Hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp

Loại văn bản: Thông tư
Số ký hiệu: 08/2009/TT-BKHCN
Ngày ban hành: 08/04/2009
Ngày có hiệu lực: 23/05/2009
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký: Bộ Khoa học và Công nghệ / Thứ trưởng / Trần Quốc Thắng
Phạm vi: Toàn quốc
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngành: Khoa học và công nghệ

**THÔNG TƯ**

**Hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp**

**\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_**

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thống nhất về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp như sau:

**I. QUY ĐỊNH CHUNG**

**1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng**

1.1. Thông tư này hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động của tổ chức đánh giá sự phù hợp cung cấp dịch vụ đánh giá sự phù hợp gồm: thử nghiệm, giám định, kiểm tra, chứng nhận.

1.2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức cung cấp dịch vụ đánh giá sự phù hợp và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp.

1.3. Thông tư này không áp dụng đối với hoạt động sau:

1.3.1. Kiểm định phương tiện đo thuộc danh mục phương tiện đo phải kiểm định theo quy định của pháp luật về đo lường;

1.3.2. Thử nghiệm phục vụ hoạt động trong nội bộ của tổ chức, không cung cấp dịch vụ thử nghiệm ra bên ngoài.

**2. Nguyên tắc chung**

2.1. Bộ Khoa học và Công nghệ chịu trách nhiệm thống nhất quản lý nhà nước về hoạt động đánh giá sự phù hợp.

2.2. Các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm quản lý hoạt động đánh giá sự phù hợp trong phạm vi được phân công quản lý.

2.3. Thuật ngữ và định nghĩa về thử nghiệm, giám định, kiểm định, chứng nhận được quy định tại Điều 3 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

2.4. Trong trường hợp các tiêu chuẩn quy định tại Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì thực hiện theo văn bản đã được sửa đổi, bổ sung hoặc ban hành mới.

**II. YÊU CẦU, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP**

**1. Đối với tổ chức chứng nhận**

1.1. Yêu cầu chung

Tổ chức chứng nhận phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1.1.1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận;

1.1.2. Hệ thống quản lý và năng lực hoạt động của tổ chức chứng nhận phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn quốc tế cho mỗi loại hình tương ứng sau đây:

- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7457:2004 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC Guide 65:1996 và các hướng dẫn liên quan của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF) đối với hoạt động chứng nhận sản phẩm, hàng hóa;

- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17021:2008 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17021:2006 và các hướng dẫn liên quan của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF) đối với hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý.

1.1.3. Có ít nhất 05 chuyên gia đánh giá thuộc biên chế chính thức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) của tổ chức và đáp ứng các yêu cầu sau:

- Có trình độ tốt nghiệp Đại học trở lên và chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký chứng nhận;

- Có năng lực đánh giá đáp ứng quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 19011:2003 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO 19011:2002 – Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường;

- Được đào tạo về chứng nhận hệ thống quản lý.

1.2. Trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận

1.2.1. Tổ chức chứng nhận đáp ứng các yêu cầu quy định tại điểm 1.1 khoản 1 Mục này, lập hồ đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận và gửi về cơ quan đầu mối được quy định tại điểm 1.3 khoản 1 Mục III của Thông tư này.

1.2.2. Hồ sơ đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận bao gồm:

1.2.2.1. Giấy đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục II Thông tư này;

1.2.2.2. Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

1.2.2.3. Danh sách chuyên gia đánh giá đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1.1.3 Mục này, theo mẫu quy định tại Phụ lục I của Thông tư này kèm theo bản sao chứng chỉ đào tạo tương ứng;

1.2.2.4. Các tài liệu chứng minh năng lực hoạt động chứng nhận đáp ứng các yêu cầu quy định tại điểm 1.1 khoản 1 Mục này, cụ thể như sau:

- Đối với tổ chức chứng nhận đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận là thành viên của Diễn đàn Công nhận quốc tế (IAF), Hiệp hội Công nhận Thái Bình Dương (PAC – The Pacific Accreditation Cooperation) đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận cho hoạt động chứng nhận tại Việt Nam: Nộp bản sao chứng chỉ công nhận kèm theo phạm vi được công nhận.

- Đối với tổ chức chứng nhận chưa được công nhận: Nộp các tài liệu, quy trình, thủ tục đánh giá và các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại điểm 1.1 khoản 1 Mục này.

1.2.2.5. Mẫu Giấy chứng nhận và Dấu chứng nhận;

1.2.2.6. Kết quả hoạt động chứng nhận đã thực hiện trong lĩnh vực đăng ký của một năm gần nhất (nếu có).

1.2.3. Trong thời hạn bảy ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại điểm 1.2.2 khoản 1 Mục này, cơ quan đầu mối quy định tại điểm 1.3 khoản 1 Mục III của Thông tư này tiến hành xem xét hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục III Thông tư này cho tổ chức chứng nhận.

Trường hợp từ chối cấp giấy chứng nhận, cơ quan đầu mối phải thông báo lý do từ chối bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận đã nộp hồ sơ đăng ký.

1.3. Tổ chức chứng nhận đã đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận khi có nhu cầu thay đổi, bổ sung lĩnh vực hoạt động đã đăng ký phải thực hiện việc đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm 1.2 khoản 1 Mục này.

Giấy đề nghị thay đổi, bổ sung lĩnh vực hoạt động được quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này.

**2. Đối với tổ chức thử nghiệm**

2.1. Yêu cầu chung

Tổ chức thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau:

2.1.1. Được thành lập theo quy định của pháp luật;

2.1.2. Có năng lực thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005;

2.1.3. Có ít nhất 01 thử nghiệm viên có trình độ chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử nghiệm.

Trong trường hợp có tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng đối với tổ chức thử nghiệm chuyên ngành, tổ chức thử nghiệm chuyên ngành phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn đó.

2.2. Trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm

2.2.1. Tổ chức thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định tại điểm 2.1 khoản 2 Mục này, lập hồ sơ đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm và gửi về cơ quan đầu mối được quy định tại điểm 1.3 khoản I Mục III của Thông tư này.

2.2.2. Hồ sơ đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm bao gồm:

2.2.2.1. Giấy đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục II của Thông tư này;

2.2.2.2. Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

2.2.2.3. Danh sách thử nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký thử nghiệm kèm theo bản sao chứng chỉ đào tạo chuyên môn.

2.2.2.4. Các tài liệu chứng minh năng lực hoạt động thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định tại điểm 2.1 khoản 2 Mục này, cụ thể như sau:

- Đối với tổ chức thử nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), Hiệp hội Công nhận Phòng thí nghiệm Châu Á – Thái Bình Dương (APLAC-Asian Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận cho hoạt động thử nghiệm tại Việt Nam: Nộp bản sao chứng chỉ công nhận kèm theo phạm vi được công nhận.

- Đối với tổ chức thử nghiệm chưa được công nhận: Nộp các tài liệu, quy trình, thủ tục đánh giá và các tài liệu khác để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại điểm 2.1 khoản 2 Mục này.

2.2.2.5. Mẫu Phiếu kết quả thử nghiệm;

2.2.2.6. Kết quả hoạt động thử nghiệm đã thực hiện trong lĩnh vực đăng ký của một năm gần nhất (nếu có).

2.2.3. Trong thời hạn bảy ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại điểm 2.2.2 khoản 2 Mục này, cơ quan đầu mối quy định tại điểm 1.3 khoản 1 Mục III của Thông tư này tiến hành xem xét hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục III của Thông tư này cho tổ chức thử nghiệm.

Trường hợp từ chối cấp giấy chứng nhận, cơ quan đầu mối phải thông báo lý do từ chối bằng văn bản cho tổ chức thử nghiệm đã nộp hồ sơ đăng ký.

2.2.4. Tổ chức thử nghiệm đã đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm khi có nhu cầu thay đổi, bổ sung lĩnh vực hoạt động đã đăng ký phải thực hiện việc đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm 2.2 khoản 2 Mục này.

Giấy đề nghị thay đổi, bổ sung lĩnh vực hoạt động được quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này.

**3. Đối với tổ chức giám định, tổ chức kiểm định**

3.1. Yêu cầu chung

3.1.1. Đối với tổ chức giám định

Tổ chức giám định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

3.1.1.1. Được thành lập theo quy định của pháp luật;

3.1.1.2. Có năng lực giám định đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO /IEC 17020: 2001 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO /IEC 17020:1998;

3.1.1.3. Có giám định viên đủ tiêu chuẩn theo quy định tại Luật Thương mại.

3.1.2. Đối với tổ chức kiểm định

Tổ chức kiểm định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

3.1.2.1. Được thành lập theo quy định của pháp luật;

3.1.2.2. Có phòng thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO /IEC 17025:2005;

3.1.2.3. Có ít nhất 01 kiểm định viên có trình độ chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký kiểm định.

3.2. Trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động giám định, kiểm định

3.2.1 Đối với tổ chức giám định

3.2.1.1. Trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động giám định được thực hiện theo quy định tại Luật Thương mại và các văn bản hướng dẫn: Nghị định số 20/2006/NĐ-CP ngày 20/02/2006 của Chính phủ, Thông tư số 06/2006/TT-BTM ngày 11/4/2006 của Bộ Thương mại (nay là Bộ Công Thương).

3.2.1.2. Về điều kiện, tổ chức giám định phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại điểm 3.1.1 khoản 3 Mục này.

3.2.2. Đối với tổ chức kiểm định

3.2.2.1 Trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động kiểm định được thực hiện theo quy định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực đối với các sản phẩm, hàng hóa thuộc phạm vi được phân công quản lý.

3.2.2.2. Về điều kiện, tổ chức kiểm định phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại điểm 3.1.2 khoản 3 Mục này.

**III. TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ VÀ TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP**

**1. Trách nhiệm của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực**

1.1. Bộ Công Thương chỉ định cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm quản lý hoạt động giám định theo quy định của pháp luật về thương mại và thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng để các tổ chức, cá nhân biết, đồng thời thông báo cho Bộ Khoa học và Công nghệ để phối hợp quản lý.

1.2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực chỉ định cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm quản lý hoạt động kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc lĩnh vực được phân công quản lý và thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng để các tổ chức, cá nhân biết, đồng thời thông báo cho Bộ Khoa học và Công nghệ để phối hợp quản lý.

1.3. Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định cơ quan sau là cơ quan đầu mối:

1.3.1. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng là cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm quản lý hoạt động chứng nhận hợp chuẩn, thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong phạm vi cả nước và hoạt động đánh giá sự phù hợp đối với các sản phẩm, hàng hóa thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ (trừ sản phẩm liên quan đến an toàn bức xạ hạt nhân).

1.3.2. Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân là cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm quản lý hoạt động đánh giá sự phù hợp đối với sản phẩm liên quan đến an toàn bức xạ hạt nhân.

**2. Trách nhiệm của cơ quan đầu mối được chỉ định**

2.1. Tiếp nhận, xử lý hồ sơ đăng ký và cấp giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp cho tổ chức đánh giá sự phù hợp.

2.2. Quản lý và kiểm tra hoạt động đánh giá sự phù hợp của các tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động. Áp dụng các biện pháp cảnh cáo, tạm đình chỉ hiệu lực, hủy bỏ Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động khi tổ chức đánh giá sự phù hợp vi phạm các quy định của Thông tư này hoặc quy định Điều 20 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

2.3. Tổng hợp danh sách các tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động kèm theo lĩnh vực đánh giá sự phù hợp và tổ chức đánh giá sự phù hợp được đăng ký lĩnh vực hoạt động nhưng bị cảnh cáo, tạm đình chỉ, hủy bỏ Giấy chứng nhận đăng ký; thông báo công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để các tổ chức, cá nhân biết và thông báo về Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) để tổng hợp chung.

2.4. Định kỳ sáu tháng, đột xuất khi có yêu cầu, các cơ quan đầu mối có trách nhiệm tổng hợp tình hình, kết quả hoạt động của tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động, báo cáo Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và thông báo về Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) để phối hợp quản lý.

**3. Trách nhiệm của tổ chức đánh giá sự phù hợp**

3.1. Thực hiện quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 19 và Điều 20 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Trường hợp vi phạm quy định của Thông tư này hoặc quy định tại Điều 20 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa thì tùy theo tính chất, mức độ sẽ bị cảnh cáo hoặc tạm đình chỉ hiệu lực hoặc hủy bỏ Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp.

3.2. Định kỳ sáu tháng, đột xuất khi có yêu cầu, báo cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông tư này về kết quả hoạt động đánh giá sự phù hợp đã đăng ký, riêng đối với tổ chức chứng nhận, báo cáo theo mẫu quy định tại phụ lục VI của Thông tư này về kết quả hoạt động chứng nhận; đồng thời thông báo về Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) để tổng hợp báo cáo Thủ tướng Chính phủ.

3.3. Thông báo cho cơ quan đầu mối quy định tại khoản 1 Mục III của Thông tư này về các thay đổi có ảnh hưởng tới năng lực hoạt động đánh giá sự phù hợp đã đăng ký trong thời hạn mười lăm ngày, kể từ ngày có sự thay đổi.

**IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN**

1. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm hướng dẫn triển khai thực hiện Thông tư này trong phạm vi được phân công quản lý. Căn cứ hướng dẫn tại Thông tư này, xây dựng yêu cầu, trình tự thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động cụ thể cho tổ chức kiểm định, giám định trong phạm vi được phân công quản lý.

2. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng có trách nhiệm theo dõi, đôn đốc triển khai thực hiện Thông tư này.

3. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành và thay thế quy định về việc đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn quy định tại Điều 8 và Điều 9 của Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy ban hành kèm theo Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28/9/2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.

4. Sau 6 tháng, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, các tổ chức chứng nhận hợp chuẩn đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn theo quy định tại Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28/9/2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ phải hoàn thành việc bổ sung các tài liệu, văn bằng chứng chỉ quy định tại khoản 1.2.2 Mục I để được chuyển đổi Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận theo quy định tại Thông tư này.

5. Sau 6 tháng, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, các tổ chức đánh giá sự phù hợp phải thực hiện đăng ký lĩnh vực hoạt động theo quy định tại Thông tư này. Nếu vi phạm, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

6. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) để xem xét, giải quyết./.