text:
 |
 52011PC0798
 Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003 maidir le heití a bhaint de shiorcanna ar bord soithí /* COIM/2011/0798 leagan deireanach - 2011/0364 (COD) */
 MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
 1.
 Ábhar an togra
 Le Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003 ón
 gComhairle maidir le heití a bhaint de shiorcanna ar bord soithí[1], bunaítear toirmeasc ginearálta
 ar eití a bhaint de shiorcanna, cleachtas trína mbaintear na heití de
 shiorcanna, agus go n-aischuirtear fuílleach an tsiorca san fharraige.
 I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003,
 féadfaidh Ballstáit ceadanna speisialta iascaireachta a eisiúint lena
 gceadaítear próiseáil a dhéanamh ar bord, agus lenar féidir eití an tsiorca a
 bhaint dá chorp. Lena áirithiú go bhfeagraíonn meáchan na n-eití do mheachán na
 gcorp, bunaítear cóimheas idir eití agus conablach. Mar sin féin, ós rud é gur
 ar bord soithí a dhéantar an phróiseáil sin, is féidir na heití agus na coirp a
 chur i dtír i gcalafoirt dhifriúla. Bíonn na cigirí ag brath ar iontrálacha sa
 logleabhar lena chinneadh ar urramaíodh an lamháltas eití. I gcásanna den sórt
 sin, agus i bhfianaise na leibhéal éagsúil de rialú agus d’fhorfheidhmiú a
 dhéantar i gcalafoirt ar fud an domhain ina gcuirtear gabhálacha den sórt sin i
 dtír, féadfaidh sé tarlú, agus tarlaíonn sé, go mbaintear na heití de
 shiorcanna, agus is minic is deacair é a bhrath, gan trácht ar é a chruthú in
 imeachtaí dlíthiúla. Sna dálaí sin, cuirtear isteach ar bhailiú sonraí (e.g.
 aithint speiceas, stuchtúr pobal siorcanna) atá mar bhuntaca le comhairle
 eolaíoch chun bearta caomhnaithe agus bainistithe iascaigh a bhunú.
 Tá roinnt
 gealltanas idirnáisiúnta tugtha ag an AE chun siorcanna a chosaint, i gcomhréir
 leis an gCód Iompair maidir le hIascach Freagrach de chuid FAO na Náisiún
 Aontaithe, agus go háirithe leis an bPlean Gníomhaíochta Idirnáisiúnta maidir
 le Siorcanna (IPOA-Sharks) a ghlac FAO in 1999. Ba é an IPOA an bunús a bhí le
 Teachtaireacht 2009 ón gCoimisiún faoi Phlean Gníomhaíochta don
 Chomhphobal Eorpach maidir le siorcanna a chaomhnú agus a bhainistiú[2], lenar thug an tAontas
 gealltanas na bearta uile is gá a ghlacadh chun siorcanna a chaomhnú agus
 fuílleach agus ábhar muirí aischurtha ó ghabhálacha de shiorcanna a íoslaghdú.
 D’fhormhuinigh an Chomhairle an cur chuige ginearálta agus cuspóirí sonracha an
 Aontais mar a leagtar síos sa Teachtaireacht sin[3].
 Tá roinnt eagraíochtaí réigiúnacha bainistíochta iascaigh, e.g. an Coimisiún
 Idirnáisiúnta um Chaomhnú Tuinníní Atlantacha (ICCAT) agus an Coimisiún um
 Thuinníní an Aigéin Indiaigh (IOTC) ag tabhairt aghaidh freisin ar an bhfadhb
 agus meastar go bhfuil fadhbanna rialaithe agus éifeachtúlachta ag baint leis
 na cóimheasa a úsáidtear mar uirlis chun cruthúnas a thabhairt nach mbaintear
 na heití de shiorcanna. Is léir go bhfuil go leor eolaithe sna heagraíochtaí
 sin go mór i bhfabhar na siorcanna a chur i dtír agus a n-eití orthu ó nádúr.
 Admhaíonn an Coiste Eolaíoch, Teicniúil agus
 Eacnamaíoch um Iascach (STECF) go bhfuil fadhb ann i dtaobh eití a bheith á
 mbaint de shiorcanna agus tá sé molta aige gur cheart gach speiceas Elasmobranchii
 a chur i dtír agus na heití orthu.
 Dá bhrí sin, d’fhonn bainistiú agus caomhnú
 cuí na stoc de shiorcanna a áirithiú, is iomchuí an Rialachán seo a leasú.
 2.
 TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE
 LEASMHARA AGUS NA MEASÚNUITHE TIONCHAIR
 D’eagraigh an Coimisiún Eorpach comhairliúchán
 poiblí le geallsealbhóirí agus leis an bpobal i gcoitinne, idir an 15.11.2010
 agus an 21.2.2011, chun faisnéis a bhailiú faoin tslí is oiriúnaí inar cheart
 Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003 ón gComhairle a leasú. Léiríonn torthaí an
 chomhairliúcháin sin gurb é rogha na tosaíochta gan na heití a bhaint de na
 siorcanna. Ní dhearnadh measúnú tionchair.
 3.
 EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA
 Is é an príomhbheart atá le déanamh Rialachán
 (CE) Uimh. 1185/2003 ón gComhairle a leasú agus Airteagal 43(2) den
 Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a bheith mar bhunús dlí leis an leasú
 sin.
 Tagann an togra faoi chuimsiú inniúlacht eisiach
 an Aontais Eorpaigh agus urramaítear prionsabal na comhréireachta.
 Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
 gComhairle an ionstraim atá beartaithe ar an ábhar nach mbeadh aon mhodh eile
 oiriúnach ar an mbonn gur le Rialachán a leasaítear Rialachán.
 4.
 IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA
 Níl aon chaiteachas breise ón Aontas i gceist
 leis an mbeart seo.
 2011/0364 (COD)
 Togra le haghaidh
 RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
 ÓN gCOMHAIRLE
 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003
 maidir le heití a bhaint de shiorcanna ar bord soithí
 TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
 COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
 Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
 Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 43(2) de,
 Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
 Tar éis an dréachtghníomh reachtach a chur
 chuig na parlaimintí náisiúnta,
 Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
 agus Sóisialta na hEorpa,
 Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an
 ngnáthnós imeachta reachtach,
 De bharr an méid seo a leanas:
 (1)
 Le Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003 ón gComhairle
 maidir le heití a bhaint de shiorcanna ar bord soithí[4], bunaítear toirmeasc ginearálta
 ar eití a bhaint de shiorcanna, cleachtas trína mbaintear na heití de
 shiorcanna, agus go n-aischuirtear fuílleach an tsiorca san fharraige.
 (2)
 Bíonn iasc a bhaineann leis an tacsón Elasmobranchii,
 lena n-áirítear siorcanna, sciataí agus roic, an-leochaileach i gcoitinne ó
 thaobh róshaothrú de i ngeall ar a saintréithe saolré ar a bhfuil fás mall,
 aibíocht mhall agus líon beag iasc óg. Le blianta beaga anuas, táthar ag díriú
 go mór ar roinnt pobal siorcanna agus tá siad faoi bhagairt thromchúiseach de
 bharr méadú tobann ar an éileamh atá ar tháirgí siorca, go háirithe na heití.
 (3)
 I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003,
 féadfaidh Ballstáit ceadanna speisialta iascaireachta a eisiúint lena
 gceadaítear próiseáil a dhéanamh ar bord, agus lenar féidir eití an tsiorca a
 bhaint dá chorp. Lena áirithiú go bhfreagraíonn meáchan na n-eití do mheachán
 na gcorp, bunaítear cóimheas idir eití agus conablach, ach is féidir, mar sin
 féin, tar éis na n-oibríochtaí próiseála, na heití agus na coirp a chur i dtír
 i gcalafoirt dhifriúla. I gcásanna den sórt sin, ní féidir úsáid éifeachtach a
 bhaint as an gcóimheas agus féadfaidh sé tarlú go mbainfear eití de shiorcanna.
 Sna dálaí sin, cuirtear isteach ar bhailiú sonraí, e.g. aithint speiceas nó
 stuchtúr pobal siorcanna, atá mar bhuntaca le comhairle eolaíoch chun bearta
 caomhnaithe iascaigh a bhunú.
 (4)
 In 1999, ghlac Eagraíocht Bia agus Talmhaíochta na
 Náisiún Aontaithe (FAO) an Plean Gníomhaíochta Idirnáisiúnta maidir le
 siorcanna a chaomhnú agus a bhainistiú; bhí an Plean sin mar bhunús le
 Teachtaireacht 2009 ón gCoimisiún faoi Phlean Gníomhaíochta don
 Chomhphobal Eorpach maidir le siorcanna a chaomhnú agus a bhainistiú[5], lenar thug sé gealltanas na
 bearta uile is gá a ghlacadh chun siorcanna a chaomhnú agus fuílleach agus
 ábhar muirí aischurtha ó ghabhálacha de shiorcanna a íoslaghdú. D’fhormhuinigh
 an Chomhairle an cur chuige ginearálta agus cuspóirí sonracha an Aontais mar a
 leagtar síos sa Teachtaireacht sin[6].
 (5)
 Admhaíonn an Coiste Eolaíoch, Teicniúil agus
 Eacnamaíoch um Iascach (STECF) go bhfuil fadhb ann i dtaobh eití a bheith á
 mbaint de shiorcanna agus tá sé iarrtha aige an fhadhb sin a dhíothú gan
 eisceacht, agus tá sé molta aige gur cheart gach speiceas Elasmobranchii
 a chur i dtír agus na heití orthu.
 (6)
 Is minice anois a thugann eagraíochtaí réigiúnacha
 bainistíochta iascaigh aghaidh ar an tsaincheist na heití a bheith á mbaint de
 shiorcanna agus is léir go bhfuil a gcomhlachtaí eolaíochta i bhfabhar na
 siorcanna a chur i dtír agus a n-eití orthu ó nádúr.
 (7)
 In 2010-2011, mar chuid den mheasúnú
 tionchair is gá a dhéanamh, d’eagraigh an Coimisiún Eorpach comhairliúchán
 poiblí chun faisnéis a bhailiú faoin tslí is oiriúnaí inar cheart Rialachán
 (CE) Uimh. 1185/2003 a leasú. Is í an chonclúid a bhí ar an measúnú
 tionchair sin gur cheart an Rialachán a leasú le go gcaithfear na siorcanna
 uile a chur i dtír agus a n-eití orthu. Is gá agus is iomchuí le go mbainfear
 amach an bunchuspóir stoic siorcanna a chaomhnú, agus i bhfianaise an
 chomhairliúcháin phoiblí, Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003 a leasú dá réir,
 TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
 Airteagal 1
 Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1185/2003
 mar a leanas:
 (1)
 Scriostar pointe 3 d’Airteagal 2.
 (2)
 Cuirtear mír 1a a leanas i ndiaidh mhír 1
 d’Airteagal 3:
 "1a. Gan dochar do mhír 1, agus
 d’fhonn stóráil ar bord a éascú, féadfar eití an tsiorca a shliseadh gan iad a
 scoitheadh agus iad a fhilleadh le hais an chonablaigh.”
 (3)
 Scriostar Airteagal 4.
 (4)
 Scriostar Airteagal 5.
 (5)
 Cuirtear an méid seo a leanas in ionad
 Airteagal 6:
 “Airteagal 6
 Tuarascálacha
 1.
 I gcás ina ndéanfaidh soithí iascaireachta faoi
 bhratach Ballstáit siorcanna a ghabháil, a choinneáil ar bord, a thrasloingsiú
 nó a chur i dtír, cuirfidh Ballstát na brataí tuarascáil bhliantúil
 chuimsitheach ar chur chun feidhme an Rialacháin seo i gcaitheamh na bliana
 roimhe sin faoi bhráid an Choimisiúin faoin 1 Bealtaine ar a dhéanaí. Beidh
 tuairisc tugtha sa tuarascáil ar an bhfaireachán a rinneadh ar an tslí ar
 chomhlíon na soithí an Rialachán seo, agus ar na bearta forfheidhmithe a rinne
 Ballstáit i gcás neamhchomhlíonta. Tabharfar an fhaisnéis seo a leanas go
 háirithe:
 –
 Líon na ngabhálacha de shiorcanna a cuireadh i
 dtír;
 –
 Líon na gcigireachtaí a rinneadh;
 –
 Líon agus cineál na gcásanna de neamhchomhlíonadh a
 aimsíodh, lena n-áirítear sainaithint iomlán an tsoithigh nó na soithí lena
 mbaineann.
 2.
 Tar éis an dara tuarascáil bhliantúil a bheith
 curtha isteach ag na Ballstáit i gcomhréir le mír 1, déanfaidh an
 Coimisiún, tráth nach déanaí ná an 1 Eanáir 2016, tuairisc a
 thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle ar oibriú an Rialacháin
 seo agus ar na forbairtí idirnáisiúnta atá déanta sa réimse seo.”
 Airteagal 2
 Teacht i bhfeidhm
 Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an
 seachtú tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
 Beidh an Rialachán seo ina cheangal
 go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
 Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an
 Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar
 ceann na Comhairle
 An
 tUachtarán An tUachtarán
 [1] IO L 167, 4.7.2003,
 lch. 2.
 [2] COIM(2009)40
 [3] AE CO 7723/09, 17 Márta 2009.
 [4] IO L 167, 4.7.2003,
 lch. 2.
 [5] COIM(2009)40
 [6] AE CO 7723/09, 17 Márta 2009.


type: wikipedia

text:
GNU je računalniški operacijski sistem, ki je sestavljen izključno iz prostega programja.
 Ime GNU je tričrkovni rekurzivni akronim: GNU's Not Unix; izbrano je bilo zaradi podobnosti sistema z Unixom, vendar se od njega razlikuje po tem, da GNU vsebuje prosto programje in ne vsebuje kakršnekoli Unixove programske kode. Razvoj projekta GNU je začel ameriški programer Richard Matthew Stallman.
 Projekt GNU je ime za razvoj programske opreme GNU. Osnovne komponente programske opreme so Gnu Compiler collection (gcc), GNU binary utilies (binutils), ukazna lupina bash, GNU C library (glibc) in Gnu Core utilities (coreutils).
 GNU se aktivno razvija, čeprav bilo veliko dela narejenega že pred več kot desetletjem. Uradno jedro imenovano GNU hurd je nepopolno in komponente na njem ne delujejo. Posledično večina uporabnikov uporablja alternativno jedro Linux, ki omogoča uporabo programske opreme GNU.
 Splošno dovoljenje GNU je bilo razvito v projektu GNU in je v uporabi pri mnogih drugih operacijskih sistemih.
 Glej tudi
 Dovoljenje GNU za rabo proste dokumentacije
 GNU/Linux
 Linux
 Zunanje povezave
 www.gnu.org
 GNU philosophy
 GNU Project
 Operacijski sistemi
 Prosto programje
 Programska oprema leta 1983


type: other

text:
ECLI:SI:UPRS:2010:I.U.1963.2009
 UL0004059
 javni uslužbenec - javni natečaj - izpodbijanje sklepa o neizbiri - izbirni postopek - preverjanje strokovne usposobljenosti kandidata
 Župan je pred izbiro imenoval natečajno komisijo za izvedbo izbirnega postopka, ki je, po merilih izbirnega postopka, preverila strokovno usposobljenost kandidatov na podlagi ustnega razgovora. Po tako opravljeni presoji strokovne usposobljenosti s strani natečajne komisije je župan izbral kandidatko, ki se je v izbirnem postopku izkazala kot najbolj strokovno usposobljena, glede na to, da je pri ustnem razgovoru dosegla maksimalno število točk.
 Zahtevek tožnika za povrnitev stroškov postopka se zavrne.
 Z izpodbijanim sklepom je župan Občine Trebnje na podlagi 56. in 63. člena Zakona o javnih uslužbencih (Uradni list RS, št. 63/07 in 65/08, v nadaljevanju ZJU) odločil, da se na nezasedeno uradniško delovno mesto „višjega svetovalca za nadzor investicij in proračuna“ v Pisarni župana Občinske uprave Občine Trebnje pod zap. št. 6 a Kataloga delovnih mest v Občinski upravi z dne 10. 8. 2009 (v nadaljevanju Katalog), v nazivu višji svetovalec II, A.A. – sedaj tožnik, ne izbere. V obrazložitvi sklepa navaja, da je bil dne 11. 8. 2009 objavljen (ponovljeni) javni natečaj za zasedbo zgoraj navedenega uradniškega delovnega mesta. Za izvedbo natečajnega postopka je bila s strani župana imenovana tričlanska natečajna komisija. Natečajni postopek je bil voden v skladu z ZJU in Uredbo o postopku za zasedbo delovnega mesta v organih državne uprave in v pravosodnih organih (Uradni list RS, št. 139/06, v nadaljevanju Uredba). V nadaljevanju obrazložitve navaja pogoje, zahtevane za objavljeni javni natečaj in ugotavlja, da so se na objavljeni natečaj prijavili trije kandidati. Vloga enega kandidata ni izpolnjevala z javnim natečajem zahtevanih pogojev, zato ga je natečajna komisija izločila iz nadaljnjega postopka, tako da sta se v nadaljnji izbirni postopek uvrstila dva kandidata, tožnik in kandidatka, ki je bila izbrana. Natečajna komisija je v izbirnem postopku izbrala kandidatko, ki se je po opravljenih razgovorih, po merilih izbirnega postopka, izkazala kot najbolj strokovno usposobljena in primerna za navedeno uradniško delovno mesto, saj je pri vprašanjih prejela skupno oceno 20 točk od skupno možnih 20 točk, medtem ko je tožnik pri vprašanjih prejel skupno oceno 10 točk od skupno možnih 20 točk.
 Tožnik vlaga pritožbo zaradi bistvenih kršitev postopka javnega natečaja oziroma izbirnega postopka in ker je bil izbran kandidat, ki po merilih izbirnega postopka očitno ni dosegel najboljšega rezultata. Pritožbenemu organu predlaga, da izpodbijani sklep odpravi ter zadevo vrne prvostopenjskemu organu v ponovno odločanje. Navaja, da se je prijavil tudi na ponovljeni javni natečaj, objavljen na spletni strani Občine Trebnje dne 11. 8. 2009. K svoji prijavi je priložil vsa potrebna dokazila, ki izkazujejo njegovo izpolnjevanje pogojev ter strokovno usposobljenost za zasedbo razpisanega delovnega mesta. V postopku ni bil izbran. Natečajna komisija je bila imenovana nezakonito in je temu primerno tudi vodila postopek javnega natečaja. Kot prvo, javni natečaj s strani prvostopenjskega organa ni bil objavljen na zakonit način, saj je bil objavljen s strani podžupana B.B., ki se sklicuje na dano pooblastilo s strani župana C.C., ki pa je po svoji vsebini popolnoma jasno in se glasi: “Podžupan B.B. opravlja v času od 1. 8. 2009 do 14. 8. 2009 naloge župana in sicer odloča o tekočih zadevah iz pristojnosti župana v okviru zakonskega pooblastila nadomeščanja župana v primeru odsotnosti po 4. odstavku 33. a člena Zakona o lokalni samoupravi.“ Podžupan je torej imel pooblastila, skladna navedenim zakonskim določilom, v okvir katerih pa ne spada objava javnega natečaja, še manj pa spreminjanje Pravilnika o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o notranji organizaciji in sistemizaciji delovnih mest v Občinski upravi Občine Trebnje (v nadaljevanju Pravilnik). Kot drugo, prvostopenjski organ je objavil javni natečaj za uradniško delovno mesto, ki ni bilo nezasedeno, pač pa zasedeno, saj ga je zasedala prav izbrana kandidatka (D.D.), ki je za opravljanje nalog, ki so opisane v vsebini javnega natečaja, tudi prejemala mesečno plačo. Med drugim je bila za članico natečajne komisije imenovana tudi gospa E.E., ki je po ugotovitvah inšpektorice za sistem javnih uslužbencev vse predhodne javne natečaje v mandatu zdajšnjega župana Občine Trebnje vodila nezakonito in bi se zato zaradi svoje nestrokovnosti sama morala distancirati od nadaljnje vključitve v postopke javnih natečajev. Kot tretje, prvostopenjski organ je pri izbirnem postopku javnega natečaja ravnal nepravilno in kršil načelo enakopravne dostopnosti s tem, da je še pred objavo oziroma izvedbo javnega natečaja za zasedbo delovnega mesta, izbral in določil ustreznega kandidata, ki bo izbran na javnem natečaju, ne glede na objektivno oceno njegove primernosti ter mu s tem omogočil neupravičeno prednost pred ostalimi prijavljenimi kandidati in posledično pridobitev zaposlitve, kar ustreza definiciji korupcije v smislu 3. alinee 2. člena Zakona o preprečevanju korupcije. Vsak kandidat, ki je bil že vnaprej izbran za zasedbo delovnega mesta, katerega je že zasedal, je bila izvedba natečajnega postopka le formalnost za zaposlitev le-tega. Podobno je Komisija za preprečevanje korupcije ugotovila v nekem drugem primeru in v zvezi s tem sprejela načelno mnenje št. 167 (29. 5. 2009), dostopno na njeni spletni strani. Omenjena komisija je v tem primeru ugotovila, da je šlo za kršitev načela enakopravne dostopnosti, ki je opredeljeno v 7. členu ZJU. Posledično gornjim ugotovitvam so bila določena tudi merila za izbor kandidatov, ki so bila postavljena brez vsakršnih kvantitativnih kazalcev, ocenjevanje samo ustnega preverjanja pa je, glede na odnos natečajne komisije do sodelavke, že iz tega vidika pristransko in dvomljivo; ravno tako ni mogoče izključiti možnosti, da je bila kandidatka kot najtesnejša sodelavka s člani komisije, vnaprej seznanjena z vprašanji. Merila so postavljena preveč na merjenje „mehkih“ znanj in tako prepuščena predvsem in zgolj subjektivnemu odločanju posameznim članom natečajne komisije. Prepričan je, da je na podlagi priloženih dokazil o svoji strokovni usposobljenosti kot tudi na podlagi svojih odgovorov na postavljena vprašanja tekom razgovora, bil primernejši kandidat za razpisano prosto uradniško delovno mesto. Pri merilih tako niso bile ovrednotene in upoštevane ne (njegove) večletne delovne izkušnje, ne višja izobrazba ter strokovna usposobljenost, kar kaže na vnaprej sprejeto odločitev o najprimernejšem kandidatu. Sprašuje se tudi o sami dejanski strokovnosti izbrane kandidatke, ki je opravljala s Katalogom določene naloge tudi do sedaj, glede na to, da je nadzorni odbor Občine Trebnje pri pregledu poslovanja Občinske uprave v letu 2007 ugotovil številne nepravilnosti in nezakonitosti, na katere bi nekdo na tem delovnem mestu moral biti pozoren in bi jih, v okviru svojih pooblastil, tudi moral preprečiti.
 Drugostopenjski organ je pritožbo tožnika zavrnil kot neutemeljeno. V obrazložitvi svojega sklepa navaja, da se izbira kandidata, v skladu z 61. členom ZJU, opravi v izbirnem postopku, v katerem se preizkusi usposobljenost kandidata za opravljanje nalog na uradniškem delovnem mestu. Izbirni postopek se lahko opravi v več fazah, tako da se kandidati postopno izločajo. Opravi se v obliki presojanja strokovne usposobljenosti iz dokumentacije, ki jo je predložil kandidat, pisnega preizkusa usposobljenosti, ustnega razgovora ali v drugi obliki. Navedeno pomeni, da ni nujno, da bi bil kandidat, ki izpolnjuje natečajne pogoje, tudi izbran na delovno mesto, za katerega je objavljen javni natečaj, saj se v skladu z določbo 62. člena ZJU izbere tisti kandidat, ki se je v izbirnem postopku izkazal kot najbolj strokovno usposobljen za zasedbo uradniškega delovnega mesta. V nadaljevanju pritožbeni organ navaja, da ni mogoče slediti (pri)tožnikovim navedbam, da ponovljeni javni natečaj s strani organa prve stopnje ni bil objavljen na zakonit način, češ da podžupan ni imel pooblastila za objavo javnega natečaja in za spreminjanje Pravilnika. Kot je razvidno iz pooblastila župana z dne 31. 7. 2009, je župan pooblastil podžupana, da odloča o tekočih zadevah iz pristojnosti župana v okviru zakonskega pooblastila nadomeščanja župana v primeru odsotnosti po 4. odstavku 33. a člena Zakona o lokalni samoupravi, iz katerega izhaja, da podžupan nadomešča župana v času odsotnosti ali zadržanosti. V času nadomeščanja opravlja podžupan tekoče naloge iz pristojnosti župana in tiste naloge, za katere ga župan pooblasti. Glede na okoliščine primera (odsotnost župana in delovne potrebe) pomeni izdaja Pravilnika in objava javnega natečaja dne 11. 8. 2009 opravljanje tekočih nalog iz pristojnosti župana; tako Pravilnik, kot objava javnega natečaja, pa se tudi sklicujeta na citirano pooblastilo. Natečajna komisija je po predhodni določitvi meril za izbiro strokovno najbolj usposobljenega kandidata, oba kandidata, ki sta izpolnjevala natečajne pogoje, povabila na ustni razgovor, v katerem so bila obema kandidatoma zastavljena vprašanja iz okvira delovnega področja prostega delovnega mesta. Natečajna komisija je določila štiri vprašanja, ki so se ocenjevala s točkami od 0 do 5 točk, ki so se vpisovale na ocenjevalni list. Skupno je bilo možnih 20 točk. (Pri)tožnik je dosegel 10 točk, medtem ko je izbrana kandidatka dosegla skupno 20 točk. Pritožbeni organ še pojasnjuje, da se glede (pri)tožnikovih navedb o ocenjevanju natečajne komisije v ocenjevanje le-te ne more spuščati, saj je samo ocenjevanje strokovno opravilo in je takšno stališče zavzelo Upravno sodišče RS v pravnomočni sodbi št. U 1835/2008-13 z dne 12. 12. 2008. V zvezi s (pri)tožnikovimi navedbami o merilih, češ da niso bile upoštevane njegove večletne delovne izkušnje, višja izobrazba in strokovna usposobljenost ((pri)tožnik je univerzitetni diplomirani ekonomist, magister znanosti s področja državnih in evropskih študij, ima večkrat opravljen izpit iz ZUP, opravljen državni izpit iz javne uprave in mednarodne izkušnje), pritožbeni organ ugotavlja, da je natečajna komisija postavila merila, ki izkazujejo dejanske potrebe delovnega procesa, ker so povezana z nalogami, ki jih v skladu z zakonodajo opravlja organ prve stopnje ter pojasnjuje, da v skladu s 3. odstavkom 60. člena ZJU določa merila natečajna komisija oziroma pooblaščenec ter da v skladu z istim odstavkom navedenega člena predstojnik za vodenje izbirnega postopka pooblasti javnega uslužbenca oziroma imenuje komisijo. Zato (pri)tožnikove zadevne navedbe niso relevantne. Glede na navedeno je bilo treba (pri)tožnikovo pritožbo zavrniti kot neutemeljeno.
 V tožbi tožnik ponavlja vse ugovore, kot jih je uveljavljal že v pritožbi zoper izpodbijani sklep, predlaga odpravo izpodbijanega akta, vrnitev zadeve toženi stranki v ponovno odločanje ter zahteva povrnitev stroškov postopka.
 V odgovoru na tožbo tožena stranka meni, da so navedbe tožnika neutemeljene. V zvezi z očitkom, da je ravnala v nasprotju s 56. členom ZJU, ki določa kdaj se odločitev o zaposlitvi sprejme in kateri pogoji morajo biti izpolnjeni, navaja, da je bilo delovno mesto, za katerega je Občina Trebnje objavila javni natečaj, po sklepu Komisije za pritožbe iz delovnega razmerja pri Vladi Republike Slovenije št. 10051-450/2009/2 z dne 27. 5. 2009, s katerim je bila razveljavljena odločba o imenovanju v naziv št. 110-42/2007 z dne 27. 9. 2007 in razveljavljene pogodbe o zaposlitvi z dne 19. 10. 2007 ter aneks št. 1 k pogodbi o zaposlitvi št. 10203-04/02 z dne 12. 10. 2007, aneks št. 2 k pogodbi o zaposlitvi št. 10203-04/02 z dne 28. 1. 2008 in aneks k pogodbi o zaposlitvi brez št. z dne 20. 8. 2008, nezasedeno. To izhaja tudi iz same objave javnega natečaja in podatkov v spisih. Občinski svet Občine Trebnje je na svoji 23. redni seji dne 22. 4. 2009 ob obravnavanju in sprejemanju proračuna za leto 2009 sprejel proračun za leto 2009, prav tako pa tudi predlog kadrovskega načrta z dodatkom, da mora župan kadrovski načrt prilagoditi na višino odobrenih sredstev za izdatke za plače. Pogoji iz 56. člena ZJU so bili izpolnjeni, ker v konkretnem primeru ni šlo za novo zaposlitev v smislu trajnega ali začasnega povečanega obsega dela oziroma je bila ob ukrepu Komisije za pritožbe iz delovnega razmerja na zahtevo inšpektorice za sistem javnih uslužbencev ugotovljena nepravilnost. Tožena stranka dalje navaja, da je bil ponovljeni javni natečaj objavljen s strani organa prve stopnje na zakonit način, saj je podžupan imel pooblastila za objavo javnega natečaja in za spreminjanje Pravilnika, saj glede na odsotnost župana in delovne potrebe občine, izdaja pravilnika in objava javnega natečaja dne 11. 8. 2009 pomenita opravljanje tekočih nalog iz pristojnosti župana. Tožena stranka tudi meni, da je neutemeljen očitek tožnika o nepravilno izvedenem izbirnem postopku in nepravilno postavljenih merilih. Tečajna komisija je kot merila določila štiri sklope vprašanj, ki so se ocenjevala s točkami od 0 do 5 točk. Skupno je bilo možnih 20 točk. Tožnik je dosegel skupno 10 točk, medtem ko je izbrana kandidatka dosegla skupno 20 točk. Tožnik ni navedel nobenih razlogov za svojo navedbo, da je bila natečajna komisija imenovana nezakonito. V zapisniku o opravljenem inšpekcijskem nadzoru z dne 15. 1. 2009, med predlaganimi ukrepi inšpektorice za sistem javnih uslužbencev, ni navedb o nezakonitem delu Marije Zaletelj, ki je bila članica natečajne komisije. Toženka tudi zavrača tožnikove očitke o kršitvi načela enakopravne dostopnosti iz 7. člena ZJU, s tem, da je bila še pred objavo javnega natečaja za zasedbo delovnega mesta izbrana kandidatka, saj je toženka izbirni postopek izvedla po določbah ZJU, z opravo razgovora s prijavljenimi kandidati, ki so izpolnjevali zahtevane pogoje in z vnaprej določenimi merili, enako za vse prijavljene kandidate. Glede na celotni spis o zadevi je razvidno, da je bil izbirni postopek izveden na podlagi predhodno določenih meril, torej je bil izveden pravilno. V ocenjevanje natečajne komisije se toženka ne more spuščati, saj je ocenjevanje strokovno opravilo. V zvezi s tožnikovimi navedbami o merilih in o tem, da niso bile upoštevane njegove večletne delovne izkušnje, višja izobrazba in strokovna usposobljenost, toženka ugotavlja, da je natečajna komisija postavila merila, ki izkazujejo dejanske potrebe delovnega procesa, ker so povezana z nalogami, ki jih v skladu z zakonodajo opravlja organ prve stopnje. V skladu s 3. odstavkom 60. člena ZJU določa merila natečajna komisija, 3. odstavek 60. člena ZJU pa določa tudi, da za vodenje izbirnega postopka predstojnik pooblasti javnega uslužbenca oziroma imenuje komisijo, zato so po mnenju toženke tozadevne tožnikove navedbe irelevantne. Glede na navedeno tožena stranka sodišču predlaga, da sodišče tožbo tožnika, v zvezi z izpodbijanim sklepom o neizbiri, zavrne.
 Tožnik v pripravljalni vlogi navaja, da zavrača navedbe tožene stranke iz posredovanega odgovora na tožbo in vztraja pri stališčih in obrazložitvah, kot jih je predložil v tožbi. Dodatno navaja, da je Občina Trebnje kljub razveljavljeni pogodbi o zaposlitvi izbrani kandidatki nakazovala mesečne zneske za plačo in da izbrana kandidatka v tem času ni bila premeščena na drugo delovno mesto znotraj občinske uprave, kar pomeni, da je bilo delovno mesto dejansko zasedeno. Ponovno trdi tudi, da okoliščine danega primera ne opravičujejo spreminjanje obravnavanih spornih aktov na podlagi danega pooblastila, kar pomeni, da spreminjanje obravnavanih aktov ne sodi med tekoče opravljanje zadev. Tudi to, da je izbrana kandidatka zbrala vse možne točke, dodatno utemeljuje njegove sume o tem, da je bila z vprašanji predhodno seznanjena. Poleg tega mu je nerazumljivo, da je izbrana kandidatka imela tako popolno znanje, glede na to, da je občinski nadzorni organ Občine Trebnje pri pregledu poslovanja občinske uprave v letu 2007 ugotovil številne nepravilnosti. Ugotovitve inšpektorice za sistem javnih uslužbencev glede stališča o gospe E.E. so jasne in nedvoumne. Toženka nepravilno ugotavlja, da ZJU v svojem 61. členu določa obveznost izvedbe izbranega kandidata; ZJU v svojem 61. členu določa obveznost izvedbe izbirnega postopka, ki pa se, med drugim, opravi tudi v obliki presojanja strokovne usposobljenosti iz dokumentacije, ki jo je predložil kandidat. Glede na navedeno tožnik vztraja pri vloženi tožbi in pri svojih predhodnih navedbah kot utemeljenih.
 V obravnavani zadevi je sporen sklep župana občine Trebnje, s katerim tožnik ni bil izbran za zasedbo prostega uradniškega mesta višji svetovalec, temveč je bila izbrana druga kandidatka. Po določbi 1. odstavka 61. člena ZJU se izbira kandidatov opravi v izbirnem postopku, v katerem se preveri strokovna usposobljenost kandidatov za opravljanje nalog na uradniškem delovnem mestu. Izbirni postopek opravijo člani natečajne komisije, ki jo na podlagi 3. odstavka 60. člena ZJU imenuje predstojnik. Natečajna komisija najprej ugotovi, kateri kandidati izpolnjujejo vse, v natečajnem postopku določene pogoje in nato v izbirni postopek uvrsti le kandidate, ki na podlagi predloženih dokazil izpolnjujejo natečajne pogoje (2. odstavek 61. člena ZJU). Izbirni postopek se na podlagi 3. odstavka 61. člena ZJU opravi v obliki preverjanja strokovne usposobljenosti iz dokumentacije, ki jo predložijo kandidati, pisnega preizkusa usposobljenosti, ustnega razgovora ali v drugi obliki. To pomeni, da se izbirni postopek opravi v več fazah. Skladno z določbo 62. člena ZJU se izbere kandidat, ki se je v izbirnem postopku izkazal kot najbolj strokovno usposobljen. Na podlagi 63. člena ZJU se sklep o izbiri oziroma neizbiri kandidata izda in vroči vsakemu kandidatu, ki je sodeloval v izbirnem postopku. Zoper ta sklep ima neizbrani kandidat pravico pritožbe, zoper sklep komisije za pritožbe pa je dopusten upravni spor.
 Iz podatkov upravnih spisov izhaja, da je prvostopenjski organ izpeljal izbirni postopek v skladu z zgoraj navedenimi zakonskimi določbami. Župan je pred izbiro o prijavljenih kandidatih imenoval natečajno komisijo za izvedbo izbirnega postopka, ki je, po merilih izbirnega postopka, preverila strokovno usposobljenost kandidatov na podlagi ustnega razgovora. Po tako opravljeni presoji strokovne usposobljenosti s strani natečajne komisije je župan izbral kandidatko, ki se je v izbirnem postopku izkazala kot najbolj strokovno usposobljena, glede na to, da je pri ustnem razgovoru dosegla maksimalno število točk (20 točk od možnih 20).
 Sodišče zato zavrača vse tožbene ugovore kot neutemeljene, saj na drugačno odločitev sodišča ne morejo vplivati. Tožnik v tožbi ponavlja pritožbene ugovore, na katere pa je tožena stranka že argumentirano odgovorila z razlogi, s katerimi se sodišče v celoti strinja. Zato se sodišče na podlagi 2. odstavka 71. člena Zakona o upravnem sporu (Uradni list RS, št. 105/06, v nadaljevanju : ZUS-1) nanje tudi sklicuje in jih ne bo ponavljalo. Ker je tožnik tako v pritožbi, kakor tudi v tožbi zatrjeval tudi, da je bilo uradniško delovno mesto dejansko zasedeno, sodišče, ob upoštevanju pravila, da je trditveno in dokazno breme na strani stranke, ni moglo slediti takšni tožnikovi navedbi, saj tožnik svoje tako zatrjevane navedbe ni z ničemer izkazal, niti ne dokazal.
 Ker je po presoji sodišča odločitev tožene stranke pravilna in zakonita, je sodišče tožbo tožnika, na podlagi 1. odstavka 63. člena ZUS-1, zavrnilo kot neutemeljeno.
 K 2. točki izreka :
 Ker je sodišče tožbo zavrnilo, v skladu z določilom 4. odstavka 25. člena ZUS-1, trpi vsaka stranka svoje stroške postopka.
 ZJU člen 60, 60/3, 61, 61/2, 61/3, 62, 63.
 P2RvYy0yMDEwMDQwODE1MjUzNzI5


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 Avviż Legali Importanti
 |
 52008PC0662
 [pic] | IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |Brussell, 10.12.2008KUMM(2008) 662 finali2008/0255 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLli jemenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta medika, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini{SEG(2008) 2667}{SEG(2008) 2668}MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI1. Il-kuntest tal-proposta1.1. Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħhaL-għanijiet politiċi ġenerali tal-proposti għall-emenda tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament Nru 726/2004 jikkonformaw mal-għanijiet globali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-farmaċewtika. Dawn għandhom l-għan li jiżguraw l-funzjoni proprja tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u biex jipproteġu aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. B’segwitu ta’ dan, il-proposta timmira b’mod speċifiku biex:- Tipprovdi qafas ċar għal dispożizzjoni dwar informazzjoni mid-detenturi mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini suġġetti għar-riċetta medika, lill-pubbliku ġenerali bil-ħsieb li jittejjeb l-użu razzjonali ta’ dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur tal-mediċini suġġetti għar-riċetta medika.Dan se jinkiseb billi:- Tkun żgurata kwalità għolja ta’ informazzjoni ġejja minn applikazzjoni koerenti ta’ standards ddefiniti b’mod ċar madwar il-Komunità.- L-informazzjoni titħalla li tiġi pprovduta b'mezzi li jindirizzaw il-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti.- Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitħallew jipprovdu b’mod li tinftiehem informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom.- Ikun żgurat li l-miżuri ta' sorveljanza u infurzar huma fis-seħħ biex jiżguraw li dawk li jipprovdu l-informazzjoni jikkonformaw mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija bla bżonn.1.2. Kuntest ġeneraliId-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[1] tipprovdi għal qafas armonizzat dwar ir-riklamar tal-mediċini fil-livell Komunitarju, li l-applikazzjoni tagħha tibqa’ r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Il-leġiżlazzjoni tipprojbixxi r-riklamar lill-pubbliku ta’ mediċini suġġetti għal riċetta medika.Madankollu, la d-Direttiva u lanqas ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jinkludu dispożizzjonijiet iddettaljati dwar informazzjoni fuq prodotti mediċinali. Tipprovdi biss li ċerti attivitajiet li jipprovdu l-informazzjoni jiġu eżentati mid-dispożizzjonijiet tar-riklamar. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma żżommx lill-Istati Membri milli jistabbilixxu l-approċċi tagħhom dwar l-għoti tal-informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali sakemm jiġu rrispettati r-regoli dwar ir-riklamar imsemmija hawn fuq. Barra minn hekk, l-ostakoli bejn ir-riklamar u l-informazzjoni, u għalhekk il-qasam tal-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni fuq ir-riklamar, mhumiex interpretati b'mod konsistenti madwar il-Komunità.L-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, introdott bid-Direttiva 2004/27/KE[2], jistieden lill-Kummissjoni biex tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-2007 dwar “il-prattika kurrenti fir-rigward tal-provvista ta' informazzjoni – partikolarment fuq l-Internet – u tar-riskji u l-benefiċċji tagħha għall-pazjenti”. L-Artikolu 88a jipprevedi li “il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tressaq proposti li jistipulaw strateġija ta' informazzjoni biex tiġi assigurata informazzjoni ta' kwalità tajba, oġġettiva, ta' min jorbot fuqha u mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali u kuri oħra u għandha tindirizza l-kwistjoni tar-responsabbiltà tas-sors tal-informazzjoni”.Fuq il-bażi ta’ din id-dispożizzjoni, Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-"Rapport dwar il-prattika kurrenti fir-rigward tal-provvista ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar il-prodotti tal-mediċina"[3] ġie adottat u ppreżentat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill fl-20 ta’ Diċembru 2007.Mir-Rapport jidher li r-regoli u l-prattiki dwar liema informazzjoni tista’ ssir disponibbli jvarjaw b’mod sinifikanti fost l-Istati Membri. Ċerti Stati Membri japplikaw regoli restrittivi ħafna, filwaqt li oħrajn jippermettu diversi tipi ta’ informazzjoni li mhix promozzjonali li ssir disponibbli. Xi Stati Membri jipprevedu rwol relattivament estensiv għall-awtoritajiet pubbliċi, prinċipalment l-aġenziji regolatorji tal-mediċini, fl-għoti ta’ diversi tipi ta’ informazzjoni, filwaqt li Stati Membri oħra jippermettu li jsiru attivitajiet ta’ informazzjoni permezz ta’ sħubiji bejn organizzazzjonijiet pubbliċi u privati, inklużi l-assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-industrija farmaċewtika. Dan jirriżulta f’aċċess mhux indaqs ta’ pazjenti, u tal-pubbliku inġenerali, għall-informazzjoni dwar prodotti mediċinali.Barra minn hekk, id-diverġenzi f’termini ta’ regoli u prattiki dwar liema informazzjoni tista’ ssir disponibbli għandhom impatt negattiv fuq iċ-ċertezza legali għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’attività transkonfinali.1.3. Id-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-propostaId-Direttiva 2001/83/KEId-Direttiva 2001/83/KE ma fihiex regoli ddettaljati dwar informazzjoni fuq prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku ġenerali. Madankollu, l-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprovdi li ċerti attivitajiet tal-informazzjoni mhumiex koperti bir-regoli dwar ir-riklamar ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem li attwalment jinsabu fit-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE. L-eżenzjoni tikkonċerna każijiet fejn detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iwieġeb mistoqsija speċifika dwar prodott partikolari (Art. 86(2), it-tieni inċiż), fejn huwa jagħmel l-avviżi informattivi bbażati fuq il-fatti (Art. 86(2), it-tielet inċiż) jew meta tingħata informazzjoni ġenerali dwar is-saħħa jew il-mard tal-bniedem mingħajr referenza partikolari għall-prodott (Art. 86(2), ir-raba’ inċiż).L-esperjenza wriet li l-interfaċja bejn it-tipi ta’ informazzjoni esklużi u l-projbizzjoni tar-riklamar tal-mediċini suġġetti għar-riċetta medika mhijiex interpretata b’mod uniformi madwar il-Komunità.1.4. Il-konsistenza mal-politiki u l-għanijiet l-oħrajn tal-UnjoniIl-proposti huma konsistenti mal-għan ġenerali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-farmaċewtika, li hu li jitneħħew id-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali sabiex jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għal prodotti mediċinali, u fl-istess waqt jissalvagwardja livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, tal-bniedem u tal-annimali. Il-proposti huma wkoll konformi mal-Artikolu 152(1) tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, li jistipula li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Komunità.Il-proposti għandhom jittieħdu bħala parti minn aġenda Komunitarja usa dwar l-informazzjoni tas-saħħa. Dan jinkludi wkoll inizjattivi bħas-segwitu tal-ħidma tal-Forum Farmaċewtiku dwar l-informazzjoni għal pazjenti, l-Istrateġija tas-Saħħa tal-UE, il-Portal tas-Saħħa tal-UE, programmi ffinanzjati skont il-Programm tas-Saħħa tal-UE u l-inizjattivi fir-rigward tal-e-Saħħa. Dawn l-inizjattivi għandhom għan usa mill-informazzjoni dwar il-mediċini li jinbigħu bir-riċetta biss, u għalhekk jikkumplimentaw il-proposti.2. IL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-ISTIMA TAL-IMPATT2.1. Konsultazzjoni ta' partijiet interessatiIl-metodi ta' konsultazzjoni, l-oqsma ewlenin fil-mira u l-profil ġenerali ta' dawk li wieġbuBħala l-ewwel pass, il-Kummissjoni mexxiet stħarriġ fl-2006 fost l-aġenziji regolatorji tal-Istati Membri biex tiġbor informazzjoni fil-livell nazzjonali dwar il-ġbir tal-informazzjoni tal-leġiżlazzjoni li tirregola l-prodotti mediċinali, b’mod partikolari għad-dispożizzjonijiet rilevanti għad-Direttiva 2001/83/KE. Dan kien ikkomplementat b’tagħrif miġbur permezz ta’ kwestjonarju mħejji għall-Grupp ta’ Ħidma tal-Forum Farmaċewtiku dwar l-Informazzjoni lill-Pazjenti.Bejn id-19 ta’ April u t-30 ta’ Ġunju 2007, saret l-ewwel konsultazzjoni pubblika fuq Abbozz ta’ rapport dwar il-prattiki attwali fir-rigward l-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti mediċinali, sinteżi tal-qagħda attwali mingħajr tressiq għalissa ta' xi xejriet jew proposti politiċi.Saret konsultazzjoni oħra pubblika bejn il-5 ta’ Frar u s-7 ta’ April 2008, li indirizzat speċifikament l-ideat ewlenin tal-proposta legali li jmiss dwar l-informazzjoni għall-pazjenti. Intalbu xi kontribuzzjonijiet mill-partijiet interessati kollha li għandhom x'jaqsmu mal-għoti tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali liċ-ċittadini.Iż-żewġ dokumenti ta’ konsultazzjoni għall-pubbliku ġew ippubblikati fuq il-websajt tad-Direttorat Ġenerali tal-Intrapriża u l-Industrija.It-taqsira tar-reazzjonijiet u kif tqiesuFir-rigward tal-ewwel konsultazzjoni pubblika dwar l-Abbozz tar-rapport fuq il-prattiki kurrenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar il-prodotti mediċinali li saret fl-2007, wasslu 73 fehma minn sorsi diversi. Fost dawn insibu organizzazzjonijiet tal-pazjenti, organizzazzjonijiet tal-konsumatur u taċ-ċittadini, kumpaniji u organizzazzjonijiet mill-industrija farmaċewtika, professjonisti tal-kura tas-saħħa, regolaturi, organizzazzjonijiet tal-assigurazzjonijiet soċjali, organizzazzjonijiet mill-mezzi tal-massa u ċittadini individwali.Il-każ tal-konsultazzjoni pubblika li saret bejn il-5 ta’ Frar u s-7 ta’ April 2008 dwar l-ideat ewlenin għal proposta legali, wasslu 193 kontribuzzjoni. Dawn jammontaw għal 185 fehma u tmien kummenti ta’ appoġġ. It-tweġibiet jistgħu jinstabu fi: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/patients_responses_200805.htm.Ir-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika li saret fl-2007 jinsabu miġbura fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-Rapport dwar il-prattika kurrenti fir-rigward tal-għoti ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar il-prodotti mediċinali u d-Dokument ta’ Ħidma dwar l-Istaff tal-Kummissjoni li akkumpanjah tressaq lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-20 ta’ Diċembru 2007.Ir-reazzjonijiet għat-tieni konsultazzjoni pubblika li saret bejn il-5 ta' Frar u s-7 ta' April 2008 ġew analizzati mill-Kummissjoni meta tħejjiet din il-proposta.2.2. Stima tal-impattId-dettalji tal-istima tal-impatt qed jingħataw fid-Dokument ta’ Ħidma ‘Stima tal-Impatt’ tal-Istaff tal-Kummissjoni mehmuż ma’ din il-proposta.Tfasslu tliet għażliet ta' politika bażiċi għall-istima tal-impatt:1. Iż-żamma tal-qafas legali attwali (Għażla 1);2. Ir-reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE għall-armonizzazzjoni tar-regoli fuq dak li l-industrija tal-informazzjoni titħalla tipprovdi lill-pazjenti flimkien ma' mekkaniżmi differenti ta’ infurzar. Din l-għażla tinkludi erba’ għażliet sekondarji għall-infurzar tad-dispożizzjoni tal-informazzjoni (infurzar mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (Għażla 2), b'awtoregolamentazzjoni mill-assoċjazzjoni tal-industrija farmaċewtika bl-isħubija volontarja (Għażla 3), c. koregolamentazzjoni li tinvolvi korp koregolatorju u awtoritajiet regolatorji tal-mediċini (Għażla 4), d. awtoregolamentazzjoni permezz ta’ korp koregolatorju bi sħubija obbligatorja);3. Reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE li tħalli tipi speċifiċi ta’ riklamar ta’ mediċini suġġetti għar-riċetta medika fl-UE.Ir-reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE li tippermetti tipi speċifiċi ta’ riklamar ta’ mediċini suġġetti għar-riċetta medika fl-UE u l-għażla sekondarja li tipprevedi awtoregolamentazzjoni permezz ta’ korp industrijali bis-sħubija obbligatorja twarrbu fi stadju bikri. Tal-ewwel ma tqisx xieraq billi kien imur kontra l-għan li tinżamm il-projbizzjoni fuq ir-riklamar dirett lejn il-konsumatur għal prodotti mediċinali li jinbigħu bir-riċetta biss. Dan tal-aħħar twarrab għax tqis mhux xieraq għal raġunijiet ta’ nuqqas ta’ leġittimità, ta’ duplikazzjoni tal-istrutturi u jmur lil hinn mill-ambitu tal-politika.Irriżulta mill-istima tal-impatt li d-dispożizzjonijiet armonizzati fir-rigward tal-informazzjoni lill-pazjenti li jkun ta’ benefiċċju għall-pazjenti. Madankollu, id-differenzi bejn id-diversi l-għażliet tal-politika (Għażla 2, 3, u 4) fir-rigward tas-sorveljanza u tal-infurzar ma kinux sinifikanti.3. Elementi ġuridiċi tal-proposta3.1. Sommarju tal-azzjoni propostaIl-proposti legali għall-emenda tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tindirizza l-lakuna fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika kurrenti fir-rigward tal-għoti tal-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodott mediċinali li jinbigħ bir-riċetta biss. Ir-riżultati ewlenin tal-istima tal-impatt jistgħu jitqassru kif ġej:- Jiġi ċċarat li l-għoti tal-informazzjoni dwar mediċini suġġetti għar-riċetta medika direttament lill-pubbliku min-naħa tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jkun permess, bla ħsara għall-projbizzjoni fuq ir-riklamar, sakemm jiġu rrispettati l-kundizzjonijiet definiti b’mod ċar.- Jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet armonizzati dwar il-kontenut tal-informazzjoni li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq qed jitħallew ixerrdu (informazzjoni approvata mill-awtoritajiet kompetenti biex titħalla li ssir l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kemm jekk tintuża litteralment jew tiġi ppreżentata f’mod differenti, u informazzjoni oħra limitata marbuta mal-mediċini).- Jiġu stabbiliti standards armonizzati għal informazzjoni bħal din, sabiex jiġi żgurat li hija ta’ kwalità għolja u mhux promozzjonali.- Jiġu ddeterminati mezzi awtorizzati għad-dispożizzjoni tal-informazzjoni, għall-esklużjoni ta’ mezzi ta’ tixrid mhux mistennija.- L-introduzzjoni ta’ obbligu għall-Istati Membri biex tiġi stabbilita sistema ta' sorveljanza biex tiżgura li d-dispożizzjonijiet imsemmija dwar il-kontenut tal-informazzjoni, l-istandards ta’ kwalità u l-mezzi ta’ tixrid jiġu ssodisfatti u jiġi żgurat l-infurzar fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità. Il-proposta tħalli f’idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu liema mekkaniżmi ta’ sorveljanza huma l-iktar xierqa, iżda tistabbilixxi regola ġenerali li s-sorveljanza għandha ssir wara t-tixrid tal-informazzjoni, b’ċerti eċċezzjonijiet (fejn tkun meħtieġa l-approvazzjoni minn qabel) fil-każ ta’ ċerti modalitajiet ta’ informazzjoni fejn id-distinzjoni bejn ir-riklamar u l-informazzjoni mhux promozzjonali hija iktar diffiċli biex tiġi stabbilita. Għal prodotti awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ċerti karigi ta’ approvazzjoni jingħataw lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.- Jiġu stabbiliti regoli speċifiċi ta’ sorveljanza għal informazzjoni li tixxerred permezz tal-websajts, biex iqisu n-natura transkonfinali tal-informazzjoni pprovduta fuq l-Internet u biex jippermettu l-kooperazzjoni tal-Istati Membri u jevitaw is-sorveljanza doppja.Tiġi żgurata li d-dispożizzjoni ta’ informazzjoni fuq prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta medika ssegwi l-istess regoli minkejja l-proċedura li skontha ġew awtorizzati dawn il-prodotti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli ġenerali fil-kodiċi Komunitarja dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem (id-Direttiva 2001/83/KE), u biex issir referenza għalihom min-naħa tar-regolament li jkopri l-proċedura ċċentralizzata (Regolament (KE) Nru 726/2004), b’dispożizzjonijiet speċifiċi għal prodotti awtorizzati ċentralment fir-rigward tar-rwol tal-EMEA f'verifika minn qabel tal-informazzjoni li trid tinxtered dwar il-prodotti mediċinali.3.2. Bażi legaliIl-proposti huma bbażati fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat, li jirrikorri għall-użu tal-proċedura ta’ ‘kodeċiżjoni’ msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat. L-Artikolu 95 hi l-bażi legali prinċipali tal-leġiżlazzjoni Komunitarja kollha dwar il-farmaċewtiċi, inklużi d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament Nru 2004/726/KE li dawn il-proposti qed jippruvaw jemendaw.3.3. Prinċipju tas-sussidjarjetàIl-proposti ma jaqgħux taħt il-kompetenza esklussiva tal-Komunità. Għalhekk japplika l-prinċipju tas-sussidjarjetà stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. F’dan il-każ, għandha tittieħed azzjoni fil-livell Komunitarju u l-problemi ma jkunux jistgħu jiġu trattati fil-livell nazzjonali, għal għadd ta’ raġunijiet.Illum, restrizzjonijiet fuq il-possibiltajiet għall-kumpaniji farmaċewtiċi biex jipprovdu l-informazzjoni jirriżultaw minn nuqqas ta’ ċarezza fir-regoli Komunitarji fir-rigward tad-definizzjoni tar-riklamar, u b’konsegwenza, id-distinzjoni bejn ir-riklamar u l-informazzjoni. Il-kjarifika ta’ din id-distinzjoni teħtieġ li titħaddem fil-livell ta’ dawk ir-regoli Komunitarji.Il-ħtieġa għal azzjoni Komunitarja hija sostnuta iktar permezz tal-mira biex tiġi ppreżervata l-effettività tal-acquis Komunitarja dwar il-farmaċewtika fir-rigward tar-riklamar. Minħabba li l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tistabbilixxi restrizzjonijiet ddettaljati dwar ir-riklamar u teskludi ċertu tip ta’ informazzjoni minn dawn ir-restrizzjonijiet, kwalunkwe regoli nazzjonali li jipprojbixxu jew jirrestrinġu bla bżonn informazzjoni bħal din għandhom imnejn jibdlu l-iżbilanċ introdott bid-direttiva.Barra minn hekk, f’sistema fejn ir-regoli dwar l-informazzjoni ewlenija fuq il-prodott (sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett) huma armonizzati b'mod sħiħ biex jiżguraw l-istess livell ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika madwar il-Komunità, dan il-għan jiddgħajjef jekk jitħalla li jkun hemm regoli nazzjonali diverġenti ħafna dwar it-tixrid ta’ informazzjoni daqstant essenzjali.Il-ħtieġa għall-azzjoni fil-livell Komunitarju hija marbuta wkoll mal-evoluzzjoni tar-regoli Komunitarji tas-suq intern dwar l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq għall-mediċini. Prodotti mediċinali awtorizzati mill-Kummissjoni jgawdu minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid madwar il-Komunità kollha, jiċċirkulaw b’mod ħieles fil-Komunità u għandhom l-istess sommarju ta’ karatteristiċi tal-prodott u l-istess fuljett tal-pakkett għall-Komunità kollha. Għandhom jiġu kkunsidrati b’mod simili dawk il-prodotti awtorizzati mill-Istati Membri skont il-qafas ta’ rikonoxximent reċiproku, li jwassal għal sommarju Komunitarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett fil-pakkett.Barra minn hekk, ir-regoli u l-prattiki nazzjonali jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet għaċ-ċaqliq ħieles ta’ oġġetti fi ksur tal-Artikolu 28 tat-Trattat, li jirriżultaw f’impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq waħdieni tal-farmaċewtiċi li qed jipprova jikseb il-qafas legali armonizzat għall-prodotti mediċinali. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea diġà sabet li ċerti dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-informazzjoni fuq il-mediċini kienu kuntrarji għall-Artikolu 28 tat-Trattat (każ C-143/06, Juers-Pharma).3.4. Prinċipju tal-proporzjonalitàIl-proposti jikkonformaw mal-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat għar-raġunijiet li ġejjin, billi l-azzjoni proposta mill-Komunità ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet tal-proposta.Il-proposta huma limitati fil-firxa għall-prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika. Ir-regoli Komunitarji attwali jħallu li jsir riklamar lill-pubbliku ġenerali tal-prodotti mediċinali li ma għandhomx bżonn riċetta medika, sakemm jissodisfaw ċerti kundizzjonijiet; għalhekk, l-industrija farmaċewtika tista’ xxerred l-informazzjoni kif trid għal prodotti bħal dawn.Il-proposti jintroduċu sett armonizzat ta’ standards u regoli ta’ kwalità fir-rigward tal-għoti ta’ informazzjoni mhux promozzjonali fuq il-mediċini li jinbigħu biss bir-riċetta medika. Madankollu, tħalli f’idejn l-Istati Membri biex jistabbilixxu s-sistema tagħhom ta’ sorveljanza u infurzar jew biex jagħmlu użu tal-istrutturi eżistenti, u sempliċiment tistabbilixxi ċerti prinċipji ġenerali. Dan huwa konformi mas-sistema attwalment fis-seħħ fir-rigward ir-riklamar.3.5. Għażla ta' strumentiIl-proposti jimmiraw li jintroduċu qafas armonizzat għall-għoti tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta medika fid-Direttiva 2001/83/KE u li jagħmlu dan il-qafas applikabbli għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta medika awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Għalhekk direttiva ta’ emenda u regolament ta’ emenda huma kkunsidrati bħala l-istrumenti l-iktar xierqa.4. Implikazzjonijiet baġitarjiIl-proposti ma għandhom l-ebda effett fuq il-baġit tal-Komunità.5. Informazzjoni addizzjonali5.1. SimplifikazzjoniIr-referenza ta’ dan il-proġett fl-Aġenda tal-Ippjanar tal-Kummissjoni hija 2008/ENTR/024. Dan jagħmel parti mill-Programm Leġiżlattiv u ta’ Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008, skont l-Anness I (Inizjattivi ta’ Simplifikazzjoni).[4]Il-proposti jimmiraw li jimlew lakuna fil-qafas legali eżistenti billi jintroduċu sett armonizzat ta’ regoli għall-konformità tal-għoti tal-informazzjoni madwar il-Komunità. Attwalment l-Istati Membri addottaw regoli diverġenti dwar l-għoti tal-informazzjoni. Għalhekk, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jobdu r-regoli differenti skont l-Istat Membru fejn qed tinxtered l-informazzjoni. F’dan ir-rigward is-simplifikazzjoni hija mistennija billi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jkunu suġġetti għall-istess regoli għall-għoti tal-informazzjoni għall-prodotti mediċinali li jinbigħu bir-riċetta biss fl-Istati Membri kollha. L-entitajiet kompetenti min-naħa tagħhom ikunu jistgħu japplikaw ir-regoli armonizzati waqt li jissorveljaw l-informazzjoni provduta, u jekk jinħtieġ, waqt l-infurzar. B’mod ġenerali, kjarifika tar-regoli hija mistennija li twassal għal simplifikazzjoni tal-għoti tal-informazzjoni għall-operaturi kollha.5.2. Żona Ekonomika EwropeaL-att propost huwa ta’ rilevanza għaż-ŻEE.2008/0255 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLli jemenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġett għar-riċetta medika, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[5],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [6],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[7],Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[8],Billi:(1) Fl-20 ta’ Diċembru 2007 il-Kummissjoni ppreżentat Komunikazzjoni dwar "Rapport dwar il-prattiki kurrenti fir-rigward tal-provvista ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar il-prodotti mediċinali"[9]. Ir-rapport jikkonkludi li Stati Membri adottaw regoli u prattiki diverġenti fir-rigward tal-għoti tal-informazzjoni, u b'hekk wasslu f'sitwazzjoni fejn il-pazjenti u l-pubbliku inġenerali għandhom aċċess ugwali għall-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali. L-esperjenza li nkisbet mill-applikazzjoni tal-qafas legali attwali wriet ukoll id-differenzi fl-interpretazzjoni tar-regoli Komunitarji dwar ir-riklamar, u bejn id-dispożizzjonjiet nazzjonali dwar l-informazzjoni.(2) L-introduzzjoni ta’ Titolu VIIIa ġdid fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[10] tindirizza dak it-tħassib ġej minn dispożizzjonijiet varji maħsuba biex jiżguraw id-diponibbiltà ta’ informazzjoni ta’ kwalità tajba, oġġettiva, affidabbli u mhux promozzjonali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta.(3) Id-disparitajiet fl-għoti ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem mhumiex ġustifikati fil-każ tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[11] li għalihom jiġi approvat sommarju wieħed tal-karatteristiċi tal-prodotti u tal-fuljett tal-pakkett għall-Komunità kollha. Għalhekk it-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE għandu japplika wkoll għal dawk il-prodotti.(4) Id-Direttiva 2001/83/KE tistipola li għal ċerti tipi ta’ informazzjoni huma suġġetti għall-kontroll mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri qabel ma jinxterdu. Dan jikkonċerna l-informazzjoni dwar l-istudji xjentifiċi mhux b’intervent, jew il-miżuri li jakkumpanjaw trattamenti għall-prevenzjoni u trattamenti mediċi, jew informazzjoni li tippreżenta l-prodott mediċinali fil-qagħda tal-kundizzjoni li trid tiġi pprevenuta jew trattata. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem awtorizzati skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha ssir dispożizzjoni wkoll għal ċerti tipi ta’ informazzjoni suġġetti għal stħarriġ minn qabel tal-informazzjon nin-naħa tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija').(5) Biex jiġi żgurat l-iffinanzjar adegwat ta’ dawn l-attivitajiet marbut mal-informazzjoni, għandha ssir dispożizzjoni għall-ġbir tal-ħlasijiet imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq min-naħa tal-Aġenzija.(6) Minħabba li l-għan ta’ dan ir-Regolament, huwa li jiġu previsti regoli speċifiċi dwar l-informazzjoni fuq prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta awtorizzata skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ taddotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.(7) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi emendat skont dan.ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa emendat kif ġej:(1) Jiddaħħal l-Artikolu 20a u 20b li ġej:"Artikolu 20a1. It-Titolu VIIa tad-Direttiva 2001/83/KE għandu japplika għal prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan it-Titolu u huma suġġetti għal riċetta medika.Artikolu 20b1. B’deroga tal-Artikolu 100g(1) tad-Direttiva 2001/83/KE l-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 100b(d) ta’ dik id-Direttiva għandha tkun suġġetta għal verifika mill-Aġenzija qabel il-pubblikazzjoni tagħha.2. Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta lill-Aġenzija arranġament tat-test tal-informazzjoni li trid titqassam.3. L-Aġenzija għandha mnejn toġġezzjona għall-informazzjoni mressqa jew partijiet minnha fuq raġunijiet li għandhom x’jaqsmu man-nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE fi żmien 60 jum wara li tasal in-notifika. Jekk l-Aġenzija ma toġġezzjonax fi żmien 60 jum, l-informazzjoni sejra titqies bħala aċċettata u tista’ tiġi ppubblikata.4. Is-sottomissjoni tal-informazzjoni lill-Aġenzija skont il-paragrafi 1, 2 u 3 għandha tkun suġġetta għal ħlas li jrid jitħallas fi qbil mar-Regolament (KE) Nru 297/95.”(2) Fl-Artikolu 57(1) hu miżjud il-punt (d) li ġej:“(u) jingħataw l-opinjonijiet dwar l-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta medika.”Artikolu 2Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-20 jum wara dak in-nhar tal-pubblikazzjoni tiegħu f’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea .Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussell,Għall-Parlament Ewropew, Għall-Kunsill,Il-President Il-PresidentDIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA1. L-ISEM TAL-PROPOSTARegolament li jemenda, fir-rigward ta’ informazzjoni lill-pubbliku ġenerali għall-użu tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għall-preskrizzjoni medika, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u Direttiva li temenda, fir-rigward ta’ informazzjoni lill-pubbliku ġenerali għall-użu tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għall-preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE (CLWP Item 2008/ENTR/024 u tagħmel parti mill-Programm ta’ Xogħol u Leġiżlazzjoni tal-Kummissjoni għall-2008, skont l-Anness 1 Inizjattivi Strateġiċi u ta’ Prijorità)[12].Nota:Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva hija proposta bbażata fuq il-fatt li l-proposta leġiżlattiva, jekk tiġi adottata, tipprevedi li attivitajiet speċifiċi ta’ informazzjoni tad-detenturi għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment suġġetti għal riċetta medika għandhom jiġu suġġetti għal ħlasijiet imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA). Il-proposta leġiżlattiva tipprevedi li jidħlu l-Artikoli ġodda 20a u 20b mar-Regolament eżistenti Nru 726/2004 biex jistabbilixxi f’wieħed mill-paragrafi tiegħu li s-sottomissjoni tal-informazzjoni lill-Aġenzija skont dan l-Artikolu għandu jkun suġġett għal ħlas pagabbli skont ir-Regolament (KE) Nru 297/95.”L-EMEA se tkun inkarigata biex tagħti l-opinjonijiet dwar l-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika. F’dan ir-rigward, se jiġi emendat l-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva tipproponi li l-ispejjeż kollha li għandhom x’jaqsmu mal-attivitajiet b'riżultat mill-proposta sa jiġu rkuprati permezz ta' ħlasijiet. Fuq din il-bażi, il-kalkolu jasal għall-konklużjoni li l-proposti mhumiex mistennija jkollhom impatt finanzjarju sinifikanti fuq il-baġit Komunitarju (ara l-Anness għad-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva).2. IL-QAFAS TAL-ABM/ABBQasam politiku (oqsma politiċi) ikkonċernat(i) u Attività/Attivitajiet assoċjata/i:Qasam (oqsma) ta’ politika: Is-Suq Intern (Artikolu 95 tal-Trattat tal-KE).Attivitajiet:- It-titjib tas-saħħa pubblika madwar il-Komunità permezz ta’ previżjoni għal regoli armonizzati dwar l-informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika;- Appoġġ u kisba tas-suq intern għas-settur farmaċewtiku;3. LINJI BAĠITARJI3.1. Linji ta' Baġit li jinkludu l-intestaturi:02.030201 – L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Sussidju taħt it-Titoli 1 u 202.030202 – L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Sussidju taħt it-Titolu 33.2. Tul ta' żmien tal-azzjoni u tal-impatt finanzjarju:Is-suppożizzjoni li l-proposti dwar l-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar il-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika għandha tapplika minn lejn tmiem is-sena 2011 (sena "n"). Il-kalkolu fl-Anness ġie kkalkulat mill-2011-2016.3.3. Il-karatteristiċi baġitarji:Linja baġitarja | It-tip ta’ nfiq | Ġdida | Il-kontribuzzjoni tal-EFTA | Kontribuzzjonijiet mill-pajjiżi applikanti | Intestatura fil-perspettiva finanzjarja |02.030201 | Mhux komp | Differenzjat | LE | IVA | LE | Nru 1a |02.030202 | Mhux komp | Differenzjat | LE | IVA | LE | Nru 1a |4. ĠABRA FIL-QOSOR TAR-RIŻORSI4.1. Riżorsi Finanzjarji4.1.1. Sommarju tal-approprjazzjonijiet tal-impenn (AI) u tal-approprjazzjonijiet tal-ħlas (AĦ)miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali)Tip ta’ nefqa | Taqsima nru | Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 u wara | Total |Spiża operattiva[13] |L-approprazzjonijiet tal-impenn (AI) | M.A. | a |L-approprazzjonijiet tal-ħlas (AĦ) | M.A. | b |Nefqa amministrattiva inkluża fl-ammont ta’ referenza[14] |Assistenza teknika u amministrattiva (AMD) | M.A. | c |AMMONT TOTALI TA’ REFERENZA |Approprjazzjonijiet tal-Impenn | M.A. | a+c |L-Approprjazzjonijiet tal-Ħlas | M.A. | b+c |In-nefqa amministrattiva mhux inkluża fl-ammont ta’ referenza[15] |Ir-riżorsi umani u n-nefqa li għandha x’taqsam magħhom (AMD) | M.A. | d |Nefqa amministrattiva, minbarra r-riżorsi umani u l-ispejjeż li għandhom x’jaqsmu magħhom, mhux inklużi fl-ammont ta’ referenza (AMD) | M.A. | e |Spiża finanzjarja totali indikattiva tal-intervenzjoni |AI TOTALI inkluża l-ispiża tar-Riżorsi Umani | M.A. | a+c+d+e |AĦ TOTALI inkluża l-ispiża tar-Riżorsi Umani | M.A. | b+c+d+e |4.1.2. Il-kompatibbiltà mal-Ipprogrammar Finanzjarju( Il-proposta hija kompatibbli mal-ipprogrammar finanzjarju eżistenti.4.1.3. Impatt finanzjarju fuq id-Dħul( Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet finanzjarji fuq id-dħul (ara d-dettalji tal-kalkoli fl-Anness)4.2. Ir-Riżorsi Umani tal-FTE (inklużi l-uffiċjali, il-persunal temporanju u estern) – għad-dettalji ara l-punt 8.2.1.Rekwiżiti Annwali | Sena 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 u wara |Għadd totali ta’ riżorsi umani |5. KARATTERISTIĊI U GĦANIJIET5.1. Implimentazzjoni meħtieġa fi żmien qasir jew fuq tul ta’ żmienIl-pazjenti saru utenti tal-kura tas-saħħa b’aktar setgħa u proattivi, li aktar qed ifittxu informazzjoni dwar il-mard tagħhom u l-għażliet ta’ kura għalihom. Filwaqt li d-Direttiva 2001/83/KE tipprovdi għal qafas armonizzat dwar ir-riklamar tal-mediċini f’livell Komunitarju, li l-applikazzjoni tiegħu tibqa’ r-responsabbiltà tal-Istati Membri, la d-Direttiva 2001/83/KE u lanqas ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jinkludu dispożizzjonijiet ddettaljati dwar l-informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni Komunitarja ma żżommx l-Istati Membri milli jistabbilixxu l-approċċi tagħhom stess.L-interpretazzjonijiet diverġenti tar-regoli Komunitarji u r-regoli u l-prattiki nazzjonali differenti dwar l-informazzjoni qed joħolqu ostakoli għall-aċċess tal-pazjenti għal informazzjoni ta’ kwalità għolja u għall-ħidma tas-suq intern.5.2. Il-valur miżjud tal-involviment tal-Komunità u l-koerenza tal-proposta ma' strumenti finanzjarji oħrajn u s-sinerġija possibbliMeta titqies il-leġiżlazzjoni tal-UE armonizzata eżistenti dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħed approċċ komuni għad-dispożizzjoni tal-informazzjoni. Dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jippermettu liċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha jkollhom aċċess għall-istess tip ta’ informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa’ titħalla għar-regoli nazzjonali, din inevitabbilment se twassal għall-adozzjoni ta’ regoli nazzjonali li jmorru kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti.Barra minn hekk, ir-regoli u l-prattiki nazzjonali jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet għaċ-ċaqliq ħieles ta’ oġġetti fi ksur tal-Artikolu 28 tat-Trattat, u jirriżultaw f’impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq waħdieni tal-farmaċewtiċi li qed jipprova jikseb il-qafas legali armonizzat għall-prodotti mediċinali.5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati mal-proposta fil-kuntest tal-qafas tal-ABML-għan ta’ livell għoli tal-proposta huwa li tittejjeb il-protezzjoni tas-saħħa pubblika taċ-ċittadini tal-UE u biex tiżgura t-tħaddim tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem. B’segwitu ta’ dan, il-proposta timmira b’mod speċifiku biex:- Tipprovdi qafas ċar għal dispożizzjoni dwar informazzjoni mid-detenturi mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar il-mediċini li jingħataw bir-riċetta biss, lill-pubbliku ġenerali bil-ħsieb li jittejjeb l-użu razzjonali ta’ dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur tal-mediċini li jingħataw bir-riċetta biss.Dan se jinkiseb billi:- Tkun żgurata kwalità għolja ta’ informazzjoni ġejja minn applikazzjoni koerenti ta’ standards ddefiniti b’mod ċar madwar il-Komunità.- L-informazzjoni titħalla li tiġi pprovduta b'mezzi li jindirizzaw l-ħtiġijiet u l-kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti.- Tkun ristretta b'mod adegwat l-abbiltà tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jipprovdu b’mod li tinftiehem informazzjoni oġġettiva u mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom.- Ikun żgurat li l-miżuri ta' sorveljanza u infurzar huma fis-seħħ biex jiżguraw li dawk li jipprovdu l-informazzjoni jikkonformaw mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata l-burokrazija bla bżonn.5.4. Il-metodu tal-implimentazzjoni (indikattiv)( Maniġment Ċentralizzat( indirettament b’delegazzjoni lil:( entitajiet stabbiliti mill-Komunitajiet kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju( Maniġment konġunta jew deċentralizzat( mal-Istati Membri( Maniġment konġunt ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika)Suġġerimenti rilevanti: Is-sistema Komunitarja biex tirregola prodotti mediċinali taħdem bħala netwerk bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) u l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali. Ir-reponsabbiltajiet ta’ sikwit jinqassmu min-nofs eżatt skont jekk mediċina tkun awtorizzata ċentralment (bil-Kummissjoni bħala awtorità kompetenti) jew awtorizzata nazzjonalment (bl-Istati Membri bħala l-awtoritajiet kompetenti).6. SORVELJANZA U VALUTAZZJONI6.1. Sistema ta’ sorveljanzaIl-Kummissjoni stabbiliet mekkanniżmi sabiex taħdem mal-Istati Membri biex tissorvelja t-traspożizzjoni, u fis-settur farmaċewtiku, il-Kumitat Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta' informazzjoni f'dan ir-rigward.L-EMEA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni, għalkemm mhi se tinħtieġ l-ebda valutazzjoni xjentifika ta’ informazzjoni.Fir-rigward tal-valutazzjoni ex-post l-għanijiet operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati bi:- Il-limitu tal-konformità mar-regoli- L-għoti tal-informazzjoni min-naħa tal-industrija- Indikaturi tal-użu tal-informazzjoni- Għarfien tal-pazjent ta’ din l-informazzjoni- Evalwazzjoni tal-effett tal-informazzjoni fuq l-imġiba tal-pazjenti u fuq ir-riżultati fis-saħħa.6.2. Valutazzjoni6.2.1. Valutazzjoni ex-anteFi ħdan il-qafas tal-proċess tal-istima tal-impatt, is-servizzi tal-Kummissjoni kkonsultaw b’mod estensiv il-partijiet kollha interessati rilevanti li jużaw firxa wiesgħa ta’ mezzi ta’ komunikazzjoni. Żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi ġenerali bbażati fuq il-web, imwettqa skont il-prinċipji ġenerali u l-istandards minimi għall-konsultazzjoni tal-Kummissjoni, ġew issupplimentati bi stħarriġiet tal-kwestjonarji u intervisti mar-rappreżentanti tal-gruppi ewlenin tal-partijiet interessati. Il-kummenti tas-servizzi tal-Kummissjoni li tqajmu waqt il-laqgħat tal-grupp ta’ tmexxija bejn is-servizzi tqiesu bis-sħiħ.L-ewwel konsultazzjoni pubblika formali saret bejn April u Ġunju 2007 dwar Abbozz ta’ rapport fuq il-prattiki attwali mingħajr ma ġew ippreżentati s’issa l-ebda orjentazzjonijiet jew proposti politiċi.Saret konsultazzjoni pubblika oħra bejn Frar u April 2008, li indirizzat speċifikament l-ideat ewlenin tal-proposta legali li jmiss dwar l-informazzjoni għall-pazjenti.6.2.2. Miżuri meħuda wara valutazzjoni intermedjarja/ex-postL-esperjenza fil-qasam tal-informazzjoni lill-pazjenti teżisti fuq il-livell tal-Istati Membri. Fl-2006, il-Kummissjoni mexxiet stħarriġ fost l-aġenziji regolatorji tal-mediċini biex tiġbor tagħrif dwar il-prattiki tagħhom, b’mod partikolari marbut mad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 2001/83/KE. Dan kien ikkomplementat b’tagħrif miġbur permezz ta’ kwestjonarju mħejji għall-Grupp ta’ Ħidma tal-Forum Farmaċewtiku dwar l-Informazzjoni lill-Pazjenti.Ir-rapport jikkonkludi li l-Istati Membri adottaw regoli u prattiki diverġenti fir-rigward l-għoti tal-informazzjoni. Dan għandu jinbidel billi jiġi pprovdut qafas ċar dwar liema informazzjoni għandha tinxtered, b’liema mezzi u billi jiġu stabbiliti sett ta’ kriterji ta' kwalità li jridu jiġu rrispettati.L-esperjenza li nkisbet mill-qafas legali attwali wriet ukoll li l-kunċetti ta’ riklamar u informazzjoni mhumiex interpretati b’mod konsistenti madwar il-Komunità, u b’hekk jitnaqqsu l-possibilitajiet għall-kumpaniji farmaċewtiċi biex jipprovdu l-informazzjoni.6.2.3. It-termini u l-frekwenza tal-valutazzjoni fil-ġejjieniL-għanijiet kumplessivi tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika Komunitarja huma li jiżguraw l-funzjoni proprja tas-suq intern għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u biex jipproteġu aħjar is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. Minħabba li d-Direttiva 2001/83/KE tinkludi klawsoli eżistenti ta’ reviżjoni ġenerali li għandhom japplikaw għad-dispożizzjonijiet ġodda, kwalunkwe valutazzjoni ex-post għalhekk għandha tinkludi dawn ir-reviżjonijiet ġenerali u kwalunkwe studju estern għandu jitwettaq f’dan il-kuntest.7. Miżuri kontra l-frodiL-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha mekkaniżmi u proċeduri ta' kontroll baġitarju speċifiċi. Il-Bord ta' Tmexxija, li fih rappreżentanti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Parlament Ewropew, jadotta l-baġit, kif ukoll id-dispożizzjonijiet finanzjarji interni. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri teżamina t-twettiq tal-baġit kull sena.Rigward il-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar l-investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew għal Kontra l-Frodi (OLAF) japplikaw għall-EMEA mingħajr restrizzjonijiet. Barra minn hekk, diġà ġiet adottata deċiżjoni dwar il-kooperazzjoni mal-OLAF fl-1 ta' Ġunju 1999 (EMEA/D/15007/99).Fl-aħħar nett, is-Sistema tal-Immaniġġjar tal-Kwalità applikata mill-Aġenzija tappoġġa reviżjoni kontinwa. Bosta verifiki interni jittieħdu kull sena bħala parti minn dan il-proċess.Anness: dettalji tal-kalkoluIntroduzzjoniId-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva hija proposta bbażata fuq il-fatt li l-proposta leġiżlattiva, jekk tiġi adottata, tipprevedi li attivitajiet speċifiċi ta’ informazzjoni tad-detenturi għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment suġġetti għal riċetta medika għandhom jiġu suġġetti għal ħlasijiet imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA).Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva tipproponi li l-ispejjeż kollha li għandhom x’jaqsmu mal-attivitajiet b'riżultat mill-proposta sa jiġu rkuprati permezz ta' ħlasijiet. Fuq din il-bażi, il-kalkolu f’dan l-Anness iwassal għall-konklużjoni li l-proposti dwar informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika mhumiex mistennja li jkollhom impatt finanzjarju fuq il-baġit Komunitarju.Il-baġit tal-EMEA kien ta’ EUR 163 miljun fl-2007 Il-kontribuzzjoni Komunitarju żdied minn EUR 15.3 miljun fis-sena 2000 għal EUR 41 miljun fl-2007. Il-bqija taż-żieda mill-baġit maż-żmien ġie kopert bil-ħlasijiet imposti mill-EMEA lill-industrija farmaċetwika (stmati 77 % tad-dħul totali fl-2008 u bbażat fuq ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 312/2008 tat-3 ta’ April 2008) Id-dħul mill-ħlasijiet huma mistennja li jiżdiedu iktar fis-snin li ġejjin f'konformità maż-żieda ġenerali fl-għadd ta’ prodotti awtorizzati ċentralment. Ta’ min jinnota li bbażat fuq id-dħul tal-ħlasijiet il-baġit tal-EMEA żdied fis-snin riċenti u ntużat il-faċilità tar-riport. Tabilħaqq, fl-2006 iż-żieda kienet iktar minn EUR 8 miljuni.Il-proposta legali tipprevedi li l-EMEA għandha tiġi inkarigata bis-sorveljanza ta’ biċċiet speċifiċi ta’ informazzjoni dwar prodotti awtorizzati ċentralment. Informazzjoni dwar il-prodott mediċinali dwar studji xjentifiċi mhux ta’ intervent, jew il-miżuri li jakkumpanjaw trattamenti għall-prevenzjoni u trattamenti mediċi, jew informazzjoni li tippreżenta l-prodott mediċinali fil-qagħda tal-kundizzjoni li trid tiġi pprevenuta jew trattata għandha tiġi nnotifikata lill-EMEA qabel il-pubblikazzjoni fil-pubblikazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mas-saħħa jew f’sit tal-Internet.In-notifika għandha tkun suġġetti għal ħlas pagabbli skont mar-Regolament (KE) Nru 297/95. L-evalwazzjoni tal-informazzjoni mressqa għandhom jiġu mmexxija b’mod sħiħ tal-istaff tal-EMEA. Minħabba li l-attivitajiet tal-EMEA għandhom opinjoni li tagħti karattru u dak il-monitoraġġ sussegwenti għandu jkun inkarigu tal-Istati Membri, il-proċeduri amministrattivi fl-Aġenzija mhux se jkunu ta’ piż.L-ispiża medja tal-ekwivalenti ta’ Membru tal-Istaff AD (FTE) għall-EMEA f’Londra ġiet pprovduta mill-EMEA (abbozz tal-ispejjez tal-2007) bħala: Is-salarju: EUR 112.113 u s-Salarju u l-ispejjeż amministrattivi: EUR 161.708 u dawn huma spejjeż tal-istaff li ntużaw għall-kalkoli ta’ hawn taħt.Ħlasijiet imposti mill-EMEA lill-industrija farmaċewtikaFir-rigward tal-ħlasijiet tal-EMEA, jistgħu jsiru l-istimi li ġejjin:Bħalissa jeżisti madwar 400 prodott mediċinali awtorizzat ċentralment. Huwa stmat li waqt l-ewwel sena wara d-dħul fis-seħħ tad-direttiva proposta, għandhom jitressqu madwar 100 preżentazzjoni ta' informazzjoni li trid tinxtered lill-pubbliku ġenerali lill-Aġenzija għal opinjoni. Fis-snin li ġejjin wieħed jista’ jistenna żieda fis-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. Il-ħlas stmat impost lill-industrija farmaċewtika huwa ta’ EUR 2 300. Fuq il-bażi ta’ dawn l-istimi, id-dħul addizzjonali lill-EMEA mid-dħul tal-ħlasijiet tal-informazzjoni mill-pazjenti fl-ewwel sena se tkun EUR 230 000 u EUR 345 000 fis-snin segwenti.Spiża għall-EMEAKif ġie spjegat hawn fuq, huwa stmat li 100 prezentazzjoni għal opinjoni dwar informazzjoni lill-pazjent fuq prodotti awtorizzati ċentralment ikollhom bżonn li jiġu vverifikati mill-Aġenzija fl-ewwel sena. Hjia mistennija żieda sa 150 preżentazzjoni ladarba l-kumpaniji farmaċewtiċi jidraw il-proċedura l-ġdida.Huwa stmat li l-ispejjeż totali għall-EMEA huma magħmula mis-salarju annwali tal-istaff.Fuq il-bażi tal-ħidmiet li ġejjin:- Il-verifika tal-informazzjoni fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni li ġiet provduta mill-kumpanija farmaċewtika u fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika oħra,- kuntatti ma’ kumpaniji farmaċewtiċi oħra jekk hemm bżonn ta’ iktar informazzjoni;- diskussjonijiet interni,- proċessar amministrattiv tal-preżentazzjoni (inkluż abbozz tal-opinjoni),wieħed jista' jassumi li jinħtieġu jumejn u nofs biex tiġi vverifikata applikazzjoni waħda.Jekk hemm 200 ġurnata ta’ xogħol fis-sena u applikazzjoni waħda tieħu jumejn u nofs, mela kull persuna f’sena tista’ titratta 80 preżentazzjoni. Dan ifisser ħtieġa ta’ 1.5 amministratur għall-ewwel sena (l-għadd ta’ sottomissjonijiet huwa 100) u l-ħtieġa ta’ żewġ amministraturi fis-snin l-oħra (150 sottomissjoni).L-ispiża medja tal-ekwivalenti ta’ Membru tal-Istaff AD (FTE) għall-EMEA f’Londra ġiet pprovduta mill-EMEA (abbozz tal-ispejjeż tal-2007) bħala. Is-salarju: EUR 112.113 u s-Salarju u l-ispejjeż amministrattivi: EUR 161.708 u dawn huma spejjeż tal-istaff li ntuzaw għall-kalkoli ta’ hawn taħt.Mhux se jkun hemm spejjeż żejda għall-evalwazzjoni tal-letteratura mill-EMEA, għax l-informazzjoni għall-pazjenti se tkun ibbażata fuq id-dokumentazzjoni li l-kumpaniji farmaċewtiċi jipprovdu fl-applikazzjoni tagħhom. Wieħed jista’ jassumi li mhemmx ħtieġa għall-ispejjeż ta’ darba; Minħabba li l-EMEA diġà għandha sorsi ta’ informazzjoni (jiġifieri ġurnali xjentifiċi u databases) jistgħu jintużaw is-sistemi eżistenti tal-IT meta ssir il-verifika tal-kontenut tal-informazzjoni provduta.Impatt fuq il-Baġit tal-EMEAL-impatt totali tal-proposta legali fuq il-baġit tal-EMEA ġie ppreżentat fit-Tabella ta’ hawn taħt. Fuq il-bażi ta’ ħtieġa ta’ 1.5 jew żewġ postijiet tax-xogħol, huwa mistenni bilanċ kemxejn negattiv fl-ewwel sena segwit b’bilanċ kemxejn pożittiv fis-snin sussegwenti.It-tabella: Impatt fuq il-Baġit tal-EMEA[16]FTA | 1.5 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |SPEJJEż TOTALI (SALARJU ANNWALI)(€)[17] | 242 562 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 |ĦLASIJIET TAD-DħUL[18] | 230 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 |BILANċ | -12 562 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 |[1] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2008/29/KE (ĠU L 81, 20.3.2008, p. 51).[2] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34.[3] COM(2007) 862. Din il-Komunikazzjoni hija akkumpanjata minn Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni, SEC(2007) 1740.[4] (ara paġna 20)[5] ĠU C , p.[6] ĠU C , p.[7] ĠU C , p.[8] ĠU C , p.[9] COM(2007) 862.[10] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 87[11] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1[12] (ara paġna 20)[13] Nefqa li ma tidħolx taħt il-Kapitolu xx 01 tat-Titolu xx ikkonċernat.[14] Nefqa skont l-Artikolu xx 01 04 tat-Titolu xx.[15] Nefqa skont il-Kapitolu xx 01 minbarra l-Artikoli xx 01 04 jew xx 01 05.[16] Premessa: Se jkun hemm żieda fl-applikazzjonijiet u l-ebda impatt fuq l-ispejjeż tal-EMEA.[17] Ikopri s-salarji u l-ispejjeż amministrattivi, EUR 161 708/fis-sena[18] Il-ħlas għall-industrija farmaċewtika se jkun ta’ EUR 2 300