type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 28.7.2005
 HU
 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
 L 198/22
 AZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG32/2005 HATÁROZATA
 (2005. március 11.)
 az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról
 AZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG,
 tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: a megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
 mivel:
 (1)
 A megállapodás II. mellékletét a 2005. február 8-i 7/2005 EGT-vegyesbizottsági határozat (1) módosította.
 (2)
 A 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvet (2) be kell építeni a megállapodásba,
 A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
 1. cikk
 A megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15u. pontja (2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) után a következő pontot kell beilleszteni:
 „15v.
 32004 L 0033: a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelv (HL L 91., 2004.3.30., 25. o.).”
 2. cikk
 A 2004/33/EK irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
 3. cikk
 Ez a határozat 2005. március 12-én lép hatályba, amennyiben a megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes értesítést eljuttatták az EGT-Vegyesbizottsághoz (3).
 4. cikk
 Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében, illetve EGT-kiegészítésében kell közzétenni.
 Kelt Brüsszelben, 2005. március 11-én.
 az EGT-Vegyesbizottság részéről
 az elnök
 Richard WRIGHT
 az EGT-Vegyesbizottság
 titkárai
 Ø. HOVDKINN
 M. BRINKMANN
 (1) HL L 161., 2005.6.23., 15. o.
 (2) HL L 91., 2004.3.30., 25. o.
 (3) Alkotmányos követelményeket jeleztek.


type: other

text:
 Jautriai odai (15)
  Mišriai odai (16)
  Normaliai odai (16)
  Probleminei odai (8)
  Valikliai (3)
  Veido kaukė (6)
  Veido prausiklis (4)
 € 1,00 - € 85,00
  Apsauginis (6)
  Raminantis (13)
  Regeneruojantis (6)
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 1180 OR drcc.id_category IN (370,380,391,437,439,485,512,515,516,523,524,538)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44190 OR drcc.id_category IN (55,370,375,383,389,436,448,485,576,578)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 942 OR drcc.id_category IN (370,386,439,442,446,485,512,518,524,559)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44191 OR drcc.id_category IN (370,375,377,439,440,442,444,445,446,485,561,563,564,565,566)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 916 OR drcc.id_category IN (18,370,385,436,439,445,448,467,485,576,578,579,580)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 1008 OR drcc.id_category IN (370,380,424,436,485,524)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44083 OR drcc.id_category IN (370,379,440,444,485,539)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44102 OR drcc.id_category IN (391,485,515,516)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44198 OR drcc.id_category IN (370,375,381,439,440,442,444,445,446,485,569,571,572,573,574)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 918 OR drcc.id_category IN (18,258,370,376,436,439,442,444,445,448,463,485,559,560,562,563,564)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 920 OR drcc.id_category IN (370,386,438,440,444,485,518,523,524,559)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 972 OR drcc.id_category IN (370,384,442,485)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44067 OR drcc.id_category IN (370,391,436,448,485,515)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44081 OR drcc.id_category IN (18,370,379,442,446,467,485,539)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 922 OR drcc.id_category IN (18,370,376,391,393,438,439,440,442,444,445,446,463,467,485,515,559,565,567)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44027 OR drcc.id_category IN (370,383,439,442,444,445,485,518,523,524,577,579,580,581,582)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44034 OR drcc.id_category IN (377,438,440,444,485,564,565)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 930 OR drcc.id_category IN (18,258,261,370,383,436,445,448,463,485,576,578,579)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 44112 OR drcc.id_category IN (18,370,379,391,393,440,444,466,485,515,534)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 956 OR drcc.id_category IN (370,377,437,446,485,561,563,564,566)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 960 OR drcc.id_category IN (370,376,381,386,446,485,559,574)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 962 OR drcc.id_category IN (18,370,381,446,468,485,567,574)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 1004 OR drcc.id_category IN (38,60,295,391,439,440,442,444,445,485,515,567)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"
 SELECT dra.id_quantity_discount_rule FROM `nwcrsh0_quantity_discount_rule_action` dra LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule dr ON dr.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_product drcp ON drcp.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule LEFT JOIN nwcrsh0_quantity_discount_rule_condition_category drcc ON drcc.id_quantity_discount_rule = dra.id_quantity_discount_rule WHERE dra.id_type = 8 AND dra.reduction_amount = 0.01 AND dr.active = 1 AND (drcp.id_product = 910 OR drcc.id_category IN (370,383,384,389,455,485,523,524,535,536,541)) AND dr.date_from <= "2020-07-08 08:05:41" AND dr.date_to >= "2020-07-08 08:05:41"


type: caselaw

text:
 19.12.2009
 ES
 Diario Oficial de la Unión Europea
 C 312/29
 Auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 29 de octubre de 2009 — Novácke chemické závody/Comisión
 (Asunto T-352/09 R)
 («Medidas provisionales - Competencia - Decisión de la Comisión por la que se impone una multa - Garantía bancaria - Demanda de suspensión de la ejecución - Inexistencia de urgencia»)
 2009/C 312/49
 Lengua de procedimiento: inglés
 Partes
 Demandante: Novácke chemické závody, a.s. (Nováky, Eslovaquia) (representante: A. Černejová, abogada)
 Demandada: Comisión de las Comunidades Europeas (representantes: F. Castillo de la Torre y N. von Lingen, agentes)
 Objeto
 Demanda de suspensión de la ejecución de la Decisión de la Comisión, de 22 de julio de 2009, relativa a un procedimiento de aplicación del artículo 81 CE y del artículo 53 EEE (Asunto COMP/39.396 — Reactivos a base de carburo de calcio y de magnesio para las industrias del acero y el gas), en lo que respecta a la demandante.
 Fallo
 1)
 Desestimar la demanda de medidas provisionales.
 2)
 Reservar la decisión sobre las costas.


text:
 16.9.2010
 RO
 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
 L 244/39
 DECIZIA NR. 79/2010 A COMITETULUI MIXT AL SEE
 din 11 iunie 2010
 de modificare a Protocolului 31 la Acordul privind SEE privind cooperarea în domenii specifice în afara celor patru libertăți
 COMITETUL MIXT AL SEE,
 având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European, astfel cum a fost modificat prin Protocolul de adaptare a Acordului privind Spațiul Economic European, denumit în continuare „acordul”, în special articolele 86 și 98,
 întrucât:
 (1)
 Protocolul 31 la acord a fost modificat prin Decizia nr. 159/2009 a Comitetului mixt al SEE din 4 decembrie 2009 (1).
 (2)
 În vederea încorporării în acord a pachetului legislativ privind cerul unic european și având în vedere rolul-cheie al proiectului SESAR în dezvoltarea ulterioară a măsurilor de punere în aplicare în acest domeniu, precum și în vederea participării statelor AELS la finanțarea publică a proiectului prin cel de al 7-lea Program-cadru privind cercetarea și dezvoltarea, este oportun să se încurajeze o cooperare adecvată între părțile contractante la acord în domeniile care fac obiectul activităților întreprinderii comune SESAR și să se includă Regulamentul (CE) nr. 1361/2008 al Consiliului din 16 decembrie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 219/2007 privind înființarea unei întreprinderi comune pentru realizarea sistemului european de nouă generație pentru gestionarea traficului aerian (SESAR) (2), astfel încât să se încurajeze participarea părților interesate din statele AELS la proiectul SESAR.
 (3)
 Prin urmare, Protocolul 31 la acord ar trebui modificat pentru a se putea pune în aplicare această cooperare extinsă,
 DECIDE:
 Articolul 1
 În Protocolul 31 la acord, la articolul 1 (Cercetare și dezvoltare tehnologică) alineatul (8b), la nota de subsol nr. 1 ar trebui adăugat următorul text:
 „, astfel cum a fost modificat prin:
 —
 32008 R 1361: Regulamentul (CE) nr. 1361/2008 al Consiliului din 16 decembrie 2008 (JO L 352, 31.12.2008, p. 12).”
 Articolul 2
 Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare ultimei notificări către Comitetul mixt al SEE în temeiul articolului 103 alineatul (1) din acord (3) sau în ziua intrării în vigoare a Deciziei nr. 78/2010 a Comitetului mixt al SEE din 11 iunie 2010 (4), oricare dintre acestea este ultima.
 Articolul 3
 Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
 Adoptată la Bruxelles, 11 iunie 2010.
 Pentru Comitetul mixt al SEE
 Președintele
 Alan SEATTER
 (1) JO L 62, 11.3.2010, p. 65.
 (2) JO L 352, 31.12.2008, p. 12.
 (3) Nu au fost semnalate obligații constituționale.
 (4) A se vedea pagina 37 din prezentul Jurnal Oficial.


type: legislation

text:
 20.8.2020
 HU
 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
 L 273/3
 A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1207 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
 (2020. augusztus 19.)
 az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
 (EGT-vonatkozású szöveg)
 AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
 tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
 tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (5) bekezdésére,
 mivel:
 (1)
 Az (EU) 2017/745 rendelet csak abban az esetben engedélyezi az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását, ha erre a nemzeti jog lehetőséget ad. Azon egyszer használatos eszközök esetében, amelyek újrafeldolgozása és használata egészségügyi intézményben történik, az (EU) 2017/745 rendelet alapján a tagállamok nem kötelesek alkalmazni a gyártók számára az említett rendeletben előírt kötelezettségekre vonatkozó valamennyi szabályt. Az ilyen újrafeldolgozás egyik feltétele, hogy azt az egységes előírásoknak megfelelően végezzék.
 (2)
 Az újrafeldolgozási tevékenységek minőségének biztosítása érdekében a kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásoknak a személyzetre, a helyiségekre és a felszerelésekre vonatkozó minimumkövetelményeket is magukban kell foglalniuk.
 (3)
 Bizonyos egyszer használatos eszközök nem alkalmasak az újrafeldolgozásra. A kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásoknak ezért magában kell foglalniuk az egyszer használatos eszközök jellemzőinek elemzését az eszköz kivitelezése, anyaga, tulajdonságai és tervezett alkalmazása tekintetében, hogy meg lehessen vizsgálni az említett egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságát. Ezért meg kell határozni, hogy az egyszer használatos eszközök mely jellemzőit kell figyelembe venni a kockázatkezelési eljárások során, hogy kizárhatók legyenek azok az egyszer használatos eszközök, amelyek különleges veszélyességi potenciáljuk vagy egyedi műszaki jellemzőik miatt nem dolgozhatók fel újra biztonságos módon. Annak megállapítása érdekében, hogy az egyszer használatos eszköz alkalmas-e újrafeldolgozásra, a kockázatkezelésnek figyelembe kell vennie az anyagösszetételhez, a kioldódó anyagokhoz, a mikrobiológiai szennyezettséghez, a prionokhoz és a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak kórokozóihoz, az endotoxinokhoz, valamint a pirogén, az allergiás és a toxikus reakciókhoz kapcsolódó kockázatokat. Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságának értékelésekor figyelembe kell venni a termékek műszaki jellemzőit és geometriai tulajdonságait is. A fentiek alapján újrafeldolgozásra alkalmatlannak tekinthetők például az alábbi egyszer használatos eszközök: sugárzást kibocsátó eszközök; citosztatikus vagy radiofarmakon gyógyszerek beadására használt eszközök; gyógyszeranyagot tartalmazó eszközök; a központi idegrendszert érintő invazív beavatkozásoknál alkalmazott eszközök; a szivacsos agyvelőbántalmak átvitelének kockázatával járó eszközök; beültethető eszközök; olyan eszközök, amelyek esetében az újrafeldolgozást követően súlyos váratlan esemény következett be, amelynek oka az újrafeldolgozáshoz köthető, illetve nem zárható ki, hogy az az újrafeldolgozáshoz köthető; eszközök, amelyek nem cserélhető elemekkel vagy olyan elemekkel vannak felszerelve, amelyek az újrafeldolgozást követően meghibásodással járhatnak; eszközök, amelyek az alkalmazásukhoz szükséges olyan belső adattárolóval vannak felszerelve, amely nem cserélhető, vagy pedig az újrafeldolgozást követően meghibásodást okozhat; olyan vágó- vagy kaparópengével, fúróval vagy kopásnak kitett alkatrésszel rendelkező eszközök, amely az első használatot követően további használatra alkalmatlan, és a következő orvosi eljárást megelőzően nem cserélhető vagy élezhető.
 (4)
 Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása érdekében a kockázatkezeléssel kapcsolatos egységes előírásokban meg kell határozni az újrafeldolgozási ciklus alapját képező eljárást is. Az újrafeldolgozási ciklusnak mindenekelőtt az egyszer használatos eszköz jellemzőin és a műszaki értékelés eredményein kell alapulnia. Annak érdekében, hogy az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz teljesítőképessége és biztonságossága megegyezzen az eredeti egyszer használatos eszközével, meg kell határozni az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközön mindaddig elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát, amíg a teljesítőképesség és biztonságosság egyenértékű marad az eredeti egyszer használatos eszközével.
 (5)
 A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott általános követelmények az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközökre is vonatkoznak. Az egészségügyi intézmények – adott esetben a külső újrafeldolgozókkal együtt – felelősek az újrafeldolgozott eszköz biztonságosságáért és teljesítőképességéért. Az egészségügyi intézményeknek és a külső újrafeldolgozóknak ezért minőségirányítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a releváns követelmények betartását. A minőségirányítási rendszernek ki kell terjednie az érintett szervezet minden olyan részére és elemére, amely az újrafeldolgozással kapcsolatos. A minőségirányítási rendszernek különösen azt kell igazolnia, hogy betartották az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása tekintetében alkalmazandó folyamatokat, és hogy az újrafeldolgozott eszköz biztonságos és hatékony újrafelhasználásának valamennyi feltétele teljesült. Az újrafeldolgozás minőségének folyamatos biztosítása érdekében az egészségügyi intézmények és a nevükben eljáró külső újrafeldolgozók minőségirányítási rendszereinek kompatibiliseknek kell lenniük.
 (6)
 Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása érdekében minden olyan egészségügyi intézménynek, amely saját maga által vagy pedig a megbízásából eljáró külső újrafeldolgozó által újrafeldolgozott egyszer használatos eszközt használ, rendelkeznie kell egy olyan rendszerrel, amely lehetővé teszi az említett eszközökkel kapcsolatos váratlan eseményekre vonatkozó adatok gyűjtését, és a súlyos váratlan eseményeket jelentenie kell az illetékes hatóságnak. A súlyos váratlan eseményekről a gyártót és adott esetben a külső újrafeldolgozót is értesíteni kell.
 (7)
 Az egészségügyi intézményeknek és a külső újrafeldolgozóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely – különösen az egyszer használatos eszközön végzett újrafeldolgozási ciklusok és az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz végleges ártalmatlanítása tekintetében – biztosítja az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz nyomonkövethetőségét.
 (8)
 Konzultációra került sor az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal.
 (9)
 Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,
 ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
 I. FEJEZET
 TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
 1. cikk
 Tárgy
 Ez a rendelet szabályokat állapít meg az (EU) 2017/745 rendelet 17. cikke (3) bekezdésének alkalmazására vonatkozóan arra az esetre, ha a nemzeti jog alapján engedélyezett az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása, és ha egy tagállam – azon egyszer használatos eszközök esetében, amelyek újrafeldolgozása és használata egészségügyi intézményben történik – úgy döntött, hogy nem alkalmazza a gyártók számára az említett rendeletben előírt kötelezettségekre vonatkozó összes szabályt.
 Ez a rendelet szabályokat állapít meg továbbá arra az esetre is, ha egy tagállam úgy döntött, hogy az (EU) 2017/745 rendelet 17. cikkének (3) bekezdését azokra az egyszer használatos eszközökre is alkalmazza, amelyeknek az újrafeldolgozását külső újrafeldolgozó végzi el.
 2. cikk
 Fogalommeghatározások
 E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
 1.
 „újrafeldolgozó”: az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását végző egészségügyi intézmény és külső újrafeldolgozó;
 2.
 „külső újrafeldolgozó”: szervezet, amely egy egészségügyi intézmény megbízásából egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását végzi;
 3.
 „újrafeldolgozási ciklus”: olyan ciklus, amely magában foglalja az egyszer használatos eszközön végrehajtott valamennyi újrafeldolgozási lépést, melyek célja annak biztosítása, hogy az újrafeldolgozott eszköz biztonságossága és teljesítőképessége egyenértékű legyen az eredeti eszközével.
 II. FEJEZET
 AZ ÚJRAFELDOLGOZÁS MEGSZERVEZÉSE ÉS A KOCKÁZATOK KEZELÉSE
 3. cikk
 A külső újrafeldolgozók megbízása
 (1) Amennyiben az újrafeldolgozást külső újrafeldolgozó végzi, az egészségügyi intézmény és a külső újrafeldolgozó írásbeli szerződést köt egymással.
 (2) A szerződésnek a következő elemeket kell tartalmaznia:
 a)
 a két fél feladatainak, kötelezettségeinek és felelősségi köreinek meghatározása;
 b)
 a két külső újrafeldolgozó közötti váltásra vonatkozó rendelkezések, valamint a szerződésben részes félként szereplő külső újrafeldolgozó felelősségi körei;
 c)
 az újrafeldolgozási tevékenységekben részt vevő személyzet képesítésére és szakértelmére vonatkozó követelmények;
 d)
 az újrafeldolgozásra, az újrafeldolgozott eszközökkel kapcsolatos információk összegyűjtésére, valamint az egészségügyi intézmény és a külső újrafeldolgozó közötti információcserére vonatkozó követelmények;
 e)
 az a követelmény, hogy biztosítani kell a felek 21. cikk szerinti minőségirányítási rendszereinek kompatibilitását;
 f)
 a külső újrafeldolgozó által végzett újrafeldolgozás minőségének helyszíni audit(ok) útján történő nyomon követésére szolgáló eljárás.
 4. cikk
 Személyzet, helyiségek és felszerelés
 (1) Az újrafeldolgozók biztosítják, hogy az újrafeldolgozásban részt vevő személyzet:
 a)
 létszámát tekintve elegendő legyen az újrafeldolgozás minőségének biztosításához;
 b)
 az alkalmazott újrafeldolgozási lépések tekintetében megfelelő speciális szaktudással rendelkezzen és kielégítő szakmai képzésben részesüljön;
 c)
 egyértelműen meghatározott, írásban rögzített feladatokat és felelősségi köröket lásson el.
 (2) Az újrafeldolgozók kijelölnek egy vagy több személyt, aki az újrafeldolgozásért felelős.
 (3) Az újrafeldolgozásért felelős személynek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
 a)
 megfelelő tapasztalattal és képesítéssel rendelkezik az újrafeldolgozás területén;
 b)
 a 23. cikk (8) bekezdésével összhangban képzésben részesült a váratlan események bejelentésével és a kritikai elemzések elvégzésével kapcsolatban.
 Az újrafeldolgozásért felelős személynek állandó jelleggel és folyamatosan az újrafeldolgozó rendelkezésére kell állnia az újrafeldolgozó munkaidejében. Az újrafeldolgozásért felelős személynek felelősséget kell vállalnia a 9. cikkben említett műszaki dokumentáció és a 21. cikkben említett minőségirányítási rendszer kidolgozásáért és kezeléséért.
 (4) Az újrafeldolgozás helyszínéül szolgáló helyiségeket és az alkalmazandó felszereléseket az újrafeldolgozandó egyszer használatos eszközök típusához, az újrafeldolgozási ciklus lépéseihez és az újrafeldolgozási lépések számához kell igazítani.
 (5) A helyiségekben található felületeket, a környezeti levegőt (hőmérséklet, páratartalom, levegőben található életképes és életképtelen részecskék), a vizet, valamint az egyéb gázokat és folyadékokat ellenőrizni kell, és rendszeres időközönként nyomon kell követni annak ellenőrzése érdekében, hogy azok mikrobiológiai és fizikai jellemzői megfelelőek-e az újrafeldolgozás tekintetében.
 (6) A gyártó utasításainak megfelelően, rendszeres időközönként el kell végezni a felszereléseknek a technika általánosan elfogadott állásának megfelelő karbantartását, teljesítményellenőrzését és kalibrálását. A felszereléseket validálni és adott esetben rendszeres időközönként újra validálni kell annak megállapítása érdekében, hogy alkalmasak-e a rendeltetésszerű használatra.
 (7) Az újrafeldolgozó a 9. cikk (1) bekezdésében említett műszaki dokumentációban leírja az egyszer használatos eszközök azon típusait, amelyekről megállapította, hogy képes azok újrafeldolgozására, és megindokolja e döntését. Az újrafeldolgozó nyilvánosan hozzáférhetővé teszi azoknak az eszközöknek a jegyzékét, amelyeknek az újrafeldolgozását biztosítani tudja.
 (8) Ha az újrafeldolgozó úgy dönt, hogy már nem képes az egyszer használatos eszközök bizonyos típusainak újrafeldolgozására, e döntésének okát ismerteti a 9. cikk (1) bekezdésében említett műszaki dokumentációban. Az e cikk (7) bekezdésében említett jegyzéket ennek megfelelően frissíteni kell.
 5. cikk
 Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságának előzetes értékelése
 (1) Mielőtt döntést hozna egy egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásának megkezdéséről vagy mielőtt külső újrafeldolgozót kérne fel erre, az egészségügyi intézmény megállapítja, hogy az egyszer használatos eszköz alkalmas-e az újrafeldolgozásra.
 (2) Az (1) bekezdés alkalmazásában az egészségügyi intézmény elemzi, hogy az egyszer használatos eszköz biztonságossága és teljesítőképessége az újrafeldolgozást követően egyenértékű lesz-e az eredeti egyszer használatos eszközével.
 (3) Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásra való alkalmasságának értékelése céljából az egészségügyi intézmény – adott esetben – elvégzi a következőket:
 a)
 ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszköz rendelkezik-e CE-jelöléssel;
 b)
 ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszközt nem vonták-e ki a forgalomból, és tanúsítványát nem függesztették-e fel, vonták-e vissza vagy hatályát nem korlátozták-e;
 c)
 a helyszíni biztonsági feljegyzések alapján ellenőrzi, hogy az egyszer használatos eszköz használatával kapcsolatban vezettek-e be biztonsági korlátozásokat;
 d)
 az egyszer használatos eszközre vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló dokumentációt és információt figyelembe véve elemzi az egyszer használatos eszköz jellemzőit annak érdekében, hogy biztosítsa az eszköz tervezésének, szerkezeti tulajdonságainak, anyagjellemzőinek, funkcionális tulajdonságainak és az eszköz újrafeldolgozásával kapcsolatos egyéb kockázati tényezőknek – beleértve annak korábbi használatát is – a megfelelő ismeretét és az azokkal kapcsolatos szaktudást.
 Adott esetben az első albekezdéssel összhangban végzett értékelés során az egészségügyi intézmény konzultál egy külső újrafeldolgozóval, és a 3. cikkben említett szerződésnek megfelelően igénybe veszi annak operatív támogatását.
 A b) és c) pont alkalmazásában az egészségügyi intézmény az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (EUDAMED) ellenőrzi az információkat. Amíg az EUDAMED nem teljeskörűen működőképes, az egészségügyi intézmény az (EU) 2017/745 rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett, az információcserére vonatkozó rendelkezésekkel összhangban ellenőrzi az információkat.
 Amennyiben az információk a harmadik albekezdés alapján nem szerezhetők be, az egészségügyi intézmény a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője honlapján ellenőrzi az információkat.
 A d) pont alkalmazásában az egészségügyi intézmény felülvizsgálja az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete III. fejezete 23.4. pontjának p) alpontjában említett információkat, valamint minden egyéb releváns, nyilvánosan hozzáférhető dokumentációt és információt.
 (4) Az egészségügyi intézmény által az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásra való alkalmasságával kapcsolatban hozott döntésnek az újrafeldolgozásért felelős személy kedvező írásbeli véleményén kell alapulnia. Ha az újrafeldolgozásért felelős személy kedvezőtlen véleményt adott az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásra való alkalmasságáról, az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozása nem végezhető el.
 6. cikk
 Eredeti rendeltetés és az eredeti egyszer használatos eszköz gyártója által végrehajtott változtatások nyomon követése
 (1) Az újrafeldolgozók nem változtathatják meg az egyszer használatos eszköz használati utasítás szerinti eredeti rendeltetését.
 (2) Az újrafeldolgozók nyomonkövetési folyamatot határoznak meg a következők ellenőrzésére:
 a)
 az egyszer használatos eszközt nem vonták ki a forgalomból;
 b)
 az egyszer használatos eszköz megfelelőségi tanúsítványát nem függesztették fel, nem vonták vissza és hatályát nem korlátozták;
 c)
 az 5. cikk (3) bekezdésének b) és c) pontjában említett információk alapján az egyszer használatos eszköz használatára vonatkozóan nem vezettek be biztonsági korlátozásokat.
 Az újrafeldolgozóknak azonosítaniuk kell továbbá minden olyan, a gyártó által az egyszer használatos eszköz alkatrészeiben, anyagaiban, rendeltetésében vagy specifikációiban végrehajtott változtatást, amely hatással lehet az eszköz újrafeldolgozására. Az újrafeldolgozók értékelik az említett változtatások jelentőségét az újrafeldolgozás megfelelőségének szempontjából. Ha egy változtatás káros hatással van az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközre, az újrafeldolgozást le kell állítani, vagy úgy kell módosítani az újrafeldolgozási folyamatot, hogy az igazodjon az egyszer használatos eszközt érintő változtatáshoz.
 7. cikk
 Az újrafeldolgozási ciklus meghatározása
 (1) Az egyszer használatos eszközöket újrafeldolgozó egészségügyi intézmények – adott esetben a külső újrafeldolgozókkal együtt – meghatározzák az egyszer használatos eszközön alkalmazandó újrafeldolgozási ciklust.
 (2) Az újrafeldolgozási ciklust az 5. cikknek megfelelően összeállított dokumentáció és információk, valamint egy elvégzett műszaki értékelés eredményei alapján kell meghatározni, amely adott esetben fizikai, elektromos, kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatokat, valamint mérnöki visszafejtést foglal magában. Az újrafeldolgozási ciklus nem változtathatja meg az egyszer használatos eszköz rendeltetését, és figyelembe veszi a tudományos és műszaki ismereteket, valamint adott esetben a sterilizálás eredeti módját és a vonatkozó szabványokat.
 (3) Az újrafeldolgozási ciklust írásban rögzíteni kell, és azt az egyszer használatos eszközöket újrafeldolgozó egészségügyi intézménynek – adott esetben a külső újrafeldolgozóval együtt – validálnia kell. Az újrafeldolgozási ciklus keretében részletezni kell az újrafeldolgozás minden egyes lépését. Minden egyes lépésre vonatkozóan meg kell határozni a megfelelő eljárást, és minden egyes lépést validálni kell. Az újrafeldolgozási lépések validálása az üzembe helyezés, a működés és a teljesítőképesség minősítését foglalja magában.
 (4) A validálással biztosítani kell, hogy az egyszer használatos eszköz teljesítőképessége és biztonságossága minden újrafeldolgozási ciklus után – az elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számáig – egyenértékű maradjon az eredeti egyszer használatos eszközével.
 (5) Az újrafeldolgozási ciklust rendszeres rutinvizsgálatok, szennyeződés-ellenőrzés, fizikai, elektromos, kémiai és biológiai monitoring, a folyamatparaméterek tesztelése és kalibrálás útján nyomon kell követni.
 (6) Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz azután hozható forgalomba, miután megerősítést nyert, hogy a tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási lépések és adott esetben a vizsgálatok biztosították az újrafeldolgozási ciklusnak az adott ciklusra vonatkozó követelmények szerinti lezárását.
 8. cikk
 Az újrafeldolgozási ciklusok maximális száma
 (1) A 11. cikk szerinti minden egyes újrafeldolgozás egy újrafeldolgozási ciklusnak számít. Az egyszer használatos eszközök minden egyes újrafeldolgozási ciklusát számításba kell venni az újrafeldolgozási ciklusok maximális számának meghatározásához, még akkor is, ha az egyszer használatos eszközt az újrafeldolgozást követően nem használták újra egy betegen sem.
 (2) Az egészségügyi intézmény – adott esetben a külső újrafeldolgozóval együtt – meghatározza az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközön elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát, ameddig az egyszer használatos eszköz teljesítőképessége és biztonságossága egyenértékű marad az eredeti egyszer használatos eszközével.
 (3) Az újrafeldolgozási ciklusok maximális számának elérését követően az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközt ártalmatlanítani kell.
 9. cikk
 Műszaki dokumentáció
 (1) Az újrafeldolgozók műszaki dokumentációval rendelkeznek az újrafeldolgozási tevékenységeikre vonatkozóan, amely a következőket tartalmazza:
 a)
 a 4. cikk (5) és (6) bekezdésében említett létesítmények és felszerelések ellenőrzését és rendszeres figyelemmel kísérését biztosító eljárások;
 b)
 az egyszer használatos eszközök egy adott típusa esetében az annak újrafeldolgozásra való alkalmasságára vagy alkalmatlanságára vonatkozó bármely döntés.
 (2) Az újrafeldolgozóknak rendelkezniük kell az ugyanazon gyártó által gyártott, az egyedi eszközazonosító rendszerben szereplő eszközazonosítóval (UDI-DI) jelölt egyszer használatos eszközök egyes modelljeire vonatkozó műszaki dokumentációval is. A műszaki dokumentációnak a következőket kell tartalmaznia:
 a)
 az újrafeldolgozási ciklusnak és eljárásoknak a 7. cikkben említett meghatározásából származó eredmények;
 b)
 az abban az esetben végrehajtandó intézkedések, ha az újrafeldolgozási ciklus egy vagy több lépését nem végezték el.
 (3) Az ugyanazon gyártó által gyártott, az egészségügyi intézmények által nyilvántartott UDI-DI révén azonosított egyszer használatos eszközök minden egyes modelljére vonatkozó műszaki dokumentációnak a következőket is tartalmaznia kell:
 a)
 az 5. cikkben említett, az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásra való alkalmasságára vonatkozó értékelés eredményei, valamint az azon feltételezést alátámasztó adatok és információk, hogy az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz biztonságossága és teljesítőképessége egyenértékű lesz az eredeti egyszer használatos eszközével;
 b)
 a 6. cikkben említett nyomonkövetési folyamat eredményei;
 c)
 az egyszer használatos eszköznek az első használattól az utolsó újrafelhasználásig történő nyomon követésére szolgáló rendszer leírása;
 d)
 a súlyos váratlan események 23. cikk szerinti bejelentésére szolgáló rendszer leírása;
 e)
 az egyszer használatos eszköz azonosítására és ártalmatlanítására szolgáló rendszer leírása arra az esetre, ha az említett eszköz az újrafelhasználás előtt vagy közben nem felel meg a működőképességét, teljesítőképességét vagy biztonságosságát érintő szempontok bármelyikének.
 (4) A műszaki dokumentációt az egyszer használatos eszköz utolsó újrafelhasználásától számított 10 éven át meg kell őrizni.
 III. FEJEZET
 AZ ÚJRAFELDOLGOZÁSI CIKLUS ELJÁRÁSAI ÉS LÉPÉSEI
 10. cikk
 Az eljárások meghatározása
 (1) Az újrafeldolgozás megkezdése előtt az újrafeldolgozók szemrevételezéssel ellenőrzik, hogy az egyszer használatos eszközön nem található-e sérülés nyoma. Az újrafeldolgozók megvizsgálják, hogy a mozgatható alkatrészek megfelelően mozgathatók-e. Ha az egyszer használatos eszköznek a használati útmutatóban meghatározott módon történő működtetéséhez karbantartásra vagy beállításra van szükség, a karbantartást a rögzített eljárásnak megfelelően kell elvégezni. A megrongálódott vagy hibásan működő egyszer használatos eszközöket az újrafeldolgozóknak ártalmatlanítaniuk kell.
 (2) Az újrafeldolgozó validált fertőtlenítő eljárást állapít meg, amely igazodik az egyszer használatos eszköz tulajdonságaihoz és jellemzőihez, valamint az eszköz használatával kapcsolatos kockázatokhoz.
 (3) Az újrafeldolgozásra való előkészítés során a fertőtlenített eszköz higiéniai állapota és működőképessége nem kerülhet veszélybe. Ha az eljárás során az egyszer használatos eszköz tisztítását és fertőtlenítését vagy sterilizálását megelőzően a meghatározottnál több idő telik el, az eszköz megfelelő előtisztítására és ideiglenes tárolására van szükség. Az egyszer használatos eszközöket e célra kialakított, zárt, azonosítóval ellátott konténerekben kell az újrafeldolgozás helyszínéül szolgáló helyiségekbe szállítani, a megfelelő eljárásban meghatározott feltételek szerint.
 (4) Az újrafeldolgozás során felhasznált víz, vegyi anyagok és egyéb termékek mikrobiológiai és kémiai tulajdonságaira vonatkozó megfelelő követelményeket az egyes ciklusok eljárásaiban kell meghatározni.
 (5) A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási eljárások kiválasztásakor azoknak a validált automatizált eljárásoknak kell elsőbbséget biztosítani, amelyek reprodukálhatók. A fertőtlenítés során biztosítani kell a megfelelő (a mikobaktériumokra is kiterjedő) baktériumölő, gombaölő és vírusölő hatást, és a fertőtlenítés hatékonyságát mintavétellel rendszeresen ellenőrizni kell.
 (6) A tisztító és fertőtlenítő oldatokat, valamint adott esetben a sterilizálószert egy eljárásban rögzített validált módszerrel kell eltávolítani.
 (7) Amennyiben az megfelelő, nedves hővel végzett sterilizálást (gőzsterilizálás) kell alkalmazni. Az újrafeldolgozandó egyszer használatos eszköz tulajdonságai és jellemzői alapján azonban egyéb validált módszerek is választhatók.
 (8) A sterilizálási ciklusok nyomon követésének és a sterilizált egyszer használatos eszközök forgalomba hozatalának előfeltétele, hogy a sterilizálási paraméterek eljárás keretében meghatározott és validált tűréshatárokon belül maradjanak. Ha nem mérhető minden releváns sterilizálási paraméter, az érintett fizikai méréseket minősített biológiai mutatókkal kell kiegészíteni annak további alátámasztására, hogy nem történt észrevétlen eltérés a validált ciklushoz képest.
 (9) A csomagolási rendszert a tartalomnak megfelelően kell kialakítani, és azt – a vonatkozó szabványoknak és adott esetben az alkalmazott sterilizálási módszernek megfelelően – az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz tulajdonságai, valamint a tervezett tárolás és szállítás tekintetében validálni kell. A csomagolásnak lehetővé kell tennie a sterilizálást, és megfelelő tárolási és szállítási feltételek mellett garantálnia kell a sterilitást a megadott felhasználhatósági időtartam lejártáig, illetve az eszköz használatba vételéig. Amennyiben az újrafeldolgozás során probléma lép fel az egyszer használatos eszköz működőképességével, teljesítőképességével vagy biztonságosságával kapcsolatban, a problémát orvosolni kell, és az egyszer használatos eszközt lehetőség szerint meg kell javítani, vagy ártalmatlanítani kell, amennyiben a javítás nem lehetséges. A ciklus folyamatos hatékonyságának biztosítása érdekében a probléma okát ki kell vizsgálni. Amennyiben a ciklus célja már nem teljesül, a ciklust módosítani kell, vagy pedig le kell állítani az érintett egyszer használatos eszköz újrafeldolgozását. Ha az újrafeldolgozás bármely lépése során nem teljesülnek az adott egyszer használatos eszközre vonatkozó eljárásokban meghatározott követelmények, az eszköz újrafelhasználás céljából nem hozható forgalomba.
 11. cikk
 Az újrafeldolgozási ciklus lépései
 Az újrafeldolgozási ciklusnak a következő lépésekre kell kiterjednie (amennyiben azok alkalmazandók az érintett eszközre):
 a)
 előkezelés a használat helyén;
 b)
 szállítás, a veszélyes anyagok biztonságos szállítására vonatkozó eljárásokat is beleértve;
 c)
 a tisztítást megelőző előkészítés;
 d)
 tisztítás;
 e)
 termikus vagy vegyi fertőtlenítés;
 f)
 szárítás;
 g)
 ellenőrzés, karbantartás, javítás és funkcióteszt;
 h)
 csomagolás;
 i)
 címkézés és használati útmutatóval való ellátás;
 j)
 sterilizálás;
 k)
 tárolás.
 12. cikk
 Előkezelés a használat helyén és szállítás
 Az újrafeldolgozást megelőző, a 11. cikk a) és b) pontjában említett, a használat helyén történő előkezelési eljárásoknak és a szállításnak a következőket kell magukban foglalniuk (amennyiben alkalmazandók):
 a)
 az előkezelési technikák leírása;
 b)
 bármilyen elvégzendő ellenőrzés;
 c)
 a használat és a tisztítás között megengedhető maximális időtartam meghatározása;
 d)
 a szállítást támogató rendszerek és konténerek leírása;
 e)
 a szállításra vonatkozó követelmények.
 13. cikk
 A tisztítást megelőző előkészítés
 A tisztítást megelőzően elvégzendő, a 11. cikk c) pontjában említett előkészítés az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):
 a)
 az egyszer használatos eszköz szétszerelésére vonatkozó követelmények;
 b)
 a csatlakozási portok lefedése vagy kinyitása;
 c)
 szivárgásvizsgálat;
 d)
 speciális áztatási vagy kefével való tisztítási technikák, valamint az egyszer használatos eszköz ultrahangos kezelése.
 14. cikk
 Tisztítás
 A 11. cikk d) pontjában említett tisztítás az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):
 a)
 az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítést is;
 b)
 a tisztítási folyamathoz szükséges eszközök leírása;
 c)
 a tisztításhoz szükséges vegyi anyagok meghatározása és koncentrációja;
 d)
 az alkalmazandó vízminőség meghatározása;
 e)
 az egyszer használatos eszközön visszamaradó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek és azok nyomon követése;
 f)
 a folyamatparaméterekre – többek között a hőmérsékletre, az oldat(ok) koncentrációjára és az expozíciós időre – vonatkozó határértékek.
 15. cikk
 Termikus fertőtlenítés
 A 11. cikk e) pontjában említett termikus fertőtlenítés az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):
 a)
 a folyamatparaméterekre – többek között a hőmérsékletre és az expozíciós időre – vonatkozó határértékek;
 b)
 a fertőtlenítési folyamathoz szükséges eszközök leírása;
 c)
 a szükséges vízminőség meghatározása;
 d)
 az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítési volument és időt, a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumokkal vagy követelményekkel együtt.
 16. cikk
 Vegyi fertőtlenítés
 A 11. cikk e) pontjában említett vegyi fertőtlenítés az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):
 a)
 a fertőtlenítési folyamathoz szükséges vegyi anyagok meghatározása és koncentrációja;
 b)
 a fertőtlenítőszer behatási ideje;
 c)
 alkalmazandó hőmérséklet(ek);
 d)
 a hőmérsékletre, az oldat(ok) koncentrációjára, az expozíciós időre vonatkozó határértékek;
 e)
 a fertőtlenítési folyamathoz szükséges eszközök leírása;
 f)
 a szükséges vízminőség meghatározása;
 g)
 az alkalmazandó technikák, beleértve az öblítési volument és időt;
 h)
 az egyszer használatos eszközön fertőtlenítés után visszamaradó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek meghatározása és azok nyomon követése;
 i)
 az egyszer használatos eszközön visszamaradó, tisztítószerekből származó vegyi anyagokra vonatkozó határértékek meghatározása és azok nyomon követése annak érdekében, hogy a szóban forgó maradékanyagok ne lépjenek negatív kölcsönhatásba a fertőtlenítőszerrel;
 j)
 a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumok és/vagy követelmények.
 17. cikk
 Szárítás
 A 11. cikk f) pontjában említett szárítás az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):
 a)
 a maximális hőmérsékletre és az expozíciós időre vonatkozó kritériumok és/vagy követelmények;
 b)
 a szárítóanyag meghatározása.
 18. cikk
 Ellenőrzés, karbantartás, javítás és funkcióteszt
 A 11. cikk g) pontjában említett ellenőrzés, karbantartás, javítás és funkcióteszt az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):
 a)
 az ellenőrzésre vonatkozó módszer(ek) és teljesítménykritériumok;
 b)
 a beállításhoz, javításhoz és/vagy kalibráláshoz alkalmazott módszer(ek);
 c)
 a kenőanyag típusa, mennyisége és alkalmazási módja;
 d)
 az egyszer használatos eszköz újbóli összeszerelése;
 e)
 azon alkatrészek meghatározása, amelyeket adott esetben pótolni kell;
 f)
 funkcióteszt, valamint a jóváhagyás vagy elutasítás alapjául szolgáló paraméterek.
 19. cikk
 Csomagolás
 (1) A 11. cikk h) pontjában említett csomagolás az alábbi eljárásokat foglalja magában (amennyiben alkalmazandók):
 a)
 anyagok meghatározása;
 b)
 a specifikus sterilizálási vagy fertőtlenítési módszernek való megfelelőség biztosítása;
 c)
 a csomagolási folyamat paramétereire, többek között a lezárási hőmérsékletre vonatkozó határértékek;
 d)
 a jóváhagyásra vagy elutasításra vonatkozó kritériumok.
 (2) Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz csomagolásán és használati útmutatóján nem szerepelhet a CE-jelölés.
 20. cikk
 Címkézés és használati útmutatóval való ellátás
 (1) Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz címkéjén fel kell tüntetni az „újrafeldolgozott” szót, valamint az egyszer használatos eszköz státuszát („fertőtlenített” vagy „sterilizált”), majd meg kell adni a sterilizálási vagy fertőtlenítési módszert, valamint a felhasználhatóság időtartamát.
 (2) Az egyszer használatos eszköz címkéjén és használati útmutatójában jól kivehetően fel kell tüntetni az egészségügyi intézmény és adott esetben a külső újrafeldolgozó nevét és címét.
 (3) A címkén egyértelműen fel kell tüntetni az elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát és az eddig végrehajtott újrafeldolgozási ciklusok számát.
 IV. FEJEZET
 MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER, ÉVES AUDIT ÉS A VÁRATLAN ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE
 21. cikk
 Minőségirányítási rendszer
 (1) Az újrafeldolgozóknak az újrafeldolgozási tevékenységek tekintetében minőségirányítási rendszert kell létrehozniuk, dokumentálniuk, végrehajtaniuk és fenntartaniuk.
 (2) A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell az e rendeletben meghatározott követelmények és az (EU) 2017/745 rendeletben az újrafeldolgozásra vonatkozóan meghatározott követelmények teljesülését.
 (3) A minőségirányítási rendszernek le kell fednie az újrafeldolgozás valamennyi lépésének megszervezését és legalább a következő szempontokat:
 a)
 a szabályozásnak való megfelelés biztosítását célzó stratégia;
 b)
 az újrafeldolgozási ciklusok egyes lépéseire vonatkozó eljárások;
 c)
 a felelősségi körök, az újrafeldolgozásban részt vevő személyzet (feladatok, képesítés, képzés és folyamatos továbbképzés) és a helyiségek leírása;
 d)
 a 9. cikkben említett műszaki dokumentáció kidolgozása és fenntartása;
 e)
 az újrafeldolgozási tevékenységekkel kapcsolatos dokumentumok és tájékoztatás ellenőrzése;
 f)
 az újrafeldolgozási tevékenységekkel kapcsolatos nyilvántartások ellenőrzése;
 g)
 a váratlan események bejelentése, valamint a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése;
 h)
 kockázatkezelés;
 i)
 nyomonkövethetőségi rendszer, beleértve az azon újrafeldolgozott egyszer használatos eszközök ártalmatlanítására vagy a külső újrafeldolgozóhoz való visszajuttatására vonatkozó eljárásokat, amelyek nem képezik az egészségügyi intézmény tulajdonát;
 j)
 belső és külső auditok;
 k)
 az újrafeldolgozási tevékenységekben részt vevő külső szervezetekkel kötött szerződések feltételei.
 22. cikk
 Éves auditok
 (1) Az újrafeldolgozók az újrafeldolgozási tevékenységek tekintetében évente legalább egyszer független külső auditot hajtanak végre. Az auditjelentést elérhetővé kell tenni az újrafeldolgozónak az (EU) 2017/745 rendelet 17. cikke (5) bekezdésének megfelelő tanúsításáért felelős bejelentett szervezet számára, valamint kérésre az újrafeldolgozó székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága számára.
 (2) Az újrafeldolgozási folyamatokat és a minőségirányítási rendszert szükség szerint, a független külső audit eredményei alapján felül kell vizsgálni.
 (3) Az auditjelentést és az esetleges nyomonkövetési intézkedésekre vonatkozó dokumentumokat 5 évig meg kell őrizni.
 23. cikk
 A váratlan események bejelentése
 (1) Az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközöket felhasználó egészségügyi intézmények az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközzel kapcsolatos minden súlyos váratlan eseményről bejelentést tesznek az érintett illetékes hatóságnak. Az ilyen váratlan eseményeket az (EU) 2017/745 rendelet 87. cikkében megállapított határidőkön belül be kell jelenteni.
 (2) A súlyos váratlan eseményre vonatkozó jegyzőkönyvnek a következő információkat kell tartalmaznia:
 a)
 meg kell erősíteni, hogy az egyszer használatos eszközön újrafeldolgozást hajtottak végre, és fel kell tüntetni, hogy az újrafeldolgozást melyik szervezet végezte;
 b)
 meg kell adni az elvégzett újrafeldolgozási ciklusok számát és az adott eszközön elvégezhető újrafeldolgozási ciklusok maximális számát;
 c)
 leírást kell adni a súlyos váratlan eseményről, többek között a meghibásodás módjáról és az eszközök használatának menetéről, meg kell nevezni az eljárás azon szakaszát, amikor a meghibásodás történt, és meg kell adni a beteget érintő következményeket;
 d)
 elemzést kell adni a súlyos váratlan esemény lehetséges kiváltó okairól, feltüntetve a következők bármelyikét:
 —
 a kiváltó ok az egyszer használatos eszköz eredeti kialakításával és kivitelezésével kapcsolatos,
 —
 a kiváltó ok az újrafeldolgozással kapcsolatos,
 —
 a kiváltó okot nem lehetett egyértelműen megállapítani;
 e)
 információt kell szolgáltatni az újrafeldolgozási folyamat során végrehajtandó megelőző és korrekciós intézkedésekre, valamint az ezen intézkedések végrehajtását biztosító ütemtervre vonatkozóan, vagy pedig meg kell indokolni, hogy miért nincs szükség intézkedésekre.
 (3) Amikor az egészségügyi intézmény elküldi az e cikk (1) bekezdésében említett jelentést az illetékes hatóságnak, a jelentés egy példányát el kell küldenie a gyártó és adott esetben a külső újrafeldolgozó számára is. A jelentés másolatának kézhezvételét követően a gyártónak szükség esetén meg kell tennie az (EU) 2017/745 rendelet 83. cikkének (3) bekezdésében felsorolt intézkedések valamelyikét.
 (4) A súlyos váratlan eseményben érintett újrafeldolgozott egyszer használatos eszközöket el kell különíteni, további használatuk tilos. Az egészségügyi intézmény az ilyen egyszer használatos eszközöket 5 évig megőrzi és kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja, kivéve, ha az illetékes hatóság ettől eltérően rendelkezik.
 (5) A súlyos váratlan esemény kivizsgálása során el kell különíteni az azonos újrafeldolgozási ciklus keretében újrafeldolgozott, azonos típusú eszközöket. Amennyiben a súlyos váratlan esemény kivizsgálása során megállapítást nyer, hogy a súlyos váratlan esemény lehetséges kiváltó oka az újrafeldolgozás, a szóban forgó újrafeldolgozott eszközöket ártalmatlanítani kell.
 (6) Az egészségügyi intézmény utasítja személyzetét, és adott esetben betegeit is felkéri, hogy egy, az egészségügyi intézményhez tartozó kapcsolattartó személynek jelentsenek minden, az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközökkel kapcsolatos súlyos váratlan eseményt.
 (7) A külső újrafeldolgozó jelenti az egészségügyi intézménynek az újrafeldolgozás során előforduló összes olyan meghibásodást, amely arra utalhat, hogy az újrafeldolgozási ciklus már nem megfelelő, vagy hogy a felhasználás céljából forgalomba hozott egyszer használatos eszközök biztonságossága és teljesítőképessége már nem garantálható. Meghibásodás esetén haladéktalanul megfelelő korrekciós és megelőző intézkedéseket kell hozni. Az egészségügyi intézmény megfelelően tájékoztatja az illetékes hatóságot, és a 4. cikk (7) bekezdésében említett nyilvános jegyzéket frissíteni kell.
 (8) Az egészségügyi intézmény összegyűjti és nyilvántartja az újrafeldolgozott eszközökkel kapcsolatos valamennyi váratlan eseményre vonatkozó információt, és legalább évente elvégzi az említett események kritikai elemzését. A váratlan események kritikai elemzését, beleértve a váratlan események előfordulásában mutatkozó trendek elemzését is, továbbítani kell a gyártónak és adott esetben a külső újrafeldolgozónak. Kérésre valamennyi váratlan esemény kritikai elemzését, beleértve a váratlan események előfordulásában mutatkozó trendek elemzését is, továbbítani kell az érintett illetékes hatóságnak. Az egészségügyi intézmény és adott esetben a külső újrafeldolgozó az elemzés felhasználásával elvégzi az újrafeldolgozási ciklus javítását, felülvizsgálja és frissíti a műszaki dokumentációt, és/vagy dönt az egyszer használatos eszközök bizonyos típusai újrafeldolgozásának beszüntetéséről.
 V. FEJEZET
 AZ EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZÖK NYOMONKÖVETHETŐSÉGE ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
 24. cikk
 Az újrafeldolgozási ciklusok nyomon követése
 (1) Az újrafeldolgozók nyomonkövetési rendszert működtetnek, amely lehetővé teszi az egyszer használatos eszköznek az újrafeldolgozási ciklus során, illetve az újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz teljes élettartama alatt történő azonosítását.
 A nyomonkövetési rendszernek biztosítania kell a következőket:
 a)
 rögzíti az egyszer használatos eszközön végzett újrafeldolgozási ciklusok számát;
 b)
 biztosítja annak az egészségügyi intézmény általi ellenőrzését, hogy a külső újrafeldolgozó által újrafeldolgozott és az egészségügyi intézménybe visszajuttatott egyszer használatos eszköz megegyezik az érintett egészségügyi intézményben használt és újrafeldolgozás céljából a külső újrafeldolgozónak továbbított egyszer használatos eszközzel.
 (2) A nyomonkövetési rendszer biztosítja, hogy az újrafeldolgozott eszközök az (EU) 2017/745 rendelet 89. cikke szerinti helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések céljából hozzárendelhetők legyenek a megfelelő tételszámhoz.
 25. cikk
 Nyilvántartások
 Az újrafeldolgozók kötelesek az egyszer használatos eszköz utolsó újrafeldolgozását követő legalább 10 évig megőrizni az újrafeldolgozási ciklus valamennyi lépésére vonatkozó adatokat. Az egészségügyi intézmény és a külső újrafeldolgozó az említett nyilvántartásokat az (EU) 2017/745 rendelet 17. cikke (5) bekezdésében említett, tanúsításért felelős bejelentett szervezet és kérésre a tagállami hatóságok rendelkezésére bocsátja.
 26. cikk
 Hatálybalépés és alkalmazás
 Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
 Ezt a rendeletet 2021. május 26-tól kell alkalmazni.
 Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
 Kelt Brüsszelben, 2020. augusztus 19-én.
 a Bizottság részéről
 az elnök
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) HL L 117., 2017.5.5., 1. o.


type: wikipedia

text:
Ett användarnamn, (ibland login-namn eller bara login) är i datorsammanhang det namn som ger en person eller en grupp av personer en användaridentitet för en dator i något sammanhang. Ofta måste även ett lösenord anges för att säkerställa identiteten. Vanligen är användarnamnet knutet till ett användarkonto. Användarnamn och lösenord utgör tillsammans en användares inloggningsuppgifter.
 Användarnamnet fungerar i vissa fall även som en pseudonym, till exempel på en nätgemenskap.
 Se även
 Användare
 Administratör
 Datasäkerhet


text:
Keskkriminaalpolitsei põhimäärus – Riigi Teataja
 Keskkriminaalpolitsei põhimäärus
 Vastu võetud 29.06.2006 nr 42
 RTL 2006, 53, 973
 jõustumine 10.07.2006
 14.03.2007 nr 26 ( RTL 2007, 25, 453) 26.03.2007
 19.12.2007 nr 82 ( RTL 2007, 100, 1674) 30.12.2007 (rakendatakse alates 1.01.2008)
 §1. Staatus
 (1) Keskkriminaalpolitsei on Politseiameti halduses asuv valitsusasutus, mis üleriigilise spetsialiseeritud politseiasutusena kohaldab riiklikku sundi seaduses ettenähtud alustel ja korras
 [RTL 2007, 100, 1674 - jõust. 30.12.2007] - rakendatakse alates 1.01.2008
 (3) Keskkriminaalpolitsei teostab pädevuse piires välissuhtlemist.
 §2. Eelarve, pangakonto, pitsat ja sümboolika
 (1) Keskkriminaalpolitseil on eelarve ja pangakontod.
 (3) Keskkriminaalpolitseil on oma nimetusega üld- ja kirjaplank. Keskkriminaalpolitsei struktuuriüksusel võib olla kirjaplank, kui see on ette nähtud struktuuriüksuse põhimäärusega.
 (4) Keskkriminaalpolitseil võib olla embleem, mis registreeritakse Vabariigi Valitsuse poolt kehtestatud korras.
 §3. Kõrgemalseisev valitsusasutus
 Keskkriminaalpolitsei kõrgemalseisev valitsusasutus on Politseiamet, kes suunab ja koordineerib tema tegevust ning teostab tema üle teenistuslikku järelevalvet seadusega ja seaduse alusel antud õigusaktidega sätestatud korras.
 Keskkriminaalpolitsei asukoht on Tallinnas aadressil Tööstuse 52, 10416 Tallinn. Keskkriminaalpolitsei struktuuriüksuste, mis ei paikne Keskkriminaalpolitsei asukohas, asukohad sätestatakse nende struktuuriüksuste põhimäärustes.
 §5. Tegevusvaldkond
 Keskkriminaalpolitsei tegevusvaldkond on:
 1) rahvusvahelise organiseeritud kuritegevuse vastane võitlus;
 2) kriminaalpolitsei valdkonnaga seotud rahvusvahelise koostöö korraldamine;
 5) jälitustegevuse teostamine ja kriminaalasjade kohtueelne menetlemine;
 7) Schengeni konventsiooni mõistes rahvusvahelise politseikoostöö eest vastutava keskasutuse, teabe vahetuseks määratud keskasutuse ja Schengeni infosüsteemi siseriikliku osa eest vastutava keskasutuse ülesannete täitmine.
 §6. Ülesanded
 (1) Keskkriminaalpolitsei:
 1) kogub, üldistab ja analüüsib teavet ning koostab selle alusel siseriiklikke ja rahvusvahelisi ohuhinnanguid;
 2) osaleb kriminaalpolitsei valdkonna arengu suunamises ja tegevuskavade väljatöötamises;
 [RTL 2007, 25, 453 – jõust. 26.03.2007]
 3) [Kehtetu - RTL 2007, 100, 1674 - jõust. 30.12.2007] - rakendatakse alates 1.01.2008
 4) teeb Politseiameti kaudu ettepanekuid õigusaktide väljatöötamiseks, muutmiseks või täiendamiseks ja osaleb kriminaalpolitsei valdkonna tegevust reguleerivate õigusaktide väljatöötamises ning arvamuste andmises kriminaalpolitsei valdkonnaga seotud õigusaktide eelnõudele;
 5) [Kehtetu - RTL 2007, 25, 453 – jõust. 26.03.2007]
 6) vajadusel osaleb politseiprefektuuride jälitustegevuse auditeerimisel ja kontrollimisel;
 [RTL 2007, 25, 453 - jõust. 26.03.2007]
 7) teeb koostööd teiste asutuste ja isikutega oma tegevusvaldkonna piires;
 8) [Kehtetu - RTL 2007, 100, 1674 - jõust. 30.12.2007] - rakendatakse alates 1.01.2008
 9) korraldab jälitusteabe töötlemist ja osaleb selleks vajalike infosüsteemide arendamisel;
 10) osaleb ülepolitseilise koolituskava koostamisel, määrab valdkonna koolitustele kontaktisikud, koostab koolitusprogrammid ning osaleb koolitajana nende läbiviimisel;
 11) töötab välja valdkondlikke siseriiklikke ja rahvusvahelisi koostööprojekte ja osaleb nende teostamisel;
 12) teeb koostööd teiste riikide õiguskaitseasutuste ja rahvusvaheliste organisatsioonidega;
 13) korraldab sideohvitseride tööd;
 14) edastab teistesse riikidesse abistamistaotlusi ja kontrollib nende täitmist;
 15) korraldab rahvusvaheliste abistamistaotluste täitmist;
 16) koordineerib piiriülest teabevahetust, jälitustegevust ja kriminaalpolitsei valdkonna ühisoperatsioone;
 17) tagab ööpäevaringse rahvusvahelise kommunikatsiooni;
 18) edastab ja sisestab pädevuse piires teavet rahvusvahelistesse andmekogudesse ning tagab võimalusel juurdepääsu neile andmekogudele;
 19) korraldab isikute või esemete rahvusvahelist tagaotsimist ning isikute loovutamist või väljaandmist;
 20) koordineerib jälitustoimingute teostamist ja selleks vajalike vahendite hankimist;
 21) otsustab jälitustoimingute läbiviimise võimalikkuse üle ja teostab neid;
 22) teostab politseitaktikalisi eriülesandeid;
 23) korraldab ja teostab jälitustegevust;
 24) korraldab jälitustegevuses salajasele koostööle kaasamist ja salajase koostöö üle arvestuse pidamist;
 25) tõkestab terrorismi rahastamist ja rahapesu;
 26) toimetab väärtegude menetlust pädevuse piires;
 27) korraldab tunnistajakaitset;
 28) täidab muid õigusaktidest tulenevaid ülesandeid.
 [RTL 2007, 100, 1674 - jõust. - rakendatakse alates 1.01.2008
 (2) Keskkriminaalpolitsei teostab kriminaalasjade kohtueelset menetlust:
 1) rahvusvahelise organiseeritud kuritegevusega seotud kriminaalasjades;
 2) Prokuratuuri poolt otstarbekusest lähtuvalt Keskkriminaalpolitsei uurimisalluvusse määratud kriminaalasjades;
 3) politseipeadirektori poolt otstarbekusest lähtuvalt Keskkriminaalpolitsei uurimisalluvusse määratud kriminaalasjades.
 [RTL 2007, 100, 1674 - jõust. 30.12.2007]- rakendatakse alates 1.01.2008
 (3) [Kehtetu - RTL 2007, 100, 1674 - jõust. 30.12.2007]- rakendatakse alates 1.01.2008
 § 7. Keskkriminaalpolitsei juht
 (1) Keskkriminaalpolitsei juht on Keskkriminaalpolitsei direktor
 (2) Keskkriminaalpolitsei direktori nimetab ametisse politseipeadirektor, kooskõlastades selle eelnevalt kirjalikult siseministriga. Keskkriminaalpolitsei direktori vabastab ametist politseipeadirektor.
 § 8. Keskkriminaalpolitsei direktori õigused ja kohustused
 (1) Keskkriminaalpolitsei direktor:
 1) juhib Keskkriminaalpolitsei tööd;
 2) vastutab Keskkriminaalpolitsei tegevust korraldavate õigusaktide täpse ja otstarbeka täitmise eest ning annab Keskkriminaalpolitsei tegevusest aru politseipeadirektorile;
 3) teostab teenistuslikku järelevalvet Keskkriminaalpolitsei struktuuriüksuste ning teenistujate üle;
 4) nimetab ametisse ja vabastab ametist Keskkriminaalpolitsei teenistujad;
 5) koostab Keskkriminaalpolitsei eelarveprojekti ja vastutab eelarve täpse ning otstarbeka täitmise eest;
 6) annab pädevuse piires käskkirju ja korraldusi;
 7) kinnitab Keskkriminaalpolitsei sisekorraeeskirja, raamatupidamise sise-eeskirjad, struktuuriüksuste põhimäärused ja ametijuhendid;
 8) algatab distsiplinaarjuurdlusi ja määrab distsiplinaarkaristusi;
 9) ergutab Keskkriminaalpolitsei teenistujaid ja teeb politseipeadirektorile ettepanekuid kriminaalpolitsei valdkonna teenistujate ja kolmandate isikute autasustamiseks;
 10) esindab Keskkriminaalpolitseid ja annab volitusi Keskkriminaalpolitsei esindamiseks;
 11) otsustab Keskkriminaalpolitsei valduses oleva riigivaraga seonduvaid küsimusi ja teostab pädevuse piires riigihankeid;
 12) moodustab oma pädevuse piires komisjone ja töögruppe, kaasates neisse kokkuleppel teiste valitsusasutuste teenistujaid;
 13) teeb politseipeadirektorile ettepanekuid politseiasutuste uurimisalluvuse määramise osas;
 14) [Kehtetu - RTL 2007, 100, 1674 - jõust. 30.12.2007]- rakendatakse alates 1.01.2008
 15) teeb politseipeadirektorile ettepanekuid Keskkriminaalpolitsei struktuuri ja teenistujate koosseisu osas;
 16) täidab muid ülesandeid, mis on talle pandud seaduse, Vabariigi Valitsuse määruse või korraldusega, siseministri määruse või käskkirjaga ning politseipeadirektori käskkirja, kirjaliku või suulise korraldusega.
 (2) Keskkriminaalpolitsei direktori äraolekul asendab teda Keskkriminaalpolitsei osakonna juht siseministri käskkirjaga kehtestatud korras.
 (1) Keskkriminaalpolitsei struktuuriüksusteks on osakonnad ja bürood.
 § 10. Struktuuriüksuste põhiülesanded
 Keskkriminaalpolitsei struktuuriüksuste ülesanded ning nende juhtide õigused ja kohustused määratakse kindlaks struktuuriüksuse põhimäärusega.
 § 11. Väljaspool struktuuriüksusi asuvad ametikohad
 Siseministri 14. novembri 2003. a määrus nr 93 «Keskkriminaalpolitsei põhimäärus» tunnistatakse kehtetuks.


text:
Το Μαρκάτο είναι κεντρική συνοικία της Πάτρας.
 Εδώ βρίσκονται πολλά μαγαζιά διαφόρων ειδών, εξάλλου το μέρος θεωρείται παραδοσιακά και διαχρονικά η τοπική αγορά της πόλης. Η συνοικία διαθέτει και πλατεία, που από τη δεκαετία του 1970 έχει λάβει την ονομασία του Ιωάννη Καποδίστρια, πρώτου κυβερνήτη του Ελληνικού κράτους, ενώ στην πλατεία έχει τοποθετηθεί και προτομή του. Επί της οδού Ερμού, δίπλα στην πλατεία του Μαρκάτου, βρίσκεται το Αστυνομικό Μέγαρο της Πάτρας.
 Ιστορικά στοιχεία
 Η ονομασία της συνοικίας προέρχεται από την ιταλική γλώσσα και σημαίνει Αγορά. Αυτό συνέβη διότι το 1699 οι Ενετοί, κύριοι τότε της Πάτρας, έκτισαν στην περιοχή τη δημοτική αγορά της πόλης.
 Επί Τουρκοκρατίας η αγορά αυτή γκρεμίστηκε αλλά η περιοχή πάντως μέχρι και σήμερα θεωρείται το κέντρο της αγοράς της Πάτρας και δικαίως διατηρεί το όνομά της.
 Τα παλιά κτίρια της αγοράς ήταν πανομοιότυπα με μαγαζί στο ισόγειο και κατοικία στον επάνω όροφο, η είσοδος για την κατοικία βρισκόταν πάντα σε πλαϊνό σοκάκι για να είναι όλη η πρόσοψη ελεύθερη για το κατάστημα. Όλα είχαν καμάρες και μία από αυτές ήταν πιο μεγάλη για να περνάνε από κάτω τα κάρα με τα εμπορεύματα.
 Πηγές
 Δ. Καρατζά, Χ. Χαραλάμπους, Δ. Γκότση, Γ. Λύρα, Πάτρα, ονομάτων επίσκεψις, Έκδοση των εφημερίδων «Εθνικός Κήρυξ των Πατρών» και «Ημερήσιος Κήρυξ των Πατρών», Πάτρα 1995.
 Βιβλιογραφία
 Κώστας Λογαράς, Πάτρα μια πόλη στην λογοτεχνία, Εκδόσεις Μεταίχμιο, Αθήνα 2001. ISBN 978-960-375-924-9.
 Συνοικίες της Πάτρας


text:
 15.9.2005
 SV
 Europeiska unionens officiella tidning
 L 239/66
 GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT nr 73/2005
 av den 29 april 2005
 om ändring av protokoll 31 till EES-avtalet om samarbete inom särskilda områden vid sidan om de fyra friheterna
 GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
 med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ändrat genom protokollet med justeringar av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, nedan kallat ”avtalet”, särskilt artiklarna 86 och 98 i detta, och
 av följande skäl:
 (1)
 Protokoll 31 till avtalet ändrades genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 116/2004 av den 6 augusti 2004 (1).
 (2)
 Samarbetet mellan parterna i avtalet bör utvidgas till att omfatta Europaparlamentets och rådets beslut nr 593/2004/EG av den 21 juli 2004 om ändring av rådets beslut 2000/819/EG om ett flerårigt program för företag och företagaranda, särskilt för små och medelstora företag (SMF) (2001 — 2005) (2).
 (3)
 Protokoll 31 till avtalet bör därför ändras så att detta utvidgade samarbete kan äga rum med verkan från och med den 1 januari 2005.
 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
 Artikel 1
 Följande understrecksats skall läggas till i den sjunde strecksatsen i artikel 7.5 (rådets beslut 2000/819/EG) i protokoll 31 till avtalet.
 ”—
 32004 D 0593: Europaparlamentets och rådets beslut nr 593/2004/EG av den 21 juli 2004 (EUT L 268, 16.8.2004, s. 3).”
 Artikel 2
 Detta beslut träder i kraft dagen efter det att den sista anmälan enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till Gemensamma EES-kommittén (3).
 Det skall tillämpas från och med den 1 januari 2005.
 Artikel 3
 Detta beslut skall offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.
 Utfärdat i Bryssel den 29 april 2005.
 På Gemensamma EES-kommitténs vägnar
 Richard WRIGHT
 Ordförande
 (1) EUT L 64, 10.3.2005, s. 3.
 (2) EUT L 268, 16.8.2004, s. 3.
 (3) Inga konstitutionella krav angivna.


text:
 IL-KUMMISSJONI EWROPEA
 Brussell, 8.10.2020
 COM(2020) 639 final
 2020/0286(NLE)
 Proposta għal
 DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li jridu jitħallsu mill-Istati Membri biex jiffinanzjaw il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, fosthom il-limitu massimu għall-2022, l-ammont annwali għall-2021, l-ewwel pagament parzjali għall-2021 u t-tbassir indikattiv u mhux vinkolanti tal-ammonti annwali mistennija tal-kontribuzzjonijiet għas-snin 2023 u 2024
 MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
 1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
 •Raġunijiet u għanijiet tal-proposta
 Il-proposta tkopri:
 –
 L-ammont massimu tal-kontribuzzjonijiet għall-2022;
 –
 L-ammont annwali tal-kontribuzzjonijiet għall-2021;
 –
 L-ammont tal-ewwel pagament parzjali tal-kontribuzzjoni għall-2021;
 –
 Tbassir mhux vinkolanti għall-ammonti annwali mistennija tal-kontribuzzjonijiet għas-snin 2023 u 2024.
 Il-11-il FEŻ u fondi oħra tal-FEŻ li għadhom miftuħin (jiġifieri t-Tmien, id-Disa’ u l-10ar FEŻ) huma ġestiti skont il-ġabra ta’ regoli li ġejjin:
 Il-Ftehim ta’ Sħubija attwali bejn il-membri tal-Grupp ta’ Stati Afrikani, tal-Karibew u tal-Paċifiku (AKP) fuq naħa, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha fuq in-naħa l-oħra (“il-Ftehim ta’ Sħubija AKP-UE”) kif emendat l-aħħar
 1
 ,
 Il-Ftehim Intern bejn ir-Rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, imlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill, dwar l-iffinanzjar ta’ għajnuna mill-Unjoni Ewropea taħt il-Qafas Finanzjarju Pluriennali għall-perijodu mill-2014 sal-2020, skont il-ftehim ta’ sħubija AKP-UE, u dwar l-allokazzjoni ta’ assistenza finanzjarja għall-Pajjiżi u Territorji Extra-Ewropej li għalihom tapplika r-Raba’ Parti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
 2
 (il-“Ftehim Intern” tal-11-il FEŻ),
 Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/1877 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-11-il Fond Ewropew għall-Iżvilupp
 3
 (“ir-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ”).
 Id-dokumenti msemmijin hawn fuq jinkludu impenji pluriennali mill-Istati Membri biex jappoġġjaw finanzjarjament it-teżor tal-FEŻ. Ir-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ jipprevedi li jsiru kontribuzzjonijiet regolari mill-Istati Membri għat-teżor tal-FEŻ skont impenji finanzjarji predeterminati. Il-kontribuzzjonijiet regolari jiskattaw minn Deċiżjonijiet tekniċi tal-Kunsill li jirriflettu l-implimentazzjoni ta’ impenji finanzjarji deċiżi minn qabel.
 Għaldaqstant, uħud mill-intestaturi fil-memorandum ta’ spjegazzjoni mhumiex applikabbli għal sejħiet regolari għall-kontribuzzjonijiet, bħalma hi din.
 2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
 •Bażi ġuridika
 F’konformità mal-Artikolu 19(7) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, l-ammont ġestit mill-Kummissjoni Ewropea u l-ammont ġestit mill-Bank Ewropew tal-Investiment (BEI) huma speċifikati separatament.
 F’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, il-BEI bagħat lill-Kummissjoni Ewropea l-estimi aġġornati tiegħu tal-impenji u tal-pagamenti fil-qafas tal-istrumenti li jiġġestixxi.
 B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, is-sejħiet għall-kontribuzzjonijiet l-ewwel għandhom jużaw l-ammonti disponibbli minn FEŻ preċedenti, wieħed wara l-ieħor. Għaldaqstant, is-sejħiet għal kontribuzzjonijiet f’din il-proposta jikkonċernaw l-ammonti fl-10ar FEŻ għall-BEI u l-ammonti fil-11-il FEŻ għall-Kummissjoni Ewropea.
 Skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, il-Kunsill irid jiddeċiedi fuq din il-proposta l-aktar tard sal-15 ta’ Novembru.
 L-Artikolu 21(1) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ jistipula li Stat Membru li jonqos milli jħallas il-ħlas parzjali tal-kontribuzzjoni dovut sal-iskadenza, ikun jeħtieġlu jħallas l-imgħax fuq l-ammont li ma jkunx ħallas; l-arranġamenti għall-ħlas tal-imgħax huma speċifikati fl-istess Artikolu.
 2020/0286 (NLE)
 Proposta għal
 DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li jridu jitħallsu mill-Istati Membri biex jiffinanzjaw il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, fosthom il-limitu massimu għall-2022, l-ammont annwali għall-2021, l-ewwel pagament parzjali għall-2021 u t-tbassir indikattiv u mhux vinkolanti tal-ammonti annwali mistennija tal-kontribuzzjonijiet għas-snin 2023 u 2024
 IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
 Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
 Wara li kkunsidra l-Ftehim Intern bejn ir-Rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, imlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill, dwar l-iffinanzjar ta’ għajnuna mill-Unjoni Ewropea taħt il-Qafas Finanzjarju Pluriennali għall-perijodu mill-2014 sal-2020, skont il-Ftehim ta’ Sħubija AKP-UE, u dwar l-allokazzjoni ta’ assistenza finanzjarja għall-Pajjiżi u Territorji Extra-Ewropej li għalihom tapplika r-Raba’ Parti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
 4
 (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-Ftehim Intern”), u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
 Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2018/1877 tas-26 ta’ Novembru 2018 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-11-il Fond Ewropew għall-Iżvilupp (FEŻ)(minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “ir-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ”)
 5
 , u b’mod partikolari l-Artikolu 19(2) tiegħu,
 Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
 Billi:
 (1)Skont il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 19 sa 22 tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, il-Kummissjoni Ewropea trid tippreżenta proposta sal-15 ta’ Ottubru 2020 li tispeċifika (a) l-ammont massimu tal-kontribuzzjoni għall-2022; (b) l-ammont annwali tal-kontribuzzjoni għall-2021; (c) l-ammont tal-ewwel pagament parzjali tal-kontribuzzjoni għall-2021; u (d) tbassir indikattiv u mhux vinkolanti għall-ammonti annwali mistennija tal-kontribuzzjonijiet għall-2023 u għall-2024,
 (2)Skont l-Artikolu 46 tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, il-Bank Ewropew tal-Investiment (BEI) bagħat lill-Kummissjoni Ewropea l-estimi aġġornati tiegħu tal-impenji u l-pagamenti taħt l-istrumenti ġestiti minnu,
 (3)L-Artikolu 20(1) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ jistipula li s-sejħiet għal kontribuzzjonijiet l-ewwel jeżawrixxu l-ammonti stabbiliti fil-FEŻ preċedenti. Għaldaqstant, jenħtieġ li ssir sejħa għall-fondi taħt l-10ar FEŻ għall-BEI u taħt il-11-il FEŻ għall-Kummissjoni,
 (4)L-Artikolu 55 tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ jipprevedi li ammonti minn proġetti skont l-10ar FEŻ jew minn FEŻ preċedenti oħrajn mhux impenjati skont l-Artikolu 1(3) tal-Ftehim Intern, jew diżimpenjati skont l-Artikolu 1(4) tal-Ftehim Intern, dment li ma jiġix deċiż mod ieħor mill-Kunsill b’mod unanimu, għandhom inaqqsu dik il-parti mill-kontribuzzjonijiet tal-Istati Membri ddikjarati fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tal-Ftehim Intern,
 (5)L-Artikoli 152 u 153 tal-ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittannja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika
 6
 jistipulaw li r-Renju Unit għandu jibqa’ parti mill-FEŻ sa tmiem il-11-il FEŻ u l-FEŻ kollha preċedenti mhux mitmuma; madankollu s-sehem tar-Renju Unit tal-fondi dikommessi minn proġetti taħt l-10ar FEŻ jew FEŻ preċedenti ma għandux jintuża,
 (6)Permezz tad-Deċiżjoni (UE) 2019/1800
 7
 , fl-24 ta’ Ottubru 2019, abbażi ta’ proposta mill-Kummissjoni Ewropea, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni li l-limitu massimu għall-ammont annwali tal-kontribuzzjonijiet tal-FEŻ tal-Istati Membri għall-2021 ikun ta’ EUR 3 700 000 000 għall-Kummissjoni Ewropea, u ta’ EUR 300 000 000 għall-Bank Ewropew tal-Investiment.
 ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
 Artikolu 1
 Il-limitu massimu għall-ammont annwali tal-kontribuzzjonijiet għall-FEŻ tal-Istati Membri għall-2022 huwa b’dan stabbilit għal EUR 2 800 000 000. Għandu jinqasam f’EUR 2 500 000 000 għall-Kummissjoni, u EUR 300 000 000 għall-BEI.
 Artikolu 2
 L-ammont annwali tal-kontribuzzjonijiet għall-FEŻ tal-Istati Membri għall-2021 huwa b’dan stabbilit għal EUR 4 000 000 000. Għandu jinqasam f’EUR 3 700 000 000 għall-Kummissjoni, u EUR 300 000 000 għall-BEI.
 Artikolu 3
 Il-kontribuzzjonijiet individwali tal-Fond Ewropew għall-Iżvilupp li jridu jitħallsu mill-Istati Membri lill-Kummissjoni u lill-Bank Ewropew tal-Investiment bħala l-ewwel ħlas parzjali għall-2021 huma stabbiliti fit-tabella fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
 Artikolu 4
 Ammont ta’ EUR 223 000 000 minn fondi mhux impenjati jew diżimpenjati mill-proġetti tat-Tmien u d-Disa’ FEŻ għandhom jiġu rifinanzjati permezz ta’ tnaqqis tal-pagament fil-konfront tal-ewwel pagament parzjali għall-2021, u ddikjarat fl-Artikolu 3 ta’ din id-deċiżjoni.
 Artikolu 5
 It-tbassir indikattiv u mhux vinkolanti għall-ammont annwali mistenni ta’ kontribuzzjonijiet għall-2023 huwa b’dan stabbilit għal EUR 1 800 000 000 għall-Kummissjoni u għal EUR 300 000 000 għall-BEI, u għall-2024 għal EUR 1 500 000 000 għall-Kummissjoni u EUR 200 000 000 għall-BEI.
 Artikolu 6
 Id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.
 Magħmul fi Brussell,
 Għall-Kunsill
 Il-President
 (1)
 ĠU L 317, 15.12.2000, p. 3
 (2)
 ĠU L 210, 6.8.2013, p. 1
 (3)
 ĠU L 307, 3.12.2018, p. 1-21
 (4)
 ĠU L 210, 6.8.2013, p. 1
 (5)
 ĠU L 307, 3.12.2018, p. 7-9
 (6)
 ĠU C 384, 12.11.2019
 (7)
 ĠU L 274, 24.10.2019, p. 9-11
 ---documentbreak---
 IL-KUMMISSJONI EWROPEA
 Brussell, 8.10.2020
 COM(2020) 639 final
 ANNESS
 ta'
 Proposta għalDEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li jridu jitħallsu mill-Istati Membri biex jiffinanzjaw il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, fosthom il-limitu massimu għall-2022, l-ammont annwali għall-2021, l-ewwel pagament parzjali għall-2021 u t-tbassir indikattiv u mhux vinkolanti tal-ammonti annwali mistennija tal-kontribuzzjonijiet għas-snin 2023 u 2024
 ANNESS
 L-ISTATI MEMBRI U R-RENJU UNIT
 Skema ta’ ridistribuzzjoni tat-8ien/ tad-9a’ FEŻ f’%
 Skema ta’ ridistribuzzjoni tal-10ar FEŻ f’%
 Skema ta’ ridistribuzzjoni tal-11-il FEŻ f’%
 L-1el pagament parzjali tal-2021 (f’EUR)
 L-1el pagament parzjali tal-2021 (f’EUR)
 Il-BEI
 Il-Kummissjoni
 Il-Kummissjoni
 Il-Kummissjoni
 L-10ar FEŻ
 Il-11-il FEŻ
 Rifużjoni tat-8ien / tad-9a’ FEŻ
 Il-11-il FEŻ u minnu titnaqqas
 ir-Rifużjoni tat-8ien/9a’ FEŻ
 IL-BELĠJU
 3,92
 3,53
 3,24927
 2 471 000,00
 51 988 320,00
 -8 741 600,00
 43 246 720,00
 IL-BULGARIJA
 0,14
 0,21853
 98 000,00
 3 496 480,00
 0,00
 3 496 480,00
 IĊ-ĊEKJA
 0,51
 0,79745
 357 000,00
 12 759 200,00
 0,00
 12 759 200,00
 ID-DANIMARKA
 2,14
 2,00
 1,98045
 1 400 000,00
 31 687 200,00
 -4 772 200,00
 26 915 000,00
 IL-ĠERMANJA
 23,36
 20,50
 20,57980
 14 350 000,00
 329 276 800,00
 -52 092 800,00
 277 184 000,00
 L-ESTONJA
 0,05
 0,08635
 35 000,00
 1 381 600,00
 0,00
 1 381 600,00
 L-IRLANDA
 0,62
 0,91
 0,94006
 637 000,00
 15 040 960,00
 -1 382 600,00
 13 658 360,00
 IL-GREĊJA
 1,25
 1,47
 1,50735
 1 029 000,00
 24 117 600,00
 -2 787 500,00
 21 330 100,00
 SPANJA
 5,84
 7,85
 7,93248
 5 495 000,00
 126 919 680,00
 -13 023 200,00
 113 896 480,00
 FRANZA
 24,30
 19,55
 17,81269
 13 685 000,00
 285 003 040,00
 -54 189 000,00
 230 814 040,00
 IL-KROAZJA
 0,00
 0,22518
 0,00
 3 602 880,00
 0,00
 3 602 880,00
 L-ITALJA
 12,54
 12,86
 12,53009
 9 002 000,00
 200 481 440,00
 -27 964 200,00
 172 517 240,00
 ĊIPRU
 0,09
 0,11162
 63 000,00
 1 785 920,00
 0,00
 1 785 920,00
 IL-LATVJA
 0,07
 0,11612
 49 000,00
 1 857 920,00
 0,00
 1 857 920,00
 IL-LITWANJA
 0,12
 0,18077
 84 000,00
 2 892 320,00
 0,00
 2 892 320,00
 IL-LUSSEMBURGU
 0,29
 0,27
 0,25509
 189 000,00
 4 081 440,00
 -646 700,00
 3 434 740,00
 L-UNGERIJA
 0,55
 0,61456
 385 000,00
 9 832 960,00
 0,00
 9 832 960,00
 MALTA
 0,03
 0,03801
 21 000,00
 608 160,00
 0,00
 608 160,00
 IN-NETHERLANDS
 5,22
 4,85
 4,77678
 3 395 000,00
 76 428 480,00
 -11 640 600,00
 64 787 880,00
 L-AWSTRIJA
 2,65
 2,41
 2,39757
 1 687 000,00
 38 361 120,00
 -5 909 500,00
 32 451 620,00
 IL-POLONJA
 1,30
 2,00734
 910 000,00
 32 117 440,00
 0,00
 32 117 440,00
 Il-PORTUGALL
 0,97
 1,15
 1,19679
 805 000,00
 19 148 640,00
 -2 163 100,00
 16 985 540,00
 IR-RUMANIJA
 0,37
 0,71815
 259 000,00
 11 490 400,00
 0,00
 11 490 400,00
 IS-SLOVENJA
 0,18
 0,22452
 126 000,00
 3 592 320,00
 0,00
 3 592 320,00
 IS-SLOVAKKJA
 0,21
 0,37616
 147 000,00
 6 018 560,00
 0,00
 6 018 560,00
 IL-FINLANDJA
 1,48
 1,47
 1,50909
 1 029 000,00
 24 145 440,00
 -3 300 400,00
 20 845 040,00
 L-IŻVEZJA
 2,73
 2,74
 2,93911
 1 918 000,00
 47 025 760,00
 -6 087 900,00
 40 937 860,00
 IR-RENJU UNIT
 12,69
 14,82
 14,67862
 10 374 000,00
 234 857 920,00
 -28 298 700,00
 206 559 220,00
 TOTAL TAL-UE-27 U R-RENJU UNIT
 100,00
 100,00
 100,00
 70 000 000,00
 1 600 000 000,00
 -223 000 000,00
 1 377 000 000,00