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 52013PC0498
 Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la participación de la Unión en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA
 El programa «Cooperación de Europa y los
 países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP)» se creó en 2003 en
 respuesta a la crisis sanitaria mundial causada por las tres mayores
 enfermedades de la pobreza —el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis— y como
 contribución de la UE para alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio de
 las Naciones Unidas antes de 2015. El primer programa EDCTP (EDCTP 1,
 2003-2012) ha sobrepasado su período de financiación activa.
 A pesar de los resultados y las
 repercusiones del EDCTP hasta el momento, la carga sanitaria y socioeconómica
 de las enfermedades de la pobreza se mantiene y obstaculiza el desarrollo
 sostenible de los países en desarrollo, en particular en el África
 subsahariana. Más de mil millones de personas, entre ellas cuatrocientos
 millones de niños, sufren una o más de estas enfermedades, incluidas algunas
 enfermedades infecciosas desatendidas como la tripanosomosis africana y las
 helmintosis. Cada año, el VIH/sida causa por sí solo la muerte de unos dos
 millones de personas, y el paludismo y la tuberculosis juntos, en torno a 2,2
 millones. Además del sufrimiento innecesario que generan y de las muertes
 prematuras que causan, estas enfermedades socavan la productividad y aumentan
 la inseguridad y la deficiencia física, lo que perpetúa el ciclo de la pobreza.
 El África subsahariana está desproporcionadamente afectada por estas
 enfermedades: casi el 90 % de las muertes por paludismo se producen en África.
 También en África se encuentran más de dos tercios de las personas que viven
 con el VIH y se producen casi tres cuartas partes de las muertes por sida.
 La mejora general de la nutrición, el
 saneamiento y las infraestructuras sanitarias es importante, pero para luchar
 de modo eficaz y a largo plazo contra las enfermedades de la pobreza también se
 necesitan procedimientos médicos nuevos o mejorados (productos sanitarios,
 tratamientos y vacunas). Aparte de la carencia general de estos productos
 sanitarios, muchos de los actuales medicamentos y de las vacunas utilizadas se
 remontan a principios del siglo xx
 y, además, ya no son eficaces porque los agentes causales de estas enfermedades
 se han hecho resistentes a los antibióticos. Pero la mayor parte de los nuevos
 medicamentos y vacunas en fase de desarrollo están estancados en la fase
 temprana de desarrollo clínico, sobre todo por los grandes costes que supone su
 desarrollo clínico y los necesarios ensayos con personas para demostrar su
 eficacia e inocuidad. Estos costes se deben a tres causas principales: i)
 insuficiente implicación del sector privado por la falta de rendimiento de la
 inversión (deficiencias del mercado), ii) poca capacidad de investigación
 clínica en los países subsaharianos, y iii) fragmentación de la ayuda pública.
 Siguiendo las recomendaciones de la
 evaluación provisional independiente del EDCTP 1 y las conclusiones de la
 reunión de los Estados miembros de septiembre de 2010, la Presidencia belga del
 Consejo propuso en el Consejo de Competitividad celebrado el 26 de noviembre de
 2010 el lanzamiento de un segundo programa conjunto EDCTP (EDCTP 2) de al
 menos diez años de duración. A tal efecto, los Estados participantes en el
 EDCTP 1 hicieron público un plan empresarial estratégico 2014-2024 para el
 EDCTP 2.
 Sobre esa base, la Comisión presenta una
 propuesta de Decisión relativa a la participación de la UE en un segundo
 programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos
 clínicos (EDCTP 2)» basado en el artículo 185 del Tratado de
 Funcionamiento de la Unión Europea, que permite que la Unión participe en
 programas de investigación y desarrollo emprendidos por varios Estados miembros.
 Objetivo del
 EDCTP 2
 El objetivo general del EDCTP 2 es
 mejorar la capacidad de la UE para invertir de forma más eficiente en la
 investigación y el desarrollo de procedimientos médicos nuevos o mejorados para
 luchar contra las enfermedades de la pobreza en beneficio de los países en
 desarrollo, en particular los subsaharianos, y en asociación con ellos.
 Más concretamente, el EDCTP 2 se
 propone alcanzar los objetivos específicos siguientes:
 ·
 Aumentar los procedimientos médicos nuevos o
 mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y demás
 enfermedades de la pobreza, y concluir el programa habiendo creado al menos un
 procedimiento médico nuevo, como un medicamento nuevo o una nueva vacuna contra
 la tuberculosis o cualquier otra enfermedad de la pobreza; formular al menos
 treinta directrices para mejorar o ampliar el recurso a los procedimientos
 médicos existentes, y hacer progresar el desarrollo clínico de al menos veinte
 posibles procedimientos médicos.
 ·
 Reforzar la cooperación con los países
 subsaharianos, en particular para desarrollar su capacidad de realizar ensayos
 clínicos en plena conformidad con los principios éticos fundamentales y las
 pertinentes disposiciones de la legislación nacional, de la Unión e
 internacional, incluidos la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el
 Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, la versión
 de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las
 directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre
 armonización.
 ·
 Mejorar la coordinación, la armonización y la
 integración de los programas nacionales pertinentes para aumentar la
 rentabilidad de las inversiones públicas europeas.
 ·
 Ampliar la cooperación internacional con otros
 financiadores públicos y privados.
 ·
 Incrementar el impacto gracias a la
 cooperación eficaz con las iniciativas pertinentes de la UE, incluida la ayuda
 al desarrollo.
 El EDCTP 2 se ha diseñado como
 complemento de las acciones llevadas a cabo con cargo al Fondo Europeo de
 Desarrollo y mediante los instrumentos de la cooperación al desarrollo,
 respondiendo al compromiso de la Unión con las conclusiones de la conferencia
 de las Naciones Unidas sobre Desarrollo Sostenible (Río+20) de 2012, y en línea
 con los Objetivos de Desarrollo del Milenio.
 2. RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS
 PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
 La elaboración de la propuesta ha tenido
 plenamente en cuenta las respuestas a una amplia consulta de las partes
 interesadas, incluida una consulta pública. Manifestaron sus opiniones
 responsables políticos europeos y africanos, así como interesados de la
 industria, el mundo académico y la sociedad civil. La propuesta se basa
 asimismo en la evaluación provisional independiente del EDCTP 1 y en una
 minuciosa evaluación de impacto del futuro programa EDCTP 2. Todas las
 consultas y evaluaciones del EDCTP coinciden en que el programa debe continuar,
 si bien el siguiente ha de durar diez años, como también ampliarse a otras
 enfermedades de la pobreza (más allá del VIH/sida, la tuberculosis y el
 paludismo) y a todas las fases del desarrollo clínico. Su punto de atención
 debe seguir siendo el África subsahariana, afectada de modo desproporcionado
 por las enfermedades de la pobreza y con la cual la Unión ha establecido una
 asociación estratégica.
 3. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
 3.1. Base jurídica
 La propuesta de programa EDCTP 2 se
 basa en el artículo 185 del Tratado de Funcionamiento de la UE, que
 permite que, en la ejecución del programa marco plurianual, la
 Unión prevea, de acuerdo con los Estados miembros interesados, una
 participación en programas de investigación y desarrollo emprendidos por varios
 Estados miembros, incluida la participación en las estructuras creadas para la
 ejecución de dichos programas.
 3.2. Principio de subsidiariedad
 La piedra angular de la iniciativa del
 EDCTP es que el programa conjunto se base y consista en los programas
 nacionales y las actividades de los Estados miembros participantes y de los
 países asociados, con el apoyo y la participación de la Unión.
 El programa mejora la rentabilidad de la
 inversión europea en programas de investigación clínica, gracias a una
 plataforma común para explotar mejor los resultados para llegar a
 procedimientos médicos nuevos o mejorados contra el VIH/sida, el paludismo, la
 tuberculosis y demás enfermedades de la pobreza en beneficio de los países en
 desarrollo, en particular los subsaharianos. El efecto previsto a nivel europeo
 será mayor que la suma de los efectos de los programas y actividades
 nacionales. Se conseguirá la masa crítica necesaria, en términos humanos y
 financieros, aunando competencias y recursos complementarios para acelerar el
 desarrollo de procedimientos médicos nuevos o mejorados que se necesitan
 urgentemente para reducir los efectos devastadores de las enfermedades de la
 pobreza en los países en desarrollo. Además, a nivel mundial, Europa hablará
 con una sola voz en lo relativo a los esfuerzos de investigación en la lucha
 contra esas enfermedades en los países en desarrollo. Por último, preconiza un
 efecto estructurador a largo plazo de los sistemas y las políticas de
 investigación tanto de Europa como de los países en desarrollo, y contribuye a
 integrarlos en un contexto coherente.
 En la propuesta de la Comisión para
 Horizonte 2020 se prevé que la Unión mantenga su participación en el
 EDCTP 2 sobre la base del artículo 185 del Tratado, que es el
 instrumento apropiado para que la Unión apoye el EDCTP, ya que permite tanto la
 coordinación de los programas nacionales de investigación como la participación
 de la Unión en el programa conjunto.
 3.3. Principio de proporcionalidad
 La medida no
 va más allá de lo necesario para alcanzar sus objetivos. La participación de la
 Unión en el programa EDCTP 2 tendrá lugar dentro de los límites de la
 competencia establecidos por el Tratado y solo servirá para facilitar y apoyar,
 también económicamente, el cumplimiento de los objetivos del EDCTP 2 por
 los Estados participantes, que tendrán que colaborar para una mejor
 coordinación, armonización e integración de los programas o actividades
 nacionales pertinentes y, en última instancia, para crear más y mejores
 procedimientos médicos contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y
 demás enfermedades de la pobreza.
 4. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
 La ficha de financiación legislativa que
 acompaña a la presente Decisión expone las implicaciones presupuestarias con
 carácter orientativo. La contribución de la Unión será de hasta 683 millones
 EUR[1],
 incluidos los créditos de la AELC. La dotación figura en precios corrientes. La
 contribución de la Unión se efectuará con cargo a la dotación para «Salud,
 cambio demográfico y bienestar» del pilar «Retos sociales» de la Dirección
 General Investigación e Innovación, como parte de la ejecución de Horizonte
 2020, programa marco de investigación e innovación. El importe máximo de la
 contribución de la Unión a los costes administrativos es de 41 millones EUR.
 En el curso de la acción, la Unión podrá
 estudiar aportar el equivalente de otros compromisos de los Estados miembros
 participantes o los países asociados al Programa Marco Horizonte 2020.
 2013/0243 (COD)
 Propuesta de
 DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
 DEL CONSEJO
 relativa a la participación de la Unión
 en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre
 ensayos clínicos» emprendido conjuntamente por varios Estados miembros
 (Texto pertinente a efectos del EEE)
 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
 CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
 Visto el Tratado de Funcionamiento de la
 Unión Europea y, en particular, su artículo 185 y su artículo 188,
 párrafo segundo,
 Vista la propuesta de la Comisión Europea,
 Previa transmisión del proyecto de acto
 legislativo a los parlamentos nacionales,
 Visto el dictamen del Comité Económico y
 Social Europeo[2],
 De conformidad con el procedimiento
 legislativo ordinario,
 Considerando lo siguiente:
 (1)
 En su Comunicación «Europa 2020: Una
 estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador»[3], la Comisión
 destaca la necesidad de establecer condiciones favorables para invertir en el
 conocimiento y la innovación, a fin de alcanzar en la Unión un crecimiento
 inteligente, sostenible e integrador. El Parlamento Europeo y el Consejo han
 aprobado esta estrategia.
 (2)
 Horizonte 2020, Programa Marco de
 Investigación e Innovación (2014-2020) (el «Programa Marco Horizonte 2020»),
 establecido por el Reglamento (UE) no [...]/2013 del Parlamento Europeo y
 del Consejo, de [...] de 2013[4],
 tiene por objetivo lograr un mayor impacto en la investigación y la innovación
 contribuyendo a reforzar las asociaciones público-privadas, en particular
 mediante la participación de la Unión en programas emprendidos por varios
 Estados miembros, de conformidad con el artículo 185 del Tratado.
 (3)
 Mediante la Decisión no 1209/2003/CE del
 Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2003, sobre la
 participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo,
 ejecutado por varios Estados miembros y destinado a desarrollar nuevas
 intervenciones clínicas a fin de luchar contra el VIH/sida, la malaria y la
 tuberculosis mediante una cooperación a largo plazo entre Europa y países en
 desarrollo[5],
 la Comunidad decidió hacer una contribución financiera al programa de
 investigación y desarrollo titulado «Cooperación de Europa y los países en
 desarrollo sobre ensayos clínicos» (el «Programa EDCTP 1»)
 equivalente a la de los Estados participantes, por un importe máximo de 200
 millones EUR, para el período de vigencia del sexto programa marco de la
 Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y
 demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de
 Investigación y a la innovación (2002-2006), establecido por la Decisión
 no 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de junio de
 2002[6]. El
 EDCTP 1 también se financió con cargo al séptimo programa marco de la
 Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y
 demostración (2007 a 2013), establecido por la Decisión no 1982/2006/CE
 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006[7].
 (4)
 En 2009, expertos independientes aprobaron el
 informe de evaluación intermedia del EDCTP 1[8]. Consideraron que
 el EDCTP 1 era un punto de encuentro único para un auténtico diálogo con
 científicos africanos, gracias al cual ya se había empezado a salvar la
 distancia entre el Norte y el Sur en cuanto a generación de capacidades de
 investigación y a oportunidades de aprendizaje y de trabajo para jóvenes
 investigadores africanos. El informe plantea cuestiones fundamentales que han
 de tenerse en cuenta en un segundo programa «Cooperación de Europa y los países
 en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)»: conviene modificar y
 ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1; debe mejorar la integración
 de los programas nacionales a escala europea; hay que reforzar y ampliar la
 colaboración con otros financiadores públicos y privados clave, incluida la
 industria farmacéutica; se necesita sinergia con la política exterior europea,
 en particular con la ayuda de la Unión al desarrollo; las normas de
 cofinanciación deben aclararse y simplificarse; es preciso reforzar los
 instrumentos de supervisión.
 (5)
 De conformidad con la Decisión
 no [...]/2013/UE del Consejo, de [...] de 2013, por la que se establece el
 programa específico por el que se ejecuta Horizonte 2020, Programa Marco
 de Investigación e Innovación (2014-2020)[9],
 puede seguir financiándose el programa EDCTP 2.
 (6)
 El EDCTP 1 consiguió grandes cosas: por
 ahora se ha llegado a ocho tratamientos médicos mejores, en particular para
 recién nacidos, niños, embarazadas o madres que amamantan afectados por
 VIH/sida o paludismo. Se crearon las cuatro primeras redes regionales africanas de
 excelencia para promover la cooperación Sur-Sur en investigación clínica, en
 las que se han formado más de cuatrocientos investigadores africanos. Ha
 contribuido a crear el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos y el Foro
 Africano de Reglamentación de Vacunas.
 (7)
 Pese a los considerables logros y resultados
 del EDCTP 1, las enfermedades de la pobreza siguen siendo un obstáculo
 infranqueable para el desarrollo sostenible de estos países por la carga
 sanitaria y socioeconómica que representan, especialmente en la región
 subsahariana. Todavía no existen tratamientos médicos eficaces, seguros y
 asequibles contra la mayoría de las enfermedades de la pobreza, y la inversión
 en investigación clínica sigue siendo inadecuada, pues realizar ensayos
 clínicos es costoso y el rendimiento de la inversión es escaso por las
 deficiencias del mercado. Además, las actividades de investigación y los
 programas europeos suelen aún estar fragmentados, con lo que no alcanzan la
 masa crítica o se solapan, y en los países en desarrollo es inadecuada la
 capacidad de investigación y la inversión.
 (8)
 El 15 de junio de 2010, el Parlamento Europeo
 adoptó una resolución sobre el progreso hacia el logro de los Objetivos de
 Desarrollo del Milenio (ODM) en preparación de la reunión de alto nivel de las
 Naciones Unidas que iba a celebrarse en septiembre de 2010, en la cual «pide a
 la Comisión, los Estados miembros y los países en desarrollo que aborden el
 ODM 5 (mejorar la salud materna), el ODM 4 (reducir la mortalidad de
 los menores de cinco años) y el ODM 6 (combatir el VIH/sida, la malaria y
 otras enfermedades) de manera coherente y holística».
 (9)
 La Unión está comprometida con las
 conclusiones de la conferencia de las Naciones Unidas sobre Desarrollo
 Sostenible (Río+20) de 2012, en línea con los Objetivos de Desarrollo del
 Milenio.
 (10)
 En 2000 la Unión inició un diálogo político de
 alto nivel con África con miras a la creación de una asociación estratégica
 África-UE, de resultas del cual se adoptó en 2007 una Estrategia conjunta UE-África
 y se estableció un diálogo político de alto nivel sobre ciencia, tecnología e
 innovación en 2011.
 (11)
 La Comisión presentó el 31 de marzo de 2010 su
 Comunicación «El papel de la UE en la salud mundial»[10], en la que pide
 más coordinación entre los Estados miembros y las políticas pertinentes, para
 determinar y abordar prioridades mundiales comunes para la investigación
 sanitaria.
 (12)
 La Comisión presentó el 21 de septiembre de
 2011 su Comunicación «Las asociaciones en la investigación y la innovación»[11], que sitúa tales
 asociaciones en el centro de la política de investigación de la Unión,
 superando barreras institucionales, nacionales y continentales.
 (13)
 En consonancia con los objetivos del Programa
 Marco Horizonte 2020, todo Estado miembro y todo país asociado al programa debe
 tener acceso al programa EDCTP 2.
 (14)
 Los Estados participantes se proponen
 contribuir a la aplicación del programa EDCTP 2 durante el período que
 abarca (2014-2024).
 (15)
 Procede establecer un límite a la
 participación de la Unión en el EDCTP 2 durante el período de vigencia del
 Programa Marco Horizonte 2020. Dentro de este límite, la contribución de la
 Unión debe igualar la contribución inicial a la que se comprometan los Estados
 participantes, para conseguir un importante efecto multiplicador y garantizar
 una mayor integración de los programas de dichos Estados. Dicho límite debe
 también permitir una contribución equivalente a la de cualquier otro Estado
 miembro o país asociado al Programa Marco Horizonte 2020 que acceda al programa
 EDCTP 2 durante el Programa Marco Horizonte 2020.
 (16)
 La contribución financiera de la Unión debe
 estar supeditada a los compromisos formales de los Estados participantes para
 contribuir a la aplicación del EDCTP 2 y su cumplimiento.
 (17)
 La ejecución conjunta del programa EDCTP 2
 requiere una estructura de ejecución. Los Estados participantes han consensuado
 y han creado la estructura de ejecución del EDCTP 2 («EDCTP 2-IS»).
 La EDCTP 2-IS debe ser la destinataria de la contribución financiera de la
 Unión y garantizar la ejecución eficaz del programa EDCTP 2.
 (18)
 La contribución financiera de la Unión debe
 gestionarse de conformidad con el principio de buena gestión financiera y con
 las normas sobre gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom)
 no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de
 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la
 Unión[12]
 y en el Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012 de la Comisión, de 29 de
 octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom)
 no 966/2012[13].
 (19)
 Con el fin de proteger los intereses
 financieros de la Unión, la Comisión debe tener la potestad de reducir,
 suspender o suprimir la contribución financiera de la Unión si el programa
 EDCTP 2 se ejecuta de forma inadecuada, parcial o tardía, o si los Estados
 participantes no contribuyen o contribuyen de forma parcial o tardía a la
 financiación del programa. Conviene establecer esos derechos en el convenio de
 delegación que se celebre entre la Unión y la EDCTP 2-IS.
 (20)
 Para una ejecución eficaz del programa
 EDCTP 2, la EDCTP 2-IS debe aportar la ayuda financiera
 principalmente en forma de subvenciones a los participantes en acciones que
 ella haya seleccionado. La selección de estas acciones debe realizarse tras convocatorias
 de propuestas abiertas y competitivas, bajo la responsabilidad de la
 EDCTP 2-IS.
 (21)
 La participación en acciones indirectas
 financiadas por el programa EDCTP 2 debe ser conforme al Reglamento (UE)
 no [...]/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...] de 2013, por el
 que se establecen las normas de participación y difusión aplicables a
 Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020)[14]. Sin embargo, si
 las necesidades específicas de funcionamiento del programa EDCTP 2 así lo
 requieren, es preciso prever excepciones a dicho Reglamento, de conformidad con
 el artículo 1, apartado 3, del mismo.
 (22)
 Es preciso establecer una excepción a lo
 dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), en el artículo 9,
 apartado 1, letra c), y en el artículo 11 del Reglamento (UE)
 no .../2013 con el fin de exigir la participación y permitir la
 financiación de entidades africanas, y de permitir la cooperación mediante
 convocatorias conjuntas entre el programa EDCTP 2 y cualquier otra entidad
 jurídica.
 (23)
 De conformidad con el Programa Marco Horizonte
 2020, las auditorías de los perceptores de fondos de la Unión asignados a tenor
 de la presente Decisión deben aliviar la carga administrativa.
 (24)
 Los intereses financieros de la Unión deben
 protegerse con medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo de gasto,
 consistentes en la prevención, la detección y la investigación de
 irregularidades, así como la recuperación de los fondos perdidos, abonados por
 error o utilizados de manera incorrecta y aplicando, en su caso, sanciones
 administrativas y financieras de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom)
 no 966/2012.
 (25)
 La Comisión debe realizar evaluaciones
 intermedias para valorar, en particular, la calidad y la eficiencia del
 EDCTP 2 y el progreso hacia los objetivos establecidos, así como una
 evaluación final; debe también preparar informes sobre dichas evaluaciones.
 (26)
 A petición de la Comisión, la EDCTP 2-IS
 y los Estados participantes deben presentar toda la información que la Comisión
 necesita para incluir en los informes sobre la evaluación del programa
 EDCTP 2.
 (27)
 Es esencial que las actividades de
 investigación del programa EDCTP 2 se lleven a cabo en plena conformidad
 con la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el Convenio Europeo de
 Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, los principios éticos que
 figuran en la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación
 Médica Mundial, las directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia
 internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de
 los productos farmacéuticos de uso humano, la legislación pertinente de la UE y
 los requisitos éticos específicos de los países en los que vayan a realizarse.
 (28)
 Dado que los objetivos de la presente
 Decisión, a saber, contribuir a reducir la carga socioeconómica de las
 enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los
 subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos
 eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades, no pueden ser
 alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por falta de la masa
 crítica necesaria, en términos humanos y financieros, y que por consiguiente,
 debido a la escala de actuación, pueden lograrse mejor a escala de la Unión,
 esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad
 consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con
 el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente
 Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
 HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
 Artículo 1
 Participación en el segundo programa «Cooperación de Europa y los
 países en desarrollo sobre ensayos clínicos»
 1. La Unión participará en
 el segundo programa «Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre
 ensayos clínicos» («el Programa EDCTP 2») emprendido conjuntamente por
 Bélgica, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia,
 Luxemburgo, Países Bajos, Austria, Portugal, Suecia y Reino Unido, así como
 Suiza y Noruega («los Estados participantes»), de conformidad con las
 condiciones establecidas en la presente Decisión.
 2. Cualquier otro Estado
 miembro y cualquier país asociado a Horizonte 2020, Programa Marco de
 Investigación e Innovación (2014-2020) («el Programa Marco Horizonte 2020»)
 establecido por el Reglamento (UE) no [...]/2013, podrá participar en el programa
 EDCTP 2 siempre que cumpla el criterio establecido en el artículo 3,
 apartado 1, letra e), de la presente Decisión. A efectos de la presente
 Decisión, los Estados miembros y países asociados al Programa Marco Horizonte
 2020 que cumplan la condición establecida en el artículo 3,
 apartado 1, letra e), se considerarán «Estados participantes».
 Artículo 2
 Contribución financiera de la Unión
 1. La contribución
 financiera máxima de la Unión al programa EDCTP 2, incluidos los créditos
 de la AELC, será de 683 millones EUR, desglosados del siguiente modo:
 a) 594 millones EUR como importe
 equivalente al aportado por los Estados participantes enumerados en el artículo
 1, apartado 1;
 b) 89 millones EUR como importe
 equivalente al aportado por cualquier otro Estado miembro o país asociado al
 Programa Marco Horizonte 2020 que participe en el programa EDCTP 2 de
 conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2.
 2. La contribución
 procederá de los créditos asignados en el presupuesto general de la Unión a las
 partes pertinentes del programa específico por el que se ejecuta el Programa
 Marco Horizonte 2020 establecido por la Decisión no [...]/2013/UE de conformidad
 con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso vi), y los artículos 60 y 61
 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012.
 3. Hasta el 6 % de la
 contribución financiera de la Unión podrá utilizarse para cubrir los costes
 administrativos de la estructura de ejecución del EDCTP 2
 («EDCTP 2-IS»).
 Artículo 3
 Condiciones para la contribución financiera de la Unión
 1. La contribución
 financiera de la Unión estará supeditada a lo siguiente:
 a) que los Estados participantes
 demuestren haber creado el EDCTP 2 con arreglo a lo dispuesto en los
 anexos I, II y III de la presente Decisión;
 b) que los Estados participantes o las
 organizaciones por ellos designadas creen la EDCTP 2-IS, entidad con
 personalidad jurídica, como la estructura responsable de la aplicación del
 EDCTP 2 para recibir, asignar y supervisar la contribución de los Estados
 participantes y la contribución financiera de la Unión;
 c) que la EDCTP 2-IS demuestre su
 capacidad para aplicar el EDCTP 2 y recibir, asignar y supervisar la
 contribución de la Unión en el marco de la gestión indirecta del presupuesto de
 la Unión de conformidad con los artículos 58, 60 y 61 del Reglamento (UE,
 Euratom) no 966/2012;
 d) que se cree un modelo de gobernanza
 del EDCTP 2 de conformidad con el anexo III;
 e) que cada Estado participante se
 comprometa a contribuir a la financiación del EDCTP 2.
 2. Durante la ejecución del
 EDCTP 2, la contribución financiera de la Unión estará supeditada a lo
 siguiente:
 a) que la EDCTP 2-IS persiga los
 objetivos establecidos en el anexo I y realice las actividades
 establecidas en el anexo II de la presente Decisión, en particular de las
 actividades y acciones indirectas que financia, de conformidad con el
 Reglamento (UE) no [...] al que hace referencia el artículo 6;
 b) que se mantenga un modelo adecuado y
 eficaz de gobernanza del EDCTP 2 de conformidad con el anexo III de
 la presente Decisión;
 c) que la EDCTP 2-IS cumpla los
 requisitos de información establecidos en el artículo 60, apartado 5,
 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012;
 d) que se cumplan los compromisos a que
 hace referencia el apartado 1, letra e).
 Artículo 4
 Actividades del programa EDCTP 2
 1. Las actividades del
 programa EDCTP 2 perseguirán los objetivos descritos en el anexo I de
 la presente Decisión y cumplirán lo dispuesto en el anexo II.
 Entre las actividades podrán figurar las de
 los programas de los Estados participantes y nuevas actividades, incluidas las
 convocatorias de propuestas gestionadas por la EDCTP 2-IS.
 Las actividades se incluirán en el plan de
 trabajo del EDCTP 2 aprobado anualmente por la EDCTP 2-IS tras
 superar una evaluación externa por expertos internacionales basada en el
 artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) no [...]/2013 [normas
 de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020], y teniendo en cuenta
 su contribución al logro de los objetivos del EDCTP 2.
 2. El plan de trabajo
 especificará el valor presupuestado de cada actividad y tendrá en cuenta la
 asignación de la financiación gestionada por la EDCTP 2-IS, incluida la
 contribución de la Unión.
 El plan de trabajo diferenciará entre las
 actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los
 Estados participantes o mediante otros ingresos.
 3. La EDCTP 2-IS
 ejecutará el plan de trabajo anual a que hace referencia el apartado 1.
 La EDCTP 2-IS supervisará la realización
 de todas las actividades del plan de trabajo o seleccionadas en las
 convocatorias de propuestas que ella gestione e informará a la Comisión.
 4. Las actividades del plan
 de trabajo no financiadas por la EDCTP 2-IS se realizarán respetando los
 principios comunes que acuerden los Estados participantes y la Comisión,
 teniendo en cuenta los establecidos en la presente Decisión, en el título VI
 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y en el Reglamento (UE)
 no [...]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte
 2020], en particular la igualdad de trato, la transparencia, la evaluación
 externa independiente y la selección. Los Estados participantes y la Comisión
 consensuarán los requisitos de información a la EDCTP 2-IS, en particular
 en lo relativo a los indicadores de cada actividad.
 Cualquier actividad
 financiada por la EDCTP 2-IS de conformidad con el plan de trabajo o
 seleccionada en las convocatorias de propuestas que ella gestione se
 considerará «acción indirecta» a tenor del Reglamento (UE) no [...]/2013
 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte 2020], y se
 realizará de conformidad con el artículo 6.
 5. Cualquier comunicación o
 publicación relacionadas con las actividades del EDCTP 2, tanto si la
 efectúa la EDCTP 2-IS, un Estado participante o los participantes en una
 actividad, llevará la mención «[nombre de la actividad] forma parte del
 programa EDCTP 2 subvencionado por la Unión Europea».
 Artículo 5
 Contribuciones de los Estados participantes
 1. Las contribuciones de
 los Estados participantes consistirán en:
 a) contribuciones financieras a la
 EDCTP 2-IS;
 b) contribuciones en especie,
 consistentes en los costes sufragados por los Estados participantes al realizar
 actividades que figuran en el plan de trabajo a que se refiere el
 artículo 4, apartado 1, o en relación con el presupuesto
 administrativo de la EDCTP 2-IS.
 2. Al evaluar las
 contribuciones a que hace referencia el apartado 1, letra b), los gastos
 se determinarán con arreglo a las prácticas contables habituales y las normas
 de contabilidad aplicables en el Estado participante de que se trate, a las
 normas internacionales de contabilidad y a las normas internacionales de
 información financiera.
 Artículo 6
 Normas de participación y difusión
 1. El Reglamento (UE)
 no [...]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte
 2020] se aplicará a las acciones indirectas seleccionadas y financiadas por la
 EDCTP 2-IS de conformidad con el plan de trabajo a que hace referencia el
 artículo 4, apartado 1, o seleccionadas en las convocatorias de
 propuestas que ella gestione. De conformidad con dicho Reglamento, la
 EDCTP 2-IS se considerará un organismo de financiación y proporcionará
 apoyo financiero a acciones indirectas de acuerdo con el anexo II de la
 presente Decisión.
 2. No obstante lo dispuesto
 en el artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE)
 no [...]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte
 2020], el número mínimo de participantes será de dos entidades jurídicas
 establecidas en dos Estados participantes y una tercera establecida en un país
 subsahariano que figure en el plan de trabajo del EDCTP 2 a que hace
 referencia el artículo 4, apartado 1, de la presente Decisión.
 3. No obstante lo dispuesto
 en el artículo 9, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE)
 no [...]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a Horizonte
 2020], podrá optar a financiación cualquier entidad jurídica establecida en un
 país subsahariano que figure en el plan de trabajo del EDCTP 2 a que hace
 referencia el artículo 4, apartado 1, de la presente Decisión.
 4. Si la actividad figura
 en el plan de trabajo, la EDCTP 2-IS podrá realizar convocatorias
 conjuntas con terceros países o sus organismos y agencias de ciencia y
 tecnología, con organizaciones internacionales u otros terceros, en particular
 organizaciones no gubernamentales, según la normativa elaborada con arreglo al
 artículo 11 del Reglamento (UE) no [...]/2013 [normas de participación
 y difusión aplicables a Horizonte 2020].
 Artículo 7
 Acuerdos entre la Unión y la EDCTP 2-IS
 1. La Comisión, habiendo
 realizado una evaluación previa positiva de la EDCTP 2-IS de conformidad
 con el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE, Euratom)
 no 966/2012, concluirá con ella, en nombre de la Unión, un convenio de
 delegación y acuerdos de transferencia de fondos.
 2. El convenio de
 delegación mencionado en el apartado 1 se concluirá de conformidad con los
 artículos 58, apartado 3, 60 y 61 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012
 y con el artículo 40 del Reglamento Delegado (UE) no 1268/2012. Establecerá,
 entre otras cosas, las siguientes:
 a) los requisitos de la contribución de
 la EDCTP 2-IS relativos a los indicadores de rendimiento a los que hace
 referencia el anexo II de la Decisión no [...]/UE [el programa
 específico por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020];
 b) los requisitos de la contribución de
 la EDCTP 2-IS relativos al seguimiento al que hace referencia el
 anexo III de la Decisión no [...]/UE [el programa específico por el que
 se ejecuta el Programa Marco Horizonte 2020];
 c) los indicadores de rendimiento
 específicos relacionados con el funcionamiento de la EDCTP 2-IS;
 d) los requisitos de presentación de
 información por la EDCTP 2-IS sobre los costes administrativos y los importes
 detallados relativos a la ejecución del EDCTP 2;
 e) las disposiciones relativas al
 suministro de los datos necesarios para garantizar que la Comisión pueda
 satisfacer sus obligaciones de difusión y notificación;
 f) las modalidades de aprobación o de
 rechazo por la Comisión del proyecto de plan de trabajo anual del EDCTP 2
 al que hace referencia el artículo 4, apartado 1, antes de su adopción por la
 EDCTP 2-IS.
 Artículo 8
 Supresión, reducción o suspensión de la contribución financiera de
 la Unión
 Si no se ejecuta el programa EDCTP 2
 o se ejecuta de forma inadecuada, parcial o tardía, la Comisión podrá suprimir,
 reducir proporcionalmente o suspender la contribución financiera de la Unión en
 función de su ejecución real.
 Si los Estados participantes no
 contribuyen o contribuyen de forma parcial o tardía a la financiación del
 programa EDCTP 2, la Comisión podrá suprimir, reducir proporcionalmente o
 suspender la contribución financiera de la Unión en función de los fondos
 atribuidos por los Estados participantes para la ejecución del programa.
 Artículo 9
 Auditorías ex post
 1. La EDCTP 2-IS
 realizará auditorías ex post de los gastos de las acciones indirectas,
 de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) no [...] [el
 Programa Marco Horizonte 2020].
 2. La Comisión podrá
 decidir realizar por sí misma las auditorías a que hace referencia el
 apartado 1.
 Artículo 10
 Protección de los intereses financieros de la Unión
 1. La Comisión adoptará las
 medidas adecuadas para garantizar que, cuando se realicen las acciones
 financiadas en el marco de la presente Decisión, los intereses financieros de
 la Unión queden protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra
 el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal, mediante la
 realización de controles efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante
 la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente y, cuando proceda, la
 imposición de sanciones administrativas y financieras efectivas, proporcionadas
 y disuasorias.
 2. La EDCTP 2-IS dará
 acceso al personal de la Comisión, a las personas que autorice y al Tribunal de
 Cuentas a sus centros y locales y a toda la información, también electrónica,
 necesaria para que puedan realizar las auditorías.
 3. La Oficina Europea de
 Lucha contra el Fraude (OLAF) podrá llevar a cabo investigaciones, incluidos
 controles e inspecciones sobre el terreno, en virtud del Reglamento (Euratom,
 CE) no 2185/96 del Consejo[15] y del Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y
 del Consejo[16], con objeto de establecer si ha habido fraude, corrupción o
 cualquier otra actividad ilegal que afecte a los intereses financieros de la
 Unión en relación con un acuerdo o decisión de subvención o con un contrato
 financiados de conformidad con la presente Decisión.
 4. Los contratos, acuerdos
 de subvención y decisiones de subvención resultantes de la aplicación de la
 presente Decisión deberán contener disposiciones que faculten expresamente a la
 Comisión, a la EDCTP 2-IS, al Tribunal de Cuentas y a la OLAF para llevar
 a cabo estas auditorías e investigaciones, de conformidad con sus respectivas
 competencias.
 5. En la ejecución de
 EDCTP 2, los Estados participantes adoptarán las disposiciones legales,
 reglamentarias, administrativas y demás medidas que sean necesarias para proteger
 los intereses financieros de la Unión, y en particular para garantizar la plena
 recuperación de todos los importes pagaderos a la Unión de conformidad con lo
 dispuesto en el Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 y el Reglamento
 Delegado (UE) no 1268/2012.
 Artículo 11
 Comunicación de la información
 1. A petición de la
 Comisión, la EDCTP 2-IS enviará toda la información necesaria para la
 preparación de los informes a que se refiere el artículo 12.
 2. Los Estados
 participantes presentarán a la Comisión, a través de la EDCTP 2-IS, toda
 la información solicitada por el Parlamento Europeo, el Consejo o el Tribunal
 de Cuentas relativa a la gestión financiera del EDCTP 2.
 3. La Comisión incluirá la
 información contemplada en el apartado 2 en los informes a que se refiere
 el artículo 12.
 Artículo 12
 Evaluación
 1. A más tardar el 31 de
 diciembre de 2017, la Comisión llevará a cabo una evaluación intermedia del
 EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación que
 incluya las conclusiones de la evaluación y las observaciones de la Comisión.
 La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más
 tardar el 30 de junio de 2018.
 2. Al final de la
 participación de la Unión en el EDCTP 2 y, en todo caso, a más tardar el
 31 de diciembre de 2023, la Comisión llevará a cabo otra evaluación intermedia
 del EDCTP 2. La Comisión preparará un informe sobre dicha evaluación que
 incluya los resultados de la evaluación. La Comisión remitirá dicho informe al
 Parlamento Europeo y al Consejo.
 3. A más tardar el 31 de
 diciembre de 2026, la Comisión llevará a cabo una evaluación final del
 EDCTP 2. La Comisión presentará los resultados de dicha evaluación al
 Parlamento Europeo y al Consejo.
 Artículo 13
 Entrada en vigor
 La presente Decisión entrará en vigor el
 vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
 Europea.
 Artículo 14
 Destinatarios
 Los
 destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
 Hecho en Bruselas, el
 Por el Parlamento Europeo Por
 el Consejo
 El Presidente El
 Presidente
 ANEXO I
 OBJETIVOS DEL PROGRAMA EDCTP 2
 El EDCTP 2 perseguirá los siguientes
 objetivos:
 1) Objetivo general
 Contribuir a reducir la carga socioeconómica
 de las enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo, en particular los
 subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos
 eficaces, seguros y asequibles contra dichas enfermedades, en asociación con
 dichos países.
 2) Objetivos particulares
 Con el fin de contribuir al objetivo general,
 el EDCTP 2 perseguirá los siguientes objetivos específicos:
 a) aumentar los procedimientos médicos
 nuevos o mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y demás
 enfermedades de la pobreza, y concluir el programa habiendo creado al menos un
 procedimiento médico nuevo; formular al menos treinta directrices para mejorar
 o ampliar el recurso a procedimientos médicos existentes, y hacer progresar el
 desarrollo galénico de al menos veinte posibles medicamentos;
 b) reforzar la cooperación con los
 países subsaharianos, en particular para que aumente su capacidad de realizar
 ensayos clínicos en plena conformidad con los principios éticos fundamentales y
 las pertinentes disposiciones de la legislación nacional, de la Unión e
 internacional, incluidos la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, el
 Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, la versión
 de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las
 directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre
 armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos
 farmacéuticos de uso humano (ICH);
 c) mejorar la coordinación, la
 armonización y la integración de los programas nacionales pertinentes para
 aumentar la rentabilidad de las inversiones públicas europeas;
 d) ampliar la cooperación internacional
 con otros financiadores públicos y privados;
 e) incrementar el impacto mediante una
 cooperación eficaz con las iniciativas pertinentes de la Unión Europea,
 incluida la ayuda al desarrollo.
 3) Objetivos operativos
 Con el fin de alcanzar los objetivos
 específicos establecidos en el punto 2, al terminar el EDCTP 2 en
 2024 se habrán alcanzado los siguientes objetivos operativos, incluidos los
 objetivos orientativos:
 a) Brindar apoyo a los ensayos clínicos
 sobre procedimientos médicos nuevos o mejorados contra las enfermedades de la
 pobreza mediante asociaciones entre países europeos y países en desarrollo, en
 particular los subsaharianos:
 Objetivo: aumentar a 150, como mínimo, el
 número de ensayos clínicos, frente a los 88 del EDCTP 1.
 Objetivo: mantener o aumentar la proporción
 de los ensayos clínicos financiados por la EDCTP 2-IS y dirigidos por
 africanos hasta un 50 % como mínimo.
 Objetivo: aumentar a 1 000, como mínimo,
 el número de artículos científicos publicados con evaluación independiente.
 b) Fomentar las actividades para
 incrementar la capacidad de realizar ensayos clínicos en los países
 subsaharianos y frenar la «fuga de cerebros»:
 Objetivo: mantener como mínimo en 30 el
 número de países subsaharianos beneficiarios del EDCTP 2, o aumentarlo.
 Objetivo: aumentar a un mínimo de 600 el
 número de becas a investigadores subsaharianos y estudiantes de máster y de
 doctorado, frente a las 400 del EDCTP 1, para que al menos el 90 %
 prosigan su carrera en el África subsahariana durante al menos un año tras la
 beca.
 Objetivo: aumentar a un mínimo de 150 las
 actividades financiadas para incrementar la capacidad de realizar ensayos
 clínicos en los países subsaharianos, frente a las 74 del EDCTP 1.
 c) Establecer un programa común de
 investigación, criterios para fijar las prioridades y una evaluación común:
 Objetivo: que al menos el 50 % de la
 inversión pública de los Estados europeos participantes esté integrada,
 armonizada o coordinada a través del EDCTP 2.
 d) Garantizar la ejecución eficaz del
 EDCTP 2:
 Objetivo: que los costes administrativos sean
 inferiores al 5 % del presupuesto de la EDCTP 2-IS.
 e) Establecer una cooperación e iniciar
 acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados:
 Objetivo: incrementar hasta 30 millones EUR,
 como mínimo, las contribuciones de países en desarrollo, frente a los 14
 millones EUR del EDCTP 1.
 Objetivo: obtener otras contribuciones,
 públicas o privadas, de al menos 500 millones EUR, frente a los 71 millones EUR
 del EDCTP 1.
 f) Establecer una cooperación e
 iniciar acciones conjuntas con iniciativas de la Unión, nacionales e
 internacionales de ayuda al desarrollo que garanticen la complementariedad con
 los resultados de las actividades financiadas por el EDCTP y aumenten su
 impacto.
 ANEXO II
 ACTIVIDADES Y EJECUCIÓN DEL PROGRAMA EDCTP 2
 1) Actividades
 El EDCTP 2 incluirá las siguientes
 actividades:
 a) fomento de la creación de redes
 científicas, administrativas y financieras de coordinación, armonización,
 cooperación e integración de los programas y actividades nacionales de
 investigación sobre las enfermedades infecciosas de la pobreza;
 b) apoyo a la investigación y
 actividades conexas mediante ensayos clínicos sobre las enfermedades de la
 pobreza, en particular el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis, así como
 enfermedades infecciosas desatendidas;
 c) ayuda para incrementar la capacidad
 de realizar ensayos clínicos y actividades conexas en los países en desarrollo,
 en forma de subvenciones para: favorecer la evolución de la carrera de
 investigadores, promover la movilidad, el intercambio de personal, las redes de
 formación en investigación, reforzar la ética y a las autoridades sanitarias,
 tutorías y asociaciones a escala individual o institucional;
 d) establecimiento de cooperación y de
 acciones conjuntas con otros financiadores públicos y privados;
 e) sensibilización, sostén y
 reconocimiento del programa EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y
 comunicación.
 2) Definición y ejecución del
 programa
 La EDCTP 2-IS elaborará un plan de
 trabajo anual y un plan de trabajo estratégico plurianual a los que dará el
 visto bueno su asamblea general, tras superar una evaluación externa por
 expertos internacionales y previa aprobación de la Comisión; a partir de esos
 planes ejecutará el programa EDCTP 2.
 El plan de trabajo anual determinará temas y
 actividades que deben realizarse, incluidas las convocatorias de propuestas que
 hará públicas la EDCTP 2-IS para seleccionar y financiar acciones
 indirectas, y determinará asimismo los presupuestos y la financiación del
 EDCTP 2 para dichos temas y actividades.
 El plan de trabajo diferenciará entre las
 actividades financiadas o cofinanciadas por la Unión y las financiadas por los
 Estados participantes o mediante otros ingresos.
 El plan de trabajo estratégico plurianual
 establecerá un programa común de investigación estratégica que se elaborará y
 actualizará anualmente.
 La EDCTP 2-IS supervisará la realización
 de todas las actividades del plan de trabajo, incluidas las actividades
 indirectas seleccionadas en las convocatorias de propuestas que ella gestione.
 Asignará y gestionará su financiación de conformidad con la presente Decisión y
 verificará la realización efectiva de las actividades seleccionadas y
 determinadas en anteriores planes de trabajo.
 3) Resultados finales que se
 espera obtener de la ejecución del Programa EDCTP 2
 La EDCTP 2-IS presentará un informe
 anual con una sinopsis detallada de la ejecución del programa. Se presentará
 información sobre cada actividad seleccionada de conformidad con el plan de
 trabajo, incluidas las actividades indirectas seleccionadas en las
 convocatorias de propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, con una
 descripción de cada actividad o acción indirecta, su presupuesto, el valor de
 la financiación que haya podido asignársele, y la situación en que se
 encuentra.
 Por lo que se refiere a las convocatorias de
 propuestas que la EDCTP 2-IS gestione, el informe anual contendrá también
 información sobre el número de proyectos presentados y seleccionados para
 financiación, el desglose pormenorizado de la contribución financiera de la
 Unión, la distribución de los recursos nacionales y otros, los tipos de
 participantes, las estadísticas por país, los actos de intermediación y las
 actividades de difusión.
 El informe anual contendrá también
 información sobre el progreso hacia el logro de los objetivos del EDCTP 2
 establecidos en el anexo I.
 Además, la EDCTP 2-IS facilitará
 cualquier informe o información previstos por la presente Decisión y el acuerdo
 concluido con la Unión.
 ANEXO III
 GOBERNANZA DEL PROGRAMA EDCTP 2
 La estructura organizativa del programa
 EDCTP 2 comprenderá:
 1) El principal órgano de la
 EDCTP 2-IS será su asamblea general, en la que estarán representados todos
 los Estados participantes.
 Su responsabilidad fundamental es velar por
 que se lleven a cabo todas las actividades necesarias para alcanzar los
 objetivos del EDCTP 2 y por la gestión eficaz y adecuada de sus recursos.
 La asamblea general adoptará el plan de trabajo anual.
 La asamblea general toma sus decisiones por
 consenso. A falta de consenso, adoptará sus decisiones por mayoría de, al
 menos, un 75 % de los votos.
 La Unión, representada por la Comisión,
 asistirá como observadora a todas las asambleas generales, recibirá toda la
 documentación necesaria y podrá participar en los debates.
 2) La asamblea general nombrará
 una Secretaría de la EDCTP 2-IS como órgano ejecutivo del programa
 EDCTP 2 y designará un consejo de administración para supervisarla.
 La Secretaría tendrá las siguientes
 funciones:
 a) representar a la EDCTP 2-IS;
 b) prestar apoyo a la asamblea general;
 c) ejecutar el EDCTP 2 y gestionar
 aquellas de sus actividades que el plan de trabajo anual encomiende a la
 EDCTP 2-IS;
 d) comprobar y notificar la ejecución
 del programa;
 e) gestionar las contribuciones
 financieras de los Estados participantes, de la Unión y de terceros, e informar
 sobre su uso a la asamblea general y la Unión;
 f) potenciar la visibilidad del
 EDCTP 2 mediante actividades de apoyo y de comunicación;
 g) ser el punto de enlace de la
 Comisión, de conformidad con el convenio de delegación a que hace referencia el
 artículo 7.
 3) Un comité consultivo científico
 asesorará a la asamblea general sobre las prioridades estratégicas del
 EDCTP 2.
 El comité consultivo científico será
 designado por la asamblea general, y estará compuesto por expertos
 independientes europeos y africanos competentes en ámbitos relacionados con el
 programa.
 El comité consultivo científico tendrá las
 siguientes funciones:
 a) asesorar a la asamblea general sobre
 las prioridades y las necesidades estratégicas de los ensayos clínicos en
 África;
 b) estudiar desde un punto de vista
 científico y técnico el contenido, el ámbito y la dimensión del proyecto de
 plan de trabajo anual del EDCTP 2, las enfermedades que cubre y los
 planteamientos que pretende adoptar, y asesorar al respecto a la asamblea
 general;
 c) estudiar los aspectos científico y
 técnico de la ejecución del programa y emitir un dictamen sobre el informe
 anual del mismo.
 Al desempeñar sus funciones, el comité
 consultivo científico controlará y fomentará los aspectos éticos de la
 realización de los ensayos clínicos y colaborará con las autoridades sanitarias
 competentes en cuestiones de vacunación.
 El comité consultivo científico podrá recomendar
 a la asamblea general la creación de subcomités científicos, grupos operativos
 y grupos de trabajo.
 La asamblea general determinará cuántos
 miembros deben componer el comité consultivo científico, sus derechos de voto y
 las modalidades de su designación, de conformidad con el artículo 37 del
 Reglamento (UE) no [...]/2013 [normas de participación y difusión aplicables a
 Horizonte 2020]. La asamblea general tendrá potestad para crear grupos de
 trabajo en el comité consultivo científico con otros expertos independientes
 para tareas específicas.
 FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
 1. MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
 1.1. Denominación de la
 propuesta/iniciativa
 1.2. Ámbito(s)
 político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA
 1.3. Naturaleza
 de la propuesta/iniciativa
 1.4. Objetivos
 1.5. Justificación
 de la propuesta/iniciativa
 1.6. Duración
 e incidencia financiera
 1.7. Modo(s)
 de gestión previsto(s)
 2. MEDIDAS DE GESTIÓN
 2.1. Disposiciones
 en materia de seguimiento e informes
 2.2. Sistema
 de gestión y de control
 2.3. Medidas
 de prevención del fraude y de las irregularidades
 3. INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
 PROPUESTA/INICIATIVA
 3.1. Rúbrica(s)
 del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
 afectada(s)
 3.2. Incidencia
 estimada sobre los gastos
 3.2.1. Síntesis de la
 incidencia estimada sobre los gastos
 3.2.2. Incidencia
 estimada en los créditos de operaciones
 3.2.3. Incidencia
 estimada en los créditos de carácter administrativo
 3.2.4. Compatibilidad
 con el marco financiero plurianual vigente
 3.2.5. Contribución de
 terceros
 3.3. Incidencia estimada en los
 ingresos
 FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
 1. MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
 1.1. Denominación de la
 propuesta/iniciativa
 Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la
 participación de la UE en un segundo programa «Cooperación de Europa y los
 países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2)» emprendido conjuntamente
 por varios Estados miembros
 1.2. Ámbito(s) político(s)
 afectado(s) en la estructura GPA/PPA[17]
 Título 08, Investigación e innovación, Programa Marco Horizonte
 2020
 1.3. Naturaleza de la
 propuesta/iniciativa
 ̈ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción
 nueva
 ̈ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción
 nueva a raíz de un proyecto piloto/una acción preparatoria[18]
 ̈ La propuesta/iniciativa se refiere a la
 prolongación de una acción existente
 ý La propuesta/iniciativa se refiere a una acción
 reorientada hacia una nueva acción
 1.4. Objetivos
 1.4.1. Objetivo(s)
 estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
 propuesta/iniciativa
 El EDCTP 2 contribuirá a la estrategia Europa 2020 y a la
 creación del Espacio Europeo de Investigación, incluido el objetivo de que se
 invierta en I+D el 3 % del PIB de la Unión, estableciendo una colaboración
 real con países en desarrollo para erradicar la pobreza, promover el
 crecimiento y contribuir a los Objetivos de Desarrollo del Milenio.
 1.4.2. Objetivo(s) específico(s)
 y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
 Ejecución del EDCTP 2: el programa contribuirá a reducir la
 carga socioeconómica de las enfermedades de la pobreza en los países en
 desarrollo, en particular los subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico
 de procedimientos médicos eficaces, seguros y asequibles contra dichas
 enfermedades, en asociación con dichos países.
 Actividad GPA/PPA afectada: 08.02
 Cooperación — Salud
 1.4.3. Resultado(s) e incidencia
 esperados
 Especifíquense
 los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los
 beneficiarios/la población destinataria.
 1) Aumentar los
 procedimientos médicos nuevos o mejorados contra el VIH/sida, la tuberculosis,
 el paludismo y demás enfermedades de la pobreza en beneficio de los países en
 desarrollo, y concluir el programa habiendo creado al menos un procedimiento
 médico nuevo; formular al menos veinte directrices para mejorar o ampliar el
 recurso a procedimientos médicos existentes, y hacer progresar el desarrollo
 galénico de al menos diez posibles medicamentos.
 2) Reforzar la
 cooperación con los países subsaharianos, en particular para desarrollar su
 capacidad de realizar ensayos clínicos.
 3) Mejorar la
 coordinación, la armonización y la integración de los programas nacionales
 pertinentes para aumentar la rentabilidad de las inversiones públicas europeas.
 4) Ampliar la
 cooperación internacional con otros financiadores públicos y privados.
 5) Incrementar el
 impacto gracias a la cooperación eficaz con otras iniciativas de la UE,
 incluida la ayuda al desarrollo.
 1.4.4. Indicadores de resultados
 e incidencia
 Especifíquense
 los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
 propuesta/iniciativa.
 - Cantidad de
 resultados de ensayos clínicos que se plasman en directrices o recomendaciones
 para mejorar la práctica clínica o que se presentan a las autoridades
 sanitarias.
 - Proporción de las
 inversiones públicas de Estados europeos participantes que se integran,
 armonizan o coordinan a través del programa conjunto EDCTP 2.
 - Número de países
 africanos que participan en los proyectos financiados por el EDCTP 2.
 - Proporción de los
 ensayos clínicos financiados por el EDCTP 2 y dirigidos por africanos.
 - Número de
 procedimientos médicos que siguen desarrollándose (mediante ensayos
 suplementarios o pasando a la fase siguiente).
 - Número de
 artículos científicos publicados con evaluación independiente.
 - Número de
 investigadores africanos becados por el EDCTP 2 que prosiguen su carrera
 en África durante al menos un año tras finalizar su formación.
 - Número de ensayos
 clínicos financiados.
 - Número de
 actividades financiadas para realizar ensayos clínicos en los países
 subsaharianos.
 - Número de becas a
 investigadores y estudiantes de máster y de doctorado africanos.
 - Plazo para la
 concesión de subvenciones y para el abono de los pagos.
 - Volumen y
 proporción de la cofinanciación de la Unión y los países participantes,
 incluidos los fondos que estos y el EDCTP 2 consiguen de otros
 financiadores, públicos y privados.
 - Costes
 administrativos.
 1.5. Justificación de la
 propuesta/iniciativa
 1.5.1. Necesidad(es) que deben
 satisfacerse a corto o largo plazo
 A pesar de los prometedores resultados del EDCTP 1 y otras
 iniciativas internacionales, siguen haciendo falta procedimientos médicos
 eficaces contra las enfermedades de la pobreza, cuya carga socioeconómica se
 mantiene y obstaculiza el desarrollo sostenible de los países en desarrollo, en
 particular los subsaharianos. La mejora general de la nutrición, el saneamiento
 y las infraestructuras sanitarias es importante, pero para luchar de modo
 eficaz y a largo plazo contra las enfermedades de la pobreza también se
 necesitan procedimientos médicos nuevos o mejorados.
 Esta persistente carencia se ve afectada por cinco causas
 principales que exigen la intervención de la Unión a través del EDCTP 2:
 inversiones insuficientes, poca capacidad de investigación clínica en los
 países subsaharianos, fragmentación de la ayuda pública, reducido ámbito de
 aplicación del EDCTP 1 e insuficiente vinculación con otras iniciativas de
 la UE. En primer lugar, el sector privado no se implicará por sí solo en la búsqueda
 de los procedimientos médicos que necesitan las enfermedades de la pobreza, por
 falta de incentivos financieros (deficiencias del mercado). En segundo lugar,
 los ensayos clínicos son de tal escala y complejidad que ningún país puede
 aportar por sí solo los recursos necesarios. El planteamiento a escala de la UE
 en que se fundamenta el EDCTP 2 permite conseguir la masa crítica
 necesaria de recursos, gracias a la financiación de la Unión como complemento
 de las contribuciones de los Estados participantes en el EDCTP 2.
 Para más información, léase el informe sobre la evaluación de
 impacto del EDCTP 2 que acompaña a la presente propuesta legislativa.
 1.5.2. Valor añadido de la
 intervención de la Unión Europea
 Es necesaria la intervención pública a escala de la UE para reunir
 programas nacionales de investigación que ahora están compartimentados, diseñar
 estrategias comunes de investigación y financiación superando barreras
 nacionales y alcanzar la masa crítica de agentes e inversiones necesaria para realizar
 costosos ensayos clínicos sobre procedimientos médicos nuevos contra las
 enfermedades de la pobreza en los países en desarrollo. De este modo se
 alcanzarán el máximo impacto de las actividades europeas y la máxima eficacia
 de la inversión pública en este ámbito. Dadas las restricciones
 presupuestarias, y desde una perspectiva puramente económica, es más lógico que
 nunca invertir juntos para maximizar la rentabilidad y el impacto. La
 intervención pública está en consonancia con las disposiciones generales del
 Tratado de la UE, de las correspondientes políticas de la UE y, en concreto,
 contribuye a cumplir el compromiso de la Unión de promover la eficacia de la
 ayuda, el crecimiento inclusivo y el progreso hacia los Objetivos de Desarrollo
 del Milenio.
 1.5.3. Principales conclusiones
 extraídas de experiencias similares anteriores
 Hasta ahora, el
 EDCTP ha financiado 241 proyectos en los que participan 185 instituciones de
 investigación africanas y 70 europeas. Entre los proyectos figuran 88 ensayos
 clínicos de conformidad demostrada con los principios éticos de la legislación
 nacional de los países en que se iban a realizar, antes de que recibieran
 financiación del EDCTP. La mayoría de los ensayos clínicos financiados por el
 EDCTP se pusieron en marcha después de 2007 y aún están en curso, pero ya puede
 decirse que han generado más de 350 publicaciones científicas con evaluación
 independiente, y que los resultados de 8 —por ahora— ensayos clínicos se han
 plasmado en directrices para mejorar la práctica clínica.
 Pese a estos
 logros, el informe intermedio de evaluación y la consulta pública de 2009
 esbozaron algunas críticas, de gran relevancia para el diseño y subsiguiente
 ejecución del EDCTP 2:
 - conviene
 modificar y ampliar el ámbito de aplicación del EDCTP 1;
 - debe mejorar la
 integración de los programas nacionales a escala europea;
 - hay que reforzar
 y ampliar la colaboración con otros financiadores públicos y privados clave,
 incluida la industria farmacéutica;
 - se necesita
 sinergia con la política exterior europea, en particular, con la ayuda de la UE
 al desarrollo;
 - las normas de
 cofinanciación deben aclararse y simplificarse;
 - es preciso
 reforzar los instrumentos de supervisión.
 Para más
 información, léase el informe sobre la evaluación de impacto del EDCTP 2
 que acompaña a la presente propuesta legislativa.
 1.5.4. Compatibilidad y posibles
 sinergias con otros instrumentos apropiados
 El EDCTP se concibió como complemento de las acciones ejecutadas
 en el marco del Fondo Europeo de Desarrollo y del Instrumento de Cooperación
 para el Desarrollo, con el fin de diseñar procedimientos médicos y ponerlos a
 disposición de quienes los necesitan. Por ahora ha sido escasa la interacción
 con estos programas europeos de ayuda al desarrollo, y sigue siendo posible aprovechar
 mejor las sinergias y lograr un mayor impacto de la actuación de la Unión en la
 investigación y la ayuda al desarrollo. El mandato del EDCTP se limita a
 respaldar los ensayos clínicos y el correspondiente desarrollo de capacidades,
 pero en un marco de pobreza como el subsahariano esas actividades no se dan
 aisladas; tendrían un impacto mucho mayor si se integraran y coordinaran con
 los sistemas y programas nacionales de asistencia sanitaria.
 Para más información, léase el informe sobre la evaluación de
 impacto del EDCTP 2 que acompaña a la presente propuesta legislativa.
 1.6. Duración e incidencia
 financiera
 ý Propuesta/iniciativa de duración
 limitada
 –
 ý Propuesta/iniciativa en vigor desde el 1.1.2014 hasta el
 31.12.2024.
 –
 ý Incidencia financiera desde 2014 hasta 2020 para los créditos de
 compromiso y desde 2014 hasta 2024 para los créditos de pago.
 ̈ Propuesta/iniciativa de
 duración ilimitada
 –
 Ejecución: fase de puesta en marcha desde YYYY
 hasta YYYY,
 –
 y pleno funcionamiento a partir de la última
 fecha.
 1.7. Modo(s) de gestión
 previsto(s)[19]
 ̈ Gestión centralizada directa por la Comisión
 ý Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:
 –
 ̈ agencias ejecutivas
 –
 ̈ organismos creados por las Comunidades[20]
 –
 ý organismos nacionales del sector público/organismos con misión
 de servicio público
 –
 ̈ personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
 específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y
 que estén identificadas en el acto de base correspondiente a efectos de lo
 dispuesto en el artículo 49 del Reglamento Financiero
 ̈ Gestión compartida con los Estados miembros
 ̈ Gestión descentralizada con terceros países
 ̈ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
 Si se indica más
 de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
 observaciones.
 Observaciones
 El
 EDCTP 2 se ejecutará mediante la entidad jurídica del EDCTP creada como
 estructura de ejecución («EDCTP 2-IS»). La entidad jurídica del EDCTP
 actual fue creada por los quince países europeos fundadores como agrupación
 europea de interés económico (AEIE) en los Países Bajos. Antes de poner en
 marcha el programa EDCTP 2 se creará una nueva entidad jurídica del EDCTP
 basada en los principios organizativos que se establecen en el anexo III.
 2. MEDIDAS DE GESTIÓN
 2.1. Disposiciones en materia
 de seguimiento e informes
 Especifíquense la
 frecuencia y las condiciones.
 La ejecución del EDCTP 2 se supervisará mediante informes
 anuales que abarcarán un único año N, preparados por la EDCTP 2-IS en el
 año N+1. Estos informes anuales presentarán una sinopsis detallada de las
 actividades del EDCTP 2 en el año N, cotejadas con el plan de trabajo
 estratégico plurianual (del año N al año N+2) y con el plan de trabajo anual
 del año N. También informarán detalladamente sobre el rendimiento y el progreso
 hacia el cumplimiento de los objetivos y los objetivos orientativos del
 EDCTP 2. Los informes anuales contendrán también las cifras actualizadas
 relativas a los indicadores mencionados en el punto 1.4.4.
 Se llevará a cabo una evaluación intermedia con asistencia de
 expertos externos independientes a los tres años de funcionamiento, a más
 tardar el 31 de diciembre de 2017.
 Al final del EDCTP 2, y a más tardar el 31 de diciembre de 2023,
 la Comisión llevará a cabo otra evaluación intermedia con asistencia de
 expertos externos independientes.
 Una vez finalizado el EDCTP 2, y a más tardar el 31 de
 diciembre de 2026, un grupo de expertos independientes constituido por la
 Comisión llevará a cabo una evaluación final independiente, para estudiar el
 rendimiento y la calidad de la ejecución del EDCTP 2 y las actividades que
 financió.
 2.2. Sistema de gestión y de
 control
 2.2.1. Riesgo(s) definido(s)
 1) El principal riesgo se refiere a la capacidad de los Estados
 participantes de integrar de manera efectiva sus programas y actividades
 nacionales, contribuyendo así al programa.
 2) Un segundo riesgo es la protección efectiva contra el fraude y
 posibles pérdidas financieras, especialmente por mala gobernanza y poca
 capacidad financiera de algunos países en desarrollo y de los correspondientes
 beneficiarios de las subvenciones del EDCTP 2.
 3) Un tercer riesgo es la capacidad de la estructura de ejecución
 para gestionar la contribución del presupuesto de la Unión y supervisar las
 actividades nacionales que contribuyen al programa.
 4) Un cuarto riesgo es el relativo a su alto coste, larga
 duración, cumplimiento de los principios éticos y los controles reglamentarios
 necesarios para ensayos clínicos con personas, lo que puede hacer que los
 ensayos clínicos duren más tiempo del previsto o sean más costosos. Con
 frecuencia, esto se debe a retrasos en el cumplimiento de los principios éticos
 o a resultados clínicos que obligan a modificar el diseño de los ensayos.
 2.2.2. Método(s) de control
 previsto(s)
 Se protegerán los intereses financieros de la Unión mediante
 medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo del gasto, incluidas la
 prevención, la detección y la investigación de irregularidades, la recuperación
 de los fondos perdidos, indebidamente pagados o mal utilizados y, en su caso,
 las sanciones oportunas.
 El artículo 8 establece que si no se realiza el programa
 EDCTP 2 o se ejecuta de forma inadecuada, parcial o tardía, o si los
 Estados participantes no contribuyen o contribuyen de forma parcial o tardía a
 la financiación del programa EDCTP 2, la Comisión podrá reducir, suspender
 o suprimir la contribución financiera de la Unión Europea.
 Los artículos 9 y 10 establecen la obligación que tiene la
 EDCTP 2-IS de velar por la protección de los intereses financieros de la
 Unión y de dar acceso a la información y a sus locales para que la ejecución
 del EDCTP 2 pueda ser controlada, evaluada y auditada.
 2.2.3. Costes y beneficios de
 los controles y tasa de incumplimiento probable
 El artículo 9 establece la realización de auditorías ex post
 de las acciones indirectas que se lleven a cabo de conformidad con el Programa
 Marco Horizonte 2020. En aras de la coherencia, la Comisión podrá decidir
 realizar por sí misma tales auditorías.
 2.3. Medidas de prevención
 del fraude y de las irregularidades
 Especifíquense
 las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
 El artículo 10 establece que la EDCTP 2-IS dará acceso a
 la información y a sus locales para que la ejecución del EDCTP 2 pueda ser
 controlada, evaluada y auditada por la Comisión o investigada por la OLAF.
 3. INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
 PROPUESTA/INICIATIVA
 3.1. Rúbrica(s) del marco
 financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
 · Líneas presupuestarias existentes
 en el orden
 de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución
 Rúbrica 1a — Competitividad para el crecimiento y el empleo || CD/CND ([21]) || de países de la AELC[22] || de países candidatos[23] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero
 || Gastos administrativos 08.01.05.03 Otros gastos de gestión de la investigación || CND || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ
 || Gastos de operaciones Retos sociales 08.02.03.01 mejorar la salud y el bienestar a lo largo de toda la vida || CD || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ
 · Nuevas líneas presupuestarias solicitadas
 en el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual
 y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución
 Rúbrica 1a — Competitividad para el crecimiento y el empleo || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero
 || Gastos administrativos 08.01.05.03 Otros gastos de gestión de la investigación || CND || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ
 || Gastos de operaciones Retos sociales 08.02.03.01 mejorar la salud y el bienestar a lo largo de toda la vida || CD || SÍ || SÍ || SÍ || SÍ
 3.2. Incidencia estimada en
 los gastos
 3.2.1. Síntesis de la incidencia
 estimada en los gastos
 En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || 1A || Rúbrica 1a — Competitividad para el crecimiento y el empleo
 DG: RTD || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Años 2021-2024 || TOTAL
  Créditos de operaciones || || || || || || || || ||
 08.02.03.01 || Compromisos || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Pagos || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Créditos de carácter administrativo financiados con la dotación de programas específicos[24] || || || || || || || || ||
 08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1 A del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Pagos || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 1A || Rúbrica 1a — Competitividad para el crecimiento y el empleo
 En millones EUR (al tercer decimal)
 «Gastos administrativos» || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Años 2021-2024 || TOTAL
 DG: RTD || ||
  Recursos humanos || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Otros gastos administrativos || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 TOTAL DG RTD || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1A del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 En millones EUR (al tercer decimal)
 || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Años 2021-2024 || TOTAL
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Pagos || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 3.2.2. Incidencia estimada en
 los créditos de operaciones
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
 operaciones
 –
 ý La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
 operaciones, tal como se explica a continuación:
 Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
 decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados* ò || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL
 RESULTADOS
 Tipo[25] || Coste medio || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número total || Coste total
 OBJETIVO ESPECÍFICO no 1 || Ejecución del EDCTP 2
 - Producto || Actividad de I+D || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 - Producto || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Subtotal del objetivo específico no 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 COSTE TOTAL || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 * Siempre que la
 contribución de los Estados participantes aumente al menos en un 15 %,
 gracias a los nuevos países participantes en el EDCTP 2, de conformidad
 con el artículo 2, apartado 1, de manera que el valor total del programa sea de
 al menos 1 366,379 millones EUR, incluido hasta un 5 % (68,319 millones
 EUR) de costes administrativos, con una contribución de la UE de 683 millones
 EUR (de ellos un 6 %, es decir, 41 millones EUR, de costes
 administrativos).
 ** Se calculó un
 coste medio por actividad de I+D sobre la base de los objetivos operativos para
 el número mínimo de actividades específicas de I+D financiadas por el
 EDCTP 2 y un coste medio estimado por actividad específica de I+D: 150
 ensayos clínicos (7,254 millones EUR); 600 becas (0,200 millones EUR); 150
 actividades de refuerzo de la capacidad (0,600 millones EUR).
 3.2.3. Incidencia estimada en
 los créditos de carácter administrativo
 3.2.3.1. Resumen
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
 administrativos
 –
 ý La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
 administrativos, tal como se explica a continuación:
 En millones EUR
 (al tercer decimal)
 || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL
 RÚBRICA 5A del marco financiero plurianual || || || || || || || ||
 Al margen de la RÚBRICA 5A del marco financiero plurianual || || || || || || || ||
 Recursos humanos || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Otros gastos de carácter administrativo || || || || || || || ||
 Subtotal al margen de la RÚBRICA 5A del marco financiero plurianual || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 TOTAL || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Los créditos
 administrativos necesarios se cubrirán con los créditos de la DG que ya estén
 asignados a la gestión de la acción o que hayan sido redistribuidos dentro de
 la DG, y a ellos se añadirán en caso necesario las dotaciones adicionales que
 puedan concederse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación
 anual y a la vista de las limitaciones presupuestarias existentes.
 3.2.3.2. Necesidades estimadas de
 recursos humanos
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
 humanos.
 –
 ý La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
 humanos, tal como se explica a continuación[26]:
 Estimación en unidades de equivalente a
 jornada completa
 || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020
 ||  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales)
 08 01 01 01 (Sede y oficinas de representación de la Comisión) || || || || || || ||
 08 01 01 02 (Delegaciones) || || || || || || ||
 08 01 05 01 (Investigación indirecta) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (Investigación directa) || || || || || || ||
 ||  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa: EJC)[27]
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la «dotación global») || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) || || || || || || ||
 XX 01 04 yy[28] || - en la sede || || || || || || ||
 - en las delegaciones || || || || || || ||
 08 01 05 02 (AC, INT, ENCS - Investigación indirecta) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (AC, ENCS, INT — investigación directa) || || || || || || ||
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || || || || || || ||
 TOTAL || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
 XX es el ámbito político o título
 presupuestario en cuestión.
 Las necesidades en
 materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
 gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en
 caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
 gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
 imperativos presupuestarios existentes.
 Descripción de
 las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales || Participación en la asamblea general del EDCTP: 2 reuniones de dos días/año (director, jefe de unidad). Participación en el comité consultivo científico del EDCTP: 2 reuniones de dos días/año (jefe de unidad, jefe de proyecto). Participación en la consulta a las partes interesadas y en actos de información: 8 actos al año (jefe de unidad, jefe de proyecto). Negociación, preparación y pago del convenio de delegación con la EDCTP 2-IS (jefe de proyecto, responsable financiero y asistente administrativo). Seguimiento del EDCTP 2, asistencia a las evaluaciones intermedias o a la evaluación final (jefe de proyecto). Auditoría financiera y jurídica del EDCTP 2 (responsable financiero).
 Personal externo || Seguimiento del EDCTP 2, asistencia a las evaluaciones intermedias o a la evaluación final (agente contractual).
 3.2.4. Compatibilidad con el
 marco financiero plurianual vigente
 –
 ý La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero
 plurianual vigente.
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
 rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
 Explíquese la reprogramación requerida,
 precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
 correspondientes.
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del instrumento
 de flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[29].
 Explíquese lo que se requiere, precisando
 las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
 correspondientes.
 3.2.5. Contribución de terceros
 –
 La propuesta/iniciativa no prevé la
 cofinanciación por terceros.
 –
 ýLa propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación que se estima a
 continuación:
 Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Total
 Compromisos de los Estados participantes en el EDCTP 2* enumerados en el artículo 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Compromisos de cualquier otro Estado miembro o de cualquier otro país asociado a Horizonte 2020 que se incorpore al EDCTP 2, de conformidad con el artículo 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 TOTAL de los créditos cofinanciados || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
 * Compromisos de
 los Estados participantes en el EDCTP 2 aprobados por la asamblea general
 de sus representantes y comunicados a la Comisión en junio de 2013.
 En consecuencia, el EDCTP hará público un plan empresarial estratégico
 actualizado para el EDCTP 2:
 http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
 Desglose de la
 cofinanciación:
 Las
 contribuciones de los Estados participantes serán como mínimo iguales a la
 contribución de la UE. La contribución de la UE, en cualquier caso, no excederá
 de 683 millones EUR.
 Hasta el
 5 % del valor total del programa EDCTP 2 se destinará a los costes
 administrativos de la EDCTP 2-IS, hasta un máximo de 68,319 millones EUR.
 El importe máximo de la contribución de la UE a estos costes administrativos
 será de un 6 % de su contribución al EDCTP 2, es decir, no excederá
 de 41 millones EUR.
 [1] Esta
 cifra es indicativa y dependerá del importe definitivo asignado a la DG
 Investigación e Innovación para el desafío mencionado.
 [2] DO C [...]
 [Dictamen del CESE].
 [3] COM(2010)
 2020 final, de 3.3.2010.
 [4] DO ...
 [Programa Marco Horizonte 2020].
 [5] DO
 L 169 de 8.7.2003, p. 1.
 [6] DO
 L 232 de 29.8.2002, p. 1.
 [7] DO
 L 412 de 30.12.2006, p. 1.
 [8] Van
 Velzen et al., Independent External Evaluation Report, diciembre
 de 2009.
 [9] DO L ...
 [Programa específico Horizonte 2020].
 [10] COM(2010)
 128 final.
 [11] COM(2011)
 572 final.
 [12] DO
 L 298 de 26.10.2012, p. 1.
 [13] DO
 L 362 de 31.12.2012, p. 1.
 [14] DO [...]
 [programa marco de investigación Horizonte 2020].
 [15] DO L 292
 de 15.11.1996, p. 2.
 [16] DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.
 [17] GBA:
 gestión por actividades — PPA: Presupuestación por actividades.
 [18] Tal como
 se contempla en el artículo 49, apartado 6, letra a) o b), del Reglamento
 financiero.
 [19] Las
 explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento
 financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb:
 http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [20] Tal como
 se contemplan en el artículo 185 del Reglamento Financiero.
 [21] CD =
 créditos disociados / CND = créditos no disociados.
 [22] AELC:
 Asociación Europea de Libre Comercio.
 [23] Países
 candidatos y, cuando proceda, países candidatos potenciales de los Balcanes
 Occidentales.
 [24] Asistencia
 técnica o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas o
 acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta,
 investigación directa.
 [25] Los
 resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo:
 número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de
 carreteras construidos, etc.).
 [26] El
 personal necesario después de 2020 para el seguimiento de la ejecución del
 EDCTP 2 se determinará en una fase posterior.
 [27] AC= Agente
 Contractual; AL= Agente Local; ENCS= Experto Nacional en Comisión de Servicios;
 INT = personal de empresas de trabajo temporal («intérimaires»); JED = joven
 experto en delegación.
 [28] Por debajo
 del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas
 líneas «BA»).
 [29] Véanse los
 puntos 19 y 24 de Acuerdo Interinstitucional.