State aid — Italy — Aid C 8/03 (ex N 213/02) — Aid to "Cesare Serono SpA" for the development of new chemical synthesis processes for oral pharmaceutical forms of polypeptides and conjugated substances — Invitation to submit comments pursuant to Article 88(2) of the EC Treaty (Text with EEA relevance)
Date: 2003-05-08
Institutions: European Commission
Subjects: Italy, State aid, chemical process, exchange of information, pharmaceutical product, research and development

C 110/2

EN

Official Journal of the European Union

8.5.2003

STATE AID — ITALY

Aid C 8/03 (ex N 213/02) — Aid to ‘Cesare Serono SpA’ for the development of new chemical
synthesis processes for oral pharmaceutical forms of polypeptides and conjugated substances

Invitation to submit comments pursuant to Article 88(2) of the EC Treaty

(2003/C 110/02)

(Text with EEA relevance)

By means of the letter dated 5 February 2003 reproduced in the authentic language on the pages following
this summary, the Commission notified the Italian authorities of its decision to partially initiate the
procedure laid down in Article 88(2) of the EC Treaty concerning the abovementioned aid.

Interested parties may submit their comments on the aid in respect of which the Commission is initiating
the procedure within one month of the date of publication of this summary and the following letter, to:

Commission of the European Communities
Competition DG
State Aid Greffe
J-70
B-1049 Brussels
Fax (32-2) 296 12 42

In all your correspondence, please specify the name of the case and the case number

These comments will be communicated to the Italian authorities. Confidential treatment of the identity of
the interested party submitting the comments may be requested in writing, stating the reasons for the
request.

SUMMARY

1. Description

The R&D project concerns the development of new chemical
synthesis processes for oral pharmaceutical
forms of poly-
peptides and conjugated substances (‘sviluppo di forme farmaceu-
tiche orali ottenute da nuove molecole di natura sintetica, polipepti-
dica e sostanze coniugate’).

Its objectives are:

— to develop and check new chemical production methods of

pharmaceutical products and purification processes,

— to produce active ingredients and pharmaceutical products

in view of preclinical and clinical testing.

The recipient — ‘Industria Farmaceutica Cesare Serono SpA’
(IFCS)
is a subsidiary of ‘Istituto di Ricerche Cesare Serono
SpA’ (IRCS). IRCS is based in Ardea (Rome). It employs 168
people and its industrial sites are spread on four locations:
Colleretto Giacosa (Turin); Ardea; Pomezia (Rome); Guidonia
Montecelio (Rome).

The proposed aid is given in the form of a grant. The aid
intensity is calculated in Gross Grant Equivalent
(GGE), as
follows:

— 50 % GGE for industrial research,

— 25 % GGE for precompetitive development (Phase I clinical

testing),

— 50 % for training activities. Training is considered to be
training within the meaning of Article 2 of

general
Commission Regulation (EC) No 68/2001 (1).

The Italian authorities have requested the maximum allowable
intensity for both industrial and precompetitive R&D activities.

Eligible expenses include: personnel; general costs; equipment;
consultancy; materials and building. Such items are in line with
the definitions laid down in Annex I to the R&D Framework.
Preclinical and Phase I clinical tests will be subcontracted to
other sites than Guidonia Montecelio (centers of Colleretto
Giacosa, Turin and Bourne Hall, Cambridge).

(1) OJ L 10, 13.1.2001, p. 20.

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2. Assessment

Presence of aid within the meaning of Article 87(1) of the EC treaty

The measure involves State aid within the meaning of Article
87(1) of the EC Treaty. The Italian authorities have fulfilled
their obligation in accordance with Article 88(3) of the EC
Treaty by notifying the aid.

Compatibility of the aid with the EC Treaty

referred

(hereinafter

The Commission has assessed the notified measure in the light
of the Community framework for State aid for research and
development (2)
‘the R&D
Framework’), and Regulation (EC) No 68/2001 (hereinafter
referred to as ‘the Training Regulation’) for the training part,
and found that the envisaged aid complies with the provisions
of the framework, save with regard to the categorisation of the
preclinical testing stage as Industrial Research, effected by the
Italian authorities.

to

as

Therefore, it is proposed that the Commission — due to doubts
about
the category of research involved in the preclinical
testing activities — initiate the procedure laid down in
Article 88(2) of the EC Treaty,
limited to these activities of
the R&D project.

TEXT OF THE LETTER

‘la Commissione informa l'Italia che dopo aver esaminato le
informazioni fornite dalle autorità italiane sulla misura in og-
getto, ha deciso di avviare parzialmente il procedimento di cui
all'articolo 88, paragrafo 2, del
trattato CE nei confronti
dell'aiuto succitato.

I. PROCEDIMENTO

L'aiuto si basa su un regime esistente — Decreto legislativo n.
297 del 27.7.1999 (3) — approvato dalla Commissione il
26.7.2000 con il n. di aiuto di Stato N 173/2000 (4).

La notifica dell'aiuto proposto è stata registrata il 27.3.2002 (n.
A/32355).

La Commissione ha chiesto ulteriori informazioni il 7.5.2002
(lettera D/52251), il 12.8.2002 (lettere D/54639 e D/54654) e
il 25.10.2002 (lettera n. D/56044).

Le risposte delle autorità italiane sono state registrate in data
8.8.2002 (n. A/36069), 23.8.2002 (n. A/36253), 7.10.2002 (n.
A/37252), 21.10.2002 (n. A/37664)
e 26.11.2002 (n.
A/38716).

Una riunione tra i servizi della Commissione, le autorità ita-
liane ed i rappresentanti dell'azienda «Cesare Serono SpA» si è
svolta in data 3.7.2002.

(2) OJ C 45, 17.2.1996, p. 6.
(3) E relativo regolamento di attuazione: Decreto ministeriale n. 593

dell'8.8.2000.

(4) GU C 310 del 28.10.2000, pag. 17.

La Commissione ha basato la sua valutazione del caso anche
sul rapporto realizzato da un esperto indipendente. Il relativo
contratto è stato firmato il 26.6.2002 (5). Il rapporto definitivo
è stato consegnato alla Commissione il 29.7.2002.

II. DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'AIUTO

1. Beneficiario dell'aiuto

Il beneficiario — «Industria Farmaceutica Cesare Serono SpA»
(IFCS) — è un'affiliata dell'«Istituto di Ricerche Cesare Serono
SpA» (IRCS), sito ad Ardea (Roma), che impiega 168 persone e
possiede stabilimenti industriali in quattro località diverse: Col-
leretto Giacosa (Torino); Ardea, Pomezia (Roma); Guidonia
Montecelio (Roma). IRCS fa parte del gruppo multinazionale
«Serono SpA», con sede a Ginevra (Svizzera). Serono SpA è la
terza società biotecnologica a livello mondiale con un fatturato
di 1,38 miliardi di USD (2001).

In particolare, Serono SpA è un leader mondiale nel campo
dell'infertilità e si posiziona tra le prime società al mondo che
investono nella ricerca e sviluppo in campi terapeutici quali
quelli neurologico, cardiologico/cardiovascolare, immunologico
e della crescita, grazie alla commercializzazione di sei pro-
teine (6). Serono SpA investe in media il 20 % del suo fatturato
annuo in ricerca e sviluppo.

2. Obiettivo dell'aiuto — Il progetto di ricerca e sviluppo

L'aiuto è volto a facilitare la realizzazione del progetto di ri-
cerca e sviluppo che riguarda lo sviluppo di forme farmaceu-
tiche orali ottenute da nuove molecole di natura sintetica, po-
lipeptidica e sostanze coniugate.

Il progetto in questione permetterà a IRCS sia di rafforzare la
posizione che occupa nei settori terapeutici tradizionali (neu-
rologia, fertilità) che di sviluppare nuove attività in settori far-
maceutici nuovi per la società (antinfiammatorio, antitumorale,
cardiologico).

Il progetto sarà suddiviso in un numero di «step» dettagliati,
ciascuno dei quali è caratterizzato da un contenuto scientifico
specifico, più precisamente:

— step 1:

la definizione — a livello di

laboratorio — dei
processi di sintesi chimica di piccole molecole, polipeptidi
e sostanze coniugate per la preparazione di ingredienti at-
tivi destinati alla sperimentazione preclinica,

— step 2: lo sviluppo di un processo per le frazioni destinate

alla sperimentazione clinica della fase I,

— step 3: la verifica sperimentale e la convalida del metodo
semiquantitativo e la preparazione di forme farmaceutiche
sia per le prove di stabilità che per la sperimentazione
clinica,

(5) Contratto COMP/2002/ETD/S12.337602.
(6) Gonal-F, Rebif, Luveris, Ovidrel/Ovitrelle, Serostim, Saizen.

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— step 4: la definizione e lo sviluppo di metodi analitici per la
definizione qualitativa e quantitativa di
intermediari rea-
genti, ingredienti attivi, prodotti di degrado e contaminanti
nonché le forme farmaceutiche orali,

— step 5: le prove precliniche su animali, tra cui roditori e

cani (tossicologia e farmacocinetici),

Per realizzare il prodotto di ricerca e sviluppo, la società deve
espandere lo stabilimento di Guidonia Montecelio (Roma). Il
nuovo edificio (4 500 m2) richiederà un organico di 40 per-
sone (17 ricercatori, 13 tecnici e 10 addetti all'amministrazio-
ne). L'ubicazione e la funzione del nuovo laboratorio da co-
struire a Guidonia Montecelio (Roma)
sono stati dettati
dall'obiettivo della realizzazione della sintesi chimica di nuove
molecole, della produzione di qualche chilogrammo di ingre-
dienti attivi e della definizione delle forme farmaceutiche.

— step 6: le prove cliniche su pazienti sani (fase I): valutazione
dell'efficacia, degli effetti collaterali e delle proprietà tera-
peutiche.

3. Stanziamento e durata

Più specificamente i prodotti che saranno studiati in tutti questi
step appartengono alle tre categorie di molecole seguenti:

A. Molecole di piccole dimensioni

Dallo screening di circa 1 milione di molecole ottenute presso
le affiliate estere,
il gruppo Serono intende ottenere circa
40 000 «Hits» che a loro volta consentiranno l'individuazione
di 3-5 «lead compounds» (proteine) — o ingredienti attivi — a
potenziale interesse farmacologico. Il compito del nuovo centro
di Guidonia Montecelio consisterà nello sviluppare nuovi me-
todi per la sintesi chimica di molecole di piccole dimensioni —
sia mediante il metodo GLP (Good Laboratory Practice) che il
metodo GMP (Good Management Practice) — in quantità suf-
ficiente (la cosiddetta «kilo-scale») e con una formulazione far-
maceutica adatta alla successiva sperimentazione preclinica e
clinica della fase I, ossia prove cliniche su pazienti sani. L'obiet-
tivo consiste nell'ottenere circa 12 molecole del genere all'anno
alla fine della durata di vita del progetto. Diversamente dalle
molecole di grandi dimensioni, le molecole di piccole dimen-
sioni sono in grado di interferire con eventi intracellulari, come
una proteina, e in tal modo possono bloccare la patologia.
Sono più adatte alla forma farmaceutica orale e resistono me-
glio all'ambiente gastrointestinale.

B. Polipeptidi

Il costo del progetto di ricerca e sviluppo in questione è di
72 766 000 EUR.

Il progetto sarà realizzato nell'arco di sette anni (due anni per
l'espansione del laboratorio più 5 anni di effettiva attività di
ricerca e sviluppo), ma le attività di ricerca preparatoria diverse
da quelle selezionate per l'aiuto proposto cominceranno già a
partire dall'anno 0 presso altri centri esistenti. Il laboratorio di
Guidonia Montecelio è indispensabile giacché la sintesi mole-
colare è un'attività del tutto nuova per la società che non
dispone di impianti specifici.

4. Costi ammissibili, forma e intensità dell'aiuto

Le spese ammissibili comprendono personale, costi generali,
attrezzature, consulenza, materiali ed immobili.

Tutti i costi riguardanti la sperimentazione preclinica e clinica
della fase I sono definiti come costi di consulenza in quanto tali
funzioni saranno affidate ad altri stabilimenti ICRS (i centri di
Colleretto Giacosa, Torino e Bourne Hall, Cambridge).

L'aiuto proposto è concesso sotto forma di sovvenzione.
Il
prospetto seguente disaggrega le intensità di aiuto proposte
per categoria di costi ammissibili. Tutte le cifre sono espresse
in milioni di euro.

I polipeptidi sono la parte attiva della proteina che si lega sul
recettore posto sulla membrana cellulare. Essi sostituiscono la
proteina in tale connessione. Il progetto intende sviluppare la
sintesi chimica di polipeptidi in alternativa all'altro metodo di
manipolazione genetica.

Categorie di costi
ammissibili

Ammontare
proposto

Intensità di
aiuto proposte
(escluse le
maggiorazioni
regionali)

Aiuto massimo
possibile sulla
base di dette
intensità

1) Personale

10 585

50 %

5,292

C. Forme coniugate

Sfruttando la sua superiorità in campo biotecnologico, Serono
potrà creare sinergie con la chimicaorganica più classica (com-
binazione di molecole semplici con macromolecole complesse).
Le forme coniugate uniscono ingredienti attivi e compound
chimici inerti in modo da minimizzare la produzione di anti-
corpi. A questo proposito le autorità italiane hanno presentato
un progetto di formazione dettagliato riguardante attività spe-
cifiche (progetti di ricerca e sviluppo, tecniche analitiche, stan-
dard di qualità e sicurezza, collegamenti con università). Questa
varietà di esperienze di formazione mira a creare un'ampia
cultura scientifica aperta di cui beneficeranno i partecipanti
alla formazione che infatti potranno passare ad altri campi di
attività di ricerca e sviluppo.

2) Immobili,

impianti,
macchinari e attrez-
zature

3) Consulenza
A. Prove precliniche

3) Consulenza
B. Prove cliniche (fase I)

4) Altre spese di eserci-

zio

5) Spese generali

6) Attività di
formazione

26 905

50 %

13,4525

12 000

50 %

8 000

25 %

6 351

7 500

50 %

50 %

1 455

50 %

6

2

3,1755

3,75

0,727

34,397

Totale

72 766

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Le attività di formazione consistono in una serie di moduli
destinati alla formazione del personale di ogni grado, dai tec-
nici agli scienziati, nel campo delle tecniche impiegate nella
chimica analitica ed in particolare nella sintesi organica di
polipeptidi. La formazione copre una vasta gamma di attività,
dall'acquisizione di conoscenze basate su tecniche analitiche
(cromatografia e spettroscopia) a standard di qualità e sicurezza
in GLP e GMP, dalla collaborazione con università (stage) alla
preparazione di progetti di ricerca e sviluppo (chimica analitica,
tecnologia farmaceutica). La maggior parte di queste attività di
formazione effettivamente consisterà in moduli di formazione
standard in chimica avanzata organizzati da enti indipendenti
esterni, tra cui le università o il «Center for Professional Ad-
vancement», una struttura internazionale fondata da società
scientifiche americane, che organizza la formazione nel campo
della chimica in tutto il mondo. Soltanto una parte molto
ridotta della formazione (meno del 3 % del numero totale di
ore) sarà organizzata dall'IRCS stesso. Questa parte della for-
mazione riguarderà la gestione della qualità e della sicurezza
nell'industria chimica.

I costi ammissibili per le attività di formazione sono ulterior-
mente disaggregati come indicato nel seguente prospetto:

Categoria di costi

Ammontare
(milioni di EUR)

Costi di personale per i formatori

Spese di viaggio dei formatori e dei parteci-
panti alla formazione

Subtotale

Costi di personale dei partecipanti alla forma-
zione

Totale

0,390

0,448

0,838

0,617

1,455

Le autorità italiane hanno richiesto l'intensità massima autoriz-
zabile sia per le attività di sviluppo industriale che per le atti-
vità di ricerca e sviluppo precompetitive.

Dato che Colleretto Giacosa si trova in zona assistita ex arti-
colo 87, paragrafo 3, lettera c), le autorità italiane hanno chie-
sto la maggiorazione del 5 % concessa alle regioni ex articolo
87, paragrafo 3, lettera c). Il costo delle attività svolte a Colle-
retto Giacosa ammonta a 12 395 000 EUR. Tuttavia, tale mag-
giorazione è ricompresa nelle intensità riportate nella tabella
precedente, che pertanto rimangono immodificate.

III. VALUTAZIONE

Le autorità italiane, mediante la notifica dell'aiuto, hanno sod-
disfatto l'obbligo ad esse incombente ai sensi dell'articolo 88,
paragrafo 3, del trattato CE. Infatti, benché sia concesso nel
quadro di un regime autorizzato (7), l'aiuto deve formare og-
getto di notifica individuale alla Commissione, dato che i costi
del progetto e l'ammontare dell'aiuto sono superiori ai massi-
mali di cui al punto 4.7 della disciplina comunitaria per gli
aiuti di Stato alla ricerca e allo sviluppo (8).

Il progetto è stato valutato in base alla disciplina comunitaria
per gli aiuti di Stato alla ricerca e sviluppo (in prosieguo «la
disciplina ricerca e sviluppo») e al regolamento (CE) n. 68/2001
della Commissione, del 12 gennaio 2001, relativo all'applica-
zione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti alla for-
mazione (in prosieguo «regolamento formazione») per la parte
relativa alla formazione.

1. Conformità alle definizioni delle fasi di ricerca e svi-

luppo di cui alla direttiva succitata

L'allegato I della disciplina ricerca e sviluppo contiene le defi-
nizioni relative alle tre fasi di ricerca e sviluppo, in particolare
la ricerca fondamentale, la ricerca industriale e l'attività di svi-
luppo precompetitiva.

La ricerca fondamentale è definita come un'attività che mira
all'ampliamento delle conoscenze scientifiche e tecniche non
connesse ad obiettivi industriali o commerciali.

La Commissione ritiene che nessuna delle attività descritte nel
progetto notificato possa essere definita come tale.

La ricerca industriale è definita come indagini critiche miranti ad
acquisire nuove conoscenze cosicché queste conoscenze pos-
sano essere utili per mettere a punto nuovi prodotti, processi
produttivi o servizi.

La Commissione ritiene che le attività di cui agli «step» 1-4 del
progetto di ricerca e sviluppo consistano in questo tipo di
indagini critiche.
In particolare essa rileva che l'analisi e lo
sviluppo dei processi di sintesi chimica richiedono lunghe serie
di sperimentazioni programmate, il cui risultato è difficilmente
prevedibile e devono essere sottoposti ad accurate indagini
critiche per poter trarre conclusioni definitive sul cammino
da scegliere per ulteriori sviluppi.

L'attività di sviluppo precompetitiva è definita come la concretiz-
zazione dei risultati della ricerca in un piano, un progetto o un
disegno per prodotti, processi produttivi o servizi nuovi, mo-
dificati o migliorati, siano essi destinati alla vendita o all'utiliz-
zazione, compresa la creazione di un primo prototipo non
idoneo a fini commerciali.

Le prove cliniche della fase I, che consistono nello sperimentare
una prima forma di prodotti attivi su volontari sani per veri-
ficarne l'innocuità, si configurano senza dubbio come la con-
cretizzazione dei risultati di precedenti ricerche in un disegno
per un nuovo prodotto farmaceutico. Tuttavia, giacché non è
ancora dimostrato che tale prodotto non sia dannoso per gli
esseri umani — ed infatti la maggior parte dei prodotti non
superano queste prove della fase I — è anche chiaro che a
quello stadio non può essere né venduto né usato a fini com-
merciali. La Commissione ritiene pertanto che le prove cliniche
della fase I rientrino tra le attività di sviluppo precompetitive.

(7) Cfr. il punto I e la nota a pié di pagina 2 della presente decisione.
(8) GU C 45 del 17.2.1996, pag. 5.

Per quanto concerne le prove precliniche, la Commissione du-
bita che possano essere considerate ricerca industriale.

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Queste prove precedono le prove cliniche della fase I e consi-
stono nella sperimentazione di principi attivi su varie specie
animali, sempre più vicine all'uomo.

precompetitive possono beneficiare di un'intensità di aiuto pari
al 25 %.

Infatti anche se i protocolli delle prove precliniche si basano su
una serie di sperimentazioni e su un numero di specie animali
diverse, i cui risultati sono raccolti e criticamente analizzati per
verificare se sia possibile procedere alle prove della fase I, le
prove precliniche si basano, analogamente, a quelle cliniche
della fase I, su versioni «prototipo» del prodotto, benché molto
rudimentali. A questo proposito potrebbero essere considerate,
analogamente alle prove cliniche della fase I, come attività di
sviluppo precompetitive (giacché precedono le prove della fase
I e sono svolte con prodotti meno maturi, è chiaro che non
sono più vicine al mercato delle prove di cui alla fase I).

Considerato quanto sopra, la Commissione ritiene che non si
possa escludere che almeno parti delle attività di sperimenta-
zione preclinica si configurino come attività di sviluppo pre-
competitive.

2. Conformità ai costi ammissibili di cui alla disciplina

ricerca e sviluppo

I costi sono conformi a quanto disposto nella disciplina ricerca
loro ammontare sono
e sviluppo. La loro ripartizione e il
ragionevoli e realistici, tenuto conto del fatto che le autorità
italiane si sono impegnate ad utilizzare tutte le attrezzature
indicate per la ricerca e sviluppo esclusivamente per questo
particolare progetto.

Inoltre, si sono impegnate ad astenersi dall'utilizzare ingredienti
attivi ottenuti per sperimentazioni cliniche e precliniche in
qualsiasi altra applicazione a carattere commerciale.

Per quanto riguarda le attrezzature di laboratorio, è possibile
che continuino ad essere utilizzate una volta completato il
progetto di ricerca e sviluppo. Eppure saranno ammortizzate
al 100 % durante i 5 anni di vita del progetto (più verosimil-
mente in appena 3 anni) e soltanto gli immobili avranno una
durata superiore a quella del progetto. La necessità di realizzare
la parte centrale innovativa del progetto di ricerca e sviluppo
proposto (sintesi chimica) è dimostrata dall'assenza attuale di
siffatte strutture a Guidonia Montecelio. I nuovi edifici saranno
utilizzati esclusivamente per le attività di ricerca. Considerata la
rapida evoluzione tecnologica, l'utilità marginale residua delle
attrezzature sarà in ogni caso molto limitata. Le autorità ita-
liane verificheranno, in base alle norme vigenti, che le attrez-
zature siano ammortizzate prima della fine del progetto.

Le autorità italiane hanno chiesto di beneficiare della maggio-
razione del 5 % per le attività svolte a Colleretto Giacosa, lo-
calità ubicata in zona assistita ex articolo 87, paragrafo 3,
lettera c). Ciò è conforme al punto 5.10.2 della disciplina
ricerca e sviluppo e non eccede il massimale applicabile.

Tenuto conto delle conclusioni di cui al paragrafo III.1 e delle
intensità di aiuto notificate dalle autorità italiane, si può con-
cludere che le intensità corrispondenti agli step 1-4 e step 6 del
progetto di ricerca e sviluppo sono conformi alle disposizioni
della disciplina ricerca e sviluppo.

Quanto allo step 5 (prove precliniche), la Commissione dubita
che possa essere classificato come ricerca industriale anziché
attività di sviluppo precompetitiva. La Commissione dubita
quindi che possa beneficiare di un'intensità di aiuto del 50 %
come notificato dalle autorità italiane, anziché un'intensità di
aiuto del 25 %, come stabilisce la disciplina ricerca e sviluppo
per le attività di sviluppo precompetitive.

4. Effetto di incentivazione

La Commissione constata l'esistenza di un certo numero di
prove conclusive quanto alla presenza di un effetto incentivante
dell'aiuto, quale definito al punto 6 della disciplina ricerca e
sviluppo.

Ciò è dimostrato dai seguenti elementi:

— A Guidonia Montecelio sarà costruito un laboratorio di
ricerca del tutto nuovo, destinato ad attività di ricerca e
sviluppo non routinarie, diverse da quelle già svolte dal
gruppo Serono nei suoi centri di ricerca attuali.

— Si otterrà un numero di nuove molecole mediante sintesi
chimica, ossia mediante un processo difficile e rischioso, il
cui successo non può essere affatto garantito (in media
soltanto dodici molecole su un milione attualmente rag-
giungono il mercato in campo farmaceutico).

— L'aiuto di Stato consentirà al progetto di avere una durata
ragionevole: 2 anni dalla costruzione del laboratorio a Gui-
donia Montecelio e la formazione del personale + 5 anni
per il ciclo farmaceutico, dalla individuazione dei «lead
compounds» ai test clinici della fase I.

3. Intensità dell'aiuto

L'intensità di aiuto notificata dalle autorità italiane, maggiora-
zioni regionali escluse, è pari al 50 % dei costi ammissibili per
tutti i vari «step» del progetto di ricerca e sviluppo, ad ecce-
zione delle prove cliniche della fase I, per le quali è pari al
25 % dei costi ammissibili.

Conformemente ai punti 5.3 e 5.5 della disciplina ricerca e
sviluppo,
le attività di ricerca industriale possono beneficiare
di un'intensità di aiuto del 50 %, mentre le attività di sviluppo

— Vi sarà un sensibile incremento (dal 10 al 16 %, ossia più
vicino ai valori della Serono SpA) sia nel rapporto spese di
ricerca e sviluppo/fatturato di IRCS che nel numero di ad-
detti alla ricerca (+ 40, da 144 a 184); ciò si verificherà in
un paese (Italia) che registra uno dei rapporti più bassi
(6,22 %) tra spese di ricerca e sviluppo e fatturato tra i
vari Stati membri dell'Unione europea (media UE: 11,86 %).
L'effetto si
ripercuoterà sull'intera Unione europea in
quanto saranno coinvolti nel progetto i centri ubicati
nell'Unione europea (in Italia e nel Regno Unito), ad esclu-
sione della sede di Ginevra e degli stabilimenti americani.

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5. Attività di formazione

6. Conclusioni globali

A questo proposito la Commissione osserva quanto segue:

— Tutte le attività di formazione contemplate dal progetto
sono attività di formazione generale ai sensi dell'articolo
2, lettera e), del regolamento formazione.

i vari moduli di

Infatti
formazione riguardano la cono-
scenza standard nel campo della chimica avanzata tra cui
la cromatografia e la spettroscopia. Inoltre la maggior parte
dei moduli di formazione sono organizzati da enti esterni e
non rispondono specificamente ai fabbisogni di IRCS. Infine
la parte molto limitata della formazione che è organizzata
dallo stesso IRCS concerne la qualità e la sicurezza, com-
petenze che interessano tutta l'industria chimica, per tutte
le mansioni tecniche, e quindi possono essere facilmente
trasferite da una mansione all'altra anche al di fuori di IRCS.

— I costi ammissibili sono conformi all'articolo 4, paragrafo 7,
del regolamento formazione.
In particolare l'ammontare
dell'ultima categoria non eccede la somma degli ammontari
di tutte le altre categorie.

— Dato che tutta la formazione contemplata consiste in atti-
vità di formazione generale,
l'intensità di aiuto notificata,
che è pari al 50 %, è conforme all'articolo 4, paragrafo 3,
del regolamento formazione.

— L'aiuto per le attività di formazione soddisfa quindi le di-

sposizioni del regolamento formazione.

In base alle considerazioni di cui sopra la Commissione ha
concluso che il progetto di aiuto notificato soddisfa le dispo-
sizioni sia della disciplina ricerca e sviluppo che del regola-
mento formazione, ad eccezione dello step delle prove precli-
niche.

Rispetto a quest'ultimo, la Commissione dubita che possa es-
sere considerato come ricerca industriale e quindi dubita
dell'impiego a questo proposito di un'intensità di aiuto del
50 %.

IV. CONCLUSIONI

In base alle considerazioni testé formulate, la Commissione ha
deciso che il progetto notificato è compatibile con il trattato CE
ai sensi dell'articolo 87, paragrafo 3, lettera c), ad eccezione
dell'aiuto per le attività di sperimentazione preclinica.

Per il suddetto aiuto alle attività di sperimentazione preclinica,
la Commissione, nell'ambito del procedimento di cui all'articolo
88, paragrafo 2, del trattato CE, invita l'Italia ad inviare osser-
informazione utile ai fini della
vazioni e a fornire qualsiasi
valutazione della misura e in particolare della definizione della
fase della ricerca in cui si colloca, entro un mese dalla data di
ricezione della presente. La Commissione invita le autorità ita-
liane a trasmettere senza indugio copia della presente lettera ai
potenziali beneficiari dell'aiuto.

La Commissione richiama all'attenzione delle autorità italiane
che l'articolo 88, paragrafo 3, del trattato CE ha effetto sospen-
sivo e che l'articolo 14 del regolamento (CE) n. 659/1999 del
Consiglio stabilisce che ogni aiuto illegale può formare oggetto
di recupero presso il beneficiario.’