text:
 Avis juridique important
 |
 21998A1016(01)
 Euroopan yhteisön ja Kanadan välinen sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
 Virallinen lehti nro L 280 , 16/10/1998 s. 0003 - 0065
 Euroopan yhteisön ja Kanadan välinen SOPIMUS vastavuoroisesta tunnustamisesta EUROOPAN YHTEISÖ ja KANADAN HALLITUS, jäljempänä "osapuolet", jotkaOTTAVAT HUOMIOON perinteiset ystävyyssiteet Kanadan ja Euroopan yhteisön (EY) välillä,OTTAVAT HUOMIOON sen, että vuonna 1976 tehdystä Euroopan yhteisöjen ja Kanadan välisestä kaupallista ja taloudellista yhteistyötä koskevasta puitesopimuksesta saatujen kokemusten perusteella ja vuonna 1990 annetussa EY:n ja Kanadan välisiä suhteita koskevassa julistuksessa määriteltyihin standardeihin liittyvän vuoropuhelun edistämiseksi osapuolet ovat ilmaisseet halunsa luoda virallisempi yhteistoiminnan kehys vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisen tunnustamisen alalla,OTTAVAT HUOMIOON osapuolten kiinnostuksen vapaata ja esteetöntä kansainvälistä kauppaa koskevien sääntöjen lujittamiseen,OTTAVAT HUOMIOON osapuolten välisen kaupan edellytysten paranemisen vaatimustenmukaisuutta koskevien testien, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisen tunnustamisen seurauksena,PITÄVÄT tärkeänä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason säilyttämistä, jaOTTAVAT HUOMIOON asemansa Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen sopimuspuolina ja erityisesti kaupan teknisiä esteitä koskevan WTO:n sopimuksen mukaiset velvoitteensa,OVAT SOPINEET SEURAAVAA:I artikla MääritelmätTässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt vaatimustenmukaisuuteen liittyvät yleiset termit vastaavat Kansainvälisen standardisoimisjärjestön (ISO) ja Kansainvälisen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) oppaassa 2 (vuoden 1996 laitos) määriteltyjä termejä, ellei tässä sopimuksessa ja sen alakohtaisissa liitteissä nimenomaisesti toisin määritellä. Lisäksi tässä sopimuksessa sovelletaan seuraavia termejä ja määritelmiä:- "sopimuksella" tarkoitetaan puitesopimusta ja kaikkia alakohtaisia liitteitä,- "vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla" tarkoitetaan järjestelmällistä tarkastusta, jonka tarkoituksena on määrittää, missä määrin tuote, prosessi tai palvelu täyttää asetetut vaatimukset,- "vaatimustenmukaisuutta arvioivalla elimellä" tarkoitetaan elintä, joka toteuttaa menettelyjä sen määrittämiseksi, täyttyvätkö teknisten määräysten tai standardien asianomaiset vaatimukset,- "nimeävällä viranomaisella" tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimetä, valvoa ja poistaa väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta sen lainkäyttöalueella toimivia vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä,- "nimeämisellä" tarkoitetaan nimeävän viranomaisen suorittamaa vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamiseen,- "sääntelevällä viranomaisella" tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä osapuolen lainkäyttöalueella ja voi toteuttaa täytäntöönpanotoimia sen varmistamiseksi, että sen lainkäyttöalueella markkinoidut tuotteet täyttävät oikeudelliset vaatimukset.Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä.II artikla Yleiset velvoitteet1. Tämän puitesopimuksen alakohtaiset liitteet ovat olennainen osa tätä sopimusta.2. Kanadan hallitus hyväksyy Euroopan yhteisön nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien, alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen Kanadan lakien ja asetusten mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset tämän sopimuksen mukaisesti.3. Euroopan yhteisö hyväksyy Kanadan nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien, alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden lakien ja asetusten mukaisten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset tämän sopimuksen mukaisesti.4. Mikäli alakohtaisissa liitteissä on määritelty siirtymäjärjestelyjä koskevat säännöt, edellä mainittuja sääntöjä sovelletaan sen jälkeen, kun siirtymävaihe on saatu onnistuneesti päätökseen.5. Tämän sopimuksen nojalla ei voida katsoa osapuolten standardeja tai teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaavuutta vastavuoroisesti tunnustetuksi.III artikla Sopimuksen yleinen soveltamisala1. Tätä sopimusta sovelletaan sen alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmiin.2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä:a) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lauseke,b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja teknisten määräysten kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus,c) nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisen luettelon,d) vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavien viranomaisten luettelo sekä menettelyjä ja perusteita koskeva tietolähde,e) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus,f) alakohtainen siirtymäsuunnitelma,g) alakohtaisen sekakomitean kuvaus,h) kummankin osapuolen alueella toimivat alakohtaiset yhteyselimet,i) oikaisutoimia koskevat suuntaviivat.3. Tiettyyn tuotteeseen tai alaan sovelletaan asianomaisen alakohtaisen liitteen erityisiä määräyksiä puitesopimuksen yleisluontoisempien määräysten asemesta.IV artikla Siirtymäjärjestelyt1. Osapuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtaisten liitteiden mukaisesti.2. Osapuolet sopivat, että kussakin alakohtaisessa siirtymäsuunnitelmassa määritellään suunnitelman toteuttamiseen varattava aika.3. Osapuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä tekemällä asiasta yhteisen päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa sekakomiteassa ottaen huomioon asianomaisen alakohtaisen sekakomitean antamat suositukset.4. Siirtymävaiheesta siirrytään vastavuoroisuuden täysimääräiseen tunnustamiseen, ellei ole esitetty todisteita jommankumman osapuolen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin teknisistä puutteista.V artikla Siviilioikeudellinen vastuu1. Tämän sopimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa kummankaan osapuolen alueella sovellettavaa lainsäädäntöä, joka koskee valmistajien, jakelijoiden, tavarantoimittajien, vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten, nimeävien elinten, sääntelevien viranomaisten tai hallitusten siviilioikeudellista vastuuvelvollisuutta kuluttajia tai toisiaan kohtaan tämän sopimuksen mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin läpäisseiden tuotteiden suunnittelun, valmistuksen, testauksen, tarkastuksen, jakelun tai myynnin osalta.2. Osapuolet sopivat, että niiden vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten on riittävällä tavalla varauduttava vastuuvelvollisuuteen, joka aiheutuu heidän tämän sopimuksen mukaisesta toiminnastaan ja toimistaan. Osapuolet arvioivat sekakomiteassa aika ajoin, täyttävätkö heidän vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimensä mainitun edellytyksen ja onko osapuolten edut suojattu riittävällä tavalla.3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle vireillä olevista tai jo aloitetuista kanteista tai oikeudenkäynneistä, jotka johtuvat toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista tai liittyvät siihen.4. Kumpikin osapuoli toimii yhteistyössä toisen osapuolen kanssa kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa ja puolustautumisessa, jos jommankumman osapuolen edut ovat uhattuina. Erityisesti osapuolet avustavat toisiaan asian kannalta merkityksellisten asiakirjojen ja todisteiden saamiseksi kyseiseen kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa tai puolustautumisessa.VI artikla Nimeävät viranomaiset1. Osapuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavat viranomaiset ovat toimivaltaisia nimeämään, valvomaan ja poistamaan väliaikaisesti tai pysyvästi luettelosta kyseisiä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä.2. Kun elin poistetaan väliaikaisesti luettelosta tai palautetaan luetteloon, osapuolen nimeävä viranomainen ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle osapuolelle ja sekakomitealle.3. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käyttämällä pyritään varmistamaan, että niiden nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät edelleen tämän sopimuksen lainsäädännölliset, sääntelevät ja hallinnolliset määräykset.VII artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet1. Viejänä toimivan osapuolen alueella nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimivat tuojana toimivan osapuolen asettamien kelpoisuusvaatimusten mukaisesti ja täyttävät vaatimustenmukaisuuden edellytykset asetettujen kelpoisuusvaatimusten osalta.2. Nimetessään kyseisiä elimiä nimeävät viranomaiset määrittelevät kussakin liitteessä kunkin nimetyn elimen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan laajuuden.3. Nimeämällä vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen osapuoli toteaa muodollisesti, että kyseinen elin on osoittanut hyväksyttävän teknisen pätevyyden tarjoamaan nimeämistä koskevia palveluja ja on suostunut noudattamaan alakohtaisessa liitteessä esitettyjä toisen osapuolen vaatimuksia.4. Kukin nimeävä viranomainen antaa pyynnöstä nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teknistä pätevyyttä koskevan lausunnon alakohtaisten liitteiden ehtojen mukaisesti.VIII artikla Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten varmentaminen ja poistaminen väliaikaisesti luettelosta1. Kummallakin osapuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi toisen osapuolen lainkäyttöalueella toimivien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tekninen pätevyys tai kelpoisuus. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan poikkeustapauksissa ja siitä ilmoitetaan sekakomitealle kirjallisesti asiallisella ja perustellulla tavalla. Sekakomitea käsittelee kyseiset pyynnöt.2. Jos sekakomitea joko omasta aloitteestaan tai asianomaisen alakohtaisen sekakomitean suosituksesta päättelee, että jommankumman osapuolen alueella toimivan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tekninen pätevyys tai kelpoisuus edellyttää varmentamista, osapuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee, suorittaa varmentamisen viipymättä; osapuolet voivat myös sopia varmentamisen suorittamisesta yhdessä. Osapuoli voi pyytää nimeävältä viranomaiselta apua varmentamisen suorittamiseen.3. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti kyseenalaistetun vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luettelosta siitä ajankohdasta lukien, jona elimen asemaa koskeva erimielisyys on vahvistettu sekakomiteassa. Kyseinen elin pysyy poistettuna väliaikaisesti luettelosta, kunnes sekakomitea on päässyt yksimielisyyteen elimen tulevasta asemasta.4. Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antamat vaatimustenmukaisuustodistukset ja muut asiakirjat, jotka koskevat sekakomitean tai nimeävän viranomaisen myöhemmin markkinoilta poistamaa tuotetta, ovat edelleen voimassa, ellei asianomainen sääntelevä viranomainen nimenomaan päätä terveys- ja turvallisuussyistä poistaa kyseistä tuotetta markkinoilta.IX artikla Tietojen vaihto1. Osapuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia tietoja.2. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle tämän sopimuksen soveltamisalaan tehtävistä muutoksista vähintään kuusikymmentä (60) päivää ennen muutosten voimaantuloa, elleivät turvallisuus-, terveys- tai ympäristönäkökohdat edellytä nopeampaa toimintaa.3. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle nimeäviä viranomaisiaan ja vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiään koskevista muutoksista.X artikla Sopimuksen seuranta1. Osapuolet voivat järjestää sekakomiteassa tilapäisiä kuulemistilaisuuksia sopimuksen tyydyttävän toimivuuden turvaamiseksi.2. Osapuoli voi pyytää toista osapuolta suorittamaan puolestaan niiden vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksia ja uudelleenarviointeja, jotka toimivat pyynnön esittävän osapuolen vaatimusten mukaisesti. Pyynnön esittävä osapuoli vastaa tarkastuksen kustannuksista.3. Osapuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaisen soveltamisen edistämiseksi nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet osallistuvat tarvittaessa osapuolten sääntelevien viranomaisten järjestämiin istuntoihin, joissa tulkitaan tämän sopimuksen alakohtaisten liitteiden aloihin liittyviä seikkoja.XI artikla Sekakomitea1. Tällä sopimuksella osapuolet perustavat sekakomitean, joka vastaa sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudesta.2. Sekakomitea tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se kokoontuu vähintään kerran vuodessa, ellei toisin päätetä. Se määrittelee itse työjärjestyksensä. Se voi perustaa tiettyä alakohtaista liitettä käsittelevän alakohtaisen sekakomitean, jolle voidaan antaa erityistehtäviä. Kumpikin osapuoli voi kutsua alakohtaisissa sekakomiteoissa olevia edustajiaan osallistumaan sekakomitean kokouksiin, jos jokin esityslistan asioista koskee kyseisen alan etuja.3. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen toimivuuteen liittyvää asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät:a) alakohtaisten liitteiden muuttaminen,b) tietyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen nimeämistä tai luettelosta pysyvästi poistamista koskevan päätöksen täytäntöönpano,c) sellaisia menettelyjä koskevien tietojen vaihtaminen, joilla kumpikin osapuoli pyrkii varmistamaan alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarvittavan pätevyyden säilymisen,d) niiden vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten aseman määrittäminen, joiden tekninen pätevyys on asetettu kyseenalaiseksi,e) alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksia koskevien tietojen vaihtaminen ja välittäminen osapuolille,f) kaikkien tämän sopimuksen ja sen alakohtaisia liitteitä koskevien kysymysten käsitteleminen mukaan lukien terveyteen ja turvallisuuteen, markkinoille pääsyyn sekä sopimuksen mukaisiin oikeuksiin ja velvollisuuksiin liittyvät kysymykset.4. Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen luetteloon merkitsemiseen ja luettelosta poistamiseen sovelletaan seuraavaa menettelyä:a) osapuoli, joka nimeää tai poistaa pysyvästi luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen, toimittaa kirjallisen ehdotuksensa toiselle osapuolelle,b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jos toinen osapuoli ei esitä vastalausetta 60 päivän kuluessa, kyseinen vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin merkitään alakohtaisen liitteen luetteloon tai poistetaan luettelosta, jac) jos toinen osapuoli asettaa kyseenalaiseksi ehdotetun vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen teknisen pätevyyden mainitun 60 päivän kuluessa, sekakomitea voi pyytää ehdotuksen tehnyttä osapuolta suorittamaan tämän sopimuksen määräysten mukaisesti varmentamisen, johon voi sisältyä kyseistä elintä koskeva tarkastus.XII artikla Alakohtaiset sekakomiteat1. Sekakomitea voi perustaa yksittäisiä alakohtaisia liitteitä käsitteleviä alakohtaisia sekakomiteoita, joihin kuuluu osapuolten nimeäviä ja säänteleviä viranomaisia ja asiantuntijoita. Alakohtaiset sekakomiteat käsittelevät kyseisen alan vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja sääntelyyn liittyviä erityiskysymyksiä.2. Alakohtaisen sekakomitean tehtävänä voi olla:a) tarkastella jommankumman osapuolen pyynnöstä erityiskysymyksiä, jotka johtuvat vastavuoroisen tunnustamisen siirtymäsuunnitelmien täytäntöönpanosta, ja antaa sekakomitealle lausuntoja molempia osapuolia koskevista asioista,b) antaa jommankumman osapuolen pyynnöstä tietoja ja neuvoja kaikista täytäntöönpanoon liittyvistä seikoista sekä tiettyä liitettä koskevista määräyksistä, menettelyistä ja vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmästä,c) tarkastella kunkin alakohtaisen liitteen täytäntöönpanoon ja toimintaan liittyviä erilaisia seikkoja mukaan lukien terveys- ja turvallisuusnäkökohdat, jad) käsitellä alakohtaisissa liitteissä esitettyjen vaatimusten tulkintaan liittyviä kysymyksiä ja tarvittaessa antaa suosituksia sekakomitealle.XIII artikla Alakohtainen yhteyselin, tiedonhallinta, avustus ja toiminta hätätilassa1. Kukin osapuoli nimeää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen liitteen mukaisesta toiminnasta vastaavien yhteyselinten nimet ja osoitteet.2. Alakohtaiset yhteyselimet käsittelevät yleensä itse tiedonannot, jotka koskevat keskinäistä luottamusta lisäävää toimintaa, toimintaa hätätilassa sekä tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin liittyvien säädösten täytäntöönpanoa.XIV artikla Suojatoimenpiteet1. Kummankin osapuolen asianomaiset sääntelevät viranomaiset säilyttävät kaiken kyseisen osapuolen soveltuvan lainsäädännön mukaisen toimivaltansa lakien ja asetusten tulkitsemiseen ja, kuten jäljempänä 2 kohdassa määrätään, täytäntöön panemiseen. Tuojana toimivan osapuolen sääntelevä viranomainen ei ole viejänä toimivan osapuolen oikeudellinen edustaja.2. Jos osapuolella tai jollakin osapuolen sääntelevällä viranomaisella on syytä olettaa, että toisen osapuolen tuote, joka kuuluu alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, voi muodostaa uhkan ihmisen terveydelle tai turvallisuudelle sen alueella tai jos tuote ei muutoin täytä jotakin sovellettavan alakohtaisen liitteen määräystä, vastaanottavan alueen osapuoli pidättää itselleen kaikki sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaiset valtuudet toteuttaa kaikki tarkoituksenmukaiset ja välittömät toimenpiteet kyseisten tuotteiden poistamiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltämiseksi, niiden vapaan liikkuvuuden estämiseksi tai tuotteiden palauttamiseksi. Sääntelevä viranomainen, jonka alueella kyseinen toimenpide toteutetaan, ilmoittaa toimenpiteen toteuttamisesta sekä perustelut toisen osapuolen säänteleville viranomaisille ja sekakomitealle 15 päivän kuluessa.3. Osapuolet sopivat, että tuojana toimivan osapuolen sertifioimia tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti. Osapuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla.XV artikla Markkinoille pääsy1. Kunkin osapuolen velvollisuus vastavuoroiseen tunnustamiseen tämän sopimuksen alakohtaisen liitteen mukaisesti edellyttää, että toinen osapuoli edelleen:a) päästää markkinoilleen tuotteet, jotka on tutkittu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen avulla ja joiden voidaan osoittaa täyttävän sovellettavat tekniset vaatimukset, jab) ylläpitää oikeudellisia ja säänteleviä viranomaisia, jotka kykenevät panemaan täytäntöön tämän sopimuksen määräykset.2. Kun toinen osapuoli ottaa käyttöön uusia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat johonkin alakohtaisen liitteen alaan, sekakomitea saattaa kyseiset menettelyt tämän sopimuksen ja asiaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, elleivät osapuolet sovi toisin.3. Jos, sen jälkeen kun uusia vaatimuksia on alettu soveltaa, vaatimuksia soveltava osapuoli ei ole tunnustanut toisen osapuolen nimeämiä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, toinen osapuoli voi keskeyttää kyseisen alakohtaisen liitteen mukaisten velvoitteiden noudattamisen.XVI artikla MaksutKumpikin osapuoli varmistaa, että se ei peri tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden mukaisesti toteutettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen osalta alueellaan maksuja toisen osapuolen tarjoamista vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluista.XVII artikla Muiden maiden kanssa tehdyt sopimuksetLukuun ottamatta osapuolten välisiä kirjallisia sopimuksia jommankumman osapuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen osapuolen välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät velvoitteet eivät koske toista osapuolta.XVIII artikla Alueet, joilla sopimusta sovelletaanTätä sopimusta ja sen liitteitä sovelletaan alueilla, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin, sekä Kanadan alueella.XIX artikla Voimaantulo, muuttaminen ja kesto1. Tämä sopimus ja sen liitteet tulevat voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet vaihtoivat diplomaattiset ilmoitukset, joissa vahvistetaan kummankin osapuolen saattaneen päätökseen tämän sopimuksen voimaantuloa varten tarvittavat menettelyt.2. Osapuolet voivat muuttaa tätä sopimusta sopimalla asiasta kirjallisesti. Osapuolet tekevät alakohtaisia liitteitä koskevat muutokset ja irtisanomiset sekakomitean avulla.3. Osapuolet voivat lisätä alakohtaisia liitteitä vaihdettuaan asiaa koskevat diplomaattiset ilmoitukset. Kyseiset liitteet tulevat voimaan 30 päivän kuluttua siitä päivästä, jona osapuolet vaihtoivat diplomaattiset ilmoitukset, joissa vahvistetaan kyseisen liitteen lisääminen.4. Osapuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta kirjallisesti toiselle osapuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin.XX artikla Loppumääräykset1. Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on todistusvoimainen.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ̧ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äåêáôÝóóåñéò ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>VIITTAUS KAAVIOON>Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasÃéá ôçí êõâÝñíçóç ôïõ ÊáíáäÜFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar>VIITTAUS KAAVIOON>TELEPÄÄTELAITTEITA, TIETOTEKNIIKKALAITTEITA JA RADIOLÄHETTIMIÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. TARKOITUS Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta osapuolen alueella annettujen testiselosteiden hyväksynnälle ja siirtymäkauden päätyttyä vaatimustenmukaisuustodistusten hyväksynnälle toisen osapuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten mukaisesti, kuten lisäyksessä 1 todetaan.Tämä liite muodostaa alakohtaisen liitteen Kanadan ja Euroopan yhteisön väliseen puitesopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta.2. SOVELTAMISALA 2.1 Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, radiolähettimien ja tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin:a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään suoraan verkon päätelaitteeseen tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla,b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on tietoliikenneportti, jac) lisäyksessä 2 määritellyt ja eritellyt radiolähettimien luokat.2.2 Luettelo kummankin osapuolen liitännöistä ja palveluista on lisäyksessä 2.2.3 Molemmat osapuolet sopivat siitä, että seuraava radiolähetinluokkien luettelo on kuvaileva mutta ei tyhjentävä:- lyhyen kantaman laitteet, mukaan lukien matalavirtalaitteet kuten langattomat puhelimet / mikrofonit,- matkaviestimet, mukaan lukien:- yksityiset matkapuhelimet,- matkapuhelimet,- hakujärjestelmät,- kiinteät puhelimet,- satelliittimatkapuhelimet,- kiinteät satelliittipuhelimet,- radio- ja televisiolähetykset,- radiomääritys.3. HYVÄKSYMISVAATIMUKSET 3.1 Tätä liitettä sovelletaan lisäyksessä 2 mainittujen laitteiden osalta kaikkiin sellaisiin osapuolten alueilla vahvistettuihin pakollisiin vaatimuksiin, joita teknisten vaatimusten täytäntöönpanoon juridisesti valtuutetut valtiolliset organisaatiot ja/tai elimet määräävät. Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään lisäyksessä 1 mainitussa lainsäädännössä.3.2 Kotimaisiin tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan toisen osapuolen alueelta peräisin oleviin tuotteisiin tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksiin ilman lisävaatimuksia tai poikkeuksia.4. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI 4.1 Osapuolet vakuuttavat, että niiden ne vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet, jotka tunnustetaan tässä liitteessä, ovat valtuutettuja harjoittamaan seuraavanlaista toimintaa toistensa telepäätelaitteita, radiolähettimiä ja tietotekniikkalaitteita koskevien teknisten vaatimusten osalta:- päätelaitteita ja radiolähetyksiä koskevien vaatimusten osalta - testaus, testiselosteiden julkaiseminen ja hyväksyminen, vaaditun teknisen arvioinnin suorittaminen ja osapuolten alueilla sovellettavien lakien ja asetusten vaatimustenmukaisuutta koskevien todistusten antaminen tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta,- sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta - molemminpuolinen vaatimustenmukaisuustodistusten, tavarantoimittajien ilmoitusten ja teknisten rakennetiedostojen tunnustaminen tapauskohtaisesti. Yksityiskohtaiset määräykset esitetään sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevassa alakohtaisessa liitteessä,- sähköturvallisuuden osalta (pienjännitelaitteet) - toisen osapuolen sähköturvallisuusvaatimusten mukaisten liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden testauksen ja myönnettyjen todistusten hyväksyminen. Yksityiskohtaiset määräykset esitetään sähköturvallisuutta koskevassa alakohtaisessa liitteessä,- laadunhallinnan osalta - osapuolen laadunhallintatodistusten tunnustaminen toisen osapuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten mukaisesti.4.2 Toisen osapuolen viranomaiset tunnustavat kunkin osapuolen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tämän liitteen määräysten mukaisesti antamat vaatimustenmukaisuustodistukset ilman tuotteen lisäarviointeja.5. VASTUUELIMET 5.1 Nimeävät viranomaiset a) Nimeävät viranomaiset ovat viranomaisia ja järjestöjä, jotka nimeävät vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä ja vahvistavat niiden olevan päteviä testaamaan ja sertifioimaan tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia laitteita toisen osapuolen vaatimusten mukaisesti. Tässä liitteessä tarkoitetut viranomaiset luetellaan lisäyksessä 3. Nimeävät viranomaiset voivat käyttää apunaan akkreditointijärjestelmäänsä sisältyviä palveluja suorittaessaan näitä tehtäviä.b) Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle kymmenen (10) arkipäivän kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimeäviä viranomaisia ja viranomaisia, jotka hoitavat tässä liitteessä määrättyjä velvoitteita.5.2 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet a) Tätä liitettä varten kumpikin osapuoli nimeää vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen osapuolen vaatimusten osalta. Kumpikin osapuoli varmistaa, että nimetyt elimet täyttävät toisen osapuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten perusteet ja standardit. Nimetessään osapuolet ilmoittavat tuotteet ja menettelyt, joihin elimet on nimetty. Nimettyjen elinten luettelo sekä tiedot tuotteista ja menettelyistä, joihin ne on nimetty, sisältyvät lisäykseen 4.b) Tämän liitteen mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan toimivaltaisiksi suorittamaan niitä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, joihin ne on nimetty.c) Tämän liitteen mukainen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen ja väliaikainen tai pysyvä luettelosta poistaminen on suoritettava vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti.d) Jos ilmenee valitus tai jokin muu seikka, joka koskee vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen valmiutta toimia tämän liitteen mukaisesti, asianomaisen nimeävän viranomaisen on toteutettava molempien osapuolien hyväksymät toimenpiteet. Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu sekakomitea voi tarvittaessa käsitellä ongelmia ratkaisun löytämiseksi.6. SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 6.1 Ennen tämän liitteen ja varsinkin 4 jakson määräysten täysimääräistä voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi.6.2 Osapuolet käyttävät siirtymäkautta:a) vaihtaakseen tietoja toistensa sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia,b) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten teknisten vaatimusten tai nimeämismenetelmien muutoksista, jac) valvoakseen ja arvioidakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa siirtymäkauden aikana.6.3 Siirtymäkauden aikana osapuolet myös tunnustavat vastavuoroisesti toisen osapuolen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat tämän liitteen määräysten mukaisesti. Tämän vuoksi lisäyksessä 5 lueteltujen hyväksyvien viranomaisten on hyväksyttävä toisen osapuolen alueella toimivien nimettyjen elinten testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja arvioinnit asettamatta hyväksynnälle lisävaatimuksia ja varmistettava, että:- kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimustenmukaisuutta koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja,- hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,- lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa,- vaatimustenmukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden osalta toteutetaan ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden jatkumisen toteamiseksi,- kotimaisiin tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan toisen osapuolen alueelta peräisin oleviin tuotteisiin tai testituloksiin ilman lisävaatimuksia tai muunnoksia.6.4 Kukin hyväksyvä viranomainen sitoutuu julkaisemaan hyväksymisasiakirjat tai ilmoittamaan asiasta hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen osapuolen alueella toimivan nimetyn elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta.6.5 Siirtymäkauden päätyttyä osapuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen osapuolen julkaisemat vaatimustenmukaisuustodistukset. Siirtymäkauden aikana tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimetyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän alakohtaisen liitteen mukaisesta nimettyjen elinten luettelosta, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun oikaisutoimi on toteutettu. Osapuolet toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden päättymistä.7. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET Alihankinnat 7.1 Alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamat alihankintoja koskevat edellytykset.7.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa nämä tiedot käyttöönsä pyynnöstä.Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta 7.3 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella. Tuojana toimiva osapuoli määrää numeroinnista.7.4 Kun ilmenee tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvan vaatimustenmukaisuusmerkinnän väärinkäyttö tai hyväksyttyyn tuotteeseen liittyvä vaara, osapuolet määrittävät yhdessä väärinkäytön laajuuden ja sopivat oikaisutoimen luonteesta ja tasosta.Televiestintää käsittelevä alakohtainen sekakomitea 7.5 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu sekakomitea voi nimetä televiestintää käsittelevän alakohtaisen sekakomitean, joka kokoontuu tarpeen mukaan keskustelemaan tähän liitteeseen liittyvistä teknisistä, vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista ja teknologisista seikoista.Tietojen vaihto ja keskinäinen avunanto 7.6 Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin menettelyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin.7.7 Kuten siirtymäjärjestelyjen yhteydessä edellä 6.2 kohdassa määrättiin, osapuolet voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa ja yhden Euroopan yhteisön alueella pidettävän seminaarin, jossa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä vuonna.7.8 Osapuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten, eritelmien, testausmenetelmien, standardien ja hallinnollisten menettelyjen muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa.Sääntelyä koskevat muutokset ja liitteen saattaminen ajan tasalle 7.9 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin säädöksiin tulee muutoksia tai mikäli otetaan käyttöön jommankumman osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia säädöksiä, osapuolet saattavat tämän liitteen ajan tasalle.Määräysten päällekkäisyys 7.10 Silloin kun tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat myös sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien vaatimusten alaisia, sovelletaan myös sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.Lisäys 1 Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA>Lisäys 2 Kattavuus >TAULUKON PAIKKA>Lisäys 3 Nimeävät viranomaiset >TAULUKON PAIKKA>Lisäys 4 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet (Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet, standardit ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimeäminen koskee, sekä viittaus toisen osapuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin.)Lisäys 5 Hyväksynnästä vastaavat viranomaiset >TAULUKON PAIKKA>Liite 1 RADIOVIESTINTÄMÄÄRÄYSTEN MUKAINEN LUETTELO RADIOLÄHETINSTANDARDEISTA >TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>Lisää radiostandardien eritelmiä on yleisradiolähetysten sääntelyä koskevassa hakemiston jaksossa.>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. SOVELTAMISALA 1.1 Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin laitteisiin:- laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin se on määritelty sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/336/ETY,- laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin sitä säännellään Kanadan radioviestintälailla (Radiocommunications Act).2. VAATIMUKSET 2.1 Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään lisäyksessä 1 mainituissa laeissa ja asetuksissa.2.2 Osapuolen kotimaisiin tuotteisiin soveltamia vaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan toisen osapuolen alueelta peräisin oleviin tuotteisiin tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksiin ilman lisävaatimuksia tai muunnoksia.3. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI 3.1 Kumpikin osapuoli tunnustaa kaikki toisen osapuolen lainsäädännön mukaiset selosteet, todistukset ja tekniset rakennetiedostot ilman tuotteiden lisäarviointeja.3.2 Osapuolet tunnustavat toistensa lainsäädännön mukaiset tavarantoimittajien vaatimustenmukaisuusilmoitukset.4. VASTUUELIMET 4.1 Nimeävät viranomaiset a) Tässä liitteessä tarkoitetut nimeävät viranomaiset luetellaan lisäyksessä 2.b) Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle kymmenen arkipäivän kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimeäviä viranomaisia ja viranomaisia, jotka hoitavat tässä liitteessä tarkoitettuja velvoitteita.4.2 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet a) Tämän liitteen mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet tunnustetaan toimivaltaisiksi suorittamaan sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia. Kumpikin osapuoli varmistaa, että nimetyt elimet täyttävät toisen osapuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten perusteet ja standardit. Nimettyjen elinten luettelo sisältyy lisäykseen 3.b) Tämän liitteen mukainen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen ja luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi poistaminen on suoritettava vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti.5. SIIRTYMÄJÄRJESTELYT 5.1 Ennen tämän liitteen, varsinkin 3 jakson, vastavuoroista tunnustamista koskevien määräysten voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi.5.2 Sopimuksen allekirjoittamisen ja sen voimaantulon välisenä aikana osapuolet työskentelevät yhdessä1. oppiakseen tuntemaan paremmin toistensa sääntelyyn sisältyviä vaatimuksia,2. vaihtaakseen tietoja ja tarkastellakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja3. osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen osapuolen vaatimusten mukaisesti.6. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET Alihankinnat 6.1 Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien alihankintojen on täytettävä toisen osapuolen asettamat alihankintoja koskevat edellytykset.6.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen osapuoli saa pyynnöstä nämä tiedot käyttöönsä viipymättä.Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta 6.3 Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa osapuolet voivat asettaa etiketöinti-, numerointi- tai merkintävaatimuksia. Numerointi tai etikettien tai merkkien kiinnittäminen voi tapahtua viejänä toimivan osapuolen alueella.Tietojen vaihto ja keskinäinen avunanto 6.4 Kumpikin osapuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen osapuolen esittämiin menettelyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin tiedusteluihin.6.5 Osapuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten, eritelmien, testausmenetelmien, standardien ja hallinnollisten menettelyjen muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa.Sääntelyä koskevat muutokset ja liitteen saattaminen ajan tasalle 6.6 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin teknisiin määräyksiin ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin tulee muutoksia tai mikäli aletaan soveltaa jommankumman osapuolen lainkäyttövaltaan kuuluvia uusia säädöksiä, osapuolet saattavat tämän liitteen ajan tasalle.Määräysten päällekkäisyys 6.7 Silloin kun tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat myös sähköturvallisuutta taikka radio- tai telepäätelaitteita koskevien vaatimusten alaisia, sovelletaan myös sähköturvallisuutta, telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.Lisäys 1 Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset >TAULUKON PAIKKA>Lisäys 2 Nimeävät viranomaiset Kanadan nimeävä viranomainen on Industry Canada.Euroopan yhteisön nimeävät viranomaiset esitetään seuraavassa taulukossa:- BelgiaMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Tanska- televiestintälaitteet:Telestyrelsen- muut laitteet:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- SaksaBundesministerium für Wirtschaft- KreikkaÕðïõñãåßï Ìåôáöïñþí êáé ÅðéêïéíùíéþíLiikenne- ja viestintäministeriö- Espanja- televiestintälaitteet:Ministerio de Fomento- muut laitteet:Ministerio de Industria y Energía- RanskaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlantiDepartment of Transport, Energy and Communications- ItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgMinistère des Transports- AlankomaatDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Itävalta- televiestintälaitteet:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- muut laitteet:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugaliInstituto das Comunicações de Portugal- Suomi- televiestintälaitteet:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- muut laitteet:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- RuotsiRuotsin hallituksen alainen:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Yhdistynyt kuningaskuntaDepartment of Trade and IndustryLisäys 3 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet (Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet, standardit ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimeäminen koskee, sekä viittaus toisen osapuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin.)Liite 1 Häiriötä aiheuttavia laitteita koskevat standardit >TAULUKON PAIKKA>SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. TARKOITUS 1.1 Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta sähkölaitteiden hyväksynnälle osapuolten vaatimukset täyttävien elinten suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kautta säilyttäen samalla kummankin osapuolen turvallisuusjärjestelmän koskemattomuuden.1.2 Tässä liitteessä määrätään myös menettelyistä, joilla:a) Euroopan yhteisö (EY) tunnustaa Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet, jab) Kanada tunnustaa EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet.2. SOVELTAMISALA 2.1 Pääsy EY:n markkinoille: pienjännitedirektiivin (19 päivänä helmikuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/68/ETY) soveltamisalaan kuuluvat sähkölaitteet (1).2.2 Pääsy Kanadan markkinoille: pienjännitteellä toimivat sähkölaitteet mukaan lukien lääkinnälliset laitteet Kanadan sähkölainsäädännön mukaisesti, lukuun ottamatta EY:n pienjännitedirektiivin soveltamisalan ulkopuolelle nimenomaisesti jätettyjä tuotteita (muut kuin lääkinnälliset laitteet).2.3 Kummankin osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimukset ja sähköturvallisuudesta vastaavat sääntelyviranomaiset luetellaan lisäyksessä 1.3. VASTUULLISET/NIMEÄVÄT VIRANOMAISET 3.1 Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset ovat järjestöjä tai viranomaisia, jotka vastaavat sekä vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten pätevyydestä sertifioida sähkölaitteita alueillaan toisen osapuolen vaatimusten mukaisesti että kyseisten elinten valvonnasta.4. SIIRTYMÄKAUSI 4.1 Ennen tämän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi.4.2 Siirtymäkauden tarkoituksena on antaa vastuullisille/nimeäville viranomaisille mahdollisuus lisätä keskinäistä luottamusta ja oppia tuntemaan toistensa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tunnustamismenettelyt sekä luottaa kyseisten elinten valmiuteen hoitaa niille annettuja tehtäviä. Onnistuneen siirtymäkauden jälkeen vastuullisten viranomaisten olisi voitava todeta, että nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset ja ovat päteviä suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet toisen osapuolen hyväksymällä tavalla.4.3 Siirtymäkauden aikana viranomaiset voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa ja yhden EY:n alueella pidettävän seminaarin, jossa käsitellään asian kannalta merkityksellisiä teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia.5. TOIMINTA SIIRTYMÄKAUDEN AIKANA 5.1 Siirtymäkauden aikana Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet hyväksyvät toisen osapuolen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten on täytettävä seuraavat vaatimukset:a) elin osallistuu IECEE:n sähkölaitteiden turvallisuusstandardien mukaisten testitulosten tunnustamista koskevaan Kansainvälisen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) järjestelmään (sertifiointielimiä koskeva järjestelmä) sähkölaitteiden turvallisuusstandardien mukaisten vaatimustenmukaisuustestauksen IEC-järjestelmän mukaisesti sellaisena kuin se on kuvattu IECEE:n asiakirjassa 02/1992-05, taib) elin on tehnyt sopimuksen testitietojen hyväksymisestä Standards Council of Canadan akkreditoiman sertifiointijärjestön kanssa.5.2 Siirtymäkauden aikana EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimeta) testaavat tuotteet Kanadan vaatimusten mukaisesti,b) julkaisevat kattavan testaus- ja arviointiasiakirjan (toisin sanoen arviointia koskevat tiedot, selosteet), jonka testattujen tuotteiden valmistaja toimittaa jollekin Kanadan sertifiointijärjestölle.5.3 Kanadan sertifiointijärjestöjen velvollisuutena on:a) ilmoittaa hakijalle ja EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivalle elimelle täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,b) pyytää lisätietoja tai näytteitä vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien kanssa, jac) varmistaa, että sertifiointi suoritetaan noudattaen voimassa olevia menettelyjä mukaan lukien niiden merkin käyttö.6. VAATIMUSTENMUKAISUUTTA OSOITTAVAT MERKINNÄT 6.1 Siirtymäkauden aikana sekakomitea kehittää kummankin osapuolen hyväksymät järjestelmät ja menetelmät Kanadaan vietävien tuotteiden merkitsemiseksi siten, että merkinnät ilmaisevat tuotteiden vastaavan Kanadan vaatimuksia. Kyseisten merkintöjen käyttöä valvovat vastuullisten/nimeävien viranomaisten tunnustamat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet; merkintöjen on oltava selvästi tunnistettavissa, annettava riittävästi tietoa kuluttajille ja erotuttava muista vaatimustenmukaisuutta osoittavista merkinnöistä. EY:n markkinoille pääsyn osalta sovelletaan CE-merkintää.7. TOIMINTAKAUSI 7.1 Toimintakauden aikana osapuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen osapuolen lainsäädännön mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset. Vastuullisten/nimeävien viranomaisten tunnustamat vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimivat seuraavasti:a) Pääsy EY:n markkinoille:Jos tuote asetetaan kyseenalaiseksi pienjännitedirektiivin perusteella, EY katsoo tämän sopimuksen mukaisesti tunnustetun Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen laatiman kertomuksen vastaavan eurooppalaisen ilmoitetun laitoksen laatimaa kertomusta.b) Pääsy Kanadan markkinoille:EY:n vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet akkreditoidaan käyttäen Standards Council of Canadan (SCC) perusteita, jotka koskevat Kanadassa tunnustettujen elinten akkreditointia, ja elimille myönnetään akkreditointitodistus. Määräysten mukaisia perusteita vastaavina pidetään seuraavia edellytyksiä:i) todisteet tyydyttävästä toiminnasta siirtymäkauden aikana,ii) eurooppalaisen akkreditointijärjestön suorittama akkreditointi Kanadan ja Euroopan sertifiointijärjestöjen akkreditointia varten mukautettujen soveltuvien ja asiaa koskevien ISO/IEC-oppaiden mukaisesti, jaiii) todisteet sertifioinnin seurantamenettelyistä mukaan lukien yhteyselin, joka tarvittaessa panee alulle selvitystoimet tuotteiden valmistajien kanssa.7.2 Osapuolet kannustavat Euroopan akkreditointijärjestöjä ja SCC:tä tekemään sopimuksia vastavuoroisesta tunnustamisesta.7.3 Toimintakauden tultua voimaan uudet vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet lisätään luetteloon puitesopimuksen ja tämän liitteen sääntöjen mukaisesti.8. RAJOITETTU TUNNUSTAMINEN TAI TUNNUSTAMISESTA KIELTÄYTYMINEN SERTIFIOINNIN OSALTA 8.1 Vaatimustenmukaisuutta arvioivalta elimeltä voidaan pyynnöstä vaatia täydentävää todistusaineistoa, joka helpottaa sen siirtymistä siirtymävaiheesta toimintavaiheeseen.8.2 Mikäli siirtymäkauden aikana tai sen päätyttyä tehdään ehdotus, jossa vastuullista/nimeävää viranomaista pyydetään rajoittamaan nimetyn vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen laajuutta tai poistamaan se akkreditoitujen/nimettyjen elinten luettelosta puitesopimuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti, kyseisen ehdotuksen on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin ja ehdotus on tehtävä kirjallisesti sekakomitealle.8.3 Vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin, jonka vaatimustenmukaisuus on tunnustettu rajoitetusti tai jonka vaatimustenmukaisuuden tunnustamisesta on kieltäydytty, voi pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet.9. SERTIFIOINTITOIMIEN SEURANTA 9.1 Kummankin osapuolen viranomaiset (katso lisäykset 1 ja 2) pidättävät itselleen oikeuden asettaa kyseenalaiseksi tässä liitteessä tarkoitetulla alalla toimivien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toiminnan. (Osapuolen viranomaiset voivat perustellusti pyytää sertifiointikertomuksen jäljennöksen, joka on laadittu sen vaatimusten mukaisesti viejänä toimivan osapuolen alueella. Kertomus on toimitettava viipymättä ja veloituksetta.)9.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivilla elimillä on oltava käytössä sertifiointiasiakkaitaan koskeva toimintasuunnitelma, joka mahdollistaa vaatimusten vastaisten tai vaarallisten tuotteiden poistamisen markkinoilta. Suunnitelmassa on mainittava yhteyselin, joka tarvittaessa panee alulle selvitystoimet kyseisten tuotteiden valmistajien kanssa.10. SÄHKÖTURVALLISUUTTA KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA 10.1 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu sekakomitea nimeää sähköturvallisuutta käsittelevän alakohtaisen sekakomitean.10.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu yhtä monta edustajaa Kanadasta ja EY:stä.10.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa toisen osapuolen tärkeänä pitämää asiaa, ja kenelläkään ei ole oikeutta kieltäytyä käsittelemästä toisen osapuolen esittämää asiaa.10.4 Alakohtainen sekakomitea voi antaa sekakomitealle suosituksia Kanadan tai EY:n edustajien esille tuomista asioista.10.5 Alakohtainen sekakomitea laatii oman työjärjestyksensä sekä tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti.(1) Pienjännitedirektiivin soveltamisalaan eivät kuulu räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät sähkölaitteet, radiologisiin ja lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnitellut sähkölaitteet, tavara- ja henkilöhissien sähköiset osat, sähkömittarit, kotitalouskäyttöön tarkoitetut pistotulpat ja -rasiat, sähköpaimenet ja radiohäiriöt, laivoissa, lentokoneissa ja rautateillä käytettävät erikoissähkölaitteet, jotka täyttävät sellaisten kansainvälisten elinten vaatimukset, joiden työskentelyyn jäsenvaltiot osallistuvat.Lisäys 1 Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ja sääntelevät viranomaiset (Viite: 2 artiklan 3 kohta ja 9 artiklan 1 kohta) >TAULUKON PAIKKA>Lisäys 2 Nimeävät viranomaiset Tämän sopimuksen mukaan vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastuussa olevat viranomaiset ovat:a) Euroopan yhteisössä:- BelgiaMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- TanskaBoligministeriet- SaksaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- KreikkaÕðïõñãåßï ÁíÜðôõîçòKehitysministeriö- EspanjaMinisterio de Industria y Energía- RanskaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlantiDepartment of Enterprise and Employment- ItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgMinistère des Transports- AlankomaatStaat der Nederlanden- ItävaltaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugaliPortugalin hallituksen alainen: Instituto Português da Qualidade- SuomiKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- RuotsiRuotsin hallituksen alainen:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Yhdistynyt kuningaskuntaDepartment of Trade and Industryb) Kanadassa:- The Standards Council of Canada, parlamentin vuonna 1970 hyväksymällä lailla, sellaisena kuin se on muutettuna vuonna 1996, perustettu Federal Crown -korporaatio.HUVIVENEITÄ KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE I JAKSO Soveltamisala 1.1 Tätä liitettä sovelletaan henkilökohtaiset veneet mukaan lukien kaikkiin huviveneisiin, joille Euroopan yhteisössä tai Kanadassa on toteutettava riippumattoman vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen tai hyväksyntäelimen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely tai hyväksymismenettely.1.2 Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään seuraavissa kummankin osapuolen asiaa koskevissa säädöksissä:a) Euroopan yhteisössä:Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 94/25/EY 1 artiklassa.b) Kanadassa:Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde: Transport Canada's Publication n:o TP1332).1.3 Osapuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan vastavuoroisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä:a) Euroopan yhteisön asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Kanadan nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset direktiivin 94/25/EY säännösten mukaisesti. Sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset tunnustetaan Euroopan yhteisössä eikä niille tuotteille, joihin kyseiset todistukset liittyvät, tehdä enää muita arviointeja.b) Kanadan asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Euroopan yhteisön nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sertifioivat tuotteen siten kuin asiaa koskevassa asetuksessa (Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, Chapter 1487) vaaditaan osoitettavaksi ja antavat asianmukaiset sääntöjenmukaisuusmerkinnät ja muut tarvittavat asiakirjat. Näin sertifioidut tuotteet voidaan saattaa Kanadan markkinoille eikä niille tarvita muita hyväksyntämenettelyjä.II JAKSO Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 2.1 Euroopan yhteisössäEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1994, huviveneitä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä.2.2 KanadassaAsetus Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde: Transport Canada's Publication n:o TP1332 Construction Standards for Small Vessels, näiden soveltamisalaan sisältyvät myös henkilökohtaiset veneet sellaisina kuin ne on määritelty ja sertifioitu standardissa ISO/DIS 13590).III JAKSO Vaatimustenmukaisuutta koskevien moduulien mukaisten vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä vastaavat viranomaiset 3.1 Euroopan yhteisössäLisäyksessä 1 esitetyt jäsenvaltioiden hallinnot tai elimet3.2 KanadassaKanadan rannikkovartiosto (Canadian Coast Guard)IV JAKSO Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämismenettelyt 4.1 Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin osapuoli nimeää toimivaltaiset vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan toisen osapuolen edellyttämän vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ja hyväksynnän. Nimeäminen tehdään vastavuoroista tunnustamista koskevassa puitesopimuksessa määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet sekä ne tuotteet ja menettelyt, joita varten kyseiset elimet on nimetty, luetellaan jäljempänä lisäyksessä 2.4.2 Kumpikin osapuoli hyväksyy, että nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat:a) Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia, on noudatettava Kanadan asettamia vaatimuksia;EY:ssä `ilmoitetulla laitoksella` tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on valtuutettu suorittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimennyt sen lainkäyttöalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi tarvittava pätevyys, ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille.b) Kanadassa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisessä käytettävien menettelyjen ja perusteiden on oltava direktiivin 94/25/EY asiaa koskevien säännösten mukaiset.V JAKSO Siirtymäjärjestelyt Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi. Siirtymäkautena osapuolet:a) vaihtavat tietoja vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista lisäten näin niitä koskevaa tuntemustaan; jab) toteuttavat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tarvittavat politiikkaa, lainsäädäntöä tai sääntelyä koskevat muutokset.VI JAKSO Täydentävät määräykset 6.1 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen sisältämien asiaa koskevien määräysten mukaisesti osapuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien ilmoitettujen laitosten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi.6.2 Osapuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset koskevat tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähkölaitteita ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä.Lisäys 1 Nimeävät viranomaiset >TAULUKON PAIKKA>Lisäys 2 Nimetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet - Euroopan yhteisö:Ne ilmoitetut laitokset, jotka Euroopan yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet direktiivin 94/25/EY mukaisesti ja joiden nimet ja viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.- Kanada:Vahvistetaan myöhemmin.HYVÄÄ TUOTANTOTAPAA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. TARKOITUS 1.1 Euroopan yhteisö (EY) ja Kanada ovat laatineet tämän vastavuoroista tunnustamista koskevan alakohtaisen liitteen, joka koskee lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan noudattamisen sertifiointia:a) kahdenvälisen sääntely-yhteistyön laajentamiseksi;b) hyvän tuotantotavan noudattamisen sertifioinnin ja vastaaviksi nimettyjen viranomaisten suoraan myöntämien tuotantolupien/lisenssien hyväksynnän vastavuoroiseksi tunnustamiseksi keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen;c) perusrakenteiden kehittämiseksi Kanadan, Euroopan komission ja EY:n jäsenvaltioiden sääntelevien viranomaisten välistä jatkuvaa viestintää / välisiä jatkuvia kuulemisia varten, jotta sääntelijöiden on mahdollista määrittää hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmiensa vastaavuus ja ylläpitää sitä.2. YLEISIÄ HUOMIOITA 2.1 Hyvän tuotantotavan noudattamisen sertifiointiin liittyvän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen lähtökohtana on se, että Kanadalla ja EY:n jäsenvaltioilla voidaan osoittaa olevan vastaavat hyvän tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat; täten myös se, että jommankumman osapuolen viranomaisen myöntämä tuotantolupaa/lisenssiä koskeva todistus, jossa todistetaan tehtaan olevan hyvän tuotantotavan mukainen, riittäisi toiselle osapuolelle ainoaksi todisteeksi hyväksyä tehtaan lääkevalmisteiden tuotannon/valvonnan vaatimusten mukaiseksi tai riittäisi ainoaksi todisteeksi samankaltaisen tuotantolupaa/lisenssiä koskevan todistuksen myöntämiselle. Vastaavuudella ei tarkoiteta samanlaisuutta vaan sitä, että päästään samaan tulokseen.2.2 Se, hyväksyykö viranomainen toisen osapuolen myöntämän tuotantolupaa/lisenssiä koskevan todistuksen, riippuu siitä, onko keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta saatettu päätökseen onnistuneesti ja millaisiksi siinä saavutetut tulokset arvioidaan. Hyväksyttäviä ovat ainoastaan ne todistukset, jotka ovat sellaisten viranomaisten myöntämiä, joiden hyvän tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat (sääntelyyn sisältyviä vaatimuksia tukevat perusrakenteet, standardit, prosessit, laatujärjestelmät jne. mukaan lukien) tunnustetaan vastavuoroisesti vastaaviksi.2.3 Lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus rakentuu kolmelle osa-alueelle:a) hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva ohjelma (lisäys 4),b) kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä (lisäys 5) jac) siirtymäkausi, keskinäistä luottamusta lisäävä toiminta mukaan lukien (lisäys 6).3. SOVELTAMISALA 3.1 Tämän liitteen määräysten soveltamisalaan kuuluvat kaikki lääkevalmisteet, jotka ovat läpäisseet yhden tai useamman tuotantoon liittyvän prosessin (esimerkiksi valmistus, pakkaaminen, merkintä, testaus, tukkukauppaan liittyvät toimet) Kanadassa ja Euroopan yhteisössä ja joihin sovelletaan hyvää tuotantotapaa koskevia vaatimuksia kummankin osapuolen lainkäyttöalueella. Tunnustaminen rajoittuu tuotantoon liittyviin prosesseihin, jotka on toteutettu ja tarkastettu osapuolten alueilla.3.2 Tätä liitettä voidaan haluttaessa soveltaa myös sellaisiin tuotteisiin, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan, jos asiaa käsittelevät viranomaiset niin sopivat.3.3 Soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin osapuolen asiaa koskevassa lainsäädännössä. Lisäyksessä 1 ilmoitetaan kyseinen lainsäädäntö ja annetaan ohjeellinen luettelo soveltamisalaan kuuluvista tuotteista.3.4 Tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi sellainen järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai prosessin laatuvaatimuksista markkinoille saattamista koskevan luvan / lääkkeen tunnistenumeron haltijalta taikka lisenssinhaltijalta tai sellaisen hakijalta ja varmistaa, että tuote valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (pätevän henkilön antama todistus EY:ssä).Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan yhdenmukaisesti, ja valvotaan, että ne ovat sellaisten laatustandardien mukaisia:- jotka ovat tarkoituksenmukaisia niiden käyttötarkoituksen kannalta, ja- joita markkinoille saattamista koskeva lupa tai tuotteen laatuvaatimukset ja lääkkeen tunnistenumeron tai lisenssin myöntämismenettely edellyttää.3.5 Osapuoli suorittaa tuotteeseen tai prosessiin kohdistuvat tarkastukset toisen osapuolen pyynnöstä. Ennakkohyväksyntää koskevien tarkastusten osalta osapuolet sopivat vaihtavansa ennakkohyväksyntää koskevia tarkastuskertomuksia osapuolten tuotteiden hyväksyntämenettelyjä varten siltä osin kuin tuojana toimivan osapuolen laeissa ja asetuksissa sitä edellytetään. Biologisten valmisteiden eräkohtainen myyntiin vapauttaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan.4. LUOTTAMUKSELLISUUS 4.1 Kumpikin osapuoli pidättyy paljastamasta luottamuksellisiksi tarkoitettuja teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien liikesalaisuudet ja toisen osapuolen yksinoikeudella antamat tiedot.4.2 Kumpikin osapuoli varaa itselleen oikeuden julkistaa toisen osapuolen antamat vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset, tarkastuskertomusten päätelmät mukaan lukien, sellaisissa tilanteissa, joissa kansanterveys saattaa vaarantua.5. HALLINNOINTIJÄRJESTELMÄT 5.1 Tämän alakohtaisen liitteen mukaista hallinnointitoimintaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea päättää itse kokoonpanostaan ja työjärjestyksestään. Komitean tehtävät esitetään lisäyksessä 3. Komitea muodostuu Health Canadan terapeuttisia valmisteita koskevasta ohjelmasta (Therapeutic Products Programme) vastaavista edustajista sekä Euroopan komission ja asiaa käsittelevien EY:n viranomaisten edustajista. Komitean puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi kummankin osapuolen edustaja.6. ERIÄVIEN NÄKEMYSTEN SOVITTELU 6.1 Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtaisen sekakomitean soviteltaviksi. Mikäli alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä, kumpi tahansa osapuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon.7. SIIRTYMÄKAUSI 7.1 Aikataulu Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu siirtymäkausi alkaa, kun vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja on tarkoitus saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa.7.2 Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman. Ohjelman toteuttaminen antaa mahdollisuuden arvioida kummankin osapuolen viranomaisen valmiuksia sertifioida hyvän tuotantotavan noudattaminen (tähän liittyviä suosituksia annetaan lisäyksessä 6).7.3 Talousarvio Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osapuolista vastaa omista keskinäistä luottamusta lisäävistä toimista aiheutuneista kustannuksistaan.7.4 Hallinnollinen määräys Uudelleentestausta koskevat vaatimukset eivät koske niitä lääkevalmisteita, jotka on valmistettu sellaisissa tuotantopaikoissa, joiden tuojana toimiva osapuoli tietää noudattavan toiminnassaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia ja jotka on merkitty pätevien tuotantopaikkojen luetteloon. Kyseisen luettelon laatii alakohtainen sekakomitea.7.5 Siirtymäkauden päättyminen 7.5.1 Siirtymäkauden päättyessä alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen arvioinnin osallistuvien viranomaisten toteuttamien hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuudesta ja valmiuksista (lisäys 2).7.5.2 Viranomaisia, joiden ohjelmien ei katsota vastaavan toisen osapuolen toteuttamaa hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia ohjelmia, ei merkitä lisäyksen 2 luetteloon siirtymäkauden päätyttyä. Ehdotusten, jotka koskevat viranomaisen vastaavuuden tunnustamisen rajoittamista tai viranomaisen jättämistä pois lisäyksen luettelosta, olisi perustuttava puolueettomiin perusteisiin ja dokumentoituun todistusaineistoon.7.5.3 Viranomaiset voidaan merkitä lisäyksen 2 luetteloon tietyn luokan tai tuotantoon liittyvän prosessin osalta (esimerkiksi biologiset valmisteet, radioaktiiviset lääkevalmisteet). Luetteloon merkitsemättä jätetyt viranomaiset (tai viranomaiset, joita ei ole merkitty luetteloon tietyn valmistusprosessin osalta) voivat pyytää asemansa uudelleenmäärittämistä suoritettuaan tarvittavat oikaisutoimenpiteet.8. TOIMINTAVAIHE 8.1 Yleiset määräykset 8.1.1 Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta kumpikin osapuoli tunnustaa toisen osapuolen alueellaan toteuttaman hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman päätelmät sekä ne tuotantolupaa/lisenssiä koskevat vastaavat todistukset, jotka on myöntänyt lisäyksen 2 vastaavina pidettävien viranomaisten luetteloon merkitty viranomainen. Lisäksi toinen osapuoli tunnustaa valmistajan antaman kunkin erän vaatimustenmukaisuutta koskevan sertifioinnin eikä suorita uudelleentarkastusta tuonnin yhteydessä.8.1.2 Kanadaan tai johonkin Euroopan yhteisön jäsenvaltioon sijoittautuneet valmistajat, joista vastaavaa viranomaista ei ole merkitty lisäyksen 2 luetteloon tai sisällytetty vastaavaan tuotantoon liittyvän prosessin luokkaan, voivat pyytää mitä tahansa lisäykseen 2 merkittyä viranomaista suorittamaan tarkastuksen. Toinen osapuoli tunnustaa erää ja hyvän tuotantotavan noudattamista koskevat todistukset, jotka on myönnetty tämän menettelyn mukaisesti, edellyttäen, että vastaavat kyseistä tehdasta koskevat täytäntöönpanomenettelyt voidaan jälkeenpäin varmistaa, jos hyvän tuotantotavan edellyttämiä vaatimuksia ei ole noudatettu.8.1.3 Ne lääkevalmisteet, jotka kuuluvat tuojana toimivan mutta eivät viejänä toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan, tarkastaa paikallisella tasolla toimivaltainen tarkastuselin, joka on halukas suorittamaan tarkastuksen vastaaville tuotantotoimille; kyseinen tarkastuselin suorittaa tarkastuksen tarvittaessa oman hyvän tuotantotapansa tai, jollei hyvää tuotantotapaa koskevia erityisiä vaatimuksia ole, tuojana toimivan osapuolen soveltuvien hyvien tuotantotapojen perusteella. Näin toimitaan myös silloin, kun paikallisella tasolla sovellettavia hyviä tuotantotapoja ei pidetä valmiiden tuotteiden laadunvarmistuksen osalta tuojana toimivan osapuolen hyviä tuotantotapoja vastaavina.Tätä määräystä voidaan soveltaa myös lääkeaineiden aktiivisiin ainesosiin, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistajiin.8.1.4 Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien viranomaisten vastuulla on varmistaa, että tuotantoluvan väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain), joka saattaisi vaikuttaa kansanterveyden suojeluun, ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti siten kuin kaksisuuntaisessa varoitusohjelmassa esitetään.Osapuolet sopivat yhteyselimistä, jotta toisen osapuolen viranomaisille ja valmistajille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista, markkinoiltapoistoista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka saattavat edellyttää lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun keskeyttämistä.8.1.5 Valmistajien sertifiointi Tuotantolupia/lisenssejä koskevien todistusten myöntämisestä ja lääkevalmisteiden tuotannon valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat viejän, tuojan tai toisen osapuolen viranomaisen pyynnöstä, että valmistukseen ja/tai valvontaan käytettävät tehtaat:a) ovat saaneet asianmukaiset luvat kyseisen lääkevalmisteen valmistukseen ja/tai valvontaan taikka asiaan liittyvien eriteltyjen toimintojen suorittamiseen,b) tarkastetaan säännöllisesti viranomaisten toimesta, jac) ovat kummankin osapuolen vastaaviksi tunnustamien hyvää tuotantotapaa koskevien vaatimusten mukaisia.Tuotantolupaa/lisenssiä koskevissa todistuksissa ilmoitetaan myös valmistuspaikka. Esimerkki Kanadassa ja Euroopan yhteisössä käytettävästä todistuksesta on esitetty lisäyksessä 7.Tuotantolupaa/lisenssiä koskevat todistukset myönnetään nopeasti ja siihen saa kulua enintään 30 vuorokautta. Niissä tapauksissa, joissa on suoritettava uusi tarkastus, aika voidaan pidentää 60 vuorokauteen.8.1.6 Erien sertifiointi Kuhunkin vietävään erään liitetään erää koskeva todistus (self certification), jonka valmistaja on antanut tehtyään aktiivisille ainesosille täydellisen laadullisen ja määrällisen arvioinnin varmistuakseen siitä, että tuotteiden laatu on markkinoille saattamista koskevan luvan/tuotehyväksynnän vaatimusten mukainen.Myöntäessään todistuksen valmistaja ottaa huomioon Maailman terveysjärjestön (WHO) laatiman kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laatusertifiointia koskevan ohjelman nykyiset määräykset. Todistuksessa varmennetaan, että erä on laatuvaatimusten mukainen ja on valmistettu sitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan/tuotehyväksynnän mukaisesti, ja täsmennetään tuotteen laatuvaatimukset, käytetyt analyysimenetelmät ja analyysin tulokset; todistus sisältää myös lausunnon siitä, että erän käsittelyä ja pakkaamista koskevat tiedot on tarkistettu ja todettu hyvien tuotantotapojen mukaisiksi.Erää koskevan todistuksen allekirjoittaa erän myyntiin tai jakeluun vapauttamisesta vastaava henkilö. Euroopan yhteisössä `pätevällä henkilöllä` tarkoitetaan direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettua pätevää henkilöä, ja Kanadassa tuotannon laadunvalvonnasta vastaavaksi nimitetty henkilö on täsmennetty elintarvikkeita ja lääkkeitä koskevissa säännöksissä (Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1)).8.1.7 Maksut Tarkastus/lisenssimaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tietyllä lainkäyttöalueella myönnettäviin tuotantolupiin/lisensseihin liittyvät perimisohjelmat ja maksut kuuluvat kyseisen lainkäyttöalueen vastuulle.Kumpikin osapuoli pyrkii varmistamaan, että palveluista perittävät maksut on suhteutettu kustannuksiin ja että niissä otetaan huomioon asian kannalta merkitykselliset kustannustekijät. Jos toinen osapuoli ei tarjoa palveluja, maksuja ei tulisi periä.8.1.8 Kumpikin osapuoli pidättää itselleen oikeuden suorittaa oma tarkastus toiselle osapuolelle ilmoittamiensa syiden perusteella. Tällaisista tarkastuksista on ilmoitettava etukäteen toiselle osapuolelle, jolla on oikeus osallistua tarkastukseen. Tähän turvalausekkeeseen olisi turvauduttava ainoastaan poikkeustapauksissa.8.1.9 Lisenssin väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta päättää lisenssin myöntänyt osapuoli.8.2 Tietojen vaihto 8.2.1 Osapuolet vaihtavat tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti kaikkia hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuuden määrittämisessä ja ylläpitämisessä tarvittavia tietoja. Lisäksi Kanadan ja EY:n asiaa käsittelevät viranomaiset ilmoittavat toisilleen kaikista uusista teknisistä ohjeista, tarkastusmenettelyistä tai määräyksiä koskevista muutoksista (tähän kuuluvat oppaat, standardeihin liittyvät hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat). Kumpikin osapuoli kuulee toista osapuolta ennen kyseisten muutosten hyväksymistä varmistuakseen siitä, että hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuus säilyy vastedeskin. Ongelmat käsitellään alakohtaisessa sekakomiteassa.8.2.2 Jos arviointitoimet teetetään alihankintana, niistä vastannut tarkastuselin toimittaa perustellusta pyynnöstä jäljennöksen viimeisimmästä tuotanto- tai valvontapaikkaa koskevasta tarkastuskertomuksesta. Pyyntö voi koskea täydellistä tarkastuskertomusta tai yksityiskohtaista kertomusta. Täydelliseen tarkastuskertomukseen sisältyy tuotantopaikan tehdasselvitys (jonka on laatinut valmistaja tai tarkastusvirasto) ja tarkastusviraston laatima kertomus. Yksityiskohtaisella kertomuksella vastataan toisen osapuolen esittämiin jotakin yritystä koskeviin erityiskyselyihin. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 vuorokauden kuluessa; aikaa voidaan pidentää 60 vuorokauteen, jos on suoritettava uusi tarkastus.8.3 Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä 8.3.1 Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä. Järjestelmän osatekijät esitetään lisäyksessä 5.8.3.2 Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on varmistaa, että vaatimustenmukaisuustodistuksen väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toisen osapuolen asiaa käsitteleville viranomaisille riittävän ajoissa.8.3.3 Järjestelmän mukaisesti kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle kaikista tämän liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin liittyvistä todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista ja markkinoiltapoistoista. Kumpikin osapuoli vastaa tietoja koskeviin erityisiin pyyntöihin ja varmistaa, että viranomaiset järjestävät saataville kaikki asian kannalta merkitykselliset tiedot niitä pyydettäessä.Yhteyselimet ilmoitetaan lisäyksessä 5.9. SOPIMUKSEN SEURANTA 9.1 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä vastaaviksi määritettyjen hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien jatkuva seuranta ja ohjelmien vastaavuutta koskevat mahdolliset myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun vastaavuuden ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa alakohtainen sekakomitea.9.2 Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden jatkuvuuden osapuolet järjestävät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Kanada ja jäsenvaltioiden viranomaiset voivat järjestää kokoontumisia, joissa keskustellaan erityisistä kysymyksistä ja aiheista.9.3 Viranomaisten on osallistuttava tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, jotka alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä määritellyn asemansa lisäyksen 2 mukaisesti.10. LISÄYKSET 10.1 Lisäykset 1 ja 2 ovat tämän liitteen olennainen osa.10.2 Lisäykset 3, 4, 5, 6 ja 7 ovat yleisiä suosituksia.Lisäys 1 1. Luettelo sovellettavasta lainsäädännöstä 1.1 Euroopan yhteisössäDirektiivi 65/65/ETY sellaisena kuin se on muutettunaDirektiivi 75/319/ETY sellaisena kuin se on muutettunaDirektiivi 81/851/ETY sellaisena kuin se on muutettunaDirektiivi 91/356/ETY sellaisena kuin se on muutettunaDirektiivi 91/412/ETY sellaisena kuin se on muutettunaAsetus (ETY) N:o 2309/93Direktiivi 92/25/ETYHyvää jakelutapaa koskeva opas Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03)Viimeisin toisinto oppaista Guide To Good Manufacturing Practice ja Rules Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV1.2 Kanadassa:Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin.2. Ohjeellinen luettelo tuotteista Koska lääkevalmisteiden tarkat määritelmät annetaan edellä mainituissa säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on ohjeellinen:- ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, resepti- ja itsehoitolääkkeet mukaan lukien, sekä lääkkeelliset kaasut;- ihmisille tarkoitetut biologiset valmisteet, rokotteet mukaan lukien, ihmisen verestä tai plasmasta peräisin olevat lääkevalmisteet, bioterapeuttiset valmisteet ja immunologiset valmisteet;- ihmisille tarkoitetut radioaktiiviset lääkevalmisteet;- eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, sekä lääkemääräyksellä että ilman lääkemääräystä toimitettavat lääkkeet mukaan lukien, sekä eläimille tarkoitetuissa lääkkeellisissä rehuvalmisteissa käytettävät esiseokset;- soveltuvin osin vitamiinivalmisteet, mineraalivalmisteet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet; ja- lääkeaineet tai välituotteet (huomautus: lääkeaineita ei säännellä hyvän tuotantotavan osalta).Lisäys 2 Viranomaiset Euroopan yhteisössä:>TAULUKON PAIKKA>Kanadassa:Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa.Lisäys 3 Alakohtainen sekakomitea Keskinäistä luottamusta lisäävän kauden toiminnan hallinnointia ja kauden jälkeisten vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mukaisten toimien seurantaa varten perustetaan alakohtainen sekakomitea.Komitean puheenjohtajina toimivat yhdessä yksi edustaja kummaltakin osapuolelta, ja se päättää itse kokoonpanostaan varmistaen kuitenkin, että jäsenet on valittu mahdollisimman johdonmukaisesti. Komitean tehtävinä ovat sekakomitealle tiedottaminen, siirtymäkauden hallinnointi ja tämän liitteen määräysten jatkuvan täytäntöönpanon seuranta, mukaan lukien esimerkiksi:- hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien ja kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän vastaavuuden määrittelyssä ja vahvistamisessa tarvittavista toimista päättäminen;- keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi ja vastaaviksi katsottavien viranomaisten määrittäminen. Alakohtainen sekakomitea laatii luettelon sääntelevistä elimistä ja esittää suosituksensa sekakomitealle;- ohjeiden antaminen asiantuntijoille, jotka arvioivat vastaavat hyvän tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat ja harjoittavat yhteistoimintaa (esimerkiksi tarkastukset, seminaarit); ja- vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen ylläpito-ohjelman edellyttämistä järjestelyistä päättäminen.Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa ja hyväksyy keskinäisen luottamuksen lisäämistä koskevan työsuunnitelman, ratkaisee erilaisia kysymyksiä ja tarkkailee keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan edistymistä. Sekakomitealle ilmoitetaan kokouksissa käsiteltävistä asioista ja tehdyistä päätelmistä sekä siirtymäkautena saavutetusta edistyksestä.Lisäys 4 Hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman osatekijät 1. Lainsäädännölliset vaatimukset ja viranomaisvaatimukset sekä soveltamisala - Valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten täytäntöönpanoon, tarkastajille annetut valtuudet suorittaa tarkastuksia, toimivalta sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne.- Sopivat eturistiriitojen hallintakeinot2. Viranomaisdirektiivit ja politiikat - Tarkastajien nimeämismenettelyt- Täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suuntaviivat/menettelyt (tarkastukset, uudelleentarkastukset, oikaisutoimet)- Menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö- Koulutusta/todistusten myöntämistä koskevat politiikat/suuntaviivat- Varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suuntaviivat- Organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet3. Hyvää tuotantotapaa koskevat standardit - Lääkkeiden valmistuksen valvonnassa tarvittavan hyvän tuotantotavan soveltamisala/yksityiskohdat- Prosessin validointivaatimukset4. Tarkastusvoimavarat - Henkilökunta - peruspätevyys, tarkastajien sertifiointi- Tarkastajien lukumäärä verrattuna koko lääketeollisuuden kokoon (työsuhteiset, sopimussuhteiset, ulkopuoliset)- Koulutusta/sertifiointia koskevat ohjelmat/prosessit (esimerkiksi koulutusjaksojen tiheys)- Laadunvarmistusjärjestelmät, joilla varmistetaan koulutusohjelmien tehokkuus5. Tarkastusmenettelyt (ennakkotarkastus-, tarkastus-, jälkitarkastustoimet) - Tarkastusta koskeva toimintasuunnitelma (tyyppi, laajuus, aikataulu, tarkastuksen kohdentaminen, tarkastuksista ilmoittaminen, riskiperusteiset tarkastukset)- Ennakkotarkastusten valmistelu / niitä koskevat vaatimukset- Tarkastuskertomusten muoto ja sisältö (mukaan lukien apuvälineet, esimerkiksi atk-laitteet)- Tarkastusmenetelmä (yrityksen tiedostojen ja tietokantojen käyttö- ja tarkistusmahdollisuus, todistusaineiston kokoaminen, tietojen tarkistaminen, näytteiden otto, haastattelut)- Tarkastuksen tavanomaiset toimintamenettelyt- Tarkastuksen jälkeinen toiminta (kertomuksen antamismenettelyt, seuranta, päätöksenteko)- Tarkastustietojen säilyttäminen6. Tarkastusten suorittamista koskevat standardit - Tarkastusten tiheys/lukumäärä, tarkastuskertomusten laatu ja ajoitus, uudelleentarkastuksia ja oikaisutoimia koskevat normit/tiheys/menettelyt7. Täytäntöönpanovaltuudet ja -menettelyt - Kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille- Rikkomusten hallintaan liittyvät menettelyt/järjestelmät (markkinoiltapoistot, myynnin keskeyttäminen, tuotteiden asettaminen myyntikieltoon, lisenssien peruuttaminen, takavarikointi, syytteeseen asettaminen)- Muutoksenhakujärjestelmät- Muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoisen noudattamisen edistämiseksi yrityksissä8. Varoitus- ja kriisijärjestelmät - Varoitusjärjestelmät- Kriisinhallintajärjestelmät- Varoituksen antamista koskevat standardit (varoitusten tarkoituksenmukaisuus ja ajoitus)9. Analysointimahdollisuudet - Tarvittavien analyysien tekovalmiudet omaavien laboratorioiden käyttömahdollisuus- Analysointia tukevat toimintaohjeet (SOP:t)- Analyysimenetelmien vahvistamisprosessit10. Valvontaohjelma/toimenpiteet (yritysten ja viranomaisten käyttämät) - Näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt- Markkinoiltapoistojen seuranta (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja menettelyjen varmennus)- Kuluttajille tarkoitetut valitusjärjestelmät/menettelyt- Haittavaikutusten ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt- Lääkkeeseen liittyvän tuotevian ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt11. Laadunhallintajärjestelmät - Laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/menettelyt, joilla voidaan varmistaa niiden politiikkojen, menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien jatkuva tarkoituksenmukaisuus ja tehokkuus, joita käyttäen pyritään saavuttamaan hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman tavoitteet, mukaan lukien standardien vahvistaminen ja vuositarkastus ja -uudelleenarviointi.Lisäys 5 Kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän osatekijät 1. Dokumentointi - Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen- Toimintaohjeet (SOP:t)- Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä- Viestinnän kieli ja tiedonsiirto2. Kriisinhallintajärjestelmä - Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät- Yhteyselinten perustaminen- Raportointimenettelyt3. Täytäntöönpanomenettelyt - Seurantamenettelyt- Oikaisumenettelyt4. Laadunvarmistusjärjestelmä - Lääketurvatoimintaohjelma- Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seurantaYhteyselimet Teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihto, tarkastajien koulutus ja tekniset vaatimukset, yhteyseliminä tämän sopimuksen soveltamista varten toimivat:- Kanadassa,Pääjohtaja (Director General), Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Puhelin: 1-613-957-0369, telekopio: 1-613-952-7756; ja- Euroopan yhteisössä,Pääjohtaja (Director General), Euroopan lääkearviointivirasto (Evaluation of Medicinal Products Agency) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Puhelin: 44-171-418 8400, telekopio: 418 8416.Lisäys 6 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden vaiheet Alakohtainen sekakomitea määrittää hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuuden seuraavissa kolmessa vaiheessa:1. Asiakirjojen tarkistus ja arviointi (asiakirjojen vaihto) - Hyviä tuotantotapoja koskevat oikeudelliset välineet (asetukset/lait/direktiivit) / suuntaviivat- Tarkastusohjelmat (soveltamisala, politiikat, toimintaohjeet, menettelyt)- Kriisinhallintajärjestelmät (soveltamisala, perusteet, politiikat, toimintaohjeet, menettelyt)- Tarkastuskertomuksia koskevat vaatimukset- Analysoinnissa käytettävät laboratoriojärjestelmät- Varoituksia koskevat kertomukset2. Prosessien ja menettelyjen arviointi- Järjestelmien ja menettelyjen tarkastus- Kertomusten vaihtaminen/arviointi- Varoitusjärjestelmien seuranta mukaan lukien markkinoiltapoistojen käsittely- Valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien vastaavuuden määrittämiseksi- Tarkastajavaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen (valinnainen)3. Toiminnan onnistuneisuutta koskevien päätösten tekeminen ja päätelmät - Luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi- Toteutettavat toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen kehittäminen- Arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten elinten määrittäminen- Sertifiointia koskevan ohjelman jatkuvan ylläpidon edellytysten ja järjestelmien vahvistaminen (laadunhallintajärjestelmän, tarkastusjärjestelmän ja kuulemisprosessin / jatkuvan vuoropuhelun kehittäminen)Lisäys 7 Lääkeaineiden valmistajan todistus, josta määrätään Kanadan ja Euroopan yhteisön välisessä sopimuksessa vastavuoroisesta tunnustamisesta olevassa lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien varmentamista koskevassa alakohtaisessa liitteessä >KAAVION ALKU>. n (*) . . ./. . ./. . . (pvm) esittämästä pyynnöstä (viite: . ) . (**) n toimivaltainen viranomainen vahvistaa seuraavan:. -niminen yritys,jonka laillisesti rekisteröity osoite on: ...on osaksi . n (**) kansallista lainsäädäntöä saatettujen direktiivin 75/319/ETY 16 artiklan ja direktiivin 81/851/ETY 24 artiklan mukaisesti valtuutettu valtuutuksen viitenumerolla . , joka käsittää seuraavan yhden tai useamman valmistuspaikan (ja mahdollisen testauslaboratorion, jonka kanssa on tehty sopimus):1. ..2. ..3. ..suorittamaan seuraavia valmistustoimintoja:+ täydellistä valmistusta (***)+ osittaista valmistusta (***), toisin sanoen (yksityiskohtaiset tiedot valtuutuksen kohteena olevista toiminnoista): ...jossa valmistettavana on seuraava ihmisille / eläimille (***) tarkoitettu lääkevalmiste:.Kyseiseen valmistajaan kohdistetuissa tarkastuksissa, joista viimeisin tehtiin . . ./. . ./. . . (pvm), saatujen tietojen perusteella yrityksen katsotaan noudattavan niitä hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joihin viitataan Kanadan ja Euroopan yhteisön välisessä sopimuksessa vastavuoroisesta tunnustamisesta.. . ./. . ./. . . (pvm)Toimivaltaisen viranomaisen puolesta. (Valtuutuksesta vastaavan virkamiehen nimi ja allekirjoitus)(*) Kirjoitetaan tuovan tai vievän yrityksen nimi tai Health Canada.(**) Kirjoitetaan tapauksen mukaan Euroopan yhteisön jäsenvaltion tai Euroopan yhteisön nimi.(***) Tarpeeton pyyhitään yli.>KAAVION LOOPU>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>KAAVION ALKU>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants.Issued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>KAAVION LOOPU>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>KAAVION ALKU>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>KAAVION LOOPU>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>KAAVION ALKU>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>KAAVION LOOPU>LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE 1. TARKOITUS 1.1 Euroopan yhteisö ja Kanada ovat laatineet tämän lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja siihen liittyvää sertifiointia koskevan liitteen, joka on osa vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta, edistääkseen lääkinnällisiä laitteita koskevaa kahdenvälistä sääntely-yhteistyötä ja helpottaakseen kansainvälistä kauppaa ja pitääkseen yllä samoja terveys- ja turvallisuusstandardeja kummallakin lainkäyttöalueella.1.2 Lisäksi tämän liitteen avulla pyritään kehittämään kummankin osapuolen sääntelevien ja/tai nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten välillä käytävään viestintään/kuulemiseen tarvittavaa perusrakennetta, jotta sääntelystä vastaavat tahot voivat määrittää ja säilyttää vastaavat valmiudet arvioida lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja kehittää markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan yhteistoimintamallin.2. SOVELTAMISALA 2.1 Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat Kanadassa tai Euroopan yhteisössä vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen alaisia, mukaan lukien suuren riskin omaavien lääkinnällisten laitteiden tieteellis-tekniset arvioinnit ja laatujärjestelmien arvioinnit.2.2 Tuotteet, joihin liitettä sovelletaan, määritellään kummankin osapuolen asianomaisessa lainsäädännössä seuraavasti:a) Euroopan yhteisössä- neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna,- neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista.b) Kanadassa- Food and Drugs Act ja Medical Devices Regulations (joka on ehdotettu julkaistavaksi vuonna 1998) ajoittain muutettuna,- Canadian Electrical Code (lääkinnällisten laitteiden osalta),- Radiation Emitting Devices Act ja Radiation Emitting Devices Regulations ajoittain muutettuna (lääkinnällisten laitteiden osalta).Liitettä ei kuitenkaan sovelleta seuraaviin tuotteisiin:- lääkinnälliset laitteet, joilla diagnosointi suoritetaan ihmiskehon ulkopuolella (in vitro),- laitteet, joihin kuuluu kiinteänä osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkevalmisteena,- rintaimplantit,- lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia kudoksia. Kuitenkin lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu eläimistä peräisin olevia kudoksia ja kun laite on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan ehjän ihon kanssa, kuuluvat tämän alakohtaisen liitteen piiriin.Osapuolet voivat kuitenkin yksimielisellä päätöksellä laajentaa liitteen soveltamisalaa edellä mainittuihin tai muihin lääkinnällisiin laitteisiin.3. LUOTTAMUKSELLISUUS 3.1 Kumpikin osapuoli pidättyy paljastamasta luottamuksellisiksi tarkoitettuja teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien liikesalaisuudet ja toisen osapuolen yksinoikeudella antamat tiedot.3.2 Kumpikin osapuoli pidättää itselleen oikeuden julkaista vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia silloin, kun niillä voi olla kansanterveydellistä vaikutusta.4. ERIÄVIEN NÄKEMYSTEN SOVITTELU 4.1 Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtaisen sekakomitean soviteltaviksi. Mikäli alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä, kumpi tahansa osapuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon.5. HALLINNOINTIJÄRJESTELMÄ 5.1 Tämän alakohtaisen liitteen hallinnointia varten perustetaan alakohtainen sekakomitea. Sen tehtävänä on päättää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja -ohjelmien määrittelemisestä, perustamisesta ja arvioimisesta, kaksisuuntaisen varoitusohjelman perustamisesta, luottamusta lisäävän toiminnan johtamisesta sekä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mukaisen toiminnan tukiohjelman määrittelemisestä. Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu Health Canadan ja Euroopan yhteisön toimivaltaisten viranomaisten edustajia, ja puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi kummankin osapuolen edustaja.6. SIIRTYMÄKAUSI 6.1 Aikataulu Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu siirtymäkausi alkaa, kun vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja se on tarkoitus saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa.6.2 Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman (katso ohjeet lisäyksessä III). Ohjelman täytäntöönpanolla varmistetaan kummankin osapuolen valmius arvioida vaatimustenmukaisuutta toisen osapuolen vaatimusten ja menettelyjen mukaisesti. Saaduilla kokemuksilla on käytännön merkitystä toimintakautta koskevien päätösten kannalta.Keskinäistä luottamusta lisäävään ohjelmaan olisi sisällytettävä seuraavanlaisia toimia:a) seminaarit, joiden avulla säänteleville/nimeäville viranomaisille ja vaatimustenmukaisuutta arvioiville elimille annetaan tietoa kunkin osapuolen sääntelyjärjestelmästä, menettelyistä ja vaatimuksista,b) workshopit, joiden avulla säänteleville/nimeäville viranomaisille annetaan tietoa ja vaihdetaan tietoja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelyistä,c) tieteellis-teknisiä arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin kuuluisi kunkin alueen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen suorittamia rinnakkaisarviointeja (kaksoissokkoarvioinnit); arvioitavana olisi tietyn valmistajan tekninen vaatimustenmukaisuus kyseisen laitteen aiottujen markkinoiden osalta. Vertailun suorittamiseksi vaihdetaan täydelliset kertomukset ja suositukset. Yhteisvertailun aikana kyseisistä markkinoista vastaava elin voi myöntää vaatimustenmukaisuustodistuksen. Yhteisvertailun olisi perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä erilaisten kohtalaisen tai suuren riskin omaavien tekniikoiden alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää kummankin osapuolen sääntelevien/nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten osallistumista. Kumpikin osapuoli voi halutessaan pyytää lisätodisteita sääntelevien/nimeävien viranomaisten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta,d) laatujärjestelmien arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin kuuluisi vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toisen osapuolen vaatimusten perusteella suorittamia tarkastuksia, joihin myös sääntelevät/nimeävät viranomaiset osallistuisivat. Tarkastusten hallinnointia, menetelmiä ja kertomuksia vertaillaan keskenään. Yhteisvertailun olisi perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä erilaisten tekniikoiden alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää kummankin osapuolen sääntelevien/nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten osallistumista. Kumpikin osapuoli voi halutessaan pyytää lisätodisteita sääntelevien/nimeävien viranomaisten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta,e) kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän suunnittelu, kehittäminen ja testaus (katso ohjeet lisäyksessä IV),f) molempien osapuolten sääntelevien/nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten yhteyselinten perustaminen,g) osallistuminen tiedonvaihtoa koskeviin kokouksiin, joissa keskitytään vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja valvontaan mukaan lukien henkilöstökoulutukseen osallistuminen. Myös henkilöstövaihtoa pyritään edistämään, jah) keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman aikana, kun osapuolella on riittävä luottamus toisen osapuolen arviointimenetelmiin ja niistä saataviin tuloksiin, se voi oman harkintansa mukaan laatia vaatimustenmukaisuutta koskevan asiakirjan, jolla se myöntää pääsyn oman lainkäyttöalueensa markkinoille toisen osapuolen arviointikertomusten perusteella ilman täysimääräistä ehdotusta.Osallistumisella c ja d kohdassa tarkoitettuihin toimiin tarkoitetaan keinoja, joilla voidaan esimerkinomaisesti toimittaa täydentävää todistusaineistoa vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämisestä ja valvonnasta.6.3 Talousarvio Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen osapuolista vastaa omista keskinäistä luottamusta lisäävien toimien kustannuksistaan.6.4 Siirtymäkauden päättyminen Viimeistään 18 kuukauden kuluttua tämän sopimuksen voimaantulosta alakohtainen sekakomitea ryhtyy arvioimaan yhdessä saatuja kokemuksia. Arvioitaessa tarkastellaan keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman riittävyyttä, sääntelevien/nimeävien viranomaisten valmiuksia ja nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksia.Lisäyksessä I luetellut osallistuvat nimeävät/sääntelevät viranomaiset antavat alakohtaiselle sekakomitealle suosituksia vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten merkitsemiseksi lisäyksen II luetteloon keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman tulosten perusteella. Alakohtaisen sekakomitean hyväksymät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet merkitään lisäyksen II luetteloon, jossa mainitaan niiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvä erityisasiantuntemus ja ne lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät tekniikat, joiden osalta ne tunnustetaan. Lisäyksen II luetteloon merkitään myös kustakin vaatimustenmukaisuutta arvioivasta elimestä vastaava sääntelevä/nimeävä viranomainen. Ehdotusten, jotka koskevat vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tunnustamisen rajoittamista, on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Alakohtainen sekakomitea voi antaa suosituksen, jonka mukaan vaatimustenmukaisuutta arvioivaa elintä ei ole syytä merkitä lisäyksen II luetteloon edellyttäen, että sen valmiuksien puutteellisuus voidaan osoittaa asiakirjoin. Luetteloon merkitsemättä jätetyt vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet voivat pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet ja vahvistettuaan ne.Jos alakohtainen sekakomitea ei pääse yksimielisyyteen jostakin edellä mainitusta asiasta, asia annetaan sekakomitean käsiteltäväksi puitesopimuksen mukaisesti.Osapuolet siirtyvät toimintavaiheeseen edellyttäen, että lisäyksen II luettelossa on kummankin osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä.Lisäksi sopimusta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä kummankin osapuolen sääntelykehityksen huomioon ottamiseksi. Huomio kiinnitetään sellaiseen yksittäiseen ehdotukseen/arviointiin/laatujärjestelmien arviointiin, joka samanaikaisesti täyttää kummankin lainkäyttöalueen vaatimukset.7. TOIMINTAVAIHE 7.1 Yleiset velvoitteet Tämän jakson määräyksiä sovelletaan ainoastaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin, jota tässä alakohtaisessa liitteessä tunnustetut vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toteuttavat osapuolten alueilla.Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta kumpikin osapuoli tunnustaa toisen osapuolen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät ja toisen osapuolen vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen myöntämän vaatimustenmukaisuustodistuksen ilman lisäarviointeja.Eurooppalaisten vaatimusten osalta Health Canada tai muut Kanadan nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä ja lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä tarkoitetut suoritettujen vaatimustenmukaisuuden arviointien päätelmät ja antavat vaatimustenmukaisuustodistuksen. Euroopan yhteisön vastuulliset viranomaiset hyväksyvät ilman lisäarviointeja todistuksen osoituksena asian kannalta merkityksellisten yhteisön direktiivien markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten täyttymisestä.Kanadalaisten vaatimusten osalta Euroopan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat tutkimuksen päätelmät ja toimittavat Health Canadalle lyhennetyn puoltavan kertomuksen sekä vaatimustenmukaisuustodistuksen, johon päätelmät sisältyvät. Näiden asiakirjojen perusteella Health Canada hyväksyy ilman lisäarviointeja todistuksen osoituksena Kanadan lääkinnällisiä laitteita koskevien säädösten markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten täyttymisestä.Kumpikin osapuoli antaa perustellusta pyynnöstä toiselle osapuolelle kaikki tiedot, joita on tarkasteltu arvioitaessa tiettyä lääkinnällistä laitetta vaatimustenmukaisuustodistuksen myöntämistä varten.Kumpikin osapuoli pidättää iteselleen oikeuden milloin tahansa asettaa kyseenalaiseksi nimeämisprosessin tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin sen oman sääntelyjärjestelmän vaatimusten perusteella. Lisäksi kumpikin osapuoli pidättää itselleen oikeuden suorittaa omia vaatimustenmukaisuuden arviointeja toiselle osapuolelle ilmoitetuista syistä. Tällainen toiminta on perusteltava asiakirjoin, ja siitä on ilmoitettava etukäteen toiselle osapuolelle. Tällaisiin toimiin on syytä turvautua vain poikkeustapauksissa.7.2 Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämismenettelyt Kummankin osapuolen nimittävien viranomaisten on vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä nimittäessään noudatettava toisen osapuolen säädöksissä tai suuntaviivoissa annettuja perusteita (katso suuntaa antavat ohjeet lisäyksessä V).7.3 Tietojen vaihto Tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia tietoja, jotka ovat tarpeen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen määrittämiseksi ja niiden vastaavuuden säilyttämiseksi. Lisäksi kumpikin osapuoli antaa toiselle osapuolelle oman sääntelyjärjestelmänsä osana tuotettuja tietoja, jotka ovat merkityksellisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen kannalta (esimerkiksi oppaat, standardeihin liittyvät hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat). Kumpikin osapuoli huolehtii siitä, että toisen osapuolen sääntelevät/nimeävät viranomaiset ja vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet osallistuvat tietojen ja kokemusten vaihtoon.Erityistapauksissa, varsinkin hätätapauksissa, kaikki tämän liitteen täytäntöönpanoon osallistuvat tahot pyrkivät toimittamaan kaikki jommankumman osapuolen pyytämät asiakirjat viipymättä.7.4 Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä. Järjestelmän osatekijät kuvaillaan lisäyksessä IV.Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle vahvistetuista ongelmailmoituksista, oikaisutoimista tai markkinoiltapoistoista sellaisten tuotteiden osalta, jotka se on arvioinut tämän sopimuksen ehtojen mukaisesti. Kumpikin osapuoli vastaa tiettyjä laitteita koskeviin tiedusteluihin ja varmistaa, että sen nimetyt viranomaiset ja vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet antavat pyynnöstä käyttöön kyseisiä laitteita koskevat tiedot.Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on varmistaa, että vaatimustenmukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän ajoissa.7.5 Maksut Rekisteröintiä ja vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat maksut määräytyvät valmistajan sijaintipaikan mukaan. Perimisjärjestelmistä ja kunkin lainkäyttöalueen mukaisista vaatimustenmukaisuustodistuksen myöntämisestä aiheutuvista maksuista päättäminen kuuluu kyseisen lainkäyttöalueen velvollisuuksiin. Osapuoli ei peri vaatimustenmukaisuuden arviointimaksuja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta, jos toisen osapuolen alueella sijaitseva vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on suorittanut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.7.6 Sopimuksen seuranta Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä vastaaviksi määritettyjen nimeämisprosessien ja kummankin osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointien vastaavuuden jatkuvaa seurantaa koskevat mahdolliset myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun vastaavuuden ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa alakohtainen sekakomitea.Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden jatkuvuuden osapuolet järjestävät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Sääntelevät/nimeävät viranomaiset ja vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet kokoontuvat keskustelemaan erityisistä kysymyksistä ja aiheista.Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja sääntelevien/nimeävien viranomaisten on jatkettava osallistumista tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, jotka alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä määritellyn asemansa lisäyksen II mukaisesti.Osapuolet voivat esittää sääntelevien/nimeävien viranomaisten tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten lisäämistä lisäykseen II. Uusien sääntelevien/nimeävien viranomaisten hyväksymismenettely kuvaillaan keskinäistä luottamusta lisäävässä ohjelmassa. Vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet lisätään lisäykseen II sääntelevän/nimeävän viranomaisen antaman suosituksen ja alakohtaisen sekakomitean yhteisen päätöksen perusteella.7.7 Yhteyselimet Nimetään yhteyselimet, jotta sääntelevät viranomaiset ja valmistajat voivat ilmoittaa toisen osapuolen säänteleville viranomaisille hyvissä ajoin laadullisista puutteista, markkinoiltapoistoista ja vaaratilanteista, jotka voivat edellyttää valvonnan lisäämistä, tuotteen jakelun keskeyttämistä tai vaatimustenmukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaista tai pysyvää peruuttamista.Tässä sopimuksessa tarkoitetut yhteyselimet ovat:>KAAVION ALKU>Kanadan osalta.Euroopan yhteisön osalta (15 jäsenvaltiota sekä komissio)>KAAVION LOOPU>8. LISÄYKSET Lisäykset I ja II kuuluvat kiinteästi tähän liitteeseen. Lisäykset III, IV ja V ovat yleisiä suuntaviivoja.Lisäys I Sääntelevät/nimeävät viranomaiset, jotka voivat osallistua tähän sopimukseen >TAULUKON PAIKKA>Lisäys II >TAULUKON PAIKKA>Lisäys III Keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman vaiheet ja osatekijät A. VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN OSATEKIJÖIDEN TARKASTELU JA ARVIOINTI (ASIAKIRJOJEN VAIHTO). 1. Lakien ja asetusten vaatimukset ja soveltamisala - valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten täytäntöönpanoon, arvioijille ja tarkastajille annetut valtuudet, toimivalta sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne.- sopivat eturistiriitojen hallintakeinot2. Sääntelevät toimintaohjeet ja politiikat - menettelyt arvioijien/tarkastajien pätevyyden määrittämiseksi- täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suuntaviivat/menettelyt- menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö- koulutusta/sertifiointia koskevat politiikat/suuntaviivat- varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suuntaviivat- organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet3. Laaduntarkkailun hallinnointi, menetelmät ja käytännöt - käytössä olevien toimintaa koskevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne.- tarkastajien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, sopimusmenettelyt jne.4. Tieteellis-tekniset arviointimenetelmät ja käytännöt - käytössä olevien toimintaa koskevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne.- arvioijien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, sopimusmenettelyt jne.5. Arviointi- ja tarkastuskertomukset - kertomusten laajuus ja muoto- sisällölliset vaatimukset- kertomusten arkistointi, haku ja saatavuus- lyhennelmäkertomusten laajuus ja muoto, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät ja todistukset6. Tarkastus- ja arviointimenettelyt - tarkastus- ja arviointistrategia (tyyppi, laajuus, aikataulu, painopiste, ilmoittaminen, riskit)- tarkastusta tai arviointia edeltävät valmistelut/vaatimukset- menetelmät (yrityksen arkistojen ja tietokantojen saatavuus ja tarkastus, todisteiden kerääminen, tietojen tarkastelu, näytteiden keruu, haastattelut)- tarkastusten ja arviointien jälkeinen toiminta (kertomusten julkaisumenettelyt, seuranta, päätösten teko)- tietojen kerääminen/tallentaminen ja saatavuus7. Tarkastusten ja arviointien suorittamista koskevat standardit - kertomusten julkaisutiheys/lukumäärä, laatu ja ajoitus, uudelleentarkastuksia ja uudelleenarviointeja koskevat normit/tiheys/menettelyt ja oikaisutoimet8. Täytäntöönpanovaltuudet ja -menettelyt - kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille- sääntöjenvastaisuuden hallintaan liittyvät menettelyt/järjestelmät (markkinoiltapoistot, myynnin keskeyttäminen, tuotteiden asettaminen karanteeniin, todistusten kumoaminen, takavarikointi, syytteeseen asettaminen)- muutoksenhakujärjestelmät- muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoiseksi noudattamiseksi9. Varoitus- ja kriisijärjestelmät - varoitusjärjestelmät- kriisinhallintajärjestelmät- varoituksen antamista koskevat standardit (varoitusten tarkoituksenmukaisuus ja ajoitus)10. Analysointimahdollisuudet - tarvittavien analyysien tekoon kykenevien laboratorioiden käyttömahdollisuus- toimintaohjeet (SOP:t) analysoinnin tukena- analyysimenetelmien vahvistamisprosessit11. Valvontaohjelma/toimenpiteet (valmistajien ja sääntelevien viranomaisten käyttämät) - näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt- markkinoiltapoistojen seuranta (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja menettelyjen varmennus)- kuluttajien tekemiä valituksia koskevat järjestelmät/menettelyt- vaaratilanteiden ilmoittamisen järjestelmät/menettelyt12. Laadunhallintajärjestelmät - laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/menettelyt niiden politiikkojen, menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien sopivuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi, joita käyttämällä pyritään saavuttamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiohjelman tavoitteet mukaan lukien standardien vahvistaminen, vuosikatsaus ja uudelleenarviointi.B. YHTEISVERTAILU - järjestelmien ja menettelyjen tarkastus- rinnakkaisarvioiden suorittaminen (kaksoissokkoarviointi)- kliinisten tutkimustulosten arviointiperusteet- kertomusten vaihtaminen/arviointi- varoitusjärjestelmien seuranta mukaan lukien markkinoiltapoistojen käsittely- valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien vastaavuuden määrittämiseksi- arvioijien/tarkastajien vaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen (valinnainen).C. YHTEISVERTAILUN ONNISTUMISTA KOSKEVA PÄÄTÖKSENTEKO - tulosten arviointi- toteutettavat toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen kehittäminen- arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten määrittäminen- vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen jatkuvan ylläpidon edellytysten ja järjestelmien vahvistaminen (laadunhallintajärjestelmän, tarkastusjärjestelmän ja kuulemisprosessin / jatkuvan vuoropuhelun kehittäminen).Lisäys IV Kaksisuuntaisen varoitusohjelman osatekijät 1. Dokumentointi - Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen- Toimintaohjeet (SOP:t)- Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä- Viestinnän kieli ja tiedonsiirto2. Kriisienhallintajärjestelmä - Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät- Valmistajan ehdotusten, vaaratilanteita koskevien ilmoitusten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten kertomusten saatavuus- Yhteyselinten perustaminen- Selvitysten antamista koskevat menettelyt3. Täytäntöönpanomenettelyt - Seurantamenettelyt- Oikaisumenettelyt4. Laadunvarmistusjärjestelmä - Valvontaohjelma- Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seurantaLisäys V Suuntaviivat: vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeämis- ja seurantamenettelyt A. YLEISET VAATIMUKSET JA EHDOT 1. Nimeävät viranomaiset nimeävät vaatimustenmukaisuutta arvioiviksi elimiksi vain oikeushenkilöitä.2. Nimeävät viranomaiset nimeävät vain sellaisia vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka pystyvät osoittamaan ymmärtävänsä, omaavansa asian kannalta merkityksellistä kokemusta ja olevansa toimivaltaisia soveltamaan toisen osapuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyviä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä, joihin heidät on nimitetty.3. Teknisten valmiuksien osoittamisen on perustuttava:- asianomaisten tuotteiden, prosessien ja palvelujen tekniseen tuntemukseen,- nimeämisen kohteena olevien teknisten standardien ja yleisten riskien suojausvaatimusten tuntemukseen,- sovellettaviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin liittyvään asian kannalta merkitykselliseen kokemukseen,- fyysiseen valmiuteen suorittaa kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia,- kyseisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin riittävään hallinnointiin, ja- muihin tarvittaviin seikkoihin, joilla varmistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi täyttää vaatimukset keskeytyksettä.4. Teknisiä valmiuksia koskevien arviointiperusteiden on perustuttava kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita täydennetään tarpeen mukaan ajoittain erityisillä tulkinta-asiakirjoilla.5. Osapuolet edistävät nimeämis- ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimeävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten yhteistyöllä järjestämällä yhteensovittamiskokouksia, osallistumalla vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin ja järjestämällä työryhmien kokouksia. Mikäli nimeämiseen osallistuu akkreditointielimiä, niitä pitäisi kannustaa osallistumaan vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin.B. VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN VALMIUKSIEN MÄÄRITTÄMISJÄRJESTELMÄ 6. Nimeävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä määritelläkseen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tekniset valmiudet. Tarvittaessa osapuoli ilmoittaa nimeävälle viranomaiselle mahdollisia tapoja osoittaa valmiudet.a) Akkreditointi Akkreditoinnilla tarkoitetaan olettamusta toisen osapuolen vaatimuksiin liittyvästä teknisestä valmiudesta silloin kun:i) akkreditointiprosessi suoritetaan asianomaisten kansainvälisten asiakirjojen mukaisesti (EN 45000 -sarja tai ISO/IEC-oppaat), ja jokoii) akkreditointielin osallistuu vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin saman tason asiantuntijoiden arvioimana, johon sisältyy kyseisellä toimialalla tunnustettujen henkilöiden suorittama akkreditointielinten ja niiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien arviointi, taiiii) nimeämisviranomaisen alaiset akkreditointilaitokset osallistuvat sovittavien menettelyjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja teknisen kokemuksen vaihtoon, jotta luottamuksen säilyminen akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekniseen pätevyyteen varmistettaisiin. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää esimerkiksi yhteisarviointeja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai saman tason asiantuntijoiden arviointeja.Kun vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin akkreditoidaan arvioimaan ainoastaan tiettyä tuotetta, prosessia tai palvelua tietyn teknisen eritelmän mukaisesti, nimeäminen rajoitetaan kyseiseen tekniseen eritelmään.Kun vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin pyytää nimeämistä arvioidakseen tiettyä tuotetta, prosessia tai palvelua olennaisten vaatimusten osalta, akkreditointiprosessiin sisällytetään osatekijöitä, joiden perusteella on mahdollista arvioida vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen valmiudet (tuotteen, prosessin tai palvelun tai niiden käytön tekninen tuntemus ja yleisten riskien suojausvaatimusten tuntemus) arvioida olennaisten vaatimusten täyttymistä.b) Muut keinot Kun käytössä ei ole tarkoituksenmukaisia akkreditointikeinoja tai kun kyseessä ovat erityiset olosuhteet, nimeävät viranomaiset edellyttävät vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten osoittavan valmiutensa muilla keinoin, joita ovat esimerkiksi:- osallistuminen alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin tai sertifiointijärjestelmiin,- säännölliset saman tason asiantuntijoiden arvioinnit,- pätevyyden testaus, ja- vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten väliset vertailut.C. NIMEÄMISJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI 7. Kun kumpikin osapuoli on määritellyt vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien arviointiin tarkoitetut nimeämisjärjestelmät, toinen osapuoli voi nimeäviä viranomaisia kuultuaan tarkastaa, että järjestelmillä saadaan riittävä varmuus siitä, että vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen täyttää sen vaatimukset.D. VIRALLINEN NIMEÄMINEN 8. Nimeävät viranomaiset kuulevat lainkäyttöalueellaan toimivia vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä määritelläkseen niiden halukkuuden tulla nimetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Niiden olisi kuultava myös niitä vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä, jotka eivät toimi niiden oman osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten mukaisesti, mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita toimimaan toisen osapuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten mukaisesti.9. Nimeävät viranomaiset ilmoittavat tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa sekakomiteassa oleville osapuolensa edustajille vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä, jotka merkitään alakohtaisten liitteiden XX jakson luetteloon tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten nimeäminen tai luettelosta poistaminen väliaikaisesti tai pysyvästi suoritetaan tämän sopimuksen määräysten ja alakohtaisen sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti.10. Kun nimeävä viranomainen ilmoittaa tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa alakohtaisessa sekakomiteassa oleville osapuolensa edustajille alakohtaisiin liitteisiin merkittävistä vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä, sen on annettava kustakin vaatimustenmukaisuutta arvioivasta elimestä seuraavat yksityiskohtaiset tiedot:a) nimi,b) postiosoite,c) telekopionumero,d) tuotteet, prosessit, standardit ja palvelut, joiden arviointiin elimellä on valtuudet,e) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joiden toteuttamiseen elimellä on valtuudet, jaf) valmiuksien määrittämiseen käytetty nimeämismenettely.E. SEURANTA 11. Nimeävät viranomaiset huolehtivat nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten jatkuvasta seurannasta säännöllisin tarkastuksin ja arvioinnein. Seurantatoimien tiheyden ja luonteen on oltava kansainvälisesti tunnustettujen parhaiden toimintatapojen mukaisia tai alakohtaisen sekakomitean hyväksymiä.12. Nimeävät viranomaiset edellyttävät nimetyiltä vaatimustenmukaisuutta arvioivilta elimiltä osallistumista pätevyystesteihin tai muihin tarkoituksenmukaisiin vertailuihin, jotka ovat teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.13. Nimeävät viranomaiset kuulevat toisiaan tarpeen mukaan varmistaakseen, että vaatimustenmukaisuuden arviointiprosesseihin ja -menettelyihin kohdistuva luottamus säilyy. Kuulemiseen voi sisältyä yhteistä osallistumista vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tai vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten muun arviointitoiminnan tarkastuksiin, silloin kun osallistuminen on tarkoituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.14. Nimeävät viranomaiset kuulevat tarvittaessa toisen osapuolen asianomaisia säänteleviä viranomaisia varmistaakseen, että kaikki sääntelyvaatimukset on otettu huomioon tyydyttävällä tavalla.