Clinical trial NCT02078726
Conditions: Colon Cancer
Keywords: glucagon, screening colonoscopy
Sponsor: University of California, San Francisco
Start date: 2014-04-01; Completion date: 2018-05-01
Enrollment: 100 participants; Allocation: RANDOMIZED; Intervention model: PARALLEL

Brief summary:
The investigators believe that glucagon therapy will have a positive impact on key parameters of colonoscopy such as cecal intubation time, withdrawal time, total procedure time, adenoma detection rate, endoscopist's assessment of the difficulty of the procedure, patient comfort, and patient's willingness to undergo a repeat colonoscopy.

Detailed description:
Glucagon transiently decreases peristalsis of smooth muscle in the gastrointestinal tract. It is widely used by radiologists to improve diagnostic yields of upper and lower GI barium contrast examinations. Glucagon is also routinely administered intravenously for all endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) throughout the United States to facilitate canulation of the duodenal papilla and sphincterotomy. Glucagon has been used at the dose of 1-3 mg intravenously by Dr. John Cello in over 5000 ERCP examinations. The role of glucagon in facilitating colonoscopy remains controversial however and is not considered "routine". Several studies have evaluated the effect of glucagon on colonoscopy with varying results. No large scale randomized controlled trial has been performed to conclusively establish the effect of routine glucagon administration prior to colonoscopy. The investigators plan to carry out a randomized double blind, placebo controlled trial that studies key parameters of a colonoscopy such as cecal intubation time, withdrawal time, total procedure time, adenoma detection rate, endoscopist's assessment of the difficulty of the procedure, patient comfort, and patient's willingness to undergo a repeat colonoscopy.

Arms: arm 1: 1 mg glucagon given during colonoscopy through an IV arm 2: 1 mL normal saline given during colonoscopy through an IV
Interventions: intervention 1: Glucagon
Intervention descriptions: intervention 1: glucagon (hormone produced by the body) administered through IV

Protocol documents:
Prot_SAP_ICF_001.pdf: 
S t u d y A p pli c a ti o n ( V e r si o n 1. 4 )
1. 0  
G e n e r al I nf o r m a ti o n
* E n t e r t h e f ull ti tl e of y o u r s t u d y:
R ol e of Gl u c a g o n i n o ut p ati e nt c ol o n o s c o p y ? A Pr o s p e cti v e D o u bl e - Bli n d r a n d o mi z e d c o ntr oll e d 
tri al.
    
 
* E n t e r t h e s t u d y n u m b e r o r s t u d y ali a s
Gl u c a g o n a n d C ol o n o s c o p y.
* T hi s fi el d all o w s y o u t o e nt er a n a b br e vi at e d v er si o n of t h e St u d y Titl e t o q ui c kl y i d e ntif y t hi s 
st u d y.
    
 
2. 0
A d d D e p a r t m e n t ( s )
2. 1 Li s t d e p a r t m e n t s a n d / o r r e s e a r c h p r o g r a m s a s s o ci a t e d wi t h t hi s s t u d y:
P ri m a r y 
D e p t ?
D e p a r t m e n t N a m e
U C S F  -    
 - M _ M E D - G A S T - Z S F G
1 3 8 3 5 7
 
3. 0  
A s si g n k e y s t u d y p e r s o n n el ( K S P ) a c c e s s t o t h e s t u d y
3. 1 * Pl e a s e a d d a P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r f o r t h e s t u d y:
 
A diti, A n u p a m
S el e ct if a p pli c a bl e
D e p art m e nt C h air
R e si d e nt
F ell o w
If t h e Pri n ci p al I n v e sti g at or i s a F ell o w, t h e n a m e of t h e F a c ult y A d vi s or m u st b e s u p pli e d b el o w.
 
3. 2 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e R e s e a r c h S t aff p e r s o n n el:
 
A ) A d diti o n al I n v e sti g at or s
A z e e m, N a b e el 
  Ot h er I n v e sti g at or
C ell o, J o h n P, M D 
 C o - Pri n ci p al I n v e sti g at or
C h e n g, Ali c e G 
  Ot h er I n v e sti g at or
K at h p ali a, Pri y a 
  Ot h er I n v e sti g at or
Ki d a m bi, Tril o k e s h D 
  Ot h er I n v e sti g at or
◆
R ole of Gl uc ag o n i n O ut p atie nt C ol o n osc o p y? A Pr os pecti ve D o u ble- Bli n d R a n d o mize d C o ntr olle d 
Tri al  (N C T 0 2 0 7 8 7 2 6 )
6/ 7/ 2 0 1 6
◆


B ) R e s e ar c h S u p p ort St aff
R o d a s, Al e x 
 R e s e ar c h A s si st a nt
3. 3 * Pl e a s e a d d a S t u d y C o n t a c t:
 
A diti, A n u p a m 
C ell o, J o h n P, M D 
R o d a s, Al e x 
T h e St u d y C o nt a ct ( s ) will r e c ei v e all i m p ort a nt s y st e m n otifi c ati o n s al o n g wit h t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or. ( e. g. T h e pr oj e ct c o nt a ct ( s ) ar e t y pi c all y eit h er t h e St u d y C o or di n at or or t h e Pri n ci p al 
I n v e sti g at or t h e m s el v e s ).
3. 4 If a p pli c a bl e, pl e a s e a d d a F a c ul t y A d vi s o r / M e n t o r:
 
C ell o, J o h n P, M D
3. 5 If a p pli c a bl e, pl e a s e s el e c t t h e D e si g n a t e d D e p a r t m e n t A p p r o v al ( s ):
 
A d d t h e n a m e of t h e i n di vi d u al a ut h ori z e d t o a p pr o v e a n d si g n off o n t hi s pr ot o c ol fr o m y o ur 
D e p art m e nt ( e. g. t h e D e p art m e nt C h air or D e a n ).
4. 0
 Q u alifi c a ti o n s of K e y S t u d y P e r s o n n el
4. 1  N o v e m b e r, 2 0 1 5 - N E
W D efi ni ti o n of K e y S t u d y P e r s o n n el a n d C I T I T r ai ni n g 
R e q ui r e m e n t s:
  
i n cl u d e t h e P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r, o t h e r i n v e s ti g a t o r s a n d r e s e a r c h 
U C S F K e y S t u d y P e r s o n n el 
p e r s o n n el w h o a r e di r e c tl y i n v ol v e d i n c o n d u c ti n g r e s e a r c h wi t h s t u d y p a r ti ci p a n t s o r w h o a r e 
di r e c tl y i n v ol v e d i n u si n g s t u d y p a r ti ci p a n t s’ i d e n tifi a bl e p ri v a t e i nf o r m a ti o n d u ri n g t h e c o u r s e of t h e 
r e s e a r c h. K e y P e r s o n n el al s o i n cl u d e f a c ul t y m e n t o r s / a d vi s o r s w h o p r o vi d e di r e c t o v e r si g h t t o 
P o s t d o c t o r al F ell o w s, R e si d e n t s a n d Cli ni c al F ell o w s s e r vi n g a s P I o n t h e I R B a p pli c a ti o n.
 
T h e I R B r e q ui r e s t h a t all K e y S t u d y P e r s o n n el c o m pl e t e H u m a n S u bj e c t s 
P r o t e c ti o n T r ai ni n g t h r o u g h C I T I  p ri o r t o a p p r o v al of a n e w s t u d y, o r a 
m o difi c a ti o n i n w hi c h K S P a r e b ei n g a d d e d. M o r e i nf o r m a ti o n o n t h e C I T I 
t r ai ni n g r e q ui r e m e n t c a n b e f o u n d o n o u r w e b si t e .
   
Li s t t h e s t u d y r e s p o n si bili ti e s a n d q u alifi c a ti o n s of a n y i n di vi d u al s w h o q u alif y a s K e y S t u d y 
 ( K S P ) a t U C S F a n d affili a t e d si t e s O N L Y b y cli c ki n g t h e " A d d a n e w r o w " b u t t o n. 
P e r s o n n el
T hi s 
i nf o r m a ti o n i s r e q ui r e d a n d y o u r a p pli c a ti o n will b e c o n si d e r e d i n c o m pl e t e wi t h o u t i t.
K S P N a m e
D e s c ri p ti o n of S t u d y 
R e s p o n si bili ti e s
Q u alifi c a ti o n s
C ell o, J o h n P, M D
C o - Pri n ci pl e I n v e sti g at or
Pr of e s s or of M e di ci n e a n d 
S ur g er y
A diti, A n u p a m
C o - Pri n ci pl e I n v e sti g at or
- - c o n s e nt p ati e nt s
- - p erf or m c ol o n o s c o p y
F ell o w, G a str o e nt er ol o g y
R o d a s, Al e x
Cli ni c al Tri al C o or di n at or
C ertifi e d R e s e ar c h C o or di n at or


A z e e m, N a b e el
I n v e sti g at or
- - c o n s e nt p ati e nt s
- - p erf or m c ol o n o s c o p y
F ell o w, G a str o e nt er ol o g y
K at h p ali a, Pri y a
I n v e si g at or
- - c o n s e nt p ati e nt s
- - p erf or m c ol o n o s c o p y
F ell o w, G a str o e nt er ol o g y
C h e n g, Ali c e G
I n v e sti g at or
- - c o n s e nt p ati e nt s
- - p erf or m c ol o n o s c o p y
F ell o w, G a str o e nt er ol o g y
Ki d a m bi, Tril o k e s h D
I n v e sti g at or
- - c o n s e nt p ati e nt s
- - p erf or m c ol o n o s c o p y
F ell o w, G a str o e nt er ol o g y
5. 0
 I ni ti al S c r e e ni n g Q u e s ti o n s - U p d a t e d 9 / 1 3
( N o t e: Y o u m u s t a n s w e r e v e r y q u e s ti o n o n t hi s p a g e t o p r o c e e d ) .
If y o u a r e c o n v e r ti n g t o t h e n e w f o r m, c h e c k q u e s ti o n s 5. 4, 5. 6, 5. 7, 5. 8 a n d 
5. 1 0 b ef o r e s a vi n g a n d c o n ti n ui n g t o t h e n e x t s e c ti o n.
5. 1     A p pli c a ti o n t y p e:
*
F ull C o m mitt e e 
E x p e dit e d 
E x e m pt 
5. 2     Ri s k l e v el 
:
*
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
Mi ni m al ri s k 
Gr e at er t h a n mi ni m al ri s k 
5. 3     S u bj e c t c o n t a c t:
*
Y e s (i n cl u di n g p h o n e, e m ail or w e b c o nt a ct ) 
N o (li mit e d t o m e di c al r e c or d s r e vi e w, bi ol o gi c al s p e ci m e n a n al y si s, a n d / or d at a a n al y si s ) 
5. 4     F u n di n g ( p a s t o r p r e s e n t ):
*
F u n d e d or will b e f u n d e d ( e xt er n al s p o n s or, gift, pr o gr a m or s p e cifi c i nt er n al or d e p art m e nt al f u n d s ) 
U nf u n d e d ( n o s p e cifi c f u n d s e ar m ar k e d f or t hi s pr oj e ct ) 
U nf u n d e d st u d e nt pr oj e ct 
5. 5    
T h e P ri n ci p al I n v e s ti g a t o r a n d / o r o n e o r m o r e of t h e k e y s t u d y p e r s o n n el h a s 
 
* 
fi n a n ci al i n t e r e s t s
r el a t e d t o t hi s s t u d y:
  Y e s       N o
If   
, t h e C o nfli ct of I nt er e st A d vi s or y C o m mitt e e ( C OI A C ) offi c e m a y c o nt a ct y o u f or a d diti o n al 
Y e s
i nf or m ati o n.
5. 6    
T hi s i s a n i n v e s ti g a t o r -i ni ti a t e d s t u d y:
* 


 Y e s      N o
5. 7    
T hi s s t u d y   
 i n v ol v e s r e t r o s p e c ti v e r e c o r d s r e vi e w a n d / o r i d e n tifi a bl e bi o s p e ci m e n a n al y si s:
* 
O N L Y
  Y e s       N o
5. 8    
T hi s i s a cli ni c al t ri al:
* 
 Y e s      N o
Cli ni c al T ri al R e gi s t r a ti o n
" N C T " n u m b er f or t hi s tri al :
N C T 0 2 0 7 8 7 2 6
5. 9  *  T hi s i s a m ul ti c e n t e r s t u d y:
  Y e s       N o
5. 1 0    
T hi s a p pli c a ti o n i n v ol v e s t h e s t u d y of 
 o r 
 d r u g s, d e vi c e s, bi ol o gi c s o r i n vi t r o 
* 
u n a p p r o v e d  
a p p r o v e d
di a g n o s ti c s:
 Y e s      N o
5. 1 1  * T hi s a p pli c a ti o n i n v ol v e s a H u m a ni t a ri a n U s e D e vi c e:
N o 
Y e s, a n d it i n cl u d e s a r e s e ar c h c o m p o n e nt 
Y e s, a n d it i n v ol v e s cli ni c al c ar e O N L Y 
5. 1 2    
T hi s s t u d y i n v ol v e s h u m a n s t e m c ell s (i n cl u di n g i P S c ell s a n d a d ul t s t e m c ell s ), g a m e t e s o r 
* 
e m b r y o s:
N o 
Y e s, a n d r e q uir e s C H R a n d G E S C R r e vi e w 
Y e s, a n d r e q uir e s G E S C R r e vi e w, b ut N O T C H R r e vi e w 
5. 1 3  *  T hi s i s a C I R B s t u d y ( e. g. t h e N C I C I R B will b e t h e I R B of r e c o r d ):
  Y e s       N o
5. 1 4    
T hi s a p pli c a ti o n i n cl u d e s a r e q u e s t t o r el y o n a n o t h e r I R B ( o t h e r t h a n N C I C I R B ):
* 
  Y e s       N o
N ot e : If t hi s r e q u e st i s a p pr o v e d, t h e C H R will   
 r e vi e w a n d a p pr o v e t hi s st u d y. A n ot h er i n stit uti o n 
N O T
will b e t h e I R B of r e c or d.
6. 0
 Si t e s
6. 1  I n s ti t u ti o n s ( c h e c k all t h a t a p pl y ):


U C S F
C hi n a B a si n
H el e n Dill er F a mil y C o m pr e h e n si v e C a n c er C e nt er
Mi s si o n B a y
M o u nt Zi o n
S a n Fr a n ci s c o G e n er al H o s pit al ( S F G H )
S F V A M e di c al C e nt er ( S F V A M C )
Bl o o d C e nt er s of t h e P a cifi c ( B C P )
Bl o o d S y st e m s R e s e ar c h I n stit ut e ( B S RI )
Fr e s n o ( C o m m u nit y M e di c al C e nt er )
G all o
Gl a d st o n e
I n stit ut e o n A gi n g (I O A )
J e wi s h H o m e
S F D e pt of P u bli c H e alt h ( D P H )
6. 2  C h e c k all t h e o t h e r t y p e s of si t e s n o t affili a t e d wi t h U C S F wi t h w hi c h y o u a r e c o o p e r a ti n g o r 
c oll a b o r a ti n g o n t hi s p r oj e c t 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
Ot h er U C C a m p u s
Ot h er i n stit uti o n
Ot h er c o m m u nit y - b a s e d sit e
F or ei g n C o u ntr y
Li st t h e f or ei g n c o u ntr y /i e s :
6. 3  C h e c k a n y r e s e a r c h p r o g r a m s t hi s s t u d y i s a s s o ci a t e d wi t h:
C a n c er C e nt er
C e nt er f or AI D S Pr e v e nti o n S ci e n c e s ( C A P S )
Gl o b al H e alt h S ci e n c e s
I m m u n e T ol er a n c e N et w or k (I T N )
N e ur o s ci e n c e s Cli ni c al R e s e ar c h U nit ( N C R U )
O s h er C e nt er
P o siti v e H e alt h Pr o gr a m
7. 0
 S t u d y D e si g n
7. 1    
S t u d y d e si g n 
:
* 
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
Gl u c a g o n tr a n si e ntl y d e cr e a s e s p eri st al si s of s m o ot h m u s cl e i n t h e g a str oi nt e sti n al tr a ct. It i s wi d el y u s e d 
b y r a di ol o gi st s t o i m pr o v e di a g n o sti c yi el d s of u p p er a n d l o w er GI b ari u m c o ntr a st e x a mi n ati o n s. 
 
1, 2, 3
Gl u c a g o n i s al s o r o uti n el y a d mi ni st er e d  i ntr a v e n o u sl y f or all e n d o s c o pi c r etr o gr a d e 
c h ol a n gi o p a n cr e at o gr a p h y ( E R C P ) t hr o u g h o ut t h e U nit e d St at e s t o f a cilit at e c a n ul ati o n of t h e d u o d e n al 
p a pill a a n d s p hi n ct er ot o m y. Gl u c a g o n h a s b e e n u s e d at t h e d o s e of 1 - 3 m g i ntr a v e n o u sl y b y Dr. J o h n 
C ell o i n o v er 5 0 0 0 E R C P e x a mi n ati o n s. H o w e v er, t h e r ol e of gl u c a g o n i n f a cilit ati n g c ol o n o s c o p y r e m ai n s 
u n a n s w er e d a n d i s n ot c o n si d er e d <r o uti n e =. S e v er al st u di e s h a v e e v al u at e d t h e eff e ct of gl u c a g o n o n 
c ol o n o s c o p y wit h v ar yi n g r e s ult s.  
 N o l ar g e s c al e r a n d o mi z e d c o ntr oll e d tri al h a s b e e n p erf or m e d t o 
4 - 7
c o n cl u si v el y e st a bli s h t h e eff e ct of r o uti n e gl u c a g o n a d mi ni str ati o n pri or t o c ol o n o s c o p y.  T h e 
i n v e sti g at or s pl a n t o c arr y o ut a r a n d o mi z e d, d o u bl e bli n d, pl a c e b o c o ntr oll e d tri al t h at st u di e s k e y 
p ar a m et er s of a c ol o n o s c o p y s u c h a s c e c al i nt u b ati o n ti m e, wit h dr a w al ti m e, t ot al pr o c e d ur e ti m e, 
a d e n o m a d et e cti o n r at e, e n d o s c o pi st’ s a s s e s s m e nt of t h e diffi c ult y of t h e pr o c e d ur e, p ati e nt c o mf ort, a n d 
p ati e nt’ s willi n g n e s s t o u n d er g o a r e p e at c ol o n o s c o p y.   


1.  
2.  
3.  
4.  
5.  
6.  
7.  
8.  
9.  
1 0.  
1 1.  
7. 2  If t hi s i s a cli ni c al t ri al, c h e c k t h e a p pli c a bl e p h a s e ( s ) 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
P h a s e I
P h a s e II
P h a s e III
P h a s e I V
8. 0
 S ci e n tifi c C o n si d e r a ti o n s
8. 1   H y p o t h e si s 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
T hi s st u d y h a s a h y p ot h e si s :
 Y e s      N o
If y e s, st at e t h e h y p ot h e si s or h y p ot h e s e s :
1. Gl u c a g o n will pr o d u c e a d e cr e a s e i n c ol o ni c s p a s m l e a di n g t o c ol o n o s c o pi e s wit h i m pr o v e d di a g n o sti c 
yi el d (i m pr o v e d a d e n o m a d et e cti o n r at e ), f a st er pr o c e d ur e ti m e s, a n d i m pr o v e d p ati e nt a n d e n d o s c o pi st 
e x p eri e n c e.
8. 2    
Li s t t h e s p e cifi c ai m s:
* 
I d e ntif y w h et h er gl u c a g o n a d mi ni str ati o n d uri n g c ol o n o s c o p y i m pr o v e s t h e f oll o wi n g :
C e c al i nt u b ati o n ti m e (ti m e fr o m a n al i n s erti o n t o r e a c hi n g t h e c e c u m a s n ot e d b y d e m o n str ati n g 
t h e a p p e n di c e al orifi c e ).
C ol o n o s c o p e wit h dr a w al ti m e (ti m e fr o m wit h dr a wi n g c ol o n o s c o p e fr o m c e c u m t o a n u s ).
T ot al pr o c e d ur e ti m e
A d e n o m a d et e cti o n r at e (i. e. t h e t ot al n u m b er of p ol y p s a n d a d e n o m a s p er p ati e nt pr o c e d ur e )
A m o u nt of s e d ati v e s u s e d
A d e q u a c y of vi s u ali z ati o n ( gr a d e d b y e n d o s c o pi st )
Diffi c ult y i n s c o p e m a ni p ul ati o n ( gr a d e d b y e n d o s c o pi st )
Pr e s e n c e a n d s e v erit y of s p a s m s ( gr a d e d b y e n d o s c o pi st )
P ai n d uri n g pr o c e d ur e ( gr a d e d b y p ati e nt s o n t h e d a y aft er pr o c e d ur e )
A b d o mi n al f ull n e s s ( gr a d e d b y p ati e nt s o n t h e d a y aft er pr o c e d ur e )
A c c e pt a n c e of f ut ur e c ol o n o s c o p y ( gr a d e d b y p ati e nt s o n t h e d a y aft er pr o c e d ur e u p o n di s c h ar g e 
fr o m u nit )
 
8. 3  S t a ti s ti c al a n al y si s: 
M at c h e d st u d e nt t -t e st will b e u s e d f or c o nti n u o u s v ari a bl e s a n d t h e C hi - s q u ar e t e st will b e u s e d f or 
c at e g ori c al v ari a bl e s. T h e U C S F D e p art m e nt of E pi d e mi ol o g y a n d Bi o st ati sti c s will b e i n v ol v e d i n t h e 
f or m al st ati sti c al a n al y si s.
8. 4  If t hi s s t u d y h a s u n d e r g o n e s ci e n tifi c o r s c h ol a rl y r e vi e w, pl e a s e i n di c a t e w hi c h e n ti t y p e rf o r m e d t h e 
r e vi e w:
C a n c er C e nt er Pr ot o c ol R e vi e w C o m mitt e e ( P R C ) ( F ull a p pr o v al i s r e q uir e d pri or t o fi n al C H R a p pr o v al 
f or c a n c er -r el at e d pr ot o c ol s. )
C T SI Cli ni c al R e s e ar c h C e nt er ( C R C ) a d vi s or y c o m mitt e e
D e p art m e nt al s ci e ntifi c r e vi e w
Ot h er :
S p e cif y   
:
O t h e r
D e p art m e nt of G a str o e nt er ol o g y S ci e ntifi c R e vi e w


1.  
2.  
3.  
4.  
5.  
6.  
7.  
9. 0
 B a c k g r o u n d
9. 1   B a c k g r o u n d:
C ol o n o s c o p y i s t h e m o st c o m m o nl y p erf or m e d s ur gi c al pr o c e d ur e b y g a str o e nt er ol o gi st s i n t h e U nit e d 
St at e s a n d i s m o st c o m m o nl y u s e d f or t h e s cr e e ni n g, d et e cti o n a n d r e m o v al of b e ni g n p ol y p s, n e o pl a sti c 
p ol y p s a n d c ol o n c a n c er. T h e N ati o n al P ol y p St u d y d e m o n str at e d a si g nifi c a nt d e cr e a s e i n t h e i n ci d e n c e of 
c ol or e ct al c a n c er f oll o wi n g e n d o s c o pi c r e m o v al of p ol y p s d et e ct e d d uri n g s cr e e ni n g c ol o n o s c o p y.  
8
C urr e ntl y, o nl y 5 0 % of A m eri c a n s at ri s k f or d e v el o p m e nt of c ol or e ct al c a n c er ar e b ei n g s cr e e n e d wit h a 
c ol o n o s c o p y a n d att e m pt s t o i n cr e a s e t h e r at e of s cr e e ni n g will b e li mit e d b y t h e t ot al n u m b er of 
c ol o n o s c o pi e s t h at ar e p erf or m e d d ail y i n t h e U nit e d St at e s.  T h u s, i d e ntif yi n g i nt er v e nti o n s t h at d e cr e a s e 
9
t h e d ur ati o n of c ol o n o s c o p y w hil e m ai nt ai ni n g it s eff e cti v e n e s s i n i d e ntif yi n g pr e - c a n c er o u s p ol y p s c a n 
l e a d t o a si g nifi c a nt cli ni c al i m p a ct.
 
C ol o n o s c o p y i s c o m m o nl y  c o m pli c at e d b y c ol o ni c s p a s m s, p arti c ul arl y i n i n di vi d u al s c o n s u mi n g a l o w 
r e si d u e di et, t hi s l e a di n g t o p ati e nt di s c o mf ort, l o n g er pr o c e d ur e ti m e s, i n cr e a s e d u s e of s e d ati v e s a n d 
o p er at or f ati g u e. Gl u c a g o n, a n a nti s p a s m o di c a g e nt, h a s b e e n d e m o n str at e d t o r e d u c e i ntr al u mi n al 
c ol o ni c pr e s s ur e, c ol o ni c w a v e a cti vit y a n d c ol o ni c m otilit y i n d e x a n d i s r o uti n el y a d mi ni st er e d pri or t o 
c ol o n o s c o p y b y s o m e g a str o e nt er ol o gi st s.  
A s m e nti o n e d a b o v e, i ntr a v e n o u s gl u c a g o n i s r o uti n el y 
1 0, 1 1
u s e d d uri n g e v er y E R C P e x a mi n ati o n t hr o u g h o ut t h e U nit e d St at e s of A m eri c a. H o w e v er, it s eff e ct o n 
d ur ati o n of c ol o n o s c o p y, a d e n o m a d et e cti o n r at e, p ati e nt c o mf ort a n d o p er at or f ati g u e h a s n ot b e e n 
d efi niti v el y a n s w er e d. T h er e ar e f o ur pr e vi o u s st u di e s t h at h a v e e v al u at e d t h e u s e of gl u c a g o n d uri n g 
c ol o n o s c o p y a n d pr o d u c e d c o nfli cti n g r e s ult.  
 T hr e e of t h e s e st u di e s w er e p erf or m e d pri or t o 1 9 9 5 a n d 
4 - 7
c a n n ot a c c o u nt f or t e c h n ol o gi c al i m pr o v e m e nt l e a di n g t o i m pr o v e d c ol o n o s c o p e p erf or m a n c e. F or 
i n st a n c e, t h e fir st st u d y p erf or m e d i n 1 9 7 8 t o o k a n a v er a g e of 5 0 mi n ut e s t o p erf or m a c ol o n o s c o p y, 
al m o st t wi c e a s l o n g a s a c ol o n o s c o p y p erf or m e d t o d a y. F urt h er m or e, e a c h st u d y w a s li mit e d b y s m all 
s a m pl e si z e s ( ~ 3 0 s u bj e ct s i n e a c h st u d y gr o u p ) a n d pr o d u c e d c o nfli cti n g r e s ult s. O n e of t h e st u di e s 
d e m o n str at e d t h at gl u c a g o n d e cr e a s e s t ot al c ol o n o s c o p y ti m e w hil e t h e ot h er t w o st u di e s d e m o n str at e d 
n o eff e ct. A r e c e nt r a n d o mi z e d c o ntr ol tri al d e m o n str at e d i m pr o v e d c e c u m i n s erti o n ti m e, l o w er p ati e nt 
p ai n s c or e a n d e a si er s c o p e m a ni p ul ati o n wit h gl u c a g o n s u p pl e m e nt ati o n b ut f ail e d t o pr o d u c e a 
si g nifi c a nt cli ni c al i m p a ct d u e t o a s m all s a m pl e si z e ( 3 0 s u bj e ct s i n e a c h st u d y gr o u p ).
 
W e pr o p o s e t o d efi niti v el y d e m o n str at e t h e p o siti v e eff e ct of gl u c a g o n d uri n g c ol o n o s c o p y b y p erf or mi n g 
a pl a c e b o - c o ntr oll e d r a n d o mi z e d cli ni c al tri al i n v ol vi n g a l ar g e s a m pl e si z e. W e ai m t o e v al u at e c e c u m 
i nt u b ati o n ti m e, t ot al pr o c e d ur e ti m e, a d e n o m a d et e cti o n r at e, d e gr e e of s p a s m, a d e q u a c y of 
vi s u ali z ati o n, a n d p ati e nt p ai n s c or e. W e will al s o d et er mi n e bl o o d gl u c o s e l e v el at t h e e n d of t h e 
pr o c e d ur e t o d et er mi n e t h e eff e ct of gl u c a g o n t h er a p y d uri n g c ol o n o s c o p y. T h e pri m ar y e n d o s c o pi st f or 
t hi s st u d y, Dr. J o h n C ell o, p erf or m s or s u p er vi s e s ~ 1 5 c ol o n o s c o pi e s p er w e e k t h er ef or e w e c a n e x p e ct t o 
e nr oll at l e a st 3 0 0 o ut p ati e nt s u bj e ct s o v er a o n e - y e ar p eri o d.
9. 2  P r eli mi n a r y s t u di e s:
T h er e ar e c urr e ntl y f o ur arti cl e s i n t h e lit er at ur e t h at st u di e d t h e r ol e of gl u c a g o n d uri n g c ol o n o s c o p y. 
T w o st u di e s d e m o n str at e d f a st er c e c u m i nt u b ati o n r at e a n d d e cr e a s e d o v er all pr o c e d ur e ti m e wit h n o 
c h a n g e i n a d e n o m a d et e cti o n r at e wit h gl u c a g o n t h er a p y w hil e t h e ot h er t w o st u di e s d e m o n str at e d n o 
eff e ct. All st u di e s w er e li mit e d b y a s m all s a m pl e si z e a n d n o st u d y d et er mi n e d t h e eff e ct of gl u c a g o n 
t h er a p y o n bl o o d s u g ar l e v el s at t h e e n d of t h e pr o c e d ur e.
9. 3   R ef e r e n c e s:
B ertr a n d, G., Li n s c h e er, W. G., R a h ej a, K, L., et al. D o u bl e - bli n d e v al u ati o n of gl u c a g o n a n d 
pr o p a nt h eli n e br o mi d e f or h y p ot o ni c d u o d e n o s c o p y. 
1 9 7 7 ; 1 2 1 : 1 9 7
A m. J. R o e nt g e n ol., 
Mill er, R. E., C h er ni s h, S. M., Gr e e n m a n, G. F., M a glit e D, D, T, et al. H y p ot o ni c c ol o n e x a mi n ati o n 
wit h gl u c a g o n.   
 1 9 7 4 ; 1 1 3 : 5 5 5
R a di ol o g y
H ar n e d, R. K., St elli n g C. B., Willi a m, S., et al. Gl u c a g o n a n d b ari u m e n e m a e x a m s. A m. J. 
1 9 7 6 ; 1 2 6 : 9 8 1
R o e nt g e n ol. 
J a m al, M. M., P al m er R, C., H arri n gt o n D. M., et al. Gl u c a g o n f a cilit at e s c ol o n o s c o p y - A d o u bl e bli n d 
st u d y [ A b str a ct ]. 
 1 9 9 2 ; 8 7 : 1 3 2 3
A m J G a str o e nt er ol
N orfl e et, R. G. Pr e m e di c ati o n f or c ol o n o s c o p y : r a n d o mi z e d, d o u bl e bli n d st u d y of gl u c a g o n v er s u s 
pl a c e b o. 
 1 9 7 8 ; 2 4 : 1 6 4 - 1 6 5
G a str oi nt e st E n d o s c
F o st er G. E., V ell a v ott K. D., B alf o ur T. W., H ar d c a stl e J. D. O ut p ati e nt fl e xi bl e fi b er o pti c 
si g m oi d o s c o p y, di a g n o sti c yi el d a n d t h e v al u e of gl u c a g o n. 
1 9 8 1 ; 6 8 : 4 6 3 - 4 6 4
Br. J. S ur g 


7.  
8.  
9.  
1 0.  
1 1.  
1 2.  
1 3.  
1 4.  
1 5.  
1 6.  
C utl er, C. S., R e x, D. K., H a w e s, R. H., et al. D o e s r o uti n e i ntr a v e n o u s gl u c a g o n a d mi ni str ati o n 
f a cilit at e c ol o n o s c o p y ? 
1 9 9 5 ; 4 2 ( 4 ) : 3 4 6 - 3 5 0
G a str oi nt e sti n al E n d o s c o p y 
Wi n a w er, S. J., Z a u b er, A. G., H o, M. N., et al. Pr e v e nti o n of c ol or e ct al c a n c er b y c ol o n o s c o pi c 
p ol y p e ct o m y.   
1 9 9 3 ; 3 2 9 : 1 9 7 7 - 1 9 8 1
N E J M 
S o u r c e:  C e nt er s f or Di s e a s e C o ntr ol a n d Pr e v e nti o n ( C D C ). B e h a vi or al Ri s k F a ct or S ur v eill a n c e 
 Atl a nt a, G e or gi a : U. S. D e p art m e nt of H e alt h a n d H u m a n S er vi c e s, C e nt er s 
S y st e m S ur v e y D at a.
f or Di s e a s e C o ntr ol a n d Pr e v e nti o n, 2 0 1 0.
C h o w d h ur y, A. R., L or b er, S. H. Eff e ct of gl u c a g o n a n d s e cr eti n o n f o o d or m or p hi n e i n d u c e d m ot or 
a cti vit y of t h e di st al c ol o n, r e ct u m a n d a n al s p hi n ct er. 
 1 9 7 7 ; 2 2 : 7 7 5
A m J. Di g. Di s.
T a yl or, I., D ut hi e, H. L., C u m b erl a n d D. C., et al. Gl u c a g o n a n d t h e c ol o n.  
 1 9 7 5 ; 1 6 : 9 7 3
G ut
M a x w ell, C. S e n siti vit y a n d a c c ur a c y of t h e vi s u al a n al o g s c al e a n d t h e a n al y si s of a n al g e si c a cti o n. 
1 9 7 8 ; 6 : 1 5 - 1 8
E ur J Cli n P h ar m a c ol 
Q ui n di n g, H., H a g q ui st S. O. Vi s u al a n al o g s c al e a n d t h e a n al y si s of a n al g e si c a cti o n. E ur J Cli n 
1 9 8 3 ; 2 4 : 4 7 5 - 4 7 8
P h ar m a c ol 
H e d e n br o, J. L., E k el u n d, M., A b er g, T., et al. Or al s e d ati o n f or di a g n o sti c u p p er e n d o s c o p y. E n d o s c o
1 9 9 1 ; 2 3 : 8 - 1 0
p y 
S a u n d er s, B. P., F u k u m ot o, M., H alli g a n, S., et al. P ati e nt - a d mi ni st er e d nitr o u s o xi d e / o x y g e n 
i n h al ati o n pr o vi d e s eff e cti v e s e d ati o n a n d a n al g e si a f or c ol o n o s c o p y. 
 1 9 9 4 ; 4 0 :
G a str oi nt e st E n d o s c
4 1 8 - 4 2 2
Li n d bl o m, A., J a n s s o n, O., J e p p s o n, B., et al. Nitr o u s o xi d e f or c ol o n o s c o p y di s c o mf ort : a 
r a n d o mi z e d d o u bl e - bli n d st u d y. 
1 9 9 4 ; 2 6 : 2 8 3 - 2 8 6  
E n d o s c o p y 
 
If y o u h a v e a s e p ar at e bi bli o gr a p h y, att a c h it t o t h e s u b mi s si o n wit h y o ur ot h er st u d y d o c u m e nt s. 
1 0. 0
 S a m pl e Si z e a n d Eli gi bili t y
1 0. 1   N u m b e r of s u bj e c t s t h a t will b e e n r oll e d a t U C S F a n d affili a t e d i n s ti t u ti o n s:
2 0 0
1 0. 2  T o t al n u m b e r of s u bj e c t s t h a t will b e e n r oll e d a t all si t e s 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
2 0 0
1 0. 3  E s ti m a t e d n u m b e r of p e o pl e t h a t y o u will n e e d t o c o n s e n t a n d s c r e e n h e r e ( b u t n o t n e c e s s a ril y 
e n r oll ) t o g e t t h e n e e d e d s u bj e c t s:
3 0 0
1 0. 4  E x pl ai n h o w a n d w h y t h e n u m b e r of s u bj e c t s w a s c h o s e n 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
W e b a s e o ur s a m pl e si z e c al c ul ati o n o n t h e r e s ult s of t h e r e c e nt r a n d o mi z e d c o ntr ol tri al c o m p ari n g 
gl u c a g o n v er s u s pl a c e b o pri or t o c ol o n o s c o p y. I n t h e st u d y, t h e m e a n c e c u m i nt u b ati o n ti m e w a s 2 9 4 
s e c o n d s i n t h e gl u c a g o n gr o u p a n d 3 7 0 s e c o n d s i n t h e pl a c e b o gr o u p wit h a st a n d ar d d e vi ati o n of 1 4 0 
s e c o n d s. U si n g a p o w er of 0. 9 a n d a n α of 0. 0 5, a s a m pl e si z e of 6 7 p arti ci p a nt s i n e a c h st u d y ar m will b e 
n e e d e d f or t hi s st u d y.
1 0. 5  * Eli gi bl e a g e r a n g e ( s ):
0 - 6 y e ar s
7 - 1 2 y e ar s
1 3 - 1 7 y e ar s
1 8 + y e ar s
1 0. 6  I n cl u si o n c ri t e ri a:


A n y s u bj e ct w h o h a s alr e a d y b e e n alr e a d y cl e ar e d f or a n d s c h e d ul e d t o u n d er g o c ol o n o s c o p y.
1 0. 7  E x cl u si o n c ri t e ri a:
1 ) R ef u s al t o gi v e i nf or m e d c o n s e nt.
2 ) A g e < 1 8 or > 7 0.
3 ) Pri or i ntr a - a b d o mi n al s ur g er y
4 ) Di a b et e s
5 ) P h e o c hr o m o c yt o m a
6 ) I n s uli n o m a
7 ) Li v er di s e a s e ( C hil d - P u g h S c or e > 6 )
8 ) Pr e g n a n c y
 
1 0. 8  T h e r e a r e i n cl u si o n o r e x cl u si o n c ri t e ri a b a s e d o n g e n d e r, r a c e o r e t h ni ci t y:
  Y e s       N o
If  
, pl e a s e e x pl ai n t h e n at ur e a n d r ati o n al e f or t h e r e stri cti o n s :
 y e s
1 1. 0
 D r u g s a n d D e vi c e s
1 1. 1    
I n v e s ti g a ti o n al d r u g s o r bi ol o gi c s will b e u s e d   
a p p r o v e d d r u g s o r bi ol o gi c s will b e s t u di e d 
* 
O R 
u n d e r t hi s a p pli c a ti o n:
 Y e s      N o
1 1. 2  
e di c al d e vi c e s o r i n vi t r o di a g n o s ti c s will b e u s e d   
 a p p r o v e d m e di c al d e vi c e s 
*  I n v e s ti g a ti o n al m
O R
o r i n vi t r o di a g n o s ti c s will b e s t u di e d u n d e r t hi s a p pli c a ti o n:
  Y e s       N o
1 1. 3    
A N o n - Si g nifi c a n t Ri s k ( N S R ) d e t e r mi n a ti o n i s b ei n g r e q u e s t e d f o r a n i n v e s ti g a ti o n al d e vi c e:
* 
  Y e s       N o
1 1. 4   V e rifi c a ti o n of I N D / I D E n u m b e r s:  If t h e s p o n s o r’ s p r o t o c ol d o e s n o t li s t t h e I N D / I D E n u m b e r, y o u 
m u s t s u b mi t d o c u m e n t a ti o n f r o m t h e s p o n s o r o r F D A i d e n tif yi n g t h e I N D / I D E n u m b e r f o r t hi s 
s t u d y. A t t a c h t hi s d o c u m e n t a ti o n i n t h e O t h e r S t u d y D o c u m e n t s s e c ti o n of t h e I ni ti al R e vi e w 
S u b mi s si o n P a c k e t.
1 2. 0
 S t u d y D r u g D e t ail s
1 2. 1  Li s t t h e d r u g s o r bi ol o gi c s t h a t will b e s t u di e d:
Vi e w 
D e t ail s
D r u g N a m e
F D A A p p r o v e d
A n e w d r u g o r a 
n e w u s e of 
a p p r o v e d d r u g:
I N D N u m b e r
T r a d e D r u g 
N a m e:
G L U C A G O N
G e n e ri c D r u g 
N a m e:
G L U C A G O N 
H Y D R O C H L O RI D E
I n v e s ti g a ti o n al 
Y e s 
N o 
 


D r u g N a m e:
Tr a d e Dr u g N a m e :
G L U C A G O N 
G e n eri c Dr u g N a m e :
G L U C A G O N H Y D R O C H L O RI D E 
I n v e sti g ati o n al Dr u g N a m e :  
 
I d e ntif y t h e n a m e of t h e 
m a n uf a ct ur er or s o ur c e of 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
 
I s t h e dr u g s u p pli e d at n o c o st ?   
N o  
I s t h e Dr u g F D A A p pr o v e d :  
Y e s  
I s t hi s a n e w dr u g or a n e w u s e 
of a n alr e a d y a p pr o v e d dr u g
N o  
I s a n I N D n e c e s s ar y
N o  
I N D N u m b er
 
W h o h ol d s t h e I N D :
N / A  
I N D d et ail s :
 
If F D A A p pr o v e d a n d a n I N D i s 
n ot r e q uir e d, Pl e a s e pr o vi d e a 
r ati o n al e f or e x e m pti o n :
Gl u c a g o n i s r alr e a d y e g ul arl y gi v e n b y g a str o e nt er ol o gi st s pri or 
t o e n d o s c o pi c pr o c e d ur e s ( E R C P, E U S a n d c ol o n o s c o p y ) t o 
d e cr e a s e s p a s m s i n t h e GI tr a ct. It' s u s e b ef or e c ol o n o s c o pi e s i s 
v ari a bl e a m o n g st g a str o e nt er ol o gi st s gi v e n d at a i n t h e lit er at ur e 
i s c o nfli cti n g r e g ar di n g it s b e n efit s. Gi v e n, gl u c a g o n' s r e g ul ar u s e 
a s a n i n di c ati o n pri or t o c ol o n o s c o p y i n t h e fi el d, w e d o n ot f e el 
t h at gl u c a g o n r e q uir e s a n I N D.  
Ar e y o u c urr e ntl y u si n g t hi s I N D 
i n a n ot h er r e s e ar c h pr oj e ct ?
N o  
If y e s, li st t h e I R B N u m b er ( s ) :  
 
Will t h e i n v e sti g ati o n al p h ar m a c y 
b e di s p e n si n g ?
N o  
If t h e s o ur c e i s n ot a F D A 
li c e n s e d f a cilit y, pr o vi d e d et ail s 
r e g ar di n g t h e p urit y, q u alit y, 
st a bilit y a n d st erilit y of t h e 
i n v e sti g ati o n al dr u g / bi ol o gi c :
 
1 3. 0
 O t h e r A p p r o v al s a n d R e gi s t r a ti o n s
1 3. 1    
D o a n y s t u d y a c ti vi ti e s t a k e pl a c e o n p a ti e n t c a r e u ni t s:
* 
 Y e s      N o
If   
, att a c h a l ett er of s u p p ort f or t h e st u d y fr o m t h e i n v ol v e d p ati e nt c ar e m a n a g er ( s ).
Y e s
1 3. 2    
D o e s y o u r p r o t o c ol i n v ol v e a n y r a di a ti o n e x p o s u r e t o p a ti e n t s / s u bj e c t s ? T h e U C S F R a di a ti o n 
* 
 
S af e t y C o m mi t t e e r e q ui r e s r e vi e w of y o u r p r o t o c ol if i t i n cl u d e s a d mi ni s t r a ti o n of r a di a ti o n a s p a r t 
of s t a n d a r d of c a r e   
 r e s e a r c h e x p o s u r e s:
O R
  Y e s       N o
1 3. 3    
T hi s s t u d y m a y g e n e r a t e g e n e ti c d a t a t h a t m a y b e b r o a dl y s h a r e d ( e. g. s u b mi t t e d t o N I H f o r 
* 
 i n   
,   
, e t c ):
G e n o m e - Wi d e A s s o ci a ti o n S t u di e s ( G W A S ) 
d b G a P 
T C G A
  Y e s       N o


1 3. 4    
T hi s s t u d y i n v ol v e s a d mi ni s t r a ti o n of v a c ci n e s p r o d u c e d u si n g r e c o m bi n a n t D N A t e c h n ol o gi e s t o 
* 
h u m a n s u bj e c t s:
  Y e s       N o
1 3. 5    
T hi s s t u d y i n v ol v e s h u m a n g e n e t r a n sf e r ( N O T E: R e q ui r e s N I H R e c o m bi n a n t D N A A d vi s o r y 
* 
C o m mi t t e e ( R A C ) r e vi e w p ri o r t o C H R a p p r o v al ):
  Y e s       N o
1 3. 6  T hi s s t u d y i n v ol v e s o t h e r r e g ul a t e d m a t e ri al s a n d r e q ui r e s a p p r o v al a n d / o r a u t h o ri z a ti o n f r o m t h e 
f oll o wi n g r e g ul a t o r y c o m mi t t e e s:
I n stit uti o n al Bi ol o gi c al S af et y C o m mitt e e (I B C )
S p e cif y B U A # :
I n stit uti o n al A ni m al C ar e a n d U s e C o m mitt e e (I A C U C )
S p e cif y I A C U C # :
R a di ati o n S af et y C o m mitt e e
S p e cif y R U A # :
R a di o a cti v e Dr u g R e s e ar c h C o m mitt e e ( R D R C )
S p e cif y R D R C # :
C o ntr oll e d S u b st a n c e s
1 4. 0
 P r o c e d u r e s
1 4. 1    
P r o c e d u r e s / M e t h o d s 
* 
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
 
F o r cli ni c al r e s e a r c h li s t all s t u d y p r o c e d u r e s, t e s t a n d t r e a t m e n t s r e q ui r e d f o r t hi s s t u d y, i n cl u di n g 
w h e n a n d h o w of t e n t h e y will b e p e rf o r m e d. If t h e r e a r e n o cli ni c al p r o c e d u r e s, d e s c ri b e t h e 
M e t h o d s:
1. W e will cr e at e 4 0 0 c ar d s wit h eit h er gl u c a g o n or pl a c e b o writt e n o n t h e m i n a 1 : 1 di stri b uti o n. T h e s e 
c ar d s will b e s h uffl e d a n d pl a c e d i n di vi d u all y i nt o n o n - d e s cri pt e n v el o p e s. T h e e n v el o p e s will b e h a n d e d t o 
o ur r e s e ar c h a s si st a nt a n d s h uffl e d a g ai n a n d e a c h e n v el o p e will b e pl a c e d i n a l ar g er e n v el o p e s eri all y 
l a b el e d fr o m 1 - 4 0 0.
 
2. M e di c al r e c or d s of p ati e nt s pr e s e nti n g f or a c ol o n o s c o p y at t h e S F G H o ut p ati e nt e n d o s c o p y cli ni c ( 3 D ) 
will b e r e vi e w e d f or i n cl u si o n i nt o o ur st u d y. O n t h e d a y of t h e pr o c e d ur e, st u d y c o or di n at or s fl u e nt i n t h e 
p ati e nt' s pri m ar y l a n g u a g e will a p pr o a c h t h e p ati e nt s pri or t o a n y pr o c e d ur al a cti vit y. T h e y will b e 
i nf or m e d a b o ut t h e m e di c ati o n, t h e pr o p o s e d st u d y a n d p ot e nti al m e di c ati o n si d e - eff e ct s a n d a s k e d of 
t h eir willi n g n e s s t o p arti ci p at e i n t h e r e s e ar c h st u d y. A n y q u e sti o n s t h e p ati e nt s m a y h a v e will b e 
a n s w er e d b y t h e st u d y c o or di n at or s i n t h e p ati e nt' s pri m ar y l a n g u a g e. If t h e p ati e nt a gr e e s t o b e p art of 
t h e st u d y, h e / s h e will b e s eri all y a s si g n e d a st u d y n u m b er r a n gi n g fr o m 1 - 4 0 0. If t h e p ati e nt r ef u s e s t o 
p arti ci p at e i n t h e st u d y, t h e y will u n d er g o r o uti n e c ol o n o s c o p y (t h e y m a y still r e c ei v e gl u c a g o n o ut si d e 
t h e st u d y si n c e s o m e g a str o e nt er ol o gi st s r o uti n el y pr e s cri b e s gl u c a g o n pri or t o all c ol o n o s c o pi e s ).
 


3. W hil e al o n e i n t h e M e d - R o o m, n ur s e s will o p e n t h e e n v el o p e wit h t h e p ati e nt’ s st u d y n u m b er a n d dr a w 
u p 1 m g of gl u c a g o n or 1 m L of N S i n a c o v er e d s yri n g e pr e v e nti n g vi s u ali z ati o n of s yri n g e c o nt e nt. 
Gl u c a g o n i s r e c o n stit ut e d i n 1 m L of n or m al s ali n e t h er ef or e it will b e i m p o s si bl e t o i d e ntif y p ati e nt 
r a n d o mi z ati o n e v e n if t h e s yri n g e c o nt e nt i s vi s u ali z e d.
 
4. T h e p ati e nt will b e gi v e n r o uti n e i ntr a v e n o u s pr o c e d ur al s e d ati o n a n d o n e mi n ut e pri or t o t h e st art of 
t h e c ol o n o s c o p y, t h e n ur s e will b e i n str u ct e d t o d eli v er t h e st u d y dr u g.
 
5. T h e n ur si n g st aff will r e c or d, a s p er st a n d ar d pr o c e d ur e d uri n g c ol o n o s c o p y, t h e f oll o wi n g : c e c u m 
i nt u b ati o n ti m e, c ol o n o s c o p e wit h dr a w al ti m e, t ot al pr o c e d ur e ti m e, u s e of s e d ati v e s f or t h e pr o c e d ur e. 
T h e e n d o s c o pi st will r at e t h e diffi c ult y i n s c o p e m a ni p ul ati o n, a d e q u a c y of vi s u ali z ati o n a n d t h e s e v erit y of 
s p a s m s e x p eri e n c e d d uri n g t h e c ol o n o s c o p y. Dr. A diti will r e vi e w t h e p at h ol o g y r e s ult s a n d r e c or d s 
a d e n o m a d et e cti o n r at e f or e a c h s u bj e ct.
 
6. T h e p ati e nt will b e di s c h ar g e d h o m e a c c or di n g t o di s c h ar g e crit eri a alr e a d y e st a bli s h e d i n t h e 
o ut p ati e nt GI e n d o s c o p y s uit e. T h e y will b e pr o vi d e d a q u e sti o n n air e a n d a pr e - a d dr e s s e d e n v el o p e pri or 
t o di s c h ar g e.
 
7. T h e f oll o wi n g d a y, p ati e nt s will b y a s k e d b y m ail c o nt a ct t o r at e p ai n, a b d o mi n al f ull n e s s, a n d 
willi n g n e s s t o a c c e pt a f ut ur e c ol o n o s c o p y if cli ni c all y i n di c at e d a n d r et ur n t h eir q u e sti o n n air e i n t h e pr e -
a d dr e s s e d e n v el o p e pr o vi d e d. T h e s e will b e d o n e a c c or di n g t o t h e e n cl o s e d q u e sti o n n air e s h e et s.
 
If y o u h a v e a pr o c e d ur e t a bl e, att a c h it t o t h e s u b mi s si o n wit h y o ur ot h er st u d y d o c u m e nt s.
1 4. 2  I n t e r vi e w s, q u e s ti o n n ai r e s, a n d / o r s u r v e y s will b e a d mi ni s t e r e d o r f o c u s g r o u p s will b e c o n d u c t e d:
 Y e s      N o
Li st a n y st a n d ar d i n str u m e nt s u s e d f or t hi s st u d y :  
Pl e a s e r ef er t o att a c h e d P ati e nt a n d E n d o s c o pi st q u e sti o n n air e. B ot h q u e sti o n n air e s utili z e a vi s u al a n al o g 
s c al e t o g a u g e p ati e nt a n d e n d o s c o pi st r e s p o n s e. W e will u s e a 1 0 0 m m vi s u al a n al o g s c al e a n d t h e 
di st a n c e fr o m t h e l eft e n d p oi nt will b e t a k e n a s t h e r e s p o n s e v al u e. T hi s t e c h ni q u e h a s b e e n v ali d at e d a n d 
pr e vi o u sl y u s e d f or e n d o s c o pi c st u di e s.  
 T h e s e f or m s will b e tr a n sl at e d i nt o b ot h S p a ni s h a n d C hi n e s e.
1 2 - 1 6
Att a c h a n y n o n - st a n d ar d i n str u m e nt s at t h e e n d of t h e a p pli c ati o n.
1 4. 3  C o n d u c t of s t u d y p r o c e d u r e s o r t e s t s off - si t e b y n o n - U C S F p e r s o n n el:
  Y e s       N o
If y e s, e x pl ai n :
1 4. 4  S h a ri n g of e x p e ri m e n t al r e s e a r c h t e s t r e s ul t s wi t h s u bj e c t s o r t h ei r c a r e p r o vi d e r s:
  Y e s       N o
If y e s, e x pl ai n :
1 4. 5  * S p e ci m e n c oll e c ti o n f o r f u t u r e r e s e a r c h a n d / o r s p e ci m e n r e p o si t o r y / b a n k a d mi ni s t r a ti o n:
  Y e s       N o
1 4. 6  Ti m e c o m mi t m e n t ( p e r vi si t a n d i n t o t al ):


P ot e nti al st u d y s u bj e ct s will b e gi v e n e n o u g h ti m e t o r e vi e w a n d a s k q u e sti o n s r e g ar di n g t h e i nf or m e d 
c o n s e nt f or m ( 3 0 mi n ut e s t o 1 hr ).  A ct u al c ol o n o s c o pi c pr o c e d ur e s v ar y fr o m 3 0 t o 4 5 
mi n ut e s.  A n s w eri n g of q u e sti o n n air e s will t a k e a pr o xi m at el y 1 0 t o 2 0 mi n ut e s.  T ot al ti m e c o m mit m e nt 
will r a n g e b et w e e n 7 0 mi n ut e s t o 1 3 5 mi n ut e s.
1 4. 7  L o c a ti o n s:
- S F G H O ut p ati e nt E n d o s c o p y U nit : T h e p ati e nt s will b e c o n s e nt e d o n t h e d a y of t h e pr o c e d ur e. T hi s 
pr o c e s s will t a k e a b o ut 1 0 a d diti o n al mi n ut e s of ti m e. L o n g er ti m e will b e all ott e d if t h e p ati e nt r e q uir e s 
m or e ti m e f or f urt h er e x pl a n ati o n.
 
- T h e d a y f oll o wi n g t h e pr o c e d ur e, p ati e nt s will fill o ut t h eir q u e sti o n n air e a n d m ail t h e r e s p o n s e s b a c k 
u si n g a s elf - a d dr e s s e d e n v el o p e.
 
1 4. 8   D e s c ri b e t h e r e s o u r c e s i n pl a c e t o c o n d u c t t hi s s t u d y i n a w a y t h a t a s s u r e s p r o t e c ti o n of t h e ri g h t s 
a n d w elf a r e of p a r ti ci p a n t s:
A p pr o xi m at el y ~ 1 0 0 - 1 2 5 p ati e nt s s af el y u n d er g o u p p er e n d o s c o p y a n d c ol o n s o c o p y at t h e S F G H 
e n d o s c o p y c e nt er p er w e e k. Pr e vi o u sl y e st a bli s h e d pr ot o c ol s s u c h a s s e c ur e st or a g e of all p ati e nt d at a, 
p h y si ci a n - n ur s e - p ati e nt ti m e o ut, p o st - pr o c e d ur e r e c o v er y pr ot o c ol a n d cli ni c f oll o w - u p f or all p ati e nt 
n e c e s sit ati n g f ur h er g a str o e nt er ol o g y c ar e alr e a d y e n s ur e s p ati e nt pri v a c y a n d s af et y. O ur st u d y will w or k 
wit hi n t h e fr a m e w or k of a b o v e st at e d S F G H e n d o s c o p y c e nt er pr ot o c ol s a n d n o d e vi ati o n s ( a p art fr o m 
st u d y m e di c ati o n a d mi ni str ati o n ) h a v e b e e n pr o p o s e d i n o ur st u d y. F urt h er m or e, Dr. C ell o a n d Al e x 
R o d a s, will b e pr e s e nt i n t h e S F G H e n d o s c o p y c e nt er f or all p ot e nti al st u d y c a s e s a n d will b e a cti v el y 
i n v ol v e d i n t h e c ar e of all st u d y p arti ci p a nt s.
1 5. 0
 Al t e r n a ti v e s
1 5. 1  S t u d y d r u g o r t r e a t m e n t i s a v ail a bl e off - s t u d y:
Y e s 
N o  
N ot a p pli c a bl e 
1 5. 2    
I s t h e r e a s t a n d a r d of c a r e ( S O C ) o r u s u al c a r e t h a t w o ul d b e off e r e d t o p r o s p e c ti v e s u bj e c t s a t 
* 
U C S F ( o r t h e s t u d y si t e ) if t h e y di d n o t p a r ti ci p a t e:
 Y e s      N o
If y e s, d e s cri b e t h e S O C or u s u al c ar e t h at p ati e nt s w o ul d r e c ei v e if t h e y c h o o s e n ot t o p arti ci p at e :
If p ati e nt s c h o o s e n ot t o p arti ci p at e t h e y will r e s u m e t h eir s c h e d ul e d pr o c e d ur e a s pl a n n e d.
1 5. 3   D e s c ri b e o t h e r al t e r n a ti v e s t o s t u d y p a r ti ci p a ti o n t h a t a r e a v ail a bl e t o p r o s p e c ti v e s u bj e c t s:
Si n c e t h e c ol o n o s c o p y pr o c e d ur e it s elf i s n ot diff er e nt w h et h er a p ati e nt p arti ci p at e s i n t h e st u d y or n ot, 
p ati e nt s w h o d o n ot wi s h t o e nr oll will u n d er g o t h e s a m e pr o c e d ur e. F urt h er m or e, b e c a u s e t h e u s e of 
gl u c a g o n pri or t o c ol o n o s c o p y i s v ari a bl e a m o n g st g a str o e nt er ol o gi st s, a p ati e nt n ot e nr oll e d i n t h e st u d y 
m a y still r e c ei v e gl u c a g o n d uri n g t h e c ol o n o s c o p y.
1 6. 0
 Ri s k s a n d B e n efi t s
1 6. 1    
Ri s k s a n d di s c o mf o r t s:
* 
Pr e vi o u sl y p u bli s h e d r e s e ar c h st u di e s o n t h e u s e of gl u c a g o n h a v e n ot e d mil d n a u s e a a n d r ar el y v o miti n g 
a s t h e m ai n si d e eff e ct e x p eri e n c e d wit h gl u c a g o n t h er a p y. T h e r at e of n a u s e a r a n g e s fr o m 4 - 2 4 % a cr o s s 
t h e st u di e s. P ati e nt s will b e n otifi e d of t hi s ri s k pri or t o o bt ai ni n g i nf or m e d c o n s e nt a n d P R N Z ofr a n will b e 


a d mi ni st er e d if t h e p ati e nt d e v el o p s n a u s e a or v o miti n g. It i s i m p ort a nt f or t h e C H R t o r e c o g ni z e t h at 
i ntr a v e n o u s gl u c a g o n a s pr o p o s e d f or t hi s st u d y i s r o uti n el y u s e d uri n g all E R C P e x a mi n ati o n s. T hi s h a s 
b e e n t h e c a s e f or o v er 5 0 0 0 E R C P e x a mi n ati o n s b y Dr. C ell o f or t h e p a st 3 0 y e ar s a n d n o a d v er s e 
r e a cti o n s b e e n n ot e d o v er t hi s p eri o d of ti m e. F urt h er m or e, s o m e g a str o e nt er ol o gi st pr e s cri b e gl u c a g o n 
pri or t o all c ol o n o s c o pi e s.
 
1 6. 2  S t e p s t a k e n t o mi ni mi z e ri s k s t o s u bj e c t s:
I ntr a v e n o u s fl ui d s a n d i ntr a v e n o u s a nti - e m eti c a g e nt s will b e r e a dil y a v ail a bl e f or a n y s u bj e ct e nr oll e d i n 
t h e st u d y.
1 6. 3   B e n efi t s t o s u bj e c t s:
 
 Y e s      N o
If y e s, d e s cri b e :
If t h e p ati e nt i s r a n d o mi z e d t o r e c ei v e gl u c a g o n, t h e c ol o n o s c o p y m a y t a k e l e s s ti m e, r e q uir e l e s s 
i ntr a v e n o u s s e d ati o n a n d / or fi n d m or e p ol y p s.
1 6. 4   B e n efi t s t o s o ci e t y:
P ot e nti al i m pr o v e m e nt of a pr o c e d ur e u s e d wi d el y i n h e alt h c ar e. T h e i m pr o v e m e nt m a y l e a d t o b ett er 
p ol y p d et e cti o n r at e, l e s s o p er at or f ati g u e a n d i m pr o v e d p ati e nt c o mf ort.
1 6. 5  E x pl ai n w h y t h e ri s k s t o s u bj e c t s a r e r e a s o n a bl e: 
S o m e g a str o e nt er ol o gi st s pr e s cri b e gl u c a g o n pri or t o e n d o s c o p y a s a r o uti n e pr a cti c e. T h u s, p ati e nt s 
e nr oll e d i n t h e st u d y ar e n ot at a hi g h er ri s k of c o m pli c ati o n t h e n t h e g e n er al p o p ul ati o n si n c e p ati e nt s 
o ut si d e t h e st u d y m a y still r e c ei v e gl u c a g o n pri or t o t h eir c ol o n o s c o p y. F urt h er m or e, t h e o nl y si d e eff e ct 
n ot e d wit h gl u c a g o n t h er a p y h a s b e e n a sli g htl y hi g h er i n ci d e n c e of n a u s e a / v o miti n g. All c a s e s of n a u s e a
/ v o miti n g n ot e d i n pr e vi o u s st u di e s w er e r e s p o n si v e t o a nti - e m eti c t h er a p y t h er ef or e all p ati e nt s t h at 
d e v el o p n a u s e a / v o miti n g d uri n g or aft er t h eir c ol o n o s c o p y will b e s y m pt o m ati c all y tr e at e d wit h 
i ntr a v e n o u s fl ui d s a n d a nti - e m eti c s. T h e p ot e nti al b e n efit s t h at m a y b e d eri v e d fr o m gl u c a g o n t h er a p y 
pri or t o c ol o n o s c o p y o ut w ei g h t h e sli g ht i n cr e a s e i n a nti - e m eti c r e s p o n si v e n a u s e a t h at m a y o c c ur wit h 
gl u c a g o n t h er a p y. F urt h er m or e, w e h o p e t o b ett er d efi n e t h e si d e - eff e ct pr ofil e of gl u c a g o n pri or t o 
c ol o n o s c o p y wit h t hi s st u d y b y m e a s uri n g p ati e nt bl o o d s u g ar l e v el s at t h e e n d of t h e c ol o n o s c o p y.
1 7. 0
 D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g Pl a n
1 7. 1   D e s c ri b e t h e pl a n f o r m o ni t o ri n g d a t a a n d s af e t y 
:
( H el p T e x t u p d a t e d 9 / 1 3 )
1 7. 2  T hi s s t u d y r e q ui r e s a D a t a a n d S af e t y M o ni t o ri n g B o a r d:
Y e s 
N o or n ot s ur e 
If   
, pr e s s 
 t o m o v e t o t h e n e xt s e cti o n of t h e a p pli c ati o n.
y e s   
S A V E a n d C O N T I N U E
1 7. 3  If   
, p r o vi d e r a ti o n al e:
N o
S o ci al / B e h a vi or al r e s e ar c h 
P h a s e I tri al 
Tr e at m e nt I N D / C o m p a s si o n at e U s e Tri al 
Ot h er ( e x pl ai n b el o w ) 


If   
 e x pl ai n :
O t h e r,
Alt h o u g h t hi s i s a n i nt er v e nti o n al st u d y it d o e s n ot i n v ol v e m or e t h a n mi ni m al ri s k t o t h e st u d y s u bj e ct.
1 8. 0
 C o nfi d e n ti ali t y a n d P ri v a c y
1 8. 1  Pl a n s f o r m ai n t ai ni n g p ri v a c y i n t h e r e s e a r c h s e t ti n g:
I nf or m ati o n fr o m t h e s u bj e ct will b e o bt ai n e d i n p er s o n at ti m e of offi c e vi sit. I nf or m ati o n a b o ut t h e 
p arti ci p a nt s will b e o bt ai n e d fr o m t h e o ut p ati e nt a n d / or h o s pit al c h art w h e n a v ail a bl e.
1 8. 2  P o s si bl e c o n s e q u e n c e s t o s u bj e c t s r e s ul ti n g f r o m a l o s s of p ri v a c y:
N o r e al ri s k of d a m a g e t o r e p ut ati o n /i n s ur a bilit y or ot h er s o ci al ri s k s e xi st s a s r e s ult of l o s s of pri v a c y
1 8. 3  S t u d y d a t a a r e:
D eri v e d fr o m t h e I nt e gr at e d D at a R e p o sit or y (I D R ) or T h e H e alt h R e c or d D at a S er vi c e ( T H R E D S ) at 
S F G H
D eri v e d fr o m a m e di c al r e c or d ( e. g. A P e X, O n C or e, et c. I d e ntif y s o ur c e b el o w )
A d d e d t o t h e h o s pit al or cli ni c al m e di c al r e c or d
Cr e at e d or c oll e ct e d a s p art of h e alt h c ar e
U s e d t o m a k e h e alt h c ar e d e ci si o n s
O bt ai n e d fr o m t h e s u bj e ct, i n cl u di n g i nt er vi e w s, q u e sti o n n air e s
O bt ai n e d fr o m a f or ei g n c o u ntr y or c o u ntri e s o nl y
O bt ai n e d fr o m r e c or d s o p e n t o t h e p u bli c
O bt ai n e d fr o m e xi sti n g r e s e ar c h r e c or d s
N o n e of t h e a b o v e
If 
, i d e ntif y s o ur c e :
d e ri v e d f r o m a m e di c al r e c o r d
1 8. 4  I d e n tifi e r s m a y b e i n cl u d e d i n r e s e a r c h r e c o r d s:
 Y e s      N o
If   
, c h e c k all t h e i d e ntifi er s t h at m a y b e i n cl u d e d :
y e s
N a m e s
D at e s
P o st al a d dr e s s e s
P h o n e n u m b er s
F a x n u m b er s
E m ail a d dr e s s e s
S o ci al S e c urit y N u m b er s *
M e di c al r e c or d n u m b er s
H e alt h pl a n n u m b er s
A c c o u nt n u m b er s
Li c e n s e or c ertifi c at e n u m b er s
V e hi cl e I D n u m b er s
D e vi c e i d e ntifi er s or s eri al n u m b er s
W e b U R L s
I P a d dr e s s n u m b er s
Bi o m etri c i d e ntifi er s


F a ci al p h ot o s or ot h er i d e ntifi a bl e i m a g e s
A n y ot h er u ni q u e i d e ntifi er
* R e q uir e d f or st u di e s c o n d u ct e d at t h e V A M C
1 8. 5  I d e n tifi a bl e i nf o r m a ti o n mi g h t b e di s cl o s e d a s p a r t of s t u d y a c ti vi ti e s:
 Y e s      N o
If   
, i n di c at e t o w h o m i d e ntifi a bl e i nf or m ati o n m a y b e di s cl o s e d :
y e s
T h e s u bj e ct' s m e di c al r e c or d
T h e st u d y s p o n s or
C oll a b or at or s
T h e U S F o o d & Dr u g A d mi ni str ati o n ( F D A )
Ot h er s ( s p e cif y b el o w )
A F or ei g n C o u ntr y or C o u ntri e s ( s p e cif y b el o w )
If   
, s p e cif y :
O t h e r s
1 8. 6  I n di c a t e h o w d a t a a r e k e p t s e c u r e a n d p r o t e c t e d f r o m i m p r o p e r u s e a n d di s cl o s u r e ( c h e c k all t h a t 
a p pl y ):
 
N O T E:  W h e n e v e r p o s si bl e, d o n o t s t o r e s u bj e c t i d e n tifi e r s o n l a p t o p s, P D A s, o r o t h e r p o r t a bl e 
d e vi c e s. If y o u c oll e c t s u bj e c t i d e n tifi e r s o n p o r t a bl e d e vi c e s, y o u M U S T e n c r y p t t h e d e vi c e s.
D at a ar e st or e d s e c ur el y i n M y R e s e ar c h
D at a ar e c o d e d ; d at a k e y i s d e str o y e d at e n d of st u d y
D at a ar e c o d e d ; d at a k e y i s k e pt s e p ar at el y a n d s e c ur el y
D at a ar e k e pt i n a l o c k e d fil e c a bi n et
D at a ar e k e pt i n a l o c k e d offi c e or s uit e
El e ctr o ni c d at a ar e pr ot e ct e d wit h a p a s s w or d
D at a ar e st or e d o n a s e c ur e n et w or k
D at a ar e c oll e ct e d / st or e d u si n g R E D C a p or R E D C a p S ur v e y
D at a ar e s e c ur el y st or e d i n O n C or e
1 8. 7   A d di ti o n al m e a s u r e s t o a s s u r e c o nfi d e n ti ali t y a n d p r o t e c t i d e n tifi e r s f r o m i m p r o p e r u s e a n d 
di s cl o s u r e, if a n y:
1 8. 8  T hi s s t u d y m a y c oll e c t i nf o r m a ti o n t h a t S t a t e o r F e d e r al l a w r e q ui r e s t o b e r e p o r t e d t o o t h e r 
offi ci al s o r e t hi c all y r e q ui r e s a c ti o n:
  Y e s       N o
E x pl ai n :
1 8. 9  T hi s s t u d y will b e i s s u e d a C e r tifi c a t e of C o nfi d e n ti ali t y:
  Y e s       N o
1 9. 0
 S u bj e c t s


1 9. 1  C h e c k all t y p e s of s u bj e c t s t h a t m a y b e e n r oll e d:
I n p ati e nt s
O ut p ati e nt s
H e alt h y v ol u nt e er s
St aff of U C S F or affili at e d i n stit uti o n s
1 9. 2   A d di ti o n al v ul n e r a bl e p o p ul a ti o n s:
C hil dr e n
S u bj e ct s u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s
S u bj e ct s u n a bl e t o c o n s e nt f or t h e m s el v e s ( e m er g e n c y s etti n g )
S u bj e ct s wit h di mi ni s h e d c a p a cit y t o c o n s e nt
S u bj e ct s u n a bl e t o r e a d, s p e a k or u n d er st a n d E n gli s h
Pr e g n a nt w o m e n
F et u s e s
N e o n at e s
Pri s o n er s
E c o n o mi c all y or e d u c ati o n all y di s a d v a nt a g e d p er s o n s
I n v e sti g at or s’ st aff
St u d e nt s
E x pl ai n w h y it i s a p pr o pri at e t o i n cl u d e t h e t y p e s of s u bj e ct s c h e c k e d a b o v e i n t hi s p arti c ul ar st u d y :
S u bj e ct s u n a bl e t o r e a d, s p e a k or u n d er st a n d e n gli s h f or m a l ar g e p er c e nt a g e of t h e S F G H p o p ul ati o n. T o 
pr e v e nt e x pl oit ati o n / c o er si o n of t hi s v ul n er a bl e p o p ul ati o n, st u d y c o or di n at or s fl u e nt i n t h e p ati e nt' s 
pri m ar y l a n g u a g e will b e a v ail a bl e i n p er s o n d uri n g t h e i nf or m e d c o n s e nt pr o c e s s. All c o m m u ni c ati o n wit h 
t h e p ati e nt will b e i n t h e p ati e nt s pri m ar y l a n g u a g e.
D e s cri b e t h e a d diti o n al s af e g u ar d s t h at h a v e b e e n i n cl u d e d i n t h e st u d y t o pr ot e ct t h e ri g ht s a n d w elf ar e 
of t h e s e s u bj e ct s a n d mi ni mi z e c o er ci o n or u n d u e i nfl u e n c e :
T o pr e v e nt c o er si o n, p ati e nt s will b e i nf or m e d t h at t h e y will u n d er g o r o uti n e c ol o n o s c o p y a s pr e vi o u s 
pl a n n e d e v e n if t h e y r ef u s e t o p arti ci p at e i n t h e st u d y. T o pr e v e nt p h y si c a n c o er ci o n, all pr o c e d ur e s 
a s s o ci at e d wit h t h e c o n s e nt pr o c e s s will b e p erf or m e d b y t h e st u d y c o or di n at or s.
2 0. 0
 I n cl u si o n of N o n - E n gli s h S p e a ki n g S u bj e c t s
2 0. 1  I n di c a t e w hi c h m e t h o d ( s ) y o u will u s e t o c o n s e n t n o n - E n gli s h s p e a ki n g s u bj e c t s:
Pr ef err e d M et h o d — C o n s e nt f or m a n d ot h er st u d y d o c u m e nt s will b e a v ail a bl e i n t h e s u bj e ct’ s pri m ar y 
l a n g u a g e P er s o n n el a bl e t o di s c u s s p arti ci p ati o n i n t h e p ati e nt’ s l a n g u a g e will b e pr e s e nt f or t h e 
c o n s e nt pr o c e s s.
S h ort - F or m — A q u alifi e d i nt er pr et er will tr a n sl at e t h e c o n s e nt f or m v er b all y, a n d s u bj e ct s will b e gi v e n 
t h e E x p eri m e nt al S u bj e ct’ s Bill of Ri g ht s i n t h eir pri m ar y l a n g u a g e, f oll o wi n g i n str u cti o n s i n T h o s e 
W h o d o n ot R e a d, S p e a k or U n d er st a n d E n gli s h f or r e q uir e d wit n e s si n g a n d si g n at ur e s
2 0. 2  E x pl ai n h o w y o u will m ai n t ai n t h e a bili t y t o c o m m u ni c a t e wi t h n o n - E n gli s h s p e a k e r s t h r o u g h o u t 
t h ei r p a r ti ci p a ti o n i n t h e s t u d y:
All c o m m u ni c ati o n wit h n o n - E n gli s h s p e a k er s will o c c ur wit h t h e u s e of a n i n - p er s o n i nt er pr et er.
2 1. 0
 R e c r ui t m e n t
2 1. 1  *  M e t h o d s ( c h e c k all t h a t a p pl y ):


St u d y i n v e sti g at or s ( a n d / or affili at e d n ur s e s or st aff ) r e cr uit t h eir o w n p ati e nt s dir e ctl y i n p er s o n or 
b y p h o n e.
St u d y i n v e sti g at or s r e cr uit t h eir o w n p ati e nt s b y l ett er. Att a c h t h e l ett er f or r e vi e w.
St u d y i n v e sti g at or s s e n d a < D e ar D o ct or = l ett er t o c oll e a g u e s a s ki n g f or r ef err al s of eli gi bl e p ati e nt s. If 
i nt er e st e d, t h e p ati e nt will c o nt a ct t h e PI or t h e PI m a y dir e ctl y r e cr uit t h e p ati e nt s ( wit h d o c u m e nt e d 
p er mi s si o n fr o m t h e p ati e nt ). I n v e sti g at or s m a y gi v e t h e r ef erri n g p h y si ci a n s a st u d y i nf or m ati o n 
s h e et f or t h e p ati e nt s.
St u d y i n v e sti g at or s pr o vi d e t h eir c oll e a g u e s wit h a < D e ar P ati e nt = l ett er d e s cri bi n g t h e st u d y. T hi s 
l ett er c a n b e si g n e d b y t h e tr e ati n g p h y si ci a n s a n d w o ul d i nf or m t h e p ati e nt s h o w t o c o nt a ct t h e 
st u d y i n v e sti g at or s. T h e st u d y i n v e sti g at or s m a y n ot h a v e a c c e s s t o p ati e nt n a m e s a n d a d dr e s s e s f or 
m aili n g
A d v erti s e m e nt s, n oti c e s, a n d / or m e di a u s e d t o r e cr uit s u bj e ct s. I nt er e st e d s u bj e ct s i niti at e c o nt a ct 
wit h st u d y i n v e sti g at or s. Att a c h a d s, n oti c e s, or m e di a t e xt f or r e vi e w. I n s e cti o n b el o w, pl e a s e 
e x pl ai n w h er e a d s will b e p o st e d.
St u d y i n v e sti g at or s i d e ntif y pr o s p e cti v e s u bj e ct s t hr o u g h c h art r e vi e w. ( St u d y i n v e sti g at or s r e q u e st a 
W ai v er of A ut h ori z ati o n f or r e cr uit m e nt p ur p o s e s. )
L ar g e - s c al e e pi d e mi ol o gi c al st u di e s a n d / or p o p ul ati o n - b a s e d st u di e s : Pr o s p e cti v e s u bj e ct s ar e 
i d e ntifi e d t hr o u g h a r e gi str y or m e di c al r e c or d s a n d c o nt a ct e d b y s o m e o n e ot h er t h a n t h eir p er s o n al 
p h y si ci a n. ( St u d y i n v e sti g at or s r e q u e st a W ai v er of A ut h ori z ati o n f or r e cr uit m e nt p ur p o s e s. )
Dir e ct c o nt a ct of p ot e nti al s u bj e ct s w h o h a v e pr e vi o u sl y gi v e n c o n s e nt t o b e c o nt a ct e d f or 
p arti ci p ati o n i n r e s e ar c h. Cli ni c or pr o gr a m d e v el o p s a C H R - a p pr o v e d r e cr uit m e nt pr ot o c ol t h at a s k s 
p ati e nt s if t h e y a gr e e t o b e c o nt a ct e d f or r e s e ar c h ( a r e cr uit m e nt d at a b a s e ) or c o n s e nt f or f ut ur e 
c o nt a ct w a s d o c u m e nt e d u si n g t h e c o n s e nt f or m f or a n ot h er C H R - a p pr o v e d st u d y.
St u d y i n v e sti g at or s li st t h e st u d y o n t h e S c h o ol of M e di ci n e li st of U C S F Cli ni c al Tri al s w e b sit e or a 
si mil arl y m a n a g e d sit e. I nt er e st e d s u bj e ct s i niti at e c o nt a ct wit h i n v e sti g at or s.
St u d y i n v e sti g at or s r e cr uit p ot e nti al s u bj e ct s w h o ar e u n k n o w n t o t h e m t hr o u g h m et h o d s s u c h a s 
s n o w b all s a m pli n g, dir e ct a p pr o a c h, u s e of s o ci al n et w or k s, a n d r a n d o m di git di ali n g.
Ot h er
If   
, e x pl ai n :
O t h e r
2 1. 2    
H o w, w h e n, a n d b y w h o m eli gi bili t y will b e d e t e r mi n e d:
* 
T h e pri m ar y i n v e sti g at or will p erf or m a c h art r e vi e w of s u bj e ct s pri or t o t h eir e n d o s c o p y. S u bj e ct s n ot 
m e eti n g a n y e x cl u si o n crit eri a will b e i d e ntifi e d a n d a p pr o a c h e d f or t h e st u d y o n t h e d a y of t h eir 
pr o c e d ur e.
2 1. 3    
H o w, w h e n, w h e r e a n d b y w h o m p o t e n ti al s u bj e c t s will b e a p p r o a c h e d:
* 
P ot e nti al s u bj e ct s will b e s cr e e n e d pri or t o t h eir pr o c e d ur e d a y. A r e s e ar c h c o or di n at or t h at i s fl u e nt i n 
t h e p ati e nt’ s pri m ar y l a n g u a g e will a p pr o a c h t h e eli gi bl e p ati e nt s a n d e x pl ai n t h e r e s e ar c h st u d y, t h e 
st u d y dr u g a n d it s si d e eff e ct s. T h e p ati e nt s will al s o b e pr o vi d e d wit h a st u d y f a ct s h e et. If t h e p ati e nt 
a gr e e s t o e nr oll i n t h e st u d y, t h e y c a n pr o vi d e t h eir si g n e d c o n s e nt t o t h e r e s e ar c h c o or di n at or. If t h e y 
r ef u s e t h e st u d y, t h e y will u n d er g o a c ol o n o s c o p y a s pr e vi o u sl y pl a n n e d.
2 1. 4  * P r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n ( P H I ) will b e a c c e s s e d p ri o r t o o b t ai ni n g c o n s e n t:
 Y e s      N o
2 2. 0
 W ai v e r of C o n s e n t / A u t h o ri z a ti o n f o r R e c r ui t m e n t P u r p o s e s
T hi s s e c ti o n i s r e q ui r e d w h e n s t u d y i n v e s ti g a t o r s ( a n d / o r affili a t e d n u r s e s 
o r s t aff ) r e c r ui t t h ei r o w n p a ti e n t s di r e c tl y.
2 2. 1    
S t u d y p e r s o n n el n e e d t o a c c e s s p r o t e c t e d h e al t h i nf o r m a ti o n ( P H I ) d u ri n g t h e r e c r ui t m e n t 
* 
p r o c e s s a n d i t i s n o t p r a c ti c a bl e t o o b t ai n i nf o r m e d c o n s e n t u n til p o t e n ti al s u bj e c t s h a v e b e e n 
i d e n tifi e d:


Y e s 
If   
, a w ai v er of c o n s e nt / a ut h ori z ati o n i s N O T n e e d e d.
n o
2 2. 2    
 A w ai v e r f o r s c r e e ni n g of h e al t h r e c o r d s t o i d e n tif y p o t e n ti al s u bj e c t s p o s e s n o m o r e t h a n 
* 
mi ni m al ri s k t o p ri v a c y f o r p a r ti ci p a n t s:
Y e s 
If   
, a w ai v er of a ut h ori z ati o n c a n N O T b e gr a nt e d.
n o
2 2. 3    
S c r e e ni n g h e al t h r e c o r d s p ri o r t o o b t ai ni n g c o n s e n t will n o t a d v e r s el y aff e c t s u bj e c t s' ri g h t s a n d 
* 
w elf a r e:
Y e s 
If   
, a w ai v er of a ut h ori z ati o n c a n N O T b e gr a nt e d.
n o
2 2. 4    
C h e c k all t h e i d e n tifi e r s t h a t will b e c oll e c t e d p ri o r t o o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t:
* 
N a m e s
D at e s
P o st al a d dr e s s e s
P h o n e n u m b er s
F a x n u m b er s
E m ail a d dr e s s e s
S o ci al S e c urit y N u m b er s *
M e di c al r e c or d n u m b er s
H e alt h pl a n n u m b er s
A c c o u nt n u m b er s
Li c e n s e or c ertifi c at e n u m b er s
V e hi cl e I D n u m b er s
D e vi c e i d e ntifi er s or s eri al n u m b er s
W e b U R L s
I P a d dr e s s n u m b er s
Bi o m etri c i d e ntifi er s
F a ci al p h ot o s or ot h er i d e ntifi a bl e i m a g e s
A n y ot h er u ni q u e i d e ntifi er
N o n e
N ot e : HI P A A r ul e s r e q uir e t h at y o u c oll e ct t h e mi ni m u m n e c e s s ar y.
2 2. 5     D e s c ri b e a n y h e al t h i nf o r m a ti o n t h a t will b e c oll e c t e d p ri o r t o o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t:
*
W e will b e c oll e cti n g n a m e s, d at e s a n d m e di c al r e c or d s pri or t o o bt ai ni n g c o n s e nt s o t h at w e c a n s e e k o ut 
p ot e nti al st u d y s u bj e ct s.
N ot e : HI P A A r e q uir e s t h at y o u c oll e ct t h e mi ni m u m n e c e s s ar y.
2 2. 6    
D e s c ri b e y o u r pl a n t o d e s t r o y t h e i d e n tifi e r s a t t h e e a rli e s t o p p o r t u ni t y c o n si s t e n t wi t h t h e 
* 
r e s e a r c h    p r o vi d e a h e al t h o r r e s e a r c h j u s tifi c a ti o n f o r r e t ai ni n g t h e i d e n tifi e r s, o r i n di c a t e a n d 
o r
e x pl ai n t h a t r e t e n ti o n i s r e q ui r e d b y l a w:


O n c e t h e st u d y h a s fi ni s h e d a n d all d at a h a s b e e n a n al y z e d, w e will d e str o y all st u d y r e c or d s t hr e e y e ar s 
aft er a n al y s e s of s ai d r e c or d s.
2 3. 0
 I nf o r m e d C o n s e n t
2 3. 1  * M e t h o d s ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
Si g n e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m s u bj e ct s a n d / or p ar e nt s (if s u bj e ct s ar e mi n or s )
V er b al c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m s u bj e ct s u si n g a n i nf or m ati o n s h e et or s cri pt
El e ctr o ni c c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m s u bj e ct s vi a t h e w e b or e m ail
I m pli e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d vi a m ail, t h e w e b or e m ail
Si g n e d c o n s e nt will b e o bt ai n e d fr o m s urr o g at e s
E m er g e n c y w ai v er of c o n s e nt i s b ei n g r e q u e st e d f or s u bj e ct s u n a bl e t o pr o vi d e c o n s e nt
I nf or m e d c o n s e nt will n ot b e o bt ai n e d
2 3. 2    
P r o c e s s f o r o b t ai ni n g i nf o r m e d c o n s e n t:
* 
S u bj e ct s will b e i nf or m e d a b o ut t h e st u d y i n p er s o n b y a r e s e ar c h c o or di n at or o n t h e d a y of t h eir 
pr o c e d ur e. T h e y will b e pr e s e nt e d wit h t h e c o n s e nt f or m w hi c h will d e s cri b e w h at t h e st u d y pr ot o c ol 
e nt ail s a n d w h at it s ai m s ar e. If t h e y c h o o s e t o p arti ci p at e i n t h e st u d y, t h e y will b e a s si g n e d a st u d y 
n u m b er. If t h e y c h o o s e t o r ef ur e p arti ci p ati o n, t h e y will u n d er g o r o uti n e c ol o n o s c o p y a s s c h e d ul e d.
2 3. 3    
H o w i n v e s ti g a t o r s will m a k e s u r e s u bj e c t s u n d e r s t a n d t h e i nf o r m a ti o n p r o vi d e d t o t h e m:
* 
T hi s i nf or m ati o n will b e off er e d t o t h e s u bj e ct s u si n g cl e ar, l a y l a n g u a g e. T h e y will b e gi v e n pl e nt y of ti m e 
t o t hi n k a b o ut t h e i nf or m ati o n r e c ei v e d a n d will b e a s k e d  w h et h er t h e y n e e d f urt h er cl arifi c ati o n a n d / or 
ti m e b ef or e t h e y m a k e t h eir d e ci si o n.
2 4. 0
 Fi n a n ci al C o n si d e r a ti o n s
2 4. 1  S u bj e c t s p a y m e n t o r c o m p e n s a ti o n m e t h o d ( c h e c k all t h a t a p pl y ):
P a y m e nt s will b e ( c h e c k all t h at a p pl y ) :
S u bj e ct s will n ot b e p ai d
C a s h
C h e c k
D e bit c ar d
Gift c ar d
R ei m b ur s e m e nt f or p ar ki n g a n d ot h er e x p e n s e s
Ot h er :
S p e cif y   
:
O t h e r
2 4. 2   D e s c ri b e t h e s c h e d ul e a n d a m o u n t s of p a y m e n t s, i n cl u di n g t h e t o t al s u bj e c t s c a n r e c ei v e f o r 
c o m pl e ti n g t h e s t u d y. If d e vi a ti n g f r o m r e c o m m e n d a ti o n s i n S u bj e c t P a y m e n t G ui d eli n e s, i n cl u d e 
s p e cifi c j u s tifi c a ti o n b el o w. 
2 4. 3  C o s t s t o S u bj e c t s:   Will s u bj e c t s o r t h ei r i n s u r a n c e b e c h a r g e d f o r a n y s t u d y p r o c e d u r e s ?
 Y e s      N o
If   
 d e s cri b e t h o s e c o st s b el o w, a n d c o m p ar e s u bj e ct s’ c o st s t o t h e c o st s a s s o ci at e d wit h alt er n ati v e 
y e s,


c ar e off - st u d y. Fi n all y, e x pl ai n w h y it i s a p pr o pri at e t o c h ar g e t h o s e c o st s t o t h e s u bj e ct s.
Pr o c e d ur e s will b e c h ar g e d t o t h e p ati e nt' s i n s ur a n c e c arri er s.  T h e s e pr o c e d ur e s ar e pr e - a p pr o v e d pri or 
t o s c h e d uli n g pr o c e d ur e s.  P ati e nt s will n ot i n c ur a n y e xtr a c o st s f or pr o c e d ur e s t h at ar e alr e a d y 
w arr a nt e d.
2 5. 0
 C T S I S c r e e ni n g Q u e s ti o n s
2 5. 1    
T hi s s t u d y will b e c a r ri e d o u t a t o n e of t h e U C S F Cli ni c al R e s e a r c h S e r vi c e s ( C R S ) c e n t e r s o r will 
* 
u tili z e C R S s e r vi c e s. C R S c e n t e r s a r e a t t h e f oll o wi n g si t e s:
S F G H Cli ni c al R e s e a r c h C e n t e r
M offi t t A d ul t Cli ni c al R e s e a r c h C e n t e r
M offi t t H o s pi t al P e di a t ri c s & N C R C
M o u n t Zi o n H o s pi t al Cli ni c al R e s e a r c h C e n t e r
T e n d e rl oi n C e n t e r
C H O R I C hil d r e n' s H o s pi t al P e di a t ri c s & A d ul t Cli ni c al R e s e a r c h C e n t e r
K ai s e r O a kl a n d R e s e a r c h U ni t
S F V A M e di c al C e n t e r Cli ni c al R e s e a r c h U ni t
 
Pl e a s e n o t e: Eff e c ti v e 3 / 1 / 1 4, t h e C R S f o r m will n o l o n g e r b e c o m pl e t e d a n d s u b mi t t e d i n i R I S. T h e 
C R S b u d g e t r e q u e s t f o r m c a n b e f o u n d a t: h t t p s: / / a c c el e r a t e. u c sf. e d u /fil e s / c r s
/ B u d g e t R e q u e s t 2 0 1 5. d o c x . F oll o w t h e i n s t r u c ti o n s o n t h e f o r m t o s u b mi t.
 
E v e n if y o u cli c k ' Y e s' t o t hi s q u e s ti o n, t h e f o r m will n o l o n g e r p r o c e e d t o t h e Cli ni c al R e s e a r c h 
S e r vi c e s ( C R S ) A p pli c a ti o n F o r m s e c ti o n.
  Y e s       N o
2 5. 2  T hi s p r oj e c t i n v ol v e s c o m m u ni t y - b a s e d r e s e a r c h:
  Y e s       N o
2 5. 3  T hi s p r oj e c t i n v ol v e s p r a c ti c e - b a s e d r e s e a r c h:
  Y e s       N o
2 6. 0
 E n d of S t u d y A p pli c a ti o n
2 6. 1  
E n d of S t u d y A p pli c a ti o n F o r m
 
: Cli c k o n t h e s e c ti o n y o u n e e d t o e di t i n t h e 
T o c o n ti n u e w o r ki n g o n t h e S t u d y A p pli c a ti o n
l ef t - h a n d m e n u. R e m e m b e r t o s a v e t h r o u g h t h e e n ti r e S t u d y A p pli c a ti o n af t e r m a ki n g 
c h a n g e s.
 
: Cli c k S a v e a n d C o n ti n u e. If t hi s i s a n e w 
If y o u a r e d o n e w o r ki n g o n t h e S t u d y A p pli c a ti o n
s t u d y, y o u will a u t o m a ti c all y e n t e r t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n P a c k e t f o r m, w h e r e y o u 
c a n a t t a c h c o n s e n t f o r m s o r o t h e r s t u d y d o c u m e n t s. R e vi e w t h e I ni ti al R e vi e w S u b mi s si o n 
 f o r a li s t of r e q ui r e d a t t a c h m e n t s.
C h e c kli s t
 
A n s w e r all q u e s ti o n s a n d a t t a c h all r e q ui r e d d o c u m e n t s t o s p e e d u p y o u r a p p r o v al.
 


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 1 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
U NI V E R SI T Y O F C A LI F O R NI A, S A N F R A N CI S C O
C O N S E N T  T O B E A R E S E A R C H S U B J E C T
St u d y Title:
R ole of gl uc a g o n i n o ut p atie nt c ol o n osc o p y ? A pr os pecti ve,  d o u ble- bli n d 
r a n d o mize d c o ntr olle d tri al. 
Dr. J o h n P. Cell o a n d Dr. A n u pa m A diti fr o m t he De part me nts of S ur ger y a n d Me dici ne are c o n d ucti n g 
a researc h st u d y t o i n vesti gate t he  effecti ve ness of gl uca g o n (a h or m o ne pr o d uce d b y t he b o d y) i n 
re d uci n g t he d urati o n of c ol o n osc o pies a n d i m pr o vi n g its effecti ve ness.
Y o u are bei n g as ke d t o partici pate i n t his st u d y beca use y o u are sc he d ule d t o u n der g o r o uti ne 
c ol o n osc o p y.  Me dical researc h st u dies i ncl u de  o nl y pe o ple w h o c h o ose t o ta ke part i n t he m.  Ta ke y o ur 
ti me t o ma ke y o ur decisi o n a b o ut partici pati n g.  Y o u ma y disc uss y o ur decisi o n wit h y o ur fa mil y a n d 
frie n ds a n d wit h y o ur healt h care tea m.  If y o u ha ve a n y q uesti o ns, y o u ma y as k y o ur st u d y d oct or.  
W h y is t his st u d y bei n g d o ne ?
C ol o n osc o p y is t he m ost c o m m o nl y perf or me d s ur gical pr oce d ure b y gastr oe nter ol o gists i n t he U nite d 
States a n d is  m ost c o m m o nl y use d f or t he scree ni n g, detecti o n a n d re m o val of pre-ca ncer o us p ol y ps. 
C urre ntl y, o nl y 5 0 % of A merica ns at ris k f or de vel o p me nt of c ol orectal ca ncer are bei n g scree ne d wit h a 
c ol o n osc o p y a n d atte m pts t o i ncrease t he rate of scree ni n g will be li mite d b y t he t otal n u m ber of 
c ol o n osc o pies t hat are perf or me d dail y i n t he U nite d States. T hr o u g h t his st u d y, w hic h will be f u n de d b y 
t he U C S F de part me nt of S ur ger y a n d Me dici ne, we pla n t o i de ntif y if gl uca g o n t hera p y bef ore 
e n d osc o p y decreases t he d urati o n of c ol o n osc o p y w hile mai ntai ni n g its effecti ve ness i n i de ntif yi n g pre-
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 2 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
ca ncer o us p ol y ps. We als o pla n t o e val uate if gl uca g o n t hera p y i m pr o ves t he c ol o n osc o p y e x perie nce 
f or t he patie nt.  
Gl uca g o n, a h or m o ne pr o d uce d b y y o ur b o d y, decreases s pas ms  i n y o ur st o mac h, i ntesti nes a n d c ol o n 
a n d is r o uti nel y use d i n ot her e n d osc o pic pr oce d ures perf or me d b y gastr oe nter ol o gists. We ai m t o st u d y 
if decrease d c ol o n s pas ms d ue t o gl uca g o n ca n hel p decrease t otal c ol o n osc o p y ti me, i m pr o ve detecti o n 
of pre-ca ncer o us p ol y ps a n d decrease a n y disc o mf ort patie nts ma y feel d uri n g a n d f oll o wi n g 
c ol o n osc o p y.  
H o w m a n y pe o ple will t a ke p art i n t his st u d y ?
We pla n t o e nr oll a p pr o xi matel y 2 0 0 patie nts f or t his st u d y.
W h at will  h a p pe n if I t a ke p art i n t his rese arc h st u d y ?
If y o u a gree t o be i n t his st u d y, t he f oll o wi n g will occ ur:
Y o u will be "ra n d o mize d" i nt o o ne of t he st u d y gr o u ps descri be d bel o w.  Ra n d o mizati o n mea ns t hat y o u 
are p ut i nt o a gr o u p b y c ha nce.  A c o m p uter pr o gra m will place y o u i n o ne of t he gr o u ps.  Neit her y o u 
n or y o ur d oct or ca n c h o ose t he gr o u p y o u will be i n.  Y o u will ha ve a n e q ual c ha nce  of bei n g place d i n 
eit her gr o u p.
o
Gl uc a g o n gr o u p:  If y o u are assi g ne d t o t his gr o u p, y o u will recei ve 1 m L of gl uca g o n pri or t o 
t he start of y o ur c ol o n osc o p y. T he rest of t he c ol o n osc o p y pr oce d ure will be d o ne t he sa me 
w het her or n ot y o u partici pate i n t he st u d y.
o
Pl ace b o gr o u p:  If y o u are assi g ne d t o t his gr o u p, y o u will recei ve 1 m L of n or mal sali ne pri or 
t o t he start of y o ur c ol o n osc o p y. T he rest of t he c ol o n osc o p y pr oce d ure will be d o ne t he sa me 
w het her or n ot y o u partici pate i n t he st u d y. 
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 3 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
W het her y o u c h o ose t o partici pate i n t he st u d y  or n ot, y o u will be sc he d ule d f or a c ol o n osc o p y at t he 
S F G H E n d osc o p y u nit base d o n y o ur prefere nce. If y o u c h o ose t o partici pate i n t he st u d y, y o u will 
u n der g o sta n dar d me dicati o n a n d pr oce d ural pr ot oc ol r o uti nel y perf or me d f or all patie nts recei vi n g a 
c ol o n osc o p y. O n t he da y pri or t o y o ur c ol o n osc o p y, y o u will u n der g o a b o wel pre parati o n t o clear y o ur 
c ol o n f or effecti ve vis ualizati o n of y o ur c ol o n. O n t he da y of t he pr oce d ure, y o u will c ha n ge i nt o a 
h os pital g o w n a n d ha ve a n i ntra ve n o us cat heter place d t o a d mi nister me dicati o ns. Pri or t o y o ur 
pr oce d ure, y o u will be gi ve n a self-a d dresse d sta m pe d e n vel o pe c o ntai ni n g a q uesti o n naire re gar di n g 
y o ur c ol o n osc o p y e x perie nce. Y o u will be i nstr ucte d t o ta ke t he e n vel o pe h o me wit h y o u a n d a ns wer t he 
q uesti o n naire o n t he da y f oll o wi n g y o ur c ol o n osc o p y. O nce c o m plete d, we as k t hat y o u mail t he 
q uesti o n naire bac k t o t he st u d y c o or di nat or usi n g t he self-a d dresse d e n vel o pe.  Pri or t o t he start of y o ur 
c ol o n osc o p y, y o u will be gi ve n me dicati o ns i nt o y o ur vei n t hat will all o w y o u t o sta y a wa ke a n d a ware 
b ut mi ni mize a n y disc o mf ort d uri n g t he c ol o n osc o p y. At t his ti me, de pe n di n g o n y o ur ra n d o mizati o n, 
y o u will recei ve eit her 1 m L of gl uca g o n or 1 m L of n or mal sali ne pri or t o t he start of y o ur c ol o n osc o p y.  
D uri n g t he c ol o n osc o p y, a fle xi ble li g hte d t u be fitte d wit h a ti n y vi de o ca mera o n t he e n d will be 
i nserte d i nt o t he rect u m. T he i nsi de of t he rect u m a n d e ntire c ol o n will be vie we d f or p ol y ps a n d ca ncer. 
Y o ur vitals si g ns will be cl osel y m o nit ore d a n d f urt her me dicati o n t o e ns ure y o ur c o mf ort d uri n g t he 
pr oce d ure will be a d mi nistere d as l o n g as it is dee me d safe t o d o s o. 
F oll o wi n g t he pr oce d ure, y o u will f oll o w sta n dar d  p ost-se dati o n rec o ver y pr ot oc ol. O nce it is felt y o u 
are safe t o disc har ge fr o m t he e n d osc o p y u nit, y o u will be e ntr uste d t o y o ur desi g nate d g uar dia n t o get 
y o u h o me safel y. O n t he da y f oll o wi n g y o ur c ol o n osc o p y, we as k t hat y o u c o m plete t he patie nt 
q uesti o n naire ha n de d t o y o ur pri or t o t he c ol o n osc o p y a n d ret ur n it t o t he st u d y c o or di nat ors usi n g t he 
self a d dresse d e n vel o pe.
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 4 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
If y o u deci de t o partici pate i n t his researc h st u d y, y o u will be re q uire d t o si g n t his c o nse nt f or m i n or der 
t o partici pate.  
St u d y Me dic ati o ns
Gl uca g o n is a h or m o ne pr o d uce d b y t he b o d y a n d it hel ps t o re g ulate bl o o d s u gar le vels. Gl uca g o n als o 
rela xes t he st o mac h, s mall i ntesti nes a n d t he c ol o n a n d is use d b y wi del y b y Gastr oe nter ol o gists a n d 
Ra di ol o gists w he n e val uati n g t he st o mac h, i ntesti nes a n d c ol o n. Gl uca g o n t hera p y is safel y t olerate d b y 
patie nts a n d gi ve n dail y acr oss t he w orl d pri or t o st u dies s uc h as X-ra y, C T sca ns, a n d e n d osc o p y. Pri or 
st u dies ha ve n ote d s o me patie nts e x perie nce na usea wit h gl uca g o n a d mi nistrati o n, h o we ver, it is u nclear 
if t he rate of na usea is hi g her t ha n na usea e x perie nce d after i njecti o n of n or mal sali ne ( place b o).  
H o w l o n g will I be i n t he st u d y ?
Y o u will be i n t he st u d y o n t he  da y of y o ur c ol o n osc o p y. I ncl u di n g t he ti me it ta kes t o perf or m a 
c ol o n osc o p y, st u d y partici pati o n will ta ke a p pr o xi matel y 7 0- 1 3 5 mi n utes.  
C a n I st o p bei n g i n t he st u d y ?
Yes.  Y o u ma y st o p at  a n y ti me.  
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 5 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
It is p ossi ble t hat e ve n t h o u g h y o u ha ve gi ve n y o ur c o nse nt, y o u ma y still be f o u n d n ot t o be eli gi ble f or 
partici pati o n i n t he st u d y. T he i n vesti gat or ma y e n d y o ur partici pati o n i n t his st u d y f or a n y reas o n (f or 
e xa m ple, a n y healt h reas o ns t hat w o ul d n ot all o w y o u t o recei ve t he st u d y dr u g).
If y o u c h o ose t o partici pate i n t he st u d y a n d later deci de t o st o p y o ur partici pati o n, y o u m ust tell t he 
st u d y d oct or a n d y o ur i nf or mati o n will be re m o ve d fr o m t he st u d y.
W h at si de effects or ris ks c a n I e x pect fr o m  bei n g i n t he st u d y ?
Pre vi o usl y p u blis he d researc h st u dies o n t he use of gl uca g o n ha ve n ote d mil d na usea a n d  rarel y 
v o miti n g as t he mai n si de effect e x perie nce d wit h gl uca g o n t hera p y. T he rate of na usea ra n ges fr o m 4-
2 4 % acr oss t he pre vi o us st u dies. It is u nclear if t he rate of na usea is hi g her t ha n na usea e x perie nce d after 
i njecti o n of n or mal sali ne ( place b o). Gl uca g o n is r o uti nel y use d d uri n g ot her e n d osc o pic e xa mi nati o n 
a n d Dr. Cell o, o ne of t he st u d y p h ysicia ns, has perf or me d o ver 5 0 0 0 e n d osc o pic e xa mi nati o ns usi n g 
gl uca g o n o ver t he past 3 0 years.
R a n d o miz ati o n ris ks:   Y o u will be assi g ne d t o a treat me nt gr o u p b y c ha nce, a n d t he treat me nt y o u 
recei ve ma y pr o ve t o be less effecti ve or t o ha ve m ore si de effects t ha n t he ot her st u d y treat me nt or 
ot her a vaila ble treat me nts.
Are t here be nefits t o t a ki n g p art i n t he st u d y ?
We pla n t o deter mi ne if t he st u d y me dicati o n all o ws f or i m pr o ve d patie nt c o mf ort d uri n g a c ol o n osc o p y, 
h o we ver, t here is  n o esta blis he d be nefit of t he st u d y me dicati o n gi ve n pri or t o c ol o n osc o p y at t his ti me. 
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 6 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
W h at ot her c h oices d o I h a ve if I d o n ot t a ke p art i n t his st u d y ?
Y o u will u n der g o r o uti ne c ol o n osc o p y wit h o ut bei n g part of t his researc h st u d y.  
Will m y me dic al  i nf or m ati o n be ke pt pri v ate ?
Partici pati o n i n researc h i n v ol ves s o me l oss of pri vac y.  We  will d o o ur best t o ma ke s ure t hat 
i nf or mati o n a b o ut y o u is ke pt c o nfi de ntial, b ut we ca n n ot g uara ntee t otal pri vac y.  S o me i nf or mati o n 
fr o m y o ur me dical rec or d will be c ollecte d a n d use d f or t his st u d y a n d s o me i nf or mati o n ma y be a d de d 
t o y o ur me dical rec or d as a res ult of y o ur partici pati o n.  I m me diatel y after we o btai n y o ur i nf or me d 
c o nse nt, we will assi g n a n u merical c o de wit h y o ur na me. A master list of patie nt na mes a n d t heir 
assi g ne d n u merical c o des will be ke pt o n a pass w or d- pr otecte d c o m p uter. All pa per w or k 
( q uesti o n naires) a n d i nf or mati o n ( data sets) o btai ne d d uri n g t he st u d y will utilize a patie nt’s n u merical 
c o de i n or der t o mi ni mize ris k t o t he patie nt. Y o ur pers o nal i nf or mati o n ma y be gi ve n o ut if re q uire d b y 
la w.  If i nf or mati o n fr o m t his st u d y is p u blis he d or prese nte d at scie ntific meeti n gs, y o ur na me a n d ot her 
pers o nal i nf or mati o n will n ot be use d.  Y o u will n ot i n a n y wa y be i de ntifie d.  
Or ga nizati o ns t hat ma y l o o k at a n d/ or c o p y y o ur me dical rec or ds f or researc h, q ualit y ass ura nce, a n d 
data a nal ysis i ncl u de:

U C S F’s C o m mittee o n H u ma n Researc h;

T he F o o d a n d Dr u g A d mi nistrati o n ( F D A) 
W h at are t he c osts of t a ki n g p art  i n t his st u d y ?
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 7 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
T he c osts of all visits, treat me nts, a n d tests descri be d a b o ve will be bille d t o  y o ur i ns ura nce. I ns ura nce 
c o m pa nies s o meti mes ref use t o pa y f or c osts w he n i n di vi d uals are partici pati n g i n researc h.  If t his 
ha p pe ns i n y o ur case, y o u will be bille d f or t he c osts y o ur i ns ura nce will n ot c o ver. 
 
Will I be p ai d f or t a ki n g  p art i n t his st u d y ?
Y o u will n ot be pai d t o partici pate i n t his st u d y.
W h at are m y ri g hts if I t a ke p art i n t his st u d y ?
Ta ki n g part i n  t his st u d y is y o ur c h oice.  Y o u ma y c h o ose eit her t o ta ke part or n ot t o ta ke part i n t he 
st u d y.  If y o u deci de t o ta ke part i n t his st u d y, y o u ma y lea ve t he st u d y at a n y ti me.  N o matter w hat 
decisi o n y o u ma ke, t here will be n o pe nalt y t o y o u a n d y o u will n ot l ose a n y of y o ur re g ular be nefits.  
Lea vi n g t he st u d y will n ot affect y o ur me dical care.  Y o u ca n still get y o ur me dical care fr o m o ur 
i nstit uti o n.
W h o c a n a ns wer m y q uesti o ns a b o ut t he st u d y ?
Dr. A diti, Dr. Cell o or t he st u d y c o or di nat or has e x plai ne d t his st u d y t o y o u a n d y o ur q uesti o ns were 
a ns were d. If y o u ha ve a n y ot her  q uesti o ns a b o ut t he st u d y, y o u ma y call Dr. A diti, Dr. Cell o or t he st u d y 
c o or di nat or ( 2 0 6- 4 7 4 6).
F or q uesti o ns a b o ut y o ur ri g hts w hile ta ki n g part i n t his st u d y, call t he office of t he C o m mittee o n  
H u m a n Rese arc h , U C S F's I nstit uti o nal Re vie w B oar d (a gr o u p of pe o ple w h o re vie w t he researc h t o 
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 8 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
pr otect y o ur ri g hts) at 4 1 5- 4 7 6- 1 8 1 4 .  Y o u will recei ve a c o p y of t his c o nse nt f or m s o y o u ca n refer t o 
t his i nf or mati o n i n t he f ut ure.
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 9 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
C O N S E N T
Y o u ha ve bee n gi ve n c o pies of t his c o nse nt f or m a n d t he E x peri me ntal S u bject's Bill of Ri g hts  t o kee p.
Y o u will be as ke d t o si g n a se parate f or m a ut h orizi n g access, use, creati o n, or discl os ure of healt h  
i nf or mati o n a b o ut y o u.
P A R TI CI P A TI O N I N R E S E A R C H I S V O L U N T A R Y. Y o u ha ve t he ri g ht t o decli ne t o partici pate or t o 
wit h dra w at a n y p oi nt i n t his st u d y wit h o ut  pe nalt y or l oss of be nefits t o w hic h y o u are ot her wise 
e ntitle d.
If y o u wis h t o partici pate i n t his st u d y, y o u s h o ul d si g n bel o w.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
P atie nt Si g n at ure
D ate  ( m m / d d / y y)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pri nte d n a me of p atie nt
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Wit ness Si g n at ure
D ate  ( m m / d d / y y)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pri nte d n a me of wit ness
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

C o p y of si g ne d c o nse nt
Si g n at ure of pers o n c o n d ucti n g c o nse nt disc ussi o n  
gi ve n  t o p atie nt
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pri nte d n a me of pers o n c o n d ucti n g c o nse nt disc ussi o n
F or St u d y Pers o n nel O nl y:
P atie nt #: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 1 0 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
U NI V E R SI T Y O F C A LI F O R NI A, S A N F R A N CI S C O
E X P E RI M E N T A L S U B J E C T’ S
BI L L  O F RI G H T S
T he ri g hts bel o w are  t he ri g hts of e ver y pers o n w h o is as ke d t o be i n a researc h 
st u d y.  As a n e x peri me ntal s u bject I ha ve t he f oll o wi n g ri g hts.
1)  
T o be t ol d w hat t he st u d y is tr yi n g t o fi n d o ut,
2)  
T o  be t ol d w hat will ha p pe n t o me a n d w het her a n y of t he 
pr oce d ures, dr u gs or de vices is differe nt fr o m  w hat w o ul d be 
use d i n sta n dar d practice,
3)  
T o be t ol d a b o ut t he fre q ue nt a n d/ or i m p orta nt ris ks, si de 
effects, or disc o mf orts of t he t hi n gs t hat will ha p pe n t o me 
f or researc h p ur p oses,
4) 
T o be t ol d if I ca n e x pect a n y be nefit fr o m partici pati n g, a n d, 
if s o, w hat t he be nefit mi g ht be,
5)  
T o be t ol d of t he ot her c h oices I ha ve a n d h o w t he y ma y be 
better or w orse t ha n bei n g i n t he st u d y,
6) 
T o be all o we d t o as k a n y q uesti o ns c o ncer ni n g t he st u d y 
b ot h bef ore a greei n g t o be i n v ol ve d a n d d uri n g t he c o urse of 
t he st u d y,
7) 
T o be t ol d w hat s ort of me dical treat me nt is a vaila ble if a n y 
c o m plicati o ns arise,
8)  
T o  ref use t o partici pate at all or t o c ha n ge m y mi n d a b o ut 
partici pati o n after t he st u d y has starte d.  T his decisi o n will 
n ot affect m y ri g ht t o recei ve  care I w o ul d recei ve if I were 
n ot i n t he st u d y,
9)  
T o recei ve a c o p y of t he si g ne d a n d date d c o nse nt f or m,
1 0) 
T o be  free of press ure w he n c o nsi deri n g w het her I wis h t o 
a gree t o be i n t he st u d y.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
If I ha ve ot her q uesti o ns I s h o ul d as k t he researc her or t he researc h assista nt.  I n 
a d diti o n, I ma y c o ntact  t he C o m mittee o n H u ma n Researc h, w hic h is c o ncer ne d 
wit h pr otecti o n of v ol u nteers i n researc h pr ojects.  I ma y reac h t he c o m mittee 
office b y calli n g:  ( 4 1 5) 4 7 6- 1 8 1 4 fr o m 8: 0 0 A M t o 5: 0 0 P M, M o n da y t o Fri da y, 
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


[ C o ns e nt F or m]
Pa ge 1 1 of 1 1
J u ne 1 6, 2 0 1 4
or b y writi n g t o t he C o m mittee o n H u ma n Researc h, B o x 0 9 6 2, U ni versit y of 
Calif or nia, Sa n Fra ncisc o, C A  9 4 1 4 3.
Call 4 7 6- 1 8 1 4  f or i nf or mati o n o n tra nslati o ns.
1 2/ 9 1
I R B N U M B E R: 1 4- 1 3 1 8 5
I R B A P P R O V A L D A T E: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
I R B E X PI R A TI O N D A T E: 0 6/ 0 5/ 2 0 1 8


St u d y I de ntific ati o n N u m ber _ _ _ _ _ _ _ 
 
 
P ati e nt Q uesti o n n aire 
 
 
I nstr u cti o ns: F or t he f oll o wi n g q uesti o ns, ma ke y o ur res p o nse wit h a n < X = m a r k o n t he 
li ne w here it best re prese nts y o ur feeli n gs. 
 
1. H o w m uc h pai n di d y o u e x perie nce d uri n g a n d after t he c ol o n osc o p y? 
 
 
 
 
 
 
2. H o w m uc h a b d o mi nal f ull ness di d y o u e x perie n ce d uri n g a n d after t he c ol o n osc o p y? 
 
 
 
 
 
 
3. H o w willi n g are y o u t o u n der g o a re peat c ol o n osc o p y i n t he f ut ure if m e dicall y 
i n dicate d? 
 
 
 
 
 
 
T ha n k y o u f or y o ur parti ci pati o n i n t his st u d y. Please mail t his q uesti o n naire bac k t o us 
usi n g t he attac he d self-a d dresse d e n v el o pe. 
E xtre me Pai n  
N o  Pai n  
N o F ull n ess  
S e v er e 
F ull n ess  
 
V er y  
Willi n g  
N ot 
willi n g  


St u d y I de ntific ati o n N u m ber _ _ _ _ _ _ _ 
 
 
E n d osc o pist Q uesti o n n aire 
 
 
Instr u cti o ns: F or t he f oll o wi n g q uesti o ns, ma ke y o ur res p o nse wit h a n < X = m a r k o n t he 
li ne w here it best re prese nts y o ur feeli n gs. 
 
1. H o w w o ul d y o u rate t h e le vel of c ol o nic s p as ms e x perie nce d d uri n g t his c ol o n osc o p y? 
 
 
 
 
 
 
2. H o w w o ul d y o u rate t h e diffic ult y i n sc o pe ma ni p ulati o n d uri n g t his c ol o n osc o p y? 
 
 
 
 
 
 
3. H o w w o ul d y o u rate t h e m uc osal vis ualizati o n e x perie nce d d uri n g t his c ol o n osc o p y? 
 
 
 
 
 
 
 
Please fill i n t he i nf or mati o n bel o w: 
 
Ti me t o i nt u bate t he cec u m:  _ _ _ _ _ _ _ sec o n ds 
 
C ol o n osc o pe wit h dra wal ti me:  _ _ _ _ _ _ _ sec o n ds 
 
T otal pr oce d ure ti me:  _ _ _ _ _ _ _ sec o n ds 
 
N u m ber of a d e n o mas det ecte d d uri n g t he c ol o n osc o p y:  _ _ _ _ _ _ _  
 
Na me a n d a m o u nt of se d ati ve use d d uri n g t he c ol o n osc o p y:  
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
 
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
Se vere s pas ms  
N o 
s pas ms 
N ot diffic ult  
V er y diffic ult  
E asil y 
Vis u ali z e d  
P o orl y 
Vis u ali z e d  




H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n Pr o gr a m
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B)
E x p e dit e d R e vi e w A p pr o v al
Pri n ci p al I n v e sti g at or
C o- Pri n ci p al I n v e sti g at or
A n u p a m A diti
J o h n P C ell o, M D
T y p e of S u b mi s si o n:  
M o difi c ati o n F or m
St u d y Titl e:
R ol e of Gl u c a g o n i n o ut p ati e nt c ol o n o s c o p y ? A Pr o s p e cti v e D o u bl e- Bli n d r a n d o mi z e d 
c o ntr oll e d tri al.
I R B #:
1 4- 1 3 1 8 5
R ef er e n c e #:
1 7 5 0 4 3
C o m mitt e e of R e c or d: 
L a ur el H ei g ht s P a n el
St u d y Ri s k A s si g n m e nt: Gr e at er t h a n mi ni m al 
A p pr o v al D at e:
0 9/ 2 6/ 2 0 1 6
E x pir ati o n D at e: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
R e g ul at or y D et er mi n ati o n s P ert ai ni n g t o t hi s A p pr o v al: 
T hi s s u b mi s si o n w a s eli gi bl e f or e x p e dit e d r e vi e w a s: 
Mi n or c h a n g e s i n pr e vi o u sl y a p pr o v e d r e s e ar c h
I R B C o m m e nt s: 
All c h a n g e s t o a st u d y m u st r e c ei v e U C S F I R B a p pr o v al b ef or e t h e y ar e i m pl e m e nt e d. F oll o w t h e 
m o difi c ati o n r e q u e st  i n str u cti o n s. T h e o nl y e x c e pti o n t o t h e r e q uir e m e nt f or pri or U C S F I R B r e vi e w a n d a p pr o v al 
i s w h e n t h e c h a n g e s ar e n e c e s s ar y t o eli mi n at e a p p ar e nt i m m e di at e h a z ar d s t o t h e s u bj e ct ( 4 5 C F R 4 6. 1 0 3. b. 4, 
2 1 C F R 5 6. 1 0 8. a). I n s u c h c a s e s, r e p ort t h e a cti o n s t a k e n b y f oll o wi n g t h e s e i n str u cti o n s.  
E x pir ati o n N oti c e: T h e i RI S s y st e m will g e n er at e a n e m ail n otifi c ati o n ei g ht w e e k s pri or t o t h e e x pir ati o n of t hi s 
st u d y’ s a p pr o v al.  H o w e v er, it i s y o ur r e s p o n si bilit y t o e n s ur e t h at a n a p pli c ati o n f or c o nti n ui n g r e vi e w  a p pr o v al 
h a s b e e n s u b mitt e d b y t h e r e q uir e d ti m e. I n a d diti o n, y o u ar e r e q uir e d t o s u b mit a st u d y cl o s e o ut r e p ort  at t h e 
c o m pl eti o n of t h e pr oj e ct.
F or a li st of all c urr e ntl y a p pr o v e d d o c u m e nt s, f oll o w t h e s e st e p s: G o t o M y St u di e s a n d o p e n t h e st u d y – Cli c k 
o n I nf or m e d C o n s e nt t o o bt ai n a li st of a p pr o v e d c o n s e nt d o c u m e nt s a n d Ot h er St u d y D o c u m e nt s f or a li st of 
ot h er a p pr o v e d d o c u m e nt s. 
S a n Fr a n ci s c o V et er a n s Aff air s M e di c al C e nt er ( S F V A M C):  If t h e S F V A M C i s e n g a g e d i n t hi s r e s e ar c h, y o u 
m u st s e c ur e a p pr o v al of t h e V A R e s e ar c h & D e v el o p m e nt C o m mitt e e i n a d diti o n t o U C S F I R B a p pr o v al a n d 
f oll o w all a p pli c a bl e V A a n d ot h er f e d er al r e q uir e m e nt s. T h e U C S F I R B w e b sit e  h a s m or e i nf or m ati o n. 


H u m a n R e s e ar c h Pr ot e cti o n Pr o gr a m
I n stit uti o n al R e vi e w B o ar d (I R B)
F ull C o m mitt e e A p pr o v al
Pri n ci p al I n v e sti g at or
C o- Pri n ci p al I n v e sti g at or
A n u p a m A diti
J o h n P C ell o, M D
T y p e of S u b mi s si o n:  
C o nti n ui n g R e vi e w S u b mi s si o n F or m
St u d y Titl e:
R ol e of Gl u c a g o n i n o ut p ati e nt c ol o n o s c o p y ? A Pr o s p e cti v e D o u bl e- Bli n d r a n d o mi z e d 
c o ntr oll e d tri al.
I R B #:
1 4- 1 3 1 8 5
R ef er e n c e #:
1 6 5 3 0 8
R e vi e wi n g C o m mitt e e: 
L a ur el H ei g ht s P a n el
St u d y Ri s k A s si g n m e nt: Gr e at er t h a n mi ni m al 
A p pr o v al D at e:
0 6/ 0 7/ 2 0 1 6
E x pir ati o n D at e: 0 6/ 0 6/ 2 0 1 7
R e g ul at or y D et er mi n ati o n s P ert ai ni n g t o T hi s A p pr o v al:  I n di vi d u al R e s e ar c h HI P A A A ut h ori z ati o n i s 
r e q uir e d of all s u bj e ct s. U s e t h e P er mi s si o n t o U s e P er s o n al H e alt h I nf or m ati o n f or R e s e ar c h f or m.
A w ai v er of HI P A A A ut h ori z ati o n a n d c o n s e nt i s a c c e pt a bl e f or t h e r e cr uit m e nt pr o c e d ur e s t o i d e ntif y p ot e nti al 
s u bj e ct s. T h e r e cr uit m e nt pr o c e d ur e s i n v ol v e r o uti n e r e vi e w of m e di c al or ot h er r e c or d s, d o n ot a d v er s el y aff e ct 
t h e ri g ht s a n d w elf ar e of t h e i n di vi d u al s, a n d p o s e mi ni m al ri s k t o t h eir pri v a c y, b a s e d o n, at l e a st, t h e pr e s e n c e 
of t h e f oll o wi n g el e m e nt s:  ( 1) a n a d e q u at e pl a n t o pr ot e ct t h e i d e ntifi er s fr o m i m pr o p er u s e a n d di s cl o s ur e; ( 2) 
a n a d e q u at e pl a n t o d e str o y t h e i d e ntifi er s at t h e e arli e st o p p ort u nit y c o n si st e nt wit h c o n d u ct of t h e r e s e ar c h, or 
a h e alt h or r e s e ar c h j u stifi c ati o n f or r et ai ni n g t h e i d e ntifi er s w a s pr o vi d e d or s u c h r et e nti o n i s ot h er wi s e r e q uir e d 
b y l a w; ( 3) a d e q u at e writt e n a s s ur a n c e s t h at t h e r e q u e st e d i nf or m ati o n will n ot b e r e u s e d or di s cl o s e d t o a n y 
ot h er p er s o n or e ntit y, e x c e pt a s r e q uir e d b y l a w, f or a ut h ori z e d o v er si g ht of t h e r e s e ar c h st u d y, or f or ot h er 
r e s e ar c h f or w hi c h t h e u s e or di s cl o s ur e of t h e r e q u e st e d i nf or m ati o n w o ul d b e p er mitt e d b y t h e Pri v a c y R ul e;
( 4) t h e r e s e ar c h c o ul d n ot pr a cti c a bl y b e c o n d u ct e d wit h o ut t h e w ai v er; a n d ( 5) t h e st u d y r e cr uit m e nt c o ul d n ot 
pr a cti c a bl y b e c o n d u ct e d wit h o ut a c c e s s t o a n d u s e of t h e r e q u e st e d i nf or m ati o n. St u d y p arti ci p a nt s will si g n a 
c o n s e nt f or m pri or t o p arti ci p ati o n i n t h e st u d y.
I R B C o m m e nt s: 
All c h a n g e s t o a st u d y m u st r e c ei v e U C S F I R B a p pr o v al b ef or e t h e y ar e i m pl e m e nt e d. F oll o w t h e 
m o difi c ati o n r e q u e st  i n str u cti o n s. T h e o nl y e x c e pti o n t o t h e r e q uir e m e nt f or pri or U C S F I R B r e vi e w a n d a p pr o v al 
i s w h e n t h e c h a n g e s ar e n e c e s s ar y t o eli mi n at e a p p ar e nt i m m e di at e h a z ar d s t o t h e s u bj e ct ( 4 5 C F R 4 6. 1 0 3. b. 4, 
2 1 C F R 5 6. 1 0 8. a). I n s u c h c a s e s, r e p ort t h e a cti o n s t a k e n b y f oll o wi n g t h e s e i n str u cti o n s.  
E x pir ati o n N oti c e: T h e i RI S s y st e m will g e n er at e a n e m ail n otifi c ati o n ei g ht w e e k s pri or t o t h e e x pir ati o n of t hi s 


st u d y9 s a p pr o v al.  H o w e v er, it i s y o ur r e s p o n si bilit y t o e n s ur e t h at a n a p pli c ati o n f or c o nti n ui n g r e vi e w  a p pr o v al 
h a s b e e n s u b mitt e d b y t h e r e q uir e d ti m e. I n a d diti o n, y o u ar e r e q uir e d t o s u b mit a st u d y cl o s e o ut r e p ort  at t h e 
c o m pl eti o n of t h e pr oj e ct.
D o c u m e nt s R e vi e w e d a n d A p pr o v e d wit h t hi s S u b mi s si o n (i n cl u d e s all v er si o n s – fi n al a p pr o v e d 
v er si o n s ar e l a b el e d 8 A p pr o v e d9 i n t h e O ut c o m e c ol u m n):  
 
C o n s e nt D o c u m e nt s
 St u d y C o n s e nt F or m
Titl e
V er si o n #
V er si o n D at e
O ut c o m e
Gl u c a g o n i n 
C ol o n o s c o pi e s
V er si o n 1. 3
0 6/ 1 6/ 2 0 1 4
A p pr o v e d
F or a li st of all c urr e ntl y a p pr o v e d d o c u m e nt s, f oll o w t h e s e st e p s: G o t o M y St u di e s a n d o p e n t h e st u d y – Cli c k 
o n I nf or m e d C o n s e nt t o o bt ai n a li st of a p pr o v e d c o n s e nt d o c u m e nt s a n d Ot h er St u d y D o c u m e nt s f or a li st of 
ot h er a p pr o v e d d o c u m e nt s. 
S a n Fr a n ci s c o V et er a n s Aff air s M e di c al C e nt er ( S F V A M C):  If t h e S F V A M C i s e n g a g e d i n t hi s r e s e ar c h, y o u 
m u st s e c ur e a p pr o v al of t h e V A R e s e ar c h & D e v el o p m e nt C o m mitt e e i n a d diti o n t o U C S F I R B a p pr o v al a n d 
f oll o w all a p pli c a bl e V A a n d ot h er f e d er al r e q uir e m e nt s. T h e I R B w e b sit e  h a s m or e i nf or m ati o n.