type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 |
 52012PC0541
 Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
 PERUSTELUT
 1. EHDOTUKSEN TAUSTA
 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
 lääkinnällisiä laitteita, jäljempänä ’IVD-laitteet’, koskeva nykyinen EU:n
 sääntelykehys koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 98/79/EY,
 jäljempänä ’IVD-direktiivi’[1].
 IVD-laitteisiin sisältyy laaja kirjo tuotteita, joita voidaan käyttää
 väestöseulonnassa ja sairauksien ennaltaehkäisyssä, diagnosoinnissa, määrätyn
 hoidon seurannassa ja lääketieteellisten toimenpiteiden arvioinnissa.
 IVD-direktiivi samoin kuin aktiivisia
 implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva neuvoston direktiivi 90/385/ETY[2] ja lääkinnällisiä laitteita
 koskeva neuvoston direktiivi 93/42/ETY[3]
 perustuvat niin sanottuun uuteen lähestymistapaan, ja niiden tavoitteena on
 varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta sekä ihmisten terveyden ja
 turvallisuuden korkeatasoinen suojelu. IVD-laitteilta ei edellytetä
 sääntelyviranomaisen antamaa markkinointia koskevaa ennakkolupaa, vaan niihin
 sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, joka useimpien laitteiden
 tapauksessa suoritetaan valmistajan yksinomaisella vastuulla.
 Liitteessä II lueteltujen suuririskisten laitteiden ja itse suoritettavaan
 testaukseen tarkoitettujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin
 osallistuu riippumaton kolmas osapuoli, niin kutsuttu ’ilmoitettu laitos’.
 Ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja seurannasta huolehtivat jäsenvaltiot,
 ja laitokset toimivat kansallisten viranomaisten valvonnassa. Sen jälkeen kun
 laitteet on hyväksytty, ne varustetaan CE-merkinnällä, joka mahdollistaa niiden
 vapaan liikkuvuuden EU- ja EFTA-maissa sekä Turkissa.
 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
 lääkinnällisiä laitteita koskeva nykyinen sääntelykehys on osoittanut
 vahvuutensa, mutta sitä on myös arvosteltu viime vuosina.
 Koska sisämarkkinoilla on mukana 32
 osallistujamaata[4]
 ja tieteen ja teknologian kehitys on jatkuvaa, esiin on tullut huomattavia
 eroja sääntöjen tulkinnassa ja soveltamisessa, ja sen vuoksi direktiivin
 keskeiset tavoitteet – toisin sanoen IVD-laitteiden turvallisuus ja suorituskyky
 sekä laitteiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla – ovat vaarantuneet.
 Tämän tarkistuksen tavoitteena on korjata nämä
 puutteet ja erot ja parantaa entisestään potilaiden turvallisuutta. Olisi
 otettava käyttöön in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä
 laitteita koskeva varma, avoin ja kestävä sääntelykehys, joka on myös
 tarkoituksenmukainen. Kehyksen pitäisi tukea in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan innovatiivisuutta
 ja kilpailukykyä, ja sen pitäisi mahdollistaa innovatiivisten IVD-laitteiden
 nopea ja kustannustehokas pääsy markkinoille, mistä hyötyisivät sekä potilaat
 että terveydenhuollon ammattilaiset.
 Yhtä aikaa tämän ehdotuksen kanssa hyväksytään
 ehdotus asetukseksi lääkinnällisistä laitteista, jotka tällä hetkellä kuuluvat
 aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin ja
 lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin soveltamisalaan. Vaikka
 IVD-laitteiden ja IVD-sektorin erityisominaisuudet edellyttävät erillisen
 säädöksen antamista, ehdotuksissa on yhtenäistetty IVD-sektoria ja
 lääkinnällisten laitteiden sektoria koskevat laaja-alaiset näkökohdat.
 2. KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN
 TULOKSET
 Kun komissio valmisteli tämän ehdotuksen ja
 lääkinnällisiä laitteita koskevan asetusehdotuksen vaikutusten arviointia, se
 järjesti kaksi julkista kuulemista, joista ensimmäinen toteutettiin
 8. toukokuuta – 2. heinäkuuta 2008 ja toinen 29. kesäkuuta –
 15. syyskuuta 2010. Molemmissa kuulemisissa noudatettiin komission
 konsultointiprosessiin sovellettavia yleisiä periaatteita ja
 vähimmäisvaatimuksia. Huomioon otettiin myös vastaukset, jotka saatiin
 kohtuullisen ajan kuluessa määräaikojen päättymisestä. Analysoituaan vastaukset
 komissio julkaisi tiivistelmän tuloksista ja yksittäiset vastaukset
 verkkosivustollaan[5].
 Useimmat vuoden 2008 julkiseen kuulemiseen
 vastanneet (etenkin jäsenvaltiot ja toimiala) olivat sitä mieltä, että
 ehdotettu tarkistus oli ennenaikainen. Ne viittasivat Euroopan parlamentin ja
 neuvoston direktiiviin 2007/47/EY[6],
 jolla muutettiin aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita sekä
 lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä ja joka oli pantava täytäntöön
 21. maaliskuuta 2010 mennessä, sekä tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan
 uuteen lainsäädäntökehykseen, jonka oli määrä tulla voimaan 1. tammikuuta
 2010, ja totesivat, että olisi suositeltavaa odottaa näiden muutosten
 täytäntöönpanoa, jotta lisämuutosten tarve voitaisiin arvioida paremmin.
 Vuoden 2010 julkisessa kuulemisessa keskityttiin
 IVD-direktiivin tarkistamiseen. Tämä aloite sai laajaa kannatusta.
 Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan
 sääntelykehyksen tarkistuksen yhteydessä ratkaistavista kysymyksistä
 keskusteltiin vuosina 2009, 2010 ja 2011 säännöllisesti kokouksissa
 lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän, lääkinnällisten
 laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten, in vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, ilmoitettuja laitoksia, rajatuotteita
 ja luokittelua, kliinisiä tutkimuksia ja arviointia, vaaratilannejärjestelmää
 ja markkinavalvontaa käsittelevien erityistyöryhmien sekä laitteiden yksilöityä
 tunnistusta käsittelevän tilapäistyöryhmän kanssa. Lääkinnällisiä laitteita
 käsittelevän asiantuntijaryhmän kanssa järjestettiin 31. maaliskuuta ja
 1. huhtikuuta 2011 erityiskokous, jossa keskusteltiin vaikutusten
 arviointiin liittyvistä kysymyksistä. Lisäksi lääkevirastojen johtajat ja
 lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaiset viranomaiset järjestivät 27.
 huhtikuuta ja 28. syyskuuta 2011 yhteisiä seminaareja, joissa käsiteltiin
 lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädäntökehyksen kehittämistä.
 Lääkinnällisiä laitteita käsittelevän
 asiantuntijaryhmän erityiskokous sai jatkoa 6. ja 13. helmikuuta 2012,
 jolloin keskusteltiin kyseisiin kahteen lainsäädäntöehdotukseen liittyvistä
 kysymyksistä alustavat säädösluonnokset sisältävien valmisteluasiakirjojen
 pohjalta. Näitä valmisteluasiakirjoja koskevat kirjalliset huomautukset otettiin
 asianmukaisissa tapauksissa huomioon ehdotusten kehittämisessä edelleen.
 Komission yksiköt osallistuivat säännöllisesti
 konferensseihin, joissa he esittelivät säädösaloitetta koskevaa työtä ja
 kävivät keskusteluja sidosryhmien kanssa. Kohdennettuja kokouksia järjestettiin
 toimialan, ilmoitettujen laitosten, terveydenhuoltoalan ammattilaisten ja
 potilasjärjestöjen johtotason edustajien kanssa.
 Asianmukaiseen sääntelykehykseen liittyvistä
 näkökohdista keskusteltiin myös lääkinnällisten laitteiden sektorin
 tulevaisuuden tarkasteluprosessin yhteydessä (Exploratory Process on the
 Future of the Medical Device Sector), jonka komissio järjesti marraskuun
 2009 ja tammikuun 2010 välisenä aikana. Komissio ja puheenjohtajavaltio Unkari
 järjestivät 22. maaliskuuta 2011 korkean tason konferenssin, jossa
 tarkasteltiin lääketieteellisen teknologian innovaatioita, lääkinnällisten
 laitteiden sektorin roolia Eurooppaa kohtaavien terveydenhuoltohaasteiden
 ratkaisemisessa ja asianmukaista alan sääntelykehystä, joka pystyy vastaamaan
 tulevaisuuden tarpeisiin. Konferenssin jälkeen Euroopan unionin neuvosto
 hyväksyi 6. kesäkuuta 2011 päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden
 alalla[7].
 Neuvosto kehotti näissä päätelmissä komissiota mukauttamaan lääkinnällisiä
 laitteita koskeva EU:n lainsäädäntö huomisen tarpeisiin, jotta muodostuisi
 asianmukainen, vankka, avoin ja kestävä sääntelykehys, mikä on keskeistä
 turvallisten, tehokkaiden ja innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden
 kehittämisen edistämiseksi eurooppalaisten potilaiden ja terveydenhuollon
 ammattihenkilöstön hyödyksi.
 PIP-rintailmplanttiskandaaalin jälkeen
 Euroopan parlamentti hyväksyi 14. kesäkuuta 2012 päätöslauselman ranskalaisen
 PIP-yrityksen valmistamista viallisista silikonitäytteisistä rintaimplanteista[8], jossa se kehotti komissiota
 kehittämään asianmukaisen lainsäädäntökehyksen, jolla taataan lääketieteellisen
 teknologian turvallisuus.
 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
 3.1 Soveltamisala ja määritelmät
 (I luku)
 Ehdotetun asetuksen soveltamisala vastaa
 suurelta osin neuvoston direktiivin 98/79/EY soveltamisalaa; se kattaa siis in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Ehdotetuilla
 muutoksilla selkeytetään ja laajennetaan IVD-direktiivin soveltamisalaa. Ne
 koskevat seuraavia:
 ·
 yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa
 valmistettavat ja käytettävät suuririskiset laitteet, joihin sovelletaan
 suurinta osaa tässä ehdotuksessa asetetuista vaatimuksista;
 ·
 testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta
 sairaudelle tai taudille (esimerkiksi geenitestit), sekä testit, joilla saadaan
 tietoa, jonka perusteella voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita
 (esimerkiksi lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät testit), joita pidetään in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina;
 ·
 lääketieteelliset ohjelmistot, jotka on
 nimenomaisesti mainittu IVD-laitteiden määritelmässä.
 Komissio voi sisäisten sääntöjensä[9] mukaisesti perustaa eri alojen
 (esimerkiksi IVD-laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden,
 ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden ja biosidien)
 asiantuntijoista koostuvan ryhmän tukemaan jäsenvaltioita ja komissiota
 tuotteiden sääntelyaseman määrittelemisessä.
 Määritelmät sisältävää jaksoa on laajennettu
 huomattavasti, ja siinä linjataan in vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät vakiintuneisiin
 eurooppalaisiin ja kansainvälisiin käytänteisiin, joita ovat esimerkiksi
 tuotteiden kaupan pitämistä koskeva uusi lainsäädäntökehys[10] ja maailmanlaajuista
 yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän[11]
 (GHTF) laatimat in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä
 laitteita koskevat ohjeistot.
 3.2 Laitteiden asettaminen
 saataville, talouden toimijoiden velvoitteet, CE-merkintä, vapaa liikkuvuus (II
 luku)
 Tämä luku koskee pääosin laaja-alaisia
 kysymyksiä, jotka ovat samanlaisia sekä lääkinnällisten laitteiden että
 IVD-laitteiden osalta. Se koostuu tuotekohtaiselle sisämarkkinalainsäädännölle
 tyypillisistä säännöksistä, ja siinä säädetään kyseeseen tulevien talouden toimijoiden
 (valmistajien, EU:n ulkopuolisissa maissa toimivien valmistajien valtuutettujen
 edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden) velvoitteista. Siinä tarkennetaan
 myös yhteisten teknisten eritelmien hyväksymistä ja soveltamisalaa in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta.
 Valmistajien oikeudelliset velvoitteet on
 suhteutettu näiden tuottamien laitteiden riskiluokkaan. Tämä tarkoittaa
 esimerkiksi sitä, että vaikka kaikilla valmistajilla tulisi olla käytössä
 laadunhallintajärjestelmä sen varmistamiseksi, että niiden valmistamat tuotteet
 täyttävät sääntelyvaatimukset johdonmukaisesti, suuririskisten laitteiden
 valmistajiin sovelletaan tiukempia laadunhallintajärjestelmää koskevia
 velvoitteita kuin pieniriskisten laitteiden valmistajiin.
 Tärkeimmät asiakirjat, joilla valmistaja
 osoittaa tuotteen olevan oikeudellisten vaatimusten mukainen, ovat tekniset
 asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jotka on laadittava markkinoille
 saatettavista laitteista. Näiden asiakirjojen sisältöä koskevat
 vähimmäisvaatimukset vahvistetaan liitteissä II ja III.
 Seuraavat käsitteet ovat uusia IVD-laitteiden
 alalla:
 ·
 Tekstiin on sisällytetty vaatimus, jonka mukaan
 valmistajan organisaatiossa on oltava ’kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö’,
 joka on vastuussa säännösten noudattamisesta. Samankaltaisia vaatimuksia on
 sisällytetty lääkkeitä koskevaan EU-lainsäädäntöön sekä joidenkin maiden
 kansallisiin lakeihin, joilla lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi on
 saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä.
 ·
 Koska in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden rinnakkaiskaupan tapauksessa tavaroiden vapaan
 liikkuvuuden periaatteen soveltamisessa on huomattavia eroja jäsenvaltioiden
 välillä ja tämä käytäntö tosiasiallisesti kielletään monissa tapauksissa,
 ehdotuksessa esitetään selkeät ehdot yrityksille, joiden toimintaan sisältyy
 IVD-laitteiden uudelleenmerkitseminen ja/tai uudelleenpakkaaminen.
 3.3 Laitteiden tunnistaminen ja
 jäljitettävyys, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinti, tiivistelmä
 turvallisuudesta ja suorituskyvystä, Eudamed (III luku)
 Tässä luvussa korjataan yksi nykyisen
 järjestelmän heikkouksista: avoimuuden puute. Luku koostuu seuraavista:
 ·
 vaatimus, jonka mukaan talouden toimijoiden on
 kyettävä tunnistamaan, ketkä ovat toimittaneet niille ja kenelle ne ovat
 toimittaneet IVD-laitteita;
 ·
 vaatimus, jonka mukaan valmistajien on varustettava
 laitteensa UDI-merkinnällä (Unique Device Identification, yksilöllinen
 laitetunniste), joka mahdollistaa jäljitettävyyden. UDI-järjestelmää aletaan
 soveltaa asteittain ja suhteessa laitteiden riskiluokitukseen;
 ·
 vaatimus, jonka mukaan valmistajien/valtuutettujen
 edustajien ja maahantuojien on rekisteröitävä itsensä ja EU:n markkinoille
 saattamansa laitteet eurooppalaiseen keskustietokantaan;
 ·
 suuririskisten laitteiden valmistajien velvollisuus
 asettaa julkisesti saataville tiivistelmä laitteiden turvallisuudesta ja
 suorituskyvystä sekä niitä tukevien kliinisten tietojen keskeiset osat;
 ·
 komission päätöksellä 2010/227/EU[12] perustetun eurooppalaisen
 lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) jatkokehittäminen;
 tietokannassa on integroidut sähköiset järjestelmät eurooppalaista
 UDI-järjestelmää, laitteiden, talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten
 antamien todistusten rekisteröintiä, kliinistä suorituskykyä koskevia
 tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa varten. Suuri osa
 Eudamedin tiedoista on julkisesti saatavilla kutakin sähköistä järjestelmää
 koskevien säännösten mukaisesti.
 Keskustietokannan perustaminen rekisteröintiä
 varten tuo huomattavasti avoimuutta. Samalla poistuvat myös erilaiset
 kansalliset rekisteröintivaatimukset, joita on syntynyt viime vuosina ja jotka
 ovat huomattavasti lisänneet kustannuksia, joita talouden toimijoille aiheutuu
 sääntöjen noudattamisesta. Sen vuoksi keskustietokanta vähentää osaltaan myös
 valmistajiin kohdistuvaa hallinnollista rasitetta.
 3.4 Ilmoitetut laitokset (IV
 luku)
 Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on
 olennaisen tärkeää korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden varmistamisen ja
 kansalaisten järjestelmää kohtaan tunteman luottamuksen kannalta. Järjestelmää
 on kritisoitu voimakkaasti viime vuosina johtuen huomattavista eroista, jotka
 koskevat toisaalta ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontaa ja toisaalta
 niiden suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin laatua ja
 perusteellisuutta.
 Tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden
 lainsäädäntökehyksen mukaisesti asetusehdotuksessa vahvistetaan vaatimukset
 ilmoitetuista laitoksista vastaaville kansallisille viranomaisille. Siinä
 jätetään yksittäisille jäsenvaltioille lopullinen vastuu ilmoitettujen
 laitosten nimeämisestä ja valvonnasta liitteessä VI vahvistettujen aiempaa
 tiukempien yksityiskohtaisten kriteerien mukaisesti. Ehdotus pohjautuu siis
 useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä oleviin rakenteisiin sen sijaan, että
 vastuu siirrettäisiin unionin tasolle, mikä saattaisi aiheuttaa huolenaiheita
 toissijaisuusperiaatteen osalta. Uusien ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja
 ilmoitettujen laitosten säännölliseen valvontaan sovelletaan kuitenkin
 yhteisarviointeja, joihin osallistuu toisten jäsenvaltioiden asiantuntijoita ja
 komissio, ja näin varmistetaan tehokas valvonta unionin tasolla.
 Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin
 nähden vahvistetaan samalla merkittävästi. Laitoksilla on oikeus ja
 velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman
 ennakkoilmoitusta ja suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja
 laboratoriotestejä. Ehdotetaan myös säädettäväksi, että IVD-laitteiden arviointiin
 osallistuvan ilmoitetun laitoksen henkilöstön tehtäviä on kierrätettävä
 asianmukaisin väliajoin, jotta saadaan tasapainotettua toisaalta
 perusteellisten arviointien suorittamisessa tarvittavat tiedot ja kokemus ja
 toisaalta tarve varmistaa jatkuva puolueettomuus ja tasapuolisuus arviointien
 kohteena oleviin valmistajiin nähden.
 3.5 Luokittelu ja
 vaatimustenmukaisuuden arviointi (V luku)
 IVD-direktiivin liitteessä II ratkaistaan
 IVD-laitteiden aiheuttaman riskin tasoon liittyvät seikat sallittujen
 laitteiden luetteloon perustuvan järjestelmän avulla. Vaikka tätä järjestelmää
 mukautettiin tieteen ja teknologian kehittymiseen IVD-direktiivin laatimisen
 aikaan, se ei enää nykyisin kykene pysymään tieteen ja teknologian nopean
 kehitysvauhdin mukana. Ehdotuksessa esitetään uutta riskisääntöihin perustuvaa
 luokittelujärjestelmää, joka pohjautuu maailmanlaajuista yhdenmukaistamista
 käsittelevän erityisryhmän soveltamiin periaatteisiin. Järjestelmällä korvataan
 direktiivin 98/79/EY liitteessä II esitetty IVD-laitteiden nykyinen
 luettelo.
 IVD-laitteet jaotellaan uudessa
 luokittelujärjestelmässä neljään riskiluokkaan: A (pienin riski), B, C ja D
 (suurin riski). Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on mukautettu
 vastaamaan kutakin neljää laiteluokkaa käyttäen uuden lähestymistavan
 yhteydessä vahvistettuja nykyisiä moduuleita. Luokan A laitteiden
 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely suoritetaan yleensä yksinomaan
 valmistajan vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on
 matala. Jos kuitenkin luokan A laitteet on tarkoitettu vieritestaukseen,
 niissä on mittaustoiminto tai ne myydään steriilinä, ilmoitetun laitoksen on
 tarkistettava suunnitteluun, mittaustoimintoon ja sterilointiprosessiin
 liittyvät näkökohdat. Luokkiin B, C ja D kuuluvien laitteiden osalta ilmoitetun
 laitoksen osallistumisen taso määräytyy riskiluokan mukaan. Luokan D
 laitteiden osalta edellytetään laitteen suunnittelun tai tyypin sekä
 laadunhallintajärjestelmän nimenomaista ennakkohyväksyntää ennen kuin laitteet
 voidaan saattaa markkinoille. Luokkien B ja C laitteiden osalta ilmoitettu
 laitos tarkistaa laadunhallintajärjestelmän ja luokan C laitteiden osalta
 edustavan otoksen teknisistä asiakirjoista. Ilmoitettujen laitosten on
 ensimmäisen hyväksynnän jälkeen toteutettava säännöllisesti markkinoille
 saattamisen jälkeistä seurantaa.
 Eri vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyt, joiden kuluessa ilmoitettu laitos auditoi valmistajan
 laadunhallintajärjestelmän, tarkastaa tekniset asiakirjat ja
 suunnitteluasiakirjat tai hyväksyy laitteen tyypin, vahvistetaan liitteissä
 VIII–X. Menettelyjä on tiukennettu ja virtaviivaistettu. Yksi IVD-direktiivissä
 säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä (EY-tarkastus) on
 poistettu, koska julkisen kuulemisen yhteydessä saatujen vastausten mukaan sitä
 käytettiin hyvin vähän. Erätestauksen käsitettä on selkeytetty. Ehdotuksessa
 lisätään ilmoitettujen laitosten valtaa ja vastuuta ja esitetään säännöt,
 joiden mukaisesti ilmoitetut laitokset suorittavat arviointinsa sekä ennen markkinoille
 saattamista että sen jälkeen (esimerkiksi toimitettavat asiakirjat, auditoinnin
 sisältö, tuotantolaitosten tarkastukset ilman ennakkoilmoitusta, otantaan
 perustuvat tarkastukset). Näin varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset
 ja se, että ilmoitetut laitokset ovat tarpeeksi tiukkoja. Suorituskyvyn
 arviointiin tarkoitettujen laitteiden valmistajiin sovelletaan edelleen
 erityissäännöksiä.
 Lisäksi ehdotetaan, että käyttöön otetaan
 ilmoitettujen laitosten velvollisuus ilmoittaa asiantuntijakomitealle uusista
 hakemuksista, jotka koskevat suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden
 arviointia. Asiantuntijakomitealla on tieteellisesti pätevien, terveyteen
 liittyvien syiden perusteella valta vaatia ilmoitettua laitosta toimittamaan
 komitealle alustava arviointi, josta komitea voi esittää huomautuksia
 60 päivän määräajan[13]
 kuluessa, ennen kuin ilmoitettu laitos voi antaa todistuksen. Tämä
 tarkastelumenettely antaa viranomaisille valtuudet tarkastella yksittäisiä
 arviointeja ja tuoda näkemyksensä esiin ennen laitteen saattamista
 markkinoille. Samankaltaista menettelyä sovelletaan jo nyt lääkinnällisiin
 laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinkudosta (komission direktiivi
 2003/32/EY[14]).
 Menettelyä olisi käytettävä poikkeustapauksissa eikä säännönmukaisesti, ja sen
 käytössä olisi noudatettava selkeitä ja avoimia kriteereitä.
 3.6 Kliininen tutkimusnäyttö (VI
 luku)
 Ehdotuksessa esitetään in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta kliinistä
 tutkimusnäyttöä koskevat vaatimukset, jotka on suhteutettu riskiluokkaan.
 Keskeiset velvoitteet vahvistetaan VI luvussa ja yksityiskohtaisemmat
 säännökset liitteessä XII.
 Useissa kliinistä suorituskykyä koskevissa
 tutkimuksissa käytetään havainnoivaa koeasetelmaa, eikä niiden tuloksia sen
 vuoksi käytetä potilashoidon suunnittelussa, eikä niillä ole vaikutusta
 hoitopäätöksiin. Liitteeseen XIII on kuitenkin sisällytetty erityisiä
 vaatimuksia, joita sovelletaan kliinistä suorituskykyä koskeviin
 interventiotutkimuksiin ja muihin kliinistä suorituskykyä koskeviin
 tutkimuksiin, mikäli tutkimuksen suorittamiseen näytteiden keruu mukaan
 luettuna sisältyy tutkittaviin kohdistuvia invasiivisia toimenpiteitä tai muita
 riskejä.
 Käyttöön otetaan ’toimeksiantajan’ käsite,
 joka on linjassa sen määritelmän kanssa, jota käytetään hiljattain esitetyssä
 komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille
 tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin
 2001/20/EY kumoamisesta[15].
 Toimeksiantaja voi olla valmistaja, tämän
 valtuutettu edustaja tai muu organisaatio, joka on käytännössä usein
 ’toimeksisaajana toimiva tutkimusorganisaatio’, joka toteuttaa kliinistä
 suorituskykyä koskevia tutkimuksia valmistajien puolesta. Ehdotuksen
 soveltamisala rajataan kuitenkin edelleen sääntelytarkoituksessa suoritettuihin
 kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin eli tutkimuksiin, joiden
 perusteella annetaan tai vahvistetaan säännöksiin perustuva hyväksyntä
 markkinoille saattamista varten. Ei-kaupalliset kliinistä suorituskykyä
 koskevat tutkimukset, joilla ei ole sääntelytarkoitusta, eivät kuulu tämän
 asetuksen soveltamisalaan.
 Tunnustettujen kansainvälisten eettisten
 periaatteiden mukaisesti jokainen kliinistä suorituskykyä koskeva
 interventiotutkimus ja muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon
 sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on rekisteröitävä julkisesti
 saatavilla olevaan sähköiseen järjestelmään, jonka komissio perustaa. Jotta
 varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten
 alan kanssa, kliinistä suorituskykyä koskevia interventiotutkimuksia ja muita
 kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän
 tulisi toimia yhteen tulevan EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille
 tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan tulevan asetuksen
 mukaisesti.
 Ennen kuin toimeksiantaja käynnistää kliinistä
 suorituskykyä koskevan interventiotutkimuksen tai muun kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sen on
 toimitettava hakemus, jossa vahvistetaan, ettei ole terveyttä ja turvallisuutta
 koskevia seikkoja tai eettisiä näkökohtia, jotka olisivat esteenä
 tutkimukselle. Toimeksiantajille, jotka haluavat toteuttaa kliinistä suorituskykyä
 koskevan interventiotutkimuksen tai muun kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, useammassa kuin
 yhdessä jäsenvaltiossa, avautuu uusi mahdollisuus: tulevaisuudessa riittää,
 että ne esittävät näistä yhden keskitetyn hakemuksen komission perustaman
 sähköisen järjestelmän kautta. Tällöin kyseiset jäsenvaltiot arvioivat
 suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen terveys- ja
 turvallisuusnäkökohdat koordinoivan jäsenvaltion johdolla. Luonteeltaan kansallisten,
 paikallisten ja eettisten näkökohtien (esimerkiksi vastuun, tutkijoiden ja
 tutkimuspaikkojen sopivuuden, tietoisen suostumuksen) arviointi on kuitenkin
 suoritettava kunkin asianomaisen jäsenvaltion tasolla, ja kullakin
 jäsenvaltiolla on lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliinistä
 suorituskykyä koskeva tutkimus suorittaa sen alueella. Samoin kuin edellä
 mainitussa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia
 koskevassa komission asetusehdotuksessa, myös tässä ehdotuksessa annetaan
 jäsenvaltioille valta määritellä kansallisen tason organisatoriset rakenteet
 kliinistä suorituskykyä koskevan interventiotutkimuksen tai muun kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
 riskejä, hyväksyntää varten. Siinä siis luovutaan lainsäädännössä vaaditusta
 kahden erillisen elimen – kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ja eettisen
 komitean – dualistisesta järjestelmästä.
 3.7 Vaaratilannejärjestelmä ja
 markkinavalvonta (VII luku)
 Hyvin toimiva vaaratilannejärjestelmä on
 vankan lainsäädäntökehyksen perusta tällä alalla, sillä häiriöt laitteissa
 voivat tulla esiin vasta tietyn ajan kuluttua. Tältä osin ehdotuksen tärkein
 edistysaskel on EU-portaali, jonka kautta valmistajien on raportoitava vakavista
 vaaratilanteista ja korjaavista toimista, jotka ne ovat toteuttaneet
 vähentääkseen vaaratilanteen toistumisriskiä. Tiedot toimitetaan
 automaattisesti asianomaisten kansallisten viranomaisten saataville. Jos sama
 tai samankaltainen vaaratilanne on tullut esiin – tai jos korjaavia toimia on
 toteutettava – useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, koordinoiva viranomainen
 johtaa tapauksen analysoinnin koordinointia. Koordinoinnissa korostetaan
 tehtävien ja asiantuntemuksen jakamista, jotta vältetään menettelyjen tehoton
 päällekkäisyys.
 Markkinavalvonnan osalta ehdotuksen keskeisenä
 tavoitteena on vahvistaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia
 ja velvollisuuksia, varmistaa viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas
 koordinointi ja selkeyttää sovellettavia menettelyjä.
 3.8 Hallinto (VIII ja IX luku)
 Tulevan asetuksen täytäntöönpano on
 jäsenvaltioiden vastuulla. Keskeinen rooli yhdenmukaistetun tulkinnan ja
 yhdenmukaistettujen käytänteiden varmistamisessa annetaan lääkinnällisistä
 laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical
 devices][16]
 perustetulle asiantuntijakomitealle (lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmälle), jonka jäsenet ovat jäsenvaltioiden nimeämiä henkilöitä,
 jotka työskentelevät ja joilla on kokemusta lääkinnällisten laitteiden ja in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.
 Koordinointiryhmä ja sen työryhmät tarjoavat foorumin sidosryhmien kanssa
 käytäville keskusteluille. Ehdotuksella luodaan oikeusperusta sille, että
 komissio voi tulevaisuudessa nimetä EU:n vertailulaboratorioita tiettyjä
 vaaroja tai teknologioita varten taikka tarkistamaan, ovatko suurimman riskin
 aiheuttavat laitteet yhteisten teknisten eritelmien mukaisia. Tätä konseptia on
 toteutettu onnistuneesti elintarvikealalla.
 EU-tason hallinnoinnin osalta vaikutusten
 arvioinnissa pidettiin parhaina vaihtoehtoina joko Euroopan lääkeviraston
 vastuualueen laajentamista in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuihin
 lääkinnällisiin laitteisiin tai sitä, että komissio hallinnoi in vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa sääntelyjärjestelmää.
 Ottaen huomioon sidosryhmien ja useiden jäsenvaltioiden esittämä selkeä toive
 ehdotuksessa todetaan, että komissio valtuutetaan antamaan lääkinnällisten
 laitteiden koordinointiryhmälle teknistä, tieteellistä ja logistista tukea.
 3.9 Loppusäännökset (X luku)
 Ehdotuksessa annetaan komissiolle valta
 hyväksyä soveltuvissa tapauksissa joko täytäntöönpanosäädöksiä, joilla
 varmistetaan asetuksen yhdenmukainen soveltaminen, tai delegoituja säädöksiä,
 joilla täydennetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä
 laitteita koskevaa sääntelykehystä ajan kuluessa.
 Uuden asetuksen soveltaminen alkaa viiden
 vuoden kuluttua sen voimaantulosta, jotta voidaan ottaa huomioon IVD-laitteiden
 luokitteluun ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin tehdyt
 huomattavat muutokset. Näin ehditään nimetä riittävä määrä ilmoitettuja
 laitoksia ja lievittää valmistajiin kohdistuvia taloudellisia vaikutuksia.
 Komissio tarvitsee myös aikaa uuden tietoteknisen infrastruktuurin luomiseen ja
 organisatorisiin järjestelyihin, joita uuden sääntelyjärjestelmän toiminta
 edellyttää. Ilmoitettujen laitosten nimeäminen uusien vaatimusten ja prosessin
 mukaisesti on aloitettava pian tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, jotta
 varmistetaan, että sen soveltamispäivään mennessä on nimetty riittävä määrä
 ilmoitettuja laitoksia uusien sääntöjen mukaisesti ja vältetään näin in vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden puutteet markkinoilla. In vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, kyseeseen tulevien talouden
 toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten rekisteröintiä
 varten annetaan erityisiä siirtymäsäännöksiä, jotta mahdollistetaan joustava
 siirtyminen kansallisen tason rekisteröintivaatimuksista EU-tason keskitettyyn
 rekisteröintiin.
 Tulevalla asetuksella korvataan ja kumotaan
 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY.
 3.10 Unionin toimivalta,
 toissijaisuus ja oikeudellinen muoto
 Ehdotuksella on kaksinkertainen oikeusperusta,
 toisin sanoen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla ja
 168 artiklan 4 kohdan c alakohta. Sisämarkkinoiden toteuttamisen ja
 toiminnan oikeusperustaa, jonka nojalla nykyiset lääkinnällisiä laitteita
 koskevat direktiivit hyväksyttiin, on täydennetty Lissabonin sopimuksen
 voimaantulon myötä erityisellä oikeusperustalla, joka koskee lääkinnällisten
 laitteiden korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Säätäessään
 IVD-laitteista unioni käyttää jaettua toimivaltaa SEUT-sopimuksen
 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
 Nykyisen IVD-direktiivin mukaisesti
 CE-merkinnällä varustetut IVD-laitteet voivat periaatteessa liikkua vapaasti
 EU:n alueella. Nykyisen direktiivin ehdotettu tarkistus, jolla säädöksiin
 sisällytetään Lissabonin sopimuksella käyttöön otetut kansanterveyttä koskevat
 muutokset, voidaan toteuttaa vain unionin tasolla. Tämä on tarpeen, jotta
 voidaan kohentaa kaikkien eurooppalaisten potilaiden ja käyttäjien terveyden
 suojelua ja samalla estää se, että jäsenvaltiot hyväksyvät toisistaan
 poikkeavia säädöksiä, jotka johtaisivat sisämarkkinoiden lisääntyvään
 pirstoutumiseen. Yhdenmukaistettujen sääntöjen avulla valmistajat – etenkin
 pk-yritykset, joiden osuus IVD-sektorin yrityksistä on yli 90 prosenttia –
 pystyvät vähentämään jäsenvaltioiden sääntelyeroihin liittyviä kustannuksia.
 Niiden avulla varmistetaan myös korkea ja yhtäläinen turvallisuuden suoja
 kaikkialla unionissa. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa
 määrättyjen suhteellisuusperiaatteen ja toissijaisuusperiaatteen mukaisesti
 tässä ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden
 saavuttamiseksi.
 Säädösehdotus esitetään asetuksen muodossa.
 Asetus on asianmukainen oikeudellinen väline, koska sillä otetaan käyttöön
 selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joita sovelletaan yhdenmukaisesti ja
 samanaikaisesti kaikkialla unionissa. Jäsenvaltiot ovat saattaneet
 IVD-direktiivin osaksi kansallisia lainsäädäntöjään eri tavoin, mikä on
 johtanut erilaisiin tasoihin terveyden ja turvallisuuden suojelussa ja luonut
 esteitä sisämarkkinoille. Nämä voidaan välttää vain asetuksen avulla. Lisäksi
 kansallisten täytäntöönpanosäädösten korvaaminen yksinkertaistaa tilannetta
 huomattavasti, kun talouden toimijat voivat harjoittaa liiketoimintaansa yhden
 yhtenäisen sääntelykehyksen pohjalta sen sijaan, että niiden tulisi ottaa
 huomioon 27 jäsenvaltion toisistaan eroavat lait.
 Vaikka sääntelyvälineeksi valitaankin asetus,
 tämä ei tarkoita sitä, että päätöksenteko keskitettäisiin. Jäsenvaltioilla
 säilyy toimivalta yhdenmukaistettujen sääntöjen soveltamisen, toisin sanoen
 kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten hyväksymisen, ilmoitettujen
 laitosten nimeämisen, vaaratilanteiden arvioinnin, markkinavalvonnan
 toteuttamisen ja täytäntöönpanon valvontatoimien (esimerkiksi seuraamusten)
 osalta.
 3.11 Perusoikeudet
 Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisesti
 tällä ehdotuksella pyritään varmistamaan korkeatasoinen ihmisten terveyden
 suojelu (perusoikeuskirjan 35 artikla) ja kuluttajien suojelu
 (38 artikla) varmistamalla unionin markkinoille saatettavien in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkea
 turvallisuuden taso. Ehdotuksella on vaikutuksia talouden toimijoiden elinkeinovapauteen
 (16 artikla), mutta in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden valmistajiin, valtuutettuihin edustajiin,
 maahantuojiin ja jakelijoihin kohdistuvat velvoitteet ovat välttämättömiä
 kyseisten tuotteiden korkean turvallisuustason takaamiseksi.
 Ehdotuksessa annetaan henkilötietojen
 suojaamista koskevia takeita. Lääketieteellisten tutkimusten osalta
 ehdotuksessa vaaditaan, että ihmisillä tehtävissä kliinistä suorituskykyä
 koskevissa tutkimuksissa on kunnioitettava ihmisarvoa, asianomaisten
 henkilöiden oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen sekä asianomaisen
 henkilön vapaaehtoisen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annetun
 suostumuksen periaatetta, joita vaaditaan perusoikeuskirjan 1 artiklassa,
 3 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdan
 a alakohdassa.
 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
 Tällä ehdotuksella ei ole välittömiä
 lisävaikutuksia talousarvioon, sillä kustannuksia aiheuttavat järjestelyt
 sisältyvät jo lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetusehdotukseen. Ehdotukseen
 liittyvässä rahoitusselvityksessä luetellaan yksityiskohtaisesti molempien
 asetusten täytäntöönpanoon liittyvät kustannukset. Kustannuksia käsitellään
 kattavasti vaikutustenarviointiraportissa.
 2012/0267 (COD)
 Ehdotus
 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
 lääkinnällisistä laitteista
 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
 EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
 UNIONIN NEUVOSTO, jotka
 ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
 tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan
 4 kohdan c alakohdan,
 ottavat huomioon Euroopan komission
 ehdotuksen,
 sen jälkeen kun esitys
 lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
 kansallisille parlamenteille,
 ottavat huomioon Euroopan talous- ja
 sosiaalikomitean lausunnon[17],
 ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[18],
 ovat kuulleet Euroopan tietosuojavaltuutettua[19],
 noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
 sekä katsovat seuraavaa:
 (1) In vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu
 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY[20] muodostaa in vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin sääntelykehyksen.
 Kyseisen direktiivin perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta
 laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys,
 jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan
 innovointia.
 (2) Tällä asetuksella pyritään
 varmistamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on terveyden
 suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan laitteille korkeat
 laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden
 turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin
 pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä
 toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan
 unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä
 asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden
 lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla,
 jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta.
 Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan
 c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan näille laitteille
 korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että
 kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat
 luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin suorituskyvyn arviointitutkimuksiin
 osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan.
 (3) Nykyisen sääntelykehyksen
 keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta,
 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinistä näyttöä,
 vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi
 vahvistettava samalla kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden
 parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys.
 (4) Kansainvälisellä tasolla
 olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin
 lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän
 erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä
 käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators
 Forum) yhteydessä kehitetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
 lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn
 maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta
 koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten,
 teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyjen ja kliinisen näytön osalta ja myötävaikuttaa siten
 turvallisuuden korkeaan tasoon koko maailmassa ja edistää kauppaa.
 (5) In vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityisominaisuudet, etenkin
 riskiluokitus, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja kliininen
 tutkimusnäyttö, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden sektorin erityispiirteet edellyttävät erityisen, muista
 lääkinnällisistä laitteista erillisen säädöksen antamista, mutta molempia
 sektoreita koskevien laaja-alaisten näkökohtien olisi oltava linjassa
 keskenään.
 (6) Asetus on soveltuva
 oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset
 säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon
 jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset
 vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa.
 (7) Tämän asetuksen soveltamisala
 olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten lääkinnällisiä laitteita, yleiseen
 laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ja ainoastaan tutkimuskäyttöön
 tarkoitettuja tuotteita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä.
 (8) Jäsenvaltioiden vastuulla
 tulisi olla siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote tämän asetuksen
 soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko
 tuote in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisten laitteen
 määritelmän tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen
 lisälaitteen määritelmän piiriin.
 (9) Jotta varmistetaan
 mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu, olisi selkeytettävä ja
 lujitettava sääntöjä, joita sovelletaan sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka valmistetaan ja käytetään –
 mittaaminen ja tulosten tuottaminen mukaan luettuina – ainoastaan yhdessä ja
 samassa terveysalan laitoksessa.
 (10) Olisi täsmennettävä, että
 ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai
 useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty in vitro
 ‐diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmässä,
 pidetään in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä
 laitteena, mutta että in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuna
 lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettuja
 ohjelmistoja, vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, tai ohjelmistoja,
 jotka on tarkoitettu hyvinvointialan sovelluksiin.
 (11) Olisi täsmennettävä, että
 kaikki testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta sairaudelle tai taudille
 (esimerkiksi geenitestit), sekä testit, joista saatavan tiedon perusteella
 voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita, kuten lääkehoidon ja
 diagnostiikan yhdistävät testit, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
 lääkinnällisiä laitteita.
 (12) Erottamaton osa in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus-
 ja suorituskykyvaatimuksia ovat sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan
 jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY
 kumoamisesta 15 päivänä joulukuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja
 neuvoston direktiivissä 2004/108/EY[21]
 käsitellyt seikat sekä koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17
 päivänä toukokuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
 direktiivissä 2006/42/EY[22]
 käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä
 suhteessa kyseisiin direktiiveihin.
 (13) Tähän asetukseen olisi
 sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien in vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat
 vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin perusnormien vahvistamisesta
 työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä
 aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin
 96/29/Euratom[23]
 ja henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta
 vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin
 84/466/Euratom kumoamisesta 30 päivänä kesäkuuta 1997 annetun neuvoston
 direktiivin 97/43/Euratom[24]
 soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin.
 (14) Olisi täsmennettävä, että
 tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin
 kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion
 asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia
 sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta[25], Euroopan yhteisön ja Sveitsin
 valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta
 tunnustamisesta[26]
 ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä
 syyskuuta 1963 tehty sopimus[27].
 (15) Olisi täsmennettävä, että
 lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille
 sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan teknisiä
 standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä
 koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä
 kesäkuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä
 98/34/EY[28],
 sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai
 terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on
 täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan
 markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.
 (16) Jotta tunnistettaisiin
 standardoinnin merkittävä rooli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa
 asetuksessa (EU) N:o [Ref. of future Regulation on European standardisation][29] määriteltyjen
 yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla
 valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa
 koskevia oikeudellisia vaatimuksia.
 (17) In vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi
 talouden toimijoita, kliinistä tutkimusnäyttöä ja vaaratilannejärjestelmää
 koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason
 vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi.
 (18) In vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa
 tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen
 lainsäädäntökehykseen, joka koostuu tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää
 akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston
 asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008
 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008[30] sekä tuotteiden kaupan pitämiseen
 liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta
 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdystä Euroopan parlamentin ja neuvoston
 päätöksestä N:o 768/2008/EY[31].
 (19) Asetuksessa (EY) N:o 765/2008
 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien
 tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen
 soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin
 lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä
 jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat
 kyseiset tehtävät.
 (20) Jotta voidaan edistää
 oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten
 noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista
 esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja
 jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa
 uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
 tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita.
 (21) Jotta varmistetaan, että
 sarjatuotantona valmistettavat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut
 lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja
 että näiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
 käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla
 valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille
 saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia
 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja
 tyyppiin nähden.
 (22) Olisi varmistettava, että in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistuksen
 valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö,
 joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
 (23) Silloin kun valmistajat eivät
 ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä
 rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia;
 valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina
 yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan
 kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi
 sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista
 vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia
 laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet
 suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon
 valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin
 sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan
 käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka
 vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia
 vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi
 täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto.
 (24) Jotta varmistetaan
 oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää
 sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajana.
 (25) Jo markkinoille saatettujen
 tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla Euroopan
 unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin,
 joista määrätään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
 36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja
 tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan
 jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi
 täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja
 uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin
 tuomioistuimen oikeuskäytäntö[32]
 muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.
 (26) In vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetut lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava
 CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta
 niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen
 käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden
 markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin
 vaatimuksiin liittyvistä syistä.
 (27) In vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin
 ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan
 järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä
 turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen
 käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten
 suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää
 lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet.
 UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden
 hankintaohjelmia ja varastonhallintaa.
 (28) Avoimuus ja parempi tiedonsaanti
 ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset
 saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia
 päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja
 jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä.
 (29) Yksi keskeisistä seikoista on
 keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja
 josta UDI-laitetunnistetta koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta
 voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja asianomaisia
 talouden toimijoita, todistuksia, kliinistä suorituskykyä koskevia kliinisiä
 interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia,
 joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sekä vaaratilannejärjestelmää
 ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta,
 tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen
 laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin
 jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää
 moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä
 koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan
 unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää
 eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on
 perustettu eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta
 19 päivänä huhtikuuta 2010 annetulla komission päätöksellä 2010/227/EU[33].
 (30) Markkinoilla olevia laitteita,
 asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten
 järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa
 unionin markkinoilla olevista laitteista. Kliinistä suorituskykyä koskevien
 tutkimusten sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen
 yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää
 halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa
 tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen
 vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa
 sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen
 olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden
 koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen
 järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon
 työväline.
 (31) Eudamedin sähköisten
 järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että
 yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta
 liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja
 neuvoston direktiiviä 95/46/EY[34]
 sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten,
 erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten,
 valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Yksilöiden suojelusta yhteisöjen
 toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden
 tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua
 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001[35] sovelletaan komission tämän
 asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan
 henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001
 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien
 rekisterinpitäjäksi.
 (32) Valmistajien tulisi
 suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden osalta laatia laitteen keskeisistä turvallisuus- ja
 suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista
 tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla.
 (33) Ilmoitettujen laitosten
 moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja
 turvallisuuden korkea taso ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema
 luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka
 jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti,
 sovelletaan unionin tason valvontaa.
 (34) Ilmoitettujen laitosten asemaa
 valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava
 oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman
 ennakkoilmoitusta ja suorittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille
 lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta
 varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen
 todistuksen saannin jälkeen.
 (35) Suuririskisten in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta
 viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille
 tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti
 pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa
 arviointia, etenkin silloin kun on kyse laitteista, joille ei ole yhteisiä
 teknisiä eritelmiä, laitteista, jotka ovat uusia tai joissa käytetään uutta
 teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on
 tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka
 olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen
 laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu
 huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä
 valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että
 se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen
 suuririskisen in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen
 laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle.
 (36) Potilasturvallisuuden
 kohentamiseksi ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi direktiivissä
 98/79/EY vahvistettua in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden riskiluokitusjärjestelmää olisi muutettava perusteellisesti
 kansainvälisen käytännön mukaisesti, ja vastaavia vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyjä olisi mukautettava.
 (37) Etenkin vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyjä varten on tarpeen luokitella in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetut lääkinnälliset laitteet neljään riskiluokkaan ja vahvistaa vankat
 riskiperusteiset luokitussäännöt kansainvälisen käytännön mukaisesti.
 (38) Luokkaan A kuuluvien in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan
 valmistajien vastuulla, koska näistä laitteista potilaille aiheutuva riski on
 vähäinen. Kun kyse on luokkiin B, C ja D kuuluvista in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, ilmoitetun laitoksen olisi
 osallistuttava arviointimenettelyyn asianmukaisessa laajuudessa.
 (39) Vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyjä olisi edelleen kehitettävä, ja ilmoitettuihin laitoksiin
 arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä
 selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset.
 (40) On tarpeen selkeyttää erän
 liikkeellelaskun tarkastamista koskevia vaatimuksia suuririskisimpien in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta.
 (41) Euroopan unionin
 vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa tällaisten laitteiden
 vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien perusteella
 silloin, kun tällaiset yhteiset tekniset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden
 valmistajan valitsemien ratkaisujen perusteella, joilla varmistetaan vähintään
 vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
 (42) Jotta varmistetaan korkea
 turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisen
 tutkimusnäytön perusteella. Tällaista kliinistä tutkimusnäyttöä koskevia
 vaatimuksia on tarpeen selkeyttää. Kliininen tutkimusnäyttö olisi
 pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinistä
 suorituskykyä koskevista tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai
 muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinistä
 suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.
 (43) Kliinistä suorituskykyä
 koskeviin tutkimuksiin sovellettavien sääntöjen tulisi olla linjassa keskeisten
 kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä
 käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä
 tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja uusin (vuodelta 2008 peräisin
 oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen
 tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa
 suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset hyväksytään muualla ja
 että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti
 suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset voidaan hyväksyä tämän
 asetuksen mukaisesti.
 (44) Unionin tasolla olisi
 perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliinistä
 suorituskykyä koskeva interventiotutkimus ja jokainen muu kliinistä suorituskykyä
 koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä,
 rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin
 perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen
 suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliinistä suorituskykyä koskeviin
 tutkimuksiin osallistuvien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen
 järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien
 kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten
 sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka
 perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia
 varten.
 (45) Mikäli kliinistä suorituskykyä
 koskeva interventiotutkimus tai muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus,
 johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa
 useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, tutkimuksen toimeksiantajalle tulisi
 antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen
 vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan
 johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinistä suorituskykyä
 koskevassa tutkimuksessa käytettävän suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
 laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien
 arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan
 jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia.
 Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä
 näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi
 olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliinistä suorituskykyä
 koskeva tutkimus suorittaa sen alueella.
 (46) Toimeksiantajien olisi
 raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille tietyistä haittatapahtumista, joita
 ilmenee kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa
 kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin
 kohdistuvia riskejä; asianomaisilla jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus
 päättää tai keskeyttää nämä tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena tutkimuksiin
 osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot
 olisi toimitettava muille jäsenvaltioille.
 (47) Tätä asetusta tulisi soveltaa
 ainoastaan sellaisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joilla on
 tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus.
 (48) Jotta voidaan suojata paremmin
 terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa
 vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason
 keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
 toimenpiteistä ilmoittamista varten.
 (49) Terveydenhuollon
 ammattilaisilla ja potilailla tulisi olla mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä
 vakavista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja
 malleja. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan
 vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa asiasta valmistajille ja
 vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan
 minimoida.
 (50) Ilmoitetut vakavat
 vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava
 kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin kun
 samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia
 toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta
 voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan
 toimenpiteen johdonmukaisuus.
 (51) Mikäli kliinistä suorituskykyä
 koskevien interventiotutkimusten tai muiden kliinistä suorituskykyä koskevien
 tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, aikana ilmenee
 vakavia haittatapahtumia, niistä ilmoittaminen ja in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetun lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä
 vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi,
 jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.
 (52) Tähän asetukseen olisi
 sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan
 kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia,
 varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja
 selkeytetään sovellettavia menettelyjä.
 (53) Jäsenvaltioiden on perittävä
 maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan
 jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan
 tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille.
 (54) Vaikka tämä asetus ei vaikuta
 jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista
 toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava
 komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen tasosta
 ja rakenteesta.
 (55) Olisi perustettava lääkinnällisistä
 laitteista annetun asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical
 devices][36]
 78 artiklassa määriteltyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen
 mukaisesti asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä,
 suorittamaan sille tällä asetuksella ja lääkinnällisistä laitteista annetulla
 asetuksella (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical devices] annetut
 tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja
 jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän
 tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä
 lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella.
 (56) Kansallisten toimivaltaisten
 viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan
 viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on
 olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden
 yhtenäinen korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinistä suorituskykyä
 koskevien tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi
 tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä.
 (57) Komission olisi annettava
 koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa
 logistista tukea ja varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
 lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan
 tosiasiallisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
 (58) Unionin olisi osallistuttava
 aktiivisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita
 koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta
 koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä
 sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä
 terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla
 lainkäyttöalueilla.
 (59) Tässä asetuksessa noudatetaan
 perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa
 tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen
 koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus,
 elinkeinovapaus ja omistusoikeus. Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä
 asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
 (60) Korkeatasoisen terveyden ja
 turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä
 Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti
 delegoituja säädöksiä, jotka koskevat yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen,
 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien
 todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien
 vähimmäisvaatimusten, luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyjen ja kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten
 hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian
 kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä
 varten annettavia tietoja; ilmoitettujen
 laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinistä
 suorituskykyä koskevista tutkimuksista; ennaltaehkäisevien
 terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan
 unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä
 sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja
 rakennetta.
 On erityisen tärkeää, että komissio asiaa
 valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
 Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan
 varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille
 ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
 (61) Jotta voidaan varmistaa tämän
 asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä
 täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja
 periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
 täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan
 parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[37] mukaisesti.
 (62) Neuvoa-antavaa menettelyä
 olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja suorituskykyä
 koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen,
 nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien
 hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska
 nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä
 ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.
 (63) Komission olisi hyväksyttävä
 välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen
 asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka
 liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan
 kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa;
 jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava
 kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen
 ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin
 aiheuttavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen
 vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen.
 (64) Jotta talouden toimijat,
 ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio voivat mukautua tässä
 asetuksessa säädettyihin muutoksiin, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta
 tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten,
 joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää,
 että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja
 laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa
 in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.
 (65) Jotta varmistetaan joustava
 siirtyminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin,
 velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot tällä asetuksella perustettuihin
 unionin tason sähköisiin järjestelmiin olisi sovellettava kokonaisuudessaan
 vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä. Tämän
 siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 98/79/EY
 10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa.
 Pitäisi kuitenkin katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka
 rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin,
 noudattavat jäsenvaltioiden kyseisen direktiivin kyseisten säännösten nojalla
 hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset
 rekisteröinnit.
 (66) Olisi kumottava direktiivi
 98/79/EY sen varmistamiseksi, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän
 asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä
 sääntökokonaisuutta.
 (67) Jäsenvaltiot eivät voi
 riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja
 turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja
 muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun
 turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin
 unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista
 tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
 Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä
 asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,
 OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
 I luku
 Soveltamisala
 ja määritelmät
 1 artikla
 Soveltamisala
 1. Tässä asetuksessa
 vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava sellaisten, ihmisten käyttöön
 suunniteltujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden lisälaitteiden osalta, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan
 käyttöön unionissa.
 Tässä asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista käytetään jäljempänä
 ilmaisua ’laitteet’.
 2. Tätä asetusta ei sovelleta
 a) yleiseen laboratoriokäyttöön
 tarkoitettuihin tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon
 ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa
 tutkimuksessa;
 b) invasiivisiin näytteenottolaitteisiin tai
 laitteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi;
 c) korkeamman mittaustason
 vertailumateriaaleihin.
 3. Laitteita, jotka eivät ole in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita mutta joihin
 sisältyy erottamattomana osana lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen
 (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical devices] 2 artiklassa
 määritelty lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun
 niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, säännellään tällä asetuksella,
 edellyttäen, että yhdistelmän pääasiallinen suunniteltu käyttötarkoitus on
 tämän asetuksen 2 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetun, in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus. Asetuksen
 (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical devices] liitteessä I
 vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava
 lääkinnällisen laitteen sen osan turvallisuuteen ja suorituskykyyn, joka ei ole
 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.
 4. Tämä asetus on direktiivin
 2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 2006/42/EY
 3 artiklassa tarkoitettu unionin erityissäädös.
 5. Tämä asetus ei vaikuta
 neuvoston direktiivin 96/29/Euratom eikä neuvoston direktiivin 97/43/Euratom
 soveltamiseen.
 6. Tämä asetus ei vaikuta
 kansallisiin lakeihin, joissa vaaditaan, että tiettyjä laitteita voi toimittaa
 ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella.
 7. Kun tässä asetuksessa
 viitataan jäsenvaltioon, viittauksen katsotaan käsittävän myös jokaisen muun
 maan, jonka kanssa unioni on tehnyt sopimuksen, joka antaa kyseiselle maalle
 jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa.
 2 artikla
 Määritelmät
 Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia
 määritelmiä:
 Laitteita koskevat määritelmät:
 1) ’lääkinnällisellä laitteella’
 tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia,
 reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut
 käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin
 lääketieteellisiin tarkoituksiin:
 –
 sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito
 tai lievitys,
 –
 vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi,
 tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
 –
 anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan
 tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
 –
 hedelmöittymisen säätely tai tukeminen,
 –
 edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai
 sterilointi
 ja joiden pääasiallista suunniteltua vaikutusta
 ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai
 metabolisin keinoin, mutta joiden suunniteltua toimintaa voidaan tällaisilla
 keinoilla edistää.
 2) ’in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan lääkinnällistä
 laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali,
 testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto, ohjelmisto tai järjestelmä, jota
 käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut
 käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa
 tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada
 ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten,
 perusteella tietoa
 –
 fysiologisesta tai patologisesta tilasta;
 –
 synnynnäisestä epämuodostumasta;
 –
 alttiudesta sairaudelle tai taudille;
 –
 turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi
 mahdollisten vastaanottajien kannalta;
 –
 hoitovasteen tai hoitoreaktioiden ennustamiseksi;
 –
 hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai
 tarkkailemiseksi.
 Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. ’Näytteenottoastiat’
 ovat tässä asetuksessa laitteita, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, joiden
 nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää
 ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro
 -diagnostista tutkimusta varten;
 3) ’in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella’ tarkoitetaan tarviketta,
 joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta
 jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden
 tai useamman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen
 kanssa, jotta kyseistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä
 laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun
 käyttötarkoituksensa mukaisesti;
 4) ’itse suoritettavaan testaukseen
 tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on
 tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksi,
 5) ’vieritestauslaitteella’
 tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen,
 vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan
 lähellä tai vieressä suoritettavaan testaukseen;
 6) ’lääkehoidon ja diagnostiikan
 yhdistävällä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, joka on nimenomaisesti
 tarkoitettu kohdennettua hoitoa varten soveltuvien potilaiden valitsemiseen
 sellaisten potilaiden joukosta, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus tai
 sairastumisalttius;
 7) ’geneerisellä laiteryhmällä’
 tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava
 suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan
 luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;
 8) ’kertakäyttöisellä laitteella’
 tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden
 toimenpiteen aikana;
 Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita
 käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla.
 9) ’suunnitellulla
 käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden
 tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä,
 käyttöohjeessa taikka mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa;
 10) ’merkinnöillä’ tarkoitetaan joko itse
 laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita
 sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia
 tietoja;
 11) ’käyttöohjeilla’ tarkoitetaan
 valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen
 suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia
 varotoimia;
 12) ’yksilöllisellä laitetunnisteella’
 (Unique Device Identification, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa,
 joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja
 koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet
 voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;
 Määritelmät, jotka koskevat laitteiden
 asettamista saataville:
 13) ’asettamisella saataville
 markkinoilla’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin
 tarkoitettu laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä
 jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
 14) ’markkinoille saattamisella’
 tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu
 laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
 15) ’käyttöönottamisella’ tarkoitetaan
 vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu
 laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa
 unionin markkinoilla suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti;
 Talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä
 prosesseja koskevat määritelmät:
 16) ’valmistajalla’ tarkoitetaan
 luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin
 laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen
 ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä.
 Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin
 kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun
 laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista
 käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen,
 ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;
 17) ’valtuutetulla edustajalla’
 tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
 oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen
 toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen
 nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;
 18) ’maahantuojalla’ tarkoitetaan
 unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa
 kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;
 19) ’jakelijalla’ tarkoitetaan
 toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa
 laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;
 20) ’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan
 valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;
 21) ’terveysalan laitoksella’
 tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden
 hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen;
 22) ’käyttäjällä’ tarkoitetaan
 terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät
 laitetta;
 23) ’muulla kuin ammattikäyttäjällä’
 tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella
 terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;
 Vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat
 määritelmät:
 24) ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’
 tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän
 asetuksen vaatimukset;
 25) ’vaatimustenmukaisuuden
 arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena
 vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta,
 sertifiointia ja tarkastuksia;
 26) ’ilmoitetulla laitoksella’
 tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden
 arviointilaitosta;
 27) ’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’
 tai ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että
 laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä
 koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien
 vaatimusten mukainen;
 Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevat
 määritelmät:
 28) ’kliinisellä tutkimusnäytöllä’
 tarkoitetaan tietoja, jotka tukevat tieteellistä validiteettia ja vahvistavat
 laitteen suorituskyvyn siinä käytössä, johon valmistaja on sen tarkoittanut;
 29) ’analyytin tieteellisellä
 validiteetilla’ tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen
 tilan välistä yhteyttä;
 30) ’laitteen suorituskyvyllä’
 tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus.
 Se koostuu analyyttisesta suorituskyvystä ja tapauksen mukaan kliinisestä
 suorituskyvystä, joiden avulla laitteen suunniteltu käyttötarkoitus toteutuu;
 31) ’analyyttisellä suorituskyvyllä’
 tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tai mitata asianmukaisesti tietty
 analyytti;
 32) ’kliinisellä suorituskyvyllä’
 tarkoitetaan laitteen kykyä tuottaa tuloksia, jotka korreloivat tietyn
 kliinisen tilan tai fysiologisen tilan kanssa kohdepopulaation ja suunnitellun
 käyttäjän mukaan;
 33) ’kliinistä suorituskykyä koskevalla
 tutkimuksella’ tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen kliinisen
 suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi;
 34) ’kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla’ tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa
 esitetään kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet,
 koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja
 kirjaaminen;
 35) ’suorituskyvyn arvioinnilla’
 tarkoitetaan tietojen arviointia ja analysointia laitteen analyyttisen ja soveltuvissa
 tapauksissa kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai tarkistamiseksi;
 36) ’suorituskyvyn arviointiin
 tarkoitetulla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on
 tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn arviointitutkimukseen kliinisessä
 laboratoriossa tai muussa soveltuvassa valmistajan tilojen ulkopuolisessa
 tilassa. Laitteita, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman
 lääketieteellistä tavoitetta, ei pidetä suorituskyvyn arviointiin
 tarkoitettuina laitteina;
 37) ’kliinistä suorituskykyä koskevalla
 interventiotutkimuksella’ tarkoitetaan kliinistä suorituskykyä koskevaa
 tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin ja/tai
 jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa;
 38) ’diagnostisella spesifisyydellä’
 tarkoitetaan laitteen kykyä tunnistaa tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän
 merkkiaineen esiintymättömyys;
 39) ’diagnostisella herkkyydellä’
 tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän
 merkkiaineen esiintyminen;
 40) ’ennustearvolla’ tarkoitetaan
 todennäköisyyttä, jonka mukaan henkilöllä, joka saa positiivisen tuloksen
 laitteella suoritetusta testistä, on tietty tutkittavana oleva sairaus, tai
 henkilöllä, joka saa negatiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, ei
 ole tiettyä sairautta;
 41) ’positiivisella ennustearvolla’
 tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat positiiviset tulokset vääristä
 positiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;
 42) ’negatiivisella ennustearvolla’
 tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset tulokset vääristä
 negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;
 43) ’uskottavuussuhteella’ tarkoitetaan
 todennäköisyyttä, jonka mukaan tietty tulos on odotettavissa sellaisen yksilön
 tapauksessa, jolla on tutkittava kliininen tila tai fysiologinen tila,
 verrattuna saman tuloksen todennäköisyyteen sellaisen yksilön tapauksessa,
 jolla ei ole kyseistä kliinistä tai fysiologista tilaa;
 44) ’kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla’
 tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka valmistaja on
 tarkoittanut joko mittausten vastaavuuksien määrittämiseen tai laitteen
 suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisen käytön yhteydessä tapahtuvaan
 suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen;
 45) ’toimeksiantajalla’ tarkoitetaan
 henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloittamisesta ja hallinnoimisesta;
 46) ’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan
 tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä
 tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä
 oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä,
 liittyvätkö ne suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen;
 47) ’vakavalla haittatapahtumalla’
 tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:
 –
 kuolema,
 –
 tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen,
 joka on johtanut johonkin seuraavista:
 i) hengenvaaran aiheuttava sairaus tai
 vamma,
 ii) kehon rakenteeseen tai toimintaan
 kohdistuva pysyvä haitta,
 iii) sairaalahoito tai sairaalahoidon
 jatkaminen,
 iv) lääketieteellinen tai kirurginen
 toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon
 rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi,
 –
 sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka
 synnynnäinen anomalia tai epämuodostuma.
 48) ’laitteen virheellisyydellä’
 tarkoitetaan suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen tunnistetiedoissa,
 laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä
 esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai
 puutteet valmistajan antamissa tiedoissa;
 Vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa
 koskevat määritelmät:
 49) ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan
 kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville
 jo asetettu laite takaisin;
 50) ’markkinoilta poistamisella’
 tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää
 toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa;
 51) ’vaaratilanteella’ tarkoitetaan
 markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn
 häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja
 ennakoimattomia ei-toivottuja vaikutuksia;
 52) ’vakavalla vaaratilanteella’
 tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat
 saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
 –
 potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema,
 –
 väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai
 muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen,
 –
 vakava uhka kansanterveydelle;
 53) ’korjaavalla toimenpiteellä’
 tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen
 poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;
 54) ’käyttöturvallisuutta korjaavalla
 toimenpiteellä’ tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja
 toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille
 saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai
 vähentääkseen tätä riskiä;
 55) ’käyttöturvallisuutta koskevalla
 ilmoituksella’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää
 tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;
 56) ’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan
 viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet
 ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen
 vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita
 yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;
 Standardeja ja muita teknisiä eritelmiä
 koskevat määritelmät:
 57) ’yhdenmukaistetulla standardilla’
 tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on European
 standardisation] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä
 eurooppalaista standardia;
 58) ’yhteisellä teknisellä eritelmällä’
 tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään
 tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai
 järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset.
 3 artikla
 Tuotteiden
 sääntelyasema
 1. Komissio voi jäsenvaltion
 pyynnöstä tai omasta aloitteestaan määritellä täytäntöönpanosäädöksillä,
 kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tai in vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteiden määritelmiin. Nämä
 täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
 tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 2. Komissio varmistaa, että
 jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman
 määrittelemiseksi asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden,
 ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidien,
 elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla.
 II luku
 Laitteiden
 asettaminen saataville, talouden toimijoiden velvoitteet, CE-merkintä, vapaa
 liikkuvuus
 4 artikla
 Markkinoille
 saattaminen ja käyttöönotto
 1. Laite voidaan saattaa
 markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna
 ja asennettuna, huollettuna ja suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti
 käytettynä on tämän asetuksen mukainen.
 2. Laitteen on täytettävä siihen
 sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon
 sen suunniteltu käyttötarkoitus. Yleiset turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimukset vahvistetaan liitteessä I.
 3. Yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamisen on perustuttava
 47 artiklan mukaiseen kliiniseen tutkimusnäyttöön.
 4. Mikäli laitteet valmistetaan
 ja käytetään yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa, katsotaan, että kyse
 on käyttöönotosta.
 5. Paitsi 59 artiklan
 4 kohtaa, tämän asetuksen vaatimuksia ei sovelleta liitteessä VII
 vahvistettujen sääntöjen mukaisesti luokkiin A, B ja C luokiteltuihin
 laitteisiin, jotka valmistetaan ja käytetään yhdessä ja samassa terveysalan
 laitoksessa, edellyttäen, että valmistus ja käyttö tapahtuvat terveysalan
 laitoksen yhtenäisen laadunhallintajärjestelmän puitteissa ja että terveysalan
 laitos noudattaa standardia EN ISO 15189 tai muuta vastaavaksi
 tunnustettua standardia. Jäsenvaltiot voivat vaatia terveysalan laitosta
 esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon niiden alueella
 valmistetuista ja käytetyistä tällaisista laitteista ja edellyttää, että
 kyseisten laitteiden valmistukseen ja käyttöön sovelletaan turvallisuutta
 koskevia lisävaatimuksia.
 Liitteessä VII vahvistettujen sääntöjen
 mukaisesti luokkaan D luokiteltujen laitteiden on täytettävä tämän asetuksen
 vaatimukset, vaikka ne valmistettaisiin ja käytettäisiin yhdessä ja samassa
 terveysalan laitoksessa. Kyseisiin laitteisiin ei kuitenkaan sovelleta
 16 artiklassa vahvistettuja CE-merkintää koskevia säännöksiä ja
 21–25 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia.
 6. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla teknologian
 kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon käyttäjät ja potilaat muutetaan tai
 täydennetään liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimuksia, mukaan luettuina valmistajan antamat tiedot.
 5 artikla
 Etämyynti
 1. Laitteen, joka tarjotaan
 unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle
 direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen
 tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen
 viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille.
 2. Laitteen, jota ei saateta
 markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai
 terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle
 henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin 98/34/EY 1 artiklan
 2 kohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai muun
 viestintävälineen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen, sanotun
 kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista koskevan
 kansallisen lainsäädännön soveltamista.
 6 artikla
 Yhdenmukaistetut
 standardit
 1. Laitteita, jotka ovat
 sellaisten asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien
 mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
 lehdessä, on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka
 kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.
 Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös
 järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden
 tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina
 vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmää, riskinhallintaa,
 markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, kliinistä
 suorituskykyä koskevia tutkimuksia, kliinistä tutkimusnäyttöä tai markkinoille
 saattamisen jälkeistä seurantaa.
 2. Viittaus yhdenmukaistettuihin
 standardeihin käsittää myös Euroopan farmakopean monografiat, jotka on
 hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti.
 7 artikla
 Yhteiset tekniset
 eritelmät
 1. Silloin kun
 yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai jos asiaa koskevat yhdenmukaistetut
 standardit eivät ole riittäviä, komissiolle siirretään valta hyväksyä yhteisiä
 teknisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä
 turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteessä II vahvistettuja
 teknisiä asiakirjoja tai liitteessä XII vahvistettuja kliinistä
 tutkimusnäyttöä ja markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa. Yhteiset
 tekniset eritelmät hyväksytään täytäntöönpanosäädöksillä 84 artiklan
 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 2. Edellä 1 kohdassa
 tarkoitettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä
 niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset yhteiset tekniset
 eritelmät tai niiden osat kattavat.
 3. Valmistajien on noudatettava
 yhteisiä teknisiä eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan
 sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava
 turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
 8 artikla
 Valmistajan
 yleiset velvoitteet
 1. Valmistajien on saattaessaan
 laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on
 suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.
 2. Valmistajien on laadittava
 tekniset asiakirjat, joiden perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän
 asetuksen vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava
 liitteessä II vahvistetut osat.
 Siirretään komissiolle valta antaa
 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
 täydennetään liitteessä II vahvistettuja teknisten asiakirjojen osia
 teknologian kehittymisen perusteella.
 3. Kun laitteen
 vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyn seurauksena, laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn
 arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajien on laadittava
 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 15 artiklan mukaisesti ja varustettava
 laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 16 artiklan mukaisesti.
 4. Valmistajien on pidettävä
 tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja soveltuvissa
 tapauksissa jäljennös 43 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta
 todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten
 saatavilla vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen
 vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.
 Mikäli tekniset asiakirjat ovat laajoja tai niitä
 säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä
 toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä
 mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.
 5. Valmistajien on
 varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että
 sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset tuotteen
 suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa
 standardeissa tai yhteisissä teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen
 vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon.
 Laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
 – valmistajien on perustettava ja pidettävä ajan tasalla laitteen
 riskiluokitukseen ja tyyppiin suhteutettu laadunhallintajärjestelmä, joka
 kohdistuu ainakin seuraaviin seikkoihin:
 a) johdon vastuu;
 b) resurssihallinta, mukaan luettuina
 toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;
 c) tuotteen toteutus;
 d) prosessit tuotosten seurantaa ja
 mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten.
 6. Laitteiden valmistajien on
 perustettava ja pidettävä ajan tasalla laitteen riskiluokitukseen ja tyyppiin
 suhteutettu järjestelmällinen menettely markkinoille saatetuista tai käyttöön
 otetuista laitteista saatujen kokemusten keräämiseksi ja tarkastelemiseksi ja
 korjaavien toimenpiteiden soveltamiseksi tarvittaessa, jäljempänä ’markkinoille
 saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma’. Markkinoille saattamisen
 jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on vahvistettava menettely
 laitteeseen liittyviä vaaratilanne-epäilyjä koskevien terveydenhuollon
 ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saatavien valitusten ja raporttien
 keräämiseksi, kirjaamiseksi ja tutkimiseksi, rekisterin pitämiseksi
 vaatimustenvastaisista tuotteista, tuotteiden palautusmenettelyistä ja
 markkinoilta poistamisista sekä markkinoille saatettujen laitteiden
 otantatestausten suorittamiseksi silloin, kun tätä pidetään laitteen luonteen
 perusteella asianmukaisena. Liitteessä XII olevan B osan mukaisen
 markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan suunnitelman on oltava
 osa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa. Jos
 markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena, tämä on
 asianmukaisesti perusteltava ja osoitettava asiakirjoin markkinoille
 saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa.
 Jos markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan
 yhteydessä havaitaan korjaavan toimenpiteen tarve, valmistajan on toteutettava
 asianmukaiset toimenpiteet.
 7. Valmistajien on
 varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevan 17 kohdan
 mukaisesti annettavat tiedot jollakin unionin virallisella kielellä, jota
 aiottu käyttäjä ymmärtää helposti. Kieli tai kielet, joilla valmistajan antamat
 tiedot on esitettävä, voidaan määritellä sen jäsenvaltion lainsäädännössä, jossa
 laite asetetaan käyttäjän saataville.
 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen
 laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta liitteessä I olevan
 17 kohdan mukaisesti annettavat tiedot on toimitettava sen jäsenvaltion
 kielellä tai kielillä, jossa laite saavuttaa aiotun käyttäjänsä.
 8. Valmistajien, jotka katsovat
 tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän
 asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä toteutettava tarvittavat
 korjaavat toimenpiteet kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi,
 sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn
 järjestämiseksi. Niiden on tiedotettava asiasta jakelijoille ja soveltuvissa
 tapauksissa valtuutetulle edustajalle.
 9. Valmistajien on perustellusta
 pyynnöstä annettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja
 asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi,
 unionin virallisella kielellä, jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää.
 Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä
 korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien
 tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit.
 10. Jos valmistaja suunnitteluttaa
 tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella
 henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana
 23 artiklan mukaisesti toimitettavia tietoja.
 9 artikla
 Valtuutettu
 edustaja
 1. Mikäli sellaisen laitteen
 valmistajalla, joka saatetaan unionin markkinoille tai jossa on CE-merkintä
 vaikkei sitä saateta unionin markkinoille, ei ole rekisteröityä toimipaikkaa
 jäsenvaltiossa tai valmistaja ei harjoita asianomaista toimintaa jäsenvaltiossa
 olevassa rekisteröidyssä toimipaikassa, tämän on nimettävä itselleen yksi valtuutettu
 edustaja.
 2. Nimeäminen on voimassa vasta
 kun valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti, ja sen on käsitettävä
 ainakin kaikki samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet.
 3. Valtuutetun edustajan on
 suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään valmistajan ja valtuutetun edustajan
 yhteisesti sopimassa toimeksiannossa.
 Toimeksiannossa on sallittava ja vaadittava, että
 valtuutettu edustaja suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin
 kuuluvien laitteiden osalta:
 a) pitää toimivaltaisten viranomaisten
 saatavilla tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja
 soveltuvissa tapauksissa jäljennöksen 43 artiklan mukaisesti annetusta
 asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä 8 artiklan 4 kohdassa
 tarkoitetun ajanjakson ajan;
 b) antaa toimivaltaisen viranomaisen
 perustellusta pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki
 tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden
 osoittamiseksi;
 c) tekee toimivaltaisten viranomaisten
 kanssa yhteistyötä korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden
 aiheuttamien riskien poistamiseksi;
 d) tiedottaa viipymättä valmistajalle
 terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saaduista
 valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin
 laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä;
 e) päättää toimeksiannon, jos valmistaja
 toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan.
 Jotta valtuutettu edustaja voi suorittaa tässä
 kohdassa mainitut tehtävät, valmistajan on vähintään varmistettava, että
 valtuutetulla edustajalla on pysyvästi välitön pääsy tarvittaviin asiakirjoihin
 yhdellä unionin virallisista kielistä.
 4. Edellä olevassa
 3 kohdassa tarkoitettuun toimeksiantoon ei saa sisältyä 8 artiklan 1,
 2, 5, 6, 7 ja 8 kohdassa säädettyjen valmistajan velvoitteiden
 siirtäminen.
 5. Valtuutetun edustajan, joka
 päättää toimeksiannon 3 kohdan e alakohdassa tarkoitetuin perustein,
 on viipymättä tiedotettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä
 sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on
 sijoittautunut, ja soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka
 osallistui laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin.
 6. Kun tässä asetuksessa
 viitataan sen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa valmistajalla
 on rekisteröity toimipaikka, viittauksen katsotaan tarkoittavan sen
 jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun
 valmistajan nimeämän valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka.
 10 artikla
 Valtuutetun
 edustajan vaihtaminen
 Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat
 yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä
 poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan valtuutetun edustajan
 välisessä sopimuksessa. Tässä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat
 seikat:
 a) päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan
 valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään
 astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;
 b) päivämäärä, johon saakka tehtävästä
 poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa,
 myös mainosmateriaalissa;
 c) asiakirjojen siirtäminen; mukaan
 luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;
 d) tehtävästä poistuvan valtuutetun
 edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin
 valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle
 terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset
 ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä,
 joita valtuutetuksi edustajaksi nimeäminen koski.
 11 artikla
 Maahantuojien
 yleiset velvoitteet
 1. Maahantuojat saavat saattaa
 unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat tämän asetuksen
 mukaisia.
 2. Ennen kuin laite saatetaan
 markkinoille, maahantuojien on varmistettava,
 a) että valmistaja on suorittanut
 asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn;
 b) että valmistaja on nimennyt valtuutetun
 edustajan 9 artiklan mukaisesti;
 c) että valmistaja on laatinut
 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja tekniset asiakirjat;
 d) että laite on varustettu vaadittavalla
 CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä;
 e) että laitteessa on tämän asetuksen
 mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet ja
 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;
 f) että valmistaja on soveltuvissa
 tapauksissa antanut laitteelle yksilöllisen laitetunnisteen 22 artiklan
 mukaisesti.
 Mikäli maahantuoja katsoo tai maahantuojalla on
 syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa
 saattaa laitetta markkinoille ennen kuin laite on saatettu vaatimusten
 mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, maahantuojan on tiedotettava asiasta
 valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
 viranomaiselle, johon maahantuoja on sijoittautunut.
 3. Maahantuojien on ilmoitettava
 laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa
 nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä
 rekisteröidyn toimipaikkansa osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta
 niiden sijainti voidaan todentaa. Niiden on varmistettava, ettei
 lisämerkinnöillä peitetä valmistajan merkinnöissä antamia tietoja.
 4. Maahantuojien on
 varmistettava, että laite on rekisteröity sähköiseen järjestelmään
 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
 5. Maahantuojien on
 varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi-
 tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta
 liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten suhteen.
 6. Laitteen aiheuttamien riskien
 perusteella aiheellisiksi katsotuissa tapauksissa maahantuojien on potilaiden
 ja käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojaamiseksi suoritettava otantaan
 perustuvia markkinoille saatettujen laitteiden testejä, tutkittava valituksia
 ja pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista tuotteista ja
 tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä
 tiedotettava tästä seurannasta valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille.
 7. Maahantuojien, jotka katsovat
 tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän
 asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta
 valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle ja asianmukaisissa tapauksissa
 toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi
 vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan
 palautusmenettelyn järjestämiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin,
 maahantuojien on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden
 toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville,
 ja soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseiselle
 laitteelle todistuksen 43 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava
 yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
 korjaavista toimenpiteistä.
 8. Maahantuojien, jotka ovat
 saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia
 ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin
 liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä tiedot
 eteenpäin valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.
 9. Maahantuojien on
 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä
 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten
 saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat ja soveltuvissa
 tapauksissa jäljennös 43 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta
 todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä voidaan antaa pyynnöstä
 kyseisten viranomaisten saataville. Maahantuoja ja kyseisen laitteen osalta
 valtuutettu edustaja voivat kirjallisessa toimeksiannossa sopia tämän
 velvoitteen siirtämisestä valtuutetulle edustajalle.
 10. Maahantuojien on
 toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle
 viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen
 vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tämän velvoitteen katsotaan tulleen
 täytetyksi, kun kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa
 vaaditut tiedot. Maahantuojien on tehtävä toimivaltaisen kansallisen
 viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan
 niiden markkinoille saattamien tuotteiden aiheuttamat riskit.
 12 artikla
 Jakelijoiden
 yleiset velvoitteet
 1. Kun jakelijat asettavat
 laitteen saataville markkinoilla, niiden on noudatettava asiaankuuluvaa
 huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen.
 2. Ennen kuin laite asetetaan
 saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että seuraavat
 vaatimukset täyttyvät:
 a) tuote on varustettu vaadittavalla
 CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä;
 b) tuotteen mukana on valmistajan
 8 artiklan 7 kohdan mukaisesti antamat tiedot;
 c) valmistaja on noudattanut
 22 artiklassa ja mahdollinen maahantuoja on noudattanut 11 artiklan
 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
 Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä
 uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa
 asettaa laitetta saataville markkinoilla ennen kuin laite on saatettu
 vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, jakelijan on
 tiedotettava asiasta valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän
 valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
 viranomaiselle, johon jakelija on sijoittautunut.
 3. Jakelijoiden on
 varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi-
 tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta
 liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten suhteen.
 4. Jakelijoiden, jotka katsovat
 tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoilla saataville asettama laite
 ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta
 valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle ja
 tuojalle sekä varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet
 toteutetaan kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen
 poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi
 aiheelliseksi katsotuissa tapauksissa. Mikäli laite aiheuttaa riskin, niiden on
 myös viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille
 viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja ilmoitettava
 yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
 korjaavista toimenpiteistä.
 5. Jakelijoiden, jotka ovat
 saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia
 ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoilla saataville asettamiin
 laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä
 tiedot eteenpäin valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle
 edustajalle.
 6. Jakelijoiden on
 toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle
 kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden
 osoittamiseksi. Tämän velvoitteen katsotaan tulleen täytetyksi, kun kyseisen
 laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot soveltuvissa
 tapauksissa. Jakelijoiden on tehtävä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten
 kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan niiden
 markkinoilla saataville asettamien laitteiden aiheuttamat riskit.
 13 artikla
 Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
 1. Valmistajilla on oltava
 organisaatiossaan vähintään yksi sellainen kelpoisuusvaatimukset täyttävä
 henkilö, jolla on erityisasiantuntemusta in vitro ‐diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Erityisasiantuntemus on
 osoitettava jollakin seuraavista:
 a) tutkintotodistus, todistus tai muu
 muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen
 tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta luonnontieteissä,
 lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla
 tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai
 laadunhallintajärjestelmistä;
 b) viiden vuoden ammattikokemus in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai
 laadunhallintajärjestelmistä.
 2. Kelpoisuusvaatimukset
 täyttävän henkilön on vastattava ainakin seuraavien seikkojen varmistamisesta:
 a) laitteiden vaatimustenmukaisuus
 arvioidaan asianmukaisesti ennen erän laskemista liikkeelle;
 b) tekniset asiakirjat ja
 vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;
 c) jäljempänä olevan 59–64 artiklan
 mukaiset raportointivelvoitteet täytetään;
 d) teessä XIII olevassa
 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on suorituskyvyn
 arviointiin tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus käyttää kliinistä
 suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa kliinistä suorituskykyä
 koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä.
 3. Kelpoisuusvaatimukset
 täyttävä henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan valmistajan organisaatiossa
 tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi.
 4. Valtuutetuilla edustajilla on
 oltava organisaatiossaan vähintään yksi kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö,
 jolla on erityisasiantuntemusta in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuihin
 lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista.
 Erityisasiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista:
 a) tutkintotodistus, todistus tai muu
 muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen
 tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta oikeustieteissä,
 luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla
 asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
 sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;
 b) viiden vuoden ammattikokemus in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai
 laadunhallintajärjestelmistä.
 14 artikla
 Tapaukset, joissa
 valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin
 henkilöihin
 1. Jakelijan, maahantuojan tai
 muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen
 valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos jakelija, maahantuoja tai muu henkilö
 a) asettaa laitteen saataville markkinoilla
 omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä
 tavaramerkillään;
 b) muuttaa jo markkinoille saatetun tai
 käyttöön otetun laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta;
 c) muuttaa jo markkinoille saatettua tai
 käyttöön otettua laitetta siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko
 laite sovellettavien vaatimusten mukainen.
 Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka
 olematta 2 artiklan 16 alakohdassa määritelty valmistaja kokoaa tai
 muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäisen potilaan käyttöön
 suunnitellun käyttötarkoituksen mukaan.
 2. Edellä olevan 1 kohdan
 c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen muuttamisena
 siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen:
 a) liitteessä I olevan 17 kohdan
 mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien
 tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen tuotteen markkinoimiseksi
 asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, myös kääntäminen;
 b) muutokset jo markkinoille saatetun
 laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on
 tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se
 suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen
 kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on
 katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden
 varmistava pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on
 siihen muita kielteisiä vaikutuksia.
 3. Mikäli jakelija tai
 maahantuoja suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista
 toiminnoista, sen on ilmoitettava laitteessa, tai jos se ei ole mahdollista,
 laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen
 toiminto, nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä
 ja osoitteensa, josta se on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan
 todentaa.
 Sen on varmistettava, että sillä on käytössään
 laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että
 käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja
 b alakohdassa mainitut toiminnot suoritetaan sellaisin välinein ja
 sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei
 uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti.
 Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä menettelyitä sen varmistamiseksi,
 että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä,
 joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin
 turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.
 4. Ennen kuin uudelleenmerkitty
 tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville, 3 kohdassa tarkoitetun
 jakelijan tai maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja sen maan
 toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa se aikoo asettaa laitteen saataville,
 sekä toimitettava näille pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleen merkitystä
 tai uudelleenpakatusta laitteesta, mukaan luettuina merkintöjen ja
 käyttöohjeiden käännökset. Sen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle
 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista laitteista kyseistä
 laitetyyppiä varten nimetyn, 27 artiklassa tarkoitetun ilmoitetun
 laitoksen antama todistus, jossa todistetaan, että laadunhallintajärjestelmä
 täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
 15 artikla
 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
 1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
 on ilmoitettava, että tässä asetuksessa täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen
 on osoitettu. Vakuutus on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla.
 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältö vahvistetaan
 liitteessä III. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle viralliselle
 kielelle tai virallisille kielille, jossa laite asetetaan saataville.
 2. Jos laitteisiin sellaisten
 näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan,
 sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, jossa edellytetään myös valmistajalta
 vakuutusta siitä, että kyseisen lainsäädännön vaatimusten täyttyminen on
 osoitettu, kaikkien sovellettavien unionin säädösten osalta on laadittava yksi
 ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka sisältää kaikki tiedot, jotka
 vaaditaan laitteeseen sovellettavan unionin lainsäädännön yksilöimiseksi.
 3. Laatiessaan
 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuulleen tässä
 asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen sovellettavassa unionin
 lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten noudattamisen.
 4. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
 täydennetään liitteessä III vahvistettua EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
 vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella.
 16 artikla
 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
 1. Tämän asetuksen vaatimusten
 mukaisiksi katsotuissa laitteissa – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin
 tarkoitettuja laitteita – on oltava CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka
 esitellään liitteessä IV.
 2. CE-merkintään sovelletaan
 asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä
 periaatteita.
 3. CE-merkintä on kiinnitettävä
 laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja
 pysyvästi. Jos tämä ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai
 perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on esitettävä myös
 mahdollisissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksessa.
 4. CE-merkintä on kiinnitettävä
 ennen laitteen markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää kuvamerkki tai
 muu erityisriskiä tai -käyttöä osoittava merkki.
 5. CE-merkintään on liitettävä
 sen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero, joka on vastuussa 40 artiklassa säädetyistä
 vaatimustenmukaisuusmenettelyistä. Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa
 mainosmateriaalissa, jossa mainitaan laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat
 oikeudelliset vaatimukset.
 6. Jos laitteet kuuluvat muiden
 näkökohtien osalta unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään
 myös CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet ovat
 myös tämän muun lainsäädännön säännösten mukaisia.
 17 artikla
 Erityistarkoituksiin
 suunnitellut laitteet
 1. Jäsenvaltiot eivät saa
 asettaa esteitä suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuille laitteille, jotka
 toimitetaan käytettäväksi tässä tarkoituksessa laboratorioissa tai muissa
 laitoksissa, jos ne täyttävät 48–58 artiklassa säädetyt edellytykset.
 2. Näissä laitteissa ei saa olla
 CE-merkintää, lukuun ottamatta 52 artiklassa tarkoitettuja laitteita.
 3. Jäsenvaltiot eivät saa estää
 asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai muissa
 vastaavissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen
 säännösten mukaisia, edellyttäen että kyseisiä laitteita ei käytetä
 osallistujilta saatujen näytteiden käsittelyyn ja että näkyvällä merkinnällä
 selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet on tarkoitettu vain näyttely- tai
 esittelykäyttöön, eikä niitä voi asettaa saataville ennen kuin ne on saatettu
 tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.
 18 artikla
 Järjestelmät ja
 toimenpidepakkaukset
 1. Kaikkien luonnollisten
 henkilöiden tai oikeushenkilöiden on laadittava 2 kohdassa tarkoitettu
 ilmoitus, jos ne kokoavat CE-merkinnällä varustettuja laitteita yhteen
 seuraavien muiden laitteiden tai tuotteiden kanssa kyseisten laitteiden tai
 muiden tuotteiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti ja niiden
 valmistajien käytölle asettamissa rajoissa niiden markkinoille saattamiseksi
 järjestelminä tai toimenpidepakkauksina:
 –
 muut CE-merkinnällä varustetut laitteet;
 –
 CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet,
 jotka ovat asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on medical devices]
 mukaisia;
 –
 muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin
 sovellettavan lainsäädännön mukaisia.
 2. Tässä ilmoituksessa
 1 kohdassa tarkoitetun henkilön on vakuutettava
 a) tarkastaneensa laitteiden ja soveltuvissa
 tapauksissa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien
 ohjeiden mukaisesti ja toteuttaneensa kokoamisen näitä ohjeita noudattaen;
 b) suorittaneensa järjestelmän tai
 toimenpidepakkauksen pakkaamisen ja toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat
 tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka kokoonpanossa mukana olevien laitteiden
 tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava;
 c) että laitteiden ja soveltuvissa
 tapauksissa muiden tuotteiden kokoamiseen järjestelmiksi tai
 toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan,
 tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä.
 3. Kaikkien luonnollisten
 henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka steriloivat 1 kohdassa
 tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia niiden markkinoille
 saattamiseksi, on valintansa mukaan noudatettava yhtä liitteessä VIII tai
 liitteessä X tarkoitetuista menettelyistä. Näiden liitteiden soveltaminen
 ja ilmoitetun laitoksen osallistuminen rajoitetaan steriiliyden saavuttamiseksi
 tarkoitetun menettelyn eri vaiheisiin siihen asti, kun steriili pakkaus on
 avattu tai vahingoittunut. Asianomaisen henkilön on laadittava ilmoitus, jossa
 vakuutetaan steriloinnin tapahtuneen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
 4. Mikäli järjestelmä tai
 toimenpidepakkaus sisältää laitteita, joita ei ole varustettu CE-merkinnällä
 tai jos valittu laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaen huomioon näiden
 laitteiden alkuperäisen suunnitellun käyttötarkoituksen, järjestelmää tai
 toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena, joten siihen on
 sovellettava asiaa koskevaa 40 artiklassa säädettyä vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyä.
 5. Edellä olevassa
 1 kohdassa tarkoitetuissa järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa ei saa
 itsessään olla lisänä CE-merkintää, mutta niissä on oltava 1 kohdassa
 tarkoitetun henkilön nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki
 sekä osoite, josta henkilö on tavoitettavissa ja josta henkilön sijainti
 voidaan todentaa. Järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa on oltava
 liitteessä I olevassa 17 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän artiklan
 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten
 saatavilla järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoamisen jälkeen sellaisen
 ajanjakson ajan, jota sovelletaan yhteen koottuihin laitteisiin 8 artiklan
 4 kohdan mukaisesti. Jos nämä ajanjaksot eroavat toisistaan, sovelletaan
 pisintä ajanjaksoa.
 19 artikla
 Osat ja
 komponentit
 1. Kaikkien luonnollisten
 henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla saataville
 tuotteita, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen
 tai samankaltainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, ja
 joiden tarkoituksena on pitää yllä tai palauttaa laitteen toiminta muuttamatta
 merkittävällä tavalla sen suorituskykyä tai turvallisuusominaisuuksia, on
 varmistettava, ettei kyseinen tuote heikennä laitteen turvallisuutta ja
 suorituskykyä. Todentava aineisto on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten
 viranomaisten saatavilla.
 2. Tuotetta, joka on
 nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja joka
 muuttaa merkittävällä tavalla laitteen suorituskykyä tai
 turvallisuusominaisuuksia, on pidettävä laitteena.
 20 artikla
 Vapaa liikkuvuus
 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai
 rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden saataville
 asettamista tai käyttöön ottamista alueellaan.
 III luku
 Laitteiden
 tunnistaminen ja jäljitettävyys, laitteiden ja talouden toimijoiden
 rekisteröinti, tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä, eurooppalainen
 lääkinnällisten laitteiden tietokanta
 21 artikla
 Toimitusketjun
 nimeäminen
 Talouden toimijoiden on kyettävä
 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson nimeämään laitteiden –
 lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – osalta
 a) kaikki talouden toimijat, joille ne ovat
 toimittaneet laitteen;
 b) kaikki talouden toimijat, jotka ovat
 toimittaneet niille laitteen;
 c) kaikki terveysalan laitokset tai
 terveydenhuollon ammattilaiset, joille ne ovat toimittaneet laitteen.
 Niiden on pyynnöstä toimitettava nämä tiedot
 toimivaltaisille viranomaisille.
 22 artikla
 Yksilöllistä laitetunnistetta
 koskeva järjestelmä
 1. Unioniin on perustettava
 järjestelmä laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin
 tarkoitettuja laitteita – yksilöllistä tunnistusta varten. Tällä
 UDI-järjestelmällä (Unique Device Identification) on mahdollistettava
 laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys, ja sen on koostuttava seuraavista:
 a) seuraavat seikat sisältävän
 UDI-tunnisteen tuottaminen:
 i) valmistaja- ja mallikohtainen
 laitetunniste, jonka avulla saadaan liitteessä V olevassa B osassa
 vahvistetut tiedot;
 ii) tuotannon tunniste, jolla yksilöidään
 laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot.
 b) UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen
 merkintöihin;
 c) UDI-tunnisteen säilyttäminen sähköisellä
 välineellä talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten toimesta;
 d) sähköisen UDI-järjestelmän perustaminen.
 2. Komissio nimeää kaikki
 seuraavat vaatimukset täyttävän yhden tai useamman yksikön hoitamaan
 järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen nojalla:
 a) yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö;
 b) sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä
 mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen
 vaatimusten mukaisesti;
 c) sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä
 täyttää asiaankuuluvat kansainväliset vaatimukset;
 d) yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita
 asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta
 määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti;
 e) yksikkö sitoutuu
 i) hoitamaan UDI-tunnisteiden
 antamisjärjestelmää nimeämisvaltuutuksessa määritetyn ajanjakson, jonka on
 oltava vähintään kolme vuotta nimeämisestä;
 ii) antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille
 pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä ja valmistajista,
 jotka sijoittavat yksikön järjestelmän mukaisen UDI-tunnisteen laitteensa
 merkintöihin;
 iii) täyttämään jatkuvasti nimeämiseen
 sovellettavat vaatimukset ja ehdot koko sen ajan, joksi se on nimetty.
 3. Valmistajan on ennen laitteen
 markkinoille saattamista osoitettava laitteelle komission 2 kohdan
 mukaisesti nimeämän yksikön antama UDI-tunniste, jos laite kuuluu laitteisiin,
 laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään 7 kohdan
 a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.
 4. UDI-tunniste on sijoitettava
 laitteen merkintöihin 7 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä
 vahvistettujen ehtojen mukaisesti. Sitä on käytettävä raportoitaessa vakavista
 vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä
 59 artiklan mukaisesti. Laitteen tunniste on ilmoitettava
 15 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa ja
 liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa.
 5. Talouden toimijoiden ja
 terveysalan laitosten on tallennettava ja säilytettävä sähköisillä välineillä
 laitteen tunniste ja tuotannon tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat
 toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos laitteet kuuluvat laitteisiin,
 laitteiden luokkaan tai laitteiden ryhmään, jotka määritellään 7 kohdan
 a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.
 6. Komissio yhteistyössä
 jäsenvaltioiden kanssa perustaa sähköisen UDI-järjestelmän liitteessä V
 olevassa B osassa mainittujen tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja
 hallinnoi tätä järjestelmää. Nämä tiedot on saatettava yleisön saataville.
 7. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,
 a) joissa määritellään laitteet, laiteluokat
 tai laiteryhmät, joiden tunnistamisen on perustuttava 1–6 kohdassa
 säädettyyn UDI-järjestelmään, sekä täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.
 Riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi UDI-järjestelmän täytäntöönpanon on
 oltava vaiheittaista ja se on aloitettava korkeimpaan riskiluokkaan kuuluvista
 laitteista;
 b) joissa täsmennetään tuotannon
 tunnisteeseen sisällytettävät tiedot, jotka riskiperusteisen lähestymistavan
 vuoksi saattavat vaihdella laitteen riskiluokituksen mukaan;
 c) joissa määritellään talouden toimijoiden,
 terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien velvoitteet, jotka koskevat etenkin
 numero- tai kirjainsarjan osoittamista, UDI-tunnisteen sijoittamista
 merkintöihin, tietojen tallentamista sähköiseen UDI-järjestelmään ja
 UDI-tunnisteen käyttämistä laitetta koskevassa dokumentoinnissa ja
 raportoinnissa, joista säädetään tässä asetuksessa;
 d) joilla muutetaan tai täydennetään
 liitteessä V olevassa B osassa vahvistettua tietojen luetteloa teknologian
 kehittymisen perusteella.
 8. Hyväksyessään 7 kohdassa
 tarkoitettuja toimenpiteitä komissio ottaa huomioon seuraavat:
 a) henkilötietojen suojaaminen;
 b) oikeutettu intressi suojata kaupallisesti
 arkaluonteisia tietoja;
 c) riskiperusteinen lähestymistapa;
 d) toimenpiteiden kustannustehokkuus;
 e) kansainvälisellä tasolla kehitettyjen
 UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen.
 23 artikla
 Sähköinen
 järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten
 1. Komissio perustaa
 yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän sellaisten tietojen
 kokoamista ja käsittelyä varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia
 laitteen kuvaamisen ja tunnistamisen sekä valmistajan ja soveltuvissa
 tapauksissa valtuutetun edustajan ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja
 hallinnoi tätä järjestelmää. Talouden toimijoiden toimittamia tietoja koskevat
 yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä V olevassa A osassa.
 2. Valmistajan tai tämän
 valtuutetun edustajan on ennen laitteen – lukuun ottamatta suorituskyvyn
 arviointiin tarkoitettuja laitteita – markkinoille saattamista toimitettava
 sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
 3. Maahantuojien on viikon
 kuluessa siitä, kun laite – muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu
 laite – on saatettu markkinoille, toimitettava sähköiseen järjestelmään
 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
 4. Jos 1 kohdassa
 tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, asianomaisen talouden toimijan on
 saatettava sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon
 kuluessa muutoksesta.
 5. Asianomaisen talouden
 toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään kahden vuoden
 kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 2 ja 3 kohdan mukaisesti, ja sen
 jälkeen joka toinen vuosi. Jos tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden
 kuluessa määräajasta, mikä tahansa jäsenvaltio voi toteuttaa toimenpiteitä
 kyseisen laitteen saataville asettamisen keskeyttämiseksi tai muutoin
 rajoittamiseksi omalla alueellaan, kunnes tässä kohdassa tarkoitettu velvoite
 on täytetty.
 6. Sähköisessä järjestelmässä
 olevat tiedot on saatettava yleisön saataville.
 7. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan
 liitteessä V olevassa A osassa vahvistettua toimitettavien tietojen
 luetteloa teknologian kehittymisen perusteella.
 24 artikla
 Tiivistelmä
 turvallisuudesta ja suorituskyvystä
 1. Luokkiin C ja D
 luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin
 tarkoitettuja laitteita – valmistajan on laadittava tiivistelmä turvallisuudesta
 ja suorituskyvystä. Se on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ymmärtää sen
 selkeästi. Tiivistelmän luonnos on toimitettava osana asiakirja-aineistoa
 validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka osallistuu vaatimustenmukaisuuden
 arviointiin 40 artiklan mukaisesti.
 2. Komissio voi
 täytäntöönpanosäädöksin säätää turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan
 tiivistelmän muodosta ja siihen sisällytettävien tietoelementtien
 esitystavasta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 2 kohdassa
 tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
 25 artikla
 Eurooppalainen
 tietokanta
 Komissio kehittää ja hallinnoi eurooppalaista
 lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed) asetuksen (EU) [Ref. of future
 Regulation on medical devices] 27 artiklassa säädettyjen edellytysten ja
 yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.
 Eudamedissa on oltava seuraavat erottamattomat
 osat:
 a) asetuksen 22 artiklassa tarkoitettu
 sähköinen UDI-järjestelmä;
 b) asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu
 sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten;
 c) asetuksen 43 artiklan 4 kohdassa
 tarkoitettu sähköinen järjestelmä todistuksia koskevia tietoja varten;
 d) asetuksen 51 artiklassa perustettu
 sähköinen järjestelmä kliinistä suorituskykyä koskevia interventiotutkimuksia
 ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten, joihin sisältyy
 tutkittaviin kohdistuvia riskejä;
 e) asetuksen 60 artiklassa tarkoitettu
 sähköinen vaaratilannejärjestelmä;
 f) asetuksen 66 artiklassa tarkoitettu
 sähköinen markkinavalvontajärjestelmä.
 IV luku
 Ilmoitetut
 laitokset
 26 artikla
 Ilmoitetuista
 laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset
 1. Jäsenvaltion, joka aikoo
 nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai
 on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan kolmantena osapuolena
 vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän asetuksen mukaisesti, on
 nimettävä viranomainen, joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat
 menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi,
 nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten valvomiseksi,
 mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat tai tytäryhtiöt, jäljempänä
 ’ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen’.
 2. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan
 ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus
 on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden
 arviointilaitosten kanssa.
 3. Sen organisaation on oltava
 sellainen, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamiseen
 liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin vaatimustenmukaisuuden
 arviointilaitoksen arvioinnin suorittanut henkilöstö.
 4. Se ei saa suorittaa mitään
 toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä
 tarjota konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
 5. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen
 luottamuksellisuus. Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettua laitosta koskevia
 tietoja muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa.
 6. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavalla kansallisella viranomaisella on oltava käytettävissään riittävästi
 pätevää henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät
 asianmukaisesti.
 Jos kansallinen viranomainen on vastuussa
 ilmoitettujen laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta
 toimivaltaista viranomaista on kuultava kaikista tällaisiin laitteisiin
 nimenomaisesti liittyvistä näkökohdista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
 31 artiklan 3 kohdan soveltamista.
 7. Jäsenvaltioiden on
 tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille menettelyistään, jotka
 koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja
 ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista
 näihin tietoihin.
 8. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavalle kansalliselle viranomaiselle on suoritettava vertaisarviointi
 kahden vuoden välein. Vertaisarviointiin on sisällyttävä käynti arvioitavan
 viranomaisen vastuulle kuuluvaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen tai
 ilmoitettuun laitokseen. Lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen
 viranomaisen on osallistuttava vertaisarviointiin 6 kohdan toisessa
 alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa.
 Jäsenvaltioiden on laadittava vuotuinen vertaisarviointisuunnitelma,
 jolla varmistetaan asianmukainen tehtäväkierto arviointia suorittavien ja
 arvioinnin kohteena olevien viranomaisten välillä, ja toimitettava se
 komissiolle. Komissio voi osallistua arviointiin. Vertaisarvioinnin tulokset on
 ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle, ja tiivistelmä tuloksista
 on saatettava julkisesti saataville.
 27 artikla
 Ilmoitettuja
 laitoksia koskevat vaatimukset
 1. Ilmoitettujen laitosten on
 täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä laadunhallintaa,
 resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen niiden
 tehtävien suorittamiseksi, joihin ne on nimetty tämän asetuksen mukaisesti.
 Ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vähimmäisvaatimukset asetetaan
 liitteessä VI.
 2. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
 täydennetään liitteessä VI vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia teknologian
 kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon vähimmäisvaatimukset, jotka ovat
 tarpeen tiettyjen laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien arvioimiseksi.
 28 artikla
 Tytäryhtiöt ja
 alihankinta
 1. Jos ilmoitettu laitos teettää
 tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana
 tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin
 liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö
 täyttää liitteessä VI esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset, ja tiedotettava
 asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle.
 2. Ilmoitettujen laitosten on
 kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta
 suorittamista tehtävistä.
 3. Vaatimustenmukaisuuden
 arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä ainoastaan
 vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneen oikeushenkilön tai luonnollisen
 henkilön suostumuksella.
 4. Ilmoitettujen laitosten on
 pidettävä ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen
 saatavilla asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden
 tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.
 29 artikla
 Vaatimustenmukaisuuden
 arviointilaitoksen ilmoittamista koskeva hakemus
 1. Vaatimustenmukaisuuden
 arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus ilmoitetuista
 laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa,
 johon se on sijoittautunut.
 2. Hakemuksessa on ilmoitettava
 vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyt ja laitteet, joiden osalta laitos väittää täyttävänsä
 pätevyysvaatimukset, ja sen tukena on toimitettava asiakirjat, joilla
 todistetaan liitteessä VI asetettujen vaatimusten noudattaminen.
 Liitteessä VI olevassa 1 ja 2 jaksossa
 asetettujen organisaatiota koskevien ja yleisten vaatimusten sekä
 laadunhallintaa koskevien vaatimusten osalta asiakirja-aineisto voidaan
 toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008
 mukaisesti antaman voimassa olevan todistuksen ja sitä koskevan
 arviointiraportin muodossa. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen katsotaan
 täyttävän vaatimukset, joita tällaisen akkreditointielimen antama todistus
 koskee.
 3. Ilmoitetun laitoksen on
 nimeämisensä jälkeen päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina,
 kun merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista
 vastaava kansallinen viranomainen voi valvoa ja todentaa, että
 liitteessä VI asetettuja vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti.
 30 artikla
 Hakemuksen
 arviointi
 1. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen on tarkistettava, että 29 artiklassa
 tarkoitettu hakemus sisältää vaadittavat asiakirjat, ja laadittava alustava
 arviointikertomus.
 2. Sen on toimitettava alustava
 arviointikertomus komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen
 76 artiklassa tarkoitetulle lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmälle. Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava kertomus
 enintään kolmella unionin virallisella kielellä.
 3. Komissio nimeää
 14 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetusta arviointikertomuksen toimittamisesta
 yhteisen arviointiryhmän, johon kuuluu vähintään kaksi asiantuntijaa, jotka
 valitaan sellaisten asiantuntijoiden luettelosta, jotka täyttävät
 vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa edellytettävät
 kelpoisuusvaatimukset. Komissio laatii tämän luettelon yhteistyössä
 lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa. Vähintään yhden näistä
 asiantuntijoista on oltava komission edustaja, joka johtaa yhteistä
 arviointiryhmää.
 4. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän
 kuluessa yhteisen arviointiryhmän nimeämisestä tarkasteltava 29 artiklan
 mukaisen hakemuksen mukana toimitettua asiakirja-aineistoa ja käytävä paikan
 päällä arvioimassa hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos
 ja asianmukaisissa tapauksissa sen unionissa tai unionin ulkopuolella
 sijaitsevat tytäryhtiöt tai alihankkijat, joiden on tarkoitus osallistua
 vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin. Tällaisessa paikan päällä
 tehtävässä arvioinnissa ei käsitellä vaatimuksia, joiden osalta hakemuksen
 esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on saanut 29 artiklan
 2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman
 todistuksen, ellei 30 artiklan 3 kohdassa mainittu komission edustaja
 vaadi kyseistä paikan päällä tehtävää arviointia.
 Jos havaitaan, ettei laitos täytä
 liitteessä VI asetettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä
 arviointiprosessin aikana ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän kesken, jotta
 voidaan päästä yhteisymmärrykseen hakemuksen arvioinnista. Eriävät näkemykset
 on esitettävä vastaavan kansallisen viranomaisen arviointikertomuksessa.
 5. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen on toimitettava arviointikertomuksensa ja
 ilmoitusluonnoksensa komissiolle, joka toimittaa asiakirjat viipymättä edelleen
 lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja yhteisen arviointiryhmän
 jäsenille. Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava nämä asiakirjat
 enintään kolmella unionin virallisella kielellä.
 6. Yhteisen arviointiryhmän on
 annettava lausuntonsa arviointikertomuksesta ja ilmoitusluonnoksesta
 21 päivän kuluessa näiden asiakirjojen vastaanottamisesta, ja komission on
 toimitettava lausunto viipymättä lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmälle. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on
 21 päivän kuluessa yhteisen arviointiryhmän lausunnon vastaanottamisesta
 annettava ilmoitusluonnosta koskeva suositus, joka asianomaisen kansallisen
 viranomaisen on otettava asianmukaisesti huomioon tehdessään päätöstä
 ilmoitetun laitoksen nimeämisestä.
 7. Komissio voi
 täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa säädetään
 29 artiklassa tarkoitettuun ilmoittamista koskevaan hakemukseen ja tässä
 artiklassa säädettyyn hakemuksen arviointiin sovellettavista
 yksityiskohtaisista säännöistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 31 artikla
 Ilmoittamismenettely
 1. Jäsenvaltioiden on
 ilmoitettava nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista
 komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja
 hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
 2. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa
 ainoastaan sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka täyttävät
 liitteessä VI asetetut vaatimukset.
 3. Mikäli ilmoitetuista
 laitoksista vastaava kansallinen viranomainen on vastuussa ilmoitettujen
 laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on
 ennen ilmoittamista annettava myönteinen lausunto ilmoituksesta ja sen
 soveltamisalasta.
 4. Ilmoituksessa on esitettävä
 selkeästi nimeämisvaltuutuksen soveltamisala ilmoittamalla ne
 vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyt ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella
 on valtuudet.
 Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa
 luettelon koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä, joita käytetään
 ilmoitettujen laitosten nimeämisvaltuutuksen soveltamisalan määrittelyssä ja
 jotka jäsenvaltioiden on esitettävä ilmoituksessaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset
 hyväksytään 84 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä
 noudattaen.
 5. Ilmoituksen mukana on
 toimitettava ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen
 lopullinen arviointikertomus, yhteisen arviointiryhmän lausunto ja
 lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus. Jos ilmoittava
 jäsenvaltio ei noudata lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
 suositusta, sen on esitettävä asianmukaisesti perustellut syyt tähän.
 6. Ilmoittavan jäsenvaltion on
 toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet käytössä
 olevista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta
 valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää jatkuvasti liitteessä VI
 asetetut vaatimukset. Sen on lisäksi toimitettava todisteet siitä, että
 käytössä on pätevää henkilöstöä ilmoitetun laitoksen valvomiseksi
 26 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
 7. Jäsenvaltio tai komissio voi
 28 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä esittää perusteltuja
 kirjallisia vastalauseita, jotka koskevat joko ilmoitettua laitosta tai
 ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen suorittamaa
 ilmoitetun laitoksen valvontaa.
 8. Mikäli jäsenvaltio tai
 komissio esittää vastalauseita 7 kohdan mukaisesti, ilmoituksen
 voimaantuloa on lykättävä. Tällöin komission on tuotava asia lääkinnällisten
 laitteiden koordinointiryhmän käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa
 7 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä. Lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmän on asianomaisia osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa
 28 päivän kuluessa siitä, kun asia on tuotu sen käsiteltäväksi. Jos
 ilmoittava jäsenvaltio ei ole samaa mieltä lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmän lausunnosta, se voi vaatia lausuntoa komissiolta.
 9. Mikäli 7 kohdan mukaisia
 vastalauseita ei esitetä tai jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä
 tai komissio, joita on kuultu 8 kohdan mukaisesti, katsoo, että ilmoitus
 voidaan hyväksyä kokonaan tai osittain, komissio julkaisee ilmoituksen.
 10. Ilmoittaminen tulee voimaan
 sitä päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu komission kehittämässä ja
 hallinnoimassa ilmoitettujen laitosten tietokannassa. Julkaistussa
 ilmoituksessa on määriteltävä, mihin toimintaan ilmoitetulla laitoksella on
 valtuudet.
 32 artikla
 Ilmoitettujen
 laitosten tunnistenumero ja luettelo
 1. Komissio osoittaa
 tunnistenumeron kullekin ilmoitetulle laitokselle, jota koskeva ilmoitus
 hyväksytään 31 artiklan mukaisesti. Tunnistenumeroita annetaan vain yksi
 myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
 2. Komissio julkaisee luettelon
 laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän asetuksen nojalla, mukaan luettuina
 laitoksille annetut tunnistenumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
 Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
 33 artikla
 Ilmoitettujen
 laitosten valvonta
 1. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen on jatkuvasti valvottava ilmoitettuja
 laitoksia varmistaakseen, että ne noudattavat jatkuvasti liitteessä VI
 asetettuja vaatimuksia. Ilmoitettujen laitosten on pyynnöstä toimitettava
 kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella viranomainen voi
 tarkistaa, että kyseiset vaatimukset täyttyvät.
 Ilmoitettujen laitosten on viipymättä tiedotettava
 ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle kaikista
 muutoksista, etenkin niiden henkilöstöä, toimitiloja, tytäryhtiöitä tai
 alihankkijoita koskevista muutoksista, jotka voivat vaikuttaa
 liitteessä VI asetettujen vaatimusten täyttymiseen ja niiden kykyyn
 toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt niiden
 nimeämisvaltuutuksen piiriin kuuluvien laitteiden osalta.
 2. Ilmoitettujen laitosten on
 vastattava viipymättä niiden oman tai toisen jäsenvaltion viranomaisen tai
 komission esittämiin pyyntöihin, jotka koskevat niiden suorittamia
 vaatimustenmukaisuuden arviointeja. Sen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut,
 on valvottava, että toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämiin pyyntöihin
 vastataan, jollei vastaamatta jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin
 kumpikin osapuoli voi kuulla lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää.
 Ilmoitettu laitos tai ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen
 viranomainen voi vaatia, että toisen jäsenvaltion viranomaisille tai
 komissiolle toimitettuja tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina.
 3. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen on vähintään kerran vuodessa arvioitava,
 täyttääkö jokainen sen vastuulle kuuluvista ilmoitetuista laitoksista edelleen
 liitteessä VI asetetut vaatimukset. Arvioinnin yhteydessä on tehtävä
 käynti kuhunkin ilmoitettuun laitokseen.
 4. Sen jäsenvaltion
 ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu
 laitos on sijoittautunut, ja 30 artiklan 3 ja 4 kohdassa kuvatun
 menettelyn mukaisesti nimetyn yhteisen arviointiryhmän on suoritettava kolmen
 vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas
 vuosi arviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen
 liitteessä VI asetetut vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmä voi komission tai jäsenvaltion pyynnöstä käynnistää tässä
 kohdassa kuvatun arviointiprosessin milloin tahansa, kun on aihetta epäillä, täyttääkö
 ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset.
 5. Jäsenvaltioiden on
 raportoitava valvontatoimistaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään
 kerran vuodessa. Raportissa on oltava tiivistelmä, joka on asetettava
 julkisesti saataville.
 34 artikla
 Ilmoituksiin
 tehtävät muutokset
 1. Ilmoitukseen vaikuttavista
 merkityksellisistä muutoksista on ilmoitettava komissiolle ja muille
 jäsenvaltioille. Jos ilmoituksen soveltamisala laajenee muutosten seurauksena,
 on sovellettava 30 artiklan 2–6 kohdassa ja 31 artiklassa
 kuvattuja menettelyjä. Kaikissa muissa tapauksissa komissio julkaisee muutetun
 ilmoituksen viipymättä 31 artiklan 10 kohdassa tarkoitetussa
 sähköisessä ilmoitusvälineessä.
 2. Jos ilmoitetuista laitoksista
 vastaava kansallinen viranomainen on todennut, ettei ilmoitettu laitos enää
 täytä liitteessä VI asetettuja vaatimuksia tai ettei se noudata
 velvollisuuksiaan, viranomaisen on tarpeen mukaan peruutettava ilmoitus
 määräajaksi, rajoitettava sitä taikka peruutettava se kokonaan tai osittain
 riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta
 jättämisen vakavuudesta. Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden
 vuoden, ja sen voi uusia kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi. Jos ilmoitettu
 laitos on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista laitoksista vastaavan
 kansallisen viranomaisen on peruutettava ilmoitus kokonaan.
 Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen
 viranomaisen on viipymättä tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
 ilmoituksen peruuttamisesta määräajaksi, rajoittamisesta tai peruuttamisesta
 kokonaan.
 3. Jos ilmoitusta rajoitetaan
 tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, jäsenvaltion on toteutettava
 asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jokin toinen ilmoitettu
 laitos käsittelee kyseisen ilmoitetun laitoksen käsiteltävänä olevat
 asiakirja-aineistot tai ne pidetään ilmoitetuista laitoksista ja
 markkinavalvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten saatavilla.
 4. Ilmoitetuista laitoksista
 vastaavan kansallisen viranomaisen on arvioitava, onko ilmoituksen muuttamiseen
 johtaneilla syillä vaikutusta kyseisen ilmoitetun laitoksen antamiin
 todistuksiin, ja sen on esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille
 raportti havainnoistaan kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun se oli ilmoittanut
 ilmoitukseen tehtävistä muutoksista. Mikäli se on tarpeen markkinoilla olevien
 laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi, kyseisen viranomaisen on kehotettava
 ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset,
 jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen
 ajanjakson kuluessa. Jos ilmoitettu laitos ei noudata kehotusta määritellyn
 ajanjakson kuluessa tai jos se on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista
 laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on itse peruutettava
 määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti.
 5. Kun ilmoitettua laitosta
 koskeva ilmoitus on peruutettu määräajaksi tai kokonaan tai sitä on rajoitettu,
 kyseisen ilmoitetun laitoksen antamat todistukset – muut kuin perusteettomasti
 annetut – pysyvät edelleen voimassa seuraavin edellytyksin:
 a) ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi:
 edellyttäen että kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta joko
 todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa
 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
 toimivaltainen viranomainen tai toinen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
 lääkinnällisistä laitteista vastaava ilmoitettu laitos vahvistaa kirjallisesti
 ottavansa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät keskeytyksen aikana;
 b) ilmoituksen rajoittaminen tai
 peruuttaminen kokonaan: kolmen kuukauden ajan ilmoituksen rajoittamisesta tai
 peruuttamisesta. Todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan
 sijoittautumisjäsenvaltiossa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen voi jatkaa
 todistusten voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden
 kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta, edellyttäen että se ottaa
 hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät tänä aikana.
 Viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka ottaa
 hoitaakseen ilmoitusmuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on
 viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja muille
 ilmoitetuille laitoksille.
 35 artikla
 Ilmoitettujen
 laitosten pätevyyden riitauttaminen
 1. Komissio tutkii kaikki
 tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö
 ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset tai siihen
 sovellettavat velvoitteet. Se voi käynnistää tällaisia tutkimuksia myös omasta
 aloitteestaan.
 2. Ilmoittavan jäsenvaltion on
 toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka koskevat kyseisen
 ilmoitetun laitoksen ilmoittamista.
 3. Mikäli komissio toteaa, että
 ilmoitettu laitos ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se
 tiedottaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään
 tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa
 ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen
 kokonaan.
 Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia
 korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa
 ilmoituksen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan. Nämä
 täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
 tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio tiedottaa päätöksestään
 asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa tietokannan ja ilmoitettujen laitosten
 luettelon ajan tasalle.
 36 artikla
 Kokemusten vaihto
 ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välillä
 Komissio huolehtii tämän asetuksen mukaisesti
 ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välisen
 kokemusten vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä.
 37 artikla
 Ilmoitettujen
 laitosten koordinointi
 Komissio varmistaa, että ilmoitettujen
 laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja yhteistyö, jotka
 toteutetaan asetuksen [Ref. of future Regulation on medical devices]
 39 artiklassa tarkoitetussa ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmässä.
 Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen
 laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.
 38 artikla
 Maksut
 1. Jäsenvaltioiden, joihin
 laitokset ovat sijoittautuneet, on perittävä maksuja vaatimustenmukaisuuden
 arviointilaitoksiksi hakevilta laitoksilta ja ilmoitetuilta laitoksilta. Näillä
 maksuilla on katettava kokonaan tai osittain niiden toimien kustannukset, jotka
 ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset suorittavat tämän
 asetuksen mukaisesti.
 2. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan
 1 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, ottaen huomioon
 ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja
 kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
 niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat saaneet 29 artiklan
 2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman
 todistuksen, sekä niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat
 komission suosituksessa 2003/361/EY[38]
 määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
 V
 luku
 Luokittelu
 ja vaatimustenmukaisuuden arviointi
 1 jakso – Luokittelu
 39 artikla
 In vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokittelu
 1. Laitteet jaotellaan luokkiin
 A, B, C ja D ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille
 ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteessä VII vahvistettujen
 luokitusperusteiden mukaisesti.
 2. Valmistajan ja asianomaisen
 ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät luokitusperusteiden soveltamista koskevat
 riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen
 päätettäväksi, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli
 valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole
 nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion
 toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa liitteessä VIII olevan
 3.2 kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun
 valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.
 Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään
 14 päivää ennen päätöksen tekemistä ilmoitettava suunnittelemastaan
 päätöksestä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle.
 3. Komissio voi jäsenvaltion
 pyynnöstä tai omasta aloitteestaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa
 päätetään liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden soveltamisesta
 tiettyyn laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään sen luokituksen
 määrittelemiseksi.
 Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 4. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti seuraavassa esitettyjä seikkoja koskevia
 delegoituja säädöksiä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella,
 joka saadaan 59–73 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja
 markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä:
 a) päätös siitä, että laite, laiteluokka tai
 laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista
 poiketen luokitella toiseen luokkaan;
 b) liitteessä VII vahvistettujen
 luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen.
 2 jakso – Vaatimustenmukaisuuden arviointi
 40 artikla
 Vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyt
 1. Valmistajien on ennen
 laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle
 vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
 vahvistetaan liitteissä VIII–X.
 2. Luokkaan D luokiteltujen
 laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
 – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan
 laadunvarmistukseen, suunnitteluasiakirjojen tarkastukseen ja erän tarkastamiseen
 perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti
 soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa
 vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn
 vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa, joka perustuu tuotannon
 laadunvarmistukseen erän tarkastaminen mukaan luettuna.
 Mikäli vertailulaboratorio on nimetty 78 artiklan
 mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan ilmoitetun laitoksen
 on lisäksi pyydettävä kyseistä vertailulaboratoriota todentamaan, että laite on
 sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien mukainen, kun sellaiset ovat
 saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on
 valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn
 tason, sellaisena kuin se tarkennetaan liitteessä VIII olevassa
 5.4 kohdassa ja liitteessä IX olevassa 3.5 kohdassa.
 Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja
 diagnostiikan yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa
 potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon,
 ilmoitetun laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden ihmisille tarkoitettuja
 lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun
 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY[39] mukaisesti nimeämää
 toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä VIII
 olevan 6.2 kohdan ja liitteessä IX olevan 3.6 kohdan mukaisesti.
 3. Luokkaan C luokiteltujen
 laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
 – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan
 laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia ja arvioitava
 edustava otos suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä.
 Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä
 tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä
 liitteessä X esitetyn tuotannon laadunvarmistukseen perustuvan
 vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
 Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan
 testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on
 noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa tai
 liitteessä IX olevassa 2 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia.
 Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja diagnostiikan
 yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan
 soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun
 laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti
 nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa
 liitteessä VIII olevan 6.2 kohdan ja liitteessä IX olevan
 3.6 kohdan mukaisesti.
 4. Luokkaan B luokiteltujen
 laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
 – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan
 laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.
 Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan
 testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on
 noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuja
 lisävaatimuksia.
 5. Luokkaan A luokiteltujen
 laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita
 – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia
 antamalla 15 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen
 jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteessä II vahvistetut tekniset
 asiakirjat.
 Kuitenkin jos laitteet on tarkoitettu
 vieritestaukseen tai jos ne saatetaan markkinoille steriileinä tai niissä on
 mittaustoiminto, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan
 liitteessä VIII tai liitteessä X. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen
 on rajattava
 a) vieritestauslaitteiden osalta
 liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuihin vaatimuksiin;
 b) steriileinä markkinoille saatettavien
 laitteiden osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen
 liittyviin valmistusseikkoihin;
 c) mittaustoiminnon omaavien laitteiden
 osalta ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden
 metrologisten vaatimusten mukaisuutta.
 6. Valmistajat voivat
 halutessaan soveltaa laitteeseen kyseistä laitetta korkeamman luokan
 laitteisiin sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.
 7. Suorituskyvyn arviointiin
 tarkoitettuihin laitteisiin on sovellettava 48–58 artiklassa säädettyjä
 vaatimuksia.
 8. Jäsenvaltio, johon ilmoitettu
 laitos on sijoittautunut, voi määritellä, että kaikkien tai tiettyjen
 1–6 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan
 luettuina tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraportit, on
 oltava saatavilla tietyllä unionin virallisella kielellä. Muuten niiden täytyy
 olla saatavilla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella
 kielellä.
 9. Jotta varmistettaisiin, että
 ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
 yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää
 yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen
 osalta:
 –
 niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien
 suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien
 suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokan C laitteiden osalta
 esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan c alakohdassa ja
 4.5 kohdassa;
 –
 niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien
 tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys,
 jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan
 4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi;
 –
 niiden luokkaan D luokitelluista valmistetuista
 laitteista tai laite-eristä otettavien näytteiden näytteenottotiheys, jotka on
 lähetettävä 78 artiklan mukaisesti nimetylle vertailulaboratoriolle
 liitteessä VIII olevan 5.7 kohdan ja liitteessä X olevan
 5.1 kohdan mukaisesti;
 –
 fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit,
 jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten,
 suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä
 liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan sekä liitteessä IX
 olevan 3.2 ja 3.3 kohdan mukaisesti.
 Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 10. Siirretään
 komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,
 joilla muutetaan tai täydennetään liitteissä VIII–X asetettuja
 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä teknologian kehittymisen tai muun
 tiedon perusteella, joka saadaan 26–38 artiklassa säädetyn ilmoitettujen
 laitosten nimeämisen tai valvonnan yhteydessä taikka 59–73 artiklassa
 kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien
 yhteydessä.
 41 artikla
 Ilmoitettujen
 laitosten osallistuminen
 1. Jos vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja
 voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen,
 että kyseinen laitos on ilmoitettu kyseisiä vaatimustenmukaisuuden
 arviointitoimia, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja laitteita
 varten. Samaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi
 samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle ilmoitetulle laitokselle.
 2. Ilmoitetun laitoksen on
 tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka vetää pois
 hakemuksensa ennen kuin ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden
 arvioinnista.
 3. Ilmoitettu laitos voi vaatia
 valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti.
 4. Ilmoitettujen laitosten ja
 ilmoitettujen laitosten henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
 arviointitoimensa mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja
 kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava
 riippumattomia kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta – painostuksesta ja
 johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai
 vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden
 henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on
 merkitystä.
 42 artikla
 Tiettyjen
 vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely
 1. Ilmoitettujen laitosten on
 ilmoitettava komissiolle luokkaan D luokiteltuja laitteita koskevista
 vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka
 koskevat nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista. Ilmoituksen mukana
 on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 17.3 kohdassa
 tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 24 artiklassa tarkoitetusta
 turvallisuutta ja suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Ilmoitetun laitoksen
 on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä
 vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio
 toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat
 lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
 2. Lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmä voi 28 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen
 tietojen vastaanottamisesta pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan
 tiivistelmän alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen todistuksen
 antamista. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on yhden jäsenensä tai
 komission ehdotuksesta päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä asetuksen
 [Ref. of future Regulation on medical devices] 78 artiklan 4 kohdassa
 säädetyn menettelyn mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
 on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille,
 että se on päättänyt pyytää alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
 tiivistelmän toimittamista tietyn tapauksen osalta. Tasapuolisen kohtelun
 periaate on otettava asianmukaisesti huomioon valittaessa tapausta, jonka
 osalta tiivistelmän toimittamista pyydetään.
 Ilmoitetun laitoksen on viiden päivän kuluessa
 pyynnön vastaanottamisesta tiedotettava siitä valmistajalle.
 3. Lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmä voi esittää huomautuksia alustavan vaatimustenmukaisuuden
 arvioinnin tiivistelmästä viimeistään 60 päivän kuluttua tiivistelmän
 toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän
 kuluttua toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi
 pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin
 perustein ovat tarpeen ilmoitetun laitoksen tekemän alustavan
 vaatimustenmukaisuuden arvioinnin analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan
 pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän alakohdan
 ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu
 ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
 Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät
 keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.
 4. Ilmoitetun laitoksen on
 otettava kaikki 3 kohdan mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti
 huomioon. Sen on toimitettava komissiolle selvitys siitä, kuinka huomautukset
 on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset perustelut saatujen
 huomautusten huomiotta jättämiselle, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden
 arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Komissio toimittaa nämä tiedot
 viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
 5. Komissio voi
 täytäntöönpanosäädöksin määritellä – luokan D laitteita lukuun ottamatta –
 erityisiä laiteluokkia tai -ryhmiä, joihin 1–4 kohtaa sovelletaan tietyn
 ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja
 kansanterveyden suojelun kannalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden
 perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia seuraavista perusteista:
 a) laitteen uutuus tai laitteen perustana
 olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai
 kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset;
 b) tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen
 haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä,
 jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia
 terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;
 c) 59 artiklan mukaisesti raportoitujen
 vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta;
 d) huomattavat poikkeavuudet eri
 ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten
 laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa;
 e) kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet,
 jotka koskevat tiettyä laiteluokkaa tai -ryhmää tai niiden perustana olevaa
 teknologiaa.
 6. Komissio saattaa tiivistelmän
 3 kohdan mukaisesti esitetyistä huomautuksista ja vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyn tuloksista yleisön saataville. Se ei saa ilmaista
 henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.
 7. Komissio perustaa teknisen
 infrastruktuurin ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmän välistä sähköistä tiedonvaihtoa varten.
 8. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin
 hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, joita
 sovelletaan alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän
 toimittamiseen ja analysointiin 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Nämä
 täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
 tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 43 artikla
 Todistukset
 1. Ilmoitettujen laitosten
 liitteiden VIII, IX ja X mukaisesti antamien todistusten on oltava laadittu sen
 jäsenvaltion määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu
 laitos on sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin
 virallisella kielellä. Todistusten vähimmäissisältö vahvistetaan
 liitteessä XI.
 2. Todistusten on oltava
 voimassa niissä ilmoitetun ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi
 vuotta. Valmistajan hakemuksesta todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa
 uusilla, enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin
 perusteella, joka suoritetaan sovellettavien vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyjen mukaisesti. Todistusten mahdollisten lisäysten on oltava
 voimassa yhtä kauan kuin kyseinen todistus.
 3. Jos ilmoitettu laitos toteaa,
 ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on
 suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai
 kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten
 noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset
 korjaavat toimenpiteet ilmoitetun laitoksen asettamassa asianmukaisessa
 määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava päätöksensä.
 4. Komissio perustaa
 yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän ilmoitettujen
 laitosten antamia todistuksia koskevien tietojen kokoamista ja käsittelyä
 varten ja hallinnoi tätä järjestelmää. Ilmoitetun laitoksen on syötettävä tähän
 sähköiseen järjestelmään tiedot annetuista todistuksista, myös niiden
 muutoksista ja lisäyksistä, sekä tiedot todistusten määräaikaisista
 peruuttamisista ja uudelleenvoimaansaattamisista, peruuttamisista tai epäämisistä
 sekä todistuksiin sovellettavista rajoituksista. Nämä tiedot on saatettava
 yleisön saataville.
 5. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
 täydennetään liitteessä XI vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä
 teknologian kehittymisen perusteella.
 44 artikla
 Ilmoitetun
 laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen
 1. Jos valmistaja irtisanoo
 yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee toisen ilmoitetun
 laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista,
 ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset säännöt on
 määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen
 ja tehtävään astuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa. Tässä
 sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat seikat:
 a) tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen
 antamien todistusten voimassaolon päättymispäivämäärä;
 b) päivämäärä, johon saakka tehtävästä
 poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan
 antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa;
 c) asiakirjojen siirtäminen; mukaan
 luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;
 d) päivämäärä, josta lähtien tehtävään
 astuva ilmoitettu laitos kantaa täyden vastuun vaatimustenmukaisuuden
 arviointitehtävistä.
 2. Tehtävästä poistuvan
 ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa
 todistukset niiden voimassaolon päättymispäivänä.
 45 artikla
 Poikkeus
 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä
 1. Poiketen siitä, mitä
 40 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti
 perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai
 käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta 40 artiklassa
 tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu ja jonka käyttö on kansanterveyden
 tai potilasturvallisuuden kannalta tarpeellista.
 2. Jäsenvaltion on tiedotettava
 komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen
 saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos
 tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.
 3. Jäsenvaltion pyynnöstä ja
 silloin, kun se on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden kannalta
 tarpeellista useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, komissio voi
 täytäntöönpanosäädöksin laajentaa jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti
 myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle ennalta määrätyksi ajanjaksoksi
 ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Nämä
 täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
 tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 Komissio hyväksyy noudattaen 84 artiklan 4
 kohdassa tarkoitettua menettelyä välittömästi sovellettavia
 täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä
 tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
 46 artikla
 Myynnin
 esteettömyystodistus
 1. Vientiä varten ja valmistajan
 pyynnöstä jäsenvaltion, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on, on
 annettava myynnin esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistaja on
 sijoittautunut asianmukaisesti ja että kyseistä tämän asetuksen mukaisesti
 CE-merkinnällä varustettua laitetta saa myydä laillisesti unionissa. Myynnin
 esteettömyystodistuksen on oltava voimassa siihen merkityn ajanjakson ajan,
 joka saa olla enintään viisi vuotta ja kestää enintään kyseiselle laitteelle
 annetun 43 artiklassa tarkoitetun todistuksen voimassaolon päättymiseen.
 2. Komissio voi
 täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin esteettömyystodistuksille
 ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä koskevat kansainväliset
 käytänteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 2
 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
 VI luku
 Kliininen
 tutkimusnäyttö
 47 artikla
 Kliinistä
 tutkimusnäyttöä koskevat yleiset vaatimukset
 1. Liitteessä I säädettyjen
 yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittamisen
 tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on perustuttava kliiniseen tutkimusnäyttöön.
 2. Kliinisen tutkimusnäytön on
 tuettava valmistajan ilmoittamaa laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta.
 3. Kliiniseen tutkimusnäyttöön
 on kuuluttava kaikki tiedot, jotka tukevat analyytin tieteellistä
 validiteettia, analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa laitteen
 kliinistä suorituskykyä, kuten liitteessä XII olevan A osan
 1 kohdassa kuvataan.
 4. Jos yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten suorituskykyä
 koskevien tietojen tai niiden osien perusteella ei pidetä asianmukaisena,
 tällaiselle poikkeukselle on esitettävä riittävät perustelut, jotka pohjautuvat
 valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ominaisuuksien ja etenkin
 sen suunnitellun käyttötarkoituksen tai käyttötarkoitusten, suunnitellun
 suorituskyvyn ja valmistajan väitteiden tarkasteluun. Yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten mukaisuuden riittävä osoittaminen pelkästään
 analyyttisen suorituskyvyn arvioinnin tulosten perusteella on asianmukaisesti
 perusteltava liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa.
 5. Tieteellistä validiteettia,
 analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa kliinistä suorituskykyä
 koskevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi liitteessä XII
 olevan A osan 3 kohdassa tarkoitettua kliinistä tutkimusnäyttöä
 koskevaa raporttia. Kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti on esitettävä
 tai siihen on oltava täydelliset viittaukset liitteessä II tarkoitetuissa
 kyseistä laitetta koskevissa teknisissä asiakirjoissa.
 6. Kliininen tutkimusnäyttö ja
 sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko
 käyttöiän ajan päivittämällä niitä tiedoilla, jotka saadaan 8 artiklan
 6 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
 koskevan valmistajan suunnitelman täytäntöönpanosta.
 7. Valmistajan on varmistettava,
 että suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite täyttää tämän asetuksen
 yleiset vaatimukset lukuun ottamatta suorituskyvyn arvioinnin piiriin kuuluvia
 seikkoja ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin
 potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden
 suojelemiseksi.
 Valmistajan on lisäksi sitouduttava pitämään
 toimivaltaisten viranomaisten ja EU:n vertailulaboratorioiden saatavilla
 asiakirjat, joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky,
 odotettu suorituskyky mukaan lukien, ovat ymmärrettävissä siten, että on
 mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Nämä
 asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan kyseisen laitteen
 suorituskyvyn arvioinnin jälkeen.
 48 artikla
 Kliinistä
 suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sovellettavat yleiset vaatimukset
 1. Kliinistä suorituskykyä
 koskeviin tutkimuksiin sovelletaan tätä asetusta, jos niiden tarkoituksena on
 yksi tai useampia seuraavista:
 a) tarkistetaan, että laitteet
 suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että ne tavanomaisissa
 käyttöolosuhteissa soveltuvat yhteen tai useampaan 2 artiklan
 2 alakohdassa tarkoitetuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoituksista ja saavuttavat valmistajan
 ilmoittaman, suunnitelman mukaisen suorituskyvyn;
 b) tarkistetaan, että laitteilla saadaan
 aikaan suunnitelman mukaiset hyödyt potilaalle sellaisina kuin valmistaja on ne
 määritellyt;
 c) määritellään laitteen suorituskyvyn rajat
 tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
 2. Kliinistä suorituskykyä
 koskevat tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen
 tavanomaisia käyttöolosuhteita.
 3. Jos toimeksiantaja ei ole
 sijoittautunut unioniin, kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että sen
 yhteyshenkilö on sijoittautunut unioniin. Tällaisen yhteyshenkilön on oltava
 kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän
 vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen yhteyshenkilön kanssa katsotaan
 viestinnäksi toimeksiantajan kanssa.
 4. Kaikki kliinistä
 suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi ja ne on
 suoritettava siten, että tällaisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin
 tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja
 hyvinvointia suojellaan ja että kliinistä suorituskykyä koskevassa
 tutkimuksessa tuotettavat kliiniset tiedot ovat luotettavia ja varmoja.
 5. Kaikki kliinistä
 suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava, suoritettava, kirjattava
 ja selostettava liitteessä XII olevan 2 kohdan mukaisesti.
 6. Edellä 2 artiklan
 37 alakohdassa määriteltyihin kliinistä suorituskykyä koskeviin
 interventiotutkimuksiin ja muihin kliinistä suorituskykyä koskeviin
 tutkimuksiin, joiden suorittamiseen näytteiden keruu mukaan luettuna sisältyy
 tutkittaviin kohdistuvia invasiivisia toimenpiteitä tai muita riskejä,
 sovelletaan tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden lisäksi 49–58 artiklassa
 ja liitteessä XIII asetettuja vaatimuksia.
 49 artikla
 Kliinistä
 suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä
 suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
 riskejä, osalta esitettävä hakemus
 1. Toimeksiantajan on ennen
 ensimmäisen hakemuksen esittämistä hankittava 51 artiklassa tarkoitetusta
 sähköisestä järjestelmästä yksittäinen tunnistenumero kliinistä suorituskykyä
 koskevalle tutkimukselle, joka toteutetaan yhdessä tai useammassa
 tutkimuspaikassa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. Toimeksiantajan on käytettävä
 tätä yksittäistä tunnistenumeroa rekisteröidessään kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen 50 artiklan mukaisesti.
 2. Kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen toimeksiantajan on esitettävä hakemus ja siihen liittyvät
 liitteessä XIII tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltiolle (jäsenvaltioille),
 jossa (joissa) tutkimus on tarkoitus toteuttaa. Kyseisen jäsenvaltion on kuuden
 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle,
 kuuluuko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen
 soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.
 Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt
 toimeksiantajalle ilmoitusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajanjakson
 kuluessa, kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän
 asetuksen soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut
 asiakirjat.
 3. Mikäli jäsenvaltio katsoo,
 että hakemuksen kohteena oleva kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus ei
 kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on puutteellinen, sen on
 ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja annettava toimeksiantajalle enintään
 kuuden päivän määräaika selvitysten antamiseksi ja hakemuksen täydentämiseksi.
 Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä
 tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan
 kuluessa, hakemus katsotaan peruutetuksi.
 Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt
 toimeksiantajalle ilmoitusta 2 kohdan mukaisesti kolmen päivän kuluessa
 selvitysten tai täydennetyn hakemuksen vastaanottamisesta, kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen
 soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut asiakirjat.
 4. Tämän luvun soveltamiseksi se
 päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 2 kohdan mukaisesti,
 katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä
 ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen
 määräaikojen viimeinen päivä.
 5. Toimeksiantaja voi käynnistää
 kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen seuraavasti:
 a) kun kyse on luokkaan C tai D
 luokitelluista suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, heti kun
 asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle hyväksynnästään;
 b) kun kyse luokkaan A tai B luokitelluista
 suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, välittömästi hakemuksen
 esittämispäivämäärän jälkeen edellyttäen, että asianomainen jäsenvaltio on niin
 päättänyt ja on toimitettu todisteet siitä, että kliinistä suorituskykyä
 koskevaan tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja
 hyvinvointia suojellaan;
 c) 35 päivän kuluttua 4 kohdassa
 tarkoitetusta validointipäivästä, ellei asianomainen jäsenvaltio ole tämän
 ajanjakson kuluessa ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää hakemuksen
 kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden
 perusteella.
 6. Jäsenvaltioiden on
 varmistettava, ettei hakemuksen arvioivilla henkilöillä ole eturistiriitoja ja
 että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, tutkimuspaikkana toimivasta
 laitoksesta ja tutkimukseen osallistuvista tutkijoista sekä muusta
 mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.
 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin
 osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys
 ja kokemus. Arvioinnissa on otettava huomioon vähintään yhden sellaisen
 henkilön näkökanta, jonka erityisala ei liity tieteeseen. Lisäksi on otettava
 huomioon vähintään yhden potilaan näkökanta.
 7. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai
 täydennetään teknologian kehittymisen tai kansainvälisen sääntelyn kehityksen
 perusteella vaatimuksia, joita sovelletaan kliinistä suorituskykyä koskevaa
 tutkimusta koskevan hakemuksen mukana toimitettaviin asiakirjoihin ja jotka
 esitetään liitteessä XIII olevassa I luvussa.
 50 artikla
 Kliinistä
 suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä
 suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
 riskejä, rekisteröinti
 1. Toimeksiantajan on ennen
 kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen käynnistämistä syötettävä
 51 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään seuraavat tiedot
 kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta:
 a) kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero;
 b) toimeksiantajan ja tapauksen mukaan tämän
 unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot;
 c) suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
 laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nimi
 ja yhteystiedot, jos eri kuin toimeksiantaja;
 d) suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
 laitteen kuvaus;
 e) vertailukohteen (vertailukohteiden)
 kuvaus soveltuvissa tapauksissa;
 f) kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen tarkoitus;
 g) kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen vaihe.
 2. Jos 1 kohdassa
 tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, toimeksiantajan on saatettava
 51 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat asianomaiset
 tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.
 3. Tietojen on oltava yleisön
 saatavilla 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta,
 elleivät kaikki nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia
 jonkin seuraavassa mainitun syyn perusteella:
 a) henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o
 45/2001 mukaisesti,
 b) kaupallisesti arkaluonteisten tietojen
 suoja,
 c) jäsenvaltioiden toteuttama kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.
 4. Kliinistä suorituskykyä
 koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei saa
 julkaista.
 51 artikla
 Sähköinen
 järjestelmä kliinistä suorituskykyä koskeville interventiotutkimuksille ja
 muille kliinistä suorituskykyä koskeville tutkimuksille, joihin sisältyy
 tutkittaviin kohdistuvia riskejä
 1. Komissio perustaa
 yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän ja hallinnoi
 kyseistä järjestelmää, jonka avulla luodaan 49 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitetut yksittäiset tunnistenumerot kliinistä suorituskykyä koskeville
 interventiotutkimuksille ja muille kliinistä suorituskykyä koskeville
 tutkimuksille, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sekä kootaan
 ja käsitellään seuraavia tietoja:
 a) kliinistä suorituskykyä koskevien
 tutkimusten rekisteröinti 50 artiklan mukaisesti;
 b) jäsenvaltioiden välinen sekä
 jäsenvaltioiden ja komission välinen tietojenvaihto 54 artiklan
 mukaisesti;
 c) useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa
 suoritettavia kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevat tiedot
 silloin, kun kyse on 56 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta;
 d) vakavia haittatapahtumia ja laitteiden
 virheellisyyttä koskevat 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut raportit,
 kun kyse on 56 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta.
 2. Komissio varmistaa
 1 kohdassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää perustaessaan, että
 järjestelmä toimii yhteen asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on
 clinical trials] [...] artiklan mukaisesti perustetun ihmisille
 tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa.
 Lukuun ottamatta 50 artiklassa tarkoitettuja tietoja, sähköiseen
 järjestelmään koottavia ja siinä käsiteltäviä tietoja saa saattaa ainoastaan
 jäsenvaltioiden ja komission saataville.
 3. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään,
 mitkä sähköiseen järjestelmään kootuista ja siinä käsitellyistä kliinistä
 suorituskykyä koskevia tutkimuksia käsittelevistä muista tiedoista on
 julkaistava, jotta mahdollistetaan yhteentoimivuus asetuksella (EU) N:o [Ref. of
 future Regulation on clinical trials] perustetun ihmisille tarkoitettujen
 lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa.
 Sovelletaan 50 artiklan 3 ja 4 kohtaa.
 52 artikla
 CE-merkintään
 oikeutetuilla laitteilla tehtävät kliinistä suorituskykyä koskevat
 interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,
 joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
 1. Jos kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen tarkoituksena on tehdä lisäarviointi 40 artiklan
 mukaisesti CE-merkintään oikeutetuille laitteille ja arviointi koskee
 asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitettua
 suunniteltua käyttötarkoitusta, jäljempänä ’markkinoille saattamisen jälkeinen
 kliinistä suorituskykyä koskeva seurantatutkimus’, toimeksiantajan on
 tiedotettava asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää ennen
 tutkimuksen aloittamista, jos tutkittaville tehtäisiin tutkimuksen vuoksi uusia
 invasiivisia tai raskaita toimenpiteitä. Sovelletaan 48 artiklan 1–5 kohtaa,
 50 artiklaa, 53 artiklaa, 54 artiklan 1 kohtaa, 55 artiklan
 1 kohtaa, 55 artiklan 2 kohdan ensimmäistä alakohtaa ja
 liitteiden XII ja XIII asiaankuuluvia säännöksiä.
 2. Jos CE-merkintään
 40 artiklan mukaisesti oikeutetulle laitteelle tehtävän kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaista laitetta muussa
 käyttötarkoituksessa kuin siinä, jota tarkoitetaan valmistajan
 liitteessä I olevan 17 kohdan mukaisesti toimittamissa tiedoissa ja
 asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, sovelletaan
 48–58 artiklaa.
 53 artikla
 Kliinistä
 suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä
 suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
 riskejä, huomattavat muutokset
 1. Jos toimeksiantaja tekee
 kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen muutoksia, joilla on
 todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen tai oikeuksiin
 taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen varmuuteen tai
 luotettavuuteen, tämän on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille kyseisten
 muutosten syyt ja sisältö. Ilmoituksen mukana on toimitettava ajan tasalle
 saatettu versio liitteessä XIII tarkoitetuista asiaankuuluvista
 asiakirjoista.
 2. Toimeksiantaja voi toteuttaa
 1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 30 päivän kuluttua
 ilmoituksesta, ellei asianomainen jäsenvaltio ole ilmoittanut
 toimeksiantajalle, että se hylkää muutokset kansanterveyttä,
 potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden perusteella.
 54 artikla
 Jäsenvaltioiden
 välinen tiedonvaihto kliinistä suorituskykyä koskevista
 interventiotutkimuksista ja muista kliinistä suorituskykyä koskevista
 tutkimuksista, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
 1. Mikäli jäsenvaltio on
 kieltänyt, keskeyttänyt tai lopettanut kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen, jos se on vaatinut kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 huomattavaa muutosta tai tilapäistä keskeyttämistä tai jos toimeksiantaja on
 ilmoittanut sille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen ennenaikaisesta
 lopettamisesta turvallisuussyiden vuoksi, jäsenvaltion on ilmoitettava
 päätöksestään ja siihen johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja
 komissiolle 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
 2. Mikäli toimeksiantaja
 peruuttaa hakemuksen ennen jäsenvaltion päätöstä, kyseisen jäsenvaltion on
 tiedotettava tästä kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle
 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
 55 artikla
 Toimeksiantajan
 tiedotusvelvoitteet kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten
 tai muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy
 tutkittaviin kohdistuvia riskejä, tilapäisen keskeyttämisen tai päättymisen
 yhteydessä
 1. Jos toimeksiantaja on
 tilapäisesti keskeyttänyt kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 turvallisuussyiden vuoksi, tämän on tiedotettava asiasta asianomaisille
 jäsenvaltioille 15 päivän kuluessa tilapäisestä keskeyttämisestä.
 2. Toimeksiantajan on
 ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille kyseisiin jäsenvaltioihin
 liittyvän kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä ja
 esitettävä perusteet, jos kyse on ennenaikaisesta lopettamisesta. Ilmoitus on
 tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen päättymisestä.
 Jos tutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä
 jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille
 jäsenvaltioille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä
 kokonaisuudessaan. Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä kokonaisuudessaan.
 3. Toimeksiantajan on vuoden
 kuluessa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä
 toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille tiivistelmä kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen tuloksista liitteessä XII olevan A osan
 2.3.3 kohdassa tarkoitetun kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 tutkimusraportin muodossa. Mikäli kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 tutkimusraportin toimittaminen ei tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden
 kuluessa, se on toimitettava heti kun se on saatavilla. Tällöin
 liitteessä XII olevan A osan 2.3.2 kohdassa tarkoitetussa
 kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on
 tarkennettava kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulosten
 toimittamisajankohta perusteluineen.
 56 artikla
 Useammassa kuin
 yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavat kliinistä suorituskykyä koskevat
 interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,
 joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
 1. Useammassa kuin yhdessä
 jäsenvaltiossa suoritettavan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 toimeksiantaja voi 49 artiklan soveltamiseksi toimittaa 51 artiklassa
 tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka
 toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti asianomaisille
 jäsenvaltioille.
 2. Toimeksiantajan on tässä
 keskitetyssä hakemuksessa ehdotettava yhtä asianomaisista jäsenvaltioista
 koordinoivaksi jäsenvaltioksi. Jos kyseinen jäsenvaltio ei halua ryhtyä
 koordinoivaksi jäsenvaltioksi, sen on kuuden päivän kuluessa keskitetyn
 hakemuksen toimittamisesta sovittava toisen jäsenvaltion kanssa siitä, että
 tämä toinen jäsenvaltio toimii koordinoivana jäsenvaltiona. Jos yksikään
 jäsenvaltioista ei suostu koordinoivaksi jäsenvaltioksi, toimeksiantajan
 ehdottaman jäsenvaltion on toimittava koordinoivana jäsenvaltiona. Jos jostakin
 muusta kuin toimeksiantajan ehdottamasta jäsenvaltiosta tulee koordinoiva
 jäsenvaltio, 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräajat alkavat
 sitä päivää seuraavana päivänä, jona jäsenvaltio hyväksyy tehtävän.
 3. Asianomaisten jäsenvaltioiden
 on 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava
 hakemuksen ja etenkin liitteessä XIII olevan I luvun mukaisesti
 toimitettujen asiakirjojen arviointi lukuun ottamatta kyseisen luvun 4.2, 4.3
 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja, jotka kunkin
 asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava erikseen.
 Koordinoivan jäsenvaltion on
 a) kuuden päivän kuluessa keskitetyn
 hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko
 kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja
 sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII
 olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa, joiden osalta kunkin
 jäsenvaltion on tarkistettava, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat.
 Edellä olevan 49 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon
 sen tarkistuksen osalta, joka koskee kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sitä, sisältääkö
 hakemus vaadittavat asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII olevan
 I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavia asiakirjoja.
 Edellä olevan 49 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan kuhunkin
 jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee sitä, sisältääkö hakemus
 liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti
 toimitettavat asiakirjat;
 b) laadittava koordinoidun arvioinnin
 tuloksista raportti, joka muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava
 huomioon tehtäessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 49 artiklan
 5 kohdan mukaisesti.
 4. Edellä 53 artiklassa
 tarkoitetuista huomattavista muutoksista on ilmoitettava asianomaisille
 jäsenvaltioille 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
 Edellä 53 artiklassa tarkoitetut arvioinnit, jotka koskevat
 hylkäämisperusteiden olemassaoloa, on toteutettava koordinoivan jäsenvaltion
 johdolla.
 5. Sovellettaessa
 55 artiklan 3 kohtaa toimeksiantajan on toimitettava kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti asianomaisille
 jäsenvaltioille 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
 6. Komissio antaa koordinoivalle
 jäsenvaltiolle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien
 toteuttamiseksi.
 57 artikla
 Kliinistä
 suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä
 suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia
 riskejä, aikana ilmenevien tapahtumien kirjaaminen ja niistä raportointi
 1. Toimeksiantajan on kirjattava
 kokonaisuudessaan tiedot seuraavista:
 a) haittatapahtuma, jota kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä
 kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta
 ottaen huomioon 48 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkoitukset;
 b) vakava haittatapahtuma;
 c) laitteen virheellisyys, joka olisi voinut
 johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi
 toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet
 epäsuotuisammat;
 d) uudet havainnot jostakin
 a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
 2. Toimeksiantajan on viipymättä
 raportoitava seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä
 suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan:
 a) vakava haittatapahtuma, jolla on
 syy-seuraussuhde suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen,
 vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde
 on kohtuudella mahdollinen;
 b) laitteen virheellisyys, joka olisi voinut
 johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi
 toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet
 epäsuotuisammat;
 c) uudet havainnot jostakin
 a–b alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
 Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon
 tapahtuman vakavuus. Toimeksiantaja voi antaa alustavan epätäydellisen
 raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen
 varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.
 3. Toimeksiantajan on myös
 raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille 2 kohdassa tarkoitetuista
 tapahtumista, jotka ilmenevät kolmansissa maissa, joissa kliinistä
 suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan saman kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota käytetään
 hakemuksessa, joka esitetään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvasta
 kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.
 4. Mikäli kyse on kliinistä
 suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on
 käyttänyt 56 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta,
 toimeksiantajan on raportoitava kaikista 2 kohdassa tarkoitetuista
 tapahtumista 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tämä
 raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille
 asianomaisille jäsenvaltioille.
 Jäsenvaltioiden on 56 artiklan
 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava
 vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen
 määrittelemiseksi, onko kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 päättäminen, määräaikainen peruuttaminen, tilapäinen keskeyttäminen tai
 muuttaminen tarpeen.
 Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden
 oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän
 asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun
 varmistamiseksi. Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle on tiedotettava
 tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
 5. Edellä olevan
 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin markkinoille saattamisen
 jälkeisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin seurantatutkimuksiin on tämän
 artiklan sijasta sovellettava 59–64 artiklaan sisältyviä
 vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä.
 58 artikla
 Täytäntöönpanosäädökset
 Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä
 yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen
 tämän luvun täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:
 a) yhdenmukaistetut lomakkeet 49 ja
 56 artiklassa tarkoitettuja kliinistä suorituskykyä koskevista
 tutkimuksista tehtäviä hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon
 tietyt laiteluokat tai -ryhmät;
 b) edellä 51 artiklassa tarkoitetun
 sähköisen järjestelmän toimivuus;
 c) yhdenmukaistetut lomakkeet
 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen
 jälkeisistä kliinistä suorituskykyä koskevista seurantatutkimuksista ja
 53 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista
 varten;
 d) edellä 54 artiklassa tarkoitettu
 jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;
 e) yhdenmukaistetut lomakkeet
 57 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden
 virheellisyyksistä raportointia varten;
 f) määräajat 57 artiklassa
 tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä
 raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus.
 Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 VII luku
 Vaaratilannejärjestelmä
 ja markkinavalvonta
 1 jakso – Vaaratilannejärjestelmä
 59 artikla
 Vaaratilanteista
 ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi
 1. Laitteiden – lukuun ottamatta
 suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajilla on
 velvollisuus raportoida 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
 kautta seuraavista:
 a) unionin markkinoilla saataville
 asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet;
 b) unionin markkinoilla saataville
 asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet,
 mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on
 toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti
 asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta
 korjaavan toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville
 asetettuun laitteeseen.
 Valmistajien on annettava ensimmäisessä
 alakohdassa tarkoitettu raportti viipymättä ja viimeistään 15 päivän
 kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon tapahtumasta ja sen
 syy-seuraussuhteesta laitteeseensa tai siitä, että syy-seuraussuhde on
 kohtuudella mahdollinen. Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon
 tapahtuman vakavuus. Valmistaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin,
 jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että
 raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.
 2. Kun kyse on saman laitteen
 tai laitetyypin osalta ilmenevistä samanlaisista vakavista vaaratilanteista,
 joiden osalta perussyy on todettu tai käyttöturvallisuutta korjaavat
 toimenpiteet toteutettu, valmistajat voivat yksittäisten tapahtumaraporttien
 sijasta esittää määräajoin tiivistelmäraportteja edellyttäen, että
 60 artiklan 5 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut toimivaltaiset
 viranomaiset ovat sopineet valmistajan kanssa määräajoin annettavien
 tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä.
 3. Jäsenvaltioiden on
 toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen terveydenhuollon
 ammattilaisia, käyttäjiä ja potilaita raportoimaan oletetuista 1 kohdan
 a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista maansa
 toimivaltaisille viranomaisille. Niiden on kirjattava tällaiset raportit
 keskitetysti kansallisella tasolla. Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen
 viranomainen saa tällaisia raportteja, sen on toteutettava tarvittavat
 toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitteen valmistaja saa tiedon
 vaaratilanteesta. Valmistajan on varmistettava asianmukaisten jatkotoimien
 toteuttaminen.
 Jäsenvaltioiden on koordinoidusti kehitettävä
 verkkopohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joiden avulla
 terveydenhuollon ammattilaiset, käyttäjät ja potilaat voivat raportoida
 vakavista vaaratilanteista.
 4. Edellä 4 artiklan
 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita valmistavien ja käyttävien terveysalan
 laitosten on raportoitava 1 kohdassa tarkoitetuista vakavista
 vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä sen
 jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa terveysalan laitos sijaitsee.
 60 artikla
 Sähköinen
 vaaratilannejärjestelmä
 1. Komissio perustaa
 yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen
 kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:
 a) asetuksen 59 artiklan
 1 kohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta
 korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta;
 b) asetuksen 59 artiklan
 2 kohdassa tarkoitetut määräajoin annettavat tiivistelmäraportit
 valmistajilta;
 c) asetuksen 61 artiklan 1 kohdan
 toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit
 toimivaltaisilta viranomaisilta;
 d) asetuksen 62 artiklassa tarkoitetut
 kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
 e) asetuksen 61 artiklan
 4 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset
 valmistajilta;
 f) jäsenvaltioiden toimivaltaisten
 viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä
 61 artiklan 3 ja 6 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot.
 2. Sähköiseen järjestelmään
 koottavat ja siinä käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden
 toimivaltaisten viranomaisten, komission ja ilmoitettujen laitosten saataville.
 3. Komissio varmistaa, että
 terveydenhuollon ammattilaisilla ja yleisöllä on pääsy sähköiseen järjestelmään
 asianmukaisessa laajuudessa.
 4. Komissio voi myöntää
 kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai kansainvälisille
 organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai
 kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen pohjalta pääsyn tietokantaan
 asianmukaisessa laajuudessa. Näiden järjestelyjen on perustuttava
 vastavuoroisuuteen, ja niissä on noudatettava salassapito- ja
 tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa sovellettavia vastaavia
 säännöksiä.
 5. Edellä olevan
 59 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut vakavia
 vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat
 raportit, 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset
 tiivistelmäraportit, 61 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa
 tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit ja 62 artiklassa
 tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit toimitetaan sähköisen
 järjestelmän kautta heti vastaanottamisajankohtana automaattisesti seuraavien
 jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille:
 a) jäsenvaltio, jossa tapahtuma ilmeni;
 b) jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta
 korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava;
 c) jäsenvaltio, jossa valmistajan
 rekisteröity toimipaikka sijaitsee;
 d) soveltuvissa tapauksissa jäsenvaltio,
 johon kyseisestä laitteesta todistuksen 43 artiklan mukaisesti antanut
 ilmoitettu laitos on sijoittautunut.
 61 artikla
 Vakavien
 vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden analysointi
 1. Jäsenvaltioiden on
 toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella
 ilmennyttä vakavaa vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai
 toteutettavaa käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot,
 jotka saatetaan niiden tietoon 59 artiklan mukaisesti, analysoi kansallisella
 tasolla niiden toimivaltainen viranomainen, jos mahdollista yhdessä valmistajan
 kanssa.
 Mikäli toimivaltainen viranomainen toteaa
 59 artiklan 3 kohdan mukaisesti vastaanotettujen raporttien osalta,
 että tiedot koskevat vakavaa vaaratilannetta, sen on viipymättä ilmoitettava
 näistä raporteista 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
 kautta, jollei valmistaja ole jo raportoinut samasta vaaratilanteesta.
 2. Kansallisten toimivaltaisten
 viranomaisten on suoritettava raportoituja vakavia vaaratilanteita ja
 käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeva riskinarviointi ottaen
 huomioon sellaiset perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja
 uusiutumisen todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, haitan esiintymisen
 todennäköisyys ja haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt,
 suunnitellut ja mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta.
 Niiden on myös arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien
 käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden
 korjaavien toimenpiteiden tarve ja tyyppi. Niiden on seurattava valmistajan
 suorittamaa vaaratilanteen tutkintaa.
 3. Arvioinnin suoritettuaan
 arvioivan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä tiedotettava
 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta muille
 toimivaltaisille viranomaisille korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on
 toteuttanut tai aikoo toteuttaa tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan
 vaaratilanteen uusiutumisriskin minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot
 tilanteeseen johtaneista tapahtumista ja sen arvioinnin tuloksista.
 4. Valmistajan on varmistettava,
 että toteutetuista korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen
 laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella. Mikäli kyse
 ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen
 luonnos on toimitettava arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tämän
 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle
 toimivaltaiselle viranomaiselle kommentoitavaksi. Käyttöturvallisuutta koskevan
 ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltiossa, jollei
 tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi
 asianmukaisesti perusteltua.
 Valmistajan on syötettävä käyttöturvallisuutta
 koskeva ilmoitus 60 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään,
 jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville.
 5. Toimivaltaisten viranomaisten
 on nimettävä koordinoiva toimivaltainen viranomainen koordinoimaan niiden
 tekemiä 2 kohdassa tarkoitettuja arviointeja seuraavissa tapauksissa:
 a) kun saman valmistajan samaa laitetta tai
 laitetyyppiä koskevia samanlaisia vakavia vaaratilanteita esiintyy useammassa
 kuin yhdessä jäsenvaltiossa;
 b) kun käyttöturvallisuutta korjaava
 toimenpide toteutetaan tai on toteutettava useammassa kuin yhdessä
 jäsenvaltiossa.
 Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta
 sovita, koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion
 toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on.
 Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on
 tiedotettava valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja
 komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät.
 6. Koordinoivan toimivaltaisen
 viranomaisen on suoritettava seuraavat tehtävät:
 a) seurattava valmistajan suorittamaa
 vakavan vaaratilanteen tutkintaa ja toteutettavia korjaavia toimenpiteitä;
 b) kuultava kyseistä laitetta koskevan
 todistuksen 43 artiklan mukaisesti antanutta ilmoitettua laitosta siitä,
 miten vakava vaaratilanne vaikuttaa todistukseen;
 c) sovittava valmistajan ja 60 artiklan
 5 kohdan a–c alakohdassa tarkoitettujen muiden toimivaltaisten
 viranomaisten kanssa 59 artiklan 2 kohdan mukaisten määräaikaisten
 tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä;
 d) sovittava valmistajan ja muiden
 toimivaltaisten viranomaisten kanssa asianmukaisten käyttöturvallisuutta
 korjaavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta;
 e) tiedotettava arviointinsa edistymisestä
 ja tuloksesta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle
 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
 Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen
 nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten viranomaisten oikeuteen suorittaa
 omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti
 kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
 Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava
 tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
 7. Komissio antaa koordinoivalle
 toimivaltaiselle viranomaiselle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen
 tehtävien toteuttamiseksi.
 62 artikla
 Kehityssuuntauksia
 koskeva raportointi
 Luokkiin C tai D luokiteltavien laitteiden
 valmistajilla on velvollisuus raportoida 60 artiklassa tarkoitettuun
 sähköiseen järjestelmään tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin
 vakavien vaaratilanteiden tai sellaisten odotettavissa olevien ei-toivottujen
 vaikutusten esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla on merkittävää
 vaikutusta liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun
 riski-hyötyanalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa
 potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvia
 sellaisia riskejä, joita ei voida hyväksyä suunniteltuihin hyötyihin
 suhteutettuina. Merkittävä lisääntyminen on määriteltävä suhteessa tällaisten
 kyseistä laitetta, laiteluokkaa tai laiteryhmää koskevien vaaratilanteiden tai
 odotettavissa olevien ei-toivottujen vaikutusten ennakoitavaan määrään tai
 vakavuuteen tiettynä ajanjaksona, joka vahvistetaan valmistajan
 vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Sovelletaan 61 artiklaa.
 63 artikla
 Vaaratilannejärjestelmästä
 saatujen tietojen dokumentointi
 Valmistajien on saatettava tekniset
 asiakirjansa ajan tasalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja
 käyttäjiltä saatujen vaaratilanteita koskevien tietojen, vakavia
 vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevien
 tietojen, 59 artiklassa tarkoitettujen määräaikaisten
 tiivistelmäraporttien, 62 artiklassa tarkoitettujen kehityssuuntauksia
 koskevien raporttien ja 61 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen
 käyttöturvallisuutta koskevien ilmoitusten perusteella. Niiden on saatettava
 nämä asiakirjat ilmoitettujen laitostensa saataville, joiden on arvioitava
 vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen vaikutus vaatimustenmukaisuuden
 arviointiin ja annettuun todistukseen.
 64 artikla
 Täytäntöönpanosäädökset
 Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä
 yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen
 59–63 artiklan täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:
 a) vakavien vaaratilanteiden ja
 käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin
 laitteisiin taikka laiteluokkiin tai ‐ryhmiin;
 b) yhdenmukaistetut lomakkeet 59 ja
 62 artiklassa tarkoitettuja vakavista vaaratilanteista ja
 käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä annettavia raportteja,
 määräaikaisia tiivistelmäraportteja ja kehityssuuntauksia koskevia raportteja
 varten, jotka valmistajien on esitettävä;
 c) määräajat valmistajien esittämille 59 ja
 62 artiklassa tarkoitetuille vakavia vaaratilanteita ja
 käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille,
 määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville
 raporteille; määräajoissa on otettava huomioon raportoitavan tapahtuman
 vakavuus;
 d) yhdenmukaistetut lomakkeet
 61 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä
 tiedonvaihtoa varten.
 Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 2 jakso – Markkinavalvonta
 65 artikla
 Markkinavalvontatoimet
 1. Toimivaltaisten viranomaisten
 on suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevia
 asianmukaisia tarkastuksia, joihin on soveltuvissa tapauksissa sisällyttävä
 asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia
 ja laboratoriotarkastuksia. Niiden on otettava huomioon riskin arviointia ja
 hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä
 saatavat tiedot ja valitukset. Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia
 talouden toimijoita asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka
 ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, ja tarpeellisissa ja
 perustelluissa tapauksissa ne voivat mennä talouden toimijoiden tiloihin ja
 ottaa tarvittavat näytteet laitteista. Ne voivat hävittää tai muulla tavalla
 tehdä käyttökelvottomiksi vakavan riskin aiheuttavat laitteet, jos ne pitävät sitä
 tarpeellisena.
 2. Jäsenvaltioiden on
 säännöllisesti tarkasteltava ja arvioitava valvontatoimintansa toimivuutta.
 Tällaisia tarkasteluja ja arviointeja on suoritettava vähintään kerran neljässä
 vuodessa, ja niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja
 komissiolle. Kyseisen jäsenvaltion on julkistettava tiivistelmä tuloksista.
 3. Jäsenvaltioiden
 toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava markkinavalvontatoimintaansa,
 tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa
 ja komission kanssa. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on
 soveltuvissa tapauksissa sovittava työnjaosta ja erikoistumisesta.
 4. Jos useampi kuin yksi
 viranomainen jäsenvaltiossa on vastuussa markkinavalvonnasta tai
 ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään
 yhteistyössä, muun muassa jakamalla asemansa ja tehtäviensä kannalta
 merkityksellisiä tietoja.
 5. Jäsenvaltioiden
 toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä kolmansien maiden
 toimivaltaisten viranomaisten kanssa vaihtaakseen tietoja ja teknistä tukea
 sekä edistääkseen markkinavalvontaan liittyviä toimia.
 66 artikla
 Markkinavalvonnan
 sähköinen järjestelmä
 1. Komissio perustaa
 yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen
 kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:
 a) tiedot 68 artiklan 2, 4 ja
 6 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenvastaisista laitteista, jotka
 aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin;
 b) tiedot 70 artiklan 2 kohdassa
 tarkoitetuista vaatimustenmukaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja
 turvallisuusriskin;
 c) tiedot 71 artiklan 2 kohdassa
 tarkoitetusta tuotteiden muodollisesta vaatimustenvastaisuudesta;
 d) tiedot 72 artiklan 2 kohdassa
 tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimista.
 2. Edellä 1 kohdassa
 mainitut tiedot siirretään viipymättä sähköisen järjestelmän kautta kaikille
 toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, ja ne ovat jäsenvaltioiden
 ja komission saatavilla.
 67 artikla
 Kansallisen tason
 terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttavien laitteiden arviointi
 Mikäli jäsenvaltion toimivaltaisilla
 viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä saatujen tai muiden tietojen
 perusteella syytä uskoa, että laite aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin tai muihin
 henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin, niiden on suoritettava
 kyseiselle laitteelle arviointi, joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa
 säädetyt vaatimukset, jotka ovat laitteen aiheuttaman riskin kannalta
 merkityksellisiä. Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä tarpeen mukaan
 yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
 68 artikla
 Terveys- ja
 turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenvastaisiin laitteisiin sovellettava
 menettely
 1. Mikäli toimivaltaiset
 viranomaiset suoritettuaan 67 artiklaan perustuvan arvioinnin toteavat,
 että potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai
 turvallisuusriskin aiheuttava laite ei ole tässä asetuksessa säädettyjen
 vaatimusten mukainen, niiden on viipymättä vaadittava asianomaista talouden
 toimijaa toteuttamaan kaikki asianmukaiset ja perustellut korjaavat
 toimenpiteet, joilla laite saatetaan vaatimustenmukaiseksi, laitteen
 markkinoilla saataville asettaminen kielletään tai sitä rajoitetaan, laitteen
 markkinoilla saataville asettamiselle asetetaan erityisiä ehtoja, laite
 poistetaan markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely riskin
 luonteen mukaan määräytyvän kohtuullisen ajan kuluessa.
 2. Kun toimivaltaiset
 viranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle
 alueelle, niiden on 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
 kautta ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista
 ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijoita suorittamaan.
 3. Talouden toimijoiden on
 varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan
 kaikkien asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat
 asettaneet saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
 4. Mikäli asianomainen talouden
 toimija ei suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä 1 kohdassa
 tarkoitetun ajanjakson aikana, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä
 kaikkiin asianmukaisiin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään
 laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan
 sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva
 palautusmenettely.
 Niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja
 muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 66 artiklassa tarkoitetun
 sähköisen järjestelmän kautta.
 5. Edellä 4 kohdassa
 tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat
 yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen
 vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamiseksi, laitteen alkuperä, siihen liittyvän
 väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne ja syyt, toteutettujen
 kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan
 esittämät perustelut.
 6. Menettelyn käynnistänyttä
 jäsenvaltiota lukuun ottamatta ́muiden jäsenvaltioiden on viipymättä
 tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille niillä olevista
 lisätiedoista, jotka koskevat kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä
 toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen laitteen osalta toteuttaneet. Jos ne
 ovat vastustavat ilmoitettua kansallista toimenpidettä, niiden on viipymättä
 esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille vastalauseensa
 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
 7. Mikäli mikään jäsenvaltio tai
 komissio ei kahden kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen
 vastaanottamisesta ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttaman
 väliaikaisen toimenpiteen osalta, mainitun toimenpiteen katsotaan olevan
 oikeutettu.
 8. Kaikkien jäsenvaltioiden on
 varmistettava, että asianomaista laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat
 toimenpiteet toteutetaan viipymättä.
 69 artikla
 Unionin tason
 menettely
 1. Mikäli kahden kuukauden
 kuluessa 68 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta
 jokin jäsenvaltio esittää vastalauseen toisen jäsenvaltion toteuttaman
 väliaikaisen toimenpiteen osalta tai komissio pitää toimenpidettä unionin
 lainsäädännön vastaisena, komissio arvioi kansallisen toimenpiteen. Komissio
 antaa arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä,
 onko kansallinen toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset
 hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
 noudattaen.
 2. Jos kansallista toimenpidettä
 pidetään oikeutettuna, sovelletaan 68 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista
 toimenpidettä ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava
 toimenpide. Mikäli 68 ja 70 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa
 jäsenvaltio tai komissio katsoo, ettei laitteesta aiheutuvaa terveys- ja
 turvallisuusriskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita asianomaisen
 jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä,
 komissio voi joko jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa
 täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut
 toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden suojelu, mukaan
 luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille
 saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset
 hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
 noudattaen.
 3. Komissio hyväksyy
 välittömästi sovellettavia 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja
 täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua
 menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka
 liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
 70 artikla
 Terveys- ja
 turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenmukaisiin laitteisiin sovellettava
 menettely
 1. Mikäli jäsenvaltio
 suoritettuaan 67 artiklaan perustuvan arvioinnin toteaa, että vaikka laite
 on saatettu markkinoille ja otettu käyttöön laillisesti, se aiheuttaa
 potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai
 turvallisuusriskin tai muihin kansanterveyden suojelua koskeviin näkökohtiin
 kohdistuvan riskin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa tai
 toimijoita toteuttamaan kaikki asianmukaiset väliaikaiset toimenpiteet, joilla
 varmistetaan, ettei kyseinen laite markkinoille saatettaessa tai käyttöön
 otettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, poistetaan laite markkinoilta tai
 järjestetään sitä koskeva palautusmenettely riskin luonteen mukaan määräytyvän
 kohtuullisen ajan kuluessa.
 2. Jäsenvaltion on viipymättä
 ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille
 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tähän
 ilmoitukseen on sisällyttävä tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen laitteen
 tunnistamiseksi ja laitteen alkuperän ja toimitusketjun määrittämiseksi, sekä
 jäsenvaltion arvioinnissa tehdyt havainnot, joissa tarkennetaan aiheutuvan
 riskin luonne ja toteutettujen kansallisen toimenpiteiden luonne ja kesto.
 3. Komissio arvioi toteutetut
 väliaikaiset kansalliset toimenpiteet. Komissio antaa arvioinnin tulosten
 perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko toimenpide
 oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan
 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy
 noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä välittömästi sovellettavia
 täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä
 tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
 4. Jos kansallista toimenpidettä
 pidetään oikeutettuna, sovelletaan 68 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista
 toimenpidettä ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava
 toimenpide.
 71 artikla
 Muodollinen
 vaatimustenvastaisuus
 1. Jäsenvaltion on jonkin
 seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa
 korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun
 kohtuullisen ajanjakson kuluessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
 68 artiklan soveltamista.
 a) CE-merkintä on kiinnitetty
 16 artiklassa säädettyjen muodollisten vaatimusten vastaisesti;
 b) CE-merkintää ei ole kiinnitetty
 laitteeseen, vaikka sitä vaaditaan 16 artiklassa;
 c) CE-merkintä on kiinnitetty väärin
 perustein tämän asetuksen menettelyiden mukaisesti tuotteeseen, joka ei kuulu
 tämän asetuksen soveltamisalaan;
 d) EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole
 laadittu tai se on puutteellinen;
 e) tietoja, jotka valmistajan on annettava
 merkinnöissä ja käyttöohjeessa, ei ole saatavilla, ne ovat puutteelliset tai
 niitä ei esitetä vaaditulla kielellä tai vaadituilla kielillä;
 f) teknisiä asiakirjoja, mukaan lukien kliininen
 arviointi, ei ole saatavilla tai ne ovat puutteelliset.
 2. Mikäli talouden toimija ei
 korjaa vaatimustenvastaisuutta 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa,
 asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin
 toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville
 markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että tuote poistetaan
 markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. Kyseisen
 jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
 näistä toimenpiteistä 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
 kautta.
 72 artikla
 Ennaltaehkäisevät
 terveydensuojelutoimet
 1. Mikäli jäsenvaltio
 suoritettuaan arvioinnin, jossa havaitaan laitteeseen, laiteluokkaan tai
 laiteryhmään liittyvä mahdollinen riski, katsoo, että kyseisen laitteen tai
 tietyn laiteluokan tai -ryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai
 käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi
 asetettava erityisehtoja tai kyseinen laite tai tietty laiteluokka tai -ryhmä
 olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva
 palautusmenettely potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja
 turvallisuuden tai muun kansanterveydellisen seikan suojelemiseksi, se voi
 toteuttaa tarpeellisia ja perusteltuja väliaikaisia toimenpiteitä.
 2. Jäsenvaltion on viipymättä
 ilmoitettava asiasta ja esitettävä päätöksensä perustelut komissiolle ja muille
 jäsenvaltioille 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
 3. Komissio arvioi toteutetut
 väliaikaiset kansalliset toimenpiteet. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksin
 päätöksen siitä, ovatko kansalliset toimet oikeutettuja. Nämä
 täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa
 tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 Komissio voi hyväksyä välittömästi sovellettavia
 täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua
 menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka
 liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
 4. Mikäli 3 kohdassa
 tarkoitettu arviointi osoittaa, että laitteen, tietyn laiteluokan tai
 laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi
 kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja
 tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai
 olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa
 potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai
 muiden kansanterveyteen liittyvien seikkojen suojelemiseksi, komissiolle
 siirretään valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,
 joilla toteutetaan tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet.
 Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin
 säädöksiin sovelletaan 86 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen
 erittäin kiireellisessä tapauksessa.
 73 artikla
 Hyvä hallintotapa
 1. Kaikille toimenpiteille,
 joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät
 68–72 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos
 toimenpide kohdistuu tiettyyn talouden toimijaan, siitä on ilmoitettava
 viipymättä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle on samalla ilmoitettava
 asianomaisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset
 muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. Jos toimenpide on
 yleisluonteinen, se on julkaistava asianmukaisesti.
 2. Lukuun ottamatta tapauksia,
 jotka edellyttävät välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen
 kohdistuvan vakavan riskin vuoksi, asianomaiselle talouden toimijalle on
 annettava tilaisuus esittää kannanottonsa toimivaltaiselle viranomaiselle
 asianmukaisen ajanjakson kuluessa ennen toimenpiteen hyväksymistä. Mikäli
 toimenpiteitä on toteutettu talouden toimijaa kuulematta, tälle on annettava
 tilaisuus esittää kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimet on
 arvioitava viipymättä uudelleen sen jälkeen.
 3. Hyväksytty toimenpide on
 välittömästi peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden toimija on
 osoittanut ryhtyneensä tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin.
 4. Mikäli 68–72 artiklan
 nojalla hyväksytty toimenpide koskee tuotetta, jonka vaatimustenmukaisuuden
 arviointiin ilmoitettu laitos on osallistunut, toimivaltaisten viranomaisten on
 tiedotettava toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle
 laitokselle.
 VIII luku
 Jäsenvaltioiden
 välinen yhteistyö, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, EU:n
 vertailulaboratoriot, laiterekisterit
 74 artikla
 Toimivaltaiset
 viranomaiset
 1. Jäsenvaltioiden on nimettävä
 tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava yksi tai useampi toimivaltainen
 viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä
 riittävät resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän
 asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on
 ilmoitettava toimivaltaiset viranomaiset komissiolle, joka julkaisee
 toimivaltaisten viranomaisten luettelon.
 2. Asetuksen 48–58 artiklan
 soveltamista varten jäsenvaltiot voivat nimetä kansallisen yhteyspisteen, joka
 on eri kuin kansallinen viranomainen. Kun tässä asetuksessa viitataan
 toimivaltaiseen viranomaiseen, viittauksen katsotaan tässä tapauksessa
 käsittävän myös kansallisen yhteyspisteen.
 75 artikla
 Yhteistyö
 1. Jäsenvaltioiden
 toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission
 kanssa ja vaihdettava toistensa kanssa kaikki tarvittavat tiedot, jotta tätä
 asetusta voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.
 2. Jäsenvaltioiden ja komission
 on osallistuttava kansainvälisellä tasolla kehitettäviin aloitteisiin, joilla
 pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden
 sääntelyviranomaisten kesken.
 76 artikla
 Lääkinnällisten
 laitteiden koordinointiryhmä
 Asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation
 on medical devices] 78 artiklassa määriteltyjen edellytysten ja
 yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti perustettu lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmä suorittaa sille kyseisellä asetuksella annetut tehtävät
 kyseisen asetuksen 79 artiklassa säädetyllä komission tuella.
 77 artikla
 Lääkinnällisten
 laitteiden koordinointiryhmän tehtävät
 Lääkinnällisten laitteiden
 koordinointiryhmällä on seuraavat tehtävät:
 a) osallistua vaatimustenmukaisuuden
 arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten
 arviointiin IV luvun säännösten nojalla;
 b) osallistua tiettyjen
 vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkasteluun 42 artiklan nojalla;
 c) olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla
 pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano,
 etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan, yleisten turvallisuus-
 ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen sekä sen osalta, miten valmistajat
 suorittavat kliinisen arvioinnin ja ilmoitetut laitokset arvioinnin;
 d) avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia
 viranomaisia näiden koordinointitoimissa kliinistä suorituskykyä koskevien
 tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla;
 e) antaa komissiolle tämän pyynnöstä neuvoja
 ja apua tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;
 f) edistää in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja
 hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa.
 78 artikla
 Euroopan unionin
 vertailulaboratoriot
 1. Komissio voi
 täytäntöönpanosäädöksin nimetä tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää
 taikka laiteluokkaan tai -ryhmään liittyviä tiettyjä vaaroja varten yhden tai
 useamman Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä ’EU:n
 vertailulaboratoriot’, jotka täyttävät 3 kohdassa säädetyt kriteerit.
 Komissio voi nimetä ainoastaan laboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai
 komission yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.
 2. EU:n vertailulaboratorioilla
 on nimeämisvaltuutuksensa puitteissa ja tapauksen mukaan seuraavat tehtävät:
 a) todentaa, että luokan D laitteet
 ovat sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien mukaisia, kun sellaiset ovat
 saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukaisia, jotka valmistaja on
 valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn
 tason, kuten 40 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään;
 b) suorittaa asianmukaiset testit
 valmistetuista luokan D laitteista tai luokan D laite-eristä
 otetuille näytteille, kuten liitteessä VIII olevassa 5.7 kohdassa ja
 liitteessä X olevassa 5.1 kohdassa säädetään;
 c) antaa komissiolle, jäsenvaltioille ja
 ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen
 täytäntöönpanoon liittyen; ́
 d) antaa tieteellistä neuvontaa koskien
 tiettyihin laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin liittyvää uusinta
 tekniikkaa;
 e) perustaa kansallisten
 vertailulaboratorioiden verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo
 osallistuvista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden kunkin
 tehtävistä;
 f) olla mukana kehittämässä asianmukaisia
 testaus- ja analysointimenetelmiä, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyihin ja markkinavalvontaan;
 g) tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa
 yhteistyötä parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyjen suorittamiseen;
 h) antaa suosituksia soveltuvista korkeamman
 mittaustason vertailumateriaaleista ja vertailumittausmenetelmistä;
 i) myötävaikuttaa kansainvälisen tason
 standardien kehittämiseen;
 j) antaa tieteellisiä lausuntoja
 vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisesti esittämiin
 lausuntopyyntöihin.
 3. EU:n vertailulaboratorioiden
 on täytettävä seuraavat kriteerit:
 a) niillä on oltava asianmukaiset
 kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilöstö, jolla on riittävä tietämys ja
 kokemus niiden in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten
 laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;
 b) niillä on oltava tarvittavat laitteet ja
 vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät suorittamaan niille annetut tehtävät;
 c) niillä on kansainvälisten standardien ja
 parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus;
 d) niillä on oltava asianmukainen
 hallinto-organisaatio ja rakenne;
 e) niiden on varmistettava, että niiden
 henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä yhteydessä saatavien
 tietojen osalta;
 f) niiden on palveltava yleistä etua
 riippumattomasti;
 g) niiden on varmistettava, että niiden
 henkilöstön jäsenillä ei ole in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia,
 jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa, että he antavat
 ilmoituksen mahdollisista muista välittömistä ja välillistä sidonnaisuuksista,
 joita heillä voi olla in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden toimialaan, ja että he saattavat tämän ilmoituksen
 ajan tasalle aina kun tilanteeseen tulee merkityksellinen muutos.
 4. EU:n vertailulaboratorioille
 voidaan myöntää unionin rahoitusta.
 Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä EU:n
 vertailulaboratorioille myönnettävään unionin rahoitukseen sovellettavat
 yksityiskohtaiset säännöt ja tuen määrän ottaen huomioon ihmisten terveyden ja
 turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta
 koskevat tavoitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan
 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
 5. Mikäli ilmoitetut laitokset
 tai jäsenvaltiot pyytävät EU:n vertailulaboratoriolta tieteellistä tai teknistä
 tukea tai tieteellisen lausunnon, niiden voidaan edellyttää maksavan maksuja,
 joilla katetaan pyydetyn tehtävän suorittamisesta kyseiselle laboratoriolle
 aiheutuvat kustannukset kokonaan tai osittain, ennalta määritettyjen ja
 avoimien sääntöjen ja ehtojen mukaisesti.
 6. Siirretään komissiolle valta
 antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
 a) muutetaan tai täydennetään
 2 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioiden tehtäviä ja
 3 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioihin sovellettavia
 kriteerejä.
 b) vahvistetaan niiden 5 kohdassa
 tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, joita EU:n vertailulaboratorio voi
 periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten
 tämän asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten
 terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja
 kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet.
 7. Komissio tekee EU:n
 vertailulaboratorioihin tarkastuksia, mukaan luettuina käynnit paikan päällä ja
 auditoinnit, valvoakseen, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan. Jos
 tarkastuksissa todetaan, että laboratorio ei noudata vaatimuksia, joita siihen
 sovelletaan nimeämisen perusteella, komissio toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin
 asianmukaiset toimenpiteet nimeämisen peruuttaminen mukaan luettuna.
 79 artikla
 Laiterekisterit
 Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava
 kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen rekisterien perustamista
 tietyille laitetyypeille, jotta voidaan koota markkinoille saattamisen
 jälkeisiä laitteiden käyttöön liittyviä kokemuksia. Tällaiset rekisterit
 edistävät laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn
 riippumatonta arviointia.
 IX luku
 Luottamuksellisuus,
 tietosuoja, rahoitus, seuraamukset
 80 artikla
 Luottamuksellisuus
 1. Jollei tässä asetuksessa
 toisin säädetä ja rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapito- ja
 vaitiolovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen
 soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen
 osallistuvien osapuolten on pidettävä salassa tiedot, jotka he ovat saaneet
 haltuunsa tehtäviensä suorittamisen yhteydessä, seuraavien suojaamiseksi:
 a) henkilötiedot direktiivin 95/46/EY ja
 asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;
 b) luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön
 taloudelliset edut, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet;
 c) tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano,
 etenkin tarkastukset, tutkimukset ja auditoinnit.
 2. Rajoittamatta sitä, mitä
 1 kohdassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä
 toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti
 vaihdettavat tiedot on pidettävä luottamuksellisina, jollei se viranomainen,
 jolta tiedot ovat peräisin, ole antanut lupaa niiden luovuttamiseen.
 3. Edellä oleva 1 ja
 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen
 laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja
 velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen
 tiedonantovelvollisuuteen.
 4. Komissio ja jäsenvaltiot
 voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden
 sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai
 monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.
 81 artikla
 Tietosuoja
 1. Jäsenvaltioiden on
 sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan
 henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.
 2. Komission tämän asetuksen
 nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY)
 N:o 45/2001.
 82 artikla
 Maksujen periminen
 Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden
 mahdollisuutta periä maksu tässä asetuksessa säädetyistä toiminnoista sillä
 edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden
 periaatteiden pohjalta. Niiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta
 komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden
 hyväksymistä.
 83 artikla
 Seuraamukset
 Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän
 asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava
 kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan
 täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [3
 kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää], ja niiden on viipymättä
 ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta
 näihin säännöksiin.
 X
 luku
 Loppusäännökset
 84 artikla
 Komiteamenettely
 1. Komissiota avustaa asetuksen
 (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] 88 artiklalla
 perustettu lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea.
 2. Kun viitataan tähän kohtaan,
 sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
 3. Kun viitataan tähän kohtaan,
 sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
 4. Kun viitataan tähän kohtaan,
 sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa tapauksen mukaan yhdessä 4
 tai 5 artiklan kanssa.
 85 artikla
 Siirretyn
 säädösvallan käyttäminen
 1. Siirretään komissiolle valta
 antaa 4 artiklan 6 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa,
 15 artiklan 4 kohdassa, 22 artiklan 7 kohdassa, 23 artiklan
 7 kohdassa, 27 artiklan 2 kohdassa, 38 artiklan
 2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan
 10 kohdassa, 43 artiklan 5 kohdassa, 49 artiklan
 7 kohdassa, 51 artiklan 3 kohdassa, 72 artiklan
 4 kohdassa ja 78 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja delegoituja
 säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
 2. Siirretään 4 artiklan
 6 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 15 artiklan 4 kohdassa,
 22 artiklan 7 kohdassa, 23 artiklan 7 kohdassa,
 27 artiklan 2 kohdassa, 38 artiklan 2 kohdassa,
 39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan 10 kohdassa,
 43 artiklan 5 kohdassa, 49 artiklan 7 kohdassa,
 51 artiklan 3 kohdassa, 72 artiklan 4 kohdassa ja
 78 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä
 komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto
 voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 6 kohdassa, 8 artiklan
 2 kohdassa, 15 artiklan 4 kohdassa, 22 artiklan 7 kohdassa,
 23 artiklan 7 kohdassa, 27 artiklan 2 kohdassa,
 38 artiklan 2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa,
 40 artiklan 10 kohdassa, 43 artiklan 5 kohdassa,
 49 artiklan 7 kohdassa, 51 artiklan 3 kohdassa,
 72 artiklan 4 kohdassa ja 78 artiklan 6 kohdassa
 tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa
 päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää
 seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa
 lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei
 vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
 4. Heti kun komissio on antanut
 delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
 parlamentille ja neuvostolle.
 5. Jonkin 1 kohdassa luetellun
 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos
 Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
 asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
 ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto
 ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne
 eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä
 määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
 86 artikla
 Kiireellisen
 menettelyn soveltaminen delegoituihin säädöksiin
 1. Tämän artiklan nojalla
 annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan
 niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös
 annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne
 perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.
 2. Euroopan parlamentti tai
 neuvosto voi 85 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa
 delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen
 jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on
 annettu sille tiedoksi.
 87 artikla
 Siirtymäsäännökset
 1. Ilmoituksen julkaiseminen
 ilmoitetun laitoksen osalta direktiivin 98/79/EY mukaisesti ei ole enää
 voimassa tämän asetuksen soveltamispäivästä lähtien.
 2. Ilmoitettujen laitosten
 direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa antamat
 todistukset ovat voimassa todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka
 lukuun ottamatta direktiivin 98/79/EY liitteen VI mukaisesti annettuja
 todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua
 tämän asetuksen soveltamispäivästä.
 Ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY
 mukaisesti tämän asetuksen voimaantulon jälkeen antamien todistusten
 voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.
 3. Poiketen siitä, mitä
 direktiivissä 98/79/EY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät
 laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen sen soveltamispäivää.
 4. Poiketen siitä, mitä
 direktiivissä 98/79/EY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät
 vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen sen
 soveltamispäivää. Tämän asetuksen mukaisesti nimetyt ja ilmoitetut ilmoitetut
 laitokset voivat soveltaa tässä asetuksessa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
 ja myöntää todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää.
 5. Poiketen siitä, mitä
 direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja
 b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien
 ja ilmoitettujen laitosten, jotka [soveltamispäivänä] alkavan ja [18 kuukautta
 soveltamispäivän jälkeen] päättyvän ajanjakson aikana noudattavat tämän
 asetuksen 23 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 43 artiklan
 4 kohtaa, on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia, joita
 jäsenvaltiot ovat hyväksyneet direktiivin 98/79/EY 10 artiklan ja
 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti komission
 päätöksessä 2010/227/EU esitetyllä tavalla.
 6. Jäsenvaltioiden
 toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 98/79/EY 9 artiklan
 12 kohdan mukaisesti myöntämät luvat pysyvät voimassa luvassa mainitun
 määräajan.
 88 artikla
 Arviointi
 Komissio arvioi tämän asetuksen
 täytäntöönpanoa viimeistään viiden vuoden kuluttua soveltamispäivästä ja laatii
 arviointikertomuksen siitä, miten tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamisessa
 on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon edellyttämät resurssit.
 89 artikla
 Kumoaminen
 Kumotaan Euroopan parlamentin ja neuvoston
 direktiivi 98/79/EY [tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä] lukuun ottamatta
 direktiivin 98/79/EY 10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan
 a ja b alakohtaa, jotka kumotaan [18 kuukauden kuluttua
 soveltamispäivämäärästä].
 Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
 viittauksina tähän asetukseen liitteessä XIV olevan vastaavuustaulukon
 mukaisesti.
 90 artikla
 Voimaantulo ja
 soveltamispäivä
 1. Tämä asetus tulee voimaan
 kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
 unionin virallisessa lehdessä.
 2. Sitä sovelletaan [viiden
 vuoden kuluttua sen voimaantulosta].
 3. Poiketen siitä, mitä 2
 kohdassa säädetään,
 a) asetuksen 23 artiklan 2 ja
 3 kohtaa ja 43 artiklan 4 kohtaa sovelletaan [18 kuukauden
 kuluttua 2 kohdassa tarkoitetusta soveltamispäivästä];
 b) asetuksen 26–38 artiklaa sovelletaan
 [kuuden kuukauden kuluttua voimaantulosta]. Asetuksen 26–38 artiklan
 säännöksistä johtuvia ilmoitettujen laitoksen velvoitteita sovelletaan ennen
 [2 kohdassa tarkoitettua soveltamispäivää] kuitenkin vain niihin
 laitoksiin, jotka esittävät ilmoittamista koskevan hakemuksen tämän asetuksen
 29 artiklan mukaisesti.
 Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava,
 ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
 Tehty Brysselissä
 Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta
 Puhemies Puheenjohtaja
 LIITTEET
 I Yleiset
 turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
 II Tekniset
 asiakirjat
 III EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
 IV CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
 V Laitteiden ja
 talouden toimijoiden rekisteröintiä varten 23 artiklan mukaisesti annettavat
 tiedot ja 22 artiklan mukaisen yksilöllisen laitetunnisteen (UDI)
 tietoelementit
 VI Vähimmäisvaatimukset,
 jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä
 VII Luokitusperusteet
 VIII Kattavaan
 laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva
 vaatimustenmukaisuuden arviointi
 IX Tyyppitarkastukseen
 perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
 X Tuotannnon
 laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
 XI Ilmoitetun
 laitoksen antamien todistusten vähimmäissisältö
 XII Kliininen
 tutkimusnäyttö ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
 XIII Kliinistä
 suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä
 koskevat tutkimukset, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä
 XIV Vastaavuustaulukko
 LIITE I
 YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET
 I. Yleiset vaatimukset
 1. Laitteiden on saavutettava
 valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava
 siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat suunniteltuun
 käyttötarkoitukseensa yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon
 ottaen. Laitteet eivät saa suoraan tai välillisesti vaarantaa potilaiden
 kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa
 tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta tai terveyttä, edellyttäen, että
 niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit tai suorituskyvyn rajoitteet
 ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa
 terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
 Tähän sisältyy
 –
 laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen
 suunnitellusta käyttöympäristöstä (potilaiden turvallisuutta koskeva
 suunnittelu) johtuvien virheiden riskin vähentäminen mahdollisimman
 tehokkaasti, ja
 –
 teknisen tiedon, kokemuksen tai koulutuksen sekä
 suunniteltujen käyttäjien (suunnittelu ammattikäyttäjiä, muita kuin
 ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten) lääketieteellisen ja
 fyysisen tilan huomioon ottaminen.
 2. Valmistajan valitsemien,
 laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvien ratkaisujen on oltava
 turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan
 viimeisin tekninen kehitys huomioon ottaen. Valmistajan on riskien
 vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän
 jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä
 tasolla. Valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita
 annetussaensisijaisuusjärjestyksessä:
 a) yksilöidään tunnetut tai ennakoitavissa
 olevat vaarat ja arvioidaan suunniteltuun käyttöön ja ennakoitavissa olevaan
 virheelliseen käyttöön liittyvät ja niistä aiheutuvat riskit;
 b) poistetaan riskit mahdollisimman
 tehokkaasti ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja
 valmistusvaiheessa;
 c) vähennetään jäljelle jääviä riskejä
 mahdollisimman tehokkaasti toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet,
 mukaan lukien hälytykset; ja
 d) annetaan käyttäjille koulutusta ja/tai
 tiedotetaan käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.
 3. Laitteen ominaisuudet ja
 suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien
 ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu
 valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi
 tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on
 huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen. Jos käyttöikää ei ole
 ilmoitettu, sama koskee käyttöikää, joka on kohtuudella ennakoitavissa
 samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen suunniteltu
 käyttötarkoitus ja oletettu käyttö.
 4. Laitteet on suunniteltava,
 valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky
 heikenny suunnitellun käytön aikana varastointi- ja kuljetusolosuhteiden vuoksi
 (esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia) ottaen huomioon
 valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot.
 5. Kaikki tunnetut ja
 ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut vaikutukset on
 minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle laitteen
 suunnitellusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuvaan
 hyötyyn.
 II. Suunnittelua ja rakennetta koskevat vaatimukset
 6. Suorituskykyyn liittyvät
 ominaisuudet
 6.1 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet tukevat
 suunniteltua käyttötarkoitusta asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin
 menetelmiin perustuen. Laitteiden on saavutettava valmistajan määrittämä
 suorituskyky sekä soveltuvissa tapauksissa erityisesti
 a) analyyttinen suorituskyky, kuten
 tarkkuus (oikeellisuus ja täsmällisyys), poikkeama, analyyttinen herkkyys,
 analyyttinen spesifisyys, toteamis- ja määritysrajat, mittausalue,
 lineaarisuus, kynnysarvo, toistettavuus, uusittavuus, mukaan luettuna
 näytteiden keruun ja käsittelyn asianmukaisten perusteiden määrittäminen sekä
 tunnettujen asiaan vaikuttavien endogeenisten ja eksogeenisten interferenssien
 ja ristireaktioiden käsittely ja seuranta; ja
 b) kliininen suorituskyky, kuten
 diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen
 ennustearvo, uskottavuussuhde, tutkittavalle parametrille altistuneissa tai sen
 suhteen positiivisissa populaatioissa.
 6.2 Laitteen suorituskykyyn
 liittyvien ominaisuuksien on pysyttävä muuttumattomina valmistajan ilmoittaman
 laitteen käyttöiän ajan.
 6.3 Jos laitteen suorituskyky
 riippuu kalibraattorien ja/tai kontrollimateriaalien käytöstä, kyseisille
 kalibraattoreille ja/tai kontrollimateriaaleille tietyllä analyytillä saadut
 mittausteknistä jäljitettävyyttä osoittavat arvot on varmistettava saatavissa
 olevilla ja soveltuvilla vertailumittausmenetelmillä ja/tai saatavissa olevilla
 ja soveltuvilla korkeamman mittaustason vertailumateriaaleilla. Laite on
 suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjä voi tuottaa
 potilasotoksissa mittaustuloksia, jotka ovat mittausteknisesti jäljitettävissä
 saatavissa oleviin ja soveltuviin korkeamman tason vertailumateriaaleihin
 ja/tai vertailumittausmenetelmiin valmistajan toimittamien ohjeiden ja tietojen
 mukaisesti.
 7. Kemialliset, fysikaaliset ja
 biologiset ominaisuudet
 7.1 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa ”Yleiset vaatimukset”
 tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky.
 Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen
 analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka voi olla seurausta käytettyjen
 materiaalien ja tutkittavien näytteiden ja/tai analyyttien (kuten biologiset
 kudokset, solut, kehon nesteet ja mikro-organismit) keskinäisestä
 yhteensopimattomuudesta, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus.
 7.2 Laitteet on suunniteltava,
 valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vieraiden aineiden ja
 jäämien aiheuttama riski potilaille, ottaen huomioon laitteen suunniteltu
 käyttötarkoitus, sekä laitteiden kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön
 osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä altistuviin
 kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen.
 7.3 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien tai vuotavien
 aineiden aiheuttamia riskejä vähennetään niin hyvin kuin se on mahdollista.
 Erityistä huomiota on kiinnitettävä syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin
 tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin aineiden ja seosten luokituksesta,
 merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY
 muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16
 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
 (EY) N:o 1272/2008[40]
 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti, sekä aineisiin, joilla on
 hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä
 näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka
 yksilöidään kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja
 rajoituksia koskevan, 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin
 ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006(REACH)[41]
 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
 7.4 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että niin hyvin kuin on mahdollista, vähennetään riskejä,
 jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen tai siitä
 vapautumisesta, laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon
 ottaen.
 8. Infektio ja
 mikrobikontaminaatio
 8.1 Laitteet ja niiden
 valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai vähennetään
 minimiin ammattikäyttäjälle tai muulle kuin ammattikäyttäjälle tai soveltuvissa
 tapauksissa muille henkilöille aiheutuvan infektion riski.
 Laite on suunniteltava siten, että
 a) sen käsittely on helppoa ja turvallista,
 ja tarpeen mukaan
 b) vähennetään niin hyvin kuin on
 mahdollista ja tarkoituksenmukaista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai
 altistumista mikrobeille käytön aikana,
 c) estetään laitteen tai näytteen
 mikrobikontaminaatio.
 8.2 Laitteet, jotka on merkitty
 steriileiksi tai erityistä mikrobiologista puhtaustasoa osoittavalla
 merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että kyseinen
 taso säilyy, kun ne saatetaan markkinoille valmistajan määrittämissä
 varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, kunnes steriiliyden varmistava suojaus
 vahingoittuu tai avataan.
 8.3 Steriileiksi tai erityisen
 mikrobiologisen puhtaustason laitteiksi merkityt laitteet on prosessoitava,
 valmistettava ja tarvittaessa steriloitava asianmukaisia validoituja menetelmiä
 noudattaen.
 8.4 Steriloitaviksi tarkoitetut
 laitteet on valmistettava asianmukaisesti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi
 ympäristöön liittyvä valvonta).
 8.5 Muille kuin steriileille
 laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava laitteen
 säilyminen valmistajan ilmoituksen mukaisesti koskemattomana ja puhtaana sekä
 minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu
 steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan
 ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen.
 8.6 Laitteiden merkinnöissä on
 erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan
 markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä.
 9. Biologista alkuperää olevia
 aineksia sisältävät laitteet
 9.1 Jos laitteet sisältävät
 eläinperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, kyseistä alkuperää olevien kudosten,
 solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on
 suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja
 tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa
 turvallisuusolosuhteissa.
 Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien
 aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
 inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta
 tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää
 viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset
 poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.
 9.2 Jos laitteet sisältävät
 ihmisperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, lähteiden ja luovuttajien ja/tai
 ihmisperäisten aineiden valinta sekä kyseistä alkuperää olevien kudosten,
 solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on
 suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja
 tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa
 turvallisuusolosuhteissa.
 Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien
 aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
 inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta
 tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää
 viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset
 poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.
 9.3 Jos laitteet sisältävät
 mikrobiperäisiäsoluja tai aineita, kyseistä alkuperää olevien solujen ja
 aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava sekä
 ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja tarvittaessa muiden
 henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa.
 Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien
 aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
 inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta
 tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää
 viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset
 poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.
 10. Laitteiden ja niiden
 ympäristön vuorovaikutus
 10.1 Jos laite on tarkoitettu
 käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmän,
 mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää
 laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat
 rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. Käyttäjän
 käsittelemät liitännät on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki
 mahdolliset virheellisen liitännän riskit minimoidaan.
 10.2 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä
 siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista:
 a) laitteiden fysikaalisiin ja ergonomisiin
 ominaisuuksiin liittyvät loukkaantumisriskit, jotka kohdistuvat
 ammattikäyttäjiin tai muihin kuin ammattikäyttäjiin tai muihin henkilöihin;
 b) laitteen ergonomisista ominaisuuksista,
 inhimillisistä tekijöistä ja suunnitellusta käyttöympäristöstä johtuvien
 käyttövirheiden riskit;
 c) ennakoitavissa oleviin ulkoisiin
 vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten
 magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset,
 sähköstaattiset purkaukset, paine, kosteus, lämpötilan vaihtelut tai
 radiosignaalien aiheuttamat häiriöt;
 d) laitteen käyttöön liittyvät riskit
 laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden
 kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa
 käyttöolosuhteissa;
 e) ohjelmiston ja sen käyttö- ja
 toimintaympäristönmahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät
 riskit;
 f) aineiden tahattomasta joutumisesta
 laitteeseen aiheutuvat riskit;
 g) näytteiden virheellisen yksilöinnin
 riski;
 h) muiden laitteiden aiheuttamien
 ennakoitavissa olevien häiriöiden riskit.
 10.3 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa
 käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
 laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen herkästi
 syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai
 käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa.
 10.4 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että laitteiden suunnitellun suorituskyvyn edellyttämä
 säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti.
 10.5 Laitteet, jotka on tarkoitettu
 toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että yhteentoimivuus on luotettavaa ja turvallista.
 10.6 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava
 siten, että ammattikäyttäjän tai muun kuin ammattikäyttäjän tai muun henkilön
 on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja/tai mahdolliset jäteaineet.
 10.7 Mitta-, tarkkailu- ja
 näyttöasteikot (myös värimuutokset ja muut visuaaliset indikaattorit) on
 suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti laitteen
 suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen.
 11. Mittaustoiminnolla varustetut
 laitteet
 11.1 Laitteet, joissa on
 ensisijainen analyyttinen mittaustoiminto, on suunniteltava ja valmistettava
 siten, että mittauksen tarkkuus, täsmällisyys ja vakaus ovat riittävät
 asianmukaisissa tarkkuusrajoissa ottaen huomioon laitteen suunniteltu
 käyttötarkoitus ja saatavilla olevat ja tarkoituksenmukaiset
 vertailumittausmenetelmät ja -materiaalit. Valmistajan on määritettävä
 tarkkuusrajat.
 11.2 Mittaustoiminnolla
 varustetuilla laitteilla tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen
 mittausten on oltava neuvoston direktiivin 80/181/ETY[42] säännösten mukaisia.
 12. Säteilyltä suojaaminen
 12.1 Laitteet on suunniteltava,
 valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on
 mahdollista ammattikäyttäjien ja muiden kuin ammattikäyttäjien tai muiden
 henkilöiden altistumista säteilylle (tahalliselle tai tahattomalle säteilylle tai
 häiriö- tai hajasäteilylle).
 12.2 Jos laitteiden tarkoituksena on
 lähettää mahdollisesti vaarallista näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne on
 siinä määrin kuin on mahdollista:
 a) suunniteltava ja valmistettava siten,
 että niiden lähettämän säteilyn ominaisuuksia ja määrää voidaan valvoa ja/tai
 säätää; ja
 b) varustettava säteilystä varoittavalla
 näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella.
 12.3 Säteilyä lähettävien laitteiden
 käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinot
 käyttäjän suojaamiseksi ja väärinkäytön välttämiseksi sekä asennukseen
 liittyvien riskien poistamiseksi.
 13. Laitteisiin sisällytetyt
 ohjelmistot sekä itsenäiset ohjelmistot
 13.1 Laitteet, joihin on
 sisällytetty ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä kuten ohjelmistoja, tai
 itsessään lääkinnällisiä laitteita olevat itsenäiset ohjelmistot on
 suunniteltava siten, että varmistetaan suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen
 toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky. Yhden vian tapauksen ilmetessä on
 toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien
 poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja
 tarkoituksenmukaista.
 13.2 Kun on kyse laitteista, joihin
 on sisällytetty ohjelmisto, tai itsenäisistä ohjelmistoista, jotka ovat itsessään
 lääkinnällisiä laitteita, ohjelmisto on suunniteltava ja valmistettava alan
 viimeisimmän kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen,
 riskinhallintaan, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.
 13.3 Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot,
 jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on
 suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet
 (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät
 ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).
 14. Energialähteeseen liitetyt tai
 energialähteellä varustetut lääkinnälliset laitteet
 14.1 Jos energialähteeseen
 liitetyssä tai energialähteellä varustetussa laitteessa ilmenee yhden vian
 tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti
 aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on
 mahdollista ja tarkoituksenmukaista.
 14.2 Laitteet, joihin kuuluu
 sisäinen energialähde, josta potilaan turvallisuus on riippuvainen, on
 varustettava tämän lähteen kunnon määrittämiskeinolla.
 14.3 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista
 sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka
 saattavat heikentää kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön
 sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaa.
 14.4 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettisia
 häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.
 14.5 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista satunnaisten
 sähköiskuvahinkojen riski ammattikäyttäjälle tai muulle kuin ammattikäyttäjälle
 tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että
 yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu
 ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.
 15. Mekaanisilta riskeiltä ja
 lämpöriskeiltä suojaaminen
 15.1 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että ammattikäyttäjää tai muuta kuin ammattikäyttäjää
 suojellaan mekaanisilta riskeiltä.
 15.2 Laitteiden on oltava riittävän
 kestäviä ennakoiduissa käyttöolosuhteissa. Niiden on kestettävä tarkoitetulle
 työympäristölle ominaisia rasituksia ja säilytettävä tämä kestävyys laitteiden
 odotettavissa olevan käyttöiän ajan edellyttäen, että valmistajan ilmoittamia
 mahdollisia tarkastus- ja huoltovaatimuksia noudatetaan.
 15.3 Jos on olemassa riskejä, jotka
 johtuvat liikkuvista osista, rikkoutumisesta tai irtoamisesta tai aineiden
 vuotamisesta, laitteisiin on sisällytettävä soveltuvia suojavälineitä.
 Kaikkien suojalaitteiden tai muiden välineiden,
 jotka on sisällytetty laitteeseen suojaamistarkoituksessa erityisesti
 liikkuvien osien osalta, on oltava luotettavia eivätkä ne saa haitata laitteen
 tavanomaista käyttöä tai rajoittaa laitteen normaalia huoltoa siten kuin
 valmistaja on sen tarkoittanut tehtäväksi.
 15.4 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit
 vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan
 kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta,
 lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää.
 15.5 Laitteet on suunniteltava ja
 valmistettava siten, että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään
 mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun
 vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta
 säädettyyn suorituskykyyn kuuluvia melupäästöjä.
 15.6 Päätteet ja liitäntälaitteet
 sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita
 ammattikäyttäjä tai muu kuin ammattikäyttäjä tai muu henkilö käsittelee, on
 suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset riskit
 minimoidaan.
 15.7 Jos ennen käyttöä tai käytön
 aikana tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa taikka kytkettäessä tai
 uudelleen kytkettäessä voi virheellisestä asennuksesta tai kytkennästä aiheutua
 riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja
 rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on
 merkittävä itse osiin taikka niiden kotelointeihin.
 Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin
 osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin
 välttämiseksi.
 15.8 Laitteiden käsiteltävissä
 olevien osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön
 tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila
 ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin
 arvoihin.
 16. Valmistajan suunnittelema,
 itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden
 aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen
 16.1 Itse suoritettavaan testaukseen
 tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava
 siten, että ne toimivat asianmukaisesti suunnitellun käyttötarkoituksensa
 mukaisesti ottaen huomioon suunnitellun käyttäjän taidot ja hänen
 käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella
 ennakoitavasta suunnitellun käyttäjän tekniikan ja ympäristön vaihtelusta.
 Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava suunnitellun
 käyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä.
 16.2 Itse suoritettavaan testaukseen
 tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava
 siten, että
 –
 varmistetaan, että laitteen käyttö on
 mahdollisimman helppoa suunnitellulle käyttäjälle menettelyn kaikissa
 vaiheissa; ja
 –
 vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä
 laitteen käytössä, soveltuvissa tapauksissa näytteen käsittelyssä sekä
 tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin on mahdollista.
 16.3 Itse suoritettavaan testaukseen
 tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa on oltava,silloin kun se on
 kohtuudella mahdollista, menetelmä, jolla
 –
 suunniteltu käyttäjä voi tarkistaa, että laite
 toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla;ja
 –
 suunniteltua käyttäjää varoitetaan tarvittaessa,
 jos laite ei ole antanut validia tulosta.
 III. Laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevat
 vaatimukset
 17. Merkinnät ja käyttöohjeet
 17.1 Valmistajan toimittamia tietoja
 koskevat yleiset vaatimukset
 Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja
 sen valmistajan tunnistustiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä
 koskevat tiedot tarpeen mukaan ammattikäyttäjille, muillekuin
 ammattikäyttäjälle ja muille henkilöille. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä
 itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin, ja niissä on otettava
 huomioon seuraavaa:
 i) Merkintöjen ja käyttöohjeiden
 esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin
 laitteen, sen suunnitellun käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen
 käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta
 asianmukaisia.Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle
 käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä
 piirroksin ja kaavioin. Joissain laitteissa voi olla eri ohjeet
 ammattikäyttäjille ja muille kuin ammattikäyttäjille.
 ii) Merkinnöissä edellytettävät tiedot
 on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole mahdollista tai
 tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön
 pakkauksessa ja/tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.
 Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen
 toimitetaan useita samanlaisia laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä
 kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; joka tapauksessa ostaja voi pyytää
 toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita.
 iii) Perustelluissa ja
 poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei välttämättä tarvita tai niitä
 voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy käyttämään ilman käyttöohjeita
 turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla.
 iv) Merkinnät on tehtävä ihmisen
 luettavassa muodossa, mutta niitä voidaan täydentää koneluettavalla muodolla,
 kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla.
 v) Jos laite on tarkoitettu ainoastaan
 ammattikäyttöön, käyttöohjeet voidaan toimittaa muussa kuin paperimuodossa
 (esimerkiksi sähköisesti), lukuun ottamatta tapauksia, joissa laite
 ontarkoitettu käytettäväksi vieritestaukseen.
 vi) Jäännösriskit, joista on
 ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muulle henkilölle, on esitettävä rajoituksina,
 vasta-aiheina, varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa
 tiedoissa.
 vii) Näiden tietojen on tarvittaessa
 oltava kansainvälisesti hyväksyttyjen symbolien muodossa. Kaikkien käytettyjen
 symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai
 yhteisten teknisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja tai
 yhteisiä teknisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana
 olevissa asiakirjoissa.
 viii) Jos laitteet sisältävät ainetta tai
 seosta, jota voidaan pitää vaarallisena ottaen huomioon sen ainesosien laatu,
 määrä ja olomuoto, sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjä
 asiaankuuluvia varoitusmerkkejä jamerkintävaatimuksia. Jos laitteessa tai sen
 merkinnöissä ei ole riittävästi tilaa kaikille tiedoille, asiaankuuluvat
 varoitusmerkit on esitettävä merkinnöissä ja muut kyseisessä asetuksessa
 vaaditut tiedot on annettava käyttöohjeissa.
 ix) Asetuksessa
 (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä käyttöturvallisuustiedotetta koskevia säännöksiä
 on sovellettava, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu
 käyttöohjeissa.
 17.2 Merkintöjen sisältämät tiedot
 Merkinnöissä on
 oltava seuraavat tiedot:
 i) Laitteen nimi
 tai kauppanimi;
 ii) Käyttäjälle välttämättömät
 yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa, ja laitteen
 suunniteltu käyttötarkoitus, jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvä.
 iii) Valmistajan nimi,
 rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn
 toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti
 voidaan todentaa;
 iv) Maahantuotujen
 laitteiden osalta unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi,
 rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn
 toimipaikan osoite, jossa edustaja on tavoitettavissa ja josta edustajan
 sijainti voidaan todentaa;
 v) Tieto siitä, että laite on
 tarkoitettu käytettäväksi in vitro -diagnooseissa.
 vi) Erän koodi/numero tai laitteen
 sarjanumero, jota edeltää sana ERÄ tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste
 tapauksen mukaan;
 vii) Soveltuvissa tapauksissa yksilöllinen
 laitetunniste (UDI);
 viii) Yksiselitteinen päivämäärä, johon
 saakka laitetta voi käyttää turvallisesti sen suorituskyvyn heikentymättä,
 ilmaistuna vähintään kuukautena ja vuotena ja soveltuvissa tapauksessa myös
 päivänä, tässä järjestyksessä;
 ix) Valmistusvuosi,
 jos ei ole ilmoitettu päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää
 turvallisesti. Valmistusvuosi voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai
 sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi erotettavissa;
 x) Tarpeen mukaan sisällön nettomäärä
 ilmaistuna painona tai tilavuutena, lukumääränä tai näiden yhdistelmänä taikka
 muulla tavoin, jolla pakkauksen sisältö voidaan ilmaista tarkasti.
 xi) Tiedot
 varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisedellytyksistä;
 xii) Tarpeen
 mukaan, jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä sekä
 sterilointimenetelmästä, tai ilmoitus erityisestä mikrobiologisesta tai muusta
 puhtaustasosta;
 xiii) Varoitusten tai tarvittavien
 varotoimenpiteiden on oltava välittömästi laitteen käyttäjän – ammattikäyttäjän
 tai muun kuin ammattikäyttäjän – tai muun henkilön havaittavissa. Nämä tiedot
 voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat
 tiedot on annettava käyttöohjeissa;
 xiv) Soveltuvissa tapauksissa käyttöä
 koskevat erityisohjeet;
 xv) Jos laite on tarkoitettu
 kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan
 laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;
 xvi) Jos laite on tarkoitettu itse
 suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, se on ilmoitettava;
 xvii) Jos laite on tarkoitettu ainoastaan
 suorituskyvyn arviointiin, se on ilmoitettava;
 xviii) Jos laitesarjat sisältävät
 yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville
 erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän kohdan
 sisältämät merkintävaatimukset;
 xix) Siinä määrin kuin on kohtuudella
 mahdollista, laitteet ja erilliset osat on merkittävä tunnistein, soveltuvissa
 tapauksissa erän perusteella, jotta olisi mahdollista toteuttaa aiheelliset
 toimenpiteet laitteiden ja irrotettavien osien aiheuttaman mahdollisen vaaran
 havaitsemiseksi.
 17.3 Käyttöohjeissa annettavat
 tiedot
 17.3.1 Käyttöohjeissa on mainittava
 seuraavat seikat:
 i) Laitteen nimi tai kauppanimi;
 ii) Laitteen suunniteltu käyttötarkoitus:
 –
 mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata;
 –
 laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu,
 diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä);
 –
 havainnoitava, määritettävä tai eriytettävä
 sairaus, terveydentila tai riskitekijä;
 –
 onko laite automaattinen vai ei;
 –
 onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin,
 semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin;
 –
 edellytetty näytetyyppi; ja
 –
 testattava populaatio soveltuvissa tapauksissa.
 iii) Tieto siitä, että laite on
 tarkoitettu käytettäväksi in vitro -diagnooseissa.
 iv) Suunniteltu käyttäjä tarpeen mukaan
 (esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaiset, muut käyttäjät kuin
 ammattikäyttäjät);
 v) Testausperiaate;
 vi) Reagenssien,
 kalibraattorien ja kontrollien kuvaus sekä kaikki niiden käyttöön liittyvät
 rajoitteet (esimerkiksi soveltuu ainoastaan tiettyyn tarkoitukseen
 suunniteltuun instrumenttiin);
 vii) Luettelo
 toimitetuista varusteista sekä luettelo erityisvarusteista, joita tarvitaan
 mutta joita ei ole toimitettu;
 viii) Yhdessä muiden laitteiden kanssa
 ja/tai yleislaitteiden kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta
 –
 tällaisten laitteiden tai varusteiden
 tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai
 –
 tiedot laitteiden ja varusteiden yhdistelmiä mahdollisesti
 koskevista tunnetuista rajoitteista.
 ix) Tiedot
 varastointia (kuten lämpötilaa, valoa, kosteutta) ja/tai käsittelyä koskevista
 erityisolosuhteista;
 x) Käytön aikainen stabiilisuus, joka
 voi sisältää varastointiolosuhteet ja tuotteen ensimmäisen pakkauksen
 ensimmäistä avaamista seuraavan käyttöajan sekä soveltuvissa tapauksissa
 käyttöliuosten varastointiolosuhteet ja stabiilisuus;
 xi) Jos laite toimitetaan steriilinä,
 tieto sen steriiliydestä ja sterilointimenetelmästä sekä ohjeet sen varalta,
 että steriili pakkaus vahingoittuu ennen käyttöä;
 xii) Käyttäjälle annettavat tiedot
 mahdollisista laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista,
 suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista. Näiden tietojen on
 tarpeen mukaan sisällettävä
 –
 varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
 toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen ulkonäön muutokset
 osoittavat sen haurastuneen tavalla, joka saattaa vaikuttaa suorituskykyyn;
 –
 varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
 toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin
 tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset
 sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset,
 diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine,
 kosteus tai lämpötila;
 –
 varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat
 toimenpiteet, jotka liittyvät häiriöriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella
 ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien, terapeuttisten
 hoitojen tai muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen lähettämä
 sähkömagneettinen häiriö, joka vaikuttaa muihin laitteisiin);
 –
 varotoimet, jotka liittyvät laitteeseen
 sisällytettyihin aineisiin, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia
 tai toksisia tai joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka
 voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai
 käyttäjässä;
 –
 jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on
 ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen,
 on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;
 –
 Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen,
 laitteen uutta käyttöä varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat
 tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, dekontaminaatio, pakkaaminen ja
 tarvittaessa myös validoitu uudelleensterilointimenetelmä. Lisäksi on annettava
 tiedot sen osoittamiseksi, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen,
 esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen
 enimmäismäärä.
 xiii) Laitteen sisältämään mahdollisesti
 tartuntavaaralliseen ainekseen liittyvät varoitukset ja/tai varotoimet;
 xiv) Tarpeen mukaan laitteen suunnitellun
 käyttäjän erityisvarusteita (kuten puhdastilaa), erityistä koulutusta (kuten
 säteilyturvallisuuskoulutusta) ja tiettyä kelpoisuutta koskevat vaatimukset;
 xv) Näytteiden
 keruuta, käsittelyä ja valmistelua koskevat vaatimukset;
 xvi) Yksityiskohtaiset tiedot kaikista
 valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan ennen kuin
 laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano,
 kalibrointi jne.);
 xvii) Tiedot, joita
 tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on hyvin asennettu javalmis toimimaan
 turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tapauksen mukaan
 seuraavat tiedot:
 –
 yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja
 määräaikaishuollon luonteesta ja tiheydestä, mukaan luettuna puhdistus ja
 desinfiointi;
 –
 kulutusosien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan;
 –
 mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat
 tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen
 suunnitellun käyttöiän ajan;
 –
 menetelmät, joilla vähennetään laitteita
 asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvia riskejä.
 xviii) Tarpeen mukaan
 laadunvalvontamenettelyjä koskevat suositukset;
 xix) Kalibraattoreiden ja oikeellisuuden
 kontrollimateriaalien arvojen mittaustekninen jäljitettävyys, mukaan luettuna
 sovellettavien korkeamman tason vertailumateriaalien ja/tai
 vertailumittausmenetelmien yksilöinti;
 xx) Testimenettely
 mukaan luettuna tulosten laskeminen ja tulkinta sekä soveltuvissa tapauksissa
 tieto siitä, olisiko varmistustestausta harkittava;
 xxi) Analyyttistä
 suorituskykyä koskevat ominaisuudet, kuten herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus,
 toistettavuus, uusittavuus ja toteamisrajat sekä mittausalue, mukaan lukien
 tunnettujen asiaan vaikuttavien häiriöiden hallintaan tarvittavat tiedot,
 menetelmän rajoitukset ja tiedot käyttäjän saatavilla olevien
 vertailumittausmenetelmien ja ‐materiaalien käytöstä;
 xxii) Tarpeen mukaan kliiniseen
 suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet, kuten diagnostinen herkkyys ja
 diagnostinen spesifisyys;
 xxiii) Tarpeen mukaan vertailuvälit;
 xxiv) Tiedot interferoivista aineista tai
 rajoituksista (kuten näkyvät merkit hyperlipidemiasta tai hemolyysistä,
 näytteen ikä), jotka voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn;
 xxv) Varoitukset tai
 tieto noudatettavista varotoimenpiteistä, joiden avulla laite ja sen kanssa
 mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kulutusosat hävitetään turvallisesti.
 Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä
 –
 infektio- tai mikrobivaarat (esimerkiksi ihmisestä
 peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla
 kontaminoituneet kulutusosat);
 –
 ympäristöön kohdistuvat vaarat (esimerkiksi
 paristot tai mahdollisesti vaarallisia määriä säteilyä lähettävät materiaalit);
 –
 fyysiset vaarat (esimerkiksi räjähdys).
 xxvi) Valmistajan
 nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen
 rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta
 sen sijainti voidaan todentaa, sekä puhelinnumero ja/tai faksinumero ja/tai
 verkko-osoite teknistä tukea varten;
 xxvii) Käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos
 ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste;
 xxviii) Ammattikäyttäjälle ja muulle kuin
 ammattikäyttäjälle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä
 vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion
 toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on
 sijoittautunut;
 xxix) Jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä
 reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville erillisinä
 laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän jakson sisältämät
 käyttöohjeita koskevat vaatimukset.
 17.3.2 Itse suoritettavaan testaukseen
 tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden käyttöohjeiden on lisäksi
 oltava seuraavien periaatteiden mukaisia:
 i) Testimenettely on kuvailtava
 yksityiskohtaisesti, mukaan luettuna mahdollinen reagenssin preparointi,
 näytteiden keruu ja/tai preparointi sekä ohjeet siitä, miten testi suoritetaan
 ja tulokset luetaan;
 ii) Tulokset on
 ilmaistava ja esitettävä siten, että suunniteltu käyttäjä ymmärtää ne helposti;
 iii) Tietojen on
 sisällettävä käyttäjälle neuvoja tarvittavista toimenpiteistä (kun on
 kysymyksessä positiivinen, negatiivinen tai määrittelemätön tulos), testiin
 liittyvistä rajoituksista ja väärän positiivisen tai väärän negatiivisen
 tuloksen mahdollisuudesta. Lisäksi on annettava tiedot tulokseen mahdollisesti
 vaikuttavista tekijöistä (esimerkiksi ikä, sukupuoli, kuukautiset, infektio,
 liikunta, paasto, ruokavalio tai lääkitys);
 iv) Itse
 suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on oltava selkeä
 huomautus siitä, ettäkäyttäjän ei pidä tehdä mitään hoitoon liittyviä päätöksiä
 keskustelematta siitä ensin asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen
 kanssa;
 v) Itse
 suoritettavaan, olemassa olevan sairauden seurantaan liittyvään testaukseen
 tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on myös täsmennettävä, että potilas voi
 muuttaa hoitoa vain, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.
 LIITE II
 TEKNISET ASIAKIRJAT
 Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat
 ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmä, ja niiden on sisällettävä
 etenkin seuraavat osat:
 1. Laitteen kuvaus ja eritelmät, mukaan
 luettuna muunnokset ja lisälaitteet
 1.1 Laitteen kuvaus ja eritelmät
 a) laitteen tuote- tai kauppanimi ja
 yleiskuvaus mukaan luettuna sen suunniteltu käyttötarkoitus;
 b) valmistajan kyseiselle laitteelle antama
 22 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti,
 kun kyseisen laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään, tai
 muuten selkeä tunniste, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu
 yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;
 c) laitteen suunniteltu käyttötarkoitus,
 joka voi sisältää seuraavaa:
 i) mitä on tarkoitus havaita ja/tai
 mitata;
 ii) laitteen toiminta (esimerkiksi
 seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä);
 iii) havaittava, määritettävä tai
 eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä;
 iv) onko laite automaattinen vai ei;
 v) onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin,
 semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin;
 vi) edellytetty näytetyyppi;
 vii) testattava populaatio soveltuvissa
 tapauksissa;
 viii) suunniteltu käyttäjä;
 d) testimenetelmän periaatteen tai
 instrumentin toimintaperiaatteen kuvaus;
 e) laitteen riskiluokka ja sovellettava
 luokitussääntö liitteen VII mukaisesti;
 f) osien kuvaus ja tarpeen mukaan
 asianomaisten osien reaktiivisten aineiden (kuten vasta-aineiden, antigeenien
 ja nukleiinihappojen alukkeiden) kuvaus;
 sekä soveltuvissa tapauksissa
 g) laitteen mukana toimitettujen
 näytteenkeruu- ja kuljetusmateriaalien kuvaus tai suositeltujen
 käyttöedellytysten kuvaus;
 h) automatisoitujen testien instrumentit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn
 tarkoitukseen suunniteltujen testien kuvaus;
 i) automatisoidut testit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn
 tarkoitukseen suunniteltujen instrumenttien kuvaus;
 j) laitteen kanssa käytettävien
 ohjelmistojen kuvaus;
 k) kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen
 eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka asetetaan saataville;
 l) sellaisten lisälaitteiden, muiden in
 vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden ja muiden tuotteiden kuvaus,
 jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen kanssa.
 1.2 Viittaukset laitteen
 edellisiin ja vastaaviin sukupolviin
 a) katsaus valmistajan mahdollisiin
 edellisiin laitesukupolviin;
 b) katsaus valmistajan mahdollisiin
 vastaaviin laitteisiin EU:n markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.
 2. Valmistajan toimittamat tiedot
 a) seuraavat kokonaisuudessaan:
 –
 merkinnät laitteen ja sen pakkauksen päällä;
 –
 käyttöohjeet;
 b) luettelo kielivaihtoehdoista
 jäsenvaltioissa, joissa laitetta on tarkoitus pitää kaupan.
 3. Suunnittelua ja valmistusta koskevat
 tiedot
 3.1 Suunnittelua koskevat tiedot
 Tiedot, joiden
 avulla on mahdollista ymmärtää yleisellä tasolla laitteen suunnittelun vaiheet.
 Tähän sisältyvät
 a) sellaisten laitteen olennaisen tärkeiden
 ainesosien, kuten vasta-aineiden, antigeenien, entsyymien ja nukleiinihappojen
 alukkeiden, kuvaus, jotka toimitetaan laitteen mukana tai joita suositellaan
 käytettäviksi laitteen kanssa;
 b) instrumenttien osalta tärkeimpien
 osajärjestelmien, analyysiteknologian (esimerkiksi toimintaperiaatteiden ja
 valvontajärjestelmien) ja tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen
 tietokonelaitteiden ja -ohjelmistojen kuvaus;
 c) instrumenttien ja ohjelmistojen osalta
 koko järjestelmän yleiskuvaus;
 d) itsenäisten ohjelmistojen osalta tietojen
 tulkintamenetelmien (algoritmi) kuvaus;
 e) itse suoritettavaan testaukseen tai
 vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta sellaisten suunnitteluun
 liittyvien näkökohtien kuvaus, jotka tekevät laitteista soveltuvia itse
 suoritettavaan tai vieritestaukseen.
 3.2 Valmistusta koskevat tiedot
 a) Tiedot, joiden avulla on mahdollista
 ymmärtää yleisellä tasolla laitteen valmistusprosessit, kuten laitteen
 tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen pakkaaminen.
 Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava laadunhallintajärjestelmän auditointia
 tai muita sovellettavia vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten;
 b) Kaikkien niiden tuotantopaikkojen
 yksilöinti, joissa laitteita valmistetaan, tavarantoimittajat ja alihankkijat
 mukaan luettuina.
 4. Yleiset turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimukset
 Asiakirjojen on sisällettävä tiedot liitteessä
 I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi
 valituista ratkaisuista. Tiedot voivat olla sellaisen tarkistuslistan muodossa,
 jossa mainitaan
 a) laitteeseen sovellettavat yleiset
 turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja miksi muita vaatimuksia ei
 sovelleta;
 b) käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan
 kunkin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;
 c) käytetyt yhdenmukaistetut standardit tai
 yhteiset tekniset eritelmät tai muut käytetyt menetelmät;
 d) sellaisten tarkastettujen asiakirjojen
 täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kuhunkin
 yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen tekniseen eritelmään tai muuhun
 käytettyyn menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Näihin tietoihin on sisällyttävä
 viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja
 tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.
 5. Riski-hyötyanalyysi ja riskinhallinta
 Asiakirjojen on sisällettävä tiivistelmä
 a) liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetusta
 riski-hyötyanalyysistä, ja
 b) liitteessä I olevassa 2 kohdassa
 tarkoitetussa riskinhallinnassa valituista ratkaisuista ja riskinhallinnan
 tuloksista.
 6. Tuotteen tarkastus ja validointi
 Asiakirjojen on sisällettävä niiden tarkastus-
 ja validointitestien ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen
 osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen vaatimusten ja etenkin
 sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
 Näihin kuuluvat seuraavat:
 6.1 Analyyttistä suorituskykyä koskevat
 tiedot
 6.1.1
 Näytetyyppi
 Tässä kohdassa kuvaillaan erilaiset
 näytetyypit, joita voidaan käyttää, mukaan lukien niiden stabiilisuus (esim.
 varastoitaessa ja tarpeen mukaan kuljetusolosuhteissa) ja varastointiolosuhteet
 (esim. kesto, lämpötilarajat ja jäädytys-sulamisjaksot).
 6.1.2
 Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet
 6.1.2.1 Mittauksen tarkkuus
 a) Mittauksen oikeellisuus
 Tässä kohdassa annetaan tiedot mittausmenettelyn
 oikeellisuudesta ja esitetään tiedoista tarpeeksi yksityiskohtainen
 tiivistelmä, jotta oikeellisuuden osoittamiseksi valittujen keinojen riittävyys
 voidaan arvioida. Oikeellisuuteen liittyviä menettelyjä sovelletaan sekä
 määrällisiin että laadullisiin testeihin ainoastaan silloin, kun saatavilla on
 vertailustandardi tai -menetelmä.
 b) Mittauksen täsmällisyys
 Tässä kohdassa kuvaillaan toistettavuutta ja
 uusittavuutta koskevat tutkimukset.
 6.1.2.2 Analyyttinen herkkyys
 Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja
 tuloksia koskevat tiedot. Siinä kuvaillaan näytteen tyyppi ja valmistelu,
 mukaan luettuna matriksi sekä analyyttien tasot ja niiden määritystavat.
 Lisäksi ilmoitetaan kussakin pitoisuudessa testattujen rinnakkaisnäytteiden
 määrä sekä kuvaus laskelmasta, jolla testausherkkyys on määritetty.
 6.1.2.3 Analyyttinen spesifisyys
 Tässä kohdassa kuvaillaan interferenssiä ja
 ristireaktiivisuutta koskevat tutkimukset, joilla määritetään analyyttinen
 spesifisyys näytteen sisältäessä muita aineita/tekijöitä.
 Tiedot annetaan seuraavista: testissä
 mahdollisesti interferoivien ja ristireagoivien aineiden/tekijöiden arviointi,
 testatun aineen/tekijän tyyppi ja pitoisuus, näytetyyppi, analyytin
 testipitoisuus ja tulokset.
 Interferoivat ja ristireagoivat
 aineet/tekijät, jotka vaihtelevat huomattavasti testityypin ja ‐asetelman
 mukaan, voivat olla peräisin eksogeenisistä tai endogeenisistä lähteistä, joita
 ovat esimerkiksi seuraavat:
 a) potilaiden hoitoon tarkoitetut aineet
 (esim. lääkkeet);
 b) potilaan nauttimat aineet (esim.
 alkoholi, elintarvikkeet);
 c) näytteen valmistelussa käytetyt aineet
 (esim. säilöntä- ja stabilointiaineet);
 d) tietyissä näytetyypeissä esiintyvät
 aineet (esim. hemoglobiini, lipidit, bilirubiini, proteiinit);
 e) rakenteellisesti samankaltaiset analyytit
 (esim. lähtöaineet, metaboliitit) tai testauksen kohteena olevaan sairauteen tai
 muuhun lääketieteelliseen tilaan liittymättömät seikat, mukaan lukien testin suhteen
 negatiiviset näytteet, jotka ovat positiivisia sellaisen parametrin osalta,
 joka voi jäljitellä testauksen kohteena olevaa tilaa.
 6.1.2.4 Kalibraattorin ja
 vertailumateriaalin arvojen mittaustekninen jäljitettävyys
 6.1.2.5 Testin mittausalue
 Tähän kohtaan sisältyvät (lineaaristen ja
 muiden kuin lineaaristen mittausjärjestelmien) mittausaluetta koskevat tiedot,
 mukaan lukien toteamisraja, sekä tiedot siitä, miten ne on määritetty.
 Näissä tiedoissa kuvaillaan näytetyyppi,
 näytteiden lukumäärä, rinnakkaisnäytteiden lukumäärä ja valmistelu, mukaan
 lukien tiedot matriksista ja analyyttien tasosta sekä niiden määritystavoista.
 Tarpeen mukaan lisätään kuvaus korkean pitoisuuden vaikutuksesta tuloksen
 luotettavuuteen ja tiedot, jotka tukevat kyseisen efektin vähentämistä (esim.
 laimentamista).
 6.1.2.6 Testin kynnysarvon määrittäminen
 Tässä kohdassa
 esitetään analyysitietojen tiivistelmä ja tutkimusasetelman kuvaus sekä testin
 kynnysarvon määritysmenetelmät, muun muassa seuraavat:
 a) tutkittu populaatio tai tutkitut
 populaatiot (väestötiedot / valinta / sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet /
 osallistuneiden yksilöiden lukumäärä);
 b) näytteiden koostumuksen kuvausmenetelmä
 tai -käytäntö; ja
 c) tilastolliset menetelmät, joita on
 käytetty tulosten tuottamiseksi, esim. ROC (Receiver Operator Characteristic),
 ja tarvittaessa harmaan/epäselvän vyöhykkeen määrittämiseksi.
 6.2 Kliinistä suorituskykyä koskevat
 tiedot
 Asiakirjojen on tarpeen mukaan sisällettävä
 laitteen kliinistä suorituskykyä koskevat tiedot.
 Liitteessä XII olevassa 3 kohdassa tarkoitettu
 kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti on sisällytettävä teknisiin
 asiakirjoihin ja/tai siihen on oltava täydelliset viittaukset.
 6.3 Stabiilisuus (lukuun ottamatta
 näytteen stabiilisuutta)
 Tässä kohdassa kuvaillaan tutkimukset, jotka
 koskevat ilmoitettua käyttöaikaa sekä stabiilisuutta käytön ja kuljetuksen
 aikana.
 6.3.1
 Ilmoitettu käyttöaika
 Tässä kohdassa
 annetaan tiedot stabiliteettitutkimuksista, joiden tulokset tukevat ilmoitettua
 käyttöaikaa. Testit on suoritettava vähintään
 kolmella erällä, jotka on valmistettu tavanomaisia tuotanto-olosuhteita
 olennaisesti vastaavissa olosuhteissa (näiden erien ei tarvitse olla
 peräkkäisiä). Nopeutetut tutkimukset tai
 reaaliaikaisista tiedoista ekstrapoloidut tiedot hyväksytään käyttöaikaa
 koskevaan alkuvaiheen ilmoitukseen, mutta sen jälkeen on suoritettava
 reaaliaikaiset stabiliteettitutkimukset.
 Näissä tiedoissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:
 a) tutkimusraportti (mukaan luettuna
 tutkimussuunnitelma, erien lukumäärä, hyväksymisperusteet ja testien
 suoritusväli);
 b) nopeutetuissa tutkimuksissa käytetyt
 menetelmät, jos reaaliaikaisia tutkimuksia ennakoitaessa on suoritettu
 nopeutettuja tutkimuksia;
 c) päätelmät ja ilmoitettu käyttöaika.
 6.3.2
 Stabiilisuus käytön aikana
 Tässä kohdassa
 annetaan tiedot stabiilisuutta käytön aikana koskevista tutkimuksista, joissa
 on tutkittu yhtä laite-erää laitteen tavanomaisessa (todellisessa tai
 simuloidussa) käyttötarkoituksessa. Tähän voi
 sisältyä stabiilisuus avattuna ja/tai automaattisten laitteiden osalta
 stabiilisuus laitteessa käyttöön otettuna.
 Jos automaattisten
 laitteiden kalibroinnin stabiilisuus on ilmoitettu, sitä tukevat tiedot on
 esitettävä.
 Näissä tiedoissa
 kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:
 a) tutkimusraportti (mukaan luettuna
 tutkimussuunnitelma, hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli);
 b) päätelmät ja ilmoitettu stabiilisuus käytön
 aikana.
 6.3.3
 Stabiilisuus kuljetuksen aikana
 Tässä kohdassa
 annetaan tiedot kuljetuksen aikaista stabiilisuutta koskevista tutkimuksista,
 joissa on tutkittu yhtä laite-erää sen arvioimiseksi, miten tuotteet kestävät
 ennakoituja kuljetusolosuhteita.
 Kuljetustutkimukset
 voidaan suorittaa todellisissa ja/tai simuloiduissa olosuhteissa, ja niihin voi
 sisältyä vaihtelevia, esim. äärimmäisen kuumia ja/tai kylmiä
 kuljetusolosuhteita.
 Tiedoissa on
 esitettävä seuraavat seikat:
 a) tutkimusraportti (mukaan luettuna
 tutkimussuunnitelma ja hyväksymisperusteet);
 b) simuloitujen olosuhteiden
 aikaansaamiseksi käytetyt menetelmät;
 c) päätelmät ja suositellut
 kuljetusolosuhteet.
 6.4 Ohjelmistojen tarkastus ja validointi
 Asiakirjojen on sisällettävä ohjelmistojen,
 siinä muodossa kuin niitä käytetään valmiissa laitteessa, validointia koskeva
 näyttö. Näihin tietoihin sisältyvät
 tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastusten, validointien ja testien tulosten
 tiivistelmät, jotka on tehty valmistajan tiloissa todellisessa
 käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin. Niissä olisi käsiteltävä myös erilaisia
 laitteistokokoonpanoja ja soveltuvissa tapauksissa merkinnöissä yksilöityjä
 käyttöjärjestelmiä.
 6.5 Erityistapauksia koskevat lisätiedot
 a) Jos laite on saatettu markkinoille
 steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus
 laitteen tärkeimpien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos laite on
 saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja
 steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit.
 Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta,
 pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien
 testausta.
 b) Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin-
 tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, tiedot kyseisten ainesten
 alkuperästä ja keruuolosuhteista.
 c) Jos markkinoille saatetussa laitteessa on
 mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty
 tarkkuus.
 d) Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan
 muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään
 kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset
 turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä
 laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.
 LIITE III
 EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
 1. Valmistajan nimi,
 rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki ja tarvittaessa sen
 valtuutettu edustaja sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa
 valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa.
 2. Ilmoitus siitä, että
 vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla;
 3. Tämän asetuksen 22 artiklan 1
 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun
 vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitetun laitteen tunnistuksen on
 perustuttava UDI-järjestelmään;
 4. Tuote- tai kauppanimi,
 tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla
 vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja
 jäljittää (voi tarvittaessa sisältää valokuvan). Tuote- tai kauppanimeä lukuun
 ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa
 edellä 3 kohdassa tarkoitetulla laitetunnisteella;
 5. Liitteessä VII säädettyjen
 sääntöjen mukainen laitteen riskiluokka;
 6. Ilmoitus siitä, että
 vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen
 vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin
 lainsäädännön mukainen, jossa säädetään vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
 antamisesta;
 7. Viittaus niihin
 asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin teknisiin
 eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu;
 8. Tarvittaessa ilmoitetun
 laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelystä sekä annetun (annettujen) vaatimustenmukaisuustodistuksen
 (-todistusten) tunniste (tunnisteet).
 9. Tarvittaessa lisätietoja;
 10. Antamispaikka ja päivämäärä,
 allekirjoittajan nimi ja virka-asema, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä
 hän allekirjoittaa vakuutuksen, sekä allekirjoitus.
 LIITE IV
 CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
 1. CE-merkintä koostuu
 kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:
 2. Jos CE-merkintää pienennetään
 tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita.
 3. CE-merkinnän eri osien on
 oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä
 vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.
 LIITE V
 LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTIÄ
 VARTEN 23 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT
 JA
 22 ARTIKLAN MUKAISEN YKSILÖLLISEN LAITETUNNISTEEN
 (UDI) TIETOELEMENTIT
 A
 osa
 23
 artiklan mukaisen laiterekisteröinnin yhteydessä annettavat tiedot
 Valmistajien tai
 tarvittaessa valtuutettujen edustajien tai tapauksen mukaan maahantuojien on
 toimitettava seuraavat tiedot:
 1. talouden toimijan rooli
 (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja),
 2. talouden toimijan nimi,
 osoite ja yhteystiedot,
 3. jos tiedot on toimittanut muu
 henkilö jonkin 1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, ilmoitetaan
 kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,
 4. yksilöllinen laitetunniste
 (unique device identifier, UDI) tai, jos laitteen tunnistus ei vielä perustu
 UDI-järjestelmään, tämän liitteen B osan 5–18 kohdassa vahvistetut
 tietoelementit,
 5. todistuksen tyyppi, numero ja
 voimassaolon päättymispäivä sekä todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen
 tunnistenumero (sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on
 kirjannut todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään),
 6. jäsenvaltio, jossa laite
 saatetaan tai on saatettu markkinoille unionissa,
 7. luokkiin B, C tai D kuuluvien
 laitteiden osalta: jäsenvaltio, jossa laite on saatavilla tai asetetaan
 saataville,
 8. maahantuodun laitteen osalta alkuperämaa,
 9. laite sisältää ihmisperäisiä
 kudoksia, soluja tai aineita (kyllä/ei),
 10. laite sisältää eläinperäisiä
 kudoksia, soluja tai aineita (kyllä/ei),
 11. laite sisältää mikrobiperäisiä
 soluja tai aineita (kyllä/ei),
 12. liitteessä VII säädettyjen
 sääntöjen mukainen laitteen riskiluokka,
 13. soveltuvissa tapauksissa
 tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero, kun kyseessä onkliinistä suorituskykyä
 koskeva interventiotutkimus tai muun kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus,
 johon sisältyy riskejä laitteeseen liittyvään tutkimukseen osallistuville (tai
 linkki kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen rekisteröintiin, joka on
 kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisessä järjestelmässä),
 14. jos laitteen on suunnitellut
 ja valmistanut muu kuin 8 artiklan 10 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai
 luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi,
 osoite ja yhteystiedot,
 15. luokkaan C tai D kuuluvien
 laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä,
 16. laitteen status (markkinoilla,
 ei valmisteta enää, vedetty pois markkinoilta, palautusmenettely järjestetty),
 17. tieto siitä, että kyseessä on
 uusi laite.
 Laitetta pidetään uutena, jos
 a) tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti
 saatavilla unionin markkinoilla kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen
 analyytin tai muun parametrin osalta,
 b) menettely sisältää sellaista analyyttistä
 teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin
 yhteydessä unionin markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana.
 18. Tieto siitä, jos laite on
 tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen.
 B osa
 22 artiklan mukaisen UDI-tunnisteen tietoelementit
 UDI-tunnisteessa on oltava seuraavat
 valmistajaa ja laitemallia koskevat tiedot:
 1. pakkauksessa olevien
 yksiköiden lukumäärä,
 2. soveltuvissa tapauksissa
 vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet,
 3. laitteen tuotannon
 valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero,
 sarjanumero),
 4. soveltuvissa tapauksissa
 laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen
 käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava
 käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla),
 5. valmistajan nimi ja osoite
 (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
 6. soveltuvissa tapauksissa
 valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
 7. Lääkinnällisten laitteiden ja
 tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai
 kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi,
 8. soveltuvissa tapauksissa
 kauppanimi/tuotenimi,
 9. soveltuvissa tapauksissa
 laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero,
 10. tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),
 11. soveltuvissa tapauksissa
 varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai
 käyttöohjeissa),
 12. soveltuvissa tapauksissa
 laitteen muut kauppanimet,
 13. merkitty kertakäyttöiseksi
 laitteeksi (kyllä/ei),
 14. soveltuvissa tapauksissa
 käyttökertoja koskeva rajoitus,
 15. laite on pakattu steriilinä
 (kyllä/ei),
 16. steriloitava ennen käyttöä
 (kyllä/ei),
 17. URL-osoite, josta saa
 lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),
 18. soveltuvissa tapauksissa olennaisen
 tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.
 LIITE VI
 VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN
 ON TÄYTETTÄVÄ
 1. Organisaatiota koskevat ja yleiset
 vaatimukset
 1.1 Oikeudellinen asema ja
 organisaation rakenne
 1.1.1 Ilmoitetun
 laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön
 mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa
 unioni on tehnyt tätä koskevan sopimuksen, ja sillä on oltava täydelliset
 asiakirjat oikeushenkilöydestään ja asemastaan. Niiden on sisällettävä tiedot
 omistuksesta sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista oikeushenkilöistä tai
 luonnollisista henkilöistä.
 1.1.2 Jos
 ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota,
 kyseisen organisaation toiminnan, organisaatiorakenteen, hallintotavan ja
 suhteen ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi dokumentoitu.
 1.1.3 Jos
 ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen
 maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja, kyseisten oikeussubjektien toiminta
 ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun
 laitokseen on oltava selkeästi määritelty ja dokumentoitu.
 1.1.4 Ilmoitetun
 laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon ja toiminnan on oltava sellaisia,
 että ne herättävät luottamusta suoritettavaan vaatimustenmukaisuuden
 arviointitoimintaan ja sen tuloksiin.
 Ylimmän johdon ja muun vaatimustenmukaisuuden
 arviointiin ja sen tuloksiin vaikuttavan henkilöstön organisaatiorakenne,
 tehtävät, vastuualueet ja valtuudet on dokumentoitava selkeästi.
 1.2. Riippumattomuus ja
 puolueettomuus
 1.2.1 Ilmoitetun
 laitoksen on oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen
 valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on
 oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on
 tuotteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
 1.2.2 Ilmoitetun
 laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen
 toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
 Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan
 tehokkaasti sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen,
 joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna osallistuminen in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alaa koskeviin
 konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen
 palveluksessa.
 1.2.3 Ilmoitettu
 laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava
 henkilöstö eivät saa
 –
 olla tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia,
 tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä, huoltajia eivätkä
 näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten
 arvioitujen laitteiden ostamista (esimerkiksi mittausvälineitä), joita
 ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan
 vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten tuotteiden käyttöä
 henkilökohtaisiin tarkoituksiin;
 –
 olla suoranaisesti mukana arvioimiensa tuotteiden
 suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, myynnissä, asentamisessa,
 käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia
 osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla
 ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai
 vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden
 arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu;
 –
 tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa
 luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
 Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle
 edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle
 konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai
 prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa. Tämä ei sulje pois
 yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan
 sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole
 asiakaskohtaisia.
 1.2.4 Ilmoitetun
 laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on
 taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
 palkkauksen taso ei saa riippua arvioinnin tuloksista.
 1.2.5 Jos
 ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja
 eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun
 laitoksen ja siitä vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai
 toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä.
 1.2.6 Ilmoitetun
 laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai
 alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen
 suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen,
 puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
 1.2.7 Ilmoitetun
 laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla
 ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon komission suosituksessa 2003/361/EY
 tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten edut.
 1.2.8 Tämän
 kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa
 eikä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja
 vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.
 1.3. Luottamuksellisuus
 Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on
 noudatettava salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka
 se saa suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetusta
 laitoksesta vastaaviin kansallisiin viranomaisiin, toimivaltaisiin
 viranomaisiin tai komissioon nähden. Omistusoikeudet on suojattava.
 Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut
 menettelyt.
 1.4. Vastuu
 Ilmoitetulla laitoksella on oltava
 asianmukainen vastuuvakuutus, joka vastaa niitä vaatimustenmukaisuuden
 arviointitoimia, joita varten se on ilmoitettu, mukaan lukien todistusten
 mahdollinen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen
 kokonaan, ja sen toimien maantieteellinen laajuus, jollei vastuu kuulu
 valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan
 vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
 1.5. Rahoitusta koskevat
 säännökset
 Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään
 sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien
 suorittamisen edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava taloudelliset
 valmiutensa ja kestävä taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä
 näyttöä, ottaen huomioon käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.
 1.6. Osallistuminen koordinointiin
 1.6.1 Ilmoitetun
 laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja ilmoitettujen
 laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen henkilöstö
 on näistä tietoinen ja että sen arviointi- ja päätöksentekohenkilöstö tuntee
 kaiken asiaa koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita toimintatapoja koskevat
 asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
 1.6.2 Ilmoitetun
 laitoksen on noudatettava ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten
 viranomaisten hyväksymiä käytännesääntöjä, joissa käsitellään muun muassa ilmoitettujen
 laitosten eettisiä liiketoimintakäytäntöjä in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Käytännesäännöissä on
 vahvistettava menettely, jolla seurataan käytännesääntöjen täytäntöönpanoa
 ilmoitetuissa laitoksissa ja todennetaan se.
 2. Laadunhallintaa koskevat vaatimukset
 2.1 Ilmoitetun
 laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä
 yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen
 suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja
 laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista
 täyttymistä ja osoitetaan se.
 2.2 Ilmoitetun
 laitoksen laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia
 näkökohtia:
 –
 menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle
 osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa;
 –
 ylimmän johdon ja ilmoitetun laitoksen muun
 henkilöstön päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien
 mukaisesti;
 –
 asiakirjojen hallinta;
 –
 tallenteiden hallinta;
 –
 johdon katselmus;
 –
 sisäiset auditoinnit;
 –
 korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet;
 –
 valitukset ja muutoksenhaku.
 3. Resurssivaatimukset
 3.1. Yleistä
 3.1.1 Ilmoitetun
 laitoksen on kyettävä suorittamaan tällä asetuksella sille osoitetut tehtävät
 mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla
 vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen riippumatta siitä, suorittaako
 ilmoitettu laitos kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja
 vastuulla.
 Sen käytettävissä on etenkin oltava tarvittava
 henkilöstö sekä tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa
 asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset ja
 hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu.
 Tämä edellyttää, että sen organisaatiossa on
 riittävä määrä tieteellistä henkilöstöä, jolla on tarvittava kokemus ja
 tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn
 arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän asetuksen
 vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset.
 3.1.2 Ilmoitetulla
 laitoksella on kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on
 ilmoitettu, oltava käytössään tarpeellinen hallinnollinen, tekninen ja
 tieteellinen henkilöstö, jolla on tekninen asiantuntemus sekä riittävä ja
 asianmukainen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin
 laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa
 vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan
 luettuna.
 3.1.3 Ilmoitetun
 laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
 suorittavan henkilöstön tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja
 rajoitukset ja tiedotettava niistä asianomaiselle henkilöstölle.
 3.2. Henkilöstön
 kelpoisuusvaatimukset
 3.2.1 Ilmoitetun
 laitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin
 osallistuvan henkilöstön kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt
 (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus
 (perus- tai jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon
 vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi
 auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen
 tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat, jotka kuuluvat
 valtuutuksen piiriin.
 3.2.2 Kelpoisuusvaatimuksissa
 on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisvaltuutuksen soveltamisalaan sen
 mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan
 laitoksen 31 artiklan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti,
 mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan.
 Biosopeutuvuuteen liittyvien näkökohtien,
 kliinisen arvioinnin ja erityyppisten sterilointiprosessien osalta on
 määritettävä erityiset kelpoisuusvaatimukset.
 3.2.3 Henkilöstön,
 joka vastaa muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan
 vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä, sekä henkilöstön, jolla on
 kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta,
 on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä eikä alihankkijan palveluksessa.
 Näillä henkilöstöryhmillä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus seuraavista:
 –
 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
 lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät
 ohjeasiakirjat;
 –
 tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyt;
 –
 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin
 lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän teknologian, in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan sekä in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja
 valmistuksen laaja tuntemus;
 –
 ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä ja
 siihen liittyvät menettelyt;
 –
 erilaiset kelpoisuuden alat (tietämys, kokemus ja
 muunlainen pätevyys), joita edellytetään in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa,
 sekä niitä koskevat kelpoisuuskriteerit;
 –
 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
 lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvalle
 henkilöstölle soveltuva koulutus;
 –
 kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja
 raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on
 suoritettu asianmukaisesti.
 3.2.4 Ilmoitetuilla
 laitoksilla on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kliinistä kokemusta.
 Kyseisen henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa,
 jotta se pystyy
 –
 tunnistamaan tilanteet, joissa valmistajan
 suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä
 yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat;
 –
 kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä
 asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset,
 delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit,
 yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että
 ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin
 ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista;
 –
 keskustelemaan valmistajan kliinisen arvioinnin
 sisältämistä kliinisistä tiedoista yhdessä valmistajan ja ulkopuolisten
 kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia
 kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia;
 –
 tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin
 perustein kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset
 asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa;
 –
 varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien
 kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;
 –
 tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen
 valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen
 ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille.
 3.2.5 Henkilöstöllä,
 joka vastaa tuotekohtaisesta tarkastelusta (kuten suunnitteluasiakirjojen
 tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus, mukaan
 luettuna muun muassa kliininen arviointi, sterilointi, ohjelmistojen
 validointi), on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus:
 –
 suoritettu korkeakoulu- tai
 ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla,
 kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla;
 –
 neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon
 tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus,
 auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta
 on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta,
 testausta tai käyttöä tai liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin;
 –
 asianmukainen liitteessä I säädettyjen yleisten
 turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, delegoitujen ja/tai
 täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten
 eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;
 –
 riskinhallinnan ja siihen liittyvien in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien
 ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus;
 –
 liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden
 arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin
 niiden näkökohtien osalta, joihin henkilöstö on valtuutettu, sekä riittävät
 valtuudet suorittaa kyseiset tarkastelut.
 3.2.6 Valmistajan
 laadunhallintajärjestelmän auditoinnista vastaavalla henkilöstöllä on oltava
 seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus:
 –
 suoritettu korkeakoulu- tai
 ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla,
 kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla;
 –
 neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon
 tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus,
 auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta
 on oltava laadunhallintaa;
 –
 asianmukainen in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön sekä delegoitujen
 ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten
 teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;
 –
 riskinhallinnan ja siihen liittyvien in vitro
 -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien
 ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus;
 –
 asianmukainen laadunhallintajärjestelmien sekä
 niihin liittyvien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus;
 –
 liitteissä VIII–X säädettyjen
 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin
 liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin heidät on
 valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit;
 –
 auditointitekniikoita koskeva koulutus, joka antaa
 heille valmiudet tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä.
 3.3. Henkilöstön kelpoisuutta,
 koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat
 3.3.1 Ilmoitetulla
 laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti
 jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön jäsenen
 kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen.
 Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa
 olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on
 asianmukaisesti perusteltava kyseisen henkilöstön valtuuttaminen suorittamaan
 tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä.
 3.3.2 Ilmoitetun
 laitoksen on 3.2.3–3.2.6 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava
 ja pidettävä ajan tasalla
 –
 matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön
 vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa;
 –
 rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen
 vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon
 henkilöstö on valtuutettu.
 3.4. Alihankkijat ja ulkopuoliset
 asiantuntijat
 3.4.1 Ilmoitetut
 laitokset voivat teettää selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden
 arvioinnin osia alihankintana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdasta
 johtuvia rajoituksia. Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai
 tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei
 ole sallittua.
 3.4.2 Jos
 ilmoitettu laitos teettää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana
 joko organisaatiolla tai henkilöllä, laitoksella on oltava säännöt, joissa
 määritetään minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa. Kaikki
 alihankinta ja ulkopuolisten asiantuntijoiden kuuleminen on dokumentoitava
 asianmukaisesti ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan
 muuan muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.
 3.4.3 Jos
 alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään
 vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, ilmoitetulla laitoksella on oltava
 riittävästi omaa pätevyyttä kaikilla tuotealueilla, joilla se on nimetty
 johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, jotta se voi varmistaa, että
 asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tehdä sertifiointia
 koskevan päätöksen.
 3.4.4 Ilmoitetun
 laitoksen on vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien
 käytettyjen alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä.
 3.5. Pätevyyden ja koulutuksen
 seuranta
 3.5.1 Ilmoitetun
 laitoksen on seurattava asianmukaisesti, että sen henkilökunta suorittaa
 vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät tyydyttävällä tavalla.
 3.5.2 Sen
 on tarkasteltava henkilöstönsä pätevyyttä ja yksilöitävä koulutustarpeet
 pitääkseen yllä tarvittavan kelpoisuus- ja tietämystason.
 4. Menettelyjä koskevat vaatimukset
 4.1 Ilmoitetun
 laitoksen päätöksentekomenettelyt on dokumentoitava selkeästi, mukaan luettuna
 vaatimustenmukaisuustodistusten myöntäminen, peruuttaminen määräajaksi,
 uudelleen voimaan saattaminen, peruuttaminen kokonaan, epääminen, muuttaminen
 tai rajoittaminen sekä lisäysten liittäminen kyseisiin todistuksiin.
 4.2 Ilmoitetulla
 laitoksella on oltava käytössä dokumentoitu prosessi niiden
 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten
 laitos on nimetty; siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan
 kuuluvia laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten
 lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja
 toistettavuus.
 4.3 Ilmoitetulla
 laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut menettelyt ainakin seuraavia
 varten:
 –
 valmistajan tai valtuutetun edustajan esittämä
 vaatimustenmukaisuuden arviointihakemus,
 –
 hakemuksen käsittely, mukaan luettuna asiakirjojen
 täydellisyyden todentaminen, tuotteen määrittäminen in vitro -diagnostiikkaan
 tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi sekä sen luokittelu,
 –
 hakemuksen,kirjeenvaihdon ja toimitettavien
 asiakirjojen kieli,
 –
 valmistajan tai valtuutetun edustajan kanssa
 sovitut sopimusehdot,
 –
 vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittävät
 maksut,
 –
 ennakkohyväksyntää varten toimitettavien
 merkityksellisten muutosten arviointi,
 –
 valvonnan suunnittelu,
 –
 todistusten uusiminen.
 LIITE VII
 LUOKITUSPERUSTEET
 1. Luokitussääntöjen soveltamista koskevat
 säännöt
 1.1 Luokitussääntöjä
 sovelletaan laitteiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti.
 1.2 Jos
 laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä
 sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen.
 1.3 Lisälaitteet
 luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.
 1.4 Laitetta
 ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava itsenäinen ohjelmisto kuuluu
 automaattisesti samaan luokkaan kuin laite. Jos itsenäinen ohjelmisto toimii
 riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan sellaisenaan.
 1.5 Laitteen
 kanssa käytettäväksi tarkoitetut kalibraattorit luokitellaan samaan luokkaan
 kuin kyseinen laite.
 1.6 Itsenäiset
 kontrollimateriaalit, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille
 tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot, luokitellaan
 samaan luokkaan kuin laite, jonka kanssa ne on tarkoitettu käytettäviksi.
 1.7 Valmistajan
 on otettava kaikki säännöt huomioon tehdessään laitteen luokituspäätöksen.
 1.8 Jos
 valmistaja on ilmoittanut laitteelle useita suunniteltuja käyttötarkoituksia, joiden
 mukaan laite voidaan luokitella useaan luokkaan, laite on luokiteltava näistä
 ylimpään.
 1.9 Jos
 samaan laitteeseen sovelletaan useita luokitussääntöjä, sovelletaan sääntöä,
 jonka mukaan laite luokitellaan ylimpään luokkaan.
 2. Luokitussäännöt
 2.1 Sääntö 1
 Seuraaviin käyttötarkoituksiin suunnitellut
 laitteet kuuluvat luokkaan D:
 –
 Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan
 tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen veressä, veren
 komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa
 valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai
 kudoksensiirtoon.
 –
 Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan
 sellainen hengenvaarallinen tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen,
 jonka leviämisriski on suuri tai toistaiseksi määrittelemätön.
 Tätä sääntöä sovelletaan ensivaiheen
 testeihin, varmistustesteihin ja täydentäviin testeihin.
 2.2 Sääntö 2
 Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän tai
 kudostyypin määritykseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai
 kudoksensiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai
 elinten immunologinen soveltuvuus, kuuluvat luokkaan C, lukuun ottamatta
 laitteita, jotka on tarkoitettu seuraaviin määrityksiin:
 –
 ABO-järjestelmä [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
 –
 Rhesus-järjestelmä [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4
 (c), RH5 (e)];
 –
 Kell-järjestelmä [Kel1 (K)];
 –
 Kidd-järjestelmä [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
 –
 Duffy-järjestelmä [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
 jolloin laitteet kuuluvat luokkaan D.
 2.3 Sääntö 3
 Laitteet kuuluvat luokkaan C, jos ne on
 tarkoitettu
 a) havaitsemaan sukupuoliteitse tarttuvan
 taudinaiheuttajan esiintyminen tai sille altistuminen;
 b) havaitsemaan aivo-selkäydinnesteessä tai
 veressä oleva taudinaiheuttaja, jonka leviämisriski on rajallinen;
 c) havaitsemaan taudinaiheuttaja, jos on
 olemassa huomattava riski, että virheellinen tulos aiheuttaisi kuoleman tai
 vakavan vamman testattavalle yksilölle tai sikiölle tai kyseisen yksilön
 jälkeläiselle;
 d) naisten raskaudenaikaiseen seulontaan,
 jonka avulla määritetään heidän immuniteettinsa tartuntatautien aiheuttajia
 vastaan;
 e) määrittämään tartuntatautitila tai
 immuniteetin tila, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi
 hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen välittömään
 hengenvaaraan;
 f) potilasvalintaan, toisin sanoen
 i) laitteet, jotka on
 tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen; tai
 ii) laitteet, jotka on tarkoitettu taudin
 vaiheiden määrittelyyn; tai
 iii) laitteet, jotka on tarkoitettu syövän
 seulontaan tai diagnosointiin.
 g) ihmisen geenitestaukseen;
 h) tarkkailemaan lääkkeiden, aineiden tai
 biologisten komponenttien määrää, jos on olemassa riski, että virheellinen
 tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan
 jälkeläisen välittömään hengenvaaraan;
 i) hengenvaarallista tartuntatautia
 sairastavien potilaiden hoitoon;
 j) sikiöiden synnynnäisten häiriöiden
 seulontaan.
 2.4 Sääntö 4
 a) Itse suoritettavaan testaukseen
 tarkoitetut laitteet kuuluvat luokkaan C, lukuun ottamatta laitteita, joista
 saadulla tuloksella ei määritetä kriittistä tilaa, tai saatu tulos on alustava
 ja edellyttää seurantana asianmukaista laboratoriokoetta, missä tapauksessa
 kyseiset laitteet kuuluvat luokkaan B.
 b) Verikaasujen ja veren glukoosin
 määrittämiseen tarkoitetut vieritestauslaitteet kuuluvat luokkaan C. Muut
 vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on luokiteltava erikseen.
 2.5 Sääntö 5
 Seuraavat laitteet kuuluvat luokkaan A:
 a) reagenssit ja muut tuotteet, joilla on
 tiettyjä ominaisuuksia, jotka valmistajan tarkoituksen mukaisesti tekevät
 niistä soveltuvia tiettyyn tutkimukseen liittyvään in vitro -diagnostiikkaan;
 b) instrumentit, jotka valmistaja on
 tarkoittanut käytettäviksi erityisesti in vitro ‐diagnostiikassa;
 c= näytteenottoastiat.
 2.6 Sääntö 6
 Laitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittujen
 luokitussääntöjen piiriin, kuuluvat luokkaan B.
 2.7 Sääntö 7
 Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman
 niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja,
 kuuluvat luokkaan B.
 LIITE VIII
 KATTAVAAN LAADUNVARMISTUKSEEN JA SUUNNITTELUN
 TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
 I luku: Kattavan laadunvarmistuksen järjestelmä
 1. Valmistajan on huolehdittava
 hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän soveltamisesta asianomaisten laitteiden
 suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten kuin 3 kohdassa
 säädetään, ja tämän on oltava 3.3 ja 3.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 4
 kohdassa säädetyn valvonnan alainen.
 2. Valmistajan, jonka on
 täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 15
 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
 laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin.
 Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa,
 että kyseiset laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.
 3. Laadunhallintajärjestelmä
 3.1 Valmistajan on tehtävä
 laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle
 laitokselle. Hakemuksessa on oltava
 –
 valmistajan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän
 piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos hakemuksen on
 tehnyt valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite,
 –
 kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisesta
 laitteesta tai laiteluokasta,
 –
 kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen
 liittyvää samaa laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty
 jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, laitteeseen
 liittyvästä samaa laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta, jonka
 jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt,
 –
 laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
 –
 niiden käytössä olevien menettelyjen kuvaus, joiden
 avulla täytetään hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat
 velvoitteet, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
 –
 niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla
 hyväksytty laadunhallintajärjestelmä pidetään riittävänä ja tehokkaana, ja
 valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
 –
 asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen
 jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, mukaan luettuna tarvittaessa
 markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja käytössä
 olevat menettelyt, joilla varmistetaan 59–64 artiklassa säädetyistä
 vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden
 noudattaminen,
 –
 kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden
 avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
 koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen
 jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan
 59–64 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä
 aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa
 näitä menettelyjä.
 3.2 Laadunhallintajärjestelmää
 soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet täyttävät niitä koskevat
 tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa suunnittelusta
 lopputarkastukseen. Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät
 elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja
 selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina
 ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.
 Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten
 toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus
 seuraavista:
 a) valmistajan laatutavoitteet;
 b) yrityksen organisaatio, ja erityisesti
 –
 organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen
 toimivalta organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun
 osalta,
 –
 menetelmät, joilla valvotaan
 laadunhallintajärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä
 saavuttaa tuotteiden ja niiden suunnittelun haluttu laatu, mukaan lukien
 vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta,
 –
 jos toinen osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden
 osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen,
 menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja
 erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,
 –
 jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa
 jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos
 toimeksiannosta ja esisopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy
 toimeksiannon;
 c) laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan,
 todentamiseen, validointiin ja valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat,
 mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita
 koskevat tiedot ja kirjaukset;
 d) laadun tarkastus- ja varmistusmenetelmät
 valmistuksessa, ja erityisesti
 –
 käytettävät menetelmät ja menettelyt etenkin
 steriloinnin ja hankinnan osalta sekä niitä koskevat asiakirjat,
 –
 tuotteen tunnistamismenettelyt, jotka on laadittu
 ja pidetään ajan tasalla piirrosten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa
 koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana;
 e) ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen
 jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden
 suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; testauslaitteiston kalibrointi
 on suoritettava siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin
 asianmukaisesti.
 Lisäksi valmistajan on annettava ilmoitetulle
 laitokselle mahdollisuus tarkastella kaikkia liitteessä II tarkoitettuja
 teknisiä asiakirjoja.
 3.3 Auditointi
 a) Ilmoitetun laitoksen on suoritettava
 laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa
 tarkoitettuja vaatimuksia. Asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun
 ottamatta sen on katsottava, että asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja
 tai yhteisiä teknisiä eritelmiä noudattavat laadunhallintajärjestelmät ovat
 kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien
 vaatimusten mukaisia.
 b) Arviointiryhmässä on oltava vähintään
 yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista.
 Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa
 valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa
 valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien valvomiseksi.
 c) Lisäksi auditoinnissa on luokkaan C
 kuuluvien laitteiden osalta arvioitava edustava otos kyseessä olevien
 laitteiden suunnitteluasiakirjoista liitteessä II tarkoitettujen teknisten
 asiakirjojen yhteydessä. Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan
 ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun,
 teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus,
 käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista
 aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset. Ilmoitetun laitoksen
 on dokumentoitava otosten valintaa koskevat perustelunsa.
 d) Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa
 koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on
 annettava sille EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava
 valmistajalle. Päätöksen on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt
 päätelmät ja perusteltu arviointi.
 3.4 Valmistajan on ilmoitettava
 laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
 tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista
 merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset
 ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laadunhallintajärjestelmä edelleen 3.2
 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava valmistajalle
 päätöksensä, jonka on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja
 perusteltu arviointi. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan
 tuotevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä
 lisäyksenä EU:n laadunvarmistustodistukseen.
 4. Luokkiin C ja D kuuluvien
 laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi
 4.1 Valvonnan tavoitteena on
 varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti hyväksytystä
 laadunhallintajärjestelmästä johtuvat velvoitteet.
 4.2 Valmistajan on valtuutettava
 ilmoitettu laitos tekemään kaikki tarvittavat auditoinnit ja tarkastukset ja
 toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti
 –
 laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
 –
 asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen
 jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, tarvittaessa markkinoille
 saattamisen jälkeinen seuranta mukaan luettuna, ja mahdolliset havainnot, jotka
 on tehty markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman
 täytäntöönpanosta, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta mukaan luettuna,
 sekä 59–64 artiklassa säädettyjen vaaratilanteiden valvontaa koskevien
 säännösten soveltamisesta,
 –
 laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa
 säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset ja liitteessä I
 olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa valitut ratkaisut,
 –
 valmistusta koskevassa laadunhallintajärjestelmän
 osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastusraportit ja testaustiedot,
 kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.
 4.3 Ilmoitetun laitoksen on
 säännöllisin väliajoin, vähintään kerran 12 kuukaudessa, suoritettava
 asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja
 noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen
 jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, sekä annettava valmistajalle
 arviointiraportti. Tähän kuuluvat tarkastuskäynnit valmistajan tiloihin ja
 tarvittaessa myös valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden
 tiloihin. Näiden tarkastuskäyntien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää
 tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän
 asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava
 valmistajalle tarkastusraportti ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste.
 4.4 Ilmoitetun laitoksen on
 tehtävä satunnaisesti tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta valmistajan
 tuotantotiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai
 alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 4.3 kohdassa
 tarkoitettuihin säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä suoritettaviin
 arviointeihin tai ne voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä
 suoritettavien arviointien lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava ilman
 ennakkovaroitusta tehtävistä tarkastuksista suunnitelma, jota ei saa luovuttaa
 valmistajalle.
 Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman
 ennakkovaroitusta tehtävien tarkastuskäyntien yhteydessä tarkastettava riittävä
 näyte tuotannosta tai valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu
 laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen
 kuin tällainen ennalta ilmoittamaton tarkastuskäynti tehdään, ilmoitetun
 laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja
 testimenettelyt.
 Ilmoitettu laitos voi tuotannosta otetun
 näytteen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista
 laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen
 ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista ilmoitetun
 laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja
 testimenettelyt.
 Ilmoitetun laitoksen on toimitettava
 valmistajalle tarkastusraportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan
 tarkastuksen tuloksen.
 4.5 Valvonnan yhteydessä
 suoritettavassa arvioinnissa on luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta
 arvioitava kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjat näiden laitteiden
 teknisten asiakirjojen yhteydessä; arviointi tehdään edustavista lisäotoksista,
 jotka on valittu 3.3 kohdan c alakohdan mukaisia ilmoitetun laitoksen kirjaamia
 perusteita noudattaen.
 4.6 Ilmoitetun laitoksen on
 varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan asianomaiseen
 teknologiaan liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus;
 tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen
 asianmukaisin väliajoin. Johtava auditoija saa pääsääntöisesti johtaa samaan
 valmistajaan kohdistuvaa auditointia tai osallistua siihen enintään kolmena peräkkäisenä
 vuotena.
 4.7 Jos ilmoitettu laitos
 havaitsee eroavaisuuden tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen ja
 teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun
 välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai
 kohdistettava siihen rajoituksia.
 II
 luku: Suunnitteluasiakirjojen tarkastus
 5. Luokkaan D kuuluvien
 laitteiden suunnittelun ja erien tarkastaminen
 5.1 Luokkaan D kuuluvien
 laitteiden valmistajan on 3 kohdassa säädetyn velvoitteen lisäksi jätettävä 3.1
 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle sellaisen laitteen
 suunnitteluasiakirjojen tarkastusta koskeva hakemus, jota se aikoo valmistaa ja
 joka kuuluu laiteluokkaan, johon sovelletaan 3 kohdassa tarkoitettua
 laadunhallintajärjestelmää.
 5.2 Hakemuksessa on kuvailtava
 kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen on sisällettävä
 liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat
 laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava
 teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus
 tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.
 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen
 laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta hakemuksessa on oltava myös 6.1
 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot.
 5.3 Ilmoitetun laitoksen on
 tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus
 kyseessä olevasta teknologiasta. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta
 täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen vaatimusten
 mukaisuuden arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle
 riittävät fyysiset ja laboratoriotestit, tai se voi pyytää valmistajaa
 suorittamaan kyseiset testit.
 5.4 Ennen kuin ilmoitettu laitos
 antaa EU:n suunnittelutarkastustodistuksen, sen on pyydettävä
 vertailulaboratoriota, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti,
 todentamaan, että laite on yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos
 sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka
 valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja
 suorituskyvyn tason.
 Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen
 lausunto 30 päivän kuluessa.
 Vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja sen
 mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen
 asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava
 asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet.
 Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on
 kielteinen.
 5.5 Ilmoitetun laitoksen on
 annettava valmistajalle EU:n suunnittelutarkastusraportti.
 Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen
 säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n
 suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta,
 voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat
 tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta.
 5.6 Hyväksyttyä suunnittelua
 koskeville muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen
 ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa
 siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten
 mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen
 antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua
 koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava
 suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava
 sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin.
 Jos muutokset voivat vaikuttaa siihen, onko laite
 yhteisten teknisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden
 ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n
 suunnittelutarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava
 alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta vertailulaboratoriota varmistaakseen,
 että laite on yhteisten teknisten eritelmien tai muiden sellaisten ratkaisujen
 mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean
 turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.
 Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen
 lausunto 30 päivän kuluessa.
 Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten
 hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen.
 5.7 Varmistaakseen valmistettujen
 luokkaan D kuuluvien laitteiden vaatimustenmukaisuuden valmistajan on
 suoritettava testejä valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle. Kun
 tarkastukset ja testit on saatu päätökseen, valmistajan on viipymättä
 toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle.
 Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laitteista tai laite-eristä
 otetut näytteet ilmoitetun laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen
 edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että
 ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on säännöllisin väliajoin lähetettävä
 näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä vertailulaboratoriolle,
 kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille
 asianmukaiset testit. Vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan
 ilmoitetulle laitokselle.
 5.8 Valmistaja voi saattaa
 laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään
 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta,
 erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta
 päätöksestä.
 6. Tiettyjen laitetyyppien
 suunnittelun tarkastaminen
 6.1 Luokkiin A, B tai C kuuluvien
 itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden
 suunnittelun tarkastaminen
 a) Luokkiin A, B tai C kuuluvien itse
 suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden
 valmistajan on jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle
 suunnittelun tarkastamista koskeva hakemus.
 b) Hakemuksen perusteella on oltava
 mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida asetuksessa säädettyjen
 laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta. Hakemuksessa on oltava
 –
 testausselosteet, mukaan lukien tulokset
 tutkimuksista, joita on tehty suunniteltujen käyttäjien kanssa;
 –
 laitteen mallikappale, mikäli mahdollista;
 tarvittaessa laite palautetaan suunnittelun tarkastuksen jälkeen;
 –
 tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn
 soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen;
 –
 laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat
 tiedot.
 Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta
 täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla sen arvioimiseksi, onko suunnittelu
 tämän asetuksen vaatimusten mukaista.
 c) Ilmoitetun laitoksen on tutkittava
 hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä
 olevasta teknologiasta, ja annettava valmistajalle EU:n
 suunnittelutarkastusraportti.
 d) Jos laite on asiaa koskevien tämän
 asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n
 suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta,
 voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnitellun tunnistamiseksi tarvittavat
 tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta.
 e) Hyväksyttyä suunnittelua koskeville
 muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun
 laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko
 suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
 tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on
 ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle
 laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista
 muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset,
 ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n
 suunnittelutarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen
 muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n
 suunnittelutarkastustodistukseen.
 6.2 Lääkehoidon ja diagnostiikan
 yhdistävien laitteiden suunnittelun tarkastaminen
 a) Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien
 laitteiden valmistajan on jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle
 laitokselle suunnittelun tarkastamista koskeva hakemus.
 b) Hakemuksen perusteella on oltava
 mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida tässä asetuksessa
 säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta etenkin
 niiltä osin kuin on kyse laitteen soveltuvuudesta suhteessa kyseiseen
 lääkkeeseen.
 c) Kun kyseessä ovat lääkehoidon ja
 diagnostiikan yhdistävät laitteet, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa
 potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon,
 ilmoitetun laitoksen on – ennen EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antamista
 ja turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän ja käyttöohjeiden
 luonnoksen perusteella – kuultava yhtä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY
 mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista, jäljempänä ’lääkealan
 toimivaltainen viranomainen’, tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
 lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan
 lääkeviraston perustamisesta annetulla asetuksella (EY) N:o 726/2004[43] perustettua Euroopan
 lääkevirastoa siitä, soveltuuko laite käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa.
 Jos lääkinnällinen laite kuuluu yksinomaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen
 soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa.
 d) Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai
 Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen lausuntonsa 60 päivän kuluessa
 asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60 päivän määräaikaa
 voidaan tieteellisesti pätevin perustein pidentää ainoastaan yhden kerran 60
 päivällä. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston
 lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan
 ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
 e) Ilmoitetun laitoksen on otettava
 päätöksenteossaan asianmukaisesti huomioon mahdollinen lääkealan toimivaltaisen
 viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto. Sen on ilmoitettava
 lopullisesta päätöksestään asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle
 viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle. Suunnittelutarkastustodistus on
 annettava 6.1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
 f) Ennen kuin laitteeseen tehdään
 muutoksia, jotka vaikuttavat laitteen soveltuvuuteen käytettäväksi kyseisen
 lääkkeen kanssa, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle
 laitokselle, jonka on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta
 lääkealan toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan
 toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen
 muutoksia koskeva lausuntonsa 30 päivän kuluessa asiakirja-aineiston
 vastaanottamisesta. EU-suunnittelutarkastustodistuksen lisäys on annettava 6.1
 kohdan e alakohdan mukaisesti.
 III
 luku: Hallinnolliset määräykset
 7. Valmistajan tai tämän
 valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen
 laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten
 saatavilla
 –
 vaatimustenmukaisuusvakuutus,
 –
 edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa
 tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin
 menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset,
 –
 edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,
 –
 edellä 5.2 kohdassa ja 6.1 kohdan b alakohdassa
 tarkoitetut asiakirjat, ja
 –
 edellä 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 ja 5.8 kohdassa, 6.1
 kohdan c, d ja e alakohdassa, 6.2 kohdan e ja f alakohdassa tarkoitetut
 ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
 8. Kunkin jäsenvaltion on
 säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten
 saatavilla edellisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen
 varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut
 kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa
 ennen kyseisen ajan päättymistä.
 LIITE IX
 TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
 ARVIOINTI
 1. EU-tyyppitarkastus on
 menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että kyseistä
 tuotantoa edustava näyte täyttää tämän asetuksen sitä koskevat säännökset.
 2. Hakemus
 Hakemukseen on sisällyttävä
 –
 valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun
 edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
 –
 liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat,
 joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte,
 jäljempänä ’tyyppi’, tämän asetuksen vaatimusten mukainen; jos tekniset
 asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on
 toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä
 mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja. Hakijan on pidettävä
 tyyppi ilmoitetun tarkastuslaitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia
 muita näytteitä tarvittaessa,
 –
 kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai
 vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, testausselosteet, mukaan lukien
 tulokset tutkimuksista, joita on tehty suunnitellussa käyttäjäkunnassa, sekä
 tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn soveltuvuuden itse suoritettavaan
 testaukseen tai vieritestaukseen,
 –
 kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa tyyppiä
 koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai
 tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen
 ilmoitettu laitos on hylännyt.
 3. Arviointi
 Ilmoitetun laitoksen on
 3.1 tutkittava ja arvioitava
 tekniset asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen
 mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 6
 artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien eritelmien tai yhteisten
 teknisten eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu
 edellä mainittujen standardien asianmukaisiin määräyksiin;
 3.2 tehtävä tai teetettävä
 asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen
 tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän asetuksen
 yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 6 artiklassa
 tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu;
 jos tuote on liitettävä yhteen tai useampaan toiseen laitteeseen, jotta se
 toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, toimitettava näyttö siitä, että se
 täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä
 johonkin näistä laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
 3.3 tehtävä tai teetettävä
 asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen
 tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on tosiasiassa sovellettu
 silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen;
 3.4 sovittava hakijan kanssa
 paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit tehdään;
 3.5 luokkaan D kuuluvien
 laitteiden ollessa kyseessä pyydettävä vertailulaboratoriota, kun sellainen on
 nimetty 78 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on yhteisten teknisten
 eritelmien mukainen tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka
 valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja
 suorituskyvyn tason. Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30
 päivän kuluessa. Vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja sen mahdollinen
 päivitys on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen
 asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava
 asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet.
 Ilmoitettu laitos ei anna todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen;
 3.6 sellaisten lääkehoidon ja
 diagnostiikan yhdistävien laitteiden ollessa kyseessä, joita on tarkoitus
 käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla
 toteutettavaan hoitoon, pyydettävä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan
 tiivistelmän luonnoksen ja käyttöohjeiden luonnoksen perusteella lausunto
 yhdeltä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä
 toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä ’lääkealan toimivaltainen
 viranomainen’, tai Euroopan lääkevirastolta siitä, soveltuuko laite
 käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa. Jos lääke kuuluu yksinomaan asetuksen
 (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on kuultava
 Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan
 lääkeviraston on annettava mahdollinen lausuntonsa 60 päivän kuluessa
 asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60 päivän määräaikaa
 voidaan tieteellisesti pätevin perustein pidentää ainoastaan yhden kerran 60
 päivällä. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston
 lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan
 ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on otettava
 päätöksenteossaan asianmukaisesti huomioon mahdollinen lääkealan toimivaltaisen
 viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto. Sen on ilmoitettava
 lopullisesta päätöksestään asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle
 viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle.
 4. Todistus
 Jos tyyppi on tämän asetuksen säännösten
 mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU-tyyppitarkastustodistus.
 Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, arvioinnin päätelmät,
 voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi
 tarvittavat tiedot. Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja
 ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös todistuksesta.
 5. Tyyppiin tehtävät muutokset
 5.1 Hakijan on ilmoitettava
 EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
 hyväksytyn tyypin suunnitelluista muutoksista.
 5.2 Hyväksyttyä tuotetta
 koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen
 ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos muutokset saattavat vaikuttaa siihen,
 onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen
 käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava
 suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava
 sille lisäys EU-tyyppitarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin
 tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen
 EU-tyyppitarkastustodistukseen.
 5.3 Jos muutokset voivat vaikuttaa
 siihen, onko laite yhteisten teknisten eritelmien tai sellaisten valmistajan
 valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n
 tyyppitarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen
 kuulemiseen osallistunutta vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on
 yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos ne ovat saatavilla, tai muiden
 sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen
 vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.
 Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen
 lausunto 30 päivän kuluessa.
 5.4 Jos muutokset vaikuttavat
 lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävään laitteeseen, joka on hyväksytty
 EU-tyyppitarkastustodistuksella, siltä osin kuin on kyse laitteen
 soveltuvuudesta käytettäväksi yhdessä lääkkeen kanssa, ilmoitetun laitoksen on
 kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista
 viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen
 tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen muutoksia koskeva
 lausuntonsa 30 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston
 vastaanottamisesta. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät
 on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen.
 6. Hallinnolliset määräykset
 Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
 pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille
 saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
 –
 edellä 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa
 tarkoitetut asiakirjat,
 –
 edellä 5 kohdassa tarkoitetut muutokset,
 –
 EU-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäysten
 jäljennökset.
 Liitteessä VIII olevaa 8 kohtaa sovelletaan.
 LIITE X
 TUOTANNNON LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
 ARVIOINTI
 1. Valmistajan on huolehdittava
 asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän
 täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin 3 kohdassa
 säädetään; valmistajaan sovelletaan 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa.
 2. Valmistajan, jonka on
 täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 15
 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
 laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin.
 Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa,
 että asianomaiset laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
 tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.
 3. Laadunhallintajärjestelmä
 3.1 Valmistajan on tehtävä
 laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle
 laitokselle.
 Hakemukseen on sisällyttävä
 –
 kaikki liitteessä VIII olevassa 3.1 kohdassa
 luetellut tiedot,
 –
 hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteessä II tarkoitetut
 tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä
 säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen
 tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä
 asiakirjoja;
 –
 liitteessä IX olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen
 EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on
 antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty,
 viittaus teknisiin asiakirjoihin ja annettuihin todistuksiin riittää.
 3.2 Laadunhallintajärjestelmää
 soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet ovat
 EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä
 koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa. Valmistajan
 laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset
 on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina
 ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina
 ja kirjauksina.
 Sen on etenkin sisällettävä riittävä kuvaus
 kaikista liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa
 luetelluista seikoista.
 3.3 Liitteessä VIII olevan 3.3
 kohdan a ja b alakohdan säännöksiä sovelletaan.
 Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että
 laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja
 täyttävät asiaa koskevat tämän asetuksen säännökset, ilmoitetun laitoksen on
 annettava EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava
 valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja
 perusteltu arviointi.
 3.4 Liitteessä VIII olevan 3.4
 kohdan säännöksiä sovelletaan.
 4. Valvonta
 Liitteessä VIII olevan 4.1 kohdan, 4.2 kohdan
 ensimmäisen, toisen ja neljännen luetelmakohdan sekä 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7
 kohdan säännöksiä sovelletaan.
 5. Valmistettujen luokkaan D
 kuuluvien laitteiden tarkastus
 5.1 Luokkaan D kuuluvien
 laitteiden ollessa kyseessä valmistajan on suoritettava testejä valmistetuille
 laitteille tai kullekin laite-erälle. Kun tarkastuksista ja testeistä on tehty
 päätelmät, valmistajan on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat
 selosteet ilmoitetulle laitokselle. Valmistajan on lisäksi toimitettava
 valmistetuista laitteista tai laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun laitoksen
 saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten
 sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan
 on säännöllisin väliajoin lähetettävä näytteitä valmistetuista laitteista tai
 laite-eristä vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty 78 artiklan
 mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset testit. Vertailulaboratorion on
 ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle.
 5.2 Valmistaja voi saattaa
 laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään
 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta,
 erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta
 päätöksestä.
 6. Hallinnolliset määräykset
 Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
 pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille
 saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
 –
 vaatimustenmukaisuusvakuutus,
 –
 liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan neljännessä
 luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,
 –
 liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan seitsemännessä
 luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä IX
 tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus,
 –
 liitteessä VIII olevassa 3.4 kohdassa tarkoitetut
 muutokset, ja
 –
 liitteessä VIII olevassa 3.3, 4.3 ja 4.4 kohdassa
 tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
 Liitteessä VIII olevaa 8 kohtaa sovelletaan.
 LIITE XI
 ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMIEN TODISTUSTEN
 VÄHIMMÄISSISÄLTÖ
 1. Ilmoitetun laitoksen nimi,
 osoite ja tunnusnumero;
 2. Valmistajan ja tarvittaessa
 tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;
 3. Todistuksen yksilöllinen
 tunnistenumero:
 4. Myöntämispäivä;
 5. Viimeinen voimassaolopäivä;
 6. Tiedot, joiden perusteella
 todistuksessa tarkoitetut laitteet tai laiteluokat voidaan tunnistaa, mukaan
 luettuna laitteen tai laitteiden käyttötarkoitus sekä lääkinnällisten
 laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti
 tunnustetun nimikkeistön koodi;
 7. Tarvittaessa todistuksessa
 tarkoitettu valmistuslaitos;
 8. Viittaus tähän asetukseen ja
 siihen liitteeseen, jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on
 suoritettu;
 9. Suoritetut tarkastukset ja
 testit, esim. viittaus asianomaisiin standardeihin / testiraportteihin /
 auditointiraportteihin;
 10. Tarvittaessa viittaus
 teknisten asiakirjojen tai muiden, kyseisten laitteiden markkinoille
 saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin;
 11. Tarvittaessa ilmoitetun
 laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot;
 12. Ilmoitetun laitoksen
 suorittaman arvioinnin, tarkastelun tai tarkastuksen päätelmät;
 13. Todistuksen voimassaoloa
 koskevat edellytykset tai rajoitukset;
 14. Sovellettavan kansallisen
 lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen
 allekirjoitus.
 LIITE XII
 KLIININEN TUTKIMUSNÄYTTÖ JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN
 JÄLKEINEN SEURANTA
 A
 osa: Kliininen tutkimusnäyttö
 Liitteessä I
 säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden
 osoittamisen, laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, on perustuttava
 kliiniseen tutkimusnäyttöön.
 Kliiniseen
 tutkimusnäyttöön kuuluvat kaikki tiedot, jotka tukevat analyytin tieteellistä
 validiteettia, analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa laitteen
 kliinistä suorituskykyä laitteen suunnitellussa käyttötarkoituksessa, siten
 kuin valmistaja on käyttötarkoituksen ilmoittanut.
 1. Tieteellisen validiteetin määrittäminen
 ja suorituskyvyn arviointi
 1.1. Tieteellisen validiteetin
 määrittäminen
 1.1.1 Tieteellisessä
 validiteetissa on kyse analyytin yhteydestä kliiniseen tai fysiologiseen tilaan.
 1.1.2 Tieteellisen
 validiteetin määrittäminen ei ole välttämättä tarpeen, jos analyytin yhteys
 kliiniseen tai fysiologiseen tilaan on hyvin tunnettu perustuen saatavilla
 olevaan tietoon, kuten vertaisarvioituun kirjallisuuteen, historiallisiin
 tietoihin ja kokemukseen.
 1.1.3 Uuden
 analyytin ja/tai uuden käyttötarkoituksen osalta tieteellinen validiteetti on
 osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:
 –
 tiedot markkinoilla olevista laitteista, joilla
 mitataan samaa analyyttiä ja joilla on sama suunniteltu käyttötarkoitus,
 –
 kirjallisuus,
 –
 asiantuntijalausunnot,
 –
 konseptin oikeaksi todistamista koskevien
 tutkimusten tulokset,
 –
 kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten
 tulokset.
 1.1.4. Analyytin
 tieteellistä validiteettia tukevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi
 kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia.
 1.2. Suorituskyvyn arviointi
 Laitteen
 suorituskyvyn arviointiprosessissa arvioidaan ja analysoidaan tuotetut tiedot,
 jotta voidaan osoittaa laitteen analyyttinen suorituskyky ja soveltuvissa
 tapauksissa myös sen kliininen suorituskyky valmistajan ilmoittamassa
 suunnitellussa käyttötarkoituksessa, siten kuin valmistaja on
 käyttötarkoituksen ilmoittanut.
 Suorituskykyä
 koskevia interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia
 tutkimuksia, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä saa suorittaa
 vasta sen jälkeen, kun laitteen analyyttinen suorituskyky on vahvistettu ja se
 on määritetty hyväksyttäväksi.
 1.2.1 Analyyttinen
 suorituskyky
 1.2.1.1 Analyyttistä suorituskykyä koskevat
 ominaisuudet kuvaillaan liitteessä I olevan 6.1 kohdan a alakohdassa.
 1.2.1.2 Yleensä analyyttinen suorituskyky
 osoitetaan aina analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten perusteella.
 1.2.1.3 Uusien laitteiden osalta
 oikeellisuutta ei aina ole mahdollista osoittaa, koska saatavilla ei ehkä ole
 korkeamman tason vertailumateriaaleja tai soveltuvaa vertailumenetelmää.
 Vertailumenetelmien puuttuessa voidaan käyttää muita lähestymistapoja
 (esimerkiksi vertailu suhteessa johonkin hyvin dokumentoituun menetelmään tai
 suhteessa soveltuvaan yhdistelmämenetelmään). Jos vaihtoehtoisia
 lähestymistapoja ei ole, on tarpeen käyttää kliinistä suorituskykyä koskevaa
 tutkimusta, jossa testausta verrataan nykyisin yleisesti tunnettuun kliiniseen
 tutkimustapaan.
 1.2.1.4 Analyyttistä suorituskykyä koskevista
 tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa
 raporttia.
 1.2.2 Kliininen
 suorituskyky
 1.2.2.1 Kliinistä
 suorituskykyä koskevat ominaisuudet kuvaillaan liitteessä I olevan 6.1 kohdan b
 alakohdassa.
 1.2.2.2 Kliinistä
 suorituskykyä koskevia tietoja ei välttämättä vaadita vakiintuneista ja
 standardoiduista laitteista eikä laitteista, jotka kuuluvat liitteessä VII
 vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisesti luokkaan A.
 1.2.2.3 Laitteen kliininen suorituskyky on
 osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:
 –
 kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,
 –
 kirjallisuus,
 –
 rutiinikokein saatu kokemus.
 1.2.2.4 Kliinistä suorituskykyä koskevat
 tutkimukset on suoritettava, ellei ole perusteltua nojautua muihin kliinisen
 suorituskyvyn tietolähteisiin.
 1.2.1.4 Kliinistä
 suorituskykyä koskevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi kliinistä
 tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia.
 1.2.2.6 Jos
 kliinisen suorituskyvyn arviointiin sisältyy kliinistä suorituskykyä koskeva
 tutkimus, tämän liitteen 2.3.3 kohdassa tarkoitetussa kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen tutkimusraportissa edellytetty yksityiskohtaisuuden taso
 vaihtelee liitteessä VII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti määritetyn
 laitteen riskiluokan mukaan seuraavasti:
 –
 Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti
 luokkaan B kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 tutkimusraportti voi olla tutkimussuunnitelman, tulosten ja päätelmien
 tiivistelmä;
 –
 Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti
 luokkaan C kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen
 päätelmät ja tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat;
 –
 Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti
 luokkaan D kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen päätelmät,
 tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat ja yksittäiset tietopisteet.
 2. Kliinistä suorituskykyä koskevat
 tutkimukset
 2.1 Kliinistä suorituskykyä
 koskevien tutkimusten tarkoitus
 Kliinistä
 suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkoituksena on todeta tai vahvistaa
 sellaisia laitteen suorituskykyyn liittyviä seikkoja, joita ei voida määrittää
 analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, kirjallisuuden ja/tai
 rutiinikokeilla saadun aiemman kokemuksen avulla. Näitä tietoja käytetään
 osoittamaan, että olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
 täyttyvät kliinisen suorituskyvyn osalta. Kliinistä suorituskykyä koskevista
 tutkimuksista saatuja tietoja on käytettävä suorituskyvyn arviointiprosessissa
 ja osana laitetta koskevaa kliinistä tutkimusnäyttöä.
 2.2 Kliinistä suorituskykyä
 koskevien tutkimusten eettiset näkökohdat
 Kaikki kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaiheet siitä alkaen, kun tutkimuksen
 tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten julkaisemiseen
 asti, on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti; näistä
 esimerkkinä Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan vuonna 1964
 Helsingissä hyväksymä Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen
 kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jota
 muutettiin viimeksi Soulissa Koreassa vuonna 2008 järjestetyssä Maailman
 lääkäriliiton 59. maailmankokouksessa.
 2.3 Kliinistä suorituskykyä
 koskevissa tutkimuksissa käytettävät menetelmät
 2.3.1 Kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusasetelman tyyppi
 Kliinistä
 suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että maksimoidaan
 saatavien tietojen käyttökelpoisuus ja minimoidaan mahdolliset poikkeamat. Koeasetelman
 avulla on saatava tiedot, joiden avulla laitteen kliininen suorituskyky voidaan
 määrittää.
 2.3.2 Kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelma
 Kliinistä
 suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava asianmukaisen kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
 Kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on esitettävä, miten
 tutkimus on tarkoitus suorittaa. Sen on sisällettävä tutkimusasetelmaan
 liittyvät tiedot seuraavista: tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet,
 tutkimuspopulaatio, testimenetelmien kuvaus ja tulosten tulkinta, koulutus ja
 valvonta tutkimuspaikalla, näytetyyppi, näytteiden keruu, valmistelu, käsittely
 ja varastointi, sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet, rajoitukset,
 varoitukset ja varotoimet, tietojen keruu/hallinta, tietojen analysointi,
 tarvittavat varusteet, tutkimuspaikkojen lukumäärä ja soveltuvissa tapauksissa
 kliiniset päätetapahtumat/tuotokset sekä potilasseurantaa koskevat vaatimukset.
 Lisäksi kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on yksilöitävä
 keskeiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tulosten kattavuuteen ja
 merkittävyyteen, kuten osallistujien seurantaan suunnitellut menettelyt,
 päätöksentekoa koskevat algoritmit, poikkeavuuksien ratkaisumenettelyt,
 sokkoutus, tilastollisen analyysin menetelmät sekä päätetapahtumien/tuotosten
 kirjaamismenetelmät sekä soveltuvissa tapauksissa testituloksista
 tiedottaminen.
 2.3.3 Kliinistä
 suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti
 Vastuussa olevan lääkärin tai muun valtuutetun
 henkilön allekirjoittamassa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen
 raportissa on oltava dokumentoidut tiedot kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen tutkimussuunnitelmasta sekä kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen tulokset ja päätelmät, mukaan luettuna kielteiset havainnot.
 Tulosten ja päätelmien on oltava avoimia, puolueettomia ja kliinisesti
 relevantteja. Raportin on sisällettävä riittävästi tietoa ollakseen
 riippumattoman osapuolen ymmärrettävissä ilman muiden asiakirjojen käyttöä.
 Raportissa on oltava soveltuvissa tapauksissa perustellut tiedot myös siitä,
 jos tutkimussuunnitelmaan on tehty tarkistuksia tai suunnitelmasta on poikettu
 ja jos tietoja on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
 3. Kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva
 raportti
 3.1 Kliinistä
 tutkimusnäyttöä koskevan raportin on sisällettävä tieteelliseen validiteettiin,
 analyyttiseen suorituskykyyn ja soveltuvissa tapauksissa kliiniseen
 suorituskykyyn liittyvät tiedot. Jos analyyttistä suorituskykyä koskevat tiedot
 katsotaan riittäviksi liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja
 suorituskykyvaatimusten mukaisuuden vakuutukseen ilman kliinistä suorituskykyä
 koskevia tietoja, tästä on laadittava dokumentoidut perustelut, jotka liitetään
 kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaan raporttiin.
 3.2 Kliinistä
 tutkimusnäyttöä koskevassa raportissa on esitettävä etenkin seuraavat:
 –
 kliinisen tutkimusnäytön keruuseen valitun
 lähestymistavan perustelut,
 –
 laitteen perustana oleva teknologia, suunniteltu
 käyttötarkoitus ja laitteen kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta
 esitetyt väittämät,
 –
 tieteellisen validiteetin ja arvioitujen
 suorituskykytietojen luonne ja laajuus,
 –
 miten viitatuissa tiedoissa osoitetaan kyseisen
 laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus,
 –
 kirjallisuushaussa käytetyt menetelmät, jos
 kirjallisuuskatsaus on valittu kliinisen näytön keruumenetelmäksi.
 3.3 Kliininen
 tutkimusnäyttö ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen
 laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä tiedoilla, jotka saadaan
 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä
 valvontaa koskevan valmistajan suunnitelman täytäntöönpanosta; kyseisessä
 suunnitelmassa on oltava tämän liitteen B osan mukainen laitteen markkinoille
 saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma.
 B
 osa: Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
 1. Valmistajien on otettava
 käyttöön menettelyt, joiden avulla ne voivat kerätä ja arvioida tieteellistä
 validiteettia sekä valmistettujen laitteiden analyyttistä ja kliinistä
 suorituskykyä koskevat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta
 saatujen tietojen perusteella.
 2. Kun kyseiset tiedot ovat
 valmistajan saatavilla, on suoritettava asianmukainen riskinarviointi ja
 kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia on muutettava vastaavasti.
 3. Jos laitteeseen on tarpeen
 tehdä muutoksia, markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan päätelmät on
 otettava huomioon tämän liitteen A osassa tarkoitetussa kliinisessä
 tutkimusnäytössä sekä liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa
 riskinarvioinnissa. Kliininen tutkimusnäyttö tai riskinhallinta on tarvittaessa
 saatettava ajan tasalle ja/tai korjaavat toimenpiteet on toteutettava.
 4. Laitteen uusien
 suunniteltujen käyttötarkoituksen tukena on oltava päivitetty kliinistä
 tutkimusnäyttöä koskeva raportti.
 LIITE XIII
 KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ
 KOSKEVATINTERVENTIOTUTKIMUKSET JA MUUT KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT
 TUTKIMUKSET, JOIHIN SISÄLTYY TUTKITTAVIIN KOHDISTUVIA RISKEJÄ
 I. Edellytettävät
 asiakirjat kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa ja
 muissa kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy
 tutkittaviin kohdistuvia riskejä
 Niiden suorituskyvyn arviointiin
 tarkoitettujen laitteiden osalta, jotka on suunniteltu käytettäviksi kliinistä
 suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa ja muissa kliinistä
 suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin
 kohdistuvia riskejä, toimeksiantajan on laadittava ja jätettävä 49 artiklan
 mukainen hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:
 1. Hakemuslomake
 Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti,
 ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot:
 1.1 Toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän
 unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi, osoite ja yhteystiedot.
 1.2 Jos kyseessä on eri taho kuin edellä,
 suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa
 tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.
 1.3 Kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen nimi.
 1.4 Asetuksen 49 artiklan 1 kohdan
 mukainen yksittäinen tunnistenumero.
 1.5 Kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen vaihe (esim. ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus,
 merkittävä muutos).
 1.6 Jos kyseessä on samaa laitetta koskeva
 uudelleen toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä ja
 viitenumero, tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen
 hakemukseen.
 1.7 Jos kyseessä on rinnakkaishakemus
 asetuksen (EU) N:o [Ref. of future Regulation on clinical trials] mukaiseen
 kliiniseen lääketutkimukseen, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen
 viralliseen numeroon.
 1.8 Niiden jäsenvaltioiden, EFTA-maiden,
 Turkin ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliinistä suorituskykyä
 koskeva tutkimus suoritetaan osana monikeskuksista/monikansallista tutkimusta,
 hakemusajankohdan tilanteen mukaisesti.
 1.9 Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
 laitteen lyhyt kuvaus (esim. nimi, lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen
 nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi,
 suunniteltu käyttötarkoitus sekä riskiluokka ja liitteen VII mukaisesti
 sovellettava luokitussääntö).
 1.10 Kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen tutkimussuunnitelman tiivistelmä.
 1.11 Soveltuvissa tapauksissa vertailulaitetta
 koskevat tiedot.
 2. Tutkijan tietopaketti
 Tukijan tietopaketin on sisällettävä
 suorituskyvyn arviointiin tarkoitettua laitetta koskevat tutkimuksen kannalta
 olennaiset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana. Se on
 yksilöitävä selvästi ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
 2.1 Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan
 luettuna suunniteltua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja
 liitteen VII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen
 suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja
 vastaaviin sukupolviin.
 2.2 Valmistajan asennus- ja käyttöohjeet, myös
 varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä merkinnät ja
 käyttöohjeet, sikäli kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla.
 2.3 Prekliiniset kokeet ja kokeelliset tiedot.
 2.4 Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin
 seuraavista lähteistä:
 –
 relevantti, saatavilla oleva tieteellinen
 kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten
 laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja
 suunniteltua käyttötarkoitusta;
 –
 muut relevantit saatavilla olevat kliiniset tiedot,
 jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden
 turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua
 käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn ja
 turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien
 toimenpiteiden toteuttaminen.
 2.5 Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan
 tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä ja varoituksia
 koskevat tiedot.
 2.6 Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai
 mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, yksityiskohtaiset tiedot
 kyseisistä kudoksista, soluista ja aineista ja asianmukaisten yleisten
 turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttymisestä sekä käytettyihin
 kudoksiin, soluihin ja aineisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta.
 2.7 Viittaukset yhdenmukaistettuihin tai
 muihin kansainvälisesti hyväksyttyihin standardeihin, joita on noudatettu
 täysimääräisesti tai osittain.
 2.8 Lauseke, jonka mukaan tutkijan
 tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet
 relevantit tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon.
 3. Liitteessä
 XII olevassa 2.3.2 kohdassa tarkoitettu kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen tutkimussuunnitelma
 4. Muut tiedot
 4.1 Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
 laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön
 allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus-
 ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinistä suorituskykyä
 koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta
 on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
 Tämän ilmoituksen tukena voi olla ilmoitetun laitoksen antama todistus.
 4.2 Sovellettavan kansallisen lainsäädännön
 mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden
 lausunnoista välittömästi niiden tultua saataville.
 4.3 Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai
 vahingonkorvauksesta tutkittaville loukkaantumistapausten varalta kansallisen
 lainsäädännön mukaisesti.
 4.4 Tietoisen suostumuksen saamiseen
 käytettävät asiakirjat ja menettelyt.
 4.5 Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan
 sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien
 sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
 –
 organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka
 toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin,
 luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi;
 –
 kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan
 kirjattujen tietojen ja kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin
 osallistuvien henkilöiden henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi;
 –
 kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan
 tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten
 lievittämiseksi.
 II. Toimeksiantajan muut
 velvollisuudet
 1. Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään
 toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla
 voidaan esittää tämän liitteen I luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa
 näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun
 laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen
 henkilö voi täyttää tämän velvollisuuden toimeksiantajan puolesta.
 2. Tutkijan tai tutkijoiden on raportoitava
 ilmoitettavista tapahtumista kohtuullisen ajan kuluessa.
 3. Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on
 säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sen kliinistä suorituskykyä koskevan
 tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos
 kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään viiden vuoden
 ajan markkinoille saattamisesta.
 Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä
 asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisessä kohdassa
 määritetyn ajan sen varalta, että toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä,
 joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai
 lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.
 LIITE XIV
 VASTAAVUUSTAULUKKO
 Direktiivi 98/79/EY || Tämä asetus
 1 artiklan 1 kohta || 1 artiklan 1 kohta
 1 artiklan 2 kohta || 2 artikla
 1 artiklan 3 kohta || 2 artiklan 36 alakohta
 1 artiklan 4 kohta || -
 1 artiklan 5 kohta || 4 artiklan 4 ja 5 kohta
 1 artiklan 6 kohta || 1 artiklan 6 kohta
 1 artiklan 7 kohta || 1 artiklan 4 kohta
 2 artikla || 4 artiklan 1 kohta
 3 artikla || 4 artiklan 2 kohta
 4 artiklan 1 kohta || 20 artikla
 4 artiklan 2 kohta || 17 artiklan 1 kohta
 4 artiklan 3 kohta || 17 artiklan 3 kohta
 4 artiklan 4 kohta || 8 artiklan 7 kohta
 4 artiklan 5 kohta || 16 artiklan 6 kohta
 5 artiklan 1 kohta || 6 artiklan 1 kohta
 5 artiklan 2 kohta || -
 5 artiklan 3 kohta || 7 artikla
 6 artikla || -
 7 artikla || 84 artikla
 8 artikla || 67–70 artikla
 9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta || 40 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta
 9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta || 40 artiklan 3 kohdan toinen alakohta ja 4 kohdan toinen alakohta
 9 artiklan 2 kohta || 40 artiklan 2 kohta
 9 artiklan 3 kohta || 40 artiklan 3 kohta
 9 artiklan 4 kohta || 40 artiklan 7 kohta
 9 artiklan 5 kohta || -
 9 artiklan 6 kohta || 9 artiklan 3 kohta
 9 artiklan 7 kohta || 8 artiklan 4 kohta
 9 artiklan 8 kohta || 41 artiklan 1 kohta
 9 artiklan 9 kohta || 41 artiklan 3 kohta
 9 artiklan 10 kohta || 43 artiklan 2 kohta
 9 artiklan 11 kohta || 40 artiklan 8 kohta
 9 artiklan 12 kohta || 45 artiklan 1 kohta
 9 artiklan 13 kohta || 5 artiklan 2 kohta
 10 artikla || 23 artikla
 11 artiklan 1 kohta || 2 artiklan 43 ja 44 alakohta, 59 artiklan 1 kohta ja 61 artiklan 1 kohta
 11 artiklan 2 kohta || 59 artiklan 3 kohta ja 61 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
 11 artiklan 3 kohta || 61 artiklan 2 ja 3 kohta
 11 artiklan 4 kohta || -
 11 artiklan 5 kohta || 61 artiklan 3 kohta ja 64 artikla
 12 artikla || 25 artikla
 13 artikla || 72 artikla
 14 artiklan 1 kohdan a alakohta || 39 artiklan 4 kohta
 14 artiklan 1 kohdan b alakohta || -
 14 artiklan 2 kohta || -
 14 artiklan 3 kohta || -
 15 artiklan 1 kohta || 31 ja 32 artikla
 15 artiklan 2 kohta || 27 artikla
 15 artiklan 3 kohta || 33 artiklan 1 kohta ja 34 artiklan 2 kohta
 15 artiklan 4 kohta || -
 15 artiklan 5 kohta || 43 artiklan 4 kohta
 15 artiklan 6 kohta || 43 artiklan 3 kohta
 15 artiklan 7 kohta || 29 artiklan 2 kohta ja 33 artiklan 1 kohta
 16 artikla || 16 artikla
 17 artikla || 71 artikla
 18 artikla || 73 artikla
 19 artikla || 80 artikla
 20 artikla || 75 artikla
 21 artikla || -
 22 artikla || -
 23 artikla || 90 artikla
 24 artikla || -
 [1] EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.
 [2] EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
 [3] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.
 [4] EU:n jäsenvaltiot, EFTA-maat ja Turkki.
 [5] Ks.
 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
 [6] EUVL
 L 247, 21.9.2007, s. 21.
 [7] EUVL
 C 202, 8.7.2011, s. 7.
 [8] Päätöslauselma 14. kesäkuuta 2012 (2012/2621(RSP));
 P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/fi/texts-adopted.html.
 [9] Puheenjohtajan tiedonanto komissiolle, 10.11.2010,
 Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers,
 C(2010)7649 final.
 [10] Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja
 markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o
 339/93 kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
 765/2008, EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30, ja tuotteiden kaupan pitämiseen
 liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta tehty
 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, EUVL L 218,
 13.8.2008, s. 82.
 [11] http://www.ghtf.org/
 [12] EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45.
 [13] Määräaikoihin, päivämääriin ja määräpäiviin
 sovellettavista säännöistä 3. kesäkuuta 1971 annetun neuvoston asetuksen (ETY,
 Euratom) N:o 1182/71 (EYVL L 124, 8.6.1971, s. 1) 3 artiklan 3 kohdan
 mukaan päivillä tarkoitetaan tässä asetuksessa kalenteripäiviä.
 [14] EUVL L 105, 26.4.2003, s. 18. Tämä direktiivi korvataan
 komission asetuksella (EU) N:o 722/2012 (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3), joka
 tulee voimaan 29. elokuuta 2013.
 [15] COM(2012) 369.
 [16] EUVL
 L [...], [...], s. [...].
 [17] EUVL
 C [...], [...], s. [...].
 [18] EUVL
 C [...], [...], s. [...].
 [19] EUVL
 C [...], [...], s. [...].
 [20] EYVL
 L 331, 7.12.1998, s. 1.
 [21] EUVL
 L 390, 31.12.2004, s. 24.
 [22] EUVL
 L 157, 9.6.2006, s. 24.
 [23] EYVL
 L 159, 29.6.1996, s. 1.
 [24] EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22.
 [25] EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.
 [26] EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369.
 [27] EYVL L 217, 29.12.1964, s. 3687.
 [28] EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37, sellaisena kuin se
 on muutettuna 20 päivänä heinäkuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja
 neuvoston direktiivillä 98/48/EY, EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.
 [29] EUVL
 C [...], [...], s. [...].
 [30] EUVL
 L 218, 13.8.2008, s. 30.
 [31] EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.
 [32] Yhdistetyt asiat C-400/09 ja C-207/10, tuomio
 28 päivänä heinäkuuta 2011.
 [33] EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45.
 [34] EYVL
 L 281, 23.11.1995, s. 31.
 [35] EYVL
 L 8, 12.1.2001, s. 1.
 [36] EUVL
 L [...], [...], s. [...].
 [37] EUVL
 L 55, 28.2.2011, s. 13.
 [38] EUVL
 L 124, 20.5.2003, s. 36.
 [39] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
 [40] EUVL
 L 353, 31.12.2008, s. 1.
 [41] EUVL
 L 136, 29.5.2007, s. 3.
 [42] EYVL
 L 39, 15.2.1980.
 [43] EUVL
 L 136, 30.4.2004, s. 1.