Commission Directive 2009/2/EC of 15 January 2009 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, for the 31st time, Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (Text with EEA relevance)
Date: 2009-01-15
Institutions: European Commission
Subjects: approximation of laws, chemical product, dangerous substance, labelling, packaging

L 11/6

EN

Official Journal of the European Union

16.1.2009

DIRECTIVES

COMMISSION DIRECTIVE 2009/2/EC

of 15 January 2009

amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, for the 31st time, Council
regulations and administrative
Directive 67/548/EEC on the approximation of

the laws,

provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances

(Text with EEA relevance)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(4)

Having regard to the Treaty
Community,

establishing the European

Annex I to Directive 67/548/EEC also contains certain
groups where members of the group are identified and
where the classification was derived by applying grouping
and read across approaches, notably the petroleum
streams and gasses.

Having regard to Council Directive 67/548/EEC of 27 June
1967 on the approximation of the laws, regulations and admin­
istrative provisions relating to the classification, packaging and
labelling of
in particular
Article 28 thereof,

substances (1),

dangerous

and

Whereas:

(5)

(6)

(1)

(2)

(3)

Article 4(3) of Directive 67/548/EEC sets out the criteria
and the procedure to be followed to harmonise the clas­
sification and labelling of substances. Paragraphs 4.1.3,
4.1.4 and 4.1.5 of Annex VI to Directive 67/548/EEC
oblige industry to provide information to Member States
and Member States to make proposals for harmonised
classification and labelling as a matter of urgency, when
information becomes available justifying that a substance
fulfils the criteria as a mutagenic, carcinogenic or repro­
ductive toxic chemical.

Annex I
to Directive 67/548/EEC contains a list of
dangerous substances, together with particulars of the
classification and labelling of each substance. That list
needs to be updated to include further notified new
substances and further existing substances, as well as to
adapt certain entries to technical progress. In addition, it
is necessary, in that Annex, to delete entries for certain
substances.

to Directive 67/548/EEC already contains
Annex I
numerous
for metal
compounds evaluated using a grouping and read across
approach based on analogy between substances.

in particular

entries

group

(1) OJ 196, 16.8.1967, p. 1.

Annex VI to Directive 67/548/EEC states that the data
required for classification and labelling may be obtained
from a number of different sources, including the results
of validated structure-activity relationships and expert
judgement.

derived

available data

classifications were

ion and on the
The

The classifications of the nickel compounds listed in this
Directive are based on the effects originating from the
for nickel
Ni(2+)
by
compounds.
grouping nickel compounds
into categories on the
basis of water solubility (e.g. groups insoluble, slightly
soluble and soluble nickel compounds
respectively).
Water solubility was used as an initial criterion to
that
define these categories, based on the argument
nickel substances having similar water solubility will
indicate similar bioavailability of
ion and
similar systemic toxicity. This justifies a read across
within groups
for which the
from the substances
test data demonstrate a specific
available adequate
systemic effect
to those lacking such test data. For
some effects, read across between groups is justified, as
similar effects have been observed across the range of
water solubility. For example, epidemiological studies
show that
nickel
compounds (at opposite ends of the range of solubility)
have local carcinogenic effects in the respiratory tract.
that
There
this
slightly soluble compounds
range) have similar carcinogenic properties.

therefore, good reason to conclude
the middle of
(at

the Ni(2+)

insoluble

soluble

both

and

is,

(7)

As part of an evaluation of all the available information
for the nickel compounds, water solubility can be used as
an approximation of
the
Ni(2+) ion for many effects and substances.

systemic bioavailability of

16.1.2009

EN

Official Journal of the European Union

L 11/7

(8)

(9)

The classification and labelling of the substances listed in
this Directive should be reviewed if new scientific
knowledge becomes available. In this context, noting in
particular that the nickel industry has recently submitted
preliminary, partial and not peer-reviewed information,
special attention should be paid to the outcome of
future discussions within the World Health Organisa­
tion's International Agency for Research on Cancer on
the carcinogenicity of nickel
to any
relevant new scientific findings or interpretations of the
data used to establish the classifications for the nickel
compounds included in this Directive.

substances, or

The measures provided for
in this Directive are in
accordance with the opinion of the Committee on the
Adaptation to Technical Progress of the Directives for the
Elimination of Technical Barriers
to Trade with
Dangerous Substances and Preparations,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Article 1

Article 2

Member States shall bring into force the laws, regulations and
administrative provisions necessary
to comply with this
Directive by 1 June 2009 at the latest. They shall forthwith
communicate to the Commission the text of those provisions
and a correlation table between those provisions and this
Directive.

When Member States adopt those provisions, they shall contain
a reference to this Directive or be accompanied by such a
reference on the occasion of their official publication. Member
States shall determine how such reference is to be made.

Member States shall communicate to the Commission the text
of the main provisions of national law which they adopt in the
field covered by this Directive.

Article 3

This Directive shall enter into force on the twentieth day
following that of its publication in the Official
Journal of the
European Union.

Directive 67/548/EEC is amended as
amended as follows:

follows. Annex I

is

Article 4

(a)

the entries corresponding to the entries set out in Annex 1A
to this Directive are replaced by the entries set out in that
Annex;

(b) the entries set out in Annex 1B to this Directive are inserted
in accordance with the order of the entries set out in Annex
I to Directive 67/548/EEC;

(c)

the entries set out in Annex 1C to this Directive are deleted.

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 15 January 2009.

For the Commission

Stavros DIMAS
Member of the Commission

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Official Journal of the European Union

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16.1.2009

EN

Official Journal of the European Union

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Official Journal of the European Union

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16.1.2009

EN

Official Journal of the European Union

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16.1.2009

EN

Official Journal of the European Union

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Official Journal of the European Union

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16.1.2009

EN

Official Journal of the European Union

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Official Journal of the European Union

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L 11/82

EN

Official Journal of the European Union

16.1.2009

ANNEX 1C

The entries in Annex I with the following Index numbers are deleted:

024-004-01-4, 603-037-01-3, 603-155-00-8, and 611-084-00-9.