Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam

Loại văn bản: Quyết định
Số ký hiệu: 357/QĐ-QLD
Ngày ban hành: 26/12/2012
Ngày có hiệu lực: 26/12/2012
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký: Bộ Y tế / Đang cập nhật / Đang cập nhật
Phạm vi: Toàn quốc
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngành: Y tế

**QUYẾT ĐỊNH**

**Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam**

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

**CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC**

*Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;*

*Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;*

*Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;*

*Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;*

*Căn cứ công văn số 2447/SYT-NVD ngày 12/11/2012 của Sở Y tế Cần Thơ, công văn số 1031/SYT-QLD ngày 1/8/2012 và công văn số 1463/SYT-QLD ngày 11/10/2012 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 3226/SYT-NVD ngày 12/11/2012 của Sở Y tế Đồng Nai về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT;*

*Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,*

**QUYẾT ĐỊNH:**

**Điều 1.** Cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam:

1. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam

Số 300C, đường Nguyễn Thông, P. An Thới, Q. Bình Thuỷ, Cần Thơ.

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| 1 | Thuốc rửa phụ khoa FRAGYNA (Đồng sulfat 0,0025g/ ml) | Chai 90ml, chai 250ml dung dịch dùng ngoài | TCCS | 18 | VS-4853-12 |

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC

1017 Hồng Bàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

Ấp Tân Hoá, xã Tân Vĩnh Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2 | Alcool 70° (Ethanol 96% 43,75ml/60ml) | Chai 60ml, chai 90ml dung dịch dùng ngoài | TCCS | 36 | VS-4854-12 |
| 3 | Alcool 90° (Ethanol 96% 0,9375ml/ml) | Chai 60ml, chai 90ml dung dịch dùng ngoài | TCCS | 36 | VS-4855-12 |
| 4 | Gynonew-OPC (1 ml dung dịch chứa: Tinh dầu tràm 0,01g, Natri lauryl ether sulfat 0,08g, Panthenol (Provitamin B5) 0,01g) | Chai 30ml, chai 100ml dung dịch rửa phụ khoa | TCCS | 36 | VS-4856-12 |

3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược Đồng Nai

221B, Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hoà, Đồng Nai.

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5 | LADYPRESH (Alpha- terpineol 0,01g/ml) | Hộp 1 chai 80ml, hộp 1 chai 200ml, hộp 1 chai 250ml dung dịch rửa phụ khoa | TCCS | 36 | VS-4857-12 |

**Điều 2.** Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

**Điều 3.** Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

**Điều 4.** Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này