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Železo je kemični element s simbolom Fe (iz latinskega ferrum) in vrstnim številom 26. Je kovina iz prvega niza prehodnih elementov.
 Po masi je najpogostejši element na Zemlji, saj tvori večino Zemljinega zunanjega in notranjega jedra. V Zemljini skorji je četrti najpogostejši element. Njegovo obilje v kamnitih planetih, kakršna je Zemlja, je posledica njegovega obilnega nastajanja v jedrskem zlivanju v zelo masivnih zvezdah (zvezdna nukleosinteza), v katerem v zadnji eksoterrmni jedrski reakciji 56Ni, razpade na najpogostejša železova izotopa 56Fe (~ 92 %) in 54Fe (~ 6 %). Z eksplozijo supernove se nikelj in železo razpršita po vesolju in sta zato najpogostejši kovini v kovinskih meteoritih in skorjah planetov, kakršna je Zemlja.
 Železo spada skupaj z rutenijem in osmijem v 8. stransko skupino periodnega sistema elemetov in ima zato mogoča oksidacijska stanja od -2 do +6. Najpogostejši stanji sta +2 in +3. Kot element se pojavlja v meteoroidih in okoljih z nizko vsebnostjo kisika. V stiku z vodo in kisikom železo oksidira. Sveža površina železa je bleščeče srebrno siva, vendar se na vlažnem zraku hitro prevleče s hidriranimi železovimi oksidi, bolj znanimi kot rja. V nasprotju z nekaterimi kovinami, ki se na zraku pasivirajo in s tem prekinejo proces oksidacije, imajo železovo oksidi večji volumen od kovine in se odluščijo, s čimer izpostavijo koroziji novo svežo površino.
 Pridobivanje železa (železna doba) se je začelo okoli leta 3000 pr. n. št., na ozemlju Slovenije okoli leta 1000 pr. n. št. Pred železom se je uporabljal baker in njegovi zlitini medenina in bron, ki imajo nižja tališča. Čisto železo je relativno mehko. Njegovo trdoto in trdnost močno povečajo nečistoče, zlasti ogljik, s katerim se onesnaži v plavžu. Železa z 0,002-2,1% ogljika so ogljikova jekla, ki so do 1000 krat trša od čistega železa.
 Surovo železo se proizvaja v plavžih, v katerih se železova ruda reducira s koksom do elementarnega železa. Nadaljnja obdelava surovega železa s kisikom zniža vsebnost ogljika na raven, primerno za jekla. Jekla in železove zlitine z nizko vsebnostjo ogljika so poleg zlitin z drugimi kovinami (jeklene zlitine) zaradi svoje široke palete koristnih lastnosti in obilja železovih rud daleč najpogostejše industrijske kovine.
 Zelo uporabne so tudi železove spojine. Zmes železovega(III) oksida (Fe2O3) in uprašenega aluminija je termit, ki se uporablja za varjenje in rafiniranje rud. Železo tvori s halogeni in halkogeni binarne spojine. Med njegovimi najbolj znanimi organokovinskimi spojinami je ferocen (bis(η5-ciklopentadienil)železo, C10H10Fe), ki je bil prva odkrita sendvičasta spojina.
 Železo igra pomembno vlogo tudi v biologiji, ker v hemoglobinu in mioglobinu tvori komplekse z molekularnim kisikom. Obe spojini sta proteina, ki v vretenčarjih prenašata kisik za celično dihanje. Železo je vezano tudi na aktivnih mestih v mnogo pomembnih redukcijsko-ksidacijskih encimih in sodeluje v redukcijsko-oksidacijskih procesih v rastlinah in živalih.
 Značilnosti
 Mehanske lastnosti
 Mehanske lastnosti železa in njegovih zlitin se vrednotijo na različne načine. Trdoto, na primer, se lahko določa z Brinellovo, Rockwellovo ali Vickersovo metodo. Podatki za železo so tako skladni, da se pogosto uporabljajo za umerjanje instrumentov ali za primerjavo preskusov. Mehanske lastnosti železa so zelo odvisne od nečistoč. Monokristali zelo čistega železa, ki se uporablja v znanstvenih raziskavah, so mehkejši od aluminija. Najčistejše industrijsko proizvedeno železo s čistočo 99,99 % ima Brinellovo trdoto 20-30. Z naraščanjem vsebnosti ogljika sprva zelo narasteta tako trdota kot natezna trdnost. Maksimalno trdoto 65 Rc ima železo z 0,6 % ogljika, ki ima po drugi strani zelo majhno natezno trdnost.
 Zaradi pomembnosti železa v jedrih planetov so se obširno raziskovale tudi njegove lastnosti pri visokih tlakih in temperaturah. S preskusi so ugotovili, da se nizkotlačna oblika železa, stabilna pri standardnih pogojih, šele pri tlaku približno 16 GPa pretvori v visokotlačno obliko.
 Fazni diagram in alotropi
 Železo je zgleden primer alotropije kovin. Ima najmanj štiri alotropne oblike, znane kot α, γ, δ, in ε-železo. Nekaj, sicer spornih poskusov kaže, da je pri zelo visokih tlakih in temperaturah stabilno tudi β-železo.
 Ohlajajoče se raztaljeno železo začne kristalizirati pri 1538 °C kot δ-alotrop, ki ima kristalno strukturo telesno centrirane kocke. Z nadaljnjim ohlajanjem se pri 1394 °C pretvori v γ-alotrop (avstenit), ki ima kristalno strukturo ploskovno centrirane kocke. Pri temperaturi 912 °C se struktura ponovno pretvori v telesno centrirano kocko ali α-železo (ferit). Pri 770 °C (Curiejeva temperatura, Tc) se železo še zadnjikrat pretvori in postane magnetno. Pri prehodu skozi Curiejevo temperaturo se kristalna struktura ne spremeni, pač pa se spremeni »domena strukture«, v kateri vsebuje vsaka domena železo s posebnim elektronskim spinom. V nemagnetiziranem železu so vsi elektronski spini atomov znotraj ene domene obrnjeni v eno smer, v drugi domeni pa v drugo smer, tako da se njihov učinek izniči. Rezultat je nemagnetno železo. V magnetiziranem železu so vsi elektronski spini usklajeni, tako da se magnetni učinki sosednjih domen medsebojno krepijo. Četudi vsebuje vsaka domena več milijard atomov, je zelo majhna in ima premer samo približno 10 mikrometrov. Pri tlakih nad približno 10 GPa in temperaturah nekaj sto K ali manj, se struktura α-železa pretvori v heksagonalni gosti sklad, znan tudi kot ε-železo. Pri višjih temperaturah se v ε-železo pretvori tudi γ-železo, vendar je zato potrebna višja temperatura. β-faza, če sploh obstaja, bi se lahko pojavila šele pri tlaku najmanj 50 GPa in temperaturi najmanj 1500 K. Zanjo se domneva, da bi lahko imela ortorombsko strukturo ali strukturo z dvojnim gostim skladom.
 Bolj kot železo so pomembne njegove zlitine z nekaterimi kovinami in ogljikom. Obstaja veliko vrst jekla z zelo različnimi lastnostmi, za njihovo razumevanje in proizvodnjo pa je ključno poznavanje alotropov železa.
 α-železo ali ferit je pri normalnih temperaturah najbolj stabilna oblika železa. Je precej mehka kovina, v kateri se lahko raztopi samo majhna količina ogljika, pri 910 °C ne več kot 0,021 masnih %.
 Pri temperaturah med 912 in 1400 °C se struktura α-železa pretvori iz telesno centrirane v ploskovno centrirano kocko - γ-železo ali avstenit. Ta oblika železa je približno enako mehka, vendar se v njej lahko raztopi več ogljika, pri 1146 °C kar 2,04 masnih %. Avstenit je uporaben za proizvodnjo nekaterih vrst nerjavnih jekel, primernih za izdelavo nožev ter bolnišnične in kuhinjske opreme.
 Visokotlačne faze železa so pomembne kot končni člen modelov za trdne dele jeder planetov. Za notranje jedro Zemlje se na splošno domneva, da je sestavljeno večinoma iz zlitine železa in niklja s strukturo ε (ali morda β).
 Tališče železa je eksperimentalno dobro določeno za tlake do približno 50 GPa. Za višje tlake so različne študije določile trojno točko γ-ε-tekočina pri tlakih, ki se razlikujejo za več deset GPa in so prinesli razlike v tališčih, večje od 1000 K. Na splošno gledano kažeta računalniška simulacija molekularne dinamike taljenje železa in poskusi z udarnimi valovi višja tališča in veliko bolj strme naklone talilnih krivulj kot statični poskusi, izvedeni v celicah z diamantnim nakovalom.
 Izotopi
 Naravno železo sestavljajo štirje stabilnih izotopi: 54Fe (5,845 %), 56Fe (91,754 %), 57Fe (2,119 %) in 58Fe (0,282 %), od katerih ima samo 57Fe spin (−1⁄2). Za nuklid 54Fe se domneva, da je podvržen dvojnemu beta razpadu, vendar tega pojava nikoli niso opazili. Določili so samo spodnjo mejo razpolovnega časa, ki znaša t1/2 > 3,1×1022 let.
 60Fe je ugasel radionuklid z dolgim razpolovnim časom (2,6 milijona let). Na Zemlji ga niso odkrili. Njegov končni razpadni produkt je stabilen nuklid 60Ni.
 Večina preteklega dela pri merjenju izotopske sestava železa se je osredotočala na določanje zazličkov 60Fe, nastalih v procesih, ki spremljajo nukleosintezeo, se pravi na študije meteoritov, in procese nastajanja rud. V zadnjem desetletju je napredek v masni spektrografiji omogočil detekcijo in kvantifikacijo minutnih naravnih sprememb v razmerjih stabilnih železovih izotopov. Gonilna sila teh raziskav so še vedno znanstvene skupnosti, ki preučujejo Zemljo in planete, čeprav so se v zadnjem času začele pojavljati tudi aplikacije za biološke in industrijske sisteme.
 Za jedrske znanstvenike je še zlasti zanimiv najpogostejši železov izotop 56Fe, ki je hkrati najpogostejši zadnji člen nuleosinteze. Pogosto se napačno navaja, da je izotop z najvišjo vezno energijo, čeprav je to v resnici 62Ni. Ker se 56Ni brez težav proizvaja iz lažjih jeder v alfa procesih jedrskih reakcij v supernovah, je prav on (14 alfa delcev, se pravi helijevih jeder) končni člen fuzijskih verig znotraj izjemno masivnih zvezd, saj bi dodajanje še enega helijevega jedra, ki bi dalo 60Zn, zahtevalo veliko več energije. 56Ni, katerega razpolovni čas je približno šest dni, se v teh zvezdah sicer masovno proizvaja, vendar hitro razpada, najprej do radioaktivnega 60Co in nato do stabilnega 56Fe. Slednji nuklid je zato v vesolju zelo pogost v primerjavi z drugimi kovinskimi elementi s približno enako atomsko maso.
 V fazah na meteoritih Semarkona in Chervony Kut je korelacija med koncentracijo 60Ni, hčerinskega produkta 60Fe, in vsebnostjo stabilnih železovih izotopov, kar dokazuje obstoj 60Fe v času nastanka našega Osončja. Energija, ki se je sprostila z razpadom 60Fe, je skupaj z energijo, ki se je sprostila z razpadom radionukleida 26Al, morda povzročila pretalitev in diferenciacijo asteroidov po njihovem nastanku pred približno 4,6 milijarde let. Še globlji vpogled v rojstvo in našega Osončja bi lahko omogočila pogostost 60Ni v izvenzvezdnem gradivu.
 Jedra železovih atomov imajo eno od najvišjih veznih energij na nukleon, katero presega samo nikljev izotop 62Ni, ki nastaja z jedrskim zlivanjem v zvezdah. Zelo majhen delček energije bi se sicer še lahko pridobil s sintezo 62Ni, vendar razmere za to sintezo na zvezdah niso primerne. V porazdelitvi elementov na Zemlji železo močno presega nikelj, kar predvidoma velja tudi za tvorjenje elementov v supernovah.
 56Fe je najtežji stabilni izotop, ki nastaja z alfa procesi v zvezdni nukleosintezi. Elementi, težji od železa in niklja, zahtevajo za svoj nastanek supernovo. Železo je najpogostejši element v jedrih rdečih velikanov in najpogostejša kovina v železnih meteoritih in v gostih jedrih planetov, kakršna je Zemlja.
 Nukleosinteza
 Železo proizvajajo ekstremno velike in ekstremno vroče zvezde (več kor 2,5 milijona K) v procesih zgorevanja silicija. Železo je najtežji stabilni element, ki lahko nastane na ta način. Proces se začne z drugim največjim stabilnim jedrom, ki nastaja z zgorevanjem silicija, se pravi s kalcijem. Ko se stabilno kalcijevo jedro zlije s helijevim jedrom, nastane nestabilen titan. Preden titan razpade, se lahko zlije z drugim helijevim jedrom, tako da nastane nestabilen krom. Krom se lahko pred razpadom zlije z naslednjim helijevim jedrom, tako da nastane nestabilno železo. Železo se lahko pred razpadom zlije s še enim helijevim jedrom, pri čemer nastane nestabilen 56Ni. Vsako nadaljnje zlivanje ne sprošča energije, ampak jo porablja, zato po pretvorbi vse snovi v 56Ni zvezda ne proizvaja več energije, ki bi preprečila zrušenje jedra. 56Ni nazadnje razpade v nestabilen 56Co, ki se pretvori v stabilno 56Fe. Ko se jedro zvezde zruši, nastane supernova, v kateri nastaja dodatno stabilno železo v procesu r.
 Nahajališča
 Nahajališča na planetih
 Železo je šesti najpogostejši element v vesolju in najpogostejši element, ki je odporen na visoke temperature. Nastal je v zadnji eksotermni stopnji zvezdne nukleosinteze z zlivanjem jeder silicija v masivnih zvezdah.
 Kovinsko ali samorodno železo je na Zemljini površini redko, ker na zraku hitro oksidira. Zaloge njegovih oksidov so izredno velike in spadajo med primarne železove rude. V Zemljini skorji ga je približno 5 %, kar ga postavlja na četrto mesto najpogostejših elementov, za notranje in zunanje Zemljino jedro pa se domneva, da je sestavljeno večinoma iz železo-nikljeve zlitine, ki predstavlja 35% celotne Zemljine mase.
 Največ železa je v njegovih oksidnih mineralih, kot sta hematit (Fe2O3) in magnetit (Fe3O4). Velika nahajališča železovih rud so običajno slojasta. V njih se tanki sloji železovih oksidov izmenjujejo s sloji z železom revnih skrilavcev in kremena. Slojaste tvorbe so nastale pred 3,7-1,8 milijarde let.
 Eden od dvajset meteoritov je zgrajen iz edinstvenih železo-nikljevih mineralov taenita s 35-80 % železa in kamacita z 90-95 % železa. Železovi meteoriti so glavni vir samorodnega železa na Zemljini površini.
 Rdeča barva površine planeta Marsa je posledica z železom bogatega minerala regolita, kar so potrdili z Mössbauerjevo spektroskopijo.
 Železo v uporabi
 Po podatkih, ki jih je objavil International Resource Panel, znašajo svetovne zaloge železa v uporabi 2200 kg na prebivalca. Večina tega železa je v bolj razvitih državah, kjer znaša 7000–14000 kg na prebivalca. Zaloge v manj razvitem svetu znašajo približno 2000 kg na prebivalca.
 Kemija in spojine
 Železo je v večini spojin v oksidacijskih stanjih +2 in +3. Železove(II) spojine so znane tudi kot fero, železove(III) spojine pa kot feri spojine. Železo se pojavlja tudi v višjih oksidacijskih stanjih, na primer +6 v purpurnem kalijevem feratu (K2FeO4). V oksidacijskem stanju +4 je pogost vmesni produkt v številnih biokemijskih oksidacijskih reakcijah. V številnih organokovinskih spojinah ima tudi formalna oksidacijska stanja +1, 0, -1 ali celo -2. Oksidacijska stanja in druge značilnosti vezi se pogosto preučujejo z Mössbauerjevo spektroskopijo. Obstaja tudi veliko spojin, v katerih ima železo mešano valenco. Barvilo prusko modro (Fe4(Fe[CN]6)3), na primer, vsebuje centre Fe2+ in Fe3+. Barvilo se je uporabljalo za tradicionalno modro fotografsko kopiranje tehničnih načrtov.
 Najmasovnejši industrijsko proizvedeni železovi spojini sta železov(II) sulfat (FeSO4•7H2O) in železov(III) klorid) (FeCl3). Prvi je najpogostejši vir ionov Fe2+, vendar je manj stabilen proti oksidaciji na zraku kot Mohrova sol ((NH4)2Fe(SO4)2•6H2O). Železove(II) spojine so na zraku nagnjene k oksidaciji v železove (III) spojine.
 Železo v nasprotju z večino drugih kovin ne tvori amalgamov z živim srebrom. To značilnost se izkorišča za skladiščenje živega srebra v standardnih 34 kg železnih steklenicah.
 Binarne spojine
 Železo reagira s kisikom iz zraka in tvori različne okside. Najpogostejša sta železov(II,III) oksid (Fe3O4) in železov(III) oksid (Fe2O3). Obstaja tudi železov(II) oksid, ki je pri sobni temperaturi nestabilen. Oksidi so glavne železove rude za proizvodnjo železa v talilnih pečeh in plavžih. Uporabljajo se tudi za proizvodnjo feritov, medijev za magnetno shranjevanje podatkov v računalnikih, in pigmentov. Železo tvori dva sulfida: železov(II) sulfid (FeS) in železov(IV) sulfid (FeS2), bolj znan kot pirit (FeS2), ki ima zlat lesk in je spodbudil Frana Erjavca k pisanju pripovedi »Ni vse zlato, kar se sveti«.
 Dobro znani so tudi binarni fero in feri halidi, z izjemo feri jodida. Fero halidi nastanejo v reakcijah železa s halogenvodikovimi kislinami in tvorijo pripadaloče hidrirane soli.
 Fe + 2 HX → FeX2 + H2
 Feri halidi nastajajo v reakcijah železa s fluorom, klorom in bromom. Najpomembnejši je feri klorid (FeCl3):
 2 Fe + 3 X2 → 2 FeX3 (X = F, Cl, Br)
 Kompleksne in organokovinske spojine
 Železo tvori več cianidnih kompleksov, od katerih je najbolj znano prusko modro (Fe4(Fe[CN]6)3). Znana sta tudi kalijev fericianid in kalijev ferocianid. Prusko modro se uporablja kot protistrup pri zastrupitvah s talijem in radioaktivnim cezijem. V pralnicah se porablja za modrenje rumenega odtenka belega perila, ki ga povzročajo v vodi prisotne železove soli.
 Znanih je tudi več železovih karbonilnih spojin. Primer železove(0) spojine je pentakarbonil (Fe(CO)5), ki se uporablja za proizvodnjo karbonilnega železovega prahu, zelo reaktivne oblike kovinskega železa. S termičnim razpadom železovega pentakarbonila nastane trojedrni grozd triželezov dodekakarbonil (Fe3(CO)12). Collmanov reagent, dinatrijev tetrakarbonilferat (Na2[Fe(CO)4]), ki vsebuje železo oskidacijskem stanju -2, je koristen reagent v organski kemiji. Ciklopentadienilželezo je dikarbonilni dimer, ki vsebuje železo v redkem oksidacijskem stanju 1.
 Ferocen je izredno stabilen kompleks in prva odkrita spojina v obliki sendviča. V središču kompleksa je Fe2+, na katerega sta preko vseh deset ogljikovih atomov vezana dva ciklopentadienilna liganda. Odkritje takšne razporeditve atomov je bila šokantna novost, ki je odprla povsem novo področje organokovinske kemije. Ferocen sam se lahko uporabi kot hrbtenica ligandov, na primer 1,1'-bis(difenilfosfino)ferocena (dppf). Z oksidacijo ferocena nastane ferocenijev kation (Fc+). Ferocen/ferocenijev člen se pogosto uporablja kot referenca v elektrokemiji.
 Zgodovina
 Kovno železo
 Zelo stari predmeti iz železa so zaradi korozije železa precej redkejši kot predmeti iz zlata ali srebra. Železne koralde, izdelane leta 3500 pred n. št. ali prej, ki so jih odkrili v Gerzah, Egipt, vsebujejo 7,5 % niklja. Prisotnost niklja kaže na njihov meteorski izvor, ker je vsebnost niklja v Zemljini skorji izredno majhna. Meteorsko železo je bilo zaradi njegovega nebeškega izvora zelo cenjeno in se je pogosto uporabljalo za izdelovanje orožja. Znani so tudi celi primerki, razstavljeni v cerkvah. Drugi železni predmeti, najdeni v Egiptu, so bili izdelani verjetno v letih 2500-3000 pr. n. št..
 Železna vojaška oprema je imela v primerjevi z bronasto več prednosti. Bila je mnogo trša in trpežnejša, čeprav je bila dovzetna za rjavenje. Trditev je nekoliko sporna, saj hetitolog Trevor Bryce trdi, da se je orožje iz meteorskega železa, ki so ga uporabljale vojske v Mezopotamiji pred razvojem naprednih tehnik obdelave železa v Indiji, zaradi visoke vsebnosti ogljika v boju pogosto zdrobilo.
 Proizvodnja železa iz rude se je začela v srednji bronasti dobi, vendar je trajalo več stoletij, da je železo izpodrinilo bron. Najstarejši znani vzorci metalurško proizvedenega železa iz Asmarja v Mezopotamiji in Tel Chagar Bazarja v severni Siriji so iz obdobja 2700-3000 pr. n. št. Zgleda, da so bili Hetiti prvi, ki so doumeli pridobivanje železa iz njegovih rud in ga zelo cenili. Železo so začeli proizvajati v letih 1500 in 1200 pr. n. št., po propadu njihovega imperija leta 1180 pr. n. št. pa se je njegova proizvodnja razširila po celem Bližnjem vzhodu. Začela se je tako imenovana železna doba, ki je dosegla Evropo dvesto let kasneje, Zimbabwe v južni Afriki pa šele v 8. stoletju n. št. Na Kitajskem se je proizvodnja železa začela okoli leta 500-700 pr. n. št., kamor je prišla preko Srednje Azije. Najzgodnejša dokazana uporaba plavža na Kitajskem datira v 1. stoletje n. št., uporaba kupolne peči pa v čas vojskujočih se držav (403-221 pr. n. št.). Uporaba plavža in kupolne peči se je v obdobju dinastij Song in Tang razširila po celi Kitajski.
 Artefakti metalurškega železa, najdeni v Indiji, so iz obdobja 1800-1200 pr. n. št., primerki iz Levanta pa približno iz leta 1500 pr. n. št..
 V Svetem pismu je železo prvič omenjeno v Prvi Mojzesovi knjigi, ki pravi, da je »Cila rodila Tubál Kajina, ki je koval vsakovrstno orodje iz brona in železa«. Rudarjenje je omenjeno v Jobu 28:2: »Železo pridobivajo iz zemlje in baker talijo iz kamna«, železno pisalo v Jobu 19:24: »Da bi jih z železnim pisalom in s svincem za vselej vklesal v kamen!«, vigenj v Tobitu 4:20, železni vozovi v Jozuetu 17:16, železo za žeblje in skobe v Prvi kroniški knjigi 22:3, žage, klini in sekire v Drugi Samuelovi knjigi 12:31 in železna ponev v Ezekielu 4:3. Železo je omenjeno tudi v Novi zavezi, na primer v Apostolskih delih 12:10, kjer so omenjena železna mestna vrata Antiohije.
 V Grčiji so začeli obdelovati železo v poznem 11. stoletju pr. n. št.. Od tam se je vzporedno s širjenjem Keltov razširilo na srednjo in zahodno Evropo. Po pisanju Plinija starejšega je bila raba železa v rimskem obdobju nekaj vsakdanjega. Letna proizvodnja železa v Rimskem mperiju je ocenjena na 84.750 ton, medtem ko je v istem obdobju v približno enako naseljenem kitajskem cesarstvu Han znašala približno 5.000 ton.
 Med industrijsko revolucijo v Združenem kraljestvu je začel industrijalec Henry Cort predelovati surovo železo v kovaško železo z manj kot 0,08 % ogljika in leta 1873 patentiral pudlanje, postopek za rafiniranje surovega železa. Postopek so kasneje večkrat izboljšali.
 Lito železo
 Sivo litino so prvič proizvedli na Kitajskem v 5. stoletju pr. n. št.. V Evropi se je proizvodnja začela šele v srednjem veku. Najstarejše ulite predmete so arheologi odkrili v sedanji kitajski pokrajini Luhe. Lito železo se je uporabljalo v vojski, poljedelstvu in arhitekturi. V Evropi se je v srednjem veku iz sive litine (točneje grodlja) s kovanjem proizvajalo tudi kovno železo. Za vse metalurške in kovaške procese se je za gorivo uporabljalo lesno oglje.
 Srednjeveški plavži so bili zidani iz ognjeodporne opeke in visoki približno 3 m. Zrak se je vpihaval z ročno gnanimi mehovi. Največji sodobni plavž ima prostornino 5.580 m3 in proizvede več kot 10.000 ton železa dnevno.
 Leta 1709 je Abraham Darby I. oglje zamenjal s koksom. Uvedba koksa je pocenila in povečala proizvodnjo železa in bila eden od dejavnikov, ki so vodili do industrijske revolucije. Proti koncu 18. stoletja je lito železo zaradi nižje cene začelo nekaterih področjih zamenjavati kovno železo. Razlik v lastnostih kovnega železa, litega železa in jekla do 18. stoletja niso povezovali z vsebnostjo ogljika.
 Ker je železo postalo cenejše in bolj dostopno, se je uveljavilo tudi v gradbeništvu, zlasti po izgradnji inovativnega prvega železa mostu leta 1778.
 Jeklo
 Jeklo, ki vsebuje manj ogljika kot surovo železo in več kot kovno železo, so prvič proizvedli v antiki v fužinah. Kovači v Luristanu v zahodnem Iranu so dobro jeklo proizvajali že okoli leta 1000 pr. n. št.. Izboljšani različici sta bili wootzovo jeklo, ki so ga razvili v Indiji okoli leta 300 pr. n. št., in damaščansko jeklo, ki so ga razvili okoli leta 500 pr. n. št.. Obe proizvodni metodi sta bili specializirani, zato se jeklo ni uveljavilo vse do 50. let 19. stoletja.
 V 17. stoletju so razvili nove metode proizvodnje jekla z ogljičenjem ingotov in s cementiranjem. V industrijski revoluciji so razvili proizvodnjo ingotov brez ogljika, kar so kasneje uporabili tudi v proizvodnji jekla. V drugi polovici 50. let 19. stoletja je Henry Bessemer iznašel nov postopek za proizvodnjo jekla v tako imenovani besemerjevi hruški, ki je vključeval vpihavanje zraka v surovo železo. Proizvodnja jekla se je s tem pocenila in povečala, proizvodnja kovnega železa pa opustila.
 Utemeljitev sodobne kemije
 Antoine Lavoisier je z reakcijo vodne pare s kovinskim železom v žareči železni cevki proizvedel vodik, s čimer je postavil temelje zakona o ohranitvi mase. V anaerobnih oksidacijah železa z vodno paro potekajo naslednje reakcije:
 Fe + H2O → FeO + H2
 2 Fe + 3 H2O → Fe2O3 + 3 H2
 3 Fe + 4 H2O → Fe3O4 + 4 H2
 Proizvodnja
 Industrijski postopki
 Proizvodnja železa ali jekla je postopek, sestavljen iz dveh glavnih korakov. V prvem koraku se iz rude v visoki peči ali plavžu proizvede surovo železo ali grodelj. V drugem koraku se surovo železo pretvori v kovno železo ali jeklo.
 Za nekatere posebne namene, na primer za jedra elektromagnetov, se čisto železo proizvaja z elektrolizo raztopine železovega(II) sulfata.
 Proizvodnja surovega železa
 Industrijska proizvodnja železa se začne z železovo rudo, večinoma s hematitom (Fe2O3) in magnetitom (Fe3O4). Limonit, siderit in piritni ogorki so za proivodnjo manj primerni. Proizvodnja železa iz železove gobe je povsem opuščena.
 Za redukcijo železovih oksidov v kovinsko železo se uporablja ogljik, praviloma koks. Redukcija običajno poteka v plavžu pri temperaturi približno 2000 °C. V proces vstopa tudi apnenec (CaCO3), ki deluje kot talilo in iz rude odstrani silikatne minerale, ki bi sicer zamašili plavž. Ruda, koks in apnenec se vsipata na vrhu plavža, v spodnjem delu pa se v plavž vpihuje vroč zrak. Poraba zraka je približno štiri tone na tono železa.
 V plavžu se koks s kisikom iz vpihanega zraka oksidira v ogljikov monoksid:
 2 C + O2 → 2 CO
 Ogljikov monoksid reducira železove okside v tekoče železo in se oksidira v ogljikov dioksid:
 Fe2O3 + 3 CO → 2 Fe + 3 CO2
 Fe3O4+ 4 CO → 3 Fe + 4 CO2
 V spodnjem, zelo vročem delu plavža, nekaj oksidov reagira neposredno s koksom:
 2 Fe2O3 + 3 C → 4 Fe + 3 CO2
 Fe3O4 + 2 C → 3 Fe + 2 CO2
 Talilo, praviloma apnenec (CaCO3) in dolomit (CaMg(CO3)2), raztalita nečistoče. Dodajajo se lahko tudi posebna talila, odvisna od sestave rude. Apnenec se v plavžu pretvori v kalcijev oksid, bolj znan kot živo apno:
 CaCO3 → CaO + CO2
 Nastali kalcijev oksid se veže s silicijevim dioksidom in tvori tekočo žlindro:
 CaO + SiO2 → CaSiO3
 Tekoča žlindra se nabira v spodnjem delu plavža nad gostejšim raztaljenim železom in se skozi stransko odprtino ločeno od železa izpušča iz plavža. Uporabna je za gradnjo cest ali v poljedelstvu za izboljšanje sestave z minerali revne prsti. Glavni proizvod plavža je surovo železo ali grodelj.
 Železova ruda je zelo poceni. Njeno ceno določajo predvsem stroški prevoza. Cena železa je potemtakem odvisna od cene goriva in od stroškov drugih za proizvodnjo potrebnih snovi. Za 1000 ton železa je potrebno okoli 2000 ton rude, 1000 ton koksa, 600 ton dodatkov (npr. apnenca), 4000 ton zraka in 30 000 ton tehnološke vode za hlajenje in izpiranje. Iz masne bilance procesa je razvidno, da vsakih 1000 ton železa proizvede 600 ton trdnih odpadkov, 125 ton prahu in 5900 ton plavžnih plinov.
 Neposredna redukcija
 Zaradi skrbi za okolje so se razvile alternativne metode proizvodnje železa. Z neposredno redukcijo železove rude z zemeljskim plinom (metan) nastane prah, imenovan »gobasto« ali »direktno« železo, ki je primeren za proizvodnjo jekla. Med neposredno redukcijo potekata dve glavni reakciji. V prvi se zemeljski plin katalitsko delno oksidira:
 2 CH4 + O2 → 2 CO + 4 H2
 Nastala zmes plinov v peči reducira železovo rudo v trdno gobasto železo:
 Fe2O3 + CO + 2 H2 → 2 Fe + CO2 + 2 H2O
 Kremen iz železove rude se odstrani na že opisan način z dodajanjem apnenca.
 Nadaljnja obdelava surovega železa
 Surovo železo ali beli grodelj ni čisto, ampak vsebuje 4-5 % raztopljenega ogljika in manjše količine drugih nečistoč, med njimi žveplo, magnezij, fosfor in mangan. Glavna nečistoča je ogljik, zaradi katerega je železo krhko in trdo. Primerno je za proizvodnjo neketerih ulitih izdelkov, na primer peči, cevi, radiatorjev, stebrov uličnih svetilk in železniških tirnic.
 Surovo železo se lahko predela ali v jeklo z vsebnostjo ogljika do 2 % ali v kovno železo (tržno čisto železo). Za proizvodnjo teh produktov so potrebni različni metalurški procesi, na primer kovanje, pudlanje, prepihavanje z zrakom v Besssemerjevem ali Thomasovem konverterju, Siemens-Matinovi peči, po Linz-Donawitzovem postopku ali v električni peči. Namen vseh postopkov je oksidacija vsega (ali samo dela) ogljika in drugih nečistoč. K tako pripravljenemu železu se lahko zatem z dodajanjem drugih kovin, najpogosteje Si, Mn, Ni, Cr in W, proizvajajo zelo različne jeklene zlitine.
 Žilavljenje je postopek, v katerem se kosi jekla nekaj ur segrevajo pri 700-800 in nato počasi ohladijo. Tako obdelano jeklo je mehkejše in bolj kovno.
 Laboratorijske metode
 V laboratoriju se železo pripravlja praviloma na dva načina: z elektrolizo železovega(II) klorida na železno katodo in redukcijo železovh oksidov z vodikom pri 500 °C.
 Železarstvo na slovenskem ozemlju
 Železarstvo na našem ozemlju ima zelo dolgo tradicijo.
 Fužinarstvo
 Fužinarstvo je zgodovinska gospodarska dejavnost pridobivanja in predelave kovin, predvsem železa, v polizdelke in končne izdelke. Na slovenskem ozemlju so bile fužine (iz beneškoitalijanske narečne besede fusina - topilnica, kovačnica) sprva omejene na lokalne vire železove rude – bobovca, kasneje tudi na bolj oddaljene vire, in lokalne vire energije, predvsem lesnega oglja. Najbolj znane so bile fužine v Bohinju, Savi (Jesenice), Javorniku, Tržiču, Ajdovščini, Dvoru pri Žužemberku in Mežiški dolini. Nanje še vedno spominjajo številna ledinska in krajevna imena, predvsem na severozahodu in severu Slovenije.
 Postavitev fužin je bila pogojena s podelitvijo vladarskega ali deželnoknežjega privilegija. Glede na namen so se navadno delile na fužine za razkosanje ali velike laške fužine, fužine za presnanje, fužine za izkovanje ali brescianske fužine, fužine za jeklo, fužine za pločevino in fužine za proizvodnjo specialnih jekel. Med industrijsko revolucijo, ki se je v Angliji začela že v 17. stoletju, na Slovenskem pa mnogo kasneje, so jih zaradi zastarele tehnologije opustili, njihovo vlogo pa so prevzele železarne in jeklarne.
 Železarstvo in jeklarstvo
 Med industrijsko revolucijo je na Slovenskem delovalo pet večjih železarskih obratov: na Jesenicah, v Štorah, na Ravnah na Koroškem, na Prevaljah in v Dvoru pri Žužemberku. Eno vidnejših vlog pri razvoju železarstva so imele Jesenice, kjer so odkrili postopek za pridobivanje feromangana v plavžu.
 Jesenice
 Predhodnica jeseniške železarne je bila delniška Kranjska industrijska družba, ustanovljena leta 1869. Na Jesenicah je bilo že pred tem nekaj fužin, katerih lastniki so se pogosto menjavali. Obrate na Savi so leta 1766 prevzeli Ruardi, obrate na Plavžu in Javorniku pa leta 1752 Zoisi. Obrati so sprva cveteli, med industrijsko revolucijo pa so postali nekonkurenčni. Ker lastniki niso bili finančno dovolj močni, da bi jih posodobili, so z ljubljanskim lastnikom parnega mlina Lambertom Karlom Lukmannom in veletrgovcema Karlom Kanutom Holzerjem in Vincencom Sunigom ustanovili Kranjsko industrijsko družbo, ki naj bi prevzela upravljanje industrijskih in rudarskih podjetij.
 Družba je leta 1870 od Zoisovih dedičev odkupila plavže in fužine na Javorniku, v Radovni, Mostah, Bohinjski Bistrici in Stari Fužini. Leto kasneje je od Viktorja Ruarda odkupila plavž na Savi, dve pudlarski peči z žagami in mlini, fužine v Mojstrani in Globokem, rudnik Savske jame in rudnik manganove rude na Begunjščici. Leta 1873 je sledil še nakup fužin v Slapu pri Tržiču. Posel kljub temu ni cvetel, kot so pričakovali, zato so morali že leta 1882 prodati del posesti.
 V jeseniški železarni so iznašli postopek za proizvodnjo feromangan]a, kar ji je prineslo svetovno slavo in zlato medaljo na svetovni razstavi na Dunaju leta 1873. Postopek so kasneje izpopolnili in proizvajali železo s stalno vsebnostjo 40 % mangana, največ v plavžu na Savi. Najvišja vsebnost mangana je dosegla 54 %. Ko je Kranjska industrijska družba zgradila večje in sodobnejše plavže v Trstu, so savske in javorniške plavže leta 1897 in 1904 ugasnili in uvedli predelovalne obrate in proizvodnjo jekla v Siemens-Martinovi peči.
 Železarna Jesenice je dosegla ponoven razcvet v 1960. letih in se po razpadu Jugoslavije v 1990. letih preoblikovala v več manjših podjetij. Vodilno podjetje je SŽ Acroni d.o.o., ustanovljeno 23. decembra 1992, ki stalno širi in posodablja proizvodnjo in skrbi tudi za varstvo okolja. V njen proizvodni program spadajo nerjavna, trda, konstrukcijska, orodna in specialna jekla, elektro pločevina in nikljeve zlitine.
 Ravne na Koroškem
 Štore
 V Štorah se je železarstvo začelo leta 1850, ko je Tirolec Andrieu dobil koncesijo za postavitev pudlarne in valjarne. Oba obrata so odprli leta 1860 in nato dozidali livarno in kovačnco s parnimi kladivi. Leta 1876 je lastnik železarne postal Karel Neufeldt, ki je svojo železarsko in premogovniško posest združil v podjetje Berg-und Hűttenwerk Store s sedežem na Dunaju. Leta 1912-1913 so pudlarske peči odstranili, zgradili novo martinarno z 20-tonsko Siemens-Martinovo pečjo za proizvodnjo jekla, novo toplotno centralo s tremi parnimi kotli in dvema parnima strojema in modernizirali valjarno.
 Leta 1950 so začeli izdelovati valje in leta 1959 prvi v Jugoslaviji izdelali valje iz nodularne litine. Leta 1954 so zgradili elektroplavž, ki je pokrival vse lastne potrebe po belem in sivem grodlju, in se v valjarni preusmerili na proizvodnjo vzmeti in specialnih profilov. Leta 1968 se je v livarni II začela proizvodnja specialnih jekel.
 Na začetku 1970. let so Siemens-Martinovo peč ustavili in septembra 1973 pognali novo Brlecovo obločno peč za proizvodnjo specialnih jekel. V naslednjih letih so začeli proizvajati tudi traktorje. Po letu 1990 se je zaradi izgube tržišč v razpadli Jugoslaviji proizvodnja jekel prepolovila. Železarna se je reorganizirala v več samostojnih podjetij, ki nadaljujejo štorsko železarsko tradicijo.
 Dvor pri Žužemberku
 Železarna na Dvoru pri Žužemberku je obratovala od leta 1796 do 1896. Spadala je med največje industrijskih obrate na Slovenskem. Leta 1820 se je usmerjena v železolivarstvo in sredi 19. stoletja ostala edina na našem ozemlju, ki se je ukvarjala s tako imenovanim umetniškim livom. Železovo rudo je dobivala iz Soteske, Repče gore in Hmeljnika, oglje pa iz gozdov bližnjega Kočevskega Roga.
 Leta 1806 je posebni odposlanec Jurija Karađorđa na Dvoru naročil 60 topov in možnarjev, vendar je avstrijska vlada pogodbo razveljavila. Livarne na Dvoru so nekaj topov kljub temu na skrivaj izdelale in poslale naročniku.
 Leta 1822 je železarno prevzel nov nadzornik Ignacij von Panz in jo še povečal, s čimer je postala največje tovrstno podjetje južno od Alp. Leta 1834 je železarna dobila naziv »Cesarsko-kraljeva privilegirana tovarna za litoželezno in kovano blago kneza Auersperga«. Zaposlovala je več kot petsto delavcev in imela za proizvodnjo svojih izdelkov izdelane natančne predpise. Takšni predpisi so bili takrat v Evropi redki in so pomenili velik napredek v podjetništvu.
 Na Dvoru so izdelovali različne železne predmete, od preprostih predmetov za vsakdanjo rabo (kotli, žeblji, pločevina...) do zahtevnih litoželeznih izdelkov, ki so jih tudi izvažali. Na Dvoru so med drugim ulili železno konstrukcijo nekdanjega Mrtvaškega mosta v Ljubljani (sedanji Hradeckega most) in prve vagončke za železnico v Postojnski jami.
 Leta 1869 je železarna pogorela, kar je povzročilo zmanjšanje proizvodnje in krčenje železarne. Železarna se ni nikoli več povsem pobrala in zaradi hude konkurence povsem propadla. Zadnji obrat so zaprli leta 1896.
 Fužine ob Hublju
 Zgodovina ajdovskih fužin se je začela 12. novembra 1561, ko je cesar Ferdinand I. Habsburški izdal koncesijo za dva plavža ob Hublju in v dolini Vodic.
 Železo se je proizvajalo iz limonita iz rudnika Napredalo med Podkrajem in Vodicami. Fužine so bile od samega začetka usmerjene v proizvodnjo kovnega železa. Ko so peči predelali v plavž, je proizvodnja narasla na 45 in celo 200 ton letno. Nova železarna je proizvajala kovno železo, jeklo in grodelj.
 Lesno oglje so kuhali v Trnovskem gozdu in Hrušici. Železo so predelovali v lastnih kovačijah, opremljenih s kovaškimi ognjišči ter kladivi in mehovi na vodni pogon. Kovali so ročna orodja za lastne potrebe, za delo na polju in v vinogradu ter v gozdu in rudniku, izdelovali so granate in krogle ter okovja za ladijske topove. Ulivali so celo retorte za žganje cinabarita v rudniku živega srebra v Idriji.
 Fužine so s krajšim presledkom delovale od leta 1561 do leta 1700.
 Uporaba
 Metalurgija
 Železo je najpogosteje uporabljena kovina, saj predstavlja 95 % svetovne proizvodnje kovin. Zaradi nizke cene in visoke trdnosti je nepogrešljivo na primer v strojegradnji, gradbeništvu, ladjedelništvu in avtomobilski industriji. Ker je čisto železo zelo mehko, se najpogosteje legira z drugimi kovinami.
 Tržno železo se razvršča na podlagi čistosti in vsebnosti dodatkov. Surovo železo ima 3,5-4,5 % ogljika in različne količine nečistoč, najpogosteje žvepla, silicija in fosforja. Zanimivo je samo kot vmesni produkt za proizvodnjo litine in jekla. Z zmanjšanjem vsebnosti nečistoč, kot sta žveplo in fosfor, ki slabšajo lastnosti železa, nastane siva litina, ki vsebuje 2-4% ogljika, 1-6% silicija in manjšo količino mangana. Tališče sive litine je 1140-1200 °C in je nižje od tališč obeh njenih glavnih komponent. Njene mehanske lastnosti so zelo odvisne od oblike ogljika v zlitini.
 Bele litine vsebujejo ogljik v obliki železovega karbida (cementit, Fe3C), ki je zelo trd in krhek in igra glavno vlogo v mehanskih lastnostih belih litin. Litine so trde in neodporne na udarce. Na prelomih je polno drobnih ploskev zelo svetlega srebrnega in svetlečega se zdrobljenega železovega karbida.
 V sivem železu je ogljik v obliki ločenih lističev grafita, ki povzročajo stresna mesta. Železo je zaradi ostrih robov delcev grafita krhko. Novejšim različicam sivega žleza, imenovanega raztezno ali žilavo železo, so po posebnem postopku dodani sledovi magnezija, ki lističe grafita pretvorijo v sferoide ali nodule, s čimer se zelo povečata žilavost in trdnost.
 Kovaško železo vsebuje manj kot 0,25 % ogljika in veliko žlindre, ki je v obliki tankih vlaken ujeta v kovino. Železo je zato žilavo in kovno in bolj obstojno proti koroziji kot jeklo, vendar ne tako taljivo kot surovo železo. Nabrušeni robovi kovine hitro otopijo. V kovaštvu so ga skoraj v celoti izpodrinila lahka ogljikova jekla z 0,05–0,15% % ogljika. Lahko jeklo je bolj podvrženo koroziji kot kovaško železo, vendar je cenejše in mnogo bolj dostopno.
 Ogljikova jekla vsebujejo do 2 % ogljika in majhne količine mangana, žvepla, fosforja in silicija. Jeklene zlitine vsebujejo poleg različnih količin ogljika tudi druge kovine, med njimi krom, vanadij, molibden, nikelj, volfram in druge. Legirni elementi povečajo ceno jekel, zato se uporabljajo samo v posebne namene. Najpogostejša in najbolj znana zlitina je nerjavno jeklo.
 V metalurgiji železa so nedavno razvili vrsto mikrolegiranih jekel (HSLA iz angleškega High-strength low-alloy steel) z izredno majhnimi vsebnostmi legirnih elementov, ki z minimalnimi stroški povečajo trdnost. Pogosto izredno povečajo tudi žilavost.
 Železo se, med drugim, uporablja tudi za zaščito pred ionizirajočim sevanjem. Njegov učinek je sicer manjši kot pri drugih zaščitnih materialih, ima pa višjo mehansko odpornost.
 Glavna pomanjkljivost železa, jekla in večine zlitin je njihova majhna odpornost proti koroziji. Železo se pred vodo in kisikom zaščiti s premazi, galvanizacijo, pasivacijo, plastificiranjem, bruniranjem ali katodno zaščito.
 Spojine
 Pomen železovih spojin je v primerjavi s pomenom železa v metalurgiji zelo majhen, saj imajo spojine samo nekaj nišnih aplikacijh. Železovi katalizatorji se tradicionalno uporabljajo v Haber-Boschevem procesu proizvodnja amonijaka in Fischer-Tropschevem procesu pretvarjanja ogljikovega monoksida v ogljikovodike za goriva in maziva. Uprašeno železo v kislih topilih se je uporabljalo za redukcino nitrobenzena v anilin.
 Železov(II) klorid se uporablja za čiščenje odpadnih voda, barvanje tkanin, kot barvni aditiv v premazih, aditiv v živalski hrani in jedka za baker v proizvodnji tiskanih vezij. Raztopljen v etanolu tvori železovo tinkturo. Drugi železovi halidi so omejeni na laboratorijsko rabo.
 Železov(II) sulfat je prekurzor za druge železove spojine. Uporablja se tudi za redukcijo kromatov v cementu in kot prehranski dodatek za zdravljenje slabokrvnosti, ki je posledica pomanjkanja železa. Železov(III) sulfat se uporablja za obarjanje trenutnih drobnih delcev v rezervoarjih za pitno vodo. Železov(II) klorid se uporablja kot redukcijski flokulant, kemikalija za tvorjenje železovih kompleksov, proizvodnjo magnetnih železovih oksidov in reducent v organskih sintezah.
 Železo v človeškem organizmu
 Železo je eden najpomembnejših biogenih elementov človeškega organizma. Skupna količina železa v telesu zdravega odraslega človeka znaša 4,5 g. Je sestavni del več sto proteinov in encimov, med katerimi so najpomembnejši:
 železo v hemu je sestavni del hemoglobina in mioglobina, ki prenašata kisik in omogočata celično dihanje
 hem je kofaktor citokromov, ključnih encimov biotransformacije ksenobiotikov,
 hem je kofaktor številnih encimov, ki sodelujejo pri mitohondrijskem prenosu elektronov oz. v dihalni verigi,
 železo vsebujoči proteini z nehemsko strukturo, kot sta NADH dehidrogenaza in sukcinat dehidrogenaza, so ključni encimi primarnega metabolizma,
 katalaze in peroksidaze so hemski proteini, ki sodelujejo pri razgradnji vodikovega peroksida ter varujejo celice pred škodljivimi kisikovimi zvrstmi,
 hemski encim mieloperoksidazo uporabljajo nevtrofilci pri sintezi hipoklorove kisline, slednjo pa uporabljajo pri uničenju bakterij,
 človeški organizem uporablja železo vsebujoč encim prolil hidroksilazo kot enega izmed senzorjev za hipoksijo ter tako omogoča prilagodljivost človeškega telesa življenju na različnih nadmorskih višinah,
 ribonukleotid reduktaza je železo vsebujoč encim, udeležen pri sintezi DNA
 Z uravnoteženo prehrano se v telo dnevno vnese 10 do 30 mg železa. Naravni viri so tako rastlinskega kot živalskega izvora. V naslednji preglednici je prikazana vsebnost železa v posameznih živilih na 100 g živila.
 Absorbcija železa v človeškem organizmu je omejena s fizikalno-kemijskimi lastnostmi železovih ionov in s fiziološkim stanjem železa v organizmu. Železo v živilih živalskega izvora je vezano na proteine, v živilih rastlinskega izvora pa v soleh anorganskih kislin. Železo, ki se uporablja v terapiji per os, je v obliki soli anorganskih kislin. V organizmu zdravega, odraslega moškega se absorbira 0,5 do 1,0 mg železa, v organizmu zdrave, odrasle ženske 1,0 do 1,5 mg dnevno. V stanjih povečanih potreb je ta količina bistveno večja. Iz živil živalskega izvora se železo absorbira sorazmerno dobro (20-odstotno), iz živil rastlinskega izvora pa bistveno slabše (10-odstotno). Železo v teh živilih je trivalentno, zato se mora pred absorbcijo reducirati v dvovalentno železo.
 Absorbcija poteka po celi dolžini tankega črevesa, največ v dvanajstniku. V celicah črevesa se veže s proteinom apoferitinom v feritin. Absorbcija preneha, ko je porabljen ves apoferitin. Železo se po potrebi sprošča iz feritina, sproščeni apoferitin pa se vrne v ciklus. Absorbcija železa je torej omejena s količino prostega apoferitina (mukozna blokada). Če so potrebe po železu majhne, zaloge pa velike, se celotna količina absorbiranega železa prenese v feritin. Organizem se s tem zavaruje pred preveliko absorpcijo železa. Pred vstopom v plazmo se železo veže na feriglobulin in nastane transferin, s katerim se prenaša do ciljnega organa, kjer se veže na specifične receptorje. V procesu endocitoze transferin vstopa v eritroblast, sprošča železo in se uporablja v sintezi hemoglobina. Ena molekula transferina lahko veže največ 2 fero iona. Z merjenjem vsebnosti transferina se lahko določi kapaciteta možnega vezanega železa. Neuporabljeno železo se deponira v jetrih, vranici in kostnem mozgu kot rezervno železo. Železo se vskladišči v dveh oblikah. Pogostejši je feritin, topen v vodi, ki je sestavljen iz kristalov železovega hidroksida, prekritega z luskami beljakovine apoferitin. Druga oblika je v vodi netopen hemosiderin. Vsebnost plazmatskega feritina se lahko uporabi za oceno zalog železa v organizmu. Absorpcija in prenosna kapaciteta se lahko povečata pri pomanjkanju železa, hipoksiji, anemiji, pri povečani sintezi transferina.
 Nekateri dejavniki bodisi povečujejo bodisi zmanjšujejo absorbcijo železa. Med pospeševalce absorbcije spadajo:
 askorbinska kislina (vitamin C), ki reducira trovalentno železo v dvovalentno in tvori komplekse z dvovalentnim železom, ki ima visoko biološko uporabnost; trovalentno železo se praktično ne absorbira
 druge organske kisline, kot so citronska, maleinska in mlečna kislina, ki vse po vrsti tvorijo različne komplekse z železovimi ioni Fe2+, in tako olajšajo njihovo absorbcijo
 rdeče meso, ribe in perutnina razen tega, da vsebujejo železo v hemu, pospešujejo absorpcijo nehemskega železa
 Zaviralci absorpcije so naslednji:
 fitinska kislina je prisotna v stročnicah, žitaricah in rižu; majhne količine fitinske kisline (5 do 10 mg) lahko zavrejo absorpcijo nehemskega železa do 50 %, zaradi česar je absorpcija železa iz stročnic (soja, fižol, leča, grah) izjemno nizka
 polifenoli iz sadja, zelenjave, kave, čaja, vina in začimb lahko znatno zavrejo absorpcijo železa
 sojini proteini močno zavirajo absorpcijo železa, kar deloma sovpada s količino fitatov.
 Priporočeni dnevni odmerki železa po starostnih obdobjih so predstavljeni v naslednji preglednici:
 Pomanjkanje železa
 Pomanjkanje železa je najpogostejša oblika pomanjkanja mikroelementov v svetu. Poznamo tri ravni pomanjkanja železa:
 izčrpane so zaloge, vendar funkcionalnega pomanjkanja še ni,
 zgodnje funkcionalno pomanjkanje železa že moti nastajanje rdečih krvnih celic,
 daljše pomanjkanja železa povzroči mikrocitno hipokromno slabokrvnost (anemijo), za katero so značilne majhne rdeče krvne celice z nizko vsebnostjo hemoglobina. Simptomi, kot so bledica, utrujenost, slabost, so posledica nezadostne oskrbe s kisikom. Ravno tako je moten potek vseh telesnih procesov, v katerih sodelujejo snovi, ki vsebujejo železo. Anemija zaradi pomanjkanja železa se zdravi z železovimi prehranskimi dopolnili.
 Vzroki za pomanjkanje so lahko:
 hitra rast,
 nosečnost, v kateri so potrebe po železu povečane zaradi oskrbe zarodka in posteljice ter povečanja volumna krvi,
 kronična krvavitev v nekaterih boleznih,
 akutna krvavitev, ki običajno povzroči le kratkotrajno pomanjkanje, saj se izčrpajo samo zaloge železa v krvi,
 bolezni, ki povzročajo slabšo absorbcijo železa v črevesju (celiakija, infekcija),
 vegetarijanstvo, ker je biološka razpoložljivost železa iz rastlinskih virov precej manjša kot biološka razpoložljivost iz živalskih virov; vegetarijanci morajo zaužiti približno 80 % več železa in paziti, da zaužijejo dovolj snovi, ki optimirajo absorbcijo železa,
 redna in intenzivna telesna vadba; potrebe telesno aktivnih ljudi so lahko do 30 % višje kot pri neaktivni populaciji.
 Pri pomanjkanju železa pridejo v poštev prehranska dopolnila, ki vsebujejo železo v različnih oblikah in z različno vsebnostjo elementarnega železa:
 železov (II) sulfat heptahidrat, 22 % elementarnega železa,
 železov (II) sulfat monohidrat, 33 % elementarnega železa,
 železov (II) glukonat, 12 % elementarnega železa,
 železov (II) fumarat, 33 % elementarnega železa.
 Toksičnost
 Primeri zastrupitev z železom so redki. Pojavljajo se pri namernem jemanju velikih odmerkov ali pri obolenjih hemokromatoze, katerih vzrok je podedovana motnja čezmerne absorpcije železa. Smrtna doza je med 200 in 250 mg/kg telesne teže, simptomi akutne zastrupitve pa se lahko pojavijo že pri 20–60 mg/kg telesne teže. Simptomi se lahko pojavijo v štirih fazah:
 1-6 ur po zaužitju lahko pride do slabosti, bruhanja, šibkega srčnega utripa, nizkega krvnega tlaka, letargije in bolečin v trebušnem predelu,
 če zastrupitev ne povzroči takojšnje smrti, se lahko simptomi umirijo za naslednjih 12-24 ur,
 12-48 ur po zaužitju se simptomi vrnejo in lahko vključujejo še odpovedovanje srčno-žilnega sistema, jeter, ledvic in centralnega živčnega sistema,
 2-6 tednov po zaužitju se lahko razvijejo kronične poškodbe jeter, želodca in centralnega živčnega sistema.
 Interakcije
 Železo lahko vstopa v interakcije z mnogimi zdravili, pa tudi z določeno hrano in sestavinami hrane. Mleko, jajca, kava, črni čaj, fitinska kislina, celulozna vlakna zmanjšujejo absorpcijo železa, medtem ko jo alkohol znatno povečuje, kar lahko povzroči tudi toksičnost.
 Tetraciklinski antibiotiki: hkratna uporaba železa in tetraciklinskih antibiotikov lahko povzroči klinično pomembno interakcijo in zmanjša terapevtsko koncentracijo antibiotika, zato se uživanje železa priporoča najmanj dve uri pred antibiotikom ali po njem.
 Etidronat: klinično pomembna interakcija lahko nastane pri hkratni uporabi železa in etidronata, v kateri se pomembno zmnanjšuje absorpcija etidronata, zato se priporoča ločeno jemanje.
 Fluorokinoloni: hkratna uporaba železa in fluorokinolonov lahko izzove heliranje fluorokinolonov in tako zmanjša absorpcijo ter povzroča znižanje terapevtske vrednosti v seču in serumu. Da bi se zmanjšala možnost te klinično pomembne interakcije, se priporoča ločeno jemanje.
 Cimetidin, antacidi, kalcijeve spojine: lahko zmanjšajo absorpcijo železa, zato se mora povečati skupni dnevni vnos.
 Vitamin E: večji odmerki železa lahko katalizirajo oksidacijo in povečajo potrebe po vitaminu E.
 Zunanje povezave
 železo v periodnem sistemu video posnetkov (Univerza v Nottinghamu)
 Sklici
 Viri
 Vovk Tomaž, Obreza Aleš. Prehranska dopolnila I: minerali in vitamini. Fakulteta za farmacijo, Ljubljana 2009
 Medić-Šarić Marica, Buhač Ines, Bradamante Vlasta. Vitamini in minerali. Ins obs medicus, Ptuj 2002
 Pokorn Dražigost. Prehrana v različnih življenjskih obdobjih: prehranska dopolnila v prehrani. Marbona, Ljubljana 2005
 Weeks, Mary Elvira; Leichester, Henry M. (1968). Elements Known to the Ancients. Discovery of the Elements. Easton, PA: Journal of Chemical Education. str. 29–40. ISBN 0-7661-3872-0. LCCN 68-15217
 Zunanje povezave
 Kemični elementi
 Minerali v hrani
 Prehodne kovine
 Kovine


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 Avis juridique important
 |
 31993L0040
 Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel
 Amtsblatt Nr. L 214 vom 24/08/1993 S. 0031 - 0039 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 24 S. 0187 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 24 S. 0187
 RICHTLINIE 93/40/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, auf Vorschlag der Kommission (1), in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum 31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital garantiert ist. Trotz des durch Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (4) erreichten Fortschritts sind weitere Maßnahmen erforderlich, um die noch verbleibenden Hindernisse für den freien Verkehr von Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu beseitigen. Mit Ausnahme der Tierarzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) des Rates 2309/93/EWG vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (5) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Tierarzneimittels sollte vom Ausschuß für Tierarzneimittel, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Tierarzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt. Zum besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und zur Vermeldung unnötiger Doppelarbeit bei der Prüfung von Anträgen auf Genehmigung von Tierarzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes Tierarzneimittel erstellen, das von ihnen genehmigt wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das derzeit in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte Mitgliedstaat kommt, auszusetzen. Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, daß die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden. Eine Regelung und Verbesserung der Zusammenarbeit und des Informationsaustausches zwischen den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Überwachung von Tierarzneimitteln ist wünschenswert. Insbesondere die Überwachung von Nebenwirkungen unter praktischen Anwendungsbedingungen im Rahmen der nationalen Arzneimittel-Überwachungssysteme. Zur Verbesserung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich, vorzuschreiben, daß Lebensmittel für den menschlichen Verzehr nicht von Tieren stammen dürfen, die in klinischen Versuchen mit Tierarzneimitteln verwendet wurden, sofern nicht ein maximaler Rückstandswert für Rückstände des betreffenden Tierarzneimittels gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Toleranzen für Tierarzneimittelrückstände (6) festgelegt worden ist - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geändert: 1. Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: "Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (*) erteilt wurde. (*) ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1." 2. In Artikel 4 Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt: "Die Mitgliedstaaten gestatten ab dem 1. Januar 1997 nicht mehr, daß Lebensmittel von Versuchstieren verwendet werden dürfen, sofern nicht maximale Grenzwerte für Rückstände von der Gemeinschaft entsprechend den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und eine entsprechende Wartezeit festgelegt worden sind, um sicherzustellen, daß diese Maximalwerte in den Lebensmitteln nicht überschritten werden." 3. In Artikel 5 wird nach Absatz 1 folgender Absatz eingefügt: "Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß in der Gemeinschaft niedergelassen sein. Auf die zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung dieser Richtlinie genehmigten Tierarzneimittel wenden die Mitgliedstaaten diese Bestimmung, falls erforderlich, bei der alle fünf Jahre erfolgenden Erneuerung der genannten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 15 an." 4. Im bisherigen Absatz 2 von Artikel 5 erhält Nummer 13 folgende Fassung: "13. Die Kopie einer Genehmigung für das betreffende Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird; Kopien der Zusammenfassung der vom Antragsteller gemäß Artikel 5a vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 5b genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für diese Entscheidung. Diese Angaben sind in regelmässigen Abständen auf den neuesten Stand zu bringen." 5. Artikel 5b erhält folgende Fassung: "Artikel 5b Bei der Genehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 1 teilt die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die von ihr genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit. Die zuständige Behörde trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben denen bei der Genehmigung oder später ermittelten Angaben entsprechen. Die zuständige Behörde übermittelt der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine Kopie der Genehmigung zusammen mit der in Artikel 5a genannten Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses. Darüber hinaus erstellt die zuständige Behörde einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analytischen, toxikologisch-pharmakologischen Tests und klinischen Versuchen mit dem betreffenden Arzneimittel. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind." 6. Artikel 8 erhält folgende Fassung: "Artikel 8 (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für ein Tierarzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird. (2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein nach dem 1. Januar 1995 eingereichter Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, kann er beschließen, die ausführliche Prüfung des Antrags auszusetzen, um den Beurteilungsbericht abzuwarten, der von dem anderen Mitgliedstaat gemäß Artikel 5b erstellt wird. Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet den anderen Mitgliedstaat und den Antragsteller über seine Entscheidung zur Aussetzung der ausführlichen Prüfung des betreffenden Antrags. Sobald der andere Mitgliedstaat die Prüfung des Antrags abgeschlossen und eine Entscheidung getroffen hat, leitet er dem betreffenden Mitgliedstaat eine Kopie eines Beurteilungsberichtes zu. Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des anderen Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels an oder er wendet - sofern er der Auffassung ist, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung des Tierarzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt (*) darstellt - die in den Artikeln 18 bis 22 dieser Richtlinie festgelegten Verfahren an. (*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels." 7. Folgender Artikel wird eingefügt: "Artikel 8a Mit Wirkung vom 1. Januar 1998 ersucht ein Mitgliedstaat, der gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 13 unterrichtet wird, daß ein anderer Mitgliedstaat ein Tierarzneimittel genehmigt hat, das in dem betreffenden Mitgliedstaat Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung ist, unverzueglich die Behörden des Mitgliedstaats, die die Genehmigung erteilt haben, ihm den Beurteilungsbericht gemäß Artikel 5b Absatz 2 zuzuleiten. Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels an oder aber er wendet - sofern er der Auffassung ist, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung des Tierarzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt (*) darstellt - die in den Artikeln 18 bis 22 dieser Richtlinie festgelegten Verfahren an. (*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels." 8. Artikel 14 Absatz 4 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: "Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat nach Erteilung einer Genehmigung bezueglich der Produktions- und Überwachungsmethoden nach Artikel 5 Absatz 2 Nummern 4 und 9 den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Überwachung des Tierarzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Änderungen unterliegen der Zustimmung seitens der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats." 9. Artikel 15 erhält folgende Fassung: "Artikel 15 (1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf mindestens drei Monate vor ihrem Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers und nach Prüfung der Unterlagen mit einer Aktualisierung der früheren Angaben für jeweils fünf Jahre verlängert werden. (2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit dem Antragsteller kann eine Genehmigung von einer jährlichen Überprüfung und von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die folgendes beinhalten: - die Durchführung ergänzender Studien nach Erteilung der Genehmigung; - die Meldung von Nebenwirkungen des Tierarzneimittels. Entscheidungen in diesen Ausnahmefällen dürfen nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen getroffen werden." 10. Kapitel IV erhält folgende Fassung: "KAPITEL IV Ausschuß für Tierarzneimittel Artikel 16 (1) Um den Erlaß gemeinsamer Entscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Genehmigung von Tierarzneimitteln auf der Grundlage der wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erleichtern und um dadurch den freien Verkehr von Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu erreichen, wird ein Ausschuß für Tierarzneimittel, nachstehend ,Ausschuß' genannt, eingesetzt. Dieser Ausschuß gehört der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - nachstehend ,Agentur' genannt - an, die durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 geschaffen wurde. (2) Zusätzlich zu den anderen ihm durch das Gemeinschaftsrecht übertragenen Aufgaben hat der Ausschuß alle Fragen bezueglich der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel zu prüfen, die ihm nach dieser Richtlinie vorgelegt werden. (3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Artikel 17 (1) Um gemäß dem Verfahren dieses Kapitels in einem oder mehreren Mitgliedstaaten die Anerkennung einer von einem Mitgliedstaat nach Artikel 4 erteilten Genehmigung zu erlangen, muß der Inhaber der Genehmigung bei den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 5, 5a und 5b einreichen. Er muß bestätigen, daß dieses Dossier mit dem von dem ersten Mitgliedstaat angenommenen Dossier identisch ist, bzw. er muß etwaige Ergänzungen oder Änderungen daran kenntlich machen. Im letzteren Fall muß er versichern, daß die von ihm gemäß Artikel 5a vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels identisch mit der Zusammenfassung ist, die von dem ersten Mitgliedstaat gemäß Artikel 5b akzeptiert worden ist. Darüber hinaus muß er versichern, daß alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten Dossiers identisch sind. (2) Der Inhaber der Genehmigung setzt den Ausschuß von dem Antrag in Kenntnis, nennt ihm die betreffenden Mitgliedstaaten und die Daten der Einreichung des Antrags und übermittelt ihm eine Kopie der vom ersten Mitgliedstaat erteilten Genehmigung. Ausserdem sendet er dem Ausschuß Kopien aller Genehmigungen, die von anderen Mitgliedstaaten in bezug auf das betreffende Tierarzneimittel erteilt worden sind, und gibt an, ob derzeit in einem anderen Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung geprüft wird. (3) Ausser in Fällen nach Artikel 8a teilt der Inhaber der Genehmigung vor Stellung des Antrags dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde liegende Genehmigung erteilt hat, mit, daß ein Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten muß. Dieser Mitgliedstaat kann von dem Antragsteller alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers zu überprüfen. Darüber hinaus muß der Inhaber der Genehmigung bei dem Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, beantragen, daß dieser einen Beurteilungsbericht über das betreffende Arzneimittel erstellt oder gegebenenfalls einen bereits vorliegenden Beurteilungsbericht aktualisiert. Der betreffende Mitgliedstaat muß den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags erstellen bzw. aktualisieren. Zur gleichen Zeit, zu der der Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wird, muß der Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, dem von diesem Antrag betroffenen Mitgliedstaat bzw. den davon betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht übermitteln. (4) Abgesehen von dem Ausnahmefall nach Artikel 18 Absatz 1 muß jeder Mitgliedstaat die vom ersten Mitgliedstaat erteilte Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags und des Beurteilungsberichts anerkennen. Er unterrichtet hierüber den Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, die anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, den Ausschuß und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Artikel 18 (1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung eines Tierarzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt (*) darstellen kann, so unterrichtet er abweichend von Artikel 17 Absatz 4 unverzueglich den Antragsteller, den Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, alle anderen von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten und den Ausschuß. Der Mitgliedstaat muß seine Gründe eingehend darlegen und angeben, durch welche Maßnahmen etwaige Mängel des Antrags behoben werden können. (2) Alle betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die im Hinblick auf den Antrag zu treffende Maßnahme zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutragen. Können die Mitgliedstaaten jedoch innerhalb der in Artikel 17 Absatz 4 genannten Frist keine Einigung erzielen, so unterrichten sie hiervon unverzueglich den Ausschuß, um das Verfahren des Artikels 21 zur Anwendung zu bringen. (3) Innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist legen die betroffenen Mitgliedstaaten dem Ausschuß eine ausführliche Aufstellung der Punkte vor, über die sie keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für ihre unterschiedliche Auffassung. Eine Kopie dieser Angaben ist dem Antragsteller auszuhändigen. (4) Sobald er davon unterichtet wurde, daß die Angelegenheit dem Ausschuß übergeben worden ist, übermittelt der Antragsteller dem Ausschuß unverzueglich eine Kopie der in Artikel 17 Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen. (*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels. Artikel 19 Werden mehrere Anträge auf Genehmigung für ein bestimmtes Tierarzneimittel gemäß Artikel 5 und Artikel 5a gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezueglich der Genehmigung des Tierarzneimittels bzw. der Aussetzung oder Rücknahme vom Markt getroffen, kann jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person die Angelegenheit an den Ausschuß verweisen, um das Verfahren nach Artikel 21 zur Anwendung zu bringen. Der betreffende Mitgliedstaat, die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuß befasst werden soll, deutlich an und unterrichten gegebenenfalls die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person übermitteln dem Ausschuß alle verfügbaren Angaben in der betreffenden Angelegenheit. Artikel 20 Die Mitgliedstaaten oder die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer Genehmigung können in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 21 befassen, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere zur Berücksichtigung der gemäß Kapitel VIa gesammelten Informationen. Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuß befasst werden soll, deutlich an und unterrichten die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person übermitteln dem Ausschuß alle verfügbaren Informationen im Hinblick auf die betreffende Angelegenheit. Artikel 21 (1) Wird auf das in diesem Artikel beschriebene Verfahren Bezug genommen, so berät der Ausschuß über die Angelegenheit und gibt innerhalb von 90 Tagen, nachdem er mit der Angelegenheit befasst wurde, ein begründetes Gutachten ab. In Fällen, die nach den Artikeln 19 und 20 an den Ausschuß verwiesen werden, kann diese Frist jedoch um weitere 90 Tage verlängert werden. In dringenden Fällen kann der Ausschuß auf Vorschlag seines Vorsitzenden eine kürzere Frist anordnen. (2) Zur Prüfung der Angelegenheit kann der Ausschuß eines seiner Mitglieder als Berichterstatter bestellen. Der Ausschuß kann auch unabhängige Sachverständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Werden Sachverständige benannt, legt der Ausschuß deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an. (3) In den in den Artikeln 18 und 19 genannten Fällen muß der Ausschuß vor Abgabe seines Gutachtens der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Möglichkeit einräumen, sich schriftlich oder mündlich zu äussern. In dem in Artikel 20 genannten Fall kann die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwortliche Person aufgefordert werden, sich mündlich oder schriftlich zu äussern. Sofern der Ausschuß dies für erforderlich hält, kann er jede andere Person auffordern, Auskünfte über die zu behandelnde Frage zu erteilen. Der Ausschuß kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Möglichkeit zur Abgabe von Erklärungen zu geben. (4) Kommt der Ausschuß zu der Auffassung, daß - der Antrag die Kriterien für eine Genehmigung nicht erfuellt, oder - die vom Antragsteller gemäß Artikel 5a vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels geändert werden muß, oder - die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung der Tierarzneimittel angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder - die Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt, geändert oder zurückgenommen werden muß, so unterrichtet die Agentur die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person der Agentur schriftlich mitteilen, daß sie Widerspruch einlegt. In diesem Falle legt sie der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung für ihren Widerspruch vor. Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung prüft der Ausschuß, ob sein Gutachten geändert werden soll; die Schlußfolgerungen aufgrund des Widerspruchs sind dem in Absatz 5 genannten Beurteilungsbericht beizufügen. (5) Die Agentur muß das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 30 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person zusammen mit einem Bericht übermitteln, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlußfolgerungen angibt. Im Fall eines positiven Gutachtens bezueglich der Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Genehmigung für das betreffende Tierarzneimittel sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen: a) ein Entwurf der in Artikel 5a genannten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels; falls erforderlich, werden dabei die unterschiedlichen tierärztlichen Gegebenheiten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt, b) gegebenenfalls Angaben zu den Bedingungen, unter denen die Genehmigung im Sinne des Absatzes 4 erteilt wird. Artikel 22 (1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so sind die in Artikel 21 Absatz 5 Buchstaben a) und b) genannten Unterlagen beizufügen. Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehende Begründung der Abweichung beizufügen. Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt. (2) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem Verfahren des Artikels 42k getroffen. (3) Der in Artikel 42k genannte Ausschuß passt seine Geschäftsordnung an, um den ihm mit dieser Richtlinie zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen. Bei der Anpassung wird folgendes vorgesehen: - Mit Ausnahme der Fälle gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 ergeht die Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftlichen Verfahrens; - jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Mindestfrist von 28 Tagen, um der Kommission schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln; - jeder Mitgliedstaat kann unter eingehender Begründung schriftlich beantragen, daß der Entscheidungsentwurf vom Ständigen Ausschuß erörtert wird. Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nicht behandelt wurden, so unterbricht der Vorsitzende das Verfahren und verweist den Antrag zur weiteren Prüfung zurück an die Agentur. Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen zu diesem Absatz nach dem Verfahren des Artikel 42j. (4) Eine Entscheidung gemäß diesem Artikel ist an die von der Angelegenheit betroffenen Mitgliedstaaten und an die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu richten. Die Mitgliedstaaten müssen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung die Genehmigung entweder erteilen oder zurücknehmen oder alle Änderungen an den Bedingungen einer Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen. Sie setzen die Kommission und den Ausschuß hiervon in Kenntnis. (5) Das Verfahren nach den Artikeln 16 bis 22 ist in den Fällen des Artikels 9 Ziffer 2 der Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (*) nicht anzuwenden. (*) ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992, S. 12. Artikel 23 Ein Antrag der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person auf Änderung einer Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, ist allen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die das betreffende Tierarzneimittel bereits zugelassen haben. Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung von Änderungen der Genehmigungsbedingungen. Diese Vorkehrungen müssen auch eine Notifizierungsregelung oder ein Verwaltungsverfahren für den Fall geringfügiger Änderungen vorsehen und den Begriff "geringfügige Änderung"genau definieren. Diese Vorkehrungen werden von der Kommission in Form einer Durchführungsverordnung nach dem Verfahren des Artikels 42j getroffen. Bei den der Entscheidung der Kommission unterworfenen Tierarzneimitteln gelten die in den Artikeln 21 und 22 festgelegten Verfahren entsprechend für die Änderungen einer Genehmigung. Artikel 23a (1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, oder deren Aussetzung oder Rücknahme für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder den Schutz der Umwelt erforderlich ist, so verweist der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unverzueglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 21 und 22 an den Ausschuß. (2) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann der Mitgliedstaat unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 20 in Ausnahmefällen bis zu einer endgültigen Entscheidung das Inverkehrbringen und die Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächsten Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten. Artikel 23b Die Artikel 23 und 23a gelten entsprechend für Tierarzneimittel, die von den Mitgliedstaaten aufgrund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vor dem 1. Januar 1995 genehmigt worden sind. Artikel 23c (1) Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfahren und übermittelt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat zu deren Unterrichtung. (2) Vor dem 1. Januar 2001 legt die Kommission einen eingehenden Bericht über die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfahren vor und unterbreitet Vorschläge für etwaige Änderungen, die zur Verbesserung dieser Verfahren erforderlich sein können. Der Rat entscheidet unter den Bedingungen des Vertrags über den Vorschlag der Kommission innerhalb eines Jahres nach seiner Übermittlung." 11. Artikel 30 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung: "Wenn im Fall von Tierarzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des Tierarzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und daß die unter Buchstabe b) genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden." 12. Das folgende Kapitel VIa wird nach Artikel 42 eingefügt: "KAPITEL VIa Pharmakovigilanz Artikel 42a Um die Annahme entsprechender Verwaltungsentscheidungen bezueglich der innerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln unter normalen Gebrauchsbedingungen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) ein. Dieses System dient der Sammlung von für die Tierarzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen bei Tieren und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen. Diese Informationen sind mit den Angaben über der Verbrauch der Tierarzneimittel in Beziehung zu setzen. Im Rahmen dieses Systems sind auch die Angaben über häufig beobachteten unsachgemässen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Tierarzneimitteln zusammenzustellen. Artikel 42b Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen: - ,Nebenwirkung' bedeutet eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderungen einer physiologischen Funktion verwendet werden. - ,Schwerwiegende Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu Schädigungen, zu Invalidität oder zu einer Behinderung führt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft. - ,Unerwartete Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels nicht erwähnt wird. - ,Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die sowohl unerwartet als auch schwerwiegend ist. Artikel 42c Der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person muß ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen. Diese qualifizierte Person ist für folgendes verantwortlich: a) Die Einrichtung und Führung eines Systems, mit dem sichergestellt wird, daß Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des Unternehmens, einschließlich seines Verkaufspersonals und seiner Vertreter mitgeteilt werden, an einer zentralen Stelle gesammelt und zusammengestellt werden; b) die Erstellung der in Artikel 42d genannten Berichte für die zuständigen Behörden in der von diesen festgelegten Form und in Einklang mit den einschlägigen gemeinschaftlichen bzw. einzelstaatlichen Leitlinien; c) sie muß sicherstellen, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Erteilung zusätzlicher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines Tierarzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von Informationen über das Umsatz-oder Verschreibungsvolumen für das betreffende Tierarzneimittel. Artikel 42d (1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ihr zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und der zuständigen Behörde unverzueglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, mitteilen. (2) Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person ausführliche Unterlagen über alle anderen vermuteten Nebenwirkungen führen, die ihr zur Kenntnis gebracht werden. Ungeachtet anderer Anforderungen als Bedingung für die Gewährung der Genehmigung müssen diese Unterlagen der zuständigen Behörde unmittelbar nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt werden. Danach sind die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung bzw. unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen. Diesen Unterlagen ist eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen. Artikel 42e Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit vermutete Nebenwirkungen der zuständigen Behörde gemeldet werden. Artikel 42f Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die Berichte über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen der Agentur und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unverzueglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zur Kenntnis gebracht werden. Artikel 42g Zur Erleichterung des Austauschs von Informationen über die Arzneimittelüberwachung innerhalb der Gemeinschaft erstellt die Kommission nach Konsultation der Agentur, der Mitgliedstaaten und der interessierten Parteien einen Leitfaden für die Sammlung, Prüfung und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen. Dieser Leitfaden orientiert sich an den internationalen Harmonisierungsarbeiten in bezug auf Terminologie und Klassifizierung im Bereich der Pharmakovigilanz, soweit sie im Bereich der Tiermedizin Anwendung finden. Artikel 42h Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Berichten über Nebenwirkungen die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, deren Aussetzung oder Rücknahme, so unterrichtet er die Agentur und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person unverzueglich davon. In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels aussetzen, sofern die Agentur hierüber spätestens am nächsten Arbeitstag unterrichtet wird. Artikel 42i Etwaige Änderungen, die erforderlich werden, um die Bestimmungen dieses Kapitels an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, werden nach den Verfahren des Artikels 42j vorgenommen." 13. Nach Artikel 42i wird folgendes Kapitel eingefügt: "KAPITEL VIb Verfahren des Ständigen Ausschusses Artikel 42j Wenn das Verfahren dieses Artikels Anwendung findet, wird die Kommission vom Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel unterstützt. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des Rates keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen. Artikel 42k Wenn das Verfahren dieses Artikels Anwendung findet, wird die Kommission vom Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel unterstützt. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des Rates keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen." 14. In Artikel 1 Absatz 5 und Artikel 27a der Richtlinie 81/851/EWG wird der Verweis auf Artikel 2c der Richtlinie 81/852/EWG durch einen Verweis auf Artikel 42j ersetzt. Artikel 2 Der in Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG genannte Ausschuß erhält die Bezeichnung "Ständiger Ausschuß für Tierarzneimittel". Artikel 3 Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser Richtlinie - mit Ausnahme von Artikel 1 Nummer 7 - vor dem 1. Januar 1995 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzueglich in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um Artikel 1 Nummer 7 dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 1998 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzueglich in Kenntnis. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel 4 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Luxemburg am 14. Juni 1993. Im Namen des Rates Der Präsident J. TRÖJBORG (1) ABl. Nr. C 330 vom 31. 12. 1990, S. 25, und ABl. Nr. C 310 vom 30. 11. 1991, S. 25.(2) ABl. Nr. C 183 vom 15. 7. 1991, S. 194, und ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993.(3) ABl. Nr. C 269 vom 14. 10. 1991, S. 84.(4) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG vom 13. Dezember 1990 (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 15).(5) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.(6) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 762/92 (ABl. Nr. L 83 vom 28. 3. 1992, S. 14).


type: contracts

text:
 25.11.2004
 PT
 Jornal Oficial da União Europeia
 L 349/46
 DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
 N.o 86/2004
 de 8 de Junho de 2004
 que altera o anexo XXI (Estatísticas) do Acordo EEE
 O COMITÉ MISTO DO EEE,
 Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado «o acordo», e nomeadamente o seu artigo 98.o,
 Considerando o seguinte:
 (1)
 O anexo XXI do acordo foi alterado pelo Acordo sobre a participação da República Checa, da República da Estónia, da República de Chipre, da República da Hungria, da República da Letónia, da República da Lituânia, da República de Malta, da República da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslovaca no Espaço Económico Europeu assinado em 14 de Outubro de 2003 no Luxemburgo (1).
 (2)
 O Regulamento (CE) n.o 16/2004 da Comissão, de 6 de Janeiro de 2004, que aplica o Regulamento (CE) n.o 1177/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas do rendimento e das condições de vida na UE (EU-SILC), no que respeita à lista de variáveis-alvo secundárias relativas à «transmissão intergeracional da pobreza» (2) deve ser incorporado no acordo.
 (3)
 O Regulamento (CE) n.o 28/2004 da Comissão, de 5 de Janeiro de 2004, que aplica o Regulamento (CE) n.o 1177/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas do rendimento e das condições de vida na Comunidade (EU-SILC), no que diz respeito ao conteúdo pormenorizado dos relatórios de qualidade intercalar e final (3), deve ser incorporado no acordo.
 (4)
 O Regulamento (CE) n.o 48/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Dezembro de 2003, relativo à produção anual das estatísticas comunitárias da indústria siderúrgica para os anos de referência de 2003 a 2009 (4) deve ser incorporado no acordo.
 (5)
 A Directiva 2003/107/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Dezembro de 2003, que altera a Directiva 96/16/CE do Conselho relativa aos inquéritos estatísticos a efectuar no sector do leite e dos produtos lácteos (5) deve ser incorporada no acordo,
 DECIDE:
 Artigo 1.o
 O anexo XXI do acordo é alterado do seguinte modo:
 1)
 A seguir ao ponto 18m [Regulamento (CE) n.o 1983/2003 da Comissão] é inserido o seguinte ponto:
 «18n.
 32004 R 0016: Regulamento (CE) n.o 16/2004 da Comissão, de 6 de Janeiro de 2004, que aplica o Regulamento (CE) n.o 1177/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas do rendimento e das condições de vida na UE (EU-SILC), no que respeita à lista de variáveis-alvo secundárias relativas à “transmissão intergeracional da pobreza” (JO L 4 de 8.1.2004, p. 3).
 18o.
 32004 R 0028: Regulamento (CE) n.o 28/2004 da Comissão, de 5 de Janeiro de 2004, que aplica o Regulamento (CE) no. 1177/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas do rendimento e das condições de vida na Comunidade (EU-SILC), no que respeita ao conteúdo pormenorizado dos relatórios de qualidade intercalar e final (JO L 5 de 9.1.2004, p. 42).».
 2)
 A seguir ao ponto 4b [Regulamento (CEE) n.o 2186/93 da Comissão] é inserido o seguinte ponto:
 «4c.
 32004 R 0048: O Regulamento (CE) n.o 48/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Dezembro de 2003, relativo à produção anual das estatísticas comunitárias da indústria siderúrgica para os anos de referência de 2003 a 2009 (JO L 7 de 13.1.2004, p. 1).»
 3)
 Ao ponto 21 (Directiva 96/16/CE do Conselho) é aditado o seguinte texto:
 «, com as alterações que lhe foram introduzidas por:
 —
 32003 L 0107: Directiva 2003/107/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Dezembro de 2003 (JO L 7 de 13.1.2004, p. 40).».
 Artigo 2.o
 Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 16/2004, (CE) n.o 28/2004, (CE) n.o 48/2004 e da Directiva 2003/107/CE, redigidos nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
 Artigo 3.o
 A presente decisão entra em vigor em 9 de Junho de 2004, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE (6) todas as notificações previstas no n.o 1 do artigo 103.o do acordo.
 Artigo 4.o
 A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
 Feito em Bruxelas, em 8 de Junho de 2004.
 Pelo Comité Misto do EEE
 O Presidente
 S. GILLESPIE
 (1) JO L 130 de 29.4.2004, p. 3.
 (2) JO L 4 de 8.1.2004, p. 3.
 (3) JO L 5 de 9.1.2004, p. 42.
 (4) JO L 7 de 13.1.2004, p. 1.
 (5) JO L 7 de 13.1.2004, p. 40.
 (6) Não são indicados os requisitos constitucionais.