Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 October 2019 to 31 October 2019 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Date: 2019-12-10
Institutions: European Commission
Subjects: EU Member State, drug surveillance, market approval, marketing standard, medicinal product, veterinary medicinal product, withdrawal from the market








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10.12.2019   


EN


Official Journal of the European Union


C 415/1






Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 October 2019 to 31 October 2019
(Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1))
(2019/C 415/01)






—



Issuing of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

















Date of the decision


Name of the medicinal product


INN (International Non-Proprietary Name)


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Pharmaceutical form


ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)


Date of notification




24.10.2019


Xospata


gilteritinib







Astellas Pharma Europe B.V.




Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland






EU/1/19/1399


Film-coated tablet


L01XE


28.10.2019










—



Modification of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted














Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




1.10.2019


Apealea







Oasmia Pharmaceutical AB




Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige






EU/1/18/1292


3.10.2019




1.10.2019


Celsentri







ViiV Healthcare BV




Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland






EU/1/07/418


3.10.2019




1.10.2019


Daptomycin Hospira







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/17/1175


3.10.2019




1.10.2019


Dzuveo







FGK Representative Service GmbH




Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland






EU/1/18/1284


7.10.2019




1.10.2019


Lynparza







AstraZeneca AB




151 85 Södertälje, Sverige






EU/1/14/959


3.10.2019




1.10.2019


SomaKit TOC







Advanced Accelerator Applications




20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France






EU/1/16/1141


3.10.2019




1.10.2019


Zalviso







Grünenthal GmbH




Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland






EU/1/15/1042


4.10.2019




4.10.2019


Aldurazyme







Genzyme Europe B.V.




Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland






EU/1/03/253


8.10.2019




4.10.2019


Ceprotin







Baxter AG




Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich






EU/1/01/190


8.10.2019




4.10.2019


Fuzeon







Roche Registration GmbH




Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland






EU/1/03/252


8.10.2019




4.10.2019


Iscover







Sanofi-Aventis groupe




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/98/070


8.10.2019




4.10.2019


Keppra







UCB Pharma S.A.




Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België






EU/1/00/146


8.10.2019




4.10.2019


Lamzede







Chiesi Farmaceutici S.p.A.




Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia






EU/1/17/1258


8.10.2019




4.10.2019


Myfenax







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/07/438


8.10.2019




4.10.2019


Nimenrix







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/12/767


8.10.2019




4.10.2019


Odomzo







Sun Pharmaceutical Industries Europe BV




Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland






EU/1/15/1030


8.10.2019




4.10.2019


Orgalutran







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/00/130


8.10.2019




4.10.2019


Plavix







Sanofi Clir SNC




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/98/069


8.10.2019




4.10.2019


Puregon







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/96/008


8.10.2019




4.10.2019


Rasilez HCT







Noden Pharma DAC




D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland






EU/1/08/491


8.10.2019




4.10.2019


Zessly







Sandoz GmbH




Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich






EU/1/18/1280


8.10.2019




8.10.2019


Cablivi







Ablynx N.V.




Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België






EU/1/18/1305


10.10.2019




8.10.2019


Pixuvri







Les Laboratoires Servier




50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France






EU/1/12/764


10.10.2019




9.10.2019


Rasilez







Noden Pharma DAC




D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland






EU/1/07/405


11.10.2019




9.10.2019


Victoza







Novo Nordisk A/S




Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark






EU/1/09/529


11.10.2019




17.10.2019


Capecitabine Teva







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/12/761


21.10.2019




17.10.2019


Crixivan







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/96/024


21.10.2019




17.10.2019


EDURANT







Janssen-Cilag International NV




Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België






EU/1/11/736


21.10.2019




17.10.2019


Latuda







Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.




Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia






EU/1/14/913


21.10.2019




17.10.2019


Nevirapine Teva







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/09/598


21.10.2019




17.10.2019


Nordimet







Nordic Group B.V.




Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland






EU/1/16/1124


22.10.2019




17.10.2019


Remicade







Janssen Biologics B.V.




Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland






EU/1/99/116


21.10.2019




21.10.2019


Atazanavir Mylan







Mylan S.A.S.




117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France






EU/1/16/1091


23.10.2019




21.10.2019


Benlysta







GlaxoSmithKline (Ireland) Limited




12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland






EU/1/11/700


23.10.2019




21.10.2019


Biktarvy







Gilead Sciences Ireland UC




Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland






EU/1/18/1289


23.10.2019




21.10.2019


BLINCYTO







Amgen Europe B.V.




Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland






EU/1/15/1047


23.10.2019




21.10.2019


Cosentyx







Novartis Europharm Limited




Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland






EU/1/14/980


23.10.2019




21.10.2019


Duloxetine Mylan







Mylan S.A.S.




117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France






EU/1/15/1010


23.10.2019




21.10.2019


Emtriva







Gilead Sciences Ireland UC




Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland






EU/1/03/261


23.10.2019




21.10.2019


Epclusa







Gilead Sciences Ireland UC




Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland






EU/1/16/1116


23.10.2019




21.10.2019


Eylea







Bayer AG




D-51368 Leverkusen, Deutschland






EU/1/12/797


23.10.2019




21.10.2019


Invokana







Janssen-Cilag International NV




Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België






EU/1/13/884


23.10.2019




21.10.2019


Isentress







Merck Sharp & Dohme B.V.




Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland






EU/1/07/436


23.10.2019




21.10.2019


Jylamvo







Therakind (Europe) Limited




3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland






EU/1/17/1172


23.10.2019




21.10.2019


Kiovig







Takeda Manufacturing Austria AG




Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich






EU/1/05/329


23.10.2019




21.10.2019


Kivexa







ViiV Healthcare BV




Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland






EU/1/04/298


23.10.2019




21.10.2019


Lucentis







Novartis Europharm Limited




Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland






EU/1/06/374


23.10.2019




21.10.2019


Matever







Pharmathen S.A.




6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα






EU/1/11/711


23.10.2019




21.10.2019


Mylotarg







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/18/1277


23.10.2019




21.10.2019


OPDIVO







Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG




Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland






EU/1/15/1014


23.10.2019




21.10.2019


Optison







GE Healthcare AS




Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge






EU/1/98/065


23.10.2019




21.10.2019


ProQuad







MSD VACCINS




162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France






EU/1/05/323


23.10.2019




21.10.2019


Senshio







Shionogi B.V.




Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland






EU/1/14/978


23.10.2019




21.10.2019


Sovaldi







Gilead Sciences Ireland UC




Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland






EU/1/13/894


23.10.2019




21.10.2019


Trulicity







Eli Lilly Nederland B.V.




Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland






EU/1/14/956


23.10.2019




21.10.2019


Verzenios







Eli Lilly Nederland B.V.




Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland






EU/1/18/1307


23.10.2019




21.10.2019


Volibris







GlaxoSmithKline (Ireland) Limited




12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland






EU/1/08/451


24.10.2019




21.10.2019


Yescarta







Kite Pharma EU B.V.




Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland






EU/1/18/1299


23.10.2019




24.10.2019


Bavencio







Merck Europe B.V.




Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland






EU/1/17/1214


28.10.2019




24.10.2019


Brilique







AstraZeneca AB




151 85 Södertälje, Sverige






EU/1/10/655


28.10.2019




24.10.2019


Carmustine Obvius







Obvius Investment B.V.




De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland






EU/1/18/1278


28.10.2019




24.10.2019


Clopidogrel BGR







Laboratoires BIOGARAN




15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France






EU/1/09/558


28.10.2019




24.10.2019


Dupixent







Sanofi-Aventis groupe




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/17/1229


28.10.2019




24.10.2019


HALAVEN







Eisai GmbH




Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland






EU/1/11/678


28.10.2019




24.10.2019


IBRANCE







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/16/1147


28.10.2019




24.10.2019


Kinzalkomb







Bayer AG




D-51368 Leverkusen, Deutschland






EU/1/02/214


28.10.2019




24.10.2019


Levetiracetam ratiopharm







ratiopharm GmbH




Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland






EU/1/11/702


28.10.2019




24.10.2019


Levetiracetam SUN







Sun Pharmaceutical Industries Europe BV




Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland






EU/1/11/741


28.10.2019




24.10.2019


Mektovi







Pierre Fabre Médicament




45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France






EU/1/18/1315


28.10.2019




24.10.2019


MicardisPlus







Boehringer Ingelheim International GmbH




Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland






EU/1/02/213


28.10.2019




24.10.2019


Mysimba







Orexigen Therapeutics Ireland Limited




2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland






EU/1/14/988


29.10.2019




24.10.2019


NovoEight







Novo Nordisk A/S




Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark






EU/1/13/888


28.10.2019




24.10.2019


Remicade







Janssen Biologics B.V.




Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland






EU/1/99/116


28.10.2019




24.10.2019


TAGRISSO







AstraZeneca AB




151 85 Södertälje, Sverige






EU/1/16/1086


28.10.2019




24.10.2019


Tenofovir disoproxil Mylan







Mylan S.A.S.




117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France






EU/1/16/1129


28.10.2019




24.10.2019


Trizivir







ViiV Healthcare BV




Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland






EU/1/00/156


28.10.2019




24.10.2019


Truberzi







Allergan Pharmaceuticals International Limited




Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland






EU/1/16/1126


29.10.2019




24.10.2019


Viagra







Pfizer Europe MA EEIG




Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België






EU/1/98/077


28.10.2019




24.10.2019


Zonegran







Eisai GmbH




Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland






EU/1/04/307


28.10.2019




24.10.2019


Zostavax







MSD VACCINS




162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France






EU/1/06/341


28.10.2019




29.10.2019


Braftovi







Pierre Fabre Médicament




45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France






EU/1/18/1314


31.10.2019




29.10.2019


Docetaxel Zentiva







Zentiva k.s.




U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika






EU/1/07/384


31.10.2019




29.10.2019


Fareston







Orion Corporation




Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi






EU/1/96/004


31.10.2019




29.10.2019


Fycompa







Eisai GmbH




Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland






EU/1/12/776


31.10.2019




29.10.2019


Harvoni







Gilead Sciences Ireland UC




Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland






EU/1/14/958


31.10.2019




29.10.2019


Insulin lispro Sanofi







Sanofi-Aventis groupe




54 rue La Boétie, 75008 Paris, France






EU/1/17/1203


31.10.2019




29.10.2019


Levetiracetam Teva







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/11/701


31.10.2019




29.10.2019


Lopinavir/Ritonavir Mylan







Mylan S.A.S.




117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France






EU/1/15/1067


31.10.2019




29.10.2019


Procysbi







Chiesi Farmaceutici S.p.A.




Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia






EU/1/13/861


31.10.2019










—



Withdrawal of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)













Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




4.10.2019


Aerivio Spiromax







Teva B.V.




Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland






EU/1/16/1122


8.10.2019




9.10.2019


Zalmoxis







MolMed S.p.A.




Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia






EU/1/16/1121


11.10.2019










—



Modification of a marketing authorisation (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted














Date of the decision


Name of the medicinal product


Holder of the marketing authorisation


Number of the entry in the Community Register


Date of notification




4.10.2019


Coliprotec F4/F18







Prevtec Microbia GmbH




Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland






EU/2/16/202


8.10.2019




4.10.2019


Sevohale







Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited




Loughrea, Co. Galway, Ireland






EU/2/16/196


8.10.2019




4.10.2019


Virbagen Omega







VIRBAC




1ère Avenue - 2065m – L.I.D., 06516 CARROS, France






EU/2/01/030


8.10.2019




15.10.2019


LETIFEND







Laboratorios LETI, S.L.unipersonal




C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, España






EU/2/16/195


18.10.2019




18.10.2019


Bravecto







Intervet International B.V.




Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland






EU/2/13/158


22.10.2019




18.10.2019


Suvaxyn Circo + MH RTU







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/15/190


22.10.2019




23.10.2019


CLYNAV







Elanco GmbH




Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland






EU/2/16/197


25.10.2019




23.10.2019


Draxxin







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/03/041


25.10.2019




23.10.2019


Equilis West Nile







Intervet International B.V.




Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland






EU/2/13/151


25.10.2019




23.10.2019


Poulvac E. coli







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/12/140


25.10.2019




25.10.2019


Easotic







VIRBAC




1ère avenue – 2065m – LID, 06516 Carros, France






EU/2/08/085


29.10.2019




25.10.2019


Improvac







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/09/095


29.10.2019




25.10.2019


Leucofeligen FeLV/RCP







VIRBAC




1ère avenue – 2065m – LID, 06516 Carros, France






EU/2/09/097


29.10.2019




25.10.2019


Leucogen







Virbac




1ère Avenue - 2065 m — L.I.D., 06516 Carros Cedex, France






EU/2/09/096


29.10.2019




25.10.2019


Rabigen SAG2







VIRBAC S.A.




1ère Avenue - 2065 m — L.I.D., 06516 Carros Cedex, France






EU/2/00/021


29.10.2019




25.10.2019


Stronghold Plus







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/16/204


29.10.2019




25.10.2019


Suvaxyn Circo







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/17/223


29.10.2019




25.10.2019


Trocoxil







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/08/084


29.10.2019




25.10.2019


Ypozane







VIRBAC S.A.




1ère Avenue - 2065 m — L.I.D., 06516 Carros Cedex, France






EU/2/06/068


29.10.2019




29.10.2019


Simparica







Zoetis Belgium S.A.




rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique






EU/2/15/191


31.10.2019




Anyone wishing to consult the public assessment report on the medicinal products in question and the decisions relating thereto is invited to contact:





European Medicines Agency




Domenico Scarlattilaan 6




1083 HS Amsterdam




The Netherlands






(1)  OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.