text:
 |
 52013PC0498
 Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních prováděném společně několika členskými státy /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU
 V roce 2003 bylo v reakci na celosvětovou
 krizi v oblasti zdraví vyvolanou třemi hlavními nemocemi souvisejícími s
 chudobou – HIV/AIDS, malárií a tuberkulózou – a na závazek EU dosáhnout do
 roku 2015 rozvojových cílů tisíciletí, které stanovila Organizace
 spojených národů, založeno Partnerství evropských a rozvojových zemí při
 klinických hodnoceních (EDCTP). Období aktivního financování prvního programu
 EDCTP (EDCTP1, 2003–2012) nyní skončilo.
 Navzdory dosavadním výsledkům a dopadům EDCTP
 zdravotní a sociálně-ekonomická zátěž v důsledku nemocí souvisejících s
 chudobou přetrvává a brání udržitelnému rozvoji rozvojových zemí, zejména v
 subsaharské Africe. Více než jedna miliarda lidí, včetně
 400 milionů dětí, trpí jednou či více nemocemi souvisejícími s
 chudobou, včetně opomíjených infekčních chorob, jako je spavá nemoc a infekce
 červy. Odhaduje se, že jen na HIV/AIDS zemřou ročně 2 miliony lidí,
 zatímco malárie a tuberkulóza podle odhadů společně usmrtí 2,2 milionu
 osob ročně. Tyto nemoci kromě toho, že vyvolávají zbytečné utrpení a předčasná
 úmrtí, snižují produktivitu a zvyšují nejistotu a nemocnost, čímž zachovávají
 koloběh chudoby. Subsaharská Afrika je těmito nemocemi neúměrně postižena, neboť
 k přibližně 90 % všech úmrtí v souvislosti s malárií dochází v Africe. Na
 tento region připadají rovněž více než dvě třetiny osob nakažených HIV a téměř
 tři čtvrtiny úmrtí v souvislosti s AIDS.
 Ačkoli je důležité celkové zlepšení v oblasti
 výživy, hygieny a zdravotnické infrastruktury, účinná dlouhodobá kontrola
 nemocí souvisejících s chudobou vyžaduje rovněž rozvoj nových nebo lepších
 lékařských zásahů (léčivých přípravků, léčebných postupů a očkovacích látek).
 Těchto léčivých přípravků je obecně nedostatek a mnoho existujících léků
 a očkovacích látek, které se používají v současnosti, pochází z
 počátku 20. století a kvůli odolnosti vůči lékům v případě těchto
 nemocí již navíc nejsou tyto léky a očkovací látky účinné. Většina vyvíjených
 nových léků a očkovacích látek však uvázne ve fázi počátečního klinického
 vývoje. Důvodem jsou zejména značné náklady spojené s klinickým vývojem a
 testováním na lidech za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti nových
 nebo lepších lékařských zásahů. Tyto náklady souvisí se třemi hlavními příčinami
 problémů: i) nedostatečné investice soukromého sektoru kvůli nedostatečné
 návratnosti investic (selhání trhu), ii) nedostatečné kapacity
 v oblasti klinického výzkumu v zemích subsaharské Afriky a
 iii) roztříštěná veřejná podpora.
 Na základě doporučení vyplývajících z
 nezávislého průběžného hodnocení programu EDCTP1 a závěrů ze setkání členských
 států v září 2010 navrhlo belgické předsednictví v Radě EU dne
 26. listopadu 2010 Radě pro konkurenceschopnost zahájení druhého
 společného programu EDCTP (EDCTP2) s minimálně desetiletou dobou trvání. Za
 tímto účelem zveřejnily státy účastnící se programu EDCTP1 strategický obchodní
 plán pro program EDCTP2 na období 2014–2024.
 Z těchto důvodů předkládá Komise návrh
 rozhodnutí o účasti EU na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových
 zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) na základě článku 185 Smlouvy o
 fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva“), který EU umožňuje stanovit
 pravidla pro účast na výzkumných a rozvojových programech prováděných několika
 členskými státy.
 Cíl programu
 EDCTP2
 Obecným cílem programu EDCTP2 je zlepšit
 schopnost EU investovat účinněji do výzkumu a vývoje nových nebo lepších
 lékařských zásahů proti nemocem souvisejícím s chudobou ve prospěch rozvojových
 zemí a v partnerství s těmito zeměmi, zejména zeměmi subsaharské Afriky.
 Cílem programu EDCTP2 je konkrétně dosažení
 těchto specifických cílů:
 ·
 vyšší počet nových nebo lepších lékařských zásahů v
 případě HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a jiných nemocí souvisejících s chudobou
 a do konce programu zajištění nejméně jednoho nového lékařského zásahu, jako je
 nový lék nebo nová očkovací látka proti tuberkulóze či jiné nemoci související
 s chudobou; vydání nejméně 30 pokynů k lepšímu nebo širšímu využívání
 stávajících lékařských zásahů a zajištění pokroku při klinickém vývoji nejméně
 20 potenciálních lékařských zásahů,
 ·
 posílená spolupráce se zeměmi subsaharské Afriky,
 zejména v oblasti budování jejich kapacit pro provádění klinických hodnocení v
 plném souladu se základními etickými zásadami a příslušnými vnitrostátními
 právními předpisy, právními předpisy Unie a mezinárodními právními předpisy,
 včetně Listiny základních práv EU, Evropské úmluvy o lidských právech a jejích
 dodatkových protokolů, znění helsinské deklarace Světové lékařské asociace z
 roku 2008 a standardů správné klinické praxe přijatých Mezinárodní
 konferencí o harmonizaci,
 ·
 lepší koordinace, sladění a integrace příslušných
 vnitrostátních programů k zvýšení nákladové efektivnosti evropských veřejných
 investic,
 ·
 rozšířená mezinárodní spolupráce s ostatními
 veřejnými a soukromými poskytovateli financování,
 ·
 vyšší dopad kvůli účinné spolupráci s příslušnými
 iniciativami EU, včetně rozvojové pomoci EU.
 Program EDCTP2 má doplňovat opatření, která
 jsou prováděna v rámci evropských rozvojových fondů a nástrojů pro rozvojovou
 spolupráci, a reagovat na závazek Unie splnit závěry konference Rio+20, která
 se konala v roce 2012, týkající se stanovení a dosažení mezinárodně
 dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
 ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
 Při vypracovávání návrhu byly plně zohledněny
 odpovědi, které byly obdrženy v reakci na rozsáhlé konzultace zúčastněných
 stran, včetně veřejných konzultací. Své názory vyslovili tvůrci politik v
 Evropě a v Africe a rovněž zúčastněné strany z odvětví, akademické obce
 a občanské společnosti. Návrh vychází také z externích průběžných
 hodnocení programu EDCTP1 a hloubkového posouzení dopadů budoucího programu
 EDCTP2. V rámci těchto konzultací, hodnocení a posouzení EDCTP se shodně
 požadovalo pokračování programu, avšak s tím, že by příští program měl trvat
 deset let a měl by se vztahovat i na jiné nemoci související s chudobou (kromě
 HIV/AIDS, tuberkulózy a malárie) a na všechny fáze klinického vývoje. Ze
 zeměpisného hlediska by se měl program zaměřovat i nadále na subsaharskou
 Afriku, která je neúměrně zasažena nemocemi souvisejícími s chudobou a s níž
 Unie navázala strategické partnerství.
 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
 3.1 Právní základ
 Návrh týkající se programu EDCTP2 vychází z
 článku 185 Smlouvy o fungování Evropské unie, který Unii umožňuje při
 provádění víceletého rámcového programu se souhlasem dotyčných členských států
 stanovit pravidla pro účast na výzkumných a rozvojových programech prováděných
 několika členskými státy, včetně účasti ve strukturách vytvořených k
 uskutečnění těchto programů.
 3.2 Zásada subsidiarity
 Základem iniciativy EDCTP je společný program,
 který je založen na vnitrostátních programech a činnostech zúčastněných
 členských států a přidružených zemí a který sestává z těchto programů a
 činností, a to s podporou a za účasti Unie.
 Program zvyšuje nákladovou efektivnost
 evropských investic do programů klinického výzkumu poskytnutím společné
 platformy, která může lépe využívat výsledky výzkumu k vývoji nových nebo
 lepších lékařských zásahů proti HIV/AIDS, malárii, tuberkulóze a jiným
 nemocem souvisejícím s chudobou ve prospěch rozvojových zemí, zejména
 v subsaharské Africe. Očekávaný dopad na evropské úrovni bude vyšší než
 souhrn dopadů vnitrostátních programů a činností. Program umožní dosažení
 potřebného kritického množství, a to z hlediska lidských i finančních zdrojů,
 spojením dostupných vzájemně se doplňujících odborných znalostí a zdrojů k
 rychlejšímu vývoji nových nebo lepších lékařských zásahů, které jsou naléhavě
 zapotřebí k snížení ničivého dopadu nemocí souvisejících s chudobou v
 rozvojových zemích. Na celosvětové úrovni přispěje program k jednotnému
 vystupování, pokud jde o představení evropského výzkumného úsilí v boji proti
 těmto nemocem v rozvojových zemích. Program podpoří rovněž dlouhodobý
 strukturální dopad na výzkumné politiky a systémy evropských a rozvojových zemí
 a pomůže začlenit politiky a systémy EU v oblasti výzkumu a vývoje do
 soudržného rámce.
 Návrh Komise týkající se programu
 Horizont 2020 umožňuje pokračující účast Unie na druhém programu EDCTP
 podle článku 185 Smlouvy, což je vhodný nástroj pro podporu EDCTP ze
 strany Unie, jelikož umožňuje jak koordinaci vnitrostátních výzkumných
 programů, tak i účast Unie na společném programu.
 3.3 Zásada proporcionality
 Návrh nepřekračuje
 rámec toho, co je nezbytné k dosažení jeho cílů. Účast Unie na programu EDCTP2
 se uskuteční v mezích pravomocí stanovených Smlouvou a pouze usnadní a podpoří
 (i finančně) plnění cílů programu EDCTP2 ze strany zúčastněných států.
 Zúčastněné státy budou muset spolupracovat a usilovat o dosažení lepší
 koordinace, sladění a integrace příslušných vnitrostátních programů nebo
 činností a hlavně o vývoj více a lepších lékařských zásahů proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii a rovněž jiným nemocem souvisejícím
 s chudobou.
 4. ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
 Orientační rozpočtové důsledky jsou uvedeny v
 legislativním finančním výkazu, který je předložen společně s tímto rozhodnutím.
 Příspěvek Unie bude činit až 683 milionů EUR[1] včetně příspěvku ESVO. Tato
 částka je uvedena v běžných cenách. Příspěvek Unie bude poskytnut z finančních prostředků
 přidělených GŘ pro výzkum a inovace na výzvu „ zdraví, demografická změna a dobré
 životní podmínky“ jako součást provádění Horizontu 2020 – rámcového
 programu pro výzkum a inovace. Maximální výše příspěvku Unie na správní náklady
 činí 41 milionů EUR.
 V průběhu akce může Unie uvážit dorovnání
 dodatečných závazků, které přijmou zúčastněné členské státy nebo země
 přidružené k rámcovému programu Horizont 2020.
 2013/0243 (COD)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
 o účasti Unie na druhém programu Partnerství
 evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních prováděném společně
 několika členskými státy
 (Text s významem pro EHP)
 EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
 UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
 unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této
 smlouvy,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 po postoupení návrhu legislativního aktu
 vnitrostátním parlamentům,
 s ohledem na stanovisko Evropského
 hospodářského a sociálního výboru[2],
 v souladu s řádným legislativním postupem,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Ve svém sdělení s názvem Evropa 2020 Strategie
 pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění[3] zdůrazňuje Komise nutnost
 rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení
 inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Tato
 strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
 (2)
 Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a
 inovace (2014–2020) zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU)
 č. .../2013 ze dne ... 2013[4]
 (dále jen „rámcový program Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího
 dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci
 veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika
 členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy.
 (3)
 Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady
 č. 1209/2003/ES ze dne 16. června 2003 o účasti Společenství na
 programu výzkumu a vývoje, který provádějí některé členské země a jehož cílem
 je rozvoj nových klinických zásahů v boji proti HIV/AIDS, malárii a
 tuberkulóze prostřednictvím dlouhodobého partnerství mezi Evropou a rozvojovými
 zeměmi[5],
 se Společenství rozhodlo poskytovat pro program Partnerství evropských a
 rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP1) finanční příspěvek
 odpovídající příspěvku zúčastněných států, nejvýše však
 200 milionů EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského
 společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace přispívajícího k
 vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002–2006), který byl
 zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES ze dne
 27. června 2002[6].
 Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu
 Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace
 (2007–2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady
 č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006[7].
 (4)
 V roce 2009 vydali
 nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1[8]. Stanovisko panelu odborníků
 bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog
 s africkými vědci a začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním
 výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro
 mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy patří k základním
 otázkám, jež jsou zvažovány s ohledem na druhý program Partnerství evropských a
 rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), toto:
 stávající oblast působnosti programu EDCTP1 je třeba změnit a rozšířit; je
 nutno dále zlepšit integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba
 posílit a rozšířit spolupráci s ostatními významnými veřejnými a soukromými
 poskytovateli financování, včetně farmaceutického odvětví; je nutné rozvíjet
 synergie s opatřeními evropské vnější politiky, zejména s rozvojovou pomocí
 Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; je nezbytné
 posílit nástroje pro monitorování.
 (5)
 Podle rozhodnutí Rady ... /2013/EU ze dne ... 2013 o
 zřízení zvláštního programu k provedení Horizontu 2020 – rámcového
 programu pro výzkum a inovace (2014–2020)[9]
 je možná další podpora pro druhý program EDCTP2.
 (6)
 Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a doposud
 vyvinul osm lepších léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí nebo
 těhotných/kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k
 vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují
 spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než
 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření
 celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials
 Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African
 Vaccine Regulators Forum).
 (7)
 Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu
 EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské
 zátěži s nimi spojené dosud velkou překážku udržitelného rozvoje v
 rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí
 souvisejících s chudobou dosud neexistují účinné, bezpečné a cenově dostupné
 léčebné postupy a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené,
 jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je
 kvůli selhání trhu omezená. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto
 často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou
 k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových
 zemích jsou nedostatečné.
 (8)
 Evropský parlament ve svém usnesení ze dne
 15. června 2010 o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů
 tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010 „vyzývá
 Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem
 tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí)
 a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly
 důsledně a komplexně“.
 (9)
 Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z
 roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých
 cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
 (10)
 V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický
 dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství
 Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v
 roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě,
 technologiím a inovacím.
 (11)
 Dne 31. března 2010 představila Komise
 sdělení o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví[10], které požaduje
 koordinovanější přístup mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k
 určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve
 zdravotnictví.
 (12)
 Dne 21. září 2011 předložila Komise
 sdělení o partnerství v oblasti výzkumu a inovací[11], které do středu výzkumné politiky
 Unie staví partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a
 kontinentů.
 (13)
 V souladu s cíli rámcového programu
 Horizont 2020 by všechny členské státy a země přidružené k rámcovému
 programu Horizont 2020 měly mít právo zúčastnit se programu EDCTP2.
 (14)
 Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění
 programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014–2024).
 (15)
 Pro účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání
 rámcového programu Horizont 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci
 tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat počátečním příspěvkům, které
 přislíbily zúčastněné státy, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a
 zajištěna větší integrace programů zúčastněných států. Tento strop by měl
 umožňovat rovněž dorovnání příspěvků případných dalších členských států nebo
 zemí přidružených k rámcovému programu Horizont 2020, které se k programu EDCTP2
 připojí během doby trvání rámcového programu Horizont 2020.
 (16)
 Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn
 formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění
 programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
 (17)
 Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou
 prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro
 program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2 (dále jen
 „prováděcí struktura EDCTP2“). Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem
 finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu
 EDCTP2.
 (18)
 Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v
 souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel
 týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského
 parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne
 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném
 rozpočtu Unie[12],
 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne
 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského
 parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012[13].
 (19)
 V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít
 Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu
 EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování
 programu EDCTP2 neposkytnou, nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo
 finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování.
 Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena
 mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
 (20)
 V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla
 být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě
 grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr
 těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit
 na základě otevřených a konkurenčních výzev k předkládání návrhů.
 (21)
 Účast na nepřímých akcích v rámci programu EDCTP2
 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2013 ze dne ...
 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků
 Horizontu 2020 – rámcového programu pro výzkum a inovace (2014–2020)[14]. Kvůli zvláštním provozním
 potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného
 nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
 (22)
 Odchylky od čl. 8 odst. 1 písm. b),
 čl. 9 odst. 1 písm. c) a článku 11 nařízení (EU) č. .../2013
 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a
 umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a
 jiným právním subjektem.
 (23)
 Audity u příjemců finančních prostředků Unie
 poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní
 zátěže v souladu s rámcovým programem Horizont 2020.
 (24)
 Finanční zájmy Unie by měly být chráněny
 přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a
 vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně
 vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných
 správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom)
 č. 966/2012.
 (25)
 Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména
 za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při
 plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto
 hodnoceních.
 (26)
 Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a
 zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat
 do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
 (27)
 Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v
 rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské
 unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly,
 etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské
 asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými
 Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace
 humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy EU a místními
 etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
 (28)
 Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tj. přispět k
 snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s
 chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením
 klinického vývoje účinných, bezpečných a cenově dostupných lékařských zásahů v
 případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo na
 úrovni členských států kvůli nedosažení potřebného kritického množství, a to z
 hlediska lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu
 rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout
 opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o
 Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném
 článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je pro tento účel nezbytné,
 PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 Účast
 na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických
 hodnoceních
 1. Unie se účastní druhého
 programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále
 jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Belgie, Dánsko, Německo, Irsko,
 Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Rakousko,
 Portugalsko, Švédsko a Spojené království, jakož i Švýcarsko a Norsko
 (dále jen „zúčastněné státy“'), a to v souladu s podmínkami stanovenými v tomto
 rozhodnutí.
 2. Programu EDCTP2 se může
 zúčastnit jakýkoli jiný členský stát nebo jakákoli jiná země přidružená k
 Horizontu 2020 – rámcovému programu pro výzkum a inovace (2014–2020),
 který byl zřízen nařízením (EU) č. .../2013... (dále jen „rámcový program
 Horizont 2020“), pokud splňuje kritérium stanovené v čl. 3
 odst. 1 písm. e) tohoto rozhodnutí. Členské státy a země přidružené k
 rámcovému programu Horizont 2020, které splní podmínku stanovenou v
 čl. 3 odst. 1 písm. e), se pro účely tohoto rozhodnutí považují
 za „zúčastněné státy“.
 Článek 2
 Finanční příspěvek Unie
 1. Maximální finanční příspěvek
 Unie, včetně prostředků ESVO, pro program EDCTP2 činí 683 milionů EUR
 a sestává:
 a) z částky ve výši 594 milionů EUR
 odpovídající příspěvkům zúčastněných států, které jsou uvedeny v čl. 1
 odst. 1;
 b) z částky ve výši 89 milionů EUR
 odpovídající příspěvkům ostatních členských států nebo zemí přidružených k
 rámcovému programu Horizont 2020, které se programu EDCTP2 účastní v
 souladu s čl. 1 odst. 2.
 2. Příspěvek je hrazen z
 prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního
 programu k provedení rámcového programu Horizont 2020, který byl zřízen
 rozhodnutím ... /2013/EU, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c)
 bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom)
 č. 966/2012.
 3. Prováděcí struktura EDCTP2
 může k uhrazení svých správních nákladů použít až 6 % finančního příspěvku
 Unie.
 Článek 3
 Podmínky
 pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
 1. Finanční příspěvek Unie je
 podmíněn tím, že:
 a) zúčastněné státy prokáží, že program
 EDCTP2 je zřízen v souladu s přílohami I, II a III tohoto
 rozhodnutí;
 b) zúčastněné státy nebo organizace určené
 zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, subjekt s právní
 subjektivitou, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a
 přijímání, rozdělování a sledování příspěvku členských států a finančního
 příspěvku Unie;
 c) prováděcí struktura EDCTP2 prokáže svou
 schopnost provést program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a sledování
 příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s
 články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
 d) v souladu s přílohou III je vytvořen
 model řízení programu EDCTP2I;
 e) každý zúčastněný stát se zaváže přispět
 k financování programu EDCTP2.
 2. Během provádění programu
 EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn:
 a) plněním cílů stanovených v příloze I
 a prováděním činností stanovených v příloze II tohoto rozhodnutí ze
 strany prováděcí struktury EDCTP2, zejména činností a nepřímých akcí, které
 tato struktura financuje, a to v souladu s nařízením (EU) č. ... podle
 článku 6;
 b) zachováním přiměřeného a účinného modelu
 řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III tohoto rozhodnutí;
 c) dodržením požadavků na podávání zpráv ze
 strany prováděcí struktury EDCTP2, jak vyplývá z čl. 60 odst. 5
 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
 d) plněním závazků uvedených v odst. 1
 písm. e).
 Článek 4
 Činnosti
 v rámci programu EDCTP2
 1. Činnosti v rámci programu
 EDCTP2 splňují cíle popsané v příloze I tohoto rozhodnutí a jsou
 v souladu s přílohou II.
 Činnosti mohou zahrnovat činnosti uvedené ve
 vnitrostátních programech zúčastněných států i nové činnosti, včetně výzev k
 předkládání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
 Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu
 EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně schvaluje na základě
 kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného
 hodnocení podle čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. ... [pravidla pro
 účast a šíření výsledků Horizontu 2020], pokud jde o jejich přispění k
 cílům programu EDCTP2.
 2. Pracovní plán uvádí podrobně
 hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční
 prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně příspěvku Unie.
 Pracovní plán rozlišuje mezi činnostmi, které
 financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány
 zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
 3. Roční pracovní plán uvedený v
 odstavci 1 plní prováděcí struktura EDCTP2.
 Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech
 činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě
 výzev k předkládání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, a podává
 zprávy Komisi.
 4. Činnosti uvedené v pracovním
 plánu, které nejsou financovány prováděcí strukturou EDCTP2, jsou vykonávány v
 souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise, a to s
 přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI
 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. ... [pravidla
 pro účast a šíření výsledků Horizontu 2020], zejména co se týká rovného
 zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné
 státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv
 prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
 Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s pracovním plánem
 nebo na základě výzev k předkládání návrhů, které řídí prováděcí struktura
 EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. ... [pravidla
 pro účast a šíření výsledků Horizontu 2020] a jsou prováděny podle
 článku 6.
 5. Veškerá sdělení nebo
 publikace týkající se činností v rámci programu EDCTP2 bez ohledu na to, zda
 jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky
 činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je
 součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
 Článek 5
 Příspěvky
 zúčastněných států
 1. Příspěvky zúčastněných států
 sestávají:
 a) z finančních příspěvků pro prováděcí
 strukturu EDCTP2;
 b) z příspěvků ve formě věcného plnění
 spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění
 činností uvedených v pracovním plánu podle čl. 4 odst. 1 nebo ve
 vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
 2. Za účelem posouzení příspěvků
 uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s
 obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a
 použitelnými mezinárodními účetními standardy / mezinárodními standardy
 účetního výkaznictví.
 Článek 6
 Pravidla
 pro účast a šíření výsledků
 1. Na nepřímé akce vybrané a
 financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s pracovním plánem
 uvedeným v čl. 4 odst. 1 nebo na základě výzev k předkládání
 návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU)
 č. ... [pravidla pro účast a šíření výsledků Horizontu 2020]. V souladu
 s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující
 orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s
 přílohou II tohoto rozhodnutí.
 2. Odchylně od čl. 8
 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. ... [pravidla pro účast a šíření
 výsledků Horizontu 2020] představují minimální počet účastníků dva právní
 subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v
 zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v pracovním plánu programu EDCTP2 zmíněném
 v čl. 4 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
 3. Odchylně od čl. 9
 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. ... [pravidla pro účast a šíření
 výsledků Horizontu 2020] je pro financování způsobilý jakýkoli právní
 subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v pracovním
 plánu programu EDCTP2 zmíněném v čl. 4 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
 4. Je-li takováto činnost
 zahrnuta v pracovním plánu, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné
 výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými
 organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými
 třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly
 vypracovanými na základě článku 11 nařízení (EU) č. ... [pravidla pro
 účast a šíření výsledků Horizontu 2020].
 Článek 7
 Dohody
 mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
 1. Bude-li hodnocení ex ante týkající
 se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1
 nařízení (EU, EURATOM) č. 966/2012 kladné, uzavře Komise jménem Unie s
 prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a každoroční dohody o převodu
 finančních prostředků.
 2. Pověřovací dohoda uvedená v
 odstavci 1 je uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3
 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a
 článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Tato
 dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
 a) požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2
 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí (EU)
 č. ... [zvláštní program k provedení rámcového programu
 Horizont 2020];
 b) požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2
 přispěla k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí (EU) č. ...
 [zvláštní program k provedení rámcového programu Horizont 2020];
 c) zvláštní výkonnostní ukazatele týkající
 se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
 d) požadavky na prováděcí strukturu EDCTP2
 týkající se poskytování informací o správních nákladech a podrobných
 číselných údajů o provádění programu EDCTP2;
 e) ujednání o poskytování údajů potřebných k
 zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření
 výsledků a podávání zpráv;
 f) způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu
 ročního pracovního plánu programu EDCTP2 uvedeného v čl. 4
 odst. 1 ze strany Komise před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2.
 Článek 8
 Ukončení
 či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
 Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li
 prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo
 pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek
 úměrně snížit podle skutečného provádění programu EDCTP2.
 Pokud zúčastněné státy své příspěvky na
 financování programu EDCTP2 neposkytnou, nebo je poskytnou částečně či
 opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku
 Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši
 finančních prostředků přidělených zúčastněnými státy na provádění programu
 EDCTP2.
 Článek 9
 Následné
 audity
 1. Prováděcí struktura EDCTP2
 provádí v souladu s článkem 23 nařízení (EU) č. ... [rámcový
 program Horizont 2020] následné audity výdajů na nepřímé akce.
 2. Komise se může rozhodnout, že
 audity uvedené v odstavci 1 provede sama.
 Článek 10
 Ochrana
 finančních zájmů Unie
 1. Komise přijme vhodná opatření
 k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly
 finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti
 podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a
 jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek
 a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
 2. Prováděcí struktura EDCTP2
 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu
 dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně
 informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
 3. Evropský úřad pro boj proti
 podvodům (OLAF) může provádět šetření včetně kontrol a inspekcí na místě v
 souladu nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96[15] a nařízením Evropského
 parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999[16]
 s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou nebo rozhodnutím či smlouvou
 financovanou podle tohoto rozhodnutí nedošlo k podvodu, korupci nebo jinému
 protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
 4. Smlouvy, grantové dohody a
 rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí
 obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr
 a úřad OLAF k provádění takovýchto auditů a šetření výslovně zmocňují v
 souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
 5. Při provádění programu EDCTP2
 přijmou zúčastněné státy právní, správní a jiná opatření nezbytná pro ochranu
 finančních zájmů Unie, zejména s cílem zajistit úplné zpětné získání veškerých
 částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s
 nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
 Článek 11
 Sdělování informací
 1. Na žádost zašle prováděcí
 struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace, které jsou nezbytné pro vypracování
 zpráv uvedených v článku 12.
 2. Prostřednictvím prováděcí
 struktury EDCTP2 předloží zúčastněné státy Komisi veškeré informace týkající se
 finančního řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada
 nebo Účetní dvůr.
 3. Komise zapracuje informace
 uvedené v odstavci 2 do zpráv podle článku 12.
 Článek 12
 Hodnocení
 1. Komise provede do 31. prosince 2017
 průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu,
 která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu
 zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 30. června 2018.
 2. Na konci účasti Unie na programu
 EDCTP2, nejpozději však do 31. prosince 2023, provede Komise další
 průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise
 zprávu, která obsahuje jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému
 parlamentu a Radě.
 3. Do 31. prosince 2026
 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení
 zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
 Článek 13
 Vstup v
 platnost
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým
 dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
 Článek 14
 Určení
 Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
 V Bruselu dne
 Za Evropský parlament Za
 Radu
 předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně
 PŘÍLOHA I
 CÍLE PROGRAMU EDCTP2
 Program EDCTP2 přispívá k plnění těchto cílů:
 1) Obecný cíl
 Program EDCTP2 přispěje k snížení sociální a
 hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových
 zemích, zejména v subsaharské Africe, a to urychlením klinického vývoje
 účinných, bezpečných a cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí
 související s chudobou v partnerství se subsaharskou Afrikou.
 2) Specifické cíle
 V zájmu přispění k obecnému cíli dosáhne program
 EDCTP2 těchto specifických cílů:
 a) vyšší počet nových nebo lepších
 lékařských zásahů proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii a jiným nemocem
 souvisejícím s chudobou a do konce programu zajištění nejméně jednoho nového
 lékařského zásahu; vydání nejméně 30 pokynů k lepšímu nebo širšímu
 využívání stávajících lékařských zásahů a dosažení pokroku při klinickém
 vývoji nejméně 20 potenciálních lékařských zásahů;
 b) posílená spolupráce se zeměmi subsaharské
 Afriky, zejména v oblasti budování jejich kapacit pro provádění klinických hodnocení
 v souladu se základními etickými zásadami a příslušnými vnitrostátními právními
 předpisy, právními předpisy Unie a mezinárodními právními předpisy, včetně
 Listiny základních práv Evropské unie, Evropské úmluvy o lidských právech a
 jejích dodatkových protokolů, helsinské deklarace Světové lékařské asociace
 z roku 2008 a standardů správné klinické praxe přijatých Mezinárodní
 konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních
 léčivých přípravků;
 c) lepší koordinace, sladění a integrace
 příslušných vnitrostátních programů k zvýšení nákladové efektivnosti
 evropských veřejných investic;
 d) rozšířená mezinárodní spolupráce s
 ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli financování;
 e) vyšší dopady v důsledku účinné spolupráce
 s příslušnými iniciativami Evropské unie, včetně její rozvojové pomoci.
 3) Operativní cíle
 V zájmu dosažení specifických cílů uvedených v
 bodě 2 musí být do konce programu EDCTP2 v
 roce 2024 splněny tyto operativní cíle, včetně orientačních cílů:
 a) podpora klinických hodnocení nových nebo
 lepších lékařských zásahů proti nemocem souvisejícím s chudobou v partnerství
 mezi evropskými a rozvojovými zeměmi, zejména v subsaharské Africe:
 Cíl: zvýšení počtu podpořených klinických hodnocení
 na nejméně 150 oproti 88 hodnocení v rámci programu EDCTP1.
 Cíl: zachování nebo zvýšení podílu klinických hodnocení
 financovaných prováděcí strukturou EDCTP2, které řídí africké země, na nejméně
 50 %.
 Cíl: zvýšení počtu zveřejněných recenzovaných
 vědeckých článků na nejméně 1000;
 b) podpora činností v oblasti budování
 výzkumných kapacit v subsaharské Africe, které umožní provádění klinických hodnocení
 a pomohou omezit odliv mozků:
 Cíl: zachování nebo zvýšení počtu zemí subsaharské
 Afriky podporovaných z programu EDCTP2 na nejméně 30.
 Cíl: zvýšení počtu stipendií pro výzkumné
 pracovníky ze subsaharské Afriky a studenty magisterského studia /
 doktorandy na nejméně 600 v porovnání se 400 v rámci programu EDCTP1,
 přičemž alespoň 90 % z nich pokračuje ve výzkumné kariéře v subsaharské
 Africe po dobu nejméně jednoho roku od ukončení stipendia.
 Cíl: zvýšení počtu podporovaných činností
 v oblasti budování kapacit pro provádění klinických hodnocení v
 subsaharské Africe na nejméně 150 oproti 74 v rámci programu EDCTP1;
 c) vypracování programu společného výzkumu,
 kritérií pro stanovování priorit a společného hodnocení:
 Cíl: prostřednictvím programu EDCTP2 je
 integrováno, sladěno nebo koordinováno nejméně 50 % veřejných investic
 zúčastněných evropských států;
 d) zajištění účinného provádění programu
 EDCTP2:
 Cíl: správní náklady nižší než 5 % rozpočtu
 prováděcí struktury EDCTP2;
 e) navázání spolupráce a zahájení společných
 akcí s ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli financování.
 Cíl: zvýšení příspěvků obdržených od rozvojových
 zemí na nejméně 30 milionů EUR oproti 14 milionům EUR v rámci
 programu EDCTP1.
 Cíl: získání dodatečných příspěvků, buďto
 veřejných, nebo soukromých, ve výši nejméně 500 milionů EUR oproti 71
 milionům EUR v rámci programu EDCTP1;
 f) navázání spolupráce a zahájení
 společných akcí s iniciativami Unie a vnitrostátními
 a mezinárodními iniciativami v oblasti rozvojové pomoci s cílem
 zajistit komplementaritu a zvýšit dopad výsledků činností financovaných EDCTP.
 PŘÍLOHA II
 ČINNOSTI A PROVÁDĚNÍ PROGRAMU EDCTP2
 1) Činnosti
 Program EDCTP2 zahrnuje tyto činnosti:
 a) prosazování vytváření sítí, koordinace,
 slaďování, spolupráce a integrace vnitrostátních výzkumných programů a činností
 týkajících se infekčních chorob souvisejících s chudobou na vědecké, řídicí a
 finanční úrovni;
 b) podpora výzkumu v oblasti klinických hodnocení
 a příslušných činností týkajících se nemocí souvisejících s chudobou, zejména
 HIV/AIDS, malárie, tuberkulózy a opomíjených infekčních chorob;
 c) posílení rozvoje kapacit v oblasti
 klinických hodnocení a souvisejícího výzkumu v rozvojových zemích
 prostřednictvím grantů určených na rozvoj kariéry pomocných/hlavních vědeckých
 pracovníků, podporu mobility, výměny pracovníků, sítě pro odbornou přípravu v
 oblasti výzkumu, posílení etických a regulačních orgánů, mentorství a
 partnerství na individuální nebo institucionální úrovni;
 d) navazování spolupráce a zahájení
 společných akcí s ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli
 financování;
 e) zajištění informovanosti, schválení a
 uznání programu EDCTP2 a jeho činností prostřednictvím osvěty a komunikace.
 2) Stanovení a provádění programu
 Program EDCTP2 realizuje prováděcí struktura
 EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu a víceletého strategického
 pracovního plánu, který vyhotoví prováděcí struktura EDCTP2 a přijme valná
 hromada prováděcí struktury EDCTP2 na základě mezinárodního vzájemného
 hodnocení, na základě jeho předchozího schválení Komisí.
 Roční pracovní plán určuje témata a činnosti,
 které mají být provedeny, včetně výzev k předkládání návrhů, které zveřejní
 prováděcí struktura EDCTP za účelem výběru a financování nepřímých akcí, a
 rovněž příslušné rozpočty a financování z programu EDCTP2 určené na tato témata
 a činnosti.
 Roční pracovní plán rozlišuje mezi činnostmi,
 které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi financovanými
 zúčastněnými státy nebo z jiných příjmů.
 Víceletý strategický pracovní plán stanoví program
 společného strategického výzkumu, který je vypracován a aktualizován jednou
 ročně.
 Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění
 činností uvedených v pracovním plánu, včetně nepřímých akcí, které byly vybrány
 prostřednictvím výzev k předkládání návrhů, které řídí. Prováděcí
 struktura EDCTP2 rozděluje a spravuje finanční prostředky na tyto činnosti v
 souladu s tímto rozhodnutím a sleduje účinné provádění vybraných činností,
 které byly stanoveny v předchozích pracovních plánech.
 3) Očekávané výsledky vyplývající z provádění
 programu EDCTP2
 Prováděcí struktura EDCTP2 předloží výroční
 zprávu, která podává podrobný přehled o provádění programu EDCTP2. Tento
 přehled poskytuje informace o každé činnosti, která byla vybrána podle
 pracovního plánu, včetně nepřímých akcí vybraných prostřednictvím výzev
 k předkládání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP. Tyto informace
 zahrnují popis každé činnosti, včetně nepřímé akce, jejího rozpočtu, výše případného
 financování přiděleného na tuto činnost a jejího stavu.
 Co se týká výzev, které řídí prováděcí struktura
 EDCTP, výroční zpráva obsahuje mimoto informace o počtu předložených projektů a
 projektů vybraných k financování, podrobném využití finančního příspěvku
 Unie, rozdělení vnitrostátních a jiných příspěvků, kategoriích účastníků,
 statistikách týkajících se jednotlivých zemí, případech zprostředkování
 a osvětových činnostech.
 Výroční zpráva obsahuje rovněž informace o pokroku
 při dosahování cílů programu EDCTP2, které jsou stanoveny v příloze I.
 Prováděcí struktura EDCTP2 mimoto předloží
 jakékoli zprávy a informace stanovené v toto rozhodnutí a dohodu uzavřenou s
 Unií.
 PŘÍLOHA III
 SPRÁVA A ŘÍZENÍ PROGRAMU EDCTP2
 Organizační struktura programu EDCTP2 je
 následující:
 1) Prováděcí strukturu EDCTP2 řídí
 valná hromada, v níž jsou zastoupeny všechny zúčastněné státy.
 Hlavní povinností valné hromady je zajistit
 provedení všech činností, které jsou nezbytné k dosažení cílů programu EDCTP2,
 a řádné a účinné řízení jeho zdrojů. Valná hromada schvaluje roční pracovní
 plán.
 Valná hromada rozhoduje na základě konsensu.
 Není-li konsensu dosaženo, rozhoduje valná hromada většinou nejméně 75 %
 hlasů.
 Unie, kterou zastupuje Komise, je na všechna
 zasedání valné hromady přizvána jako pozorovatel a obdrží veškeré potřebné
 dokumenty. Může se účastnit diskusí.
 2) Valná hromada jmenuje správní radu,
 která dohlíží na sekretariát prováděcí struktury EDCTP2 (dále jen
 „sekretariát“), jenž valná hromada zřídila jako výkonný orgán programu EDCTP2.
 Sekretariát plní tyto úkoly:
 a) zastupuje prováděcí strukturu EDCTP2;
 b) poskytuje podporu valné hromadě;
 c) provádí program EDCTP2 a řídí ty
 činnosti, které byly prováděcí struktuře EDCTP2 svěřeny v ročním pracovním
 plánu;
 d) sleduje provádění programu EDCTP2 a
 podává o něm zprávy;
 e) spravuje finanční příspěvky zúčastněných
 států, Unie a jakékoli třetí strany a podává valné hromadě a Unii zprávy o
 jejich využití;
 f) zviditelňuje program EDCTP2
 prostřednictvím osvěty a komunikace;
 g) je ve spojení s Komisí v souladu s
 pověřovací dohodou uvedenou v článku 7.
 3) Vědecký poradní výbor (dále jen
 „výbor“) radí valné hromadě v otázkách strategických priorit programu
 EDCTP2.
 Výbor je jmenován valnou hromadou a jeho členy
 jsou evropští a afričtí nezávislí odborníci na oblasti, které jsou důležité pro
 program EDCTP2.
 Výbor plní tyto úkoly:
 a) radí valné hromadě v otázkách priorit a
 strategických potřeb, pokud jde o klinická hodnocení v Africe;
 b) přezkoumává obsah, oblast působnosti a
 rozměr návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2, včetně zahrnutých
 nemocí a přístupů, které mají být přijaty, a to z vědeckého a technického
 hlediska, a radí valné hromadě v těchto otázkách;
 c) přezkoumává vědecké a technické aspekty
 provádění programu EDCTP2 a vydává stanovisko k výroční zprávě.
 Při plnění svých úkolů výbor sleduje a prosazuje
 vysoké standardy etického provádění klinických hodnocení a je v kontaktu s
 orgány pro regulaci očkovacích látek.
 Výbor může valné hromadě doporučit zřízení
 vědeckých podvýborů a pracovních skupin.
 Valná hromada stanoví počet členů výboru, jejich
 hlasovací práva a způsoby jejich jmenování v souladu s článkem 37 nařízení
 (EU) č. ... [pravidla pro účast a šíření výsledků Horizontu 2020].
 Valná hromada může v rámci výboru zřídit specializované pracovní skupiny s
 dalšími nezávislými odborníky pro zvláštní úkoly.
 LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
 1.1. Název návrhu/podnětu
 1.2. Příslušné
 oblasti politik podle členění ABM/ABB
 1.3. Povaha
 návrhu/podnětu
 1.4. Cíle
 1.5. Odůvodnění
 návrhu/podnětu
 1.6. Doba
 trvání akce a finanční dopad
 1.7. Předpokládaný
 způsob řízení
 2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
 2.1. Pravidla
 pro sledování a podávání zpráv
 2.2. Systém
 řízení a kontroly
 2.3. Opatření
 k zamezení podvodů a nesrovnalostí
 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
 NÁVRHU/PODNĚTU
 3.1. Okruhy
 víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky
 3.2. Odhadovaný
 dopad na výdaje
 3.2.1. Odhadovaný souhrnný
 dopad na výdaje
 3.2.2. Odhadovaný dopad na
 operační prostředky
 3.2.3. Odhadovaný dopad na
 prostředky správní povahy
 3.2.4. Soulad se stávajícím
 víceletým finančním rámcem
 3.2.5. Příspěvky třetích
 stran
 3.3. Odhadovaný dopad na příjmy
 LEGISLATIVNÍ
 FINANČNÍ VÝKAZ
 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
 1.1. Název návrhu/podnětu
 Rozhodnutí
 Evropského parlamentu a Rady o účasti Evropské unie na druhém programu
 Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2)
 prováděném společně několika členskými státy
 1.2. Příslušné oblasti politik
 podle členění ABM/ABB[17]
 Hlava 08
 Výzkum a inovace, rámcový program Horizont 2020
 1.3. Povaha návrhu/podnětu
 ̈ Návrh/podnět se týká nové akce
 ̈ Návrh/podnět se týká nové akce následující po pilotním projektu /
 přípravné akci[18]
 ̈ Návrh/podnět se týká prodloužení stávající akce
 ý Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci
 1.4. Cíle
 1.4.1. Víceleté strategické cíle
 Komise sledované návrhem/podnětem
 Program
 EDCTP2 přispěje ke strategii Evropa 2020 a dokončení Evropského výzkumného
 prostoru, včetně cíle týkajícího se investování 3 % HDP EU do výzkumu a
 vývoje, a to rozvojem skutečného partnerství s rozvojovými zeměmi
 s cílem pomoci vymýtit chudobu, podpořit růst a přispět k rozvojovým
 cílům tisíciletí.
 1.4.2. Specifické cíle a příslušné
 aktivity ABM/ABB
 Provádění
 programu EDCTP2: program EDCTP2 přispěje k snížení sociální
 a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou
 v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe, a to urychlením
 klinického vývoje účinných, bezpečných a cenově dostupných lékařských zásahů
 proti nemocem souvisejícím s chudobou, a to v partnerství se
 subsaharskou Afrikou.
 Příslušné aktivity ABM/ABB: 08.02 Spolupráce –
 Zdraví
 1.4.3. Očekávané výsledky a dopady
 Upřesněte účinky,
 které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové skupiny.
 1) Více nových nebo
 lepších lékařských zásahů proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii a jiným nemocem
 souvisejícím s chudobou ve prospěch rozvojových zemí a do konce programu
 zajištění nejméně jednoho nového lékařského zásahu; vydání nejméně
 20 pokynů k lepšímu nebo širšímu využívání stávajících lékařských zásahů
 a zajištění pokroku při klinickém vývoji nejméně 10 potenciálních
 lékařských zásahů.
 2) Posílená spolupráce
 se zeměmi subsaharské Afriky, zejména v oblasti budování jejich kapacit pro
 provádění klinických hodnocení.
 3) Lepší koordinace,
 sladění a integrace příslušných vnitrostátních programů k zvýšení
 nákladové efektivnosti evropských veřejných investic.
 4) Rozšířená mezinárodní
 spolupráce s ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli financování.
 5) Vyšší dopad kvůli
 účinné spolupráci s příslušnými iniciativami EU, včetně rozvojové pomoci EU.
 1.4.4. Ukazatele výsledků a dopadů
 Upřesněte ukazatele,
 podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu sledovat.
 – počet výsledků
 klinických hodnocení začleněných do pokynů nebo doporučení k lepší
 klinické praxi nebo předložených regulačním orgánům,
 – podíl veřejných
 investic zúčastněných evropských států, které jsou integrovány, sladěny nebo
 koordinovány prostřednictvím společného programu EDCTP,
 – počet afrických zemí
 podílejících se na projektech financovaných EDCTP,
 – podíl klinických hodnocení
 financovaných EDCTP, které řídí africké země,
 – počet lékařských
 zásahů, u nichž se přistoupilo k dalšímu vývoji (prostřednictvím
 dodatečných hodnocení nebo další fáze),
 – počet recenzovaných
 vědeckých článků,
 – počet afrických
 výzkumných pracovníků se stipendii EDCTP, kteří nejméně jeden rok po ukončení
 odborné přípravy zůstanou v Africe,
 – počet podpořených
 klinických hodnocení,
 – počet podpořených
 činností v oblasti budování kapacit pro provádění klinických hodnocení
 v subsaharské Africe,
 – počet stipendií pro
 africké výzkumné pracovníky a studenty magisterského studia / doktorandy,
 – doba pro poskytnutí a
 vyplacení prostředků,
 – objem a podíl
 spolufinancování z Unie a zúčastněných států, včetně finančních prostředků
 získaných zúčastněnými státy a EDCTP od jiných veřejných a soukromých
 třetích stran,
 – správní náklady.
 1.5. Odůvodnění návrhu/podnětu
 1.5.1. Potřeby, které mají být
 uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu
 Navzdory
 slibným výsledkům programu EDCTP1 a jiných mezinárodních iniciativ dosud
 neexistuje dostatek účinných lékařských zásahů proti nemocem souvisejícím
 s chudobou. Sociálně-ekonomická zátěž v důsledku těchto nemocí je i
 nadále faktorem, který omezuje udržitelný rozvoj rozvojových zemí, zejména
 v subsaharské Africe. Ačkoli je jistě důležité celkové zlepšení
 v oblasti výživy, hygieny a zdravotnické infrastruktury, k účinnému
 omezení výskytu a dlouhodobé kontrole nemocí souvisejících s chudobou je
 nezbytný vývoj nových a lepších lékařských zásahů.
 Přetrvávající
 nedostatek účinných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících
 s chudobou je ovlivněn pěti hlavními příčinami, které vyžadují zásah Unie
 prostřednictvím programu EDCTP2: nedostatečné investice; nedostatečné kapacity
 v oblasti klinického výzkumu v zemích subsaharské Afriky; roztříštěná
 veřejná podpora; omezená oblast působnosti programu EDCTP1 a nedostatečné vazby
 na ostatní iniciativy EU. Za prvé, lékařské zásahy, které jsou zapotřebí v
 případě nemocí souvisejících s chudobou, soukromý sektor nevyvine sám
 vzhledem k omezeným finančním pobídkám (selhání trhu). Za druhé, klinická
 hodnocení jsou natolik rozsáhlá a složitá, že žádná jednotlivá země nemůže
 poskytnout potřebné zdroje. Přístup na úrovni EU, na němž je EDCTP založeno,
 umožňuje dosáhnout potřebného kritického množství zdrojů, přičemž financování
 Unie doplní příspěvky zúčastněných států poskytnuté pro program EDCTP2.
 Pokud
 jde o více informací, viz zpráva o posouzení dopadů programu EDCTP2, která je
 připojena k tomuto legislativnímu návrhu.
 1.5.2. Přidaná hodnota ze zapojení EU
 Veřejný
 zásah na úrovni EU je nezbytný k spojení roztříštěných vnitrostátních
 výzkumných programů, poskytnutí pomoci při navrhování společných strategií
 v oblasti výzkumu a financování, které přesahují hranice států, a dosažení
 kritického počtu účastníků a množství investic potřebných pro provedení
 klinických hodnocení náročných na zdroje, která se týkají nových lékařských
 zásahů proti nemocem souvisejícím s chudobou, v rozvojových zemích.
 Přitom je maximalizován dopad evropských činností a účinnost veřejných investic
 v této oblasti. Vzhledem k rozpočtovým omezením a z čistě
 ekonomického hlediska je nyní více než kdykoli jindy smysluplnější investovat
 společně s cílem zvýšit co nejvíce nákladovou efektivnost a dopady. Veřejný
 zásah je v souladu s ustanoveními Smlouvy o EU, souvisejícími
 politikami EU, a přispívá zejména k splnění závazků Unie týkajících se
 prosazování účinnosti podpory, růstu podporujícího začlenění a pokroku při
 dosahování rozvojových cílů tisíciletí.
 1.5.3. Závěry vyvozené z podobných
 zkušeností v minulosti
 EDCTP doposud
 financovalo 241 projektů za účasti 185 afrických a 70 evropských
 výzkumných institucí. To zahrnuje 88 klinických hodnocení, která byla před
 poskytnutím financování ze strany EDCTP předmětem etického schválení příslušnými
 vnitrostátními etickými komisemi v zemi nebo v zemích, v nichž
 se měla hodnocení konat. Většina klinických hodnocení s podporou EDCTP byla
 zahájena po roce 2007 a dosud probíhá. Tato klinická hodnocení však
 již vedla k více než 350 vědeckým publikacím v recenzovaných
 časopisech, přičemž výsledky osmi klinických hodnocení byly začleněny do pokynů
 k lepší klinické praxi.
 Navzdory těmto úspěchům
 byla ve zprávě o průběžném hodnocení z roku 2009 a ve veřejných
 konzultacích předložena řada záležitostí. Tyto záležitosti jsou zásadní při
 navrhování a následném provádění programu EDCTP2:
 – stávající oblast
 působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit,
 – je nutno dále zlepšit
 integraci evropských vnitrostátních programů,
 – je třeba posílit a
 rozšířit spolupráci s ostatními významnými veřejnými a soukromými
 poskytovateli financování, včetně farmaceutického odvětví,
 – je nutné rozvíjet
 synergie s opatřeními evropské vnější politiky, zejména s rozvojovou
 pomocí EU,
 – je třeba objasnit a
 zjednodušit pravidla spolufinancování,
 – je nezbytné posílit
 nástroje pro monitorování.
 Pokud jde o více
 informací, viz zpráva o posouzení dopadů programu EDCTP2, která je připojena
 k tomuto legislativnímu návrhu.
 1.5.4. Soulad a možná synergie s
 dalšími vhodnými nástroji
 EDCTP
 má doplňovat opatření, která jsou prováděna v rámci Evropského rozvojového
 fondu (ERF) a nástroje pro rozvojovou spolupráci, s cílem zajistit vývoj a
 poskytnutí lékařských zásahů osobám, které je potřebují. Doposud bylo vzájemné
 působení s těmito evropskými programy rozvojové pomoci omezené, i nadále
 však existuje možnost lepšího využití synergií a dosažení vyšších dopadů
 opatření Unie v oblasti výzkumu a rozvojové pomoci. Úloha EDCTP je omezena
 na podporu klinických hodnocení a budování příslušných kapacit. V prostředí
 s nedostatkem zdrojů, jako je subsaharská Afrika, však tyto činnosti
 neexistují izolovaně a dosáhly by vyšších dopadů, kdyby byly začleněny do
 vnitrostátních zdravotnických systémů a programů a koordinovány s těmito
 systémy a programy.
 Pokud
 jde o více informací, viz zpráva o posouzení dopadů programu EDCTP2, která je
 připojena k tomuto legislativnímu návrhu.
 1.6. Doba trvání akce a finanční
 dopad
 ý Časově omezený
 návrh/podnět
 –
 ý Návrh/podnět s platností od 1. 1. 2014 do
 31. 12. 2024
 –
 ý Finanční dopad od roku 2014 do roku 2020 u prostředků na
 závazky a od roku 2014 do roku 2024 u prostředků na platby
 ̈ Časově neomezený
 návrh/podnět
 –
 Provádění s obdobím rozběhu od RRRR do RRRR,
 –
 poté plné fungování.
 1.7. Předpokládaný způsob řízení[19]
 ̈ Přímé centralizované řízení Komisí
 ý Nepřímé centralizované řízení, při kterém jsou úkoly plnění rozpočtu svěřeny:
 –
 ̈ výkonným agenturám
 –
 ̈ subjektům zřízeným Společenstvími[20]
 –
 ý vnitrostátním veřejnoprávním subjektům / subjektům pověřeným výkonem
 veřejné služby
 –
 ̈ osobám pověřeným prováděním zvláštních opatření podle hlavy V
 Smlouvy o Evropské unii a označeným v příslušném základním právním aktu ve
 smyslu článku 49 finančního nařízení
 ̈ Sdílené řízení s
 členskými státy
 ̈ Decentralizované řízení s třetími zeměmi
 ̈ Společné řízení s
 mezinárodními organizacemi (upřesněte)
 Pokud vyberete více
 způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
 Poznámky
 Program EDCTP2
 bude provádět právní subjekt EDCTP jakožto prováděcí struktura (prováděcí
 struktura EDCTP2). Stávající právní subjekt EDCTP založilo 15 evropských
 zakládajících zemí jako evropské hospodářské zájmové sdružení (EHZS)
 v Nizozemsku. Nový právní subjekt EDCTP bude založen před zahájením
 programu EDCTP2, a to podle organizačních zásad uvedených v příloze III.
 2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
 2.1. Pravidla pro sledování a
 podávání zpráv
 Upřesněte četnost a
 podmínky.
 Provádění
 programu EDCTP2 se bude sledovat prostřednictvím výročních zpráv vztahujících
 se na rok N, které bude prováděcí struktura EDCTP předkládat
 v roce N+1. Tyto výroční zprávy budou podávat podrobný přehled o
 činnostech v rámci programu EDCTP2 v roce N v porovnání
 s víceletým strategickým pracovním plánem (který se vztahuje na rok N
 až N+2) a ročním pracovním plánem pro rok N. Tyto zprávy budou poskytovat
 rovněž podrobné informace o výkonnosti a pokroku při plnění cílů programu
 EDCTP2. Výroční zprávy budou obsahovat také aktualizované číselné údaje
 týkající se ukazatelů uvedených v bodě 1.4.4.
 S
 pomocí nezávislých externích odborníků bude provedeno průběžné hodnocení, a to
 po třech letech fungování, nejpozději však do 31. prosince 2017.
 Před
 koncem programu EDCTP2, nejpozději však do 31. prosince 2023, provede
 Komise s pomocí nezávislých externích odborníků další průběžné hodnocení.
 Závěrečné
 hodnocení ex post provede panel nezávislých odborníků, který zřídí
 Komise a který bude pověřen posouzením výkonnosti a kvality provádění programu
 EDCTP2 a financovaných činností, a to po skončení programu EDCTP2, nejpozději
 však do 31. prosince 2026.
 2.2. Systém řízení a kontroly
 2.2.1. Zjištěná rizika
 1)
 Hlavní riziko se týká schopnosti zúčastněných států účinně integrovat své
 vnitrostátní programy a činnosti, a tudíž přispět k programu.
 2)
 Druhé riziko se týká účinné ochrany proti podvodům a případným finančním
 ztrátám, zejména kvůli nedostatečné správě a řízení a finanční způsobilosti
 v některých rozvojových zemích a u příslušných příjemců grantů z programu
 EDCTP2.
 3)
 Třetí riziko se týká schopnosti prováděcí struktury spravovat příspěvek
 z rozpočtu Unie a sledovat vnitrostátní činnosti přispívající k programu.
 4)
 Čtvrté riziko souvisí s vysokými náklady, dlouhou dobou trvání, etickým
 schválením a regulační kontrolou, jež jsou nezbytné u klinických hodnocení
 prováděných na lidech, což může mít za následek, že klinická hodnocení trvají
 déle, než se původně plánovalo, a/nebo jsou nákladnější. To je často spojeno
 s prodlevami, pokud jde o etické schválení a/nebo klinická zjištění, což
 vyžaduje změnu návrhu klinických hodnocení.
 2.2.2. Předpokládané metody kontroly
 Finanční
 zájmy Unie budou chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu,
 včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání
 ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních
 prostředků a případných sankcí.
 V článku 8
 se uvádí, že není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně,
 částečně nebo opožděně, nebo pokud zúčastněné státy své příspěvky na
 financování programu EDCTP2 neposkytnou, nebo je poskytnou částečně či
 opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku
 Evropské unie nebo tento finanční příspěvek snížit.
 V článcích 9
 a 10 je stanovena povinnost prováděcí struktury EDCTP zaručit určitou
 úroveň ochrany finančních zájmů Unie a umožnit přístup k informacím a do
 prostor za účelem kontroly, hodnocení a provedení auditů týkajících se
 provádění programu EDCTP2.
 2.2.3. Náklady a přínosy kontrol a
 pravděpodobná míra nesouladu
 Článek 9
 stanoví následné audity výdajů na nepřímé akce, které mají být prováděny
 v souladu s rámcovým programem Horizont 2020. K zajištění
 soudržnosti může Komise rozhodnout o provedení auditů uvedených v tomto
 článku.
 2.3. Opatření k zamezení podvodů a
 nesrovnalostí
 Upřesněte stávající či
 předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
 V článku 10
 je stanoveno, že prováděcí struktura EDCTP musí umožnit přístup ke
 svým informacím a do svých prostor, a to Komisi za účelem kontroly,
 hodnocení a provedení auditů týkajících se provádění EDCTP2 nebo úřadu
 OLAF za účelem vyšetřování.
 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
 NÁVRHU/PODNĚTU
 3.1. Okruhy víceletého finančního
 rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky
 · Stávající rozpočtové položky
 V pořadí okruhů
 víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek
 Okruh la – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost || RP/NRP[21] || zemí ESVO[22] || kandidátských zemí[23] || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení
 || Správní výdaje 08.01.05.03 Ostatní výdaje na řízení v oblasti výzkumu || NRP || ANO || ANO || ANO || ANO
 || Provozní výdaje Společenské výzvy 08.02.03.01 Zlepšení celoživotního zdraví a dobrých životních podmínek || RP || ANO || ANO || ANO || ANO
 · Nové rozpočtové položky, jejichž vytvoření se požaduje
 V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a
 rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek
 Okruh la – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení
 || Správní výdaje 08.01.05.03 Ostatní výdaje na řízení v oblasti výzkumu || NRP || ANO || ANO || ANO || ANO
 || Provozní výdaje Společenské výzvy 08.02.03.01 Zlepšení celoživotního zdraví a dobrých životních podmínek || RP || ANO || ANO || ANO || ANO
 3.2. Odhadovaný dopad na výdaje
 3.2.1. Odhadovaný souhrnný dopad na
 výdaje
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce: || 1A || Okruh la – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost
 GŘ: RTD || || || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021–2024 || CELKEM
  Operační prostředky || || || || || || || || ||
 08.02.03.01 || Závazky || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Platby || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy[24] || || || || || || || || ||
 08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1A víceletého finančního rámce || Závazky || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Platby || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Okruh víceletého finančního rámce || 1A || Okruh la – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost „Správní výdaje“
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 || || || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021–2024 || CELKEM
 GŘ: RTD || ||
  Lidské zdroje || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Ostatní správní výdaje || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 GŘ RTD CELKEM || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 CELKEM prostředky na OKRUH 1A víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 || || || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021–2024 || CELKEM
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Platby || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 3.2.2. Odhadovaný dopad na operační
 prostředky
 –
 ̈ Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních prostředků.
 –
 ý Návrh/podnět vyžaduje využití operačních prostředků, jak je
 vysvětleno dále:
 Prostředky na závazky v milionech EUR (zaokrouhleno na
 tři desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy * ò || || || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM
 VÝSTUPY
 Druh[25] || Průměrné náklady ** || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady celkem
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1 || Provádění programu EDCTP2
 – Výstup || Činnost VaV || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060
 – Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 NÁKLADY CELKEM || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060
 * Za
 předpokladu, že se příspěvek zúčastněných států zvýší alespoň o 15 % v
 důsledku toho, že se k programu EDCTP2 připojí nové zúčastněné země, jak je
 stanoveno v čl. 2 odst. 1, takže celková hodnota programu EDCTP2 činí
 nejméně 1 366,379 milionu EUR, včetně 5 % (68,319 milionu EUR)
 na správní náklady, přičemž příspěvek EU činí 683,000 milionu EUR (z
 toho 6 %, tj. 41 milionů EUR na správní náklady).
 ** Průměrné náklady na činnost v oblasti VaV byly
 vypočítány na základě operativních cílů pro minimální počet konkrétních
 činností v oblasti VaV, které mají být podpořeny z programu EDCTP2, a odhadovaných
 průměrných nákladů na konkrétní činnost v oblasti VaV: 150 klinických hodnocení
 (7,254 milionu EUR); 600 stipendií (0,200 milionu EUR);
 150 činností k posílení kapacit (0,600 milionu EUR).
 3.2.3. Odhadovaný dopad na prostředky
 správní povahy
 3.2.3.1. Shrnutí
 –
 ̈ Návrh/podnět nevyžaduje využití prostředků správní povahy.
 –
 ý Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní povahy, jak je
 vysvětleno dále:
 v milionech EUR
 (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM
 OKRUH 5A víceletého finančního rámce || || || || || || || ||
 Mimo OKRUH 5A víceletého finančního rámce || || || || || || || ||
 Lidské zdroje || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Ostatní výdaje správní povahy || || || || || || || ||
 Mezisoučet mimo OKRUH 5A víceletého finančního rámce || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 CELKEM || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Potřeby v oblasti
 správních prostředků budou pokryty z prostředků GŘ, které jsou již
 vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přerozděleny v rámci GŘ, a
 případně doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout
 v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.
 3.2.3.2. Odhadované potřeby v oblasti
 lidských zdrojů
 –
 ̈ Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů.
 –
 ý Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je vysvětleno dále[26]:
 Odhad vyjádřete v přepočtu na plné pracovní
 úvazky
 || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020
 ||  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců)
 08 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || || || || || || ||
 08 01 01 02 (při delegacích) || || || || || || ||
 08 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) || || || || || || ||
 ||  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[27]
 XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) || || || || || || ||
 XX 01 04 yy[28] || – v ústředí || || || || || || ||
 – při delegacích || || || || || || ||
 08 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v nepřímém výzkumu) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v přímém výzkumu) || || || || || || ||
 Jiné rozpočtové položky (upřesněte) || || || || || || ||
 CELKEM || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
 XX je oblast politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
 Potřeby v oblasti lidských
 zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již vyčleněny na řízení akce
 a/nebo byly vnitřně přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z dodatečného
 přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s
 ohledem na rozpočtová omezení.
 Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Účast na valné hromadě EDCTP: 2 dvoudenní zasedání ročně (ředitel, vedoucí oddělení). Účast ve vědeckém poradním výboru EDCTP: 2 dvoudenní zasedání ročně (vedoucí oddělení, vedoucí pracovník odpovědný za projekt). Účast na konzultacích se zúčastněnými stranami a informačních akcích: 8 akcí ročně (vedoucí oddělení, vedoucí pracovník odpovědný za projekt). Sjednání a vypracování pověřovací dohody s prováděcí strukturou EDCTP a provedení plateb na základě této dohody (vedoucí pracovník odpovědný za projekt, finanční úředník, administrativní asistent). Sledování programu EDCTP2, pomoc při průběžném/závěrečném hodnocení (vedoucí pracovník odpovědný za projekt). Finanční a právní audit programu EDCTP2 (finanční úředník).
 Externí zaměstnanci || Sledování programu EDCTP2, pomoc při průběžném/závěrečném hodnocení (smluvní zaměstnanec)
 3.2.4. Soulad se stávajícím víceletým
 finančním rámcem
 –
 ý Návrh/podnět je v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem.
 –
 ̈ Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
 finančního rámce.
 Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné rozpočtové
 položky a odpovídající částky.
 –
 ̈ Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
 víceletého finančního rámce[29].
 Upřesněte potřebu, příslušné okruhy a rozpočtové
 položky a odpovídající částky.
 3.2.5. Příspěvky třetích stran
 –
 Návrh/podnět nepočítá se spolufinancováním od
 třetích stran.
 –
 ý Návrh/podnět počítá se spolufinancováním podle následujícího odhadu:
 prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
 místa)
 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Celkem
 Závazky států účastnících se programu EDCTP2*, jak jsou uvedeny v článku 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Závazky jiných členských států nebo jiných zemí přidružených k programu Horizont 2020, které se připojí k programu EDCTP2 v souladu s článkem 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 Spolufinancované prostředky CELKEM || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
 * Závazky států
 účastnících se programu EDCTP2 schválené valnou hromadou EDCTP, která je
 složena ze zástupců zúčastněných států, a sdělené Komisi v červnu 2013.
 V souladu s tím zveřejní EDCTP aktualizovaný strategický obchodní plán pro
 program EDCTP2:
 http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
 Údaje o
 spolufinancování:
 Příspěvky zúčastněných
 států se rovnají nejméně příspěvku EU. Příspěvek EU v žádném případě nepřesáhne
 683,000 milionu EUR.
 5 % celkové hodnoty
 programu EDCTP2 bude určeno na správní náklady prováděcí struktury EDCTP2, tj.
 maximálně 68,319 milionu EUR. Maximální příspěvek EU na tyto správní
 náklady bude činit 6 % příspěvku EU na program EDCTP2, nepřesáhne tudíž
 částku ve výši 41,000 milionu EUR.
 [1] Tato částka je orientační a bude záviset na konečné
 částce přidělené GŘ pro výzkum a inovace v rámci výše uvedené výzvy.
 [2] Úř. věst. C ...[stanovisko EHSV].
 [3] KOM(2010) 2020 v konečném znění, 3.3.2010.
 [4] Úř. věst.... [rámcový program Horizont 2020].
 [5] Úř. věst. L 169, 8.7.2003, s. 1-5.
 [6] Úř. věst. L 232, 29.8.2002, s. 1–33.
 [7] Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s. 1–43.
 [8] Van Velzen et al., zpráva o nezávislém externím
 hodnocení, prosinec 2009.
 [9] Úř. věst. L ... [zvláštní program k provedení
 Horizontu 2020].
 [10] KOM(2010) 128 v konečném znění.
 [11] KOM(2011) 572 v konečném znění.
 [12] Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1–96.
 [13] Úř. věst. L 362, 31.12.2012, s. 1–111.
 [14] Úř. věst. [pravidla pro účast na programu Horizont 2020].
 [15] Úř. věst. L 292, 15.11.1996, s. 2–5.
 [16] Úř. věst.
 L 136, 31.5.1999, s. 1–7.
 [17] ABM: řízení podle činností
 (Activity-Based Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností
 (Activity-Based Budgeting).
 [18] Uvedené v čl. 49 odst. 6
 písm. a) nebo b) finančního nařízení.
 [19] Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční
 nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
 [20] Uvedené v článku 185 finančního nařízení.
 [21] RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.
 [22] ESVO: Evropské sdružení volného obchodu.
 [23] Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země
 západního Balkánu.
 [24] Technická a/nebo administrativní
 pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky
 „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
 [25] Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
 (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů
 silnic atd.).
 [26] Počet zaměstnanců, kteří budou zapotřebí ke sledování
 provádění programu EDCTP2 po roce 2020, bude určen později.
 [27] SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní
 zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce;
 MOD = mladý odborník při delegaci.
 [28] Dílčí strop na externí zaměstnance
 financované z operačních prostředků (bývalé položky „BA“).
 [29] Viz body 19 a 24
 interinstitucionální dohody.


type: wikipedia

text:
En pseudobulbe er en løg- eller knoldformet opsvulmet plantestængel, som fungerer i opbevaringen af vand- og næringsreserver. Ordet kommer af pseudo- der betyder uægte og bulbe der betyder løg. Det anvendes mest om epifytiske orkidéer med sympodial voksemåde. Hos dem er hvert stængelled udformet som en en kort vandret jordstængel og en opret pseudobulbe med blade og eventuelt en blomsterstand fra apeks, mens nye stængelled udgår fra et sideskud ved basis af foregående pseudobulbe.
 Pseudobulbe af Orkidé-familien (Orchidaceae)
 Botanik


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 21.6.2017
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 158/34
 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1097
 af 20. juni 2017
 om fastsættelse af de mængder, som skal overføres til den mængde, der er fastsat for delperioden 1. oktober til 31. december 2017 inden for rammerne af de toldkontingenter, der blev åbnet for æg og ægalbumin ved forordning (EF) nr. 539/2007
 EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
 under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
 under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 188, stk. 2 og 3, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 539/2007 (2) blev der åbnet årlige toldkontingenter for import af æg og ægalbumin.
 (2)
 De mængder, der er omfattet af ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden 1. til 7. juni 2017 for delperioden 1. juli til 30. september 2017, er mindre end de disponible mængder. Det bør derfor fastslås, hvilke mængder, der ikke er ansøgt om licens for, og disse mængder bør overføres til den mængde, som er fastsat for den følgende kontingentdelperiode.
 (3)
 For at sikre at foranstaltningerne forvaltes effektivt, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —
 VEDTAGET DENNE FORORDNING:
 Artikel 1
 De mængder, for hvilke der ikke er indgivet ansøgninger om importlicens i henhold til forordning (EF) nr. 539/2007, og som skal overføres til delperioden 1. oktober til 31. december 2017, er anført i bilaget til denne forordning.
 Artikel 2
 Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2017.
 På Kommissionens vegne
 For formanden
 Jerzy PLEWA
 Generaldirektør
 Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter
 (1) EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.
 (2) Kommissionens forordning (EF) nr. 539/2007 af 15. maj 2007 om åbning og forvaltning af toldkontingenter for æg og ægalbumin (EUT L 128 af 16.5.2007, s. 19).
 BILAG
 Løbenummer
 Mængder, der ikke er ansøgt om licens for, og som skal overføres de disponible mængder for delperioden 1. oktober til 31. december 2017
 (i kg udtrykt i skalægækvivalent)
 09.4015
 27 000 000
 09.4401
 278 421
 09.4402
 2 945 000


text:
Обработката на почвата е основна практика, заедно със сеитбата, която се прилага от възникването на земеделското производство.
 Задачи на обработката на почвата
 Съвременните задачи на обработката на почвата са:
 Подобряване на физичните, водните и въздушните свойства на повърхностния почвен слой;
 Удълбочаване на орния слой;
 Предпазване на почвата от водна и ветрова ерозия;
 Създаване на благоприятни условия за сеитба и засаждане на културните растения;
 Борба с плевелната растителност в посевите;
 Инкорпориране на следжътвените растителни остатъци от предшественика;
 Унищожаване, редуциране или потискане на болестите и неприятелите по културните растения;
 Подравняване на повърхността на почвата;
 Уплътняване на почвената повърхност след сеитба и др.
 Основни начини на обработка на почвата
 Дълбока обработка на почвата
 Оран
 Дълбоко разрохкване
 Плоскорезна обработка
 Плитка (повърхностна) обработка на почвата
 Култивиране
 Дискуване
 Брануване
 Фрезуване
 Валиране
 Вижте също
 Списък на земеделски теми
 Източници
 Земеделие
 Аграрни науки


type: contracts

text:
 Avis juridique important
 |
 22003D0404
 2003/404/EC: Decision No 1/2003 of the ACP-EC Council of Ministers of 16 May 2003 regarding the accession of the Democratic Republic of Timor Leste to the ACP-EC Partnership Agreement
 Official Journal L 141 , 07/06/2003 P. 0025 - 0025
 Decision No 1/2003 of the ACP-EC Council of Ministersof 16 May 2003regarding the accession of the Democratic Republic of Timor Leste to the ACP-EC Partnership Agreement(2003/404/EC)THE ACP-EC COUNCIL OF MINISTERS,Having regard to the ACP-EC Partnership Agreement signed in Cotonou on 23 June 2000, and in particular Article 94(1) thereof,Whereas:(1) The Democratic Republic of Timor Leste has presented a request for accession to the ACP-EC Partnership Agreement, in accordance with Article 94(1) thereof.(2) Timor Leste fulfils the conditions for membership provided for in Article 94(1) of the Agreement and its request for accession should be approved,HAS ADOPTED THIS DECISION:Article 1The accession of the Democratic Republic of Timor Leste to the ACP-EC Partnership Agreement is hereby approved.Article 2The participation of Timor Leste in the Agreement is subject to the temporary special arrangement that Timor Leste only benefits from the Community's financial assistance to the ACP States provided under Article 3(b) (support for regional cooperation and integration) of the current Financial Protocol in Annex I to the Agreement for the period of 2000-2005.Article 3Annex VI, Articles 1 and 5 of the Agreement shall be amended by adding Timor Leste to the lists of Least-developed ACP States and of Island ACP States.Article 4The accession of Timor Leste to the Agreement shall enter into force on the first day of the second month following the date of deposit of its act of accession.Done at Brussels, 16 May 2003.For the ACP-EC Council of MinistersThe PresidentSerge Rialuth Vohor