text:
 Avis juridique important
 |
 21997A0822(02)
 Agreement in the form of an Exchange of Letters between the European Community and the Republic of Malta amending the memorandum of understanding between the European Economic Community and the Republic of Malta regarding textile trade to take into account the accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union - Exchange of notes
 Official Journal L 231 , 22/08/1997 P. 0011 - 0023
 AGREEMENT IN THE FORM OF AN EXCHANGE OF LETTERS between the European Community and the Republic of Malta amending the memorandum of understanding between the European Economic Community and the Republic of Malta regarding textile trade to take into account the accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union (1)A. Letter from the European Community Brussels, 4 June 1997Sir,I have the honour to refer to the Memorandum of Understanding between the European Economic Community and the Republic of Malta regarding textile trade initialled on 28 November 1990, as last amended and extended on 24 October 1991.1. In order to take into account the likely accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union on 1 January 1995, the European Community considers that the following amendments should be made to the Memorandum of Understanding between the European Economic Community and the Republic of Malta regarding textile trade:2.1. Annex II of the Memorandum of Understanding which sets out the quantitative levels for exports from Malta to the Community, is replaced for the period 1 January to 31 December 1995 by Appendix I to this letter.2.2. In addition, as a result of the change of name from 'European Economic Community` to 'European Community` due to the entry into force of the Treaty on European Union, the model of the 'Export Licence` attached to Annex I of the Memorandum of Understanding is replaced by Appendix II to this letter.2.3. Should one or more acceding countries not join the European Union the adjustments calculated for this or these countries shall be deducted from the 'Adjusted Limits` set out in Appendix I to this letter.2.4. Notwithstanding the modifications referred to under point 2.2, during a transitional period that will end on 30 June 1995, the competent authorities of Malta shall be authorized to continue issuing the forms that were in use in 1994.2.5. Should inaccuracies appear in the trade figures used to establish the adjustments contained in Appendix I, technical revisions of these adjustments will be made following consultations and provided that the request for consultations is made not later than 28 February 1995.3. I should be obliged if you could kindly confirm the acceptance of your Government of the foregoing. Should this be the case, this Agreement in the form of an Exchange of Letters shall enter into force on the first day of the month following the day on which the Parties have notified each other that the legal procedures necessary to this end have been completed. In the meantime, it shall be applied provisionally from 1 January 1995 on the conditions to be specified in an Exchange of Notes (see Appendix III).Please accept, Sir, the assurance of my highest consideration.On behalf of the Council of the European UnionAppendix I ANNEX II >TABLE>Appendix II >REFERENCE TO A FILM>Appendix III Exchange of notes The Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities presents its compliments to the Mission of the Republic of Malta to the European Communities and has the honour to refer to the Memorandum of Understanding regarding textile trade between the Republic of Malta and the European Economic Community, initialled on 28 November 1990, as last amended and extended on 24 October 1991 and further amended by the Exchange of Letters initialled on 20 December 1994.The Directorate-General wishes to inform the Mission of Malta that whilst awaiting the completion of the necessary procedures for the conclusion and coming into force of the amended Memorandum of Understanding, the European Community is prepared to allow the provisions of the Agreement to apply de facto from 1 January 1995. This is on the understanding that either Party may at any time terminate this de facto application of the amended Memorandum of Understanding provided that one hundred and twenty days' notice is given.The Directorate-General for External Economic Relations would be obliged if the Mission of the Republic of Malta would confirm its agreement to the foregoing.The Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities avails itself of this opportunity to renew to the Mission of the Republic of Malta to the European Communities the assurance of its highest consideration.The Mission of the Republic of Malta to the European Communities presents its compliments to the Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities and has the honour to refer to the Note of the Directorate-General of 4 June 1997 regarding the Memorandum of Understanding regarding textile trade between the Republic of Malta and the European Economic Community, initialled on 28 November 1990, as last amended and extended on 24 October 1991 and further amended by the Exchange of Letters initialled on 20 December 1994.The Mission of the Republic of Malta wishes to inform the Directorate-General that, whilst awaiting the completion of the necessary procedures for the conclusion and coming into force of the amended Memorandum of Understanding, the Government of the Republic of Malta is prepared to allow the provisions of the Agreement to apply de facto from 1 January 1995. This is on the understanding that either Party may at any time terminate this de facto application of the amended Memorandum of Understanding provided that one hundred and twenty days' notice is given.The Mission of the Republic of Malta to the European Communities avails itself of this opportunity to renew to the Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities the assurance of its highest consideration.B. Letter from the Republic of Malta Brussels, 4 June 1997Sir,I have the honour to acknowledge receipt of your letter of today's date which reads as follows:'I have the honour to refer to the Memorandum of Understanding between the European Economic Community and the Republic of Malta regarding textile trade initialled on 28 November 1990, as last amended and extended on 24 October 1991.1. In order to take into account the likely accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union on 1 January 1995, the European Community considers that the following amendments should be made to the Memorandum of Understanding between the European Economic Community and the Republic of Malta regarding textile trade:2.1. Annex II of the Memorandum of Understanding which sets out the quantitative levels for exports from Malta to the Community, is replaced for the period 1 January to 31 December 1995 by Appendix I to this letter.2.2. In addition, as a result of the change of name from "European Economic Community" to "European Community" due to the entry into force of the Treaty on European Union, the model of the "Export Licence" attached to Annex I of the Memorandum of Understanding is replaced by Appendix II to this letter.2.3. Should one or more acceding countries not join the European Union the adjustments calculated for this or these countries shall be deducted from the "Adjusted Limits" set out in Appendix I to this letter.2.4. Notwithstanding the modifications referred to under point 2.2, during a transitional period that will end on 30 June 1995, the competent authorities of Malta shall be authorized to continue issuing the forms that were in use in 1994.2.5. Should inaccuracies appear in the trade figures used to establish the adjustments contained in Appendix I, technical revisions of these adjustments will be made following consultations and provided that the request for consultations is made not later than 28 February 1995.3. I should be obliged if you could kindly confirm the acceptance of your Government of the foregoing. Should this be the case, this Agreement in the form of an Exchange of Letters shall enter into force on the first day of the month following the day on which the Parties have notified each other that the legal procedures necessary to this end have been completed. In the meantime, it shall be applied provisionally from 1 January 1995 on the conditions to be specified in an Exchange of Notes (see Appendix III).`I have the honour to confirm that my Government is in agreement with the contents of your letter.Please accept, Sir, the assurance of my highest consideration.For the Government of the Republic of MaltaAppendix I ANNEX II >TABLE>Appendix II >REFERENCE TO A FILM>Appendix III Exchange of notes The Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities presents its compliments to the Mission of the Republic of Malta to the European Communities and has the honour to refer to the Memorandum of Understanding regarding textile trade between the Republic of Malta and the European Economic Community, initialled on 28 November 1990, as last amended and extended on 24 October 1991 and further amended by the Exchange of Letters initialled on 20 December 1994.The Directorate-General wishes to inform the Mission of Malta that whilst awaiting the completion of the necessary procedures for the conclusion and coming into force of the amended Memorandum of Understanding, the European Community is prepared to allow the provisions of the Agreement to apply de facto from 1 January 1995. This is on the understanding that either Party may at any time terminate this de facto application of the amended Memorandum of Understanding provided that one hundred and twenty days' notice is given.The Directorate-General for External Economic Relations would be obliged if the Mission of the Republic of Malta would confirm its agreement to the foregoing.The Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities avails itself of this opportunity to renew to the Mission of the Republic of Malta to the European Communities the assurance of its highest consideration.The Mission of the Republic of Malta to the European Communities presents its compliments to the Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities and has the honour to refer to the Note of the Directorate-General of 4 June 1997 regarding the Memorandum of Understanding regarding textile trade between the Republic of Malta and the European Economic Community, initialled on 28 November 1990, as last amended and extended on 24 October 1991 and further amended by the Exchange of Letters initialled on 20 December 1994.The Mission of the Republic of Malta wishes to inform the Directorate-General that, whilst awaiting the completion of the necessary procedures for the conclusion and coming into force of the amended Memorandum of Understanding, the Government of the Republic of Malta is prepared to allow the provisions of the Agreement to apply de facto from 1 January 1995. This is on the understanding that either Party may at any time terminate this de facto application of the amended Memorandum of Understanding provided that one hundred and twenty days' notice is given.The Mission of the Republic of Malta to the European Communities avails itself of this opportunity to renew to the Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities the assurance of its highest consideration.Hecho en Bruselas, el cuatro de junio de mil novecientos noventa y siete.Udfærdiget i Bruxelles, den fjerde juni nitten hundrede og syvoghalvfems.Geschehen zu Brüssel am vierten Juni neunzehnhundertsiebenundneunzig. ̧ãéíå óôéò ÂñõîÝëëåò, óôéò ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá åðôÜ.Done at Brussels on the fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-seven.Fait à Bruxelles, le quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-sept.Fatto a Bruxelles, addì quattro giugno millenovecentonovantasette.Gedaan te Brussel, de vierde juni negentienhonderd zevenennegentig.Feito em Bruxelas, em quatro de Junho de mil novecentos e noventa e sete.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäseitsemän.Som skedde i Bryssel den fjärde juni nittonhundranittiosju.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERENCE TO A FILM>Por el Gobierno de la República de MaltaFor Republikken Maltas regeringFür die Regierung der Republik MaltaÃéá ôçí ÊõâÝñíçóç ôçò Äçìïêñáôßáò ôçò ÌÜëôáòFor the Government of the Republic of MaltaPour le gouvernement de la république de MaltePer il governo della Repubblica di MaltaVoor de Regering van de Republiek MaltaPelo Governo da República de MaltaMaltan tasavallan hallituksen puolestaPå Republiken Maltas regerings vägnar>REFERENCE TO A FILM>(1) The Treaty of Accession of Austria, Finland and Sweden entered into force on 1 January 1995.


type: other

text:
Ajankohtaista | Armi Aktiivituoli
 10 syytä hankkia Armi
 Armi Design ja Style Breeze kankailla
 Täältä löydät Armi Aktiivituolia koskevat ajankohtaiset uutiset ja artikkelit
 Ikäihmisten liikkuminen ja omatoimisuus poikkeustilanteessa entistäkin tärkeämpää
 Armi 4.4.2020 Uncategorized @fi 0 Comments
 Useimmat Armi tuolin tyypillisistä asiakkaista ovat riskiryhmäläisiä ja nyt karanteenissa. Valitettavasti se tarkoittaa monen kohdalla entistäkin vähäisempää ja rajoittuneempaa liikkumista. Eikö nyt olisi entistäkin tärkeämpää turvata ja mahdollistaa aktiivinen liikkuminen, sekä omatoiminen selviytyminen arjen askareista turvallisesti, helppojen mahdollisuuksien rajoissa?
 Pahimmillaan nykyiseltä tuolilta nousu on niin epämiellyttävää että jätetään kokonaan nousematta ja lähtemättä liikkeelle, vaikka kyseessä olisikin vain säännöllinen liikuskelu oman asunnon sisällä. Tai kun normaaleja omaiskäyntejä, sekä muita avustajakäyntejä tai vaikkapa fysioterapiaa on nyt vähemmän kuin normaalisti. Niin tai näin, niin hieman parempikuntoisiltakin ikäihmisiltä jää nyt liikkuminen helposti merkittävästi alhaisemmalle tasolle kuin normaalisti. Kaiken mahdollisen yhteistoiminnan, on kyse sitten päivätoimintaan osallistumisesta, yhteisjumpista tai muista vastaavista, kavereiden tapaamisista jne, jotka jo itsessään ovat pakottaneet liikkumaan, peruunnuttua tai ollessa kiellettyä.
 Armi tuoli ei pelkästään tee noususta miellyttävämpää ja vähemmän niveliä rasittavaa, ja täten tee säännöllisistä liikkeelle lähdöistä mielekkäämpiä, vaan myös mahdollistaa itsenäisen kuntoilun. Kynnys on erittäin matala, omalla nojatuolilla, vaikkapa samalla kun katsoo televisiota, heikkokuntoinen pystyy tekemään jumppaliikkeitä, turvallisesti ja niveliä kuormittamatta.
 Käyttämättömyys heikentää lihaskuntoa hyvinkin nopeasti, varsinkin ikäihmisellä. Heikentynyt lihaskunto edelleen huonontaa tasapainoa, ja tekee tällöin ajan myötä myös mahdollisesta vähäisemmästäkin liikkumisesta turvattomampaa. Liikkumattomuus yleisestikin altistaa monille tuki- ja liikuntaelin vaivoille.
 Armi tarjoaa yksinkertaisen ja toimivan keinon edistää ikäihmisen liikkumista, joka on nyt entistäkin tärkeämpää. Toimintakyvystä huolehtiminen tekee ikääntyneelle myös muista arjen askareista omatoimisesti selviytymisestä helpompaa ja turvallisempaa.
 Armin puhelin- ja nettitilaukset nyt edullisemmin
 Iloksemme olemme todenneet mallin jossa tilaukset tulevat esittelyjen sijaan nyt pääosin puhelin- ja nettitilauksina, toimivan erittäin hyvin. Käyttöön opastus ja pieni jumppautus annetaan toimituksen yhteydessä (jonkin verran maatieteellistä rajoitteita, mutta ainakin koko Etelä-Suomessa). Samoin mitoitus, joka katsottu noin kohdalleen ennakkotietojen pohjalta, tarkistetaan ja tarvittaessa hienosäädetään kohdalleen toimituksen yhteydessä.
 Tälläkin viikolla toimitetuista (ilman esittelyä tilatuissa) tuoleista melkein kaikissa on ollut jo valmiiksi juuri oikea istuinkorkeus, vaikka sitä on toimituksen yhteydessä helppoa muokata (ja siihen on varauduttu). Ja ennen kaikkea, asiakkaat ovat olleet erittäin tyytyväisiä (ja tuolilta nousu sujunut kaikilta hienosti viimeistään pienen ohjauksen jälkeen)! Kirsikkana kakun päälle ovat saaneet saman kovaan tarpeeseen tulleen Armi tuolinsa, mutta nyt edukkaammin. Jos lähes kaikki esittelyn tilanneet siinä yhteydessä vakuuttuvat ja tilaavat tuolin, on oikeastaan sama saako opastuksen etukäteen (esittelyn muodossa), vai sitten vasta toimituksen yhteydessä? Kokemus on myös osoittanut, että ainakin Armin videoihin tutustuneet, ovat tyypillisesti ymmärtäneet tuolin käytön ja oikeaoppisen liikeradan nousussa välittömästi, ja täten ilman mitään erillistä ohjausta.
 Armi Aktiivituoliergonominenheikkovoimainenikäihminenjumppaliikkeetkuntoutuslonkkamotoriikkanousuaputuolipalveluasuminenpolvetselkäseniorituoli
 Armi 20.3.2020 Uncategorized @fi 0 Comments
 Oletko jo pidempään miettinyt Armi tuolin hankintaa? Nyt on loistava tilaisuus hyötyä sekä itse, että tukea samalla yrittäjää.
 Ja siten myötävaikuttaa positiivisesti, että tätä todelliseen tarpeeseen, ikäihmisten hyvinvointia ja arjen helpottamista varten kehitettyä ainutlaatuista kotimaista tuotetta (lue Armin tarina ja tutustu tuotteeseen) on myös jatkossa varmasti tarjolla sitä todella tarvitseville!
 NYT kaikkiin uusiin Armin netti- ja puhelintilauksiin*:
 Armi Style (-250 eur) = 1490 eur
 Armi Design (-200 eur) = 1290 eur
 Armi Classic (-150 eur) = 1040 eur
 * ilman kotiesittelyä, korkeaselkäiset mallit, ei muita alennuksia
 Tilaa oma Armisi tai soita 0403507117
 Armi tuolien normaalisti huippusuositut esittelyt on käytännössä lähes jäissä, 70+ ikäisten ihmisten karanteenista johtuen. Ymmärrettävistä syistä! Toki meillä on panostettu hygieniaan jo pidemmän aikaa, esim desinfioimalla mallituoleja (aivan erityisesti kädensijat) ennen ja jälkeen jokaisen esittelyn, kuten myös esittelijän hygieniaan, välttämällä kättelyjä ja muutenkin turhan läheistä kontaktia, joten myös esittelyjä on edelleen pyynnöstä saatavilla.
 Todellisuudessa, ei esimerkiksi mitoitusta varten esittelyä tarvita. Mitoitus voidaan arvioida suunnilleen kohdalleen muutamalla käyttäjän kokoon liittyvällä peruskysymyksellä ja hienosäätää kohdalleen toimituksen yhteydessä. Jo aiemmin käytännössä kaikki Armi tuolit Itä- ja Pohjois-Suomeen (pois lukien Oulun seutu) ovat menneet suoraan netti ja puhelinkauppoina.
 Kun maksuton kotiesittely kumminkin on ollut saatavilla ovat monet sellaisen halunneet, ja sitä kautta vakuuttuneet Armi tuolin toimivuudesta, helposta tuolilta noususta ilman virhekuormituksia, sekä myös hyvästä istuinmukavuudesta ja selän tuesta. Kuntouttavuus, lihaksiston vahvistuminen, tasapainon parantuminen sekä yleinen toimintakyvyn kehittyminen sen sijaan edellyttää jo muutaman viikon käyttöä.
 Esittelyn sijaan saat nyt Armi tuolin huomattavasti huokeampaan hintaan. Nyt jos koska kannattaa tarttua tilaisuuteen, ja tilata Armi tuoli, itselle tai läheiselle. Ja lyhentyneestä tilauskannasta johtuen, saatavilla myös selvästi normaalia nopeammat toimitukset (aiemmin tyypillisen useiden viikkojen odotuksen sijaan)! Desinfioimme myös kaikki toimitettavat tuolit kun ne lähtevät tehtaalta.
 Mitä aiemmin Armi tuolin käytön aloittaa, sen suurempi hyöty ja pisin käyttöikä. Kunnon ylläpitäminen, sekä tuki- ja liikuntaelinvaivojen ennaltaehkäisy, tai esimerkiksi pahan kaatumisen välttäminen, on kuitenkin helpompaa kuin kuntouttaminen ja toimintakyvyn palauttaminen sen jo merkittävästi alennuttua.
 ”Elämmepä kotona tai hoivakodissa, meillä kaikilla on oikeus istua mukavasti ergonomisessa nojatuolissa, nauttia televisioohjelmista, lukea tai kutoa ja päästä omin voimin pois tuolilta niin kauan kuin voimia vähänkin riittää. Pysyä toimintakykyisenä, ja olla aktiivisia sekä itsenäisiä arjen perustoiminnoissa.”
 Armi 9.2.2020 Uncategorized @fi 0 Comments
 Miksi Armi Aktiivituoli on markkinoiden paras nousuaputuoli ja paras seniorituoli? Ja miksi kannattaa olla ajoissa liikkeellä?
 Armi Aktiivituoli ei ainoastaan tee noususta helpompaa, vaan sen patentoitu ja ainutlaatuinen mekaniikka ja toiminta myös vahvistaa ja kuntouttaa samalla, ja täten parantaa käyttäjänsä toimintakykyä kaikissa muissakin arkielämän tilanteissa.
 Esimerkiksi Armi Aktiivituolin fysioterapeuttien kehittämät liikeradat tuolilta noustaessa on hiottu juuri oikeanlaiseksi jotta lihaksia tulisi käytettyä monipuolisesti, eikä niveliin kohdistu virhekuormitusta. Tai pelkästään se että keskivartalon jäykkyyttä saadaan jo nopeallakin käytöllä vetreytettyä auttaa monissa arjen perustoiminnoissa. Armi tuoli myös kehittää käyttäjänsä motoriikkaa ja ohjaa nousemaan oikein eikä esimerkiksi kiertyen toiselle puolelle tai pystysuoraan ylöspäin.
 Vahvistunut lihaskunto parantaa tasapainoa ja vähentää kaatumisriskiä, ja Armi tuolin avulla voidaan ennaltaehkäistä liikkumattomuudesta johtuvia tuki- ja liikuntaelinvaivoja. Sen avulla voidaan myös jumpata lihaksistoa, jota tarvitaan tuolilta nousemiseen ja arjessa selviytymiseen.
 Fyysisellä aktiivisuudella voidaan vaikuttaa huomattavasti ikääntyneen toimintakykyyn, itsenäiseen selviytymiseen, monien sairauksien ehkäisyyn ja yleiseen elämän laadun parantamiseen. Armi helpottaa myös omaishoitajien ja hoitohenkilökunnan työtä.
 Moottoroidut nousuaputuolit
 Vastoin kuin Armi tuoli, moottoroidut, sähköllä tai muulla ulkoisella voimalla toimivat nousuaputuolit sen sijaan veltostuttavat ja vievät usein lopulta käyttäjänsä viimeisetkin voiman rippeet. Toki niilläkin on paikkansa, siinä vaiheessa kun ei millään muulla keinoin kerta kaikkiaan enää päästä ylös, mutta kun vielä vähänkin mahdollista niin olisi parempi aktivoida oman lihaksiston käyttöä. Armi tuolin ainoa moottori on käyttäjä itse!
 Samoin, vastoin kuin ulkoisella voimalla toimivissa nousuaputuoleissa, Armi Aktiivituolissa käyttäjä on täysin itse kontrollissa mitä tapahtuu, tai ei tapahdu. Voi esimerkiksi aiheuttaa vaaratilanteita jos lihakset eivät ole valmiita ottamaan painoa vastaan avun tullessa ns. ulkopuolelta. Sähköllä toimivat moottoroidut tuolit tarkoittavat yleensä myös johtoja ja kaukosäätimiä, mikä ei yleensä ole toivottavaa.
 Onko nousu vaikeaa? Sattuuko polviin, lonkkiin tai selkään?
 Monesti kuulee asiakkaalta myös että fysioterapeutti oli sanonut ettei minkäänlaista nousuaputuolia tarvita niin kauan kun vaan itsenäisesti pääsee ylös tuolista. Tyypillisesti tämä johtuu siitä ettei fysioterapeutti ole saanut tietoa miten Armi tuoli toimii, toisin sanoen mielessä on juurikin ulkoisella voimalla ylös nostavan tuolin veltostuttavat vaikutukset, kun taas Armi tuolin päämäärä on juurikin päinvastainen.
 Useimmat toki tiedostavat että nouseminen tuolilta voi sattua kohtuuttomasti, ja että punnertaen ylös vääntäytyminen aiheuttaa virhekuormitusta niveliin joka vähitellen rapauttaa toimintakykyä ja tekee noususta entistäkin epämiellyttävämpää. Pahimmillaan (usein asiakkailta tai heidän omaisiltaan kuultuna) on siksi monesti jäänyt kokonaan lähtemättä liikkeelle!
 Usein kuuleekin asiakkaiden harmittelevan, kun ei oltu vähän aiemmin liikkeellä. Pitkään on ajateltu, että ”ei vielä”, kunnes tilanne on akuutti ja vaivat jo tyypillisesti moninaiset. Tai mahdollisen pahan kaatumisen, jonka seurauksena esim. lonkkamurtuma, jälkeinen kuntouttaminen työläs. Kunnon ylläpito tai kyseisen kaatumisen välttäminen olisi kuitenkin ollut merkittävästi helpompaa, kuin jo selvästi alentuneen toimintakyvyn takaisin palauttaminen. Parempi aina kuitenkin myöhään kuin ei milloinkaan.
 Korkeat seniorituolit, tyynykasat ja muut kotikonstit
 Seniorituoli mielletään usein vain istuinkorkeudeltaan korkeammaksi tuoliksi. Useimmissa seniorituoleissa ei oikeastaan tapahdu mitään ratkaisevaa nousemisen, tai paremman toimintakyvyn, kannalta. Niissä vain istuinkorkeus on korkeampi. Tällöin pitää huomioida ettei polvitaipeen kohdalle saa syntyä verenkiertoa haittaavaa painetta juuri liiallisen korkeuden takia. Liian korkealla ei myöskään tyypillisesti ole mukava, eikä ergonomisesti hyvä istua. Liikkeelle lähdöstä tulee myös turvatonta mikäli jalat eivät ole tukevasti maassa liikkeelle lähdettäessä. Erilaisten tyynykasojen päällä istuminen taas tuhoaa istumaergonomian ja tyypillisesti kipeyttää myös selän.
 Armi tuolissa idea on että ei tarvitse istua liian korkealla päästäkseen ylös, tai ergonomisesti huonosti. Armi tuolin myös saa aina juuri oikeankorkuisena, pään ja niskan tuki on säädettävä, ja muitakin Armi tuolin mittoja on tarpeen mukaan muokattavissa, niin pitkille, kuin lyhyille tai tukeville. Armi tuolin toimintaperiaatteen vuoksi, jossa tuoli avustaa vain riittävästi, oikea korkeusmitoitus onkin hyvin tärkeää. Mikäli tuoli on liian matala suhteessa käyttäjän jalkojen pituuteen, ei aidosti heikkovoimainen pääse ylös, eikä tuoli myöskään ohjaa käyttäjäänsä optimaaliseen nousukulmaan jossa voimantuotto on maksimaalinen ja niveliin kohdistuva kuormitus minimaalinen. Ei siis liian korkea, ei liian matala, vaan juuri oikea!
 Joissakin seniorituoleissa taas on hyvin korkeat kädensijat. Ongelmana on kuitenkin olkapäihin kohdistuva kova rasite, tai vielä pahempaa reisilihasten ja jalkojen isojen lihasten käyttämättömyys pääosin käsivoimin noustaessa. Reisilihasten ja jalkojen lihasten rooli on kuitenkin erittäin merkittävä paremman tasapainon, pienemmän kaatumisriskin ja paremman yleisen toimintakyvyn suhteen.
 Armi tuolissa kädensijat ovat korkealla istumaan mentäessä, jolloin ne on helppo löytää ja niihin on turvallista tukeutua, mutta eteenpäin nojatessa ja edelleen ylös noustaessa ne liikkuvat siten että olkapäihin ja ranteisiin kohdistuva paine vähenee, ja nousuun tarvittavaa voimantuottoa pyritään ohjaamaan kaikkia lihasryhmiä, aivan erityisesti reisilihaksia, hyödyntäväksi.
 Tukeva ja turvallinen
 Vaikka Armi tuoli onkin vankkarakenteinen, ei keiku, eikä kaadu, vaikka painavampikin ihminen sinne rojahtaisi, niin pyrimme kuitenkin aina ohjeistamaan ja ohjaamaan oikeaoppiseen istuutumiseen. Oikeasoppisesti istuutuminen on vastakkainen liikerata, oikeaoppiseen nousuun verrattuna, eli istuudutaan kädensijoihin nojautuen, peppua taakse työntäen ja samalla reisilihaksilla jarruttaen.
 Reisilihaksilla jarruttaminen on myös erinomaista lihaksiston aktivointia, ja tällöin päästää suoraan ryhdikkääseen istuma-asentoon, jolloin tavoitetaan Armi tuolin erinomainen ristiselän ja niskan tuki, turvallisesti ilman erillistä korjausliikettä, tai että jäätäisiin ergonomisesti huonoon ”löhö”-asentoon. Oikeaoppinen istuutuminen, ja istumaan mentäessä Armi tuolin helposti löydettäviin korkeisiin ja ulkoneviin kädensijoihin tukeutuminen, on myös turvallisempaa kuin tuoliin kaatuminen.
 Aktivoi lihaksistoa ja kehittää motoriikkaa
 Armi Aktiivituoli kehittää käyttäjänsä lihaksistoa ja motoriikkaa kuin huomaamatta jo ihan peruskäytöllä, mutta jos lisäksi edes vähänkään tekee Armi tuolille kehitettyjä jumppa- ja harjoitusliikkeitä ovat tulokset luonnollisesti paremmat. Armi sopii niin omatoimiseen kuin ohjattuun harjoitteluun, ja sitä voidaan käyttää kuntoutuksen tueksi. Armi tuolilla heikkovoimainenkin pystyy tekemään harjoitteita turvallisesti, ja kynnys on erittäin alhainen.
 Lääkinnällinen kuntouttava laite
 Muun muassa ylläolevista seikoista johtuen Armi on Valvirassa lääkinnälliseksi laitteeksi rekisteröity ja CE-merkitty kuntouttava laite, ei pelkästään erinomaisen istuinmukavuuden tarjoava mukava, ergonominen ja tyylikäs nojatuoli kenelle tahansa.
 Tutkittu ja testattu
 Jo lähtökohtaisesti Armi on ollut asiatuntijoiden kehittämä ja taustalla on ollut aito käytännön tarve sekä halu auttaa ikäihmisiä (tutustu Armin tarinaan ja Armin teeseihin). Lääkinnällisen laitteen vaatimien useiden selvitysten ohella Armista on tehty muun muassa kaksi opinnäytetyötä, Haaga-Helia Ammattikorkeakoulussa ja toinen Tampereen Ammattikorkeakoulussa.
 Lisäksi myös Armin mekaanista kestävyyttä on testattu, Lahden Ammattikorkeakoulussa, ensin 25000 nousukerran testillä (kotikäyttö) ja myöhemmin 100000 nousukerran testillä (julkisen tilan käyttö). Useita tuhansia toimitettuja Armi tuoleja ja liki 10 vuotta markkinoilla kertoo myös sekin jo jotain.
 Ikääntyessä, lantionpohjan lihasten heikentyessä, pienikin ponnistus esimerkiksi tuolilta nousu saattaa aiheuttaa virtsankarkailua. Armi Aktiivituolin mekanismi ohjaa tuolilta nousijan raskaimman ponnistusvaiheen ohi ja näin saattaa estää virtsankarkailun jopa kokonaan.
 Mukava, tyylikäs ja helppohoitoinen
 Erikoisominaisuuksista huolimatta sen suunnittelussa, niin muotoilun kuin materiaalien suhteen on pyritty kodinomaisuuteen, lämpöisyyteen ja tavallisen tuolin ulkonäköön, helppohoitoisuus ja puhdistettavuus samalla kuitenkin tarkkaan huomioiden. Armi tuolin kompakti koko tulee myös monelle positiivisena yllätyksenä. Armi on apuväline, joka ei näytä apuvälineeltä, ja joka sopii vaativampaankin sisustusmakuun.
 Pääset ylös – Nouset oikein – Istut hyvin – Pysyt kunnossa
 Ei siis tarvitse istua liian korkealla, epämukavasti, tai jossain erikoisen näköisessä härvelissä päästäkseen ylös. Samalla voi pitää myös itsensä paremmassa kunnossa ja ennaltaehkäistä liikkumattomuudesta johtuvia tuki- ja liikuntaelinvaivoja.
 Toivotamme, niin nykyisille kuin tuleville, Armi tuolin käyttäjille lisää terveitä, aktiivisia ja turvallisia vuosia!
 Alla vielä kootusti ja yhteenvetona Armi tuolin mahdollisia etuja (varsinaiset tulokset riippuu taustoista ongelmien takana, ja miten tuolia käytetään):
 – helpottaa ylös nousua
 – kuntouttaa ja vahvistaa lihaksistoa
 – säästää niveliä
 – parantaa tasapainoa
 – vähentää kaatumisriskiä
 – kehittää motoriikkaa
 – ennaltaehkäisee tuki- ja liikuntaelinvaivoja
 – ohjaa nousemaan oikein
 – istut mukavasti ja ryhdikkäästi, ristiselkä ja niska hyvin tuettuna
 – tukeva ja turvallinen
 – kodinomainen ja tyylikäs
 – käyttäjänsä hallittavissa. (ei tipahda liian korkealta, ei painetta polvitaipeeseen liiallisen korkeuden takia.)
 – vähentää virtsan karkailua
 – helpottaa myös omaishoitajan ja hoitohenkilökunnan työtä
 – CE-merkitty, lääkinnällinen laite
 – patentoitu ja kotimainen keksintö
 – tutkittu ja testattu
 – jo kohta 10 vuotta markkinoilla, joten tarve todettu
 Oikein mitoitettuna, kuntouttava vaikutus alkaa heti.
 – istuinkorkeus on oikea
 – istuinsyvyys on sopiva (ei tyynyjä selän taakse)
 – selkänojan korkeus on sopiva
 – istuinleveys on riittävä
 Armi 2.2.2020 Uncategorized @fi 0 Comments
 Armi Aktiivituoli auttaa ylös ja aktivoi omien lihasten käyttöä.
 Moni iäkäs tai heikkovoimainen kokee nojatuolista nousun hankalaksi. Yksi alkaa siksi vältellä liikkeelle lähtöä ja nousua. Toinen vääntäytyy tuolista ylös vaivalloisesti. Kolmas kasaa tyynyjä peppunsa alle ja selkänsä taakse.
 ”Näistä kotikonsteista on pitkän päälle enemmän haittaa kuin hyötyä. Väärä nousutapa kuukaudesta ja vuodesta toiseen aiheuttaa virhekuormitusta, joka rapauttaa toimintakykyä. Tyynyt puolestaan tuhoavat istumaergonomian, mikä kipeyttää selän”, valottaa Armia valmistavan ja markkinoivan TamErgo Oy:n myyntijohtaja Jarkko Aura.
 Armi Aktiivituolin kallistuva istuinosa ja käsinojien mekaniikka ohjaavat oikeaoppiseen nousemiseen, jolloin polvet, lonkat ja selkä kuormittuvat vähemmän.
 ”Nouseminen ei helpotu ainoastaan tuolin mekaniikan avulla vaan myös, koska jalkojen isot lihakset aktivoituvat, virhekuormitukset poistuvat ja toimintakyky paranee. Vahvistunut lihasvoima parantaa tasapainoa, mikä pienentää kaatumisriskiä ja lisää toimintakykyä kaikissa muissakin arkielämän tilanteissa”, Aura jatkaa.
 Armi Aktiivituoli on Valviran hyväksymä lääkinnällinen laite, apuvälineeksi luokiteltu ja asiantuntijoiden kehittämä. Se on patentoitu ja maailmanlaajuisesti ainutlaatuinen aktivoiva kuntouttava nousuaputuoli, jonka moottorina toimivat käyttäjän omat, tuolin mekaniikan aktivoimat jalkalihakset ja käsivoimat.
 Tuolin mukana tulee yksinkertaiset jumppaohjeet, joita heikkovoimainenkin pystyy tekemään turvallisesti ja ilman väärää kuormitusta vaikka tv:tä katsoessa. Armin nettisivuilta löytyy lisää monipuolisia jumppa- ja harjoitusohjeita kuntoutuksen tueksi.
 Myyntijohtaja Aura näyttää kuinka Armi tuoli ohjaa käyttäjänsä oikeaoppiseen ylösnousuasentoon ja nostaa polvien – ja lonkkien nivelkulmat asentoon jossa alaraajojen voimantuotto on suurimmillaan ja nivelten kuormitus pienimmillään.
 Uutta: motivoiva aktiivisuuslaskuri
 Esimerkiksi Helsingin kaupungin kotihoito on linjannut, että asiakkaiden liikkuvuutta pitää lisätä. ”Armi Aktiivituoli on jo sinänsä täsmälääke aktivointiin, mutta liikkuvuus olisi hyvä jotenkin todentaa ja tavoitteellistaa sekä tehdä harjoittelusta mielekkäämpää. Olemme nyt kehittäneet tuoliin laskurin, jolla voi seurata nousujen tai eri harjoitteiden määrää”, Aura kertoo.
 Laskurin seuraaminen ja luvun kasvaminen motivoi liikkeelle. Oleellista ei kuitenkaan ole nousujen määrä vaan säännöllisyys.
 Julkaisemme Armi Aktiivituolista kirjoitettuja asiantuntijajulkaisuja. Tämä artikkeli on alkujaan julkaistu syksyllä 2019 Hyvä Ikä -julkaisussa.
 Armi 25.1.2020 Uncategorized @fi 0 Comments
 Armin idean isän fysioterapeutti Jorma Eerolan (tutustu Armin tarinaan) jo vuonna 2016 laatimat Armi Aktiivituolin teesit taustoittamassa miksi Armi tuolia tarvitaan, ja kuinka se vastaa ikääntyvän väestön asettamiin haasteisiin, ovat vuonna 2020 yhä, ja jopa entistäkin, ajankohtaisemmat – mielenkiintoista ja hyödyllistä tietoa kenelle tahansa!
 Palveluasumisen ja laitoshoidon kulut ovat räjähtämässä käsiin, joten kaikki keinot joilla ihmiset saadaan pysymään kotona pidempään ovat toivottuja, samoin kuin, että jo palveluasumisen piirissä olevat olisivat mahdollisimman hyväkuntoisia ja omatoimisia. Useimmat ikäihmiset myös haluavat asua omassa kodissaan mahdollisimman pitkään, pysyä aktiivisena ja itsenäisenä arjen perustoiminnoissa, niin kauan kuin voimia vähänkin riittää.
 Valitettavan usein kuulee kuitenkin tarinoita laitostumisesta ja selvästä toimintakyvyn laskusta palveluasumiseen siirtymisen jälkeen. Tai kuinka kaatumisen jälkeen ei ole enää kuntouduttu itsenäisesti liikkuvaksi. Esimerkiksi jokaisen lonkkamurtuman kokonaiskustannukset yhteiskunnalle ovat mittavat, ja ikäihmisellä seurauksena on useinmiten pysyvä toimintakyvyn alenema. Toimintakyvyn ylläpito, ja kaatumisen välttäminen ennaltaehkäisevällä toiminnalla, olisi kuitenkin paljon helpompaa kuin pakkolevon jälkeinen kuntouttaminen.
 ARMI AKTIIVITUOLIN 22 TEESIÄ:
 Väestö ikääntyy. Väestöennusteen mukaan yli 75-vuotiaiden määrä puolitoistakertaistuu vuoteen 2025 mennessä ja kaksinkertaistuu vuoteen 2040 mennessä. Ennuste on kutakuinkin sama koko EU:n alueella.
 Yhteiskunnan varat ovat rajalliset vastaamaan tähän haasteeseen.
 Ihmisiä kannustetaan asumaan omassa kodissaan mahdollisimman pitkään.
 Suurin osa meistä haluaa asua omassa kodissa niin kauan kuin se on mahdollista.
 Jotta tämä olisi mahdollista, on ikääntyneen toimintakykyä tuettava.
 Ikääntyessä jo 50 – 60 ikävuoden jälkeen voimat heikkenevät erityisesti alaraajoissa. Tällöin myös alaraajojen voimantuottonopeus vähenee. Tämä heikentää ikääntyneen toimintakykyä ja muun muassa tasapaino heikkenee.
 Huono tasapaino lisää kaatumisriskiä. Suomessa, joka kolmas yli 65 -vuotias ja joka toinen 80-vuotias kaatuu vähintään kerran vuodessa. Jonka seurauksena vuosittain on noin 7000 lonkkamurtumaa. Pääosa näistä johtuu kaatumisista.
 75 – 85 vuotiaista naisista kolmannes kärsii polven nivelrikosta ja lonkan nivelrikosta niin naisista kuin miehistäkin kärsii joka viides.
 Fyysisellä aktiivisuudella voidaan vaikuttaa huomattavasti ikääntyneen toimintakykyyn, itsenäiseen selviytymiseen, sairauksien ehkäisyyn ja elämän laadun parantamiseen.
 Erinomainen harjoitus ikääntyvien alaraajojen voiman lisäämiseen on tuolilta ylösnousu.
 Ikääntyessä reisilihasten voiman heiketessä tavalliselta tuolilta noustessa polvet usein kääntyvät sisäänpäin ja jalkaterät ulospäin. Kuormituksen kohdistuessa jalkojen ja alaraajojen sisäosiin pakaralihasten aktivointi, jota tarvitaan ylösnoustessa heikkenee olennaisesti. Näin ollen ylösnousuun tarvittava ponnistusvoima alaraajoissa vähenee ja polvi – sekä lonkkaniveliin kohdistuu kivulias kuormitus. Tämä tekee tavalliselta tuolilta nousun epämiellyttäväksi.
 Armi Aktiivituoli ohjaa ylävartalon painoa hyväksi käyttäen tuolista nousijan luonnolliseen ylösnousuasentoon, jossa polvien – ja lonkkien nivelkulmat (n.130 ast.) tulevat lähelle neutraaliasentoa (lihakset ovat lähellä lepopituuttaan), jolloin alaraajojen voimantuotto on suurimmillaan. Tällöin polvi- ja lonkkaniveliin kohdistuva kuormitus pienenee lihasten tukiessa niveliä ja ylösnoususta tulee kivuttomampaa. Tässä luonnollisessa ylösnousuasennossa lihakset pystyvät tuottamaan mahdollisemman tehokkaan liikkeen mahdollisimman pienellä vaurioriskillä.
 Ikääntyvillä myös yläraajojen voimat ovat yleensä heikot. Armi Aktiivituoli mahdollistaa myös käsivarsien voiman harjoittamisen tuolilta noustessa. Opittuasi nousemaan tuolilta ylös voit ohjata voimankäyttöä käsivarsien ja alaraajojen välillä ja näin harjoittaa molempia.
 Tavalliselta tuolilta ylösnouseminen epäedullisten polvi – ja lonkkakulmien (niveliä tukevien lihasten tuki ei ole optimaalinen), vuoksi kuormittaa niveliä ja siksi polvi – tai lonkkanivelissä saattaa tuntua ylösnousun aikana kipua mikä vähentää tuolilta nousun mielekkyyttä.
 Armi Aktiivituoli ohjaa ja avustaa kallistuvan istuinosan ja kallistuvien käsinojien avulla automaattisesti sellaiseen ylösnousuasentoon, jossa polvi – ja lonkkaniveliin kohdistuva epäedullinen ponnistusvaihe ohitetaan tuolin nerokkaan mekaniikan ansiosta.
 Ikääntyessä, lantionpohjan lihasten heikentyessä, pienikin ponnistus esimerkiksi tuolilta nousu saattaa aiheuttaa virtsankarkailua. Armi Aktiivituolin nerokas mekanismi ohjaa tuolilta nousijan raskaimman ponnistusvaiheen ohi ja näin saattaa estää virtsankarkailun kokonaan.
 Ulkoisella voimalla (sähköllä, paineilmalla) varustetut seniorituolit heikentävät toimintakykyä, koska omaa voimaa ei käytetä ylösnousussa, toisin kuin Armi Aktiivituoli, joka tekee ylösnoususta tehokkaampaa, helpompaa ja kivuttomampaa. Armilla Aktiivituoli lisää toimintakykyäsi toisin kuin ulkoisella voimalla toimivat tuolit.
 Korkeat seniorituolit eivät ohjaa ylösnousijaa luonnolliseen ylösnousuasentoon ja monesti henkilön jalat eivät ylety tuolilla istuessa maahan asti. Armi Aktiivituolin lähtökohtana on se, että jalat ovat tukevasti maassa. Armi Aktiivituoli valitaan aina yksilöllisesti niin, että istujan jalkapohjat lepäävät tukevasti alustalla.
 Armi Aktiivituolin käsinojat nousevat hieman yläviistoon ja ovat riittävän pitkät. Tämä mahdollistaa käsien tukeutumisen käsinojiin tuoliin istuttaessa. Istumisvarmuus lisääntyy ja kaatumisriski pienenee. Liian lyhyet ja matalalla olevat käsinojat taasen lisäävät kaatumisriskiä.
 Armi Aktiivituolin mekaniikka tekee siitä myös oivallisen harjoitusvälineen, jolla voit harjoittaa niin alaraajojen, keskivarsien, kuin keskivartalon lihaksia.
 Armi Aktiivituoli helpottaa myös omaishoitajan tai hoitohenkilöstön työtä. Armi Aktiivituolissa selkänojan taakse on integroitu avustajan kädelle muotoilu uloke. Tästä ulokkeesta ja toisesta käsinojasta avustamalla voidaan keventää tarpeen mukaan tuolilta ylösnousua kuitenkin nousijan omat voimavarat hyödyntäen
 Armi Aktiivituoli on ergonomiseksi suunniteltu ja omaa erinomaisen istumamukavuuden.
 Laatinut: Jorma Eerola
 Lataa Armi Aktiivituolin 22 teesiä (pdf)
 Armi Aktiivituoliergonominenheikkovoimainenikäihminenjumppaliikkeetkuntoutuslonkkamotoriikkapalveluasuminenpolvetselkäseniorituoli
 Armi 19.1.2020 Uncategorized @fi 0 Comments
 Armin Aktiivituolin jumppa- ja harjoitusohjeet, sekä Armista Haaga-Helia instituutissa tehty opinnäytetyö, on nyt kerätty yhdeksi helposti löydettäväksi kokonaisuudeksi. Työn alla on lisäksi vielä erillinen liikepankki, joka sisältää kaikki kuvatut liikkeet, kuvin, videoin ja ohjeineen.
 Varsinaisesti ei ole kehitetty mitään täysin uutta, vaan aiemmin hajallaan useammassa paikassa olleet ohjeistukset on nyt kerätty yhteen.
 Yksinkertaiset jumppaohjeet ovat jo vuosia menneet kirjallisena jokaisen toimitetun Armi tuolin mukana, mutta vaativammat harjoitusohjeet ja erityisesti vaikuttavuuden (ala- ja yläraajoja, sekä keskivartaloa vahvistavat, motoriikkaa, tasapainoa ja ryhtiä parantavat, polvi- ja lonkkaniveliä kuntouttavat etc.) mukaan jaoteltuna on ollut vaikeampi löytää. Moni ei ole ollut edes tietoinen Armille kehitetyistä lukuisista eritasoisista harjoitteista, puhumattakaan Armista Haaga-Helia instituutissa tehdystä opinnäytetyöstä.
 Armilla harjoittelu ja suurin osa liikkeistä kehittää ihmisen toimintakykyä kokonaisvaltaisesti erottelematta mihin eri harjoitukset pääasiassa kohdistuvat (mihin Armin nerokkuus kuntoutuksessa piileekin). Kunkin liikkeen kohdalla on kuitenkin usein erikseen määritelty sen pääasiallisen vaikuttavuus. Sinänsä vain mielikuvitus on rajana, ja Armille on mahdollista kehittää paljon lisääkin liikkeitä, mutta jo nyt löytyy hyvin kattava valikoima, niin yksinkertaisia kuin vaativampiakin liikkeitä Armi Aktiivituolia jo käyttävien sekä tulevan käyttäjäkunnan avuksi.
 Ergonominen Armi Aktiivituoli tuoli ennaltaehkäisee liikkumattomuudesta johtuvia tuki- ja liikuntaelinvaivoja ja antaa lisää aktiivisia vuosia. Jo tuolin peruskäytöllä, lihakset aktivoituvat kokonaisvaltaisesti ja kuin huomaamatta, mutta tekemällä lisäksi erityisiä harjoitteita ovat tulokset luonnollisesti paremmat.
 Armista on moneksi. Se ei ole vain erittäin ergonominen nojatuoli, kenelle tahansa, vaan myös täysiverinen liikuntaväline, jolla heikkovoimainenkin pystyy harjoittamaan lihaksistoaan turvallisesti ja niveliään rasittamatta. Kynnys on erittäin matala, omassa mukavassa nojatuolissa voi helposti ja turvallisesti tehdä liikkeitä vaikkapa samalla kun katsoo televisiota. Ei tarvitse erikseen lähteä jonnekin tai kaivaa esiin sängyn tai komeron nurkassa pölyttyviä erillisiä liikuntavälineitä.
 Toivotamme mukavia hetkiä Armi Aktiivituolin parissa, ja muistutamme että vähäisempi harjoittelukin on parempi kuin ei ollenkaan.
 alaraajatArmi Aktiivituoliharjoitusohjeetheikkovoimainenikäihminenjumppaliikkeetjumppavälinekeskivartalokuntoutusmotoriikkapolvetseniorituoliyläraajat
 Armi 13.12.2019 Uncategorized @fi 0 Comments
 Iiro Pukkala T:mi on uusin lisäys Armin edustajistoon, ja vahvistaa Armin verkostoa erityisesti Varsinais-Suomessa. Iirolla erittäin pitkä kokemus huonekalualalta ja vahva halu olla edesauttamassa ikäihmisten ja liikuntarajoitteisten hyvinvointia. Tervetuloa joukkoon!
 Vastoin kuin monelta muulta edustajalta/jälleenmyyjältä, Iirolta löytyy esittelytuoleina koko Armi mallisto, Style, Design ja Classic mallit. Ja Iiro tekee aktiivisesti ja erittäin mielellään, laajasti kiitosta saaneita ja suurta suosiota nauttivia, Armi tuolin maksuttomia esittelyitä koteihin ja työpaikoille.
 Ei muuta kuin rohkeasti yhteyttä Iiroon!
 P.0400-011895
 facebook.com/iiropukkalatmi
 http://www.iiropukkala.fi/
 PS. Armin kotiesittelyistä on jo joskus aiemmin julkaistu Armi Aktiivituolin Maksuttomat Kotiesittelyt – ”Mahtavaa Palvelua” – artikkeli, johon kannattaa myös käydä tutustumassa.
 Armi 7.7.2018 Uncategorized @fi 0 Comments
 Tämä artikkeli on julkaistu Heinäkuussa 2018 Riippumatto -kesäliitteessä Pirkanmaalla Tampereen ympäryskuntien paikallislehdissä.
 Ergonomisesta tuolista nouseminen vahvistaa lihaksia
 Jarkko Aura näyttää, miten Armi-tuolin nerokas mekanismi mahdollistaa nousun vaivattomasti.
 Armi Aktiivituoli on mukava nojatuoli kenelle tahansa.
 Apuväline, joka ei näytä apuvälineeltä. Sellainen on Armi Aktiivituoli, joka sulautuu saumattomasti suomalaisen olohuoneen sisustukseen.
 Tuolista ylös nouseminen voi olla hankalaa monista syistä ja iästä riippumatta. Nousua helpottamaan tavallisiin nojatuoleihin viritellään monenlaisia omia tyynykorotuksia ja -tukia. Lopputuloksena on usein avun sijaan virheasentoja, kiertymiä ja vääntymiä, Armi Aktiivituolin myynnistä ja markkinoinnista vastaava Jarkko Aura toteaa.
 Armi Aktiivituoli on ergonominen istuin, joka ohjaa oikeaoppiseen ylös nousemiseen. Suunta tuolilta noustessa on ylös ja eteenpäin. Silloin polvien kulma pysyy oikeanlaisena eivätkä nivelet kuormitu. Välittömän nousuavun lisäksi Arvi Aktiivituolin terveyshyödyt ovat pitkäaikaisia. Tuolista noustessa lihakset vahvistuvat, koska tuoli ohjaa istujaa mekaniikalla aktiivisuuteen passiivisen sähköavun sijaan. Eteenpäin nojatessa ja kädensijoista painamalla voima välittyy pepun alle ja kallistaa tuolia helpottaen nousua. Tällöin tuolin nouseva ja kallistuva istuinosa keventää ylös nousua, ja vähentää polviin, lonkkaan ja selkään kohdistuvaa kuormitusta. Myös moni neurologisista sairauksista kuten Parkinsonista tai ms-taudista, kärsivä on saanut Armista helpotusta arkeensa.
 Jarkko Aura toteaa, että harmillisen usein heidän puoleensa käännytään kovin myöhään tilanteen ollessa jo akuutti.
 – Kunnossa pysyminen on paljon helpompaa kuin kuopasta nouseminen! Tilanne on kuitenkin kohentunut. Yhä useammat ennakoivat ja haluavat pitää itsensä hyvässä kunnossa mahdollisimman pitkään.
 Lihaskunnon parantuminen helpottaa arkea ja mahdollistaa pidempään kotona asumisen. Armi Aktiivituolin mukana tulee tuolille tehdyt jumppaohjeet, jotka soveltuvat heikkovoimaisimmillekin. Hyvä lihaskunto vaikuttaa positiivisesti esimerkiksi tasapainoon.
 Jarkko Aura kertoo kansanedustaja Ilmari Nurmisen todenneen lonkkamurtuman kustantavan yhteiskunnalle 20 000 euroa.
 – Sillä saisi jo 15–20 Armi Aktiivituolia, Jarkko Aura muistuttaa.
 Ergonominen tuoli on oiva valinta istuimeksi kenelle tahansa.
 – Armissa on hyvä ristiselän tuki ja täyssäädettävä niskatuki. Kokeilemalla varmistetaan, että tuoli toimii ja säädöt ovat sopivat.
 Armin kotipaikka on Tampere ja sen voi Pirkanmaan alueella tilata kotiinsa kylään maksuttomaan kokeiluun. Silloin näkee, miltä tuoli näyttää omassa kodissa, ja säätöjä ja kangasvalintoja voi tehdä kaikessa rauhassa myyjän opastuksella. Kokeilu ei kuitenkaan edellytä ostamista.
 Armin valikoimiin on parhaillaan tulossa lisäystä, kun uusi pyörivällä jalalla varustettu ja keinuvampi malli tulee markkinoille. Tämän hetken suosituin malli on Armi Design. Kaikkiin malleihin on saatavilla laaja valikoima kankaita yksivärisestä kuviolliseen ja jopa aitoon nahkaan.
 Tuoleja löytyy yksityiskotien lisäksi muun muassa hoivakodeista. Jarkko Aura kertoo, että monet yleishyödylliset yhteisöt, kuten Lionsklubit, ovat lahjoittaneet tuoleja julkisiin tiloihin. Armi on aloittanut myös maailmanvalloituksen ja niitä on myyty aina Hongkongiin asti.
 Ota yhteyttä ja tutustu!
 040 350 7117
 Kalevan puistotie 11, Tampere
 Ohessa artikkeli myös PDF muodossa alkuperäisellä taitolla: Armi-Aktiivituoli-Riippumatto-2018-07
 Armi 4.5.2018 Uncategorized @fi 0 Comments
 Armi on tärkeä huonekalu, nojatuoli, jossa on hyvä istua ja joka auttaa istujan nousemaan ylös. Armi on myös Valvirassa rekisteröity lääkinnällinen laite. Armi on apuväline.
 Armi Aktiivituolia on markkinoitu ja toimitettu pääosin eteläisessä Suomessa. Nyt olemme ryhtyneet kartoittamaan pohjoisten alueiden tarpeita ja mahdollisuuksia.
 Pohjois- ja Itä-Suomessa on vanhuksia omais- tai kotihoidon piirissä pitkienkin matkojen takana. Monet hoitavat vielä kahdeksankymppisinäkin kotitalonsa tai -tilansa arkipäivän askareita. He haluavat olla kotona ja kodinhoitaja ei välttämättä voi käydä montaa kertaa päivässä. He voivat elää kotona itsenäisesti ja tuntea omanarvontuntoa. Niinkin arkinen asia kuin mukava ja ergonominen istuminen televesiota katsellen, lukien tai käsitöitä tehden sekä omatoiminen nousu nojatuolista ei olekaan niin itsestään selvää. Tätä varten on kehitetty Armi Aktiivituoli.
 Ylivieskassa Karpaloseminaarissa 11.4.2018 useat sote-ammattilaiset testasivat uuden Armi Design Aktiivituolin. Testauspalaute oli erinomainen. Pohdimme myös, ettei Armi välttämättä sovi ihan kaikille muistisairaille. Istumisen ja nousemisen tekniikka täytyy oppia muistamaan. Tarvitaan myös inkontinenssisuojia – tästä asiasta ei paljon puhuta, vaikka asia on arkipäivää niin päähenkilöille kuin hoivahenkilöstöllekin. Inkontinenssisuojia pitäisi olla tuolia kohden ainakin pari-kolme pesukertojen takia.
 Oulun DemoDate-päivillä 18.4.2018 testipalaute oli erinomainen. Testaajat pohtivat konkreettisesti omien läheistensä tarpeita. Eräät henkilöt totesivat tuolin ergonomian edut jopa omassa työssään. Oulussa keskustelimme myös hankkeesta, kuinka voidaan organisoida Armin vaikuttavuustutkimus. Tavoitteena on selvittää, miten Armin käyttö helpottaa omais- ja kodinhoidon työtaakkaa sekä henkilöstön työkuormitusta hoivakodeissa. Puolueettomasti tutkitaan, onko löydettävissä selkeä mittari siitä, mitä vaikutusta Armista on työkuormitukseen Ennen Armia ja Armin jälkeen -tutkimusasetelmassa.
 Armi Aktiivituolissa on mukava istua ja Aktiivituolin mekanismi toimii käyttäjän omalla painolla ja painopisteen siirrolla. Kun lähdetään ylös tuolilta, asetetaan jalat tukevasti alustalle, kallistetaan ylävartalo eteenpäin, jolloin käsinojat ja istuinosa kallistuvat ja auttavat istujaa nousemaan. Ylös noustessa isojen lihasten voimat aktivoituvat liikemekaanisesti oikein. Useimmat niistä henkilöistä, jotka pystyvät käyttämään rollaattoria, hyötyvät myös Armista arkielämässä.
 Ajatteletko läheisesti tarpeita? Mietitkö, miten hoivakotisi päähenkilöt ja hoivahenkilöt kokisivat Armin?
 [email protected], 040 576 8641
 www.armi-aktiivituoli.fi Lataa Armin tuotekortti tästä.
 Tarinaa Facebookista:
 Armi 14.12.2017 Uncategorized @fi 0 Comments
 Julkaisemme joukon Armi Aktiivituolista kirjoitettuja asiantuntijajulkaisuja. Seuraava artikkeli on julkaistu 13.12.2017 ET-lehden Elämän Parasta Aikaa -liitteessä.
 Kun polvet, selkä tai lonkka vaivaavat, voi tuolista nouseminen olla työlästä. Liikunta on kuitenkin parasta lääkettä, siksi onkin tärkeää nousta säännöllisesti jaloittelemaan.
 Ergonominen Armi Aktiivituoli auttaa ikäihmisen, heikkovoimaisen tai tuki- ja liikuntaelinvaivoista kärsivän henkilön jalkeille ja lisää toimintakykyä.
 On ymmärrettävää, että kipeänä ja voimattomana ei tee mieli liikkua. Silloin on helppo kasata kaukosäädin ja kaikki muu tarvittava käsitöistä kirjoihin käden ulottuville. Se on kuitenkin vaarallinen kierre, sillä pitkäaikainen istuminen rapistuttaa toimintakykyä entisestään. Istuminen sinällään on luonnollista, mutta terveyshaittoja aiheutuu, kun istutaan huonossa asennossa, yhtäjaksoisesti liian kauan, tai kun noustaan väärin.
 Armi Aktiivituolin ideana on, että se ohjaa sinut nousemaan kivuttomasti oikein jalkeille ja auttaa pahimman ponnistusvaiheen ohi. Eli tuolista ylös nouseminen helpottuu samalla kun tuolin mekaniikka ohjaa fysioterapeutin tavoin, miten noustaan oikein ylös, kertoo tuolia valmistavan ja myyvän TamErgo Oy:n toimitusjohtaja Petri Palo-oja.
 TUOLIN MOOTTORI OLET SINÄ ITSE
 Aktiivituolin ideana on harjoittaa aktiivisesti lihaksia, joita oikeaoppiseen tuolista ylösnousemiseen tarvitaan.
 Tuolissa on myös kiinnitetty huomiota siihen, että ristiselkä on hyvin tuettu eli tuoli auttaa istumaan ryhdikkäästi eikä siinä voi valua huonoon asentoon. Voimakkaat käsinojat estävät kallistumisen toiselle puolelle ja täsmäsäädettävällä niskatyynyllä saavutetaan hyvä koko selän tuki.
 Tuolin avulla voi jumpata ylösnousuun tarvittavia lihaksia ja tasapainoa, jota tarvitaan arjessa selviytymiseen.
 Tilaa heti tai kysy maksutonta kotiesittelyä numerosta 040 350 7117. Soita tai katso lisää netistä: armi-aktiivituoli.fi
 Ohessa artikkeli myös PDF muodossa (alkuperäisellä taitolla): Armi_Aktiivituoli_ET_ElamanParastaAikaa_2017 (pdf)
 08:37 04 huhti 2020


text:
PhD Bradford -- برامج بي ام دبليو بي ام دبليو في Bradford ، Bradford 2017
 انضم مجانًا PhD Bradford -- برامج الPhD PhD في Bradford ، Bradford
 PhD Bradford -- برامج الPhD PhD في Bradford ، Bradford
 غالبا ما تنطوي على متطلبات برنامج الدكتوراه للطالب بعد الحصول بالفعل على درجة الماجستير. بالإضافة إلى ذلك، يجب تقديم أطروحة أو أطروحة تتكون أساسا من البحوث الأكاديمية الأصلي. في بعض البلدان، وهذا العمل قد تحتاج حتى إلى أن دافع أمام لجنة.دكتوراه هو المستوى العلوي من الدراسة أن الفرد يمكن أن تحقق في أي مجال من مجالات الدراسة والتخصص. هذا المستوى الأكاديمي يتيح لك معرفة أسرار الأكاديمية التي لم تستخدم قط أو اكتشافها. وهو يهدف إلى تحسين فكرة للمساعدة في جعل حياة الإنسان سهل، بينما الذين يعيشون على الأرض.المملكة المتحدة، المملكة المتحدة أكثر من 300 سنة، وتضم أربع دول التأسيسية: إنجلترا، سكوتلندا، ويلز، وايرلندا الشمالية. وكانت المملكة المتحدة مركزا للتعلم على مدى السنوات الماضية و1،000 تمتلك العديد من الجامعات العريقة والمتميزة. الطلاب الأجانب يشكلون نسبة كبيرة من الجسم الطلابي في الجامعات البريطانية.برادفورد لديها خمس مؤسسات التعليم العالي، وقد أشاد مؤخرا من قبل أفستد للإنجازات دراستهم. وهناك أيضا متحف الوطني للإعلام، ومتحف الصناعية برادفورد، الغليان قاعة متحف ومعرض فني يدعى برادفورد 1 صور.PhD Bradford -- خذ بي ام دبليو الخاص في Bradford. الحصول على جميع المعلومات وبرنامج PhD المدرسة. توفيرا للوقت والاتصال بالمدرسة مباشرة هنا!
 Link to and share "PhD Bradford -- برامج بي ام دبليو بي ام دبليو في Bradford ، Bradford 2017"


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 10.1.2009
 HU
 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
 C 6/24
 Az Elsőfokú Bíróság 2008. november 12-i ítélete – Evropaïki Dynamiki kontra Bizottság
 (T-406/06. sz. ügy) (1)
 („Szolgáltatásnyújtásra irányuló közbeszerzési szerződések - A 2003/87/EK irányelv alapján létesített nyilvántartási rendszerekkel kapcsolatos segítségnyújtási szolgáltatásokra vonatkozó ajánlati felhívás - Valamely ajánlattevő ajánlatának elutasítása - A szerződés más ajánlattevőnek történő odaítéléséről szóló határozat - Nyilvánvaló értékelési hiba - Indokolási kötelezettség - Kártérítési kérelem’)
 (2009/C 6/48)
 Az eljárás nyelve: angol
 Felek
 Felperes: Eyropaïki Dynamiki – Proigmena Systimata Tilepikoinonion Pliroforikis kai Tilematikis AE (Athén, Görögország) (képviselők: N. Korogiannakis és N. Keramidas ügyvédek)
 Alperes: az Európai Közösségek Bizottsága (képviselők: M. Wilderspin és E. Manhaeve meghatalmazottak)
 Az ügy tárgya
 Egyrészt a Bizottság 2006. október 19-i, a felperesnek az üvegházhatást okozó gázok kibocsátási egységei Közösségen belüli kereskedelmi rendszerének létrehozásáról és a 96/61/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. október 13-i 2003/87/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 275., 32. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 7. kötet, 631. o.) alapján létesített nyilvántartási rendszerekkel kapcsolatos segítségnyújtási szolgáltatások, a független közösségi műveletek naplója (CITL), valamint műszaki karbantartás és felhasználói támogatás tárgyában közzétett ajánlati felhívásra (HL 2006., S 102) benyújtott ajánlatát elutasító, valamint a szerződést más ajánlattevőnek odaítélő határozatának megsemmisítése, másrészt kártérítés iránti kérelem.
 Az ítélet rendelkező része
 1)
 Az Elsőfokú Bíróság a keresetet elutasítja.
 2)
 Az Evropaïki Dynamiki – Proigmena Systimata Tilepikoinonion Pliroforikis kai Tilematikis AE-t kötelezi saját költségeinek, valamint a Bizottság költségeinek viselésére.
 (1) HL C 42., 2007.2.24.


type: legislation

text:
 20.8.2020
 SK
 Úradný vestník Európskej únie
 L 273/3
 VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1207
 z 19. augusta 2020,
 ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o spoločné špecifikácie pre renovovanie pomôcok na jedno použitie
 (Text s významom pre EHP)
 EURÓPSKA KOMISIA,
 so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
 so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 5,
 keďže:
 (1)
 V nariadení (EÚ) 2017/745 sa uvádza možnosť renovovania pomôcok na jedno použitie len vtedy, ak to povoľujú vnútroštátne právne predpisy. Pokiaľ ide o pomôcky na jedno použitie, ktoré sa renovujú a používajú v zdravotníckom zariadení, nariadenie (EÚ) 2017/745 umožňuje členským štátom neuplatňovať všetky pravidlá týkajúce sa povinností výrobcov stanovené v danom nariadení. Jednou z podmienok takéhoto renovovania je jeho vykonávanie v súlade so spoločnými špecifikáciami.
 (2)
 Spoločné špecifikácie týkajúce sa riadenia rizík by mali zahŕňať minimálne požiadavky na zamestnancov, priestory a vybavenie, aby sa zabezpečila kvalita renovovacích činností.
 (3)
 Niektoré pomôcky na jedno použitie nie sú vhodné na renovovanie. Spoločné špecifikácie týkajúce sa riadenia rizík by preto mali zahŕňať analýzu vlastností pomôcok na jedno použitie z hľadiska konštrukcie, materiálu, vlastností a plánovaného využitia s cieľom posúdiť vhodnosť takýchto pomôcok na renovovanie. Preto treba určiť charakteristické vlastnosti pomôcok na jedno použitie, aby sa zohľadnili v rámci postupov riadenia rizík s cieľom zaistiť vylúčenie takých pomôcok na jedno použitie, ktoré nemožno bezpečne renovovať z dôvodu ich osobitného potenciálu nebezpečnosti alebo špecifických technických vlastností. Pri riadení rizík by sa mali zohľadniť riziká súvisiace so zložením a vylúhovateľnosťou materiálu, mikrobiologickou kontamináciou, priónmi a pôvodcami transmisívnej spongiformnej encefalopatie, endotoxínmi, pyrogénnymi, alergickými a toxickými reakciami s cieľom posúdiť, či je pomôcka na jedno použitie vhodná na renovovanie. Aj technické charakteristiky a geometrické vlastnosti výrobkov by sa mali brať do úvahy pri posudzovaní vhodnosti pomôcok na jedno použitie na renovovanie. Vzhľadom na uvedené okolnosti možno za nevhodné na renovovanie označiť napríklad tieto pomôcky na jedno použitie: pomôcky emitujúce žiarenie, pomôcky na podávanie cytostatík alebo rádiofarmák, pomôcky obsahujúce liečivé látky, pomôcky používané pri invazívnych zákrokoch v centrálnej nervovej sústave, pomôcky predstavujúce riziko prenosu spongiformných encefalopatií, implantovateľné pomôcky, pomôcky, v prípade ktorých došlo po renovovaní k vážnej nehode, ktorej príčina súvisí s renovovaním, prípadne nemožno vylúčiť, že príčina nehody súvisí s renovovaním, pomôcky s batériami, ktoré nemožno vymeniť alebo pri ktorých hrozí nesprávne fungovanie po renovovaní, pomôcky s interným úložiskom dát potrebným na použitie pomôcky, ktoré nemožno vymeniť alebo pri ktorých hrozí nesprávne fungovanie po renovovaní, pomôcky s rezacími alebo škrabacími čepeľami, vrtákmi alebo opotrebúvajúcimi sa komponentmi, ktoré po prvom použití už nie sú vhodné a nemôžu sa vymeniť či nabrúsiť pred ďalším lekárskym zákrokom.
 (4)
 Spoločné špecifikácie týkajúce sa riadenia rizík by mali zahŕňať postup, ktorým sa stanovuje cyklus renovovania, s cieľom zaistiť bezpečnosť a výkon renovovanej pomôcky na jedno použitie. Pri cykle renovovania by sa malo vychádzať najmä z vlastností pomôcky na jedno použitie a z výsledkov technického posúdenia. S cieľom zaistiť rovnocenný výkon a bezpečnosť renovovanej pomôcky na jedno použitie ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie treba určiť maximálny počet cyklov renovovania, ktoré môže renovovaná pomôcka na jedno použitie absolvovať pri zachovaní rovnocenného výkonu a bezpečnosti ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie.
 (5)
 Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745 sa vzťahujú na renovované pomôcky na jedno použitie. Zdravotnícke zariadenia, prípadne spolu s externými renovátormi, sú zodpovedné za bezpečnosť a výkon renovovanej pomôcky. Zdravotnícke zariadenia a externí renovátori by preto mali mať zavedený systém riadenia kvality, aby sa zabezpečil súlad s relevantnými požiadavkami. Systém riadenia kvality by mal zahŕňať všetky časti a prvky organizácie týkajúce sa renovovania. Mal by predovšetkým preukázať, že boli dodržané príslušné procesy renovovania pomôcok na jedno použitie a že boli splnené všetky podmienky bezpečného a účinného opätovného použitia renovovanej pomôcky. Zdravotnícke zariadenia a externí renovátori konajúci v ich mene by mali byť mať zavedené kompatibilné systémy riadenia kvality, aby sa zabezpečila kontinuita kvality renovovania.
 (6)
 S cieľom zaistiť bezpečnosť a výkon renovovaných pomôcok na jedno použitie by každé zdravotnícke zariadenia používajúce pomôcky na jedno použitie, ktoré renovovalo samotné zariadenie alebo externý renovátor na žiadosť daného zariadenia, malo mať zavedený systém umožňujúci zber údajov o nehodách, ku ktorým došlo v súvislosti s takýmito pomôckami, a malo by nahlasovať závažné nehody príslušnému orgánu. Výrobca a prípadne aj externý renovátor by takisto mali byť informovaní o vážnych nehodách.
 (7)
 Zdravotnícke zariadenia a externí renovátori by mali mať zavedený systém na zabezpečenie vysledovateľnosti renovovaných pomôcok na jedno použitie, najmä pokiaľ ide o cykly renovovania takýchto pomôcok, a na konečnú likvidáciu renovovanej pomôcky na jedno použitie.
 (8)
 Uskutočnili sa konzultácie s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky.
 (9)
 Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,
 PRIJALA TOTO NARIADENIE:
 KAPITOLA I
 PREDMET ÚPRAVY A VYMEDZENIE POJMOV
 Článok 1
 Predmet úpravy
 V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uplatňovania článku 17 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 v prípade, že vnútroštátne právo povoľuje renovovanie pomôcok na jedno použitie a členský štát sa rozhodol neuplatňovať všetky pravidlá týkajúce sa povinností výrobcu ustanovených v danom nariadení, pokiaľ ide o pomôcky na jedno použitie renovované a používané v rámci zdravotníckeho zariadenia.
 V tomto nariadení sa takisto stanovujú pravidlá v prípade, že sa členský štát rozhodol uplatňovať článok 17 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745, ako aj v prípade pomôcok na jedno použitie, ktoré renovoval externý renovátor.
 Článok 2
 Vymedzenie pojmov
 Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
 1.
 „renovátor“ je zdravotnícke zariadenie a externý renovátor renovujúci pomôcky na jedno použitie;
 2.
 „externý renovátor“ je subjekt, ktorý renovuje pomôcky na jedno použitie na žiadosť zdravotníckeho zariadenia;
 3.
 „cyklus renovovania“ je cyklus, ktorý zahŕňa všetky kroky renovovania pomôcky na jedno použitie s cieľom zaistiť rovnocennú bezpečnosť a výkon renovovanej pomôcky ako v prípade pôvodnej pomôcky.
 KAPITOLA II
 ORGANIZÁCIA RENOVOVANIA A RIADENIE RIZÍK
 Článok 3
 Uzatváranie zmlúv s externými renovátormi
 1. Ak renovovanie vykonáva externý renovátor, zdravotnícke zariadenie musí s externým renovátorom uzavrieť písomnú zmluvu.
 2. Zmluva musí obsahovať tieto prvky:
 a)
 pridelenie úloh, povinností a zodpovedností oboch zmluvných strán;
 b)
 opatrenia na prenos z jedného externého renovátora na iného a zodpovednosti externého renovátora, ktorý je zmluvnou stranou;
 c)
 požiadavky týkajúce sa kvalifikácie a odbornosti zamestnancov zapojených do renovovacích činností;
 d)
 požiadavky na renovovanie, zhromažďovanie informácií týkajúcich sa renovovaných pomôcok a výmena informácií medzi zdravotníckym zariadením a externým renovátorom;
 e)
 požiadavka na zabezpečenie kompatibility systémov riadenia kvality zmluvných strán v zmysle článku 21;
 f)
 postup na monitorovanie kvality renovovania, ktoré vykonáva externý renovátor, prostredníctvom auditu(-ov) na mieste.
 Článok 4
 Zamestnanci, priestory a vybavenie
 1. Renovátori musia zabezpečiť, aby zamestnanci zapojení do renovovania:
 a)
 boli dostatočne početní na zabezpečenie kvality renovovania;
 b)
 mali relevantné špecifické znalosti a dostatočnú odbornú prípravu vzhľadom na uplatnené kroky renovácie;
 c)
 mali písomne jasne vymedzené úlohy a zodpovednosti.
 2. Renovátori určia jednu alebo viacero osôb zodpovedných za renovovanie.
 3. Osoba zodpovedná za renovovanie musí spĺňať tieto kritériá:
 a)
 musí mať dostatočné skúsenosti a kvalifikáciu v oblasti renovovania;
 b)
 musí mať absolvované školenie o nahlasovaní nehôd a o vykonávaní kritickej analýzy v súlade s článkom 23 ods. 8.
 Osoba zodpovedná za renovovanie musí byť renovátorovi počas jeho pracovného času nepretržite a neustále k dispozícii. Osoba zodpovedná za renovovanie musí byť zodpovedná aj za vypracovanie a správu technickej dokumentácie uvedenej v článku 9 a systému riadenia kvality uvedeného v článku 21.
 4. Priestory, v ktorých sa uskutočňuje renovovanie, a vybavenie, ktoré sa má použiť, sa prispôsobia typu pomôcok na jedno použitie, ktoré sa majú renovovať, krokom cyklu renovovania a počtu krokov renovovania.
 5. Povrchy priestorov, okolitý vzduch (teplota, vlhkosť, živé a neživé vzduchom prenášané častice), voda a iné plyny a kvapaliny sa musia kontrolovať a pravidelne monitorovať s cieľom overiť vhodnosť ich mikrobiologickej a fyzikálnej kvality na renovovanie.
 6. Vybavenie sa musí pravidelne podrobovať údržbe, kontrolám výkonu a kalibráciám, ktoré sú všeobecne uznávané, na špičkovej úrovni a zodpovedajú pokynom výrobcu. Vybavenie sa musí schvaľovať, podľa potreby opätovne, s cieľom určiť, či je vhodné na plánovaný účel.
 7. Renovátor musí v technickej dokumentácii uvedenej v článku 9 ods. 1 opísať typy pomôcok na jedno použitie, pri ktorých rozhodol, že majú schopnosť renovovania, a odôvodnenie tohto rozhodnutia. Renovátor musí uverejniť zoznam pomôcok, ktoré dokáže renovovať.
 8. Ak renovátor rozhodne, že už nedokáže renovovať určité typy pomôcok na jedno použitie, opíše dôvody tohto rozhodnutia v technickej dokumentácii uvedenej v článku 9 ods. 1 Zoznam uvedený v odseku 7 tohto článku sa náležite aktualizuje.
 Článok 5
 Predbežné hodnotenie vhodnosti pomôcky na jedno použitie na renovovanie
 1. Zdravotnícke zariadenie posúdi, či je pomôcka na jedno použitie vhodná na renovovanie pred tým, ako sa rozhodne pomôcku renovovať, alebo pred tým, ako požiada o renovovanie externého renovátora.
 2. Zdravotnícke zariadenie na účely odseku 1 analyzuje, či budú bezpečnosť a výkon pomôcky na jedno použitie po renovovaní rovnocenné ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie.
 3. Zdravotnícke zariadenie pri posudzovaní vhodnosti pomôcky na jedno použitie na renováciu podľa potreby:
 a)
 overí, či má pomôcka na jedno použitie označenie CE;
 b)
 overí, či pomôcka na jedno použitie nebola stiahnutá z trhu a či jej certifikát zhody nebol pozastavený, stiahnutý alebo obmedzený;
 c)
 overí, či je používanie pomôcky na jedno použitie obmedzené z bezpečnostných dôvodov, ako sa uvádza v bezpečnostných oznamoch;
 d)
 vykoná analýzu vlastností pomôcky na jedno použitie pri zohľadnení všetkých dostupných dokumentov a informácií o takejto pomôcke s cieľom dostatočne pochopiť dizajn, konštrukčné, materiálové a funkčné vlastnosti, osvojiť si know-how a oboznámiť sa s ďalšími rizikovými faktormi súvisiacimi s renovovaním pomôcky na jedno použitie vrátane jej predchádzajúceho použitia.
 Zdravotnícke zariadenie pri posudzovaní v zmysle prvého pododseku v prípade potreby uskutoční konzultácie s externým renovátorom a postupuje na základe jeho operačnej podpory v súlade so zmluvou uvedenou v článku 3.
 Na účely písmen b) a c) zdravotnícke zariadenie preskúma informácie uvedené v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (EUDAMED). Pokým databáza EUDAMED nebude plne funkčná, zdravotnícke zariadenie overuje informácie v súlade s ustanoveniami o výmene informácií uvedenými v článku 123 ods. 3 písm. d) nariadenia (EÚ) 2017/745.
 Ak informácie nemožno získať v súlade s tretím pododsekom, zdravotnícke zariadenie overuje informácie na webovej stránke výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu.
 Na účely písmena d) zdravotnícke zariadenie preskúma informácie uvedené v kapitole III oddiele 23.4 písm. p) prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 a všetky ostatné verejne dostupné relevantné dokumenty a informácie.
 4. Rozhodnutie zdravotníckeho zariadenia o vhodnosti pomôcky na jedno použitie na renovovanie musí vychádzať z písomného kladného stanoviska osoby zodpovednej za renovovanie. Pomôcka na jedno použitie sa nesmie renovovať, ak osoba zodpovedná za renovovanie poskytla negatívne stanovisko k vhodnosti pomôcky na jedno použitie na renovovanie.
 Článok 6
 Pôvodný účel určenia a monitorovanie zmien, ktoré vykonal výrobca pôvodnej pomôcky na jedno použitie
 1. Renovátori nesmú zmeniť pôvodný účel určenia pomôcky na jedno použitie uvedený v návode na jej použitie.
 2. Renovátori zavedú proces monitorovania s cieľom overiť:
 a)
 či pomôcka na jedno použitie nie je stiahnutá z trhu;
 b)
 či certifikát zhody pomôcky na jedno použitie nebol pozastavený, stiahnutý alebo obmedzený;
 c)
 či používanie pomôcky na jedno použitie nebolo obmedzené z bezpečnostných dôvodov na základe informácií uvedených v článku 5 ods. 3 písm. b) a c).
 Renovátori takisto identifikujú akúkoľvek zmenu komponentov, materiálov, účelu určenia alebo špecifikácií pomôcky na jedno použitie vykonanú výrobcom, ktorá môže mať vplyv na renovovanie. Renovátori posúdia význam týchto zmien z hľadiska vhodnosti na renovovanie. Ak má zmena škodlivý vplyv na renovovanú pomôcku na jedno použitie, renovovanie sa ukončí alebo sa proces renovovania prispôsobí zmenenej pomôcke na jedno použitie.
 Článok 7
 Určenie cyklu renovovania
 1. Zdravotnícke zariadenia renovujúce pomôcky na jedno použitie určia, podľa potreby spolu s externými renovátormi, cyklus renovovania pomôcky na jedno použitie určenej na renovovanie.
 2. Cyklus renovovania sa určuje na základe dokumentov a informácií získaných v súlade s článkom 5 a výsledkov technického posúdenia vrátane, ak je to vhodné, fyzických, elektrických, chemických, biologických a mikrobiologických testov a reverzného inžinierstva. Cyklus renovovania nesmie zmeniť účel určenia pomôcky na jedno použitie, musí zohľadniť vedecké a technické poznatky, prípadne aj pôvodnú metódu sterilizácie a príslušné normy.
 3. Cyklus renovovania sa musí stanoviť písomne a schvaľuje ho zdravotnícke zariadenie renovujúce pomôcky na jedno použitie, prípadne spolu s externým renovátorom. V cykle renovovania musí byť opísaný každý krok renovovania. Pre každý krok sa stanoví príslušný postup a každý krok sa schváli. Schválenie krokov renovovania musí pozostávať z kvalifikácie týkajúcej sa inštalácie, prevádzky a výkonnosti.
 4. Schvaľovaním sa zaistí, že výkon a bezpečnosť pomôcky na jedno použitie zostanú po každom cykle renovovania rovnocenné ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie, a to až do maximálneho povoleného počtu cyklov renovovania.
 5. Cyklus renovovania sa monitoruje prostredníctvom pravidelných rutinných testov a kontrol kontaminácie, fyzického, elektrického, chemického a biologického monitorovania, testovania parametrov procesu a kalibrácie.
 6. Renovované pomôcky na jedno použitie sa uvoľnia po tom, ako sa potvrdí, že čistením, dezinfekciou a sterilizáciou a akýmkoľvek testovaním sa podľa potreby zabezpečí, že cyklus renovovania bol ukončený v súlade s požiadavkami, ktoré sa vzťahujú na takýto cyklus.
 Článok 8
 Maximálny počet cyklov renovovania
 1. Každé renovovanie v zmysle článku 11 sa počíta ako jeden cyklus renovovania. Každý cyklus renovovania pomôcky na jedno použitie sa počíta s cieľom určiť maximálny počet cyklov renovovania, a to aj vtedy, ak pomôcka na jedno použitie nebola po renovovaní opätovne použitá u pacienta.
 2. Zdravotnícke zariadenie, prípadne spolu s externým renovátorom, určí maximálny počet cyklov renovovania, ktoré možno uplatniť pri renovovanej pomôcke na jedno použitie a počas ktorých sa zachová rovnocenný výkon a bezpečnosť ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie.
 3. Po dosiahnutí maximálneho počtu cyklov renovovania sa renovovaná pomôcka na jedno použitie zlikviduje.
 Článok 9
 Technická dokumentácia
 1. Renovátori musia mať technickú dokumentáciu o svojich renovovacích činnostiach, ktorá zahŕňa:
 a)
 postupy kontroly a pravidelného monitorovania priestorov a vybavenia uvedených v článku 4 ods. 5 a 6;
 b)
 všetky rozhodnutia týkajúce sa schopnosti alebo neschopnosti renovovať typ pomôcok na jedno použitie.
 2. Renovátori musia mať takisto technickú dokumentáciu špecifickú pre každý model pomôcky na jedno použitie, ktorú vyrába rovnaký výrobca, a to v zmysle jej identifikácie unikátnym identifikátorom pomôcky (UDI-DI). Technická dokumentácia musí obsahovať:
 a)
 výsledky týkajúce sa určenia cyklov renovovania a postupov uvedených v článku 7;
 b)
 kroky, ktoré sa majú vykonať v prípade, ak jeden alebo viacero krokov cyklu renovovania nebolo vykonaných.
 3. Technická dokumentácia špecifická pre každý model pomôcky na jedno použitie, v zmysle jej identifikácie UDI-DI, od toho istého výrobcu, ktorú uchovávajú zdravotnícke zariadenia, musí takisto obsahovať:
 a)
 výsledky posúdenia vhodnosti pomôcky na jedno použitie na renovovanie opísané v článku 5, ako aj údaje a informácie použité za predpokladu, že bezpečnosť a výkon renovovanej pomôcky budú rovnocenné ako v prípade pôvodnej pomôcky na jedno použitie;
 b)
 výsledky monitorovacieho procesu uvedeného v článku 6;
 c)
 opis systému na sledovanie pomôcky na jedno použitie od prvého použitia až po jeho posledné opätovné použitie;
 d)
 opis systému nahlasovania závažných nehôd v súlade s článkom 23;
 e)
 opis systému na identifikáciu a likvidáciu pomôcky na jedno použitie, ak nespĺňa žiadny aspekt funkčnosti, výkonu či bezpečnosti pred opätovným použitím alebo počas neho.
 4. Technická dokumentácia sa uchováva 10 rokov po poslednom opätovnom použití pomôcky na jedno použitie.
 KAPITOLA III
 POSTUPY A KROKY CYKLU RENOVOVANIA
 Článok 10
 Zavedenie postupov
 1. Pred začiatkom renovovania renovátori vizuálne skontrolujú, či pomôcky na jedno použitie nie sú poškodené. Odskúšajú, či možno správne hýbať pohyblivými časťami. Ak je na fungovanie pomôcky na jedno použitie podľa návodu na použitie potrebná údržba alebo úprava, údržba sa vykoná podľa stanoveného postupu. Renovátori zlikvidujú poškodené alebo nefunkčné pomôcky na jedno použitie.
 2. Renovátor stanoví schválený dekontaminačný postup prispôsobený vlastnostiam a charakteristikám pomôcky na jedno použitie a rizikám spojeným s jej používaním.
 3. Príprava na renovovanie nesmie ohroziť hygienický stav a funkčnosť dekontaminovanej pomôcky. Ak v postupe pred čistením a dezinfekciou alebo sterilizáciou dôjde k oneskoreniu, ktoré presahuje stanovenú lehotu, vykoná sa primerané predbežné čistenie a prechodné uskladnenie. Pomôcky na jedno použitie sa do renovovacích priestorov prevážajú v uzavretých, označených a na daný účel určených kontajneroch podľa podmienok stanovených v postupe.
 4. V postupoch pre každý špecifický cyklus sa stanovia potrebné požiadavky z hľadiska mikrobiologických a chemických vlastností vody, chemikálií a iných produktov použitých pri renovovaní.
 5. Pri výbere postupov čistenia, dezinfekcie a sterilizácie sa uprednostnia schválené automatizované postupy, ktoré zabezpečujú ich reprodukovateľnosť. Dezinfekcia musí zabezpečiť vhodný baktericídny (vrátane mykobakteriálneho), fungicídny a virucídny účinok a jej účinnosť sa pravidelne overuje na vzorkách.
 6. Čistiace a dezinfekčné roztoky, a v náležitých prípadoch sterilizačné činidlo, sa odstránia schválenou metódou opísanou v postupe.
 7. Vo vhodných prípadoch sa použije sterilizácia vlhkým teplom (sterilizácia parou). V závislosti od vlastností a charakteristík pomôcky na jedno použitie, ktorá sa má renovovať, sa môžu použiť aj iné schválené metódy.
 8. Monitorovanie cyklov sterilizácie a uvoľňovanie sterilizovaných pomôcok na jedno použitie musí byť previazané s plnením parametrov sterilizácie v rámci stanovených a schválených tolerancií opísaných v postupe. Ak nie sú všetky príslušné parametre sterilizácie merateľné, tieto fyzické merania sa doplnia použitím kvalifikovaných biologických indikátorov s cieľom dodatočne zaistiť, aby nedošlo k žiadnym nezisteným odchýlkam od schváleného cyklu.
 9. Systém balenia musí byť vhodný pre obsah, schválený podľa príslušných noriem a metódy sterilizácie, ktorá sa v náležitých prípadoch použila na základe vlastností renovovanej pomôcky na jedno použitie a plánovaného skladovania a prepravy. Obal musí umožňovať sterilizáciu a zaručovať sterilnosť počas uvedeného času použiteľnosti až do použitia, a to za riadnych podmienok skladovania a prepravy. Ak sa počas renovovania zistí problém týkajúci sa funkčnosti, výkonu alebo bezpečnosti pomôcky na jedno použitie, rieši sa tak, že pomôcka na jedno použitie sa opraví, resp. zlikviduje, ak oprava nie je možná. Príčina problému sa preskúma s cieľom overiť, či je cyklus stále účinný. Ak cyklus už neplní svoj cieľ, vykonajú sa v ňom zmeny alebo sa zastaví renovovanie predmetnej pomôcky na jedno použitie. Ak ktorýkoľvek z krokov renovovania nespĺňa požiadavky stanovené v postupoch pre danú pomôcku na jedno použitie, táto pomôcka sa nesmie uvoľniť na opätovné použitie.
 Článok 11
 Kroky cyklu renovovania
 Kroky cyklu renovovania musia v prípadoch náležitých pre danú pomôcku zahŕňať:
 a)
 predúpravu na mieste použitia;
 b)
 prepravu vrátane postupov bezpečnej prepravy nebezpečných materiálov;
 c)
 prípravu pred čistením;
 d)
 čistenie;
 e)
 tepelnú alebo chemickú dezinfekciu;
 f)
 sušenie;
 g)
 kontrolu, údržbu, opravu a skúšku funkčnosti;
 h)
 balenie;
 i)
 označenie a poskytnutie návodu na použitie;
 j)
 sterilizáciu;
 k)
 skladovanie.
 Článok 12
 Predúprava na mieste použitia a preprava
 Postupy predúpravy na mieste použitia a preprava pred renovovaním podľa článku 11 písm. a) a b) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:
 a)
 opis metód predúpravy;
 b)
 všetky potrebné kontroly;
 c)
 stanovenie maximálneho časového obdobia, ktoré môže uplynúť medzi použitím a čistením;
 d)
 opis podporných systémov a kontajnerov na prepravu;
 e)
 požiadavky na prepravu.
 Článok 13
 Príprava pred čistením
 Postupy prípravy pred čistením podľa článku 11 písm. c) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:
 a)
 požiadavky na demontáž pomôcky na jedno použitie;
 b)
 zatváranie alebo otváranie otvorov;
 c)
 skúšku tesnosti;
 d)
 špeciálne techniky namáčania alebo čistenia kefami a spracovanie ultrazvukom.
 Článok 14
 Čistenie
 Postupy čistenia podľa článku 11 písm. d) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:
 a)
 techniky, ktoré sa majú použiť, vrátane preplachovania;
 b)
 opis príslušenstva potrebného na čistenie;
 c)
 identifikáciu a koncentráciu chemických látok potrebných na čistenie;
 d)
 identifikáciu kvality vody, ktorá sa má použiť;
 e)
 hraničné hodnoty chemických rezíduí na pomôckach na jedno použitie a ich monitorovanie;
 f)
 hraničné hodnoty parametrov procesu vrátane teploty, koncentrácie roztoku(-ov) a času expozície, ktoré sa majú použiť.
 Článok 15
 Tepelná dezinfekcia
 Postupy tepelnej dezinfekcie podľa článku 11 písm. e) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:
 a)
 hraničné hodnoty parametrov procesu vrátane teploty a času expozície;
 b)
 opis príslušenstva potrebného na dezinfekciu;
 c)
 identifikáciu požadovanej kvality vody;
 d)
 techniky, ktoré sa majú použiť, vrátane objemu vody a času na preplachovanie spolu s kritériami alebo požiadavkami na schválenie alebo zamietnutie.
 Článok 16
 Chemická dezinfekcia
 Postupy chemickej dezinfekcie podľa článku 11 písm. e) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:
 a)
 identifikáciu a koncentráciu chemických látok potrebných na dezinfekciu;
 b)
 čas pôsobenia dezinfekčného činidla;
 c)
 požadovanú teplotu;
 d)
 hraničné hodnoty pre teplotu, koncentráciu roztoku(-ov), čas expozície;
 e)
 opis príslušenstva potrebného na dezinfekciu;
 f)
 identifikáciu požadovanej kvality vody;
 g)
 techniky, ktoré sa majú použiť, vrátane objemu vody a času preplachovania;
 h)
 hraničné hodnoty a monitorovanie chemických rezíduí na pomôckach na jedno použitie po dezinfekcii;
 i)
 hraničné hodnoty a monitorovanie chemických rezíduí na pomôckach na jedno použitie pochádzajúcich z čistiacich prostriedkov s cieľom zabezpečiť, aby tieto rezíduá nemali negatívny vplyv na dezinfekčné činidlo;
 j)
 kritériá a/alebo požiadavky na schválenie alebo zamietnutie.
 Článok 17
 Sušenie
 Postupy sušenia podľa článku 11 písm. f) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:
 a)
 kritériá a/alebo požiadavky na maximálnu teplotu a čas expozície;
 b)
 špecifikáciu sušiaceho činidla.
 Článok 18
 Kontrola, údržba, oprava a skúška funkčnosti
 Postupy kontroly, údržby, opravy a skúšky funkčnosti podľa článku 11 písm. g) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:
 a)
 metódy a výkonnostné kritériá kontroly;
 b)
 metódy, ktoré sa majú použiť pri úprave, oprave a/alebo kalibrácii;
 c)
 typ, množstvo a spôsob použitia maziva;
 d)
 opätovné zmontovanie pomôcky na jedno použitie;
 e)
 špecifikáciu častí, ktoré možno bude treba vymeniť;
 f)
 skúšku funkčnosti a parametre, ktoré sa majú zohľadniť pri schválení alebo zamietnutí.
 Článok 19
 Balenie
 1. Postupy balenia podľa článku 11 písm. h) musia v náležitých prípadoch zahŕňať:
 a)
 špecifikáciu materiálu;
 b)
 súlad s konkrétnou metódou sterilizácie alebo dezinfekcie;
 c)
 hraničné hodnoty parametrov procesu balenia vrátane teploty tesnenia;
 d)
 kritériá schválenia alebo zamietnutia.
 2. Na obale a návode na použitie pomôcky na jedno použitie sa neuvádza označenie CE.
 Článok 20
 Označenie a poskytnutie návodu na použitie
 1. Na etikete renovovaných pomôcok na jedno použitie sa musí uvádzať výraz „renovované“, rovnako ako stav pomôcky: „dezinfikované“ alebo „sterilizované“, za ktorým sa uvádza metóda sterilizácie alebo dezinfekcie a čas použiteľnosti.
 2. Názov a adresa zdravotníckeho zariadenia, prípadne externého dodávateľa, sa musia jasne uviesť na etikete a v návode na použitie pomôcky na jedno použitie.
 3. Na etikete sa musí jasne uviesť maximálny počet povolených cyklov renovovania a počet vykonaných cyklov renovovania.
 KAPITOLA IV
 SYSTÉM RIADENIA KVALITY, ROČNÝ AUDIT A OHLASOVANIE NEHÔD
 Článok 21
 Systém riadenia kvality
 1. Renovátori zavedú, zdokumentujú, implementujú a udržiavajú systém riadenia kvality pre renovovacie činnosti.
 2. Systém riadenia kvality musí zabezpečiť súlad s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a požiadavkami platnými pre renovovanie stanovenými v nariadení (EÚ) 2017/745.
 3. Systém riadenia kvality sa vzťahuje na organizáciu všetkých krokov renovovania a musí zahŕňať aspoň tieto aspekty:
 a)
 stratégia dodržiavania právnych predpisov;
 b)
 postupy pre každý krok cyklu renovovania;
 c)
 opis zodpovedností zamestnancov zapojených do renovovania (úlohy, kvalifikácia, odborná príprava a ďalšie školenie) a opis priestorov;
 d)
 zriadenie a vedenie technickej dokumentácie uvedenej v článku 9;
 e)
 kontrola dokumentov a oznámení týkajúcich sa renovovacích činností;
 f)
 kontrola záznamov týkajúcich sa renovovacích činností;
 g)
 ohlasovanie nehôd a riadenie nápravných a preventívnych opatrení a overovanie ich účinnosti;
 h)
 riadenie rizík;
 i)
 systém vysledovateľnosti vrátane postupov likvidácie alebo vrátenia renovovaných pomôcok na jedno použitie, ktoré nepatria zdravotníckemu zariadeniu, externým renovátorom;
 j)
 interné a externé audity;
 k)
 zmluvné podmienky s externými subjektmi zapojenými do renovovacích činností.
 Článok 22
 Ročný audit
 1. Renovátori vykonajú ročne aspoň jeden nezávislý externý audit renovovacích činností. Audítorská správa sa sprístupní notifikovanej osobe spôsobilej na osvedčovanie renovátora v zmysle článku 17 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/745 a na požiadanie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má renovátor sídlo.
 2. Procesy renovovania a systémy riadenia kvality sú podľa potreby predmetom preskúmania na základe výsledkov nezávislého externého auditu.
 3. Audítorská správa a dokumentácia týkajúca sa prípadných následných opatrení sa uchováva päť rokov.
 Článok 23
 Ohlasovanie nehôd
 1. Zdravotnícke zariadenia, ktoré používajú renovované pomôcky na jedno použitie, musia príslušnému orgánu ohlásiť všetky závažné nehody súvisiace s renovovanými pomôckami na jedno použitie. Uvedené nehody sa musia ohlásiť v lehotách stanovených v článku 87 nariadenia (EÚ) 2017/745.
 2. Správa o závažnej nehode musí obsahovať tieto informácie:
 a)
 potvrdenie, že pomôcka na jedno použitie je renovovaná, a subjekt, ktorý ju renovoval;
 b)
 počet vykonaných cyklov renovovania a maximálny počet cyklov renovovania povolený pre danú pomôcku;
 c)
 opis závažnej nehody vrátane opisu poruchového režimu, spôsobu používania pomôcky a úseku v postupe, kedy porucha nastala, ako aj výsledok pre pacienta;
 d)
 analýza možných základných príčin závažnej nehody, pričom sa uvedie ktorákoľvek z týchto možností:
 —
 základná príčina súvisí s pôvodným dizajnom a výrobou pomôcky na jedno použitie,
 —
 základná príčina súvisí s renovovaním,
 —
 základná príčina sa nedá jasne určiť;
 e)
 informácia o preventívnych a nápravných opatreniach, ktoré sa majú vykonávať v procese renovovania, a harmonogram ich vykonávania, alebo dôvody, prečo opatrenia nie sú potrebné.
 3. Zdravotnícke zariadenie zašle príslušnému orgánu správu uvedenú v odseku 1 tohto článku, a zároveň zašle kópiu tejto správy výrobcovi a v náležitých prípadoch externému renovátorovi. Výrobca po doručení kópie správy prijme podľa potreby niektoré z opatrení uvedených v článku 83 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745.
 4. Renovované pomôcky na jedno použitie sa po závažnej nehode odložia a nesmú sa ďalej používať. Ak príslušný orgán neurčí inak, zdravotnícke zariadenie preň uchováva k dispozícii a na požiadanie sprístupňuje pomôcky na jedno použitie päť rokov.
 5. Počas vyšetrovania závažnej nehody sa musia odčleniť pomôcky rovnakého typu, ktoré absolvovali rovnaký cyklus renovovania. Ak vyšetrovanie závažnej nehody preukáže, že renovovanie môže byť hlavnou príčinou závažnej nehody, tieto renovované pomôcky sa zlikvidujú.
 6. Zdravotnícke zariadenie požiada svojich zamestnancov a v prípade potreby vyzve svojich pacientov, aby kontaktnej osobe v zdravotníckom zariadení nahlasovali každú závažnú nehodu spojenú s renovovanými pomôckami.
 7. Externý renovátor nahlási zdravotníckemu zariadeniu každú poruchu počas renovovania, ktorá by mohla naznačovať, že cyklus renovovania už nie je primeraný, alebo že sa už nedá zaistiť bezpečnosť a výkon pomôcok na jedno použitie, ktoré boli uvoľnené na používanie. V prípade poruchy treba ihneď prijať primerané nápravné a preventívne opatrenia. Zdravotnícke zariadenie náležite informuje príslušný orgán a aktualizuje sa verejný zoznam uvedený v článku 4 ods. 7.
 8. Zdravotnícke zariadenie vedie záznamy a zbiera informácie o všetkých prípadoch spojených s renovovanými pomôckami a aspoň raz za rok vykoná kritickú analýzu týchto nehôd. Kritická analýza všetkých nehôd vrátane analýzy trendov nehôd sa zašle výrobcovi, prípadne externému renovátorovi. Kritická analýza všetkých nehôd vrátane analýzy trendov nehôd sa na požiadanie zašle relevantnému príslušnému orgánu. Zdravotnícke zariadenie, prípadne externý renovátor, použije analýzu na zlepšenie cyklu renovovania, na revíziu a aktualizáciu technickej dokumentácie a/alebo pri rozhodovaní o tom, či ukončí renovovanie určitých typov pomôcok na jedno použitie.
 KAPITOLA V
 VYSLEDOVATEĽNOSŤ POMÔCKY NA JEDNO POUŽITIE A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
 Článok 24
 Sledovanie cyklov renovovania
 1. Renovátori musia zaviesť systém sledovania, ktorý umožňuje identifikáciu pomôcky na jedno použitie počas cyklu renovovania a životnosti renovovanej pomôcky na jedno použitie.
 Tento systém sledovania:
 a)
 zaznamenáva počet cyklov renovovania pomôcky na jedno použitie;
 b)
 zabezpečí, aby zdravotnícke zariadenie overovalo, či pomôcka na jedno použitie, ktorú renovoval externý renovátor a ktorá bola vrátená do zdravotníckeho zariadenia, je tá istá pomôcka na jedno použitie, ktorá bola použitá v dotknutom zdravotníckom zariadení a odoslaná externému renovátorovi na renovovanie.
 2. Systém sledovania zabezpečí identifikáciu renovovaných pomôcok prostredníctvom správneho čísla šarže na účely bezpečnostného nápravného opatrenia v súlade s článkom 89 nariadenia (EÚ) 2017/745.
 Článok 25
 Záznamy
 Renovátori musia uchovávať všetky záznamy o každom kroku cyklu renovovania najmenej 10 rokov po poslednom renovovaní pomôcky na jedno použitie. Zdravotnícke zariadenie a externý renovátor musia tieto záznamy sprístupniť príslušnej notifikovanej osobe zodpovednej za osvedčenie v zmysle článku 17 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/745 a na požiadanie orgánom členského štátu.
 Článok 26
 Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
 Uplatňuje sa od 26. mája 2021.
 Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
 V Bruseli 19. augusta 2020
 Za Komisiu
 predsedníčka
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.