type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 Avis juridique important
 |
 52003PC0671
 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och av vissa andra ämnen i livsmedel /* KOM/2003/0671 slutlig - COD 2003/0262 */
 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och av vissa andra ämnen i livsmedel(framlagt av kommissionen)MOTIVERINGSAMMANFATTNINGFörslaget till förordning syftar till att harmonisera olika nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och vissa andra ämnen i livsmedel för att skapa en hög nivå på konsumentskyddet och den fria rörligheten för varor inom gemenskapen.Förslaget till förordningfastställer i vilka syften vitaminer och mineralämnen får tillsättas,(2) anger i bilaga 1 vilka vitaminer och mineralämnen som får tillsättas och i bilaga 2 de vitaminpreparat och mineralsalter som får användas, med hänvisning till renhetskriterierna för dessa,(3) anger vissa begränsningar när det gäller i vilka livsmedel vitaminer och mineralämnen får tillsättas,(4) anger kriterierna för fastställande av de högsta halter av vitaminer och mineralämnen som livsmedel får innehålla genom det förfarande som Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa använder,(5) innehåller bestämmelser om fastställande av lägsta halter av vitaminer och mineralämnen genom det förfarande som Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa använder,(6) anger att lämpliga särskilda bestämmelser skall införas om märkning, presentation och reklam när det gäller produkter med tillsatta vitaminer och mineralämnen utöver eller trots vad som föreskrivs i andra sådana övergripande bestämmelser som är tillämpliga på alla livsmedel,(7) ger medlemsstaterna möjlighet att kräva att saluföring av dessa produkter anmäls för att underlätta övervakningen,Slutligen utgör förslaget till förordning grunden för granskning och vid behov reglering av tillsättning av vissa ämnen i livsmedel, utöver vitaminer och mineralämnen.INLEDNING1. I vitboken om livsmedelssäkerhet tillkännagav kommissionen sin avsikt att lägga fram ett förslag om harmonisering av bestämmelserna om tillsättning av näringsämnen i livsmedel inom Europeiska unionen (åtgärd 61). Det är idag allmänt vedertaget att de relevanta nationella bestämmelserna skiljer sig avsevärt och mycket ofta skapar hinder för handeln med dessa produkter inom gemenskapen. Det är därför nödvändigt att harmonisera bestämmelserna för att främja den fria rörligheten för dessa produkter inom gemenskapen. En harmonisering skulle samtidigt även säkerställa ett gott konsumentskydd inom EU i allmänhet och i synnerhet garantera att produkterna i fråga inte utgör någon risk för folkhälsan.BAKGRUND2. Tillsättning av näringsämnen sker i allmänhet frivilligt genom tillverkarna eller på grund av att det är obligatoriskt enligt nationella bestämmelser eller gemenskapsbestämmelser. Sålunda är tillsättning av vitaminer och/eller mineralämnen enligt gemenskapslagstiftningen obligatorisk i ett antal livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när). I några medlemsstater är det obligatoriskt att tillsätta vitaminer och/eller mineralämnen i margarin (vitamin A och D), fluor (vitamin B-komplex, järn och kalcium) och salt (jod). Detta sker av folkhälsoskäl som är relevanta på nationell eller regional nivå och motiveringen för obligatorisk tillsättning kan inte tillämpas på gemenskapsnivå. Detta förslag till förordning påverkar därför inte gällande gemenskapsbestämmelser om tillsättning av näringsämnen och är inte avsett att i detta skede harmonisera gällande nationella bestämmelser om obligatorisk tillsättning av näringsämnen i livsmedel, även om man inte bör utesluta möjligheten att anta harmoniserade särskilda bestämmelser om obligatorisk tillsättning av vissa näringsämnen i vissa livsmedel eller livsmedelskategorier. Förslagets syfte är att harmonisera bestämmelserna om frivillig tillsättning av näringsämnen inom Europeiska unionen. De näringsämnen som vanligen tillsätts i livsmedel för ovan nämnda ändamål är vitaminer och mineralämnen. Det anses därför lämpligt att detta förslag till förordning endast omfattar tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel. Några andra näringsämnen får enligt särskilda gemenskapsbestämmelser tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när). Detta gäller för aminosyror som får tillsättas i livsmedel såsom modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställts av soja för att förbättra proteinets kvalitet. Vissa fettsyror tillsätts även i sådana produkter för att tillgodose särskilda näringsbehov hos de personer som de är avsedda för. Bestämmelser om sådana produkter omfattas dock som sagt inte av detta förslag till förordning.3. De finns tre orsaker till att vitaminer och mineralämnen tillsätts i livsmedel. För det första för att återställa de halter av näringsämnen i den slutprodukt som når konsumenten som gått förlorade under lagring, hantering och tillverkning av livsmedel. Dessa förluster är ofta oundvikliga och kan förekomma även om modernaste teknik kommer till användning vid tillverkningen. För det andra för att tillverka ersättningslivsmedel som liknar vanliga livsmedel vad gäller utseende, organoleptiska egenskaper och näringsvärde. Den mest kända av dessa produkter är margarin som ursprungligen tillverkades som ersättning för smör. För det tredje tillsätts vitaminer och mineralämnen i livsmedel för att berika dem oberoende av om näringsämnena ursprungligen förekommer i livsmedlet eller inte.4. De nationella bestämmelserna om frivillig tillsättning av vitaminer och mineralämnen skiljer sig som sagt avsevärt från varandra. Till exempel får tillsättning av näringsämnen ske utan begränsningar i en medlemsstat förutsatt att livsmedlet inte utgör någon hälsorisk, medan det i en annan medlemsstat är tillåtet att tillsätta näringsämnen enbart om det kan visas att det finns ett näringsmässigt behov av detta. Däremellan finns det medlemsstater som tillåter tillsättning av vissa vitaminer och mineralämnen som finns upptagna på en förteckning, men har fastställt olika högsta halter för näringsämnena i livsmedlet. I andra medlemsstater förbjuds tillsättning av vissa vitaminer. Detta på grund av skillnader i bedömningen av de argument som beaktas vid reglering av tillsättningen av vitaminer och mineralämnen. Livsmedel har två grundläggande funktioner. Den ena är att vara en källa till njutning och den andra att ge näring, dvs. att tillhandahålla allt det som behövs för tillväxt, utveckling och bibehållande av ett hälsosamt liv. Dessutom måste livsmedel vara säkra. I fråga om tillsättning av vitaminer och mineralämnen för de ovannämnda ändamålen skulle de flesta hålla med om att produkter som tillsatts vitaminer och mineralämnen bör ha rimliga positiva näringsmässiga eller fysiologiska effekter och vara säkra när de ingår i en varierad kost.5. Medborgarna i Europeiska unionen har i allmänhet tillgång till ett stort urval säkra livsmedel till rimliga priser. I idealfallet bör de kunna välja en kost som innehåller tillräcklig mängd av alla näringsämnen som behövs utifrån de individuella behoven. Många undersökningar pekar dock på att alla människor i Europeiska unionen inte befinner sig i denna ideala situation. Detta kan ha många olika orsaker. Förändrade socioekonomiska förhållanden, t.ex. en större andel yrkesverksamma kvinnor och förändrade familjestrukturer, inverkar på livsmedelsinköpen, tillagningen och antalet och typen av måltider som intas i hemmet. Den tekniska utvecklingen, både på arbetet och i hemmen, och förändringarna av andra livsstilsfaktorer har bidragit till ändrade kostbehov, särskilt minskat energibehov. Den brittiska undersökningen National Food Survey från 1998 visade t.ex. på att det genomsnittliga energiintaget hos vuxna i brittiska hushåll hade minskat med 30 % från 2 700 kalorier 1960 till 1 800 kalorier 1998. Följaktligen har det skett omfattande förändringar av kost- och måltidsvanorna som torde ge näringstätheten (halten av vitaminer och mineralämnen per energimängd) i enstaka livsmedel och den totala kosten ökad betydelse. Därutöver har man utifrån den vetenskapliga utvecklingen omprövat behoven av vissa näringsämnen i kosten, antingen på grund av att deras effekt på vissa åkommor eller sjukdomar har kunnat kartläggas eller av att referensramarna för att avgöra om det föreligger ett behov har förskjutits från att förebygga brister till att säkerställa bästa möjliga hälsa.6. Det är allmänt vedertaget att olika befolkningsgrupper kan påverkas. I rapporten från arbetsgruppen för vetenskapligt samarbete (SCOOP) (uppdrag nr 7.1.1) som publicerades i april 1997 och som rör vetenskapliga överväganden för utarbetande av åtgärder avseende tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel, konstateras att resultaten tyder på att det för nästan samtliga vitaminer, mineralämnen och spårämnen finns en eller flera befolkningsgrupper som har ett intag som understiger de nivåer som rekommenderas nationellt. Samtidigt konstaterades att det emellertid finns några näringsämnen som nämns oftare än andra, nämligen järn, jod och vitaminerna B2, B6 och D. Till dessa befolkningsgrupper hör ungdomar och barn, särskilt sådana som är "kinkiga med maten", kvinnor, kvinnor under tiden kring befruktningen, äldre, personer som försöker gå ned i vikt, vegetarianer, ett ökande antal födoämnesallergiker, personer som äter stora mängder snabb- och skräpmat m.fl. Kombinationen av befolkningsgrupper och näringsämnen som intas i otillräcklig mängd varierar i EU medlemsstaterna emellan.7. Livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen på frivillig väg kan, i vissa fall i väsentlig utsträckning, bidra till att säkerställa ett tillräckligt intag av vitaminerna och mineralämnena och därigenom till att minska risken för brister på dessa näringsämnen. Margarin och bredbara fetter som har tillsatts vitamin A och D, på frivillig väg i de flesta medlemsstater, beräknas i allmänhet bidra med 20 % av det rekommenderade dagliga intaget (RDI) av vitamin A och ungefär 30 % av det rekommenderade dagliga intaget av vitamin D hos mycket stora befolkningsgrupper inom EU. Berikade frukostflingor har under 1990-talet blivit den huvudsakliga källan för järn i småbarns kost i Förenade kungariket och har därigenom ersatt kött som var den huvudsakliga källan på 1950-talet. Samma produkter kan även bidra med 20 % av intaget av vitamin D och cirka 20 % av intaget av vitamin B i kosten hos barn. Berikade fruktsafter bidrar till intaget av kalcium och vitamin C hos tyska ungdomar. Tillgången till och konsumtionen av dessa livsmedel kan därför i allmänhet ha en väsentlig betydelse för näringsintaget.SÄRSKILDA PUNKTER I FÖRSLAGETTILLSÄTTNING AV VITAMINER OCH MINERALÄMNEN8. På internationell nivå antog Codex Alimentarius 1987 allmänna principer för tillsättning av essentiella näringsämnen i livsmedel (General Principles for the Addition of Essential Nutrients to Foods). Dessa allmänna principer innehåller definitioner av de tre fall av tillsättning av näringsämnen i livsmedel som nämns ovan, nämligen återställande (restoration), näringsmässig likvärdighet hos ersättningslivsmedel (nutritional equivalence of substitute food) och berikning (fortification eller enrichment). Definitionerna i Codex för de två första fallen gäller till stor del fortfarande och kan därför användas i det här förslaget till förordning. Vad gäller definitionen av berikning bör den prövas mot bakgrund av gemenskapens lagstiftning i frågan.9. Codex allmänna principer tillåter, enligt definitionen av berikning (fortification), tillsättning av näringsämnen i livsmedel för att förebygga eller kompensera konstaterade brister på ett eller flera näringsämnen hos befolkningen eller hos bestämda befolkningsgrupper. Detta är en definition som antogs för femton år sedan mot bakgrund av näringstillståndet runt om i världen vid den tiden. Den betonar förebyggandet eller kompenserandet av konstaterade brister på vitaminer eller mineralämnen, en situation som torde ha kunnat uppstå särskilt i utvecklingsländerna. Denna definition skulle leda till en mycket restriktiv berikningsordning och vore svår att bibehålla för gemenskapen av en mängd orsaker. Det konstateras idag väldigt få, om några, fall av brist på specificerade vitaminer och mineralämnen inom EU med hjälp av vedertagna kliniska symptom eller andra biomarkörer. De skulle i så fall inte gälla gemenskapens befolkning som helhet utan snarare särskilda grupper som inte nödvändigtvis skulle finnas eller vara identiska i samtliga medlemsstater. Att endast tillåta berikning för dessa begränsade ändamål skulle betyda att man rycker undan grundvalen för en harmonisering av gemenskapens bestämmelser om frivillig tillsättning av näringsämnen i livsmedel och ger dem medhåll som förespråkar att bestämmelserna för tillsättning, frivillig eller obligatorisk, av näringsämnen i livsmedel skall förbli de nationella myndigheternas ansvarsområde.10. Å andra sidan har många medlemsstater rapporterat intag som underskrider de nationella rekommenderade intagen för olika vitaminer och mineralämnen hos några av de ovan nämnda befolkningsgrupperna. Olika fysiologiska parametrar visar även på ett dåligt näringstillstånd hos dessa grupper. Ändrade kostvanor kan också tyda på att det finns risk för ett otillräckligt intag (se punkt 5). Dessa indikatorer på "brister" på vitaminer och mineralämnen bör därför beaktas idag. Detta skulle stödjas av Codex allmänna principer, som när det gäller berikningsprogram medger att ett behov av ökat intag kan konstateras genom faktisk klinisk eller subklinisk evidens för ett bristtillstånd, uppskattningar som visar att intaget av näringsämnen är lågt eller att det är sannolikt att brister utvecklas på grund av ändrade kostvanor. Det är dessutom mycket viktigt att uppmärksamma utvecklingen inom det vetenskapliga tänkandet vad gäller rekommenderade intag. För inte så länge sedan skulle dessa intag täcka en stor befolkningsmajoritets behov för att förebygga näringsbrister. Idag syftar nyare rekommendationer från vetenskapliga organ i medlemsstaterna och tredje länder till att garantera intag som bidrar till "bästa möjliga hälsa" hos befolkningen. Dessa beaktar utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen om vissa vitaminers och mineralämnens betydelse och positiva inverkan på vissa fysiologiska processer och tillstånd. Det är sant att de positiva växelverkningarna mellan intaget av vitaminer och mineralämnen och hälsa har presenterats som rimliga positiva effekter som grundar sig på vetenskaplig evidens snarare än bevis. Många skulle dock påpeka att det kan ta tid att få fram bevis. Sålunda kunde man inte förrän för ett par år sedan få fram bevis för förhållandet mellan folsyra och neuralrörsdefekt, trots att det funnits evidens för det under längre tid. Selen visade sig vara ett essentiellt näringsämne för djur 1958, men det var inte förrän 1980 som det accepterades som essentiellt för människor, och liknande historier kan berättas om zink och krom. Det har rapporterats att bor, silikon, molybden, tenn, vanadin och andra spårelement fyller en funktion hos djur, men eftersom det inte har konstaterats någon näringsbrist eller minskad biokemisk aktivitet hos människor, förblir de eventuella positiva effekterna av intaget av ämnena hos människor mycket tvivelaktiga.11. Ovanstående argument, som alla talar för ett något mindre strikt perspektiv på tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel, bemöts ofta med argument som framhåller de potentiella riskerna med ett sådant perspektiv. Sådana risker skulle kunna uppstå till följd av två eventuella effekter av berikning. För det första befarar man att tillverkarnas frivilliga berikning under liberala förhållanden skulle kunna leda till betydande ökning av antalet berikade livsmedel. Dessa skulle successivt kunna ersätta icke-berikade livsmedel i kosten och därigenom leda till för höga intag av vissa näringsämnen, vilket skulle innebära en risk för konsumenternas hälsa. Oron är berättigad. Evidens från medlemsstaterna och från tredje land, där frivillig berikning är tillåten med få, om ens några, begränsningar, visar dock på att den befarade ökningen av antalet berikade livsmedel är tämligen begränsad. Enligt uppgifter från tillverkarna utgör sådana livsmedel mellan 1-6 % av livsmedlen i dessa länder, en procentuell andel som har varit stabil under de senaste åren. I vilket fall som helst kan åtgärder vidtas för att undvika att riskera för hög konsumtion av vitaminer och mineralämnen. Förbud mot eller kraftig begränsning av berikning för att undvika att riskera för hög konsumtion av vitaminer och mineralämnen skulle därför anses som en oproportionerlig åtgärd på gemenskapsnivå.12. Man oroar sig dessutom för att det ökande antalet berikade livsmedel kan vara till förfång för konsumenternas kunskaper om grundläggande näringsprinciper och uppfattning om livsmedel. Vissa nationella myndigheter och konsumentorganisationer hävdar att de efter betydande ansträngningar har lyckats förmedla kunskaper till konsumenterna om näringsvärdet hos olika livsmedel och betydelsen av en varierad kost för att man skall få i sig de essentiella näringsämnen som behövs. Berikning skulle kunna ha till följd att konsumenterna inte längre inser den betydelse som vissa livsmedelskategorier, bl.a. frukt, grönsaker, mjölkprodukter och rött kött, har som källa för vitaminer och mineralämnen. Människor skulle kunna övergå till berikade livsmedel för att tillgodose sitt intag av vitaminer och mineralämnen, ändra sina kostmönster och därigenom sätta sina goda kostvanor på spel. Man befarar att detta skulle ha en motsatt verkan på den kvantitet, kvalitet och andel av vissa näringsämnen och andra ämnen som intas, såsom t.ex. fibrer, protein, fett och kolhydrater, och utgöra en risk på lång sikt för befolkningen. Denna oro är också berättigad, även om den än så länge grundar sig på en hypotes om den framtida utvecklingen på marknaden som får stöd av iakttagelsen att tillverkarna ofta använder berikning av livsmedel i marknadsföringssyfte. Den stöds inte av någon evidens för sådana skadliga effekter i någon av de medlemsstater inom gemenskapen eller något av de tredje länder som har erfarenhet av frivillig tillsättning av näringsämnen. Det finns således åtgärder som kan vidtas som är mer proportionerliga än ett förbud mot eller kraftiga begränsningar av berikning.13. I stället för kraftiga begränsningar av berikning över hela linjen skulle vissa förespråka selektiva begränsningar av de livsmedel eller livsmedelskategorier som kan berikas. Praxis i vissa tredje länder nämns som exempel. Således uppmuntrar den amerikanska Food and Drug Administration inte godtycklig tillsättning av näringsämnen i livsmedel och inte heller anser man att det är lämpligt att berika färskvaror, köttprodukter, produkter av fjäderfä eller fiskprodukter, socker eller mellanmål, såsom godsaker och kolsyrade drycker. Australiens och Nya Zeelands regleringsprinciper för frivillig tillsättning av vitaminer och mineralämnen i vanliga livsmedel tillåter tillsättning i några baslivsmedel förutsatt att vitaminet eller mineralet förekommer i näringsprofilen, före beredning, hos ett nära besläktat referenslivsmedel i den livsmedelsgrupp som baslivsmedlet tillhör. De tillåter dock tillsättning av några näringsämnen i vissa livsmedelskategorier, även om kriterierna inte uppfylls om sådan tillsättning sker traditionsenligt (t.ex. kalcium och vitamin C som tillsätts i frukostflingor). Det fastställs även vissa särskilda gränser för "näringskvalitet" för att det skall vara tillåtet att berika vissa kategorier av livsmedel (kakor som innehåller högst 200 g fett/kg och inte mer än 50 g socker/kg). Health Canada lade 1999 i politiska rekommendationer om tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel fram kriterier för urval av livsmedel, vari det skulle vara tillåtet att tillsätta vitaminer och mineralämnen. Det rör sig om livsmedel som innehåller minst 10 % av det rekommenderade näringsintaget i Kanada av åtminstone ett näringsämne, och som inte innehåller några halter av näringsämnen som skulle leda till att livsmedlet uteslöts (föreslaget för totalt fett, mättade fettsyror, transfettsyror och natrium). Men man medgav att man med hjälp av livsmedel med lågt näringsvärde och livsmedel med höga halter av de näringsämnen för vilka det är önskvärt att intagen minskar även skulle kunna nå ut till specifika grupper under vissa omständigheter (t.ex. drycker med fruktsmak och helmjölk). På grundval av de synpunkter som framförts ändrade Health Canada de politiska rekommendationerna och lade fram dem på nytt för vidare yttranden. I de nya rekommendationerna har man bland annat strukit den totala fetthalten som kriterium när det gäller halter av näringsämnen som skulle leda till att livsmedlet uteslöts. Några bestämmelser har ännu inte antagits i Kanada sedan rekommendationerna offentliggjordes.14. Vissa konsumentorganisationer inom EU anser att produkter som inte har den "önskade" näringsprofilen, t.ex. godsaker, mellanmål med hög salt- och fetthalt och kakor med hög fett- och sockerhalt, inte borde få berikas. Denna typ av livsmedel skulle enligt deras uppfattning bli attraktivare om de berikades och konsumtionen skulle öka bland många konsumenter som idag intar dem i måttliga mängder. Detta skulle enligt organisationerna ha en mer omedelbar negativ effekt på kostvanorna hos vissa särskilt utsatta grupper, t.ex. barn och ungdomar. En rad medlemsstater delar denna åsikt. Detta argument har beaktats i de föreslagna bestämmelserna om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. Det föreslås att livsmedlets näringsprofil införs som kriterium när det gäller att tillåta hälsopåståenden om ett livsmedel. Tillverkare som tillsätter vitaminer och mineralämnen i livsmedel vill i de allra flesta fall visa detta. Genom att förhindra sådana hälsopåståenden skulle man minska incitamenten för tillsättning av näringsämnen. Det är därför inte nödvändigt att utarbeta näringsprofiler som ett kriterium för att fastställa i vilka livsmedel det bör vara tillåtet att tillsätta vitaminer och mineralämnen.15. Motståndet mot att endast tillsätta vitaminer och mineralämnen i livsmedel som ursprungligen innehåller dessa är stort, eftersom ett sådant kriterium skulle betyda att vissa befolkningsgrupper helt i onödan skulle förlora viktig tillförsel av vissa näringsämnen. Så kan t.ex. intag av fruktsafter eller läskedrycker med fruktsmak som berikats med kalcium bidra till att personer, som inte kan dricka mjölk på grund av fysiologiska, smakmässiga eller sociala orsaker, kan nå upp till den önskade nivån för kalciumintag. Kulturella traditioner och mattraditioner i de olika medlemsstaterna kan dessutom försvåra urvalet av olika livsmedel och livsmedelsgrupper som lämpar sig eller inte lämpar sig för berikning. Ett undantag skulle kunna vara alkoholhaltiga drycker. Mot bakgrund av de ansträngningar som gjorts för att motverka alkoholmissbruk, bör tillsättning av vitaminer och mineralämnen i dessa produkter förbjudas liksom det föreslås att förbjuda alla näringspåståenden om dessa. Det bör också vara helt klart att ovanstående överväganden gäller för bearbetade livsmedel och att vitaminer och mineralämnen inte bör tillsättas färska och obearbetade varor såsom frukt, grönsaker, kött, fjäderfä, fisk m.fl. för att behålla det ursprungliga innehållet i dessa näringsämnen och undvika förvirring hos konsumenterna.16. Nämnas bör några ytterligare punkter som är relevanta vid en omfattande utredning av frågan. Konsumenterna blir allt mer medvetna om förhållandet mellan å ena sidan kosten i allmänhet och intaget av vissa näringsämnen i synnerhet och å andra sidan hälsa. Därför förväntar de sig, med rätt eller orätt, allt oftare produkter som har tillsatts vitaminer och mineralämnen. Som det framgår i Nordiska Ministerrådets rapport om tillsättning av näringsämnen i livsmedel (Addition of Nutrients to Foods) visade en undersökning som genomfördes för ett livsmedelsföretag i Norden att 78 % av konsumenterna i dessa länder ansåg att konsumenter skulle ha möjlighet att köpa livsmedel som berikats med vitaminer och mineralämnen, även om inte lika många (endast 33%) skulle köpa de berikade livsmedlen. Siffrorna visar att konsumenterna tycker att det är viktigt att kunna välja mellan berikade och icke-berikade livsmedel. Samtliga berörda parter bör därför se till att tillåtelse av frivillig berikning inte leder till att de icke-berikade versionerna försvinner från massdistributionskedjan. Detta viktiga ansvar åligger livsmedelsindustrin som å sin sida kräver att bestämmelserna om tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel inte är orimligt restriktiva. På så sätt skulle industrin kunna utveckla innovativa produkter i konsumenternas intresse och förbli konkurrenskraftiga inte endast inom EU och på det något större europeiska planet, utan även i hela världen. Detta kommer att vara av särskild betydelse nu när det genom de nyligen antagna allmänna principerna och kraven för livsmedelslagstiftning föreskrivs att livsmedel som exporteras från EU för att släppas ut på marknaden i ett tredje land skall uppfylla de relevanta bestämmelserna i gemenskapslagstiftningen.17. Med tanke på att näringsinnehållet ändras när vitaminer och mineralämnen tillsätts, kunde informationen till konsumenterna om produktens allmänna näringsprofil förbättras genom märkning. Deklarationen av näringsvärdet bör bli obligatorisk för samtliga livsmedel som har tillsatts vitaminer och mineralämnen på frivillig basis. Den skulle även vara fullständig för att ge en bättre helhetsbild av livsmedlet. Särskilda uppgifter om betydelsen av en varierad kost kan bidra till att friska upp och öka konsumenternas kunskaper. Som tidigare nämnts är frågan om näringspåståenden för berikade produkter av största betydelse. Näringspåståenden kan förbättra de berikade livsmedlens image och följaktligen är deras möjliga värde som marknadsföringsverktyg betydande. Kommissionen lägger fram förslag om harmonisering av näringspåståenden för livsmedel i allmänhet samtidigt med detta förslag om tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel. Tillräcklig kontroll av relevanta näringspåståenden skulle vara en ytterligare åtgärd för att kontrollera vilken inverkan berikade livsmedel har på konsumenternas val. Parallellt bör insatserna för att informera och utbilda konsumenterna om kostfrågor och betydelsen av goda kostvanor för bättre hälsa och allmänt välbefinnande fortsätta och om möjligt förstärkas.18. Det finns dock anledning till vaksamhet när det gäller hur situationen utvecklar sig när de harmoniserade bestämmelserna väl börjar tillämpas inom EU. För att kunna identifiera eventuella negativa utvecklingstendenser och vidta de åtgärder som krävs för att förebygga eller minimera dem, bör myndigheterna i medlemsstaterna vara i stånd att så gott det går övervaka saluföringen av produkter som tillsatts vitaminer och mineralämnen. Det är medlemsstaternas sak att besluta om huruvida nuvarande övervakningsmetoder, t.ex. regelbundna undersökningar om livsmedelsintaget, är tillräckliga eller om man bör kräva anmälan i övervakningssyfte. Myndigheter, vetenskapliga organ och berörda parter bör i största möjligaste utsträckning samarbeta för att på bästa möjliga sätt samla in data om livsmedelsintag som är jämförbara inom Europeiska unionen, kartlägga intaget av livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen och med största möjliga noggrannhet beräkna intaget av dessa näringsämnen. Därutöver bör insamlingen av data om relevanta indikatorer prioriteras på såväl nationell som europeisk nivå. En rimlig tid efter det att de antagna bestämmelserna har börjat tillämpas i praktiken bör kommissionen analysera deras inverkan på de ovan nämnda frågorna och på andra frågor som kan bli relevanta och rapportera om detta samt föreslå lämpliga åtgärder som anses nödvändiga.19. Det är som sagt nödvändigt att vidta åtgärder för att säkerställa att man inte riskerar för höga intag av näringsämnen från en varierad kost som även innehåller livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen. Det är allmänt känt att för höga intag av vissa vitaminer och mineralämnen kan innebära större risker för folkhälsan än andra. De nordiska näringsrekommendationerna, den franska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra vetenskapliga källor har föreslagit klassificeringar av kategorierna utifrån den potentiella risken, och dessa olika klassificeringar överensstämmer till stora delar. Vetenskapliga kommittén för livsmedel håller för närvarande på att, efter begäran från kommissionen, utarbeta säkra övre nivåer för vitaminer och mineralämnen på grundval av en vetenskaplig riskbedömning. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som tog över denna rådgivande roll i vetenskapliga frågor från vetenskapliga kommittén för livsmedel, kommer att avsluta detta arbete när det gäller de återstående vitaminerna och mineralämnena. Utifrån dessa övre nivåer och med beaktande av vissa andra parametrar bör högsta halter av vitaminer och mineralämnen i livsmedel som dessa har tillsatts i fastställas, för att säkerställa att konsumtionen av dessa livsmedel inte innebär någon risk för konsumenten när de utgör en del av en varierad kost. Därför bör intaget från samtliga potentiella källor i kosten, inklusive dem som naturligt förekommer i livsmedel och kosttillskott, tas i beaktande. Dessa högsta halter skulle också beakta användningen av vissa vitaminer och mineralämnen som tillsatser i livsmedel och aromer. Det bör dock noteras att det inte är möjligt att berika alla livsmedel. Detta kan bero på tekniska orsaker som gör det omöjligt att tillsätta vitaminer och mineralämnen eller som skulle skapa produkter som inte tilltalar konsumenterna på grund av sin smak, färg, lukt eller konsistens. För andra produkter skulle kostnaderna vara avskräckande. Vederbörlig hänsyn bör tas till de rekommenderade intag eller säkra och tillräckliga intag som 1992 fastställdes av Vetenskapliga kommittén för livsmedel och, för inte så länge sedan, av andra tillförlitliga vetenskapliga organ.20. För vissa vitaminer och mineralämnen skulle de halter som skulle få tillsättas i ett potentiellt stort antal livsmedel begränsas. Om man tillät tillsättning i samtliga livsmedel utifrån energiinnehållet (kaloriinnehållet) eller vikt/volym, skulle detta kunna leda till man endast tillåter tillsättning av obetydliga mängder i olika livsmedel. Detta skulle vara vilseledande för konsumenten och ett hot mot näringsvärdet hos de traditionella ersättningslivsmedlen (t.ex. margarin) och andra livsmedel som numera utgör en viktig del av vissa måltider (t.ex. frukostflingor). Det kan därför bli nödvändigt att i sådana fall företrädesvis begränsa tillsättningen av vissa vitaminer och mineralämnen till endast en eller flera produkter eller produktkategorier beroende på deras betydelse för intaget av vitaminet eller mineralet hos befolkningen. Ett annat användbart kriterium i detta sammanhang skulle vara livsmedlets näringsprofil, som nu föreslås bli ett kriterium när det gäller att tillåta närings- och hälsopåståenden enligt det relevanta förslag till förordning som för närvarande behandlas av Europaparlamentet och rådet. Eftersom det är ett tekniskt och komplicerat arbete att fastställa dessa högsta halter, är det lämpligt att de antas genom förfarandet med en föreskrivande kommitté när alla tekniska och vetenskapliga data föreligger.TILLSÄTTNING AV VISSA ANDRA ÄMNEN21. Under de senaste åren har vi kunnat observera att sammansättningen och märkningen av livsmedel allt oftare omfattar andra ämnen eller ingredienser än vitaminer och mineralämnen, som används på ett "innovativt" sätt. Det stora flertalet av dessa ämnen och ingredienser används på grundval av ett godtagbart vetenskapligt underlag som stöder en konstaterad eller rimlig positiv effekt, och har gett livsmedelsindustrin möjlighet att ta fram innovativa produkter för alltmer hälsomedvetna och krävande konsumenter. Användningen av vissa ämnen och ingredienser ger dock i ökad utsträckning anledning till oro. Detta beror i huvudsak på att det inte finns tillräckligt vetenskapligt underlag för att bevisa att användningen av dem i stora mängder, ofta långt överstigande de mängder som dessa ämnen skulle utgöra i den normala kosten, inte innebär någon hälsorisk. Eftersom de förekom i livsmedel eller användes som livsmedelsingredienser innan Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser trädde i kraft, skulle dessa ämnen eller ingredienser inte omfattas av den förordningen. Ibland kan användningen av dem och presentationen på märkningen ge upphov till frågor om huruvida de skall behandlas som ingredienser i livsmedelstillverkningen eller anses vara "tillsatta". Oberoende av svaret på frågan vore det lägligt att i detta förslag till förordning reglera säker användning av sådana ämnen och ingredienser, och där så är nödvändigt förbjuda användningen av dem.22. För att skapa öppenhet och insyn kommer man att utarbeta och regelbundet uppdatera en gemenskapsförteckning över tillsättning av vitaminer och mineralämnen och vissa andra ämnen i livsmedel. Förteckningen skall innehålla information om vitaminer och mineralämnen och om vitaminföreningar och mineralsalter som kan tillsättas livsmedel samt om högsta och lägsta tillåtna halter och skall om tillämpligt även innehålla information om obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen i medlemsstaterna. Förteckningen skall också innehålla information om halterna av andra ämnen än vitaminer och mineralämnen och vid behov även om ingredienser som innehåller dem (se punkt 21).23. Åtgärden får inga budgetkonsekvenser för kommissionen.- Den förteckning som behandlas ovan kommer att upprättas som ett avsnitt på webbplatsen för generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd med befintliga budgetmedel och personalresurser- Den föreskrivande kommitté som nämns i artikel 16 är den befintliga Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättades genom förordning (EG) nr 178/2002. Beslut som fattas enligt detta förslag kommer att behandlas av kommitténs sektion för allmän livsmedelslagstiftning, som idag sammanträder sex gånger om året. Genomförandet av detta förslag kommer inte att leda till att denna sektion anordnar fler möten.- Genomförandet av gemenskapens förfaranden enligt detta förslag kommer inte att krävs ytterligare personalresurser, eftersom dagens överträdelseförfaranden torde minska betydligt i omfattning.SAMRÅD24. Kommissionen har vid utarbetandet av detta förslag noggrant beaktat relevanta bestämmelser som är tillämpliga eller under utarbetande i tredjeländer. Kommissionen har också beaktat relevanta Codex-riktlinjer. Kommissionen har genomfört ett omfattande samråd med medlemsstaterna och berörda aktörer. Därför diskuterade man ett preliminärt utkast till åtgärder som skulle läggas fram med berörda aktörer i juli 2000 och med medlemsstaterna i september 2000. Detta inledande samråd betonade medlemsstaternas och aktörernas önskan att harmonisera bestämmelserna på det här området, likheterna med vissa frågor som togs upp i det förslag om kosttillskott som vid den tidpunkten behandlades av Europaparlamentet och rådet samt den starka koppling som förslaget om tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel bör ha med det förslag om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel som också var under utarbetande vid den tidpunkten. Efter antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG om kosttillskott och med beaktande av de framsteg som gjorts när det gäller att utarbeta förslagen om näringspåståenden och hälsopåståenden, utarbetades ett uppdaterat utkast till förslag, som diskuterades i februari 2003 med berörda aktörer och i mars 2003 med medlemsstaterna. Kommissionen har noggrant beaktat de olika synpunkter som förts fram om enskilda punkter i förslaget. De ställningstaganden och argument som lagts fram avspeglas i denna motivering, även om de inte nödvändigtvis tillskrivs specifika berörda aktörer.SLUTSATSER25. Sammanfattande kan det sägas att de föreslagna bestämmelserna skulle bidra till en hög nivå på skyddet av människors liv och hälsa och främja skyddet av konsumenternas intressen genom att säkerställa att livsmedel som saluförs och som har tillsatts vitaminer och mineralämnen eller innehåller vissa ingredienser, är säkra och försedda med tillfredsställande och tydlig märkning, så att konsumenterna kan göra välinformerade val. De skulle därigenom överensstämma med de allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning som fastställs i artiklarna 5-8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 och med artikel 153 i fördraget. De föreslagna bestämmelserna skulle även beakta att det är viktigt för livsmedelsindustrin att ha en lagstiftning som ger dem möjlighet att vara innovativa och förbli konkurrenskraftiga inom EU och internationellt. Avslutningsvis skulle de medge övervakning och ge möjlighet att vidta åtgärder om en risk för hälsan eller andra konsumentintressen skulle uppstå.2003/0262 (COD)Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och av vissa andra ämnen i livsmedel(Text av betydelse för EES)EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNINGmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,med beaktande av kommissionens förslag [1],[1] EGTmed beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],[2] EGTi enlighet med det förfarande som avses i artikel 251 i fördraget, ochav följande skäl:(1) Det finns ett stort antal näringsämnen och andra ingredienser som kan användas vid livsmedelstillverkningen, bland annat vitaminer, mineralämnen inklusive spårämnen, aminosyror, essentiella fettsyror, fibrer och många fler. Frivillig tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel regleras i medlemsstaterna av olika nationella bestämmelser, vilket kan leda till hinder för den fria rörligheten och till snedvriden konkurrens och därigenom direkt påverka hur den inre marknaden fungerar. Det är därför nödvändigt att anta gemenskapsbestämmelser för att harmonisera nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och vissa andra ämnen i livsmedel.(2) I enlighet med proportionalitetsprincipen och enligt artikel 5 i fördraget är denna förordning begränsad till de åtgärder som krävs för att uppnå målen för den inre marknaden, med en hög nivå på konsumentskyddet som utgångspunkt.(3) Denna förordning är begränsad till att reglera tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel och användningen av vissa andra ämnen eller ingredienser som innehåller dem och som tillsätts i livsmedel eller används i livsmedelstillverkningen under förhållanden som leder till att ämnet i fråga intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden i samband med en väl sammansatt och varierad kost.(4) I några medlemsstater föreskrivs obligatorisk tillsättning av vissa vitaminer och mineralämnen i vissa vanliga livsmedel av folkhälsoskäl. Sådana skäl kan vara relevanta på nationell eller till och med regional nivå, men talar inte i sig för att obligatorisk tillsättning av dessa näringsämnen skulle harmoniseras för hela EU. Sådana bestämmelser kan dock komma att antas på gemenskapsnivå om och när så anses vara lämpligt. I väntan på detta skulle det dock vara lämpligt att sammanställa information om sådana nationella åtgärder.(5) Livsmedelsproducenterna får tillsätta vitaminer och mineralämnen i livsmedel antingen frivilligt eller för att det är obligatoriskt enligt särskild gemenskapslagstiftning. Dessa ämnen får också tillsättas av tekniska skäl som tillsatser, färgämnen, aromer eller andra liknande användningsområden, till exempel godkända enologiska metoder och processer enligt relevant gemenskapslagtiftning. Denna förordning skall tillämpas utan att det påverkar gällande särskilda gemenskapsbestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen eller användning av vitaminer och mineralämnen i bestämda produkter eller produktgrupper i andra syften än de som omfattas av denna förordning.(6) Eftersom detaljerade bestämmelser om kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen har antagits genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott [3], bör de bestämmelser i denna förordning som rör vitaminer och mineralämnen inte tillämpas på kosttillskott.[3] EGT L 183, 12.7.2002, s. 51.(7) Det finns tre orsaker till att producenterna frivilligt tillsätter vitaminer och mineralämnen i livsmedel: för att återställa de vitamin- och mineralhalter som minskat under livsmedelsberedningen, för att säkerställa att produkter som ersätter vanliga livsmedel i kosten är näringsmässigt likvärdiga eller för att berika livsmedel med vitaminer och mineralämnen som de vanligtvis inte innehåller eller endast innehåller i mindre mängder.(8) Tillräcklig och varierad kost borde normalt sett innehålla alla näringsämnen som behövs för en normal utveckling och för att bibehålla hälsan, i sådana mängder som fastställs och rekommenderas i allmänt vedertagna vetenskapliga rön. Undersökningar visar dock att denna ideala situation inte alltid uppnås för alla vitaminer och mineralämnen och hos alla befolkningsgrupper inom EU. Livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen verkar bidra med en icke oväsentlig mängd av näringsämnena i fråga och kan således anses utgöra ett positivt bidrag till det totala intaget.(9) På internationell nivå antog Codex Alimentarius 1987 allmänna principer för tillsättning av essentiella näringsämnen, inklusive vitaminer och mineralämnen, i livsmedel (General Principles for the Addition of Essential Nutrients to Foods). Definitionerna av "återställande" (restoration), "näringsmässig likvärdighet" (nutritional equivalence) och "ersättningslivsmedel" (substitute food) i de allmänna principerna har beaktats. Codex definition av berikning ("fortification" eller "enrichment") innebär att det är tillåtet att tillsätta näringsämnen i livsmedel för att förebygga eller åtgärda en brist på en eller flera näringsämnen bland befolkningen eller inom särskilda befolkningsgrupper, som kan konstateras genom befintlig vetenskaplig evidens eller indikeras genom uppskattningar av intaget av näringsämnet och som beror på ändrade kostvanor.(10) Det kan konstateras att vissa näringsbrister förekommer inom EU idag, även om de inte är vanligt förekommande. Förändringar i den socioekonomiska situationen inom gemenskapen och de olika befolkningsgruppernas livsstilar har lett till olika näringsbehov och till ändrade kostvanor. Detta har i sin tur lett till förändringar i olika befolkningsgruppers energi- och näringsbehov och till att intaget av vissa vitaminer och mineralämnen i dessa grupper torde ligga under det rekommenderade intaget i andra medlemsstater. Därutöver har de senaste vetenskapliga rönen visat att intaget av några näringsämnen skulle kunna vara högre än det intag som för närvarande rekommenderas för att bästa möjliga hälsa och välbefinnande skall kunna bevaras. Mot bakgrund av detta anser man att definitionen av berikning i gemenskapsbestämmelserna borde utvidgas till att omfatta mer än definitionen i Codex Alimentarius allmänna principer.(11) Endast sådana vitaminer och mineralämnen som normalt sett förekommer i kosten och som konsumeras som en del av kosten och därutöver anses vara essentiella näringsämnen bör tillåtas som tillsatser i livsmedel, även om detta inte innebär att de nödvändigtvis måste tillsättas. All eventuell oenighet om vilka dessa essentiella näringsämnen är bör undvikas. Det är därför lämpligt att upprätta en positivlista över sådana vitaminer och mineralämnen.(12) Kemiska ämnen som används som källa för vitaminer och mineralämnen vid tillsättning i livsmedel måste vara säkra och dessutom biotillgängliga, dvs. vara i en form som kroppen kan tillgodogöra sig. Därför bör även en positivlista över sådana ämnen upprättas. Åtminstone de ämnen som utifrån ovan nämnda kriterier för säkerhet och biotillgänglighet godkänts av Vetenskapliga livsmedelskommittén (yttrande av den 12 maj 1999) och som kan användas vid tillverkningen av livsmedel för spädbarn och småbarn och andra livsmedel för särskilda näringsändamål eller i kosttillskott bör upptas i denna positivlista.(13) Det är viktigt att den ovan nämnda listan vid behov ses över snabbt för att vara ajour med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. En sådan översyn skulle vara en genomförandeåtgärd av teknisk art, och det bör därför anförtros kommissionen att besluta om dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.(14) Om vitaminer och mineralämnen har tillsatts i livsmedel, framhåller tillverkarna oftast detta i reklamen, och konsumenterna kan därför få intrycket att produkterna har ett bättre näringsvärde eller på annat sätt har fysiologiska eller hälsorelaterade fördelar jämfört med liknande produkter eller andra produkter utan tillsatta näringsämnen. Detta kan få konsumenterna att fatta beslut som utan denna grund inte skulle vara önskvärda. För att motverka denna potentiella icke önskvärda effekt anses det lämpligt att införa vissa begränsningar när det gäller i vilka produkter vitaminer och mineralämnen får tillsättas, utöver de begränsningar som sker naturligt på grund av tekniska hänsyn eller som är nödvändiga av säkerhetsskäl när de högsta halterna av vitaminer och mineralämnen i sådana produkter fastställs. Att produkten innehåller vissa ämnen (till exempel alkohol) skulle i detta sammanhang vara ett lämpligt kriterium för att inte tillåta tillsättning av vitaminer och mineralämnen. För att undvika förvirring hos konsumenterna när det gäller det naturliga näringsvärdet hos färskvaror bör man heller inte tillåta att vitaminer och mineralämnen tillsätts i dem.(15) För höga intag av vitaminer och mineralämnen kan leda till skadliga effekter, vilket betyder att det i förekommande fall måste fastställas säkra högsta halter för dessa när de tillsätts i livsmedel. Dessa halter måste vara sådana att normal användning av produkten i enlighet med de anvisningar som tillverkaren tillhandahåller och i samband med varierad kost inte medför någon risk för konsumenten. De högsta halterna bör därför motsvara de totala högsta säkra halterna av vitaminer och mineralämnen som förekommer naturligt i livsmedlet och/eller tillsätts i livsmedlet av tekniska eller andra skäl.(16) När dessa högsta halter och eventuella andra villkor som begränsar tillsättningen av dem i livsmedel fastställs, bör man därför ta hänsyn till de säkra övre nivåerna av dessa vitaminer och mineralämnen som fastställts genom vetenskaplig riskbedömning utgående från allmänt vedertagna vetenskapliga rön och eventuellt intag via andra livsmedel. Vederbörlig hänsyn bör även tas till det rekommenderade intaget av vitaminer och mineralämnen. Där det är nödvändigt att för vissa vitaminer och mineralämnen införa begränsningar på de livsmedel vari dessa kan tillsättas, bör prioriteringen ske utifrån syftet för tillsättningen och vilken andel livsmedlet utgör av den totala kosten.(17) Vilka lägsta halter av vitaminer och mineralämnen som tillsätts för att kompensera förluster eller skapa näringsmässig likvärdighet hos ersättningslivsmedel beror på halterna i de obearbetade livsmedlen eller i de livsmedel som ersätts. Om syftet med tillsättningen av vitaminer och mineralämnen är berikning, bör livsmedlen efter tillsättningen innehålla en lägsta halt av dem. Om berikade livsmedel innehåller alltför små eller obetydliga mängder vitaminer och mineralämnen, skulle det inte innebära någon fördel för konsumenten och kan leda till att konsumenten blir vilseledd. Samma princip ligger bakom kravet att dessa näringsämnen bör förekomma i betydande mängd i livsmedlet för att det skall få tas upp i näringsmärkningen. Det skulle därför vara lämpligt att fastställa att de lägsta halterna av vitaminer och mineralämnen i livsmedel efter berikning bör motsvara de betydande mängder som livsmedlet bör innehålla när det gäller de näringsämnen som skall tas upp i näringsmärkningen.(18) Antagandet av högsta halter och andra villkor för användningen på grundval av de principer och kriterier som fastställs i denna förordning skulle vara en genomförandeåtgärd av teknisk art, och det bör därför anförtros kommissionen att besluta om dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.(19) Allmänna bestämmelser om märkning och definitioner finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel [4], ändrat genom direktiv 2001/101/EG. Denna förordning kan därför inskränkas till att omfatta alla nödvändiga ytterligare bestämmelser. Dessa ytterligare bestämmelser bör också tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ../.. av den ....... om näringspåstående och hälsopåståenden om livsmedel [5].[4] EGT L 109, 6.5.2000, s. 29.[5] EGT(20) Eftersom produkter som har tillförts vitaminer och mineralämnen är näringsmässigt viktiga och kan påverka kostvanorna och det totala näringsintaget, bör konsumenterna kunna bedöma deras näringskvalitet. Obligatorisk deklaration av näringsvärdet bör därför ske, trots vad som föreskrivs i artikel 2 i rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel [6].[6] EGT L 276, 6.10.1990, s. 40.(21) En normal och varierad kost innehåller många ingredienser som i sin tur innehåller många olika ämnen. Intaget av dessa ämnen eller ingredienser vid normal och traditionell användning i dagens kosthållning skulle inte ge anledning till oro och behöver inte regleras. Vissa andra ämnen än vitaminer och mineralämnen eller ingredienser som innehåller dessa ämnen tillsätts dock i livsmedel som extrakt eller koncentrat och detta kan leda till att intaget blir betydligt högre än med en väl sammansatt och varierad kost. Det kan i vissa fall starkt ifrågasättas om dessa metoder är säkra, och det är dessutom oklart vilka fördelar de skulle innebära. Därför bör de regleras. Det är i sådana fall lämpligt att livsmedelsföretagen, som ansvarar för att de produkter som de släpper ut på marknaden är säkra, har bevisbördan när det gäller produkternas säkerhet.(22) Eftersom livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen har särskilda egenskaper, bör övervakningsorganen förfoga över ytterligare befogenheter utöver de normala för att garantera en effektiv övervakning av dessa produkter.(23) De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [7].[7] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.KAPITEL ISYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONERArtikel 1Syfte och tillämpningsområde1. Syftet med denna förordning är en tillnärmning av bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som avser frivillig tillsättning av vitaminer och mineralämnen och av vissa andra ämnen i livsmedel, för att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl och samtidigt trygga ett gott konsumentskydd.2. Bestämmelserna avseende vitaminer och mineralämnen i denna förordning skall inte gälla kosttillskott som omfattas av direktiv 2002/46/EG.3. Denna förordning skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av(a) särskilda bestämmelser i gemenskapslagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål samt, om det inte finns några särskilda bestämmelser, krav på sådana produkters sammansättning som är nödvändiga med tanke på målgruppens specifika näringsbehov,(b) särskilda bestämmelser i gemenskapslagstiftningen om livsmedel för nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser,(c) särskilda bestämmelser i gemenskapslagstiftningen om livsmedel för tillsatser i livsmedel och aromer.(d) särskilda bestämmelser i gemenskapslagstiftningen om godkända enologiska metoder och processer.Artikel 2DefinitionerI denna förordning avses med(1) återställande: vitaminer och mineralämnen som gått förlorade i ett led av god tillverkningssed, eller under normala lagringsförhållanden och normal hantering, tillsätts i en omfattning som resulterar i att vitaminer och mineralämnen förekommer i den ätliga delen av livsmedlet i samma mängder som före beredning, lagring eller hantering,(2) näringsmässig likvärdighet: lika näringsvärde i fråga om vitaminers och mineralämnens kvantitet och biotillgänglighet,(3) ersättningslivsmedel: ett livsmedel som är sammansatt för att likna ett vanligt livsmedel vad gäller utseende, konsistens, smak och lukt, och som är avsett att helt eller delvis ersätta det livsmedel det liknar,(4) berikning: tillsättning av en eller flera vitaminer och/eller ett eller flera mineralämnen i ett livsmedel oberoende av om de vanligen ingår i livsmedlet, för att ta hänsyn till en eller flera av följande faktorer:(a) En brist på en eller flera vitaminer och/eller ett eller flera mineralämnen hos befolkningen eller inom särskilda befolkningsgrupper som kan konstateras genom klinisk eller subklinisk evidens eller genom uppskattningar som visar att intaget av näringsämnen är lågt.(b) Möjlighet att genom ändrade kostvanor förbättra nutritionsstatus hos befolkningen och/eller åtgärder eventuella brister i fråga om intaget av vitaminer och mineralämnen på grund av ändrade kostvanor.(c) Utveckling av de allmänt vedertagna vetenskapliga rönen om vitaminers och mineralämnens betydelse för hälsan.(5) myndighet: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som inrättats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002.KAPITEL IITILLSÄTTNING AV VITAMINER OCH MINERALÄMNENArtikel 3Villkor för tillsättning av vitaminer och mineralämnen1. Endast de vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga 1 i de former som förtecknas i bilaga 2 får tillsättas i livsmedel enligt bestämmelserna i denna förordning.2. Vitaminer och mineralämnen får tillsättas i livsmedel endast av följande skäl:(a) Återställande.(b) Näringsmässig likvärdighet hos ersättningslivsmedel.(c) Berikning.3. Tillämpningsbestämmelser för tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel för återställande och näringsmässig likvärdighet hos ersättningslivsmedel får vid behov antas enligt det förfarande som avses i artikel 16.24. Ändringar av de förteckningar som avses i punkt 1 i denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 16.2.Artikel 4ÖvergångsbestämmelserMedlemsstaterna får trots vad som föreskrivs i artikel 3.1 och fram till (sju år efter det att denna förordning trätt i kraft) på sina respektive territorier tillåta användning av vitaminer och mineralämnen som inte tas upp på förteckningen i bilaga 1 eller i andra former än de som anges i bilaga 2 förutsatt atta) ämnet i fråga tillsätts i livsmedel som salufördes i gemenskapen den dag då denna förordning trädde i kraft,b) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte har avgett att negativt yttrande om användning av ämnet eller användning av det i den berörda formen vid livsmedelstillverkning, på grundval av en dossier om stöd för användningen av det berörda ämnet som medlemsstaterna skall lämna in till kommissionen senast (tre år efter det att denna förordning trätt i kraft).Medlemsstaterna får enligt bestämmelserna i fördraget även i fortsättningen tillämpa gällande nationella begränsningar av eller förbud mot handel med livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen som inte förtecknas i bilaga 1 eller i former som inte förtecknas i bilaga 2.Artikel 5Begränsningar för tillsättning av vitaminer och mineralämnenVitaminer och mineralämnen får inte tillsättas ia) icke behandlade färskvaror, bland annat frukt, grönsaker, kött och fisk,b) drycker som innehåller minst 1,2 volymprocent alkohol.Andra livsmedel eller livsmedelskategorier som inte får tillsättas vitaminer och mineralämnen får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 16.2 och mot bakgrund av vetenskaplig evidens.Artikel 6Renhetskriterier1. Renhetskriterierna för de ämnen som förtecknas i bilaga 2 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 16.2, utom när de tillämpas i enlighet med punkt 2.2. För de ämnen som anges i bilaga 2 skall de renhetskriterier gälla som fastställs i gemenskapsbestämmelser för användning av sådana ämnen vid tillverkning av livsmedel för andra ändamål än dem som anges i denna förordning.3. För de ämnen som förtecknas i bilaga 2, och för vilka renhetskriterier inte fastställs i gemenskapslagstiftningen, skall de allmänt vedertagna renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ tillämpas till dess att gemenskapsbestämmelser om renhetskriterier antagits, och nationella bestämmelser som fastställer strängare renhetskriterier får behållas.Artikel 7Högsta och lägsta halter1. När ett vitamin eller ett mineralämne tillsätts i livsmedel i de syften som anges i artikel 3.2, får den totala mängden av vitaminet eller mineralämnet i livsmedlet i den form livsmedlet säljs inte överstiga vissa fastställda värden. De högsta halterna för koncentrerade och torkade produkter skall vara desamma som för livsmedel när de bereds för konsumtion enligt tillverkarens anvisningar.De högsta halter av vitaminer och mineralämnen som avses i punkt 1 i denna artikel och eventuella villkor som begränsar eller förbjuder tillsättningen av ett visst vitamin eller ett visst mineralämne i ett livsmedel eller en livsmedelskategori skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 16.2.2. De högsta halterna i punkt 1 skall fastställas med hänsyn till följande:a) De säkra övre nivåerna för vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställts genom vetenskaplig riskbedömning utgående från allmänt erkända vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet.b) Intag av vitaminer och mineralämnen från andra källor i kosten.3. Vid fastställandet av de högsta halter som avses i punkt 1 bör även vederbörlig hänsyn tas till det rekommenderade intaget av vitaminer och mineralämnen.4. När de högsta halter som avses i punkt 1 i denna artikel fastställs för vitaminer och mineralämnen där det rekommenderade intaget ligger nära den säkra övre nivån skall även följande beaktas där så krävs:a) Kraven på tillsättning av vissa vitaminer eller mineralämnen i livsmedel i återställande syfte och/eller i syfte att skapa näringsmässig likvärdighet hos ersättningslivsmedel.b) Enskilda produkters bidrag till den totala kosten för befolkningen i allmänhet eller för olika befolkningsgrupper.c) Näringsprofilen hos produkten enligt förordning (EG) nr ../2003 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel.5. Tillsättning av vitaminer eller mineralämnen i livsmedel i berikningssyfte skall leda till att livsmedlet innehåller åtminstone en betydande mängd vitaminer eller mineralämnen enligt definitionen i bilagan till direktiv 90/496/EEG. Trots vad som föreskrivs om de betydande mängder som avses ovan skall de lägsta halterna, inbegripet eventuella lägre halter, för särskilda livsmedel eller livsmedelskategorier fastställas enligt förfarandet i artikel 16.2.Artikel 8Märkning, presentation och reklam1. I märkning och presentation av samt reklam för livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen får det inte påstås eller antydas att en väl sammansatt och varierad kost inte skulle tillhandahålla tillräckliga mängder näringsämnen. Undantag avseende ett särskilt näringsämne får om lämpligt beviljas enligt förfarandet i artikel 16.2.2. Märkning och presentation av samt reklam för livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen får inte förvirra eller vilseleda konsumenten i fråga om livsmedlets eventuellt ökade näringsvärde till följd av tillsättningen av dessa näringsämnen.3. I märkningen av produkter som tillsatts vitaminer och mineralämnen får ingå uppgifter om sådan tillsättning enligt villkoren i förordning (EG) nr ../2003 om nutrition och hälsopåståenden om livsmedel.4. Deklarationen av näringsvärdet skall vara obligatorisk för produkter som tillsatts vitaminer och mineralämnen som omfattas av denna förordning. Den information som lämnas skall bestå av den information som anges i artikel 4.1 grupp 2 i det direktivet och av de totala ingående halterna av de vitaminer och mineralämnen som tillsatts i livsmedlet.5. Denna artikel gäller utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2000/13/EG, förordning (EG) nr ../2003 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel, och andra bestämmelser i livsmedelslagstiftningen som gäller för särskilda livsmedelskategorier.6. Bestämmelser för genomförandet av denna artikel kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 16.2.Artikel 9Obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen1. Gemenskapsbestämmelser som är tillämpliga för särskilda livsmedel eller livsmedelskategorier kan även omfatta bestämmelser om obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen. Sådana bestämmelser skall för övrigt överensstämma med bestämmelserna i denna förordning, såvida inte särskilda undantag gjorts.2. Om det inte finns några gemenskapsbestämmelser, får medlemsstaterna meddela bestämmelser om obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen i särskilda livsmedel eller livsmedelskategorier i enlighet med förfarandet i artikel 14.Medlemsstaterna skall inom sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft underrätta kommissionen om gällande relevanta nationella bestämmelser.KAPITEL IIITILLSÄTTNING AV VISSA ANDRA ÄMNENArtikel 10Ämnen som omfattas av begränsningar och förbjudna ämnen1. Om andra ämnen än vitaminer och mineralämnen, eller ingredienser som innehåller dessa andra ämnen, tillsätts i livsmedel eller används i livsmedelstillverkningen under förhållanden som skulle kunna leda till att ämnet i fråga intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden i samband med en väl sammansatt och varierad kost, och om det efter en bedömning av tillgänglig information framgår att sådan användning skulle kunna ge upphov till farhågor vad gäller riskerna för folkhälsan, skall ämnet och/eller den ingrediens som innehåller detta ämne i enlighet med förfarandet i artikel 16.2(a) antingen upptas i del A i bilaga 3, varvid det blir förbjudet att tillsätta ämnet i livsmedel och använda det vid livsmedelstillverkning,(b) eller upptas i del B i bilaga 3, varvid det blir tillåtet att tillsätta ämnet i livsmedel eller använda det vid livsmedelstillverkning enbart på de villkor som anges i den bilagan.2. Gemenskapsbestämmelser som gäller särskilda livsmedel får även omfatta ytterligare begränsningar för eller förbud mot användning av vissa ämnen förutom dem som fastställs i denna förordning. Om det inte finns några gemenskapsbestämmelser, får medlemsstaterna meddela föreskrifter om sådana förbud eller begränsningar i enlighet med förfarandet i artikel 14.Artikel 11Ämnen som är föremål för gemenskapens övervakning1. Om andra ämnen än vitaminer och mineralämnen, eller ingredienser som innehåller dessa andra ämnen, tillsätts i livsmedel eller används i livsmedelstillverkningen under förhållanden som skulle kunna leda till att ämnet i fråga intas i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden i samband med en väl sammansatt och varierad kost, och om det efter en bedömning av tillgänglig information framkommer att sådan användning skulle kunna ge upphov till farhågor vad gäller riskerna för folkhälsan, samtidigt som det fortfarande råder viss vetenskaplig osäkerhet, skall ämnena upptas i del C i bilaga 3 i enlighet med förfarandet i artikel 16.2.2. Livsmedelsföretagare, och eventuella andra berörda parter, kan närsomhelst lämna in en dossier till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad "myndigheten", innehållande vetenskapliga belägg för att ett ämne som förtecknas i del C i bilaga 3 är säkert enligt villkoren för användning i livsmedel eller i en livsmedelsgrupp och bifoga en beskrivning av syftet för användningen.3. Inom fyra år efter det att ett ämne tagits upp i del C i bilaga 3 skall ett beslut fattas enligt förfarandet i artikel 16.2 och med beaktande av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om dossierer som inlämnats för bedömning enligt punkt 2 i denna artikel, om huruvida användning av ämnet i del C i bilaga 3 skall tillåtas allmänt eller om detta ämne istället skall tas upp i del A eller B i bilaga 3.KAPITEL IVALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSERArtikel 12Gemenskapsförteckning1. Kommissionen skall upprätta och underhålla ett gemenskapsregister om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel, nedan kallad "förteckningen".2. Förteckningen skall innehålla följande:a) De vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel enligt bilaga 1.b) De vitaminföreningar och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel enligt bilaga 2.c) De högsta och lägsta halter av vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel enligt artikel 7.d) Den information som obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen som avses i artikel 9.e) De ämnen för vilka dossierer har lämnats in enligt artikel 4.1 b.f) Information om de ämnen som avses i bilaga 3 och skälen till att de tagits upp där.3. Förteckningen skall göras tillgänglig för allmänheten.Artikel 13Nationella bestämmelserUtan att det påverkar bestämmelserna i fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med livsmedel som står i överensstämmelse med bestämmelserna i denna förordning och i gemenskapsrättsakter som antagits för tillämpningen av den genom tillämpning av nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel.Artikel 14Anmälningsförfarande1. När en hänvisning görs till denna artikel skall förfarandet i punkterna 2-4 i denna artikel tillämpas.2. Om en medlemsstat anser det nödvändigt att anta ny lagstiftning, skall den anmäla de planerade åtgärderna och skälen för dessa till kommissionen och de övriga medlemsstaterna.3. Kommissionen skall samråda med Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats enligt artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002, om den anser det lämpligt eller om en medlemsstat begär detta och skall yttra sig om de planerade åtgärderna.4. Den berörda medlemsstaten får vidta de planerade åtgärderna tidigast sex månader efter underrättelsen enligt punkt 2 och förutsatt att kommissionens yttrande inte är negativt.Om kommissionens yttrande är negativt, skall kommissionen enligt förfarandet i artikel 16.2 och före utgången av den period som anges i det första stycket i denna punkt avgöra om de planerade åtgärderna får vidtas. Kommissionen kan kräva vissa ändringar av den planerade åtgärden.Artikel 15Skyddsåtgärder1. Om en medlemsstat har starka skäl att anse att en produkt innebär en fara för människans hälsa trots att den uppfyller kraven i denna förordning, får medlemsstaten tillfälligt upphäva eller begränsa tillämpningen av de berörda bestämmelserna inom dess territorium.Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen för sitt beslut.2. Ett beslut skall fattas enligt förfarandet i artikel 16.2 om lämpligt efter att ha inhämtat ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.Kommissionen får inleda detta förfarande på eget initiativ.3. Den medlemsstat som avses i punkt 1 i denna artikel får bibehålla upphävandet eller begränsningen fram till dess att den berörda medlemsstaten har underrättats om det beslut som avses i punkt 2 i denna artikel.Artikel 16Kommittéförfarande1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättades genom artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002, nedan kallad "kommittén".2. När hänvisning görs till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG gälla med avseende på artikel 8 i det beslutet.Den period som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.Artikel 17ÖvervakningFör att underlätta en effektiv övervakning av livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen, och av livsmedel som innehåller ämnen som förtecknas i delarna B och C i bilaga 3, kan medlemsstaterna kräva att producenten eller den som släpper ut sådana livsmedel på marknaden inom deras territorium skall underrätta den behöriga myndigheten om utsläppandet på marknaden genom att skicka in ett exemplar av den etikett som används för produkten.Artikel 18UtvärderingSenast [första dagen i sjätte månaden efter dagen för offentliggörandet + 6 år] skall kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om effekterna av förordningens tillämpning, särskilt vad gäller utvecklingen på marknaden för livsmedel som tillsatts vitaminer och mineralämnen, konsumtionen av dessa, näringsintag hos befolkningen och ändrade kostvanor, och till denna rapport foga de eventuella förslag till ändringar av denna förordning som kommissionen anser vara nödvändiga.Artikel 19IkraftträdandeDenna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Den skall tillämpas från och med den [första dagen i sjätte månaden efter dagen för offentliggörandet].Livsmedel som släpps ut på marknaden eller märks före den [första dagen i sjätte månaden efter offentliggörandet] och som inte uppfyller kraven i denna förordning får saluföras fram till den [sista dagen i sjuttonde månaden efter offentliggörandet].Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.Utfärdad i Bryssel denPå Europaparlamentets vägnar På rådets vägnarOrdförande OrdförandeBILAGA 1 Vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel1. VitaminerVitamin AVitamin DVitamin EVitamin KVitamin B1Vitamin B2NiacinPantotensyraVitamin B6FolsyraVitamin B12BiotinVitamin C2. MineralämnenKalciumMagnesiumJärnKopparJodZinkManganNatriumKaliumSelenKromMolybdenFluorKlorFosforBILAGA 2 Vitaminföreningar och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel1. VitaminföreningarVITAMIN A- Retinol- Retinylacetat- Retinylpalmitat- Beta-karotenVITAMIN D- Kolekalciferol- ErgokalciferolVITAMIN E- D-alfa-tokoferol- DL-alfa-tokoferol- D-alfa-tokoferylacetat- DL-alfa-tokoferylacetat- D-alfa-tokoferylsyrasuccinatVITAMIN K- Fyllokinon (fytomenadion)VITAMIN B1- Tiaminhydroklorid- TiaminmononitratVITAMIN B2- Riboflavin- Natriumriboflavin-5'-fosfatNIACIN- Nikotinsyra- NikotinamidPANTOTENSYRA- Kalcium-D-pantotenat- Natrium-D-pantotenat- DexpantenolVITAMIN B6- Pyridoxinhydroklorid- Pyridoxin-5'-fosfat- PyridoxindipalmitatFOLSYRA- PteroylmonoglutaminsyraVITAMIN B12- Cyanokobalamin- HydroxokobalaminBIOTIN- D-biotinVITAMIN C- L-askorbinsyra- Natrium-L-askorbat- Kalcium-L-askorbat- Kalium-L-askorbat- L-askorbyl-6-palmitatMineralämnenKalciumkarbonatKalciumkloridKalciumsalter av citronsyraKalciumglukonatKalciumglycerofosfatKalciumlaktatKalciumsalter av ortofosforsyraKalciumhydroxidKalciumoxidMagnesiumacetatMagnesiumkarbonatMagnesiumkloridMagnesiumsalter av citronsyraMagnesiumglukonatMagnesiumglycerofosfatMagnesiumsalter av ortofosforsyraMagnesiumlaktatMagnesiumhydroxidMagnesiumoxidMagnesiumsulfatFerrokarbonatFerrocitratFerriammoniumcitratFerroglukonatFerrofumaratNatriumferridifosfatFerrolaktatFerrosulfatFerridifosfat (ferripyrofosfat)FerrisackaratElementarjärn (karbonyljärn, elektrolytjärn, ferrum reductum)KopparkarbonatKopparcitratKopparglukonatKopparsulfatKopparlysin-komplexNatriumjodidNatriumjodatKaliumjodidKaliumjodatZinkacetatZinkkloridZinkcitratZinkglukonatZinklaktatZinkoxidZinkkarbonatZinksulfatMangankarbonatMangankloridMangancitratManganglukonatManganglycerofosfatMangansulfatNatriumbikarbonatNatriumkarbonatNatriumkloridNatriumcitratNatriumglukonatNatriumlaktatNatriumhydroxidNatriumsalter av ortofosforsyraKaliumbikarbonatKaliumkarbonatKaliumkloridKaliumcitratKaliumglukonatKaliumglycerofosfatKaliumlaktatKaliumhydroxidKaliumsalter av ortofosforsyraNatriumselenatNatriumväteselenitNatriumselenitKrom(III)klorid och dess hexahydratKrom(III)sulfat och dess hexahydratAmmoniummolybdat (molybden (VI))Natriummolybdat (molybden (VI))KaliumfluoridNatriumfluoridBILAGA 3 Ämnen vilkas användning i livsmedel är förbjuden eller villkoradDel A - Förbjudna ämnenDel B - Ämnen som omfattas av begränsningarDel C - Ämnen som är föremål för gemenskapens övervakningGRUNDLÄGGANDE KONSEKVENSANALYSUtkast till förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och av vissa andra ämnen i livsmedel .1. Beskriv det problem som åtgärden/förslaget förväntas angripa:Näringsämnen och andra ämnen tillsätts ofta i livsmedel frivilligt för att återställa de halter som gått förlorade under beredningen, för att framställa livsmedel som är näringsmässigt likvärdiga ett viktigt livsmedel eller för att berika livsmedel med särskilda näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk effekt. De näringsämnen som vanligen tillsätts i livsmedel för ovan nämnda ändamål är vitaminer och mineralämnen.Tillsättning av vitaminer och mineralämnen har uppmärksammats på senare år på grund av att alltfler vetenskapliga belägg visar att det finns en koppling mellan kost och hälsa. Tillverkarna har utvecklat fler produkter med tillsatta vitaminer och mineralämnen och framhåller ofta i reklamen att dessa produkter ger konsumenterna en hälsomässig fördel. Myndigheterna ser i allt högre grad detta som ett problem med tanke på konsekvenserna för folkhälsan och flera medlemsstater har försökt reglera området på nationell nivå. Det är idag allmänt vedertaget att de relevanta nationella bestämmelserna skiljer sig avsevärt och mycket ofta skapar hinder för handeln med dessa produkter inom gemenskapen. Kommissionen anser att en del av dessa nationella bestämmelser strider mot bestämmelserna i fördraget och detta har lett till en rad mål som nu behandlas i EG-domstolen. Det är därför nödvändigt att harmonisera dessa bestämmelser. I vitboken om livsmedelssäkerhet (KOM (1999) 719, antagen den 12 januari 2000) tillkännagav kommissionen sin avsikt att lägga fram ett förslag om harmonisering av bestämmelserna om tillsättning av näringsämnen i livsmedel inom Europeiska unionen (åtgärd 61).Under de senaste åren har vi kunnat observera att sammansättningen och märkningen av livsmedel allt oftare omfattar andra ämnen eller ingredienser än vitaminer och mineralämnen, som används på ett "innovativt" sätt. Användningen av vissa sådana ämnen eller ingredienser är ett växande problem med tanke på folkhälsan. Detta beror i huvudsak på att det inte finns tillräckligt vetenskapligt underlag för att bevisa att användningen av dem i stora mängder, ofta långt överstigande de mängder som dessa ämnen skulle intas i den normala kosten, inte innebär någon hälsorisk. Såväl attityder som bestämmelser varierar mellan medlemsstaterna, vilket har lett till problem när det gäller den fria rörligheten för varor. Medlemsstaterna har enträget uppmanat kommissionen att vidta åtgärder på området.2. Vilket är det huvudsakliga mål man vill uppnå genom åtgärden/förslaget?De övergripande politiska målen för förslaget är de grundläggande målen för livsmedelslagstiftningen, dvs. följande:* Bidra till en hög hälsoskyddsnivå och främja skyddet av konsumenternas intressen.* Förbättra den fria rörligheten för varor inom den inre marknaden.* Öka den rättsliga säkerheten för företagen och genom proportionerliga åtgärder främja innovation.* Säkerställa rättvis konkurrens på livsmedelsområdet.De föreslagna bestämmelserna skulle bidra till en hög nivå på skyddet av människors liv och hälsa och främja skyddet av konsumenternas intressen genom att säkerställa att livsmedel som saluförs och som har tillsatts vitaminer och mineralämnen eller innehåller vissa ingredienser, är säkra och försedda med tillfredsställande och tydlig märkning, så att konsumenterna kan göra välinformerade val. De skulle därigenom överensstämma med de allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning som fastställs i artiklarna 5-8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 och med artikel 153 i fördraget.Det står klart att det är viktigt att förbättra den inre marknadens funktion för de berörda produkterna. De föreslagna bestämmelserna skulle även beakta att det är viktigt för livsmedelsindustrin att ha en lagstiftning som ger dem möjlighet att vara innovativa och förbli konkurrenskraftiga inom EU och internationellt. Avslutningsvis skulle de medge övervakning och ge möjlighet att vidta åtgärder om en risk mot hälsan eller andra konsumentintressen skulle uppstå.3. Vilka huvudsakliga handlingsalternativ finns för att nå målet?De frågor som uppkommer i samband med tillsättning av vitaminer och mineralämnen och vissa andra ämnen i livsmedel gäller dels den inre marknadens funktion, dels folkhälsoskyddet. Att skydda folkhälsan är det huvudsakliga skälet till att vissa medlemsstater vidtagit vissa åtgärder, som kommissionen dock ansett strida mot bestämmelserna i fördraget. De folkhälsorelaterade frågorna var dock i de flesta fall relevanta för alla unionsmedborgare. Regleringen av dessa frågor bör därför inte följa subsidiaritetsprincipen och ske på medlemsstatsnivå.Några av de punkter som behandlas är viktiga frågor som rör produkternas säkerhet. Som exempel kan nämnas att de vitaminer och mineralämnen som används vid tillverkningen av dessa produkter, som bör väljas ut på grundval av yttranden från vetenskapliga rådgivande organ (tidigare Vetenskapliga kommittén för livsmedel, hädanefter Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) och högsta halter av vissa vitaminer och mineralämnen som också bör fastställas på grundval av vetenskaplig rådgivning. Att främja frivilliga riktlinjer för branschen att anta icke bindande gemenskapsrättsakter var därför inte ett realistiskt alternativ.Bestämmelsernas art gör att det är lämpligt att hantera dem genom en förordning.4. Vilka positiva och negativa konsekvenser förväntas de olika handlingsalternativen få?Det finns två viktiga inslag som man bör hålla i minnet vid en genomgång av konsekvenserna av de föreslagna bestämmelserna om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och vissa andra ämnen i livsmedel. För det första tillsätts sådana ämnen frivilligt, dvs. livsmedelstillverkarna är inte skyldiga att göra det. För det andra får konsumenten uppfattningen att produkter med tillsatta näringsämnen eller andra berörda ämnen har ett "bättre" näringsvärde och ger konsumenterna vissa fördelar, vilket tillverkarna också framhåller i reklamen. Sådana produkter är därför ett lovande marknadssegment med god utvecklingspotential.Med tanke på detta kan det hävdas att de föreslagna bestämmelserna kommer att få betydande positiva konsekvenser, både för de berörda ekonomiska aktörerna och för konsumenterna. Införandet av gemensamma bestämmelser på området gynnar tillverkarna inte bara för att det underlättar den fria rörligheten för varor, utan även för att det leder till att vissa nationella marknader öppnas som idag är starkt begränsade genom ytterst stränga nationella bestämmelser. Livsmedelsbranschen är mycket positiv till en harmonisering på detta område. Såväl stora som små och medelstora företag kommer sannolikt att gynnas.Konsumenterna blir allt mer medvetna om den viktiga kopplingen mellan kost och hälsa och visar ett mycket stort intresse för produkter i vilka vitaminer och mineralämnen och andra ämnen har tillsatts. Förslaget till förordning kommer att säkerställa att dessa produkter, när de konsumeras under normala förhållanden och som en del av en varierad kost, inte utgör någon risk för fokhälsan, en fråga som har nära anknytning till fastställande av högsta halter av vissa vitaminer och mineralämnen i sådana produkter. Bestämmelserna om särskilda märkningskrav kommer att se till att konsumenterna får adekvat och lämplig information som hjälper dem att fatta väl underbyggda köpbeslut när det gäller dessa produkter. Även konsumentorganisationerna är av detta skäl positiva till förordningen.Vissa begränsningar när det gäller vilka livsmedel som kan tillsättas vitaminer och mineralämnen kan uppfattas som negativa för vissa aktörer. Dessa begränsningar är dock grundade på hälsomässiga hänsyn som ökad förekomst av övervikt och andra kroniska sjukdomar för vilka kosten identifierats som en mycket viktig faktor. Det gäller dock endast ett ytterst begränsat antal produkter i vilka vitaminer och mineralämnen tillsätts idag. Livsmedelsföretagen är viktiga aktörer när det gäller att påverka befolkningens kostvanor och de är medvetna om sitt ansvar och den roll de förväntas spela för att främja hälsa genom bättre kostvanor. De förväntas därför kunna anpassa sig utan allvarliga konsekvenser. Det stora flertalet produkter på marknaden idag säljer dock bra utan tillsatta vitaminer och mineralämnen.Inga särskilda konsekvenser kan förväntas för kandidatländerna. Bestämmelserna skulle vara förenliga med dagens Codex Alimentarius-riktlinjer och förväntas därför inte ge upphov till några problem på internationell nivå. Det bör också noteras att viktiga handelspartner som USA, Kanada och Australien/Nya Zeeland antingen har infört liknande bestämmelser eller rekommendationer eller samråder om detta.5. Hur kommer resultaten och konsekvensenra av förslaget att övervakas och utvärderas efter genomförandet?En anledning till oro med tanke på folkhälsan är vilka effekter bestämmelserna om tillgången på livsmedel i vilka vitaminer och mineralämnen och andra ämnen tillsatts. Tillgången på sådana livsmedel förväntas öka, i synnerhet i de medlemsstater som tidigare haft särskilt restriktiva bestämmelser. Många medlemsstater har begärt att få möjlighet att övervaka konsekvenserna av intaget av vissa vitaminer och mineralämnen och av ändrade konsumtionsmönster som kan bli följden när fler sådana produkter kommer in på marknaden, genom att kräva att företagen skall anmäla sådana produkter till de behöriga myndigheterna när de släpps ut på marknaden. Detta ingår redan i bestämmelserna. En enkel anmälan skall göras för att meddela att produkten släpps ut på marknaden, och en modell av produktens etikett skall samtidigt lämnas in. Förfarandet innebär därför inte någon börda för de ekonomiska aktörerna.6. Vilka uppföljningsåtgärder förväntas?Man har under det senaste året genomfört ett omfattande samråd med medlemsstaterna och berörda aktörer som en del av utarbetandet av förslaget till förordning. Detta har skett genom särskilt anordnade möten och i efterhand inlämnade skriftliga kommentarer. De olika synpunkter och förslag som förts fram har beaktats i den mån som varit möjlig och nödvändig för att utarbeta ett väl avvägt förslag. Någon utvidgad konsekvensanalys anses inte behövas.