Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 December 2019 to 31 December 2019 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 11 )
Date: 2020-01-31
Institutions: European Commission
Subjects: EU Member State, drug surveillance, market approval, marketing standard, medicinal product, veterinary medicinal product, withdrawal from the market








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31.1.2020   


EN


Official Journal of the European Union


C 33/1






Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 December 2019 to 31 December 2019
(Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1))
(2020/C 33/01)






—



Issuing of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

















Date of the decision


Name of the medicinal product


INN (International Non-Proprietary Name)


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Pharmaceutical form


ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)


Date of notification




9.12.2019


Evenity


romosozumab







UCB Pharma S.A.




Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België






EU/1/19/1411


Solution for injection


M05BX


11.12.2019




16.12.2019


Baqsimi


Glucagon







Eli Lilly Nederland B.V.




Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland






EU/1/19/1406


nasal powder


H04AA01


18.12.2019




16.12.2019


Quofenix


delafloxacin







A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite — s.r.l.




Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia






EU/1/19/1393







Powder for concentrate for solution for infusion




Tablet






J01MA23


19.12.2019




16.12.2019


Rinvoq


upadacitinib







AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG




Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland






EU/1/19/1404


Prolonged-release tablet


L04AA


18.12.2019




18.12.2019


Spravato


esketamine







Janssen-Cilag International NV




Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België






EU/1/19/1410


Nasal spray, solution


N06AX27


20.12.2019




19.12.2019


Pegfilgrastim Mundipharma


pegfilgrastim







Mundipharma Biologics S.L.




Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España






EU/1/19/1409


Solution for injection


L03AA13


23.12.2019










—



Issuing of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Rejected














Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




19.12.2019


Vanflyta







Daiichi Sankyo Europe GmbH




Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland






—


23.12.2019










—



Modification of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted














Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




5.12.2019


AUBAGIO







Sanofi-Aventis groupe




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/13/838


9.12.2019




5.12.2019


CANCIDAS







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/01/196


9.12.2019




5.12.2019


Cerezyme







Genzyme Europe B.V.




Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland






EU/1/97/053


10.12.2019




5.12.2019


Kanuma







Alexion Europe SAS




103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France






EU/1/15/1033


9.12.2019




5.12.2019


Nexium Control







Pfizer Healthcare Ireland




9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland






EU/1/13/860


9.12.2019




5.12.2019


Orfadin







Swedish Orphan Biovitrum International AB




112 76 Stockholm, Sverige






EU/1/04/303


10.12.2019




5.12.2019


Topotecan Hospira







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/10/633


9.12.2019




5.12.2019


Xydalba







Allergan Pharmaceuticals International Limited




Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland






EU/1/14/986


9.12.2019




9.12.2019


Emgality







Eli Lilly Nederland B.V.




Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland






EU/1/18/1330


11.12.2019




9.12.2019


Evra







Janssen-Cilag International NV




Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België






EU/1/02/223


11.12.2019




9.12.2019


Grastofil







Accord Healthcare S.L.U.




World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España






EU/1/13/877


11.12.2019




9.12.2019


Jinarc







Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.




Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland






EU/1/15/1000


11.12.2019




9.12.2019


Kalydeco







Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited




28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland






EU/1/12/782


11.12.2019




9.12.2019


Levitra







Bayer AG




D-51368 Leverkusen, Deutschland






EU/1/03/248


11.12.2019




9.12.2019


Pazenir







ratiopharm GmbH




Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland






EU/1/18/1317


12.12.2019




9.12.2019


Saxenda







Novo Nordisk A/S




Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark






EU/1/15/992


11.12.2019




9.12.2019


Torisel







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/07/424


11.12.2019




9.12.2019


Vivanza







Bayer AG




D-51368 Leverkusen, Deutschland






EU/1/03/249


11.12.2019




9.12.2019


Zoledronic acid Teva







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/12/771


11.12.2019




10.12.2019


Cinqaero







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/16/1125


11.12.2019




16.12.2019


Cerdelga







Genzyme Europe B.V.




Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland






EU/1/14/974


18.12.2019




16.12.2019


CRYSVITA







Kyowa Kirin Holdings B.V.




Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland






EU/1/17/1262


18.12.2019




16.12.2019


CRYSVITA







Kyowa Kirin Holdings B.V.




Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland






EU/1/17/1262


18.12.2019




16.12.2019


Darunavir Mylan







Mylan S.A.S.




117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France






EU/1/16/1140


18.12.2019




16.12.2019


Feraccru







Norgine B.V.




Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland






EU/1/15/1075


18.12.2019




16.12.2019


Firmagon







Ferring Pharmaceuticals A/S




Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark






EU/1/08/504


18.12.2019




16.12.2019


Gilenya







Novartis Europharm Limited




Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland






EU/1/11/677


18.12.2019




16.12.2019


INCRELEX







Ipsen Pharma




65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France






EU/1/07/402


18.12.2019




16.12.2019


Ivemend







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/07/437


18.12.2019




16.12.2019


Kadcyla







Roche Registration GmbH




Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland






EU/1/13/885


18.12.2019




16.12.2019


Kengrexal







Chiesi Farmaceutici S.p.A.




Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia






EU/1/15/994


18.12.2019




16.12.2019


Kolbam







Retrophin Europe Limited




Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland






EU/1/13/895


18.12.2019




16.12.2019


Kromeya







Fresenius Kabi Deutschland GmbH




Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland






EU/1/19/1357


19.12.2019




16.12.2019


Lamivudine Teva Pharma B.V.







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/09/596


18.12.2019




16.12.2019


Mepact







Takeda France SAS




Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France






EU/1/08/502


18.12.2019




16.12.2019


Ocrevus







Roche Registration GmbH




Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland






EU/1/17/1231


19.12.2019




16.12.2019


Pradaxa







Boehringer Ingelheim International GmbH




Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/1/08/442


19.12.2019




16.12.2019


Pregabalin Zentiva k.s







Zentiva, k.s.




U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika






EU/1/16/1166


18.12.2019




16.12.2019


Relistor







Bausch Health Ireland Limited




3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland






EU/1/08/463


18.12.2019




16.12.2019


Relvar Ellipta







GlaxoSmithKline (Ireland) Limited




12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland






EU/1/13/886


18.12.2019




16.12.2019


Revinty Ellipta







GlaxoSmithKline (Ireland) Limited




12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland






EU/1/14/929


18.12.2019




16.12.2019


Rizmoic







Shionogi B.V.




Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland






EU/1/18/1291


18.12.2019




16.12.2019


Xeljanz







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/17/1178


18.12.2019




17.12.2019


YERVOY







Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG




Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland






EU/1/11/698


19.12.2019




18.12.2019


Darunavir Krka







Krka d. d., Novo mesto




Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija






EU/1/17/1249


20.12.2019




18.12.2019


Firazyr







Shire Pharmaceuticals Ireland Limited




Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland






EU/1/08/461


20.12.2019




18.12.2019


HBVAXPRO







MSD VACCINS




162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France






EU/1/01/183


20.12.2019




18.12.2019


Levetiracetam Hospira







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/13/889


20.12.2019




18.12.2019


Mycamine







Astellas Pharma Europe B.V.




Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland






EU/1/08/448


20.12.2019




18.12.2019


Nityr







Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd




70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland






EU/1/18/1290


23.12.2019




18.12.2019


Orbactiv







Menarini International Operations Luxembourg S.A.




1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg






EU/1/15/989


20.12.2019




18.12.2019


PANTOLOC Control







Takeda GmbH




Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland






EU/1/09/519


20.12.2019




18.12.2019


Prialt







RIEMSER Pharma GmbH




An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland






EU/1/04/302


20.12.2019




18.12.2019


Revlimid







Celgene Europe B.V.




Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland






EU/1/07/391


20.12.2019




18.12.2019


Revolade







Novartis Europharm Limited




Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland






EU/1/10/612


20.12.2019




18.12.2019


Roteas







Berlin-Chemie AG




Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland






EU/1/16/1152


20.12.2019




18.12.2019


Yentreve







Eli Lilly Nederland B.V.




Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland






EU/1/04/280


20.12.2019










—



Withdrawal of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)













Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




5.12.2019


Xiapex







Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)




112 76 Stockholm, Sverige






EU/1/11/671


10.12.2019




16.12.2019


Helixate NexGen







Bayer AG




D-51368 Leverkusen, Deutschland






EU/1/00/144


18.12.2019




17.12.2019


Kromeya







Fresenius Kabi Deutschland GmbH




Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland






EU/1/19/1357


19.12.2019










—



Issuing of a marketing authorisation (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

















Date of the decision


Name of the medicinal product


INN (International Non-Proprietary Name)


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Pharmaceutical form


ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)


Date of notification




10.12.2019


Mirataz


mirtazapine







Aniserve GmbH




Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland






EU/2/19/247


Transdermal ointment


QN06AX11


12.12.2019




10.12.2019


Neptra


florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate







Bayer Animal Health GmbH




D-51368 Leverkusen, Deutschland






EU/2/19/246


Ear drops, solution


QS02CA91


12.12.2019










—



Modification of a marketing authorisation (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted














Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




10.12.2019


Eurican Herpes 205







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/01/029


12.12.2019




10.12.2019


Stronghold







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/99/014


12.12.2019




16.12.2019


Afoxolaner MERIAL







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/19/240


19.12.2019




16.12.2019


Previcox







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/04/045


19.12.2019




16.12.2019


Purevax FeLV







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/00/019


19.12.2019




16.12.2019


Purevax RCP







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/04/052


19.12.2019




16.12.2019


Purevax RCPCh







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/04/050


19.12.2019




16.12.2019


Purevax RCPCh FeLV







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/04/047


19.12.2019




17.12.2019


Aftovaxpur Doe







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/13/153


19.12.2019




17.12.2019


BROADLINE







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/13/157


19.12.2019




17.12.2019


GALLIPRANT







Elanco GmbH




Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland






EU/2/17/221


19.12.2019




17.12.2019


NexGard







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/13/159


19.12.2019




17.12.2019


NEXGARD SPECTRA







Boehringer Ingelheim International GmbH




Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/14/177


19.12.2019




17.12.2019


Oncept IL-2







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/13/150


19.12.2019




17.12.2019


Purevax RC







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/04/051


19.12.2019




17.12.2019


Purevax RCP FeLV







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/04/048


19.12.2019




19.12.2019


Bravecto Plus







Intervet International B.V.




Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland






EU/2/18/224


2.1.2020




19.12.2019


Neocolipor







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/98/008


23.12.2019




19.12.2019


Vaxxitek HVT + IBD







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/02/032


23.12.2019




19.12.2019


Zactran







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/08/082


23.12.2019




Anyone wishing to consult the public assessment report on the medicinal products in question and the decisions relating thereto is invited to contact:





European Medicines Agency




Domenico Scarlattilaan 6




1083 HS Amsterdam




NETHERLANDS






(1)  OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.