Quy định việc soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế

Loại văn bản: Thông tư
Số ký hiệu: 22/2014/TT-BYT
Ngày ban hành: 30/06/2014
Ngày có hiệu lực: 15/08/2014
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký: Bộ Y tế / Bộ trưởng / Nguyễn Thị Kim Tiến
Phạm vi: Toàn quốc
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực

**THÔNG TƯ**

**Quy định việc soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

*Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 03 tháng 6 năm 2008;*

*Căn cứ Pháp lệnh Hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật ngày 22* *tháng 3* *năm 2012;*

*Căn cứ Nghị định số 24/2009/NĐ-CP ngày 05* *tháng 03* *năm 2009 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật;*

*Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;*

*Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;*

*Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế;*

*Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế.*

**Chương I**

**NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG**

**Điều 1. Phạm vi điều chỉnh**

Thông tư này quy định về lập chương trình, quy trình soạn thảo, tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế và kinh phí xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế.

**Điều 2. Phạm vi áp dụng**

1. Thông tư này áp dụng đối với việc soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về y tế, bao gồm các hình thức văn bản sau:

a) Luật của Quốc hội;

b) Pháp lệnh của Ủy ban thường vụ Quốc hội;

c) Nghị quyết của Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội;

d) Nghị định của Chính phủ;

đ) Quyết định của Thủ tướng Chính phủ quy định tại Điều 15 của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;

e) Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế;

g) Thông tư liên tịch giữa Bộ trưởng Bộ Y tế với Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang Bộ.

2. Thông tư này không áp dụng đối với soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản hành chính về y tế, bao gồm các hình thức văn bản sau:

a) Nghị quyết của Chính phủ;

b) Quyết định của Thủ tướng Chính phủ không thuộc trường hợp quy định tại Điểm đ Khoản 1 Điều này;

c) Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Chỉ thị;

đ) Các văn bản hành chính khác quy định tại Thông tư số 01/2011/TT-BNV ngày 19 tháng 01 năm 2011 hướng dẫn thể thức và kỹ thuật trình bày văn bản hành chính.

**Điều 3. Áp dụng pháp luật về kỹ thuật xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật về y tế thực hiện theo quy định tại các điều 78, 79, 80, 81 và 82 của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

2. Thể thức, kỹ thuật soạn thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế thực hiện theo quy định tại Thông tư số 25/2011/TT-BTP ngày 27 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp về thể thức, kỹ thuật trình bày văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ và văn bản quy phạm pháp luật liên tịch và Quyết định số 1857/QĐ-BTP ngày 26 tháng 6 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp về việc đính chính Thông tư số 25/2011/TT-BTP ngày 27 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp về thể thức, kỹ thuật trình bày văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ và văn bản quy phạm pháp luật liên tịch do Bộ trưởng Bộ Tư pháp ban hành.

**Chương II**

**LẬP CHƯƠNG TRÌNH XÂY DỰNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ**

**Điều 4. Phân loại Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh về y tế của Quốc hội.

2. Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm.

3. Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế của Bộ Y tế hằng năm gồm chương trình chính thức và chương trình chuẩn bị.

**Điều 5. Xây dựng Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh về y tế của Quốc hội**

1. Trước khi lập hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, cơ quan đề xuất xây dựng luật, pháp lệnh phải thực hiện các công việc sau:

a) Tổng kết, đánh giá thực tiễn thi hành pháp luật thuộc lĩnh vực dự kiến đề xuất xây dựng luật, pháp lệnh theo quy định tại Điều 9 Thông tư này;

b) Xây dựng bản thuyết minh về sự cần thiết ban hành luật, pháp lệnh trên cơ sở báo cáo tổng kết, đánh giá thực tiễn thi hành pháp luật.

Bản thuyết minh phải đáp ứng các quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP ngày 05 tháng 03 năm 2009 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật (sau đây gọi tắt là Nghị định số 24/2009/NĐ-CP) và các yêu cầu về kiểm soát thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Đánh giá tác động sơ bộ của luật, pháp lệnh theo quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh về y tế:

a) Hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh về y tế theo nhiệm kỳ Quốc hội thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP;

b) Hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh về y tế hằng năm:

- Đối với các dự án luật, pháp lệnh đã được đưa vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh theo nhiệm kỳ Quốc hội: Hồ sơ thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP;

- Đối với các dự án luật, pháp lệnh chưa được đưa vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh theo nhiệm kỳ Quốc hội: Hồ sơ thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP.

3. Thời gian gửi Vụ Pháp chế hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh về y tế:

a) Hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh về y tế theo nhiệm kỳ của Quốc hội: Chậm nhất vào ngày 01 tháng 02 năm đầu tiên của nhiệm kỳ Quốc hội;

b) Hồ sơ đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh về y tế hằng năm: Chậm nhất là ngày 01 tháng 11 của năm trước năm dự kiến trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội.

4. Căn cứ đề nghị của cơ quan đề xuất xây dựng văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm:

a) Đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh theo nhiệm kỳ Quốc hội:

- Tổ chức thẩm định về sự cần thiết ban hành luật, pháp lệnh về y tế;

- Tổng hợp hồ sơ và xin ý kiến của Lãnh đạo Bộ bằng hình thức họp hoặc thông qua Phiếu xin kiến theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Hướng dẫn các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản hoàn chỉnh hồ sơ gửi Bộ Tư pháp sau khi có ý kiến của Lãnh đạo Bộ;

- Trình Bộ trưởng xem xét, phê duyệt công văn gửi Bộ Tư pháp đề nghị đưa vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh theo nhiệm kỳ Quốc hội.

b) Đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh về y tế hằng năm:

- Hướng dẫn các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản hoàn chỉnh hồ sơ gửi Bộ Tư pháp;

- Trình Bộ trưởng xem xét, phê duyệt công văn gửi Bộ Tư pháp đề nghị đưa vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh hằng năm của Quốc hội.

c) Trường hợp cơ quan chủ trì đề nghị đưa vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh về y tế hằng năm một dự án luật hoặc pháp lệnh nhưng chưa có trong Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh theo nhiệm kỳ của Quốc hội, Vụ Pháp chế có trách nhiệm thực hiện theo quy định tại Điểm a Khoản này.

**Điều 6. Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm**

1. Căn cứ lập dự kiến các văn bản quy phạm pháp luật về y tế đề nghị đưa vào Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm:

a) Các luật, nghị quyết của Quốc hội; pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ quốc hội có quy định giao Chính phủ xây dựng văn bản hướng dẫn thi hành;

b) Nghị định của Chính phủ có quy định giao Thủ tướng Chính phủ xây dựng văn bản hướng dẫn thi hành;

c) Kết quả rà soát, hệ thống hóa, pháp điển và theo dõi thi hành pháp luật về y tế.

2. Hồ sơ đề nghị đưa văn bản quy phạm pháp luật về y tế vào Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm bao gồm:

a) Đối với các luật, pháp lệnh dự kiến trình Chính phủ: Hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 5 Thông tư này;

b) Đối với các nghị định của Chính phủ để hướng dẫn các luật, nghị quyết của Quốc hội; pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội: Công văn nêu rõ phạm vi điều chỉnh, thời gian dự kiến trình Chính phủ dự thảo văn bản và các nội dung có liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Đối với các nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ để hướng dẫn các vấn đề mới phát sinh trong thực tiễn:

- Báo cáo tổng kết, đánh giá thực tiễn thi hành pháp luật thuộc lĩnh vực dự kiến đề xuất xây dựng văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Chính phủ theo quy định tại Điều 9 Thông tư này;

- Xây dựng bản thuyết minh về sự cần thiết ban hành nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ trên cơ sở báo cáo tổng kết, đánh giá thực tiễn thi hành pháp luật.

Bản thuyết minh phải đáp ứng các quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP và các yêu cầu về kiểm soát thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

d) Đối với các quyết định của Thủ tướng Chính phủ để hướng dẫn các luật, nghị quyết của Quốc hội; pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội; quyết định của Chủ tịch nước; nghị định của Chính phủ: Công văn nêu rõ phạm vi điều chỉnh, thời gian dự kiến trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo văn bản và các nội dung có liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Chậm nhất ngày 01 tháng 11 hằng năm, các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản có trách nhiệm gửi hồ sơ đề nghị đưa văn bản quy phạm pháp luật y tế vào Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm đến Vụ Pháp chế.

4. Căn cứ đề nghị của các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định về sự cần thiết ban hành văn bản;

b) Tổng hợp hồ sơ, xin ý kiến của Bộ trưởng và các thứ trưởng bằng hình thức họp hoặc thông qua Phiếu xin kiến theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều này;

c) Hướng dẫn các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản hoàn chỉnh hồ sơ gửi Văn phòng Bộ để tổng hợp sau khi có ý kiến của Bộ trưởng và các thứ trưởng.

**Điều 7. Xây dựng Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật** **về y tế** **hằng năm của Bộ Y tế**

1. Căn cứ lập dự kiến Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm:

a) Các luật, nghị quyết của Quốc hội; pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội; quyết định của Chủ tịch nước; nghị định của Chính phủ; quyết định của Thủ tướng Chính phủ có quy định giao Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành;

b) Chương trình công tác của Chính phủ hằng năm;

c) Kết quả rà soát, hệ thống hóa, pháp điển hóa và theo dõi thi hành pháp luật về y tế.

2. Chậm nhất ngày 01 tháng 11 hằng năm, các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản phải gửi hồ sơ đề xuất xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế của năm tiếp theo về Vụ Pháp chế.

Hồ sơ bao gồm:

a) Danh mục văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản thuyết minh chi tiết về phạm vi điều chỉnh, bố cục của từng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Dự kiến kế hoạch tổ chức xây dựng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Dự kiến kinh phí xây dựng văn bản;

đ) Trường hợp đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật để sửa đổi, bổ sung một văn bản quy phạm pháp luật đã ban hành trước đó, hồ sơ phải có thêm báo cáo tổng kết, đánh giá việc thi hành văn bản quy phạm pháp luật dự kiến sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

3. Căn cứ đề nghị của các cơ quan đề xuất xây dựng văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm thẩm định và lập dự kiến Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế, gồm Chương trình chính thức và Chương trình chuẩn bị để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt trước ngày 31 tháng 12 hằng năm.

**Điều 8. Theo dõi, điều chỉnh Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật** **về y tế hằng năm của Bộ Y tế**

1. Căn cứ Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, các cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản có trách nhiệm hoàn chỉnh kế hoạch tổ chức xây dựng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Vụ Pháp chế trước ngày 20 tháng 01 của năm thực hiện Chương trình.

2. Định kỳ 02 tuần/lần, các cơ quan có trách nhiệm báo cáo tiến độ thực hiện kế hoạch tổ chức xây dựng văn bản của cơ quan mình về Vụ Pháp chế. Sau khi nhận được báo cáo của các cơ quan, Vụ Pháp chế có trách nhiệm tổng hợp và chuyển phần tổng hợp báo cáo tiến độ xây dựng của các văn bản thuộc các hình thức sau: luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội, nghị định của Chính phủ và quyết định của Thủ tướng Chính phủ về Văn phòng Bộ để tổng hợp chung trong báo cáo tiến độ thực hiện các đề án trình Chính phủ hằng năm.

3. Việc điều chỉnh Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế được thực hiện theo định kỳ hằng quý.

4. Khi có nhu cầu điều chỉnh Chương trình xây dựng văn bản, cơ quan gửi dự kiến điều chỉnh về Vụ Pháp chế:

a) Trường hợp đề nghị điều chỉnh thời gian trình văn bản hoặc đưa ra khỏi Chương trình hoặc chuyển sang Chương trình dự bị: Văn bản đề nghị điều chỉnh phải nêu rõ lý do điều chỉnh;

b) Trường hợp đề nghị điều chỉnh chuyển văn bản từ Chương trình dự bị sang Chương trình chính thức: Văn bản đề nghị điều chỉnh kèm theo Công văn thẩm định dự thảo văn bản của Vụ Pháp chế;

c) Trường hợp đề nghị bổ sung văn bản vào Chương trình: Văn bản đề nghị điều chỉnh kèm theo hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

5. Căn cứ đề nghị của cơ quan chủ trì xây dựng văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm thẩm định và trình Bộ trưởng xem xét, quyết định.

Đối với các văn bản quy phạm pháp luật thuộc danh mục đề án trình Chính phủ, sau khi có phê duyệt của Bộ trưởng, Vụ Pháp chế có trách nhiệm gửi văn bản đề nghị Văn phòng Bộ thực hiện thủ tục điều chỉnh chương trình công tác năm của Bộ Y tế.

**Điều 9. Tổng kết, đánh giá việc thi hành pháp luật liên quan đến việc soạn thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Các trường hợp phải thực hiện việc tổng kết, đánh giá việc thi hành pháp luật:

a) Trước khi đề xuất xây dựng luật, pháp lệnh hoặc nghị định thuộc trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều 14 của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;

b) Trước khi đề xuất xây dựng văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế các văn bản quy phạm pháp luật về y tế;

c) Sau 03 năm, kể từ ngày văn bản có hiệu lực thi hành.

2. Trình tự thực hiện tổng kết, đánh giá việc thi hành pháp luật:

a) Hệ thống hóa toàn bộ các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến nội dung dự kiến xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế;

b) Phân tích nội dung của các văn bản quy phạm pháp luật đã thu thập được để tìm ra các vấn đề cần quy định trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế;

c) Khảo sát, đánh giá thực tiễn hoạt động quản lý nhà nước đối với nội dung dự kiến xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế để cung cấp bằng chứng chứng minh các nhận định thu được trong quá trình phân tích hệ thống pháp luật;

d) Xây dựng báo cáo đánh giá tổng kết, thi hành pháp luật liên quan đến nội dung dự kiến xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế.

3. Trường hợp xây dựng luật, pháp lệnh, nghị định về y tế thì phải bổ sung thêm phần tham khảo pháp luật quốc tế trong báo cáo đánh giá tổng kết, thi hành pháp luật.

**Chương III**

**SOẠN THẢO VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ**

**Điều 10. Thành lập Ban soạn thảo**

1. Các văn bản quy phạm pháp luật bắt buộc phải thành lập Ban soạn thảo:

a) Luật, nghị quyết của Quốc hội;

b) Pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội;

c) Nghị định của Chính phủ.

2. Đối với các hình thức văn bản quy phạm pháp luật không thuộc quy định tại Khoản 1 Điều này, căn cứ tính chất, mức độ phức tạp của văn bản, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thành lập Ban soạn thảo trên cơ sở đề xuất của cơ quan chủ trì soạn thảo.

3. Các thành viên Ban soạn thảo và Tổ biên tập phải là người có liên quan trực tiếp đến nội dung của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật.

4. Tổ chức và hoạt động của Ban soạn thảo thực hiện theo quy định tại các điều 30, 31, 60 của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật và các điều 20, 21, 22, 23, 24 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP.

**Điều 11. Xây dựng đề cương sơ bộ của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Đề cương sơ bộ phải thể hiện rõ những nội dung cơ bản của từng điều trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật đồng thời phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể đối với từng loại văn bản quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Yêu cầu cụ thể đối với đề cương sơ bộ:

a) Đối với đề cương sơ bộ của dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết: Đề cương phải thể hiện rõ định hướng xây dựng chính sách, pháp luật đối với nội dung mà dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết dự kiến điều chỉnh;

b) Đối với đề cương sơ bộ của dự thảo nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ:

- Đối với nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành luật, pháp lệnh: Đề cương phải thể hiện tính thống nhất về định hướng xây dựng chính sách, pháp luật với luật, pháp lệnh được hướng dẫn đồng thời phải thể hiện rõ quan điểm quản lý đối với vấn đề dự kiến hướng dẫn;

- Đối với nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ không quy định chi tiết thi hành luật, pháp lệnh: Đề cương phải thể hiện rõ định hướng xây dựng chính sách, pháp luật đối với nội dung mà dự thảo nghị định dự kiến điều chỉnh.

**Điều 12. Xin ý kiến đối với đề cương sơ bộ của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Tùy theo tính chất của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế, cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định việc lựa chọn hình thức và đối tượng xin ý kiến góp ý theo quy định tại Điều 14 Thông tư này nhưng tối thiểu phải xin ý kiến của các đơn vị thuộc Bộ Y tế.

2. Đối với dự thảo đề cương sơ bộ của luật, pháp lệnh, nghị định, ngoài quy định tại Khoản 1 Điều này, Tổ biên tập phải tổ chức họp Ban soạn thảo để thống nhất và phê duyệt đề cương sơ bộ trước khi xây dựng dự thảo chi tiết của dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định.

**Điều 13. Xây dựng dự thảo chi tiết của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật** **về y tế**

1. Căn cứ đề cương sơ bộ, cơ quan chủ trì soạn thảo tiến hành xây dựng nội dung chi tiết các điều, khoản, điểm của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế.

2. Nội dung của dự thảo chi tiết dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế phải bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Bảo đảm tính logic, khoa học giữa các chương, điều, khoản, điểm trong nội dung dự thảo;

b) Không quy định lại các nội dung đã được quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật khác;

c) Chỉ quy định đối tượng áp dụng trong trường hợp đối tượng áp dụng có tính đặc thù;

d) Trường hợp có quy định thủ tục hành chính phải quy định rõ các giấy tờ, thời gian, cách thức thực hiện thủ tục hành chính;

đ) Trường hợp có dẫn chiếu các văn bản quy phạm pháp luật trong nội dung dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế thì phải có quy định về điều khoản tham chiếu, trừ trường hợp dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc hình thức luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định, quyết định của Thủ tướng Chính phủ;

e) Trường hợp nội dung dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế có quy định về điều kiện để thực hiện các dịch vụ hoặc hoạt động y tế nhưng chưa thể áp dụng ngay tại thời điểm văn bản quy phạm pháp luật về y tế đó có hiệu lực thi hành hoặc có quy định về lộ trình thực hiện thì phải có quy định về điều khoản chuyển tiếp, trong đó phải quy định rõ cách thức áp dụng các quy định này.

**Điều 14. Lấy ý kiến đối với dự thảo chi tiết văn bản quy phạm pháp luật** **về y tế**

1. Hình thức lấy ý kiến góp ý:

a) Gửi văn bản đề nghị tham gia ý kiến góp ý;

b) Đăng tải toàn văn bản trên Cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan soạn thảo văn bản ít nhất 60 ngày trước thời điểm đề nghị kiểm tra hồ sơ trước khi đề nghị Bộ Tư pháp thẩm định quy định tại Khoản 1 Điều 18 hoặc đề nghị thẩm định quy định tại Khoản 1 Điều 19 Thông tư này;

Riêng đối với luật, pháp lệnh, nghị định và quyết định của Thủ tướng Chính phủ phải thực hiện thêm việc đăng tải toàn văn thảo trên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ.

c) Tổ chức hội thảo, hội nghị, họp.

2. Đối tượng đề nghị tham gia ý kiến góp ý:

a) Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, Tổng cục và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh);

c) Tổng hội Y học Việt Nam;

d) Các bệnh viện đa khoa tỉnh và bệnh viện tư nhân đối với các văn bản có liên quan đến chuyên môn thuộc lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh hoặc tổ chức, hoạt động của bệnh viện;

đ) Cơ quan đầu mối về y tế dự phòng tỉnh đối với các văn bản có liên quan đến chuyên môn hoặc tổ chức, hoạt động thuộc lĩnh vực y tế dự phòng;

e) Phòng Thương mại và công nghiệp Việt Nam và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế đối với các nội dung có liên quan đến quyền lợi và nghĩa vụ của doanh nghiệp;

g) Bộ Khoa học và Công nghệ đối với các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuộc lĩnh vực y tế;

h) Bộ Công an đối với các nội dung có liên quan đến an ninh, trật tự và an toàn xã hội;

i) Ban soạn thảo đối với dự thảo luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội và nghị định;

k) Các bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân tỉnh đối với dự thảo luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định và quyết định của Thủ tướng Chính phủ;

l) Đối tượng khác tùy theo phạm vi điều chỉnh của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật hoặc theo yêu cầu của Lãnh đạo Bộ hoặc theo yêu cầu của cơ quan cấp trên.

3. Số lần lấy tham gia ý kiến do cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định phụ thuộc vào tính chất, mức độ phức tạp của văn bản nhưng phải đáp ứng quy định tối thiểu sau:

a) Đối với dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định:

- Các đối tượng quy định tại các điểm a và b Khoản 2 Điều này sau khi hoàn thành dự thảo lần thứ nhất của luật, pháp lệnh, nghị định;

- Ban soạn thảo sau khi hoàn chỉnh dự thảo trên cơ sở ý kiến góp ý của các đối tượng quy định tại các điểm a và b Khoản 2 Điều này;

- Các đối tượng quy định tại các điểm c và k Khoản 2 Điều này sau khi hoàn chỉnh dự thảo trên cơ sở ý kiến của Ban soạn thảo;

- Ban soạn thảo trước khi đề nghị Bộ Tư pháp thẩm định.

b) Đối với dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ:

- Các đối tượng quy định tại các điểm a và b Khoản 2 Điều này sau khi hoàn thành dự thảo lần thứ nhất của dự thảo quyết định;

- Các đối tượng quy định tại các điểm c và k Khoản 2 Điều này trước khi gửi xin ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

c) Đối với dự thảo thông tư, thông tư liên tịch: Các đối tượng quy định tại các điểm a, b và l Khoản 2 Điều này.

**Điều 15. Lấy ý kiến đối với quy định về thủ tục hành chính**

1. Trước khi gửi thẩm định 60 ngày, cơ quan được giao chủ trì soạn thảo phải gửi lấy ý kiến cơ quan kiểm soát thủ tục hành chính theo quy định sau:

a) Cục Kiểm soát thủ tục hành chính của Bộ Tư pháp đối với thủ tục hành chính quy định trong dự án văn bản quy phạm pháp luật do Chính phủ trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ;

b) Vụ Pháp chế đối với thủ tục hành chính quy định trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ trưởng Bộ Y tế và dự thảo thông tư liên tịch giữa Bộ trưởng Bộ Y tế với Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang Bộ.

2. Trong thời gian 10 ngày làm việc, Vụ Pháp chế có trách nhiệm cho ý kiến góp ý đối với quy định về thủ tục hành chính trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ trưởng Bộ Y tế và dự thảo thông tư liên tịch giữa Bộ trưởng Bộ Y tế với Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang Bộ.

3. Hồ sơ lấy ý kiến đối với quy định về thủ tục hành chính trong dự thảo văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 63/2010/NĐ-CP.

**Điều 16. Đánh giá tác động của văn bản quy phạm pháp luật**

1. Đánh giá tác động sơ bộ của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế:

a) Báo cáo đánh giá tác động sơ bộ chỉ thực hiện khi chuẩn bị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị định;

b) Quy trình đánh giá tác động sơ bộ của văn bản quy phạm pháp luật về y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đánh giá tác động đơn giản của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế:

a) Báo cáo đánh giá tác động đơn giản phải thực hiện trước khi xây dựng dự thảo chi tiết của luật, pháp lệnh, nghị định.

Trường hợp cơ quan chủ trì soạn thảo xác định nội dung đánh giá thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này thì có thể thực hiện ngay việc đánh giá tác động đầy đủ mà không cần phải thực hiện đánh giá tác động đơn giản;

b) Quy trình đánh giá tác động đơn giản của văn bản quy phạm pháp luật về y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đánh giá tác động đầy đủ của dự thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế:

a) Báo cáo đánh giá tác động đầy đủ được thực hiện trong các trường hợp sau:

- Văn bản có thể làm phát sinh chi phí từ 15 (mười lăm) tỷ đồng hằng năm trở lên cho Nhà nước, cơ quan, tổ chức hoặc doanh nghiệp, cá nhân;

- Văn bản có thể tác động tới số lượng lớn doanh nghiệp;

- Văn bản làm tăng đáng kể giá tiêu dùng;

- Văn bản còn nhiều ý kiến khác nhau, được công chúng quan tâm và có ảnh hưởng đáng kể đến lợi ích chung.

b) Quy trình đánh giá tác động đầy đủ của văn bản quy phạm pháp luật về y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Việc đánh giá tác động của thủ tục hành chính thực hiện theo quy định tại Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính, Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Thông tư số 07/2014/TT-BTP ngày 24 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn việc đánh giá tác động của thủ tục hành chính và rà soát, đánh giá thủ tục hành chính.

**Điều 17. Hồ sơ đề nghị thẩm định văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Hồ sơ đề nghị Bộ Tư pháp thẩm định dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định về y tế:

a) Dự thảo tờ trình Chính phủ;

b) Dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định;

c) Bản thuyết minh chi tiết về dự thảo;

d) Báo cáo đánh giá tác động của dự thảo văn bản;

đ) Báo cáo tổng kết, đánh giá thực tiễn thi hành pháp luật (Không áp dụng đối với nghị định hướng dẫn luật, pháp lệnh mới ban hành);

e) Bản tổng hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này;

g) Báo cáo đánh giá tác động của thủ tục hành chính (nếu có).

h) Các tài liệu khác (nếu có)

2. Hồ sơ đề nghị Bộ Tư pháp thẩm định dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ:

a) Dự thảo tờ trình Thủ tướng Chính phủ;

b) Dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ;

c) Báo cáo tổng kết, đánh giá thực tiễn thi hành pháp luật (Không áp dụng đối với quyết định hướng dẫn luật, pháp lệnh, nghị định mới ban hành);

d) Bản tổng hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Báo cáo đánh giá tác động của thủ tục hành chính (nếu có).

3. Hồ sơ đề nghị Vụ Pháp chế thẩm định thông tư, thông tư liên tịch:

a) Tờ trình Bộ trưởng;

b) Dự thảo thông tư, thông tư liên tịch;

c) Báo cáo tổng kết, đánh giá thực tiễn thi hành pháp luật (Không áp dụng đối với thông tư, thông tư liên tịch hướng dẫn luật, pháp lệnh, nghị định, quyết định của Thủ tướng Chính phủ mới ban hành);

d) Bản tổng hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Báo cáo đánh giá tác động của thủ tục hành chính (nếu có);

e) Dự thảo văn bản hợp nhất (chỉ áp dụng đối với dự thảo văn bản sửa đổi, bổ sung thông tư, thông tư liên tịch);

g) Dự thảo quyết định công bố thủ tục hành chính (nếu có).

**Điều 18. Kiểm tra hồ sơ trước khi đề nghị Bộ Tư pháp thẩm định văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Cơ quan chủ trì soạn thảo luật, pháp lệnh, nghị định, quyết định của Thủ tướng Chính phủ có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 16 Thông tư này đến Vụ Pháp chế để kiểm tra trước khi gửi Bộ Tư pháp thẩm định theo thời gian cụ thể như sau:

a) Đối với dự thảo luật:

- Chậm nhất là ngày 31/01 của năm trình văn bản đối với dự án luật dự kiến trình Quốc hội vào kỳ họp giữa năm;

- Chậm nhất là ngày 30/6 của năm trình văn bản đối với dự án luật dự kiến trình Quốc hội vào kỳ họp cuối năm;

b) Đối với dự thảo pháp lệnh: Chậm nhất là 180 ngày trước thời điểm trình Ủy ban thường vụ Quốc hội;

c) Đối với dự thảo nghị định: Chậm nhất là 30 ngày trước ngày đầu tiên của tháng dự kiến trình Chính phủ;

d) Đối với dự thảo quyết định của Thủ tướng Chính phủ: Chậm nhất là 30 ngày trước ngày đầu tiên của tháng dự kiến trình Thủ tướng Chính phủ.

2. Trong thời gian 10 ngày làm việc, Vụ Pháp chế có trách nhiệm tổ chức kiểm tra hồ sơ đề nghị thẩm định:

a) Trường hợp hồ sơ đề nghị thẩm định đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế có trách nhiệm đồng ký tắt vào dự thảo Tờ trình Chính phủ và Công văn gửi Bộ Tư pháp đề nghị thẩm định;

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị thẩm định chưa đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế có trách nhiệm hướng dẫn cơ quan chủ trì soạn thảo luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định hoàn chỉnh hồ sơ.

3. Cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi hồ sơ đề nghị thẩm định luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định đến Bộ Tư pháp sau khi Lãnh đạo Bộ ký công văn đề nghị Bộ Tư pháp thẩm định.

Thời hạn gửi Bộ Tư pháp đề nghị thẩm định: Chậm nhất là ngày đầu tiên của tháng dự kiến trình Chính phủ.

**Điều 19. Thẩm định thông tư, thông tư liên tịch**

1. Chậm nhất là 20 ngày, trước ngày đầu tiên của tháng dự kiến trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành, cơ quan chủ trì soạn thảo thông tư, thông tư liên tịch có trách nhiệm gửi hồ sơ đề nghị thẩm định đến Vụ Pháp chế.

2. Trong thời gian 10 ngày làm việc, Vụ Pháp chế có trách nhiệm tổ chức thẩm định thông tư, thông tư liên tịch:

a) Trường hợp hồ sơ trình thông tư, thông tư liên tịch đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế đồng ký tắt vào dự thảo thông tư, thông tư liên tịch và Phiếu trình Bộ trưởng đề nghị ký ban hành thông tư, thông tư liên tịch;

b) Trường hợp hồ sơ trình thông tư, thông tư liên tịch chưa đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế có trách nhiệm hướng dẫn cơ quan chủ trì soạn thảo thông tư, thông tư liên tịch hoàn chỉnh hồ sơ.

3. Trong trường hợp văn bản có nội dung phức tạp, liên quan đến nhiều lĩnh vực, Vụ Pháp chế có trách nhiệm thành lập hội đồng thẩm định trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ và đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản báo cáo nội dung dự thảo tại phiên họp thẩm định.

Hội đồng thẩm định có ít nhất 07 thành viên, gồm:

a) Lãnh đạo Vụ Pháp chế - Chủ tịch Hội đồng;

b) Các chuyên gia pháp luật và y tế liên quan đến nội dung của văn bản;

c) Chuyên viên phụ trách lĩnh vực của Vụ Pháp chế - Thư ký Hội đồng.

4. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc phiên họp thẩm định, Vụ Pháp chế có trách nhiệm gửi biên bản thẩm định cho cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản.

5. Sau khi nhận được biên bản thẩm định, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm Báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định, hoàn chỉnh dự thảo văn bản và gửi Vụ Pháp chế để thống nhất.

6. Sau khi nhận được Báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định và dự thảo văn bản đã hoàn chỉnh của cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản, Vụ Pháp chế có trách nhiệm thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều này.

**Điều 20. Trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định**

1. Trên cơ sở công văn thẩm định dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định của Bộ Tư pháp, cơ quan chủ trì soạn thảo luật, pháp lệnh, nghị định có trách nhiệm:

a) Xây dựng báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

b) Hoàn chỉnh lại dự thảo Tờ trình Chính phủ, dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định và các tài liệu khác trong hồ sơ trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh trên cơ sở ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp.

2. Sau khi hoàn chỉnh báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp, dự thảo Tờ trình Chính phủ và dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ trình Chính phủ:

- Dự thảo luật, pháp lệnh theo quy định tại Điều 37 của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;

- Dự thảo nghị định theo quy định tại Điều 64 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP;

b) Gửi hồ sơ trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định đến Vụ Pháp chế để kiểm tra và đồng ký tắt vào Tờ trình Chính phủ trước khi trình Bộ trưởng ký ban hành.

3. Trong thời gian 05 ngày làm việc, Vụ Pháp chế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định:

a) Trường hợp hồ sơ trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế đồng ký tắt vào Tờ trình Chính phủ và tờ trình Bộ trưởng đề nghị ký ban hành Tờ trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định;

b) Trường hợp hồ sơ trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định chưa đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế có trách nhiệm hướng dẫn cơ quan chủ trì soạn thảo luật, pháp lệnh hoàn chỉnh hồ sơ.

4. Sau khi trình Chính phủ dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm phối hợp với Văn phòng Chính phủ trong việc:

a) Chỉnh lý dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định trước khi chính thức trình Chính phủ;

b) Tiếp thu, giải trình ý kiến của các thành viên Chính phủ;

c) Trường hợp dự thảo luật, pháp lệnh được Chính phủ thông qua: Hoàn chỉnh dự thảo luật, pháp lệnh và dự thảo Tờ trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội.

**Điều 21. Trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội dự thảo luật, pháp lệnh**

1. Sau khi Chính phủ thông qua dự thảo luật, pháp lệnh, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm hoàn chỉnh thủ tục để Bộ trưởng Bộ Y tế ký thừa ủy quyền Thủ tướng Chính phủ đối với Tờ trình Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội dự thảo luật, pháp lệnh.

2. Hoàn chỉnh hồ sơ trình Quốc hội dự thảo luật, pháp lệnh theo quy định tại Điều 42 của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

3. Phối hợp với Hội đồng Dân tộc và Ủy ban được Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội giao nhiệm vụ thẩm tra dự thảo luật, pháp lệnh trong quá trình thẩm tra dự thảo luật, pháp lệnh.

Trường hợp có thay đổi lớn về bố cục hoặc nội dung, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm báo cáo Bộ trưởng để trình xin ý kiến Thủ tướng Chính phủ.

**Điều 22. Trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định**

1. Trên cơ sở công văn thẩm định dự thảo quyết định của Bộ Tư pháp, cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định có trách nhiệm:

a) Xây dựng báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;

b) Hoàn chỉnh lại dự thảo Tờ trình Thủ tướng Chính phủ, dự thảo quyết định và các tài liệu khác trong hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định trên cơ sở ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp.

2. Sau khi hoàn chỉnh báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp, dự thảo Tờ trình Thủ tướng Chính phủ và dự thảo quyết định, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm:

a) Hoàn chỉnh hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP;

b) Gửi hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định đến Vụ Pháp chế để kiểm tra và đồng ký tắt vào Tờ trình Chính phủ trước khi trình Bộ trưởng ký ban hành.

3. Trong thời gian 05 ngày làm việc, Vụ Pháp chế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định:

a) Trường hợp hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế đồng ký tắt vào Tờ trình Thủ tướng Chính phủ và tờ trình Bộ trưởng đề nghị ký ban hành Tờ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định;

b) Trường hợp hồ sơ trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định chưa đáp ứng yêu cầu, Vụ Pháp chế có trách nhiệm hướng dẫn cơ quan chủ trì soạn thảo quyết định hoàn chỉnh hồ sơ.

4. Sau khi trình Thủ tướng Chính phủ dự thảo quyết định, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm phối hợp với Văn phòng Chính phủ trong việc chỉnh lý dự thảo quyết định trước khi chính thức trình Thủ tướng Chính phủ ký ban hành.

**Điều 23. Trình thông tư, thông tư liên tịch về y tế**

1. Thẩm quyền ký ban hành thông tư, thông tư liên tịch:

a) Bộ trưởng ký ban hành thông tư, thông tư liên tịch thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ Y tế;

b) Thứ trưởng ký ban hành thông tư, thông tư liên tịch thuộc lĩnh vực được Bộ trưởng phân công phụ trách sau khi có sự đồng ý bằng văn bản của Bộ trưởng.

2. Hồ sơ trình Bộ trưởng ký ban hành thông tư, thông tư liên tịch thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 17 Thông tư này. Riêng đối với dự thảo thông tư, thông tư liên tịch phải có chữ ký tắt của lãnh đạo Vụ Pháp chế.

3. Trường hợp trình Thứ trưởng ký ban hành văn bản thì hồ sơ trình ban hành thông tư, thông tư liên tịch phải có thêm văn bản ủy quyền của Bộ trưởng cho Thứ trưởng ký ban hành văn bản.

**Điều****24****. Phát hành, đăng tải** **thông tư, thông tư liên tịch do Bộ Y tế chủ trì soạn thảo**

1. Phát hành thông tư, thông tư liên tịch do Bộ Y tế chủ trì soạn thảo:

a) Sau khi văn bản được ký ban hành, Văn phòng Bộ có trách nhiệm vào số văn bản; in ấn, chịu trách nhiệm về tính chính xác của tài liệu được in ấn so với bản chính; đóng dấu; lưu giữ; gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân theo “nơi nhận” và gửi trả hồ sơ trình ký cho cơ quan chủ trì soạn thảo.

b) Đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi Văn phòng Bộ tệp dữ liệu điện tử của văn bản và chịu trách nhiệm về tính chính xác của văn bản dạng tệp dữ liệu điện tử.

2. Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày ký ban hành văn bản, Văn phòng Bộ có trách nhiệm thực hiện việc đăng tải thông tư, thông tư liên tịch do Bộ Y tế chủ trì soạn thảo:

a) Gửi bản chính của văn bản kèm theo tệp dữ liệu điện tử đến Văn phòng Chính phủ để đăng Công báo theo quy định về đăng Công báo và để đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ;

b) Đăng tải toàn văn văn bản trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Gửi văn bản đến các cơ quan, đơn vị có liên quan ghi tại phần nơi nhận của văn bản.

**Điều** **25****. Đính chính văn bản**

1. Thông tư, thông tư liên tịch đã phát hành nhưng có sai sót về nội dung phải được sửa đổi, thay thế bằng hình thức thông tư, thông tư liên tịch.

2. Văn bản sau khi đăng Công báo, nếu phát hiện có sai sót về thể thức, kỹ thuật trình bày trong quá trình xây dựng văn bản thì cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm dự thảo Quyết định đính chính và xin ý kiến của Vụ Pháp chế trước khi trình Bộ trưởng ban hành.

**Chương IV**

**TỔ CHỨC TRIỂN KHAI THI HÀNH VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ SAU KHI ĐƯỢC BAN HÀNH**

**Điều 26. Phân công trách nhiệm** **tổ chức triển khai thi hành các văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Cơ quan được phân công chủ trì soạn thảo văn bản quy phạm pháp luật về y tế là cơ quan chịu trách nhiệm chính trong việc tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật sau khi được ban hành.

2. Trường hợp các luật, pháp lệnh, nghị định do Vụ Pháp chế chủ trì soạn thảo thì cơ quan chịu trách nhiệm chính trong việc tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật sau khi được ban hành là cơ quan được giao trách nhiệm phụ trách lĩnh vực mà luật, pháp lệnh, nghị định đó điều chỉnh.

3. Trường hợp nội dung của văn bản quy phạm pháp luật về y tế liên quan đến chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của nhiều cơ quan thì cơ quan được phân công chủ trì soạn thảo có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với các cơ quan có liên quan để tổ chức triển khai thi hành ngay sau khi văn bản được ban hành.

4. Các cơ quan có liên quan có trách nhiệm phối hợp cơ quan được phân công chủ trì soạn thảo để tổ chức triển khai thi hành theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

**Điều 27. Phổ biến văn bản quy phạm pháp luật về y tế sau khi được ban hành**

1. Hình thức phổ biến văn bản:

a) Sao gửi đến các cơ quan, đơn vị, địa phương có liên quan và các đối tượng thi hành;

b) Đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

c) Niêm yết tại trụ sở của cơ quan;

d) Họp báo;

đ) Thông cáo báo chí (chỉ áp dụng đối với hình thức nghị định và quyết định của Thủ tướng Chính phủ);

e) Đăng tải tóm tắt nội dung văn bản trên Báo Sức khỏe và Đời sống trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày văn bản được ký ban hành;

g) Tổ chức hội nghị triển khai văn bản (bắt buộc áp dụng đối với hình thức luật, pháp lệnh và nghị định);

h) Tổ chức tập huấn cho các đối tượng chịu trách nhiệm thi hành văn bản;

i) Đăng tải toàn văn trên các báo, tạp chí của ngành y tế;

k) Các hình thức phổ biến khác phù hợp tính chất, đặc điểm của cơ quan và phạm vi điều chỉnh của văn bản.

2. Các văn bản quy phạm pháp luật về y tế sau khi ban hành phải tổ chức việc phổ biến văn bản bằng ít nhất ba trong số các hình thức quy định tại Khoản 2 Điều này.

3. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội thông qua luật, pháp lệnh, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tổ chức triển khai luật, pháp lệnh để trình Bộ trưởng xem xét, phê duyệt hoặc trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt kế hoạch hoặc ban hành chỉ thị triển khai thực hiện đối với các luật, pháp lệnh có liên quan đến trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện của nhiều Bộ, ngành. Trường hợp ban hành kế hoạch triển khai luật, pháp lệnh thì nội dung kế hoạch phải có các nội dung tối thiểu sau:

a) Kế hoạch tổ chức phổ biến luật, pháp lệnh;

b) Kế hoạch xây dựng văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành luật, pháp lệnh, trong đó phải nêu rõ tên văn bản, cơ quan chủ trì soạn thảo và thời hạn phải hoàn thành việc soạn thảo văn bản hướng dẫn.

**Điều** **28****.** **C****ung cấp thông tin xây dựng Thông cáo báo chí về văn bản quy phạm pháp luật**

1. Đối với văn bản quy phạm pháp luật của Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội được thông qua, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm cung cấp thông tin cho Văn phòng Chủ tịch nước xây dựng thông cáo báo chí và họp báo công bố lệnh của Chủ tịch nước công bố luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội.

2. Đối với văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ được ký ban hành, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi thông tin theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BTP ngày 07 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp quy định quy trình ra thông cáo báo chí về văn bản quy phạm pháp luật do Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành bằng hình thức công văn và thư điện tử về Bộ Tư pháp.

3. Đối với thông tư do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thông tư liên tịch do Bộ Y tế chủ trì xây dựng:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày văn bản quy phạm pháp luật được ban hành, cơ quan chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi công văn nêu rõ thông tin về tên văn bản, ngày, tháng, năm ban hành; cơ quan ban hành; hiệu lực thi hành; sự cần thiết, mục đích ban hành và nội dung chủ yếu của văn bản quy phạm pháp luật về Vụ Pháp chế để tổng hợp, biên tập nội dung, xây dựng thông cáo báo chí;

b) Thông cáo báo chí phải được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ và Báo Sức khỏe và Đời sống.

**Điều** **29****. Hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật** **về y tế**

1. Hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế được áp dụng đối với các văn bản có nội dung sửa đổi, bổ sung một số điều của văn bản đã được ban hành trước đó.

2. Việc hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế được thực hiện theo quy định tại Pháp lệnh hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật và quy trình thực hiện hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

**Điều 30. Tổ chức đánh giá việc thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về y tế**

1. Các luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định bắt buộc phải tổ chức đánh giá việc thực hiện theo quy định tại Điều 39 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP.

2. Đối với các hình thức văn bản không quy định tại Khoản 1 Điều này thì có thể không áp dụng quy định về thời hạn đánh giá của Nghị định số 24/2009/NĐ-CP nhưng vẫn phải thực hiện việc đánh giá tình hình thực hiện nhưng trong thời hạn không quá 05 năm, kể từ ngày văn bản có hiệu lực thi hành

3. Ngoài việc tuân thủ các quy định về nội dung đánh giá quy định tại Khoản 2 Điều 39 Nghị định số 24/2009/NĐ-CP, nội dung đánh giá phải bổ sung thêm các thông tin đánh giá về hiệu lực pháp luật, hiệu lực thực tiễn, tính khả thi của từng quy phạm, những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện văn bản, những vấn đề thực tiễn nảy sinh mà văn bản hiện hành chưa quy định hoặc có quy định nhưng chồng chéo và đề xuất hướng sửa đổi, bổ sung.

4. Cơ quan được phân công chủ trì soạn thảo văn bản có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan có liên quan (nếu có) để tổ chức đánh giá văn bản quy phạm pháp luật về y tế theo quy định tại các khoản 1 và 2 của Điều này.

**Chương V**

**KINH PHÍ THỰC HIỆN**

**Điều 31. Nguồn kinh phí và việc lập dự trù kinh phí**

1. Kinh phí soạn thảo, ban hành, hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế, phổ biến, giáo dục pháp luật và kiểm soát thủ tục hành chính về y tế theo quy định tại Thông tư này được cấp từ ngân sách của Bộ Y tế.

2. Hằng năm, căn cứ kế hoạch xây dựng, hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế, phổ biến, giáo dục pháp luật  và kiểm soát thủ tục hành chính về y tế đã được Bộ trưởng phê duyệt, Vụ Pháp chế có trách nhiệm phối hợp Vụ Kế hoạch - Tài chính xây dựng dự trù kinh phí cho từng hoạt động trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định.

3. Vụ Kế hoạch - Tài chính chỉ thực hiện việc phân bổ kinh phí cho các văn bản quy phạm pháp luật thuộc chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế hằng năm của Bộ Y tế sau khi có sự đồng ý của Vụ Pháp chế. Nguồn kinh phí này được lập thành mục riêng do Văn phòng Bộ quản lý.

4. Việc lập dự trù kinh phí phải bao gồm cả kinh phí cho việc tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế sau khi được ban hành, việc tổ chức đánh giá việc thực hiện và tổ chức dịch văn bản sang tiếng Anh.

**Điều 32.** **Sử dụng và thanh quyết toán kinh phí**

1. Việc sử dụng, thanh quyết toán kinh phí xây dựng, hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế, phổ biến, giáo dục pháp luật và kiểm soát thủ tục hành chính về y tế phải theo đúng quy định của pháp luật.

2. Vụ Kế hoạch- Tài chính có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra việc sử dụng, thanh quyết toán kinh phí xây dựng, hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật về y tế, phổ biến, giáo dục pháp luật và kiểm soát thủ tục hành chính về y tế theo đúng chế độ quy định.

**Chương VI**

**ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH**

**Điều 33. Điều khoản tham chiếu**

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

**Điều 34. Hiệu lực thi hành**

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 8 năm 2014.

2. Quyết định số 4278/2004/QĐ - BYT ngày 01 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xây dựng, ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

**Điều 35. Trách nhiệm thi hành**

Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Pháp chế) để nghiên cứu, giải quyết./.