Quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

Loại văn bản: Thông tư
Số ký hiệu: 55/2015/TT-BYT
Ngày ban hành: 29/12/2015
Ngày có hiệu lực: 16/02/2016
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký: Bộ Y tế / Thứ trưởng / Lê Quang Cường
Phạm vi: Toàn quốc
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngành: Y tế
Lĩnh vực: Khám chữa bệnh

|  |  |
| --- | --- |
| **BỘ** **Y TẾ**  **-------** | **CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  Độc lập - Tự do - Hạnh phúc  ---------------** |
| Số: 55/2015/TT-BYT | *Hà Nội, ngày 29* *tháng 12 năm 2015* |

**THÔNG TƯ**

QUY ĐỊNH VỀ CÔNG NHẬN NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

*Că**n cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;*

*Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, qu**yền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;*

*Theo đề nghị của Cục trưở**ng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế,*

*Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về công nhận nghiên cứu* *thử* *nghiệm l**âm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khá**m bệnh, chữa bệnh.*

**Chương I**

**QUY ĐỊNH CHUNG**

**Điều 1. Phạm vi điều chỉnh**

1. Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam, bao gồm:

a) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt Nam;

b) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài chưa hoàn thành việc nghiên cứu hoặc đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu nhưng chưa được áp dụng tại nước ngoài và tại Việt Nam.

**Điều 2. Giải thích từ ngữ**

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là kỹ thuật, phương pháp y học lần đầu tiên được phát minh, nghiên cứu tại Việt Nam và/hoặc thế giới với mục đích chẩn đoán, dự phòng, điều trị, phục hồi chức năng, can thiệp, thay thế hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của con người.

2. Nghiên cứu viên chính là người chịu trách nhiệm chính về chuyên môn đối với toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh tại nơi thử nghiệm.

**Điều 3. Phân loại kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được chia làm 3 nhóm theo mức độ nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng người bệnh, bao gồm:

a) Nhóm I (nguy cơ thấp): những kỹ thuật, phương pháp không xâm lấn hoặc ít xâm lấn, ít nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

b) Nhóm II (nguy cơ trung bình): những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

c) Nhóm III (nguy cơ cao): những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn; kỹ thuật cao có nguy cơ ảnh hưởng đến tính mạng và/hoặc có nguy cơ cao ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

2. Bộ Y tế xem xét, quyết định kỹ thuật mới, phương pháp mới thuộc một trong các nhóm quy định tại khoản 1 Điều này đối với từng hồ sơ cụ thể căn cứ vào biên bản tư vấn của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế (sau đây viết tắt là Ban Đánh giá đạo đức).

3. Bộ Y tế ban hành tiêu chí chuyên môn để xác định việc phân loại kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh áp dụng đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quy định tại khoản 1 Điều này.

**Điều 4. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Quyền của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Lựa chọn, đề xuất tổ chức đáp ứng yêu cầu để thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

b) Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

c) Chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử vi phạm nghiêm trọng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

b) Chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới nếu rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới do mình cung cấp.

d) Tuân thủ các quy định của pháp luật về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

3. Quyền của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng cung cấp kinh phí để tiến hành thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

b) Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng.

4. Trách nhiệm của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành tốt thử lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế.

b) Theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.

5. Quyền của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Được cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực trước khi thử nghiệm lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

b) Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử nghiệm lâm sàng gây ra.

c) Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.

d) Được chăm sóc sức khỏe trong suốt quá trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, được khám và điều trị các biến cố bất lợi gặp phải do nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

đ) Được chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại đối với các rủi ro do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

e) Được quyền rút khỏi thử nghiệm lâm sàng tại bất cứ thời điểm nào, không phải chịu bất kỳ trách nhiệm nào và vẫn được hưởng các quyền lợi sau đây:

- Được tiếp tục chăm sóc sức khỏe theo đúng các phương pháp điều trị chuẩn hiện đang áp dụng.

- Được chi trả bồi dưỡng tính đến thời điểm rút khỏi nghiên cứu.

**Chương II**

**ĐIỀU KIỆN CÔNG NHẬN NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH**

**Điều 5. Điều kiện công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải được thực hiện theo đúng quy định tại các điều 6, 7, 8, 9 Thông tư này.

2. Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải được Ban Đánh giá đạo đức đề nghị cho phép áp dụng.

3. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các quy định về hồ sơ, thủ tục phê duyệt đề cương, công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các điều 11, 12, 13 Thông tư này.

**Điều 6. Điều kiện đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng**

1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.

2. Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.

**Điều 7. Điều kiện đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

2. Có Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức) do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập. Hội đồng đạo đức có từ 05 thành viên trở lên bao gồm Chủ tịch Hội đồng, Phó chủ tịch Hội đồng, các ủy viên Hội đồng, Thư ký Hội đồng.

3. Có nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 8 Thông tư này.

**Điều 8. Điều kiện đối với nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh với phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

2. Đã tham gia tập huấn, bồi dưỡng kiến thức về Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP) trong nghiên cứu.

**Điều 9. Điều kiện về triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Tuân thủ đầy đủ các giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sau đây:

a) Giai đoạn 1 (giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm trên người):

- Mục đích: đánh giá tính an toàn và sơ bộ đánh giá tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Cỡ mẫu: được lựa chọn phù hợp từ 10 đối tượng nghiên cứu trở lên, đủ để đưa ra nhận định về tính an toàn và sơ bộ về tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

b) Giai đoạn 2:

- Mục đích: khẳng định tính hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới để được công nhận và cho phép ứng dụng kết quả nghiên cứu.

- Cỡ mẫu: được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn giai đoạn 1; cỡ mẫu cần được tính toán trên cơ sở bảo đảm ý nghĩa thống kê, đủ thông tin để khẳng định tính hiệu quả, tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề có liên quan khác.

c) Giai đoạn 3 (được thực hiện sau khi kỹ thuật mới, phương pháp mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam):

- Mục đích: để thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp dụng khi có nhu cầu đánh giá, nâng cao kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có vấn đề về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

- Cỡ mẫu: được tính toán phù hợp đủ để cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.

2. Cỡ mẫu cụ thể trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 1 Điều này do Ban Đánh giá đạo đức xem xét, quyết định đối với từng hồ sơ nghiên cứu.

3. Thử lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt Nam:

- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm III phải thử đầy đủ các giai đoạn tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2.

- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm II được miễn giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng.

- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm I được miễn các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài:

- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành và có kết quả báo cáo nghiên cứu giai đoạn trước tại nước ngoài, tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn tiếp theo tại nước đó có thể được xem xét để cho phép triển khai nghiên cứu đồng thời tại Việt Nam.

- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu nhưng chưa được áp dụng tại nước ngoài và tại Việt Nam:

+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm III được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng.

+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm II được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm I được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2.

4. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử nghiệm lâm sàng:

a) Nghiên cứu viên chính của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng chịu trách nhiệm theo dõi, phát hiện và xử trí các tai biến xảy ra trên đối tượng nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu của mình.

b) Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe dọa đến tính mạng người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử nghiệm đó, tiến hành ngay các biện pháp chăm sóc và điều trị tốt nhất hiện có tại cơ sở nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu, đồng thời báo cáo khẩn cấp cho Hội đồng đạo đức, Ban Đánh giá đạo đức, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế theo đúng quy định hiện hành.

c) Căn cứ ý kiến tư vấn của Ban Đánh giá đạo đức, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc tiếp tục nghiên cứu, tạm thời dừng nghiên cứu hoặc chấm dứt nghiên cứu để bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

5. Thu thập thông tin, số liệu:

a) Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được ghi trong bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) bản giấy. Việc giám sát định kỳ cần phải được thực hiện để đảm bảo các dữ liệu trong bệnh án nghiên cứu phù hợp với các dữ liệu trong tài liệu nguồn (Source Document).

b) Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc và các tài liệu khác) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.

6. Xử lý số liệu:

a) Các số liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học phù hợp và phải do một cơ quan, tổ chức có chức năng, nghiệp vụ xử lý số liệu và độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm nhằm bảo đảm tính khách quan, trung thực và tin cậy.

b) Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để có thể nhận định được sự khác biệt về kết quả lâm sàng. Hiệu quả điều trị phải được đánh giá dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.

7. Lưu trữ tài liệu:

a) Các tài liệu nguồn, cơ sở dữ liệu điện tử và các tài liệu thiết yếu có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 10 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.

b) Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản, lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

8. Báo cáo kết quả nghiên cứu:

a) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện theo phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.

**Chương III**

**THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CÔNG NHẬN NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH**

**Điều 10. Thẩm quyền công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.**

1. Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Căn cứ đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, kết quả nghiên cứu, biên bản đề nghị cho phép áp dụng của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

**Điều 11. Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu, công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:

a) Đơn đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới của tổ chức nhận thử theo phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hợp đồng hợp tác nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới và tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng theo phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (nếu có) theo phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Thuyết minh đề cương nghiên cứu theo phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

đ) Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu/Bệnh án nghiên cứu (CRF).

e) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên chính.

g) Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.

h) Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức (tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới).

i) Các tài liệu chuyên môn về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, gồm:

- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng.

- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo).

2. Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:

a) Đơn đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng theo phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bản sao Quyết định phê duyệt kèm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

c) Quyết định thành lập Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

d) Biên bản họp Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

đ) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi cần thiết theo phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này.

**Điều 12. Thủ tục đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới gửi 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

3. Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Ban Đánh giá đạo đức và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định của Ban Đánh giá đạo đức, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh nếu đề cương nghiên cứu đạt yêu cầu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được phê duyệt hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

5. Trường hợp đề cương cần sửa chữa, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương, hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

**Điều 13. Thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới gửi bộ Hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

3. Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Ban Đánh giá đạo đức và có biên bản nghiệm thu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trong đó phải có kết luận đề nghị cho phép áp dụng, cho phép áp dụng sau khi sửa chữa hoặc không cho phép áp dụng.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định đề nghị cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Ban Đánh giá đạo đức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp biên bản đề nghị cho phép áp dụng sau khi sửa chữa hoặc không cho phép áp dụng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

5. Trường hợp biên bản đề nghị cho phép áp dụng sau khi sửa chữa, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục công nhận nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

**Chương IV**

**ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH**

**Điều 14. Kiểm tra quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh**

1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế thành lập Đoàn kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể để kiểm tra quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản có thể đề xuất cử người kiểm tra quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống.

2. Nội dung kiểm tra:

a) Bảo đảm quyền, lợi ích, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

b) Bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, hướng dẫn Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP) và các quy định hiện hành có liên quan.

3. Trình tự tiến hành kiểm tra:

a) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế gửi thông báo trước 10 ngày làm việc khi thực hiện công tác kiểm tra tại tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

b) Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách nhiệm chuẩn bị nhân sự và các nội dung làm việc theo thông báo của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm hoàn thành biên bản kiểm tra; báo cáo, đề xuất bằng biên bản kiểm tra các nội dung kiểm tra với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.

d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày thực hiện công tác kiểm tra, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế gửi thông báo kết quả kiểm tra bằng văn bản tới tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

đ) Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách nhiệm thực hiện kết luận kiểm tra của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.

**Điều 15. Hiệu lực thi hành**

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 02 năm 2016.

**Điều 16. Trách nhiệm thi hành**

1. Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai việc thực hiện các quy định của Thông tư này.

2. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành có trách nhiệm phổ biến, chỉ đạo triển khai Thông tư này đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong toàn quốc và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.