type: legislation

text:
 30.12.2017
 RO
 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
 L 351/55
 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2468 AL COMISIEI
 din 20 decembrie 2017
 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi
 (Text cu relevanță pentru SEE)
 COMISIA EUROPEANĂ,
 având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
 având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 20 și articolul 35 alineatul (3),
 întrucât:
 (1)
 Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.
 (2)
 În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.
 (3)
 Fără a aduce atingere articolelor 5, 15 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea notificării sau a cererii și dacă notificarea intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament.
 (4)
 Notificările menționate la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină documentația științifică și informații suficiente pentru a permite Comisiei să verifice valabilitatea și pentru a permite statelor membre și Autorității să evalueze istoricul de utilizare în condiții de siguranță a alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță.
 (5)
 Cererile menționate la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină documentația științifică și informații suficiente pentru a permite Comisiei să verifice valabilitatea și pentru a permite Autorității să realizeze evaluări cuprinzătoare ale riscurilor.
 (6)
 Atunci când solicitantul depune o notificare sau o cerere pentru a adăuga, a elimina sau a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele necesare pentru evaluarea siguranței, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă corespunzătoare.
 (7)
 Schimbul de informații dintre Comisie, statele membre și Autoritate ar trebui să permită ca obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător să fie prezentate Comisiei atunci când este necesar.
 (8)
 Avizul Autorității ar trebui să furnizeze suficiente informații pentru a determina dacă utilizarea propusă a alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță este sigură pentru consumatori.
 (9)
 În conformitate cu articolul 35 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor menționate la articolul 20 din respectivul regulament.
 (10)
 Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
 ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
 Articolul 1
 Domeniul de aplicare și obiectul
 Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 20 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (3) din respectivul regulament.
 El se aplică notificărilor și cererilor menționate la articolele 14 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
 Articolul 2
 Definiții
 Pe lângă definițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarele definiții:
 (a) „notificare”: un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283;
 (b) „cerere”: un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
 Articolul 3
 Structura, conținutul și prezentarea unei notificări
 (1) Notificarea se transmite Comisiei în format electronic și cuprinde următoarele:
 (a)
 o scrisoare de însoțire;
 (b)
 un dosar tehnic;
 (c)
 un rezumat al dosarului.
 (2) Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa I.
 (3) Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:
 (a)
 datele administrative prevăzute la articolul 5;
 (b)
 datele științifice prevăzute la articolul 6.
 (4) Atunci când solicitantul depune o notificare pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 6, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a siguranței.
 (5) Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) furnizează dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
 Articolul 4
 Structura, conținutul și prezentarea unei cereri
 (1) Cererea se transmite Comisiei în format electronic și cuprinde următoarele:
 (a)
 o scrisoare de însoțire;
 (b)
 un dosar tehnic;
 (c)
 un rezumat al dosarului;
 (d)
 obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător, menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283;
 (e)
 răspunsul solicitantului la obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător.
 (2) Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa II.
 (3) Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:
 (a)
 datele administrative prevăzute la articolul 5;
 (b)
 datele științifice prevăzute la articolul 6.
 (4) Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 6, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a siguranței.
 (5) Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) furnizează dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
 Articolul 5
 Datele administrative care trebuie furnizate într-o notificare sau într-o cerere
 Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, notificările și cererile trebuie să includă următoarele date administrative:
 (a)
 numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia în numele solicitantului;
 (b)
 data depunerii dosarului;
 (c)
 cuprinsul dosarului;
 (d)
 o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;
 (e)
 o listă a elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și cu normele stabilite în anexa III la prezentul regulament.
 Articolul 6
 Datele științifice care trebuie furnizate într-o notificare sau într-o cerere
 (1) Dosarul depus în sprijinul unei notificări sau al unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță trebuie să permită evaluarea unui istoric de utilizare în condiții de siguranță a alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță.
 (2) Solicitantul prezintă un exemplar al documentației referitoare la procedura urmată atunci când s-au colectat datele.
 (3) Solicitantul prezintă o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și justifică includerea și excluderea anumitor studii sau informații.
 (4) Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.
 Articolul 7
 Verificarea valabilității unei notificări
 (1) După primirea unei notificări a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă alimentul în cauză intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la articolele 3, 5 și 6 din prezentul regulament.
 (2) Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant în ceea ce privește valabilitatea notificării și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.
 (3) Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o notificare poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 3, 5 și 6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
 (4) Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea cu privire la motivele pentru care notificarea nu este considerată valabilă.
 Articolul 8
 Verificarea valabilității unei cereri
 (1) După primirea unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4-6.
 (2) Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant privind aspecte ce țin de valabilitatea cererii și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.
 (3) Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 4-6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
 (4) Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru care aceasta nu este valabilă.
 Articolul 9
 Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător
 (1) După primirea unei notificări valabile, se pot efectua consultări între Comisie, statele membre și Autoritate în primele trei luni din perioada stabilită la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
 (2) Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător transmise Comisiei de un stat membru sau de Autoritate în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 includ următoarele informații:
 (a)
 numele și descrierea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;
 (b)
 un bilanț științific care să indice motivele pentru care alimentul tradițional provenit dintr-o țară terță poate prezenta un risc în ceea ce privește siguranța pentru sănătatea umană.
 Articolul 10
 Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul Autorității
 (1) Avizul Autorității include următoarele informații:
 (a)
 identitatea și caracterizarea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;
 (b)
 evaluarea istoricului utilizării în condiții de siguranță într-o țară terță;
 (c)
 o evaluare generală a riscurilor care să stabilească, în măsura în care este posibil, siguranța alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;
 (d)
 concluziile.
 (2) Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.
 Articolul 11
 Măsurile tranzitorii
 Notificările menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 se prezintă Comisiei până la 1 ianuarie 2019.
 Articolul 12
 Intrarea în vigoare și aplicarea
 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
 Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
 Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2017.
 Pentru Comisie
 Președintele
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
 (2) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
 ANEXA I
 Model de scrisoare care însoțește o notificare pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283
 COMISIA EUROPEANĂ
 Direcția Generală
 Direcția
 Unitatea
 Data: ...
 Obiect: Notificare pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
 (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)
 ☐
 Notificare de autorizare a unui nou aliment tradițional.
 ☐
 Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.
 ☐
 Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.
 ☐
 Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.
 ☐
 Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.
 Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
 (nume, adresă/adrese ...)
 ...
 ...
 ...
 prezintă această notificare în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
 Identitatea alimentului tradițional:
 ...
 ...
 Confidențialitatea (1). Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:
 ☐
 Da
 ☐
 Nu
 Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare
 Categoria de produse alimentare
 Condiții de utilizare specifice
 Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare
 —
 Cu stimă,
 Semnătura ...
 Documente anexate:
 ☐
 Dosarul tehnic complet
 ☐
 Rezumatul dosarului
 ☐
 Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă în cazul unor astfel de solicitări
 ☐
 Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților
 (1) Solicitanții ar trebui să utilizeze formatul prevăzut în anexa III pentru a indica informațiile pentru care doresc tratament confidențial și să furnizeze toate detaliile necesare pentru a justifica cererea de confidențialitate.
 ANEXA II
 Model de scrisoare care însoțește o cerere pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283
 COMISIA EUROPEANĂ
 Direcția Generală
 Direcția
 Unitatea
 Data: ...
 Obiect: Cerere de autorizare pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283
 Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
 (nume, adresă/adrese ...)
 ...
 ...
 ...
 prezintă această cerere în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
 Identitatea alimentului tradițional:
 ...
 ...
 Confidențialitatea (1). Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:
 ☐
 Da
 ☐
 Nu
 Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare
 Categoria de produse alimentare
 Condiții de utilizare specifice
 Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare
 Cu stimă,
 Semnătura ...
 Documente anexate:
 ☐
 Cererea completă
 ☐
 Rezumatul cererii
 ☐
 Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă în cazul unor astfel de solicitări
 ☐
 Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător
 ☐
 Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților
 (1) Solicitanții ar trebui să utilizeze formatul prevăzut în anexa III pentru a indica informațiile pentru care doresc tratament confidențial și să furnizeze toate detaliile necesare pentru a justifica cererea de confidențialitate.
 ANEXA III
 Justificare pentru informațiile confidențiale
 Prezenta anexă este actualizată în timpul procesului de notificare sau de depunere a cererii de fiecare dată când un solicitant înaintează o cerere ca informațiile să fie tratate ca fiind confidențiale.
 Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se furnizează un rezumat neconfidențial al procesului de producție.
 Informațiile pentru care s-a solicitat tratament confidențial
 Justificarea
 Secțiunea x.y (depusă la AAAA/LL/ZZ)
 Anexa X (depusă la AAAA/LL/ZZ)
 Secțiunea x.y. (depusă la AAAA/LL/ZZ)
 Anexa X (depusă la AAAA/LL/ZZ)


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 26.6.2004
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 C 168/3
 Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch Beschluss der Special Commissioners vom 29. April 2004 in dem Rechtsstreit Cadbury Schweppes plc und Cadbury Schweppes Overseas Ltd gegen die Commissioners of Inland Revenue
 (Rechtssache C-196/04)
 (2004/C 168/05)
 Die Special Commissioners ersuchen den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften durch Beschluss vom 29. April 2004, bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen am 3. Mai 2004, in dem Rechtsstreit Cadbury Schweppes plc und Cadbury Schweppes Overseas Ltd gegen die Commissioners of Inland Revenue um Vorabentscheidung über folgende Frage:
 „Stehen die Artikel 43 EG, 49 EG und 56 EG nationalen Steuervorschriften wie den im Ausgangsverfahren in Rede stehenden entgegen, die unter bestimmten Umständen vorsehen, dass eine in diesem Mitgliedstaat ansässige Gesellschaft wegen der Gewinne einer in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Tochtergesellschaft, die dort einem niedrigeren Besteuerungsniveau unterliegt, belastet wird?“