text:
 |
 52014PC0558
 Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU
 Odůvodnění a cíle
 Práce na evropském právním rámci pro
 veterinární léčivé přípravky byly zahájeny v roce 1965
 přijetím směrnice 65/65/EHS[1],
 která vyžaduje, aby byly tyto přípravky nejprve registrovány, než je bude
 možné uvádět na trh. Od té doby bylo přijato mnoho dalších
 směrnic a nařízení, kterými se pravidla rozšířila
 a upřesnila, a postupně byl vytvořen harmonizovaný rámec. V
 roce 2001 byla veškerá pravidla o výrobě, uvádění na trh, distribuci
 a používání konsolidována v kodexu veterinárních léčivých
 přípravků (směrnice 2001/82/ES)[2].
 Na něj navázalo nařízení (ES) č. 726/2004[3]. Tyto dva předpisy
 upravují registraci, výrobu, uvádění na trh, distribuci,
 farmakovigilanci a používání veterinárních léčivých
 přípravků po dobu jejich životnosti. Příloha směrnice
 2001/82/ES stanoví údaje, které mají být předloženy při žádosti
 o registraci. Nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví mimo jiné
 postupy EU týkající se humánních a veterinárních léčivých
 přípravků a zřizuje se jím Evropská agentura pro
 léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
 V rámci postupu spolurozhodování o svém
 návrhu nařízení o limitech reziduí farmakologicky účinných látek
 v potravinách předložila Komise prohlášení[4], ve kterém uznává
 význam problémů spojených s dostupností veterinárních léčivých
 přípravků a používáním veterinárních léčivých
 přípravků u druhů, pro které nebyly registrovány,
 a s nepřiměřenou regulační zátěží bránící
 inovacím. Tento návrh představuje krok, kterým Komise navazuje na uvedené
 prohlášení.
 Zúčastněné strany
 a členské státy vyjádřily znepokojení nad skutečností,
 že stávající právní předpisy nejsou s to plně rozvinout jednotný
 trh v oblasti veterinárních léčivých přípravků a neodpovídají
 potřebám Unie, pokud jde regulaci léčivých přípravků. Zejména
 soukromý a veřejný sektor uvedly následující oblasti, kde je
 třeba dosáhnout zlepšení:
 ·
 regulační zátěž,
 ·
 nedostatečná dostupnost veterinárních
 léčivých přípravků, zejména pro malé trhy, například
 přípravků pro včely, a
 ·
 fungování vnitřního trhu.
 V tomto ohledu je nutné připomenout, že
 pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního
 odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského
 lékařství. Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními
 léčivými přípravky jsou odlišné. Například ve veterinárním
 odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což
 způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu
 významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých
 přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný
 živočišný druh. Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním
 odvětví řídí zcela odlišnou logikou. V důsledku toho jsou
 ceny veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně
 nižší než ceny humánních léčivých přípravků. Objem
 farmaceutického průmyslu pro zvířata představuje pouze malý
 zlomek objemu farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé
 přípravky. Proto se považuje za vhodné vytvořit právní rámec, který
 by reguloval charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví,
 který však nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými
 přípravky.
 Revize směrnice 2001/82/ES a dalších
 právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých
 přípravků je v souladu se zásadami stanovenými v pracovních
 programech Komise na roky 2013 a 2014. Cílem tohoto návrhu je zavést
 (při současné ochraně veřejného zdraví, zdraví zvířat,
 bezpečnosti potravin a životního prostředí) aktuální a
 přiměřený soubor právních předpisů
 přizpůsobený zvláštnostem veterinárního sektoru, který bude
 zaměřen zejména na:
 ·
 zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých
 přípravků,
 ·
 snížení administrativní zátěže,
 ·
 podnícení konkurenceschopnosti a inovací,
 ·
 zlepšení fungování vnitřního trhu, a
 ·
 řešení rizika pro veřejné zdraví, které
 představuje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
 Tyto cíle se nejen vzájemně
 doplňují, ale jsou také propojeny, neboť inovace poskytnou nové a
 lepší léčivé přípravky pro léčbu a prevenci nákaz
 u zvířat a zároveň zabrání poškození životního
 prostředí.
 Šíření rezistence vůči
 antimikrobiálním látkám je závažnou hrozbou pro veřejné zdraví
 a zdraví zvířat. V listopadu 2011 zahájila Komise pětiletý
 akční plán[5],
 jenž má motivovat všechny zúčastněné strany, aby spojily své síly k
 boji proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. Zejména akce
 č. 2 v tomto plánu spočívá v posílení regulatorního rámce týkajícího
 se veterinárních léčivých přípravků. Tímto návrhem se tato akce
 provádí.
 Sdělení Komise o zdraví včel[6] zdůrazňuje,
 že je třeba aktivně chránit zdraví včel a při tom vzít v
 úvahu zvláštní aspekty včelařství, a uznává, že dostupnost
 léčivých přípravků k léčbě nákaz, které postihují
 včely, je omezená. Co se týče opatření ke zvýšení
 dostupnosti, odkazuje sdělení na revizi právních předpisů
 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
 Právní základ
 Právní základy pro legislativní opatření
 týkající se zdraví zvířat, která mají zásadní význam pro veřejné
 zdraví a zdraví zvířat, ochranu životního prostředí, obchod
 a politiku jednotného trhu, tvoří:
 – článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),
 který stanoví vytvoření a fungování vnitřního trhu a sbližování
 příslušných právních a správních předpisů, a
 – ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. b) SFEU, které se týká
 opatření ve veterinární oblasti, která mají za svůj přímý cíl
 ochranu veřejného zdraví.
 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
 ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
 Veřejná konzultace o zásadních prvcích
 plánovaného právního návrhu s názvem Zlepšování právní úpravy veterinárních
 léčivých přípravků: jakým způsobem zavést jednodušší právní
 rámec, chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat a zároveň zvýšit
 konkurenceschopnost podniků byla zahájena na internetových stránkách
 Komise dne 13. dubna 2010 a bylo možné se jí zúčastnit
 prostřednictvím nástroje interaktivní tvorby politiky (IPM) do
 15. července 2010[7].
 Konzultace a studie s názvem Posouzení
 dopadů revize právních předpisů v oblasti veterinárních
 léčivých přípravků vytvořily základ pro posouzení
 dopadů provedené pro Komisi v období od listopadu 2009
 do června 2011[8].
 Výbor Komise pro posuzování dopadů (IAB)
 vydal své konečné stanovisko v září 2013.
 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
 Kapitola I: Předmět, oblast
 působnosti a definice
 Tato část obsahuje ustanovení o oblasti
 působnosti nařízení. Stanoví rovněž jasné definice, které
 odrážejí navrhované změny.
 Kapitola II: Registrace — obecná
 ustanovení a pravidla týkající se žádostí
 V Unii jsou registrovány pouze
 veterinární léčivé přípravky, které splňují normy
 bezpečnosti, jakosti a účinnosti. Tento návrh stanoví pravidla
 pro získání registrace a specifikuje, že dotčený přípravek může
 být uváděn na trh pouze pro schválené indikace. Tyto indikace jsou
 uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, který je
 součástí podmínek registrace. Uvedené podmínky obsahují rovněž
 popis vlastností přípravku a podmínky pro jeho použití. Před
 tím, než může být udělena registrace pro veterinární léčivý
 přípravek pro zvířata určená k produkci potravin, musí
 Komise stanovit maximální limit reziduí pro farmakologicky účinnou látku,
 kterou daný přípravek obsahuje.
 Žadatel musí uvést určité údaje na obalu
 a označení daného přípravku. Tento návrh zavádí významné zjednodušení
 těchto pravidel, protože omezuje množství povinných informací
 a zavádí harmonizované piktogramy a zkratky. Tím by se měly
 snížit náklady na překlady a balení a zvýšit motivace k mnohojazyčnému
 balení a označování. Členské státy budou mít určitou míru
 flexibility, pokud jde o používané jazyky.
 V zásadě musí žadatelé prokázat jakost,
 bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku.
 Ve výjimečných případech (např. při
 mimořádných událostech) a v případech, kdy se jedná o malé
 trhy, však může být udělena dočasná registrace bez úplných
 údajů, aby se vyřešily aktuální mezery na trhu, pokud jde o
 možnosti léčby.
 Tato část návrhu obsahuje rovněž
 ustanovení pro žádosti týkající se generických léčivých
 přípravků. Pokud přípravek splňuje podmínky pro generický
 veterinární léčivý přípravek, žadatel není povinen prokázat
 bezpečnost a účinnost a žádost bude vycházet
 z údajů poskytnutých pro referenční přípravek. Návrh obsahuje
 definici generických veterinárních léčivých přípravků.
 Tato část také upravuje „dobu ochrany“,
 která se použije na technickou dokumentaci předloženou s cílem získat
 či změnit registraci. Zabývá se charakteristikami a zvláštnostmi
 veterinárního odvětví. Zkušenosti ukázaly, že potřeby veterinárního
 odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského
 lékařství. Také pohnutky pro investice na trzích s humánními
 a veterinárními léčivými přípravky jsou odlišné; například
 ve veterinární oblasti existuje více než jeden druh zvířat, což
 způsobuje roztříštěnost trhu a vyžaduje významné investice pro
 zahrnutí dalších druhů zvířat. Proto nelze ustanovení tohoto návrhu,
 jejichž cílem je stimulace inovací, považovat za vzor pro trh s humánními
 léčivými přípravky. Ustanovení o ochraně brání žadatelům o
 registraci generického přípravku odkazovat na dokumentaci předloženou
 pro referenční přípravek. Údaje poskytnuté pro účely
 rozšíření generického přípravku na jiné druhy zvířat by
 měly být rovněž chráněny podle stejné zásady.
 Prodloužení doby ochrany stanovené
 ve směrnici 2001/82/ES by mělo vytvořit pobídky
 a stimulovat inovace ve veterinárním odvětví. Stávající
 desetileté období by zůstalo zachováno v případě první
 registrace. Aby bylo příslušné odvětví motivováno k rozšiřování
 již registrovaných přípravků na jiné druhy, bude přidán
 jeden rok navíc pro jakékoli rozšíření veterinárních léčivých
 přípravků na jiné druhy (maximálně 18 let).
 Aby mělo veterinární odvětví
 motivaci k vývoji přípravků pro minoritní druhy, bude platit
 zvýšená ochrana po dobu 14 let v případě první registrace
 pro jeden minoritní druh a po dobu dalších čtyř let v
 případě rozšíření na minoritní druh.
 Za účelem zajištění ochrany
 údajů musí být jakákoli žádost o rozšíření předložena
 nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany údajů. Tím se
 zajistí, že společnosti budou moci uvést generický přípravek
 na trh ihned po uplynutí doby ochrany pro referenční přípravek.
 Pokud jde o vývoj léčivých přípravků pro včely, bude
 zajištěna větší ochrana údajů kvůli malé velikosti trhu
 léčivých přípravků pro včely a kvůli absenci
 účinných léčivých přípravků k léčení nákaz
 včel. Ochrana týkající se údajů o životním prostředí bude tatáž
 jako v případě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
 Výsledky klinických hodnocení zahrnují mnoho
 údajů nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti
 přípravku. Je stanoven postup Unie pro povolování klinických hodnocení (v
 současné době není harmonizován).
 Je nutné zachovat účinnost některých
 antimikrobiálních látek, které jsou nezbytné pro léčbu infekcí
 u lidí. Proto se navrhuje, aby Komisi byla svěřena pravomoc
 stanovit pravidla, kterými bude vyloučeno nebo omezeno používání
 určitých antimikrobiálních látek ve veterinárním sektoru.
 Kapitola III: Postupy pro udělování
 registrací
 Jsou stanoveny různé postupy
 udělování registrací:
 ·
 centralizovaný postup, kdy registraci uděluje
 Komise,
 ·
 postupy, kdy registraci udělují členské
 státy:
 ·
 vnitrostátní postup,
 ·
 postup vzájemného uznávání, a
 ·
 decentralizovaný postup.
 Bez ohledu na to, zda je registrace
 získána na úrovni Unie, nebo na vnitrostátní úrovni, požadavky
 týkající se bezpečnosti, účinnosti a jakosti přípravku jsou
 tytéž. U všech postupů pro registraci je zásadní součástí
 posouzení žádosti analýza přínosu a rizika daného přípravku.
 Centralizovaný postup je povinný pro všechny veterinární léčivé přípravky, které
 jsou vyrobeny biotechnologií, a je volitelný u jakéhokoli jiného typu
 veterinárního léčivého přípravku. U přípravků, které
 jsou předmětem zájmu většiny členských států,
 může přístup k centralizovanému postupu vést k úsporám pro
 držitele rozhodnutí o registraci.
 Postup vzájemného uznávání se použije
 na veterinární léčivé přípravky, které jsou již registrovány
 v jednom členském státě a pro něž se žádá o registraci ve
 dvou nebo více členských státech. Tento postup je založen
 na zásadě, že přípravek registrovaný v jednom
 členském státě by měl být uznán i v jiném členském
 státě.
 Decentralizovaný postup se použije v případech, kdy léčivý přípravek nebyl
 registrován v žádném členském státě. Umožňuje žadateli, aby
 svůj přípravek určil pouze pro omezenou skupinu
 členských států. Poté, co byla udělena registrace pro skupinu
 členských států v původní žádosti, mohou držitelé
 rozhodnutí o registraci získat registraci i pro další členské státy, aniž
 by se muselo opakovat vědecké posouzení. To by znamenalo, že se
 zamezí zbytečnému zdvojování práce příslušných orgánů,
 zjednoduší se zavádění vnitrostátních registrací do jiných
 členských států, a tím se zvýší dostupnost veterinárních
 léčivých přípravků v Unii.
 V případě decentralizovaného postupu
 a postupu vzájemného uznávání se použije rozhodčí mechanismus, pokud
 některý členský stát nemůže souhlasit s vědeckým
 posouzením. Pokud žadatel nemůže souhlasit s výsledkem posouzení
 členského státu, může požádat o přezkum agenturou.
 V těchto případech předloží agentura vědecké
 stanovisko koordinační skupině členských států, která bude
 jednat na základě konsensu nebo pomocí většiny odevzdaných
 hlasů.
 V současné době se registrace
 musí každých pět let obnovovat. Tento návrh stanoví jejich neomezenou
 platnost, čímž se sníží regulační zátěž.
 Kapitola IV: Poregistrační
 opatření
 Tato část stanoví jedinou databázi pro
 všechny registrované veterinární léčivé přípravky v Unii.
 Příslušné orgány budou povinny vkládat do ní údaje týkající se
 vnitrostátních registrací. Existence snadno přístupné a neustále
 aktualizované databáze všech registrovaných léčivých přípravků
 povede mimo jiné k lepšímu uplatňování ustanovení o používání
 veterinárních léčivých přípravků nad rámec podmínek
 registrace, jelikož veterinární lékaři budou mít možnost identifikovat
 přípravky, které potřebují z jiných členských států.
 Poregistrační opatření zahrnují
 změny registrací a sledování přípravků po jejich uvedení
 na trh (farmakovigilance). Někdy může být nutné registraci
 změnit, například pokud byla navržena změna souhrnu údajů
 o přípravku. Na změny veterinárních léčivých
 přípravků by se již neměla použít ustanovení nařízení (ES)
 č. 1234/2008. Uvedeným nařízením se stanoví systém pro
 změny podmínek registrací, který bere v úvahu úroveň
 souvisejícího rizika. Pouze u změn, které významně ovlivňují
 bezpečnost nebo účinnost přípravku, se bude před jejich
 zavedením ještě vyžadovat předchozí povolení vydané příslušnými
 orgány nebo Komisí.
 U veterinárních léčivých
 přípravků dochází poté, co začnou být skutečně
 používány, k nezamýšleným účinkům. Do farmakovigilance spadá
 identifikace nežádoucích účinků a případně určení
 nezbytných dalších kroků. Cílem je zajistit trvalou bezpečnost
 přípravků poté, co byly registrovány. Tento návrh zavádí přístup
 k farmakovigilanci založený na rizicích, v jehož rámci jsou zmírněny
 určité požadavky, které účinně nepřispívají k
 veřejnému zdraví, zdraví zvířat nebo ochraně životního
 prostředí (např. předkládání pravidelně aktualizovaných
 zpráv o bezpečnosti). Agentura bude spravovat databázi nežádoucích
 účinků souvisejících s léčivými přípravky registrovanými
 v Unii. Bude spolupracovat s příslušnými orgány při
 sledování a vyhodnocování shromážděných údajů o nežádoucích
 účincích souvisejících s podobnými skupinami veterinárních léčivých
 přípravků (proces správy signálů).
 Mnohé souhrny údajů o přípravcích
 registrovaných na vnitrostátní úrovni se mohou v některých
 ohledech mezi členskými státy lišit. V důsledku toho se
 může lišit i dávkování, použití a varování. Tato nedostatečná
 harmonizace by mohla mít za následek rozdíly v souhrnech údajů o
 přípravku mezi původním přípravkem a generickým přípravkem
 na tomtéž vnitrostátním trhu. Tato část se rovněž snaží harmonizovat
 souhrny údajů o přípravku pro ty přípravky na trhu Unie,
 které byly registrovány na vnitrostátní úrovni prostřednictvím
 dvojího postupu:
 ·
 přípravky považované za přípravky s
 nízkým rizikem budou předmětem administrativního postupu, a
 ·
 u přípravků, u nichž je kvůli jejich
 povaze pravděpodobnější, že budou představovat riziko pro zdraví
 zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, bude
 provedeno vědecké přezkoumání.
 Tato harmonizace by měla zvýšit
 dostupnost přípravků v Unii.
 Členské státy nebo Komise mohou požádat
 o přehodnocení veterinárních léčivých přípravků, které
 jsou k dispozici na trhu, z toho důvodu, že mohou
 představovat riziko pro zdraví zvířat, veřejné zdraví nebo
 životní prostředí. Jakmile je zahájeno toto „postoupení v zájmu Unie“,
 přijme k této věci stanovisko agentura a Komise přijme
 rozhodnutí, které se použije v celé Unii.
 Kromě toho bude zaveden systém pro
 zaznamenávání a oznamování používání antimikrobiálních látek. Ten je
 jedním z opatření v akčním plánu Komise v oblasti
 antimikrobiální rezistence.
 Kapitola V: Homeopatické veterinární
 léčivé přípravky
 V této části jsou stanoveny
 požadavky a zjednodušený registrační postup pro homeopatické veterinární
 léčivé přípravky.
 Kapitola VI: Výroba, dovoz a vývoz
 Tato část se týká postupu
 a požadavků pro získání povolení vyrábět, dovážet nebo vyvážet
 veterinární léčivé přípravky. Stanoví povinnosti držitele povolení
 výroby. Tato pravidla zajistí jakost léčivého přípravku dostupného
 na trhu Unie.
 Kapitola VII: Výdej a používání
 Tato část se týká výdeje a používání
 veterinárních léčivých přípravků po udělení registrace.
 Ukládá nová omezení pro výdej antimikrobiálních veterinárních léčivých
 přípravků a stanoví pravidla pro předpisy a prodej veterinárních
 léčivých přípravků přes internet.
 Aby se zlepšila dostupnost veterinárních
 léčivých přípravků v Unii, mělo by
 maloobchodníkům být povoleno prodávat přípravky přes internet,
 pokud jsou oprávněni je vydávat v členském státě,
 v němž je usazen kupující. Prodej veterinárních léčivých
 přípravků přes internet v celé Unii musí být harmonizován
 a zabezpečen, jelikož padělané nebo nevyhovující veterinární
 léčivé přípravky představují hrozbu pro veřejné zdraví
 a zdraví zvířat. Členské státy mohou z důvodů
 veřejného zdraví uložit podmínky týkající se výdeje veterinárních
 léčivých přípravků veřejnosti přes internet.
 Ustanovení týkající se používání veterinárních
 léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
 rámec podmínek registrace byla zdokonalena takto:
 ·
 ruší se systém řazení a zavádí se větší
 flexibilita umožňující veterinárním lékařům vybrat nejlepší
 dostupnou léčbu pro zvířata, která jsou v jejich péči,
 ·
 ochranné lhůty jsou stanoveny podle systému
 násobících koeficientů, který bere v úvahu dostupné relevantní
 informace,
 ·
 jsou zavedena zvláštní ustanovení pro používání
 přípravků ve vodním prostředí s cílem lépe chránit
 životní prostředí, a
 ·
 Komisi je svěřena pravomoc k tomu, aby
 vyloučila nebo omezila používání určitých antimikrobiálních látek.
 Kapitola VIII: Kontroly
 Inspekce prováděné příslušnými
 orgány členských států by měly zajistit, aby se pravidla Unie
 dodržovala a prosazovala na vnitrostátní úrovni. Agentura by
 měla koordinovat kontroly veterinárních léčivých přípravků
 registrovaných centralizovaným postupem. Hlavní změnou je, že Komise
 bude moci ověřovat kontrolní systémy členských států, aby
 se zajistilo, že právní předpisy jsou prosazovány jednotně. To
 znamená, že opatření pro veterinární léčivé přípravky budou
 uvedena do souladu s opatřeními v potravinářském
 odvětví.
 Kapitola IX: Omezení a sankce
 Tato část se zabývá opatřeními na
 úrovni členských států a Unie k řešení rizik pro
 veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.
 Stanoví:
 ·
 postup pro dočasná bezpečnostní omezení,
 a
 ·
 pozastavení, zrušení a změnu registrací, nebo
 ·
 zákaz výdeje veterinárních léčivých
 přípravků.
 Kapitola X: Síť regulačních
 orgánů
 Tato část upravuje síť
 regulačních orgánů Unie pro veterinární léčivé přípravky.
 Odpovědnost za veterinární léčivé přípravky sdílí členské
 státy a Komise. Plně funkční evropská síť, kterou budou
 tvořit příslušné orgány členských států, agentura
 a Komise, by měla zajistit, že:
 ·
 veterinární léčivé přípravky budou
 k dispozici na trhu Unie,
 ·
 před tím, než bude povoleno jejich použití,
 budou řádně zhodnoceny, a
 ·
 bude nepřetržitě sledována jejich
 bezpečnost a účinnost.
 Tato část návrhu specifikuje fungování
 a úkoly agenturního Výboru pro veterinární léčivé přípravky
 (CVMP) a Koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání
 a decentralizovaný postup (ve veterinární oblasti) (CMDv). Hlavní
 změny se týkají vyjasnění kompetencí CMDv, která bude mít podle nového
 systému větší odpovědnost a bude přijímat rozhodnutí
 většinovým hlasováním. Tyto změny by měly zlepšit fungování
 sítě. Úkoly CVMP byly změněny tak, aby odrážely navrhované
 změny postupů pro registrace a poregistračních opatření.
 Kapitola XI: Závěrečná
 ustanovení
 Tímto návrhem se zrušuje a nahrazuje
 směrnice 2001/82/ES. Aby byl dotčeným stranám poskytnut dostatek
 času přizpůsobit se novým právním předpisům,
 začne se toto nařízení používat dva roky po jeho vyhlášení.
 Nařízení (ES) č. 726/2004 musí
 být změněno tak, aby zohledňovalo skutečnost, že
 centralizovaná registrace pro veterinární léčivé přípravky je
 oddělena od registrace pro humánní léčivé přípravky.
 Změny jsou navrženy ve zvláštním aktu, který je přiložen
 k tomuto návrhu.
 4. ROZPOČTOVÉ
 DŮSLEDKY
 Předpokládá se, že náklady agentury
 na provádění a uplatňování nových pravidel budou plně
 pokryty z poplatků účtovaných odvětví.
 Neočekává se tedy, že návrh bude mít
 finanční dopad na rozpočet EU.
 Jak je stanoveno v legislativním
 finančním výkazu, dodatečné potřeby Evropské agentury pro
 léčivé přípravky na zdroje činí asi osm zaměstnanců
 plus výdaje na zasedání, překlady, informační technologie atd.
 Výši poplatků, jejich strukturu, podmínky
 a výjimky stanoví Komise později prostřednictvím
 prováděcích aktů. To platí nejen pro poplatky za nové úkoly pro
 agenturu stanovené v tomto návrhu, ale pro všechny poplatky obecně.
 5. NEPOVINNÉ PRVKY
 2014/0257 (COD)
 Návrh
 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
 RADY
 o veterinárních léčivých
 přípravcích
 (Text s významem pro EHP)
 EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
 UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
 unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této
 smlouvy,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 po postoupení návrhu legislativního aktu
 vnitrostátním parlamentům,
 s ohledem na stanovisko Evropského
 hospodářského a sociálního výboru[9],
 s ohledem na stanovisko Výboru regionů[10],
 v souladu s řádným legislativním
 postupem,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1) Směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2001/82/ES[11]
 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[12] představují
 regulační rámec Unie pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej,
 farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých
 přípravků.
 (2) S ohledem na získané
 zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování
 trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární
 léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému
 pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě.
 (3) Tento právní rámec by
 měl zohledňovat potřeby podniků veterinárního farmaceutického
 odvětví a obchodu s veterinárními léčivými přípravky
 v rámci Unie. Rovněž by do něj měly být začleněny
 hlavní politické cíle vymezené ve sdělení Komise ze dne 3.
 března 2010 s názvem „Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní
 a udržitelný růst podporující začlenění“[13].
 (4) Zkušenosti ukázaly, že pokud
 jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví
 se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství.
 Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními
 léčivými přípravky jsou odlišné. Například ve veterinárním
 odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což
 způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu
 významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých
 přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný živočišný
 druh. Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním odvětví
 řídí zcela odlišnou logikou. V důsledku toho jsou ceny
 veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně nižší
 než ceny humánních léčivých přípravků. Objem farmaceutického
 průmyslu pro zvířata představuje pouze malý zlomek objemu
 farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé přípravky. Proto se
 považuje za vhodné vytvořit právní rámec, který by reguloval
 charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví, který však
 nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými
 přípravky.
 (5) Cílem ustanovení tohoto aktu
 je snížit administrativní zátěž, posílit vnitřní trh a zvýšit
 dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně
 zajistit nejvyšší úroveň veřejného zdraví a zdraví zvířat
 a ochrany životního prostředí.
 (6) Zvířata mohou trpět
 širokou škálou onemocnění, kterým lze předcházet nebo je léčit.
 Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení
 může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat,
 chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné
 na člověka mohou mít rovněž závažný dopad
 na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici
 dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se
 zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví
 a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství
 a akvakultury.
 (7) Toto nařízení by
 mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti
 a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se
 vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví
 a zdraví zvířat. Toto nařízení by zároveň mělo
 harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých
 přípravků a jejich uvádění na trh Unie.
 (8) S cílem harmonizovat
 vnitřní trh pro veterinární léčivé přípravky v Unii a
 zlepšit jejich volný oběh by měla být stanovena pravidla týkající se
 postupů pro registraci těchto přípravků, která zajistí
 stejné podmínky pro všechny žádosti a transparentní rámec pro všechny
 zúčastněné strany.
 (9) Rozsah povinného používání
 centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné
 v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové
 účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené
 tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší
 dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by
 být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly
 být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro
 jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik
 veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní
 úrovni.
 (10) Vnitrostátní postup pro
 registraci veterinárních léčivých přípravků by měl
 zůstat zachován, neboť potřeby v různých
 zeměpisných oblastech Unie i obchodní modely malých a středních
 podniků jsou různé. Mělo by se zajistit, aby registrace
 udělené v jednom členském státě byly uznány i v jiných
 členských státech.
 (11) Aby se napomohlo
 žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění
 požadavků tohoto nařízení, členské státy by měly
 žadatelům poskytovat příslušné poradenství, například
 zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být
 doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny
 a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným Evropskou
 agenturou pro léčivé přípravky.
 (12) Aby se předešlo
 zbytečné administrativní a finanční zátěži pro žadatele
 a příslušné orgány, mělo by se úplné a důkladné
 posouzení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku
 provádět pouze jednou. Je proto vhodné stanovit zvláštní postupy
 vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
 (13) Kromě toho by měla
 být v rámci postupu vzájemného uznávání stanovena pravidla
 pro řešení veškerých sporů mezi příslušnými orgány
 v koordinační skupině členských států, aniž by
 docházelo ke zbytečným odkladům.
 (14) Pokud má členský stát
 nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární
 léčivý přípravek může představovat potenciální závažné
 riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní
 prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké
 hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí
 o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a
 bude přijato na základě celkového posouzení přínosu
 a rizika.
 (15) Žádný veterinární léčivý
 přípravek by neměl být povolen pro uvádění na trh nebo
 používání v Unii, pokud nebyl registrován a nebyla prokázána jeho jakost,
 bezpečnost a účinnost.
 (16) Pokud je veterinární
 léčivý přípravek určen pro druhy zvířat určených
 k produkci potravin, registrace by měla být udělena pouze
 v případě, že farmakologicky účinné látky, které
 přípravek obsahuje, jsou v souladu s nařízením Komise (EU)
 č. 37/2010[14]
 povoleny pro druhy, pro které je daný veterinární léčivý přípravek
 určen.
 (17) Mohou však nastat situace, kdy
 není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý
 přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři
 měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za
 která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu
 s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo
 dobrých životních podmínek zvířat. V případě zvířat určených
 k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby
 byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá
 rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila
 do potravinového řetězce.
 (18) Členské státy by
 měly mít možnost povolit výjimečné použití veterinárních
 léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k
 reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie a kde to vyžaduje nákazová
 situace v členském státě.
 (19) Vzhledem
 k potřebě jednoduchých pravidel pro změny registrací
 veterinárních léčivých přípravků by se vědecké posouzení
 mělo vyžadovat pouze pro změny, které by mohly mít vliv zdraví
 zvířat, veřejné zdraví nebo životní prostředí.
 (20) Směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2010/63/EU[15]
 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké
 účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a
 šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých
 přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice
 vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují
 důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti
 veterinárního léčivého přípravku, by měly být takové, aby
 poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího
 počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší
 pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres
 zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené
 ve směrnice 2010/63/EU.
 (21) Zásady nahrazení a omezení
 používání zvířat a šetrného zacházení s nimi týkající se péče
 o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely by
 proto měly být zohledněny při navrhování a provádění
 klinických hodnocení.
 (22) Uznává se, že lepší
 přístup k informacím přispívá k povědomí veřejnosti,
 poskytuje veřejnosti příležitost vyjádřit své připomínky a
 orgánům umožňuje tyto připomínky náležitě zohlednit.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001[16] uděluje v co
 nejvyšší míře veřejnosti právo na přístup
 k dokumentům a stanoví obecné zásady a omezení tohoto
 přístupu. Evropská agentura pro léčivé přípravky by proto
 měla poskytnout přístup k dokumentům v co největším
 rozsahu a zároveň pečlivě vyvážit právo na informace se
 stávajícími požadavky na ochranu údajů. Některé veřejné
 a soukromé zájmy týkající se například ochrany osobních údajů
 nebo ochrany důvěrných informací obchodní povahy je třeba chránit
 pomocí výjimek v souladu s nařízením (ES)
 č. 1049/2001.
 (23) Společnosti nemají
 příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých
 přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila
 dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto
 trhy, mělo by být v některých případech možné udělit
 registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě
 posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě
 potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být
 možné v případě veterinárních léčivých přípravků
 pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo
 prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených
 zeměpisných oblastech.
 (24) Posouzení rizik pro životní
 prostředí by mělo být povinné pro všechny nové žádosti o registraci
 a mělo by se skládat ze dvou fází. V první fázi by měl být
 odhadnut rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho
 účinným látkám a jiným složkám a ve druhé fázi by měly být
 posouzeny účinky aktivního rezidua.
 (25) Zkoušky, předklinické studie
 a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou
 investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí
 o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro
 farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém
 přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a
 inovací chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných
 veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto
 důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo
 agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato
 ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby
 umožňovala hospodářskou soutěž.
 (26) Určité údaje
 a dokumenty, které mají být za obvyklých okolností předloženy spolu
 se žádostí o registraci, by neměly být požadovány, pokud je
 veterinární léčivý přípravek generikem veterinárního léčivého
 přípravku, který je nebo byl registrován v Unii.
 (27) Uznává se, že možný
 účinek přípravku na životní prostředí může záviset
 na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se
 může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy,
 že některá složka léčivého přípravku, pro který byla
 předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého
 přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je
 z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající
 se možného účinku na životní prostředí. V těchto
 případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili
 společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství
 zkoušek na obratlovcích.
 (28) V případě nových
 veterinárních léčivých přípravků by se měla uplatňovat
 ochrana technické dokumentace, jakož i údajů vytvořených pro podporu
 inovací u přípravků pomocí stávající registrace nebo odkazem na ni,
 například v případě rozšíření použití stávajícího
 přípravku na další druhy zvířat. V tomto případě
 může změna žádosti o registraci částečně
 odkazovat na údaje předložené v dřívější žádosti
 o registraci nebo žádosti o změnu a měla by obsahovat nové údaje
 vytvořené konkrétně na podporu nezbytné inovace stávajícího
 přípravku.
 (29) Rozdíly ve výrobním
 procesu biologických léčivých přípravků nebo změna použité
 pomocné látky mohou vést k rozdílným vlastnostem generického léčivého
 přípravku. V žádosti týkající se generického biologického
 veterinárního léčivého přípravku by měla být prokázána
 bioekvivalence, aby se zajistilo, že na základě stávajících
 poznatků se jedná o podobnou jakost, bezpečnost a účinnost.
 (30) Aby se předešlo
 zbytečné administrativní a finanční zátěži jak pro
 příslušné orgány, tak pro farmaceutický průmysl, měla by se
 registrace veterinárního léčivého přípravku obecně udělovat
 na dobu neurčitou. Podmínky pro obnovení schválení registrace by
 měly být ukládány pouze výjimečně a měly by být
 řádně odůvodněny.
 (31) Uznává se,
 že v některých případech nemůže vědecké posouzení
 rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by
 mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by
 být zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních,
 hospodářských, etických, environmentálních faktorů a
 faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat,
 a také proveditelnost kontrol.
 (32) Za určitých okolností,
 kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví, ale
 z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být
 přijata vhodná opatření s přihlédnutím
 k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování
 sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii
 ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti[17]. Za těchto
 okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat
 dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy
 a měly by v přiměřené lhůtě dané
 opatření přezkoumat.
 (33) Rezistence vůči
 antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých
 přípravcích představuje stále větší zdravotní problém
 v Unii i na celém světě. Mnoho antimikrobiálních látek
 používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé
 z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo
 léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti
 rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata
 řada opatření. Je třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních
 antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny.
 Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či
 kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být
 ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních
 antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na
 registraci by měly dostatečně řešit rizika
 a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých
 přípravků.
 (34) Je nutné zmírnit riziko
 rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a
 veterinárních léčivých přípravcích. Proto by měla žádost pro
 antimikrobiální veterinární léčivý přípravek obsahovat informace
 o možném riziku, že použití daného přípravku může vést
 k rozvoji rezistence vůči antimikrobiálním látkám u lidí
 nebo zvířat nebo organismů, které jsou s nimi spojeny. Aby byla
 zajištěna vysoká úroveň veřejného zdraví a zdraví
 zvířat, měly by být veterinární antimikrobiální látky povolovány
 pouze po pečlivém vědeckém posouzení přínosů a rizik. V případě
 potřeby by měly být za účelem omezení použití přípravku
 stanoveny podmínky registrace. Ty by měly zahrnovat omezení používání
 veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu
 s registrací, zejména pokud jde o souhrn údajů o veterinárním
 léčivém přípravku.
 (35) Kombinace použití
 několika antimikrobiálních účinných látek může představovat
 zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním
 látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány
 pouze tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik
 dané kombinace je příznivý.
 (36) Vývoj nových antimikrobiálních
 látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním
 látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových
 antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost
 stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití
 antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích
 může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů
 a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních
 látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí.
 Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek.
 (37) Aby byla co nejdéle zachována
 účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě
 infekcí u lidí, může být nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální
 látky pouze pro člověka. Proto by mělo být možné rozhodnout,
 že některé antimikrobiální látky by na základě
 vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu
 ve veterinárním odvětví.
 (38) Pokud se antimikrobiální látka
 podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné
 zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární
 léčivé přípravky měly být k dispozici pouze
 na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat,
 hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání
 antimikrobiálních látek, a proto by při předepisování
 těchto přípravků neměly být přímo ani nepřímo
 ovlivňovány ekonomickými pobídkami. Proto by vydávání veterinárních
 antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být
 omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v
 jejich péči.
 (39) Je důležité zohlednit
 mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním
 látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých
 veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Jakékoli opatření
 omezující používání uvedených přípravků může ovlivnit obchod
 s produkty živočišného původu nebo konkurenceschopnost
 některých odvětví živočišné výroby v Unii. Kromě toho
 se organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám mohou
 šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů
 živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým
 kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými
 prostředky. Proto by opatření omezující používání veterinárních
 antimikrobiálních látek v Unii měla být založena na vědeckých
 poznatcích a měla by být zvažována ve spolupráci s třetími
 zeměmi a mezinárodními organizacemi, které se zabývají rezistencí
 vůči antimikrobiálním látkám, aby se zajistil soulad s jejich
 činnostmi a strategiemi.
 (40) Stále chybí dostatek
 podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné
 určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by
 mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence
 vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu
 opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat
 údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat,
 údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o
 organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám
 zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Aby shromážděné
 informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena
 příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů.
 Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování
 údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze
 strany agentury.
 (41) Většina veterinárních
 léčivých přípravků na trhu byla registrována podle
 vnitrostátních postupů. Nedostatek harmonizace u souhrnu údajů
 o přípravku pro veterinární léčivé přípravky registrované
 na vnitrostátní úrovni ve více než jednom členském státě
 vytváří další zbytečné překážky pro pohyb veterinárních
 léčivých přípravků v Unii. Je nezbytné uvedené souhrny
 údajů o přípravku harmonizovat. S cílem vyvarovat se
 zbytečných nákladů a zátěže pro členské státy, Komisi
 a farmaceutický průmysl a co nejrychleji zvýšit dostupnost
 veterinárních léčivých přípravků by mělo být možné harmonizovat
 souhrny údajů o přípravku pro určité veterinární
 léčivé přípravky administrativním postupem, přičemž by
 mělo být přihlédnuto k riziku pro veřejné zdraví, zdraví
 zvířat a pro životní prostředí. Tento proces harmonizace by se
 měl týkat veterinárních léčivých přípravků registrovaných
 před rokem 2004[18].
 (42) Aby se snížila administrativní
 zátěž a maximalizovala se dostupnost veterinárních léčivých
 přípravků v členských státech, měla by být stanovena
 zjednodušená pravidla pro to, jakou podobu má mít jejich balení
 a označování. Textové informace by měly být omezeny a pokud
 možno nahrazeny piktogramy a zkratkami. Piktogramy a zkratky by
 měly být standardizovány v celé Unii. Je třeba dbát na to,
 aby tato pravidla neohrozila veřejné zdraví, zdraví zvířat
 a životní prostředí.
 (43) Členské státy by
 kromě toho měly mít pravomoc zvolit si jazyk textu používaného pro
 účely balení a označování veterinárních léčivých
 přípravků registrovaných na jejich území. Příbalová
 informace by však měla být v úředním jazyce nebo jazycích daného
 členského státu.
 (44) S cílem zvýšit dostupnost
 veterinárních léčivých přípravků v Unii by mělo být
 možné udělit více než jednu registraci pro určitý veterinární
 léčivý přípravek témuž držiteli rozhodnutí o registraci v tomtéž
 členském státě. V tomto případě by měly být
 všechny údaje související s přípravkem a údaje na podporu
 žádostí pro daný přípravek totožné. Vícenásobné žádosti pro konkrétní
 přípravek by se však neměly používat k obcházení zásad
 vzájemného uznávání, a proto by k tomuto druhu žádostí v různých
 členských státech mělo docházet v rámci postupu vzájemného
 uznávání.
 (45) Pravidla
 farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví, zdraví
 zvířat a životního prostředí. Shromažďování
 informací o nežádoucích účincích by mělo přispět ke
 správnému používání veterinárních léčivých přípravků.
 (46) Na základě získaných
 zkušeností je zřejmé, že je nutné přijmout opatření pro
 zlepšení fungování farmakovigilančního systému. Tento systém by měl
 shromažďovat a sledovat údaje na úrovni Unie. Je v zájmu Unie
 zajistit, aby veterinární farmakovigilanční systémy pro všechny
 registrované veterinární léčivé přípravky byly konzistentní.
 Zároveň je nezbytné zohlednit změny vyplývající z mezinárodní harmonizace
 definic, terminologie a technologického rozvoje v oblasti farmakovigilance.
 (47) Držitelé rozhodnutí o
 registraci by měli být odpovědní za průběžnou
 farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které
 uvádějí na trh. Měli by shromažďovat hlášení o nežádoucích
 účincích týkajících se jejich přípravků, včetně
 těch, které se týkají použití nad rámec udělené registrace.
 (48) Je nezbytné posílit sdílené
 využívání zdrojů mezi orgány a zlepšit účinnost
 farmakovigilančního systému. Shromažďované údaje by měly být
 ukládány na jednom určeném místě pro hlášení, aby se zajistilo,
 že tyto informace budou sdíleny. Příslušné orgány by měly tyto
 údaje využívat k zajištění trvalé bezpečnosti
 a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, jež jsou
 na trhu.
 (49) Ve zvláštních
 případech nebo z důvodů veřejného zdraví a zdraví
 zvířat je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti
 dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení
 přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí
 o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.
 (50) Měla by být zřízena
 farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly
 a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních
 léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by
 měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by
 umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce
 mezi příslušnými orgány.
 (51) Je nezbytné provádět
 kontrolu celého distribučního řetězce veterinárních
 léčivých přípravků, od jejich výroby nebo dovozu do Unie až
 po výdej konečnému uživateli. Veterinární léčivé přípravky
 pocházející ze třetích zemí by měly splňovat stejné požadavky,
 které se použijí na přípravky vyráběné v Unii, nebo
 požadavky, které jsou uznány jako přinejmenším rovnocenné.
 (52) Aby se usnadnil pohyb veterinárních
 léčivých přípravků a zamezilo se tomu, že kontroly
 provedené v jednom členském státě se budou provádět znovu
 v jiných členských státech, měly by se na veterinární
 léčivé přípravky vyrobené ve třetích zemích nebo dovezené ze
 třetích zemí použít určité minimální požadavky.
 (53) Jakost veterinárních
 léčivých přípravků vyrobených v Unii by měla být
 zajištěna vyžadováním souladu se zásadami správné výrobní praxe pro
 léčivé přípravky, bez ohledu na konečné místo určení
 léčivých přípravků.
 (54) Aby mohly společnosti
 prodávat veterinární léčivé přípravky na velkoobchodních či
 maloobchodních trzích, měly by vlastnit registraci, aby bylo
 zaručeno, že takové léčivé přípravky jsou skladovány,
 přepravovány a zachází se s nimi odpovídajícím způsobem.
 Mělo by být povinností členských států zajistit, že tyto
 podmínky budou splněny. Uvedené registrace by měly být platné v celé
 Unii.
 (55) Pro zajištění
 transparentnosti by měla být zřízena databáze na úrovni
 Unie, kde bude zveřejněn seznam velkoobchodních distributorů, u
 kterých bylo při kontrole provedené příslušnými orgány daného
 členského státu zjištěno, že splňují požadavky použitelných
 právních předpisů Unie.
 (56) V Unii by měly být
 harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých
 přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by
 měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským
 státem, v němž jsou usazeny. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních
 léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň
 maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem
 v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni
 vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární
 léčivé přípravky na předpis a volně prodejné
 veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům
 v jiných členských státech.
 (57) Nezákonný prodej veterinárních
 léčivých přípravků veřejnosti přes internet může
 představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat,
 jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané
 nebo nevyhovující léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba
 řešit. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní
 podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou
 na úrovni Unie harmonizovány, a členské státy proto mohou
 stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti
 v mezích Smlouvy.
 (58) Při přezkoumávání
 slučitelnosti podmínek pro výdej léčivých přípravků
 s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie v souvislosti s
 humánními léčivými přípravky velmi zvláštní povahu léčivých
 přípravků, neboť jejich léčebné účinky je
 podstatně odlišují od ostatního zboží. Soudní dvůr rovněž
 rozhodl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky
 a zájmy chráněnými Smlouvou a že členským státům přísluší
 rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a
 o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že
 se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit,
 je třeba uznat, že členské státy mají určitý prostor pro
 uvážení, pokud jde o podmínky pro výdej léčivých přípravků
 veřejnosti na svém území. Členské státy by proto měly mít
 možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví podmínky pro
 výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku
 pomocí služeb informační společnosti. Tyto podmínky by neměly nepatřičně
 omezovat fungování vnitřního trhu.
 (59) Aby se zajistila vysoká
 úroveň a bezpečnost veterinárních léčivých
 přípravků nabízených k prodeji na dálku, veřejnosti by
 se mělo dostat pomoci při identifikaci internetových stránek, které
 takové léčivé přípravky legálně nabízejí. Mělo by být
 zavedeno společné logo, jež bude rozpoznatelné v celé Unii, avšak
 zároveň umožní identifikaci členského státu, v němž je osoba
 nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena.
 Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky
 nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na
 dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu.
 Internetové stránky příslušných orgánů členských států i
 Evropské agentury pro léčivé přípravky by měly poskytnout
 vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly
 být provázány, aby veřejnosti poskytovaly komplexní informace.
 (60) V členských státech
 by měly i nadále fungovat systémy zpětného sběru
 nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo veterinárních
 léčivých přípravků s ukončenou dobou použitelnosti,
 aby byla pod kontrolou veškerá rizika, která tyto přípravky mohou
 představovat, pokud jde o ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví
 nebo životního prostředí.
 (61) Reklama, a to
 i na volně prodejné léčivé přípravky, by mohla mít
 vliv na veřejné zdraví a zdraví zvířat a mohla
 by narušovat hospodářskou soutěž. Proto by měla reklama na
 veterinární léčivé přípravky splňovat určitá kritéria.
 Osoby způsobilé k předepisování nebo výdeji mohou řádně
 vyhodnotit dostupné informace v reklamě díky svým znalostem, odborné
 přípravě a zkušenostem v oblasti zdraví zvířat.
 Reklama na veterinární léčivé přípravky určená osobám, které
 nemohou řádně posoudit rizika spojená s jejich používáním,
 může vést k nesprávnému používání či nadměrné spotřebě
 léčivých přípravků, což by mohlo ohrozit veřejné zdraví,
 zdraví zvířat nebo životní prostředí.
 (62) Pokud jsou léčivé
 přípravky registrovány v jednom členském státě a byly
 v tomto členském státě předepsány osobou vykonávající
 regulované povolání ve veterinární oblasti pro jednotlivé zvíře nebo
 skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený
 veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i
 v jiném členském státě. Odstraněním regulativních
 a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by
 neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících
 pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v
 předpisu.
 (63) Provádění zásady uznávání
 předpisů by mělo být zjednodušeno tím, že bude přijat
 standardní předpis uvádějící základní informace, které jsou nezbytné
 pro zajištění bezpečného a účinného použití přípravku.
 Členské státy by měly mít možnost do svých předpisů
 zahrnout i další prvky, pokud to nebude bránit uznávání předpisů
 z jiných členských států.
 (64) Informace o veterinárních
 léčivých přípravcích jsou nezbytné k tomu, aby veterinární odborníci,
 orgány a podniky mohli činit informovaná rozhodnutí. Zásadním
 aspektem je vytvoření evropské databáze, kde by se shromažďovaly
 informace o registracích udělených v Unii. Tato databáze by měla
 zlepšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací
 mezi orgány a zabránit vícenásobným požadavkům na ohlašování.
 (65) Ověření toho, zda
 jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní
 význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou
 účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné
 orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce
 ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních
 léčivých přípravků. Za účelem zachování účinnosti
 těchto inspekcí by měly mít orgány možnost provádět neohlášené
 inspekce.
 (66) Příslušné orgány by
 měly stanovit četnost kontrol s ohledem na očekávané riziko
 a míru souladu v různých situacích. Tento přístup by
 měl umožnit orgánům, aby přidělily zdroje tam, kde je
 riziko nejvyšší. V některých případech by se však kontroly
 měly provádět bez ohledu na úroveň rizika nebo
 očekávaný nesoulad, například před udělením povolení
 výroby.
 (67) V některých
 případech může selhání kontrolního systému členských států
 výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést
 ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat
 a pro životní prostředí. Aby se zajistil harmonizovaný přístup
 k provádění inspekcí v celé Unii, Komise by měla mít
 pravomoc provádět v členských státech audity, aby
 ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.
 (68) K zajištění
 transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti prosazování členskými
 státy je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro
 sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených
 a odrazujících sankcí za porušování předpisů, neboť toto
 porušování může vést k poškození zdraví zvířat, veřejného
 zdraví a životního prostředí.
 (69) Zároveň by měla být
 na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
 s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení postupu
 vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut
 držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
 nařízení, maximální výše těchto pokut a také podmínek a způsobu
 jejich výběru.
 (70) Společnosti a orgány
 musí často řešit potřebu rozlišovat mezi veterinárními
 léčivými přípravky, doplňkovými látkami, biocidními
 přípravky a jinými produkty. Aby se zamezilo nedůslednosti
 při nakládání s těmito produkty, zvýšila se právní jistota
 a usnadnil se rozhodovací proces členských států, měla by
 být zřízena koordinační skupina členských států, která by
 mimo jiné měla poskytovat doporučení pro jednotlivé případy
 ohledně toho, zda určitý produkt spadá do definice veterinárního
 léčivého přípravku. Za účelem zajištění právní jistoty
 může Komise rozhodnout, zda je určitý produkt veterinárním
 léčivým přípravkem.
 (71) S ohledem
 na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí
 stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní
 ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických
 veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny
 na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky
 nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož
 imunologické přípravky mohou při vysokém poměru
 ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého
 přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít
 žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla.
 (72) S cílem sledovat
 vědecký vývoj v daném odvětví by na Komisi měla být
 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
 s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o změny pravidel pro
 stanovení homeopatických veterinárních léčivých přípravků, pro
 které by měl být povolen registrační postup.
 (73) Za účelem ochrany
 veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by
 činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být
 odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly
 by měly být financovány z poplatků účtovaných
 podnikům. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo
 členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly
 na vnitrostátní úrovni.
 (74) Aby se zajistilo, že
 přílohy tohoto nařízení budou přizpůsobovány technickému
 a vědeckému pokroku, měla by být na Komisi přenesena
 pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290
 Smlouvy.
 (75) S cílem
 přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném
 odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat
 akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
 o používání přípravku nad rámec registrace, zejména pokud jde o
 zřízení seznamu antimikrobiálních veterinárních léčivých
 přípravků, u nichž by toto použití mělo být zakázáno.
 (76) S cílem
 přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném odvětví
 by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat akty
 v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
 o změny seznamu skupin veterinárních léčivých
 přípravků, pro které by měl být povinný centralizovaný postup
 pro registrace.
 (77) S cílem
 přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném
 odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat
 akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
 o stanovení podrobných pravidel týkajících se zásad pro zamítnutí nebo
 omezení registrací antimikrobiálních veterinárních léčivých
 přípravků, zejména s cílem zachovat účinnost některých
 účinných látek při léčbě infekcí u lidí.
 (78) Aby mohla Komise
 účinně vykonávat své pravomoci v oblasti dohledu, měla by
 na ni být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
 s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení postupu
 vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále
 držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
 nařízení, maximální výše těchto pokut a také podmínek
 a způsobu jejich výběru.
 (79) Aby byly zavedeny
 harmonizované standardy v rámci Unie, pokud jde o metody
 shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek
 a způsoby předávání těchto údajů Komisi, měla by
 být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
 s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení pravidel
 týkajících se těchto metod.
 (80) Za účelem zajištění
 jednotných podmínek k provádění tohoto nařízení by měly být
 Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly
 být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu
 a Rady (EU) č. 182/2011[19].
 (81) Vzhledem k hlavním
 změnám, jež by měly být ve stávajících pravidlech provedeny, a
 s cílem zlepšit fungování vnitřního trhu je nařízení vhodným
 právním nástrojem pro nahrazení směrnice 2001/82/ES, aby se stanovila jasná,
 podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc
 zajišťuje souběžné a jednotné uplatňování zákonných
 požadavků v celé Unii.
 (82) Jelikož cílů tohoto
 nařízení, totiž stanovit pravidla pro veterinární léčivé
 přípravky při současném zajištění vysoké úrovně
 ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a rovněž
 fungování vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě dosaženo na
 úrovni členských států, a proto jich může být
 z důvodu jeho účinků lépe dosaženo na úrovni Unie,
 může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou
 subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V
 souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku
 nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro
 dosažení těchto cílů,
 PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
 Kapitola I
 Předmět, oblast působnosti a definice
 Článek 1
 Předmět
 Toto nařízení stanoví pravidla pro
 uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, farmakovigilanci,
 kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
 Článek 2
 Oblast působnosti
 1. Toto nařízení se použije
 na veterinární léčivé přípravky, které jsou zhotoveny
 průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces a
 jsou určeny k uvedení na trh.
 2. Kromě
 přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VI použije také na
 účinné látky, meziprodukty a pomocné látky používané jako výchozí
 materiály pro veterinární léčivé přípravky.
 3. Kromě
 přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VII použije také
 na:
 (a)
 látky, které mají anabolické, protiinfekční,
 protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti
 a které mohou být použity u zvířat;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky
 připravené v lékárně v souladu s veterinárním předpisem pro
 jednotlivé zvíře nebo malou skupinu zvířat (tzv. „individuálně
 připravené léčivé přípravky“);
 (c)
 veterinární léčivé přípravky
 připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které
 jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (tzv.
 „hromadně připravený léčivý přípravek“).
 4. Toto nařízení se
 nepoužije na:
 (a)
 inaktivované imunologické veterinární léčivé
 přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných
 ze zvířete nebo zvířat v určitém hospodářství a které jsou
 použity pro léčbu tohoto zvířete nebo těchto zvířat v téže
 lokalitě;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky obsahující
 autologní nebo allogenní buňky nebo tkáně, které neprošly
 průmyslovým procesem;
 (c)
 veterinární léčivé přípravky založené na
 radioaktivních izotopech;
 (d)
 doplňkové látky podle definice
 v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[20];
 (e)
 veterinární léčivé přípravky určené
 pro výzkum a vývoj.
 Článek 3
 Kolize norem
 1. Pokud veterinární léčivý
 přípravek uvedený v čl. 2 odst. 1 spadá rovněž
 do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady
 (EU) č. 528/2012[21]
 nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
 č. 1831/2003 a existuje rozpor mezi ustanoveními tohoto nařízení
 a ustanoveními nařízení (EU) č. 528/2012 nebo nařízení
 (ES) č. 1831/2003, použijí se ustanovení tohoto nařízení.
 2. Komise může
 prostřednictvím prováděcích aktů přijmout rozhodnutí
 o tom, zda určitý přípravek nebo skupina přípravků
 mají být považovány za veterinární léčivý přípravek. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 Článek 4
 Definice
 Pro účely tohoto nařízení se použijí
 tyto definice:
 (1)
 „veterinárním léčivým přípravkem“ se
 rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek, která splňuje alespoň
 jednu z těchto podmínek:
 (a)
 je prezentována jako látka mající léčebné
 nebo preventivní vlastnosti v případě nákaz zvířat;
 (b)
 jejím účelem je použití u zvířat
 nebo podávání zvířatům s cílem obnovy, úpravy či změny
 fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického
 nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské
 diagnózy;
 (c)
 jejím účelem je použití pro utracení
 zvířat bez utrpení;
 (2)
 „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál tohoto
 původu:
 (a)
 lidského;
 (b)
 živočišného;
 (c)
 rostlinného;
 (d)
 chemického;
 (3)
 „imunologickým veterinárním léčivým
 přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek sestávající
 z očkovacích látek, toxinů, sér nebo alergenových
 přípravků, který je určen pro podání zvířeti za účelem
 navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu
 imunity;
 (4)
 „biologickým veterinárním léčivým
 přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, jehož
 účinnou látkou je biologická látka;
 (5)
 „biologickou látkou“ se rozumí látka, která je
 vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a ke
 stanovení její jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a
 biologických zkoušek a poznatků o výrobním procesu a jeho kontrole;
 (6)
 „generickým veterinárním léčivým
 přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, který má
 shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek
 a tutéž lékovou formu jako referenční léčivý přípravek
 a příslušné studie biologické dostupnosti prokázaly jeho
 bioekvivalenci s referenčním veterinárním léčivým
 přípravkem;
 (7)
 „homeopatickým veterinárním léčivým
 přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený ze
 základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu
 popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém
 lékopisu úředně používaném v členských státech;
 (8)
 „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“
 se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst
 v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle
 dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení
 mikroorganismů téhož druhu;
 (9)
 „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž
 cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost
 veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu
 zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely
 získání registrace nebo její změny;
 (10)
 „předklinickou studií“ se rozumí studie,
 na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je
 zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku
 pro účely získání registrace nebo její změny;
 (11)
 „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí
 hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku
 ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním
 daného přípravku:
 (a)
 jakékoliv riziko související s jakostí, bezpečností
 a účinností veterinárního léčivého přípravku, pokud jde o zdraví
 zvířat nebo lidské zdraví;
 (b)
 jakékoliv riziko nežádoucích vlivů na životní
 prostředí;
 (c)
 jakékoliv riziko související s rozvojem rezistence
 vůči antimikrobiálním látkám;
 (12)
 „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní
 nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací
 pro veterinární léčivý přípravek nebo, pokud neexistuje, obecně
 používaný název;
 (13)
 „silou“ se rozumí obsah účinných látek
 ve veterinárním léčivém přípravku vyjádřený kvantitativně
 na jednotku dávky, jednotku objemu nebo jednotku hmotnosti podle
 lékové formy;
 (14)
 „příslušným orgánem“ se rozumí orgán
 určený členským státem v souladu s článkem 136;
 (15)
 „označením“ se rozumí informace uvedená
 na vnitřním obalu nebo na vnějším obalu;
 (16)
 „vnějším obalem“ se rozumí obal, do nějž
 se vkládá vnitřní obal;
 (17)
 „vnitřním obalem“ se rozumí obal či jiná
 forma balení, které jsou v přímém kontaktu s veterinárním
 léčivým přípravkem;
 (18)
 „příbalovou informací“ se rozumí leták u
 veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace
 s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;
 (19)
 „povolením k přístupu“ se rozumí původní
 dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je
 uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise
 ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
 (20)
 „omezeným trhem“ se rozumí trh pro jeden z
 těchto typů přípravků:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky pro
 léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo
 v omezených zeměpisných oblastech;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky pro druhy
 zvířat jiné než skot, ovce, prasata, kuřata, psi a kočky;
 (21)
 „farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování
 a vyšetřování nežádoucích účinků;
 (22)
 „základním dokumentem farmakovigilančního
 systému“ se rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému používaného
 držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných
 veterinárních léčivých přípravků;
 (23)
 „kontrolou“ se rozumí veškeré úkoly vykonávané
 příslušným orgánem, včetně inspekcí, za účelem
 ověření souladu s tímto nařízením;
 (24)
 „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv
 předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený
 odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována
 v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy;
 (25)
 „ochrannou lhůtou“ se rozumí minimální doba
 mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti
 a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných
 podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto
 potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují
 veřejné zdraví;
 (26)
 „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej
 veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě
 nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu,
 nebo bezplatně;
 (27)
 „uvedením na trh“ se rozumí první dodání
 veterinárního léčivého přípravku na trh Unie.
 Kapitola II
 Registrace – obecná ustanovení a pravidla týkající se žádostí
 Oddíl 1
 Obecná ustanovení
 Článek 5
 Registrace
 1. Veterinární léčivý
 přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud byla danému
 přípravku udělena registrace příslušným orgánem v souladu
 s články 44, 46 nebo 48 nebo Komisí v souladu
 s článkem 40.
 2. Registrace veterinárního
 léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti.
 3. Rozhodnutí
 o udělení, zamítnutí, pozastavení, zrušení nebo změně
 registrace se zveřejňují.
 4. Žadatelé o registraci
 a držitelé rozhodnutí o registraci musí být usazeni v Unii.
 Článek 6
 Předkládání žádostí o registraci
 1. Žádosti se předkládají
 příslušnému orgánu, pokud se týkají udělení registrací v souladu
 s jakýmkoli z těchto postupů:
 (a)
 vnitrostátní postup stanovený v článcích
 42, 43 a 44;
 (b)
 decentralizovaný postup stanovený
 v článcích 45 a 46;
 (c)
 postup vzájemného uznávání stanovený
 v článcích 47 a 48.
 2. Žádosti o udělení
 registrací v souladu s centralizovaným postupem pro registrace stanoveným
 v článcích 38 až 41 se předkládají Evropské agentuře pro
 léčivé přípravky (dále jen „agentura“) zřízené nařízením
 (ES) č. 726/2004.
 3. Žádosti se předkládají
 elektronicky. V případě žádostí předložených v souladu
 s centralizovaným postupem pro registrace musí být použity formáty,
 které poskytla agentura.
 4. Žadatel je odpovědný za
 správnost předložených dokumentů a údajů.
 5. Do 15 dnů
 od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán nebo agentura žadateli,
 zda byly předloženy všechny údaje požadované podle článku 7.
 6. Pokud se příslušný orgán
 nebo agentura domnívá, že žádost je neúplná, informuje o tom žadatele
 a stanoví lhůtu pro předložení chybějících informací.
 Oddíl 2
 Požadavky na dokumentaci
 Článek 7
 Údaje, které musí být předloženy spolu se žádostí
 1. Žádost o registraci musí
 obsahovat tyto informace:
 (a)
 administrativní informace stanovené
 v příloze I;
 (b)
 technickou dokumentaci splňující požadavky
 stanovené v příloze II;
 (c)
 informace, které musí být uvedeny na vnitřním
 obalu, vnějším obalu a v příbalové informaci v souladu s články
 9 až 14.
 2. Pokud se žádost týká
 antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, musí být
 kromě informací uvedených v odstavci 1 předloženy i tyto
 náležitosti:
 (a)
 dokumentace týkající se přímého nebo
 nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat v
 souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého
 přípravku u zvířat;
 (b)
 informace o opatřeních ke zmírnění rizik
 pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám
 v souvislosti s používáním veterinárního léčivého
 přípravku.
 3. Pokud se žádost týká
 veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové
 druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje
 farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1
 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh
 zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1
 předložen doklad osvědčující, že agentuře byla
 předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí
 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES)
 č. 470/2009[22].
 4. Odstavec 3 se nepoužije na
 veterinární léčivé přípravky určené pro zvířata
 z čeledi koňovitých, která byla prohlášena za zvířata, jež
 nejsou určena na porážku k lidské spotřebě
 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 504/2008[23], a účinné
 látky obsažené v uvedených veterinárních léčivých přípravcích
 nejsou uvedeny v tabulce 2 přílohy nařízení (EU)
 č. 37/2010.
 5. Pokud se žádost týká
 veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky
 modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2001/18/ES[24]
 nebo z nich sestává, musí být žádost kromě dokumentů uvedených
 v odstavci 1 doplněna o:
 (a)
 kopii písemného souhlasu příslušných
 orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných
 organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak
 je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES;
 (b)
 úplnou technickou dokumentací obsahující informace
 vyžadované přílohami III a IV směrnice 2001/18/ES;
 (c)
 posouzení rizika pro životní prostředí v
 souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
 (d)
 výsledky veškerých šetření provedených pro
 účely výzkumu nebo vývoje.
 6. Pokud se žádost
 předkládá v souladu s vnitrostátním postupem stanoveným
 v článcích 42, 43 a 44, předloží žadatel kromě
 informací uvedených v odstavci 1 také prohlášení, ve kterém potvrdí,
 že nepředložil žádost o registraci daného veterinárního
 léčivého přípravku v jiném členském státě.
 7. Komisi je v souladu
 s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci za účelem změn příloh I a II,
 aby požadavky na informace a dokumentaci byly přizpůsobeny
 vědeckému a technickému pokroku.
 Oddíl 3
 Klinická hodnocení
 Článek 8
 Schvalování klinických hodnocení
 1. Žádost o schválení
 klinického hodnocení se předloží příslušnému orgánu členského
 státu, v němž se má klinické hodnocení provést.
 2. Schválení klinických
 hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená
 k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo
 produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového
 řetězce, pokud neplatí, že:
 (a)
 zkoušený přípravek je veterinárním
 léčivým přípravkem registrovaným pro druhy zvířat určené
 k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla
 dodržena ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů
 o přípravku; nebo
 (b)
 zkoušený přípravek je registrovaným
 veterinárním léčivým přípravkem pro cílové druhy jiné než druhy
 zvířat určené k produkci potravin použité
 při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená
 v souladu s článkem 117.
 3. Příslušný orgán vydá
 rozhodnutí o schválení klinického hodnocení do 60 dnů
 od obdržení žádosti. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí své
 rozhodnutí v uvedené lhůtě, klinické hodnocení se považuje za
 schválené.
 4. Klinická hodnocení uvedená
 v odstavci 1 se provádějí s náležitým ohledem na normy stanovené
 mezinárodními pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti mezinárodní
 spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci
 veterinárních léčivých přípravků.
 5. Výsledky klinických hodnocení
 se předloží společně se žádostí o registraci pro účely
 předložení dokumentace uvedené v čl. 7 odst. 1
 písm. b).
 6. Údaje pocházející z
 klinických hodnocení prováděných mimo Unii mohou být brány v úvahu
 při posouzení žádosti o registraci pouze v případě,
 že uvedená hodnocení byla navržena, provedena a zaznamenána
 v souladu s normami stanovenými mezinárodními pokyny pro správnou
 klinickou praxi v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických
 požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků.
 Oddíl 4
 Označení na obalu a příbalová informace
 Článek 9
 Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých
 přípravků
 1. Vnitřní obal
 veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
 (a)
 název veterinárního léčivého přípravku
 a dále jeho síla a léková forma;
 (b)
 kvalitativně a kvantitativně
 vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané
 formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných
 názvů;
 (c)
 číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
 (d)
 jméno nebo obchodní název či logo držitele
 rozhodnutí o registraci;
 (e)
 cílové druhy;
 (f)
 datum ukončení použitelnosti ve formátu:
 „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
 (g)
 v případě potřeby zvláštní
 opatření pro skladování.
 2. Informace uvedené
 v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky
 nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou
 Unii.
 Článek 10
 Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých
 přípravků
 1. Vnější obal
 veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
 (a)
 informace uvedené v čl. 9 odst. 1;
 (b)
 obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo
 počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 upozornění, že veterinární léčivý
 přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;
 (d)
 upozornění, že veterinární léčivý
 přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;
 (e)
 doporučení přečíst si
 příbalovou informaci;
 (f)
 požadavek použít systémy zpětného odběru
 pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného
 odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků
 nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků
 a případně další bezpečnostní opatření týkající se
 odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních
 léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití
 těchto přípravků;
 (g)
 u homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý
 přípravek“.
 2. Informace uvedené
 v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky
 nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou
 Unii.
 3. Pokud vnější obal
 neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny
 na vnitřním obalu.
 Článek 11
 Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých
 přípravků
 Odchylně od článku 9 mohou
 malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:
 (a)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (b)
 kvantitativní údaje týkající se účinné látky;
 (c)
 číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
 (d)
 datum ukončení použitelnosti ve formátu: údaj
 „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“.
 Článek 12
 Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků
 1. Příbalová informace musí
 být k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek
 a musí obsahovat alespoň tyto informace:
 (a)
 jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo
 držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně
 zástupce držitele rozhodnutí o registraci;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku
 nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních
 léčivých přípravků, které byly registrovány v různých
 členských státech;
 (c)
 síla a léková forma veterinárního
 léčivého přípravku;
 (d)
 cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob
 a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou zapotřebí;
 (e)
 léčebné indikace;
 (f)
 kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou
 tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;
 (g)
 ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem
 zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta
 rovna nule;
 (h)
 v případě potřeby zvláštní
 opatření pro skladování;
 (i)
 informace důležité pro bezpečnost nebo
 ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících
 se použití, a jakákoli jiná varování;
 (j)
 požadavek použít systémy zpětného odběru
 pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného
 odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků
 nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků
 a případně další bezpečnostní opatření týkající se
 odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých
 přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto
 přípravků;
 (k)
 číslo registrace;
 (l)
 u generických veterinárních léčivých
 přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.
 (m)
 u homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý
 přípravek“.
 2. Příbalová informace
 může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení
 nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s
 registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy.
 Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci
 zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.
 3. Příbalová informace musí
 být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná široké
 veřejnosti.
 Článek 13
 Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků
 Odchylně od čl. 12
 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních
 léčivých přípravků registrovaných v souladu
 s články 89 až 90 pouze tyto informace:
 (a)
 vědecký název základní látky či
 základních látek, za kterým následuje stupeň ředění
 s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici,
 lékopisů úředně používaných v současné době
 v členských státech;
 (b)
 jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci,
 případně výrobce;
 (c)
 způsob podání a v případě
 nutnosti cesta podání;
 (d)
 datum ukončení použitelnosti ve formátu
 „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
 (e)
 léková forma;
 (f)
 v případě potřeby zvláštní
 opatření pro skladování;
 (g)
 cílové druhy;
 (h)
 zvláštní upozornění, pokud je pro daný
 léčivý přípravek nezbytné;
 (i)
 číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
 (j)
 registrační číslo;
 (k)
 ochranná lhůta, pokud se použije;
 (l)
 slova „homeopatický veterinární léčivý
 přípravek“.
 Článek 14
 Jazyky
 1. Jazyk nebo jazyky informací
 na označení určí členský stát, ve kterém je veterinární léčivý
 přípravek dodáván na trh.
 2. Členské státy sdělí
 Komisi jazyky, které určily pro účely odstavce 1. Komise tyto
 informace zveřejní.
 3. Veterinární léčivé
 přípravky mohou být označeny v několika jazycích.
 Článek 15
 Zkratky a piktogramy společné pro celou Unii
 Komise přijme prostřednictvím
 prováděcích aktů seznam zkratek a piktogramů
 společných pro celou Unii, které se musí používat pro účely
 čl. 9 odst. 2 a čl. 10 odst. 2. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 Oddíl 5
 Požadavky na dokumentaci u generických veterinárních léčivých
 přípravků, veterinárních léčivých přípravků s
 kombinací účinných látek a hybridních veterinárních léčivých
 přípravků a u žádostí založených na informovaném souhlasu a na bibliografických
 údajích
 Článek 16
 Generické veterinární léčivé přípravky
 1. Odchylně
 od čl. 7 odst. 1 písm. b) neobsahuje žádost
 o registraci pro generické veterinární léčivé přípravky
 dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud jsou
 splněny všechny tyto podmínky:
 (a)
 žádost splňuje požadavky stanovené
 v příloze III;
 (b)
 žadatel může prokázat, že žádost se týká
 generického veterinárního léčivého přípravku k veterinárnímu
 léčivému přípravku, který byl registrován členským státem nebo
 Komisí, a doba ochrany technické dokumentace pro uvedený referenční
 veterinární léčivý přípravek stanovená v článcích 34
 a 35 již uplynula nebo má uplynout dříve než za dva roky (dále jen
 „referenční veterinární léčivý přípravek“);
 (c)
 dokumentace uvedená v čl. 7
 odst. 1 písm. b) pro referenční veterinární léčivý
 přípravek je k dispozici příslušnému orgánu nebo agentuře.
 2. Pro účely tohoto oddílu
 platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů,
 izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných
 než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním
 léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je
 účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém
 přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se
 bezpečnosti nebo účinnosti. Pokud se významně odlišuje, pokud
 jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující
 informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto
 různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky
 referenčního veterinárního léčivého přípravku.
 3. Pokud referenční
 veterinární léčivý přípravek nebyl registrován v členském
 státě, ve kterém se předkládá žádost týkající se generického
 léčivého přípravku, nebo se žádost předkládá v souladu s čl. 38
 odst. 3, kdy referenční léčivý přípravek byl registrován
 v některém členském státě, žadatel ve své žádosti
 uvede členský stát, v němž byl referenční veterinární
 léčivý přípravek registrován.
 4. Příslušný orgán nebo
 agentura mohou požadovat informace o referenčním veterinárním
 léčivém přípravku od příslušného orgánu členského
 státu, v němž byl tento přípravek registrován. Tyto informace se
 předávají žadateli do 30 dnů od obdržení žádosti.
 5. Souhrn údajů
 o přípravku u generického veterinárního léčivého přípravku
 musí být shodný se souhrnem údajů o přípravku u
 referenčního veterinárního léčivého přípravku. Tento požadavek
 se však nepoužije pro ty části souhrnu údajů o přípravku u
 referenčního veterinárního léčivého přípravku, které odkazují na
 indikace nebo lékové formy, jež jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární
 léčivý přípravek registrován, ještě chráněny patentovým
 právem.
 6. Příslušný orgán nebo
 agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti
 ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý
 přípravek představuje pro životní prostředí
 v případě, že registrace referenčního veterinárního
 léčivého přípravku byla udělena před 20. červencem
 2000, nebo v případě, že pro referenční veterinární
 léčivý přípravek byla vyžadována druhá fáze hodnocení rizik pro
 životní prostředí.
 7. Komisi je v souladu
 s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci za účelem změn přílohy III, aby
 požadavky na informace a dokumentaci byly přizpůsobeny vědeckému
 a technickému pokroku.
 Článek 17
 Veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek
 Odchylně od čl. 7
 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární
 léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již
 byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých
 přípravcích, ale dosud nebyly schváleny v uvedené kombinaci (dále jen
 „veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek“),
 splňovat tato kritéria:
 (a)
 žádost splňuje požadavky stanovené
 v příloze III;
 (b)
 žadatel může prokázat, že veterinární
 léčivý přípravek je kombinací referenčních veterinárních
 léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 16
 odst. 1 písm. b);
 (c)
 dokumentace uvedená v čl. 7
 odst. 1 písm. b) pro tyto referenční veterinární léčivé
 přípravky je k dispozici příslušnému orgánu nebo agentuře;
 (d)
 je k dispozici dokumentace týkající se bezpečnosti
 dané kombinace.
 Článek 18
 Hybridní veterinární léčivé přípravky
 1. Odchylně
 od čl. 16 odst. 1 musí být požadovány výsledky
 příslušných předklinických studií a klinických hodnocení, pokud
 přípravek nesplňuje všechny vlastnosti generického veterinárního
 léčivého přípravku, protože:
 (a)
 u generického veterinárního léčivého
 přípravku došlo ve srovnání s referenčním veterinárním
 léčivým přípravkem ke změnám účinné látky (účinných
 látek), léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání; nebo
 (b)
 nelze použít studie biologické dostupnosti
 k prokázání bioekvivalence s referenčním veterinárním
 léčivým přípravkem; nebo
 (c)
 existují rozdíly týkající se surovin nebo výrobních
 postupů u biologického veterinárního léčivého přípravku
 a referenčního biologického veterinárního léčivého
 přípravku.
 2. Předklinické studie nebo
 klinická hodnocení mohou být provedeny se šaržemi referenčních
 přípravků vyrobenými v Unii nebo ve třetích zemích.
 Pokud byly šarže vyrobeny ve třetích
 zemích, musí žadatel pomocí nejmodernějších analytických zkoušek prokázat,
 že dané dva referenční přípravky jsou si natolik podobné, že se mohou
 při klinických hodnoceních vzájemně nahradit.
 Článek 19
 Žádost založená na informovaném souhlasu
 Odchylně od čl. 16
 odst. 1 písm. b) není žadatel o registraci pro generický
 veterinární léčivý přípravek povinen předložit dokumentaci
 týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud doloží
 ve formě povolení k přístupu, že smí použít dokumentaci
 týkající se bezpečnosti a účinnosti podle čl. 7
 odst. 1 písm. b), která je k dispozici pro referenční
 veterinární léčivý přípravek.
 Článek 20
 Žádost založená na bibliografických údajích
 1. Odchylně
 od čl. 7 odst. 1 písm. b) není žadatel povinen
 předložit dokumentaci podle uvedeného písmene, pokud doloží,
 že účinné látky veterinárního léčivého přípravku mají
 dobře zavedené veterinární použití v Unii po dobu nejméně 10
 let, že je dokumentována jejich účinnost a že mají
 přijatelnou úroveň bezpečnosti.
 2. Tato žádost musí
 splňovat požadavky stanovené v příloze III.
 Oddíl 6
 Požadavky na dokumentaci u žádostí pro omezené trhy a za výjimečných
 okolností
 Článek 21
 Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy
 1. Odchylně
 od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního
 léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí,
 i když nebyla poskytnuta dokumentace týkající se jakosti a/nebo
 účinnosti požadovaná v souladu s přílohou II, pokud jsou
 splněny všechny následující podmínky:
 (a)
 přínos z okamžité dostupnosti
 veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo
 pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti,
 že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;
 (b)
 žadatel předložil důkazy, že daný
 veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.
 2. Odchylně
 od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí
 na dobu tří let.
 3. Pokud byla udělena
 registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto
 článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně
 uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti a/nebo
 účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o účinnosti
 a/nebo jakosti.
 Článek 22
 Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností
 1. Odchylně
 od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných
 okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím,
 pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit,
 není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti
 a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2
 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena
 při splnění jednoho z těchto požadavků:
 (a)
 požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména
 s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého
 přípravku;
 (b)
 požadavek oznámit příslušným orgánům
 jakoukoli událost v souvislosti s používáním veterinárního
 léčivého přípravku;
 (c)
 požadavek na provedení poregistračních studií.
 2. Odchylně
 od čl. 5 odst. 2 se registrace za výjimečných
 okolností udělí na dobu jednoho roku.
 3. Pokud byla udělena
 registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto
 článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně
 uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti
 a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti,
 bezpečnosti a/nebo účinnosti.
 Oddíl 7
 Posuzování žádostí a udělování registrací
 Článek 23
 Posuzování žádostí
 1. Příslušný orgán nebo
 agentura, kterým byla předložena žádost v souladu
 s článkem 6, musí:
 (a)
 ověřit, že předložená dokumentace
 splňuje požadavky stanovené v čl. 7 odst. 1
 a je uspokojivá pro účely udělení registrace;
 (b)
 posoudit veterinární léčivý přípravek,
 pokud jde o poskytnutou dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti
 a účinnosti.
 2. Během posuzování žádostí
 o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících
 geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících, jak je uvedeno v
 čl. 7 odst. 5, vede agentura nezbytné konzultace se subjekty, které Unie
 nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
 Článek 24
 Žádosti adresované laboratořím v průběhu posuzování žádostí
 1. Příslušný orgán nebo
 agentura posuzující žádost může požádat žadatele, aby poskytl vzorky
 veterinárního léčivého přípravku referenční laboratoři
 Unie, úřední laboratoři pro kontrolu léčivých
 přípravků nebo laboratoři určené k tomuto účelu
 členským státem, aby:
 (a)
 provedla zkoušky veterinárního léčivého
 přípravku, jeho výchozích materiálů a v případě
 potřeby jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem zajistit,
 že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci
 k žádosti jsou uspokojivé;
 (b)
 ověřila s použitím vzorků
 poskytnutých žadatelem, že analytická metoda detekce navržená žadatelem
 pro účely zkoušek bezpečnosti a zkoušky reziduí je uspokojivá
 a vhodná pro zjištění přítomnosti reziduí, zejména těch,
 které přesahují maximální limit reziduí farmakologicky účinné látky
 stanovený Komisí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009
 a rozhodnutím Komise 2002/657/ES[25].
 2. Lhůty stanovené
 v článcích 40, 44, 46 a 48 se pozastaví do doby, než budou
 poskytnuty vzorky vyžádané v souladu s odstavcem 1.
 Článek 25
 Informace týkající se výrobců
 Příslušný orgán ověří, že
 výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí
 jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek
 a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci
 předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7
 odst. 1.
 Článek 26
 Informace pro žadatele
 Příslušný orgán nebo agentura, kterým
 byla předložena žádost v souladu s článkem 6,
 informuje žadatele v případě, že dokumentace předložená
 na podporu žádosti je nedostatečná. Příslušný orgán nebo
 agentura požádá žadatele, aby předložil dokumentaci ve stanovené
 lhůtě. V takovém případě se lhůty stanovené
 v článcích 40, 44, 46 a 48 pozastaví do doby, než uplyne
 výše stanovená lhůta.
 Článek 27
 Stažení žádosti
 1. Žadatel může stáhnout
 svou žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu nebo
 agentuře kdykoliv před přijetím rozhodnutí podle
 článku 31 nebo 32.
 2. Pokud žadatel stáhne žádost
 o registraci předloženou příslušnému orgánu nebo agentuře
 před dokončením posouzení žádosti, jak je uvedeno
 v článku 23, sdělí své důvody příslušnému orgánu
 nebo agentuře, kterým předložil žádost v souladu
 s článkem 6.
 3. Jestliže byla vypracována
 zpráva o hodnocení nebo, v případě centralizovaného postupu
 registrace, stanovisko, musí být zveřejněny příslušnými orgány
 nebo agenturou poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace
 obchodní povahy.
 Článek 28
 Výsledek posouzení
 1. V případě
 příznivého posouzení pro udělení registrace vypracuje
 příslušný orgán nebo agentura, které danou žádost posuzují, stanovisko
 obsahující tyto dokumenty:
 (a)
 souhrn údajů o přípravku obsahující
 informace stanovené v článku 30;
 (b)
 podrobnosti o veškerých podmínkách nebo
 omezeních, které mají být uloženy, pokud jde o výdej nebo používání
 dotčeného veterinárního léčivého přípravku, včetně
 klasifikace veterinárního léčivého přípravku v souladu
 s článkem 29;
 (c)
 podrobnosti o veškerých podmínkách nebo
 omezeních, které by měly být uloženy, pokud jde o bezpečné
 a účinné použití veterinárního léčivého přípravku;
 (d)
 schválené znění označení na obalu
 a příbalové informace.
 2. Pokud se žádost týká
 veterinárního léčivého přípravku pro cílové druhy zvířat
 určené k produkci potravin, příslušný orgán nebo agentura
 vystaví prohlášení týkající se maximálních limitů reziduí farmakologicky
 účinné látky pro konkrétní potraviny a druhy, jak byly stanoveny Komisí
 v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
 3. V případě,
 že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého
 přípravku, může příslušný orgán nebo Komise vyžadovat, aby
 držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se
 zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý,
 pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
 Článek 29
 Požadavek na veterinární předpis
 1. Příslušný orgán nebo
 Komise klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky jako
 přípravky podléhající veterinárnímu předpisu:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky, které
 obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků,
 na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů
 o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu
 z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů
 o psychotropních látkách z roku 1971;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky pro
 zvířata určená k produkci potravin;
 (c)
 antimikrobiální veterinární léčivé
 přípravky;
 (d)
 přípravky určené pro léčbu
 patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení
 diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují
 následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich
 překážkou;
 (e)
 hromadně připravené léčivé
 přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
 (f)
 veterinární léčivé přípravky obsahující
 účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět
 let.
 2. Příslušný orgán nebo
 Komise mohou klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako
 přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou
 v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření
 podle článku 30, a zejména v případě potenciálních
 rizik pro:
 (a)
 cílové druhy;
 (b)
 osoby podávající přípravek zvířeti;
 (c)
 životní prostředí.
 3. Odchylně
 od odstavce 1 nesmí příslušný orgán nebo agentura klasifikovat
 veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající
 veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
 (a)
 podávání daného veterinárního léčivého
 přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní
 znalosti nebo schopnosti při jejich používání;
 (b)
 veterinární léčivý přípravek
 nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené
 zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani
 pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;
 (c)
 souhrn údajů o veterinárním léčivém
 přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných
 vedlejších účinků vyplývajících z jeho správného používání;
 (d)
 dotčený veterinární léčivý přípravek
 ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v
 minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích
 účinků;
 (e)
 souhrn údajů o přípravku neuvádí
 kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními
 léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;
 (f)
 veterinární léčivý přípravek nevyžaduje
 zvláštní podmínky skladování;
 (g)
 veterinární léčivé přípravky
 nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v
 potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich
 nesprávném používání;
 (h)
 veterinární léčivé přípravky
 nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví
 zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antihelmintikům,
 a to ani při nesprávném používání těchto přípravků
 obsahujících uvedené látky.
 Článek 30
 Souhrn údajů o přípravku
 1. Souhrn údajů
 o přípravku uvedený v čl. 28 odst. 1
 písm. a) musí obsahovat tyto informace:
 (a)
 název veterinárního léčivého přípravku
 a dále jeho síla a léková forma;
 (b)
 kvalitativní a kvantitativní složení
 účinných látek nebo jiných složek s uvedením běžného názvu nebo
 chemického popisu těchto látek nebo jiných složek;
 (c)
 klinické informace:
 i) cílové druhy;
 ii) indikace pro použití;
 iii) kontraindikace;
 iv) zvláštní upozornění pro každý cílový
 druh;
 v)
 zvláštní opatření pro použití včetně zvláštních opatření
 pro osobu, která podává léčivý přípravek zvířatům;
 vi)
 četnost a závažnost nežádoucích účinků;
 vii) použití v průběhu
 březosti, laktace nebo snášky;
 viii) interakce s jinými léčivými
 přípravky a další formy interakce;
 ix) cesta podání a množství, která mají být
 podávána;
 x)
 příznaky předávkování a postupy v naléhavých případech a
 případně antidota v případě předávkování;
 xi) v
 odůvodněných případech zvláštní označení nebo omezení pro
 použití v souladu s články 107 až 109;
 xii) v
 odůvodněných případech údaj o klasifikaci antimikrobiální látky,
 pokud jde o její strategické použití;
 xiii)
 zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání
 antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence
 vůči antimikrobiálním látkám;
 (d)
 ochranné lhůty, včetně kombinací
 druh zvířete / potravina;
 (e)
 farmakologické informace:
 i)
 farmakodynamika;
 ii)
 farmakokinetika;
 iii)
 farmaceutické údaje;
 iv)
 hlavní inkompatibility;
 v)
 doba použitelnosti, v příslušných případech po rekonstituci
 léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu;
 vi)
 zvláštní opatření pro skladování;
 vii)
 druh a složení vnitřního obalu;
 viii)
 požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé
 přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých
 veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících
 z použití těchto přípravků a případně další
 bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných
 odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo
 odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;
 (f)
 jméno držitele rozhodnutí o registraci;
 (g)
 číslo (čísla) registrace;
 (h)
 případně datum první registrace;
 (i)
 datum poslední aktualizace souhrnu údajů
 o přípravku;
 (j)
 případně, u přípravků
 registrovaných v souladu s článkem 21 nebo 22, slova
 „registrace udělena pro omezený trh / za výjimečných okolností,
 a posouzení se proto zakládá na přizpůsobených požadavcích
 na dokumentaci“.
 2. V případě
 generických veterinárních léčivých přípravků mohou být vynechány
 ty části souhrnu údajů o referenčním veterinárním léčivém
 přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, které jsou
 v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek
 uváděn na trh, ještě chráněny patentovým právem
 v některém členském státě.
 Článek 31
 Rozhodnutí o udělení registrace
 1. Rozhodnutí, kterými se
 udělují registrace, se přijímají na základě dokumentů
 vypracovaných v souladu s článkem 28 a stanoví
 podmínky pro uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh a
 souhrn údajů o přípravku (dále jen „registrace“).
 2. Příslušný orgán nebo
 Komise rozhodnutí, kterým se uděluje registrace, zveřejní
 a zaznamenají je v databázi uvedené v článku 51.
 Článek 32
 Rozhodnutí o zamítnutí registrace
 1. Registrace se zamítne
 při existenci jakéhokoli z těchto důvodů:
 (a)
 poměr přínosů a rizik
 veterinárního léčivého přípravku je nepříznivý;
 (b)
 žadatel neposkytl dostatečné informace o
 jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního léčivého
 přípravku;
 (c)
 přípravek je veterinárním léčivým
 přípravkem pro zootechnické ošetření nebo stimulátorem užitkovosti a
 žadatel dostatečně neprokázal přínosy tohoto přípravku pro
 zdraví zvířat, dobré životní podmínky zvířat nebo pro veřejné
 zdraví;
 (d)
 přípravek je antimikrobiálním veterinárním
 léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor
 užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke
 zvýšení produkce ošetřených zvířat;
 (e)
 ochranná lhůta není dostatečně
 dlouhá k zajištění bezpečnosti potravin;
 (f)
 informace, které mají být poskytnuty na
 vnitřním obalu, vnějším obalu a v příbalové informaci
 veterinárního léčivého přípravku, nejsou v souladu
 s požadavky stanovenými v článcích 9 až 11;
 (g)
 riziko pro veřejné zdraví
 v případě rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním
 látkám převažuje nad přínosy tohoto přípravku pro zdraví
 zvířat;
 (h)
 přípravek nemá žádný léčebný účinek
 nebo žadatel nepředložil dostatečný důkaz takového účinku
 s ohledem na cílové druhy;
 (i)
 kvalitativní nebo kvantitativní složení
 přípravku neodpovídá složení uvedenému v žádosti.
 2. Registrace antimikrobiálního
 veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je
 antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí
 u lidí.
 3. Komisi je svěřena
 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146, aby určila pravidla pro stanovení
 antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě
 určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých
 účinných látek pro člověka.
 4. Komise stanoví
 prostřednictvím prováděcích aktů antimikrobiální látky nebo
 skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě
 určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se
 přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 Oddíl 8
 Ochrana technické dokumentace
 Článek 33
 Ochrana technické dokumentace
 1. Aniž jsou dotčeny
 požadavky a povinnosti stanovené ve směrnici 2010/63/EU, nesmí
 být technická dokumentace týkající se jakosti, bezpečnosti
 a účinnosti původně předložená za účelem získání
 registrace nebo změny registrace použita jinými žadateli o registraci
 nebo o změnu registrace veterinárního léčivého přípravku,
 pokud nejsou splněny tyto požadavky:
 (a)
 již uplynula doba ochrany technické dokumentace,
 jak je stanovena v článcích 34 a 35; nebo
 (b)
 žadatelé získali písemný souhlas ve formě
 povolení k přístupu k uvedené dokumentaci.
 2. Ochrana technické dokumentace
 podle odstavce 1 (dále jen „ochrana technické dokumentace“) se použije
 rovněž v členských státech, kde dotčený přípravek není
 registrován nebo již není registrován.
 3. Každá registrace nebo
 změna registrace, která se liší od dříve udělené registrace
 pouze pokud jde o síly, lékové formy, cesty podání nebo obchodní úpravy, se pro
 účely použití pravidel ochrany technické dokumentace považuje za tutéž
 registraci, jako je původně udělená registrace.
 Článek 34
 Doba ochrany technické dokumentace
 1. Doba ochrany technické
 dokumentace činí:
 (a)
 10 let pro veterinární léčivé přípravky
 pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky;
 (b)
 14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé
 přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky,
 které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni
 předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním
 léčivém přípravku registrovaném v Unii;
 (c)
 18 let pro veterinární léčivé přípravky
 pro včely;
 (d)
 14 let pro veterinární léčivé přípravky
 pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a)
 a c).
 2. Tato ochrana se použije ode
 dne, kdy byla v souladu s článkem 7
 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.
 Článek 35
 Prodloužení doby ochrany technické dokumentace
 1. Pokud je v souladu
 s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace
 rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1
 písm. a), doba ochrany stanovená v uvedeném článku se prodlouží
 o jeden rok pro každý další cílový druh za předpokladu, že tato
 změna byla předložena nejméně tři roky před uplynutím
 doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a).
 2. Pokud je v souladu
 s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace
 rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34
 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se
 prodlouží o čtyři roky.
 3. Doba ochrany první registrace
 prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu
 jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci
 (dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí přesáhnout
 18 let.
 4. Pokud žadatel
 o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu
 registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o
 stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením
 (ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé
 nesmí uvedená hodnocení použít po dobu pěti let od udělení
 registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal
 písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o
 uvedená hodnocení.
 Článek 36
 Patentová práva
 Provádění nezbytných studií, zkoušek
 a hodnocení za účelem žádosti o registraci v souladu
 s článkem 16 a z toho vyplývající praktické požadavky
 se nepovažují za porušení patentových práv nebo práv z dodatkových
 ochranných osvědčení pro léčivé přípravky.
 Kapitola III
 Postupy pro udělování registrací
 Oddíl 1
 Registrace platné v celé Unii („centralizované registrace“)
 Článek 38
 Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
 1. Centralizované registrace
 uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou
 platné v celé Unii.
 2. Centralizovaný postup
 registrace se použije na tyto veterinární léčivé přípravky:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky vyvinuté
 jedním z těchto biotechnologických procesů:
 i)
 rekombinantní DNA technologií;
 ii)
 kontrolovanou expresí genů kódujících biologicky aktivní proteiny u prokaryont
 a eukaryont, včetně transformovaných savčích buněk;
 iii)
 metodami hybridomu a monoklonálních protilátek;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky určené
 v první řadě k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře
 růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených
 zvířat;
 (c)
 veterinární léčivé přípravky obsahující
 účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti
 registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii;
 (d)
 biologické veterinární léčivé přípravky,
 které obsahují umělé allogenní tkáně nebo buňky nebo z nich
 sestávají;
 (e)
 generické veterinární léčivé přípravky
 referenčních veterinárních léčivých přípravků
 registrovaných podle centralizovaného postupu registrace.
 3. Pro veterinární
 léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny
 v odstavci 2, lze udělit centralizovanou registraci, pokud pro daný
 veterinární léčivý přípravek nebyla v Unii udělena žádná
 jiná registrace.
 4. Komisi je
 s přihlédnutím k situaci v oblasti zdraví zvířat
 a veřejného zdraví v Unii svěřena pravomoc
 přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146 za účelem změny seznamu stanoveného
 v odstavci 2.
 Článek 39
 Žádost o centralizovanou registraci
 1. Žádosti o centralizované
 registrace se předkládají agentuře. Žádost musí být doprovázena
 poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
 2. Žádost o centralizovanou
 registraci veterinárního léčivého přípravku musí uvádět jednotný
 název pro veterinární léčivý přípravek, který má být používán
 v celé Unii.
 3. Překlady označení
 na obalu, příbalové informace a souhrnu údajů
 o přípravku se předloží v jazycích, které určily
 členské státy v souladu s článkem 14.
 Článek 40
 Postup pro centralizovanou registraci
 1. Centralizované registrace
 uděluje Komise po posouzení agenturou.
 2. Jako výsledek svého posouzení
 žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku vypracuje
 agentura stanovisko podle článku 28.
 3. Toto stanovisko musí být
 vydáno do 210 dnů od obdržení platné žádosti. Ve
 výjimečných případech, kdy se vyžadují konkrétní odborné znalosti,
 může být tato lhůta prodloužena nejvýše o 90 dnů.
 4. Pokud je předložena
 žádost o registraci týkající se veterinárních léčivých
 přípravků, které jsou zvlášť významné zejména z hlediska
 zdraví zvířat a terapeutických inovací, může žadatel požádat
 o zrychlený postup posuzování. Tato žádost musí být řádně
 odůvodněna. Vyhoví-li agentura této žádosti, lhůta 210 dnů
 se zkrátí na 150 dnů.
 5. Stanovisko agentury se zašle
 žadateli. Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel agentuře
 písemně oznámit, že hodlá požádat o jeho přezkum. V tomto
 případě se použije článek 41.
 6. Po dokončení postupu
 uvedeného v odstavci 5 se stanovisko zašle bez prodlení Komisi.
 7. Komise si může vyžádat
 vysvětlení ze strany agentury, pokud jde o obsah stanoviska, a
 v takovém případě musí agentura do 90 dnů na tuto
 žádost odpovědět.
 8. Do 15 dnů od obdržení
 stanoviska připraví Komise návrh rozhodnutí, které má být přijato
 ohledně dané žádosti. Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení
 registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v článku 28 nebo na ně
 odkazovat. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury,
 připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
 Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.
 9. Komise přijme
 prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí ohledně
 udělení centralizované registrace. Uvedené prováděcí akty se
 přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 10. Agentura zašle dokumenty
 uvedené v článku 28 žadateli.
 11. Agentura své stanovisko
 zveřejní poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace
 obchodní povahy.
 Článek 41
 Přezkum stanoviska agentury
 1. Pokud žadatel požádá
 o přezkum stanoviska podle čl. 40 odst. 5, zašle
 agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po
 obdržení stanoviska.
 2. Agentura přezkoumá své
 stanovisko do 60 dnů po obdržení odůvodněné žádosti. Ke
 stanovisku se připojí odůvodnění dosažených závěrů.
 3. Do 15 dnů
 od jeho přijetí zašle agentura své stanovisko Komisi a žadateli.
 Oddíl 2
 Registrace platné v jednom členském státě („vnitrostátní registrace“)
 Článek 42
 Působnost vnitrostátní registrace
 Vnitrostátní registrace udělují
 příslušné orgány v souladu s tímto oddílem a použitelnými
 vnitrostátními předpisy. Vnitrostátní registrace je platná
 v členském státě, který ji udělil.
 Vnitrostátní registrace se udělí pouze
 pro veterinární léčivé přípravky, které nespadají
 do oblasti působnosti čl. 38 odst. 2.
 Článek 43
 Žádosti o vnitrostátní registrace
 Příslušné orgány ověří, zda
 byla žádost o vnitrostátní registraci předložena nebo zda byla
 registrace udělena pro tentýž veterinární léčivý přípravek
 v jiném členském státě. Pokud tomu tak je, příslušný orgán
 uvedeného členského státu posouzení žádosti zamítne a informuje
 žadatele o možnosti předložit žádost v rámci postupu vzájemného
 uznávání nebo decentralizovaného postupu registrace.
 Článek 44
 Postup pro vnitrostátní registraci
 1. Postup pro udělení
 vnitrostátní registrace veterinárního léčivého přípravku musí být
 dokončen ve lhůtě 210 dnů ode dne předložení
 úplné žádosti.
 2. Příslušné orgány
 zveřejní svou zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré
 důvěrné informace obchodní povahy.
 Oddíl 3
 Registrace platné v několika členských státech („decentralizované
 registrace“)
 Článek 45
 Působnost decentralizované registrace
 1. Decentralizované registrace udělují
 příslušné orgány v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou
 platné v členských státech, které jsou v nich uvedeny.
 2. Decentralizované registrace
 se udělí pouze pro veterinární léčivé přípravky, pro
 něž nebyla v době předložení žádosti o decentralizovanou
 registraci udělena žádná vnitrostátní registrace a které nespadají
 do oblasti působnosti čl. 38 odst. 2.
 Článek 46
 Postup pro decentralizovanou registraci
 1. Žádosti o decentralizovanou
 registraci se předkládají členskému státu zvolenému žadatelem (dále
 jen „referenční členský stát“).
 2. Žádost musí obsahovat seznam
 členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace
 (dále jen „dotčené členské státy“).
 3. Do 120 dnů
 od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát
 zprávu o hodnocení. Zpráva o hodnocení společně se schváleným
 souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden
 na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle
 všem členským státům a žadateli, společně se seznamem
 dotčených členských států.
 4. Do 90 dnů
 od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 3 zhodnotí
 členské státy zprávu o hodnocení, souhrn údajů
 o přípravku, označení na obalu a příbalovou
 informaci a uvědomí referenční členský stát o tom, zda mají
 či nemají námitky proti zprávě o hodnocení, souhrnu údajů
 o přípravku, označení na obalu a příbalové
 informaci.
 5. Pokud všechny členské
 státy souhlasí, zaznamená referenční členský stát jejich dohodu,
 uzavře postup a informuje o tom žadatele a členské státy.
 Každý členský stát ze seznamu uvedeného v odstavci 2 udělí
 registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení, souhrnem
 údajů o přípravku, označením na obalu
 a příbalovou informací do 30 dnů poté,
 co od referenčního členského státu obdržel informace
 týkající se této dohody.
 6. Pokud v jakékoli fázi
 tohoto postupu uplatní dotčený členský stát důvody uvedené
 v čl. 113 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého
 přípravku, nepovažuje se nadále za členský stát, kde žadatel usiluje
 o získání registrace. Členský stát, který uplatnil tyto důvody, však
 může registraci následně uznat v souladu
 s článkem 57.
 7. Příslušné orgány
 zveřejní svou zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré
 důvěrné informace obchodní povahy.
 Oddíl 4
 Vzájemné uznávání registrací udělených vnitrostátními orgány
 Článek 47
 Působnost vzájemného uznávání registrací
 Vnitrostátní registraci veterinárního
 léčivého přípravku uznají ostatní členské státy v souladu
 s postupem stanoveným v článku 48.
 Článek 48
 Postup vzájemného uznávání registrací
 1. Žádosti o vzájemné uznání
 registrací se předkládají členskému státu, který udělil první
 vnitrostátní registraci (dále jen „referenční členský stát“).
 2. Mezi rozhodnutím
 o udělení první vnitrostátní registrace a předložením
 žádosti o vzájemné uznání této vnitrostátní registrace musí uplynout
 alespoň 6 měsíců.
 3. K žádosti o vzájemné
 uznání registrace musí být přiloženy tyto náležitosti:
 (a)
 informace o členských státech, kde žadatel
 usiluje o uznání registrace;
 (b)
 kopie registrací udělených pro tento
 veterinární léčivý přípravek v jiných členských státech;
 (c)
 informace o členských státech, v nichž je
 žádost o registraci předložená žadatelem pro tentýž veterinární
 léčivý přípravek předmětem hodnocení;
 (d)
 souhrn údajů o přípravku navržený
 žadatelem;
 (e)
 text, který má být uveden na označení
 na obalu a v příbalové informaci;
 (f)
 informace o zamítnutí registrace v Unii
 nebo v některém členském státě nebo ve třetí zemi
 a důvody pro toto zamítnutí.
 4. Do 90 dnů
 od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát
 aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého
 přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se
 schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být
 uveden na označení na obalu a v příbalové informaci,
 se zašle všem členským státům a žadateli, společně se
 seznamem členských států, kde žadatel usiluje o uznání registrace
 (dále jen „dotčené členské státy“).
 5. Do 90 dnů
 od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 3 zhodnotí
 členské státy zprávu o hodnocení, souhrn údajů
 o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci
 a uvědomí referenční členský stát o tom, zda mají či
 nemají námitky proti zprávě o hodnocení, souhrnu údajů
 o přípravku, označení na obalu a příbalové
 informaci.
 6. Pokud všechny členské
 státy souhlasí, zaznamená referenční členský stát jejich dohodu,
 uzavře postup a informuje o tom žadatele a členské státy.
 Každý členský stát uvedený v odstavci 3 udělí registraci
 v souladu se schválenou zprávou o hodnocení, souhrnem údajů
 o přípravku, označením na obalu a příbalovou
 informací do 30 dnů poté, co od referenčního
 členského státu obdržel informace týkající se této dohody.
 7. Pokud v jakékoli fázi
 tohoto postupu uplatní dotčený členský stát důvody uvedené
 v čl. 113 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého
 přípravku, nepovažuje se nadále za členský stát, kde žadatel usiluje
 o získání registrace. Členský stát, který uplatnil tyto důvody, však
 může registraci následně uznat v souladu
 s článkem 57.
 8. Příslušné orgány
 zveřejní svou zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré
 důvěrné informace obchodní povahy.
 Oddíl 5
 Přezkum koordinační skupiny a vědecký přezkum
 Článek 49
 Přezkumný postup koordinační skupiny
 1. Pokud členský stát
 vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4
 nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení,
 navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému
 označení na obalu a příbalové informaci, musí
 referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům
 a žadateli poskytnout podrobné vyjádření ke svým
 důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát
 neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání
 a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále
 jen „koordinační skupina“).
 2. V rámci koordinační
 skupiny je jmenován zpravodaj, který vypracuje druhou zprávu o hodnocení
 veterinárního léčivého přípravku.
 3. Tuto druhou zprávu o
 hodnocení předloží zpravodaj koordinační skupině do 90
 dnů. Po předložení druhé zprávy o hodnocení přijme
 koordinační skupina své stanovisko většinou hlasů, jež odevzdali
 členové koordinační skupiny přítomni na zasedání.
 4. V případě
 stanoviska ve prospěch udělení registrace zaznamená
 referenční členský stát tuto dohodu členských států,
 uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele.
 5. Každý dotčený
 členský stát udělí registraci v souladu s touto dohodou
 do 30 dnů poté, co od referenčního členského
 státu obdržel informace týkající se této dohody.
 6. V případě
 nepříznivého stanoviska zamítne tuto registraci každý dotčený
 členský stát do 30 dnů po potvrzení dohody. K nepříznivému
 stanovisku se přiloží vědecké závěry a důvody pro zrušení
 registrace.
 Článek 50
 Žádost o vědecký přezkum
 1. Do 15 dnů
 od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46
 odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel
 předložit agentuře písemné oznámení se žádostí o přezkum
 zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře
 podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o
 hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za
 tento přezkum splatného agentuře.
 2. Do 120 dnů
 od obdržení odůvodnění žádosti přezkoumá zprávu o hodnocení
 Výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený
 článkem 139 (dále jen „výbor“). Ke stanovisku se připojí
 odůvodnění dosažených závěrů.
 3. Přezkumný postup se
 zabývá pouze těmi body zprávy o hodnocení, které žadatel uvedl
 v písemném oznámení.
 4. Agentura zašle stanovisko
 uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí koordinační
 skupině společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního
 léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry.
 Uvedené dokumenty se zašlou Komisi, členským státům a žadateli
 pro informační účely.
 5. Po předložení stanoviska
 agentury rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež
 odevzdali členové koordinační skupiny přítomni na zasedání.
 Referenční členský stát zaznamená tuto dohodu, uzavře postup a vyrozumí
 o tom žadatele. Obdobným způsobem se použije článek 49. Pokud
 rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí
 koordinační skupina podrobné vysvětlení zdůvodňující
 rozdíly.
 Kapitola IV
 Poregistrační opatření
 Oddíl 1
 Databáze Unie pro přípravky
 Článek 51
 Databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky
 1. Zřizuje se databáze Unie
 pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze
 přípravků“), kterou spravuje agentura.
 2. Databáze přípravků
 obsahuje informace o:
 (a)
 veterinárních léčivých přípravcích
 registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů,
 jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové
 informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí;
 (b)
 homeopatických veterinárních léčivých
 přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných
 orgánů, jakož i o jejich příbalové informaci a seznamech míst,
 kde se každý přípravek vyrábí;
 (c)
 veterinárních léčivých přípravcích
 povolených pro použití v některém členském státě v souladu
 s články 119 a 120.
 3. Do 12 měsíců
 ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní agentura
 formát pro elektronické předkládání informací o registracích
 veterinárních léčivých přípravků udělených příslušnými
 orgány.
 4. Příslušné orgány
 předají informace o registracích, které udělily, do databáze
 přípravků s použitím formátu uvedeného v odstavci 3.
 5. Agentura předá informace
 o registracích, které udělila Komise, do databáze přípravků s
 použitím formátu uvedeného v odstavci 3.
 6. Do 12 měsíců
 ode dne použitelnosti tohoto nařízení zašlou příslušné orgány
 agentuře elektronicky s použitím formátu uvedeného v odstavci 3
 informace o všech veterinárních léčivých přípravcích, které byly
 registrovány v jejich členském státě přede dnem
 použitelnosti tohoto nařízení.
 7. Agentura ve spolupráci
 s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
 databáze přípravků.
 8. Komise zajistí, aby informace
 předávané do databáze přípravků byly shromažďovány,
 ověřovány a zpřístupňovány a aby informace byly
 sdíleny.
 Článek 52
 Přístup do databáze přípravků
 1. Příslušné orgány,
 agentura a Komise musí mít plný přístup k informacím v databázi
 přípravků.
 2. Držitelé rozhodnutí
 o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi
 přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací.
 3. Veřejnost musí mít
 přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde
 o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a
 související souhrny údajů o přípravku a příbalové
 informace.
 Oddíl 2
 Uvádění na trh
 Článek 53
 Uvádění na trh
 1. Držitelé rozhodnutí
 o registraci zaznamenávají do databáze přípravků data, kdy byly
 jejich registrované veterinární léčivé přípravky uvedeny na trh
 v některém členském státě.
 2. Generické veterinární
 léčivé přípravky nesmí být uvedeny na trh, dokud neuplyne doba
 ochrany technické dokumentace pro referenční veterinární léčivý přípravek,
 jak je stanoveno v článcích 34 a 35.
 Článek 54
 Shromažďování údajů o prodeji a používání antimikrobiálních
 veterinárních léčivých přípravků
 1. Členské státy
 shromažďují příslušné a srovnatelné údaje o objemu prodeje
 a používání veterinárních antimikrobiálních léčivých
 přípravků.
 2. Členské státy zašlou
 údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních
 léčivých přípravků agentuře. Agentura provede analýzu
 těchto údajů a zveřejní výroční zprávu.
 3. Komisi je v souladu
 s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci za účelem stanovení podrobných pravidel
 týkajících se metod sběru údajů o používání antimikrobiálních
 látek a metody předávání těchto údajů agentuře.
 4. Komise může
 prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formát
 a požadavky týkající se údajů, které mají být shromažďovány
 v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se
 přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 Článek 55
 Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci
 1. Pokud jde o výrobní
 postup a kontrolní metody uvedené v žádosti o registraci
 veterinárního léčivého přípravku, a za účelem zohlednění
 vědeckého a technického pokroku zajistí držitelé rozhodnutí
 o registraci, aby byly zavedeny veškeré změny, které mohou být vyžadovány
 k tomu, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět
 a ověřovat prostřednictvím obecně uznávaných
 vědeckých metod. Zavedení takových změn podléhá postupům
 stanoveným v oddíle 4 této kapitoly.
 2. Příslušné orgány mohou
 požadovat, aby jim držitelé rozhodnutí o registraci poskytli
 dostatečné množství veterinárních léčivých přípravků, které
 umožní provést kontroly ke stanovení přítomnosti reziduí daných
 veterinárních léčivých přípravků.
 3. Na žádost
 příslušného orgánu poskytne držitel rozhodnutí o registraci odborné
 znalosti s cílem usnadnit provádění analytické metody pro detekci
 reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní
 referenční laboratoři určené podle směrnice Rady 96/23/ES[26].
 4. Aby se umožnilo
 průběžné posuzování poměru přínosů a rizik, může
 příslušný orgán nebo agentura kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o
 registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr
 přínosů a rizik zůstává příznivý.
 5. Držitel rozhodnutí
 o registraci neprodleně informuje příslušný orgán nebo Komisi
 o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem
 a oznámí rovněž jakékoli jiné nové informace, které by mohly ovlivnit
 hodnocení přínosů a rizik dotčeného veterinárního
 léčivého přípravku.
 6. Na žádost
 příslušného orgánu, Komise nebo agentury poskytne držitel rozhodnutí
 o registraci příslušnému orgánu, Komisi nebo agentuře veškeré
 údaje, které má k dispozici, týkající se objemu prodeje.
 Článek 56
 Vnitrostátní kontaktní místa pro malé a střední podniky
 1. Členské státy zřídí
 vnitrostátní kontaktní místa, která budou malým a středním
 podnikům pomáhat plnit požadavky tohoto nařízení.
 2. Vnitrostátní kontaktní místa
 musí poskytovat poradenství žadatelům, držitelům rozhodnutí
 o registraci, výrobcům, dovozcům a veškerým dalším
 zúčastněným stranám, které jsou malými nebo středními podniky,
 ohledně jejich oblastí odpovědnosti a povinností podle
 tohoto nařízení a o žádostech o registraci veterinárních
 léčivých přípravků.
 Oddíl 3
 Následné uznávání při postupu vzájemného uznávání a decentralizovaném
 postupu registrace
 Článek 57
 Následné uznávání registrací jinými členskými státy
 1. Po dokončení postupu
 vzájemného uznávání stanoveného v článku 48 nebo
 decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46 může
 držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o registraci
 veterinárního léčivého přípravku dalším členským státům.
 Žádost musí obsahovat tyto informace:
 (a)
 seznam všech rozhodnutí, kterými se udělují
 registrace daného veterinárního léčivého přípravku;
 (b)
 seznam změn, které byly zavedeny
 od udělení první registrace v Unii;
 (c)
 souhrnnou zprávu týkající se
 farmakovigilančních údajů.
 2. Tento další členský stát
 přijme do 30 dnů od obdržení dokumentů uvedených
 v odstavci 1 rozhodnutí, kterým se uděluje registrace v souladu
 se zprávou o hodnocení uvedenou v čl. 46 odst. 3 a čl.
 48 odst. 4, nebo, v příslušných případech, s aktualizovanou zprávou
 o hodnocení, souhrnem údajů o přípravku, označením
 na obalu a příbalovou informací.
 3. Odstavce 1 a 2 se
 nepoužijí na veterinární léčivé přípravky, které byly
 registrovány prostřednictvím postupu vzájemného uznávání nebo
 decentralizovaného postupu před datem použitelnosti tohoto nařízení.
 4. Registrace uvedených
 veterinárních léčivých přípravků se uznají v souladu
 s postupem stanoveným v článku 48.
 Oddíl 4
 Změny registrací
 Článek 58
 Změny registrací
 1. Změnou registrace se
 rozumí změna podmínek registrace veterinárního léčivého
 přípravku podle článku 31 (dále jen „změna“).
 2. Komise prostřednictvím
 prováděcích aktů stanoví seznam změn registrace veterinárního
 léčivého přípravku, které vyžadují posouzení (dále jen „změny,
 které vyžadují posouzení“). Uvedené prováděcí akty se přijímají v
 souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 3. Při přijímání
 uvedených prováděcích aktů vezme Komise v úvahu tato kritéria:
 (a)
 potřebu vědeckého posouzení změn,
 aby bylo možné určit riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat
 či pro životní prostředí;
 (b)
 skutečnost, zda změny mají dopad
 na bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého
 přípravku;
 (c)
 skutečnost, zda změny představují
 významnou změnu souhrnu údajů o přípravku.
 Článek 59
 Následné změny informací o přípravku
 Pokud změna vyžaduje následné změny
 souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo
 příbalové informace, považují se pro účely posouzení žádosti
 o změnu tyto změny za součást uvedené změny.
 Článek 60
 Změny registrace, které nevyžadují posouzení
 1. Pokud změna není uvedena
 na seznamu stanoveném podle čl. 58 odst. 2, zaznamená
 držitel rozhodnutí o registraci změnu v databázi
 přípravků do 12 měsíců po provedení změny.
 2. Příslušné orgány nebo,
 v případě veterinárního léčivého přípravku
 registrovaného podle centralizovaného postupu pro registrace, Komise změní
 v případě potřeby rozhodnutí, kterým se uděluje
 registrace, v souladu s danou změnou.
 Článek 61
 Žádost o změny, které vyžadují posouzení
 1. Držitel rozhodnutí
 o registraci předloží žádost o změnu, která vyžaduje
 posouzení, příslušnému orgánu nebo agentuře.
 2. Žádost uvedená v odstavci 1
 musí obsahovat:
 (a)
 popis změny;
 (b)
 odkaz na registrace, kterých se žádost týká;
 (c)
 pokud jsou důsledkem této změny další
 změny téže registrace, popis těchto dalších změn;
 (d)
 pokud se změna týká registrací udělených
 na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného
 postupu, seznam členských států, které uvedené registrace
 udělily.
 Článek 62
 Skupiny změn
 Při žádosti o několik změn téže
 registrace může držitel rozhodnutí o registraci předložit jednu
 žádost pro všechny změny.
 Článek 63
 Postup dělby práce
 1. Při žádosti
 o změny několika registrací, které jsou v držení téhož
 držitele rozhodnutí o registraci a byly uděleny různými
 příslušnými orgány a/nebo Komisí, předloží držitel rozhodnutí
 o registraci žádost všem dotčeným příslušným orgánům
 a agentuře.
 2. Pokud je jedna
 z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací,
 agentura žádost posoudí v souladu s postupem stanoveným
 v článku 64.
 3. Pokud žádná z registrací
 uvedených v odstavci 1 není centralizovanou registrací, určí
 koordinační skupina pro posouzení žádosti v souladu s postupem
 stanoveným v článku 64 příslušný orgán, který vybere z
 příslušných orgánů, jež udělily registrace.
 Článek 64
 Postup pro změny, které vyžadují posouzení
 1. Pokud žádost
 o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61,
 příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený
 v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí přijetí úplné
 žádosti.
 2. Pokud žádost není úplná,
 příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený
 v souladu s čl. 63 odst. 3 požádá žadatele, aby žádost
 v přiměřené lhůtě doplnil.
 3. Příslušný orgán nebo
 agentura nebo příslušný orgán určený v souladu
 s čl. 63 odst. 3 posoudí žádost a vypracuje stanovisko
 ke změně do 60 dnů po obdržení platné žádosti. Avšak
 tam, kde je to nutné s ohledem na naléhavost věci, musí být
 uvedené stanovisko přijato bez prodlení.
 4. Během doby uvedené v
 odstavci 3 může příslušný orgán nebo agentura požádat žadatele, aby
 ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace. Postup se
 pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
 5. Stanovisko se zašle žadateli.
 6. Pokud stanovisko vypracovává
 agentura, toto stanovisko se zašle Komisi. Pokud agentura žádost posuzuje
 v souladu s čl. 63 odst. 2, toto stanovisko se zašle
 Komisi a všem dotčeným příslušným orgánům.
 7. Pokud stanovisko vypracovává
 příslušný orgán určený v souladu s čl. 63
 odst. 3, toto stanovisko se zašle všem dotčeným příslušným
 orgánům.
 8. Do 15 dnů od obdržení
 stanoviska může žadatel agenturu nebo příslušný orgán písemně
 požádat o přezkum stanoviska. Podrobné odůvodnění žádosti
 o přezkum stanoviska musí být uvedeno v žádosti nebo musí být
 předáno agentuře nebo příslušnému orgánu do 60 dnů
 od obdržení stanoviska.
 9. Do 60 dnů
 od obdržení odůvodnění žádosti agentura nebo příslušný
 orgán přezkoumá ty body stanoviska, které žadatel uvedl v žádosti o
 přezkum, a zaujme přehodnocené stanovisko. Ke stanovisku se
 připojí odůvodnění dosažených závěrů.
 Článek 65
 Opatření k uzavření postupů pro změny, které vyžadují
 posouzení
 1. Do 30 dnů po
 ukončení postupu stanoveného v čl. 64 odst. 6 a 7
 změní příslušný orgán nebo Komise registraci nebo zamítnou
 změnu a informují žadatele o důvodech zamítnutí.
 V případě centralizovaných registrací přijme Komise
 prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí, kterým
 se mění registrace nebo kterým se zamítá změna. Tyto
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 2. Pokud návrh rozhodnutí není v
 souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení
 zdůvodňující, proč se stanoviskem agentury neřídí.
 3. Příslušný orgán nebo
 agentura neprodleně oznámí držiteli rozhodnutí o registraci
 změnu registrace.
 4. Databáze přípravků
 se odpovídajícím způsobem aktualizuje.
 Článek 66
 Přezkum koordinační skupiny
 Pokud stanovisko vypracovává příslušný
 orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3, každý
 dotčený příslušný orgán změní registraci, kterou udělil,
 nebo zamítne změnu v souladu se stanoviskem vypracovaným
 příslušným orgánem určeným v souladu s čl. 63
 odst. 3.
 Pokud však některý příslušný orgán
 se stanoviskem nesouhlasí, použije se přezkumný postup koordinační
 skupiny stanovený v článku 49.
 Článek 67
 Provádění změn, které vyžadují posouzení
 1. Držitel rozhodnutí
 o registraci může provést změny, které vyžadují posouzení, pouze
 poté, co příslušný orgán nebo Komise změní rozhodnutí, kterým
 se uděluje registrace, v souladu s uvedenou změnou a
 držitel rozhodnutí o registraci o tom byl informován.
 2. Pokud to požaduje
 příslušný orgán nebo agentura, musí držitel rozhodnutí o registraci
 neprodleně předložit veškeré informace týkající se změny
 registrace.
 Oddíl 5
 Harmonizace souhrnů údajů o přípravku u přípravků
 registrovaných na vnitrostátní úrovni
 Článek 68
 Přípravná fáze procesu harmonizace
 1. Harmonizovaný souhrn
 údajů o přípravku se vypracuje v souladu s postupem
 stanoveným v článku 69 pro veterinární léčivé
 přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky,
 které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek
 a tutéž lékovou formu a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace
 v různých členských státech před 1. lednem 2004 (dále jen
 „obdobné přípravky“).
 2. Pro účely určení
 kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé
 soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty
 účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně
 neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.
 Článek 69
 Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku
 1. Do dne [12 months
 after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual
 date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy
 všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní
 registrace před 1. lednem 2004.
 2. Koordinační skupina
 určí skupiny obdobných přípravků. Pro každou skupinu obdobných
 přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který
 působí jako zpravodaj.
 3. Do 120 dnů
 od svého jmenování předloží zpravodaj koordinační skupině
 zprávu týkající se možné harmonizace souhrnů údajů
 o přípravku pro obdobné veterinární léčivé přípravky
 ve skupině a navrhne harmonizovaný souhrn údajů
 o přípravku.
 4. Harmonizované souhrny
 údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky
 musí obsahovat všechny tyto informace:
 (a)
 všechny druhy uvedené v registracích udělených
 členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;
 (b)
 všechny léčebné indikace uvedené v
 registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky
 ve skupině;
 (c)
 nejkratší z ochranných lhůt uvedených
 v souhrnech údajů o přípravku.
 5. Po předložení zprávy
 rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali
 členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj
 zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy
 a držitele rozhodnutí o registraci.
 6. V případě,
 že stanovisko k přijetí harmonizovaného souhrnu údajů
 o přípravku je příznivé, změní každý členský stát
 registraci v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté,
 co od zpravodaje obdržel informace týkajících se této dohody.
 7. V případě
 nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený
 v článku 49.
 Článek 70
 Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení
 1. Odchylně
 od článku 69 může výbor doporučit Komisi skupiny
 obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je
 nutné nové vědecké posouzení, než bude vypracován harmonizovaný souhrn
 údajů o přípravku.
 2. Komise prostřednictvím
 prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách
 přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 3. Odchylně
 od článku 69 musí být před vypracováním harmonizovaného
 souhrnu údajů o přípravku provedeno nové posouzení pro
 veterinární léčivé přípravky registrované před 20.
 červencem 2000 a rovněž pro veterinární léčivé přípravky
 registrované po uvedeném datu, které však byly v průběhu
 posouzení rizik pro životní prostředí označeny za potenciálně
 škodlivé pro životní prostředí.
 4. Pro účely odstavců
 1 a 3 se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení
 v zájmu Unie podle článků 84 až 87.
 Článek 71
 Pozice držitele rozhodnutí o registraci
 Držitelé rozhodnutí o registraci
 přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků
 určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku
 předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace
 týkající se jejich přípravků.
 Oddíl 6
 Farmakovigilance
 Článek 72
 Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
 1. Držitelé rozhodnutí
 o registraci vypracují a udržují systém pro shromažďování
 informací o rizicích veterinárních léčivých přípravků,
 pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí,
 který jim umožní plnit jejich povinnosti v rámci farmakovigilance uvedené
 v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční
 systém“).
 2. Příslušné orgány
 a agentura dohlíží nad farmakovigilančními systémy držitelů
 rozhodnutí o registraci.
 Článek 73
 Farmakovigilanční systém Unie
 1. Členské státy, Komise,
 agentura a držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují při
 zřizování a udržování systému pro sledování bezpečnosti
 registrovaných veterinárních léčivých přípravků, který jim umožní
 plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 79 (dále jen
 „farmakovigilanční systém Unie“).
 2. Příslušné orgány,
 agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní
 zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé
 prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez
 ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s
 přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“):
 (a)
 jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo
 humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá
 a nezamýšlená;
 (b)
 jakákoli zaznamenaná nedostatečná
 účinnost veterinárního léčivého přípravku po podání zvířeti
 v souladu se souhrnem údajů o přípravku;
 (c)
 veškeré ekologické nehody zaznamenané po podání
 veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
 (d)
 veškerá porušení ochranné lhůty po podání
 veterinárního nebo humánního léčivého přípravku zvířeti;
 (e)
 jakákoli nepříznivá reakce na veterinární
 léčivý přípravek u člověka;
 (f)
 jakékoli zjištění přítomnosti účinné
 látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin,
 která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením
 (ES) č. 470/2009.
 Článek 74
 Farmakovigilanční databáze Unie
 1. Agentura zřídí
 a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých
 přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“).
 2. Agentura ve spolupráci
 s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
 farmakovigilanční databáze.
 3. Agentura zajistí, aby
 informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy
 a zpřístupněny v souladu s článkem 75.
 Článek 75
 Přístup do farmakovigilanční databáze
 1. Příslušné orgány musí
 mít plný přístup do farmakovigilanční databáze.
 2. Držitelé rozhodnutí
 o registraci musí mít přístup do farmakovigilanční databáze
 v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti
 v rámci farmakovigilance, jak je uvedeno v článku 77.
 3. Veřejnost musí mít
 přístup do farmakovigilanční databáze, pouze pokud jde o tyto
 informace:
 (a)
 počet nežádoucích účinků hlášených
 každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat
 a typů nežádoucích účinků;
 (b)
 informace o procesu správy signálů
 a jeho výsledku podle článku 81 pro veterinární léčivé
 přípravky a skupiny přípravků.
 Článek 76
 Hlášení nežádoucích účinků
 1. Příslušné orgány
 zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky,
 které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a
 ke kterým došlo na území jejich členského státu, do 30
 dnů od obdržení zprávy o nežádoucí příhodě.
 2. Držitelé rozhodnutí o
 registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí
 účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky
 zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o
 jejich registrované veterinární léčivé přípravky, do 30 dnů
 od obdržení zprávy o nežádoucím účinku.
 3. Příslušné orgány mohou
 z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele
 rozhodnutí o registraci, aby shromažďoval specifické
 farmakovigilanční údaje, zejména pokud jde o používání veterinárního
 léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat,
 v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat,
 bezpečností osob podávajících přípravek a ochranou životního
 prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody
 a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.
 4. Do 15 dnů
 od obdržení žádosti uvedené v odstavci 3 může držitel rozhodnutí
 o registraci písemně oznámit příslušnému orgánu, že si
 přeje přezkum žádosti o shromažďování dalších specifických
 farmakovigilančních údajů.
 5. Do 60 dnů od
 obdržení tohoto písemného oznámení přezkoumá příslušný orgán žádost a
 oznámí držiteli rozhodnutí o registraci své rozhodnutí.
 Článek 77
 Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci v rámci farmakovigilance
 1. Držitel rozhodnutí
 o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro
 něž je držitelem registrace.
 2. Pokud byly úkoly
 v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci
 smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být
 podrobně uvedena v základním dokumentu farmakovigilančního
 systému.
 3. Držitel rozhodnutí o
 registraci musí mít trvale k dispozici jednu nebo několik
 příslušně kvalifikovaných osob odpovědných za farmakovigilanci.
 Uvedené osoby musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii.
 Držitel rozhodnutí o registraci určí pouze jednu kvalifikovanou osobu
 pro základní dokument farmakovigilančního systému.
 4. Pokud byly úkoly
 kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené
 v článku 78 smluvně zadány třetí straně, tato
 ujednání musí být podrobně popsána ve smlouvě.
 5. Držitel rozhodnutí
 o registraci předloží na základě farmakovigilančních
 údajů a v případě potřeby změny registrace
 v souladu s článkem 61.
 6. Držitel rozhodnutí
 o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se
 nežádoucích účinků, pokud jde o veterinární léčivé
 přípravky, aniž by předem oznámil tento svůj záměr
 příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily
 registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla
 udělena podle centralizovaného postupu pro registrace.
 Pokud držitel rozhodnutí o registraci
 poskytne tyto informace veřejnosti, zajistí, aby byly prezentovány
 objektivním způsobem a nebyly zavádějící.
 Článek 78
 Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
 Kvalifikované osoby odpovědné za
 farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, plní
 tyto úkoly:
 (a)
 vypracovávat a udržovat podrobný popis
 farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí
 o registraci pro veterinární léčivý přípravek, pro který byla
 udělena registrace (dále jen „základní dokument farmakovigilančního
 systému“), pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti
 odpovědnosti;
 (b)
 přidělovat referenční čísla
 základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat
 referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního
 systému pro každý přípravek do databáze přípravků;
 (c)
 oznamovat příslušným orgánům
 a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je
 základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;
 (d)
 zavést a udržovat systém, který zajistí, že
 všechny nežádoucí účinky, na které byl držitel rozhodnutí
 o registraci upozorněn, se shromažďují a zaznamenávají tak,
 aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;
 (e)
 připravovat zprávy o nežádoucích
 účincích podle článku 76;
 (f)
 zajišťovat, aby shromážděné zprávy
 o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve
 farmakovigilanční databázi;
 (g)
 zajišťovat, aby každá žádost příslušných
 orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných
 pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého
 přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena,
 včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů
 dotčeného veterinárního léčivého přípravku;
 (h)
 poskytovat příslušným orgánům nebo
 agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit
 změny v poměru přínosů a rizik veterinárního
 léčivého přípravku, včetně příslušných informací
 o poregistračních studiích bezpečnosti;
 (i)
 vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního
 systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika
 a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to
 nezbytné;
 (j)
 monitorovat farmakovigilanční systém
 a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a
 proveden odpovídající plán nápravných opatření;
 (k)
 zajišťovat, aby se všem zaměstnancům
 zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností dostávalo
 průběžné odborné přípravy;
 (l)
 sdělovat veškerá regulační opatření
 přijatá ve třetí zemi a založená na
 farmakovigilančních údajích příslušným orgánům
 a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace.
 Článek 79
 Povinnosti příslušných orgánů a agentury v rámci farmakovigilance
 1. Příslušné orgány
 vyhodnocují všechny nežádoucích účinky, které jim ohlásili
 zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v
 případě nutnosti přijímají opatření uvedená
 v článcích 130 až 135, která se týkají registrací.
 2. Příslušné orgány
 přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily ohlašování
 nežádoucích účinků ze strany zdravotnických pracovníků a vlastníků
 zvířat.
 3. Příslušné orgány mohou
 stanovit zvláštní požadavky pro veterinární lékaře a jiné
 zdravotnické pracovníky, pokud jde o ohlašování nežádoucích
 účinků. Agentura a příslušné orgány mohou pořádat
 setkání nebo vytvořit síť pro skupiny veterinárních lékařů
 nebo jiných zdravotnických pracovníků, pokud existuje konkrétní
 potřeba shromažďovat, ověřovat nebo analyzovat specifické
 farmakovigilanční údaje.
 4. Příslušné orgány
 a agentura poskytují veřejnosti, veterinárním lékařům
 a dalším zdravotnickým pracovníkům včas elektronickou cestou
 nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních
 prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích
 účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého
 přípravku.
 5. Příslušné orgány
 ověřují prostřednictvím inspekcí uvedených
 v článku 125, že držitelé rozhodnutí o registraci
 splňují požadavky týkající se farmakovigilance stanovené v tomto
 oddílu.
 6. Agentura vyhodnocuje
 nežádoucí účinky centrálně registrovaných veterinárních léčivých
 přípravků, řídí rizika a doporučuje opatření
 Komisi. Komise v případě nutnosti přijme opatření uvedená
 v článcích 130 až 135, pokud jde o registrace.
 Článek 80
 Pověření příslušného orgánu, pokud jde o úkoly
 1. Příslušný orgán
 může pověřit některými úkoly, které mu byly
 svěřeny podle článku 79, příslušný orgán v jiném
 členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá
 svůj písemný souhlas.
 2. Příslušný orgán
 udělující pověření o tom písemně uvědomí Komisi,
 agenturu a ostatní členské státy. Příslušný orgán udělující
 pověření a agentura tuto informaci zveřejní.
 Článek 81
 Proces správy signálů
 1. Příslušné orgány
 a agentura spolupracují při sledování údajů ve
 farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli
 změně v poměru přínosů a rizik veterinárních
 léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro
 zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí
 (dále jen „proces správy signálů“).
 2. Příslušné orgány
 a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých
 přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za
 účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví
 a ochranu životního prostředí.
 3. Agentura
 a koordinační skupina se dohodnou na sdíleném sledování
 údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které
 byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu
 veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden
 příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její
 sledování (dále jen „hlavní orgán“).
 4. Výsledky procesu správy
 signálů schválí příslušné orgány a případně agentura.
 Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze.
 5. Na základě
 výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou
 příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná
 opatření uvedená v článcích 130 až 135.
 Oddíl 7
 Přezkum registrace pro omezený trh a registrace za výjimečných
 okolností
 Článek 82
 Postup pro přezkum registrace pro omezený trh
 1. Před uplynutím
 lhůty platnosti tří let musí být registrace pro omezený trh
 udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány
 na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním
 přezkumu musí být přezkoumány každých pět let.
 2. Žádost o přezkum se
 předkládá příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo
 agentuře alespoň šest měsíců před skončením
 platnosti registrace pro omezený trh a musí prokázat, že veterinární
 léčivý přípravek je i nadále určen k použití pro omezený
 trh a že držitel rozhodnutí o registraci případně
 splňuje podmínky uvedené v čl. 21 odst. 1.
 3. Pokud byla předložena
 žádost o přezkum, registrace pro omezený trh zůstane v platnosti,
 dokud příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
 4. Příslušný orgán nebo
 agentura posoudí žádost o přezkum, aby se zjistilo, zda je poměr
 přínosů a rizik příznivý.
 5. Příslušný orgán nebo
 Komise může kdykoli pro veterinární léčivý přípravek
 registrovaný pro omezený trh udělit registraci platnou na neomezenou dobu,
 pokud držitel rozhodnutí o registraci pro omezený
 trh předložil chybějící úplné údaje o jakosti
 a účinnosti uvedené v čl. 21 odst. 1.
 Článek 83
 Postup pro přezkum registrace za výjimečných okolností
 1. Před uplynutím
 lhůty platnosti jednoho roku musí být registrace udělené
 v souladu s článkem 22 přezkoumány na žádost
 držitele rozhodnutí o registraci.
 2. Žádost o přezkum se
 předloží příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo
 agentuře alespoň tři měsíce před skončením
 platnosti registrace.
 3. Pokud byla předložena
 žádost o přezkum, registrace zůstane v platnosti, dokud
 příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
 4. Příslušný orgán nebo
 Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu,
 pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící
 úplné údaje o bezpečnosti a účinnosti uvedené
 v čl. 22 odst. 1.
 Oddíl 8
 Postoupení v zájmu Unie
 Článek 84
 Působnost postoupení v zájmu Unie
 1. Pokud se jedná o zájem Unie,
 a zejména o zájem v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví zvířat
 nebo životního prostředí související s jakostí, bezpečností nebo
 účinností veterinárních léčivých přípravků nebo o volný
 pohyb výrobků v rámci Unie, může kterýkoliv členský stát
 nebo Komise svěřit tuto záležitost agentuře, aby použila postup
 stanovený v článku 85. Tato záležitost musí být jasně
 vymezena.
 2. Na žádost agentury
 předloží členské státy a držitelé rozhodnutí o registraci
 agentuře veškeré dostupné informace týkající se postoupení v zájmu Unie.
 3. Pokud se postoupení podle
 odstavce 1 týká více než jednoho veterinárního léčivého přípravku
 nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit tento postup
 na určité specifické části registrace.
 Článek 85
 Proces postoupení
 1. Agentura zveřejní
 informace o postoupeních provedených v souladu s článkem 84
 na svých internetových stránkách. Zúčastněné strany budou
 vyzvány, aby předložily své připomínky.
 2. Výbor zváží postoupenou
 záležitost a vydá odůvodněné stanovisko do 90 dnů ode
 dne, kdy mu byla záležitost postoupena. Toto období může být výborem
 prodlouženo o další období až 60 dnů, s přihlédnutím
 k názorům dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
 3. Před vydáním stanoviska
 poskytne výbor držiteli rozhodnutí o registraci příležitost podat
 vysvětlení ve stanovené lhůtě. Výbor může lhůtu
 uvedenou v odstavci 2 pozastavit, aby držiteli povolení dal možnost
 vypracovat vysvětlení.
 4. K posouzení této záležitosti
 jmenuje výbor jednoho ze svých členů zpravodajem. Výbor může určit
 nezávislé odborníky, aby poskytli poradenství o konkrétních otázkách. Při
 jmenování těchto odborníků vymezí výbor jejich úkoly a určí
 lhůtu pro jejich splnění.
 5. Výbor může, považuje-li
 to za vhodné, přizvat jakoukoliv jinou osobu, aby mu poskytla informace o
 projednávané záležitosti.
 6. Do 15 dnů od
 přijetí konečného stanoviska výboru předá agentura toto
 stanovisko členským státům, Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci
 společně se zprávou o hodnocení veterinárního léčivého
 přípravku a s odůvodněním závěrů výboru.
 Článek 86
 Rozhodnutí v návaznosti na postoupení v zájmu Unie
 1. Do 15 dnů po obdržení
 stanoviska uvedeného v čl. 85 odst. 6 vypracuje Komise návrh rozhodnutí.
 Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, uvede Komise v
 příloze k návrhu rozhodnutí také podrobné vysvětlení rozdílů.
 2. Návrh rozhodnutí se zašle
 členským státům.
 Článek 87
 Rozhodnutí Komise po postoupení
 1. Komise přijme
 prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí
 ohledně postoupení v zájmu Unie. Uvedené prováděcí akty se
 přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 Není-li v oznámení o postoupení v souladu s článkem 84
 uvedeno jinak, rozhodnutí se použije na všechny veterinární léčivé
 přípravky, na něž se vztahuje registrace a které obsahují
 účinnou látku, jíž se postoupení týká.
 2. Pokud byl veterinární
 léčivý přípravek registrován podle vnitrostátního postupu, postupu
 vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu, rozhodnutí podle odstavce
 1 je určeno všem členským státům a pro informaci se
 sdělí držiteli rozhodnutí o registraci.
 3. Členské státy
 přijmou jakékoli nezbytné opatření týkající se registrací veškerých
 dotčených veterinárních léčivých přípravků pro dosažení
 souladu s uvedeným rozhodnutím do 30 dnů od jeho oznámení,
 pokud nebyla v daném rozhodnutí stanovena jiná lhůta.
 4. V případě
 centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků
 je rozhodnutí podle odstavce 1 určeno držiteli rozhodnutí
 o registraci.
 Kapitola V
 Homeopatické veterinární léčivé přípravky
 Článek 88
 Homeopatické veterinární léčivé přípravky
 1. Odchylně
 od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé
 přípravky, které splňují požadavky stanovené
 v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými
 veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu
 s článkem 90.
 2. Příslušné orgány
 zaznamenají homeopatické veterinární léčivé přípravky, kterým
 udělily registraci, do databáze uvedené v článku 51.
 Článek 89
 Registrace homeopatických veterinárních léčivých přípravků
 1. Předmětem
 registračního postupu jsou homeopatické veterinární léčivé
 přípravky, které splňují veškeré následující podmínky:
 (a)
 léčivý přípravek je podáván cestou
 popsanou v Evropském lékopise, nebo není-li v něm uvedena, v lékopisech v
 současnosti úředně používaných v členských státech;
 (b)
 existuje dostatečný stupeň
 ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého
 přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než
 jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů;
 (c)
 v označení na obalu léčivého
 přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná
 zvláštní léčebná indikace.
 2. Komisi je svěřena
 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146 za účelem přizpůsobení odst. 1
 písm. b) a c) novým vědeckým poznatkům.
 Článek 90
 Požadavky a postup pro registraci homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků
 1. Součástí žádosti
 o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku
 musí být tyto náležitosti:
 (a)
 vědecký název nebo jiný název základní
 homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, společně
 s uvedením různých cest podání, lékových forem
 a stupňů ředění, jež mají být registrovány;
 (b)
 dokumentace popisující, jak je základní
 homeopatická látka nebo látky získávána (získávány) a kontrolována
 (kontrolovány), a odůvodňující její (jejich) homeopatickou povahu na
 základě příslušných bibliografických podkladů; v
 případě homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků obsahujících biologické látky popis přijatých
 opatření k zajištění nepřítomnosti patogenů;
 (c)
 výrobní a kontrolní dokumentace pro každou
 lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace;
 (d)
 povolení výroby pro dotčené veterinární
 léčivé přípravky;
 (e)
 kopie všech registrací nebo povolení získaných pro
 tentýž veterinární léčivý přípravek v jiných členských státech;
 (f)
 text, který má být uveden na vnějším a vnitřním
 obalu veterinárních léčivých přípravků, které mají být
 registrovány;
 (g)
 údaje týkající se stability léčivého
 přípravku;
 (h)
 v případě veterinárních
 léčivých přípravků, které jsou určeny pro druhy zvířat
 určené k produkci potravin, návrh ochranné lhůty
 společně se všemi nezbytnými odůvodněními;
 (i)
 v případě veterinárních
 léčivých přípravků, které jsou určeny pro druhy zvířat
 určené k produkci potravin a které obsahují farmakologicky
 účinné látky, jež nebyly zahrnuty v nařízení (EU) č. 37/2010
 pro dotčený druh zvířat, doklad osvědčující, že
 agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních
 limitů reziduí v souladu s nařízením (ES)
 č. 470/2009.
 2. Žádost o registraci se
 může týkat několika léčivých přípravků odvozených od
 téže základní homeopatické látky nebo látek.
 3. V rozhodnutí týkajícím
 se registrace určí příslušný orgán podmínky, za nichž lze
 homeopatický veterinární léčivý přípravek dát k dispozici
 konečným uživatelům v souladu s článkem 29.
 4. Postup registrace
 homeopatického veterinárního léčivého přípravku musí být
 dokončen do 210 dnů ode dne předložení platné žádosti.
 Kapitola VI
 Výroba, dovoz a vývoz
 Článek 91
 Povolení výroby
 1. Povolení výroby se vyžaduje k
 provádění kterékoli z těchto činností (dále jen „výroba“):
 (a)
 výroba nebo dovoz veterinárních léčivých
 přípravků; nebo
 (b)
 účast na kterékoli části procesu výroby
 veterinárního léčivého přípravku nebo uvedení veterinárního
 léčivého přípravku do konečného stavu, včetně
 účasti na zpracovávání, sestavování, balení, označování, uchovávání,
 sterilizaci, zkoušení nebo propouštění tohoto přípravku či
 jakékoli jeho složky k výdeji v rámci tohoto procesu.
 2. Aniž je dotčen odstavec
 1, povolení výroby se nepožaduje pro přípravu, přebalování,
 změny v balení nebo obchodní úpravě, pokud jsou tyto postupy
 prováděny pouze za účelem maloobchodního prodeje v souladu
 s články 107 a 108.
 3. Příslušné orgány vedou
 záznamy o povoleních výroby, která udělily, v databázi pro výrobu,
 dovoz a velkoobchodní distribuci zřízené v souladu
 s článkem 94.
 4. Povolení výroby jsou platná v
 celé Unii.
 Článek 92
 Požadavky na získání povolení výroby
 1. Žádosti o povolení
 výroby se předkládají příslušnému orgánu v členském
 státě, kde se nachází místo výroby.
 2. Žádost o povolení výroby
 musí obsahovat alespoň tyto informace:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky, které mají
 být vyráběny či dováženy;
 (b)
 lékové formy, které mají být vyráběny či
 dováženy;
 (c)
 podrobnosti o místě výroby, kde mají být
 veterinární léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny;
 (d)
 prohlášení o tom, že žadatel splňuje
 požadavky stanovené v článku 98.
 Článek 93
 Udělení povolení výroby
 1. Před udělením
 povolení výroby provede příslušný orgán inspekci v souladu
 s článkem 125 v místě výroby, kde mají být veterinární
 léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny.
 2. Povolení se použije pouze na
 místo výroby, veterinární léčivé přípravky a lékové formy uvedené v
 žádosti.
 3. Členské státy stanoví
 postupy pro udělování povolení výroby. Postupy pro udělování povolení
 výroby nesmí trvat déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán
 obdržel žádost.
 4. Příslušný orgán
 může požadovat, aby žadatel kromě informací uvedených v žádosti
 podle článku 92 předložil další informace. Pokud příslušný
 orgán využije tohoto práva, lhůta uvedená v odstavci 3 tohoto článku
 se pozastaví, dokud nebudou předloženy požadované doplňující údaje.
 5. Povolení výroby lze
 udělit podmíněně, s výhradou požadavku, aby žadatel
 ve stanovené lhůtě přijal určitá opatření nebo
 zavedl specifické postupy. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud
 tyto požadavky nejsou splněny.
 Článek 94
 Databáze pro povolení výroby
 1. Agentura zřídí
 a spravuje databázi Unie pro výrobu, dovoz a velkoobchodní distribuci
 (dále jen „databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci“).
 2. Tato databáze obsahuje
 informace o veškerých povoleních výroby a velkoobchodní distribuce
 udělených příslušnými orgány v Unii.
 3. Agentura zveřejní formát
 pro elektronické předkládání údajů do databáze.
 4. Příslušné orgány vedou v
 databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci záznamy o povoleních
 a osvědčeních udělených v souladu s články
 93, 103 a 105, jakož i informace o veterinárních léčivých
 přípravcích, na které se povolení vztahují, s použitím formátu
 uvedeného v odstavci 3.
 5. Agentura ve spolupráci
 s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
 databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
 6. Agentura zajistí, aby
 informace předávané do této databáze byly ověřovány
 a zpřístupňovány a aby informace byly sdíleny.
 Článek 95
 Přístup do databáze pro povolení výroby
 1. Příslušné orgány musí
 mít plný přístup do databáze zřízené v souladu
 s článkem 94.
 2. Výrobci a velkoobchodníci
 musí mít přístup do této databáze v míře nezbytné k tomu,
 aby mohli plnit své povinnosti.
 3. Veřejnost musí mít
 přístup k těm informacím v databázi, které se týkají
 společností, jimž bylo uděleno povolení výroby nebo velkoobchodní
 distribuce, a míst výroby a přípravků, jichž se tato povolení týkají.
 Článek 96
 Změny povolení výroby na vyžádání
 1. Jestliže držitel povolení
 výroby žádá o změnu daného povolení výroby, nesmí postup posuzování takové
 žádosti trvat déle než 30 dnů ode dne, kdy příslušný orgán žádost
 obdržel. Ve výjimečných případech může příslušný orgán tuto
 lhůtu prodloužit na 90 dnů.
 2. Žádost musí obsahovat popis
 požadované změny a registrovaného přípravku, jehož se tato změna
 týká.
 3. Během doby uvedené v
 odstavci 1 může příslušný orgán požádat držitele povolení, aby
 ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace. Postup se
 pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
 4. Příslušný orgán
 informuje držitele povolení o výsledku hodnocení a případně
 změní povolení výroby a případně aktualizuje databázi pro
 výrobu a velkoobchodní distribuci.
 Článek 97
 Povolení výroby pro dovoz a vývoz
 1. Povolení výroby je nezbytné
 také pro dovoz ze třetích zemí a vývoz do třetích zemí.
 2. Požadavek uvedený
 v odstavci 1 se nepoužije na držitele povolení velkoobchodní
 distribuce podle článku 104.
 Článek 98
 Povinnosti držitelů povolení výroby
 Držitel povolení výroby musí:
 (a)
 mít k dispozici vhodné a dostatečné
 prostory, technické vybavení a zkušební zařízení pro výrobu, vývoz nebo
 dovoz veterinárních léčivých přípravků uvedených v povolení
 výroby;
 (b)
 mít k dispozici služby alespoň jedné
 kvalifikované osoby ve smyslu článku 100;
 (c)
 umožnit kvalifikované osobě uvedené v
 článku 100 vykonávat její povinnosti, například jí dát k dispozici
 veškeré potřebné technické vybavení a zkušební zařízení;
 (d)
 informovat příslušný orgán v
 případě, že byla kvalifikovaná osoba uvedená
 v článku 100 nahrazena;
 (e)
 mít k dispozici pracovníky, kteří splňují
 požadavky právních předpisů platných v dotčeném členském
 státě týkající se výroby a kontrol;
 (f)
 umožnit zástupcům příslušného orgánu
 kdykoli přístup do svých prostor;
 (g)
 uchovávat podrobné záznamy o veškerých jím
 dodávaných veterinárních léčivých přípravcích, včetně
 vzorků, v souladu s článkem 99.
 Článek 99
 Vedení záznamů
 1. V
 případě všech veterinárních léčivých přípravků
 dodávaných držitelem povolení výroby se zaznamenávají tyto informace:
 (a)
 datum transakce;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 dodané množství;
 (d)
 jméno a adresa příjemce;
 (e)
 číslo šarže.
 2. Záznamy uvedené v odstavci 1
 se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po
 dobu tří let.
 Článek 100
 Kvalifikovaná osoba pro výrobu
 1. Držitel povolení výroby musí
 mít trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné
 kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v tomto článku
 a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v
 článku 101.
 2. Kvalifikovaná osoba musí být
 držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci
 a musí mít dostatečné zkušenosti v oblasti výroby. Držitel povolení
 může sám převzít odpovědnost podle odstavce 1, pokud osobně
 splňuje podmínky uvedené výše.
 Článek 101
 Uvolňování šarží veterinárních léčivých přípravků
 1. Pokud byly veterinární léčivé
 přípravky vyrobeny držitelem povolení výroby, kvalifikovaná osoba pro
 výrobu zajistí, aby každá šarže veterinárních léčivých přípravků
 byla vyrobena a zkoušena v souladu s registrací. Kvalifikovaná
 osoba pro výrobu o tom vypracuje zprávu.
 2. Pokud byly veterinární
 léčivé přípravky dovezeny ze třetích zemí, kvalifikovaná osoba
 pro výrobu zajistí, aby každá dovezená výrobní šarže byla v Unii podrobena
 kvalitativní a kvantitativní analýze přinejmenším všech účinných
 látek a všem ostatním zkouškám nezbytným k zajištění jakosti
 veterinárních léčivých přípravků v souladu s požadavky
 registrace.
 3. Zprávy podepsané
 kvalifikovanou osobou podle odstavce 1 jsou platné v celé Unii.
 4. Kvalifikovaná osoba pro
 výrobu vede záznamy pro každou uvolněnou výrobní šarži. Tyto záznamy musí
 být průběžně aktualizovány podle prováděných činností
 a musí zůstat k dispozici příslušnému orgánu po dobu
 pěti let.
 5. Pokud se veterinární
 léčivé přípravky vyráběné v Unii dovážejí do Unie ze
 třetí země, použije se odstavec 1.
 6. Pokud se veterinární
 léčivé přípravky dovážejí ze třetích zemí, s nimiž má Unie
 dohodu týkající se používání standardů správné výrobní praxe, které jsou
 přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným ve směrnici
 Komise 91/412/EHS[27],
 a je prokázáno, že ve vyvážející zemi byly provedeny zkoušky uvedené
 v odstavci 1, může příslušný orgán v členském státě
 dovozu zprostit kvalifikovanou osobu odpovědnosti za provedení zkoušek
 uvedených v odstavci 2.
 Článek 102
 Opatření příslušných orgánů
 1. Příslušný orgán zajistí,
 aby byly splněny povinnosti kvalifikovaných osob uvedených v článku
 100 buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření, nebo
 tím, že takové osoby podřídí profesnímu kodexu.
 2. Příslušný orgán
 může tyto osoby dočasně zbavit funkce, a to v případě
 zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti nim kvůli
 zanedbání jejich povinností.
 Článek 103
 Osvědčení o povolení výroby
 Na žádost výrobce nebo vývozce
 veterinárních léčivých přípravků nebo orgánů dovážející
 třetí země osvědčí příslušný orgán, že výrobce:
 (a)
 je držitelem povolení výroby dotčeného
 přípravku; nebo
 (b)
 je držitelem osvědčení správné výrobní
 praxe podle článku 127.
 Při vydávání takových osvědčení
 připojí příslušný orgán schválený souhrn údajů
 o přípravku nebo, pokud není k dispozici, rovnocenný dokument,
 v případě veterinárních léčivých přípravků
 určených pro vývoz, které jsou již registrovány na jejich území.
 Kapitola VII
 Výdej a používání
 Oddíl 1
 Velkoobchodní distribuce
 Článek 104
 Velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků
 1. Podmínkou velkoobchodní
 distribuce veterinárních léčivých přípravků je povolení
 velkoobchodní distribuce. Členské státy stanoví postupy pro udělování
 povolení velkoobchodní distribuce.
 2. Povolení velkoobchodní
 distribuce jsou platná v celé Unii.
 3. Výdej malých množství
 veterinárních léčivých přípravků ze strany jednoho
 maloobchodníka druhému maloobchodníkovi se nepovažuje za velkoobchodní
 distribuci.
 4. Velkoobchodní distributor
 musí mít pohotovostní plán zajišťující účinné provedení jakéhokoliv
 stažení z trhu, které nařídí příslušné orgány nebo Komise nebo
 které se provádí ve spolupráci s výrobcem daného veterinárního
 léčivého přípravku nebo s držitelem rozhodnutí
 o registraci.
 5. Velkoobchodní distributor
 vydává veterinární léčivé přípravky pouze osobám, které mají povolení
 provozovat maloobchodní činnost v členském státě
 v souladu s čl. 107 odst. 1, jiným velkoobchodním
 distributorům a vývozcům veterinárních léčivých
 přípravků.
 Článek 105
 Postup pro udělování povolení velkoobchodní distribuce
 1. Žádost o povolení
 velkoobchodní distribuce se předloží příslušnému orgánu
 členského státu, v němž je velkoobchodní distributor usazen.
 2. Postup pro udělování
 povolení velkoobchodní distribuce nesmí trvat déle než 90 dnů ode dne, kdy
 příslušný orgán obdržel žádost.
 3. Žadatel musí v žádosti
 prokázat, že splňuje tyto požadavky:
 (a)
 má k dispozici technicky způsobilé pracovníky
 a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené
 dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních
 léčivých přípravků a manipulaci s nimi;
 (b)
 má pohotovostní plán zajišťující účinné
 provedení jakéhokoliv stažení z trhu, které nařídí příslušné
 orgány nebo Komise nebo které se provádí ve spolupráci s výrobcem
 daného veterinárního léčivého přípravku nebo s držitelem rozhodnutí
 o registraci;
 (c)
 má odpovídající systém vedení záznamů, který
 zajišťuje dodržování požadavků uvedených v článku 106.
 4. Příslušný orgán
 informuje žadatele o výsledku hodnocení a udělí nebo zamítne povolení
 velkoobchodní distribuce a uloží příslušné informace o povolení v
 databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
 Článek 106
 Požadavky na vedení záznamů pro velkoobchodní distributory
 1. Velkoobchodní distributor
 musí vést podrobné záznamy. O každém nákupu a prodeji se zaznamenávají
 alespoň tyto informace:
 (a)
 datum transakce;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 číslo šarže;
 (d)
 datum ukončení použitelnosti veterinárního
 léčivého přípravku;
 (e)
 obdržené nebo vydané množství;
 (f)
 jméno a adresa dodavatele
 v případě nákupu nebo příjemce v případě
 prodeje.
 2. Držitel povolení
 velkoobchodní distribuce musí alespoň jednou ročně provést
 podrobný audit zásob a porovnat obdržené a odeslané léčivé
 přípravky s přípravky, které jsou aktuálně na skladě.
 Všechny nesrovnalosti musí být zaznamenány. Tyto záznamy se uchovají k
 dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu tří
 let.
 Oddíl 2
 Maloobchodní prodej
 Článek 107
 Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků a vedení
 záznamů
 1. Maloobchodní prodej
 veterinárních léčivých přípravků provádí pouze osoby, které jsou
 oprávněny takové operace provádět podle vnitrostátních právních
 předpisů.
 2. Osoby kvalifikované k
 předepisování veterinárních léčivých přípravků
 v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí
 maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro
 zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství,
 jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu.
 3. Maloobchodníci prodávající
 veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu
 a prodeji veterinárních léčivých přípravků, které obsahují
 tyto informace:
 (a)
 datum transakce;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 číslo šarže;
 (d)
 obdržené nebo vydané množství;
 (e)
 jméno a adresa dodavatele
 v případě nákupu nebo příjemce v případě
 prodeje;
 (f)
 jméno a adresa veterinárního lékaře vystavujícího
 předpis a kopie předpisu v případě veterinárních
 léčivých přípravků, které vyžadují předpis v souladu
 s článkem 29.
 4. Maloobchodník musí
 alespoň jednou ročně provést podrobný audit zásob
 a porovnat záznamy o obdržených a odeslaných veterinárních
 léčivých přípravcích s přípravky, které jsou aktuálně
 na skladě. Všechny nesrovnalosti musí být zaznamenány. Tyto záznamy
 se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce v
 souladu s článkem 125 po dobu tří let.
 Článek 108
 Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku
 1. Osoby, které mají povolení
 vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu
 s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé
 přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti
 ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES[28] fyzickým nebo
 právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že uvedené
 léčivé přípravky jsou v souladu s právními předpisy
 členského státu určení.
 2. Kromě požadavků
 na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2000/31/ES[29]
 musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky
 obsahovat alespoň:
 (a)
 kontaktní údaje příslušného orgánu
 členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární
 léčivé přípravky usazen;
 (b)
 hypertextový odkaz na internetové stránky
 členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu
 s odstavcem 5;
 (c)
 společné logo stanovené v souladu
 s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce
 internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních
 léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které
 obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu
 oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c).
 3. Zřídí se společné
 logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje
 identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární
 léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto
 logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách
 nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.
 4. Komise přijme design
 společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 5. Každý členský stát
 zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých
 přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:
 (a)
 informace o jeho vnitrostátních právních
 předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých
 přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím
 služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti,
 že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej
 veterinárních léčivých přípravků;
 (b)
 informace týkající se společného loga;
 (c)
 seznam maloobchodníků usazených
 v členském státě oprávněných nabízet veterinární
 léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku
 prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu
 s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto
 maloobchodníků.
 Internetové stránky zřízené
 členskými státy musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové
 stránky agentury zřízené v souladu s odstavcem 6.
 6. Agentura zřídí
 internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga.
 Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové
 stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných
 nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé
 přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb
 informační společnosti.
 7. Členské státy mohou pro
 maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji
 veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační
 společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou
 odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
 Článek 109
 Maloobchodní prodej anabolických, protiinfekčních, protiparazitárních,
 protizánětlivých, hormonálních nebo psychotropních veterinárních
 léčivých přípravků
 1. Pouze výrobci, velkoobchodní
 distributoři a maloobchodníci konkrétně k tomu oprávnění
 v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí
 vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky, které mají
 anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé,
 hormonální nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity
 jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti.
 2. Příslušné orgány vedou
 rejstřík výrobců, velkoobchodních distributorů a maloobchodníků
 oprávněných v souladu s odstavcem 1.
 3. Uvedení výrobci a dodavatelé
 vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji, které obsahují tyto
 informace:
 (a)
 datum transakce;
 (b)
 název a číslo registrace veterinárního
 léčivého přípravku;
 (c)
 obdržené nebo vydané množství;
 (d)
 jméno a adresa dodavatele
 v případě nákupu nebo příjemce v případě
 prodeje.
 Tyto záznamy se uchovají k dispozici
 příslušným orgánům pro účely inspekce v souladu s článkem
 125 po dobu tří let.
 Článek 110
 Veterinární předpisy
 1. Veterinární předpis musí
 obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):
 (a)
 identifikace léčeného zvířete;
 (b)
 celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo
 chovatele zvířete;
 (c)
 datum vystavení;
 (d)
 celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace
 a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;
 (e)
 podpis nebo rovnocenná elektronická forma
 identifikace osoby vystavující předpis;
 (f)
 název předepisovaného přípravku;
 (g)
 léková forma (tablety, roztok atd.);
 (h)
 množství;
 (i)
 síla;
 (j)
 režim dávkování;
 (k)
 případně ochranná lhůta;
 (l)
 veškerá nezbytná varování;
 (m)
 pokud se přípravek předepisuje pro
 nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být
 tato skutečnost uvedena.
 2. Veterinární předpis smí
 vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu
 s platnými vnitrostátními právními předpisy.
 3. Pokud je veterinární
 léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané
 a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro
 dané ošetření nebo léčbu.
 4. Veterinární předpisy se
 uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí
 být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
 Oddíl 3
 Použití
 Článek 111
 Použití veterinárních léčivých přípravků
 1. Veterinární léčivé
 přípravky musí být používány v souladu s registrací.
 2. Členské státy stanoví postupy
 pro uvádění léčivých přípravků, které se smí používat
 na jejich území v souladu s články 115, 116, 119, 120
 a 121, na trh.
 Článek 112
 Vedení záznamů ze strany vlastníků a chovatelů zvířat
 určených k produkci potravin
 1. Vlastníci nebo, pokud
 zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených
 k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních
 léčivých přípravků, které používají, a případně
 kopie veterinárních předpisů.
 2. Zaznamenají se tyto
 informace:
 (a)
 datum podání veterinárního léčivého
 přípravku zvířeti;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 množství podaného veterinárního léčivého
 přípravku;
 (d)
 název a adresa dodavatele;
 (e)
 identifikace ošetřených zvířat;
 (f)
 jméno a adresa veterinárního lékaře
 vystavujícího předpis a případně kopie předpisu.
 3. Informace obsažené v
 těchto záznamech se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro
 účely inspekce v souladu s článkem 125 po dobu nejméně tří
 let.
 Článek 113
 Použití imunologických léčivých přípravků
 1. Příslušné orgány mohou
 v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy zakázat výrobu,
 dovoz, prodej, výdej a/nebo používání imunologických veterinárních
 léčivých přípravků na celém svém území nebo na jeho
 části, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
 (a)
 podávání dotčeného přípravku
 zvířatům může narušovat provádění vnitrostátního programu
 pro diagnostiku, tlumení nebo eradikaci určité nákazy zvířat;
 (b)
 podávání dotčeného přípravku
 zvířatům může působit obtíže při osvědčování
 nepřítomnosti kontaminace v živých zvířatech nebo v potravinách
 nebo jiných produktech získaných z ošetřených zvířat;
 (c)
 nákaza, vůči níž má přípravek
 navodit imunitu, se v zásadě na dotčeném území nevyskytuje.
 2. Příslušné orgány
 informují Komisi o všech případech použití odstavce 1.
 Článek 114
 Veterinární lékaři poskytující služby v jiných členských státech
 1. Veterinární lékař
 poskytující služby v jiném členském státě, než ve kterém je
 usazen (dále jen „hostitelský členský stát“), může podávat
 veterinární léčivé přípravky registrované v hostitelském
 členském státě zvířatům v jiném členském
 státě, která jsou v jeho péči, v množství, které je nezbytné pro
 ošetření uvedených zvířat, pokud jsou splněny tyto podmínky:
 (a)
 příslušné orgány hostitelského členského
 státu nebo Komise udělily registraci k uvedení veterinárního léčivého
 přípravku na trh stanovenou v článku 5;
 (b)
 veterinární lékař převáží veterinární
 léčivé přípravky v původním obalu;
 (c)
 pokud jsou veterinární léčivé přípravky
 určeny k podání zvířatům určeným k produkci
 potravin, mají stejné kvalitativní a kvantitativní složení účinných
 látek jako veterinární léčivé přípravky registrované
 v hostitelském členském státě;
 (d)
 veterinární lékař se řídí správnou
 veterinární praxí uplatňovanou v uvedeném členském státě
 a zajistí, aby se dodržovala ochranná lhůta uvedená v označení
 na obalu veterinárního léčivého přípravku;
 (e)
 veterinární lékař neprodá žádný veterinární
 léčivý přípravek majiteli nebo chovateli zvířat
 ošetřovaných v hostitelském členském státě, pokud to není
 přípustné podle pravidel hostitelského členského státu, pokud tento
 léčivý přípravek není určen pro zvířata, která jsou
 v jeho péči, a pokud se neprodávají pouze minimální množství
 veterinárního léčivého přípravku nezbytná k dokončení
 léčby uvedených zvířat;
 (f)
 veterinární lékař vede podrobné záznamy
 o ošetřovaných zvířatech, jejich diagnóze, podávaných
 veterinárních léčivých přípravcích, podávané dávce, délce trvání
 léčby a použité ochranné lhůtě pro potřeby inspekce ze
 strany příslušných orgánů hostitelského členského státu po dobu
 tří let.
 2. Odstavec 1 se nepoužije
 na imunologické veterinární léčivé přípravky, které nejsou
 registrovány pro použití v hostitelském členském státě.
 Článek 115
 Používání léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
 rámec podmínek registrace u druhů, které nejsou určeny k
 produkci potravin
 1. Odchylně
 od článku 111 platí, že pokud v členském státě
 neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
 onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno
 k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na
 svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení
 nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené
 zvíře následujícím:
 (a)
 léčivým přípravkem, který je:
 i) veterinární léčivý přípravek
 registrovaný podle tohoto nařízení v dotčeném členském
 státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné
 onemocnění u téhož druhu zvířat;
 ii) veterinární léčivý přípravek
 registrovaný podle tohoto nařízení v jiném členském státě
 pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž
 onemocnění nebo pro jiné onemocnění;
 iii) humánní léčivý přípravek
 registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se
 směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES[30] nebo s nařízením
 (ES) č. 726/2004;
 (b)
 jestliže neexistuje přípravek podle písmene
 a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento
 případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je
 k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
 2. Veterinární lékař smí
 podat léčivý přípravek osobně nebo smí na svou
 odpovědnost dovolit jiné osobě, aby tak učinila.
 3. Odstavec 1 tohoto článku
 se použije rovněž na léčbu veterinárním lékařem, pokud jde
 o zvíře náležející do čeledi koňovitých, za
 předpokladu, že bylo v souladu s nařízením (ES)
 č. 504/2008 prohlášeno za zvíře, které není určeno
 na porážku k lidské spotřebě.
 Článek 116
 Používání léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
 rámec podmínek registrace u druhů určených k produkci potravin
 1. Odchylně
 od článku 111 platí, že pokud v členském státě
 neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
 onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci
 potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný
 veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost
 a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení
 výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z
 těchto přípravků:
 (a)
 veterinárním léčivým přípravkem
 registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském
 státě pro použití u jiného druhu zvířat určených k produkci
 potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;
 (b)
 veterinárním léčivým přípravkem
 registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě
 pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu zvířat
 určených k produkci potravin, pro totéž onemocnění nebo pro jiné
 onemocnění;
 (c)
 humánním léčivým přípravkem registrovaným
 v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí
 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo
 (d)
 jestliže neexistuje přípravek podle písmene
 a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento
 případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je
 k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
 2. Odchylně
 od článku 111 platí, že pokud v členském státě
 neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
 onemocnění, které postihlo určitý druh vodních živočichů
 určených k produkci potravin, může odpovědný veterinární
 lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za
 účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčená
 zvířata kterýmkoli z následujících léčivých přípravků:
 (a)
 veterinárními léčivými přípravky
 registrovanými podle tohoto nařízení v dotčeném členském
 státě pro použití u jiného druhu vodních živočichů
 určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož
 druhu vodních živočichů;
 (b)
 veterinárními léčivými přípravky
 registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě
 pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného
 druhu vodních živočichů určených k produkci potravin,
 pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění.
 3. Odchylně
 od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený
 v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2
 písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní
 odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného
 utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci
 potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných
 v konkrétním hospodářství:
 (a)
 veterinárním léčivým přípravkem
 registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském
 státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů
 zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním
 druhům;
 (b)
 humánním léčivým přípravkem registrovaným
 v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí
 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.
 4. Komise může
 prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních
 léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u
 suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat
 určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních
 živočichů v souladu s odstavcem 1. Uvedené prováděcí
 akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145
 odst. 2.
 Při přijímání uvedených
 prováděcích aktů vezme Komise v úvahu tato kritéria:
 (a)
 rizika pro životní prostředí, pokud jsou
 vodní živočichové ošetřováni těmito léčivými
 přípravky;
 (b)
 dopad na zdraví zvířat
 a veřejné zdraví, pokud vodní živočich, který je
 onemocněním postižen, nemůže být léčen antimikrobiálním
 léčivým přípravkem, jenž může být uveden na seznamu;
 (c)
 dopad na konkurenceschopnost určitých
 odvětví akvakultury v Unii, pokud živočich, který je onemocněním
 postižen, nemůže být léčen dotčeným antimikrobiálním
 léčivým přípravkem;
 (d)
 dostupnost nebo nedostupnost jiných léčivých
 přípravků, léčebných postupů nebo opatření pro
 prevenci nebo léčbu určitých nákaz vodních živočichů.
 5. Za účelem ošetření
 v souladu s odstavci 1 až 3 smí veterinární lékař podat
 léčivý přípravek osobně nebo smí na svou odpovědnost
 dovolit jiné osobě, aby tak učinila.
 6. Farmakologicky účinné
 látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu
 s odstavcem 1 musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení
 (EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou
 ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117.
 7. Odchylně
 od odstavce 1 a od čl. 16 odst. 1 nařízení (ES)
 č. 470/2009 a v případě, že neexistuje žádný
 dostupný léčivý přípravek, jak je uvedeno v odstavci 1,
 může veterinární lékař léčit včely během období,
 kdy se neprodukuje med ani jiné potraviny, veterinárním léčivým
 přípravkem registrovaným pro včely ve třetí zemi, která je
 členem nebo pozorovatelem v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci
 technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků.
 8. Veterinární lékař vede
 záznamy o datu vyšetření zvířat, konkrétních údajích o vlastníkovi,
 počtu ošetřených zvířat, diagnóze, předepsaném léčivém
 přípravku, podaných dávkách, délce trvání léčby a doporučených
 ochranných lhůtách a uchová tyto záznamy k dispozici příslušným
 orgánům pro účely inspekce po dobu nejméně pěti let.
 Článek 117
 Ochranná lhůta u přípravků používaných nad rámec registrace u
 druhů určených k produkci potravin
 1. Pro účely článku
 116 platí, že pokud použitý přípravek nemá ochrannou lhůtu stanovenou
 ve svém souhrnu údajů o přípravku pro dotčené druhy,
 stanoví ochrannou lhůtu veterinární lékař podle těchto kritérií:
 (a)
 v případě masa a drobů
 savců a ptáků určených k produkci potravin
 nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta stanovená v souhrnu
 údajů o přípravku pro jakýkoli druh zvířat vynásobená
 koeficientem 1,5;
 ii) pokud přípravek není registrován pro
 druhy zvířat určené k produkci potravin, 28 dnů;
 (b)
 v případě druhů zvířat, která
 produkují mléko pro lidskou spotřebu, nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta stanovená
 v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoli druh zvířat,
 která produkují mléko, vynásobená koeficientem 1,5;
 ii) pokud přípravek není registrován pro
 žádný druh zvířat, která produkují mléko, 7 dnů;
 (c)
 v případě druhů zvířat, která produkují
 vejce pro lidskou spotřebu, nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta stanovená
 v souhrnu údajů o přípravku pro vejce, vynásobená
 koeficientem 1,5;
 ii) pokud přípravek není registrován pro
 žádný druh zvířat, která produkují vejce, 7 dnů;
 (d)
 v případě druhů vodních
 živočichů pro lidskou spotřebu a druhů vodních
 živočichů, kteří produkují vajíčka pro lidskou
 spotřebu, nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta pro jakýkoli
 z druhů vodních živočichů uvedených v souhrnu údajů
 o přípravku, vynásobená koeficientem 50 a vyjádřená jako
 počet dnů násobený průměrnou teplotou vody (dále jen
 „denostupně“). Ochranná lhůta nesmí být kratší než 50
 denostupňů;
 ii) pokud přípravek není registrován pro
 druhy vodních živočichů určených k produkci potravin, 500
 denostupňů.
 2. Komisi je svěřena
 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146 za účelem změny pravidel stanovených v
 odstavci 1 s ohledem na nové vědecké poznatky.
 3. V případě včel
 určí veterinární lékař vhodnou ochrannou lhůtu
 na základě posouzení konkrétní situace v konkrétním úlu
 případ od případu.
 4. Pokud jde o homeopatické
 veterinární léčivé přípravky, ochranná lhůta se stanoví na
 nula dní.
 5. Odchylně od odstavce 1
 vypracuje Komise seznam látek:
 (a)
 které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých
 nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání
 s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité;
 (b)
 pro které nesmí být ochranná lhůta pro
 koňovité podléhající kontrolním mechanismům stanoveným v rozhodnutích
 93/623/EHS a 2000/68/ES kratší než šest měsíců.
 Uvedené prováděcí akty se přijímají
 v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 Článek 118
 Používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků pro
 druhy nebo indikace nad rámec registrace
 1. Antimikrobiální léčivé
 přípravky se použijí pouze v souladu s články 115
 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k
 dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude
 představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat.
 2. Komise může
 prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným
 postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k
 vědeckým doporučením agentury zřídit seznam antimikrobiálních
 léčivých přípravků, které nelze použít v souladu
 s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu
 s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek.
 Při přijímání uvedených prováděcích
 aktů přihlédne Komise k těmto kritériím:
 (a)
 rizika pro veřejné zdraví, pokud se
 antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1;
 (b)
 riziko pro lidské zdraví v případě
 rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám;
 (c)
 dostupnost jiných způsobů léčby pro
 zvířata;
 (d)
 dostupnost jiných způsobů antimikrobiální
 léčby pro člověka;
 (e)
 dopad na akvakulturu a chov, pokud se
 zvířeti postiženému onemocněním nedostane žádné léčby.
 Článek 119
 Nákazová situace a nákazy uvedené na seznamu
 1. Odchylně
 od článku 111 může příslušný orgán povolit
 na svém území používání veterinárních léčivých přípravků,
 které nejsou v uvedeném členském státě registrovány, pokud to
 vyžaduje situace v oblasti zdraví zvířat nebo veřejného zdraví
 a uvádění uvedených veterinárních léčivých přípravků
 na trh je povoleno v jiném členském státě.
 2. Odchylně
 od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené
 na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu
 a Rady (ES) č. ../...[31]
 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date,
 title and the OJ reference for the Regulation on animal health] může
 příslušný orgán povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení
 používání imunologického veterinárního léčivého přípravku
 registrovaného v jiném členském státě.
 Článek 120
 Výjimky u veterinárních léčivých přípravků pro určitá
 zvířata chovaná výlučně jako zvířata v zájmovém chovu
 Pokud jsou veterinární léčivé
 přípravky určeny výhradně pro vodní živočichy, okrasné
 ptactvo, poštovní holuby, terarijní zvířata, malé hlodavce, fretky a
 králíky chované výlučně jako zvířata v zájmovém chovu,
 mohou členské státy na svém území povolit výjimky
 z článku 5 za předpokladu, že takové přípravky
 neobsahují látky, jejichž používání vyžaduje veterinární kontroly, a že
 byla přijata veškerá opatření k zamezení nepovolenému použití
 těchto přípravků pro jiná zvířata.
 Článek 121
 Používání imunologických přípravků ze třetích zemí
 V případě, že je
 zvíře dováženo ze třetí země nebo je vyváženo do třetí
 země, a proto se na něj vztahují zvláštní závazná veterinární
 pravidla, může příslušný orgán u daného zvířete povolit použití
 imunologického veterinárního léčivého přípravku, na který se
 nevztahuje registrace v daném členském státě, ale je povolen
 podle právních předpisů dané třetí země. Příslušný
 orgán provádí dozor nad dovozem a používáním takových imunologických
 přípravků.
 Článek 122
 Bezpečné odstraňování veterinárních léčivých přípravků
 Členské státy zajistí zavedení vhodných
 systémů sběru nepoužitých veterinárních léčivých
 přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků
 s ukončenou dobou použitelnosti.
 Oddíl 4
 Reklama
 Článek 123
 Reklama na veterinární léčivé přípravky
 1. Z reklamy na veterinární
 léčivý přípravek musí být jasné, že jejím cílem je propagace
 předepisování, prodeje nebo používání veterinárního léčivého
 přípravku.
 2. Reklama musí být
 v souladu se souhrnem údajů o přípravku a nesmí
 obsahovat v žádné formě informace, které by mohly být zavádějící
 či vést k nadměrné spotřebě veterinárního léčivého
 přípravku.
 Článek 124
 Zákaz reklamy na určité veterinární léčivé přípravky
 1. Zakazuje se reklama na tyto
 veterinární léčivé přípravky:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky, které jsou
 dostupné pouze na veterinární předpis;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky, které
 obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků,
 na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů
 o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu
 z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů
 o psychotropních látkách z roku 1971.
 2. Zákaz stanovený
 v odstavci 1 se nepoužije na reklamu určenou osobám, které mají
 povolení k předepisování nebo výdeji veterinárních léčivých
 přípravků.
 Kapitola VIII
 Inspekce a kontroly
 Článek 125
 Kontroly
 1. Příslušné orgány
 provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů
 rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a
 dodavatelů veterinárních léčivých přípravků na základě
 posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky
 stanovené v tomto nařízení.
 2. Kontroly založené
 na posouzení rizik uvedené v odstavci 1 provádějí příslušné
 orgány s přihlédnutím k těmto skutečnostem:
 (a)
 riziko nedodržení zákonných požadavků
 souvisejících s činností podniků a umístěním
 těchto činností;
 (b)
 dřívější záznamy o subjektu, pokud jde o
 výsledky inspekcí, které u nich byly provedeny, a jejich
 plnění požadavků;
 (c)
 veškeré informace, které by mohly poukazovat
 na nedodržování zákonných požadavků;
 (d)
 potenciální důsledky nedodržení požadavků
 na veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
 3. Inspekce mohou být rovněž
 prováděny na žádost jiného příslušného orgánu, Komise nebo
 agentury.
 4. Inspekce provádějí
 pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou
 zmocněni:
 (a)
 provádět inspekce zařízení pro výrobu
 nebo výdej a veškerých laboratoří pověřených držitelem povolení
 výroby k provádění kontrolních zkoušek;
 (b)
 odebírat vzorky veterinárních léčivých
 přípravků a výchozích surovin, mimo jiné s cílem podrobit je
 nezávislé analýze ze strany úřední laboratoře pro kontrolu
 léčivých přípravků nebo laboratoře určené
 členským státem k tomuto účelu;
 (c)
 prověřovat veškeré dokumenty týkající se
 předmětu inspekce;
 (d)
 provádět inspekce prostor,
 záznamů, dokumentů a farmakovigilančního systému
 držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli
 zúčastněných stran vykonávajících činnosti stanovené v kapitole
 IV jménem držitele rozhodnutí o registraci.
 Je-li to nezbytné, mohou být provedeny
 neohlášené inspekce.
 5. Po každé kontrole vypracuje
 příslušný orgán zprávu o dodržování požadavků stanovených
 v tomto nařízení. Před přijetím této zprávy musí mít
 kontrolovaný subjekt příležitost předložit své připomínky.
 6. Zprávy o inspekcích se uloží
 do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý
 přístup.
 Článek 126
 Audity prováděné Komisí
 Komise může v členských státech
 provádět audity pro účely ověření kontrol prováděných
 příslušnými orgány. Po každém auditu vypracuje Komise zprávu, která
 obsahuje případná doporučení pro dotčený členský stát.
 Zprávu o auditu může Komise zveřejnit.
 Článek 127
 Osvědčení správné výrobní praxe
 1. Do 90 dnů po
 inspekci výrobce se výrobci vydá osvědčení správné výrobní praxe,
 pokud inspekce prokázala, že dotčený výrobce dodržuje požadavky
 stanovené v tomto nařízení a náležitě zohledňuje
 zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi.
 2. Příslušné orgány zanesou
 osvědčení správné výrobní praxe do databáze pro povolení výroby.
 3. Závěry, které vyvodila
 inspekce u výrobce, jsou platné v celé Unii.
 4. Příslušný orgán
 může provádět inspekce u výrobců výchozích surovin
 na vlastní žádost výrobce. Příslušný orgán ověří, že
 výrobní postupy používané při výrobě imunologických veterinárních
 léčivých přípravků byly validovány a že je zajištěna shoda
 mezi jednotlivými šaržemi.
 5. Aniž jsou dotčena
 jakákoliv případná ujednání mezi Unií a některou třetí zemí,
 může příslušný orgán, Komise nebo agentura požadovat, aby se výrobce
 usazený ve třetí zemi podrobil inspekci podle odstavce 1.
 6. K ověření
 toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení o
 shodě vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro
 standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o
 vypracování Evropského lékopisu, která byla přijata rozhodnutím Rady
 94/358/ES[32],
 (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče)
 obrátit na Komisi nebo agenturu a vyžádat si inspekci, pokud je
 dotčený výchozí materiál předmětem monografie Evropského
 lékopisu. Pokud se inspekce provádí na žádost Evropského lékopisu
 (Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče),
 vydá se osvědčení o shodě s danou monografií.
 Článek 128
 Zvláštní pravidla pro inspekce v rámci farmakovigilance
 1. Inspekce v rámci
 farmakovigilance koordinuje agentura spolu s příslušnými orgány a
 zajistí, že všechny základní dokumenty farmakovigilančního systému
 v Unii, jak byly identifikovány v databázi přípravků, jsou pravidelně
 kontrolovány.
 2. Příslušný orgán
 v členském státě, kde působí kvalifikovaná osoba
 odpovědná za farmakovigilanci, provede inspekce v rámci
 farmakovigilance. Veškeré iniciativy ohledně dělby práce
 a přenášení povinností mezi příslušnými orgány zajistí, aby
 nedocházelo ke zdvojování inspekcí základních dokumentů
 farmakovigilančního systému.
 3. Výsledky inspekcí
 v rámci farmakovigilance se shromažďují ve farmakovigilanční
 databázi.
 Článek 129
 Důkaz o jakosti přípravku
 1. Držitel rozhodnutí
 o registraci poskytne důkaz o kontrolních zkouškách provedených
 na veterinárním léčivém přípravku nebo na složkách
 a meziproduktech výrobního procesu v souladu s metodami
 stanovenými v registraci.
 2. Pro účely použití
 odstavce 1 mohou příslušné orgány požadovat, aby držitel rozhodnutí o
 registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků
 předložil příslušným orgánům kopie všech zpráv o kontrole
 podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s článkem 101.
 3. Držitel rozhodnutí o
 registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků
 zajistí, aby byl nejméně do dne ukončení použitelnosti uchováván
 dostatečný počet reprezentativních vzorků z každé šarže
 veterinárních léčivých přípravků, a na vyžádání rychle poskytne
 vzorky příslušným orgánům.
 4. Je-li to nutné
 z důvodu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, může
 příslušný orgán požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci
 imunologického veterinárního léčivého přípravku předložil vzorky
 šarží nerozplněného přípravku a/nebo veterinárního léčivého
 přípravku pro kontrolu úřední laboratoří pro kontrolu
 léčivých přípravků předtím, než je přípravek dodán
 na trh.
 5. Na žádost
 příslušného orgánu dodá držitel rozhodnutí o registraci
 neprodleně vzorky uvedené v odstavci 4 spolu se zprávami
 o kontrolách podle této kapitoly. Příslušný orgán informuje
 příslušné orgány v jiných členských státech, ve kterých je
 veterinární léčivý přípravek registrován, a Evropské
 ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče o svém
 úmyslu kontrolovat dotčenou šarži nebo šarže.
 V takových případech příslušné
 orgány jiného členského státu nepoužijí ustanovení odstavce 4.
 6. Na základě zpráv o
 kontrolách uvedených v této kapitole zopakuje na předložených
 vzorcích laboratoř odpovědná za kontrolu veškeré zkoušky, které
 provedl výrobce u konečného přípravku, v souladu
 s příslušnými údaji uvedenými v dokumentaci k registraci.
 7. Seznam zkoušek, které má
 laboratoř odpovědná za kontrolu zopakovat, se omezí
 na odůvodněné zkoušky, pokud s tím souhlasí všechny
 příslušné orgány v dotčených členských státech
 a případně Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a
 zdravotní péče.
 V případě imunologických
 veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle
 centralizovaného postupu může být seznam zkoušek, které má kontrolní
 laboratoř zopakovat, omezen pouze se souhlasem agentury.
 8. Příslušné orgány uznají
 výsledky těchto zkoušek.
 9. Pokud nebyla Komise
 informována, že je k provedení zkoušek nutná delší doba, zajistí příslušné
 orgány, aby byla tato kontrola dokončena do 60 dnů od obdržení
 vzorků.
 10. Příslušný orgán informuje
 v téže lhůtě příslušné orgány jiných dotčených
 členských států, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a
 zdravotní péče, držitele rozhodnutí o registraci a případně
 výrobce o výsledcích zkoušek.
 11. Pokud příslušný orgán
 dospěje k závěru, že určitá šarže veterinárního
 léčivého přípravku není v souladu se zprávou výrobce o kontrole
 nebo se specifikacemi stanovenými v registraci, přijme opatření
 vůči držiteli rozhodnutí o registraci a výrobci a informuje
 o tom příslušné orgány ostatních členských států,
 ve kterých je tento veterinární léčivý přípravek registrován.
 Kapitola IX
 Omezení a sankce
 Článek 130
 Dočasná bezpečnostní omezení
 1. V případě
 rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní
 prostředí, které vyžaduje naléhavé opatření, mohou příslušné
 orgány nebo, v případě centralizovaných registrací, Komise
 uložit dočasná bezpečnostní omezení pro držitele rozhodnutí
 o registraci, včetně pozastavení registrace a/nebo zákazu výdeje
 určitého veterinárního léčivého přípravku. Ostatní členské
 státy a, pokud dočasné bezpečnostní omezení uložil
 příslušný orgán, Komise musí být informovány o uloženém dočasném
 bezpečnostním omezení nejpozději následující pracovní den.
 2. Členské státy
 a Komise mohou postoupit tuto záležitost agentuře v souladu
 s článkem 84.
 3. V příslušných
 případech předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost
 o změnu registrace v souladu s článkem 61.
 Článek 131
 Pozastavení, zrušení nebo změna registrací
 1. Příslušný orgán nebo
 Komise pozastaví nebo zruší registraci, pokud je poměr přínosů a
 rizik veterinárního léčivého přípravku nepříznivý.
 2. Příslušný orgán nebo
 Komise pozastaví nebo zruší registraci nebo požádají držitele rozhodnutí
 o registraci, aby předložil žádost o změnu registrace,
 pokud navrhovaná ochranná lhůta není dostatečná, aby zajistila,
 že potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahují
 rezidua, která by mohla představovat riziko pro veřejné zdraví.
 3. Příslušný orgán nebo
 Komise mohou pozastavit nebo zrušit registraci nebo požádat držitele rozhodnutí
 o registraci, aby předložil žádost o změnu registrace,
 v kterékoli z těchto situací:
 (a)
 držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje
 požadavky stanovené v článku 55;
 (b)
 držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje
 požadavky stanovené v článku 129;
 (c)
 farmakovigilanční systém požadovaný
 v souladu s článkem 72 je nedostatečný;
 (d)
 držitel rozhodnutí o registraci neplní své
 povinnosti stanovené v článku 77;
 (e)
 byl změněn maximální limit reziduí pro
 účinnou látku stanovený v souladu s nařízením (ES)
 č. 470/2009.
 4. Pro účely odstavců
 1 až 3 si Komise před přijetím opatření případně
 vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí
 s ohledem na naléhavost věci, s cílem posoudit uvedené
 důvody. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci
 veterinárního léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo
 písemné vysvětlení.
 5. Na základě stanoviska
 agentury přijme Komise v případě nutnosti prozatímní
 opatření, která se použijí okamžitě. Komise přijme
 prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 6. Členské státy stanoví
 postupy pro použití odstavců 1 až 3.
 Článek 132
 Pozastavení a zrušení povolení výroby
 V případě nedodržení
 požadavků stanovených v článku 98 přijme
 příslušný orgán některé z těchto opatření:
 (a)
 pozastaví výrobu veterinárních léčivých
 přípravků;
 (b)
 pozastaví dovoz veterinárních léčivých
 přípravků ze třetích zemí;
 (c)
 pozastaví povolení výroby pro určitou
 kategorii přípravků nebo pro všechny přípravky;
 (d)
 zruší povolení výroby pro určitou kategorii
 přípravků nebo pro všechny přípravky.
 Článek 133
 Zákaz výdeje veterinárních léčivých přípravků
 1. V řádně
 odůvodněných případech může příslušný orgán nebo
 Komise zakázat výdej veterinárního léčivého přípravku a požádat
 držitele rozhodnutí o registraci, aby veterinární léčivý
 přípravek stáhl z trhu, pokud platí kterýkoliv z těchto
 bodů:
 (a)
 poměr přínosů a rizik
 veterinárního léčivého přípravku je nepříznivý;
 (b)
 kvalitativní a kvantitativní složení
 veterinárního léčivého přípravku neodpovídá složení deklarovanému
 v souhrnu údajů o přípravku podle článku 30;
 (c)
 doporučená ochranná lhůta není
 dostatečná, aby zajistila, že potraviny získané z ošetřených
 zvířat neobsahují rezidua, která by mohla představovat riziko pro
 veřejné zdraví;
 (d)
 nebyly provedeny kontrolní zkoušky podle čl.
 129 odst. 1.
 2. Příslušné orgány nebo
 Komise mohou omezit zákaz výdeje přípravku a jeho stažení z trhu pouze na
 ty výrobní šarže, které jsou předmětem sporu.
 Článek 134
 Sankce uložené členskými státy
 1. Členské státy mohou
 uložit finanční sankce držitelům rozhodnutí o registraci
 udělených podle tohoto nařízení, pokud nedodrží své povinnosti podle
 tohoto nařízení.
 2. Členské státy stanoví
 pravidla týkající se zahájení, trvání, lhůt a ukládání pokut nebo penále
 držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
 nařízení, maximální částky těchto sankcí a podmínky
 a způsoby jejich výběru. Stanovené sankce musí být účinné,
 odrazující a přiměřené povaze, trvání a závažnosti
 porušení, jakož i škodě způsobené veřejnému zdraví, zdraví
 zvířat a životnímu prostředí.
 3. Členské státy oznámí
 tato opatření Komisi do dne [Publications Office: insert date counting
 36 months from the date of entry into force of this Regulation] a
 neprodleně jí sdělí veškeré následné změny, jež se jich týkají.
 4. Pokud členský stát uloží
 finanční sankci, zveřejní stručné vylíčení případu,
 včetně jmen dotčených držitelů rozhodnutí o registraci
 a částek a důvodů uložených finančních sankcí,
 přičemž přihlédne k oprávněným zájmům
 držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně jejich
 obchodního tajemství.
 Článek 135
 Sankce uložené Komisí
 1. Komise může uložit
 finanční sankce držitelům rozhodnutí o registraci udělených
 podle tohoto nařízení, pokud nedodrží své povinnosti podle tohoto
 nařízení.
 2. Komisi je svěřena
 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146, kterými se stanoví pravidla týkající se zahájení,
 trvání, lhůt a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí
 o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální
 částky těchto sankcí a podmínky a způsoby jejich
 výběru.
 3. Pokud Komise přijme
 rozhodnutí, kterým se ukládá finanční sankce, zveřejní stručné
 vylíčení případu, včetně jmen dotčených držitelů
 rozhodnutí o registraci a částek a důvodů uložených
 finančních sankcí, přičemž přihlédne k oprávněným
 zájmům držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně
 jejich obchodního tajemství.
 4. Soudní dvůr má
 neomezenou pravomoc přezkoumávat rozhodnutí, kterými Komise uložila
 finanční sankce. Uloženou pokutu nebo penále může zrušit, snížit nebo
 zvýšit.
 Kapitola X
 Síť regulačních orgánů
 Článek 136
 Příslušné orgány
 1. Členské státy určí
 příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení.
 2. Příslušné orgány
 při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují a k tomuto
 účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských
 států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné
 orgány si navzájem sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění
 požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na
 osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace.
 3. Na základě
 odůvodněné žádosti poskytnou příslušné orgány neprodleně
 příslušným orgánům jiných členských států zprávy uvedené v
 článcích 125 a 129.
 4. Členské státy si
 navzájem sdělí veškeré informace nezbytné pro zaručení jakosti a
 bezpečnosti homeopatických veterinárních léčivých přípravků
 vyrobených a uvedených na trh v Unii.
 Článek 137
 Informace, které příslušné orgány poskytují agentuře a mezinárodním
 organizacím
 1. Každý příslušný orgán
 neprodleně informuje agenturu o všech rozhodnutích, kterými udělil
 registraci, a o všech rozhodnutích o zamítnutí nebo zrušení registrace, o
 zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, o zákazu výdeje nebo o
 stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou
 taková rozhodnutí založena.
 2. Příslušné orgány
 neprodleně poskytnou příslušným mezinárodním organizacím a v
 kopii i agentuře veškeré příslušné informace o opatřeních
 přijatých podle odstavce 1, která se mohou dotýkat ochrany zdraví ve třetích
 zemích.
 Článek 138
 Vědecké stanovisko pro mezinárodní organizace pro zdraví zvířat
 1. Agentura může poskytovat
 vědecká stanoviska v rámci spolupráce s mezinárodními
 organizacemi pro zdraví zvířat pro účely hodnocení veterinárních
 léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo
 Unii. Za tímto účelem se agentuře předloží žádost v souladu s
 článkem 7. Agentura může po konzultaci s příslušnou organizací
 vypracovat vědecké stanovisko.
 2. Výbor vypracuje zvláštní
 procesní pravidla pro používání odstavce 1.
 Článek 139
 Výbor pro veterinární léčivé přípravky
 1. V rámci agentury se
 zřizuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen
 „výbor“).
 2. Výkonný ředitel agentury
 nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávněni účastnit se všech
 schůzí výboru, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin a všech
 dalších jednání svolaných agenturou nebo jejími výbory.
 3. Výbor může zřídit
 stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbor může zřídit
 vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických
 typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž
 může výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním
 vědeckých stanovisek uvedených v čl. 141 odst. 1
 písm. b).
 4. Výbor zřídí stálou
 pracovní skupinu určenou výhradně pro poskytování vědeckého
 poradenství podnikům. Výkonný ředitel v úzké konzultaci
 s výborem stanoví správní struktury a postupy, které umožní rozvoj
 poradenství pro podniky, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1
 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004, zejména s ohledem
 na vývoj nových terapií.
 5. Výbor přijme svůj
 jednací řád. Tento řád stanoví zejména:
 (a)
 postupy pro jmenování a nahrazení předsedy;
 (b)
 jmenování členů veškerých pracovních
 skupin nebo vědeckých poradních skupin ze seznamů odborníků
 uvedených v čl. 62 odst. 2 druhém pododstavci nařízení
 (ES) č. 726/2004 a postupy pro konzultace pracovních skupin
 a vědeckých poradních skupin;
 (c)
 postup pro naléhavé přijetí stanovisek,
 zejména ve vztahu k ustanovením tohoto nařízení o dozoru nad trhem a
 farmakovigilanci.
 Tento jednací řád vstoupí v platnost po
 vyjádření příznivého stanoviska ze strany Komise a správní rady
 agentury.
 6. Sekretariát agentury
 poskytuje výboru technickou, vědeckou a správní podporu a zajistí
 soudržnost a kvalitu stanovisek výboru a vhodnou koordinaci mezi
 tímto výborem, ostatními výbory agentury a koordinační skupinou.
 7. Stanoviska výboru se
 zpřístupní veřejnosti.
 Článek 140
 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
 1. Každý členský stát má
 právo jmenovat jednoho člena výboru a jednoho náhradníka. Náhradníci
 zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti
 a mohou působit jako zpravodajové.
 2. Členové
 a náhradníci výboru jsou jmenováni na základě svých odborných
 znalostí a zkušeností v oblasti vědeckého hodnocení
 veterinárních léčivých přípravků, aby se zaručila co
 nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum
 příslušných odborných znalostí.
 3. Členské státy
 předloží správní radě agentury příslušné informace o odborných
 znalostech a zkušenostech, pokud jde o vědecký profil stanovený
 výborem pro odborníky, které členské státy hodlají jmenovat na místo
 ve výboru.
 4. Správní rada vyhodnotí
 informace o odborníkovi nebo odbornících, které předložil členský
 stát, a sdělí své závěry členskému státu a výboru.
 5. S přihlédnutím
 k závěrům uvedeným v odstavci 4 jmenuje každý členský
 stát jednoho člena a jednoho náhradníka do výboru
 na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.
 6. Členský stát může
 svými úkoly ve výboru pověřit jiný členský stát. Každý
 členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
 7. Výbor může kooptovat
 nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich
 zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na
 období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky.
 8. S cílem kooptovat tyto
 členy určí výbor zvláštní doplňující vědeckou
 způsobilost tohoto dalšího člena nebo členů. Kooptovaní
 členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy
 nebo agenturou.
 9. Členové výboru mohou být
 doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké nebo technické oblasti.
 10. Členové výboru a
 odborníci odpovědní za hodnocení veterinárních léčivých
 přípravků se spoléhají na vědecké hodnocení a zdroje dostupné
 příslušným orgánům. Každý orgán sleduje a zajišťuje
 vědeckou úroveň a nezávislost prováděného hodnocení
 a vhodných příspěvků k úkolům výboru
 a usnadňuje činnost jmenovaných členů výboru
 a odborníků. Za tímto účelem poskytnou členské státy
 patřičné vědecké a technické zdroje členům a
 odborníkům, které jmenovaly.
 11. Členské státy se zdrží
 toho, aby dávaly členům výboru a odborníkům jakékoli pokyny,
 které jsou neslučitelné s jejich osobními úkoly nebo úkoly výboru a
 povinnostmi agentury.
 Článek 141
 Úkoly Výboru pro veterinární léčivé přípravky
 1. Výbor má tyto úkoly:
 (a)
 provádí úkoly svěřené výboru podle tohoto
 nařízení a nařízení (ES) č. 726/2004;
 (b)
 připravuje stanoviska agentury ohledně
 otázek týkajících se hodnocení a používání veterinárních léčivých
 přípravků;
 (c)
 na žádost výkonného ředitele agentury
 nebo Komise vypracovává stanoviska o vědeckých otázkách týkajících se
 hodnocení a používání veterinárních léčivých přípravků;
 (d)
 vypracovává stanoviska agentury o otázkách
 týkajících se přípustnosti dokumentace předložené v souladu
 s centralizovaným postupem a o udělení, změně, pozastavení
 nebo zrušení registrace centralizovaně registrovaných veterinárních
 léčivých přípravků;
 (e)
 náležitě přihlíží ke každé žádosti
 členských států o stanovisko;
 (f)
 zaujímá stanoviska vždy, když je předložena
 žádost o vědecký přezkum v průběhu postupu
 vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu;
 (g)
 poskytuje poradenství v důležitých
 otázkách a záležitostech obecně vědecké nebo etické povahy;
 (h)
 poskytuje vědecké stanovisko v rámci
 spolupráce s mezinárodními organizacemi pro zdraví zvířat
 ohledně hodnocení určitých veterinárních léčivých
 přípravků nebo účinných látek určených výhradně pro
 trhy mimo Unii.
 2. Členové výboru zajistí
 náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušných
 orgánů.
 3. Při přípravě
 svých stanovisek vynaloží výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého
 konsensu. Pokud takového konsensu nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj
 většiny členů a odlišné postoje s jejich odůvodněním.
 4. Pokud je požadován
 přezkum stanoviska a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje výbor
 jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje,
 než jsou ti, kteří byli jmenováni pro stanovisko. Přezkumný postup se
 smí zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně
 označeny žadatelem, a smí být založen pouze na vědeckých údajích,
 které byly dostupné v době, kdy výbor přijal stanovisko. Žadatel
 může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval
 vědeckou poradní skupinu.
 Článek 142
 Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný
 postup u veterinárních léčivých přípravků
 1. Zřizuje se
 koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný
 postup u veterinárních léčivých přípravků (dále jen
 „koordinační skupina“).
 2. Agentura zajistí pro
 koordinační skupinu sekretariát, který zaručí účinné
 a efektivní fungování postupů koordinační skupiny a vhodnou
 součinnost mezi touto skupinou, agenturou a příslušnými
 vnitrostátními orgány.
 3. Koordinační skupina
 přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po
 obdržení příznivého stanoviska ze strany Komise. Tento jednací řád se
 zveřejní.
 4. Výkonný ředitel agentury
 nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávnění účastnit se všech
 zasedání koordinační skupiny.
 5. Koordinační skupina
 zajistí náležitou spolupráci a koordinaci mezi skupinou, příslušnými
 orgány a agenturou.
 Článek 143
 Členové koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a
 decentralizovaný postup u veterinárních léčivých přípravků
 1. Koordinační skupina se
 skládá z jednoho zástupce z každého členského státu jmenovaného na dobu
 tří let, který může být jmenován opakovaně. Členy skupiny
 mohou doprovázet odborníci.
 2. Členové koordinační
 skupiny a jejich odborníci musí při plnění svých úkolů
 vycházet z vědeckých a regulačních zdrojů, jež mají
 k dispozici jejich příslušné orgány, z příslušných vědeckých
 posouzení a doporučení výboru. Každý příslušný vnitrostátní
 orgán sleduje kvalitu hodnocení, která provádí jejich zástupce,
 a usnadňuje jejich činnosti.
 3. Členové koordinační
 skupiny vynaloží veškeré úsilí k dosažení konsensu ohledně
 záležitostí, které jsou předmětem diskuse. Pokud takového konsensu nelze
 dosáhnout, platí stanovisko většiny členů koordinační
 skupiny.
 Článek 144
 Úkoly koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a
 decentralizovaný postup u veterinárních léčivých přípravků
 Koordinační skupina plní tyto úkoly:
 (a)
 přezkoumává otázky týkající se postupu
 vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu;
 (b)
 přezkoumává otázky týkající se
 farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků registrovaných
 v členských státech;
 (c)
 přezkoumává otázky týkající se změn
 registrací udělených členskými státy;
 (d)
 poskytuje doporučení členským státům
 ohledně toho, zda má být látka nebo kombinace látek považována za
 veterinární léčivý přípravek spadající do oblasti
 působnosti tohoto nařízení.
 KAPITOLA XI
 Závěrečná ustanovení
 Článek 145
 Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky
 1. Komisi je nápomocen Stálý
 výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „stálý výbor“).
 Stálý výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
 2. Odkazuje-li se na tento
 odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
 Článek 146
 Výkon přenesené pravomoci
 1. Pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek
 stanovených v tomto článku.
 2. Pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci uvedená v čl. 7 odst. 7,
 čl. 16 odst. 6, čl. 32 odst. 3, čl. 38
 odst. 4, čl. 54 odst. 3, čl. 89 odst. 2, čl. 117
 odst. 2 a čl. 135 odst. 2 je svěřena Komisi na dobu
 neurčitou počínaje dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.
 3. Evropský parlament nebo Rada
 mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 7 odst. 7, čl. 16
 odst. 6, čl. 32 odst. 3, čl. 38 odst. 4, čl. 54 odst. 3,
 čl. 89 odst. 2, čl. 117 odst. 2 a čl. 135 odst. 2
 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení
 pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku
 prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku
 Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm
 upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v
 přenesené pravomoci.
 4. Přijetí aktu v
 přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně
 Evropskému parlamentu a Radě.
 5. Akt v přenesené pravomoci
 přijatý podle čl. 7 odst. 7, čl. 16 odst. 6,
 čl. 32 odst. 3, čl. 38 odst. 4, čl. 54 odst.
 3, čl. 89 odst. 2, čl. 117 odst. 2 a čl. 135 odst. 2
 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada
 nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl
 tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím
 této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu
 Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
 Článek 147
 Ochrana údajů
 1. Při zpracování osobních
 údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí
 členské státy směrnici 95/46/ES.
 2. Při zpracování osobních
 údajů podle tohoto nařízení Komisí a agenturou se použije
 nařízení (ES) č. 45/2001.
 Článek 148
 Zrušení
 Směrnice 2001/82/ES se zrušuje.
 Odkazy na zrušenou směrnici se považují
 za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v
 příloze IV.
 Článek 149
 Přechodná ustanovení
 1. Žádosti o registrace
 veterinárních léčivých přípravků předložené v souladu
 s nařízením (ES) č. 726/2004 před datem použitelnosti
 tohoto nařízení se posuzují v souladu s nařízením (ES)
 č. 726/2004.
 2. Žádosti o registrace
 veterinárních léčivých přípravků předložené v souladu
 s požadavky směrnice 2001/82/ES před datem použitelnosti tohoto
 nařízení se posuzují v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
 3. Postupy zahájené na
 základě článků 33, 34, 35, 39, 40 a 78 směrnice 2001/82/ES
 před datem použitelnosti tohoto nařízení se dokončí
 v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
 Článek 150
 Vstup v platnost
 Toto nařízení vstupuje v platnost
 dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
 Použije se ode dne [Office of Publications
 please insert date counting 24 months from the entry into force],
 s výjimkou článku 15, čl. 54 odst. 4, čl. 58
 odst. 2, čl. 108 odst. 4 a čl. 116
 odst. 4, které se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení
 v platnost.
 Toto nařízení je závazné v celém
 rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
 V Bruselu dne
 Za Evropský parlament Za
 Radu
 předseda předseda
 LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
 1,1. Název návrhu/podnětu
 1,2. Příslušné oblasti politik podle
 členění ABM/ABB
 1,3. Povaha návrhu/podnětu
 1,4. Cíle
 1,5. Odůvodnění návrhu/podnětu
 1,6. Doba trvání akce a finanční dopad
 1,7. Předpokládaný způsob řízení
 2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
 2,1. Pravidla pro sledování a podávání zpráv
 2,2. Systém řízení a kontroly
 2,3. Opatření k zamezení podvodů a
 nesrovnalostí
 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ
 DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU
 3,1. Okruhy víceletého finančního rámce a
 dotčené výdajové rozpočtové položky
 3,2. Odhadovaný dopad na výdaje
 3.2.1. Odhadovaný souhrnný
 dopad na výdaje
 3.2.2. Odhadovaný dopad na
 operační prostředky
 3.2.3. Odhadovaný dopad na
 prostředky správní povahy
 3.2.4. Soulad se stávajícím
 víceletým finančním rámcem
 3.2.5. Příspěvky
 třetích stran
 3,3. Odhadovaný dopad na příjmy
 LEGISLATIVNÍ
 FINANČNÍ VÝKAZ
 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
 1.1. Název návrhu/podnětu
 Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních
 léčivých přípravcích
 1.2. Příslušné oblasti
 politik podle členění ABM/ABB[33]
 Položka 3: Bezpečnost a občanství
 Veřejné zdraví, zdraví zvířat a bezpečnost
 potravin.
 1.3. Povaha návrhu/podnětu
 X Návrh/podnět se týká nové akce
 ̈ Návrh/podnět se
 týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[34]
 ̈ Návrh/podnět se
 týká prodloužení stávající akce
 ̈ Návrh/podnět se
 týká akce přesměrované na jinou akci
 1.4. Cíle
 1.4.1. Víceleté strategické cíle
 Komise sledované návrhem/podnětem
 Inteligentní
 růst podporující začlenění (konkurenceschopnost pro růst
 a zaměstnanost) a bezpečnost a občanství
 (veřejné zdraví a ochrana spotřebitele)
 1.4.2. Specifické cíle a
 příslušné aktivity ABM/ABB
 Specifický cíl
 Obecným
 cílem tohoto návrhu je zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného
 zdraví, vysoké standardy jakosti a bezpečnosti veterinárních
 léčivých přípravků a optimální fungování vnitřního
 trhu. Specifické cíle spočívají v rozšíření trhu mimo čtyři
 hlavní druhy zvířat, zjednodušení postupů pro získání registrace
 pro více vnitrostátních trhů, přezkumu požadavků
 na poskytování údajů během postupů pro registrace,
 zjednodušení poregistračních požadavků a přezkumu pobídek
 pro průlomové léky.
 Příslušné aktivity ABM/ABB
 Rozšíření
 trhu mimo čtyři hlavní druhy zvířat, zjednodušení postupů
 pro získání registrace pro více vnitrostátních trhů, přezkum
 požadavků na poskytování údajů během postupů pro
 registrace, zjednodušení poregistračních požadavků
 a přezkum pobídek pro průlomové léky.
 1.4.3. Očekávané výsledky a
 dopady
 Upřesněte
 účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
 skupiny.
 Hlavním
 dopadem tohoto návrhu je zjednodušení regulačního prostředí
 a snížení administrativní zátěže při současném zachování
 ochranných opatření, která zaručí veřejné zdraví a zdraví
 zvířat a bezpečnost životního prostředí a umožní
 dostupnější používání léčivých přípravků, neboť
 podnítí vývoj nových léčivých přípravků a usnadní pohyb
 veterinárních léčivých přípravků v celé EU.
 Návrh
 rovněž řeší problematiku rezistence vůči antimikrobiálním
 látkám a zavádí opatření k minimalizaci rizika pro veřejné
 zdraví, které je důsledkem používání antimikrobiálních látek
 ve veterinárním lékařství.
 Účinky na
 farmaceutický průmysl, velkoobchodníky a dovozce: snížení administrativní
 zátěže v souvislosti s registrací veterinárních léčivých
 přípravků a s jejich udržením na trhu; podpora pro inovace.
 Účinky na
 veterinární lékaře, zemědělce a majitele zvířat v zájmovém
 chovu: větší dostupnost veterinárních léčivých přípravků a
 jejich lepší dosažitelnost.
 1.4.4. Ukazatele výsledků a
 dopadů
 Upřesněte
 ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
 sledovat.
 Počet nových registrovaných veterinárních léčivých
 přípravků
 Počet žádostí předložených malými a středními
 podniky
 Počet předložených změn
 Poměr počtu registrací pro generické a inovativní
 přípravky
 Počet rozšíření stávajících registrací na nové druhy
 zvířat
 Prodej antimikrobiálních látek používaných ve veterinárních
 léčivých přípravcích
 Počet postoupení týkajících se veterinárních antimikrobiálních látek
 1.5. Odůvodnění
 návrhu/podnětu
 1.5.1. Potřeby, které mají být
 uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu
 Právní
 předpisy týkající se veterinárních léčivých přípravků byly
 kritizovány ze strany farmaceutického průmyslu, veterinárních
 lékařů, zemědělců i veřejných organizací, že
 nejsou přiměřené potřebám veterinárního odvětví. Tyto
 zúčastněné strany uvedly, že stávající právní předpisy jsou
 nepřiměřené a zatěžující a nejsou příznivé
 pro inovace. To způsobuje obecný problém týkající se dostupnosti
 veterinárních léčivých přípravků v Unii pro minoritní
 druhy, pro vzácné nebo nově se objevující nákazy a pro léčbu
 a prevenci některých nákaz u majoritních druhů. Tento nedostatek
 registrovaných veterinárních léčivých přípravků způsobuje
 značné problémy, například zhoršení zdraví zvířat a dobrých
 životních podmínek zvířat, zvýšené riziko pro lidské zdraví a
 hospodářské a konkurenční nevýhody pro zemědělství EU.
 Požadavkem
 je přezkoumat tyto právní předpisy, aby byly modernizovány a
 přizpůsobeny potřebám odvětví.
 1.5.2. Přidaná hodnota ze
 zapojení EU
 Stávající
 právní předpisy EU týkající se veterinárních léčivých
 přípravků stanoví právní prostředí pro registraci, výrobu,
 uvádění na trh, distribuci a používání veterinárních léčivých
 přípravků. Zajistily určitou harmonizaci postupů
 a pravidel nutných k uvádění veterinárních léčivých
 přípravků na trh EU, ale existují důkazy o tom,
 že stávající pravidla nezajišťují fungující vnitřní trh. Odlišné
 či neúplné provedení pravidel do vnitrostátních předpisů
 a existence četných vnitrostátních požadavků mají za následek,
 že společnosti jsou v jednotlivých zemích konfrontovány
 s různými pravidly a různým výkladem, a rovněž
 způsobily, že úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví
 zvířat je různá. Je zásadně důležité, aby existoval
 jednotný trh pro veterinární léčivé přípravky, jelikož veterinární
 farmaceutické odvětví je motivováno komerčními výnosy z prodeje
 veterinárních léčivých přípravků ve srovnání s vynaloženými
 zdroji. Současné omezené a roztříštěné trhy neposkytují
 farmaceutickému odvětví pozitivní návratnost investic nutnou pro vývoj
 nových přípravků pro určité druhy zvířat. Cíle zlepšení
 dostupnosti léčivých přípravků v Unii a fungování
 vnitřního trhu a hospodářské soutěže lze dosáhnout pouze
 na úrovni EU. To by v konečném důsledku představovalo
 prospěch pro zdraví zvířat a lidí v celé Unii.
 1.5.3. Závěry vyvozené z
 podobných zkušeností v minulosti
 Některé
 prvky současné iniciativy navazují na zkušenosti získané během
 posledních let v oblasti registrace veterinárních léčivých
 přípravků. Návrh vychází ze studie o posouzení dopadů
 revize právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých
 přípravků (k dispozici na adrese ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
 a ze zpětné vazby získané prostřednictvím veřejné
 konzultace, která se uskutečnila v období od dubna
 do července 2010.
 1.5.4. Soulad a možná synergie s
 dalšími vhodnými nástroji
 Očekává
 se synergie s revizí právních předpisů o medikovaných krmivech,
 návrhem nařízení o úředních kontrolách s cílem zajistit
 uplatňování právních předpisů týkajících se krmiv
 a potravin a pravidel týkajících se dobrých životních podmínek
 zvířat, rozmnožovacího materiálu rostlin a přípravků
 na ochranu rostlin, návrhem nařízení o zdraví zvířat,
 nařízením (ES) č. 470/2009 o stanovení limitů reziduí
 farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného
 původu, nařízením Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích,
 které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, a
 nařízením (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství
 pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a
 dozor nad nimi.
 1.6. Doba trvání akce a
 finanční dopad
 ̈ Časově omezený návrh/podnět
 –
 ̈ Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR
 –
 ̈ Finanční dopad od RRRR do RRRR
 X Časově neomezený
 návrh/podnět
 –
 Provádění s obdobím rozběhu 24
 měsíců (období rozběhu je doba mezi dnem vstupu nařízení
 v platnost 20 dní po jeho vyhlášení a dnem použitelnosti
 nařízení). Během této doby musí Komise přijmout všechna
 prováděcí opatření, aby zajistila, že nařízení může
 fungovat k jeho dni použitelnosti. Po období rozběhu následuje plné
 fungování.
 1.7. Předpokládaný způsob řízení[35]
 U
 rozpočtů na rok 2014 a na další roky
 X Přímé řízení Komisí
 –
 ̈ prostřednictvím jejích útvarů, včetně jejích
 zaměstnanců v delegacích Unie;
 –
 ̈ prostřednictvím výkonných agentur;
 ̈ Sdílené řízení
 s členskými státy
 X Nepřímé řízení, při kterém
 jsou úkoly souvisejícími s plněním rozpočtu pověřeny:
 –
 ̈ třetí země nebo subjekty určené těmito
 zeměmi;
 –
 ̈ mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte);
 –
 ̈ EIB a Evropský investiční fond;
 –
 ̈ subjekty uvedené v článcích 208 a 209 finančního
 nařízení;
 –
 ̈ veřejnoprávní subjekty;
 –
 ̈ soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby
 v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky;
 –
 X soukromoprávní subjekty členského státu
 pověřené uskutečňováním partnerství soukromého a
 veřejného sektoru a poskytující dostatečné finanční záruky;
 –
 ̈ osoby pověřené prováděním zvláštních činností v
 rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky podle hlavy V
 Smlouvy o EU a určené v příslušném základním právním aktu.
 – Pokud vyberete více způsobů
 řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
 Poznámky
 2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
 2.1. Pravidla pro sledování a
 podávání zpráv
 Upřesněte
 četnost a podmínky.
 Komise
 zřídila mechanismy pro spolupráci s členskými státy na sledování
 provádění acquis EU v oblasti regulace veterinárních léčivých
 přípravků. Agentura bude Komisi a správní radě
 předkládat každoročně informace týkající se veterinárních
 činností. Veterinární farmaceutický výbor a koordinační skupina
 členských států (CMDv) budou hlavní platformou pro sledování
 a posuzování používání tohoto nového nařízení. Za účelem
 hodnocení provádění a dopadů nových pravidel budou v pravidelných
 intervalech shromažďovány a monitorovány ukazatele uvedené v oddíle
 1.4.4.
 2.2. Systém řízení a kontroly
 2.2.1. Zjištěná rizika
 Agentura
 může mít nedostatečný příjem z poplatků kvůli
 potížím s přesným předvídáním četnosti, rozsahu
 a nákladů všech svých činností v oblasti veterinárního
 lékařství. Kromě toho jsou potřebné zdroje pro Evropskou
 agenturu pro léčivé přípravky určeny přezkumem
 poplatků za veterinární léčivé přípravky. Je nezbytné, aby byla
 včas zavedena nová struktura poplatků.
 Aktualizované
 databáze EU pro veterinární léčivé přípravky a farmakovigilanci
 nemusí splňovat požadavky uživatelů (orgánů a držitelů
 rozhodnutí o registraci). Přepracováním pravidel by tedy nebylo
 dosaženo předpokládaného cíle snížení zátěže.
 2.2.2. Informace o zavedeném systému
 vnitřní kontroly
 Příslušný
 orgán členského státu má povinnost zajistit prostřednictvím inspekcí,
 aby se v daném členském státě dodržovaly zákonné požadavky týkající
 se veterinárních léčivých přípravků. Komise bude provádět
 audity kontrolních systémů členských států.
 Kromě
 toho bude probíhat sledování, aby se zajistilo, že zdroje z poplatků
 odpovídají dodatečným úkolům agentury, a požadovaný počet
 zaměstnanců a zdroje budou každoročně
 přezkoumány.
 Úzké
 a pravidelné kontakty s tvůrci IT nástrojů by měly
 zajistit, aby databáze splňovaly požadavky uživatelů.
 2.2.3. Odhad nákladů a
 přínosů kontrol a posouzení očekávané míry rizika výskytu chyb
 Náklady na
 audity Komise budou omezené, jelikož budou začleněny do auditů
 Potravinového a veterinárního úřadu Komise (FVO) týkajících se sledování
 reziduí v živých zvířatech a produktech živočišného
 původu v členských státech. Cílem auditu bude plnění
 povinnosti příslušného orgánu zajistit prostřednictvím inspekcí, aby
 se v daném členském státě dodržovaly zákonné požadavky týkající se
 veterinárních léčivých přípravků. Audity budou hodnotit, jak
 příslušný orgán a jiné úředně schválené subjekty zapojené
 do kontrol plní své úkoly, jakož i právní a správní opatření
 zavedená za účelem provedení požadavků EU.
 Očekávaná
 míra rizika výskytu chyb je nízká, jelikož podle stávajících právních
 předpisů již mají členské státy tutéž odpovědnost. Audity
 Komise povedou k dalšímu zlepšení a harmonizaci kontrolních
 systémů v členských státech.
 2.3. Opatření k zamezení
 podvodů a nesrovnalostí
 Upřesněte
 stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
 [Vedle uplatnění všech regulačních kontrolních
 mechanismů vypracuje GŘ SANCO strategii boje proti podvodům v
 souladu se strategií Komise pro boj proti podvodům (CAFS) přijatou
 dne 24. června 2011 s cílem zajistit mimo jiné, aby jeho interní
 kontrolní mechanismy zaměřené na boj proti podvodům byly
 plně v souladu s CASF a přístup ředitelství k řízení rizik
 souvisejících s podvody umožňoval tato rizika odhalovat a
 přiměřeně na ně reagovat. V případě
 potřeby budou vytvořeny síťové skupiny a vhodné nástroje IT
 určené pro analýzu případů podvodů týkajících se
 finančních prováděcích činností v rámci nařízení o
 veterinárních léčivých přípravcích. Konkrétně bude zavedena
 řada opatření, například:
 – rozhodnutí, dohody a smlouvy vyplývající z finančních
 prováděcích činností nařízení budou výslovně
 opravňovat Komisi, včetně Evropského úřadu pro boj proti
 podvodům, a Účetní dvůr k provádění auditů, kontrol na
 místě a inspekcí,
 – ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání návrhů/nabídek se
 navrhovatelé a uchazeči prověří podle zveřejněných
 kritérií pro vyloučení na základě prohlášení a systému včasného
 varování (EWS),
 – pravidla, jimiž se řídí způsobilost nákladů, se zjednoduší v
 souladu s ustanoveními finančního nařízení,
 – všem pracovníkům, kteří se podílejí na
 řízení smluv, i auditorům a kontrolorům, kteří
 ověřují prohlášení příjemců na místě, se zajistí
 pravidelná školení o problematice v oblasti podvodů a nesrovnalostí.
 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ
 DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU
 3.1. Okruhy víceletého
 finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky
 · Stávající rozpočtové položky
 V pořadí
 okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek
 Číslo [název.............................................] || RP/NRP[36] || zemí ESVO[37] || kandidátských zemí[38] || třetích zemí || ve smyslu čl. 21 odst. 2 písm. b) finančního nařízení
 3 || 17.0312 - EMA || RP/NRP || ANO || NE || NE || NE
 Roční
 příspěvek pro agenturu EMA je vyplácen v rámci této
 rozpočtové položky. Nicméně všechny činnosti podle tohoto návrhu
 se považují za činnosti financované z poplatků.
 V důsledku toho se nepředpokládá žádný další dopad tohoto návrhu
 na rozpočet EU.
 · Nové rozpočtové položky, jejichž vytvoření se požaduje –
 NEPOUŽIJE SE
 V pořadí
 okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek
 Číslo [název.............................................] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 21 odst. 2 písm. b) finančního nařízení
 || [XX.YY.YY.YY] || || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE
 3.2. Odhadovaný dopad na výdaje
 [Tento oddíl se vyplní
 pomocí tabulky rozpočtových údajů správní povahy (druhý dokument v příloze tohoto
 finančního výkazu) a pro účely konzultace mezi útvary se vloží do
 aplikace CISNET.]
 3.2.1. Odhadovaný souhrnný dopad na
 výdaje
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
 místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || Číslo || [název...........................................................................................]
 GŘ: <.......> || || || Rok N[39] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM
  Operační prostředky || || || || || || || ||
 Číslo rozpočtové položky || Závazky || (1) || || || || || || || ||
 Platby || (2) || || || || || || || ||
 Číslo rozpočtové položky || Závazky || (1 a) || || || || || || || ||
 Platby || (2a) || || || || || || || ||
 Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy[40] || || || || || || || ||
 Číslo rozpočtové položky || || (3) || || || || || || || ||
 CELKEM prostředky pro GŘ <.......> || Závazky || =1+1a +3 || || || || || || || ||
 Platby || =2+2a +3 || || || || || || || ||
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || || || || || || || ||
 Platby || (5) || || || || || || || ||
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || || || || || || || ||
 CELKEM prostředky na OKRUH <....> víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Platby || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || || || || || || || ||
 Platby || (5) || || || || || || || ||
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || || || || || || || ||
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Platby || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || Správní výdaje
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
 místa)
 || || || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM
 GŘ: <.......> ||
  Lidské zdroje || || || || || || || ||
  Ostatní správní výdaje || || || || || || || ||
 GŘ <....> CELKEM || Prostředky || || || || || || || ||
 CELKEM prostředky na OKRUH 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || || || || || || || ||
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
 místa)
 || || || Rok N[41] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || || || || || || || ||
 Platby || || || || || || || ||
 3.2.2. Odhadovaný dopad na
 operační prostředky
 –
 X Návrh/podnět nevyžaduje využití
 operačních prostředků.
 –
 ̈ Návrh/podnět vyžaduje využití operačních
 prostředků, jak je vysvětleno dále:
 Prostředky na závazky v milionech EUR
 (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy ò || || || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM
 VÝSTUPY
 Druh[42] || Průměrné náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady celkem
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1[43]... || || || || || || || || || || || || || || || ||
 – Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 – Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 – Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 2 ... || || || || || || || || || || || || || || || ||
 – Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 NÁKLADY CELKEM || || || || || || || || || || || || || || || ||
 3.2.3. Odhadovaný dopad na
 prostředky správní povahy
 3.2.3.1. Shrnutí
 –
 X Návrh/podnět nevyžaduje využití
 prostředků správní povahy.
 –
 ̈ Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní
 povahy, jak je vysvětleno dále:
 v milionech EUR
 (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 || Rok N [44] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce || || || || || || || ||
 Lidské zdroje || || || || || || || ||
 Ostatní správní výdaje || || || || || || || ||
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce || || || || || || || ||
 Mimo OKRUH 5[45] víceletého finančního rámce || || || || || || || ||
 Lidské zdroje || || || || || || || ||
 Ostatní výdaje správní povahy || || || || || || || ||
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce || || || || || || || ||
 CELKEM || || || || || || || ||
 Potřebné
 prostředky na oblast lidských zdrojů a jiné výdaje správní povahy
 budou pokryty z prostředků GŘ, které jsou již
 vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně
 přerozděleny v rámci GŘ, a případně doplněny z
 dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout
 v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová
 omezení.
 3.2.3.2. Odhadované potřeby v
 oblasti lidských zdrojů
 –
 X Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských
 zdrojů.
 –
 ̈ Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je
 vysvětleno dále:
 Odhad vyjádřete v přepočtu na
 plné pracovní úvazky
 || || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6)
 ||  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) || ||
 || XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || || || || || || ||
 || XX 01 01 02 (při delegacích) || || || || || || ||
 || XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) || || || || || || ||
 || 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) || || || || || || ||
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[46] ||
 || XX 01 02 01 (SZ, VNO, ZAP z celkového rámce) || || || || || || ||
 || XX 01 02 02 (SZ, MZ, VNO, ZAP a MOD při delegacích) || || || || || || ||
 || XX 01 04 yy [47] || – v ústředí || || || || || || ||
 || – při delegacích || || || || || || ||
 || XX 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v nepřímém výzkumu) || || || || || || ||
 || 10 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v přímém výzkumu) || || || || || || ||
 || Jiné rozpočtové položky (upřesněte) || || || || || || ||
 || CELKEM || || || || || || ||
 XX je oblast
 politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
 Potřeby v oblasti
 lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již
 vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně
 přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z
 dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout
 v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová
 omezení.
 Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci ||
 Externí zaměstnanci ||
 3.2.4. Soulad se stávajícím víceletým
 finančním rámcem
 –
 X Návrh/podnět je v souladu se stávajícím
 víceletým finančním rámcem.
 –
 ̈ Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
 finančního rámce.
 Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
 rozpočtové položky a odpovídající částky.
 Sdělení Komise „Programování lidských
 a finančních zdrojů pro decentralizované agentury na období
 2014–2020“ (COM(2013) 519 final) stanoví plány zdrojů Komise pro
 decentralizované agentury, včetně agentury EMA, na období
 2014–2020. Lidské zdroje požadované v tomto legislativním finančním
 výkazu budou zahrnuty do finančního programování již obsaženého v
 uvedeném sdělení. EMA bude vyzvána k tomu, aby pokryla také další
 činnosti požadované podle tohoto návrhu právního předpisu o
 veterinárních léčivých přípravcích na základě interního
 přeobsazování.
 –
 ̈ Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
 víceletého finančního rámce.
 Upřesněte potřebu, příslušné
 okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky.
 3.2.5. Příspěvky
 třetích stran
 –
 X Návrh/podnět nepočítá se
 spolufinancováním od třetích stran.
 –
 Návrh/podnět počítá se spolufinancováním
 podle následujícího odhadu:
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
 místa)
 || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem
 Upřesněte spolufinancující subjekt || || || || || || || ||
 Spolufinancované prostředky CELKEM || || || || || || || ||
 3.3. Odhadovaný dopad na
 příjmy
 –
 X Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad
 na příjmy.
 –
 ̈ Návrh/podnět má tento finanční dopad:
 –
 ̈ dopad na vlastní zdroje
 –
 ̈ dopad na různé příjmy
 v
 milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 Příjmová rozpočtová položka: || Prostředky dostupné v běžném rozpočtovém roce || Dopad návrhu/podnětu[48]
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6)
 Článek ............. || || || || || || || ||
 U účelově
 vázaných různých příjmů upřesněte dotčené
 výdajové rozpočtové položky.
 Upřesněte
 způsob výpočtu dopadu na příjmy.
 Příloha:
 Odhad nákladů a příjmů Evropské agentury pro léčivé
 přípravky
 Předpokládá se, že veškeré náklady
 Evropské agentury pro léčivé přípravky související s činnostmi v
 oblasti veterinárních léčivých přípravků týkajícími se revize
 budou hrazeny z poplatků. Odhady nákladů a výpočty uvedené
 v této příloze jsou založeny na této zásadě, a návrh proto nebude mít
 podle očekávání žádný finanční dopad na rozpočet EU. Návrh
 zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci
 s cílem změnit poplatky. To by Komisi umožnilo včas přizpůsobit
 strukturu poplatků dohodě mezi Evropským parlamentem a Radou
 ohledně tohoto návrhu.
 Náklady jsou založeny na kvalitativní analýze
 očekávaných změn v sedmi oblastech činnosti po provedení tohoto
 nařízení: předregistrační činnosti (např. vědecké
 poradenství), činnosti související s hodnocením (žádosti o registraci),
 poregistrační činnosti (změny), arbitráž a postoupení,
 monitorovací činnosti (farmakovigilance), jiné specializované oblasti a
 činnosti (poradenství pro Komisi, mezinárodní spolupráce, dohled nad
 používáním veterinárních antimikrobiálních látek, transparentnost) a inspekce a
 soulad. Níže uvedená tabulka stanoví odhad dodatečných nákladů
 a příjmů plynoucích z provádění tohoto legislativního
 návrhu.
 Odhady nákladů zahrnují mzdové náklady, náklady
 na hodnocení, přímé náklady na vědecká setkání, náklady
 na překlad a jednorázové náklady na IT a náklady na údržbu IT
 a jsou zůstatkem předpokládané změny nákladů
 a ztráty příjmů z poplatků pro agenturu EMA po
 provedení revidovaného nařízení. Mzdové náklady neberou v úvahu
 inflaci, směnné kursy ani dodatečné náklady na důchody
 (použitelné pro agenturu od roku 2016). Náklady na hodnocení se týkají
 služeb poskytovaných příslušnými vnitrostátními orgány (náklady na činnosti
 zpravodajů v oblasti hodnocení). Přímé náklady na vědecká
 zasedání zahrnují náklady na cestu a pobyt pro delegáty. Náklady
 na překlad jsou přímé náklady agentury na překlad
 stanovisek a dalších dokumentů týkajících se přípravků.
 Pro příjmy byla použita revidovaná
 prováděcí pravidla nařízení o poplatcích platná ode dne 1. dubna
 2013. Odhady neberou v úvahu snížení poplatků, které může být
 použito pro účely podpory vývoje léčivých přípravků
 pro minoritní použití a minoritní druhy nebo pro malé a střední
 podniky.
 || || || || ||
 Odhad nákladů a příjmů EMA v souvislosti s prováděním revidovaných pravidel || || || ||
 || || || || ||
 Přehled pracovní zátěže || || || || ||
 || || || || || (v přepočtu na plné pracovní úvazky)
 Pracovní zátěž (další potřeby lidských zdrojů) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AD nebo rovnocenné funkci || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AST nebo rovnocenné funkci || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07
 || || || || ||
 Pracovní zátěž (úspory v oblasti lidských zdrojů) || || || || ||
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AD nebo rovnocenné funkci || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AST nebo rovnocenné funkci || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9
 || || || || ||
 Pracovní zátěž (čistý dopad na lidské zdroje, potřeby minus úspory) || || || || ||
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AD nebo rovnocenné funkci || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87
 Pracovní zátěž pracovníků na plný úvazek ve funkci AST nebo rovnocenné funkci || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 Odhady příjmů a nákladů EMA v důsledku revize veterinárních léčivých přípravků || || ||
 || || || || ||
 || || || || || v EUR
 Náklady (v EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 Mzdové náklady na funkci AD nebo rovnocennou funkci (89 685 EUR/rok) || - || 266 364 || 610 755 || 696 852 || 705 821
 Mzdové náklady na funkci AST nebo rovnocennou funkci (55 988 EUR/rok) || – 187 000 || – 130 452 || – 33 033 || 9 518 || 9 518
 Náklady na hodnocení || 186 950 || 344 650 || 754 900 || 1 062 300 || 1 062 300
 Zkoušky a odběry vzorků || - || - || - || - || -
 Přímé náklady na vědecká zasedání || 173 547 || 201 638 || 238 365 || 238 365 || 238 365
 Náklady na překlad || 14 268 || 252 854 || 519 976 || 548 512 || 548 512
 Jednorázové náklady na IT || 700 000 || - || - || - || -
 Náklady na údržbu IT (včetně provozních nákladů pro ESVAC) || 467 534 || 769 664 || 744 764 || 744 764 || 744 764
 Náklady celkem || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280
 || || || || ||
 Příjmy || || || || ||
 Odhadované příjmy z poplatků, které se platí agentuře EMA || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 [1] Směrnice Rady
 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních
 předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých
 přípravků (Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369–373).
 [2] Směrnice
 Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu
 Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
 (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
 [3] Nařízení
 Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004,
 kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a
 veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se
 zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř.
 věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
 [4] Sdělení
 Komise Evropskému parlamentu podle čl. 251 odst. 2 druhého
 pododstavce Smlouvy o ES týkající se společného postoje Rady k
 přijetí návrhu nařízení Evropského Parlamentu a Rady, kterým se
 stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí
 farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a
 zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90 (KOM(2008) 912, 8.1.2009).
 [5] Sdělení
 Komise Evropskému parlamentu a Radě, Akční plán proti
 rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (KOM(2011) 748, 15.11.2011).
 [6] Sdělení Komise
 o zdraví včel (KOM(2010) 714, 6.12.2010).
 [7] Shrnutí reakcí je
 obsaženo v tomto dokumentu: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
 [8] Studie provedená
 společností GHK Consulting, která je členem Konsorcia pro hodnocení
 evropských politik (European Policy Evaluation Consortium, EPEC), s pomocí
 společnosti Triveritas.
 [9] Úř. věst. C , , s. .
 [10] Úř. věst. C , , s. .
 [11] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze
 dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
 léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s.
 1).
 [12] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy
 Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých
 přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura
 pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
 [13] KOM(2010) 2020 v konečném znění, 3.3.2010.
 [14] Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22.
 prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle
 maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu
 (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
 [15] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze
 dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké
 účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).
 [16] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k
 dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L
 145, 31.5.2001, s. 43).
 [17] Sdělení Komise o zásadě předběžné
 opatrnosti, KOM(2000) 1 v konečném znění.
 [18] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze
 dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu
 Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
 (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).
 [19] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady
 způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu
 prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
 [20] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve
 výživě zvířat (Úř. věst. L 55, 28.3.2011, s. 13).
 [21] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků
 na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).
 [22] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy
 Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
 účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se
 zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení
 Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152,
 16.6.2009, s. 11).
 [23] Nařízení Komise (ES) č. 504/2008 ze dne 6.
 června 2008, kterým se provádějí směrnice Rady 90/426/EHS a
 90/427/EHS, pokud jde o metody identifikace koňovitých (Úř.
 věst. L 149, 7.6.2008, s. 3).
 [24] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES
 ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky
 modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení
 směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001,
 s. 1).
 [25] Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002,
 kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění
 analytických metod a interpretaci výsledků (Úř. věst.
 L 221, 17.8.2002, s. 8).
 [26] Směrnice Rady 96/23/ES ze dne
 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních
 u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech
 a živočišných produktech a o zrušení směrnic
 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS
 (Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 10).
 [27] Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července
 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi
 veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228,
 17.8.1991, s. 70).
 [28] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne
 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti
 norem a technických předpisů a předpisů pro služby
 informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37).
 [29] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze
 dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb
 informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na
 vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst.
 L 178, 17.7.2000, s. 1).
 [30] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze
 dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
 humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311,
 28.11.2001, s. 67).
 [31] Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne.....
 o zdraví zvířat (Úř. věst. L...).
 [32] Rozhodnutí Rady 94/358/ES ze dne 16. června
 1994, kterým se jménem Evropského společenství přijímá Úmluva
 o vypracování Evropského lékopisu
 (Úř. věst. L 158, 25.6.1994, s. 17).
 [33] ABM: řízení podle činností (activity-based
 management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností
 (activity-based budgeting).
 [34] Uvedené v čl. 54 odst. 2 písm. a) nebo b)
 finančního nařízení.
 [35] Vysvětlení způsobů řízení spolu s
 odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [36] RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené
 prostředky.
 [37] ESVO: Evropské sdružení volného obchodu.
 [38] Kandidátské země a případně potenciální
 kandidátské země západního Balkánu.
 [39] Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
 začíná provádět.
 [40] Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
 provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý
 výzkum, přímý výzkum.
 [41] Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
 začíná provádět.
 [42] Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
 (např. počet financovaných studentských výměn, počet
 vybudovaných kilometrů silnic atd.).
 [43] Popsaný v bodě 1.4.2. „Specifické cíle...“.
 [44] Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
 začíná provádět.
 [45] Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
 provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“),
 nepřímý výzkum, přímý výzkum.
 [46] SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní
 zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec
 agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci.
 [47] Dílčí strop na externí zaměstnance financované z
 operačních prostředků (bývalé položky „BA“).
 [48] Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z
 cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po
 odečtení 25% nákladů na výběr.