2005/174/EC: Commission Decision of 28 February 2005 establishing guidance notes supplementing part B of Annex II to Council Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (notified under document number C(2005) 413) (Text with EEA relevance)
Date: 2005-02-28
Institutions: European Commission
Subjects: cytology, environmental risk prevention, genetically modified organism, health risk, microorganism, research method

L 59/20

EN

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5.3.2005

II

(Acts whose publication is not obligatory)

COMMISSION

COMMISSION DECISION

of 28 February 2005

establishing guidance notes supplementing part B of Annex II to Council Directive 90/219/EEC on
the contained use of genetically modified micro-organisms

(notified under document number C(2005) 413)

(Text with EEA relevance)

(2005/174/EC)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

(3)

The measures provided for
in this Decision are in
accordance with the opinion of the Committee estab-
lished under Article 21 of Directive 90/219/EEC,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

Article 1

The guidance notes set out in the Annex to this Decision shall
to Directive
be used to supplement part B of Annex II
90/219/EEC.

Article 2

This Decision is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 28 February 2005.

For the Commission

Stavros DIMAS
Member of the Commission

Having regard to the Treaty
Community,

establishing the European

Having regard to Council Directive 90/219/EEC of 23 April
1990 on the contained use of genetically modified micro-
organisms (1), and in particular the introductory paragraph of
part B of Annex II thereto,

After consulting the European Food Safety Authority (2),

Whereas:

(1)

(2)

The criteria listed in part B of Annex II to Directive
to establish the
90/219/EEC must be met
safety of a genetically modified micro-organism (GMM)
for human health and the environment and its suitability
for inclusion in part C of Annex II to that Directive.

in order

The application of
those criteria should be facilitated
through the provision of guidance notes for Member
that
States,
the national
as
competent
their preliminary
assessment in an appropriate manner and provide appro-
priate information to users as to the content of dossiers
to be submitted.

an aid to ensuring
carry out
authorities

(1) OJ L 117, 8.5.1990, p. 1. Directive as last amended by Regulation
(EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council
(OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

(2) The EFSA Journal (2003) 18, pp. 1 to 15.

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L 59/21

ANNEXE

Notes explicatives complétant l’annexe II, partie B, de la directive 90/219/CEE

INTRODUCTION

Seuls les types de MGM qui satisfont aux critères généraux et aux critères spécifiques énoncés dans la partie B de l’annexe
II sont jugés recevables pour figurer dans la partie C de l’annexe II.

Tous les MGM figurant dans la partie C de l’annexe II seront publiés au Journal officiel, accompagnés de leurs caractér-
istiques d’identification ou sources de référence appropriées. Pour déterminer si un type de MGM peut être inscrit à
l’annexe II, partie C, il y a lieu d’examiner tous les éléments et, le cas échéant, le processus utilisé pour construire le MGM.
Il convient de signaler que, même si tous les aspects doivent être pris en considération, seules les propriétés du MGM
seront examinées au regard des critères énoncés à l’annexe II, partie B. Si tous les constituants du MGM ont été examinés
individuellement et jugés sans danger, il est probable que le MGM satisfera aux critères d’innocuité. Cela ne doit cependant
pas être considéré comme acquis et cette hypothèse doit être vérifiée avec soin.

Si des MGM intermédiaires sont produits pour obtenir un MGM définitif, ces intermédiaires doivent aussi être examinés au
regard des critères de l’annexe II, partie B, pour chaque type considéré, afin d’exclure de facto l’utilisation confinée dans
son ensemble. Les États membres doivent veiller à ce que les présentes lignes directrices soient appliquées par les
utilisateurs, afin de faciliter le respect des critères lors de la préparation des dossiers établissant l’innocuité des types
de MGM à inscrire dans la partie C de l’annexe II, ainsi que par les autorités nationales compétentes pour évaluer le
respect de la réglementation.

Les dossiers doivent contenir des éléments de preuve précis et concrets pour permettre aux États membres de vérifier que
les déclarations concernant l'innocuité des MGM au regard des critères susmentionnés sont justifiées. Il conviendra
d’appliquer le principe de précaution en cas d’incertitude scientifique, et aucune exemption ne sera envisagée pour un
MGM en l'absence de preuves convaincantes du respect de ces critères.

L’autorité nationale compétente qui reçoit un dossier à cet effet doit, après s’être assurée du respect des critères,
transmettre ce dossier à la Commission qui, à son tour, consulte le comité institué par l’article 21 de la directive au
sujet de l’inscription du MGM en question à l’annexe II, partie C. Les définitions des termes utilisés sont données dans
l’appendice 1.

1.

CRITERES GÉNÉRAUX

1.1.

Vérification/authentification de la souche

L'identité de la souche doit être établie et authentifiée, et le vecteur ou insert bien caractérisé en ce qui concerne sa
structure et sa fonction telles qu’elles apparaissent dans le MGM final. Un historique détaillé de la souche (et de ses
modifications génétiques) est très utile pour évaluer l’innocuité. Il convient de connaître les liens taxinomiques avec
les micro-organismes apparentés, connus et nocifs, car cela peut renseigner sur d'éventuelles caractéristiques
nocives qui ne s’expriment pas en temps normal, mais qui pourraient s'exprimer du fait de la modification
génétique. Les systèmes de culture de cellules et de tissus eucaryotes doivent être vérifiés afin d’en établir
l’identité suivant les critères de classifications internationales (par exemple: ATCC).

Les renseignements historiques, les comptes rendus de sécurité, les détails taxinomiques et les données sur les
marqueurs phénotypiques et génétiques doivent être recherchés dans la littérature pertinente (par exemple: Bergey's
Manual of Determinative Bacteriology, articles et revues scientifiques, et informations données par les sociétés qui
fournissent l'ADN). Des renseignements utiles peuvent aussi être obtenus auprès des collections de cultures et des
associations de collections de cultures telles que la Fédération mondiale des collections de cultures (FMCC) qui
publie le répertoire mondial des collections de cultures de micro-organismes, et l’Organisation européenne des
collections de cultures (ECCO). Les grandes collections de cultures européennes qui conservent de vastes groupes de
micro-organismes doivent également être prises en considération. Dans le cas d'un nouvel isolat ou d'une souche
n'ayant pas été étudiée à fond, toutes les questions restées en suspens devront trouver une réponse grâce aux tests
effectués pour confirmer l'identité du MGM. La question de l'identité pourrait en effet se poser lorsque la souche du
MGM diffère notablement de la ou des souches parentes, par exemple,
lorsque le MGM est issu d'une fusion
cellulaire ou lorsqu'il résulte de multiples modifications génétiques.

Les tests qui permettent de confirmer l’identité de la souche font appel aux méthodes suivantes: morphologie,
coloration, examen au microscope électronique, typage sérologique, profils nutritionnels fondés sur l'utilisation
et/ou la dégradation, analyse des isoenzymes, profil protéique et des acides gras, pourcentage des bases C + G,
empreintes ADN/ARN, amplification de séquences ADN/ARN spécifiques, analyse par sondes génétiques, hybri-
dation avec des sondes à ADN spécifiques de l’ARNr, et séquençage des acides nucléiques. Les résultats de ces tests
doivent être dûment étayés.

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5.3.2005

La situation idéale pour l’identification des gènes présents dans le MGM final est lorsque la séquence complète de
nucléotides du vecteur ou de l'insert est connue. La fonction de chaque unité génétique peut alors être expliquée. La
taille du vecteur et de l'insert doit se limiter autant que possible aux séquences génétiques nécessaires pour remplir
la fonction voulue, de manière à réduire le risque d'introduction et d'expression de fonctions cryptiques ou
d’acquisition de caractéristiques génétiques non souhaitées.

1.2. Attestation de l’innocuité

Il convient d’apporter la preuve de la sécurité d'utilisation du MGM en produisant des résultats d'essais antérieurs,
des données tirées de la littérature ou des comptes rendus attestant l’innocuité de l'organisme. Il est à noter qu’une
sécurité d'utilisation attestée ne prouve pas nécessairement l’innocuité du MGM, notamment lorsque celui-ci a été
utilisé dans des conditions rigoureusement contrôlées pour des raisons de sécurité.

L'attestation dûment établie de l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale est déterminante pour décider si un
MGM satisfait au critère d’innocuité. Le MGM peut toutefois différer notablement de ses parents et il faut donc
vérifier que ces différences n'affectent pas la sécurité. Une prudence particulière s'impose si
la modification
génétique visait à éliminer une caractéristique nuisible ou pathogène de la souche réceptrice ou parentale. Dans
ce cas, des documents prouvant clairement la suppression effective des caractéristiques nuisibles ou potentiellement
nuisibles doivent être produits pour établir l’innocuité. En l'absence de données sur la souche réceptrice ou
il est possible d’utiliser les données rassemblées pour l'espèce. Ces données, complétées
parentale considérée,
par un examen de la littérature et une étude taxinomique de la variation de la souche au sein de l’espèce,
peuvent permettre de prouver l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale concernée.

En l’absence d’informations permettant de prouver l’innocuité,
établir l’innocuité du MGM.

les tests appropriés devront être effectués pour

1.3.

Stabilité génétique

La modification génétique ne doit pas rendre le MGM plus stable que le micro-organisme de départ si cela risque
d’avoir des effets nuisibles.

Lorsque la sécurité est susceptible d’être compromise par une instabilité de la modification génétique, il convient de
prouver la stabilité du MGM. Cette remarque vaut en particulier lorsque le MGM a fait l’objet d’une mutation
inactivante pour atténuer des propriétés nocives.

2.

CRITÈRES SPÉCIFIQUES

2.1. Absence de pathogénicité

Le MGM ne doit pas être capable de provoquer des maladies ou des effets nuisibles chez l’homme, les végétaux ou
les animaux sains, dans des conditions normales d’utilisation ou à la suite d'un incident relativement prévisible
comme une blessure par piqûre d'aiguille, une ingestion accidentelle, une exposition à un aérosol et une dissémi-
nation entraînant une exposition de l'environnement. S'il existe une probabilité que des individus immunodéprimés
soient exposés au MGM, par exemple lorsque le MGM est destiné à être utilisé dans un environnement clinique, il y
a lieu de tenir compte des effets possibles de cette exposition pour évaluer l'innocuité générale de cet MGM.

fournir la plupart des informations requises pour la présente évaluation.

Les recherches bibliographiques et les informations de base rassemblées pour l’examen des critères généraux
devraient
Il convient également
d’étudier les données relatives aux consignes de manipulation et de sécurité prescrites pour l’espèce considérée
et les souches proches. La consultation des listes d’organismes pathogènes pour l’homme, pour les animaux ou
pour les plantes est également conseillée.

Les vecteurs viraux eucaryotes dont l’inscription à l’annexe II, partie C, est envisagée ne doivent pas provoquer
d'effets nocifs pour l'homme et pour l'environnement. Leur origine doit être connue, de même que les mécanismes
permettant de les atténuer et de stabiliser les caractères concernés. Il convient autant que possible de confirmer la
présence de tels caractères dans le virus, avant et après la modification. Avec de tels vecteurs, il est préférable de ne
recourir qu’à des mutations par délétion. Les constructions utilisant des vecteurs viraux à ADN ou ARN issus de
cultures de cellules hôtes où aucun virus infectieux n'est utilisé ou susceptible d'être produit sont également
envisageables.

On peut considérer que les souches non virulentes d'espèces pathogènes avérées, comme les vaccins vivants pour
l'homme et l'animal, ne posent pas de risque sanitaire et qu'elles remplissent donc les critères de l'annexe II, partie
B, pour autant que:

1)

l’innocuité de la souche soit établie et l’absence d’effets néfastes pour l'homme, l'animal ou l'environnement
attestée (littérature), ou que

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2)

la souche présente un déficit stable en facteurs génétiques de virulence ou ait subi des mutations stables dont
on sait qu'elles atténuent suffisamment
la virulence (tests de pathogénicité, analyse génétique, sondes
génétiques, détection de phages et de plasmides, cartographie de restriction, séquençage, sondes protéiques),
et que son innocuité soit suffisamment attestée. Le risque de réversion d’une délétion ou d’une mutation de
gène par un nouveau transfert de gène doit être pris en considération.

Si une étude bibliographique et taxonomique ne livre pas les informations voulues, il convient de soumettre le
micro-organisme aux tests de pathogénicité appropriés. Ces tests doivent être réalisés sur le MGM, mais il peut se
révéler opportun, dans certains cas, d'effectuer des tests sur la souche hôte ou parentale. Lorsque le MGM diffère
considérablement de l'organisme ou des organismes dont il dérive, il faut veiller à ne pas tirer de conclusions
hâtives quant à son absence de pathogénicité.

Voici quelques exemples de souches réceptrices ou parentales permettant d'obtenir des MGM susceptibles de
satisfaire aux critères requis pour pouvoir figurer dans la partie C de l’annexe II:

— dérivés de souches bactériennes suffisamment inactivées, comme Escherichia coli K12 et Staphylococcus aureus
83254, dont la croissance et la survie dépendent de l'apport de nutriments absents chez l'homme ou dans
l'environnement en dehors du milieu de culture (par exemple: besoins en acide diaminopimélique et en
thymine),

— les cultures de cellules et de tissus eucaryotes (végétaux ou animaux, y compris de mammifères) peuvent
inactivés. Les MGM dérivés de ces cellules
(absence d'agents adventices

également être considérées comme des hôtes suffisamment
doivent
nuisibles et vecteurs non mobilisables),

remplir les autres critères mentionnés dans le présent document

— souches d'hôtes de types sauvages non pathogènes occupant des niches écologiques extrêmement spécialisées,
de sorte qu'une dissémination accidentelle aurait un impact minime sur l'environnement, ou bien très
répandues mais inoffensives, de sorte qu'une dissémination accidentelle aurait des conséquences minimes
pour l'homme, l'animal et les plantes. Il s’agit par exemple d'hôtes tels que les bactéries lactiques, les rhizo-
bactéries, les thermophiles extrêmes, les bactéries ou champignons produisant des antibiotiques. Il doit s’agir de
micro-organismes dont les caractéristiques génétiques et moléculaires ont été bien étudiées.

Le vecteur ou l'insert tels qu’ils apparaissent dans le MGM final ne doivent pas contenir de gènes exprimant une
protéine active ou un transcrit (facteurs de virulence, toxines, etc.) à des concentrations et sous une forme
conférant au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou les plantes,
ou d'entraîner des effets néfastes pour l'environnement.

Il convient d’éviter d’utiliser un vecteur ou un insert contenant des séquences qui codent pour des caractères nocifs
chez certains micro-organismes, même s'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une
maladie chez l'homme, l'animal ou les plantes, ou d'entraîner des effets néfastes pour l'environnement. Il faut
également veiller à ce que le matériel génétique inséré ne code pas pour un déterminant de pathogénicité capable
de se substituer à une mutation inactivante présente dans l'organisme parental.

Le phénotype résultant d'un vecteur peut dépendre de l'organisme récepteur ou parental. Ce qui est vrai pour un
hôte n'est pas automatiquement applicable lorsque la construction est transférée à un hôte différent. Par exemple,
un rétrovirus inactivé utilisé comme vecteur dans des bactéries ou dans la plupart des lignées cellulaires serait
incapable de produire des particules virales infectieuses. En revanche, ce même vecteur utilisé dans une lignée
cellulaire d’encapsidation produirait des particules virales infectieuses et, selon la nature de la désactivation et des
séquences insérées, pourrait conférer au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie.

2.1.1. A b s e n c e d e g é n o t o x i c i t é

Le MGM ne doit pas produire de toxines non voulues ni présenter une génotoxicité accrue du fait de la
modification génétique. Les exotoxines, les endotoxines et les mycotoxines figurent parmi les toxines bactériennes.
L'examen de la souche réceptrice ou parentale peut donner d'utiles informations sur ce point.

Lorsque la souche réceptrice ou parentale est exempte de toxines, il faut prendre garde à ce que le vecteur ou
l'insert n’introduise pas de toxines et à ce qu'il ne stimule ou ne déréprime pas la production de toxines. La
recherche de toxines doit être effectuée avec soin, bien que la présence de ces substances ne signifie pas néces-
sairement qu'il faille exclure le MGM de l'annexe II, partie C.

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2.1.2. A b s e n c e d ’ a l l e r g é n i c i t é

Alors que tous les micro-organismes sont potentiellement allergisants, certaines espèces sont des allergènes
reconnus dont on peut trouver la liste dans les directives 93/88/CEE du Conseil et 95/30/CE de la Commission (1)
et 95/30/CE de la Commission (2) et dans leurs versions modifiées. Il convient d'examiner si le MGM considéré
appartient à ce groupe. Les constituants allergisants des micro-organismes comprennent les parois cellulaires, les
spores, les métabolites naturels (par exemple: enzymes protéolytiques) et certains antibiotiques. Si le vecteur et
l'insert sont exprimés dans le MGM final, le produit génique ne doit pas avoir d’activité biologique susceptible de
produire des allergènes notables. Il est à noter que ce critère ne peut pas être appliqué de manière absolue.

2.2. Absence d'agents pathogènes nuisibles

Le MGM ne doit pas contenir d'agents adventices connus tels que mycoplasmes, virus, bactéries, champignons ou
autres cellules végétales ou animales, symbiotes, susceptibles d'entraîner des effets néfastes. L’utilisation d’une
souche réceptrice ou parentale notoirement exempte d’agents adventices nuisibles permet d’éviter ce risque,
mais il ne faut pas partir du principe qu’un MGM est nécessairement exempt d’agents adventices parce que le
ou les organismes parentaux l'étaient. Il se peut en effet que de nouveaux agents aient été introduits pendant la
construction du MGM.

Il convient en particulier de vérifier avec soin que les cultures de cellules animales ne contiennent pas d’agents
adventices potentiellement nocifs comme le virus de la chorio-méningite lymphocytaire ou des mycoplasmes tels
que Mycoplasma pneumoniae. Les agents adventices sont parfois difficiles à détecter. Tous les éléments tendant à
réduire l’efficacité du dépistage doivent être pris en considération.

2.3.

Transfert de matériel génétique

Le matériel génétique inséré dans le MGM ne doit pas être transférable ni mobilisable si cela risque de conférer un
phénotype nocif au micro-organisme récepteur.

Le vecteur et l'insert ne doivent transférer aucun marqueur de résistance au MGM si
la résistance risque de
compromettre le traitement thérapeutique. La présence de tels marqueurs n’implique pas a priori que le MGM
ne pourra pas être inscrit à l'annexe II, partie C, mais elle fait ressortir la nécessité de veiller à ce que de tels gènes
ne soient pas mobilisables.

Si le vecteur est un virus, un cosmide ou tout type de vecteur dérivé d’un virus, il doit aussi être rendu non
lysogène lorsqu'il est utilisé comme vecteur de clonage (absence du répresseur cI-lambda). L'insert ne doit pas être
mobilisable du fait de la présence, par exemple, de séquences de provirus transférables ou d'autres séquences de
transposition fonctionnelles.

Certains vecteurs qui sont intégrés dans le chromosome de l’hôte peuvent aussi être considérés comme non
mobilisables, mais l’analyse doit être effectuée cas par cas, notamment en ce qui concerne les mécanismes
susceptibles de faciliter la mobilité des chromosomes (par exemple, présence d’un facteur sexuel chromosomique)
ou la transposition à d’autres réplicons pouvant être présents chez l’hôte.

2.4.

Innocuité pour l'environnement en cas de dissémination involontaire

Des dommages pour l'environnement ne peuvent survenir qu'à la condition que le MGM puisse survivre et qu'il
présente des caractéristiques dangereuses. Lors de l'évaluation des dommages pour l'environnement, il y a lieu de
tenir compte des diverses conditions environnementales existant dans les États membres et, si nécessaire,
d’envisager des scénarios extrêmes. Le cas échéant, les modalités des précédentes disséminations (volontaires ou
non) seront précisées, ainsi que tout effet associé sur l’environnement.

2.4.1. S u r v i e d e s o r g a n i s m e s

Pour déterminer si un MGM est susceptible d’avoir des effets néfastes pour l'environnement ou de provoquer des
il faut chercher à savoir si ses caractéristiques biologiques vont
maladies chez les animaux et les végétaux,
renforcer, maintenir ou affaiblir sa capacité de survie dans l'environnement. Si le MGM est rendu biologiquement
incapable de survivre dans l'environnement, il ne survivra pas longtemps en dehors du confinement, de sorte que le
risque d'interaction avec l'environnement est limité.

L'étude des éventuels effets néfastes pour l'environnement doit aussi tenir compte du devenir possible des MGM
disséminés involontairement dans le réseau trophique.

(1) JO L 268 du 29.10.1993, p. 71.
(2) JO L 155, 6.7.1995, p. 41.

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2.4.2. D i s p e r s i o n

Pour pouvoir s'implanter dans l'environnement, un MGM doit survivre à la dispersion, trouver une niche et s'y
installer. La méthode de dispersion et la probabilité de survie pendant la dispersion doivent être prises en
considération. De nombreux micro-organismes survivent lorsqu'ils sont dispersés dans des aérosols et des gout-
telettes ou via des insectes et des vers, par exemple.

2.4.3. I m p l a n t a t i o n d e s o r g a n i s m e s d a n s l ' e n v i r o n n e m e n t

L'implantation dans un environnement particulier dépend de la nature de l'environnement dans lequel le MGM est
disséminé et de sa capacité à survivre au transfert dans ce nouvel environnement. Le potentiel d'implantation dans
une niche appropriée varie en fonction de la taille de la population viable, de la taille de la niche et de la fréquence
des niches adaptées à l'espèce. Ce potentiel est différent pour chaque espèce. La résistance ou la sensibilité aux
facteurs de stress biotique et abiotique joue également un rôle important dans l'implantation d’un MGM dans
l'environnement. La persistance d'un MGM dans l'environnement pendant une période assez longue est liée à sa
capacité à survivre et à s'adapter aux conditions environnementales ou à développer un taux de croissance
compétitif. Ces facteurs peuvent être influencés par la modification génétique et le site de l’intégration. Dans
certains cas, la modification génétique est peu susceptible de produire cet effet, notamment lorsque:

— le produit génique contribuant à la formation d'un métabolite secondaire, formé à la fin de la croissance, est

incapable d'initier la croissance.

2.4.4. T r a n s f e r t d e m a t é r i e l g é n é t i q u e

On dispose aujourd'hui de davantage d'informations sur le transfert de matériel génétique entre micro-organismes.
Même si le MGM a une capacité de survie très limitée, il importe de déterminer la capacité du matériel génétique
introduit à persister dans l’environnement ou à être transféré à d’autres organismes et à créer des nuisances. Il a été
démontré que le transfert de matériel génétique intervenait, en conditions expérimentales, par exemple, dans le sol
(y compris dans la rhizosphère), dans l’appareil digestif des animaux et dans l’eau, par conjugaison, transduction ou
transformation.

Le risque de transfert de matériel génétique à partir d'un MGM qui a une faible probabilité de croissance et des
chances de survie limitées est très faible. Un transfert actif est quasiment exclu si le MGM ne contient pas de
plasmides autotransférables ou de phages transducteurs. Le risque est très faible si
le vecteur/insert n'est pas
autotransférable et s’il est peu mobilisable.

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5.3.2005

APPENDIX 1

Definitions of terms used in this document

Adventitious agents — other micro-organisms, active or latent, existing alongside/inside the required micro-organism.

Antigen — any molecule which induces B cells to produce a specific antibody. A molecule which can be specifically
recognised by the adaptive elements of the immune system, that is by B cells or T cells or both.

Allergen — an antigen which can sensitise individuals such that a hypersensitivity reaction is provoked in individuals on
subsequent exposure to this allergen.

Allergy — immediate hypersensitivity reactions, occurs when an IgE response is directed against an innocuous antigen
such as a non-pathogenic, non-viable bacteria cell. The resulting release of pharmacological mediators by IgE sensitised
mast cells produces an acute inflammatory reaction with symptoms such as asthma, eczema, or rhinitis.

Conjugation — the active transfer of DNA from one host to another.

Cosmid — type of cloning vector comprising a plasmid in which the cos sequences of a lambda phage have been inserted.

Disease — any disturbance of structure or function in an immunocompetent human, animal or plant of such a degree as
to produce detectable illness or disorder.

Expression — the process of producing RNA transcripts, proteins and polypeptides using the information contained in the
genes, of the GMM. In this guidance expression is also a measure of the anticipated or known level of expression of the
inserted genetic material.

Mobilisation — the passive transfer from one host to another.

Mobilisation defective — vectors defective in one or more transfer functions and which are unlikely to be mobilised by
other elements which supply the missing functions.

Pathogenicity — the ability of the micro-organism to cause disease which can be by infection, toxicity or allergenicity.
Pathogenicity is a taxonomically significant attribute and is the property of a species.

Plasmid — an extrachromosomal self-replicating piece of DNA, found in many micro-organisms, that generally confer
some evolutionary advantage to the host cell.

Recipient or parental micro-organism — the micro-organism(s) to which the genetic modification occurred.

Rhizobacteria — bacteria which inhabit the rhizosphere, i.e. the soil adhering to plant roots, eventually entering the roots
either intracellularly or intercellularly. Rhizobacteria are often used as microbial/seed inoculants in agriculture.

Transduction — the incorporation of bacterial DNA in bacteriophage particles and their transfer to recipient bacteria.

Transformation — the uptake of naked DNA by a cell.

Vector — a carrier DNA or RNA molecule, e.g. plasmid, bacteriophage into which a genetic material sequence can be
inserted for introduction into a new host cell where it will be replicated and in some cases expressed.

Virulence — the capacity to cause harm. Individual strains of a micro-organism can vary widely in their ability to harm
the host species.