type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 Avis juridique important
 |
 52003PC0560
 Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, την αξιολόγηση κινδύνων και τον έλεγχο των νέων ναρκωτικών ουσιών και των νέων συνθετικών ναρκωτικών /* COM/2003/0560 τελικό - CNS 2003/0215 */
 Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, την αξιολόγηση κινδύνων και τον έλεγχο των νέων ναρκωτικών ουσιών και των νέων συνθετικών ναρκωτικών(υποβληθείσα από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. ΕισαγωγήΗ παρούσα απόφαση επιδιώκει τον εκσυγχρονισμό, την ενίσχυση και την επέκταση της κοινής δράσης για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά της 16ης Ιουνίου 1997 σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, την αξιολόγηση κινδύνων και τον έλεγχο των νέων συνθετικών ναρκωτικών [1].[1] ΕΕ C L 167, 25.06.1997, σ.1-3.Από το 1997 πέντε συνθετικά ναρκωτικά [2] έχουν εξεταστεί σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινής δράσης για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά. Δύο εξ αυτών (4-MTA και PMMA) έχουν υπαχθεί σε μέτρα ελέγχου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Έχουν επίσης εκδοθεί συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με το GHB και την κεταμίνη, με τα οποία συστήνεται στην ευρωπαϊκή αστυνομική υπηρεσία (Europol) και στο Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ) ο εκ του σύνεγγυς έλεγχος της κατάχρησης αυτών των δύο ουσιών για περίοδο ενός έτους.[2] MBDB, 4-MTA, GHB, κεταμίνη και PMMA.Το σχέδιο δράσης για τα ναρκωτικά 2000-2004 της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιβάλλει στην Επιτροπή να διοργανώσει αξιολόγηση της κοινής δράσης για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά του Ιουνίου 1997 λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση του ΕΚΠΝΤ για το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης [3]. Για την εκτέλεση αυτού του καθήκοντος της αξιολόγησης επελέγη εξωτερικός αξιολογητής. Βάσει σειράς συνεντεύξεων με τους ενδιαφερόμενους, των απαντήσεων σε αναλυτικό ερωτηματολόγιο που απεστάλη στα ενδιαφερόμενα μέρη (κράτη μέλη, Europol, Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΟΑΦ) και ΕΚΠΝΤ) και έρευνας, καταρτίστηκε έκθεση, η οποία κατατέθηκε το Νοέμβριο του 2002 [4].[3] COM (1999) 239 τελικό. σημείο 2.2.5.[4] "Αξιολόγηση της κοινής δράσης για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά της 16ης Ιουνίου 1997" από την Evaluation Partnership Limited, 26 Οκτωβρίου 2002.2. Αποτέλεσμα της αξιολόγησηςΗ αξιολόγηση του εξωτερικού αξιολογητή κατέδειξε ότι η κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των ναρκωτικών. Παρά ταύτα, η αξιολόγηση κατέληξε ότι η κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά χρειάζεται επαναπροσανατολισμό όσον αφορά τους στόχους της και το πεδίο εφαρμογής της. Επιπλέον, η αξιολόγηση κατέστησε σαφές ότι χρειάζεται αποσαφήνιση των εφαρμοστέων διαδικασιών και τόνωση της διαφάνειας της λειτουργίας της.Η παρούσα απόφαση του Συμβουλίου προσαρμόζει τον μηχανισμό που δημιουργήθηκε από την κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά με ουσιαστικό αλλά σταδιακό τρόπο, δεδομένου ότι η βασική του διάρθρωση παραμένει άθικτη. Η απόφαση του Συμβουλίου αποτελείται από τις τρεις διαδοχικές αλλά ανεξάρτητες φάσεις που προβλέφθηκαν από την κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά:* ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για την ταχεία ανταλλαγή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών για ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή και στο ΕΚΠΝΤ* αξιολόγηση των κινδύνων από επιστημονική επιτροπή για να εκτιμηθούν οι κοινωνικοί, υγειονομικοί και άλλοι κίνδυνοι που συνδέονται με την κοινοποιηθείσα ουσία.* μία διαδικασία κοινοτικού επιπέδου για να υπαχθούν οι κοινοποιηθείσες ουσίες στον έλεγχο των κρατών μελών.3. Τροποποιήσεις της κοινής δράσηςΟι τροποποιήσεις της κοινής δράσης συνδέονται άμεσα με το αποτέλεσμα της εξωτερικής αξιολόγησης. Εκτός από τον επανασχεδιασμό εκείνων των ορισμών και διαδικασιών που αποδείχθηκαν ασαφείς, η πιο σημαντική καινοτομία συνίσταται στο ότι η παρούσα απόφαση του Συμβουλίου συμπεριλαμβάνει στο πεδίο της όλα τα νέα συνθετικά ναρκωτικά και όλες τις ναρκωτικές ουσίες, συμπεριλαμβάνοντας και εκείνα τα ναρκωτικά που μπορούν να χαρακτηριστούν ως φαρμακευτικά προϊόντα.Αυτό το διευρυμένο πεδίο εφαρμογής, το οποίο θα επιτρέψει την κοινοποίηση ευρύτερης κλίμακας ουσιών από την προηγούμενη κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά, δεν θα οδηγήσει σε αυξημένη χρήση της αξιολόγησης των κινδύνων και των μέτρων ελέγχου (δεύτερη και τρίτη φάση). Οι φάσεις της αξιολόγησης κινδύνων και ελέγχου περιορίζονται σε μικρό αριθμό ουσιών οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της απόφασης του Συμβουλίου. Συγκεκριμένα, φαρμακευτικά προϊόντα και ουσίες που βρίσκονται ήδη υπό εξέταση από τα Ηνωμένα Έθνη εξαιρούνται από αυτές τις φάσεις. Τοιουτοτρόπως, θα δημιουργηθεί σαφέστερος διαχωρισμός μεταξύ του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και των διαδικασιών αξιολόγησης των κινδύνων και ελέγχου. Με αυτές τις προτάσεις θα τονωθεί η σημασία του νομικού μέσου για τα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη την πρακτική χρήση του.Άλλες τροποποιήσεις αποτελούν το αποτέλεσμα πιο θεμελιώδους επαναπροσανατολισμού του τρόπου λειτουργίας που έχει οριστεί από την κοινή δράση. Αρχικά, η κοινή δράση σχεδιάστηκε για να λειτουργήσει ως μηχανισμός ταχείας αντιμετώπισης με σκοπό να επιτευχθεί η ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών για τις νέες συνθετικές ουσίες και ο ταχύς συγχρονισμός του νομικού καθεστώτος τους στα κράτη μέλη, σε περίπτωση αιφνίδιας αύξησης της κατανάλωσης αυτής της ουσίας στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στην πράξη η κοινή δράση επέτρεψε στο διάστημα αυτό την εκπλήρωση ενός άλλου σημαντικού καθήκοντος. Σήμερα, ο μακροπρόθεσμος έλεγχος μιας συνθετικής ουσίας με τη συνεχή ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών και Europol/ΕΚΠΝΤ, ο οποίος ενδεχομένως συνοδεύεται από διαδικασία με στόχο τον έλεγχο της ουσίας, μπορεί να θεωρηθεί ως χωριστή λειτουργία από το καθήκον της ταχείας αντιμετώπισης. Εντούτοις, η συγχώνευση των δύο στόχων σε ένα νομικό μέσο δεν είναι αυταπόδεικτη και μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και σε ερωτήματα νομιμοποίησης και νομιμότητας σε περίπτωση που οι πληροφορίες που συλλέγονται για κάποιο σκοπό μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη άλλου. Ως εκ τούτου, στην παρούσα απόφαση του Συμβουλίου πρέπει να γίνει επιλογή μεταξύ των δύο χρήσεων. Η παρούσα απόφαση του Συμβουλίου έχει σχεδιαστεί με την προοπτική ενός μηχανισμού ταχείας αντιμετώπισης, γεγονός που καταδεικνύει την επιστροφή στο αρχικό πνεύμα της κοινής δράσης που ορίζεται το προοίμιό της. Ακόμα και σε μία τέτοια περίπτωση η συνεχής ροή πληροφοριών για τα νέα ναρκωτικά μεταξύ των κρατών μελών είναι πολύτιμη και δεν πρέπει να εμποδίζεται από ανώφελες διατυπώσεις. Για να συμφιλιωθούν οι δύο πρακτικές η απόφαση του Συμβουλίου προβαίνει σε διάκριση μεταξύ κοινοποιηθεισών ουσιών που αξιώνουν άμεσα μέτρα σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης και ουσιών που δεν απαιτούν άμεσα μέτρα. Αυτή η διάκριση έχει καταστεί λειτουργική με τη θέσπιση δύο ειδικών διατάξεων:- η απόφαση προβλέπει προθεσμία εντός της οποίας η κοινή έκθεση από την Europol και το ΕΚΠΝΤ πρέπει να υποβληθεί στα κράτη μέλη, στον ΕΟΑΦ και στην Επιτροπή. Σε περίπτωση που η κοινή έκθεση της Europol/ΕΚΠΝΤ δεν υποβληθεί εντός αυτής της προθεσμίας παραμένουν ανενεργές οι φάσεις της αξιολόγησης των κινδύνων και του ελέγχου.- η απόφαση προβλέπει τη διακριτική ευχέρεια της Europol και του ΕΚΠΝΤ να καταρτίσουν ή να μην καταρτίσουν κοινή έκθεση. Παρά το γεγονός ότι καταρχήν η κοινοποίηση μιας νέας ναρκωτικής ουσίας ή ενός νέου συνθετικού ναρκωτικού σύμφωνα με την παρούσα απόφαση του Συμβουλίου πρέπει να συνοδεύεται από κοινή έκθεση, μπορεί να γίνει δεκτό ότι δεν χρειάζεται να δίδεται αυτή η συνέχεια σε όλες τις κοινοποιήσεις. Δεδομένου ότι δεν μπορούν να προβλεφθούν εκ των προτέρων όλες οι περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να υπάρξει παρέκκλιση από την αρχή ότι μια κοινοποίηση πρέπει να συνοδεύεται από κοινή έκθεση, είναι απαραίτητο να υπάρξει ορισμένη ευελιξία. Ως εκ τούτου, δεν έχουν συμπεριληφθεί ρητά κριτήρια στην παρούσα απόφαση του Συμβουλίου. Κατά κύριο λόγο απαιτείται συνετή κρίση και των δύο οργάνων, αλλά η Europol και το ΕΚΠΝΤ καλούνται επίσης να αναπτύξουν πολιτικές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επιλογή εκείνων των κοινοποιήσεων που απαιτούν αξιολόγηση κινδύνων. Οι επιλογές της Europol και του ΕΚΠΝΤ σχετικά με το θέμα μπορούν να εξηγούνται στην ετήσια έκθεση για τη λειτουργία της απόφασης του Συμβουλίου. Αυτή η έκθεση πρέπει να καταρτίζεται ετησίως από την Europol και το ΕΚΠΝΤ για να υπάρχει η κατάλληλη επιστροφή πληροφοριών σε εκείνα τα κράτη μέλη που έχουν κοινοποιήσει ουσίες στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και για να εξετάζεται γενικότερα η λειτουργία του νομικού μέσου.Το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης μπορεί ως εκ τούτου να χρησιμοποιείται για την ανταλλαγή πληροφοριών και κατά συνέπεια για τον έλεγχο νέων ναρκωτικών ουσιών και νέων συνθετικών ναρκωτικών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων. Εν τούτοις, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση του Συμβουλίου η αξιολόγηση των κινδύνων θα επιτρέπεται μόνον όταν πληρούνται ειδικές προϋποθέσεις.Μία άλλη θεμελιώδης αλλαγή είναι ότι θα δοθεί εκ νέου έμφαση στην αρχή της επικουρικότητας όσον αφορά τη χρήση μέτρων ελέγχου. Η απόφαση του Συμβουλίου πρέπει να καλύπτει αυτά τα ζητήματα, τα οποία δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά από τα κράτη μέλη μεμονωμένα. Στην παρούσα απόφαση του Συμβουλίου η απαραίτητη παρουσία ενός τέτοιου συνολικού συμφέροντος εκφράζεται με την εισαγωγή μιας πλειοψηφίας που απαιτείται για να ξεκινήσει η αξιολόγηση κινδύνων μιας κοινοποιηθείσας ουσίας. Μόνο όταν περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ταχθούν υπέρ της αξιολόγησης κινδύνων για μία κοινοποιηθείσα νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό μπορεί να διεξαχθεί η αξιολόγηση κινδύνων.Μία τελευταία τροποποίηση αφορά την επιστημονική επιτροπή του ΕΚΠΝΤ, η οποία διευρύνεται με εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη και εκπροσώπους της Επιτροπής, του ΕΟΑΦ και της Europol και είναι υπεύθυνη για την διεξαγωγή της αξιολόγησης κινδύνων. Προς το παρόν, όλα τα κράτη μέλη μπορούν, εκτός από τον αντιπρόσωπό τους στην επιστημονική επιτροπή του ΕΚΠΝΤ, να διορίσουν έναν εμπειρογνώμονα για την εφαρμογή της αξιολόγησης των κινδύνων. Η προτεινόμενη απόφαση του Συμβουλίου διαφοροποιείται από την μέχρι τώρα πολιτική. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας διεύρυνσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η διευρυμένη επιστημονική επιτροπή μπορεί να έχει μέγεθος το οποίο θα την καθιστά δύσχρηστη. Για το λόγο αυτό, ως συνέπεια της παρούσας απόφασης του Συμβουλίου, η διευρυμένη επιστημονική επιτροπή θα αποτελείται από τα μέλη της επιστημονικής επιτροπής του ΕΚΠΝΤ και εκπροσώπους της Επιτροπής, του ΕΟΑΦ και της Europol. Σε αυτό το όργανο θα προστίθενται κατ' ανώτατο όριο πέντε εμπειρογνώμονες από επιστημονικούς τομείς που δεν εκπροσωπούνται ή εκπροσωπούνται ανεπαρκώς στην επιστημονική επιτροπή, αλλά των οποίων η συμμετοχή είναι απαραίτητη για την ισορροπημένη και ικανοποιητική αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τις αξιολογούμενες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για την υγεία και την κοινωνία. Η αναφορά σε εμπειρογνώμονες από επιστημονικούς τομείς που επί του παρόντος δεν εκπροσωπούνται ή εκπροσωπούνται ανεπαρκώς στην επιστημονική επιτροπή προβλέπεται επειδή μια ισορροπημένη αξιολόγηση των κινδύνων, η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα είδη κινδύνων, επιβάλλει την παρουσία εμπειρογνωμόνων από όλους τους σχετικούς τομείς.4. Η επιλογή του νομικού μέσουΑπό την έναρξη ισχύος της Συνθήκης του Άμστερνταμ και τη συνεπακόλουθη τροποποίηση της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση η κοινή δράση δεν υπάρχει πλέον ως νομικό μέσο και υπάρχει ως εκ τούτου ανάγκη να επιλεγεί νέο νομικό μέσο. Η προσαρμογή της κοινής δράσης δεν καταλήγει σε ουσιαστικά διαφορετική προσέγγιση από την προηγούμενη δεδομένου ότι η παρούσα απόφαση του Συμβουλίου συνεχίζει να απαιτεί από τα κράτη μέλη να λαμβάνουν μέτρα ελέγχου για ειδικές ουσίες οι οποίες έχουν μετέλθει τα στάδια της κοινοποίησης και της αξιολόγησης των κινδύνων. Αυτά τα μέτρα ελέγχου δεν προσδιορίζονταν λεπτομερώς στην κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά του 1997 και δεν προσδιορίζονται λεπτομερώς στην παρούσα απόφαση του Συμβουλίου. Δεδομένου ότι αυτό επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του εθνικού νομοθέτη, τα κράτη μέλη δεν χρειάζεται να προσαρμόσουν τη νομοθεσία τους αλλά να την εφαρμόσουν αποτελεσματικά. Αυτές οι περιστάσεις καθιστούν την απόφαση του Συμβουλίου το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο για να διαδεχθεί την κοινή δράση.5. Σχολιασμός των άρθρωνΗ παρούσα απόφαση του Συμβουλίου αποτελείται από δεκατρία άρθρα. Ορισμένα από τα άρθρα περιγράφουν τη διαδικασία που μεσολαβεί μεταξύ κοινοποίησης και μέτρων ελέγχου, ενώ άλλα αφορούν το πεδίο εφαρμογής της πράξης ή περιέχουν ορισμούς.Το άρθρο 1 περιγράφει το στόχο της απόφασης του Συμβουλίου. Τονίζει ότι η απόφαση του Συμβουλίου δεν αποτελεί αναπαραγωγή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, το οποίο έχει δημιουργηθεί για την αναφορά εικαζόμενων αντενδείξεων κάποιου φαρμακευτικού προϊόντος. Επειδή μπορεί να μην είναι εξ αρχής σαφές το κατά πόσον ένα περιστατικό που αφορά μια νέα ναρκωτική ουσία ή ένα νέο συνθετικό ναρκωτικό πληροί τα κριτήρια αναφοράς σύμφωνα με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, το άρθρο 11 της απόφασης του Συμβουλίου ζητεί από τα κράτη μέλη να διατηρούν στενό σύνδεσμο μεταξύ του μηχανισμού που δημιουργείται από την παρούσα απόφαση του Συμβουλίου και του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.Το άρθρο 2 αναφέρεται στο πεδίο εφαρμογής της απόφασης του Συμβουλίου. Το άρθρο ορίζει ότι υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της νομικής πράξης όλες οι ουσίες, οι οποίες δεν έχουν καταχωρηθεί ούτε στην ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά του 1961 ούτε στη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπες ουσίες του 1971.Ως εκ τούτου ουσίες που έχουν καταχωρηθεί σε μία από αυτές τις δύο συμβάσεις των Ηνωμένων Εθνών δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας απόφασης του Συμβουλίου.Το άρθρο 3 περιλαμβάνει τους ορισμούς που χρησιμοποιούνται στην απόφαση του Συμβουλίου.Το άρθρο 4 περιγράφει τη διαδικασία κοινοποίησης που πρέπει να ακολουθεί κάποιο κράτος μέλος μετά την εξακρίβωση νέας ναρκωτικής ουσίας ή νέου συνθετικού ναρκωτικού στην επικράτειά του. Το άρθρο 4 ορίζει επίσης την εργασία που αναλαμβάνεται από κοινού από το ΕΚΠΝΤ και την Europol μετά την κοινοποίηση κράτους μέλους: το ΕΚΠΝΤ και η Europol συλλέγουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για την κοινοποιηθείσα ουσία. Το άρθρο αναφέρει τα απαραίτητα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνουν οι πληροφορίες που συλλέγονται. Παρά ταύτα, ταυτόχρονα, το άρθρο 4 παρέχει ορισμένη διακριτική ευχέρεια στην Europol και στο ΕΚΠΝΤ να κρίνουν το κατά πόσον είναι απαραίτητο να ληφθούν άμεσα μέτρα και να συλλεχθούν πληροφορίες.Το άρθρο 5 καλεί το ΕΚΠΝΤ και την Europol να καταρτίσουν κοινή έκθεση με βάση τις πληροφορίες που συλλέγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4.Το άρθρο 6 περιγράφει τη διαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων που συνδέονται με κοινοποιηθείσα ουσία. Προκειμένου να καλυφθεί το κριτήριο της επικουρικότητας, περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να συμφωνούν στην πραγματοποίηση αξιολόγησης των κινδύνων από τη διευρυμένη επιστημονική επιτροπή του ΕΚΠΝΤ. Κατά τη διάρκεια της προθεσμίας των τριάντα εργάσιμων ημερών η οποία χορηγείται στα κράτη μέλη για να καταλήξουν σε απόφαση, αυτά διαθέτουν επαρκή χρόνο για να διαβουλευθούν με τους εμπειρογνώμονές τους και να αξιολογήσουν την εθνική τους κατάσταση σε σχέση με την κοινοποιηθείσα ουσία. Επίσης, το άρθρο 6 περιλαμβάνει ένα κατάλογο θεμάτων τα οποία θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην έκθεση αξιολόγησης των κινδύνων.Το άρθρο 7 ορίζει τις περιστάσεις που δικαιολογούν τη μη διεξαγωγή της αξιολόγησης των κινδύνων, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 6. Το άρθρο 7 ορίζει ότι ουσίες που μπορούν να χαρακτηριστούν ως φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στις κατηγορίες του συγκεκριμένου άρθρου δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση των κινδύνων τους σύμφωνα με την παρούσα απόφαση του Συμβουλίου. Μέτρα για τη μείωση της κατάχρησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να εξετάζονται από τον ΕΟΑΦ και το Συμβούλιο. Ο ΕΟΑΦ μπορεί, με βάση την επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, να συστήσει την ταξινόμηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, ενώ η ομάδα δημόσιας υγείας του Συμβουλίου μπορεί να αποφασίσει τη λήψη μέτρων που αφορούν τη δημόσια υγεία σε σχέση με αυτή την ουσία.Το άρθρο 8 περιγράφει τη διαδικασία εφαρμογής μέτρων ελέγχου σε νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό.Το άρθρο 9 περιγράφει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών σε σχέση με ουσίες που έχουν τεθεί υπό έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 8.Το άρθρο 10 καλεί το ΕΚΠΝΤ και την Europol να καταρτίσουν έκθεση για τη λειτουργία της απόφασης του Συμβουλίου. Κύριος στόχος είναι η αύξηση της διαφάνειας του νομικού μέσου.Το άρθρο 11 αφορά το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, το οποίο έχει καθιερωθεί σε κοινοτική κλίμακα σαν σύστημα ελέγχου μετά την κυκλοφορία στο εμπόριο εξουσιοδοτημένων φαρμακευτικών προϊόντων. Τα κράτη μέλη, ο ιατροφαρμακευτικός τομέας και η φαρμακοβιομηχανία αξιολογούν σε μόνιμη βάση την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν τεθεί στο εμπόριο αναφέροντας στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ενδεχόμενες αντενδείξεις φαρμακευτικών προϊόντων τις οποίες έχουν εντοπίσει ή οι οποίες τους έχουν αναφερθεί . Τα υψίστης σημασίας συμφέροντα δημόσιας υγείας που ισχύουν στο προκείμενο είναι τέτοια που επιβάλουν την αποφυγή απώλειας χρόνου λόγω εσφαλμένης αναφοράς πληροφοριών που αφορούν το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης αποκλειστικά στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη και ο ΕΟΑΦ καλούνται να συνδέσουν στενά το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.Το άρθρο 12 αναφέρεται στην κατάργηση της προηγούμενης από την παρούσα απόφαση του Συμβουλίου κοινής δράσης για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά της 16ης Ιουνίου 1997.Το άρθρο 13 περιλαμβάνει διατάξεις για τη δημοσίευση και την έναρξη ισχύος της απόφασης του Συμβουλίου.6. Χρηματοοικονομικές συνέπειεςΗ παρούσα απόφαση του Συμβουλίου δεν έχει χρηματοοικονομικές επιπτώσεις.2003/0215 (CNS)Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, την αξιολόγηση κινδύνων και τον έλεγχο των νέων ναρκωτικών ουσιών και των νέων συνθετικών ναρκωτικώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 29 και 34, παράγραφος 2, στοιχείο γ),την πρόταση της Επιτροπής [5],[5] ΕΕ C [...], [...], σ.[...]τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου [6],[6] ΕΕ C [...], [...], σ.[...]Εκτιμώντας τα εξής:(1) Απαιτείται άμεση δράση των κρατών μελών για την αντιμετώπιση των ιδιαίτερων κινδύνων που συνεπάγεται η ανάπτυξη των συνθετικών ναρκωτικών και των ναρκωτικών ουσιών.(2) Επειδή τα νέα συνθετικά ναρκωτικά και οι νέες ναρκωτικές ουσίες δεν εμπίπτουν στο πεδίο του ποινικού δικαίου σε όλα τα κράτη μέλη, ενδέχεται να προκύψουν προβλήματα στη διεθνή συνεργασία μεταξύ δικαστικών και αστυνομικών αρχών των κρατών μελών, δεδομένου ότι η σχετική πράξη ή πράξεις δεν είναι αξιόποινες σύμφωνα με το δίκαιο τόσο του αιτούντος όσο και εκείνου στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση κράτους.(3) Το σχέδιο δράσης για τα ναρκωτικά 2000-2004 της Ευρωπαϊκής Ένωσης αξιώνει από την Επιτροπή να διοργανώσει κατάλληλη αξιολόγηση της κοινής δράσης για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά του Ιουνίου 1997 [7] λαμβάνοντας υπόψη την εξωτερική αξιολόγηση του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης που πραγματοποιήθηκε κατόπιν αιτήσεως του ΕΚΠΝΤ. Η αξιολόγηση απέδειξε ότι η κοινή δράση για τα συνθετικά ναρκωτικά έχει εκπληρώσει τους στόχους της. Εντούτοις, το αποτέλεσμα της αξιολόγησης κατέστησε σαφές ότι η κοινή δράση χρειάζεται ενίσχυση και επαναπροσανατολισμό. Ιδιαίτερα πρέπει να επανακαθοριστεί ο κύριος στόχος της, να αποσαφηνιστούν οι διαδικασίες και οι ορισμοί της, να εξασφαλιστεί η διαφάνεια της λειτουργίας της και να συγκεκριμενοποιηθεί το πεδίο εφαρμογής της. Η ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για την μεσοπρόθεσμη αξιολόγηση του σχεδίου δράσης για τα ναρκωτικά 2000-2004 της Ευρωπαϊκής Ένωσης [8] προσδιόρισε ότι πρέπει να τροποποιηθεί η νομοθεσία για να ενισχυθεί η δράση κατά των συνθετικών ναρκωτικών. Πρέπει ως εκ τούτου να προσαρμοστεί ο μηχανισμός που δημιουργήθηκε από την κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά της 16ης Ιουνίου 1997.[7] ΕΕ C L 167, 25.06.1997, σ.1-3[8] COM/2002/0599 τελικό, σ. 18.(4) Οι νέες ναρκωτικές ουσίες μπορεί να είναι εξίσου επιζήμιες για την υγεία όπως και τα νέα συνθετικά ναρκωτικά.(5) Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί ότι η ανταλλαγή πληροφοριών σύμφωνα με το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης, που εγκαθιδρύθηκε σύμφωνα με την κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά, αποτελεί πολύτιμο εργαλείο για τα κράτη μέλη, αυτό το σύστημα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη διάδοση πληροφοριών σε περίπτωση απρόβλεπτων απειλών της δημόσιας υγείας που συνδέονται με τη χρήση παράνομων ναρκωτικών.(6) Η παρούσα απόφαση δεν πρέπει να επιτρέπει παραβιάσεις της ποιότητας της ανθρώπινης ή κτηνιατρικής υγειονομικής περίθαλψης. Ουσίες με αποδεδειγμένη ιατρική αξία αποκλείονται ως εκ τούτου από τα μέτρα ελέγχου που προβλέπονται από την παρούσα απόφαση. Για ουσίες με αποδεδειγμένη ιατρική αξία οι οποίες χρησιμοποιούνται καταχρηστικά πρέπει να λαμβάνονται τα δέοντα κανονιστικά μέτρα δημόσιας υγείας.(7) Ο καθορισμός προθεσμιών σε κάθε φάση της διαδικασίας που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση κατοχυρώνει την ταχύτητα του μέσου και τονίζει το χαρακτήρα του ως μηχανισμού ταχείας αντιμετώπισης.(8) Δεδομένου ότι η επιστημονική επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ) διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με νέες ναρκωτικές ουσίες ή με νέα συνθετικά ναρκωτικά, προβλέπεται για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης η συμπλήρωσή της από εμπειρογνώμονες της Επιτροπής, της Europol και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΟΑΦ) και από ειδικούς επιστημονικών τομέων που δεν εκπροσωπούνται ή εκπροσωπούνται ανεπαρκώς σε αυτήν.(9) Η διευρυμένη επιστημονική επιτροπή η οποία αξιολογεί τους κινδύνους που έχουν σχέση με νέες ναρκωτικές ουσίες ή νέα συνθετικά ναρκωτικά θα παραμείνει ένα συγκεκριμένο τεχνικό σώμα εμπειρογνωμόνων, ικανό να αξιολογήσει αποτελεσματικά όλους τους κινδύνους που έχουν σχέση με νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό. Ως εκ τούτου, το μέγεθος της διευρυμένης επιστημονικής επιτροπής πρέπει να παραμείνει ευμεταχείριστο.(10) Δεδομένου ότι οι στόχοι της προτεινόμενης δράσης, δηλαδή η ανταλλαγή πληροφοριών, η αξιολόγηση των κινδύνων από επιστημονική επιτροπή και μία διαδικασία κοινοτικού επιπέδου για να τεθούν υπό έλεγχο οι κοινοποιηθείσες ουσίες, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί ως εκ τούτου, λόγω των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο συγκεκριμένο άρθρο, η απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη αυτών των στόχων.(11) Σύμφωνα με το άρθρο 34, παράγραφος 2, στοιχείο γ) της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, μέτρα που βασίζονται στην παρούσα απόφαση μπορούν να λαμβάνονται με ειδική πλειοψηφία στο βαθμό που αυτά είναι αναγκαία για την εφαρμογή αυτής της απόφασης.(12) Η απόφαση τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδιαίτερα από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ένωσης.ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:Άρθρο 1ΑντικείμενοΗ παρούσα απόφαση θεσπίζει ένα μηχανισμό ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών για νέες ναρκωτικές ουσίες και νέα συνθετικά ναρκωτικά τα οποία χρησιμοποιούνται παράνομα ή καταχρηστικά. Δεν καλύπτει πληροφορίες για πιθανολογούμενες παρενέργειες που πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζεται από τον τίτλο ΙΧ της οδηγίας 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9].[9] ΕΕ L 311 of 28.11.2001, σ. 67, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2002/98/EΚ (ΕΕ L 33, 8.2.2003, σ.30-40Η παρούσα απόφαση προβλέπει επίσης την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν αυτές οι νέες ναρκωτικές ουσίες και τα νέα συνθετικά ναρκωτικά, ώστε τα εν ισχύ στα κράτη μέλη μέτρα ελέγχου ψυχοτρόπων ουσιών να ισχύσουν επίσης για τις νέες ναρκωτικές ουσίες ή τα νέα συνθετικά ναρκωτικά.Άρθρο 2Πεδίο εφαρμογήςΗ παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στις ουσίες που δεν απαριθμούνται επί του παρόντος σε κανένα από τα παραρτήματα:α) της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά του 1961,οι οποίες συνιστούν παρόμοια απειλή της δημόσιας υγείας όπως και οι ουσίες που περιλαμβάνονται στους καταλόγους Ι ή ΙΙ ή IV. καιβ) της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπες ουσίες του 1971,οι οποίες συνιστούν παρόμοια απειλή της δημόσιας υγείας όπως και οι ουσίες που περιλαμβάνονται στους καταλόγους Ι ή ΙΙ ή IV.Η παρούσα απόφαση αφορά τελικά προϊόντα, κατ' αντιπαράθεση με τις πρόδρομες ουσίες σε σχέση με τις οποίες ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3677/90 [10] και η οδηγία του Συμβουλίου 92/109/EΟΚ [11] προβλέπουν ένα κοινοτικό καθεστώς.[10] ΕΕ L 357, 20.12.1990. σ.1, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1116/2001 (ΕΕ L 153, 8.6.2001, σ. 4) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1232/2002 της Επιτροπής (ΕΕ L 180, 10.7.2002, σ. 5).[11] ΕΕ L 370, 19.12.1992, σ.76.Άρθρο 3ΟρισμοίΓια τους σκοπούς της παρούσας απόφασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:α) "νέα ναρκωτική ουσία": ουσία η οποία δεν προβλέπεται από την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά και η οποία απειλεί τη δημόσια υγεία εξίσου σοβαρά με τις ουσίες που απαριθμούνται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή IV της σύμβασης αυτής.β) "νέο συνθετικό ναρκωτικό": ουσία η οποία δεν προβλέπεται από τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπες ουσίες του 1971 και η οποία απειλεί τη δημόσια υγεία εξίσου σοβαρά με τις ουσίες που απαριθμούνται στα παραρτήματα I, II, III ή IV της σύμβασης.γ) "άδεια εμπορίας" : η άδεια που χορηγείται για να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους είτε ιατρικό προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση όπως ορίζεται στον τίτλο ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου είτε κτηνιατρικό προϊόν όπως ορίζεται στον τίτλο ΙΙΙ της οδηγίας 2001/82/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.δ) "σύστημα Ηνωμένων Εθνών" : ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO), η Επιτροπή Ναρκωτικών (CND) και/ή η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή δρουν σύμφωνα με τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους όπως περιγράφεται στο άρθρο 3 της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά του 1961 ή στο άρθρο 2 της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπες ουσίες του 1971.ε) "παρασκεύασμα" : μείγμα που περιέχει νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό.Άρθρο 4Ανταλλαγή πληροφοριών1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κατ' ιδίαν εθνικές μονάδες Europol και οι αντιπρόσωποί τους στο δίκτυο Reitox παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή, την παράνομη διακίνηση και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής χρήσης, νέων ναρκωτικών ουσιών και νέων συνθετικών ναρκωτικών και παρασκευασμάτων που περιέχουν νέες ναρκωτικές ουσίες ή νέα συνθετικά ναρκωτικά, στην Europol και στο Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας, λαμβάνοντας υπόψη την αντίστοιχη εντολή των δύο αυτών οργάνων. Η Europol και το ΕΚΠΝΤ συλλέγουν τις πληροφορίες και τις ανακοινώνουν αμέσως μεταξύ τους και στις εθνικές μονάδες Europol, στους αντιπροσώπους των κρατών μελών στο δίκτυο Reitox, καθώς και στην Επιτροπή και στον ΕΟΑΦ.2. Η Europol και το ΕΚΠΝΤ συμπληρώνουν τις πληροφορίες για νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό ή για παρασκεύασμα που περιέχει νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό τις οποίες παραλαμβάνουν από κράτος μέλος έτσι ώστε οι διαθέσιμες πληροφορίες να περιλαμβάνουν:(α) περιγραφή των χημικών και των φυσικών χαρακτηριστικών, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας με την οποία είναι γνωστή η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό,(β) πληροφορίες για τη συχνότητα, τις συνθήκες και/ή τις ποσότητες με τις οποίες απαντάται μία νέα ναρκωτική ουσία ή ένα νέο συνθετικό ναρκωτικό και πληροφορίες για τα μέσα και τις μεθόδους παραγωγής αυτών των ουσιών,(γ) πληροφορίες για τη συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος στην παραγωγή ή στην παράνομη διακίνηση νέας ναρκωτικής ουσίας ή νέου συνθετικού ναρκωτικού,(δ) μία πρώτη εκτίμηση της επικινδυνότητας της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για την υγεία και την κοινωνία,(ε) πληροφορίες για το κατά πόσον η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό είναι υπό αξιολόγηση ή έχει αξιολογηθεί από το σύστημα των Ηνωμένων Εθνών,(στ) την ημερομηνία κοινοποίησης της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού στο ΕΚΠΝΤ ή στην Europol,(ζ) πληροφορίες για το κατά πόσον η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό υπόκειται ήδη σε μέτρα ελέγχου σε εθνικό επίπεδο σε κάποιο κράτος μέλος,(η) Στο μέτρο του δυνατού, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες:(i) για τις πρόδρομες χημικές ουσίες,(ii) για τον τρόπο και την έκταση της διαπιστωθείσας ή αναμενόμενης χρήσης του νέου συνθετικού ναρκωτικού ή της νέας ναρκωτικής ουσίας,(iii) για άλλες τυχόν χρήσεις της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού και για την έκταση αυτής της χρήσης, για τους κινδύνους που συνεπάγεται η εν λόγω χρήση της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για την υγεία και την κοινωνία.3. Ο ΕΟΑΦ υποβάλει στην Europol και στο ΕΚΠΝΤ συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε κάποιο κράτος μέλος:(α) η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό έχουν αποκτήσει άδεια εμπορίας.(β) η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό αναμένουν την έκδοση άδειας εμπορίας.(γ) έχει ανασταλεί η παρασχεθείσα άδεια εμπορίας.Όταν αυτές οι συμπληρωματικές πληροφορίες αφορούν άδειες εμπορίας που έχουν χορηγηθεί από κράτη μέλη, τα εν λόγω κράτη μέλη παρέχουν αυτές τις πληροφορίες στον ΕΟΑΦ μετά από αίτησή του.4. Τα κράτη μέλη καλούνται να χορηγούν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.5. Σε περίπτωση που η Europol και το ΕΚΠΝΤ κρίνουν ότι οι πληροφορίες που χορηγήθηκαν από κράτος μέλος για νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό δεν χρειάζονται περαιτέρω συμπλήρωση όπως περιγράφεται στην παράγραφο 1 ενημερώνουν αμέσως το κράτος μέλος που προβαίνει στην κοινοποίηση και δεν εφαρμόζεται η διαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 6. Η Europol και το ΕΚΠΝΤ επεξηγούν τη ληφθείσα απόφαση στην ετήσια έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 10.Άρθρο 5Κοινή έκθεση1. Οι πληροφορίες που συλλέγονται αντιπαραβάλλονται και υποβάλλονται από την Europol και το ΕΚΠΝΤ υπό τη μορφή κοινής έκθεσης (στο εξής "κοινή έκθεση"), η οποία διαβιβάζεται απευθείας στα κράτη μέλη, στον ΕΟΑΦ και στην Επιτροπή.2. Η κοινή έκθεση υποβάλλεται το αργότερο τριάντα εργάσιμες ημέρες μετά την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών των κρατών μελών από την Europol ή το ΕΚΠΝΤ σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 4.Άρθρο 6Αξιολόγηση κινδύνων1. Οι κίνδυνοι, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για την υγεία και την κοινωνία, που συνεπάγεται η χρήση, η παραγωγή και η παράνομη διακίνηση νέας ναρκωτικής ουσίας ή νέου συνθετικού ναρκωτικού, η συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος και οι πιθανές συνέπειες απαγόρευσης αξιολογούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στις παραγράφους 2 έως 5, υπό τον όρο ότι περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη έχουν ενημερώσει εγγράφως το Συμβούλιο ότι τάσσονται υπέρ αυτής της αξιολόγησης. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν το Συμβούλιο το συντομότερο δυνατό, και σε κάθε περίπτωση εντός 30 εργάσιμων ημερών μετά την ημερομηνία παραλαβής της κοινής έκθεσης.2. Σε περίπτωση που περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη ενημερώσουν το Συμβούλιο εγγράφως ότι τάσσονται υπέρ της αξιολόγησης των κινδύνων για μία νέα ναρκωτική ουσία ή ένα νέο συνθετικό ναρκωτικό όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, το Συμβούλιο προειδοποιεί το ΕΚΠΝΤ και την Europol.3. Για να διεξαχθεί η αξιολόγηση, το ΕΚΠΝΤ συγκαλεί ειδική συνεδρίαση υπό την αιγίδα της επιστημονικής επιτροπής. Επιπλέον, για τον σκοπό αυτής της αξιολόγησης η επιστημονική Επιτροπή διευρύνεται με πέντε εμπειρογνώμονες κατ' ανώτατο όριο, οι οποίοι είναι ειδικοί σε επιστημονικούς τομείς που δεν εκπροσωπούνται ή εκπροσωπούνται ανεπαρκώς στην επιστημονική επιτροπή, αλλά των οποίων η συμμετοχή είναι απαραίτητη για την ισορροπημένη και ορθή αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για την υγεία και την κοινωνία. Επιπλέον, η Επιτροπή, η Europol και ο ΕΟΑΦ καλούνται έκαστος να αποστείλουν από δύο εμπειρογνώμονες κατ' ανώτατο όριο σε αυτή τη συνεδρίαση.4. Η αξιολόγηση διεξάγεται στη βάση των πληροφοριών που παρέχονται στην επιστημονική επιτροπή που περιγράφεται στην παράγραφο 3 (στο εξής "επιτροπή") από τα κράτη μέλη, το ΕΚΠΝΤ, την Europol, τον ΕΟΑΦ, λαμβάνοντας υπόψη όλους τους παράγοντες οι οποίοι θα δικαιολογούσαν την υπαγωγή ουσίας σε διεθνή έλεγχο σύμφωνα με την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά του 1961 ή τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπες ουσίες του 1971.5. Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης, καταρτίζεται έκθεση (στο εξής "έκθεση αξιολόγησης κινδύνων"). Η αξιολόγηση των κινδύνων συνίσταται σε ανάλυση των διαθέσιμων επιστημονικών πληροφοριών και περιλαμβάνει ενδεχομένως διιστάμενες επιστημονικές απόψεις που υποστηρίχθηκαν από τα μέλη της επιτροπής. Η έκθεση αξιολόγησης κινδύνων υποβάλλεται στην Επιτροπή από τον πρόεδρο της επιτροπής εντός περιόδου ενενήντα εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία ενημέρωσης του ΕΚΠΝΤ και της Europol εκ μέρους του Συμβουλίου που αναφέρεται στην παράγραφο 2.Η έκθεση αξιολόγησης κινδύνων αναφέρει:(α) τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού και τις επιπτώσεις τους, συμπεριλαμβανόμενης της ιατρικής τους αξίας,(β) τους κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με τη νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό,(γ) τους κινδύνους για την κοινωνία που συνδέονται με τη νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό,(δ) πληροφορίες για το επίπεδο συμμετοχής του οργανωμένου εγκλήματος και πληροφορίες για τις κατασχέσεις και την παραγωγή της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού,(ε) πληροφορίες για την αξιολόγηση της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού σύμφωνα με το σύστημα των Ηνωμένων Εθνών,(στ) περιγραφή των μέτρων ελέγχου στα οποία ενδεχομένως υπάγεται η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό στα κράτη μέλη,(ζ) τα πιθανά μέσα ελέγχου και τις ενδεχόμενες συνέπειες της απαγόρευσης αυτών των ουσιών.Άρθρο 7Περιστάσεις υπό τις οποίες δεν διεξάγεται αξιολόγηση κινδύνων1. Δεν διεξάγεται αξιολόγηση κινδύνων σε περίπτωση που η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό τελούν υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο του συστήματος των Ηνωμένων Εθνών.2. Σε περίπτωση που η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό τελούν υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο του συστήματος των Ηνωμένων Εθνών χωρίς να έχει ληφθεί απόφαση να καταχωρηθεί η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό στους πίνακες της ενιαίας σύμβασης για τα ναρκωτικά του 1961 ή της σύμβασης για τις ψυχοτρόπες ουσίες του 1971, πραγματοποιείται αξιολόγηση των κινδύνων μόνον όταν υπάρχουν σημαντικές νέες πληροφορίες σχετικές με το πλαίσιο της παρούσας απόφασης.3. Δεν διεξάγεται αξιολόγηση των κινδύνων για νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό σε περίπτωση που η ουσία αυτή εμπίπτει σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:(α) η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό είναι "εξουσιοδοτημένο φαρμακευτικό προϊόν", δηλαδή είτε φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/EΚ [12], είτε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εμπορίας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/82/EΚ [13]. ή,[12] ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67[13] ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 1(β) η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό είναι "φαρμακευτικό προϊόν υπό εξέταση", δηλαδή είτε φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, το οποίο είναι υπό εξέταση για να του χορηγηθεί άδεια εμπορίας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/EΚ, είτε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι υπό εξέταση για να του χορηγηθεί άδεια εμπορίας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/82/EΚ. ή,(γ) η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό είναι "υπό αναστολή φαρμακευτικό προϊόν", δηλαδή είτε φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση για το οποίο η άδεια εμπορίας έχει ανασταλεί σε ένα είτε περισσότερα κράτη μέλη ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ή κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο η άδεια εμπορίας έχει ανασταλεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ή(δ) η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό είναι "εξαιρούμενο φαρμακευτικό προϊόν", δηλαδή είτε φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, το οποίο απαλλάσσεται από την έκδοση άδειας εμπορίας όπως ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είτε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο απαλλάσσεται από την έκδοση άδειας εμπορίας όπως ορίζεται στο άρθρο 8 της οδηγίας 2001/82/EΚ.Σε περίπτωση που η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό εμπίπτουν σε μία από τις αναφερόμενες στη συγκεκριμένη παράγραφο κατηγορίες, παραπέμπονται στον ΕΟΑΦ για επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τη νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό και στο Συμβούλιο για να συζητηθούν μέτρα δημόσιας υγείας.Άρθρο 8Διαδικασία υπαγωγής σε έλεγχο συγκεκριμένων νέων ναρκωτικών ουσιών και νέων συνθετικών ναρκωτικών1. Εντός τριάντα εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της έκθεσης αξιολόγησης κινδύνων, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο πρωτοβουλία για την υπαγωγή σε μέτρα ελέγχου της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού.Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι δεν είναι απαραίτητο να αναλάβει πρωτοβουλία για να υπαχθούν η νέα ναρκωτική ουσία ή το νέο συνθετικό ναρκωτικό σε μέτρα ελέγχου, υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο εντός τριάντα εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της έκθεσης αξιολόγησης κινδύνων στην οποία εξηγεί τις απόψεις της.2. Όταν η Επιτροπή υποβάλει πρωτοβουλία στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία, βάσει της προαναφερόμενης πρωτοβουλίας και ενεργώντας σύμφωνα με το άρθρο 34, παράγραφος 2, στοιχείο γ) της Συνθήκης, για την υπαγωγή της νέας ναρκωτικής ουσίας ή του νέου συνθετικού ναρκωτικού σε μέτρα ελέγχου.3. Η προβλεπόμενη από το παρόν άρθρο διαδικασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις ενενήντα εργάσιμες ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής από το Συμβούλιο της πρωτοβουλίας της Επιτροπής μέχρι την ημερομηνία έγκρισης από το Συμβούλιο της εν λόγω πρωτοβουλίας όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2.Άρθρο 9Μέτρα ελέγχου των κρατών μελών1. Εάν το Συμβούλιο αποφασίσει την υπαγωγή νέας ναρκωτικής ουσίας ή νέου συνθετικού ναρκωτικού σε μέτρα ελέγχου, τα κράτη μέλη λαμβάνουν εντός έτους τα απαραίτητα μέτρα σύμφωνα με το εθνικό τους δίκαιο για την υπαγωγή:(α) του νέου συνθετικού ναρκωτικού σε μέτρα ελέγχου και ποινικές κυρώσεις προβλεπόμενα από τη νομοθεσία τους κατά συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους σύμφωνα με την σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπες ουσίες του 1971,(β) της νέας ναρκωτικής ουσίας σε μέτρα ελέγχου και ποινικές κυρώσεις προβλεπόμενα από τη νομοθεσία τους κατά συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους σύμφωνα με την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ναρκωτικές ουσίες του 1961.2. Τα κράτη μέλη αναφέρουν τα λαμβανόμενα μέτρα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.3. Η παρούσα απόφαση ουδόλως εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν στην επικράτειά τους οποιοδήποτε εθνικό μέτρο ελέγχου θεωρούν σκόπιμο μόλις εντοπίσουν νέα ναρκωτική ουσία ή νέο συνθετικό ναρκωτικό.Άρθρο 10Ετήσια έκθεσηΤο ΕΚΠΝΤ και η Europol υποβάλλουν ετήσια έκθεση στο Συμβούλιο για τη λειτουργία της παρούσας απόφασης. Η έκθεση λαμβάνει υπόψη όλα τα ζητήματα που απαιτούνται για να κριθεί η αποτελεσματικότητα και τα επιτεύγματα του συστήματος που εγκαθιδρύεται με την παρούσα απόφαση.Άρθρο 11Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησηςΤα κράτη μέλη και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων εξασφαλίζουν τη δέουσα ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ του μηχανισμού που εγκαθιδρύεται μέσω της παρούσας απόφασης και των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται από τον τίτλο VII της οδηγίας 2001/82/EΚ [14] και τον τίτλο IX της οδηγίας 2001/83/EΚ [15].[14] ΕΕ L 311 of 28.11.2001, σ. 0001-0066, οδηγία 2001/82/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα.[15] ΕΕ L 311 of 28.11.2001, σ. 0067-0128, οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.Άρθρο 12ΚατάργησηΗ κοινή δράση για τα νέα συνθετικά ναρκωτικά της 16ης Ιουνίου 1997 καταργείται.Άρθρο 13Δημοσίευση και έναρξη ισχύοςΗ παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία της δημοσίευσής της.Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.Βρυξέλλες,Για το ΣυμβούλιοΟ πρόεδρος


type: caselaw

text:
 23.2.2015
 LT
 Europos Sąjungos oficialusis leidinys
 C 65/35
 2014 m. lapkričio 19 d. pareikštas ieškinys byloje ANKO/Komisija
 (Byla T-768/14)
 (2015/C 065/49)
 Proceso kalba: graikų
 Šalys
 Ieškovė: ANKO AE Antiprosopeion, Emporeiou kai Viomichanias (Atėnai, Graikija), atstovaujama advokato V. Christianos
 Atsakovė: Europos Komisija
 Reikalavimai
 Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
 —
 pripažinti, kad 3 77 733,93 EUR suma, kurią Komisija sumokėjo ieškovei už projektą POCEMON, atitinka kompensuojamąsias išlaidas, ir kad todėl ieškovė neturi šios sumos grąžinti kaip neteisėtai gautų pajamų;
 —
 priteisti iš Komisijos ieškovės patirtas bylinėjimosi išlaidas.
 Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
 Šis ieškinys susijęs su Komisijos atsakomybe pagal SESV 272 straipsnį, dėl sutarties Nr. 216088, susijusios su projekto „Point Of CarE MONitoring and Diagnostics for Autoimmune Diseases“ (POCEMON) įgyvendinimu. Konkrečiai kalbant ieškovė tvirtina, kad nors ji įvykdė savo sutartinius įsipareigojimus, Komisija pažeisdama minėtą sutartį, sąžiningumo principą, draudimą piktnaudžiauti teise ir proporcingumo principą pareikalavo grąžinti ANKO sumokėtas sumas, nes jomis buvo dengiamos nekompensuojamosios išlaidos.
 Šiuo klausimu ieškovė pirmiausia tvirtina, kad Komisija atmesdama praktiškai visas ANKO išlaidas, kaip nekompensuojamas, ir reikalaudama grąžinti ANKO pervestas sumas už projektą POCEMON, remiasi visiškai nepagrįstais argumentais, kurie, bet kuriuo atveju, nėra įrodyti. Antra, ji tvirtina, kad atmesdama 98,68 % išlaidų, nes jos tariamai nėra kompensuojamosios ir reikalingos projekto įgyvendinimui, Komisija pažeidė draudimo piktnaudžiauti teise ir proporcingumo principus.