Về việc ban hành danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 83

Loại văn bản: Quyết định
Số ký hiệu: 263/QĐ-QLD
Ngày ban hành: 01/10/2013
Ngày có hiệu lực: 01/10/2013
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký:   /   /  
Phạm vi: Toàn quốc
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngành: Y tế
Lĩnh vực: Quản lý dược

|  |  |
| --- | --- |
| BỘ Y TẾ  **CỤC QUẢN LÝ DƯỢC**  **-------** | **CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  Độc lập - Tự do - Hạnh phúc  ---------------** |
| Số: 263/QĐ-QLD | *Hà Nội, ngày* *01* *tháng* *10* *năm* *2013* |

**QUYẾT ĐỊNH**

**V****ề việc ban hành danh mục 1****0** **thuốc nước ngoài (thuốc** **có**

**hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế**

**lần đầu đăng ký tại Việt Nam** **- số đăng ký có hiệu lực 02 năm)**

**được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 83**

**\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_**

**CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC**

*Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;*

*Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;*

*Căn cứ Quyết định số* *53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ* *Y* *tế* *về việc quy* *định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Qu**ản* *lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ tr**ưở**ng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dượ**c* *thuộc Bộ Y tế;*

*Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;*

*Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;*

*Xét đề nghị của Trưởng ph**ò**ng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,*

**QUYẾT ĐỊNH:**

**Điều 1.** Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc nước ngoài thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 83

**Điều 2.** Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

**Điều 3.** Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

**Điều 4.** Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

**Điều 5.** Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

**Điều 6.** Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

|  |  |
| --- | --- |
|  | **CỤC TRƯỞNG  *(Đã ký)***    **Trương Quốc Cường** |