text:
 Ważna informacja prawna
 |
 21999A0204(01)
 Dziennik Urzędowy L 031 , 04/02/1999 P. 0003 - 0080
 Umowao wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi AmerykiSPIS TREŚCI1. Ramy2. Urządzenia telekomunikacyjne3. Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)4. Bezpieczeństwo elektryczne5. Łodzie rekreacyjne6. Dobra praktyka wytwarzania (GMP) w farmacji7. Wyroby medyczneWSPÓLNOTA EUROPEJSKA I STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI, zwane dalej "Stronami",UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjacielskie stosunki między Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA) a Wspólnotą Europejską (WE);PRAGNĄC ułatwić dwustronny handel między wymienionymi Stronami;UZNAJĄC, że działania związane z wzajemnym uznawaniem oceny zgodności stanowią istotny środek zmierzający do poprawy obustronnego dostępu do rynku;UZNAJĄC, że umowa przewidująca wzajemne uznawanie działań związanych z oceną zgodności ma szczególne znaczenie dla interesów małych i średnich przedsiębiorstw w USA i WE;UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie wymaga również zaufania w odniesieniu do nieustającej wiarygodności ocen zgodności przeprowadzonych przez drugą Stronę;UZNAJĄC znaczenie zachowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska i konsumenta każdej ze Stron;UZNAJĄC, że umowy o wzajemnym uznawaniu mogą przyczynić się w pozytywny sposób do większej harmonizacji norm;STWIERDZAJĄC, że celem niniejszej Umowy nie jest wyparcie dwustronnych i wielostronnych uzgodnień między instytucjami oceny zgodności w odniesieniu do sektora prywatnego ani wywarcie wpływu na systemy regulacyjne uwzględniające samodzielne przeprowadzanie oceny przez wytwórców i sporządzanie deklaracji zgodności;BIORĄC POD UWAGĘ, że Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu, załączone do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), nakłada zobowiązania na Strony będące Umawiającymi się Stronami WTO i zachęca Umawiające się Strony do przystąpienia do rokowań, zmierzających do zawarcia umów o wzajemnym uznawaniu wyników ocen zgodności;UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie związane jest z zapewnieniem zgodności z mającymi zastosowanie regulacjami technicznymi lub normami równoważnymi z zapewnieniem oferowanym przez procedury danej Strony;UZNAJĄC potrzebę zawarcia Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) w dziedzinie oceny zgodności z załącznikami sektorowymi; orazMAJĄC NA UWADZE odpowiednie zobowiązania Stron na mocy dwustronnych, regionalnych i wielostronnych porozumień w zakresie ochrony środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa i konsumenta,UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:Artykuł 1Definicje1. Następujące określenia i definicje mają zastosowanie wyłącznie do niniejszej Umowy:- "Organ wyznaczający" oznacza organ uprawniony do wyznaczania, monitorowania, zawieszania, usuwania lub wycofywania instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniejszej Umowie.- "Wyznaczenie" oznacza określenie przez organ wyznaczający instytucji oceny zgodności, odpowiedzialnej za wykonanie procedury oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy.- "Organ regulacyjny" oznacza agencję rządową lub podmiot uprawniony do kontrolowania użycia albo sprzedaży produktów w ramach jurysdykcji danej Strony oraz do podejmowania działań wykonawczych, mających na celu zapewnienie, aby produkty sprzedawane w ramach danej jurysdykcji były zgodne z wymaganiami prawnymi.2. Znaczenie pozostałych określeń dotyczących oceny zgodności stosowanych w niniejszej Umowie określone jest w jej dalszych częściach lub za pomocą definicji podanych w Poradniku 2 (wydanie 1996) Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W razie wystąpienia niezgodności między Poradnikiem 2 ISO/IEC a definicjami podanymi w niniejszej Umowie obowiązują definicje niniejszej Umowy.Artykuł 2Cel UmowyNiniejsza Umowa określa warunki, na jakich każda Strona będzie przyjmowała bądź uznawała wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez organy lub władze drugiej Strony, odpowiedzialne za ocenę zgodności, w związku z oceną zgodności z wymaganiami Strony przywozu, wyszczególnionymi w odniesieniu do poszczególnych sektorów w załącznikach sektorowych, oraz warunki dotyczące innych działań dotyczących współpracy. Celem takiego wzajemnego uznawania jest zapewnienie skutecznego dostępu do rynku obu Stron, w odniesieniu do oceny zgodności wszystkich produktów objętych niniejszą Umową. W razie pojawienia się jakichkolwiek przeszkód w omawianym dostępie, niezwłocznie zostaną przeprowadzone konsultacje. W przypadku braku zadowalających wyników takich konsultacji, Strona, która otrzymuje odmowę dostępu do rynku, sama zapewniając taki dostęp, może w terminie 90 dni od czasu konsultacji wykorzystać swoje prawo do rozwiązania Umowy zgodnie z artykułem 21.Artykuł 3Obowiązki ogólne1. Stany Zjednoczone, jak określono w załącznikach sektorowych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur, wykorzystywane do oceny zgodności ze szczególnymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi Stanów Zjednoczonych, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony.2. Wspólnota Europejska oraz jej Państwa Członkowskie, jak określono w załącznikach sektorowych, przyjmują lub uznają wyniki poszczególnych procedur stosowanych do oceny zgodności ze szczególnymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi Wspólnotę Europejską i jej Państwa Członkowskie, opracowane przez instytucje i/lub organy oceny zgodności drugiej Strony.3. W przypadku określenia przejściowych uzgodnień sektorowych w załącznikach sektorowych powyższe zobowiązania będą stosowane po udanym zakończeniu okresu obowiązywania tych przejściowych uzgodnień sektorowych w rozumieniu, że zastosowane procedury oceny zgodności zapewniają zgodność na rzecz Strony przyjmującej, z obowiązującymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi tej Strony, równoważną z zapewnieniem oferowanym na podstawie procedur wewnętrznych Strony przyjmującej.Artykuł 4Ogólny zakres Umowy1. Niniejsza Umowa ma zastosowanie do procedury oceny zgodności w odniesieniu do produktów i/lub procesów oraz innych działań dotyczących współpracy opisanych w niniejszej Umowie.2. Załączniki sektorowe mogą obejmować:a) opis odpowiednich przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących procedury oceny zgodności i przepisów technicznych;b) deklarację dotyczącą zakresu i zasięgu danego produktu;c) wykaz organów wyznaczających;d) wykaz uzgodnionych instytucji lub władz oceny zgodności lub źródło, z którego można otrzymać wykaz takich instytucji albo władz, oraz deklarację dotyczącą zakresu procedur oceny zgodności, który został ustalony dla każdej z tych procedur;e) procedury i kryteria wyznaczania instytucji oceny zgodności;f) opis zobowiązań wynikających z wzajemnego uznawania;g) sektorowe uzgodnienia przejściowe;h) wskazanie sektorowego punktu kontaktowego na terytorium każdej Strony; orazi) deklarację dotyczącą ustanowienia Wspólnego Komitetu Sektorowego.3. Niniejsza Umowa nie pociąga za sobą wzajemnego uznania norm lub przepisów technicznych Stron oraz nie pociąga ona za sobą wzajemnego uznawania równoważności norm lub przepisów technicznych, chyba że Załącznik sektorowy stanowi inaczej.Artykuł 5Uzgodnienia przejścioweStrony postanawiają wprowadzić w życie przejściowe zobowiązania w sprawie budowania zaufania określone w załącznikach sektorowych.1. Strony uzgadniają, że każde sektorowe uzgodnienie przejściowe określa czas jego obowiązywania.2. Strony mogą zmienić przejściowe uzgodnienie w drodze wzajemnego porozumienia.3. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego powinno następować zgodnie z Załącznikiem sektorowym, chyba że jedna ze Stron udokumentuje, iż niespełnione zostały warunki udanego przejścia, przewidziane w Załączniku sektorowym.Artykuł 6Organy wyznaczająceStrony zobowiązane są zapewnić, aby organy wyznaczające, wyszczególnione w załącznikach sektorowych, posiadały w odpowiednich obszarach prawo i kompetencje do wykonywania decyzji przyjętych na mocy niniejszej Umowy, związanych z wyznaczaniem, monitorowaniem, zawieszaniem, usuwaniem lub wycofywaniem instytucji oceny zgodności.Artykuł 7Wyznaczanie i procedury wpisywania do wykazuW odniesieniu do wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz wyszczególniania tych organów w wykazie instytucji oceny zgodności w Załączniku sektorowym stosuje się następujące procedury:a) organ wyznaczający, określony w Załączniku sektorowym, wyznacza instytucje oceny zgodności zgodnie z procedurami i kryteriami przedstawionymi w danym Załączniku sektorowym;b) Strona wnioskująca o wyszczególnienie instytucji oceny zgodności w wykazie takich instytucji w Załączniku sektorowym zobowiązana jest przedłożyć drugiej Stronie pisemny wniosek dotyczący jednego bądź kilku takich instytucji oceny zgodności, z myślą o podjęciu decyzji przez Wspólny Komitet;c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia wniosku. W razie zatwierdzenia dana instytucja oceny zgodności zostaje włączona do Załącznika sektorowego; orazd) jeżeli druga Strona kwestionuje, na podstawie dokumentacji dowodowej, kompetencje techniczne lub stosowność danej instytucji oceny zgodności bądź składa pisemne oświadczenie, że potrzebuje dalszych 30 dni na dokładniejsze sprawdzenie dokumentacji dowodowej, dana instytucja oceny zgodności nie zostaje włączona do wykazu instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet może podjąć decyzję o skontrolowaniu danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli wniosek o wyszczególnienie danej instytucji oceny zgodności w wykazie Załącznika sektorowego może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie.Artykuł 8Zawieszanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazieW odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności wymienionej w wykazie w Załączniku sektorowym stosuje się następujące procedury:a) zainteresowana Strona powiadamia drugą Stronę o zakwestionowaniu kompetencji technicznych bądź spełniania wymagań przez instytucję oceny zgodności, wymienioną w wykazie w Załączniku sektorowym, oraz o swoim zamiarze zawieszenia danej instytucji oceny zgodności. Zakwestionowania takiego dokonuje się pod warunkiem obiektywnego i racjonalnego uzasadnienia, przedłożonego w formie pisemnej drugiej Stronie;b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym fakcie instytucję oceny zgodności, dając jej tym samym możliwość przedstawienia informacji w celu obalenia zastrzeżeń bądź możliwość wyeliminowania braków stanowiących podstawę zakwestionowania;c) każde takie zakwestionowanie jest omawiane przez Strony w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego. W przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego Strona kwestionująca przekazuje sprawę bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Instytucja oceny zgodności zostaje zawieszona, w przypadku gdy Wspólny Komitet Sektorowy zgadza się na zawieszenie przez Wspólny Komitet lub w przypadku braku Wspólnego Komitetu Sektorowego;d) w przypadku podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet decyzji o konieczności weryfikacji kompetencji technicznych lub zgodności weryfikacja taka jest zwyczajowo przeprowadzona w odpowiednim momencie przez Stronę, na której terytorium znajduje się dana instytucja. Niemniej jednak w uzasadnionych przypadkach Strony mogą przeprowadzić taką weryfikację wspólnie;e) jeżeli Wspólny Komitet Sektorowy nie podejmie odpowiedniej decyzji w ciągu 10 dni od powiadomienia o zakwestionowaniu, sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu w celu podjęcia przez niego odpowiedniej decyzji. W razie braku Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa jest kierowana bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Jeżeli Wspólny Komitet nie podejmuje decyzji w ciągu 10 dni od momentu skierowania do niego sprawy, dana instytucja oceny zgodności jest zawieszona na wniosek Strony kwestionującej;f) od momentu zawieszenia instytucji oceny zgodności, wymienionej w Załączniku sektorowym, Strona nie jest zobowiązana do przyjmowania bądź uznawania wyników procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez daną instytucję oceny zgodności po jej zawieszeniu. Strona nadal uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa lub środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań objętych zakresem Załącznika sektorowego, który ma zastosowanie w danym przypadku; orazg) zawieszenie pozostaje skuteczne do momentu osiągnięcia przez Strony porozumienia w odniesieniu do przyszłego statusu danej instytucji.Artykuł 9Wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazieW odniesieniu do wycofania instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie Załącznika sektorowego stosuje się następujące procedury:a) Strona wnioskująca o wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionej w wykazie Załącznika sektorowego, przedkłada swój pisemny wniosek drugiej Stronie;b) druga Strona zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym instytucję oceny zgodności. Instytucja oceny zgodności ma 30 dni od daty otrzymania zawiadomienia na obalenie zastrzeżeń lub wyeliminowanie braków stanowiących podstawę proponowanego wycofania;c) w terminie 60 dni od otrzymania wniosku druga Strona określa swoje stanowisko w sprawie zatwierdzenia bądź odrzucenia. W razie zatwierdzenia dana instytucja oceny zgodności zostaje wycofana z wykazu Załącznika sektorowego;d) jeżeli druga Strona sprzeciwia się odwołaniu, potwierdzając kompetencje techniczne oraz zgodność danej instytucji oceny zgodności, instytucja oceny zgodności pozostaje w wykazie instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet mogą podjąć decyzję o przeprowadzeniu wspólnej kontroli danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli wniosek o wycofaniu danej instytucji oceny zgodności może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie; oraze) po wycofaniu instytucji oceny zgodności wyszczególnionej w Załączniku sektorowym druga Strona zobowiązana jest nadal uznawać wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed wycofaniem jej, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa czy środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań objętych zakresem stosowanego Załącznika sektorowego.Artykuł 10Monitorowanie instytucji oceny zgodnościW odniesieniu do monitorowania instytucji oceny zgodności wymienionych w Załączniku sektorowym stosuje się następujące przepisy:a) organy wyznaczające zobowiązane są zapewnić, aby ich instytucje oceny zgodności, wymienione w Załączniku sektorowym, były zdolne i pozostawały zdolne do prawidłowej oceny zgodności produktów albo procesów, w miarę potrzeb, objętych stosownym Załącznikiem sektorowym. W tym celu organy wyznaczające utrzymują lub sprawiają, aby był utrzymany stały nadzór nad instytucjami oceny zgodności za pomocą regularnej kontroli bądź oceny;b) Strony zobowiązują się porównywać metody stosowane w celu weryfikowania, czy instytucje oceny zgodności wymienione w wykazach w załącznikach sektorowych spełniają odpowiednie wymagania załączników sektorowych. W ramach takich procedur porównawczych dopuszcza się stosowanie istniejących systemów oceny instytucji oceny zgodności;c) organy wyznaczające wzajemnie zasięgają opinii, w razie potrzeby, w celu zachowania poufnego charakteru procedur oceny zgodności. Za obopólną zgodą Stron konsultacje takie mogą obejmować wspólne uczestnictwo w kontrolach/inspekcjach związanych z działaniami mającymi na celu ocenę zgodności albo z innymi ocenami instytucji oceny zgodności wymienionymi w wykazach załączników sektorowych; orazd) organy wyznaczające zasięgają opinii, w razie potrzeby, z odpowiednimi organami regulacyjnymi drugiej Strony w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowiedniego stosowania.Artykuł 11Instytucje oceny zgodnościObie Strony uznają, że instytucje oceny zgodności wymienione w wykazach w załącznikach sektorowych spełniają warunki dotyczące odpowiednich kwalifikacji do oceny zgodności, zgodnie z jej wymaganiami wymienionymi w załącznikach sektorowych. Strony określają zakres procedur oceny zgodności w odniesieniu do wymienionych organów.Artykuł 2Wymiana informacji1. Strony wymieniają informacje dotyczące wprowadzania w życie przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załącznikach sektorowych.2. Obie Strony wzajemnie informują się o zmianach przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych związanych z przedmiotem niniejszej Umowy, przynajmniej 60 dni przed wprowadzeniem ich w życie. W przypadku konieczności podjęcia działań w trybie pilnym, ze względu na okoliczności związane z bezpieczeństwem, zdrowiem bądź ochroną środowiska, Strony przekazują sobie informacje możliwie jak najszybciej.3. Strony niezwłocznie informują się wzajemnie o wszelkich zmianach w swoich organach wyznaczających i/lub instytucjach oceny zgodności.4. Strony wzajemnie informują się o procedurach mających na celu zapewnienie, aby wymienione instytucje oceny zgodności wykonywały swe obowiązki zgodnie z przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionymi w załącznikach sektorowych.5. Organy regulacyjne określone w załącznikach sektorowych wzajemnie zasięgają opinii w celu zachowania poufnego charakteru procedur oceny zgodności oraz w celu określenia wszystkich wymagań technicznych i ich odpowiedniego stosowania.Artykuł 13Sektorowe punkty kontaktoweKażda ze Stron zobowiązana jest wyznaczyć i potwierdzić na piśmie punkty kontaktowe odpowiedzialne za czynności określone na mocy poszczególnych załączników sektorowych.Artykuł 14Wspólny Komitet Stron1. Strony niniejszym ustanawiają Wspólny Komitet, składający się z przedstawicieli obu Stron. Wspólny Komitet odpowiedzialny jest za skuteczne obowiązywanie Umowy.2. Wspólny Komitet może ustanawiać Wspólne Komitety Sektorowe, składające się z odpowiednich organów regulacyjnych i innych organów uważanych za niezbędne.3. Każdej Stronie przysługuje jeden głos w ramach Wspólnego Komitetu. Wspólny Komitet podejmuje decyzje jednogłośnie. Wspólny Komitet przyjmie swój regulamin.4. Wspólny Komitet może rozważać wszelkie sprawy związane ze skutecznym obowiązywaniem niniejszej Umowy. W szczególności jest odpowiedzialny za:a) umieszczanie w wykazie, zawieszanie, odwoływanie i kontrolowanie instytucji oceny zgodności, zgodnie z niniejszą Umową;b) zmienianie przejściowych uzgodnień w załącznikach sektorowych;c) rozwiązywanie wszelkich kwestii związanych ze stosowaniem niniejszej Umowy i jej załączników sektorowych, nierozstrzygniętych w inny sposób przez odpowiednie Wspólne Komitety Sektorowe;d) zapewnienie forum do dyskusji nad pytaniami, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszej Umowy;e) rozważanie sposobów na poprawę obowiązywania niniejszej Umowy;f) koordynowanie negocjacji związanych z dodatkowymi załącznikami sektorowymi; orazg) rozważanie zmiany niniejszej Umowy lub jej załączników sektorowych zgodnie z artykułem 21.5. W razie wprowadzenia przez jedną ze Stron nowych bądź dodatkowych procedur oceny zgodności mających wpływ na Załącznik sektorowy Strony dyskutują tę sprawę we Wspólnym Komitecie, w związku z objęciem takich nowych lub dodatkowych procedur zakresem niniejszej Umowy i jej odpowiednich załączników sektorowych.Artykuł 15Zabezpieczenie właściwości organu regulacyjnego1. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ograniczenia prawa Strony do określania za pomocą środków ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych poziomu zabezpieczenia, jaki dana Strona uważa za odpowiedni w odniesieniu do bezpieczeństwa; ochrony życia lub zdrowia ludzi, zwierząt i roślin; środowiska; konsumentów; oraz w odniesieniu do ryzyk objętych zakresem odpowiedniego Załącznika sektorowego.2. Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ograniczenia prawa organu regulacyjnego do podejmowania w każdej chwili wszelkich odpowiednich i natychmiastowych środków, kiedy ustali on, że produkt może: a) zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu osób pozostających na terytorium podlegającemu danemu organowi; b) nie spełniać przepisów ustawodawczych, wykonawczych bądź administracyjnych pozostających w zakresie odpowiedniego Załącznika sektorowego; lub c) nie spełniać w inny sposób wymagania pozostającego w zakresie odpowiedniego Załącznika sektorowego. Środki takie mogą obejmować wycofanie produktów z rynku, zakaz wprowadzania ich do obrotu, ograniczenie ich swobodnego przepływu, przystąpienie do zwrotu produktów przez klientów oraz zapobieganie ponownemu pojawieniu się takich problemów, łącznie z zakazem przywozu. W razie podjęcia przez organ regulacyjny takich działań organ regulacyjny informuje odpowiedni organ drugiej Strony oraz drugą Stronę w terminie 15 dni o podjęciu takich działań wraz z podaniem przyczyn.Artykuł 16Zawieszenie zobowiązań dotyczących uznawaniaKażda Strona może zawiesić całkowicie lub częściowo swoje zobowiązania wynikające z Załącznika sektorowego:a) w razie utraty przez Stronę dostępu do rynku dla produktów danej Strony objętych zakresem Załącznika sektorowego, w związku z niewywiązaniem się przez drugą Stronę ze zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy;b) jeżeli przyjęcie nowych lub dodatkowych wymagań dotyczących oceny zgodności, określonych w artykule 14 ustęp 5 skutkuje utratą dostępu do rynku dla produktów danej Strony, objętych zakresem Załącznika sektorowego, z powodu nieuznania przez Stronę wprowadzającą w życie te wymagania instytucji oceny zgodności, wyznaczone przez Stronę w celu sprostania tym wymaganiom; lubc) jeżeli druga Strona nie zapewnia działania władz ustawodawczych i wykonawczych zdolnych do wykonania postanowień niniejszej Umowy.Artykuł 17Poufność1. Strony zgadzają się utrzymać poufny charakter informacji podlegających wymianie na mocy niniejszej Umowy, w zakresie wymaganym przez ustawodawstwo Stron.2. W szczególności żadna ze Stron nie może ujawniać do wiadomości publicznej ani zezwalać instytucjom oceny zgodności na publiczne ujawnianie informacji stanowiących tajemnicę handlową, poufnych informacji handlowych czy finansowych lub informacji związanych z trwającym dochodzeniem, uzyskanych w związku z wykonaniem niniejszej Umowy.3. W przypadku wymiany informacji z inną Stroną lub instytucją oceny zgodności każda Strona lub instytucja oceny zgodności może określić informacje, które jej zdaniem nie powinny być ujawniane.4. Każda ze Stron zobowiązana jest przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności, niezbędne w uzasadniony sposób do ochrony informacji uzyskiwanych na skutek wykonywania niniejszej Umowy przed niedozwolonym ujawnieniem.Artykuł 18OpłatyKażda Strona podejmuje próby w celu zapewnienia, aby opłaty nakładane za usługi świadczone na mocy niniejszej Umowy były współmierne do tych usług. Obie Strony zapewniają, aby nie pobierano żadnych opłat za usługi związane z oceną zgodności, świadczone przez drugą Stronę w odniesieniu do sektorów i procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej Umowy.Artykuł 19Umowy z innymi państwamiZ wyjątkiem przypadku zawarcia pisemnej umowy między Stronami, zobowiązania określone w umowach o wzajemnym uznawaniu zawartych przez jedną ze Stron ze stroną, która nie podpisała niniejszej Umowy (stroną trzecią), nie mają mocy obowiązującej w odniesieniu do drugiej Strony, w kategoriach uznawania wyników procedur oceny zgodności, przeprowadzonych przez stronę trzecią.Artykuł 20Terytorialny zakres stosowaniaNiniejszą umowę stosuje się, z jednej strony, do terytoriów, na których stosowany jest Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, i na warunkach określonych w tym Traktacie oraz, z drugiej strony, do terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki.Artykuł 21Wejście w życie, zmiana i rozwiązanie1. Niniejsza Umowa wraz z jej załącznikami sektorowymi dotyczącymi urządzeń telekomunikacyjnych, kompatybilności elektromagnetycznej, bezpieczeństwa elektrycznego, rekreacyjnych jednostek pływających, dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji oraz wyrobów medycznych wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca od daty wymiany między Stronami listów potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie niniejszej Umowy.2. Strony mogą za pośrednictwem Wspólnego Komitetu nanieść pisemne zmiany do niniejszej Umowy i jej załączników sektorowych. Strony mogą dodać Załącznik sektorowy na skutek wymiany listów. Załącznik taki wchodzi w życie 30 dni od daty wymiany między Stronami listów potwierdzających zakończenie odpowiednich procedur związanych z wejściem w życie danego Załącznika sektorowego.3. Każdej Stronie przysługuje prawo do całkowitego wypowiedzenia niniejszej Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego, pod warunkiem przedłożenia drugiej Stronie pisemnego wypowiedzenia z sześciomiesięcznym okresem wypowiedzenia. W razie wypowiedzenia jednego bądź kilku załączników sektorowych Strony zobowiązane są do starań, by osiągnąć konsensus mający na celu zachowanie pozostałych załączników sektorowych, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule. W razie braku obopólnej zgody Umowa ulega rozwiązaniu na koniec sześciomiesięcznego okresu od daty złożenia wypowiedzenia.4. Po całkowitym rozwiązaniu Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego Strony nadal uznają wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności na mocy niniejszej Umowy przed jej rozwiązaniem, chyba że organ regulacyjny danej Strony postanawia inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa i środowiska albo na podstawie niespełnienia innych wymagań objętych zakresem odpowiedniego Załącznika sektorowego.Artykuł 22Postanowienia końcowe1. Załączniki sektorowe określone w artykule 21 ustęp 1 oraz wszelkie nowe załączniki sektorowe, dodane na mocy artykułu 21 ustęp 2 stanowią integralną część niniejszej Umowy.2. W odniesieniu do danego produktu lub sektora stosuje się przede wszystkim postanowienia zawarte w odpowiednich załącznikach sektorowych, natomiast postanowienia niniejszego tekstu stanowią ich uzupełnienie. W razie wystąpienia niezgodności między postanowieniami Załącznika sektorowego a postanowieniami niniejszego tekstu postanowienia Załącznika sektorowego mają charakter wiążący w zakresie danej niezgodności.3. Niniejsza Umowa nie wpływa na prawa i obowiązki Stron wynikające z innych umów międzynarodowych.4. Strony zobowiązane są dokonać rewizji Załącznika sektorowego dotyczącego wyrobów medycznych na koniec trzyletniego okresu od dnia jego wejścia w życie.Niniejszą Umowę sporządzono w dwóch egzemplarzach w języku angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, portugalskim, szwedzkim i włoskim, i każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny. W razie wystąpienia niezgodności związanych z interpretacją Umowy tekst w języku angielskim będzie rozstrzygający.Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCHPREAMBUŁANiniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.SEKCJA IPRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNEWE | USA |Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 r. odnosząca się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności, i jej wykładnia; | Communications Act z 1934 r., zmieniony Telecommunication Act z 1996 r., (tytuł 47 United States Code). Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do sprzętu telekomunikacyjnego, łącznie z 47 CFR część 68 oraz jej wykładnią FCC; |(Strony uznają, że Poradnik w sprawie wykonania dyrektywy 98/13/WE [zatwierdzony przez ADLNB i ACTE] dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej dyrektywy.); | (Strony uznają, że FCC Form 730 Application Guide dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności w odniesieniu do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych objętych zakresem niniejszych regulacji.); |Decyzje Komisji (CTR) na podstawie dyrektywy 98/13/WE; Ustawodawstwo i regulacje Państw Członkowskich WE w odniesieniu do: a)niezharmonizowanych analogowych połączeń z publiczną siecią telekomunikacyjną;b)niezharmonizowanych nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń do użytku ludności cywilnej; | Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do wszystkich nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń. Niewyczerpujący wykaz regulacji FCC przedstawiona w sekcji II; |W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego; | W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego; |W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). | W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). |Wykaz akronimów i słowniczek zamieszczono w dodatku I do niniejszego Załącznika sektorowego.WE | USA |Zalicza się następujące kategorie urządzeń: Dostęp podstawowy do ISDN Dostęp pierwotny do ISDN Telefonia ISDN Dostęp X21/V.24/V.35 Dostęp X25 PSTN bezgłosowy Pasmo głosowe PSTN (analogowe) Typy urządzeń końcowych łącza dzierżawionego ONP: 64 kbit/s2048 kbit/s niepołączone2048 kbit/s połączonedostęp 34 Mbit/sdostęp 140 Mbit/s2-przewodowe analogowe4-przewodowe analogowe | Kategorie urządzeń objętych 47 CFR, część 68, włączając: Dostęp podstawowy do ISDN Dostęp pierwotny do ISDN Dostęp do usług cyfrowych: 2,4 kb/s3,2 kb/s (2,4 kb/s przy łączu wtórnym)4,8 kb/s6,4 kb/s (4,8 kb/s przy SC)9,6 kb/s12,8 kb/s (9,6 kb/s przy SC)19,2 kb/s25,0 kb/s (19,2 kb/s przy SC)56,0 kb/s64,0 kb/s (używa pasma 72 kb/s)72,0 kb/s (56,0 kb/s przy SC)1,544 Mb/s2-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops 4-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops Dostęp do pasma głosowego PSTN (analogowy) Dostęp do linii prywatnej (analogowy) |Przenośne radio przemysłowe | (część 20) |Stacjonarne urządzenia krajowe do użytku publicznego | (część 21) |Krajowe urządzenia przenośne | (część 22) |Usługi związane z osobistymi urządzeniami telekomunikacyjnymi | (część 24) |Łączność satelitarna | (część 25) |Transmisja radiofoniczna | (część 73) |Pomocnicza transmisja radiofoniczna | (część 74) |Radio telewizji kablowej | (część 78) |Morskie | (część 80) |GMDSS | (część 80W) |Osobiste naziemne urządzenia przenośne | (część 90) |Prywatne stacjonarne kuchenki mikrofalowe | (część 94) |Usługi związane z nadajnikami i odbiornikami osobistymi | (część 95) |IVDS | (część 95 F) |Nadajnik-odbiornik amatora | (część 97) |Urządzenia o częstotliwości radiowej | (część 15)U |sługi związane ze stacjonarnymi kuchenkami mikrofalowymi | (część 101) ||SEKCJA IIIPROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawaniaZgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, w zastosowaniu sekcji I.2. Procedury oceny zgodnościUwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony wymienione w sekcji V są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu dotyczących telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, satelitarnych urządzeń końcowych, nadajników radiowych lub urządzeń technologii informacyjnych:a) badania i wydawanie sprawozdań dotyczących badań;b) wydawanie certyfikatów zgodności zgodnie z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych, mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym; orazc) certyfikacja zapewnienia jakości w zastosowaniu dyrektywy 98/13/WE.SEKCJA IVWŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI VWE | USA |BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieDaniaTelestyrelsenNiemcyBundesministerium für WirtschaftGrecjaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinisterstwo Transportu i TelekomunikacjiHiszpaniaMinisterio de FomentoFrancjaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrlandiaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsWłochyMinistero delle Communicazioni - DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LuksemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsNiderlandyDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugaliaInstituto das Communicações dePortugalFinlandiaLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) |SEKCJA VINSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCIDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |Instytucje oceny zgodności położone w WE wyznaczane są przez władze wyszczególnione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. | Instytucje oceny zgodności położone w USA wyznaczane są przez władze wyszczególnione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. |(informacje dostarczy WE) | (informacje dostarczy USA) |SEKCJA VIWYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI VDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w USA i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownym Poradnikiem ISO/IEC (np. Poradnik 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000. | Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w WE i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) |Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. | Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. |SEKCJA VIIPOSTANOWIENIA DODATKOWE1. Podwykonawstwo1.1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE takie wymagania są określone w decyzji Rady 93/465/EWG.1.2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek.2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny2.1. Do celów nadzoru pozarynkowego Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego.2.2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem.2.3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych.3. Wspólny Komitet Sektorowy3.1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii, odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych EMC. JSC ustanawia swój regulamin.3.2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu.3.3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego;b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności;c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; orazd) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego.4. Punkt kontaktowyKażda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym.5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja Załącznika sektorowegoW przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych postanowień ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian.SEKCJA VIIIUZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy.2. Niniejsze uzgodnienia przejściowe mają na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie do możliwości tych organów co do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu, wymienione w sekcji V kraju wywozu.3. Strony wykorzystują ten okres przejściowy w celu:a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych;d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmiany wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraze) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego.4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego.5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględniać i oceniać sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty, wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Strony zobowiązane są zapewnić, że:a) dokumentacja jest kompletna natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności;b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach;c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami; orazd) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmieniane następnie na określanie zgodności, są ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności.6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony.7. Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego, w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego, są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu.9. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego uwarunkowane jest uznaniem reprezentatywnej liczby instytucji oceny zgodności na mocy Załącznika dotyczącego bezpieczeństwa elektrycznego.--------------------------------------------------Dodatek 1Wykaz akronimów i słowniczekACTE Komitet do spraw Zatwierdzeń Urządzeń KońcowychADLNB Stowarzyszenie laboratoriów wyznaczonych i organów notyfikowanych (Association of Designated Laboratories and Notified Bodies)CAB Instytucja oceny zgodnościCFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFRCTR Wspólny Przepis TechnicznyWE Wspólnota EuropejskaEWG Europejska Wspólnota GospodarczaEN Norma Europejska (European Norm)EU Unia EuropejskaFCC Federalna Komisja Komunikacji (Federal Communications Commission)IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (International Electrotechnical Commission)ISDN Sieci cyfrowe z integracją usług (Integrated Services Digital Network)ISO Międzynarodowa Organizacja Standardów (International Standards Organization)ITU Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna (International Telecommunications Union)MRA Umowa o wzajemnym uznawaniuMS Państwa Członkowskie (Unii Europejskiej)NB Organy NotyfikowaneNIST Krajowy Instytut Norm i Technologii (National Institute of Standards and Technology)OJ Dziennik Urzędowy (Unii Europejskiej)ONP Przepisy dotyczące sieci otwartych (Open Network Provision)PSTN Publiczna komutowana sieć telefoniczna (Public Switched Telephone Network)STG Sektorowa Grupa Techniczna do spraw TelekomunikacjiTBR Techniczna podstawa przepisów (Technical Basis for Regulation)X21 ITU-T Recommendation X21X25 ITU-T Recommendation X25--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC)PREAMBUŁANiniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.SEKCJA IPOSTANOWIENIA USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNEWE | USA |Dyrektywa Rady 89/336/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 92/31/EWG, oraz dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady wraz z wykładnią. | Communications Act z 1934 r., zmieniona Telecommunication Act z 1996 r., (Tytuł 47 United States Code), Postanowienia wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do urządzeń podlegających wymaganiom elektromagnetycznym, włączając: 47 CFR część 1547 CFR część 18,oraz FCC wraz z wykładnią. |W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego. | W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego. |W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadajników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych. | W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadajników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych. |SEKCJA IIZAKRES I ZASIĘGDostęp USA do rynku WE | Dostęp WE do rynku USA |Wszystkie produkty objęte zakresem dyrektywy Rady 89/336/EWG. | Wszystkie produkty objęte zakresem 47 CFR część 15 i 18. |SEKCJA IIIPROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ OKREŚLONYCH W SEKCJI II1. Opis obowiązków dotyczących wzajemnego uznawaniaZgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy organy regulacyjne Stron uznają obopólnie wyniki procedur oceny zgodności, opracowane przez instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V, bez przeprowadzania dalszej oceny zgodności produktów, na mocy postanowień sekcji I.2. Procedury oceny zgodnościUwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne, określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony, wymienione w sekcji V, są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu, dotyczących urządzeń określonych w sekcji II:a) badanie i wydawanie sprawozdań dotyczących badań,b) wydawanie certyfikatów zgodności z wymaganiami postanowień ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie na terytoriach Stron w odniesieniu do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym.SEKCJA IVWŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI VWE | USA |BelgiumMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDaniaw odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:Telestyrelsenw odniesieniu do innych urządzeń:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NiemcyBundesministerium für WirtschaftGrecjaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsHiszpaniaw odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:Ministerio de Fomentow odniesieniu do innych urządzeń:Ministerio de Industria y EnergíaFrancjaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrlandiaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalyMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des TransportsNiderlandyDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaw odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrw odniesieniu do innych urządzeń:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugaliaInstituto das Comunicações de PortugalFinlandiaw odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:LiikenneministeriöTrafikministerietw odniesieniu do innych urządzeń:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Te Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)chnology (NIST) |SEKCJA VINSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCIDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |Instytucje oceny zgodności położone w WE wyznaczane są przez władze wymienione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. | Instytucje oceny zgodności położone w USA wyznaczane są przez władze wymienione w sekcji IV w następstwie procedur określonych w sekcji VI niniejszego Załącznika. |(informacje dostarczy WE) | (informacje dostarczy USA) |SEKCJA VIWYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI VDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w USA i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Poradnikami ISO/IEC (np. Poradniki 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000. | Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w WE i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) |Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. | Procedury związane z wyznaczaniem, wyszczególnianiem w wykazach, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy. |SEKCJA VIIPOSTANOWIENIA DODATKOWE1. Zawieranie umów w celu wywiązania się z niniejszej Umowy1.1. Każde podwykonawstwo zlecone przez instytucje oceny zgodności jest zgodne z wymaganiami dotyczącymi podwykonawstwa określonymi przez drugą Stronę. Bez względu na wykorzystanie podwykonawstwa wymieniona instytucja oceny zgodności całkowicie odpowiada za ostateczne wyniki oceny zgodności. W WE takie wymagania są określone w dyrektywie Rady 93/465/EWG.1.2. Instytucje oceny zgodności prowadzą rejestr oraz przechowują szczegółowe informacje dotyczące prowadzonych przez nie kontroli kompetencji i zgodności ich podwykonawców, a także rejestr wszystkich umów zawartych w celu wywiązania się z niniejszej Umowy. Informacje te udostępniane są drugiej Stronie na jej wniosek.2. Nadzór pozarynkowy, środki stosowane na granicach i przepływ wewnętrzny2.1. Do celów nadzoru pozarynkowego Strony mogą utrzymać w mocy wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące etykietowania i przydziału numerów. Przydział numerów może odbywać się na terytorium Strony wywozu. Numery są przydzielane przez Stronę przywozu. Systemy przydziału numerów i etykietowania nie wprowadzają dodatkowych wymagań w rozumieniu niniejszego Załącznika sektorowego.2.2. Postanowienia niniejszego Załącznika sektorowego nie uniemożliwiają Stronom wycofywania z rynku produktów, które w rzeczywistości nie spełniają wymagań związanych z zatwierdzeniem.2.3. Strony zgadzają się, że kontrole graniczne oraz kontrole produktów, które uzyskały certyfikację, zostały opatrzone etykietami lub oznakowane jako spełniające wymagania Strony przywozu, wyszczególnione w sekcji I, są przeprowadzane możliwie jak najszybciej. Strony zgadzają się, że wszelkie kontrole związane z wewnętrznym przepływem na ich terytoriach przeprowadzane są w sposób nie mniej przychylny niż w przypadku podobnych produktów krajowych.3. Wspólny Komitet Sektorowy3.1. Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych. JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych. JSC ustanawia swój regulamin.3.2. JSC składa się z przedstawicieli USA i WE do spraw telekomunikacji i EMC. Każdy przedstawiciel JSC może zapraszać producentów i inne podmioty uważane za niezbędne. Przedstawiciele USA mają jeden głos w JSC. Przedstawiciele WE mają jeden głos w JSC. JSC podejmuje decyzje jednogłośnie. W przypadku zaistnienia różnicy zdań przedstawiciel USA lub WE może skierować sprawę do Wspólnego Komitetu.3.3. JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:a) zapewnianiem forum do omówienia kwestii i rozwiązania problemów, jakie mogą pojawić się w związku z wprowadzeniem w życie niniejszego Załącznika sektorowego;b) opracowywaniem mechanizmów mających na celu zapewnienie zgodności wykładni ustawodawstwa, postanowień wykonawczych, norm i procedur oceny zgodności;c) doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym;d) zapewnieniem informacji oraz, w razie konieczności, opracowywaniem wytycznych w trakcie okresu przejściowego, w celu ułatwienia udanego zakończenia okresu przejściowego.4. Punkt kontaktowyKażda Strona zobowiązana jest ustanowić punkt kontaktowy do udzielania odpowiedzi na wszystkie uzasadnione pytania drugiej Strony dotyczące procedur, regulacji i zarzutów związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym.5. Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja załącznika sektorowegoW przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian.SEKCJA VIIIUZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE1. Stosuje się 24-miesięczny okres przejściowy.2. Niniejsze uzgodnienie przejściowe ma na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie w możliwość tych organów do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu wymienione w sekcji V kraju wywozu.3. Strony stosują ten okres przejściowy w celu:a) rozważenia nowych zmian ustawodawczych, koniecznych do wspierania celów Umowy;b) zainicjowania zmian regulacyjnych, niezbędnych do wspierania celów Umowy;c) wymiany informacji i lepszego zrozumienia swoich odpowiednich wymagań regulacyjnych;d) opracowania wzajemnie uzgodnionych mechanizmów wymiany informacji dotyczących zmian wymagań technicznych lub metod wyznaczania instytucji oceny zgodności; oraze) monitorowania i oceniania działań wymienionych instytucji oceny zgodności podczas okresu przejściowego.4. Strony mogą wyznaczać, wpisywać do wykazów, zawieszać i wycofywać instytucje oceny zgodności w trakcie okresu przejściowego zgodnie z procedurami w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego.5. W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględnić i ocenić sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Strony zobowiązane są zapewnić, że:a) dokumentacja jest kompletna natychmiast po otrzymaniu sprawozdań z badań, odpowiednich dokumentów oraz pierwszej oceny zgodności,;b) wnioskodawca jest poinformowany dokładnie i wyczerpująco o wszelkich brakach;c) wszelkie wnioski o dodatkowe informacje ograniczają się do przeoczeń, niezgodności lub rozbieżności z postanowieniami technicznymi lub normami;d) procedury oceniania zgodności w odniesieniu do urządzeń, zmieniane następnie na określanie zgodności, są ograniczone do procedur niezbędnych do określenia dalszej zgodności.6. Każda Strona zobowiązana jest zapewnić, aby wydawanie zatwierdzeń, certyfikatów lub udzielanie wnioskodawcy porad miało miejsce najpóźniej sześć tygodni od otrzymania sprawozdania z badań i oceny od wyznaczonej instytucji oceny zgodności na terytorium drugiej Strony.7. Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.8. W ciągu pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego Załącznika sektorowego Strony mogą wspólnie sponsorować dwa seminaria, jedno w USA i jedno we Wspólnocie Europejskiej, dotyczące odpowiednich wymagań technicznych oraz wymagań związanych z zatwierdzeniem produktu.9. Przejście od etapu przejściowego do etapu operacyjnego w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego uwarunkowane jest uznaniem reprezentatywnej liczby instytucji oceny zgodności na mocy Załącznika dotyczącego bezpieczeństwa elektrycznego.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGOPREAMBUŁANiniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.SEKCJA IPRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNEDostęp USA do rynku WE | Dostęp WE do rynku USA |Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku, zmieniona dyrektywą 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. | 29 USC 651 et seq. USA 29 CFR 1910.7 Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfikowanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) rozważy zmiany wykonawcze i ustawodawcze niezbędne w celu wspierania celów MRA. |W odniesieniu do wyrobów medycznych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący wyrobów medycznych. | W odniesieniu do urządzeń medycznych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń medycznych. |W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). | W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). |W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych. | W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych. |SEKCJA IIZAKRES I ZASIĘGDostęp USA do rynku WE | Dostęp WE do rynku USA |Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem dyrektywy Rady 73/23/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia. | Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem 29 CFR 1910 podrozdział S. Obejmuje on aspekty dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego w odniesieniu do bezpieczeństwa w miejscu pracy wyrobów medycznych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych objętych zakresem załączników sektorowych do niniejszej Umowy. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfikowanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration. |SEKCJA IIIOPIS OBOWIĄZKÓW DOTYCZĄCYCH WZAJEMNEGO UZNAWANIAZgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy instytucje oceny zgodności WE, wymienione w sekcji V niniejszego Załącznika, uznaje się za uprawnione do badania, certyfikowania i oznaczania produktów w zakresie, w jakim zostaną uznane przez Krajowe Uznane Laboratorium Badawcze (NRTL) w odniesieniu do oceny zgodności z wymaganiami USA.W odniesieniu do instytucji oceny zgodności USA, wymienionych w sekcji V niniejszego Załącznika, w razie zastrzeżeń w obrębie Wspólnoty Europejskiej na mocy artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku sprawozdania z badań wydane przez takie instytucje oceny zgodności są w taki sam sposób uznawane przez organy Wspólnoty Europejskiej co sprawozdania wydawane przez notyfikowane organy Wspólnoty Europejskiej. Oznacza to, że (wpisane do wykazów instytucje oceny zgodności) w USA uznaje się na mocy artykułu 11 dyrektywy Rady 73/23/EWG jako "instytucje, które mogą sporządzać sprawozdania zgodnie z artykułem 8."SEKCJA IVWŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI VDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |BelgiaMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDaniaBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NiemcyBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrecjaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinisterstwo RozwojuHiszpaniaMinisterio de Industria y EnergíaFrancjaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrlandiaDepartment of Enterprise and EmploymentWłochyMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des TransportsNiderlandyDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | National Institute for Standards and Technology (NIST) |AustriaBundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugaliaZ upoważnienia Rządu Portugalii:Instituto Português da QualidadeFinlandiaKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Trade and Industry | |SEKCJA VINSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCIDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w WE i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: | Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności, położonych w USA i wymienionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: |(informacje dostarczy WE) | (informacje dostarczy USA) |SEKCJA VIWYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE I WYCOFANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCIDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |Instytucje oceny zgodności z WE wyznaczane są przez władze WE, wymienione w sekcji IV i uznawane przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w Umowie i niniejszym Załączniku. | Instytucje oceny zgodności z USA, wyznaczane są przez władze USA wymienione w sekcji IV i uznawany przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w niniejszej Umowie i w dyrektywie Rady 73/23/EWG. |Dostosowanie do stosownych Poradników ISO/IEC lub odpowiednich serii norm EN-45000 uważa się za zgodne z wymaganiami USA określonymi w sekcji I. | Dostosowanie do stosownych serii norm EN-45000 lub odpowiednich Poradników ISO/IEC uważa się za zgodne z wymaganiami dyrektywy Rady 73/23/EWG. |Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające WE, określone w sekcji IV, wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z procedurami określonymi przez OSHA, USA. OSHA powiadamiają organy wyznaczające WE zwykle w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, czy niezbędne jest dostarczenie dodatkowych informacji. | Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające USA, określone w sekcji IV, wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w USA przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu WE, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z następującymi procedurami WE lub Państwa Członkowskiego, w zależności od sytuacji. |OSHA polega na organach wyznaczających WE, wymienionych w sekcji IV, w zakresie przeprowadzania kontroli na miejscu w odpowiednich instytucjach oceny zgodności w Państwach Członkowskich. | WE powiadamia organy wyznaczające USA w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, oraz określa, w miarę potrzeb, jakie dodatkowe informacje należy dostarczyć. |Po otrzymaniu kompletnego wniosku, Stany Zjednoczone wykonujące swoją władzę: a)powiadamiają Wspólny Komitet o swojej zgodzie lub sprzeciwie do proponowanej instytucji oceny zgodności, przed przejściem od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Wpisanie do wykazu przyjętego instytucji oceny zgodności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego może nastąpić wyłącznie po przejściu przedmiotowych załączników sektorowych od etapu przejściowego do operacyjnego;b)po przejściu od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) powiadomić Wspólny Komitet w ciągu 120 dni roboczych o swojej zgodzie bądź swym sprzeciwie odnośnie do organu do spraw oceny zgodności, który został określony we wniosku. Wyszczególnienie przyjętej instytucji oceny zgodności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego może nastąpić po powiadomieniu Wspólnego Komitetu o wyrażonej zgodzie oraz po podjęciu przez Wspólny Komitet decyzji o umieszczeniu danego organu w wykazie.Powyższe procedury związane z wyszczególnieniem w wykazie zastępują w całości procedury określone w artykule 7 litera c) Umowy oraz terminy określone w artykule 7 litera d) Umowy. | Po otrzymaniu kompletnego wniosku, WE zobowiązana jest w terminie 60 dni powiadomić Wspólny Komitet o swojej zgodzie bądź zarzutach. Wspólny Komitet monitoruje procedurę uznawania instytucji oceny zgodności i potwierdza takie uznanie poprzez wyszczególnienie ich w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego. |Instytucje WE oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w USA status NRTL. | Instytucje USA oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w WE status Organu Notyfikowanego. |W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniejszym Załączniku sektorowym, okres określony w artykule 8 litera e) Umowy rozpoczyna się od momentu, kiedy Strona powiadomi Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet, zgodnie z artykułem 8 litera c) Umowy, że wnioskuje o uchylenie uznawania danej instytucji oceny zgodności zgodnie z procedurami obowiązującego prawa krajowego. Oprócz postanowień niniejszego działu procedury związane z wyznaczaniem, umieszczaniem w wykazach, zawieszaniem i odwoływaniem instytucji oceny zgodności objętych zakresem niniejszego Załącznika sektorowego powinny być przeprowadzane zgodnie z artykułem 7, 8 i 9 Umowy. | |SEKCJA VIIWSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO1. Wspólny Komitet Sektorowy do spraw Bezpieczeństwa Elektrycznego (JSC/ES) składa się z przedstawicieli USA i WE. Przedstawicielem USA we Wspólnym Komitecie Sektorowym jest OSHA. WE i OSHA mogą wezwać także inne strony do uczestnictwa w pracach Komitetu, jeżeli uznają to za niezbędne. Każdej Stronie przysługuje w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego jeden głos, a decyzje są podejmowane jednogłośnie, chyba że ustalono inaczej. Wspólny Komitet Sektorowy sam ustala swój regulamin.2. Wspólny Komitet może zajmować się wszelkimi sprawami związanymi z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:- opracowywaniem lepszych procedur i kryteriów wyznaczania, w celu ułatwienia oceny i opracowania wniosków przez organy wyznaczające, uwzględniając skrócenie okresu między wyznaczeniem a umieszczeniem w wykazie;- zapewnieniem forum do omówienia kwestii, jakie mogą pojawić się w związku z wykonaniem niniejszego Załącznika sektorowego;- doradzaniem Stronom w kwestiach związanych z niniejszym Załącznikiem sektorowym; oraz- poprawianiem funkcjonowania niniejszego Załącznika sektorowego.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY REKREACYJNYCH JEDNOSTEK PŁYWAJĄCYCHPREAMBUŁANiniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.Niniejszy Załącznik sektorowy ma na celu ustanowienie ram w odniesieniu do uznawania świadectw zgodności wydawanych na terytorium jednej Strony zgodnie z wymogami regulującymi drugiej Strony określonymi w niniejszym Załączniku sektorowym.Aby ułatwić osiągnięcie tego celu poprzez zdobycie wzajemnego zaufania, określonego w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego, ustala się 18-miesięczny okres przejściowy.SEKCJA IWYMOGI USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE1. Wspólnota Europejska:Dyrektywa 94/25/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 czerwca 1994 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do rekreacyjnych jednostek pływających.2. USA:46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58.SEKCJA IIZAKRES I ZASIĘG1. Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do wszystkich rekreacyjnych jednostek pływających, które we Wspólnocie Europejskiej lub Stanach Zjednoczonych przed wprowadzeniem do obrotu podlegają ocenie zgodności przez instytucję oceny zgodności bądź procedurze zatwierdzenia, stosownie do wymogów.2. Zakres produktu w odniesieniu do każdej Strony określa się na podstawie następujących odnośnych wymogów:a) w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej:Rekreacyjna jednostka pływająca określona w dyrektywie 94/25/WE;b) w odniesieniu do Stanów Zjednoczonych:Wszystkie produkty objęte zakresem 46 USC rozdział 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 i 46 CFR 58.3. Strony postanawiają, że w przypadku wzajemnego uznawania w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się następujące uzgodnienia:a) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Wspólnoty Europejskiej instytucje oceny zgodności wyznaczone przez USA zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów określonych w dyrektywie 94/25/WE. Taki dowód zgodności zostanie uznany we Wspólnocie Europejskiej, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku WE i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami określonymi w sekcji I;b) w przypadku zatwierdzeń zgodnych z wymogami Stanów Zjednoczonych instytucje oceny zgodności wyznaczone przez Wspólnotę Europejską zobowiązane są ustalić zgodność stosownie do wymogów określonych w ustępie 2 litera b) niniejszej sekcji, a produkty certyfikowane w ten sposób będą miały nieograniczony dostęp do rynku USA i będą sprzedawane jako łodzie rekreacyjne, zgodnie z wymogami określonymi w sekcji I.SEKCJA IIIWŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCIDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |BelgiaMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNiemcyBundesministerium für WirtschaftHiszpaniaMinisterio de FomentoFrancjaMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementWłochyMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoNiderlandyDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinlandiaMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standarisation and technology (NIST) |SEKCJA IVWYZNACZANIE, WYSZCZEGÓLNIANIE W WYKAZACH, ZAWIESZANIE I ODWOŁYWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI1. Do celów niniejszego Załącznika sektorowego każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć właściwe instytucje oceny zgodności w celu przeprowadzania oceny zgodności i zatwierdzania zgodnie z wymogami drugiej Strony. Wyznaczanie tych instytucji musi zostać przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w artykule 7 niniejszej Umowy. Wykaz instytucji oceny zgodności, wraz z produktami i procedurami, które zostały dla nich określone, znajduje się w poniższej sekcji V.2. Strony zgadzają się, że instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie spełniają wymogi ustanowione dla takich instytucji przez drugą Stronę. Są to:a) we Wspólnocie Europejskiej instytucje będące organami notyfikowanymi zgodnie z dyrektywą 94/25/WE, które uważa się za spełniające wymogi USA;b) w USA, zgodnie z wymogami określonymi w postanowieniach wyszczególnionych w sekcji I, instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V są wyznaczane przez NIST, z zastosowaniem procedur oceny zawartych w odpowiednich seriach norm EN-45000 lub właściwych Poradnikach ISO/IEC.3. W odniesieniu do wyznaczania, wyszczególniania w wykazach, zawieszania i odwoływania instytucji oceny zgodności w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego, stosuje się procedury szczególne, określone w artykule 7, 8 i 9 Umowy.SEKCJA VINSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCIDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności znajdujących się na terytorium WE i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: | Nazwy i zakres obowiązków instytucji oceny zgodności znajdujących się na terytorium USA i wyszczególnionych w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem sektorowym: |(informacje dostarczy WE) | (informacje dostarczy USA) |SEKCJA VIPOROZUMIENIE PRZEJŚCIOWE1. Etap operacyjny niniejszego Załącznika sektorowego poprzedzony zostanie 18-miesięcznym okresem przejściowym.2. Porozumienie przejściowe ma na celu zapewnienie środka, za pomocą którego Strony niniejszej Umowy mogą współpracować w zakresie ustanowienia systemu wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz mogą wzajemnie budować zaufanie w odniesieniu do kompetencji tych instytucji. Planuje się, że udane zakończenie niniejszego porozumienia przejściowego doprowadzi do ustalenia, że instytucje oceny zgodności spełniają obowiązujące kryteria oraz do uznania przez organ zatwierdzający kraju wywozu urządzeń zatwierdzonych przez instytucje oceny zgodności w kraju przywozu.3. Podczas okresu przejściowego Strony zobowiązane są do:a) wymiany informacji dotyczących danych technicznych oraz kryteriów oceny zgodności i procedur, co przyczyni się do lepszej znajomości wzajemnych wymogów regulujących; orazb) przeprowadzenia lub zalecenia zmian w obowiązującej polityce, przepisach ustawodawczych i wykonawczych, które to zmiany będą niezbędne do zachowania zgodności z postanowieniami niniejszego Załącznika.4. Zakres produktuWszystkie produkty objęte zakresem sekcji II niniejszego Załącznika.5. WspółpracaPodczas okresu przejściowego obie Strony dołożą starań ukierunkowanych na wspólne finansowanie seminariów w celu lepszego zrozumienia specyfikacji technicznych stosowanych w jurysdykcji każdej Strony.6. KontroleZezwala się na przeprowadzanie inspekcji lub kontroli urzędowych, w celu sprawdzenia, czy instytucje oceny zgodności wywiązują się z obowiązków nałożonych na nie na podstawie niniejszej Umowy. Strony zobowiązane są ustalić wcześniej zakres tych inspekcji lub kontroli.SEKCJA VIIPOSTANOWIENIA DODATKOWE1. Zgodnie z odpowiednimi postanowieniami Umowy Strony zobowiązane są stale udostępniać nazwy swoich organów notyfikowanych lub instytucji oceny zgodności oraz regularnie dostarczać szczegółowych informacji o wydanych certyfikatach, w celu ułatwienia nadzoru pozarynkowego.2. Strony przyjmują do wiadomości, że w zakresie, w jakim wymogi dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego lub kompatybilności elektromagnetycznej mogą mieć zastosowanie do produktów objętych niniejszym Załącznikiem sektorowym, stosuje się postanowienia załączników sektorowych dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.SEKCJA VIIIDEFINICJE"Organ notyfikowany" oznacza stronę trzecią upoważnioną do wykonywania zadań związanych z oceną zgodności, wyszczególnionych w dyrektywie 94/25/WE, wyznaczoną przez Państwo Członkowskie spośród organów podlegających jego jurysdykcji. Organ notyfikowany posiada niezbędne kwalifikacje do spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 94/25/WE oraz został zgłoszony do wiadomości Komisji i innych Państw Członkowskich.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W FARMACJIPREAMBUŁANiniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.ROZDZIAŁ 1DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘGArtykuł 1Definicje1. "Równoważność" systemów regulujących oznacza, że systemy te są wystarczająco do siebie zbliżone, aby zapewnić, iż proces kontroli i sprawozdania z kontroli, opracowywane w następstwie tego procesu, dostarczą wystarczającej ilości informacji niezbędnych do ustalenia, czy spełnione zostały odpowiednie wymogi ustawodawcze i wykonawcze organów. "Równoważność" nie wymaga identycznych procedur odpowiednich systemów regulujących.2. "Stosowanie" oznacza działania podjęte przez władze w celu ochrony społeczeństwa przed produktami o niskiej jakości, niskim bezpieczeństwie i niskiej skuteczności oraz zapewnienia, aby produkty były wytwarzane zgodnie ze stosownymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi, normami i zobowiązaniami przyjętymi w ramach dopuszczenia produktu do obrotu.3. "Dobre praktyki wytwarzania" (GMP): (USA i WE postanowiły dokonać rewizji tych pojęć).GMP oznacza wymogi uznane w odpowiednich przepisach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych w odniesieniu do stosowanych metod oraz udogodnienia lub kontrole, jakie mają być stosowane do produkcji, przetwarzania, pakowania i/lub obchodzenia się z lekiem, w celu zapewnienia, aby spełniał on wymogi dotyczące bezpieczeństwa, składu i mocy oraz aby posiadał przypisane mu właściwości pod względem jakości i czystości chemicznej.GMP stanowią element procesu zapewnienia jakości, który zapewnia, że wyroby są produkowane i kontrolowane zgodnie z normami jakości. W związku z tym do celów niniejszego Załącznika GMP obejmują system, w którym producent otrzymuje specyfikacje produktu i/lub procesu od posiadacza autoryzacji poprzedzającej obrót/autoryzacji produktu albo licencji bądź od wnioskodawcy i zapewnia, aby produkt był wytwarzany zgodnie z przypisaną mu specyfikacją (certyfikacja WE przeprowadzona przez upoważnioną osobę).4. "Kontrola" oznacza ocenę przeprowadzoną w zakładzie wytwórczym w celu ustalenia, czy zakład ten działa zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania i/lub zobowiązaniami przyjętymi w ramach dopuszczenia produktu do obrotu.5. "Sprawozdanie z kontroli" oznacza pisemne uwagi i ocenę w odniesieniu do zasad dobrej produkcji. Sprawozdanie sporządzane jest przez organ określony w dodatku 2.6. "System regulujący" obejmuje ogół wymogów prawnych w odniesieniu do dobrych praktyk wytwarzania, kontrole i działania zapewniające ochronę zdrowia publicznego, a także organy prawne odpowiedzialne za przestrzeganie tych wymogów.Artykuł 2CelPostanowienia niniejszego Załącznika regulują wymianę między Stronami oraz zwykłe zatwierdzenie przez organ odbiorczy urzędowych sprawozdań z kontroli związanych z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), po zakończeniu okresu przejściowego, mającego na celu ustalenie równoważności systemów regulujących Stron. Równoważność stanowi podstawę niniejszego Załącznika.Artykuł 3ZakresPostanowienia niniejszego Załącznika mają zastosowanie do kontroli farmaceutycznych przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych oraz Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej przed wprowadzeniem produktów do sprzedaży (zwanych dalej "kontrolami poprzedzającymi zatwierdzenie") oraz w trakcie ich sprzedaży (zwanych dalej "kontrolami po zatwierdzeniu").Dodatek 1 wyszczególnia przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne regulujące kwestie powyższych kontroli i wymogów dotyczących GMP.Dodatek 2 zawiera wykaz organów uczestniczących w czynnościach wykonywanych na podstawie niniejszego Załącznika.Artykuły 6, 7, 8, 9, 10 i 11 Umowy nie mają zastosowania do niniejszego Załącznika.Artykuł 4Zakres i zasięg produktuNiniejsze postanowienia będą stosowane w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku przez człowieka i w weterynarii, do półproduktów i materiałów wyjściowych (określonych w WE) oraz do leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych do użytku przez ludzi i aktywnych składników farmaceutycznych (określonych w Stanach Zjednoczonych) wyłącznie w zakresie, w jakim podlegają postanowieniom organów obu Stron wyszczególnionych w dodatku 2.Zakres niniejszego Załącznika nie obejmuje krwi ludzkiej, osocza ludzkiego, tkanek i organów ludzkich oraz weterynaryjnych środków immunologicznych. W trakcie etapu przejściowego wykluczone są także pochodne osocza ludzkiego (takie jak immunoglobuliny i albuminy), produkty lecznicze stosowane do badań/nowe leki, ludzkie produkty radiofarmakologiczne i gazy medyczne. Ich sytuacja zostanie ponownie rozpatrzona na koniec okresu przejściowego. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów, które są przez ośrodek do spraw ocen biologicznych i badań uznawane za urządzenia.Dodatek 3 zawiera indykatywny wykaz produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika.ROZDZIAŁ 2OKRES PRZEJŚCIOWYArtykuł 5Czas trwania okresu przejściowegoTrzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy.Artykuł 6Ocena równoważności1. W dodatku 4 wyszczególnione są kryteria, jakie Strony zobowiązane są stosować do oceny równoważności. Wspólnota dostarczy informacji odnoszących się do kryteriów objętych zakresem kompetencji Wspólnoty.2. Władze Stron ustanowią i przekażą sobie wzajemnie do wiadomości projekty programów oceny równoważności poszczególnych systemów regulujących w kategoriach zapewnienia jakości produktów i ochrony konsumenta. Programy te będą realizowane, w razie stwierdzenia przez władze takiej konieczności, w odniesieniu do kontroli następujących po zatwierdzeniu czy poprzedzających zatwierdzenie oraz różnych klas produktów lub procesów.3. Ocena równoważności powinna obejmować wymianę informacji (łącznie ze sprawozdaniami z kontroli), wspólne szkolenia oraz wspólne kontrole, mające na celu ocenę systemów regulujących i możliwości organów. Podczas przeprowadzania oceny równoważności, Strony zapewnią, aby podjęto wysiłki w celu zachowania zasobów.4. Ocena równoważności w odniesieniu do organów, które zostaną dopisane do dodatku 2 po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy zostanie przeprowadzona możliwie jak najszybciej, zgodnie z niniejszym Załącznikiem.Artykuł 7Uczestnictwo w ocenie i ustalaniu równoważnościOrgany wyszczególnione w dodatku 2 będą brały czynny udział w tych programach, w celu zebrania wystarczających dowodów dla ustalenia równoważności. Obie Strony podejmą w dobrej wierze wysiłki mające na celu możliwie jak najszybsze przeprowadzenie oceny równoważności w zakresie, w jakim pozwalają na to zasoby organów.Artykuł 8Inne działania w trakcie okresu przejściowegoMożliwie jak najszybciej organy wspólnie określą zasadnicze informacje, jakie muszą zostać zawarte w sprawozdaniach z kontroli, oraz będą współpracowały w zakresie opracowania wspólnie ustalonego(-ych) formularza(-y) sprawozdania z kontroli.ROZDZIAŁ 3KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGOArtykuł 9Ustalenie równoważnościRównoważność ustanawia się na podstawie wprowadzonych systemów regulujących, obejmujących kryteria określone w dodatku 4 oraz w oparciu o przedstawiony wzór wykonania zgodnego z tymi kryteriami. Wspólny Komitet Sektorowy zobowiązany jest uzgodnić na koniec okresu przejściowego wykaz organów, które zostały uznane za równoważne, z odniesieniem do wszelkich ograniczeń w kategoriach rodzaju kontroli (np. kontrola po zatwierdzeniu i poprzedzająca zatwierdzenie) lub klas produktów czy procesów.Strony udokumentują niewystarczający dowód na istnienie równoważności, brak możliwości przeprowadzenia oceny równoważności czy ustalenia braku równoważności, podając na tyle szczegółowe informacje, aby poddawany ocenie organ mógł wyciągnąć wnioski co do sposobu osiągnięcia tej równoważności.Artykuł 10Organy obecnie niewyszczególnione jako równoważneOrgany obecnie niewyszczególnione jako równoważne lub takie, które nie są równoważne pod względem niektórych rodzajów kontroli, klas produktów czy procesów, zaraz po podjęciu niezbędnych środków naprawczych albo zdobyciu dodatkowego doświadczenia mogą ubiegać się o ponowne rozpatrzenie ich statusu.ROZDZIAŁ 4OKRES OPERACYJNYArtykuł 11Rozpoczęcie okresu operacyjnegoOkres operacyjny rozpoczyna się wraz z końcem okresu przejściowego, a postanowienia dotyczące tego okresu stosuje się do sprawozdań z kontroli zebranych przez organy wymienione jako równoważne w odniesieniu do kontroli przeprowadzonych na ich terytoriach.Ponadto, jeżeli organ nie jest wymieniony jako równoważny, w oparciu o odpowiednie doświadczenie zdobyte podczas okresu przejściowego Food and Drugs Agency (FDA) przyjmie do normalnego zatwierdzenia (stosownie do artykułu 12) sprawozdania z kontroli, zebrane w wyniku kontroli przeprowadzonych przez ten organ na jego terytorium wraz z innym organem, wyszczególnionym jako równoważny, z zastrzeżeniem, że władze Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzana jest kontrola, mogą zagwarantować zastosowanie wniosków sprawozdania z kontroli oraz zażądać w razie konieczności podjęcia środków naprawczych. FDA ma prawo do uczestnictwa w tych kontrolach, a na podstawie doświadczenia zdobytego podczas okresu przejściowego Strony podejmą postanowienie dotyczące wykorzystania tej możliwości.Osoba posiadająca kwalifikacje w WE zostanie zwolniona z obowiązku przeprowadzania kontroli ustanowionych w artykule 22 ustęp 1 litera b) dyrektywy Rady 75/319/EWG z zastrzeżeniem, że kontrole te zostaną wcześniej przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i do każdej partii/grupy towarów zostanie załączone świadectwo partii towaru (zgodnie ze schematem certyfikacji jakości produktów leczniczych Światowej Organizacji Zdrowia), wydane przez producenta poświadczającego zgodność produktu z wymogami autoryzacji poprzedzającej handel i podpisane przez osobę odpowiedzialną za uwolnienie danej partii/grupy towarów.Artykuł 12Charakter uznawania sprawozdań z kontroliSprawozdania z kontroli (zawierające informacje ustalone na podstawie artykułu 8), łącznie z oceną zgodności w odniesieniu do GMP, opracowane przez organy wyszczególnione jako równoważne, będą dostarczane organowi Strony przywozu. Na podstawie ustalenia równoważności w świetle zdobytego doświadczenia sprawozdania z kontroli będą normalnie uznawane przez władze Strony przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykładami takich okoliczności mogą być między innymi wskazania niezgodności materiału lub nieprawidłowości w sprawozdaniach z kontroli, wady jakościowe wykryte w wyniku nadzoru pozarynkowego bądź inne szczególne oznaki skutkujące poważnymi obawami co do jakości produktu czy bezpieczeństwa konsumenta. W takich sytuacjach organ Strony przywozu może zażądać od organu Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Władze podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie.W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności organ kraju przywozu może przeprowadzić kontrolę zakładu produkcyjnego.Artykuł 13Przesyłanie sprawozdań z kontroli po zatwierdzeniuSprawozdania z kontroli po zatwierdzeniu w odniesieniu do GMP, dotyczące produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika, będą przesyłane organowi kraju przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od dnia, w którym przedstawiony zostanie wniosek o przeprowadzenie kontroli. W razie konieczności przeprowadzenia nowej kontroli sprawozdanie z kontroli zostanie przesłane w terminie 90 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku.Artykuł 14Przesyłanie sprawozdań z kontroli poprzedzających zatwierdzenieIstnieje obowiązek wstępnego zawiadomienia o ewentualnej kontroli. Zawiadomienie takie powinno zostać przedstawione możliwie jak najwcześniej.W ciągu 15 dni kalendarzowych właściwy organ potwierdzi fakt otrzymania wniosku o przeprowadzenie kontroli i potwierdzi możliwość przeprowadzenia kontroli ze swej strony. W WE wnioski takie będą wysyłane bezpośrednio do odpowiedniego organu, a ich kopia do Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA). Jeżeli organ otrzymujący wniosek nie może przeprowadzić wymaganej kontroli, organ wnioskujący ma prawo do jej przeprowadzenia.Sprawozdania z kontroli poprzedzających zatwierdzenie będą wysyłane w terminie 45 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku zawierającego odpowiednie informacje i wyszczególniającego kwestie, na jakie powinno się zwrócić uwagę podczas kontroli. W wyjątkowych sytuacjach może zaistnieć potrzeba skrócenia tego czasu. Sytuacje te zostaną opisane we wniosku o przeprowadzenie kontroli.Artykuł 15Monitorowanie ciągłości równoważnościMonitorowanie działań w celu zachowania równoważności obejmuje kontrolę wymiany sprawozdań z kontroli, ich jakość i terminowość; przeprowadzenie ograniczonej liczby wspólnych kontroli oraz prowadzenie wspólnych sesji szkoleniowych.Artykuł 16ZawieszenieKażdej Stronie przysługuje prawo do zakwestionowania równoważności organu. Strony będą korzystały z tego prawa w sposób obiektywny i uzasadniony, z pisemnym powiadomieniem drugiej Strony. Kwestia podlega omówieniu w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego, natychmiast po przedstawieniu takiego powiadomienia. W przypadku uznania przez JSC konieczności skontrolowania równoważności, kontrola taka może zostać przeprowadzona wspólnie przez Strony na mocy artykułu 6 w odpowiednim czasie.Wspólny Komitet Sektorowy podejmie wysiłki w celu wydania jednomyślnej zgody na odpowiednie działania. W razie podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy decyzji o zawieszeniu organ może zostać zawieszony niezwłocznie. W razie braku porozumienia w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu. W razie braku jednomyślnej zgodny w terminie 30 dni od przedstawienia powiadomienia kwestionowany organ zostaje zawieszony.Po zawieszeniu organu, który był uprzednio wyszczególniony jako równoważny, Strona nie jest już zobowiązana do zwyczajowego zatwierdzania sprawozdań z kontroli zawieszonego organu. Strona zobowiązana jest nadal zatwierdzać sprawozdania z kontroli tego organu przed zawieszeniem, chyba że organ strony będącej odbiorcą postanowi inaczej ze względów zdrowotnych czy bezpieczeństwa. Zawieszenie będzie obowiązywało do czasu podjęcia przez Strony jednomyślnej decyzji w sprawie przyszłego statusu tego organu.ROZDZIAŁ 5WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWYArtykuł 17Rola i skład Wspólnego Komitetu SektorowegoUstanawia się Wspólny Komitet Sektorowy w celu monitorowania działań podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszego Załącznika.Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA w imieniu USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie.Działania Wspólnego Komitetu Sektorowego obejmują:1. przeprowadzanie wspólnej oceny równoważności poszczególnych organów, uzgodnionej przez obie Strony;2. opracowanie i prowadzenie wykazu równoważnych organów, łącznie z ograniczeniem w kategoriach rodzaju kontroli lub produktów i przekazywaniem wykazu do wiadomości wszystkich organów i Wspólnego Komitetu;3. zapewnienie forum do omówienia kwestii związanych z niniejszym Załącznikiem, łącznie ze sprawami dotyczącymi dalszej równoważności organu lub z możliwością zrewidowania zakresu produktu;4. rozważanie kwestii zawieszenia.Wspólny Komitet Sektorowy zbiera się na życzenie jednej ze Stron, przynajmniej raz w roku, chyba że przewodniczący uzgodnią inaczej. Wspólny Komitet będzie informowany o porządku dziennym posiedzeń i wnioskach Wspólnego Komitetu Sektorowego.ROZDZIAŁ 6WYMIANA INFORMACJIArtykuł 18Współpraca wykonawczaStrony i organy zobowiązane są informować się nawzajem i konsultować się, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków o wprowadzenie nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy procedur kontroli oraz umożliwiać przedstawianie uwag dotyczących takich wniosków.Strony zobowiązane są przekazywać sobie wzajemnie pisemne informacje dotyczące zmian w dodatku 2.Artykuł 19Informacje odnoszące się do aspektów jakościowychOrgany ustanowią odpowiednie środki wymiany informacji w sprawie wszelkich potwierdzonych doniesień o problemach, działaniach naprawczych, zwrocie produktów, odrzuceniu importowanych partii towaru i innych problemach związanych z czynnościami wykonawczymi i egzekucyjnymi w odniesieniu do produktów podlegających zakresowi niniejszego Załącznika.Artykuł 20System alarmowySzczegóły dotyczące systemu alarmowego zostaną opracowane w trakcie okresu przejściowego. System będzie utrzymywany przez cały czas. Elementy, jakie należy uwzględnić przy opracowywaniu takiego systemu, zostały wymienione w dodatku 5.Strony ustalą punkty kontaktowe, umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach wad jakościowych, zwrocie produktów, fałszerstwie i innych problemach dotyczących jakości, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu.ROZDZIAŁ 7KLAUZULA ZABEZPIECZAJĄCAArtykuł 21Obie Strony uznają prawo kraju przywozu do wypełniania oficjalnych obowiązków przez podejmowanie działań niezbędnych do zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt na szczeblu, jaki uważają za odpowiedni. Działania te obejmują zawieszenie dystrybucji, zatrzymanie produktu na granicy kraju przywozu, wycofanie partii produktów oraz wszelkie żądania o udzielenie dodatkowych informacji czy przeprowadzenie kontroli na podstawie artykułu 12.--------------------------------------------------Dodatek 1Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnychWspólnota Europejska:Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami.Dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami.Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z uzupełnieniami i zmianami.Dyrektywa Rady 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów LeczniczychDyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.Poradnik zasad dobrej dystrybucji (94/C 63/03).Aktualna wersja Poradnika dobrych praktyk wytwarzania, Postanowienia regulujące kwestie produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom IV.Stany Zjednoczone:Odpowiednie sekcje United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act oraz United States Public Health Service Act.Odpowiednie sekcje tytułu 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) części 1–99, części 200–299, części 500–599 i części 600–799.Odpowiednie sekcje FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual i inne wytyczne FDA.--------------------------------------------------Dodatek 2Wykaz organówSTANY ZJEDNOCZONE:Organem wykonawczym w Stanach Zjednoczonych jest Food and Drug Administration.WSPÓLNOTA EUROPEJSKA:Organy wykonawcze we Wspólnocie Europejskiej:BELGIA | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |DANIA | Lægemiddelstyrelsen |NIEMCY | Bundesministerium für Gesundheit |GRECJA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Krajowa Organizacja do spraw Leków (E.O.F) |HISZPANIA | Produkty lecznicze do użytku przez człowieka: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Weterynaryjne produkty lecznicze: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |FRANCJA | Produkty lecznicze do użytku przez człowieka: Agence du Médicament Weterynaryjne produkty lecznicze: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |IRLANDIA | Irish Medicines Board |WŁOCHY | Produkty lecznicze przeznaczone dla człowieka: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Weterynaryjne produkty lecznicze: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX |LUKSEMBURG | Division de la Pharmacie et des Médicaments |NIDERLANDY | Staat der Nederlanden |AUSTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |PORTUGALIA | Produkty lecznicze do użytku przez ludzi i weterynaryjne (nieimmunologiczne): Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze: Direcção – General de Veterinaria |FINLANDIA | LääkelaitosLäkemedelsverket (Krajowa Agencja do spraw Leków) |SZWECJA | Läkemedelsverket – Agencja do spraw Produktów Leczniczych |ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO | Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez ludzi i weterynaryjne (nieimmunologiczne): Medicines Control Agency Immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze: Veterinary Medicines Directorate |WSPÓLNOTA EUROPEJSKA | Komisja Wspólnot Europejskich Europejska Agencja do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) |--------------------------------------------------Dodatek 3Indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Załącznika sektorowegoUznając, że szczegółowe definicje produktów leczniczych i leków podane zostały w przepisach ustawodawczych określonych wyżej, poniżej podany został indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Umowy:- produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka, z przepisu lekarza i bez recepty,- produkty biologiczne przeznaczone do użytku przez człowieka, łącznie ze szczepionkami i środkami immunologicznymi,- weterynaryjne środki farmakologiczne, łącznie z lekami z przepisu lekarza i bez recepty, z wykluczeniem weterynaryjnych środków immunologicznych,- premiksy do przygotowania pasz zawierających leki (WE), artykuły typu A zawierające leki, do przygotowania pasz zawierających leki weterynaryjne (USA),- półprodukty i aktywne składniki farmakologiczne lub sypkie środki farmakologiczne (USA)/materiały wyjściowe (WE).--------------------------------------------------Dodatek 4Kryteria przeprowadzania oceny równoważności po zatwierdzeniu i poprzedzającej zatwierdzenieI. Organy urzędowe/wykonawcze oraz struktury i procedury przewidziane po zatwierdzeniu i poprzedzające zatwierdzenie:A. Odpowiedni mandat ustawodawczy i kompetencje.B. Zdolność wydawania i uaktualniania wiążących wymogów i GMP oraz dokumentów informacyjnych.C. Organ do przeprowadzania kontroli, rewizji i powielania dokumentów oraz pobierania próbek i zbierania innych dowodów.D. Zdolność egzekwowania wymogów i usuwanie z rynku produktów uznanych za naruszające te wymogi.E. Formalne aktualne wymogi dotyczące dobrych praktyk wytwarzania.F. Odpowiedzialność organu wykonawczego.G. Spis aktualnych produktów i producentów.H. System prowadzenia i dostępu do sprawozdań z kontroli, próbek i innych danych analitycznych oraz innych informacji na temat przedsiębiorstwa/produktu, odnoszących się do spraw objętych zakresem niniejszego Załącznika sektorowego.II. Stosowanie mechanizmów zapewniających odpowiednie normy zawodowe i uniknięcie konfliktu interesów.III. Administracja organu wykonawczego:A. Normy w odniesieniu do wykształcenia/kwalifikacji oraz szkoleń.B. Skuteczne środki systemów zapewnienia jakości, zapewniające odpowiednie wykonywanie pracy.C. Odpowiedni personel pracowniczy oraz zasoby do wykonywania przepisów ustawowych i regulujących.IV. Przeprowadzanie kontroli:A. Odpowiednie przygotowanie poprzedzające kontrolę, łącznie ze stosowną ekspertyzą badacza/zespołu, przegląd przedsiębiorstwa/produktu oraz baz danych i osiągalność odpowiedniego wyposażenia do przeprowadzenia kontroli.B. Odpowiednie przeprowadzenie kontroli, łącznie z obowiązkowym dostępem do zakładów, skuteczna reakcja na odmowy, głęboka i kompetentna ocena działań, systemów i dokumentacji; zbieranie dowodów; odpowiedni czas trwania kontroli oraz przygotowanie pełnego pisemnego sprawozdania z uwagami dotyczącymi zarządzania firmą.C. Odpowiednie czynności po przeprowadzeniu kontroli, łącznie z opracowaniem pełnego sprawozdania inspektorów, przegląd sprawozdania z kontroli, w miarę potrzeb, oraz przeprowadzenie dalszych kontroli i innych działań, gdy wymaga tego sytuacja, przechowywanie i odszukiwanie dokumentacji.V. Wykonywanie czynności egzekucyjnych, mających na celu poprawę, zapobieganie przyszłym naruszeniom oraz usuwanie z rynku produktów uznanych za naruszające wymogi.VI. Skuteczne stosowanie systemu nadzoru:A. Pobieranie próbek i przeprowadzanie analiz.B. Monitorowanie zwrotów.C. System zgłaszania wad produktów.D. Rutynowe kontrole nadzorcze.E. Weryfikacja zatwierdzonych zmian w procesie produkcyjnym w odniesieniu do autoryzacji poprzedzającej handel/zatwierdzonych wniosków.VII. Dodatkowe kryteria szczególne dla kontroli poprzedzających zatwierdzenieA. Dostateczne udowodnienie zdolności do przeprowadzania oceny możliwości organów, przez wspólnie opracowany i zarządzany program szkoleniowy oraz wspólne kontrole.B. Przygotowania poprzedzające kontrole obejmują przegląd odpowiedniej dokumentacji, łącznie z planami danego miejsca i podstawowymi aktami leku lub podobną dokumentacją umożliwiającą przeprowadzenie właściwej kontroli.C. Możliwość zweryfikowania danych chemicznych, produkcyjnych i sprawdzenia, czy do wniosku zostały załączone prawdziwe i kompletne dane.D. Możliwość uzyskania dostępu do danych badawczo-rozwojowych i ocenienia ich pod względem naukowym, szczególnie technologii transferu pilotażowych, powiększonych i pełnych partii produkcyjnych.E. Możliwość sprawdzenia zgodności stosowanych na miejscu procesów i procedur z tymi opisanymi we wniosku.F. Przegląd i ocena instalacji wyposażenia, danych dotyczących zgodności z wymogami związanymi z działaniem i eksploatacją oraz ocena uzasadnienia metody badawczej.--------------------------------------------------Dodatek 5Elementy, które należy uwzględnić przy opracowywaniu dwustronnego systemu alarmowego1. Dokumentacja- definicja kryzysu/stanu pogotowia oraz określenie okoliczności, w jakich wymagane jest zastosowanie systemu alarmowego,- Standardowe Procedury Operacyjne (SOPs),- mechanizmy oceny i klasyfikacji zagrożeń dla zdrowia,- język przekazywania i przesyłania informacji.2. System zarządzania kryzysami- analiza kryzysu i mechanizmy porozumiewania się,- ustanowienie punktów kontaktowych,- mechanizmy zawiadamiania.3. Procedury egzekucyjne- mechanizmy prowadzenia dochodzeń,- procedury związane z działaniem naprawczym.4. System zapewnienia jakości- program czujności farmakologicznej,- nadzór/monitorowanie wdrażania działań naprawczych.5. Punkty kontaktoweDo celów niniejszej Umowy ustanawia się następujące punkty kontaktowe dla systemu alarmowego:Wspólnota Europejska:Dyrektor Wykonawczy Europejskiej Agencji do sprawOceny Produktów Leczniczych7, Westferry CircusCanary WharfUK - LondonE14 4HBAngliaTelefon + 44- 171- 418 8400Faks 418 8416Stany Zjednoczone:(informacja zostanie dostarczona przez USA)--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY WYROBÓW MEDYCZNYCHPREAMBUŁANiniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu w rozporządzeniu dotyczącym oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.Wykonanie postanowień niniejszego Załącznika przyczyni się do ochrony zdrowia publicznego, znacznie ułatwi obrót wyrobami medycznymi oraz doprowadzi do zredukowania kosztów ponoszonych przez regulatorów i producentów obu Stron.ROZDZIAŁ 1CEL, ZAKRES I ZASIĘG ZAŁĄCZNIKA SEKTOROWEGOArtykuł 1Cel1. Niniejszy Załącznik ma na celu wyszczególnienie warunków, na jakich Strona będzie uznawała wyniki ocen związanych z systemem jakości oraz wyniki kontroli i ocen pozarynkowych drugiej Strony w odniesieniu do wyrobów medycznych, przeprowadzanych przez wyszczególnione instytucje oceny zgodności. Załącznik uwzględnia także inne wspólne działania związane z zakresem Umowy.2. Niniejszy Załącznik będzie uzupełniany i zmieniany w miarę rozwoju polityk i programów Stron. Strony będą okresowo dokonywały rewizji niniejszego Załącznika w celu oceny postępu i określenia potencjalnych poprawek i uzupełnień niniejszego Załącznika, w miarę rozwoju politykFood and Drug Administration(FDA) i WE.Artykuł 2Zakres1. Postanowienia niniejszego Załącznika stosuje się do wymiany oraz, w miarę potrzeb, do zatwierdzania następujących rodzajów sprawozdań, które zostaną uznane przez instytucje oceny zgodności za równoważne:a) w ramach systemu USA – sprawozdania dotyczące nadzoru/kontroli pozarynkowej i kontroli wstępnej/poprzedzającej zatwierdzenie;b) w ramach systemu USA – sprawozdania dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510k));c) w ramach systemu WE – sprawozdania dotyczące oceny systemu jakości; orazd) w ramach systemu WE – sprawozdania typu WE dotyczące badania i weryfikacji.Dodatek 1 zawiera przepisy ustawowe, wykonawcze i odpowiednie procedury, na podstawie których:a) każda Strona uznaje produkty za wyroby medyczne;b) odbywa się wyznaczanie i zatwierdzanie instytucji oceny zgodności; orazc) opracowywane są sprawozdania.2. Do celów niniejszego Załącznika równoważność oznacza, że instytucje oceny zgodności w WE są zdolne do przeprowadzania oceny produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących USA w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez FDA; oraz że instytucje oceny zgodności w USA są zdolne do przeprowadzania ocen produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących WE w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez instytucje oceny zgodności w WE.Artykuł 3Zakres i zasięg produktuNiniejsza Umowa składa się z trzech elementów, z których każdy obejmuje oddzielny asortyment produktów:1. Oceny systemu jakości – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące nadzoru/kontroli pozarynkowej oraz sprawozdania z kontroli wstępnych/poprzedzających zatwierdzenie, i sprawozdania wymagane przez WE, dotyczące oceny systemu jakości, będą wymieniane w odniesieniu do wszystkich produktów, uznanych w ustawodawstwie USA i WE za wyroby medyczne.2. Ocena produktu – sprawozdania wymagane przez USA, dotyczące pozarynkowej oceny produktu (510k)) oraz sprawozdania badawcze wymagane przez WE będą wymieniane wyłącznie w odniesieniu do produktów sklasyfikowanych w ramach systemu USA do klasy I/klasy II – rząd 2 wyrobów medycznych, wyszczególnionych w dodatku 2.3. Raporty dotyczące czujności pozarynkowej – sprawozdania dotyczące czujności pozarynkowej będą wymieniane w odniesieniu do wszystkich produktów, uznanych w ustawodawstwie USA i WE za wyroby medyczne.Na podstawie porozumienia między Stronami niniejszy Załącznik może obejmować dodatkowe produkty i procedury.Artykuł 4Organy wykonawczeOrgany wykonawcze odpowiedzialne są za wykonanie postanowień niniejszego Załącznika, łącznie z wyznaczaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności. Organy wykonawcze zostały wyszczególnione w dodatku 3. Strony zobowiązane są przekazywać sobie wzajemnie pisemne zawiadomienia niezwłocznie po dokonaniu zmian w organach wykonawczych jakiegokolwiek państwa.ROZDZIAŁ 2OKRES PRZEJŚCIOWYArtykuł 5Okres trwania i cel okresu przejściowegoTrzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy. Podczas okresu przejściowego Strony zaangażowane będą w działania związane z budowaniem zaufania, w celu uzyskania wystarczających dowodów na określenie równoważności instytucji oceny zgodności drugiej Strony w odniesieniu do zdolności przeprowadzania przez nią ocen systemu jakości i produktu bądź innych kontroli, wynikających ze sprawozdań, jakie będą wymieniane na podstawie postanowień niniejszego Załącznika.Artykuł 6Wykaz instytucji oceny zgodnościKażda Strona zobowiązana jest wyznaczyć instytucje oceny zgodności, które mają brać udział w działaniach związanych z budowaniem zaufania, przez przekazanie drugiej Stronie wykazu instytucji oceny zgodności spełniających kryteria kompetencji technicznych i niezależności, określone w dodatku 1. Do wykazu należy załączyć dowody potwierdzające. Niezwłocznie po zatwierdzeniu przez stronę przywozu wyznaczone instytucje oceny zgodności zostaną wyszczególnione w dodatku 4 jako uczestniczące w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Brak zatwierdzenia należy uzasadnić w oparciu o udokumentowany materiał dowodowy.Artykuł 7Działania związane z budowaniem zaufania1. Na początku okresu przejściowego Wspólny Komitet Sektorowy ustanowi wspólny program budowy zaufania, obliczony na dostarczenie wystarczających dowodów na możliwości wyznaczonych instytucji oceny zgodności do przeprowadzania ocen systemu jakości i produktu w odniesieniu do specyfikacji Stron.2. Program budowania wspólnego zaufania obejmuje następujące czynności i działania:a) seminaria mające na celu poinformowanie Stron i instytucji oceny zgodności o systemach wykonawczych Stron, procedurach i wymogach;b) warsztaty mające na celu dostarczenie Stronom informacji dotyczących wymogów i procedur związanych z wyznaczaniem instytucji oceny zgodności i nadzorem nad nimi;c) wymianę informacji na temat raportów opracowanych w trakcie okresu przejściowego;d) wspólne szkolenia; oraze) obowiązkowe kontrole.3. W trakcie okresu przejściowego każdy istotny problem rozpoznany przez instytucje oceny zgodności może być przedmiotem wspólnych działań w stopniu, w jakim pozwalają na to zasoby oraz uzgodnienia organów wykonawczych, mających na celu rozwiązanie danego problemu.4. Obie Strony podejmą w dobrej wierze wszelkie wysiłki zmierzające do możliwie jak najszybszego zakończenia działań związanych z budowaniem zaufania w stopniu, w jakim pozwalają na to zasoby Stron.5. WE oraz USA zobowiązane są opracowywać roczne sprawozdania z postępu prac opisujące działania związane z budowaniem zaufania, jakie zostały podjęte w ciągu każdego roku okresu przejściowego. Strony ustalą formę i treść sprawozdań w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego.Artykuł 8Inne działania związane z okresem przejściowym1. W trakcie okresu przejściowego Strony wspólnie określą niezbędne informacje, jakie muszą być zamieszczane w sprawozdaniach dotyczących oceny systemu jakości i produktu.2. Strony wspólnie opracują system powiadamiania i alarmowy, jaki ma być stosowany w razie stwierdzenia wad, zwrotu produktów czy innych problemów dotyczących jakości produktu, które wymagałyby podjęcia dodatkowych działań (np. przeprowadzenia przez Strony kontroli w kraju przywozu) lub zawieszenia dystrybucji produktu.ROZDZIAŁ 3KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGOArtykuł 9Ocena równoważności1. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy okresu przejściowego Strony zobowiązane są przystąpić do wspólnej oceny równoważności instytucji oceny zgodności, które uczestniczyły w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Ustanowienie równoważności instytucji oceny zgodności uwarunkowane jest udowodnieniem przez nie swoich kompetencji przez przedłożenie wystarczającej liczby stosownych sprawozdań. Instytucje oceny zgodności mogą uzyskać status równoważnych w odniesieniu do możliwości przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości czy produktu, objętych zakresem niniejszego Załącznika. Strony zobowiązane są opracować wykaz umieszczony w dodatku 5, wyszczególniający instytucje oceny zgodności uznane za równoważne, który powinien zawierać pełne wyjaśnienie zakresu uznania równoważności, łącznie z odpowiednimi ograniczeniami w odniesieniu do przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości i produktu.2. Strony zobowiązane są umożliwić, aby instytucje oceny zgodności, które nie zostaną wyznaczone do uczestnictwa w działaniach związanych z wykonaniem Umowy o wzajemnym uznawaniu bądź zostaną wyszczególnione jedynie w odniesieniu do niektórych rodzajów ocen, mogły ubiegać się o uczestnictwo w wykonywaniu postanowień niniejszej Umowy, po podjęciu niezbędnych środków lub zdobyciu wystarczającego doświadczenia, zgodnie z artykułem 16.3. Decyzje dotyczące równoważności instytucji oceny zgodności podlegają obopólnym ustaleniom Stron.ROZDZIAŁ 4OKRES OPERACYJNYArtykuł 10Rozpoczęcie okresu operacyjnego1. Okres operacyjny rozpocznie się pod koniec okresu przejściowego po opracowaniu przez Strony wykazu instytucji oceny zgodności uznanych za równoważne. Postanowienia niniejszego rozdziału będą stosowane wyłącznie w odniesieniu do instytucji oceny zgodności wyszczególnionych w wykazie i w zakresie specyfikacji i ograniczeń wyszczególnionych w wykazie w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności.2. Okres operacyjny będzie miał zastosowanie do sprawozdań z oceny systemu jakości oraz sprawozdań dotyczących oceny produktu, zebranych przez instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie zgodnie z niniejszym Załącznikiem w odniesieniu do ocen przeprowadzanych na terytoriach Stron, chyba że Strony postanowią inaczej.Artykuł 11Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości1. Wyszczególnione instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą FDA sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości, stosownie do następujących wymogów:a) w odniesieniu do ocen systemu jakości poprzedzających zatwierdzenie instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą pełnych sprawozdań; orazb) w odniesieniu do ocen systemu jakości związanych z nadzorem instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą sprawozdań skróconych.2. Wyszczególnione instytucje oceny zgodności z ramienia USA dostarczą organom notyfikowanym WE, według asortymentu producenta:a) pełnych sprawozdań dotyczących wstępnych ocen systemu jakości;b) skróconych sprawozdań z kontroli przeprowadzonych w ramach nadzoru systemów jakości.3. Jeżeli informacje zawarte w raportach skróconych są niewystarczające, Strona przywozu może zażądać od instytucji oceny zgodności dodatkowych wyjaśnień.4. W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia sprawozdania z oceny systemu jakości, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności lub nieprawidłowości materiału, wad jakościowych, wykrytych w ramach nadzoru pozarynkowego lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z jakością produktu czy bezpieczeństwem konsumenta. W takich sytuacjach Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności Strona przywozu może przeprowadzić ocenę systemu jakości.Artykuł 12Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny produktu1. Wyszczególnione w tym celu instytucje oceny zgodności z ramienia WE dostarczą GDA 510 k) sprawozdania informacyjne z oceny pozarynkowej, opracowane w odniesieniu do wymogów USA dotyczących wyrobów medycznych, z zastrzeżeniem specyfikacji i ograniczeń zawartych w wykazie.2. Instytucje oceny zgodności z ramienia USA dostarczą organom notyfikowanym WE, według asortymentu producenta, wzory sprawozdań dotyczących badań i weryfikacji opracowanych w odniesieniu do wymogów WE dotyczących wyrobów medycznych, z zastrzeżeniem specyfikacji i ograniczeń zawartych w wykazie.3. W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia, sprawozdania dotyczące oceny produktu, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności, nieprawidłowości bądź niekompletności sprawozdania dotyczącego oceny produktu lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z bezpieczeństwem, skutecznością czy jakością produktu. W takich sytuacjach Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej oceny. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. Zatwierdzanie pozostaje w gestii Strony przywozu.Artykuł 13Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakościSprawozdania dotyczące oceny systemu jakości, objęte artykułem 11, dotyczące produktów uwzględnionych w niniejszym Załączniku będą przekazywane Stronie przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od momentu przedstawienia przez nią takiego żądania. W razie zażądania przeprowadzenia nowej kontroli okres ten zostanie przedłużony o dodatkowe 30 dni kalendarzowych. Strona może zażądać przeprowadzenia nowej kontroli z przyczyn wskazanych drugiej Stronie. Jeżeli Strona wywozu nie może przeprowadzić kontroli w określonym czasie, Strona przywozu może przeprowadzić taką kontrolę samodzielnie.Artykuł 14Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny produktuPrzesyłanie sprawozdań dotyczących oceny produktu będzie się odbywało zgodnie z procedurami określonymi przez Stronę przywozu.Artykuł 15Monitorowanie ciągłości równoważnościCzynności związane z monitorowaniem będą przeprowadzane zgodnie z artykułem 10 Umowy.Artykuł 16Wykaz dodatkowych instytucji oceny zgodności1. Podczas okresu operacyjnego rozważana będzie równoważność dodatkowych instytucji oceny zgodności, z zastosowaniem procedur i kryteriów opisanych w artykule 6, 7 i 9 niniejszego Załącznika oraz z uwzględnieniem poziomu zaufania do całego systemu wykonawczego drugiej Strony.2. Jeżeli organ wyznaczający uzna, że instytucje oceny zgodności, które zostały poddane procedurom określonym w artykule 6, 7 i 9 niniejszego Załącznika, mogą uzyskać status równoważnych, wyznaczy te organy w ramach corocznych nominacji. Procedury te odpowiadają procedurom określonym w artykule 7 litera a) i b) Umowy.3. W następstwie takich corocznych nominacji stosuje się procedury dotyczące zatwierdzania instytucji oceny zgodności na podstawie artykułu 7 litera c) i d) Umowy.ROZDZIAŁ 5WSPÓLNY KOMITET SPECJALNYArtykuł 17Rola i skład Wspólnego Komitetu Specjalnego1. Ustanawia się Wspólny Sektorowy Komitet Zarządzający w celu monitorowania działań prowadzonych na etapie przejściowym i operacyjnym niniejszego Załącznika.2. Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA z ramienia USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie.3. Działania Wspólnego Komitetu Specjalnego obejmują:a) przeprowadzanie wspólnej oceny równoważnych instytucji oceny zgodności;b) opracowywanie i prowadzenie wykazu równoważnych instytucji oceny zgodności, łącznie ze wszelkimi ograniczeniami w kategoriach zakresu ich działalności, oraz przekazywanie wykazu do wiadomości wszystkich organów i Wspólnego Komitetu;c) zapewnianie forum do omawiania kwestii związanych z niniejszym Załącznikiem, łącznie ze sprawami dotyczącymi uwag co do dalszej równoważności instytucji oceny zgodności oraz możliwościami zrewidowania zakresu produktu; orazd) rozpatrywanie kwestii zawieszenia.ROZDZIAŁ 6HARMONIZACJA I WYMIANA INFORMACJIArtykuł 18HarmonizacjaPodczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszej Umowy obie Strony zamierzają nadal uczestniczyć w pracach Grupy Zadaniowej do spraw Globalnej Harmonizacji oraz wykorzystywać wyniki tych prac w możliwie jak największym zakresie. Uczestnictwo takie wymaga opracowywania dokumentów oraz przeglądu dokumentów przygotowanych przez Grupę Zadaniową do spraw Globalnej Harmonizacji, a także wspólne uzgadnianie, czy mają one zastosowanie w zakresie wykonania niniejszej Umowy.Artykuł 19Współpraca wykonawczaStrony i organy zobowiązane są wzajemnie się informować i konsultować, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków o wprowadzenie nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy procedur kontroli oraz umożliwiać przedstawianie uwag dotyczących takich wniosków.Strony zobowiązane są przekazywać sobie pisemne informacje o wszelkich zmianach w dodatku 1.Artykuł 20System alarmowy i wymiana sprawozdań dotyczących czujności pozarynkowej1. System alarmowy zostanie ustanowiony w trakcie okresu przejściowego oraz będzie obowiązywał w okresie późniejszym. Na podstawie tego systemu Strony będą się wzajemnie informować o przypadkach bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Elementy takiego systemu zostaną opisane w Dodatku, który ma zostać załączony do niniejszego Załącznika sektorowego. W ramach systemu każda Strona zobowiązana jest informować drugą Stronę o wszelkich potwierdzonych przypadkach dotyczących problemów, działaniach naprawczych bądź zwrotach produktów. Przypadki takie uznawane są za część toczących się dochodzeń.2. Strony ustalą punkty kontaktowe umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach wad jakościowych, zwrocie partii produktów, fałszerstwie i innych problemach dotyczących jakości, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu.--------------------------------------------------Dodatek 1Odpowiednie przepisy ustawowe, wykonawcze i procedury1. W przypadku Wspólnoty Europejskiej w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze:a) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. Procedury oceny zgodności.- załącznik II (z wyjątkiem sekcji 4),- załącznik IV,- załącznik V;b) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych. Procedury oceny zgodności.- załącznik II (z wyjątkiem sekcji 4),- załącznik III,- załącznik IV,- załącznik V,- załącznik VI.2. W przypadku Stanów Zjednoczonych w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze:a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 321 et seq.;b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.;c) rozporządzenia United States Food and Drug Administration zawarte w 21 C.F.R., w szczególności w częściach 800–1299;d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, rozp. fed. 61, 14,789-14,796 (dnia 3 kwietnia 1996 roku).--------------------------------------------------Dodatek 2Zakres i zasięg produktu1. Wstępny zakres okresu przejściowego:W dniu wejścia w życie niniejszego Załącznika [1] produkty zakwalifikowane w odniesieniu do przejściowych regulacji na podstawie niniejszej Umowy obejmują:a) wszystkie produkty klasy I podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzenia ocen pozarynkowych – patrz tabela 1;b) produkty klasy II, które zostały wyszczególnione w tabeli 2.2. W trakcie okresu przejściowego:Strony wspólnie określą w następujący sposób dodatkowe grupy produktów, łącznie z przynależnym do nich wyposażeniem, zgodnie z ich odnośnymi priorytetami:a) produkty, które mogą zostać poddane kontroli głównie na podstawie pisemnych wytycznych, które zostaną opracowane przez Strony. Strony zobowiązują się podjąć wszelkie wysiłki ukierunkowane na szybkie opracowanie tych przewodników; orazb) produkty, które mogą zostać poddane kontroli głównie na podstawie norm międzynarodowych, w celu zdobycia przez Strony wymaganego doświadczenia.Corocznie będzie wprowadzany odpowiedni dodatkowy wykaz produktów. Przy uzgadnianiu, jakie produkty mają zostać dodane do wykazu, Strony mogą konsultować się z przedstawicielami przemysłu i innymi zainteresowanymi stronami.3. Rozpoczęcie okresu operacyjnego:a) wraz z rozpoczęciem okresu operacyjnego zakres produktów zostanie powiększony o wszystkie produkty klasy I/II objęte w trakcie okresu przejściowego;b) FDA rozszerzy program o kategorie urządzeń klasy II, zgodnie z wynikami badania pilotażowego, zachowując dla siebie możliwość opracowania dokumentów kierunkowych, jeżeli badanie urządzenia pilotażowego przekazanego do oceny przez stronę trzecią wypadnie pomyślnie. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) będzie obejmowała w możliwie jak największym zakresie wszystkie urządzenia klasy II wyszczególnione w tabeli 3, w odniesieniu do których możliwe jest przeprowadzanie w USA kontroli przez strony trzecie akredytowane przez FDA.4. Jeżeli Strony nie podejmą wspólnie wyraźnej decyzji, niniejsza Umowa nie obejmuje w ramach żadnego systemu produktów zaklasyfikowanych w USA do klasy II rząd 3 lub klasy III.TABELA 1Produkty klasy I podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzania ocen pozarynkowych, objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowegoNr działu | Nazwa rozporządzenia Kod produktu – Nazwa urządzenia |ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY (868) |868.1910 | Stetoskop przełykowy BZWStetoskop, przełykowy |868.5620 | Ustnik do oddychania BYPUstnik, oddychanie |868.5640 | Leczniczy rozpylacz niewentylujący (atomizer) CCQRozpylacz, leczniczy, niewentylujący (atomizer) |868.5675 | Aparat oddychania zwrotnego BYWAparat, oddychanie zwrotne |868.5700 | Niezasilany namiot tlenowy FOGKaptur, tlenowy, noworodkowyBYLNamiot, tlen |868.6810 | Cewnik ssący dotchawiczny BSYCewniki, ssący, dotchawiczny |ZESTAW SERCOWO-NACZYNIOWY |(Brak) |ZESTAW STOMATOLOGICZNY (872) |872.3400 | Karaya i boran sodu z lub bez spoiwa protetyczne spoiwo z akacji KOMSpoiwo, proteza, akacja i karaya z boranem sodu |872.3700 | Rtęć stomatologiczna (USP) ELYRtęć |872.4200 | Prostnice stomatologiczne wraz z wyposażeniem EBWRegulator, stopa, prostnica oraz sznurEFBProstnica, napędzana powietrzem, stomatologicznaEFAProstnica, napędzana pasem i/lub przekładnią, stomatologicznaEGSProstnica, z przeciw- oraz prawokątnym zaczepem, stomatologicznaEKXProstnica, bezpośrednio napędzana, zasilana prądem stałymEKYProstnica, napędzana wodą |872.6640 | Stomatologiczna jednostka operacyjna EIAJednostka, operacyjna, stomatologiczna |ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY (874) |874.1070 | Adapter wskaźnika wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI) ETRAdapter, wskaźnik wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI) |874.1500 | Gustometr ETMGustometr |874.1800 | Stymulator kalorii powietrzny lub wodny KHHStymulator, kalorie powietrznyETPStymulator, kalorie wodny |874.1925 | Wziernik uszny Toynbee ETKWziernik, uszny Toynbee |874.3300 | Pomoc słuchowa LRBPłaska pomoc słuchowaESDPomoc słuchowa, przewodząca powietrze |874.4100 | Balon nosowy EMXBalon, nosowy |874.5300 | ENTZestaw diagnostyczno-leczniczyETFZestaw, diagnostyczno-leczniczy, ent |874.5550 | Zasilany irygator do nosa KMAIrygator, zasilany nosowy |874.5840 | Aparat przeciwko jąkaniu KTHAparat, przeciwko jąkaniu |ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO-UROLOGICZNY (876) |876.5160 | Urologiczne kleszcze dla mężczyzn FHAKleszcze, penile |876.5210 | Zestaw do wlewu FCEZestaw, wlew (do celów oczyszczania) |876.5250 | Worki do zbierania moczu wraz z wyposażeniem FAQWorek, zbiórka moczu, noga, do użytku zewnętrznego |ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY (880) |880.5270 | Podściółka dla noworodków FOKPodściółka, noworodki |880.5420 | Infuzer ciśnieniowy dla I.V. woreczka KZDInfuzer, ciśnienie, dla I.V. woreczka |880.5680 | Pediatryczny podtrzymywacz noworodka FRPPodtrzymywacz, pozycja noworodka |880.6250 | Rękawice do badania pacjentów LZBPalec gumowyFMCRękawiczka, badanie pacjentaLYYRękawiczka, badanie pacjenta, lateksLZARękawiczka, badanie pacjenta, polyLZCRękawiczka, badanie pacjenta, specjalnaLYZRękawiczka, badanie pacjenta, winyl |880.6375 | Nawilżacz chorego KMJNawilżacz, chory |880.6760 | Ochraniacz BRTOchraniacz, chory, przedniFMQOchraniacz |ZESTAW NEUROLOGICZNY (882) |882.1030 | Ataksjograf GWWAtaksjograf |882.1420 | Elektroencefalograficzne analizatory widma (EEG) GWSAnalizator, widmo, sygnał elektroencefalograficzny |882.4060 | Kaniula mózgowa HCDKaniula, mózgowa |882.4545 | Instrument implantacji systemu przetokowego GYKInstrument, implantacja systemu przetokowego |882.4650 | Igła do szwów neurochirurgicznych HASIgła, neurochirurgiczny szew |882.4750 | Perforator czaszkowy GXJPerforator, czaszka |ZESTAW GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY |(Brak) |ZESTAW OKULISTYCZNY (886) |886.1780 | Retinoskop HKMRetinoskop, zasilany bateriami |886.1940 | Sterylizator tonometru HKZSterylizator, tonometr |886.4070 | Zasilany nóż do nacinania rogówki HQSNóż do nacinania, rogówka, zasilany prądem stałymHOGNóż do nacinania, rogówka, zasilany bateriamiHRGSilnik, trepan, wyposażenie, zasilany prądem stałymHFRSilnik, trepan, wyposażenie, zasilany bateriamiHLDSilnik, trepan, wyposażenie, zasilany gazem |886.4300 | Keratone HNOKeratone, zasilany prądem stałymHMYKeratone, zasilany bateriami |886.5850 | Okulary słoneczne (bez recepty) HQYOkulary słoneczne (bez recepty, włącznie z okularami fotochromowymi) |ZESTAW ORTOPEDYCZNY (888) |888.1500 | Zasilany prądem stałym goniometr KQXGoniometr, zasilany prądem stałym |888.4150 | Cyrkle do użytku klinicznego KTZCyrkiel |ZESTAW REHABILITACYJNY (890) |890.3850 | Mechaniczny wózek inwalidzki LBEWózek, przystosowanieIORWózek inwalidzki, mechaniczny |890.5180 | Łóżko do ręcznego obracania chorego INYŁóżko, obracanie chorego, ręczne |890.5710 | Ciepły lub zimny pakiet jednorazowy IMDPakiet, ciepły lub zimny, jednorazowy |ZESTAW RADIOLOGICZNY (892) |892.1100 | Gammakamera scyntylacyjna IYXKamera, scyntylacyjna (gamma) |892.1110 | Kamera pozytronowa IZCKamera, pozytronowa |892.1300 | Prostoliniowy skaner jądrowy IYWSkaner, prostoliniowy, jądrowy |892.1320 | Jądrowa sonda IZDSonda, jądrowa |892.1330 | Ogólny skaner jądrowy JAMSkaner, ogólny, jądrowy |892.1410 | Jądrowy synchronizator elektrokardiograficzny IVYSynchronizator, elektrokardiograficzny, jądrowy |892.1890 | Iluminator filmu radiograficznego IXCIluminator filmu radiograficznegoJAGIluminator filmu radiograficznego, odporny na eksplozje |892.1910 | Siatka radiograficzna IXJSiatka, radiografia |892.1960 | Wzmacniający ekran radiograficzny WAMEkran, wzmacniający, radiografia |892.1970 | Synchronizator EKG / respiratora radiograficznego IXOSynchronizator, EKG / respirator, radiografia |892.5650 | System ręcznego aplikowania radionuklidu IWGSystem, aplikowanie, radionuklid, ręczny |ZESTAW DO CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ (878) |878.4200 | Wziernik / cewnik do drenażu wraz z wyposażeniem KGZWyposażenie, cewnikGCEAdaptor, cewnikFGYKaniula, iniekcjaGBACewnik, balonowyGBZCewnik, cholangiograficznyGBQCewnik, trwała irygacjaGBYCewnik, eustachejski, chirurgia ogólna i plastycznaJCYCewnik, infuzyjnyGBXCewnik, irygacjaGBPCewnik, wieloświatłoweGBOCewnik, nefrostomia, chirurgia ogólna i plastycznaGBNCewnik, pediatria, chirurgia ogólna i plastycznaGBWCewnik, otrzewnowyGBSCewnik, brzuszny, chirurgia ogólna i plastycznaGCDKonektor, cewnikGCCRozszerzacz, cewnikGCBIgła, cewnik |878.4320 | Usuwalny zacisk skórny FZQZacisk, usuwalny (skórny) |878.4460 | Rękawice chirurgiczne KGORękawiczki chirurgiczne |878.4680 | Niezasilany, jednostkowy, przenośny aparat ssący GCYAparat, ssący, jednostkowy, przenośny, niezasilany |878.4760 | Usuwalna skinklamra GDTKlamra, usuwalna (klamra) |878.4820 | Zasilany prądem stałym, zasilany bateriami oraz zasilany pneumatycznie silniczek instrumentów chirurgicznych GFGOstrze, chirurgiczneGFAOstrze, piłka, chirurgia ogólna i plastycznaDWHOstrze, piłka, chirurgiczny, sercowo-naczyniowyBRZStół, ramię (z nakryciem)GFESzczoteczka, dermabrazjaGFFNóż, chirurgiczny, chirurgia ogólna i plastycznaKDGDłuto (osteotomia)GFDDermatomiaGFCNapęd, chirurgiczny, koniecGFBGłówka, chirurgiczny, młoteczekGEYSilniczek, instrument chirurgiczny, zasilany prądem stałymGETSilniczek, instrument chirurgiczny, zasilany pneumatycznieDWIPiłka, zasilany prądemKFKPiłka, zasilany pneumatycznieHABPiłka, zasilany, z wyposażeniem |878.4960 | Zasilany prądem stałym lub powietrzem stół operacyjny i zasilany prądem stałym lub powietrzem fotel chirurgiczny z wyposażeniem GBBFotel, chirurgiczny, zasilany prądem stałymFQOStół, sala operacyjna, zasilany prądem stałymGDCStół, sala operacyjna, elektrycznyFWWStół, sala operacyjna, pneumatycznyJEAStół, chirurgiczny z wyposażeniem ortopedycznym, zasilany prądem stałym |880.5090 | Bandaż płynny KMFBandaż, płynny |TABELA 2Urządzenia medyczne klasy II objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego (USA opracują dokumenty kierunkowe określające wymogi USA, a WE określi normy niezbędne do spełnienia wymogów WE)RA | 892.1000 | Aparat do diagnostyki rezonansem magnetycznym MOSCewka, rezonans magnetyczny, specjalnyLNHSystem, jądrowy rezonans magnetyczny, obrazowanieLNISystem, jądrowy rezonans magnetyczny do spektroskopii |DIAGNOSTYCZNE ULTRADŹWIĘKI |RA | 892.1540 | Ultradźwiękowy monitor JAFMonitor, ultradźwiękowy |RA | 892.1550 | System dopplerów z obrazowaniem przepływów IYNSystem, obrazowanie, doppler przepływu, ultradźwiękowy |RA | 892.1560 | Ultradźwiękowy system obrazowania przepływu IYOSystem, obrazowanie, obrazowanie przepływu, ultradźwiękowy |RA | 892.1570 | Diagnostyczny ultradźwiękowy, transduktor ITXTransduktor, ultradźwiękowy, diagnostyczny |DIAGNOSTYCZNE APARATY RTG (z wyjątkiem systemów RTG do mammografii) |RA | 892.1600 | Systemy RTG do angiografii IZISystem, RTG, angiografia |RA | 892.1650 | Fluoroskopiczny system RTG środków kontrastowych MQBRTG wyświetlacz stacjonarny (płaski zestaw / cyfrowy wyświetlacz)JAASystem, RTG, fluoroskopiczny, środki kontrastowe |RA | 892.1680 | Stacjonarny system RTG KPRSystem, RTG, stacjonarny |RA | 892.1720 | Aparat rentgenowski przenośny IZLSystem, RTG, przenośny |RA | 892.1740 | System RTG do tomografii IZFSystem, RTG, tomograficzny |RA | 892.1750 | System RTG do tomografii komputerowej JAKSystem, RTG, tomografia, komputerowa |APARATY ZWIĄZANE Z EKG |CV | 870.2340 | Elektrokardiograf DPSElektrokardiografMLCMonitor, segment |CV | 870.2350 | Adapter przełącznika elektrokardiograficznego DRWAdapter, przełącznik, elektrokardiograficzna |CV | 870.2360 | Elektroda elektrokardiograficzna DRXElektroda, elektrokardiograficzna |CV | 870.2370 | Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu KRCTester, elektroda, powierzchnia, elektrokardiograficzny |NE | 882.1400 | Elektroencefalograf GWQElektroencefalograf |HO | 880.5725 | Pompa infuzyjna (wyłącznie do użytku zewnętrznego) MRZWyposażenie, pompa, infuzyjnaFRNPompa, infuzyjnaLZFPompa, infuzyjna, analityczne pobieranie próbekMEBPompa, infuzyjna, elastomerycznaLZHPompa, infuzyjna, wziernikMHDPompa, infuzyjna, rozbijanie kamienia żółciowegoLZGPompa, infuzyjna, insulinowaMEAPompa, infuzyjna, pca |INSTRUMENTY OKULISTYCZNE |OP | 886.1570 | Oftalmoskop HLIOftalmoskop, zasilany prądem stałymHLJOftalmoskop, zasilany bateriami |OP | 886.1780 | Retynoskop HKLRetynoskop, zasilany prądem stałym |OP | 886.1850 | Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową HJOBiomikroskop, lampa szczelinowa, zasilany prądem stałym |OP | 886.4150 | Szklany aspirator i instrument tnący MMCDilator, tęczówka (wyposażenie)HQEInstrument, szklany aspirator i tnący, zasilany prądem stałymHKPInstrument, szklany aspirator i tnący, zasilany bateriamiMLZWitrektomia, instrument tnący |OP | 886.4670 | System fakofragmentacyjny HQCZestaw, fakofragmentacja |SU | 878.4580 | Lampa chirurgiczna HBIIluminator, fiberoptyczny, pole chirurgiczneFTFIluminator, niezdalnyFTGIluminator, zdalnyHJELampa, fluorescencyjny, zasilany prądem stałymFQPLampa, sala operacyjnaFTDLampa, chirurgicznaGBCLampa, chirurgiczna, jarzeniowyFTAŚwiatło, chirurgiczne, wyposażenieFSZŚwiatło, chirurgiczne, przekaźnikFSYŚwiatło, chirurgiczne, podsufitoweFSXŚwiatło, chirurgiczne, konektorFSWŚwiatło, chirurgiczne, endoskopiaFSTŚwiatło, chirurgiczne, fiberoptyczneFSSŚwiatło, chirurgiczne, wolnostojąceFSQŚwiatło, chirurgiczne, instrument |NE | 882.5890 | Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu GZJStymulator, nerwowy, przezskórny, do uśmierzania bólu |NIEINWAZYJNE APARATY DO MIERZENIA CIŚNIENIA KRWI |CV | 870.1120 | Mankiet do mierzenia ciśnienia krwi DXQMankiet, ciśnienie krwi |CV | 870.1130 | Nieinwazyjne aparaty do mierzenia ciśnienia (z wyjątkiem nieoscylometrycznych) DXNSystem, mierzenie, ciśnienie krwi, nieinwazyjne |HO | 880.6880 | Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne) FLESterylizator, para |TERMOMETRY KLINICZNE |HO | 880.2910 | Termometr elektroniczny kliniczny (z wyjątkiem membranowego lub pacifikatora) FLLTermometr, elektroniczny, kliniczny |AN | 868.5630 | Nebulizator CAPNebulizator (interfejs bezpośredni) |AN | 868.5925 | Zasilany wentylator doraźny |HYPODERMICZNE IGŁY I STRZYKAWKI (z wyjątkiem typów nieprzylegających i samoniszczących) |HO | 880.5570 | Hypodermiczna igła jednoświatłowa MMKPojemnik, nakłuciaFMIIgła, hypodermiczna, jednoświatłowaMHCOtwór, podkostny, wszczepiony |HO | 880.5860 | Tłok strzykawki FMFStrzykawka, tłok |OR | 888.3020 | Wewnątrzszpikowy pręt do wzrostu HSBPręt, zrost, wewnątrzszpikowy wraz z wyposażeniem |ZEWNĘTRZNE ZROSTY (z wyjątkiem aparatów ze składnikami zewnętrznymi) |OR | 888.3030 | Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowych wraz z wyposażeniem KTTPrzyrząd, skład, sztyft / ostrze / płyta, różnorodny komponent |OR | 888.3040 | Gładki lub gwintowany wzmagacz zrostu kości metalowy ΗΤΎSztyft, zrost, gładkiJDWSztyft, zrost, gwintowany |WYBRANE MATERIAŁY STOMATOLOGICZNE |DE | 872.3060 | Stopy złota i stopy metali szlachetnych dla stomatologii EJTStop, złote, dla stomatologiiEJSStop, metale szlachetne, dla stomatologii |DE | 872.3200 | Żywiczny czynnik wiążący zęby KLECzynnik, wiążący zęby, żywica |DE | 872.3275 | Cement stomatologiczny EMACement, stomatologicznyEMBTlenkowo-cynkowo-eugenolowy |DE | 872.3660 | Materiały do wypełnień ELWMateriał, wypełnienie |DE | 872.3690 | Materiały żywicowe EBFMateriał, barwa szkliwa, żywica |DE | 872.3710 | Metalowy stop stomatologiczny EJHMetalowa, podstawa |PREZERWATYWY LATEKSOWE |OB | 884.5300 | Prezerwatywa HISPrezerwatywa |TABELA 3Urządzenia medyczne do ewentualnego włączenia w zakres produktu w trakcie okresu operacyjnegoRodzina produktów | Sekcja nr | Nazwa urządzenia | Rząd |ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY |Wyroby anestezjologiczne | 868.5160 | Maszyny gazowe dla anestezji lub angalezji | 2 |868.5270 | Ogrzewanie systemu oddechowego | 2 |868.5440 | Przenośny oksygenerator | 2 |868.5450 | Nawilżacz gazu oddechowego | 2 |868.5630 | Nebulizator | 2 |868.5710 | Zasilany elektrycznie namiot tlenowy | 2 |868.5880 | Parowniki anestetyczne | 2 |Analizator gazu | 868.1040 | Zasilany angalezjometr | 2 |868.1075 | Analizator argonu | 2 |868.1400 | Analizator dwutlenku węgla | 2 |868.1430 | Analizator tlenku węgla | 2 |868.1500 | Analizator gazowy enfluranu | 2 |868.1620 | Analizator gazowy halotanu | 2 |868.1640 | Analizator helu | 2 |868.1670 | Analizator neonu | 2 |868.1690 | Analizator azotu | 2 |868.1700 | Analizator tlenku azotawego | 2 |868.1720 | Analizator tlenu | 2 |868.1730 | Komputerowy analizator stężenia tlenu | 2 |Stymulatory nerwów obwodowych | 868.2775 | Elektryczny stymulator nerwów obwodowych | 2 |Monitorowanie oddychania | 868.1750 | Pletyzmograf ciśnienia | 2 |868.1760 | Pletyzmograf objętości | 2 |868.1780 | Miernik natężonego przepływu wydechowego | 2 |868.1800 | Rinoanemometr | 2 |868.1840 | Spirometr diagnostyczny | 2 |868.1850 | Spirometr monitorujący | 2 |868.1860 | Miernik przepływów dla spirometrii | 2 |868.1880 | Kalkulator danych funkcji oddechowych | 2 |868.1890 | Kalkulator przewidywanych wartości funkcji oddechowych | 2 |868.1900 | Diagnostyczny kalkulator interpretacji funkcji oddechowych | 2 |868.2025 | Ultradźwiękowy monitor emboliczny | 2 |868.2375 | Monitor oddechu (z wyjątkiem detektorów bezdechu) | 2 |868.2480 | Przezskórny monitor dwutlenku węgla (PcCO2) | 2 |868.2500 | Przezskórny monitor tlenu (dla noworodków niepoddawanych anestezji gazowej) | 2 |868.2550 | Pneumotachomometr | 2 |868.2600 | Monitor ciśnienia w drogach oddechowych | 2 |868.5665 | Zasilany percusor | 2 |868.5690 | Spirometr bodźcowy | 2 |Wentylator | 868.5905 | Przenośny wentylator (IPPB) | 2 |868.5925 | Zasilany wentylator doraźny | 2 |868.5935 | Wentylator zewnętrznego ciśnienia zwrotnego | 2 |868.5895 | Stały wentylator | 2 |868.5955 | Okresowy dodatek wentylacyjny | 2 |868.6250 | Przenośny kompresor powietrzny | 2 |ZESTAW SERCOWO-NACZYNIOWY |Diagnostyka sercowo-naczyniowa | 870.1425 | Programowalny diagnostyczny | 2 |870.1450 | Densytometr komputerowy | 2 |870.2310 | Kardiograf do pomiaru uderzenia koniuszkowego (wibrokardiograf) | 2 |870.2320 | Balistokardiograf | 2 |870.2340 | Elektrokardiograf | 2 |870.2350 | Adapter przełącznika elektrokardiograficznego | 1 |870.2360 | Elektroda elektrokardiografu | 2 |870.2370 | Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu | 2 |870.2400 | Wektorkardiograf | 1 |870.2450 | Medyczny zestaw rurek promieniowania katodowego | 1 |870.2675 | Oscylometr | 2 |870.2840 | Transduktor kardiografu do pomiaru uderzenia koniuszkowego | 2 |870.2860 | Transduktor echa serca | 2 |Monitorowanie sercowo-naczyniowe | | Zawór, obniżenie ciśnienia, w aparatach krążenia pozaustrojowego | |870.1100 | Alarm ciśnienia krwi | 2 |870.1110 | Komputer do pomiaru ciśnienia krwi | 2 |870.1120 | Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi | 2 |870.1130 | Nieinwazyjny system pomiaru ciśnienia krwi | 2 |870.1140 | Manometr do pomiaru ciśnienia krwi żylnej | 2 |870.1220 | Rejestrujący cewnik lub sonda rejestrująca | 2 |870.1270 | Wewnątrzkomorowy system fonocewników | 2 |870.1875 | Stetoskop (elektroniczny) | 2 |870.2050 | Wzmacniacz mocy i sygnału | 2 |870.2060 | Transduktor wzmacniacza sygnału | 2 |870.2100 | Miernik przepływu krwi sercowo-naczyniowy | 2 |870.2120 | Sonda przepływu pozanaczyniowego | 2 |870.2300 | Monitor sercowy (włączając) kardiotachometr oraz alarm | 2 |870.2700 | Oksymetr | 2 |870.2710 | Oksymetr uszny | 2 |870.2750 | Flebograf impendencji | 2 |870.2770 | Pletyzmograf impendencji | 2 |870.2780 | Hydrauliczny, pneumatyczny lub fotoelektryczny pletyzmograf | 2 |870.2850 | Pozanaczyniowy transduktor ciśnienia krwi | 2 |870.2870 | Transduktor ciśnienia piku cewnika | 2 |870.2880 | Transduktor ultradźwiękowy | 2 |870.2890 | Transduktor niedrożności naczyniowej | 2 |870.2900 | Transduktor chorego i kabel elektrody (wraz z konektorem) | 2 |870.2910 | Nadajnik oraz odbiornik częstotliwości sygnałów fizjologicznych | 2 |870.2920 | Telefoniczny nadajnik oraz odbiornik elektrokardiograficzny | 2 |870.4205 | Detektory powietrza w aparatach krążenia pozaustrojowego | 2 |870.4220 | Konsola maszyny krążenia pozaustrojowego płucoserca | 2 |870.4240 | Wymiana ciepła w aparatach krążenia pozaustrojowego | 2 |870.4250 | Kontroler temperatury w aparatach krążenia pozaustrojowego | 2 |870.4300 | Jednostka kontroli gazów w aparatach krążenia pozaustrojowego | 2 |870.4310 | Czujnik ciśnienia wieńcowego w aparatach krążenia pozaustrojowego | 2 |870.4330 | Telefoniczny monitor gazu we krwi w aparatach krążenia pozaustrojowego | 2 |870.4340 | Monitor poziomu czucia w aparatach krążenia pozaustrojowego i/lub kontroli | 2 |870.4370 | Pompa centryfugalna do krążenia pozaustrojowego | 2 |870.4380 | Kontrola prędkości w aparatach krążenia pozaustrojowego | 2 |870.4410 | Czujniki przepływu powietrza w drogach oddechowych w aparatach krążenia pozaustrojowego | 2 |Terapia sercowo-naczyniowa | 870.5050 | Aparat ssący do opieki nad chorym | 2 |870.5900 | System zarządzania termicznego | 2 |Defibrylator | 870.5300 | DC - defibrylator (z wyposażeniem) | 2 |870.5325 | Tester defibrylatora | 2 |Echokardiograf | 870.2330 | Echokardiograf | 2 |Rozruszniki z wyposażeniem | 870.1750 | Zewnętrzny programowalny generator rozrusznika tętna | 2 |870.3630 | Analizator funkcji generatora rozrusznika | 2 |870.3640 | Pośredni analizator funkcji generatora rozrusznika | 2 |870.3720 | Tester funkcji elektrody rozrusznika | 2 |Różne | 870.1800 | Odsysająca pompa infuzyjna | 2 |870.2800 | Magnetyczne taśmowe rejestratory medyczne | 2 |Brak | Baterie, odnawialne, klasa II urządzeń | 2 |ZESTAW STOMATOLOGICZNY |Sprzęt stomatologiczny | 872.1720 | Tester miazgi | 2 |872.1740 | Urządzenie do wykrywania próchnicy | 2 |872.4120 | Instrument do cięcia kości wraz z wyposażeniem | 2 |872.4465 | Iniektor zasilany gazem | 2 |872.4475 | Iniektor zasilany sprężeniem | 2 |872.4600 | Podwiązanie wewnętrzne i zacisk metalowy | 2 |872.4840 | Skaler obrotowy | 2 |872.4850 | Skaler ultradźwiękowy | 2 |872.4920 | Stomatologiczna jednostka elektrochirurgiczna wraz z wyposażeniem | 2 |872.6070 | Aktywator ultradźwiękowy do polimeryzacji | 2 |872.6350 | Detektor ultradźwiękowy | 2 |Materiały stomatologiczne | 872.3050 | Amalgamat | 2 |872.3060 | Stopy złota i metali szlachetnych do użytku klinicznego | 2 |872.3200 | Żywiczne czynniki wiążące | 2 |872.3250 | Liniowanie ubytków dwutlenkiem wapnia | 2 |872.3260 | Lakier do ubytków | 2 |872.3275 | Cement stomatologiczny (inny niż z tlenku cynku-eugenolu) | 2 |872.3300 | Hydrofiliczne żywiczne pokrycie protez | 2 |872.3310 | Materiał pokrywający do wypełnień żywicznych | 2 |872.3590 | Kształtowany ząb do protezy z tworzywa sztucznego | 2 |872.3660 | Materiały do wypełnienia | 2 |872.3690 | Materiał żywiczny do zębów | 2 |872.3710 | Stop metalowy | 2 |872.3750 | Żywica spajająca aparat | 2 |872.3760 | Kształtowanie, reperowanie lub budowanie podstawy żywicznej protezy | 2 |872.3765 | Materiał uszczelniający bruzd i szczelin | 2 |872.3770 | Czasowa żywica do koron i mostków | 2 |872.3820 | Żywica do wypełnienia kanałów zębowych (inna niż przy użyciu chloroformu) | 2 |872.3920 | Zęby porcelanowe | 2 |RTG stomatologiczne | 872.1800 | System RTG zewnętrzny | 2 |872.1810 | System RTG wewnętrzny | 2 |Implanty stomatologiczne | 872.4880 | Wewnątrzkostne zrosty lub druty | 2 |872.3890 | Endodontyczna szyna stabilizująca | 2 |Ortodoncja | 872.5470 | Ortodontyczny aparat z tworzywa sztucznego | 2 |ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY |Sprzęt diagnostyczny | 874.1050 | Audiometr | 2 |874.1090 | Tester oporności słuchu | 2 |874.1120 | Audiometryczne aparaty do badania potencjałów wywołanych | 2 |874.1325 | Elektroglotograf | 2 |874.1820 | Chirurgiczny stymulator / lokator nerwowy | 2 |Pomoc słuchowa | 874.3300 | Pomoc słuchowa (do przewodzenia kostnego) | 2 |874.3310 | Kalibrator pomocy słuchowej i system analizy | 2 |874.3320 | Grupowa pomoc słuchowa lub trener grupy | 2 |874.3330 | Główna pomoc słuchowa | 2 |Sprzęt chirurgiczny | 874.4250 | Elektryczny lub pneumatyczny wiertak chirurgiczny ucha, nosa, gardła | 1 |874.4490 | Laser argonowy dla otologii, rinologii i laryngologii | 2 |874.4500 | ENT mikrochirurgiczny laser z dwutlenku węgla | 2 |ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO-UROLOGICZNY |Endoskop (wraz z angioskopem, laparoskopem, oftalmoendoskopem) | 876.1500 | Endoskopy z wyposażeniem | 2 |876.4300 | Elektrochirurgiczny zestaw do endoskopii z wyposażeniem | 2 |Gastroenterologia | 876.1725 | Gastrojelitowy system monitorowania przepływów | 1 |Hemodializa | 876.5600 | System dostarczania sorbentu regenerowanego dializatu do hemodializy | 2 |876.5630 | System dializy otrzewnowej z wyposażeniem | 2 |876.5665 | System oczyszczania wodą dla hemodializy | 2 |876.5820 | System wyposażenia do hemodializy | 2 |876.5830 | Hemodializator z jednorazowym wkładem (typu kiil) | 2 |Litotrypotery | 876.4500 | Litotrypoter mechaniczny | 2 |Sprzęt urologiczny | 876.1620 | System pomiarowy hydrodynamiki moczu | 2 |876.5320 | Nieimplantowane elektryczne urządzenie powściągania | 2 |876.5880 | Perfuzja nerki oraz system transportu wraz z wyposażeniem | 2 |ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY |Pompy infuzyjne i systemy | 880.2420 | Elektroniczny monitor przepływu w systemach infuzyjnych | 2 |880.2460 | Zasilany elektrycznie monitor ciśnienia płynu rdzeniowego | 2 |880.5430 | Zasilany nieelektrycznie iniektor płynów | 2 |880.5725 | Pompa infuzyjna | 2 |Inkubatory dla noworodków | 880.5400 | Inkubator dla noworodków | 2 |880.5410 | Inkubator do przewożenia noworodków | 2 |880.5700 | Zestaw do fototerapii noworodków | 2 |Tłok strzykawki | 880.5570 | Podskórna igła jednoświatłowa | 1 |880.5860 | Tłok strzykawki (z wyjątkiem anti-stick) | 1 |880.6920 | Intubator igły strzykawki | 2 |Różne | 880.2910 | Kliniczny termometr elektroniczny | 2 |880.2920 | Rtęciowy termometr elektroniczny | 2 |880.5100 | Szpitalne łóżka regulowane elektrycznie | 1 |880.5500 | Podważki regulowane elektrycznie | 2 |880.6880 | Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne) | 2 |ZESTAW NEUROLOGICZNY || 882.1020 | Analizator sztywności | 2 || 882.1610 | Monitor alfa | 2 |Neurodiagnostyka | 882.1320 | Elektroda przezskórna | 2 |882.1340 | Elektroda nosowo-gardłowa | 2 |882.1350 | Elektroda igłowa | 2 |882.1400 | Elektroencefalograf | 2 |882.1460 | Nystagmograf | 2 |882.1480 | Endoskop neurologiczny | 2 |882.1540 | Urządzenie do pomiaru reakcji skóry | 2 |882.1550 | Urządzenie do pomiaru prędkości przewodnictwa nerwów | 2 |882.1560 | Urządzenie do pomiaru potencjału skóry | 2 |882.1570 | Zasilany miernik temperatury bezpośredniego kontaktu | 2 |882.1620 | Urządzenie do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego | 2 |882.1835 | Wzmacniacz sygnałów fizjologicznych | 2 |882.1845 | Uwarunkowanie sygnału fizjologicznego | 2 |882.1855 | System elektroencefalogramu (EEG) | 2 |882.5050 | Urządzenie do bioprzetwarzania | 2 |Echoencefalografia | 882.1240 | Echoencefalograf | 2 |RPG | 882.4400 | Generator zmian patologicznych radiograficznych | 2 |Neurochirurgia | brak | Elektroda, rdzeniowa nadtwardówkowa | 2 |882.4305 | Zasilany sprężony świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie | 2 |882.4310 | Zasilany zwykły świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie | 2 |882.4360 | Elektryczny silniczek świdra czaszkowego | 2 |882.4370 | Pneumatyczny silniczek świdra czaszkowego | 2 |882.4560 | Instrument sterotaksyczny | 2 |882.4725 | Radiowa sonda zmian patologicznych | 2 |882.4845 | Zasilane szczypce kostne | 2 |882.5500 | Monitor temperatury zmian patologicznych | 2 |Stymulatory | 882.1870 | Stymulator elektryczny reakcji wywołanych | 2 |882.1880 | Stymulator mechaniczny reakcji wywołanych | 2 |882.1890 | Stymulator fotyczny reakcji wywołanych | 2 |882.1900 | Stymulator słuchowych reakcji wywołanych | 2 |882.1950 | Transduktor drgań | 2 |882.5890 | Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu | 2 |ZESTAW GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY |Monitorowanie płodu | 884.1660 | Endoskop szyjkowy (amnioskop) z wyposażeniem | 2 |884.1690 | Histeroskop z wyposażeniem (do stosowanej normy) | 2 |884.2225 | Ultradźwiękowe obrazowanie ginekologiczno-położnicze | 2 |884.2600 | Monitor serca płodu | 2 |884.2640 | Fonokardiograficzny monitor płodu z wyposażeniem | 2 |884.2660 | Ultradźwiękowy monitor płodu z wyposażeniem | 2 |884.2675 | Płodowa spiralna elektroda głowowa i aplikator | 1 |884.2700 | Monitor skurczów macicy z wyposażeniem | 2 |884.2720 | Monitor zewnętrznego przykurczenia macicy z wyposażeniem | 2 |884.2740 | Prenatalny system monitorowania z wyposażeniem | 2 |884.2960 | Położniczy ultradźwiękowy transduktor z wyposażeniem | 2 |Sprzęt chirurgii ginekologicznej | 884.1720 | Ginekologiczny laparoskop z wyposażeniem | 2 |884.4160 | Jednopolowy koagulator-nóż stosowany w endoskopii z wyposażeniem | 2 |884.4550 | Chirurgiczny laser ginekologiczny | 2 |884.4120 | Ginekologiczna elektrowypalarka z wyposażeniem | 2 |884.5300 | Prezerwatywa | 2 |Implanty okulistyczne | 886.3320 | Implant gałki ocznej | 2 |Soczewki kontaktowe | 886.1385 | Polimetylmetakrylowe (PMMA) diagnostyczne soczewki kontaktowe | 2 |886.5916 | Twarde przepuszczające gazy soczewki kontaktowe (wyłącznie do użytku dziennego) | 2 |Sprzęt diagnostyczny | 886.1120 | Aparat okulistyczny | 1 |886.1220 | Elektroda rogówkowa | 1 |886.1250 | Eutyskop (zasilany prądem stałym) | 1 |886.1360 | Instrument widzialnego pola lasera | 1 |886.1510 | Monitor ruchu oka | 1 |886.1570 | Oftalmoskop | 1 |886.1630 | Zasilany prądem stałym fotostymulator | 1 |886.1640 | Okulistyczny preamplifier | 1 |886.1670 | Okulistyczna sonda izotopowa | 2 |886.1780 | Retinoskop (urządzenie zasilane prądem stałym) | 1 |886.1850 | Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową | 1 |886.1930 | Tonometr z wyposażeniem | 2 |886.1945 | Transiluminator (urządzenie zasilane prądem stałym) | 1 |886.3130 | Konformer okulistyczny | 2 |(Sprzęt diagnostyczny chirurgiczny) | 886.4670 | System fakofragmentacyjny | 2 |Implanty okulistyczne | 886.3340 | Szklana oczodołowa gałka oczna | 2 |886.3800 | Powłoka twardówkowa | 2 |Sprzęt chirurgiczny | 886.5725 | Pompa infuzyjna (do stosowanych norm) | 2 |886.3100 | Okulistyczny zacisk tantalowy | 2 |886.3300 | Implant chłonny (metoda spinania twardówki) | 2 |886.4100 | Aparat do radiowego elektrochirurgicznego wypalania | 2 |886.4115 | Jednostka do wypalania cieplnego | 2 |886.4150 | Szklany instrument aspiracyjny i tnący | 2 |886.4170 | Jednostka kriookulistyczna | 2 |886.4250 | Jednostka elektrolizy okulistycznej (aparat zasilany prądem stałym) | 1 |886.4335 | Reflektor operacyjny (aparat zasilany prądem stałym) | 1 |886.4390 | Laser okulistyczny | 2 |886.4392 | Nd:YAG laser do późniejszej kapsulotomii | 2 |886.4400 | Elektroniczny wykrywacz metali | 1 |886.4440 | Magnes zasilany prądem stałym | 1 |886.4610 | Aplikator ciśnienia w gałce ocznej | 2 |886.4690 | Fotokoagulator okulistyczny | 2 |886.4790 | Gąbka okulistyczna | 2 |886.5100 | Źródło promieniowania beta dla okulistyki | 2 |brak | Oftalmoskopy, wymienne baterie, ręczne | 1 |ZESTAW ORTOPEDYCZNY |Implanty | 888.3010 | Opierścienienie zrostu kości | 2 |888.3020 | Pręt zrostu wewnątrzszpikowy | 2 |888.3030 | Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowy z wyposażeniem | 2 |888.3040 | Gładkie lub gwintowane zrosty kości metalowe | 2 |888.3050 | Rdzeniowe wewnętrzne korygowanie niedostosowania się zrostu | 2 |888.3060 | Rdzeniowo-kręgowe korygowanie niedostosowania się zrostu | 2 |Sprzęt chirurgiczny | 888.1240 | Zasilany prądem stałym dynamometer | 2 |888.4580 | Dźwiękowy instrument chirurgiczny wraz z wyposażeniem/dodatkami | 2 |brak | Wyposażenie, zrost, rdzeniowe wewnętrzne | 2 |brak | Wyposażenie, zrost, rdzeniowo-kręgowy | 2 |brak | Monitor, ciśnienie, wewnątrzkomorowy | 1 |brak | Korygowanie niedostosowania się, zrost, rdzeniowo-kregowe | 2 |brak | Korygowanie niedostosowania się, rdzeniowe zrost | |brak | System, cement usunięcie | 1 |ZESTAW REHABILITACYJNY |Sprzęt diagnostyczny lub (terapeutyczny) | 890.1225 | Chronaksymetr | 2 |890.1375 | Elektromiograf diagnostyczny | 2 |890.1385 | Elektroda igły elektromiografu diagnostycznego | 2 |890.1450 | Zasilane młoteczki neurologiczne | 2 |890.1850 | Diagnostyczny stymulator mięśni | 2 |890.5850 | Zasilany stymulator mięśni | 2 |Sprzęt terapeutyczny | 890.5100 | Wanna do hydroterapii | 2 |890.5110 | Wanna parafinowa | 2 |890.5500 | Lampa podczerwona | 2 |890.5720 | Pakiet wodny ciepły lub zimny | 2 |890.5740 | Zasilane poduszki nagrzewające | 2 |ZESTAW RADIOLOGICZNY |MRI | 892.1000 | Urządzenie do diagnostyki rezonansem magnetycznym | 2 |Diagnostyka ultradźwiękowa | 884.2660 | Ultradźwiękowy monitor dla noworodków z wyposażeniem | 2 |892.1540 | Monitor ultradźwiękowy | |892.1560 | Ultradźwiękowy system obrazowania | 2 |892.1570 | Diagnostyczny transduktor ultradźwiękowy | 2 |892.1550 | Ultradźwiękowy doppler z kolorowym obrazowaniem przepływów | |Angiografia | 892.1600 | System RTG do angiografii | 2 |Diagnostyczny RTG | 892.1610 | Urządzenie diagnostyczne RTG z ograniczeniem wiązki światła | 2 |892.1620 | Kamera RTG fluorograficzna | 2 |892.1630 | Elektrostatyczny system obrazowania RTG | 2 |892.1650 | Fluoroskopiczny system RTG do wzmacniania obrazu | 2 |892.1670 | Aparat do filmu miejscowego | 2 |892.1680 | Stacjonarny system RTG | 2 |892.1710 | System RTG do mammografii | 2 |892.1720 | System RTG przenośny | 2 |892.1740 | System RTG do tomografii | 1 |892.1820 | Fotel pneumoencefalograficzny | 2 |892.1850 | Kaseta filmu radiograficznego | 1 |892.1860 | Wymiana kasety/filmu radiograficznego | 1 |892.1870 | Programator wymiany kasety/filmu radiograficznego | 2 |892.1900 | Automatyczny procesor filmu radiograficznego | 2 |892.1980 | Stół radiograficzny | 1 |CT Skaner | 892.1750 | System RTG tomografii komputerowej | 2 |Radioterapia | 892.5050 | Leczniczy system terapii promieniowaniem cząstkowym | 2 |892.5300 | System leczniczej terapii promieniowaniem neutronowym | 2 |892.5700 | Zdalnie kontrolowany system aplikatora radionuklidu | 2 |892.5710 | Bloker promieniowania terapii | 2 |892.5730 | Źródło radionuklidu w brachyterapii | 2 |892.5750 | System terapii promieniowaniem radionuklidowym | 2 |892.5770 | Zasilany zespół wspomagający terapię promieniowaniem | 2 |892.5840 | System stymulowania terapii promieniowaniem | 2 |892.5930 | Zespół lamp RTG do celów terapeutycznych | 1 |Medycyna nuklearna | 892.1170 | Densytometry do badania gęstości kości | 2 |892.1200 | System emisyjny tomografii komputerowej | 2 |892.1310 | System tomografii jądrowej | 1 |892.1390 | System oddychania zwrotnego radionuklidowy | 2 |ZESTAW CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ |Lampy chirurgiczne | 878.4630 | Lampa ultrafioletowa dla dolegliwości dermatologicznych | 2 |890.5500 | Lampa podczerwona | 2 |878.4580 | Lampa chirurgiczna | 2 |Sprzęt do cięcia elektrochirurgicznego | 878.4810 | Chirurgiczny instrument laserowy do użytkowania i chirurgii ogólnej i plastycznej oraz w dermatologii | 2 |878.4400 | Urządzenia i wyposażenie do cięcia elektrochirurgicznego i koagulacji | 2 |Różne | 878.4780 | Zasilana pompa ssąca | 2 |[1] Przyjmuje się, że wejście w życie nie nastąpi przed dniem 1 czerwca 1998 roku, chyba że Strony postanowią inaczej.--------------------------------------------------Dodatek 3Władze odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodnościDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |BelgiaMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale InetgratieDaniaSundhedsministerietNiemcyBundesministerium für GesundheitGrecjaΥπουργείο ΥγείαςMinisterstwo ZdrowiaHiszpaniaMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancjaMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrlandiaDepartment of HealthWłochyMinistero della SanitáLuksemburgMinistère de la SantéNiderlandyStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugaliaMinisterio da SaudeFinlandiaSosiaali-ja terveysministeriö / Social-och hälsovardsministerietSzwecjaZ upoważnienia Rządu Szwecji:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Zjednoczone KrólestwoDepartment of Health | Food and Drug Administration (FDA) |--------------------------------------------------Dodatek 4Instytucje oceny zgodnościDostęp WE do rynku USA | Dostęp USA do rynku WE |Instytucje oceny zgodności na terytorium WE wyznaczane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3. | Instytucje oceny zgodności na terytorium USA wyznaczane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3. |(informacje dostarczy WE) | (informacje dostarczy USA) |--------------------------------------------------Joint Declarationto the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of AmericaThe Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.For the European Community+++++ TIFF +++++For the United States of America+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------