st b e s u p pli e d t o t h e I R B a n d t h e C R S O a s s o o n a s 
t h e y ar e m a d e a v ail a bl e
A d diti o n all y, a u dit s of t h e r e s e ar c h r e c or d s of mi ni m al, m o d er at e or si g nifi c a nt -ri s k pr ot o c ol s m a y b e 
p erf or m e d b y t h e C R S O st aff o n a r a n d o m b a si s or a s p art of a pr o s p e cti v el y i d e ntifi e d a u diti n g pl a n. 
2 4. 6   A d v e r s e E v e n t Cl a s sifi c a ti o n
A d v er s e e v e nt s ar e cl a s sifi e d b y d efi niti o n, s e v erit y, a n d a s s o ci ati o n wit h t h e i n v e sti g ati o n al tri al.
 
D efi niti o n of a n A d v er s e E v e nt
A n y u nf a v or a bl e or u ni nt e n d e d si g n (i n cl u di n g a b n or m al l a b fi n di n g s ), s y m pt o m or di s e a s e t e m p or all y 
a s s o ci at e d wit h t h e u s e of a m e di c al tr e at m e nt or pr o c e d ur e, or pr ot o c ol,  r e g ar dl e s s of w h et h er it i s 
c o n si d er e d r el at e d t o t h e m e di c al tr e at m e nt or pr o c e d ur e or pr ot o c ol.
 
D efi niti o n of a S eri o u s A d v er s e E v e nt
A n y u n a nti ci p at e d e v e nt t h at i n v ol v e s t h e f oll o wi n g :
o   r e s ult s i n d e at h
o   i s lif e -t hr e at e ni n g
o   r e q uir e s h o s pit ali z ati o n or pr ol o n g s e xi sti n g h o s pit ali z ati o n
o   r e s ult s i n p er si st e nt or si g nifi c a nt di s a bilit y /i n c a p a cit y
o   i s a n y m e di c al e v e nt w hi c h r e q uir e s tr e at m e nt t o pr e v e nt o n e of t h e o ut c o m e s li st e d a b o v e
Ot h er e v e nt s c a n b e cl a s sifi e d a s " s eri o u s a d v er s e e v e nt s " at t h e di s cr eti o n of t h e PI.
 
D efi ni ti o n of A n ti ci p a t e d / E x p e c t e d A d v e r s e E v e n t
A n y a d v er s e e v e nt, w hi c h h a s b e e n r e p ort e d i n t h e I n v e sti g at or' s Br o c h ur e, p a c k a g e i n s ert, s af et y 
r e p ort s, cli ni c al pr ot o c ol, c o n s e nt f or m or li st e d i n t h e N CI a g e nt - s p e cifi c E x p e ct e d A d v er s e E v e nt Li st , i s 
3
cl a s sifi e d a s a n e x p e ct e d a d v er s e e v e nt.  T h e i n v e sti g at or m u st pr o vi d e t h e a v ail a bl e d at a of k n o w n 
a d v er s e e v e nt s a n d t o xi citi e s t h at h a v e b e e n a s s o ci at e d wit h t h e st u d y dr u g, d e vi c e, i nt er v e nti o n, or 
.  T hi s i nf or m ati o n h el p s t o d efi n e t h e l e v el of ri s k of t h e tri al a n d e n a bl e s s af et y 
pr o c e d ur e s
m o nit ori n g.  A mi ni m al ri s k tri al m a y n ot h a v e a n y d efi n e d ri s k s a n d a st at e m e nt t o t h at eff e ct i s 
s uffi ci e nt t o m e et t h e D S M P r e q uir e m e nt s.
 
D efi niti o n of a n U n a nti ci p at e d / U n e x p e ct e d A d v er s e E v e nt
A n y a d v er s e e v e nt t h at i s n ot c o n si st e nt wit h t h e k n o w n, pr e di ct e d p o s si bl e eff e ct s of t h e r e s e ar c h 
pr ot o c ol.  A n u n e x p e ct e d a d v er s e e v e nt v ari e s i n n at ur e, i nt e n sit y or fr e q u e n c y fr o m i nf or m ati o n o n t h e 
i n v e sti g ati o n al pr o d u ct pr o vi d e d i n t h e I n v e sti g at or' s Br o c h ur e, p a c k a g e i n s ert, s af et y r e p ort s, cli ni c al 
pr ot o c ol, or li st e d i n t h e c o n s e nt f or m.
 
D efi niti o n of a n U n a nti ci p at e d Pr o bl e m ( U a P )
A U a P i s a n e v e nt or cir c u m st a n c e t h at m e et s all t h e f oll o wi n g t hr e e crit eri a : [ 1 ] t h e n at ur e, s e v erit y, 
fr e q u e n c y of t h e e v e nt ( s ) or i nf or m ati o n w a s n ot e x p e ct e d i n t h e d e s cri pti o n s i n t h e st u d y d o c u m e nt s or 
t h e c h ar a ct eri sti c s of t h e s u bj e ct p o p ul ati o n b ei n g st u di e d ; [ 2 ] t h er e i s a r e a s o n a bl e p o s si bilit y t h at t h e 
pr o c e d ur e s i n v ol v e d i n t h e r e s e ar c h c a u s e d or ar e li n k e d i n a si g nifi c a nt w a y t o t h e pr o bl e m ; [ 3 ]t h e e v e nt 
or i nf or m ati o n s u g g e st s t h at t h e r e s e ar c h pl a c e s s u bj e ct s or ot h er s at a gr e at er ri s k of h ar m t h a n w a s 
pr e vi o u sl y k n o w n or r e c o g ni z e d (i n cl u di n g p h y si c al, p s y c h ol o gi c al, e c o n o mi c, or s o ci al h ar m.
 
 
G r a d e a n d R el a t e d n e s s of A d v e r s e E v e n t s:
A d v er s e E v e nt s ar e gr a d e d f or s e v erit y a n d s c or e d f or r el at e d n e s s t o t h e pr ot o c ol, a c c or di n g t o a 
p u bli s h e d s c al e.  S e v er al st a n d ar di z e d A E R e p orti n g s c al e s ar e a v ail a bl e.  ( S e e H el p f or li n k s t o t h e s e 
s c al e s. )  
 Pl e a s e i n di c at e t h e s c al e y o u i nt e n d t o u s e :
*
C T C v 2. 0 ( htt p : / / ct e p.i nf o. ni h. g o v /r e p orti n g / ct c. ht ml ) 
C T C A E v 3. 0 ( htt p : / / ct e p.i nf o. ni h. g o v / pr ot o c ol D e v el o p m e nt / el e ctr o ni c _ a p pli c ati o n s / d o c s / ct c a e v 3. p df ) 
C T C A E v 4. 0 ( htt p : / / e v s. n ci. ni h. g o v /ft p 1 / C T C A E / C T C A E _ 4. 0 3 _ 2 0 1 0 - 0 6 - 1 4 _ Q ui c k R ef er e n c e _ 8. 5 x 1 1.
p df )  


AI D S Cli ni c al Tri al s Gr o u p ( htt p : / / a a ct g. s - 3. c o m / ) 
Ot h er 
If Ot h er, pl e a s e s p e cif y :
2 4. 7   R e p o r ti n g A d v e r s e E v e n t s
All A E s will b e r e p o r t e d t o t h e I R B a t l e a s t a n n u all y.
R e p o r ti n g S e ri o u s A E s
S eri o u s A d v er s e E v e nt s, ( S A E s ) will b e r e p ort e d t o t h e I R B a c c or di n g t o p oli c y, wit hi n t w o w or ki n g 
d a y s of i d e ntifi c ati o n of t h e S A E.
S el e ct all t h at a p pl y :
S A E s will b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or a n d or E S C R O W
S A E s will b e r e p ort e d t o t h e s p o n s or wit hi n h o w m a n y d a y s of t h e e v e nt ?
 
S A E s will b e r e p ort e d dir e ctl y t o t h e F D A, p er 2 1 C F R 3 1 2
      S A E s m u st b e r e p ort e d dir e ctl y t o t h e F D A wit hi n 7 d a y s of t h e e v e nt b y t h e i n v e sti g at or / s p o n s or.
S A E s will b e r e p ort e d t o a n ot h er e ntit y
D e s cri b e :
R e p o r ti n g U n a n ti ci p a t e d A E s:
S el e ct all t h at a p pl y :
U A E s will b e r e p ort e d t o t h e I R B
U A E s t h at ar e r el at e d a n d gr e at er t h a n m o d er at e s e v erit y m u st b e r e p ort e d t o t h e I R B a c c or di n g t o 
p oli c y, wit hi n t w o w or ki n g d a y s of i d e ntifi c ati o n of t h e U A E. 
 
U A E s will b e r e p ort e d t o t h e S p o n s or
U A E will b e r e p ort e d t o t h e s p o n s or wit hi n h o w m a n y d a y s of t h e e v e nt ?
U A E s will b e r e p ort e d t o t h e F D A, p er 2 1 C R F 3 1 2
U A E s will b e r e p ort e d t o t h e F D A, p er 2 1 C R F 3 1 2, wit hi n 1 5 d a y s.
U A E s will b e r e p ort e d t o a n ot h er e ntit y
D e s cri b e :
2 4. 8   R e p o r ti n g U n a n ti ci p a t e d P r o bl e m s


U n a nti ci p at e d pr o bl e m s i n v ol vi n g ri s k s t o s u bj e ct s or ot h er s s e v er e will b e r e p ort e d t o t h e I R B a n d t h e 
C R S O wit hi n fi v e w or ki n g d a y s.
2 4. 9  C L I A / C L E P
O nl y l a b o r a t o r y a n d r e s e a r c h t e s t s t h a t a r e C L I A / C L E P c e r tifi e d o r w ai v e d m a y b e u s e d t o d e t e r mi n e 
eli gi bili t y, s h a r e d wi t h r e s e a r c h v ol u n t e e r s, a n d u s e d i n cli ni c al d e ci si o n m a ki n g.
S el e ct if a p pli c a bl e :
T hi s st u d y i n cl u d e s t e st s t h at ar e n ot C LI A / C L E P c ertifi e d ; t h e r e s ult s of s u c h t e st s will n ot b e u s e d i n 
cli ni c al d e ci si o n m a ki n g, or t o d et er mi n e eli gi bilit y, or s h ar e d wit h s u bj e ct s or t h eir h e alt h c ar e 
pr o vi d er s.
2 4. 1 0  Ti s s u e R e p o si t o r y
H u m a n Ti s s u e a n d D a t a R e p o si t o ri e s c oll e c t, s t o r e, a n d di s t ri b u t e h u m a n ti s s u e m a t e ri al s a n d o r 
d a t a f o r r e s e a r c h p u r p o s e s. R e p o si t o r y a c ti vi ti e s i n v ol v e t h r e e c o m p o n e n t s: (i ) t h e c oll e c t o r s of 
ti s s u e s a m pl e s \ d a t a;  (ii ) t h e r e p o si t o r y s t o r a g e a n d d a t a m a n a g e m e n t c e n t e r; a n d (iii ) t h e 
r e ci pi e n t i n v e s ti g a t o r s. 
  
* 
S el e ct o n e :
I D O N O T i nt e n d t o c oll e ct, st or e, a n d di stri b ut e h u m a n ti s s u e m at eri al s f or r e s e ar c h p ur p o s e s  
I D O i nt e n d t o c oll e ct, st or e, a n d di stri b ut e h u m a n ti s s u e m at eri al s f or r e s e ar c h p ur p o s e s, t h er ef or e 
t hi s pr ot o c ol e nt ail s t h e O p er ati o n of a Ti s s u e R e p o sit or y. T h e I R B r e q uir e s t h at t h e pr ot o c ol s p e cif y 
t h e c o n diti o n s u n d er w hi c h d at a a n d s p e ci m e n s m a y b e a c c e pt e d a n d s h ar e d, a n d e n s uri n g a d e q u at e 
pr o vi si o n s t o pr ot e ct t h e pri v a c y of s u bj e ct s a n d m ai nt ai n t h e c o nfi d e nti alit y of d at a. 
If y o u d o i nt e n d t o c oll e ct, st or e, a n d di stri b ut e h u m a n ti s s u e m at eri al s, y o u will b e a s k e d t o u pl o a d t h e 
f oll o wi n g d o c u m e nt s l at er o n i n t h e s u b mi s si o n :
A S a m pl e c oll e cti o n pr ot o c ol (f or ti s s u e c oll e ct or c oll a b or at or s t o f oll o w ) a n d i nf or m e d c o n s e nt 
d o c u m e nt f or di stri b uti o n t o ti s s u e c oll e ct or s a n d t h eir l o c al I R B s. 
A C ertifi c at e of C o nfi d e nti alit y (t o pr ot e ct c o nfi d e nti alit y of r e p o sit or y s p e ci m e n s a n d d at a ).
A R e ci pi e nt s A gr e e m e nt d e s cri bi n g t h e c o m mit m e nt of t h e r e ci pi e nt t o pr e s er v e t h e a n o n y mit y of 
t h e s a m pl e s s h ar e d.
2 5. 0
 
T o xi ci t y M a n a g e m e n t a n d S t o p pi n g R ul e s
2 5. 1  *  D e s c ri b e a n y d r u g t o xi ci t y o r o t h e r c o n di ti o n s u n d e r w hi c h t h e p a r ti ci p a ti o n of a s u bj e c t o r t h e 
c o n d u c t of t h e s t u d y w o ul d b e s t o p p e d i n o r d e r t o m a xi mi z e s af e t y ( e. g., t o xi ci t y m a n a g e m e n t a n d 
s t o p pi n g r ul e s ):
 
 
S u bj e ct s m a y b e wit h dr a w n fr o m t h e st u d y if t h e y m e et t h e f oll o wi n g crit eri a :
a n y e vi d e n c e of a c ar di a c e v e nt
L F T 2 X U L N
bilir u bi n 1. 5 - 3. 0 X U L N
cr e ati ni n e 2 X U L N
P T / P T T > U L N
a n y e vi d e n c e of bl e e di n g
*  I n di c a t e wi t h d r a w al c ri t e ri a a n d p r o c e d u r e s b el o w:
A s u bj e ct will b e wit h dr a w n fr o m t h e st u d y if :
1 ) s h e i s u n a bl e t o t ol er at e t h e st u d y dr u g


2 ) s h e d e v el o p s a cli ni c all y si g nifi c a nt a d v er s e e v e nt t h at i s o n g oi n g a n d w hi c h n e c e s sit at e s m e di c ati o n or 
m e di c al tr e at m e nt w hi c h mi g ht aff e ct st u d y r e s ult s
3 ) s h e f ail s t o u n d er g o t h e s c h e d ul e d t e sti n g wit hi n t h e s p e cifi e d p eri o d of ti m e
4 ) s h e h a s p er si st e nt n o n - c o m pli a n c e wit h t h e pr ot o c ol
5 ) s h e d o e s n ot a d h er e t o h o s pit al r e g ul ati o n s
2 6. 0
 C o m p e n s a ti o n / C o s t s
2 6. 1  * Will a n y c o m p e n s a ti o n b e off e r e d t o p a r ti ci p a n t s i n r e t u r n f o r t h ei r p a r ti ci p a ti o n, e. g., di r e c t 
 
p a y m e n t, m e di c al c a r e, t e s t s, e t c. ?  
N o 
Y e s ( Pl e a s e d e s cri b e ) 
$ 2 0 0 f or e a c h f at bi o p s y
$ 2 5 f or e a c h i n - p ati e nt d a y
$ 5 0 f or e a c h r e s e ar c h bl o o d d o n ati o n
$ 5 0 f or e a c h uri n e c oll e cti o n
$ 5 0 f or uri n e s a m pl e a n d r et ur n t o cli ni c
$ 5 0 f or st o ol s a m pl e c oll e ct e d at t h e fi n al vi sit
2 6. 2  * Will t h e r e b e a n y c o s t s t o p a r ti ci p a n t s a s s o ci a t e d wi t h t h ei r p a r ti ci p a ti o n i n r e s e a r c h ?
  Y e s       N o
If s o, pl e a s e e x pl ai n :
2 7. 0
 Bi bli o g r a p h y
2 7. 1  *   E n t e r y o u r bi bli o g r a p h y b el o w:
 
1. Cl e ar y M P, Gr o s s m a n n M E : Mi nir e vi e w : O b e sit y a n d br e a st c a n c er : t h e e str o g e n c o n n e cti o n. 
E n d o cri n ol o g y 1 5 0 : 2 5 3 7 - 4 2, 2 0 0 9
2. C u zi c k J, F or b e s J F, S e st a k I, et al : L o n g -t er m r e s ult s of t a m o xif e n pr o p h yl a xi s f or br e a st c a n c er - - 9 6 -
m o nt h f oll o w - u p of t h e r a n d o mi z e d I BI S -I tri al. J N atl C a n c er I n st 9 9 : 2 7 2 - 8 2, 2 0 0 7
3. V o g el V G, C o st a nti n o J P, Wi c k er h a m D L, et al : U p d at e of t h e N ati o n al S ur gi c al A dj u v a nt Br e a st a n d 
B o w el Pr oj e ct St u d y of T a m o xif e n a n d R al o xif e n e ( S T A R ) P - 2 Tri al : Pr e v e nti n g br e a st c a n c er. C a n c er Pr e v 
R e s ( P hil a ) 3 : 6 9 6 - 7 0 6, 2 0 1 0
4. G o s s P E, I n gl e J N, Al e s - M arti n e z J E, et al : E x e m e st a n e f or br e a st - c a n c er pr e v e nti o n i n p o st m e n o p a u s al 
w o m e n. N E n gl J M e d 3 6 4 : 2 3 8 1 - 9 1, 2 0 1 1
5. M orri s P G, H u di s C A, Giri D, et al : I nfl a m m ati o n a n d i n cr e a s e d ar o m at a s e e x pr e s si o n o c c ur i n t h e br e a st 
ti s s u e of o b e s e w o m e n wit h br e a st c a n c er. C a n c er Pr e v R e s ( P hil a ) 4 : 1 0 2 1 - 9, 2 0 1 1
6. S u b b ar a m ai a h K, M orri s P G, Z h o u X K, et al : I n cr e a s e d l e v el s of C O X - 2 a n d pr o st a gl a n di n E 2 c o ntri b ut e 
t o el e v at e d ar o m at a s e e x pr e s si o n i n i nfl a m e d br e a st ti s s u e of o b e s e w o m e n. C a n c er Di s c o v 2 : 3 5 6 - 6 5, 2 0 1 2
7. Z h a o Y, A g ar w al V R, M e n d el s o n C R, et al : E str o g e n bi o s y nt h e si s pr o xi m al t o a br e a st t u m or i s 
sti m ul at e d b y P G E 2 vi a c y cli c A M P, l e a di n g t o a cti v ati o n of pr o m ot er II of t h e C Y P 1 9 ( ar o m at a s e ) g e n e. 
E n d o cri n ol o g y 1 3 7 : 5 7 3 9 - 4 2, 1 9 9 6
8. S u b b ar a m ai a h K, H u di s C, C h a n g S H, et al : E P 2 a n d E P 4 r e c e pt or s r e g ul at e ar o m at a s e e x pr e s si o n i n 
h u m a n a di p o c yt e s a n d br e a st c a n c er c ell s. E vi d e n c e of a B R C A 1 a n d p 3 0 0 e x c h a n g e. J Bi ol C h e m 2 8 3 :
3 4 3 3 - 4 4, 2 0 0 8
9. Pr o s p eri J R, R o b ert s o n F M : C y cl o o x y g e n a s e - 2 dir e ctl y r e g ul at e s g e n e e x pr e s si o n of P 4 5 0 C y p 1 9 
ar o m at a s e pr o m ot er r e gi o n s pII, pI. 3 a n d pI. 7 a n d e str a di ol pr o d u cti o n i n h u m a n br e a st t u m or c ell s. 
Pr o st a gl a n di n s Ot h er Li pi d M e di at 8 1 : 5 5 - 7 0, 2 0 0 6
1 0. S u b b ar a m ai a h K, H o w e L R, P ort E R, et al : H E R - 2 / n e u st at u s i s a d et er mi n a nt of m a m m ar y ar o m at a s e 
a cti vit y i n vi v o : e vi d e n c e f or a c y cl o o x y g e n a s e - 2 - d e p e n d e nt m e c h a ni s m. C a n c er R e s 6 6 : 5 5 0 4 - 1 1, 2 0 0 6
1 1. Br o di e A M, L u Q, L o n g B J, et al : Ar o m at a s e a n d C O X - 2 e x pr e s si o n i n h u m a n br e a st c a n c er s. J St er oi d 
Bi o c h e m M ol Bi ol 7 9 : 4 1 - 7, 2 0 0 1


1 2. Br u e g g e m ei er R W, Q ui n n A L, P arr ett M L, et al : C orr el ati o n of ar o m at a s e a n d c y cl o o x y g e n a s e g e n e 
e x pr e s si o n i n h u m a n br e a st c a n c er s p e ci m e n s. C a n c er L ett 1 4 0 : 2 7 - 3 5, 1 9 9 9
1 3. H u d s o n A G, Gi er a c h G L, M o d u g n o F, et al : N o n st er oi d al a nti -i nfl a m m at or y dr u g u s e a n d s er u m t ot al 
e str a di ol i n p o st m e n o p a u s al w o m e n. C a n c er E pi d e mi ol Bi o m ar k er s Pr e v 1 7 : 6 8 0 - 7, 2 0 0 8
1 4. Z h a o Y S, Z h u S, Li X W, et al : A s s o ci ati o n b et w e e n N S AI D s u s e a n d br e a st c a n c er ri s k : a s y st e m ati c 
r e vi e w a n d m et a - a n al y si s. Br e a st C a n c er R e s Tr e at 1 1 7 : 1 4 1 - 5 0, 2 0 0 9
1 5. T err y M B, G a m m o n M D, Z h a n g F F, et al : A s s o ci ati o n of fr e q u e n c y a n d d ur ati o n of a s piri n u s e a n d 
h or m o n e r e c e pt or st at u s wit h br e a st c a n c er ri s k. J A M A 2 9 1 : 2 4 3 3 - 4 0, 2 0 0 4
1 6. Gi er a c h G L, L a c e y J V, Jr., S c h at z ki n A, et al : N o n st er oi d al a nti -i nfl a m m at or y dr u g s a n d br e a st c a n c er 
ri s k i n t h e N ati o n al I n stit ut e s of H e alt h - A A R P Di et a n d H e alt h St u d y. Br e a st C a n c er R e s 1 0 : R 3 8, 2 0 0 8
1 7. D uffi el d - Lilli c o A J, B o yl e J O, Z h o u X K, et al : L e v el s of pr o st a gl a n di n E m et a b olit e a n d l e u k otri e n e E ( 4 ) 
ar e i n cr e a s e d i n t h e uri n e of s m o k er s : e vi d e n c e t h at c el e c o xi b s h u nt s ar a c hi d o ni c a ci d i nt o t h e 5 -
li p o x y g e n a s e p at h w a y. C a n c er Pr e v R e s ( P hil a ) 2 : 3 2 2 - 9, 2 0 0 9
1 8. D e e k s, J J, S mit h L A, Br a dl e y M D : Effi c a c y, t ol er a bilit y, a n d u p p er g a str oi nt e sti n al s af et y of c el e c o xi b 
f or tr e at m e nt of o e st o art hriti s a n d r h e u m at oi d art hriti s : s y st e m ati c r e vi e w of r a n d o mi s e d c o ntr oll e d tri al s. 
Briti s h M e di c al J o ur n al 3 2 5, 1 - 8, 2 0 0 2
1 9. B ä cl M., Yi n L., I n g el s s o n E. : C y cl o o x y g e n a s e - 2 i n hi bit or s a n d c ar di o v a s c ul ar ri s k i n a n ati o n - wi d e 
c o h ort st u d y aft er t h e wit h dr a w al of r of e c o xi b. E ur o p e a n H e art J o ur n al 3 3, 1 9 2 8 - 1 9 3 3, 2 0 1 2
2 0. Ar u m u g a m M., et. al. : E nt er ot y p e s of t h e h u m a n g ut mi cr o bi ot a. N at ur e 2 0 1 1 M a y 1 2 ; 4 7 3 ( 7 3 4 6 ) : 1 7 4 -
8 0.
2 1. W u, G. D. et. al. : Li n ki n g L o n g - T er m Di et ar y P att er n s wit h G ut Mi cr o bi al E nt er ot y p e s. S ci e n c e 2 0 1 1, 
3 3 4, 1 0 5.
2 2. S mit h M. et al. : Mi cr o bi o m e s of M al a wi a n T wi n P air s Di s c or d a nt f or K w a s hi or k or. S ci e n c e 2 0 1 3, 3 3 9, 
5 4 8.
2 3. F ati h J. J. et. al. T h e L o n g - T er m St a bilit y of t h e H u m a n G ut Mi cr o bi ot a. S ci e n c e 2 0 1 3, 3 4 1.
2 8. 0
 A p p e n di c e s
2 8. 1  E n t e r y o u r a p p e n di c e s b el o w:
2 9. 0
 F u n di n g
2 9. 1  * D o y o u h a v e s uffi ci e n t fi n a n ci al r e s o u r c e s t o s u p p o r t y o u r s t u d y ? 
 Y e s      N o
If N o, e x pl ai n :
F u n di n g i s pr o vi d e d b y a S a c kl er gr a nt
2 9. 2  If t hi s s t u d y i s / w a s a C T S A -f u n d e d pil o t, pl e a s e s p e cif y d a t e s of f u n di n g:
Fr o m d at e :
T o d at e :
2 9. 3  S p e cif y f u n di n g b y R o c k ef ell e r U ni v e r si t y, i n d u s t r y s p o n s o r a n d / o r g r a n t:
 S p o n s o r
F u n di n g
R o c k ef ell e r 
U ni v e r si t y
 
I n d u s t r y
 


G r a n t
 
Pil o t 
A w a r d
 
2 9. 4  Li s t g r a n t s i n w hi c h t hi s s t u d y i s n a m e d:
P H S o r N o n -
P H S
P r o g r a m   
G r a n t N u m b e r   
G r a n t N a m e  
F r o m D a t e  
T o D a t e
N o r e c or d s h a v e b e e n a d d e d
3 0. 0
 Cli ni c al S e r vi c e s
3 0. 1  
W ell / Mi ni m all y Ill
M o d er at el y Ill
S e v er el y Ill
Ot h er
N ot A p pli c a bl e
If ot h er t h a n W ell / Mi ni m all y Ill, pl e a s e d e s cri b e :
3 0. 2  *  
 
D o e s y o u r s t u d y g r o u p h a v e s p e ci al c a r e n e e d s ?
  Y e s       N o
If Y e s, s p e cif y :
A s si st a n c e wit h a m b ul ati o n
W o u n d c ar e
A s si st a n c e wit h A D L
Ot h er
If Ot h er, pl e a s e d e s cri b e :
3 0. 3  *  
 
D o e s y o u r s t u d y h a v e s p e ci al e q ui p m e n t n e e d s ?
  Y e s       N o
If Y e s, pl e a s e d e s cri b e :
3 0. 4   
 * Will y o u r e q ui r e s t o r a g e s p a c e o n t h e cli ni c al u ni t s f o r s u p pli e s t o c o n d u c t t hi s s t u d y ?
  Y e s       N o
If Y e s, pl e a s e d e s cri b e :
3 0. 5  * I s s p e ci al t r ai ni n g of h o s pi t al s t aff r e q ui r e d ?


  Y e s       N o
If Y e s, pl e a s e d e s cri b e :
3 1. 0
 P h ar m a c y S er vi c e s
3 1. 1  * D o e s t h e st u d y r e q uir e P h ar m a c y S er vi c e s ?
 Y e s      N o
If N o, pl e a s e pr o c e e d t o n e xt s e cti o n.
3 1. 2  T y p e s of p h ar m a c y s er vi c e s r e q uir e d:
Di s p e n si n g
R a n d o mi z ati o n
A s e pti c t e c h ni q u e tr ai ni n g
Ot h er
If Ot h er, pl e a s e s p e cif y:
3 1. 3   Di s p e n si n g:
S p o n s or s u p pli e d dr u g s
I n v e sti g at or s u p pli e d dr u g s
P h ar m a c y s u p pli e d dr u g s
Ot h er
If Ot h er, pl e a s e d e s cri b e:
3 1. 4  T y p e of m e di c ati o n( s):
Or al
A n er g y p a n el
I nj e ct a bl e
Ot h er
If Ot h er, pl e a s e s p e cif y:
If I nj e ct a bl e, pl e a s e s p e cif y :
M o n d a y - Fri d a y 8 : 3 0 A M - 5 P M
Off - h o ur s [ all ot h er d a y s /ti m e s ]
3 1. 5  C o m p o u n di n g: (i ncl u di n g mi xi n g me dic ati o ns)
N o n e
C a p s ul e
Pl a c e b o
Li q ui d or al f or m ul ati o n
D e v el o p m e nt of n e w d o s a g e f or m s
I nj e ct a bl e


Oi nt m e nt, g el, cr e a m or ot h er e xt er n al pr o d u ct ( s )
Ot h er
If Ot h er, pl e a s e s p e cif y:
3 2. 0
 Bi o n utriti o n
3 2. 1  * Will st u d y r e q uir e p ati e nt m e al s ? 
 Y e s      N o
If Y e s, pl e a s e s p e cif y:
St a n d ar d
I n p ati e nt
O ut p ati e nt
T h er a p e uti c
I n p ati e nt
O ut p ati e nt
R e s e ar c h Di et
I n p ati e nt
O ut p ati e nt
F or m ul a Di et
I n p ati e nt
O ut p ati e nt
N utri e nt( s) t o b e c o ntr oll e d ( s p e cif y):
3 2. 2  Will m e al ti m e s b e alt er e d ?
  Y e s       N o
If Y e s, pl e a s e e x pl ai n :
3 2. 3  Will f o o d b e pr o vi d e d t o c ar e gi v er, p ar e nt or si g nifi c a nt ot h er ?  
  Y e s       N o
3 2. 4  F or m et a b oli c di et s, i s di et h o m o g e ni z ati o n r e q uir e d f or n utri e nt a n al y si s 
b y i n d e p e n d e nt l a b ?
Y e s 
N o 
N / A 
3 3. 0
 Cli ni c al a n d T r a n sl a ti o n al R e s e a r c h F a cili t a ti o n Offi c e
3 3. 1  I n di c at e Cli ni c al a n d Tr a n sl ati o n al R e s e ar c h F a cilit ati o n Offi c e a s si st a n c e r e q u e st e d a n d/ or r e c ei v e d i n t h e 
d e v el o p m e nt of t hi s st u d y:


Pr ot o c ol N a vi g ati o n
R e q u e st e d
R e c ei v e d
D e v el o p m e nt of c o n s e nt( s) wit h r e s e ar c h 
c o or di n at or
R e q u e st e d
R e c ei v e d
Cr e ati o n of s o ur c e d o c u m e nt s
R e q u e st e d
R e c ei v e d
I R B/ A C C T S s u b mi s si o n
R e q u e st e d
R e c ei v e d
I niti ati o n M e eti n g
R e q u e st e d
R e c ei v e d
Cr e at e a n d m ai nt ai n r e g ul at or y bi n d er
R e q u e st e d
R e c ei v e d
I nt er n al m o nit ori n g
R e q u e st e d
R e c ei v e d
R e q u e s t e d
R e c ei v e d
Pr o vi si o n of r e s e ar c h 
c o or di n at or fr o m t h e 
F a cilit ati o n Offi c e.
D at a e ntr y s er vi c e s
Cr e ati o n of C R F' s
Ot h er
If Ot h er, pl e a s e e x pl ai n :
3 4. 0
 Cli ni c al R e s e a r c h S u p p o r t Offi c e R e s o u r c e s ( C R S O )
3 4. 1  I n di c a t e C R S O a s si s t a n c e r e q u e s t e d a n d / o r r e c ei v e d i n t h e d e v el o p m e n t of t h e s t u d y:
R e q u e s t e d
R e c ei v e d
D at a a n d S af et y M o nit ori n g 
Pl a n
I nf or m e d C o n s e nt
R e cr uit m e nt a n d A d v erti si n g
I N D A p pli c ati o n
St u d y M o nit ori n g


If Ot h er, pl e a s e i n di c at e :
3 5. 0
 
R e s e a r c h D e si g n a n d Bi o s t a ti s ti c s R e s o u r c e s
3 5. 1  I n di c a t e Bi o s t a ti s ti c s a s si s t a n c e r e q u e s t e d a n d / o r r e c ei v e d i n t h e d e v el o p m e n t of t hi s s t u d y:
R e q u e s t e d
R e c ei v e d
D e v el o p m e nt of e x p eri m e nt al 
d e si g n
S a m pl e si z e d et er mi n ati o n ( # 
of s u bj e ct s )
R a n d o mi z ati o n s c h e d ul e
D at a a n al y si s
D e v el o p m e nt of n e w st ati sti c al 
t e c h ni q u e s f or d at a a n al y si s
Ot h er
3 5. 2  Pl e a s e s el e c t t h e Bi o s t a ti s ti ci a n o n t hi s P r o t o c ol:
J o el C orr e a d a R o s a, P h D 
S a n dr a G ar c et, P h D 
M a yt e S u ar e z - F ari n a s, P h D 
K n ut M Witt k o w s ki, P h D, S c D 
Ot h er 
If ot h er pl e a s e s p e cif y :
3 6. 0
 Bi o m e di c al I nf o r m a ti c s R e s o u r c e s
3 6. 1  I n di c a t e Bi o I nf o r m a ti c s a s si s t a n c e r e q u e s t e d a n d / o r r e c ei v e d i n t h e d e v el o p m e n t of t hi s s t u d y:
R e q u e s t e d
R e c ei v e d
D at a st or a g e o ut si d e of i RI S
D at a b a s e ot h er t h a n i RI S
/ Or a cl e
D at a b a s e d e si g n
A p pli c ati o n d e si g n
S oft w ar e ot h er t h a n i RI S


S p e ci al c o m p ut er h ar d w ar e
Mi cr o arr a y a n al y si s s oft w ar e
Mi cr o arr a y a n al y si s s oft w ar e 
tr ai ni n g
P at h w a y s a n al y si s s oft w ar e
Ot h er
If Ot h er, e x pl ai n :
3 6. 2  If y o u a r e / will b e u si n g mi c r o a r r a y a n al y si s s of t w a r e, s p e cif y:
G e n e s pri n g
Ot h er
If Ot h er, s p e cif y :
3 6. 3  If y o u a r e / will b e u si n g p a t h w a y a n al y si s s of t w a r e, s p e cif y:
I n g e n uit y
P at h w a y s St u di o
Ot h er
If Ot h er, s p e cif y :
3 7. 0
 T r a n sl a ti o n al I m m u n o m o ni t o ri n g R e s o u r c e C e n t e r
3 7. 1  I n di c a t e if y o u pl a n o r di d u s e t h e f oll o wi n g T T C L r e s o u r c e s:
Pl a n T o U s e
U s e d
S a m pl e h a n dli n g a n d 
pr e p ar ati o n f or i m m u n ol o gi c al 
st u di e s
F e a si bilit y d et er mi n ati o n of 
m ar k er s f or 
i m m u n o p h e n ot y pi n g of s urf a c e 
a n d c yt o pl a s m a nti g e n s, 
f u n cti o n al st u di e s a n d D N A 
a n al y si s b y fl o w c yt o m etr y
Pr ot o c ol s f or fl o w c yt o m etr y 
a n d L u mi n e x a s s a y s
Tr ai ni n g f or B D L S R II 
(fl o w c yt o m et er ) a n d L u mi n e x 
i n str u m e nt s 
M ulti p ar a m etri c a n al y si s of 
fl o w c yt o m etr y a n d L u mi n e x 


d at a
Ot h er
If Ot h er, e x pl ai n :
3 8. 0
 H I P A A F o r m
3 8. 1   A s t u d y' s s p e cifi c H I P A A f o r m si g n e d b y t h e v ol u n t e e r i s r e q ui r e d f o r i n s ti t u ti o n s t h a t a r e H I P A A 
c o v e r e d e n ti ti e s s o t h a t t h e y m a y c o m m u ni c a t e P ri v a t e H e al t h I nf o r m a ti o n ( P H I ) t o t h e 
I n v e s ti g a t o r.  
B el o w, M e m o ri al Sl o a n K e t t e ri n g C a n c e r C e n t e r, N e w Y o r k - P r e s b y t e ri a n H o s pi t al a n d  W eill M e di c al 
C oll e g e of C o r n ell U ni v e r si t y a r e li s t e d s o t h a t t h a t t h e y m a y r e p o r t l a b o r a t o r y r e s ul t s a n d X - r a y 
r e a di n g s r e s p e c ti v el y.  If y o u f o r e s e e t h a t a n y o t h e r e n ti t y m a y n e e d t o p r o vi d e P H I t h e n a d d t h e m 
t o t h e fi el d hi g hli g h t e d i n g r e e n .
3 8. 2  
     
N a m e of S t u d y:
A Pil ot St u d y : C el e c o xi b I n hi biti o n of Ar o m at a s e E x pr e s si o n a n d I nfl a m m ati o n i n A di p o s e Ti s s u e of O b e s e 
P o st m e n o p a u s al W o m e n
3 8. 3  P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r:
P et er R H olt, M D
3 8. 4  F u n di n g S o u r c e :1
1 T h e f u n di n g s o ur c e d o e s n ot a p p e ar o n t h e fi n al HI P A A f or m u nl e s s t h e s o ur c e i s a n i n d u str y s p o n s or.
h o m a y o b t ai n, u s e, a n d / o r di s cl o s e y o u r h e al t h i nf o r m a ti o n ?
W
T h e f oll o wi n g p er s o n s a n d or g a ni z ati o n s m a y o bt ai n, u s e, or di s cl o s e h e alt h i nf or m ati o n a b o ut y o u.
T h e Pri n ci p al I n v e sti g at or ( s ) li st e d at t h e t o p of t hi s f or m, a n d p er s o n s w h o a s si st t h e I n v e sti g at or
( s ) i n c arr yi n g o ut t h e r e s e ar c h
E a c h r e s e ar c h sit e f or t hi s st u d y, i n cl u di n g T h e R o c k ef ell er U ni v er sit y, a n d t h e r e s e ar c h 
m a n a g e m e nt a n d s u p p ort st aff a n d t h e m e di c al st aff at e a c h sit e
H e alt h c ar e pr o vi d er s w h o h a v e pr o vi d e d i n t h e p a st, or c urr e ntl y pr o vi d e, h e alt h c ar e s er vi c e s t o 
y o u
L a b or at ori e s a n d ot h er p er s o n s a n d or g a ni z ati o n s t h at will a n al y z e y o ur h e alt h i nf or m ati o n a n d / or 
bi ol o gi c al s a m pl e s a s p art of t hi s st u d y, i n cl u di n g M e m ori al Sl o a n K ett eri n g C a n c er C e nt er, N e w 
Y or k - Pr e s b yt eri a n H o s pit al a n d W eill M e di c al C oll e g e of C or n ell U ni v er sit y
Ot h er e ntiti e s t h at m a y n e e d t o pr o vi d e P HI:
M e m b er s a n d st aff of t h e I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d a n d ot h er b o ar d s a n d c o m mitt e e s t h at w at c h 
o v er r e s e ar c h at T h e R o c k ef ell er U ni v er sit y 
M e m b er s a n d st aff of T h e R o c k ef ell er U ni v er sit y' s Offi c e of S p o n s or e d R e s e ar c h
T h e s p o n s or ( s ) of t h e r e s e ar c h, n a m e d a b o v e, a n d p er s o n s w h o w at c h o v er t h e r e s e ar c h f or t h e 
s p o n s or ( s )
T h e U nit e d St at e s F o o d a n d Dr u g A d mi ni str ati o n, ot h er g o v er n m e nt a g e n ci e s, r e g ul at or y e ntiti e s 
a n d R o c k ef ell er U ni v er sit y c o n s ult a nt s t h at w at c h o v er t h e s af et y, eff e cti v e n e s s, a n d q u alit y of 
r e s e ar c h a n d / or f u n d T h e R o c k ef ell er U ni v er sit y H o s pit al


Ot h er s ( a s d e s cri b e d h er e ) :
W h a t i nf o r m a ti o n will b e o b t ai n e d, u s e d, o r di s cl o s e d ?   
T h e p er s o n s a n d or g a ni z ati o n s li st e d a b o v e m a y o bt ai n, u s e, a n d di s cl o s e :  
I nf or m ati o n a b o ut y o u t h at i s cr e at e d or c oll e ct e d d uri n g t h e r e s e ar c h st u d y ( b ut n ot i n cl u di n g a n y 
HI V -r el at e d i nf or m ati o n ) 
H e alt h i nf or m ati o n i n y o ur m e di c al r e c or d s t h at i s r el e v a nt t o t h e r e s e ar c h st u d y ( b ut n ot i n cl u di n g 
a n y HI V -r el at e d i nf or m ati o n )
A n d , if c h e c k e d b el o w :
 
_ _ _ HI V -r el at e d i nf or m ati o n (t hi s i n cl u d e s a n y i nf or m ati o n i n di c ati n g t h at y o u h a v e h a d a n HI V -
r el at e d t e st or h a v e HI V i nf e cti o n, HI V -r el at e d ill n e s s, or AI D S, a s w ell a s i nf or m ati o n t h at c o ul d 
i n di c at e y o u m a y h a v e b e e n e x p o s e d t o HI V ) 
_ _ _ Ot h er i nf or m ati o n ( a s d e s cri b e d h er e ) 
                                                                                                                                    
                                                                                                                                    
                                                                                                                                    
                                                                                                                                   
Ot h er i nf or m ati o n ( a s d e s cri b e d h er e ) :
 
B y si g ni n g t hi s f or m, y o u gi v e p er mi s si o n t o t h e p er s o n s a n d or g a ni z ati o n s li st e d a b o v e t o o bt ai n, u s e 
a n d di s cl o s e y o ur h e alt h i nf or m ati o n n ot e d a b o v e. 
 
 
H o w will y o u r h e al t h i nf o r m a ti o n b e u s e d ?
 
T h e h e alt h i nf or m ati o n n ot e d a b o v e, a s w ell a s i nf or m ati o n s h o w n b y t h e b o x e s c h e c k e d a b o v e (if a n y ), 
m a y b e o bt ai n e d, u s e d, a n d di s cl o s e d t o :
 
I n a d diti o n, t h e a b o v e n a m e d i n v e sti g at or s, T h e R o c k ef ell er U ni v er sit y, a n d t h e a b o v e n a m e d s p o n s or s 
m a y o bt ai n, u s e, a n d di s cl o s e y o ur i nf or m ati o n a s n e e d e d f or y o ur tr e at m e nt or a s p er mitt e d b y t h e 
i nf or m e d c o n s e nt f or m f or t h e r e s e ar c h st u d y.
c o n d u ct t h e r e s e ar c h st u d y e x pl ai n e d t o y o u d uri n g t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s ; a n d
a s s ur e t h e q u alit y, s af et y, a n d eff e cti v e n e s s of t h e r e s e ar c h st u d y 
 
Pl e a s e n ot e t h at t h e p er s o n s a n d or g a ni z ati o n s li st e d a b o v e m a y r e - u s e or f urt h er di s cl o s e y o ur 
i nf or m ati o n if t h e y ar e p er mitt e d b y l a w t o d o s o.
 
 
W h a t a r e y o u r ri g h t s ?
 
It i s y o ur ri g ht t o r ef u s e t o si g n t hi s a ut h ori z ati o n f or m.  If y o u d o n ot si g n t hi s f or m, y o u will n ot b e a bl e 
t o p arti ci p at e i n t h e r e s e ar c h st u d y.  Y o ur h e alt h c ar e o ut si d e t h e st u d y will n ot b e aff e ct e d.  T h e 
p a y m e nt f or y o ur h e alt h c ar e a n d y o ur h e alt h c ar e b e n efit s will n ot b e aff e ct e d.
If y o u si g n t hi s a ut h ori z ati o n f or m, y o u will h a v e t h e ri g ht t o wit h dr a w it at a n y ti m e e x c e pt t o t h e e xt e nt 
t h at t h e p er s o n s a n d or g a ni z ati o n s li st e d a b o v e :
h a v e alr e a d y t a k e n a cti o n b a s e d u p o n y o ur a ut h ori z ati o n ;
n e e d t h e pr e vi o u sl y c oll e ct e d i nf or m ati o n t o c o m pl et e a n al y si s a n d r e p ort s of d at a f or t hi s 
r e s e ar c h ; or
will c o nti n u e t o u s e a n d di s cl o s e pr e vi o u sl y c oll e ct e d i nf or m ati o n a s p er mitt e d b y t h e i nf or m e d 
c o n s e nt f or m si g n e d b y y o u ( e x c e pt a s t o HI V -r el at e d i nf or m ati o n, f or w hi c h di s cl o s ur e t o n e w 
p er s o n s or or g a ni z ati o n s will n ot o c c ur u nl e s s p er mitt e d b y f e d er al or st at e l a w ). 
If y o u wit h dr a w t h e a ut h ori z ati o n, y o u will n ot b e p er mitt e d t o c o nti n u e t a ki n g p art i n t h e r e s e ar c h 
st u d y.  T hi s a ut h ori z ati o n f or m will n ot e x pir e u nl e s s y o u wit h dr a w it.  If y o u w a nt t o wit h dr a w t hi s 
a ut h ori z ati o n, pl e a s e writ e t o t h e a b o v e n a m e d i n v e sti g at or s. 


Y o u h a v e a ri g ht t o s e e a n d c o p y y o ur h e alt h i nf or m ati o n d e s cri b e d i n t hi s a ut h ori z ati o n f or m i n 
a c c or d a n c e wit h T h e R o c k ef ell er U ni v er sit y' s p oli ci e s ; i n c ert ai n cir c u m st a n c e s w h er e t h e i nt e grit y of t h e 
st u d y will b e aff e ct e d, y o u will n ot b e a bl e t o o bt ai n y o ur h e alt h r e c or d s i n t hi s st u d y u ntil t h e st u d y h a s 
b e e n c o m pl et e d.
Y o u will r e c ei v e a c o p y of t hi s f or m aft er y o u h a v e si g n e d it.
 
N o ti c e C o n c e r ni n g H I V - R el a t e d I nf o r m a ti o n
If y o u ar e a ut h ori zi n g t h e r el e a s e of HI V -r el at e d i nf or m ati o n, y o u s h o ul d b e a w ar e t h at s u c h 
i nf or m ati o n m a y n ot b e s h ar e d wit h o ut y o ur a p pr o v al u nl e s s p er mitt e d b y f e d er al or st at e l a w.  Y o u 
al s o h a v e a ri g ht t o r e q u e st a li st of p e o pl e w h o m a y r e c ei v e or u s e y o ur HI V -r el at e d i nf or m ati o n 
wit h o ut a ut h ori z ati o n.  If y o u e x p eri e n c e di s cri mi n ati o n b e c a u s e of t h e r el e a s e or di s cl o s ur e of HI V -
r el at e d i nf or m ati o n, y o u m a y c o nt a ct t h e N e w Y or k St at e Di vi si o n of H u m a n Ri g ht s at ( 2 1 2 ) 4 8 0 -
2 4 9 3 or t h e N e w Y or k Cit y C o m mi s si o n of H u m a n Ri g ht s at ( 2 1 2 ) 3 0 6 - 7 4 5 0.  T h e s e a g e n ci e s ar e 
r e s p o n si bl e f or pr ot e cti n g y o ur ri g ht s.
 
Y o u r si g n a t u r e
I h a v e r e a d t hi s f or m, a n d all of m y q u e sti o n s h a v e b e e n a n s w er e d.  B y si g ni n g b el o w, I a c k n o wl e d g e 
t h at I h a v e r e a d a n d a c c e pt all of t h e i nf or m ati o n a b o v e.
 
 
                                                           
Si g n at ur e of p arti ci p a nt or p arti ci p a nt' s l e g al 
r e pr e s e nt ati v e
 
                                                           
Pri nt e d n a m e of p arti ci p a nt
 
 
 
 
                                                           
D at e
 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pri nt e d n a m e of l e g al r e pr e s e nt ati v e (if 
a p pli c a bl e )
 
 
                                    _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R e pr e s e nt ati v e' s r el ati o n s hi p t o p arti ci p a nt
 
 
 
 
T H E S T U D Y P A R TI CI P A N T O R HI S O R H E R P E R S O N A L R E P R E S E N T A TI V E M U S T B E P R O VI D E D WI T H A 
C O P Y O F T HI S F O R M A F T E R I T H A S B E E N SI G N E D.
 
3 9. 0
 E n d of A p pli c ati o n F or m
3 9. 1  T h e st u d y a p pli c ati o n f or m i s c o m pl et e.  T h e n e xt st e p i n t h e s u b mi s si o n  pr o c e s s i s t o g at h er att a c h m e nt s 
b ef or e pr o c e e di n g t o t h e s u b mi s si o n f or m.  
T h e f oll o wi n g s u b mi s si o n r e p ort s ar e g e n er at e d i n t h e L a b/ D e pt R e p ort s m e n u, S u b mi s si o n R e p ort s s e cti o n:
   - 
 (if a p pli c a bl e, a n d if n ot pr e vi o u sl y g e n er at e d)
D el e g ati o n of A ut h orit y
   - 
(if a p pli c a bl e)
HI P A A f or m 
   - 
 (r e q uir e d f or all s u b mi s si o n s)
C C T S Utili z ati o n R e p ort
   - 
 (if t h e st u d y h a s b e e n m a n a g e d i n i RI S f or a mi ni m u m of o n e y e ar, g e n er at e t h e 
St u d y Pr o gr e s s R e p ort 
Pr o gr e s s R e p ort fr o m t h e r e p ort m e n u i n i RI S.  if t h e st u d y h a s n ot b e e n m a n a g e d i n i RI S f or o n e y e ar, 
c o m pl et e t h e Pr o gr e s s R e p ort l o c at e d o n t h e I R B w e b sit e.)
All ot h er r e q uir e d f or m s c a n b e d o w nl o a d e d fr o m t h e c orr e s p o n di n g s e cti o n s' h el p li n k s a b o v e or fr o m t h e I R B 
w e b sit e.