Về việc ban hành Tiêu chuẩn dược phẩm dùng trong thú y.

Loại văn bản: Quyết định
Số ký hiệu: 50/2002/QĐ-BNNPTNT
Ngày ban hành: 12/06/2002
Ngày có hiệu lực: 27/06/2002
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn / Thứ trưởng / Bùi Bá Bổng
Phạm vi: Toàn quốc
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngành: Nông nghiệp và phát triển nông thôn

**QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG**

**BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁTTRIỂN NÔNG THÔN**

***TCN 535-2002: Tiêu chuẩn kỹ thuật của natri bicacbonat (sodium bicarbonate);***

***10 TCN 538-2002: Tiêu chuẩn kỹ thuật của cloramin T;***

***10 TCN 541-2002: Tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc bột amprolium clohidrat 10%,20%;***

***10 TCN 544-2002: Tiêu chuẩn kỹ thuật của amprolium clohidrat.***

*****Điều 2**. Quyết định này có hiệu lực sau 15 này, kể từ ngày ký.***

*****Điều 3**. Các Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Khoa học công nghệ và chất lượngsản phẩm, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết địnhnày./.***

*****Nhóm** **B*****

*****TIÊU CHUẨN NGÀNH** **10** **TCN** **TIÊUCHUẨN KỸ THUẬT CỦA THU phần 2.3.1*****

*****3.2. Độ trùng:*****

*****Kiểm tra vô trùng theo phươngpháp giới thiệu trong Dược điển Việt Nam II, tập 3.*****

*******4. Bảo quản**: Nơi khô mát, tránh ánh sáng.*****

*****Tài liệu tham khảo:*****

*****BP  330nm là 434.*****

*******4. Bảo quản**: Đóng gói trong bao bì kín, chỗ mát, tránh ánh sáng.*****

*****Tài liệu tham khảo:*****

*****Dược điển Châu Âu.*****

*******Nhóm B*******

*****TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN540 - 2002*****

*****TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦADUNG DỊCH UỐNG FLUMEQUIN 20%*****

*****Technical standard offlumequin oral solution 20%.*****

*******1. Phạm vi áp dụng:*******

*****Quy trình này áp dụng với thuốcuống flumequin 20%, dùng trong thú y.*****

********2.*** **Yêu cầu kỹ thuật**:*****

*****2.1*.* Công thức pha chế.*****

*****Flumequin 200g (hai trăm gam);*****

*****Chất phụ và nước cất vừa đủ1.000ml.*****

*****2.2. Nguyên liệu:*****

*****Flumequin đạt tiêu chuẩn nướcsản xuất;*****

*****Chất phụ đạt tiêu chuẩn nướcsản xuất,*****

*****Nước cất đạt tiêu chuẩn Dượcđiển Việt Nam II.*****

*****2.3. Chất lượng, thành phần:*****

*****2.3.1. Hình thức bên ngoài:Thuốc đóng trong lọ thủy tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định.*****

*****2.3.2. Độ trong mầu sắc: Dungdịch trong mầu vàng nhạt.*****

*****2.3.3. Thể tích: Sai số thểtích được phép +10%.*****

*****2.3.4. pH: 10 - 11.*****

*****2.3.5. Định tính: Chế phẩm phảicho phổ hấp thụ UV 330nm.*****

*****Mẫu trắng là nước cất.*****

*****Tính kết quả: Lấy độ hấp thụriêng A(1% - 1cm) ở 330nm là 434.*****

*****Tính theo công thức:*****

|  |
| --- |
| *****1000.A*****  *****Flumequin % w/w = ------------------*****  *****434***** |

*****Trong đó:*****

*****A: Độ l max 246nm.*****

*****Mẫu trắng là nước cất.*****

*****Tính kết quả: Lấy độ hấp thụriêng A(1% - 1cm) ở 246nm là 424,6.*****

*******4. Bảo quản:** Nơi khô mát.*****

*******Nhóm** **B*******

*******TIÊU CHUẨN NGÀNH** **10** **TCN** **TCN 230 - 87.*******

*******2.3. Chất lượng, thành phần:*******

*******2.3.1. Hình thức:*******

*******Viên thuốc mầu vàng nhạt, khôngmùi, vị hơi tanh, các viên đều mầu, cạnh viên nguyên vẹn, không có lẫn vật lạ.*******

*******2.3.2. Độ bện cơ học: Đạt tiêu chuẩn Việt Nam 916-70 viên nén (Dượcđiển Việt Nam I).*******

*******2.3.3. Chênh lệch về khối lượngviên: Khối lượng 1 viên so với khối lượng trung bình viên được phép sai số 15%đối với viên < 25mg; 10% đối với viên trên 25mg.*******

*******2.3.4. Độ tan rã: Không quá 15 phút.*******

*******2.3.5. Định tính: Phải có phảnứng của sắt và của oxalat.*******

*******2.3.6. Định lượng: Hàm lượngsắt oxalat trong mỗi viên được phép sai số +10% so với nhãn.*******

*********3. Phương pháp thử:*********

*******3.1. Hình thức: Kiểm tra bằngcảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.*******

*******3.2. Độ tan rã: Theo TCVN  ngoài không khí sẽ để lại cặn nâu sắt  246nm và 262nm. Độ  l max 246nm.*******

*******Tính kết quả: Lấy độ hấp thụriêng A(1% - 1cm) ở l<span lang="EN-GBstyle=" font-size:12.0pt;font-family:'times"=""> 246nm là 424,6.*******

*********4. Bảo quản**: Trong bao gói kín, chỗ mát, tránh ánh sáng./.*******