Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 January to 31 January 2012 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Date: 2013-05-31
Institutions: European Commission
Subjects: drug surveillance, market approval, marketing standard, medicinal product








C_2013154EN.01001201.xml










31.5.2013   


EN


Official Journal of the European Union


C 154/12





Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 January to 31 January 2012

(Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC
 (1)
or Article 38 of Directive 2001/82/EC
 (2)
)

2013/C 154/03
—   Issuing, maintenance or modification of a national marketing authorization










Date of the decision


Name(s) of the medicinal product


Holder(s) of the marketing authorization


MemberStateconcerned


Date of notification




20.1.2012


Terpenic derivatives


See Annex


See Annex


24.1.2012






(1)  OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.


ANNEX

LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES












Member State
EU/EEA


Marketing authorisation holder company name, address
Invented Name


INN


Strength


Pharmaceutical


form


Route of administration




Belgium







Medgenix benelux NV




Vliegveld 21




BE-8500 Wevelgem




Belgium






Eucalyptine


camphora
inn: eucalyptol
inn: guaiacol


60 mg
50 mg
20 mg


suppository


rectal use




Belgium







Medgenix benelux NV




Vliegveld 21




BE-8500 Wevelgem




Belgium






Eucalyptine Pholcodine Child


camphora
inn: eucalyptol
inn: guaiacol
inn: pholcodine
inn: phenol


100 mg
80 mg
30 mg
5 mg
6 mg


suppository


rectal use




Belgium







Medgenix benelux NV




Vliegveld 21




BE-8500 Wevelgem




Belgium






Eucalyptine Lebrun


eucalyptol
inn: codéine phosphate


80 mg
5 mg


suppository


rectal use




Finland







Oy Leiras FinlandAb, Paciuksenkatu 21




PL 1406,




00101 Helsinki,




Finland






Hädensa


ichthammolum, mentholum


ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg


suppository


rectal use




France







AMIDO




37 avenue Gabriel PériB.P. 232




92503 RUEIL MALMAISON CEDEX




France






CODATUX ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,0500 g


suppository


rectal use




France







AMIDO




37 avenue Gabriel PériB.P. 232




92503 RUEIL MALMAISON CEDEX




France






CODATUX NOURRISSONS, suppositoire


cinéole


25 mg


suppository


rectal use




France







BOUCHARA RECORDATI




38 rue Marjolin - BP67




92302 Levallois-Perret Cedex




France






EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,1 g


suppository


rectal use




France







BOUCHARA RECORDATI




38 rue Marjolin - BP67




92302 Levallois-Perret Cedex




France






HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,07 g


suppository


rectal use




France







BOUCHARA RECORDATI




38 rue Marjolin - BP67




92302 Levallois-Perret Cedex




France






NEO-CODION ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,05 g


suppository


rectal use




France







BOUCHARA RECORDATI




38 rue Marjolin - BP67




92302 Levallois-Perret Cedex




France






EUCALYPTOSPIRINE NOURRISSONS, suppositoire


cinéole


50 mg


suppository


rectal use




France







BOUCHARA RECORDATI




38 rue Marjolin - BP67




92302 Levallois-Perret Cedex




France






HEXAPNEUMINE NOURRISSONS, suppositoire


cinéole


35 mg


suppository


rectal use




France







COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE




Place Lucien Auvert




77020 Melun Cedex




France






PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire


cinéole


60 mg


suppository


rectal use




France







COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE




Place Lucien Auvert




77020 Melun Cedex




France






PHOLCONES ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,05 g


suppository


rectal use




France







LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE




181-183 rue André Karman




BP101




93303 Aubervilliers Cedex




France






COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire


niaouli


20 mg


suppository


rectal use




France







LABORATOIRE HEPATOUM




1 rue de Plaisance




94130 Nogent-sur-Marne




France






EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,0750 g


suppository


rectal use




France







LABORATOIRE HEPATOUM




1 rue de Plaisance




94130 Nogent-sur-Marne




France






EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire


cinéole


50 mg


suppository


rectal use




France







LABORATOIRES GENEVRIER SA




280 rue de Goa




Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis




06600 Antibes




France






CODOTUSSYL ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,050 g


suppository


rectal use




France







LABORATOIRES JOLLY JATEL




28 avenue Carnot




78951 Saint-Germain en Laye Cedex




France






SULFORGAN ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,050 g


suppository


rectal use




France







LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER




6, Avenue de l'Europe




BP51




78401 Chatou Cedex




France






BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire


terpinol, pin, serpolet


0,02 gmg terpinol
0,02 g pin
0,01 g serpolet


suppository


rectal use




France







LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER




6, Avenue de l'Europe




BP51




78401 Chatou Cedex




France






BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire


terpinol, pin, serpolet


10 mg terpinol
10 mg pin
5 mg serpolet


suppository


rectal use




France







Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA




68, rue Jean-Jacques Rousseau




75001 Paris




France






TERPONE ENFANTS, suppositoire


niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie


8,33 mg pin
8,33 mg niaouli


suppository


rectal use




France







Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA




68, rue Jean-Jacques Rousseau




75001 Paris




France






TERPONE NOURRISSONS, suppositoire


niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie


5 mg, pin
5 mg niaouli


suppository


rectal use




France







MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS




37 rue Saint-Romain




69379 Lyon Cedex 08




France






BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire


camphre racémique, cinéole


30 mg cineole
15 mg camphre


suppository


rectal use




France







MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS




37 rue Saint-Romain




69379 Lyon Cedex 08




France






CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire


cinéole


0,07 g


suppository


rectal use




France







MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS




37 rue Saint-Romain




69379 Lyon Cedex 08




France






CAMPHOCALYPTOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire


cinéole


0,06 g


suppository


rectal use




France







PHOCEAL




Avenue de Provence




BP7




13718 Allauch




France






EUCALYBROL BISMUTH ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,030 g


suppository


rectal use




France







S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques)




5, rue du Gabian




Immeuble ‘Le triton’




98000 Monaco




France






BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire


cinéole, huile essentielle de pin


0,0200 g cineole
0,025 g pin


suppository


rectal use




France







S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques)




5, rue du Gabian




Immeuble ‘Le triton’




98000 Monaco




France






BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire


cinéole, huile essentielle de pin


0,01 g cineole
0,0125 g pin


suppository


rectal use




France







SANOFI AVENTIS France




1-13 boulevard Romain Rolland




75014 Paris




France






TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire


huile essentielle d'eucalyptus


0,075 g


suppository


rectal use




France







SANOFI AVENTIS France




1-13 boulevard Romain Rolland




75014 Paris




France






TROPHIRES ENFANTS, suppositoire


huile essentielle d'eucalyptus


0,075 g


suppository


rectal use




France







SANOFI AVENTIS France




1-13 boulevard Romain Rolland




75014 Paris




France






FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire


pin


0,030 g


suppository


rectal use




France







SANOFI AVENTIS France




1-13 boulevard Romain Rolland




75014 Paris




France






TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire


huile essentielle d'eucalyptus


0,044 g


suppository


rectal use




France







SANOFI AVENTIS France




1-13 boulevard Romain Rolland




75014 Paris




France






TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire


huile essentielle d'eucalyptus


0,044 g


suppository


rectal use




France







SANOFI AVENTIS France




1-13 boulevard Romain Rolland




75014 Paris




France






FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire


pin


0,020 g


suppository


rectal use




France







URGO SOINS & SANTÉ




42, rue de Longvic




BP157




21304 Chenove Cedex




France






calmosedyl


cinéole


0,07 g


suppository


rectal use




France







ZAMBON FRANCE




13 rue René Jacques




92138 Issy-les-Moulineaux Cedex




France






BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire


cinéole


0,100 g


suppository


rectal use




France







ZAMBON FRANCE




13 rue René Jacques




92138 Issy-les-Moulineaux Cedex




France






OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire


terebenthine (huile essentielle de)


0,03 g


suppository


rectal use




France







ZAMBON FRANCE




13 rue René Jacques




92138 Issy-les-Moulineaux Cedex




France






OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire


terebenthine (huile essentielle de)


0,03 g


suppository


rectal use




Italy







Geymonat Spa




Via S. Anna, 2




03012 Anagni (FR),




Italy






Ozopulmin


Oxidation product of turpentine/pine essential oil


80 mg
(turpentine)
100 mg
(pine)


suppository


rectal use




Italy







Geymonat Spa




Via S. Anna, 2




03012 Anagni (FR),




Italy






Ozopulmin


Oxidation product of turpentine/pine essential oil


40 mg
(turpentine)
50 mg
(pine)


suppository


rectal use




Italy







Teofarma Srl




Via F.lli Cervi, 8




27010 Pavia,




Italy






Lipobalsamo


Eucalyptol/guaiacol


40 mg (eucalyptol)
2 mg
(guaiacol)


suppository


rectal use




Luxembourg







Medgenix benelux NV




Vliegveld 21




BE-8500 Wevelgem




Belgium






Eucalyptine-Pholcodine Enfants


camphre
eucalyptol
gaiacol
phenol
pholcodine


100 mg
80 mg
30 mg
6 mg
5 mg


suppository


rectal use




Luxembourg







Sanofi-Aventis Belgium




1C, Culliganlaan




B-1831 Diegem




Belgium






Trophires Compose ENFANTS


eucalyptus huile essentielle
thiophene carboxylate
paracetamo


75 mg
130 mg
300 mg


suppository


rectal use




Luxembourg







Sanofi-Aventis Belgium




1C, Culliganlaan




B-1831 Diegem




Belgium






Trophires Enfants


eucalyptus huile essentielle
thiophene carboxylate
paracetamo


75 mg
190 mg


suppository


rectal use




Luxembourg







Sanofi-Aventis Belgium




1C, Culliganlaan




B-1831 Diegem




Belgium






Trophires Bebes


eucalyptus huile essentielle
tenuate de sodium


44 mg
95 mg


suppository


rectal use




Luxembourg







Sanofi-Aventis Belgium




1C, Culliganlaan




B-1831 Diegem




Belgium






Trophires Compose Nourrissons


paracetamol
essence d'eucalyptus
tenoate de sodium


150 mg
44 mg
65 mg


suppository


rectal use




Portugal


Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal


Transpulmina (Infantil)


Camphor + Eucalyptol + Menthol


13 mg + 31 mg + 4 mg


suppository


rectal use




Spain







DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)




Spain






RECTAGMIGDOL INFANTIL


Bismuth camphocarbonate


150 mg


suppository


rectal use




Spain







ESCANED




C/Tomás Bretón, 46




28045 Madrid,




Spain






BROTA RECTAL SUPOSITORIOS


Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)


100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol


suppository


rectal use




Spain







FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,




Spain






PILKA SUPOSITORIOS


Liquid extract of Thymus vulgaris


70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole


suppository


rectal use




Spain







FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,




Spain






PILKA SUPOSITORIOS


Liquid extract of Thymus vulgaris


140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole


suppository


rectal use




Spain







LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona,




Spain






DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS


Cineole


50 mg


suppository


rectal use




Spain







LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona,




Spain






DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS


Cineole


50 mg


suppository


rectal use




Spain







TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)




Spain






SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL


Sobrerol


100 mg


suppository


rectal use