Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi

Loại văn bản: Thông tư
Số ký hiệu: 21/2012/TT-BYT
Ngày ban hành: 15/11/2012
Ngày có hiệu lực: 01/06/2013
Cơ quan ban hành/ Chức danh / Người ký: Bộ Y tế / Thứ trưởng / Nguyễn Thanh Long
Phạm vi: Toàn quốc
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngành: Y tế
Lĩnh vực: An toàn thực phẩm

**THÔNG TƯ**

**Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng**

**công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi**

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

**BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ**

*Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;*

*Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;*

*Căn cứ Nghị định số số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;*

*Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;*

*Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi.*

**Điều 1.** Ban hành kèm theo Thông tư này:

QCVN 11-2:2012/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi;

**Điều 2.** Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2013.

**Điều 3.** Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.

|  |
| --- |
| **KT. BỘ TRƯỞNG  THỨ TRƯỞNG**  **(Đã ký)**  **Nguyễn Thanh Long** |

**QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA**

**ĐỐI VỚI SẢN PHẨM DINH DƯỠNG CÔNG THỨC**

**VỚI MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT CHO TRẺ ĐẾN 12 THÁNG TUỔI**

***National technical regulation***

***on formulas for special medical purposes intended for infants (up to 12 months of age)***

**I. QUY ĐỊNH CHUNG**

**1. Phạm vi điều chỉnh**

Quy chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu quản lý đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi.

**2. Đối tượng áp dụng**

Quy chuẩn này áp dụng đối với:

2.1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi để lưu thông trên thị trường Việt Nam.

2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.

**3. Giải thích từ ngữ và kí hiệu viết tắt**

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

3.1. Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi: Sản phẩm có dạng lỏng hoặc dạng bột chế biến từ các thành phần tổng hợp hoặc tự nhiên có nguồn gốc động vật hoặc thực vật, được sản xuất nhằm đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi bị bệnh, rối loạn hoặc cần chăm sóc y tế.

Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có thể được sử dụng như là nguồn thức ăn thay thế sữa mẹ theo quy định tại Thông tư liên tịch số 10/2006/TTLT/BYT-BTM-BVHTT-UBDSGĐTE ngày 25/8/2006 về việc hướng dẫn thi hành Nghị định số 21/2006/NĐ-CP ngày 27/2/2006 của Chính phủ về việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

3.2. GUL (Guidance Upper Levels): Mức hướng dẫn giới hạn tối đa. Mức này được áp dụng đối với các chất dinh dưỡng không có đủ thông tin để đánh giá nguy cơ dựa trên cơ sở khoa học. Các giá trị này được thiết lập trên cơ sở đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi và dữ liệu về sử dụng an toàn, có thể được điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến bộ khoa học công nghệ có liên quan. Mục đích của GUL là cung cấp hướng dẫn cho nhà sản xuất và không được hiểu là giá trị cần đạt tới. Hàm lượng dinh dưỡng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi không được vượt quá các giá trị GUL trừ trường hợp có mức dinh dưỡng cao hơn do sự thay đổi của thành phần nguyên liệu hoặc vì lý do công nghệ. Nhà sản xuất không được tăng các mức dinh dưỡng để đạt đến giá trị GUL khi dạng sản phẩm có mức thấp hơn giá trị GUL.

3.3. GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành sản xuất tốt.

3.4. DHA: Acid docosahexaenoic.

3.5. IU (International Unit): Đơn vị quốc tế.

3.6. PUFA (Poly-unsaturated Fatty Acids): Các acid béo chưa bão hòa đa.

**II. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT**

**1. Thành phần cơ bản**

***1.1. Yêu cầu chung***

1.1.1. Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm đưa vào sản xuất phải đảm bảo chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm, không được chứa gluten và thích hợp cho tiêu hoá của trẻ đến 12 tháng tuổi.

1.1.2. Thành phần sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải được xây dựng trên các nguyên lý dinh dưỡng và y học.

1.1.3. An toàn dinh dưỡng và khả năng đáp ứng đầy đủ dinh dưỡng của sản phẩm phải được chứng minh khoa học về khả năng hỗ trợ sự phát triển cho trẻ đến 12 tháng tuổi với mục đích y tế đặc biệt đồng thời có khả năng hỗ trợ sự phát triển cho đối tượng trẻ mà sản phẩm hướng tới.

1.1.4. Các yêu năng lượng và thành phần dinh dưỡng sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải tuân thủ quy định tại Khoản 1.2 và 1.3, Phần II của Quy chuẩn này. Tuy nhiên, có thể điều chỉnh thành phần sản phẩm nhằm đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ (do bệnh tật, các rối loạn và cần chăm sóc y tế).

***1.2. Năng lượng***

Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng:

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** |
| --- | --- | --- |
| kcal/100 ml | 60 | 70 |
| kJ/100 ml | 250 | 295 |

***1.3. Thành phần dinh dưỡng***

Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng:

1.3.1. Hàm lượng Protein1), 2), 3)

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| **Đơn vị** | **Tối thiểu** **4)** | **Tối đa** | **GUL** | **Ghi chú** |
| g/100 kcal | 1,8 | 3,0 | – | Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò. |
| 2,25 | 3,0 | – | Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương. |
| g/100 kJ | 0,45 | 0,7 | – | Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò. |
| 0,5 | 0,7 | – | Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương. |
| Ghi chú:  1) Hàm lượng protein của sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) được tính bằng N x 6,25 (N là hàm lượng nitơ). Phải có bằng chứng khoa học khi áp dụng hệ số chuyển đổi khác. Mức protein quy định trong Quy chuẩn này dựa trên hệ số chuyển đổi nitơ 6,25. Giá trị 6,38 thường được thiết lập theo hệ số cụ thể thích hợp cho việc chuyển đổi nitơ về protein trong sản phẩm từ sữa khác và giá trị 5,71 là hệ số chuyển đổi nitơ về protein trong sản phẩm từ đậu tương.  2) Đối với giá trị năng lượng tương đương thì sản phẩm phải chứa lượng sẵn có của mỗi loại acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện ít nhất bằng lượng chứa trong sữa mẹ (Giá trị hàm lượng tham khảo tại Phụ lục 1 của Quy chuẩn này); để tính toán thì hàm lượng của tyrozin và phenylalanin có thể được tính gộp với nhau. Nếu tỉ lệ hàm lượng methionin và cystein nhỏ hơn 2:1 thì có thể tính gộp; nếu tỉ lệ đó nằm trong khoảng từ 2:1 đến 3:1 thì mức độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng.  3) Các acid amin đơn lẻ có thể được bổ sung vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi chỉ nhằm tăng giá trị dinh dưỡng. Có thể bổ sung các acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện chỉ với các lượng cần thiết nhằm tăng chất lượng protein. Chỉ được sử dụng các acid amin dạng đồng phân L-.  4) Nếu sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi chế biến từ protein sữa không thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2 g protein/100 kcal hoặc chế biến từ protein thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2,25 g protein/100 kcal thì cần được đánh giá lâm sàng. | | | | |

1.3.2. Hàm lượng Lipid

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** | **GUL** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ***Chất béo tổng số*** 5), 6) | | | | 5) Không được sử dụng các loại mỡ và dầu đã hydro hoá để sản xuất sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi .  6) Acid lauric và acid mystiric là các thành phần của chất béo nhưng tổng của chúng không được quá 20% acid béo tổng số. Hàm lượng acid béo dạng trans không được quá 3% acid béo tổng số. Acid béo dạng trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Chấp nhận đến 3% acid béo dạng trans để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . Hàm lượng acid erucic không được quá 1% acid béo tổng số. Hàm lượng phospholipid không được quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ). |
| g/100 kcal | 4,4 | 6,0 | – |
| g/100 kJ | 1,05 | 1,4 | – |
| ***Acid linoleic*** | | | |
| mg/100 kcal | 300 | – | 1.400 |
| mg/100 kJ | 70 | – | 330 |
| ***Acid*** ***a******-linolenic*** | | | |
| mg/100 kcal | 50 | – | – |
| mg/100 kJ | 12 | – | – |
| ***Tỉ lệ giữa acid linoleic*** ***/acid*** ***a******-linolenic*** | | | |
|  | 5:1 | 15:1 | – |

1.3.3. Hàm lượng Carbohydrat

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** | **GUL** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ***Carbohydrat tổng số*** 7) | | | | 7) Ưu tiên sử dụng lactose và glucose cao phân tử là nguồn carbohydrat trong sản phẩm có nguồn gốc protein từ sữa bò và protein thủy phân. Chỉ được bổ sung tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hoá không chứa gluten tự nhiên vào sản phẩm với hàm lượng không quá 30% carbohydrat tổng số và không quá 2 g/100 ml. Vì các nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ nhỏ không dung nạp được fructose do di truyền, chỉ sử dụng sucrose và fructose trong sản phẩm khi cần thiết |
| g/100 kcal | 9,0 | 14,0 | – |
| g/100 kJ | 2,2 | 3,3 | – |

1.3.4. Hàm lượng Vitamin

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** | **GUL** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ***Vitamin A*** | | | | 8) Tính theo mg RE. 1 mg RE = 3,33 IU vitamin A = 1 mg all-trans retinol. Hàm lượng retinol phải được tạo ra bởi các tiền retinol, không tính đến lượng carotenoid vào hàm lượng vitamin A trong sản phẩm |
| mg8)/100 kcal | 60 | 180 | – |
| mg8)/100 kJ | 14 | 43 | – |
| ***Vitamin D3*** | | | | 9) Tính theo calciferol.  1 mg calciferol = 40 IU vitamin D |
| mg9) /100kcal | 1 | 2,5 | – |
| mg9) /100 kJ | 0,25 | 0,6 | – |
| ***Vitamin E*** | | | | 10) Tính theo a-tocopherol tương đương (a-TE).  1 mg a-TE = 1 mg d-a-tocopherol  11) Hàm lượng vitamin E tối thiểu phải đạt 0,5 mg a-TE/g PUFA, sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của acid béo trong sản phẩm: 0,5 mg a-TE /g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 a-TE/g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g acid arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g acid docosahexaenoic (22:6 n-3) |
| mg10)/100 kcal | 0,511) | – | 5 |
| mg10)/100 kJ | 0,1211) | – | 1,2 |
| ***Vitamin K*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 4 | – | 27 |
| mg/100 kJ | 1 | – | 6,5 |
| ***Vitamin B1 (Thiamin)*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 60 | – | 300 |
| mg/100 kJ | 14 | – | 72 |
| ***Vitamin B2 (Riboflavin)*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 80 | – | 500 |
| mg/100 kJ | 19 | – | 119 |
| ***Niacin***12) | | | | 12) Đối với tiền niacin |
| mg/100 kcal | 300 | – | 1.500 |
| mg/100 kJ | 70 | – | 360 |
| ***Vitamin B6*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 35 | – | 175 |
| mg/100 kJ | 8,5 | – | 45 |
| ***Vitamin B12*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 0,1 | – | 1,5 |
| mg/100 kJ | 0,025 | – | 0,36 |
| ***Acid pantothenic*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 400 | – | 2.000 |
| mg/100 kJ | 96 | – | 478 |
| ***Acid folic*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 10 | – | 50 |
| mg/100 kJ | 2,5 | – | 12 |
| ***Vitamin C*** | | | | 13) tính theo acid ascorbic  14) Mức này đã tính đến khả năng hao hụt lớn trong thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp hơn. |
| mg13)/100kcal | 10 | – | 70 14) |
| mg13)/100 kJ | 2,5 | – | 17 14) |
| ***Vitamin H (Biotin)*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 1,5 | – | 10 |
| mg/100 kJ | 0,4 | – | 2,4 |

Các dạng vitamin bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 *Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children* (*Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ*).

1.3.5. Hàm lượng các chất khoáng và nguyên tố vi lượng

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** | **GUL** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ***Sắt*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 0,45 | – | – |
| mg/100 kJ | 0,1 | – | – |
| ***Calci*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 50 | – | 140 |
| mg/100 kJ | 12 | – | 35 |
| ***Phospho*** | | | | 15) Giá trị GUL này cần xem xét các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm dinh dưỡng dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có sử dụng đậu tương. |
| mg/100 kcal | 25 | – | 100(15) |
| mg/100 kJ | 6 | – | 24(15) |
| ***Tỉ lệ calci/phospho*** | | | |  |
|  | 1 :1 | 2 :1 | – |
| ***Magnesi*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 5 | – | 15 |
| mg/100 kJ | 1,2 | – | 3,6 |
| ***Natri*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 20 | 60 | – |
| mg/100 kJ | 5 | 14 | – |
| ***Clorid*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 50 | 160 | – |
| mg/100 kJ | 12 | 38 | – |
| ***Kali*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 60 | 180 | – |
| mg/100 kJ | 14 | 43 | – |
| ***Mangan*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 1 | – | 100 |
| mg/100 kJ | 0,25 | – | 24 |
| ***Iod*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 10 | – | 60 |
| mg/100 kJ | 2,5 | – | 14 |
| ***Selen*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 1 | – | 9 |
| mg/100 kJ | 0,24 | – | 2,2 |
| ***Đồng*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 35 | – | 120 |
| mg/100 kJ | 8,5 | – | 29 |
| ***Kẽm*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 0,5 | – | 1,5 |
| mg/100 kJ | 0,12 | – | 0,36 |
| ***Chrom*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 1,5 | – | 10 |
| mg/100 kJ | 0,4 | – | 2,4 |
| ***Molybden*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 1,5 | – | 10 |
| mg/100 kJ | 0,4 | – | 2,4 |

Các dạng chất khoáng và nguyên tố vi lượng bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 *Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children* (*Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ*).

1.3.6. Hàm lượng các thành phần khác

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** | **GUL** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ***Cholin*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 7 | – | 50 |
| mg/100 kJ | 1,7 | – | 12 |
| ***Myo-inositol*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 4 | – | 40 |
| mg/100 kJ | 1 | – | 9,5 |
| ***L-carnitin*** | | | |  |
| mg/100 kcal | 1,2 | – | – |
| mg/100 kJ | 0,3 | – | – |

**2. Các thành phần** **tùy chọn**

Ngoài các thành phần quy định trong Khoản 1.3, Phần II của Quy chuẩn này, để cung cấp các chất thường có trong sữa mẹ, sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi mắc các bệnh, rối loạn hoặc cần chăm sóc y tế có thể bổ sung thêm các thành phần khác.

Trong trường hợp bổ sung phải có bằng chứng khoa học về an toàn, phù hợp với nhu cầu dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt. Hàm lượng các thành phần này trong sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải đủ để đạt được hiệu quả như công bố.

Quy định cụ thể đối với một số thành phần tùy chọn:

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | | **Tối đa** | **GUL** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ***Taurin*** | | | | | Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất |
| mg/100 kcal | – | | 12 | – |
| mg/100 kJ | – | | 3 | – |
| ***Acid docosahexaenoic*** 16) | | | | | Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất  16) Nếu bổ sung DHA (22:6 n-3) vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi thì hàm lượng acid arachidonic (20:4 n-6) không được thấp hơn hàm lượng DHA. Hàm lượng acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) có trong các nguồn LC-PUFA không được quá hàm lượng DHA. |
| % acid béo | – | – | | 0,5 |
|  |  |  | |  |
|  |  |  |  |  |  |

**-** Chỉ được sử dụng chủng vi sinh vật sinh acid L(+) lactic.

**3. Fluorid**

- Không được bổ sung fluorid vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi .

- Hàm lượng fluorid được quy định như sau:

| **Đơn vị** | **Tối đa** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- |
| mg/100 kcal | 100 | Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất |
| mg/100 kJ | 24 |

**4.** **Trạng thái của sản phẩm sau khi pha chế**

Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, sản phẩm phải thích hợp với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi , không có hiện tượng vón cục.

**5.** **Xử lý bằng bức xạ ion**

Sản phẩm và nguyên liệu ban đầu không được xử lý bằng bức xạ ion.

**6.** **Phụ gia thực phẩm**

Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế.

**7. Chất nhiễm** **bẩn**

***7.1. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật***

Sản phẩm phải được chế biến theo nguyên tắc GMP để không còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật (đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô/thành phần thực phẩm). Trong trường hợp vì lí do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể đáp ứng theo quy định hiện hành.

***7.2. Melamin***

| **Đơn vị** | **Tối đa** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- |
| mg/kg | 1 | Đối với sản phẩm dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi dạng bột |

***7.3. Kim loại nặng***

Theo quy định của QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm

***7.4. Độc tố*** ***vi nấm***

Theo quy định của QCVN 8-1:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm

***7.5. Chất nhiễm bẩn khác***

Không được chứa các chất nhiễm bẩn/các chất không mong muốn (ví dụ: các chất có hoạt tính sinh học) với hàm lượng có thể gây nguy hại tới trẻ.

Sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chuẩn này cần tuân theo giới hạn tối đa cho phép trong quy định của Bộ Y tế, trong trường hợp Bộ Y tế chưa có quy định cụ thể thì áp dụng theo quy định của Codex.

**8. Vi sinh vật**

Theo quy định của QCVN 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm.

**9. Ghi nhãn**

Việc ghi nhãn sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá, Nghị định số 21/2006/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2006 của Chính phủ về việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ và các văn bản hướng dẫn thi hành và các quy định của pháp luật.

**III.** **P****H****Ư****ƠN****G PHÁP LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ**

**1****. Lấy mẫu**

Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 16/2009/TT-BKHCN ngày 2 tháng 6 năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hoá lưu thông trên thị trường; Thông tư 14/2011/TT-BYT ngày 01 tháng 4 năm 2011 của Bộ Y tế về hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

**2****. Phương** **pháp** **thử**

Yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo các phương pháp trong Phụ lục 2 của Quy chuẩn này (các phương pháp này không bắt buộc áp dụng, có thể sử dụng phương pháp thử khác tương đương)

Trong trường hợp cần kiểm tra các chỉ tiêu chưa quy định phương pháp thử tại Quy chuẩn này, Bộ Y tế sẽ quy định căn cứ theo các phương pháp hiện hành trong nước hoặc nước ngoài đã được xác nhận giá trị sử dụng.

**IV. QUY ĐỊNH VỀ** **QUẢN****LÝ**

**1.** **Công bố hợp quy**

**1.1.** Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi trước khi nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trong nước phải được công bố hợp quy phù hợp với các quy định tại Quy chuẩn này.

**1.2.** Phương thức, trình tự, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm, Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 11 tháng 9 năm 2012 của Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định khác của pháp luật.

**2. Kiểm tra về chất lượng**

Việc kiểm tra chất lượng, an toàn đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi được thực hiện theo các quy định của pháp luật.

**V. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN**

**1.** Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải công bố hợp quy phù hợp với các quy định kỹ thuật tại Quy chuẩn này, đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo phân cấp của Bộ Y tế và bảo đảm chất lượng, an toàn theo đúng nội dung đã công bố.

**2.** Tổ chức, cá nhân chỉ được, sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi sau khi hoàn tất đăng ký bản công bố hợp quy và bảo đảm chất lượng, an toàn, ghi nhãn phù hợp với các quy định của pháp luật.

**VI. TỔ CHỨC THỰC HIỆN**

**1.** Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.

**2.** Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.

**3.** Trường hợp các tiêu chuẩn và quy định pháp luật được viện dẫn trong Quy chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản pháp luật đó.