Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2019 to 30 November 2019 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Date: 2019-12-27
Institutions: Directorate-General for Health and Food Safety, European Commission
Subjects: EU Member State, drug surveillance, market approval, marketing standard, medicinal product, veterinary medicinal product








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27.12.2019   


EN


Official Journal of the European Union


C 435/1






Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2019 to 30 November 2019
(Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1) )
(2019/C 435/01)






—



Issuing of a marketing authorization (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

















Date of the decision


Name of the medicinal product


INN (International Non-Proprietary Name)


Holder of the marketing authorization


Number of the entry in the Community Register


Pharmaceutical form


ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)


Date of notification




11.11.2019


Ervebo


Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/19/1392


Solution for injection


J07BX02


13.11.2019




11.11.2019


Qtrilmet


metformin hydrochloride / saxagliptin / dapagliflozin







AstraZeneca AB




151 85 Södertälje, Sverige






EU/1/19/1401


Modified-release tablet


A10BD25


13.11.2019




14.11.2019


Arsenic Trioxide Accord


arsenic trioxide







Accord Healthcare S.L.U.




World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España






EU/1/19/1398


Concentrate for solution for infusion


L01XX27


18.11.2019




14.11.2019


Bortezomib Fresenius Kabi


bortezomib







Fresenius Kabi Deutschland GmbH




Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland






EU/1/19/1397


Powder for solution for injection


L01XX32


18.11.2019




14.11.2019


Ivozall


clofarabine







ORPHELIA Pharma SAS




85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France






EU/1/19/1396


Concentrate for solution for infusion


L01BB06


18.11.2019




14.11.2019


Senstend


lidocaine / prilocaine







Plethora Pharma Solutions Ltd.




32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland






EU/1/19/1387


Cutaneous spray, solution


N01BB20


18.11.2019




19.11.2019


Rhokiinsa


netarsudil







Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd




Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, IRELAND






EU/1/19/1400


Eye drops, solution


S01EX05


21.11.2019










—



Modification of a marketing authorization (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted














Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorization


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




4.11.2019


Efavirenz Teva







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/11/742


6.11.2019




4.11.2019


Farydak







Secura Bio Limited




32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland






EU/1/15/1023


6.11.2019




4.11.2019


PritorPlus







Bayer AG




D-51368 Leverkusen, Deutschland






EU/1/02/215


6.11.2019




4.11.2019


Tivicay







ViiV Healthcare BV




Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland






EU/1/13/892


6.11.2019




4.11.2019


Tresiba







Novo Nordisk A/S




Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark






EU/1/12/807


6.11.2019




4.11.2019


Vosevi







Gilead Sciences Ireland UC




Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland






EU/1/17/1223


6.11.2019




7.11.2019


Abseamed







Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG




Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland






EU/1/07/412


11.11.2019




7.11.2019


Comtan







Orion Corporation




Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi






EU/1/98/081


11.11.2019




7.11.2019


Intelence







Janssen-Cilag International NV




Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België






EU/1/08/468


12.11.2019




7.11.2019


Ketoconazole HRA







HRA Pharma Rare Diseases




200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France






EU/1/14/965


12.11.2019




7.11.2019


Targretin







Eisai GmbH




Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland






EU/1/01/178


11.11.2019




11.11.2019


Abraxane







Celgene Europe B.V.




Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland






EU/1/07/428


13.11.2019




11.11.2019


Aprovel







Sanofi-Aventis groupe




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/97/046


13.11.2019




11.11.2019


Clopidogrel ratiopharm







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/14/975


13.11.2019




11.11.2019


CoAprovel







Sanofi-Aventis groupe




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/98/086


13.11.2019




11.11.2019


DUAVIVE







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/14/960


13.11.2019




11.11.2019


Erivedge







Roche Registration GmbH




Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland






EU/1/13/848


13.11.2019




11.11.2019


Esbriet







Roche Registration GmbH




Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzac-Wyhlen, Deutschland






EU/1/11/667


13.11.2019




11.11.2019


Inlyta







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/12/777


13.11.2019




11.11.2019


Pelmeg







Mundipharma Biologics S.L.




Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España






EU/1/18/1328


13.11.2019




11.11.2019


Picato







LEO Laboratories Ltd




285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland






EU/1/12/796


13.11.2019




11.11.2019


Sevelamer carbonate Winthrop







Genzyme Europe B.V.




Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland






EU/1/14/952


13.11.2019




14.11.2019


Actelsar HCT







Actavis Group PTC ehf.




Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland






EU/1/13/817


18.11.2019




14.11.2019


Benepali







Samsung Bioepis NL B.V.




Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland






EU/1/15/1074


18.11.2019




14.11.2019


Binocrit







Sandoz GmbH




Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich






EU/1/07/410


18.11.2019




14.11.2019


Cholestagel







Genzyme Europe B.V.




Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland






EU/1/03/268


25.11.2019




14.11.2019


Cubicin







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/05/328


18.11.2019




14.11.2019


DuoPlavin







Sanofi-Aventis groupe




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/10/619


18.11.2019




14.11.2019


Enbrel







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/99/126


18.11.2019




14.11.2019


Epoetin alfa Hexal







Hexal AG




Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland






EU/1/07/411


18.11.2019




14.11.2019


Erelzi







Sandoz GmbH




Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich






EU/1/17/1195


18.11.2019




14.11.2019


Evoltra







Genzyme Europe B.V.




Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland






EU/1/06/334


18.11.2019




14.11.2019


EVOTAZ







Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG




Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland






EU/1/15/1025


18.11.2019




14.11.2019


Kentera







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/03/270


18.11.2019




14.11.2019


KEYTRUDA







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/15/1024


18.11.2019




14.11.2019


Kyprolis







Amgen Europe B.V.




Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland






EU/1/15/1060


18.11.2019




14.11.2019


Plavix







Sanofi-Aventis groupe




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/98/069


18.11.2019




14.11.2019


Ritonavir Mylan







Mylan S.A.S.




117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France






EU/1/17/1242


18.11.2019




14.11.2019


Rixubis







Baxalta Innovations GmbH




Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich






EU/1/14/970


18.11.2019




14.11.2019


Stocrin







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/99/111


18.11.2019




14.11.2019


Tasigna







Novartis Europharm Limited




Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland






EU/1/07/422


18.11.2019




14.11.2019


Taxotere







Aventis Pharma S.A.




20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France






EU/1/95/002


18.11.2019




14.11.2019


Tecfidera







Biogen Netherlands B.V.




Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland






EU/1/13/837


18.11.2019




14.11.2019


Trevicta







Janssen-Cilag International NV




Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België






EU/1/14/971


18.11.2019




14.11.2019


Xenical







CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH




Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland






EU/1/98/071


18.11.2019




19.11.2019


Alunbrig







Takeda Pharma A/S




Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark






EU/1/18/1264


21.11.2019




19.11.2019


BeneFIX







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/97/047


21.11.2019




19.11.2019


Brineura







BioMarin International Limited




Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland






EU/1/17/1192


21.11.2019




19.11.2019


Darzalex







Janssen-Cilag International NV




Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België






EU/1/16/1101


21.11.2019




19.11.2019


Efient







Daiichi Sankyo Europe GmbH




Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland






EU/1/08/503


21.11.2019




19.11.2019


Fulphila







Mylan S.A.S.




117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France






EU/1/18/1329


21.11.2019




19.11.2019


Hulio







Mylan S.A.S.




117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France






EU/1/18/1319


21.11.2019




19.11.2019


IBRANCE







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/16/1147


21.11.2019




19.11.2019


Juluca







ViiV Healthcare BV




Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland






EU/1/18/1282


21.11.2019




19.11.2019


Prevenar 13







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/09/590


21.11.2019




19.11.2019


Repatha







Amgen Europe B.V.




Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland






EU/1/15/1016


21.11.2019




19.11.2019


SCENESSE







Clinuvel Europe Limited




10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland






EU/1/14/969


21.11.2019




19.11.2019


Xermelo







Ipsen Pharma




65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France






EU/1/17/1224


21.11.2019




19.11.2019


Xgeva







Amgen Europe B.V.




Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland






EU/1/11/703


21.11.2019




22.11.2019


Feraccru







Norgine B.V.




Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland






EU/1/15/1075


26.11.2019




22.11.2019


Lamivudine Teva Pharma B.V.







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/09/596


26.11.2019




22.11.2019


Myozyme







Genzyme Europe B.V.




Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland






EU/1/06/333


26.11.2019




22.11.2019


Neulasta







Amgen Europe B.V.




Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland






EU/1/02/227


26.11.2019




22.11.2019


Olumiant







Eli Lilly Nederland B.V.




Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland






EU/1/16/1170


26.11.2019




22.11.2019


Pelgraz







Accord Healthcare S.L.U.




Edificio Est Planta 6, Word trade Center, Moll De Barcelona S/N, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain






EU/1/18/1313


26.11.2019




22.11.2019


Remsima







Celltrion Healthcare Hungary Kft.




Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország






EU/1/13/853


26.11.2019




22.11.2019


Senshio







Shionogi B.V.




Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland






EU/1/14/978


26.11.2019




22.11.2019


Udenyca







ERA Consulting GmbH




Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland






EU/1/18/1303


26.11.2019




22.11.2019


Vyndaqel







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/11/717


26.11.2019




28.11.2019


Fabrazyme







Genzyme Europe B.V.




Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland






EU/1/01/188


2.12.2019




28.11.2019


Foclivia







Seqirus S.r.l.,




Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia






EU/1/09/577


2.12.2019




28.11.2019


Pemetrexed Pfizer







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/17/1183


2.12.2019




28.11.2019


Toujeo







Sanofi-Aventis Deutschland GmbH




D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland






EU/1/00/133


2.12.2019




28.11.2019


Xiapex







Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)




112 76 Stockholm, Sverige






EU/1/11/671


2.12.2019




28.11.2019


Ziextenzo







Sandoz GmbH




Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich






EU/1/18/1327


2.12.2019










—



Issuing of a marketing authorization (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

















Date of the decision


Name of the medicinal product


INN (International Non-Proprietary Name)


Holder of the marketing authorization


Number of the entry in the Community Register


Pharmaceutical form


ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)


Date of notification




12.11.2019


GUMBOHATCH


Avian infectious bursal disease vaccine (live)







Laboratorios Hipra, S.A.




Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España






EU/2/19/245


Lyophilisate and solvent for suspension for injection


QI01AD09


14.11.2019




19.11.2019


Nobivac Myxo-RHD PLUS


Myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)







Intervet International B.V.




Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland






EU/2/19/244


Lyophilisate and solvent for suspension for injection


QI08AD


21.11.2019










—



Modification of a marketing authorization (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted














Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorization


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




11.11.2019


Bovela







Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH




D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/2/14/176


13.11.2019




11.11.2019


Cerenia







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/06/062


13.11.2019




11.11.2019


NEXGARD SPECTRA







Merial




29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France






EU/2/14/177


13.11.2019




11.11.2019


Suvaxyn CSF Marker







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/14/179


13.11.2019




12.11.2019


Naxcel







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/05/053


14.11.2019




12.11.2019


RHINISENG







Laboratorios Hipra, S.A.




Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España






EU/2/10/109


14.11.2019




Anyone wishing to consult the public assessment report on the medicinal products in question and the decisions relating thereto is invited to contact:





European Medicines Agency




Domenico Scarlattilaan 6




1083 HS Amsterdam




The Netherlands






(1)  OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.