text:
 Ważna informacja prawna
 |
 21987A0207(02)
 Dziennik Urzędowy L 037 , 07/02/1987 P. 0004 - 0028 Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 11 Tom 11 P. 0349 Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 11 Tom 11 P. 0349
 Protokół do europejskiej umowyw sprawie wymiany substancji leczniczych pochodzenia ludzkiegoCZĘŚĆ IPRZEPISY OGÓLNEA. ETYKIETOWANIEEtykietę wydrukowaną w języku angielskim i francuskim w oparciu o odpowiednie wzory znajdujące się w załącznikach 2–10 do Protokołu przykleja się do każdego pojemnika lub zestawu do podawania krwi.B. PAKOWANIE I WYSYŁKAKrew ludzką pełną należy wysyłać w pojemnikach, w których w czasie transportu utrzymuje się temperatura 4-6 °C.Nie wymaga się spełnienia tego warunku dla związków pochodnych, określonych w Protokole.C. PRODUKTY I APARATURAProdukty i aparatura wymienione w części II niniejszego Protokołu mają być sterylne, niepalne i nietoksyczne.Zaleca się dołączenie do każdej wysyłanej partii zestawu do podawania krwi i wymaganych rozpuszczalników.D. BRAK ZWIĄZKÓW TOKSYCZNYCH W SPRZĘCIE Z TWORZYW SZTUCZNYCH UŻYWANYM DO TRANSFUZJI KRWISprzęt do transfuzji krwi jest zgodny z przepisami wymienionymi w załączniku 11 do niniejszego Protokołu.CZĘŚĆ IIPOSTANOWIENIA SZCZEGÓLNE1. KREW LUDZKA PEŁNAJako krew ludzką pełną uznaje się krew zmieszaną z odpowiednim antykoagulantem po jej pobraniu od zdrowej osoby.Nie pobiera się krwi od osoby, o której wiadomo, że:a) choruje lub chorowała na kiłę; lubb) u której badania próbki krwi na zarażenie kiłą dały wynik pozytywny; lubc) która, w stopniu w jakim jest to możliwe do stwierdzenia na podstawie badania lekarskiego i historii chorób dziedzicznych w rodzinie tej osoby, nie jest wolna od chorób przenoszonych poprzez transfuzję krwi.Krew pobiera się aseptycznie przez zamknięty system wyjałowionych rurek do sterylnego pojemnika, w którym przed jego sterylizacją umieszcza się roztwór atnykoagulantu. Stosowany sprzęt musi być wolny od pirogenów. Po zakończeniu pobierania natychmiast uszczelnia się pojemnik, ochładza go do temperatury 4-6 °C i nie otwierać, aż do momentu kiedy pobrana do niego krew ma być użyta.Krew jest zbierana do roztworu cytrynianu o odczynie kwaśnym zawierającego cukier gronowy. Nie dodaje się żadnych substancji antyseptycznych lub bakteriostatycznych. Zawartość objętościowa roztworu przeciwkrzepliwego nie może przekraczać 220 ml na litr pełnej krwi ludzkiej, a stężenie hemoglobiny nie może być niższe niż 97 gram na litr.Grupa krwiGrupa krwi w systemie AB0 jest ustalana przez badanie zarówno cząstek jak i surowicy, zaś w systemie Rh przez badanie cząsteczek, z zastosowaniem oddzielnej próbki krwi dawcy. Jeśli istnieje norma krajowa lub też zalecana w skali krajowej technika dla oznaczania grup krwi, to należy ją stosować.Termin czynnik Rh ujemny (Rh-) stosuje się jedynie w przypadkach wykazania na podstawie specjalnych testów braku obecności antygenów C, D, Du i E. Wszelka inna krew zostaje oznaczona jako posiadająca czynnik Rh dodatni (Rh+).Wymianę krwi na mocy niniejszej Umowy należy stosować jedynie dla biorców odpowiedniej grupy systemu AB0.PrzechowywanieKrew ludzka pełna jest gromadzona w sterylnym pojemniku, uszczelnionym, aby nie dopuścić do wprowadzenia mikroorganizmów i przechowywana w temperaturze 4-6 ° C, aż do chwili, w której zajdzie konieczność jej użycia. Wyjątek w tym przypadku stanowi każdy okres konieczny dla badania i transportu w wyższych temperaturach, ale taki okres nie może przekraczać 30 minut, a następnie krew zostaje niezwłocznie ponownie schłodzona do temperatury 4-6 °C.EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 2). Grupę Rh oznacza się jako "dodatnią" lub "ujemną" bądź też w formie skrótowej, "PLUS" lub "MINUS".1a. MASA ERYTROCYTARNAMasa erytrocytarna jest to jednostka pełnej krwi ludzkiej, z której usunięto większość osocza.Koncentrat ten zawiera większość erytrocytów jednostki, z której został przygotowany, a inne składniki komórki mogą być obecne lub częściowo usunięte.Płynna treść masy erytrocytarnej składa się z resztkowego osocza lub z odpowiedniego izotonicznego, sztucznego roztworu wodnego dodanego po usunięciu osocza. Objętość erytrocytów powinna wynosić między 65–75 % łącznej objętości produktu, lecz w przypadku zastosowania większego stężenia erytrocytów należy wskazać na etykiecie przybliżoną objętość erytrocytów (hematokryt).Wszystkie czynności wymagane dla preparatyki krwi są prowadzone w warunkach aseptycznych, a dekantacja w sterylnym systemie zamkniętym i jedynie przez kompresję. Nie dodaje się żadnych środków antyseptycznych lub bakteriostatycznych.Grupa krwi i przechowywanietak jak dla krwi ludzkiej pełnej.EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 2a). Grupę Rh oznacza się jako "dodatnią" lub "ujemną" bądź też w formie skrótowej, "PLUS" lub "MINUS". Jeśli został dodany sztuczny roztwór wodny to na etykiecie wskazuje się również jego zawartość objętościową i skład.2. OSUSZONE OSOCZE LUDZKIEDla uzyskania osuszonego osocza stosuje się metodę osuszania supernatantów, których oddzielenie od pełnej krwi ludzkiej następuje przez wirowanie lub osiadanie.W czasie przygotowania nie dodaje się żadnych środków antyseptycznych lub bakteriostatycznych lub też innych substancji. Osuszone ludzkie osocze otrzymywane jest metodą liofilizacji osocza lub też innymi metodami nie dopuszczającymi do zdenaturowania białka. Osuszony produkt jest łatwo rozpuszczalny w ilości wody równej objętości płynu, z którego przygotowano substancję. Stężenie białka w otrzymanym w ten sposób roztworze nie może być niższe niż 45 gram na litr i nie może wykazywać widocznych śladów produktów hemolizy. Miano hemaglutyniny nie może być większe niż 1: 32.Osuszone osocze ludzkie przygotowane z jednego lub dwóch pobrań krwiWyłącza się partie krwi z pobrań wykazujących niebezpieczne poziomy niszczącej krwinki izolizyny (ustalone na podstawie próbek świeżej surowicy) lub wszelkich immunizowanych hemaglutynin. Jeśli osocze nie jest zebrane i zamrożone w ciągu 48 godzin od pobrania krwi, to sterylność każdej jednostki jest sprawdzana przez posiew nie mniej niż 10 ml.Osuszone osocze ludzkie przygotowane z zasobu zebranego z więcej niż dwóch pobrańNależy wyłączyć zasoby krwi wykazujące niebezpieczne poziomy immunizowanych hemaglutynin lub niszczącej krwinki izolizyny. Dla uniknięcia niewłaściwych skutków wywołanych produktami bakteryjnego rozwoju w osoczu nie stosuje się materiału z indywidualnego pobrania, o ile występuje jakikolwiek dowód skażenia bakteryjnego, zaś sterylność każdego zasobu jest sprawdzana przez posiew nie mniej niż 10 ml. Dla minimalizacji ryzyka przeniesienia wszczepiennego wirusowego zapalenia wątroby, osocze należy przygotować z zasobów zawierających nie więcej niż 12 pobrań lub też każdą inną metodą w porównywalny sposób zmniejszającą takie ryzyko.Rozpuszczalność w wodzieDodaje się ilość wody równą objętościowej zawartości płynu, z którego przygotowano próbkę, substancja zostaje całkowicie rozpuszczona w ciągu 10 minut w temperaturze 15- 20 °C.IdentyfikacjaRozpuszcza się określoną ilość produktu w objętości wody równej objętości płynu, z którego został przygotowany. Roztwór musi przejść następujące badania:i) próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że roztwór zawiera jedynie białka osocza ludzkiego;ii) do 1 ml dodaje się odpowiednią ilość trombiny lub chlorku wapniowego, co powoduje krzepnięcie, które można przyśpieszyć przez inkubację w temperaturze 37 °C.Utrata masy przy osuszaniuPrzy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godziny, osuszone osocze ludzkie nie może utracić więcej niż 0,5 % swojej wagi.SterylnośćProdukt końcowy, po jego przywróceniu do pierwotnej postaci wykazuje sterylność po przebadaniu odpowiednią metodą bakteriologiczną.PrzechowywanieOsuszone osocze ludzkie jest przechowywane w atmosferze azotu lub w próżni w wyjałowionym i odpowiednio uszczelnionym pojemniku dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów i w miarę możliwości wilgoci. Osocze to jest chronione przed światłem i przechowywane w temperaturze poniżej 20 °C.EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 3).3. ALBUMINA LUDZKA I FRAKCJA BIAŁKOWA LUDZKIEGO OSOCZAAlbumina ludzka i frakcja białkowa ludzkiego osocza są preparatami składnika białkowego stanowiącego około 60 % ogólnej masy białkowej w osoczu pełnej krwi ludzkiej.Stosuje się metodę przygotowania pozwalającą na uzyskanie materiału spełniającego przedstawione tu wymogi. Niezależnie od suchego lub płynnego stanu produktu finalnego, preparat po dodaniu odpowiedniego środka stabilizującego musi być podgrzewany w stanie płynnym w ostatnim pojemniku w temperaturze 60 °C ± 0,5 °C przez 10 godzin, w celu inaktywowania czynnika wywołującego wirusowe zapalenia wątroby typu B. W czasie przygotowania nie dodaje się żadnych substancji bakteriostatycznych i antyseptycznych.W preparatach albuminy ludzkiej, nie mniej niż 95 % obecnej masy białkowej stanowi albumina, zaś w preparatach frakcji białka ludzkiego osocza, albumina stanowi nie mniej niż 85 % masy białkowej. W obu preparatach znajduje się ponad 10 miligramów immunoglobuliny G na gram produktu.W przypadku liofilizacji produktu finalnego, zawiera on nie mniej niż 950 miligramów białka na gram produktu.W przypadku przygotowywania białkowej frakcji osocza w formie roztworu, jego łączne stężenie białka wynosi między 45–50 gramów na litr.W przypadku przygotowywania ludzkiej albuminy w formie roztworu, jego łączne stężenie białka wynosi nie mniej niż 45 gram na litr.Rozpuszczalność osuszonego produktuDodać wody do zalecanej objętości. Osuszony preparat musi być całkowicie rozpuszczalny.TrwałośćPorównanie roztworów przed i po obróbce cieplnej nie wykazuje śladów znacznego skażenia białek w roztworze na podstawie pomiarów lepkości i mętności, ultrawirowania i elektroforezy. Po podgrzaniu do temperatury 57 °C i mieszaniu przez sześć godzin w mechanicznej wstrząsarce w tej temperaturze roztwór jest w znacznym stopniu wolny od dostrzegalnych cząstek.Identyfikacjai) Poprzez próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że oba preparaty zawierają jedynie białka osocza ludzkiego.ii) Poprzez elektroforezę z zastosowaniem metody poruszającej się granicy w możliwych do przyjęcia i odpowiednich warunkach. Próba musi wykazać, że frakcja białkowa mająca ruchliwość albuminowego składnika zwykłego osocza ludzkiego stanowi nie mniej niż 95 % masy białkowej w preparatach ludzkiej albuminy lub nie mniej niż 85 % masy białkowej w preparatach frakcji białkowej osocza ludzkiego.Zawartość i stężenie soduZawartość sodu w ubogiej w sól albuminie nie może przekraczać 0,61 milimoli na gram albuminy. W innych preparatach z albuminy ludzkiej i z frakcji białkowej ludzkiego osocza stężenie sodu nie może przekraczać 0,15 moli na litr roztworu lub przywróconego do pierwotnej płynnej postaci produktu osuszonego.Stężenie potasuStężenie potasu frakcji białkowej osocza ludzkiego nie może przekraczać 2 milimoli na litr roztworu lub przywróconego do pierwotnej płynnej postaci produktu osuszonego.KwasowośćLiczba pH dla każdego preparatu wynosi 6,8 ± 0,2 podczas pomiaru w temperaturze 15- 25 °C w roztworze rozpuszczonym do poziomu stężenia białka wynoszącego 10 gramów na litr, za pomocą roztworu zawierającego 0,15 moli chlorku sodu na litr.Utrata masy przy osuszaniuOsuszane preparaty, przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godziny, nie mogą utracić więcej niż 0,5 % swojej wagi.SterylnośćProdukt końcowy wykazuje sterylność po przebadaniu odpowiednią metodą bakteriologiczną.PrzechowywanieOsuszona albumina ludzka musi być przechowywana w atmosferze azotu lub w próżni, w wyjałowionym i odpowiednio uszczelnionym pojemniku dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów i w miarę możliwości wilgoci. Taka albumina jest chroniona przed światłem i przechowywane w temperaturze poniżej 20 °C.Roztwory ludzkiej albuminy i frakcji białkowej osocza ludzkiego muszą być przechowywane w wyjałowionych i odpowiednio uszczelnionych pojemnikach dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów i w miarę możliwości wilgoci. Takie roztwory muszą być chronione przed światłem i przechowywane w temperaturze 4-6 °C.EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 4). W przypadku roztworów, jako datę przygotowania uznaje się datę obróbki cieplnej w pojemniku końcowym.4. NORMALNA IMMUNOGLOBULINA LUDZKANormalna immunoglobulina ludzka jest preparatem białek osocza przygotowanym z krwi ludzkiej pełnej, zawierającej przeciwciała zdrowych osób dorosłych. Materiał preparatu uzyskuje się z zasobu płynnego osocza ludzkiego dostarczanego przez nie mniej niż 1000 dawców.Należy stosować metodę przygotowania pozwalającą na uzyskanie materiału spełniającego przedstawione tu wymogi i zapobiegającą przenoszeniu przez produkt finalny wszczepiennego zapalenia wątroby. Ponadto, w wyniku stosowania tej metody przeciwciała w materiale wyjściowym występują w odpowiednim stężeniu w produkcie końcowym. Dowodem zadawalających pod tym względem wyników stosowanej procedury dla każdego preparatu końcowego jest miareczkowanie przeciwciał w materiale wyjściowym i w produkcie końcowym do przynajmniej jednego wirusa i jednej toksyny bakteryjnej. W stosowanej procedurze wybiera się takie przeciwciała, dla których są uznane metody miareczkowania.W czasie przygotowania nie dodaje się żadnych substancji antyseptycznych lub bakteriostatycznych, można natomiast dodać do końcowego przygotowania odpowiedni środek konserwujący lub stabilizujący dla utrzymania sterylności bakteryjnej i stabilności produktu końcowego.Produkt końcowy ma formę roztworu o stężeniu immunoglobuliny między 100–170 gramów na 1 litr.Identyfikacjai) Poprzez próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że oba preparaty zawierają jedynie białka osocza ludzkiego.ii) Poprzez elektroforezę z zastosowaniem metody poruszającej się granicy w możliwych do przyjęcia i odpowiednich warunkach. Próba musi wykazać, że nie mniej niż 90 % masy białkowej ma ruchliwość składnika gamma globulin zwykłego osocza ludzkiego.TrwałośćZarówno przed jak i po podgrzewaniu końcowego roztworu przez siedem dni w temperaturze 37 °C nie powinno być widocznych dowodów strącania się, bądź zmętnienia. Wskazanym jest również przeprowadzenie prób przy użyciu metody ultrawirowania dla ustalenia stopnia degradacji produktu na składniki o mniejszej masie cząsteczkowej. Należy stosować metody zatwierdzone przez krajowe organy kontroli.KwasowośćLiczba pH końcowego roztworu wynosi 6,8 ± 0,4 przy pomiarze w temperaturze 15-25 °C w roztworze rozpuszczonym do poziomu stężenia białka wynoszącego 10 gramów na litr, za pomocą roztworu zawierającego 0,15 moli chlorku sodu na litr.SterylnośćPrzebadanie produktu końcowego odpowiednią metodą bakteriologiczną wykazuje jego sterylność.PrzechowywanieRoztwór ludzkiej immunoglobuliny musi być przechowywany w wyjałowionym i odpowiednio uszczelnionym pojemniku dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów, chronionym przed światłem i przechowywanym w temperaturze 4-6 °C.EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 5). Jako datę przygotowania uznaje się datę napełnienia pojemnika końcowego.5. SPECYFICZNE LUDZKIE IMMUNOGLOBULINYSpecyficzne immunoglobuliny ludzkie zawierają przeciwciała działające na określone czynniki wirusowe lub bakteryjne, a w związku z tym mogą być preparowane z zasobów o ograniczonej ilości pobrań.Powyższe wymogi obejmują następujące specyficzne immunoglobuliny ludzkie:- przeciwtężcową- przeciwkrowiankową.Mogą zostać opracowane inne specyficzne immunoglobuliny, a gdy zostaną w tym zakresie wprowadzone odpowiednie normy międzynarodowe, to należy dokonać oznaczenia tych produktów zgodnie z takimi normami, jak też oznaczenia ich siły wyrażonej w jednostkach międzynarodowych.Przeciwkrowiankowa immunoglobulina ludzka zawiera nie mniej niż 500 IU na ml przeciwciała krowiankowego według ustalenia przez próbę neutralizacyjną na membranach kosmówki omoczniowej lub w hodowli tkankowej. Przeciwtężcowa immunoglobulina zawiera nie mniej niż 50 IU na ml antytoksyny tężcowej według ustalenia przez próbę neutralizacyjną na zwierzętach.Specyficzne immunoglobuliny ludzkie muszą spełniać wymogi przedstawione w punkcie 4 - Normalna immunoglobulina ludzka.W zależności od zawartości przeciwciał stężenie immunoglobuliny w roztworze końcowym może się wahać między 100–170 gram na litr.EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 5). Ponadto określa siłę w jednostkach międzynarodowych według odpowiedniej normy międzynarodowej lub międzynarodowego wzorca preparatu.6. SUSZONY FIBRYNOGEN LUDZKISuszony fibrynogen ludzki jest suchym preparatem zawierającym rozpuszczalny składnik płynnego osocza ludzkiego, który po dodaniu trombiny zostaje przekształcony na fibrynę. Należy stosować metodę przygotowania pozwalającą na uzyskanie materiału spełniającego przedstawione tu wymogi i zapobiegającą przenoszeniu przez produkt finalny wszczepiennego zapalenia wątroby. Zasoby osocza wykorzystywane w preparatoryce fibrynogenu powinny zawierać jak najmniej pobrań.W czasie przygotowania nie dodaje się żadnych substancji antyseptycznych lub bakteriostatycznych. Produkt końcowy jest liofilizowany.RozpuszczalnośćDo zalecanej objętości dodać wody; osuszony preparat musi być całkowicie rozpuszczalny. W ciągu 60 minut przywracania pierwotnej postaci nie zachodzi żadne strącanie roztworu.Identyfikacjai) Poprzez próby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że preparat zawiera jedynie białka osocza ludzkiego.ii) Świeżo przywrócony do pierwotnej postaci produkt wykazuje właściwości krzepnięcia po dodaniu trombiny. Przy dodaniu trombiny do roztworu ludzkiego fibrynogenu o tym samym stężeniu jakie występuje w świeżym osoczu ludzkim krzepnięcie wystąpi w czasie najwyżej dwukrotnie dłuższym, niż czas krzepnięcia świeżego zwykłego osocza po dodaniu trombiny.iii) Krzepnące białko. Nie mniej niż 50 % białka jest krzepliwe po dodaniu trombiny.Utrata masy przy osuszaniuOsuszane preparaty, przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godzin, nie mogą utracić więcej niż 0,3 % swojej wagi.SterylnośćProdukt końcowy po jego przywróceniu do stanu pierwotnego wykazuje sterylność przy badaniu odpowiednią metodą bakteriologiczną.PrzechowywanieFibrynogen ludzki przechowywany jest w atmosferze azotu lub w próżni w wyjałowionym i odpowiednio uszczelnionym pojemniku dla zapobieżenia przenikaniu drobnoustrojów i w miarę możliwości wilgoci. Preparat jest chroniony przed światłem i przechowywany w zalecanej temperaturze.EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 6). Datą przygotowania jest data umieszczenia w roztworze końcowym przed liofilizacją.7. OSUSZONY LUB ZAMROŻONY CZYNNIK VIII UKŁADU KRZEPNIĘCIA KRWI LUDZKIEJI. Wymogi dotyczące dawcówDawcy muszą wykazywać dobry stan zdrowia, w szczególności muszą być wolni od jakichkolwiek chorób zakaźnych, zgodnie z kryteriami przyjętymi dla dawców w przypadku osuszonego osocza ludzkiego.II. Wymogi dotyczące preparatówSterylność i nietoksycznośćProdukt końcowy musi być sterylny i wolny od pirogenu (czynnika gorączkotwórczego). W przypadku gdy przeprowadza się krioprecypitację w workach plastikowych, produkt nie może zawierać rozpuszczalnika organicznego lub innych substancji obcych obecnych w mieszaninie zamrażającej. Można zapobiec przenikaniu takich produktów przez ścianki plastykowego worka umieszczając go w drugim, nieprzepuszczalnym worku na cały okres zanurzenia. Ryzyko przerwania plastykowego worka w czasie przechowywania go w stanie zamrożenia, można zmniejszyć przez przechowywanie każdego worka w odpowiednim ochronnym pudełku.Erytrocyty, leukocyty i płytki krwiProces odwirowywania należy przeprowadzać w taki sposób, aby wyeliminować utworzone składniki krwi jak najwcześniej i tak dokładnie jak jest to możliwie po jej pobraniu.RozpuszczalnośćDodanie wskazanej ilości właściwego rozpuszczalnika musi spowodować całkowite rozpuszczenie się suchego produktu w czasie poniżej 30 minut w temperaturze 37 °C. Mogą pozostać drobne i łatwe do oddzielenia agregaty fibrynogenu.TrwałośćPreparat zakonserwowany w temperaturze 20 °C nie może wykazywać w ciągu trzech godzin od jego rozpuszczenia żadnych oznak strącania się.Siła działaniaPreparat przywrócony do pierwotnej postaci musi zawierać wskazane minimalne ilości czynnika VIII, przy czym jedna jednostka odpowiada sile działania 1 ml przeciętnego, normalnego świeżego osocza. Siła działania zostaje ustalona metodą zatwierdzoną przez właściwy organ krajowy.Nieobecność nieregularnych przeciwciał, a jeśli preparat jest przeznaczony dla pacjentów z jakąkolwiek grupą krwi AB0, miano antyprzeciwciał A i antyprzeciwciał B nie przekraczające 32.IdentyfikacjaPróby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które wykazują, że preparat zawiera jedynie białka osocza ludzkiego.Utrata masy przy osuszaniuOsuszane preparaty, przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godziny nie mogą utracić więcej niż 1,5 % swojej wagi.PrzechowywanieCzynnik układu krwi ludzkiej VIII przechowuje się w stanie głębokiego zamrożenia w temperaturze poniżej - 30 oC, zaś w stanie liofilizacji w temperaturze poniżej 5 °C i w zabezpieczeniu przed światłem. Osuszony preparat przechowuje się w atmosferze azotu lub w próżni w wyjałowionej fiolce szczelnie zakorkowanej, aby nie dopuścić żadnych mikroorganizmów i w miarę możliwości wilgotności. Przechowywanie w stanie zamrożenia nie może przekroczyć 6 miesięcy, w stanie osuszonym jednego roku, o ile nie przeprowadzono powtórnych badań preparatu w zakresie minimalnej wymaganej siły działania.III. EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 7).8. OSUSZONY CZYNNIK IX UKŁADU KRZEPNIĘCIA KRWI LUDZKIEJI. Wymogi dotyczące dawcówDawcy muszą wykazywać dobry stan zdrowia, w szczególności muszą być wolni od jakichkolwiek chorób zakaźnych, zgodnie z kryteriami przyjętymi dla dawców w przypadku osuszonego ludzkiego osocza.II. Wymogi dotyczące koncentratuSterylność i nietoksycznośćProdukt końcowy sprawdzony odpowiednimi metodami musi być sterylny, nie zawierać pirogenu, oraz nie pożądanych efektów zmniejszających napięcie naczyń lub wpływających na układ oddechowy. Próby na nieobecność efektów zmniejszających napięcie naczyń należy przeprowadzić na psach lub kotach.RozpuszczalnośćDodanie wskazanej ilości rozpuszczalnika musi spowodować całkowite rozpuszczenie się suchego produktu w czasie 10 minut w temperaturze 37 °C.Działanie tromboplastyny i nieobecność wolnej trombinyCzas powtórnego uwapnienia zwykłego osocza mierzony w temperaturze 37 °C w obecności równej zawartości objętościowej różnych rozcieńczeń przywróconego do pierwotnej, płynnej postaci produktu, nie może być krótszy niż 40 sekund. Przywrócony do pierwotnej postaci produkt, przy dodaniu do niego równej zawartości objętościowej fibrynogenu (3 g/l) nie może ulec koagulacji w ciągu sześciu godzin w temperaturze 37 °C.Siła działaniaPreparat przywrócony do pierwotnej postaci powinien zawierać wskazane minimalne ilości czynnika IX, przy czym jedna jednostka odpowiada sile działania 1 ml przeciętnego, normalnego świeżego osocza. Siła działania zostaje ustalona metodą zatwierdzoną przez odpowiednie władze krajowe.Wydajność reakcji i stabilność in vivoZastosowana metoda przygotowania musi spowodować, że wstrzyknięcie dawki 50 jednostek na 1 kg masy ciała podane szybko dożylnie, z dozowaniem kilku partii materiału dla kilku pacjentów powoduje w ciągu 15 minut, w nieobecności specjalnego inhibitora i w warunkach podstawowych, przeciętny wzrost o nie mniej niż 300 jednostek na 1 litr osocza, oraz trwałość po 24 godzinach przeciętnego wzrostu o nie mniej niż 60 jednostek na 1 litr osocza.IdentyfikacjaPróby strąceniowe przy określonych surowicach odpornościowych, które muszą wykazać, że preparat zawiera jedynie białka osocza ludzkiego.Utrata masy przy osuszaniuOsuszane preparaty, przy suszeniu nad pentatlenkiem fosforu pod ciśnieniem nie przekraczającym 0,02 mm słupka rtęci przez 24 godziny, nie mogą utracić więcej niż 1,5 % swojej wagi.PrzechowywaniePreparaty muszą być przechowywane w stanie suchym w temperaturze poniżej 5 °C. Okres przechowywania nie może przekroczyć dwóch lat, o ile nie przeprowadzono powtórnych testów siły działania preparatu.III. EtykietowanieEtykieta na pojemniku przedstawia wszystkie informacje uwidocznione na jej wzorze (załącznik 8).--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 1 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO(artykuł 4)ŚWIADECTWONIE ODDZIELAĆ OD PRZESYŁKI... (miejsce) | ...19... (data) |Ilość paczek | Niżej podpisany zaświadcza, że przesyłka określona na marginesie, | |... | ... | |... | ... | |Oznaczenie | za której przygotowanie odpowiedzialny jest ... | |... | ... | |... | ... | |Partia nr | jeden z organów wymienionych w artykule 6 Umowy, odpowiada specyfikacjom Protokołu do Umowy i może być niezwłocznie dostarczona odbiorcy przesyłki | |(nazwa i miejsce) ... | |... | |... (pieczątka) | ... (podpis) | ... (tytuł) || |--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 2 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...2. Krew ludzka pełna...3. Numer referencyjny:...4. Grupa krwi:...5. Grupa Rh:...... ml | roztwór środka przeciwkrzepliwego |... g | (glukoza/l) |... mole | cytrynian disodu/1 |... ml | krew |Miano izolizyny | (określone) |(nieokreślone) |8. Data pobrania: ...Termin ważności: ...9. Przechowywać w temperaturze 4-6oС.10. Nie używać przy jakichkolwiek widocznych oznakach zepsucia.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 2a DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...2. Koncentrat erytrocytów ludzkich...3. Numer referencyjny: ...4. Grupa krwi: ...5. Grupa Rh: ...6. ... ml przygotowane z ... ml krwi.7. Objętość i skład stosowanego środka przeciw krzepliwości krwi:...8. Data pobrania: ...Data przygotowania: ...Termin ważności: ...9. Przechowywać w temperaturze 2-6oС.10. Dodany sztuczny roztwór objętość: skład: ...wodny--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 3 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...2. Osuszone osocze ludzkie:...3. Numer referencyjny: ...4. Przywrócono do płynnej postaci dodaniem.... ml wyjałowionej, pozbawionej pirogenów wody destylowanej.5. Przywrócone do pierwotnej postaci osocze zawiera:... g | glukoza/1 |... moli | cytrynian disodu/1 |... g/l | stężenie białek (najmniejsze) |6. Liczba indywidualnych oddań w zasobie krwi: ...7. Data przygotowania: ...Termin ważności: ...8. Przechowywać w temperaturze poniżej 20oС, chronić przed światłem.9. Zużyć natychmiast po przywróceniu do stanu pierwotnego.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 4 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...2. Osuszona albumina ludzka...3. Numer partii: ...Albumina: | ... g |Stabilizator | Właściwość..., ...g/1 | (w roztworze przywróconym do pierwotnego stanu) |Sód: ... mmol/g | (albumina) |5. Data przygotowania: ...Termin ważności: ...6. Przywrócono do płynnej postaci ... dodaniem ml wyjałowionej, pozbawionej pirogenów wody destylowanej.7. Przechowywać w temperaturze poniżej 20 °C, chronić przed światłem8. Do użycia natychmiast po przywróceniu do stanu pierwotnego.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 4 (c.d. 1)RADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...Roztwór ludzkiej albuminy | ... ml |3. Numer partii: ...Albumina: | ... g/l |Stabilizator: | Właściwość ..., ...g/l |Sód: ... mmol/g | (albumina) |5. Data przygotowania:...Termin ważności:...6. Przechowywać w temp 4-6 °C, chronić przed światłem.7. Używać tylko gdy jest klarowny i pozbawiony osadów.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 4 (c.d. 2)RADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...Białkowa frakcja osocza: | ... ml |3. Numer partii: ...Albumina: | ... g/1 |Stabilizator: | Właściwość ...,...g/1 |Sód:...mmol/g | ...(albumina) |5. Data przygotowania: ...Termin ważności: ...6. Przechowywać w temp 4-6 °C, chronić przed światłem.7. Używać tylko gdy jest klarowny i pozbawiony osadów.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 5 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...2. Normalna immunoglobulina ludzka...3. Numer partii: ...Białko ogółem: | ... g/l |Inny wprowadzony materiał: | właściwość...,... g/l |Objętość ogółem: | ... ml |5. Data przygotowania: ...Termin ważności: ...6. Przechowywać w temp 4-6oС, chronić przed światłem.7. Nie stosować do wstrzyknięć dożylnych.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 6 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...2. Osuszony fibrynogen ludzki3. Numer partii: ...Białko skrzepliwe: | ... g |Inny wprowadzony materiał: | własciwość...,...g/l | roztwór przywrócony do stanu pierwotnego. |5. Data przygotowania: ...Termin ważności: ...6. Przywrócić do płynnej postaci dodaniem... ml wyjałowionej, pozbawionej pirogenów wody destylowanej.Liczba indywidualnych oddań w pulu krwi: | ... |8. Przechowywać w temperaturze poniżej 20°С, chronić przed światłem.9. Do użycia natychmiast po przywróceniu do stanu pierwotnego.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 7 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...czynnik VIII krzepliwości krwi ludzkiej zamrożonej | lub |czynnik VIII krzepliwości krwi ludzkiej osuszonej | |2. Metoda przygotowania: ...3. Numer partii: ...4. Minimalna ilość czynnika VIII, ogólna ilość białek, właściwości i ilości wszelkich substancji dodanych: ...5. Właściwość i objętość rozpuszczalnika: ...6. Liczba dawców na partię: ...7. Miano haemaglutyniny nie większe niż 1: 32 lub grupa krwi AB08. Data przygotowania: ...9. Termin ważności:...10. Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze poniżej - 30oС lub w stanie suchym w temperaturze poniżej 5 °C. Chronić przed światłem.11. Po przywróceniu do stanu pierwotnego wstrzyknąć niezwłocznie lub najpóźniej po trzech godzinach przechowywania w temperaturze 20oС.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 8 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ......2. czynnik IX krzepliwości osuszonej krwi ludzkiej: ...Inne obecne czynniki krzepliwości krwi ludzkiej: ...Metoda przygotowania: ...3. Numer partii: ...4. Minimalna ilość czynnika IX, ogólna ilość białek, właściwości i ilości wszelkich substancji dodanych: ...5. Właściwość i objętość rozpuszczalnika: ...6. Ilość dawców na partię: ...7. Data przygotowania: ...8. Termin ważności: ...9. Przechowywać w temperaturze poniżej 5 °C, chronić przed światłem.10. Po przywróceniu do stanu pierwotnego niezwłocznie wstrzyknąć dożylnie.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 9 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...2. Wyjałowiona, wolna od pirogenów woda destylowanaDla przywrócenia pierwotnej postaci | osuszonego osocza ludzkiego osuszonej albuminy ludzkiej osuszonego fibrynogenu ludzkiego lub VIII i IX czynnika krzepliwości osuszonej krwi ludzkiej |Ilość: | ... ml |--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK 10 DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGO1. Nazwa (nazwisko) i adres producenta: ...2. Zestaw do wstrzyknięćZestaw do wstrzyknięć pełnej krwi ludzkiej, przywróconego do pierwotnej postaci ludzkiego osocza, albumuiny ludzkiej, frakcji białkowej ludzkiego osocza, ludzkiego fibrynogenu lub osuszonego, bądź zamrożonego czynnika VIII krzepliwości krwi ludzkiej lub osuszonego czynnika IX krzepliwości krwi ludzkiej.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK II DO PROTOKOŁURADA EUROPYEUROPEJSKA UMOWA W SPRAWIE WYMIANY SUBSTANCJI LECZNICZYCH POCHODZENIA LUDZKIEGOZAPEWNIENIE STERYLNOŚCI SPRZĘTU DO PRZETACZANIA KRWI WYKONANEGO Z TWORZYW SZTUCZNYCHI. PRÓBY CHEMICZNEPróby są przeznaczone dla sprzętu do przetaczania krwi wykonanego z tworzyw sztucznych, który można podzielić na dwie zasadnicze kategorie:1. pojemniki z tworzyw sztucznych dla zbierania, rozdzielania i przechowywania krwi i jej produktów;2. zestawy z tworzyw sztucznych dla pobierania i podawania krwi.Próby przeprowadza się na materiałach wyjałowionych przy użyciu metody stosowanej w końcowej sterylizacji sprzętu. Materiały obejmują:1. tworzywa sztuczne do produkcji pojemników;2. rurki używane w pojemnikach; oraz3. zestawy do pobierania i podawania krwi.Próby na pojemnikach przeprowadza się przed ich wypełnieniem roztworem środka przeciwkrzepliwego, jednakże o ile takie próby są przeprowadzane z pojemnikami, które były wypełnione przeciwkrzepliwym roztworem, to przy ocenie wyników prób pojemnika bierze się pod uwagę próby graniczne w sekcji III dotyczące samego roztworu przeciw krzepliwości krwi.Wytwórca sprzętu do transfuzji ma obowiązek przedstawienia właściwym organom służby zdrowia wzorów formuł chemicznych, form użytkowych materiału z tworzyw sztucznych i innych materiałów użytych do wytwarzania sprzętu, źródła poszczególnych składników danego materiału (materiałów) i metody wytwarzania (lub też numery referencyjne związków chemicznych), szczegóły dotyczące wytwarzania sprzętu, charakterystykę spoiw i substancji dodawanych w procesie przetwarzania, jak też metody wyjaławiania. Niedopuszczalne są jakiekolwiek zmiany powyższych wymogów, bez uprzedniego wystąpienia do odpowiednich władz służby zdrowia i uzyskania ich zgody.Każda partia surowca użytego w wytwarzaniu sprzętu do przetaczania krwi jest oznaczona numerem zarejestrowanym przez wytwórcę razem z numerami identyfikacyjnymi wszystkich partii sprzętu wytworzonych z tego materiału, jak również z wynikami wszystkich testów dotyczących tych partii.Należy podjąć wszelkie praktyczne środki ostrożności dla zmniejszenia ryzyka dodatkowego skażenia w każdym etapie procesu wytwórczego.A. Przygotowanie ekstraktu i próby ślepeja) Cała przedstawiona poniżej próba wymaga 1250 cm2 tworzywa sztucznego (ogólna powierzchnia próbki po obu stronach, w formie arkusza o powierzchniach po 625 cm2). Próbkę — bez nadruków lub etykiet należy pociąć na kawałki o powierzchni nie większej niż 10 cm2.Dla przewodów rurowych, długość (L) oblicza się według następującego wzoru:L =D+ D2gdzie:D1 = średnica wewnętrzna w cm,D2 = średnica zewnętrzna w cm.Przewody rurowe należy pociąć wzdłuż na części o długości około 10 cm. Do ekstrakcji używa się 10 ml wody na 50 cm2 powierzchni materiału.b) Kawałki folii z tworzywa sztucznego lub rurek umieszcza się w pojemniku ze szkła borokrzemianowego z 250 ml pozbawionej pirogenów wody destylowanej uzyskanej z wydajnego aparatu destylacyjnego mającego szklane powierzchnie skraplania i rurki zbiorcze [1]. Otwór pojemnika przykrywa się odwróconą zlewką, pojemnik podgrzewa się przez 30 min. w nasyconej parze wodnej w temperaturze 110 °C (autoklawowanie), a następnie szybko schładza do temperatury pokojowej i uzupełnia zawartość objętościową do 250 ml przez dodanie wolnej od pirogenów wody destylowanej. Lekkie zlepianie się próbek materiału z tworzywa sztucznego jest bez znaczenia.Wrażliwy na ciepło materiał z tworzyw sztucznych można, zamiast podgrzewania w autoklawie podgrzać w temperaturze 70 °C przez 72 godziny.Ślepą próbę preparatu przeprowadza się w podobny sposób z pominięciem tworzywa sztucznego.B. Próby na ekstrakcie1. Substancja utleniająca sięDo 20 ml ekstraktu w kolbie Erlenmeyera ze szkła borokrzemianowego dodać 20 ml roztworu 2 milimoli nadmanganianu potasu na litr i 1,0 ml 1 mola kwasu siarkowego na litr i przez trzy minuty gotować mieszaninę. Schłodzić szybko roztwór i dodać 0,1 g jodku potasu i pięć kropli roztworu krochmalu. Wymiareczkować roztworem zawierającym 10 milimoli tiosiarczynu sodu na litr. W tym samym czasie przeprowadzić ślepe miareczkowanie. Różnica w objętości tiosiarczynu użytego w dwóch miareczkowaniach nie przekracza 2,00 ml roztworu zawierającego 10 milimoli tiosiarczynu sodu na litr.2. ChlorekEkstrakt spełnia wymogi odpowiedniej próby granicznej dla chlorku wynoszące nie więcej niż 11,2 μmola chlorku na litr.3. AmoniakEkstrakt spełnia wymogi odpowiedniej próby granicznej dla amoniaku wynoszące nie więcej niż 120 μmola NH3 na litr.4. Kwas fosforowy — fosforanEkstrakt spełnia wymogi próby granicznej dla fosforanu.Próba graniczna dla fosforanuOdparować prawie do sucha 25 ml ekstraktu w kolbie Kjeldahla, schłodzić pozostałość dodać dwie krople kwasu siarkowego i 1 ml kwasu azotowego, podgrzać mieszaninę do momentu pojawienia się białych oparów, a następnie schłodzić. Dodać jedną kroplę kwasu chlorowego i lekko podgrzewać przez pół godziny, a następnie schłodzić pozostałość i dodać wody do 25 ml. Przelać 10 ml roztworu do 25 ml kolby miareczkowej, dodać 8 ml roztworu heptamolibdenianu amonu z kwasem siarkowym i 2 ml świeżo przygotowanego roztworu kwasu askorbinowego o stężeniu 100 g/l. Podgrzać w łaźni wodnej w 50 °C przez 30 minut, schłodzić i rozcieńczyć mieszaninę do 25 ml. Uzyskany zielony lub niebieski kolor roztworu nie jest bardziej intensywny niż kolor uzyskany przez potraktowanie w ten sam sposób 25 ml roztworu do próby ślepej.5. Kwasowość lub zasadowość10 ml ekstraktu nie zabarwia się na czerwono po dodaniu dwóch kropli roztworu fenoloftaneliny. Do uzyskania czerwonej barwy wystarczy nie więcej niż 0,4 ml roztworu zawierającego 10 milimoli wodorotlenku sodu na litr. Po usunięciu koloru przez dodanie 0,08 ml roztworu zawierającego 10 milimoli kwasu solnego na litr, dodanie pięciu kropli roztworu czerwieni metylowej daje czerwone lub pomarańczowo — czerwone zabarwienie.6. Pozostałość z odparowaniaOdparować do sucha 100 ml ekstraktu w kąpieli wodnej i osuszyć w temperaturze do 105 °C do stałej wagi. Waga pozostałości nie wynosi więcej niż 5,0 mg.7. Klarowność i kolorEkstrakt oglądany przez grubość 5 cm jest klarowny i bezbarwny w porównaniu z próbą ślepą.8. Smak i zapachW porównaniu z próbą ślepą ekstrakt jest bezsmakowy i bezzapachowy.9. Pierwiastki szczególneEkstrakt spełnia wymogi odpowiednich prób granicznych dla:i) każdego z następujących pierwiastków: arsen, chrom, miedź, ołów, krzem, srebro i cyna, równoważnik 1 μg/g;ii) kadm, równoważnik 0,1 μg/g.10. Pozostałość przy prażeniu1,0 g materiału z tworzywa sztucznego wyprażone do stałej wagi daje nie więcej niż 1 mg pozostałości.11. Metale ciężkieRozpuścić pozostałość prażenia w minimalnej ilości roztworu 2 moli kwasu solnego na litr, w razie potrzeby podgrzewając. Przeprowadzić odpowiednią próbę graniczną dla metali ciężkich. Tworzywo sztuczne zgodne z wartością graniczną nie przekraczającą 5 mikrogramów na gram w przeliczeniu na Pb.II. PRÓBY BIOLOGICZNE1. Próbę nadmiernej toksyczności przeprowadza się przy początkowej ocenie formuł tworzyw sztucznych przeznaczonych do produkcji pojemników i zestawów do pobierania i podawania krwi, z zastosowaniem ekstraktu A, oraz przy każdej nowej partii materiałów z zatwierdzonych formuł, z zastosowaniem ekstraktu B stosując w obu przypadkach procedurę określoną w krajowej farmakopei, bądź też inna metodę zatwierdzoną przez krajowe organa kontroli. (Ekstrakty A i B są określone w uwagach zamieszczonych poniżej.)2. Próbę na brak czynników gorączkotwórczych (pirogenów) przeprowadza się przy początkowej ocenie formuł tworzyw sztucznych przeznaczonych do produkcji pojemników i zestawów do pobierania i podawania krwi, z zastosowaniem ekstraktu A, oraz przy każdej nowej partii materiałów z zatwierdzonych formuł, z zastosowaniem ekstraktu C, oraz w rutynowej kontroli pojemników i zestawów do podawania i pobierania krwi, stosując w obu przypadkach procedurę określoną w krajowej farmakopei, bądź też inna metodę zatwierdzoną przez krajowe organa kontroli.Zakres prób pirogenowych przy użyciu ekstraktu C określają krajowe organa kontroli (Ekstrakty A i C są określone w zamieszczonej poniżej uwadze.)3. Próbę na efekt hemolityczny w układach buforowanych przeprowadza się przy początkowej ocenie formuł tworzyw sztucznych przeznaczonych do produkcji pojemników i zestawów do pobierania i podawania krwi, oraz przy każdej nowej partii materiałów z zatwierdzonych formuł, z zastosowaniem ekstraktu określonego w części I.. A powyżej. (Metoda i dopuszczalne granice są przedstawione w dodatku do niniejszego załącznika.)4. Próbę przeżycia erytrocytów in vivo przeprowadza się przy początkowej ocenie formuł tworzyw sztucznych przeznaczonych do produkcji pojemników na krew. Przy jakiejkolwiek zmianie uzgodnionej formuły należy powtórzyć próbę. (Proponowane metody i dopuszczalne granice są przedstawione w dodatku do niniejszego załącznika.)Uwaga:Ekstrakt Aprzygotowuje się przez dodanie do ekstraktu, przedstawionego w części I.. A powyżej, pozbawionego pirogenu chlorku sodu tak, aby otrzymać końcowe stężenie 9 gramów na litr.Ekstrakt B:Zestaw do transfuzji. Wypełnić zestaw do transfuzji, w miarę możliwości do pełna, wyjałowionym, pozbawionym pirogenu, zawierającym 9 gramów chlorku sodu na litr, zacisnąć dokładnie końce i całkowicie zanurzyć zestaw w wodzie przez jedną godzinę w temperaturze 85 °C.Pojemnik z tworzywa sztucznego. Jeśli pojemnik był wypełniony przeciwkrzepliwym roztworem, należy go opróżnić i dwukrotnie przepłukać 250-ml częściami wyjałowionej pozbawionej pirogenów wody destylowanej o temperaturze 20 °C. Napełnić pojemnik 100 ml wyjałowionego, pozbawionego pirogenów roztworu zawierającego 9 gramów chlorku sodu na litr, szczelnie zamknąć i zanurzyć na jedną godzinę w pozycji horyzontalnej w wodzie o temperaturze 85 °C. Zebrać zawartość pojemnika.Ekstrakt C:Zestaw do transfuzji. Przepuścić 40-ml partie pozbawionego pirogenu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 gramów na litr, w temperaturze pokojowej, przez co najmniej 10 zestawów do transfuzji, z prędkością 10 ml na minutę i zgromadzić we wspólnym zbiorniku wycieki. Poddać próbie uzyskany roztwór.Pojemnik z tworzywa sztucznego. Opróżnić i przepuścić 100-ml partie pozbawionego pirogenu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9,0 gramów na litr, w temperaturze pokojowej, przez rurki zbiorcze nie mniej niż czterech pojemników z tworzyw sztucznych, pozostawić w pojemnikach przez 10 minut i zebrać wyciek drogą przepuszczenia przez rurki transferowe. Poddać próbie otrzymany roztwór.Pojemnik z tworzywa sztucznego z substancją przeciwkrzepliwą (Patrz pozycja III)III. WARUNKI WYMAGANE DLA PRZECIWKRZEPLIWYCH ROZTWORÓW W POJEMNIKACH Z TWORZYW SZTUCZNYCHKażdy pojemnik zawiera ilości i sformułowania przeciwkrzepliwego roztworu wskazanego na nalepce informacyjnej dotyczącej ilości krwi do zebrania.Roztwór przeciwkrzepliwy i/lub składniki stosowane w jego przygotowaniu spełnią warunki krajowej farmakopei danego państwa.Przeciwkrzepliwy roztwór spełnia wymogi krajowej farmakopei danego państwa w odniesieniu do wartości granicznych metali ciężkich, nieobecności substancji cząsteczkowych, braku toksyczności i pirogeniczności (tworzenia gorączki.)[1] Jeśli tworzywo sztuczne zetknęło się z przeciwkrzepliwym roztworem, należy najpierw umieścić kawałki tego tworzywa w takim samym pojemniku z zimną wodą destylowaną (100 ml) i kilka razy wstrząsnąć. Jeszcze raz powtórzyć tą procedurę.--------------------------------------------------DodatekLIMITY I METODY PRÓB BIOLOGICZNYCHA. Próba nadmiernej toksyczności(Patrz: pozycja II punkt 1 załącznika powyżej): wartości graniczne tak jak określone w krajowej farmakopei.B. Próba na nieobecność pirogenów(Patrz: pozycja II punkt 2 załącznika powyżej): wartości graniczne tak jak określone w krajowej farmakopei.C. Próba na efekt hemolityczny w układach buforowych(Patrz: pozycja II załącznika powyżej):a) Limit:Roztwór soli równoważny roztworowi zawierającemu 5,0 gramów NaCl na litr jeśli chodzi o osmotyczne działanie elektrolitu, nie daje wartości hemolizy powyżej 10 %, a roztwór soli 4,0 gramów na litr nie różni się o więcej niż 10 % wartości hemolizy od wartości wynikającej z odpowiedniej kontroli roztworu.b) Metoda:Z pierwotnego roztworu do hemolizy przygotowuje się 3 roztwory: 30 ml zapasowego roztworu buforowego oraz 10 ml wody (roztwór ao), 30 ml zapasowego roztworu buforowego, i 20 ml wody (roztwór bo) oraz 15 ml zapasowego roztworu buforowego oraz 85 ml wody (roztwór co).Do każdej rurki centryfugi (1, 2 oraz 3) dodaje się 1,40 ml koncentratu. Do rurki 1 dodaje się 0,10 ml ao, do rurki 2 dodaje się 0,10 ml bo, a do rurkinr3 0,10 ml co Otrzymując roztwór soli odpowiadające roztworom zawierającym 5,0 (rurka 1), 4,0 (rurka 2), i 1,0 g. NaCl na litr (rurka 3) do osmotycznego działania elektrolitu. Do każdej rurki dodaje się 20μl świeżej, heparynizowanej ludzkiej krwi. Rurki wstawia się na 40 minut. do wody o temperaturze 30 °C (± 1 °C) Następnie przygotowuje się trzy roztwory zawierające 3,0 ml ao oraz 12 ml wody(roztwór α1); 4,0 ml bo oraz 11,0 ml wody (roztwór β1); i 4,75 ml bo oraz 10,25 ml wody (roztwór γ1).Do pierwszej rurki dodaje się 1,5 ml a1, do drugiej 1,50 ml b1, oraz do trzeciej 1,50 ml c1. Zawartość rurek poddawana jest procedurze mieszania w centryfudze przez 5 minut z częstotliwością 2000–25000 cykli na minutę. Równocześnie, dla każdego koncentratu przygotowuje się roztwory kontrolne w których ekstrakt jest zamieniany na wodę:E× 100Egdzie:E 100 % = zanik dla roztworu zawierającego równoważnik 1,0 gramów soli na litr.Eexp = zanik dla roztworu zawierającego odpowiednio równoważnik 4,0 i 5,0 gramów soli na litr.Zapas buforowy dla hemolizy90,0 g chlorku sodu, 13,7 g bezwodnego fosforanu disodu i 1,90 g bezwodnego jednosodowego ortofosforanu rozpuścić w wodzie destylowanej i uzupełnić do 1 000,0 ml.D. Próba na przeżycie erytrocytów in vivo(Patrz załącznik część II punkt 4 powyżej):a) Limit:Przynajmniej 70 % erytrocytów pełnej krwi ludzkiej z antykoagulantem ACD, przechowywane przez 21 dni w temperaturze 4-6 °C, ma przynajmniej 24 godzinny czas przeżycia po transfuzji. Można to ustalić według jednej z proponowanych w literze b) poniżej metod.b) Proponowane metody:1. Metoda ISO/TC/76/WGD/3, dodatek E.2. Ashby Technique — Ashby, W. The determination of the length of life of transfused blood corpuscules in man.J. Exp. Med. 29: 267-82.1919.Young, L. E., Platzer, R. F., and Rafferty, J. A. Differential agglutination of human erythrocytes.J. Lab. Clin. Med. 32: 489-501, 1947.3. The Gibson-Scheitlin method — Gibson, J. G. and Scheitlin, W. A. A method employing radio — active chromium for assaying the viability of human erythrocytes returned to the circulation after refrigerated storage.J. Lab. Clin. Med. 46: 679-88, 1955.4. The Strumia method — Strumia, M. M., Taylor, L., Sample A. B., Colwell, L. S. and Dugan, A. Uses and limitations of survival stu dies of erythrocytes tagged with Cr 51.Blood 10: 429-40, 1955.5. Cr51 - I125 technique — Button, L. N., Gibson, J. G. and Walter, C. W. Simultaneous determination of the volume of red. cells and plasma for survival studies of stored blood.Transfusion 5: 143-48,1965.6. Recommended method for radioisotope red. cell survival studies Brit. J. Haemat. 21: 241, 1971.Sporządzono w Strasburgu, dnia 19 kwietnia 1982 r.Franz ArasekSekretarz GeneralnyUwierzytelniony odpis zgodny z jedynym dokumentem oryginalnym w językach angielskim i francuskim zdeponowano w Archiwum Rady Europy.Erik HarremoesDyrektor Departamentu Prawnego Rady Europy--------------------------------------------------


type: other

text:
Všeobecné obchodné podmienky | Diamantis
 Úvod / Špeciálne stránky / Nákupný košík / Všeobecné obchodné podmienky
 Týmito všeobecnými obchodnými podmienkami (ďalej len „VOP“) sa riadia právne vzťahy medzi objednávateľom a spoločnosťou DIAMANTIS, s. r. o. so sídlom JELENECKÁ 3261/45A, 949 01 NITRA, IČO 43 906 320, zapísanou v Obchodnom registri Okresného súdu v Nitre vložka číslo 21315/N (ďalej len “Dodávateľ”)
 DIAMANTIS s. r. o.
 JELENECKÁ 3261/45A
 zapísanou v Obchodnom registri Okresného súdu v Nitre vložka číslo 21315/N
 Číslo účtu: 2601117019 /8330 - FIO BANKA, a.s., Štefánikova trieda 27, 949 01 Nitra
 IBAN: SK84 8330 0000 0026 0111 7019
 Kontaktný e-mail: info@diamantis.sk
 Tel. kontakt: +421948940490
 Objednávateľom sa rozumie fyzická alebo právnická osoba, ktorá vo vlastnej autorizácii odoslala elektronickú objednávku spracovanú systémom obchodu.
 Objednávkou sa rozumie odoslaný elektronický formulár, obsahujúci informácie o objednávateľovi, informácie o objednanom tovare z ponuky obchodu a celková cena objednávky, spracovaný systémom obchodu.
 Všeobecné obchodné podmienky bližšie upravujú a upresňujú práva a povinnosti prevádzkovateľa - dodávateľa a objednávateľa vo svojom aktuálnom znení a tvoria neoddeliteľnú súčasť zmluvy.
 Zákazkovou predajňou sa rozumie kancelária nachádzajúca sa na adrese Jelenecká 3261/45A (2 posch.), 949 01 NITRA.
 Písomná forma dokumentov sa považuje dokument vo forme listu a elektronickej pošty, t.j. e-mailu.
 Zmluva, na základe ktorej je realizovaná dodávka tovaru Objednávateľovi, vzniká odoslaním objednávky Objednávateľom a následné záväzné potvrdenie tejto objednávky Dodávateľom, resp. zaplatením celkovej sumy za objednaný tovar.
 Podmienkou platnosti objednávky je pravdivé a úplné vyplnenie všetkých údajov a náležitostí požadovaných systémom pri realizácii tejto objednávky. Odoslaná objednávka zo strany Objednávateľa sa považuje za návrh zmluvy v zmysle § 43a Občianskeho zákonníka. Po prijatí objednávky do systému je Objednávateľovi zaslané potvrdenie o prijatí objednávky do systému, ktorý obsahuje úplné znenie všeobecných obchodných podmienok, rekapituláciu objednaného tovaru, celkovú cenu k úhrade i oprávnenie Dodávateľa požadovať vyplatenie objednaného tovaru.
 Takýto potvrdzujúci e-mail sa ešte nepovažuje za záväzné potvrdenie objednávky.
 Zmluva medzi Objednávateľom a Dodávateľom sa považuje za platne uzavretú a záväznú až momentom prijatia návrhu, t.j. momentom záväzného potvrdenia objednávky Dodávateľom v zmysle § 43c Občianskeho zákonníka (ďalej len „potvrdenie objednávky“), ktoré je realizované až po predchádzajúcom odoslaní elektronickej objednávky a odoslaní potvrdenia o prijatí objednávky do systému. Takéto potvrdenie sa môže uskutočniť písomne, telefonicky - prostredníctvom odoslanej sms, prípadne e-mailom – t.j. akékoľvek písomné potvrdenie objednávky zo strany Dodávateľa. Kontakt nutný k potvrdeniu objednávky vykonáva spravidla Dodávateľ po overení dostupnosti a termínu dodania požadovaného tovaru. Dodávateľom potvrdená objednávka (alebo jej časť) je považovaná za záväznú pre obe strany, ak nedôjde k porušeniu podmienok dohodnutých v čase potvrdenia. Za podstatné podmienky sa považujú hlavne obsah objednávky (presná špecifikácia tovaru a jeho počet), cena za tovar , spôsob a termín doručenia. Potvrdenie objednávky obsahuje povinnosť Objednávateľa zaplatiť celkovú sumu objednaného tovaru.
 Pre uzatvorenie zmluvy, resp. iných dojednaní a pre ich rozsah je rozhodujúca písomne potvrdená objednávka Dodávateľom. Objednávka zaväzuje Dodávateľa až po písomnom potvrdení objednávky, t.j. jej akceptácie zo strany Dodávateľa.
 Objednávateľ, ktorý je alergický na chemický prvok nikel , je povinný o tejto skutočnosti vopred, najneskôr pri objednávaní obrúčok, informovať Dodávateľa, ktorý mu následne môže ponúknuť ako alternatívu prímes bieleho zlata chemicky prvok: paládium. V prípade, ak Objednávateľ Dodávateľa o tejto skutočnosti vopred neinformuje, resp. aj napriek tomu si objedná obrúčky z bieleho zlata, v ktorom bude ako prímes použitý chemický prvok nikel, nie je oprávnený tovar vrátiť a požadovať zaň zaplatenú kúpnu cenu.
 2.Cena a platobné podmienky
 Všetky ceny na stránkach sú uvedené vrátane DPH. Dodávateľ si vyhradzuje právo zmeny cien. Platné ceny sú Objednávateľovi potvrdené v momente Potvrdenia objednávky. Pokiaľ je cena za objednaný tovar vyššia, ako cena uvedená v Objednávke, Dodávateľ bezodkladne o tejto skutočnosti písomne informuje Objednávateľa, ktorý môže cenu prijať, alebo Objednávku zrušiť. Zrušenie objednávky je povinný v takomto prípade uskutočniť v lehote 3 dní odo dňa Potvrdenia objednávky. Cena tovaru uvedená na stránke zahŕňa náklady na prepravu tovaru . Tovar zasielame len v rámci územia Slovenskej republiky.
 Cena za objednaný tovar je splatná momentom záväzného potvrdenia objednávky Dodávateľom, ktoré je realizované až po predchádzajúcom odoslaní elektronickej objednávky a odoslaní potvrdenia o prijatí objednávky do systému.
 Objednávateľ sa zaväzuje cenu za tovar zaplatiť riadne a včas.
 Spôsob platby je bezhotovostný, plati sa vopred prevodom na bankový účet Dodávateľa.
 Dodávateľ je oprávnený požadovať od Objednávateľa uhradenie plnej sumy vopred až do výšky 100% z celkovej ceny objednávky. Plnú sumu je potrebné Objednávateľom zaplatiť vopred na číslo účtu Dodávateľa: SK84 8330 0000 0026 0111 7019 FIO BANKA a.s. , DIAMANTIS s.r.o., JELENECKÁ 3261/45A, 949 01 Nitra, IČO 43 906 320, DIČ SK 202 252 4130 (ďalej len „bankový účet Dodávateľa“). V prípade, že Objednávateľ nezaplatí plnú sumu do 5 dní odo dňa potvrdenia objednávky, má Dodávateľ právo od zmluvy odstúpiť. Za zaplatenie plnej sumy sa považuje okamih pripísania peňažných prostriedkov na bankový účet Dodávateľa.
 Ak bude Objednávateľ požadovať zväčšenie alebo zmenšenie obrúčok z dôvodu nesprávne odmeraných veľkosti, je povinný za túto úpravu zaplatiť Dodávateľovi, keďže sa jedná o internetovú objednávku a Dodávateľ za nesprávne údaje poskytnuté Objednávateľom nezodpovedá. Táto cena sa bude odvíjať od druhu šperku, náročnosti a rozsahu prác a od množstva použitého materiálu.
 Dodávky predmetu plnenia (objednaného tovaru) budú podľa prevádzkových možností Dodávateľa realizované od záväzného potvrdenia objednávky, resp. zaplatenia plnej sumy v čo najkratšom termíne, s dobou výroby sa prispôsobíme Vášmu termínu svadby, prípadne po telefonickom či mailovom dohovore aj v kratšom čase, avšak minimálne 14 pracovných dní. Vo výnimočných prípadoch môže byť po dohovore s Objednávateľom dodacia lehota dlhšia. Miesto plnenia/odberu je stanovené na základe objednávky Objednávateľa. Za splnenie dodávky sa považuje dodanie predmetu plnenia na uvedené miesto. Dopravu na adresu určenia zabezpečuje Dodávateľ. Zásielka s tovarom vždy obsahuje daňový doklad, prípadne certifikát. V prípade neosobného odberu tovaru je dodanie tovaru tiež zadarmo. V prípade osobného odberu objednaného tovaru, je odberná doba 14 dní od odoslania sms či e-mailu o vychystaní tovaru. V prípade, že sa Objednávateľ nebude môcť dostaviť v tejto lehote, je povinný túto skutočnosť písomne oznámiť Dodávateľovi. V prípade predĺženia úschovnej doby je Dodávateľ oprávnený účtovať Objednávateľovi poplatok za uskladnenie, ktorý predstavuje sumu 5,- € za každý deň uskladnenia.
 Objednávateľ má právo bezplatne stornovať objednávku iba v prípade, že si Dodávateľ nesplní dohodnuté podmienky dodania. V prípade stornovania potvrdenej objednávky, vzniká Dodávateľovi nárok na storno poplatok, ktorý zahŕňa výrobné a prevádzkové náklady a ostatné účelne vynaložené náklady, ktoré vznikli Dodávateľovi do doby stornovania objednávky/zrušenia zmluvy. Dodávateľ je v takomto prípade oprávnený uplatniť si u Objednávateľa nárok na zaplatenie storno poplatku až do výšky 100 % z celkovej ceny objednávky. V prípade stornovania potvrdenej objednávky má Dodávateľ súčasne právo od Objednávateľa požadovať zaplatenie zmluvnej pokuty vo výške 20 % z celkovej ceny objednávky. Storno poplatok sa automatický uplatní z uhradenej celkovej čiastky a zmluvná pokuta je splatná do 10 pracovných dní od doručenia písomnej výzvy na zaplatenie Objednávateľovi od Dodávateľa. Porušením zmluvnej povinnosti, na ktorú sa viaže zmluvná pokuta, nie je dotknuté právo Dodávateľa domáhať sa zároveň aj náhrady škody, ktorá mu v dôsledku stornovania objednávky vznikla.
 Tovar ponúkaný Dodávateľom je zhotovený, resp. upravený podľa osobitných požiadaviek Objednávateľa, resp. ide o tovar vyrobený na mieru alebo o tovar určený osobitne pre jedného Objednávateľa. Objednávateľ z uvedeného dôvodu preto nemôže od zmluvy odstúpiť, a to v zmysle § 7 ods. 6 písm. c) zákona č. 102/2014 Z.z. o ochrane spotrebiteľa pri predaji tovaru alebo poskytovaní služieb na základe zmluvy uzavretej na diaľku alebo zmluvy uzavretej mimo prevádzkových priestorov predávajúceho a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
 Dodávateľ si vyhradzuje právo odstúpiť od Zmluvy – objednávky alebo jej časti v prípade, že objednávateľ uvedie nesprávne kontaktné informácie (chybne uvedené telefónne číslo, chybne uvedená adresa, je nedostupný, neodpovedá na e-maily atď.).
 6.Záručná doba
 Na svadobné obrúčky poskytuje Dodávateľ záručnú dobu 24 mesiacov, spolu s doživotným bezplatným servisom na tento tovar, ktorý predstavuje raz ročne odborníkom vyčistenie šperku , a kontrolu vsadených kamienkov.
 Dodávateľ zodpovedá za vady, ktoré sa na predanom tovare prejavia v záručnej dobe a ktoré sú spôsobené vadou použitého materiálu, funkčnou chybou, alebo vadou spôsobenou pri výrobe, montáži alebo inštalácii vykonanej pracovníkmi Dodávateľa. Záruka sa nevzťahuje na vady spôsobené mechanickým vypadnutím kameňa, neodbornou obsluhou, neprimeraným zaobchádzaním, použitím či inštaláciou, ktorá je v rozpore s bežným užívaním, elektrostatickým výbojom, alebo na vady spôsobené nadmerným mechanickým opotrebením a zdeformovaním, a ani doškriabaním. Záruka sa tiež nevzťahuje na škody vzniknuté v dôsledku živelnej udalosti, živelnej katastrofy, násilného poškodenia, poveternostných podmienok, alebo prevádzkou v extrémnych a neobvyklých podmienkach. Záruka zaniká v prípade neoprávneného zásahu do tovaru osobou, ktorá k vykonaniu zásahu nebola výslovne Dodávateľom zmocnená.
 7.Neprevzatie objednaného tovaru objednávateľom
 Objednávateľovi, ktorý neprevezme objednaný tovar, mimo situácie poškodenia tovaru pri doručení (zásielka sa vráti ako nedoručená bez zavinenia dodávateľa, napr. ak zmluvný prepravca adresáta nenašiel, objednávateľ zásielku nedopatrením alebo úmyselne neprevzal, a pod. ) bude zaslaná správa e-mailom so žiadosťou o informáciu, čo ďalej robiť s jeho objednávkou. Na odpoveď na túto výzvu má Objednávateľ lehotu 7 dní odo dňa odoslania správy. Ak Objednávateľ požiada o opätovné odoslanie takto vrátenej zásielky, Dodávateľ odošle zásielku na dobierku vo výške poštovného a to 7 €. Pokiaľ Objednávateľ na výzvu Dodávateľa v určenom termíne neodpovie, objednávka bude zo strany Dodávateľa stornovaná. Pre prípad takéhoto stornovania objednávky má Dodávateľ nárok na 100 % z celkovej ceny objednaného tovaru. Okrem uvedeného je Dodávateľ oprávnený uplatniť si u Objednávateľa nárok na zaplatenie zmluvnej pokuty vo výške 20 % z celkovej ceny objednávky, ktorá predstavuje následok za porušenie zmluvnej povinnosti zo strany Objednávateľa, ktorý riadne objednaný tovar neprevezme ani v dodatočne určenej lehote. Storno poplatok sa automatický uplatní z uhradenej celkovej čiastky a zmluvná pokuta je splatná do 10 pracovných dní od doručenia písomnej výzvy na zaplatenie Objednávateľovi od Dodávateľa. Porušením zmluvnej povinnosti, na ktorú sa viaže zmluvná pokuta, nie je dotknuté právo Dodávateľa domáhať sa zároveň aj náhrady škody.
 8. Prechod vlastníckeho práva k tovaru, nebezpečenstvo škody na tovare
 Vlastnícke právo k tovaru prechádza na Objednávateľa momentom úplného zaplatenia ceny za objednaný tovar spolu s príslušenstvom a spolu so všetkými ostatnými záväzkami, ktoré má voči Dodávateľovi.
 Nebezpečenstvo škody na tovare prechádza na Objednávateľa momentom prevzatia tovaru od Dodávateľa, alebo momentom, keď je Objednávateľovi v zmysle dohody účastníkov umožnené s tovarom nakladať, ak je Objednávateľ v omeškaní s prevzatím tovaru.
 Aby sme Vám mohli ponúknuť naše služby, potrebujeme poznať niektoré vaše osobné údaje. Rešpektujeme vaše súkromie, a tieto údaje chránime pred ich zneužitím a zaručujeme vám že neposkytneme tretiemu subjektu vaše kontaktné informácie a údaje o vašich nákupoch. Používaním tohoto internetového obchodu súhlasíte so zhromažďovaním a používaním informácií o Vás a vašich nákupoch za vyššie stanovených podmienok. Náš internetový obchod si vyhradzuje právo ustúpiť od záruky bezpečnosti v prípade napadnutia serveru neznámym páchateľom (pozn. hackerom). Iba v takom prípade neplatia pravidlá manipulácie s týmito údajmi.
 Objednávateľ týmto čestne prehlasuje, že dáva súhlas v zmysle zákona č. 122/2013 Z.z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov, aby dodávateľ vo svojich informačných systémoch v manuálnej i automatizovanej forme spracoval a uschovával jeho osobné údaje, najmä údaje, ktoré uviedol pri objednávke alebo v komunikácii s dodávateľom, a to pre účely realizácie práv a povinností vyplývajúcich zo zmluvy. Objednávateľ udeľuje dodávateľovi tento súhlas na dobu nevyhnutnú na splnenie účelu zmluvy. Súhlas je možné kedykoľvek písomne odvolať na adrese sídla spoločnosti alebo na e-mailovej adrese Dodávateľa. Súhlas zanikne v lehote 1 mesiaca od doručenia odvolania súhlasu Objednávateľa Dodávateľovi. Dodávateľ sa zaväzuje po splnení účelu spracovania zabezpečiť bezodkladne likvidáciu osobných údajov zákazníka v súlade s ust. § 17 ods. 1 zákona o ochrane osobných údajov v platom znení.
 Objednávateľ berie na vedomie, že je povinný svoje osobné údaje (pri objednávke) uvádzať správne a pravdivo a že je povinný bez zbytočného odkladu informovať dodávateľa o zmene vo svojich osobných údajoch. Objednávateľ potvrdzuje, že poskytnuté osobné údaje sú presné a že bol poučený o tom, že sa jedná o dobrovoľné poskytnutie osobných údajov. Objednávateľ ako dotknutá osoba v zmysle cit. zákona vyhlasuje, že pozná svoje práva, ktoré mu vyplývajú z ustanovení § 28 a § 29 cit. Zákona.
 10.Orgán dozoru:
 Slovenská obchodná inšpekcia (SOI), Inšpektorát SOI pre Nitriansky kraj,
 so sídlom Staničná 9, P. O. BOX 49A, 950 50 Nitra 1 , Odbor výkonu dozoru
 © 2019 diamantis.sk - Všetky práva vyhradené.


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 EUROPOS KOMISIJA
 Briuselis, 2015 09 16
 COM(2015) 456 final
 2015/0206(NLE)
 Pasiūlymas
 TARYBOS SPRENDIMAS
 dėl pozicijų, kurių Sąjunga turi laikytis Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetyje ir Asociacijos komitete prekybos klausimais, įsteigtuose Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimu
 AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
 1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS
 Pasiūlymo pagrindas ir tikslai
 Pridedamas pasiūlymas yra teisinė priemonė, kuria nustatomos Sąjungos pozicijos, kurių jos vardu turi būti laikomasi Sąjungos ir trečiosios šalies asociacijos susitarimu įsteigtame organe. Šis pasiūlymas susijęs su Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimo (toliau – Susitarimas) įgyvendinimu.
 Asociacijos susitarimas pasirašytas 2014 m. birželio 27 d. ir nuo 2014 m. rugsėjo 1 d. taikomas laikinai, kol jį ratifikuos valstybės narės. 2014 m. birželio 16 d. Tarybos sprendimu 2014/494/ES
 1
 Susitarimo pasirašymas ir tam tikrų jo nuostatų laikinas taikymas patvirtintas Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių vardu.
 Susitarimu įsteigtas Asociacijos komitetas prekybos klausimais stebi Susitarimo IV antraštinės dalies (Prekyba ir su prekyba susiję klausimai) įgyvendinimą ir sprendžia susijusius klausimus. Šis komitetas, siekdamas tinkamai taikyti ginčų sprendimo procedūras, turi sudaryti arbitrų sąrašą, nurodytą Susitarimo 268 straipsnyje.
 Susitarime taip pat numatyta įsteigti Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetį, kuris turi dar kartą patvirtinti abiejų Susitarimo šalių įsipareigojimą siekti darnaus vystymosi ir pripažinti, kad ekonomikos vystymasis, socialinis vystymasis ir aplinkos apsauga yra vienas nuo kito priklausantys ir vienas kitą stiprinantys darnaus vystymosi veiksniai.
 Pagal Susitarimo 243 straipsnį Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis turi per pirmąjį posėdį susitarti dėl asmenų, norinčių ir galinčių būti prekybos ir darnaus vystymosi ekspertų grupės nariais, sąrašo.
 Derėjimas su esamomis politikos nuostatomis šioje politikos srityje
 Šiuo pasiūlymu įgyvendinama Sąjungos bendra prekybos su Rytų partnerystės šalimi politika, remiantis minėto Asociacijos susitarimo nuostatomis. Juo siekiama nustatyti reikiamas institucines priemones, leisiančias Sąjungai ir Gruzijai veiksmingai spręsti su Susitarimo taikymu ir aiškinimu susijusius dvišalius ginčus. Pasiūlymas dera su Sąjungos požiūriu į ginčų sprendimo taisykles, suderėtas rengiant laisvosios prekybos susitarimus su kitais prekybos partneriais arba įtrauktas į tokius susitarimus. Jis taip pat dera su Sąjungos požiūriu į prekybą ir darnų vystymąsi.
 Derėjimas su kitomis Sąjungos politikos sritimis
 Šis pasiūlymas dera su kitomis Sąjungos išorės politikos sritimis, susijusiomis su Gruzija, visų pirma su Europos kaimynystės politika ir vystomojo bendradarbiavimo politika, ir šias politikos sritis papildo.
 2.Teisinis pagrindas, subsidiarumo ir proporcingumo principai
 Teisinis pagrindas
 Teisinis pagrindas, kuriuo remiantis nustatoma pozicija, kurios Sąjunga turi laikytis Sąjungos ir Gruzijos asociacijos susitarimu įsteigtuose komitetuose, yra Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač jos 207 straipsnio 4 dalis kartu su 218 straipsnio 9 dalimi.
 Subsidiarumo principas (neišimtinei kompetencijai)
 SESV 3 straipsnyje nustatyta, kad bendra prekybos politika priklauso išimtinei Sąjungos kompetencijai. Todėl subsidiarumo principas netaikomas.
 Proporcingumo principas
 Šis pasiūlymas būtinas tarptautiniams Sąjungos įsipareigojimams, nustatytiems Susitarime, įgyvendinti.
 Pasirinkta priemonė
 Šis pasiūlymas pagrįstas SESV 218 straipsnio 9 dalimi, kurioje nustatyta, kad tokiais atvejais priimamas Tarybos sprendimas. Kitų teisinių priemonių, kuriomis būtų galima pasiekti šio pasiūlymo tikslą, nenumatyta.
 3.BAIGIAMOJO VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
 Baigiamasis vertinimas ir (arba) galiojančių teisės aktų tinkamumo patikros
 Netaikoma.
 Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis
 Šiam pasiūlymui konsultacijų su suinteresuotosiomis šalimis reikalavimas netaikomas.
 Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas
 Komisija atsižvelgė į informaciją, kurią pastaraisiais metais valstybės narės teikė apie Sąjungos piliečius, tinkamus ir kvalifikuotus būti arbitrais dėl ginčų, susijusių su Sąjungos prekybos susitarimais.
 Poveikio vertinimas
 Pasiūlymas susijęs su Sąjungos ir Gruzijos asociacijos susitarimo, visų pirma jo IV antraštinės dalies dėl prekybos ir su prekyba susijusių klausimų, institucinių aspektų įgyvendinimu. Jis neturi poveikio Sąjungos ekonominei, socialinei ar aplinkos politikai. Asociacijos susitarimas laikinai taikomas nuo 2014 m. rugsėjo 1 d. ir įgyvendinamas dar labai neseniai.
 Reglamentavimo kokybė ir supaprastinimas
 Sąjungos ir Gruzijos asociacijos susitarimui programa REFIT netaikoma; juo nenustatoma jokių sąnaudų MVĮ ir dėl jo nekyla jokių su skaitmenine aplinka susijusių klausimų.
 Pagrindinės teisės
 Pasiūlymas nedaro poveikio pagrindinių teisių apsaugai.
 4.POVEIKIS BIUDŽETUI
 Netaikoma.
 5.KITI ASPEKTAI
 Įgyvendinimo planai ir stebėjimo, vertinimo ir ataskaitų teikimo taisyklės
 Asociacijos susitarimo įgyvendinimą reguliariai vertina ES ir Gruzijos asociacijos taryba. Europos Komisija taip pat įsipareigojo kasmet atsiskaityti Europos Parlamentui apie Susitarimo IV antraštinės dalies (Prekyba ir su prekyba susiję klausimai) įgyvendinimą, taip pat apie į šį pasiūlymą įtrauktus klausimus.
 Aiškinamieji dokumentai (direktyvoms)
 Netaikoma.
 Išsamus konkrečių šio pasiūlymo nuostatų paaiškinimas
 Pasiūlymu siekiama nustatyti Sąjungos poziciją dėl Sąjungos ir Gruzijos asociacijos susitarimo dalies, skirtos prekybai, įgyvendinimo. Susitarimo IV antraštinėje dalyje (Prekyba ir su prekyba susiję klausimai) yra 14 skyrius (Ginčų sprendimas), kuriuo nustatoma Susitarimo šalių ginčų, susijusių su prekyba ir prekybai skirtos Susitarimo dalies taikymu ar aiškinimu, sprendimo tvarka. Pagal 14 skyriuje nustatytą arbitražo procedūrą šalis ieškovė gali prašyti sudaryti arbitražo kolegiją dvišaliam ginčui spręsti. Kolegijos sudarymo taisyklės nustatytos Susitarimo 268 straipsnyje. Susitarime nurodyta, kad turi būti sudarytas asmenų, kvalifikuotų būti arbitrais, sąrašas. Atitinkamai su Gruzijos Vyriausybe aptartas asmenų, norinčių ir galinčių būti arbitrais, sąrašo projektas, į kurį įtraukti penki Sąjungos kandidatai, penki Gruzijos kandidatai ir penki trečiųjų šalių piliečiai, kurie galėtų būti arbitražo kolegijos pirmininkais. Šis sąrašas bus naudojamas, jei reikės sudaryti arbitražo kolegiją.
 Susitarimo IV antraštinėje dalyje (Prekyba ir su prekyba susiję klausimai) taip pat yra 13 skyrius (Prekyba ir darnus vystymasis), kuriame nustatoma, kad abi Susitarimo šalys įsipareigoja skatinti tarptautinės prekybos plėtrą taip, kad padėtų siekti darnaus vystymosi tikslo, ir užtikrinti, kad šis tikslas būtų įtrauktas į visus jų prekybos santykių lygmenis ir juose atsispindėtų. Šalys turėtų dėti visas pastangas, kad rastų abiem pusėms priimtiną visų klausimų, kurie gali kilti, sprendimą per vyriausybių lygmens konsultacijas. Tačiau, jeigu viena šalis mano, kad klausimas nebuvo patenkinamai išnagrinėtas per vyriausybių lygmens konsultacijas, Susitarime numatyta, kad šalis gali prašyti sušaukti ekspertų grupės posėdį šiam klausimui spręsti. Susitarimo 243 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis nustato bent 15 asmenų, norinčių ir galinčių būti ekspertų grupės nariais, sąrašą,
 2015/0206 (NLE)
 Pasiūlymas
 TARYBOS SPRENDIMAS
 dėl pozicijų, kurių Sąjunga turi laikytis Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetyje ir Asociacijos komitete prekybos klausimais, įsteigtuose Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimu
 EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
 atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą kartu su 218 straipsnio 9 dalimi,
 atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
 kadangi:
 (1)Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimo (toliau – Susitarimas) 431 straipsnio 3 ir 4 dalyse numatytas laikinas dalies Susitarimo taikymas;
 (2)2014 m. birželio 16 d. Tarybos sprendimo 2014/494/ES
 2
 3 straipsnyje nurodyta, kurios Susitarimo nuostatos turi būti taikomos laikinai, įskaitant Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio ir Asociacijos komiteto prekybos klausimais įsteigimo bei veikimo, prekybos bei darnaus vystymosi ir ginčų sprendimo nuostatas;
 (3)Susitarimo 240 straipsnyje numatyta, kad Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis turi nustatyti savo darbo tvarkos taisykles;
 (4)Susitarimo 243 straipsnyje nustatyta, kad Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis turi per pirmąjį posėdį susitarti dėl asmenų, norinčių ir galinčių būti prekybos ir darnaus vystymosi ekspertų grupės nariais, sąrašo;
 (5)Susitarimo 268 straipsnyje nurodyta, kad Asociacijos komitetas prekybos klausimais per 6 mėnesius nuo Susitarimo laikino taikymo pradžios sudaro asmenų, galinčių būti arbitrais ginčų sprendimo procedūrose, sąrašą;
 (6)todėl tikslinga nustatyti Sąjungos pozicijas dėl Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio darbo tvarkos taisyklių ir asmenų, norinčių ir galinčių būti prekybos ir darnaus vystymosi ekspertų grupės nariais, sąrašo, kurį turi priimti šis pakomitetis, ir dėl asmenų, galinčių būti arbitrais ginčų sprendimo procedūrose, sąrašo, kurį turi priimti Asociacijos komitetas prekybos klausimais,
 PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
 1 straipsnis
 1.Pozicija, kurios Sąjunga turi laikytis Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetyje, įsteigtame Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jos valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimo 240 straipsniu, dėl Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio darbo tvarkos taisyklių ir asmenų, norinčių ir galinčių būti prekybos ir darnaus vystymosi ekspertų grupės nariais, sąrašo priėmimo, grindžiama to pakomitečio sprendimų projektais, pridedamais prie šio sprendimo.
 2.Neesminiams sprendimo projekto pakeitimams Sąjungos atstovai Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetyje gali pritarti be papildomo Tarybos sprendimo.
 2 straipsnis
 1.Pozicija, kurios Sąjunga turi laikytis Asociacijos komitete prekybos klausimais, įsteigtame Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jos valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimo 408 straipsniu, dėl asmenų, galinčių būti arbitrais ginčų sprendimo procedūrose, sąrašo priėmimo, grindžiama to komiteto sprendimo projektu, pridedamu prie šio sprendimo.
 2.Neesminiams sprendimo projekto pakeitimams Sąjungos atstovai Asociacijos komitete prekybos klausimais gali pritarti be papildomo Tarybos sprendimo.
 3 straipsnis
 Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.
 Priimta Briuselyje
 Tarybos vardu
 Pirmininkas
 (1)
 OL L 261, 2014 8 30, p. 1.
 (2)
 2014 m. birželio 16 d. Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimo pasirašymo Europos Sąjungos vardu ir laikino taikymo (OL L 261, 2014 8 30, p. 1).
 ---documentbreak---
 EUROPOS KOMISIJA
 Briuselis, 2015 09 16
 COM(2015) 456 final
 PRIEDAS
 prie
 Pasiūlymo dėl Tarybos sprendimo
 dėl pozicijų, kurių Sąjunga turi laikytis Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetyje ir Asociacijos komitete prekybos klausimais, įsteigtuose Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimu
 PROJEKTAS
 ES IR GRUZIJOS PREKYBOS IR DARNAUS VYSTYMOSI PAKOMITEČIO SPRENDIMAS Nr. 1/2015
 2015 m. ... ... d.
 kuriuo priimamos jo darbo tvarkos taisyklės
 ES IR GRUZIJOS PREKYBOS IR DARNAUS VYSTYMOSI PAKOMITETIS,
 atsižvelgdamas į Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimą (toliau – Susitarimas), ypač į jo 240 straipsnį,
 kadangi:
 (1)pagal Susitarimo 431 straipsnį, Susitarimo dalys laikinai taikomos nuo 2014 m. rugsėjo 1 d.;
 (2)Susitarimo 240 straipsnyje nustatyta, kad Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis turėtų prižiūrėti Susitarimo IV antraštinės dalies (Prekyba ir su prekyba susiję klausimai) 13 skyriaus (Prekyba ir darnus vystymasis) įgyvendinimą;
 (3)Susitarimo 240 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis turėtų nustatyti savo darbo tvarkos taisykles,
 NUSPRENDĖ:
 1 straipsnis
 Priimamos priedėlyje pateiktos Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio darbo tvarkos taisyklės.
 2 straipsnis
 Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.
 Priimta [vieta] [data]
 Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio vardu
 Pirmininkas
 Priedėlis
 ES ir Gruzijos prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio darbo tvarkos taisyklės
 1 straipsnis
 Bendrosios nuostatos
 1.Pagal Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimo (toliau – Susitarimas) 240 straipsnį įsteigtas Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis padeda pagal Susitarimo 408 straipsnio 4 dalį sudarytam Asociacijos komitetui prekybos klausimais vykdyti savo pareigas.
 2.Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis atlieka Susitarimo IV antraštinės dalies (Prekyba ir su prekyba susiję klausimai) 13 skyriuje (Prekyba ir darnus vystymasis) nustatytas funkcijas.
 3.Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetį sudaro Europos Komisijos ir Gruzijos atstovai, atsakingi už prekybos ir darnaus vystymosi klausimus.
 4.Europos Komisijos arba Gruzijos atstovas, atsakingas už prekybos ir darnaus vystymosi klausimus, pagal 2 straipsnį atlieka Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio pirmininko funkciją.
 5.Šiose darbo tvarkos taisyklėse vartojamo termino „Šalys“ apibrėžtis nustatyta Susitarimo 428 straipsnyje.
 2 straipsnis
 Konkrečios nuostatos
 1.Taikomi ES ir Gruzijos asociacijos komiteto darbo tvarkos taisyklių 2–14 straipsniai, išskyrus atvejus, kai šiose darbo tvarkos taisyklėse numatyta kitaip.
 2.Nuorodos į Asociacijos tarybą suprantamos kaip nuorodos į Asociacijos komitetą prekybos klausimais. Nuorodos į Asociacijos komitetą arba Asociacijos komitetą prekybos klausimais suprantamos kaip nuorodos į Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetį.
 3 straipsnis
 Posėdžiai
 Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis posėdžiauja prireikus. Šalys siekia rinktis vieną kartą per metus.
 4 straipsnis
 Darbo tvarkos taisyklių keitimas
 Šios darbo tvarkos taisyklės gali būti iš dalies keičiamos ES ir Gruzijos prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio sprendimu pagal Susitarimo 240 straipsnį.
 PROJEKTAS
 ES IR GRUZIJOS PREKYBOS IR DARNAUS VYSTYMOSI PAKOMITEČIO SPRENDIMAS Nr. 2/2015
 2015 m. ... ... d.
 kuriuo priimamas prekybos ir darnaus vystymosi ekspertų sąrašas
 ES IR GRUZIJOS PREKYBOS IR DARNAUS VYSTYMOSI PAKOMITETIS,
 atsižvelgdamas į Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimą (toliau – Susitarimas), ypač į jo 243 straipsnį,
 kadangi:
 (1)pagal Susitarimo 431 straipsnį, Susitarimo dalys laikinai taikomos nuo 2014 m. rugsėjo 1 d.;
 (2)Susitarimo 243 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitetis turi nustatyti bent 15 asmenų, norinčių ir galinčių būti ekspertų grupės nariais, sąrašą,
 NUSPRENDĖ:
 1 straipsnis
 Sąrašas asmenų, norinčių ir galinčių būti ekspertų grupės Susitarimo 243 straipsnio tikslais nariais, yra pateiktas šio sprendimo priedėlyje.
 2 straipsnis
 Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.
 Priimta [vieta] [data]
 Prekybos ir darnaus vystymosi pakomitečio vardu
 Pirmininkas
 Priedėlis
 PREKYBOS IR DARNAUS VYSTYMOSI EKSPERTŲ SĄRAŠAS
 Gruzijos pasiūlyti ekspertai
 1.
 Nata Sturua
 2.
 David Kikodze
 3.
 Marina Shvangiradze
 4.
 Ilia Osepashvili
 5.
 Roin Migriauli
 ES pasiūlyti ekspertai
 1.
 Eddy Laurijssen
 2.
 Jorge Cardona
 3.
 Karin Lukas
 4.
 Hélène Ruiz Fabri
 5.
 Laurence Boisson De Chazournes
 6.
 Geert Van Calster
 Pirmininkai
 1.
 Jill Murray (Australija)
 2.
 Janice Bellace (JAV)
 3.
 Ross Wilson (Naujoji Zelandija)
 4.
 Arthur Appleton (JAV)
 5.
 Nathalie Bernasconi (Šveicarija)
 Projektas
 ES ir Gruzijos asociacijos komiteto prekybos klausimais sprendimas Nr. 3/2015
 2015 m. ... .. d.
 dėl arbitrų sąrašo, nurodyto Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimo 268 straipsnio 1 dalyje, sudarymo
 ASOCIACIJOS KOMITETAS PREKYBOS KLAUSIMAIS,
 atsižvelgdamas į Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos bei jų valstybių narių ir Gruzijos asociacijos susitarimą (toliau – Susitarimas), pasirašytą 2014 m. birželio 27 d. Briuselyje, ypač į jo 268 straipsnio 1 dalį,
 kadangi:
 (1)pagal Susitarimo 431 straipsnį, Susitarimo dalys laikinai taikomos nuo 2014 m. rugsėjo 1 d.;
 (2)Susitarimo 408 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Asociacijos komitetas turi įgaliojimus priimti šiame Susitarime numatytus sprendimus;
 (3)Susitarimo 268 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Asociacijos komitetas prekybos klausimais turi nustatyti bent 15 asmenų, norinčių ir galinčių būti arbitrais, sąrašą,
 PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
 Vienintelis straipsnis
 1.Asmenų, galinčių būti arbitrais Susitarimo 268 straipsnio 1 dalies tikslais, sąrašas pateiktas šio sprendimo priedėlyje.
 2.Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.
 Priimta [vieta] [data]
 Asociacijos komiteto prekybos klausimais vardu
 Pirmininkas
 Priedėlis
 ARBITRŲ SĄRAŠAS
 Gruzijos pasiūlyti arbitrai
 1.
 Christian Häberli (Šveicarija)
 2.
 Donald McRae (Kanada)
 3.
 John Adank (Naujoji Zelandija)
 4.
 Ronald Saborio (Kosta Rika)
 5.
 Thomas Cottier (Šveicarija)
 ES pasiūlyti arbitrai
 1.
 Claus–Dieter Ehlermann
 2.
 Giorgio Saccerdoti
 3.
 Jacques Bourgeois
 4.
 Pieter Jan Kuijper
 5.
 Ramon Torrent
 Pirmininkai
 1.David Unterhalter (Pietų Afrika)
 2.
 Merit Janow (JAV)
 3.
 Helge Seland (Norvegija)
 4.
 Leora Blumberg (Pietų Afrika)
 5.
 William Davey (JAV)


text:
 EUROOPA KOMISJON
 Brüssel,17.5.2019
 COM(2019) 242 final
 2019/0116(NLE)
 Ettepanek:
 NÕUKOGU OTSUS
 seisukoha kohta, mis võetakse Euroopa Liidu nimel AKV-ELi ministrite nõukogus seoses AKV-ELi suursaadikute komiteele AKV-ELi partnerluslepingu pikendamiseks üleminekumeetmete vastuvõtmise otsuse tegemise volituste delegeerimisega
 SELETUSKIRI
 1.Kavandatav reguleerimisese
 ELi ning Aafrika, Kariibi mere ja Vaikse ookeani piirkonna („AKV“) riikide rühma vahel Cotonous 23. juunil 2000 alla kirjutatud partnerluslepingu
 1
 kehtivus lõpeb 29. veebruaril 2020. Käesolevas komisjoni ettepanekus käsitletakse nõukogu otsust, millega määratakse kindlaks liidu nimel AKV-ELi ministrite nõukogus võetav seisukoht seoses sellise otsuse kavandatud vastuvõtmisega, mis puudutab AKV-ELi suursaadikute komiteele volituste delegeerimist üleminekumeetmete võimalikuks kohaldamiseks, et pikendada AKV-ELi partnerluslepingut.
 2.Ettepaneku taust
 2.1.Cotonou partnerlusleping
 Cotonou partnerlusleping („leping“ või „Cotonou leping“) on alates 2000. aastast olnud ELi ning 79 AKV riigi suhete raamistik. Leping sõlmiti 20 aastaks, kehtivusega alates 1. märtsist 2000 kuni 29. veebruarini 2020. Seda muudeti 2005. ja 2010. aastal.
 2.2.AKV-ELi ministrite nõukogu
 AKV-ELi ministrite nõukogu on Cotonou lepingus (artikkel 15) sätestatud ministrite tasandi organ. Sinna kuuluvad ühelt poolt Euroopa Liidu Nõukogu liikmed ja Euroopa Komisjoni liikmed ning teiselt poolt üks liige iga AKV riigi valitsusest.
 Ministrite nõukogu eesistujaks on vaheldumisi Euroopa Liidu Nõukogu liige ja AKV riigi valitsuse liige. Ministrite nõukogu tuleb tavaliselt kokku kord aastas eesistuja algatusel ja alati, kui see on vajalik; selle vorm ja geograafiline koosseis olenevad käsitletavatest küsimustest.
 Lisaks muudele ülesannetele
 2
 võtab ministrite nõukogu vastu Cotonou lepingu rakendamiseks ja täitmiseks vajalikud otsused.
 Ministrite nõukogu teeb oma otsused lepinguosaliste ühisel kokkuleppel. Otsused kehtivad üksnes siis, kui
 –kohal on vähemalt pool Euroopa Liidu Nõukogu liikmetest (st 14 ELi liikmesriikide ministrit),
 –üks komisjoni liige ja
 –kaks kolmandikku AKV riikide valitsusi esindavatest liikmetest (st valitsuse liikmed 55-st AKV riigist).
 Iga ministrite nõukogu liige, kes ei saa ise kohale tulla, võib saata oma esindaja. Esindajal on kõik selle liikme õigused (Cotonou lepingu artikli 15 lõige 3).
 Cotonou lepingu artikli 15 lõike 4 kohaselt võib ministrite nõukogu anda oma volitused edasi suursaadikute komiteele. Ministrite nõukogu võib delegeerida volituse teha lepinguosaliste suhtes siduvaid otsuseid. Selliseks volituse delegeerimiseks on vaja ministrite nõukogu otsust.
 2.3.AKV-ELi suursaadikute komitee
 Suursaadikute komitee luuakse Cotonou lepingu artikli 16 kohaselt. See koosneb ühelt poolt iga liikmesriigi alalisest esindajast ELis ja komisjoni esindajast ning teiselt poolt iga AKV riigi ELis oleva esinduse juhatajast. Suursaadikute komitee eesistujaks on vaheldumisi liidu määratud liikmesriigi alaline esindaja ja AKV riikide määratud AKV riigi esinduse juhataja.
 Suursaadikute komitee abistab ministrite nõukogu tema ülesannete täitmisel ja täidab kõiki ülesandeid, mis nõukogu on talle usaldanud (Cotonou lepingu artikli 16 lõige 2). Sellega seoses võib ta võtta ministrite nõukogu poolt talle antud volituste piires vastu lepinguosalistele siduvaid otsuseid.
 Samuti jälgib suursaadikute komitee kõnealuse lepingu rakendamist ja selles sätestatud eesmärkide saavutamist. Suursaadikute komitee tuleb kokku korrapäraselt, eelkõige nõukogu istungite ettevalmistamiseks, ja siis, kui see osutub vajalikuks.
 2.4.Üleminekumeetmed
 Cotonou partnerluslepingu kehtivus lõpeb 29. veebruaril 2020. Septembris 2018 alustati kooskõlas lepingu artikli 95 lõike 4 esimese lõiguga läbirääkimisi uue AKV-ELi partnerluslepingu sõlmimiseks. Juhuks kui uus leping ei ole eespool nimetatud lõpptähtajaks kohaldamiseks valmis, tuleb kehtestada meetmed, millega hoida ära ELi ja AKV suhete õiguslik vaakum.
 Cotonou lepingu artikli 95 lõike 4 teises lõigus on öeldud järgmist: „Ministrite nõukogu võtab kõik üleminekumeetmed, mida võib vaja minna uue lepingu jõustumiseni“. Cotonou lepingu artikli 95 lõike 4 teise lõigu kohaselt võib kohaldada üleminekumeetmeid, et pikendada Cotonou lepingu kohaldatavust tervikuna või osaliselt kuni uue lepingu kohaldamise kuupäevani (ajutine kohaldamine või jõustumine pärast ratifitseerimist kõigi lepinguosaliste poolt).
 Selleks et säilitada AKV riikidega õiguslik järjepidevus juhul, kui uus leping ei ole enne praeguse õigusraamistiku kehtivuse lõppemist kohaldatavaks muutunud, on vaja vastu võtta üleminekumeetmed, millega pikendada praeguse lepingu kohaldamist.
 Üleminekumeetmete (st Cotonou lepingu ajutiselt kohaldatavate osade ja nende kohaldamise aja) kohta teeb otsuse ministrite nõukogu ise või delegeerib ministrite nõukogu sellise otsuse vastuvõtmise volituse suursaadikute komiteele.
 2.5.Ministrite nõukogu kavandatav akt
 Ministrite nõukogu töökorra kohaselt tuleb nõukogu kokku kord aastas. Ministrite nõukogu 44. istung on kavas Brüsselis 23.–24. mail 2019. Kuna üleminekumeetmete sisu ja ajakava ei ole AKV riikidega arutatud, ei ole ministrite nõukogul võimalik üleminekumeetmeid vastu võtta.
 Kuna enne lepingu kehtivuse lõppemist ei ole rohkem ministrite nõukogu koosolekuid ette nähtud, on vaja delegeerida Cotonou lepingu artikli 95 lõike 4 kohaste üleminekumeetmete kohta otsuse vastuvõtmine AKV-ELi suursaadikute komiteele. Suursaadikute komitee saab tagada, et otsus üleminekumeetmete kohta tehtaks õigeaegselt.
 Seetõttu võtab AKV-ELi ministrite nõukogu oma 44. istungil vastu otsuse delegeerida AKV-ELi suursaadikute komiteele üleminekumeetmete vastuvõtmise volitused („kavandatav akt“).
 Kavandatava akti eesmärk on delegeerida AKV-ELi suursaadikute komiteele üleminekumeetmete kohaldamise otsusega seotud volitused kooskõlas Cotonou lepingu artikli 15 lõikega 4, millega on ette nähtud järgmine: „Ministrite nõukogu võib anda oma volitused edasi suursaadikute komiteele“. Kavandatav akt muutub lepinguosalistele siduvaks.
 Kui lepinguosalised on üleminekumeetmete sisu ja kestuse kindlaks määranud, kasutab suursaadikute komitee delegeeritud volitusi ja võtab vastu otsuse üleminekumeetmete kohta kooskõlas Cotonou lepingu artikli 95 lõikega 4. Suursaadikute komitee vastavasisulise otsuse ettevalmistamisel on liidu seisukoha määratlemiseks vaja ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 9 kohast nõukogu otsust.
 3.Liidu nimel võetav seisukoht
 Eespool esitatut arvesse võttes on liidu nimel võetav seisukoht, et kavandatav akt tuleks AKV-ELi ministrite nõukogu 44. istungil vastu võtta ja seega anda AKV-ELi suursaadikute komiteele õigus võtta vastu otsus Cotonou lepingu artikli 95 lõike 4 kohaste üleminekumeetmete kohta.
 4.Õiguslik alus
 4.1.Menetlusõiguslik alus
 4.1.1.Põhimõtted
 ELi toimimise lepingu artikli 218 lõikes 9 on sätestatud, et „[n]õukogu võtab komisjoni [...] ettepaneku põhjal vastu otsuse, millega [...] kehtestatakse lepingus sätestatud organis liidu nimel võetavad seisukohad, kui asjaomasel organil tuleb vastu võtta õigusliku toimega akte, välja arvatud õigusaktid, millega täiendatakse või muudetakse lepingu institutsioonilist raamistikku.“
 Mõiste „õigusliku toimega aktid“ hõlmab akte, millel on õiguslik toime asjaomase organi suhtes kehtiva rahvusvahelise õiguse normide alusel. Siia hulka kuuluvad ka sellised õiguslikud vahendid, mis ei ole rahvusvahelise õiguse kohaselt siduvad, aga mis „võivad mõjutada otsustavalt liidu seadusandja vastu võetud õigusaktide sisu“
 3
 .
 4.1.2.Kohaldamine käesoleval juhul
 AKV-ELi ministrite nõukogu on lepinguga, s.t 23. juunil 2000 Cotonous alla kirjutatud AKV-EÜ partnerluslepingu artikli 15 lõikega 1 ettenähtud organ.
 Akt, mille AKV-ELi ministrite nõukogu peab vastu võtma, on õigusliku toimega akt. Vastavalt lepingu artikli 15 lõikele 3 muutub kavandatav akt rahvusvahelise õiguse raames lepinguosaliste jaoks siduvaks.
 Kavandatav akt ei täienda ega muuda lepingu institutsioonilist raamistikku.
 Seega on esildatud otsuse menetlusõiguslik alus ELi toimimise lepingu artikli 218 lõige 9.
 4.2.Materiaalõiguslik alus
 4.2.1.Põhimõtted
 ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 9 kohase otsuse materiaalõiguslik alus sõltub eelkõige selle kavandatava akti eesmärgist ja sisust, mida liidu nimel võetav seisukoht puudutab. Kui kavandatava aktiga taotletakse kahte eesmärki või reguleeritakse kahte valdkonda ning üht neist võib pidada peamiseks või ülekaalukaks, samas kui teine on kõrvalise tähtsusega, peab ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 9 kohasel otsusel olema üksainus materiaalõiguslik alus, st peamise või ülekaaluka eesmärgi või valdkonna tõttu nõutav õiguslik alus.
 4.2.2.Kohaldamine käesoleval juhul
 Kavandatava akti peamine eesmärk ja sisu on kõige üldisemalt seotud Cotonou lepingu alusel loodud rahvusvaheliste organite toimimise ja Cotonou lepingu kui terviku toimimisega (arvestades kohaldamise võimaliku pikendamise tulemusel kehtivuse lõppemise kuupäeva edasilükkumist). Nõukogu otsuse materiaalõigusliku aluse kindlaksmääramisel tuleb lähtuda Cotonou partnerluslepingust kui tervikust
 4
 .
 Cotonou leping sõlmiti assotsieerimislepinguna ja see põhineb seega Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklil 310, mis on samaväärne ELi toimimise lepingu artikliga 217. Seepärast moodustab esildatud otsuse materiaalõigusliku aluse ELi toimimise lepingu artikkel 217.
 4.3.Kokkuvõte
 Esildatud otsuse õiguslik alus peaks olema ELi toimimise lepingu artikkel 217 koostoimes artikli 218 lõikega 9.
 2019/0116 (NLE)
 Ettepanek:
 NÕUKOGU OTSUS
 seisukoha kohta, mis võetakse Euroopa Liidu nimel AKV-ELi ministrite nõukogus seoses AKV-ELi suursaadikute komiteele AKV-ELi partnerluslepingu pikendamiseks üleminekumeetmete vastuvõtmise otsuse tegemise volituste delegeerimisega
 EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
 võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 217 koostoimes artikli 218 lõikega 9,
 võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
 ning arvestades järgmist:
 (1)Ühelt poolt Aafrika, Kariibi mere ja Vaikse ookeani piirkonna („AKV“) riikide rühma liikmete ja teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vaheline partnerlusleping („AKV-ELi partnerlusleping“)
 5
 kirjutati alla Cotonous 23. juunil 2000. AKV-ELi partnerlusleping jõustus 1. aprillil 2003 ja seda kohaldatakse kuni 29. veebruarini 2020.
 (2)Septembris 2018 alustati kooskõlas AKV-ELi partnerluslepingu artikli 95 lõike 4 esimese lõiguga läbirääkimisi uue AKV-ELi partnerluslepingu sõlmimiseks. Juhuks kui uus leping ei ole kehtiva õigusraamistiku aegumise kuupäevaks kohaldamiseks valmis, on vaja vastu võtta üleminekumeetmed, millega pikendada praeguse lepingu kohaldamist.
 (3)AKV-ELi partnerluslepingu artikli 95 lõike 4 teises lõigus on sätestatud, et ministrite nõukogu võib vastu võtta üleminekumeetmed, millega pikendada AKV-ELi partnerluslepingu kohaldatavust tervikuna või osaliselt kuni uue lepingu ajutise kohaldamise või jõustumiseni.
 (4)AKV-ELi partnerluslepingu artikli 15 lõike 4 kohaselt võib AKV-ELi ministrite nõukogu võtta vastu otsuse, et delegeerida volitused (sh üleminekumeetmete kohta otsuse vastuvõtmiseks) AKV-ELi suursaadikute komiteele.
 (5)AKV-ELi ministrite nõukogu iga-aastane korraline koosolek toimub 23.–24. mail 2019 Brüsselis. Üleminekumeetmeid ei ole kokku lepitud ja AKV-ELi ministrite nõukogu ei saa neid seega korralisel koosolekul vastu võtta. Kuna enne AKV-ELi partnerluslepingu kehtivuse lõppemist ei ole rohkem AKV-ELi ministrite nõukogu koosolekuid ette nähtud, on selleks, et üleminekumeetmete kohta saaks otsuse teha õigeks ajaks, vaja delegeerida AKV-ELi partnerluslepingu artikli 95 lõike 4 kohaste üleminekumeetmete vastuvõtmise otsuse tegemine AKV-ELi suursaadikute komiteele.
 (6)AKV-ELi ministrite nõukogu võtab oma 44. istungil vastu otsuse, millega delegeeritakse AKV-ELi suursaadikute komiteele üleminekumeetmete vastuvõtmise volitused („kavandatav akt“).
 (7)On asjakohane määrata kindlaks Euroopa Liidu nimel AKV-ELi ministrite nõukogus võetav seisukoht, kuna kavandatav akt on liidule siduv.
 (8)Käesolevas otsuses tuleks sätestada liidu seisukoht kiita kavandatav akt AKV-ELi ministrite nõukogus heaks,
 ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
 Artikkel 1
 Liidu nimel AKV-ELi ministrite nõukogu 44. istungil võetav seisukoht on järgmine: kiita heaks, et AKV-ELi partnerluslepingu artikli 15 lõike 4 kohaselt delegeeritakse AKV-ELi suursaadikute komiteele uue lepingu jõustumiseni vaja minna võivate AKV-ELi partnerluslepingu artikli 95 lõike 4 kohaste üleminekumeetmete vastuvõtmise otsuse tegemisega seotud volitused.
 Artikkel 2
 Käesolev otsus on adresseeritud komisjonile.
 Brüssel,
 Nõukogu nimel
 eesistuja
 (1)
 Nõukogu 19. detsembri 2002. aasta otsus, mis käsitleb partnerluslepingu sõlmimist ühelt poolt Aafrika, Kariibi mere ja Vaikse ookeani piirkonna riikide rühma ja teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahel, mis allkirjastati 23. juunil 2000. aastal Cotonous (ELT L 65, 8.3.2003, lk 27).
 (2)
 Cotonou lepingu artikli 15 lõike 2 kohaselt tuleb AKV-ELi ministrite nõukogul „a) juhtida poliitilist dialoogi; b) võtta vastu tegevussuuniseid ja käesoleva lepingu sätete rakendamiseks vajalikke otsuseid, eelkõige lepinguga sätestatud erivaldkondade või mõne muu asjakohaseks osutuva valdkonna arengukavade, samuti menetluste kohta; c) vaadata läbi ja lahendada kõik küsimused, mis võivad takistada käesoleva lepingu tõhusat ja tulemuslikku rakendamist või selle eesmärkide saavutamist; d) tagada nõupidamismehhanismide tõrgeteta toimimine“.
 (3)
 Euroopa Kohtu 7. oktoobri 2014. aasta otsus kohtuasjas Saksamaa vs. nõukogu, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, punktid 61–64.
 (4)
 Vt eelkõige otsus kohtuasjas C-244/17: komisjon vs. nõukogu („Kasahstan“), [ECLI:EU:C:2018:662], punkt 40, ja osutatud kohtupraktika.
 (5)
 Lepingut (ELT L 317, 15.12.2000, lk 3) on muudetud 25. juunil 2005 Luxembourgis alla kirjutatud lepinguga (ELT L 209, 11.8.2005, lk 27) ja 22. juunil 2010 Ouagadougous alla kirjutatud lepinguga (ELT L 287, 4.11.2010, lk 3).