Về việc công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam

Loại văn bản: Quyết định
Số ký hiệu: 28/2003/QÐ-BYT
Ngày ban hành: 07/01/2003
Ngày có hiệu lực: 07/01/2003
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký: Bộ Y tế / Thứ trưởng / Nguyễn Văn Thưởng
Phạm vi: Toàn quốc
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngành: Y tế

**QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ**

***Về việc công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế******được phép lưu hành tại Việt*** ***Nam***

***\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_***

**BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ**

 *Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày* *11/10/1993* *của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;*

*Căn cứ Quyết định số 2010/BYT-QÐ ngày* *28/10/1996* *của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;*

*Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch tại cuộc họp ngày* *22/8/2002* *và* *29/10/2002**;*

*Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,*

**QUYẾT ĐỊNH:**

**Điều 1.** Công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam *(Theo danh mục đính kèm).*

**Điều 2.** Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.

**Điều 3.** Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

**Điều 4.** Các Ông, bà: Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Ðiều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

**DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT** **NAM**

**(ĐỢT 12)**

***(Ban hành theo Quyết định số: 28/2003/QÐ-BYT***

***ngày .... tháng 01 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)***

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| **TT** | **Tên văcxin, sinh phẩm** | **Ðơn vị sản xuất** | **Ðóng gói** | **Hạn dùng** | **Số đăng ký** |
| **1** | PLATELIAâHTLV-1 NEW | Bio-Rad | Hộp 96 test; Hộp 480 test | 6 tháng | VNDP-115-1202 |
| **2** | MONOLISAâHBc IgM | Bio-Rad | Hộp 96 test | 6 tháng | VNDP-116-1202 |
| **3** | Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế | Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học | ống 1500 UI,  Hộp 20 ống | 24 tháng | VNDP-117-1202 |
| **4** | Vắc xin tả uống | Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học | 1,5ml/liều; Lọ 5 liều; Hộp 10 lọ; Chai 10 lít | 24 tháng | VNDP-118-1202 |
| **5** | Vắc xin BCG đông khô | Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học | 0,05mg/liều; 0,5mg/ống  1mg/ống; Hộp 20 ống | 30 tháng | VNDP-119-1202 |
| **6** | Biolac | Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2 | Viên 500mg, 10 viên/vỉ, 100 viên/lọ; Gói 1g | 24 tháng | VNDP-120-1202 |
| **7** | rabivax-II | Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2 | 0,75ml/liều, ống 1 liều, vỉ 5 ống, hộp 2 vỉ | 18 tháng | VNDP-121-1202 |
| **8** | IMx HBsAg (V2) | Abbott GmbH | Hép 100 test | 9 th¸ng | VNDP-122-1202 |
| **9** | AxSYM HCV VERSION 3.0 | Abbott GmbH | Hộp 100 test | 9 tháng | VNDP-123-1202 |
| **10** | IMx HCV VERSION 3.0 | Abbott GmbH | Hộp 100 test | 9 tháng | VNDP-124-1202 |
| **11** | MUREX HTLV I+II | Abbott GmbH | Hộp 96 test; Hộp 480 test | 9 tháng | VNDP-125-1202 |
| **12** | AxSYM HBsAg (V2) | Abbott GmbH | Hộp 100 test | 9 tháng | VNDP-126-1202 |