type: legislation

text:
 EUROPSKA KOMISIJA
 Bruxelles, 23.11.2015.
 COM(2015) 805 final
 2015/0271(NLE)
 Prijedlog
 ODLUKE VIJEĆA
 o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u pogledu odluka koje će Stalna komisija Eurocontrola donijeti o ulogama i zadacima Eurocontrola i centraliziranim uslugama
 OBRAZLOŽENJE
 1.KONTEKST PRIJEDLOGA
 1.1.Razlozi i ciljevi prijedloga
 Općenito
 Ovaj prijedlog odnosi se na stajalište koje treba zauzeti u Stalnoj komisiji Eurocontrola u pogledu definicije uloga i zadataka Eurocontrola, s jedne strane, i djelovanja Eurocontrola u području centraliziranih usluga, s druge strane. Predviđeno je da će se sastanak te Komisije, prilikom kojeg će se raspravljati o dvjema prethodno navedenim točkama, održati 8. i 9. prosinca.
 Pozadinu čini poseban položaj djelovanja Eurocontrola koje se u nekim područjima uređenima zakonodavstvom EU-a preklapa s djelovanjem Unije.
 Tijekom posljednjeg desetljeća uloženi su napori u izbjegavanje takvih preklapanja i postizanje najboljih mogućih rezultata u odnosu na dostupne resurse obiju strana. Stoga Eurocontrol obavlja zadatke u okviru zakonodavstva o jedinstvenom europskom nebu. Organizaciji su povjerena tri glavna zadatka, tj. tri glavne uloge:
 (1)pružanje tehničke podrške Europskoj komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost zračnog prometa (EASA) u području regulatornih mjera u skladu sa sporazumom na visokoj razini između EU-a i Eurocontrola od 29. listopada 2012.;
 (2)djelovanje kao tijelo za vrednovanje rezultata kako bi se Komisiju podržalo u razvoju i provedbi plana za ostvarenje rezultata (Komisija odobrila imenovanje do završetka 2016.);
 (3)djelovanje kao upravitelj mreže mrežnih funkcija za upravljanje zračnim prometom (ATM) (Komisija odobrila imenovanje do završetka 2019.).
 Osim toga, Eurocontrol je zajedno s Unijom osnovao zajedničko poduzeće SESAR (od 2007.).
 Sporazumom na visokoj razini sklopljenim 2012. priznaje se mogući doprinos svake od tih organizacija europskom ATM-u. Uloga Unije kao jedinstvenog paneuropskog regulatora i uloga Eurocontrola kao pružatelja tehničke podrške u ostvarenju ciljeva politike jedinstvenog europskog neba (SES) ponovno su potvrđene tim sporazumom.
 Prethodno navedene točke treba sagledati uzimajući u obzir okvir kojim se općenito uređuju uloge i zadaci organizacije, što je prva točka prethodno navedenog sastanka Stalne komisije.
 Rad Eurocontrola trenutačno je u načelu uređen Međunarodnom konvencijom o suradnji za sigurnost zračne plovidbe kako je izmijenjena Protokolom potpisanim u Bruxellesu 12. veljače 1981. („izmijenjena Konvencija”). Međutim, ugovorne stranke potpisale su Konsolidirajući protokol 27. lipnja 1997. kojim se među ostalim mijenja definicija zadataka organizacije. Konvencija izmijenjena tim Protokolom uglavnom se naziva „revidiranom Konvencijom”. No, Konsolidirajući protokol još nije stupio na snagu.
 Stalna komisija Eurocontrola 9. prosinca 1997. donijela je Odluku br. 71 o ranoj provedbi članka 2. stavka 1. revidirane Konvencije kojom se definiraju zadaci koje će organizacija izvršavati.
 Aktivnosti istraživačke skupine Eurocontrola u vezi s reformom organizacije proširene su među ostalim i na taj aspekt. Na svojem šestom sastanku održanom 19. listopada 2015. ta je istraživačka skupina zadužila agenciju Eurocontrol da pripremi nacrt Akta Stalne komisije kojim se definiraju buduće uloge, zadaci i funkcije organizacije, a koji će predstaviti i donijeti na sljedećem sastanku Stalne komisije 8. i 9. prosinca 2015.
 Ta će odluka Stalne komisije imati pravne učinke. U skladu s primjenjivim institucijskim okvirom organizacije utvrđenim u izmijenjenoj Konvenciji, „priprema opće politike organizacije” dužnost je Stalne komisije.
 Definicijom uloga i zadataka uredit će se buduće djelovanje Eurocontrola te će se u njoj nužno odražavati ono što se u organizaciji smatra opravdanim djelovanjem. Ona će biti obvezujuća za sve članove Eurocontrola, uključujući države članice Unije.
 U tom se pogledu napominje da bi odluka Stalne komisije mogla imati posljedice za primjenu prava EU-a, a osobito za integritet nadležnosti EU-a jer su zakonodavstvom Unije obuhvaćena važna područja djelovanja Eurocontrola. U nekim slučajevima uloga i djelovanje Eurocontrola ovise o odlukama koje se donose na razini Unije (vidjeti gore). Stoga je važno osigurati da definicija uloga i zadataka Eurocontrola nije u suprotnosti s pravom EU-a, osobito ne s nadležnostima EU-a, i da se njome ne utječe na buduće djelovanje EU-a.
 Druga točka sastanka Stalne komisije odnosi se na djelovanje Eurocontrola u području centraliziranih usluga. Konkretno, predviđa se donošenje odluke o financiranju određenih centraliziranih usluga. Pitanje centraliziranih usluga treba sagledati uzimajući u obzir djelovanje Unije u području istraživanja o upravljanju zračnim prometom jedinstvenog europskog neba (SESAR) i funkcije upravljanja mrežom kako su utvrđene u Uredbi (EU) br. 677/2011. U tom je pogledu važno naglasiti da se pružanjem tih centraliziranih usluga podrazumijeva raspoloživost potrebne infrastrukture na mjestima gdje se primjenjuje ATM na središnjoj, regionalnoj i lokalnoj razini. Razvoj te infrastrukture ovisi o odlukama u pogledu SESAR-a koje se donose na razini Unije, posebno onima koje se odnose na sustave za komunikaciju između radiopostaje zrakoplova i zemaljske radiopostaje te između dviju zemaljskih radiopostaja. Te odluke donijet će se na temelju dubinskih analiza troškova i koristi, upravljanja, ulaganja, sigurnosti i obrane te utvrđivanjem dodane vrijednosti centraliziranog pružanja takvih usluga, uključujući one već uvedene u ograničenoj mjeri. Nadalje, za pružanje centraliziranih usluga mogu se zahtijevati odluke na razini Unije o ulozi upravitelja mreže kao pružatelja tih centraliziranih usluga. Uzimajući u obzir te okolnosti, u ovoj je fazi prerano za donošenje odluke Eurocontrola o financiranju određenih centraliziranih usluga jer bi se time moglo utjecati na buduće djelovanje Eurocontrola i narušiti djelovanje Unije u tom području, posebno u pogledu SESAR-a. S obzirom na to da Unija trenutačno ne posjeduje dovoljno informacija za procjenu situacije, potrebno je zatražiti odgodu te odluke.
 Tijela Eurocontrola ne prihvaćaju Uniju kao članicu Stalne komisije, iako su zemlje članice, uključujući sve države članice EU-a, prihvaćene kao takve. Stoga se predviđa da će države članice kao članice Stalne komisije zagovarati stajalište utvrđeno u ovom prijedlogu.
 Na temelju članka 4. stavka 3. Ugovora o Europskoj uniji države članice i institucije Unije moraju zagovarati isto stajalište u Privremenom vijeću Eurocontrola, koje je njegovo nadležno pripremno tijelo.
 Kontekst u vezi s ulogama i zadacima Eurocontrola
 Eurocontrol je 2013. pokrenuo raspravu o reformi svoje organizacije. Stalna komisija Eurocontrola 4. prosinca 2013. osnovala je unutarnju istraživačku skupinu kako bi ispitala koja bi područja Konvencije Eurocontrola trebalo izmijeniti radi prilagodbe promjenama u području upravljanja zračnim prometom u Europi.
 Rasprave su u tijeku protekle dvije godine. Na posljednjem sastanku istraživačke skupine Eurocontrola održanom 19. listopada 2015. predsjednik skupine zaključio je da bi agencija Eurocontrol trebala pripremiti prijedlog o uslugama, ulogama i zadacima Eurocontrola, u skladu s njihovim opisom u četvrtom poglavlju dokumenta koji su predložile neke države članice Eurocontrola (Eurocontrol Study Group of Alternates discussion paper CN-SG-6-2015-2: „Future role and tasks of the Organisation”) i u vezi s kojim je predsjednik smatrao da postoji odgovarajuća razina suglasnosti u istraživačkoj skupini.
 Predviđa se da će se pravni akt Stalne komisije o ulogama i zadacima organizacije donijeti tijekom 44. sastanka Privremenog vijeća (PC44) 9. prosinca 2015. Tim će se pravnim aktom razraditi postojeća Odluka br. 71 od 9. prosinca 1997. o ranoj provedbi članka 2. stavka 1. revidirane Konvencije.
 Kontekst u vezi s razvojem centraliziranih usluga ATM-a
 Rad agencije Eurocontrol u pogledu centraliziranih usluga znatno je napredovao od svojeg začetka krajem 2012. Stalna komisija u veljači 2014. odobrila je agenciji Eurocontrol pokretanje postupnog pristupa procjeni i izlaganju operativne, tehničke i financijske izvedivosti tih mogućih centraliziranih usluga uzimajući u obzir različite razine razrađenosti tih usluga. Od tada je agencija Eurocontrol održala niz radionica i razvila operativne koncepte za nekoliko centraliziranih usluga. Izradila je opću analizu troškova i koristi koju je odobrio neovisni savjetnik, iako pojedinosti te analize nisu dane na uvid javnosti.
 Predviđa se da će se pravni akt Stalne komisije o financiranju centraliziranih usluga donijeti tijekom 44. sastanka Privremenog vijeća (PC44) 9. prosinca 2015. Na temelju tog pravnog akta pokrenula bi se faza izlaganja određenih centraliziranih usluga.
 2.PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
 Uzimajući u obzir prethodno opisani kontekst te na temelju članka 100. stavka 2. i članka 218. stavka 9. UFEU-a predlaže se zauzimanje stajališta u ime Unije u pogledu odluka koje će Stalna komisija Eurocontrola donijeti o ulogama i zadacima Eurocontrola i centraliziranim uslugama.
 2015/0271 (NLE)
 Prijedlog
 ODLUKE VIJEĆA
 o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u pogledu odluka koje će Stalna komisija Eurocontrola donijeti o ulogama i zadacima Eurocontrola i centraliziranim uslugama
 VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
 uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 100. stavak 2. i članak 218. stavak 9.,
 uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
 budući da:
 (1)Stalna komisija Eurocontrola Odlukom br. 123 od 4. prosinca 2013. osnovala je istraživačku skupinu kako bi ispitala koja bi područja Konvencije Eurocontrola trebalo izmijeniti radi prilagodbe promjenama u području upravljanja zračnim prometom u Europi koje je u razvoju.
 (2)Istraživačka skupina zadužila je agenciju Eurocontrol 19. listopada 2015. da pripremi nacrt pravnog akta Stalne komisije kojim se definiraju buduće uloge, zadaci i funkcije organizacije.
 (3)Nacrt odluke Stalne komisije u vezi s ulogama i zadacima organizacije bit će među dokumentima za odobrenje 8. i 9. prosinca 2015.
 (4)Ta će odluka imati pravne učinke. U skladu s primjenjivim institucijskim okvirom organizacije utvrđenim u Međunarodnoj konvenciji Eurocontrola kako je izmijenjena Protokolom potpisanim u Bruxellesu 12. veljače 1981. („izmijenjena Konvencija”), Stalna komisija zadužena je za „pripremu opće politike organizacije”. Definicijom uloga i zadataka uredit će se buduće djelovanje Eurocontrola te će se njome nužno odražavati ono što se u organizaciji smatra opravdanim djelovanjem. Ona će biti obvezujuća za sve članove Eurocontrola, uključujući države članice Unije.
 (5)Definicija uloga i zadataka Eurocontrola, koja je predmet odluke Stalne komisije, mogla bi imati posljedice za primjenu prava EU-a, a osobito za integritet nadležnosti Unije, s obzirom na to da su zakonodavstvom Unije obuhvaćena važna područja djelovanja Eurocontrola. U nekim slučajevima uloga i djelovanje Eurocontrola ovise o odlukama koje se donose na razini Unije.
 (6)Stoga je važno osigurati da definicija uloga i zadataka nije u suprotnosti s pravom Unije, osobito nadležnostima Unije, i da se njome ne utječe na buduće djelovanje Unije.
 (7)Na istom bi sastanku Stalna komisija mogla donijeti odluku o centraliziranim uslugama.
 (8)Očekuje se da će se ta odluka odnositi na financiranje određenih centraliziranih usluga. Unija trenutačno nema dovoljno informacija za procjenu sadržaja takve odluke. Takvom odlukom moglo bi se utjecati na buduće djelovanje Eurocontrola i narušiti djelovanje Unije u tom području, posebno u pogledu istraživanja o upravljanju zračnim prometom jedinstvenog europskog neba (SESAR). Odluku o tom pitanju stoga bi trebalo odgoditi.
 (9)Zbog toga je potrebno utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u Stalnoj komisiji Eurocontrola,
 ODLUČILO JE:
 Članak 1.
 Stajalište koje države članice trebaju zauzeti u ime Unije u Stalnoj komisiji Eurocontrola u vezi s ulogom i zadacima Eurocontrola i centraliziranim uslugama mora biti u skladu s Prilogom.
 Države članice zajednički će djelovati u interesu Unije.
 Članak 2.
 Ova Odluka stupa na snagu na dan njezina donošenja.
 Sastavljeno u Bruxellesu
 Za Vijeće
 Predsjednik
 ---documentbreak---
 EUROPSKA KOMISIJA
 Bruxelles, 23.11.2015.
 COM(2015) 805 final
 PRILOG
 ODLUCI VIJEĆA
 o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u pogledu odluka koje će Stalna komisija Eurocontrola donijeti o ulogama i zadacima Eurocontrola i centraliziranim uslugama
 PRILOG
 ODLUCI VIJEĆA
 o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije u pogledu odluka koje će Stalna komisija Eurocontrola donijeti o ulogama i zadacima Eurocontrola i centraliziranim uslugama
 I. Uloge i zadaci Eurocontrola
 Unija zahtijeva da se predloženim tekstom o uslugama, ulogama i zadacima Eurocontrola ne utječe ni na koji način na nadležnosti Unije ni na njezino buduće djelovanje. Ako Eurocontrol trenutačno privremeno izvršava određene zadatke u okviru pravnog okvira Unije, ti se zadaci ne predstavljaju kao zadaci koji ne ovise o odlukama Unije.
 U usporedbi s popisom uloga i zadataka Eurocontrola, kao što je predloženo u prilogu dokumentu o djelovanju Eurocontrola CN-SG-6-2015 o ulogama i zadacima te organizacije od 16. studenoga 2015., Unija zahtijeva sljedeće izmjene:
 (1)U pogledu članka 2. stavka 1. o „funkcijama i uslugama”:
 (a)središnje upravljanje protokom zračnog prometa;
 (b)mrežne funkcije za ATM u ime Europske unije ako ih je povjerila Europska unija;
 (c)funkcije zadaci za ATM u ime ICAO-a za područje EUR/NAT;
 (d)utvrđivanje, naplata i ubiranje naknada za usluge u zračnoj plovidbi;
 (e)pružanje usluga zračnog prometa u MUAC-u, ovisno o rezultatima rasprava između država članica i Eurocontrola;
 (f)središnje funkcije i usluge, kao što su EAD, ARTAS/CAMOS, i ostale središnje usluge koje bi mu Stalna komisija mogla povjeriti u dogovoru s Unijom.
 (2)U pogledu članka 2. stavka 2. o „ulogama”:
 (a)U odnosu na „potporu” uvode se sljedeće izmjene:
 i.potpora svojim državama članicama, nacionalnim sigurnosnim tijelima, pružateljima usluga u zračnoj plovidbi i ostalim relevantnim dionicima;
 ii.potpora EU-u tijelima EU-a među ostalim i stručnim znanjem za potporu regulatornim aktivnostima radi pridržavanja sporazuma u skladu sa sporazumom na visokoj razini između EU-a i Eurocontrola od 29. listopada 2012.;
 iii.olakšavanje i promicanje europskih interesa u zemljama koje nisu članice ECAC-a u pitanjima povezanima s ATM-om u bliskoj suradnji sa svojim državama članicama, pružateljima usluga u zračnoj plovidbi i dionicima iz industrije te EU-om, osim u područjima uređenima propisima EU-a i koja su u nadležnosti EU-a;
 iv.doprinos SESAR-u (istraživanje i razvoj, održavanje i provedba glavnog plana ATM-a) – na temelju svojega stručnog znanja o ATM-u, pokrivenosti cijele Europe, civilno-vojnog aspekta i uloge središnjeg upravljanja mrežom protokom u skladu s mjerodavnim pravom EU-a;
 v.osiguranje infrastrukture za istraživanje i povezane simulacije, primjerice za SESAR, ostale istraživačke aktivnosti i promjene u zračnom prostoru u skladu s mjerodavnim pravom EU-a, ako je primjenjivo;
 vi.pružanje mogućnosti osposobljavanja/obrazovanja organizacijama država članica.
 (b)U odnosu na „mehanizme suradnje” uvode se sljedeće izmjene:
 i.olakšavanje i promicanje civilno-vojne koordinacije u vezi s promjenama u pogledu upravljanja zračnim prometom i uslugama u zračnoj plovidbi;
 ii.potpora državama članicama u radu ICAO-a, uz poštovanje nadležnosti EU-a;
 iii.suradnja s ostalim svjetskim regijama podložna dogovoru s državama članicama čime se osigurava koordinacija s EU-om;
 iv.međunarodna suradnja / koordinacija (ICAO, FAA, NATO itd.) u ime svojih država članica koje nisu države članice EU-a;
 v.savjetovanje, zemalja koje nisu države članice EU-a na njihov zahtjev, onih država članica koje nisu države članice EU-a i nisu sklopile sporazume s Unijom, u vezi sa sigurnošću i uspješnošću ATM-a primjenjujući u skladu s propisima ICAO-a te u koordinaciji s EU-om i uz poštovanje njegovih nadležnosti propisa EU-a i EASA-e u tom području u cilju podupiranja usklađivanja, sigurnosti, operativne učinkovitosti i ekonomije razmjera.;
 (c)U odnosu na „podatke i informacije o ATM-u za cijelu Europu” uvode se sljedeće izmjene:
 i.prikupljanje i analiza podataka kojima mogu biti obuhvaćeni podaci o uspješnosti, sigurnosti itd. (u cilju „održavanja” sustava i podataka kojima se podupire regulacija) za države koje nisu članice EU-a i, ako mu taj zadatak povjeri EU, države članice EU-a;
 ii.analiza i dostavljanje izvješća (informacija) o prikupljenim podacima (npr. ACE, PRR) za države koje nisu države članice EU-a i, ako mu taj zadatak povjeri EU, države članice EU-a;
 iii.upravljanje postupkom ESSIP/LSSIP ako mu taj zadatak povjeri EU;
 iv., uključujući izvješćivanje ICAO-a o provedbi Globalnog plana zračne plovidbe (GANP) i nadogradnji blokova zrakoplovnog sustava (ASBUs) i osiguranje koordinacije s mehanizmima izvješćivanja EU-a u dogovoru s Europskom unijom;
 v.prikupljanje podataka o prometu i osiguranje procjene STATFOR-a.
 II. Centralizirane usluge
 Stajalište je Unije da bi odluku o centraliziranim uslugama trebalo odgoditi u ovoj fazi.
 Unija trenutačno nema dovoljno informacija za procjenu sadržaja takve odluke. Takvom odlukom moglo bi se utjecati na buduće djelovanje Eurocontrola i narušiti djelovanje Unije u tom području, posebno u pogledu istraživanja o upravljanju zračnim prometom jedinstvenog europskog neba (SESAR).


jurisdiction: EU

text:
 28.12.2013
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 353/40
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 1418/2013 НА КОМИСИЯТА
 от 17 декември 2013 година
 относно плановете за производство и предлагане на пазара по силата на Регламент (ЕС) No 1379/2013 на Европейския парламент и на Съвета относно общата организация на пазарите на продукти от риболов и аквакултури
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) No 1379/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. относно общата организация на пазарите на продукти от риболов и аквакултури (1), и по-специално член 29 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Организациите на производителите на продукти от риболов и аквакултури следва да допринасят за постигането на целите на общата политика в областта на рибарството и на общата организация на пазарите на продукти от риболов и аквакултури.
 (2)
 В Регламент (ЕС) No 1379/2013 се предвижда по-специално, че организациите на производителите на продукти от риболов изпълняват мерки за насърчаване на устойчивите риболовни дейности, намаляване на нежелания улов, подобряване на проследимостта на продуктите от риболов и премахване на ННН риболовни практики, както и че организациите на производителите на продукти от аквакултури разгръщат мерки за насърчаване на устойчиви дейности, свързани с аквакултурите, осигуряват съгласуваност с националните стратегически планове и гарантират устойчиви практики във връзка с аквакултурите.
 (3)
 Освен това в Регламент (ЕС) No 1379/2013 се предвижда, че организациите на производителите на продукти от риболов и аквакултури изпълняват мерки за подобряване на предлагането на продукти на пазара и икономическата рентабилност на производителите, стабилизиране на пазара и намаляване на въздействието на риболовните дейности върху околната среда.
 (4)
 Плановете за производство и предлагане на пазара, които организациите на производителите представят на своите национални компетентни органи, следва да са насочени към постигането на целите на общата организация на пазарите на продукти от риболов и аквакултури.
 (5)
 За да се улесни еднообразното прилагане на плановете за производство и предлагане на пазара от всички организации на производителите, както и за да се гарантира, че структурата на плановете отразява приноса за постигането на целите, посочени в членове 3 и 7 от Регламент (ЕС) No 1379/2013, Комисията следва да определи единен формат.
 (6)
 Следва да бъдат определени еднакви крайни срокове за подаване на плановете за производство и предлагане на пазара, с цел да се даде възможност за навременно одобряване на тези планове с оглед на необходимостта да се разработи подходящо финансово програмиране за финансовата подкрепа, която ще бъде на разположение за изпълнението на тези планове съгласно един бъдещ нормативен акт на Съюза, с който ще бъдат определени условията за предоставянето на финансова подкрепа за политиката в областта на морското дело и рибарството за периода 2014—2020 г.
 (7)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по разглеждане за продуктите от риболов и аквакултури,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Формат и структура на плановете за производство и предлагане на пазара
 Форматът и структурата на плановете за производство и предлагане на пазара, предвидени в член 28 от Регламент (ЕС) No 1379/2013 (плановете) се определят съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
 Член 2
 Срокове и процедури за представяне на плановете
 1. Организациите на производителите подават първите си планове до своите национални компетентни органи до края на февруари 2014 г. Организациите на производителите, признати след 1 януари 2014 г., подават първите си планове до националните компетентни органи осем седмици след като бъдат признати. Последващите планове се изпращат осем седмици преди изтичането на плановете в процес на изпълнение.
 2. Ако национален компетентен орган счете, че даден план, представен от организация на производителите, е насочен към изпълнение на целите, посочени в членове 3 и 7 от Регламент (ЕС) No 1379/2013, той одобрява този план в срок от шест седмици след получаването му и незабавно уведомява организацията на производителите.
 3. Ако национален компетентен орган констатира, че целите по членове 3 и 7 от Регламент (ЕС) No 1379/2013 не могат да бъдат постигнати посредством представения план, той уведомява организацията на производителите в рамките на срока, посочен в параграф 2 от настоящия член. Организацията на производителите представя изменен план в срок от две седмици.
 4. Крайният срок за одобряване на изменения план е четири седмици след получаването му.
 5. Ако национален компетентен орган не е одобрил, нито е отхвърлил плана съгласно параграф 2 или 4, планът се счита за одобрен.
 Член 3
 Преразглеждане на плановете
 1. Ако национален компетентен орган счете, че даден преразгледан план, представен съгласно член 28, параграф 4 от Регламент (ЕС) No 1379/2013, е насочен към постигане на целите по членове 3 и 7 от същия регламент, той одобрява този план в срок от четири седмици след получаването му и незабавно уведомява организацията на производителите.
 2. Ако национален компетентен орган констатира, че целите по членове 3 и 7 от Регламент (ЕС) No 1379/2013 не могат да бъдат постигнати посредством представения преразгледан план, той уведомява организацията на производителите в рамките на срока, посочен в параграф 1 от настоящия член. Организацията на производителите представя изменен план в срок от две седмици.
 3. Крайният срок за одобрение на изменения план е четири седмици след получаването му.
 4. Ако национален компетентен орган не е одобрил, нито е отхвърлил плана съгласно параграф 1 или 3, планът се счита за одобрен.
 Член 4
 Влизане в сила
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 1 януари 2014 г.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 17 декември 2013 година.
 За Комисията
 Председател
 José Manuel BARROSO
 (1) Вж. страница 1 от настоящия брой на Официален вестник.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 ПОДРОБНА СТРУКТУРА НА ПЛАНОВЕТЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО И ПРЕДЛАГАНЕ НА ПАЗАРА
 РАЗДЕЛ 1
 Обща информация за организацията на производители
 —
 Име
 —
 Тип
 —
 Идентификационен код
 —
 Местоположение
 —
 Брой членове
 —
 Оборот (в разбивка по видове)
 —
 Обем на улова или на реколтата (в разбивка по видове)
 РАЗДЕЛ 2
 Програма за производство и стратегия за предлагане на пазара
 В този раздел се представя примерен график за предлагането и се описва по какъв начин ще се гарантира адекватността на предлагането спрямо пазарните изисквания по отношение на качеството, количеството и представянето, по-специално за основните предлагани на пазара видове.
 РАЗДЕЛ 3
 Мерки за постигане на целите, определени в член 7 от Регламент (ЕС) No 1379/2013
 В този раздел, наред с друго, се описват подходящите мерки, предвидени в член 8 от Регламент (ЕС) No 1379/2013, които организацията на производителите възнамерява да изпълни за постигане на разнообразните цели, определени в член 7 от същия регламент.
 РАЗДЕЛ 4
 Мерки за регулиране предлагането на някои видове
 В този раздел, наред с друго, се описват подходящите мерки, предвидени в член 8 от Регламент (ЕС) No 1379/2013, които организацията на производителите възнамерява да изпълни за регулиране на предлагането на видове, чието предлагане на пазара обичайно представлява трудности в течение на годината.
 РАЗДЕЛ 5
 Санкции и мерки за контрол
 В този раздел се предоставя описание на санкциите, приложими за различните видове нарушения, които могат да бъдат допуснати при изпълнението на плановете за производство и предлагане на пазара. В допълнение в него могат да бъдат описани подходящите мерки, предвидени в член 8 от Регламент No 1379/2013, които организацията на производителите възнамерява да изпълни за осигуряване на контрола и съответствието на дейностите на нейните членове с установените от нея правила.


type: other

text:
Datenschutz | Autohaus Faude
 Der Internet-Browser des Nutzers übermittelt beim Zugriff auf die Website der Autohaus Autohaus Faude aus technischen Gründen automatisch Daten an den Webserver der Autohaus Autohaus Faude.
 Die Autohaus Autohaus Faude verwendet Cookies. Cookies sind kleine Textdateien, die auf Ihrem Rechner vorübergehend abgelegt werden und die der Browser speichert. Sie haben die Möglichkeit, den Browser so einzustellen, dass diese Cookies nicht gespeichert oder am Ende der Internetsitzung gelöscht werden. (Link)
 Die Autohaus Autohaus Faude erhebt, verarbeitet und speichert Ihre Daten, sobald Sie über das Kontaktformular mit der Autohaus Autohaus Faude die elektronische Kommunikation eröffnen. Diese Daten werden ausschließlich zum Zwecke der Bearbeitung Ihrer Anfragen gespeichert und verarbeitet.
 Die Daten, die beim Besuch der Website der Autohaus Autohaus Faude anfallen, werden automatisiert erhoben. Ansonsten werden Daten nur aufgrund Ihrer Eingaben auf der Website der Autohaus Autohaus Faude bzw. durch den Einsatz von Cookies erhoben.
 Ihre Daten werden ausschließlich zur technischen Administration und zur Bereitstellung der Website der Autohaus Autohaus Faude genutzt.
 Recht auf Auskunft: (§ 34 BDSG i. V. m. Art. 15 EU-DSGVO)
Sie haben die Möglichkeit, bei der Autohaus Autohaus Faude darüber Auskunft zu verlangen, welche personenbezogenen Daten von Ihnen durch die Autohaus Autohaus Faude erhoben, gespeichert und verarbeitet werden.
 Sie haben die Möglichkeit, die Löschung oder Sperrung (Sperrung bspw. bei anderer vorrangiger Rechts-vorschrift) Ihrer personenbezogenen Daten durch die Autohaus Autohaus Faude zu verlangen.
 Sie haben die Möglichkeit, die Berichtigung der Sie betreffender unrichtiger personenbezogener Daten durch die Autohaus Autohaus Faude zu verlangen.
 Sie haben die Möglichkeit, der Verarbeitung Ihrer Daten für interne Zwecke durch die Autohaus Autohaus Faude jederzeit für die Zukunft zu widersprechen.
 Der Schutz Ihrer persönlichen Daten hat für die Autohaus Autohaus Faude einen hohen Stellenwert. Es ist uns wichtig, Sie darüber zu informieren, welche persönlichen Daten wir während Ihres Besuchs auf unserer Website erfassen, wie diese verwendet werden und welche Gestaltungsmöglichkeiten Sie dabei haben. Dieser Datenschutzhinweis gibt Ihnen Antworten auf die wichtigsten Fragen.
 Die Autohaus Autohaus Faude gewährleistet, dass die Ihre anfallenden Daten lediglich im Zusammenhang mit der Abwicklung Ihrer Anfragen erhoben, bearbeitet, gespeichert und genutzt sowie nur zu internen Zwecken genutzt werden.
 Ihr Internet-Browser übermittelt beim Zugriff auf die Website der Autohaus Autohaus Faude aus technischen Gründen automatisch Daten an den Webserver der Autohaus Autohaus Faude.
 Cookies: Die Website der Autohaus Autohaus Faude nutzt Cookies. Bei Cookies handelt es sich um kleine Textdateien, die lokal im Zwischenspeicher Ihres Internetbrowsers gespeichert werden. Die Cookies ermöglichen die Wiedererkennung des Internetbrowsers. Die Dateien werden genutzt um dem Browser zu helfen durch die Website zu navigieren und alle Funktionen vollumfänglich nutzen zu können.
 Nur in Ausnahmefällen wird die volle IP-Adresse an einen Server von Google in den USA übertragen und dort gekürzt. Im Auftrag der Autohaus Autohaus Faude wird Google diese Informationen nutzen, um die Nutzung der Website auszuwerten, um Reports über die Websiteaktivitäten zusammenzustellen und um weitere mit der Websitenutzung und der Internetnutzung verbundene Dienstleistungen gegenüber der Autohaus Autohaus Faude zu erbringen. Die im Rahmen von Google Analytics von Ihrem Browser übermittelte IP-Adresse wird nicht mit anderen Daten von Google zusammengeführt. Sie können die Speicherung der Cookies durch eine entsprechende Einstellung in der Browser-Software verhindern. Die Autohaus Autohaus Faude weist jedoch darauf hin, dass in diesem Fall gegebenenfalls nicht sämtliche Funktionen dieser Website vollumfänglich genutzt werden können.
 Die Autohaus Autohaus Faude weist darauf hin, dass diese Website Google Analytics mit der Erweiterung „_anonymizeIp()“ verwendet und daher IP-Adressen nur gekürzt weiterverarbeitet werden, um eine direkte Personenbeziehbarkeit auszuschließen.
 Bei Ihrem ersten Besuch im Mandantenbereich auf dieser Website wird ein Cookie an Ihren Browser gesendet. Dieses wird auf Ihrer Festplatte gespeichert. Das Cookie dient bei einem erneuten Besuch ausschließlich der Feststellung, ob Sie diese Website schon einmal besucht hat. Cookies lassen sich anhand einer Browsereinstellung deaktivieren. Die Autohaus Autohaus Faude weist aber darauf hin, dass der Mandantenbereich ohne Cookies nicht vollumfänglich zu nutzen ist.
 Hierbei wird der erweiterte Datenschutzmodus verwendet, der nach Anbieterangaben eine Speicherung Ihrer Informationen erst bei Wiedergabe des/der Videos in Gang setzt. Wird die Wiedergabe eingebetteter Youtube-Videos gestartet, setzt Youtube Cookies ein, um Informationen über das Nutzerverhalten zu sammeln. Hinweisen von Youtube zufolge dienen diese unter anderem dazu, Videostatistiken zu erfassen, die Nutzerfreundlichkeit zu verbessern und missbräuchliche Handlungsweisen zu unterbinden. Unabhängig von einer Wiedergabe der eingebetteten Videos wird bei jedem Aufruf dieser Website eine Verbindung zum Google-Netzwerk „DoubleClick“ aufgenommen, was ohne den Einfluss der Autohaus Autohaus Faude weitere Datenverarbeitungsvorgänge auslösen kann.
 Die Autohaus Autohaus Faude setzt gemäß Art. 32 Abs. 1 EU-DSGVO zur Sicherheit bei der Verarbeitung von Daten technische und organisatorische Maßnahmen ein, um persönlichen Daten durch zufällige oder vorsätzliche Manipulationen, Verlust, Zerstörung oder den Zugriff unberechtigter Personen zu schützen. Die im Einsatz befindlichen Sicherheitsmaßnahmen werden entsprechend der technologischen Entwicklung fortlaufend verbessert.
 Sie sind mit elektronischer Kommunikation einverstanden, sobald Sie selbst den elektronischen Kontakt zur Autohaus Autohaus Faude eröffnen. Sie werden darauf hingewiesen, dass E-Mails auf dem Übertragungsweg unbefugt und unbemerkt mitgelesen oder verändert werden können. Die Autohaus Autohaus Faude verwendet eine Software zur Filterung von unerwünschten E-Mails (Spam-Filter). Durch den Spam-Filter können E-Mails abgewiesen werden, wenn diese durch bestimmte Merkmale fälschlich als Spam identifiziert wurden.
 Gemäß dem Art. 15 EU-DSGVO haben Sie ein Recht auf unentgeltliche Auskunft über Ihre gespeicherten Daten sowie ggf. ein Recht auf Berichtigung, Sperrung oder Löschung dieser Daten (Art. 5 Abs. 1 d), e), Art. 12 sowie Art. 17-19 EU-DSGVO). Auf Anforderung teilt Ihnen die Autohaus Autohaus Faude entsprechend geltendem Recht in schriftlicher Form mit, welche personenbezogenen Daten des Nutzers bei der Autohaus Autohaus Faude gespeichert sind.
 Soweit Sie eine aktive Datennutzung für interne Zwecke durch die Autohaus Autohaus Faude nicht möchten, sind Sie gemäß Art. 21 Abs. 2-4 EU-DSGVO berechtigt, dieser Nutzung und Verarbeitung jederzeit für die Zukunft zu widersprechen. Hierzu genügt es, eine entsprechende E-Mail an
 Alle Partner und Mitarbeiter der Autohaus Autohaus Faude sowie eventuelle Dritte wurden zur Verschwiegenheit und zur Einhaltung der Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) sowie der EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) verpflichtet.
 Personen, die das 16. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, dürfen ohne Zustimmung der Erziehungsberechtigten keine personenbezogenen Daten an die Autohaus Autohaus Faude übermitteln. Persönliche Informationen dürfen Personen, die das 16. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, der Autohaus Autohaus Faude nur dann zur Verfügung stellen, wenn das ausdrückliche Einverständnis der Erziehungsberechtigten vorliegt oder die Personen das 16. Lebensjahr vollendet haben oder älter sind. Diese Daten werden entsprechend dieser Datenschutzerklärung verarbeitet.
 Wer ist mein Ansprechpartner, wenn ich Fragen zum Datenschutz bei der Autohaus Autohaus Faude habe?
 Sofern Sie noch Fragen zur Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten haben, auf die Sie hier keine Antwort gefunden haben, senden Sie bitte eine E-Mail an Herrn Rainer Faude info@autohaus-faude.de


text:
 Avis juridique important
 |
 31995D0262
 95/262/CE, Euratom, CECA: Décision de la Commission, du 20 juin 1995, portant adaptation des coefficients correcteurs applicables à partir du 1er mars 1993 aux rémunérations des fonctionnaires des Communautés européennes affectés dans les pays hors l'Union européenne
 Journal officiel n° L 163 du 14/07/1995 p. 0034 - 0035
 DÉCISION DE LA COMMISSION du 20 juin 1995 portant adaptation des coefficients correcteurs applicables à partir du 1er mars 1993 aux rémunérations des fonctionnaires des Communautés européennes affectés dans les pays hors l'Union européenne (95/262/CE, Euratom, CECA) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant un Conseil unique et une Commission unique des Communautés européennes,vu le statut des fonctionnaires des Communautés européennes, fixé par le règlement (CEE, Euratom, CECA) n° 259/68 (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CECA, CE, Euratom) n° 3161/94 (2) et notamment l'article 13 deuxième alinéa de son annexe X,considérant que par le règlement (CECA, CE, Euratom) n° 2403/94 (3) du Conseil ont été fixés, en application de l'article 13 premier alinéa de l'annexe X du statut, les coefficients correcteurs dont sont affectées, à compter du 1er janvier 1993, les rémunérations payées, dans la monnaie de leur pays d'affectation, aux fonctionnaires affectés dans les pays hors de l'Union européenne;considérant que, au cours des derniers mois, la Commission a procédé à diverses adaptations de ces coefficients correcteurs (4), conformément à l'article 13 deuxième alinéa de l'annexe X du statut;considérant qu'il convient d'adapter, à compter du 1er mars 1993, certains de ces coefficients correcteurs, dès lors que, eu égard aux données statistiques en la possession de la Commission, la variation du coût de la vie, mesurée d'après le coefficient correcteur et le taux de change correspondant, s'est avérée, pour certains pays hors de l'Union européenne, supérieure à 5 % depuis leur dernière fixation ou adaptation,DÉCIDE:Article unique Avec effet au 1er mars 1993, les coefficients correcteurs applicables aux rémunérations des fonctionnaires affectés dans les pays hors de l'Union européenne payées dans la monnaie du pays d'affectation, sont adaptés comme indiqué à l'annexe.Les taux de change utilisés pour le paiement de ces rémunérations sont ceux utilisés pour l'exécution du budget des Communautés européennes pour le mois qui précède la date de mise en application de la présente décision, c'est-à-dire février 1993.Fait à Bruxelles, le 20 juin 1995.Par la CommissionHans VAN DEN BROEKMembre de la Commission(1) JO n° L 56 du 4. 3. 1968, p. 1.(2) JO n° L 335 du 23. 12. 1994, p. 1.(3) JO n° L 257 du 5. 10. 1994, p. 1.(4) JO n° L 288 du 9. 9. 1993, p. 39-48.ANNEXE >TABLE>


text:
LV Aufteilung bei Scheidung mit Berufsunfähigkeitsbeitragsfreistellung Familienrecht
 www.frag-einen-anwalt.de » Familienrecht » LV Aufteilung bei Scheidung mit Berufsunfäh...
 LV Aufteilung bei Scheidung mit Berufsunfähigkeitsbeitragsfreistellung
 | 12.03.2012 16:27 | Preis: ***,00 € |
 Hallo, wir haben vor einigen Jahren auf meinen Mann eine Lebensversicherung abgeschlossen die als Altersvorsorge für uns beide dienen sollte, da ich wegen den Kindern nicht berufstätig war. Dabei bestand ich auf die Mitversicherung der Berufsunfähigkeitsbeitragsbefreiung.
 Nun wurde die Berufsunfähigkeit meines Mannes kurz vor der Scheidung anerkannt.
 Das heißt die Lebensversicherung läuft nun Beitragsfrei weiter.
 Scheidungstermin2009 :Wertstellung 49 000€
 Auszahlung 2021: 130 000€
 Meine Frage nun: Von welchem Betrag steht mir die Hälfte zu? Auf welche Paragraphen/Urteile wird dies gestützt?
 Schon heute besten Dank für die Auskunft.
 12.03.2012 | 17:57
 Ich gehe zunächst davon aus, dass Sie seinerzeit im gesetzliche Güterstand der Zugewinngemeinschaft gelebt haben.
 Nach § 1363 BGB gilt folgendes:
 Mit der Scheidung endet also die Zugewinngemeinschaft und es kann dann ein Ausgleichsanspruch bestehen.
 Nach § 1378 BGB muss der Ehegatte, der in der Ehe einen höheren Zugewinn erzielt hat als der anderen, Ausgleich zahlen. Der Ausgleichsanspruch besteht in der Hälfte des Überschusses.
 Zugewinn ist nach § 1373 BGB der Betrag, um den das Endvermögen (zum Zeitpunkt der Zustellung des Scheidungsantrages) eines Ehegatten das Anfangsvermögen ( Zeitpunkt der Heirat) übersteigt.
 Endvermögen ist das Vermögen, das einem Ehegatten nach Abzug der Verbindlichkeiten bei der Beendigung des Güterstands gehört bzw. zuzuordnen.
 Kapitallebensversicherungen gehören grundsätzlich zum Vermögen des Ehegatten, der Versicherungsnehmer ist.
 Die benannte Lebensversicherung ist daher mit Ihrem Wert zum Zeitpunkt der Zustellung des Scheidungsantrages dem Endvermögen Ihres Exmannes zuzurechnen, erhöht daher dessen Zugewinn.
 Es könnte Ihnen daher ein Ausgleichsanspruch zustehen, wobei bei der Berechnung alle Vermögenswerte auf beiden Seiten, als auch etwaige Verbindlichkeiten zu berücksichtigen sind.
 Eine Berechnung des Zugewinnausgleichsanspruchs ist nur im Gesamtkontext möglich.
 Es ist dringend darauf hinzuweisen, dass der Zugewinnausgleichsanspruch mit Rechtskraft der Scheidung entsteht bzw. fällig wird und 3 Jahre nach Rechtskraft der Scheidung verjährt.
 Wenn Sie vorliegend im Jahre 2009 rechtskräftig geschieden worden sind, verjährt der Anspruch am 31.12.2012.
 Nachfrage vom Fragesteller 12.03.2012 | 19:29
 Meine Frage bezog sich auf den innerhalb der Ehe entstandenen Anspruch auf die Berufsunfähigkeitsfreistellung der LV. Ob dieser,da in der Ehezeit erworben zum Zugewinn zählt. Die von Ihnen gemachten Aussagen waren mir bekannt und nicht erfragt. Auf meine Frage habe ich noch keine Antwort von Ihnen.
 12.03.2012 | 21:06
 Zunächst ist festzustellen, dass die sogenannte Beitragsfreistellung eine Versicherungsleistung der Berufsunfähigkeitszusatzversicherung ist. Es handelt sich vorliegend um eine monatliche Versorgungsleistung, die während des Bestehens einer Berufsunfähigkeit während der Laufzeit der Versicherung erbracht wird.
 Die Beitragsfreistellung stellt daher keinen Vermögenswert dar und ist dem Zugewinnausgleich somit nicht zugänglich.
 Es bliebe daher noch zu prüfen, ob ein Ausgleich über den Versorgungsausgleich erlangt werden kann.
 Ein Anrecht der Privatvorsorge wegen Invalidität ist nach § 28 Versorgungsausgleichsgesetz jedoch demgemäß nur auszugleichen, wenn der Versicherungsfall in der Ehezeit eingetreten ist und die ausgleichsberechtigte Person am Ende der Ehezeit selbst eine laufende Versorgung wegen Invalidität bezieht oder die gesundheitlichen Voraussetzungen dafür erfüllt.
 Vorliegend ist die zweite Voraussetzung nicht erfüllt, so dass § 28 nicht greift.
 Weiter in Frage käme ein Anspruch aus § 20 Versorgungsausgleichsgesetz (schuldrechtlicher Ausgleich). Dieser scheitert aber derzeit daran, dass hierzu beide Eheleute Versorgungsleistungen beziehen müssten.
 Im Ergebnis ist kein höherer Ausgleich zu erlangen, als bereits in der 1. Antwort dargelegt.
 Bei weiteren Nachfragen nehmen Sie bitte per Mail Kontakt auf.
 2012-03-13 | 09:42
 "Die erste Antwort war etwas 0815, bei der Nachfrage bekam ich allerdings eine gut fundierte Antwort, für die ich mich bedanke, und die mir weiter hilft."
 Die erste Antwort war etwas 0815, bei der Nachfrage bekam ich allerdings eine gut fundierte Antwort, für die ich mich bedanke, und die mir weiter hilft.
 LV Aufteilung bei Scheidung mit Berufsunfähigkeitsbeitragsfreistellung Familienrecht © QNC 2013 Haftungsausschluss


type: contracts

text:
 Pomembno pravno obvestilo
 |
 21987A0207(02)
 Uradni list L 037 , 07/02/1987 str. 0004 - 0028 finska posebna izdaja: poglavje 11 zvezek 11 str. 0349 švedska posebna izdaja: poglavje 11 zvezek 11 str. 0349
 Protokol k Evropskemu sporazumuo izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvoraDEL ISPLOŠNE DOLOČBEA. OZNAČEVANJEEtiketa, natisnjena v angleščini in francoščini, narejena po ustreznem vzorcu, ki je v prilogah od 2 do 10 tega protokola, je nalepljena na vsak vsebnik ali set za dajanje.B. PAKIRANJE IN POŠILJANJEPolno človeško kri pošiljamo v vsebnikih, v katerih je temperatura ves čas transporta od 4 °C do 6 °C.Ta pogoj ni predpisan za pripravke, navedene v protokolu.C. PRIPRAVKI IN OPREMAPripravki in oprema, ki so navedeni v drugem delu tega protokola, so sterilni, apirogeni in netoksični.Priporočamo, da se vsaki pošiljki priložijo set za dajanje kot tudi predpisana topila za dehidrirane pripravke.D. NEOTOKSIČNOST PLASTIČNE OPREME ZA TRANSFUZIJO KRVIOprema je v skladu z določbami, določenimi v prilogi 11 tega protokola.DEL IIPOSEBNE DOLOČBE1. POLNA ČLOVEŠKA KRIPolna človeška kri je kri, ki je mešana z ustreznim antikoagulantom po odvzemu zdravemu krvodajalcu.Krvi ne odvzamemo krvodajalcu:(a) za katerega vemo, da ima ali je prebolel sifilis ali hepatitis;(b) čigar krvni testi na okužbo s sifilisom niso bili negativni;(c) ki ima, kolikor je mogoče ugotoviti z zdravniškim pregledom in iz podatkov o boleznih v družini, bolezen, ki je prenosljiva s transfuzijo krvi.Odvzem opravimo v aseptičnih pogojih s pomočjo zaprtega sistema sterilnih cevk v sterilni vsebnik, v katerega smo pred sterilizacijo dali antikoagulantno raztopino. Uporabljena oprema mora biti apirogena. Po končanem odvzemu vsebnik nemudoma zapremo in ohladimo na 4 °C do 6 °C; ne smemo ga odpirati do trenutka, ko bo kri uporabljena.Kri zbiramo v citratni raztopini kisle reakcije, ki vsebuje dekstrozo. Ne dodajamo antiseptičnih ali bakteriostatičnih učinkovin. Volumen antikoagulantne raztopine ne sme presegati 220 ml/l polne človeške krvi in koncentracija hemoglobina ne sme biti manjša od 97 g/l.Krvna skupinaKrvno skupino po sistemu AB0 je treba določiti s pregledom krvnih celic in seruma, krvno skupino Rh sistema pa s pregledom krvnih celic iz ločenega vzorca krvi krvodajalca. Kadar obstaja neki državni standard ali metoda za določanje krvnih skupin, ki jo priporoča država, uporabimo priporočeno metodo.Izraz Rh negativen se uporablja le, kadar so posebni testi pokazali odsotnost antigenov C, D, Du in E. Vso drugo kri je treba označiti kot Rh pozitivno.Kri, izmenjana po tem sporazumu, se sme uporabljati le za prejemnike, ki imajo ustrezno krvno skupino AB0.ShranjevanjeDo uporabe polno človeško kri hranimo pri temperaturi od 4 °C do 6 °C v sterilnem vsebniku, ki mora biti zaprt tako, da se prepreči prodiranje mikroorganizmov, razen v času, ki je potreben za pregled in transport, pri čemer sme biti temperatura višja do največ trideset minut, kri pa je treba nato nemudoma ponovno ohladiti na 4 °C do 6 °C.OznačevanjeNa etiketi vsebnika so navedeni vsi podatki, prikazani na vzorčni etiketi (Priloga 2). Skupina Rhesus je navedena kot "pozitivna" ali "negativna" ali skrajšano "POZ" ali "NEG".1a. KONCENTRIRANI ČLOVEŠKI ERITROCITIKoncentrirani človeški eritrociti so enota polne človeške krvi, iz katere je odstranjena večina plazme.Vsebujejo večino eritrocitov enote, iz katere je bil koncentrat pripravljen; prisotne so lahko tudi druge celične sestavine, lahko pa so delno odstranjene.Tekoča vsebina koncentrata sestoji bodisi iz preostale plazme ali iz ustrezne izotonične ohranitvene raztopine, dodane po odstranitvi plazme. Volumen eritrocitov naj predstavlja od 65 % do 75 % celotnega volumna pripravka, ob višji koncentraciji eritrocitov se na etiketi navede približen odstotek njihovega volumna (hematokrit).Vse zahtevane postopke priprave izvajamo v aseptičnih pogojih: za prelivanje uporabljamo sterilen, zaprt sistem z uporabo stiskalnikov. Ne smemo dodati nobenih antiseptičnih ali bakteriostatičnih sredstev.Krvna skupina in shranjevanjekot za polno človeško kri.OznačevanjeNa etiketi vsebnika so navedeni vsi podatki, prikazani na vzorčni etiketi (Priloga 2a). Skupina Rhesus je navedena kot "pozitivna" ali "negativna" ali skrajšano "POZ" ali "NEG". Če je bila dodana ohranitvena raztopina, na etiketi navedemo njen volumen in sestavo.2. DEHIDRIRANA ČLOVEŠKA PLAZMADehidrirano človeško plazmo pripravljamo s sušenjem plazme, ki jo iz polne človeške krvi ločimo s centrifugiranjem ali sedimentacijo.Med pripravo ne dodajamo nobenih antiseptičnih ali bakteriostatičnih ali drugih učinkovin. Dehidrirano človeško plazmo pridobivamo z liofilizacijo ali s katero koli drugo metodo, s katero se izognemo denaturaciji proteinov. Dehidrirani pripravek je dobro topen v količini vode, ki je enaka volumnu tekočine, iz katere je bila učinkovina pripravljena. Tako pridobljena koncentracija proteinov v raztopini mora biti najmanj 45 g/l; ne sme kazati prisotnosti produktov hemolize. Titer hemaglutininov ni večji od 1:32.Dehidrirana človeška plazma, pripravljena iz ene ali dveh enotEnote, ki vsebujejo nevarne stopnje izohemolizinov (določenih iz vzorca svežega seruma) ali katerih koli imunohemaglutininov, izločimo. Če plazme ne mešamo in ne zamrznemo v 48 urah po zbiranju krvi, testiramo sterilnost vsake enote z bakteriološko kulturo najmanj 10 ml.Dehidrirana človeška plazma, pripravljena iz mešanice več kot dveh enot krviMešanice, ki kažejo prisotnost nevarnih stopenj imunohemaglutininov ali izohemolizinov, izločimo. Da se izognemo neugodnim posledicam bakterijskih produktov v plazmi, ne uporabimo nobenih posameznih enot, v katerih dokažemo bakterijsko kontaminacijo; sterilnost vsake mešanice testiramo z bakteriološko kulturo najmanj 10 ml. Da zmanjšamo tveganje prenosa serumskega hepatitisa, plazmo pripravimo iz mešanic, ki naj vsebujejo največ dvanajst enot, ali s katero koli drugo metodo, za katero je dokazano, da na primerljiv način zmanjša tveganje.Topnost v vodiDodamo količino vode, enako volumnu tekočine, iz katere je bil pripravljen vzorec; učinkovina se popolnoma raztopi v 10 minutah pri 15 °C do 20 °C.IdentifikacijaRaztopimo znano količino pripravka v volumnu vode, ki je enak volumnu tekočine, iz katere je bil pripravljen; raztopino testiramo z naslednjima testoma:(i) precipitacijski test s specifičnimi antiserumi mora pokazati le vsebnost proteinov človeške plazme,(ii) 1 ml dodamo ustrezno količino trombina ali kalcijevega klorida; nastopi koagulacija, ki jo je mogoče pospešiti z inkubacijo pri 37 °C.Izguba mase pri dehidracijiDehidrirana človeška plazma ne sme izgubiti več kot 0,5 % svoje mase po dodatnem 24-urnim sušenju ob prisotnosti fosforjevega pentoksida pri tlaku, ki ne presega 0,02 mm živega srebra.SterilnostPo rekonstituciji mora biti končni pripravek sterilen, ko ga preizkusimo z ustrezno bakteriološko metodo.ShranjevanjeDehidrirano človeško plazmo moramo hraniti v atmosferi dušika ali v vakuumu v sterilnem vsebniku, ki mora biti zaprt tako, da se prepreči prodiranje mikroorganizmov, in kolikor je mogoče, vlage; zaščiten mora biti pred svetlobo in shranjen pri temperaturi pod 20 °C.OznačevanjeNa etiketi vsebnika so navedeni vsi podatki, ki so prikazani na vzorčni etiketi (Priloga 3).3. HUMANI ALBUMIN IN PROTEINSKA FRAKCIJA ČLOVEŠKE PLAZMEHumani albumin in proteinska frakcija človeške plazme sta pripravka tiste proteinske sestavine, ki tvori približno 60 % celotne proteinske mase v plazmi polne človeške krvi.Uporabljena metoda priprave je takšna, da dobimo snov, ki ustreza zahtevam, predpisanim v tem protokolu. Ne glede na to, ali je končni pripravek tekoč ali dehidriran, moramo pripravek, potem ko smo mu dodali ustrezno sredstvo ali sredstva za stabilizacijo, 10 ur segrevati v tekočem stanju v končnem vsebniku pri 60 °C ± 0,5 °C, da inaktiviramo povzročitelja serumskega hepatitisa. Med pripravo ne dodamo nobene antiseptične ali bakteriostatične učinkovine.V pripravkih humanega albumina je tega najmanj 95 % mase prisotnih proteinov. V pripravkih proteinske frakcije človeške plazme je albumina najmanj 85 % proteinske mase. V obeh pripravkih je več kot 10 mg imunoglobulina G na gram pripravka.Kadar končni pripravek liofiliziramo, mora vsebovati najmanj 950 mg proteina na gram pripravka.Kadar proteinsko frakcijo človeške plazme pripravljamo kot raztopino, je skupna koncentracija proteinov od 45 do 50 g/l.Kadar humani albumin pripravljamo kot raztopino, je skupna koncentracija proteinov najmanj 45 g/l.Topnost dehidriranega produktaDodamo vodo do oznake; dehidrirani pripravek mora biti popolnoma topen.StabilnostS primerjavo raztopin pred toplotno obdelavo in po njej ne ugotovimo znakov denaturacije proteinov v raztopini, kar lahko ocenimo z meritvami viskoznosti in motnosti, ultracentrifugiranjem in elektroforezo. Po segrevanju pri 57 °C in po 6-urnem tresenju v mehaničnem stresalniku pri tej temperaturi je raztopina brez vidnih delcev.Identifikacija(i) Precipitacijski testi s specifičnimi antiserumi morajo v obeh pripravkih pokazati le vsebnost proteinov človeške plazme.(ii) Pri elektroforezi, ki temelji na gibanju proteinov pod določenimi pogoji, moramo dokazati, da proteinska frakcija z gibljivostjo albuminske sestavine normalne človeške plazme ni manjša od 95 % proteinske mase v pripravkih humanega albumina ali ni manjša od 85 % proteinske mase v pripravkih proteinske frakcije človeške plazme.Vsebnost natrija in koncentracija natrijaVsebnost natrija v humanem albuminu, v katerem sol skoraj ni prisotna, ne sme presegati 0,61 mM/g albumina. V drugih pripravkih humanega albumina in proteinske frakcije človeške plazme koncentracija natrija ne sme presegati 0,15 M raztopine ali rekonstituiranega dehidriranega pripravka.Koncentracija kalijaKoncentracija kalija v proteinski frakciji človeške plazme ne sme presegati 2 mM raztopine ali rekonstituiranega dehidriranega pripravka.KislostpH enega ali drugega pripravka mora biti 6,8 ± 0,2, kadar ga merimo pri temperaturi 15 °C do 25 °C v raztopini, razredčeni na koncentracijo 10 g proteina na liter s pomočjo raztopine, ki vsebuje 0,15 M natrijevega klorida.Izguba mase pri dehidracijiDehidrirani pripravki ne smejo izgubiti več kot 0,5 % svoje mase po dodatnem 24-urnem sušenju ob prisotnosti fosforjevega pentoksida pri tlaku, ki ne presega 0,02 mm živega srebra.SterilnostKončni pripravek je sterilen, ko ga preizkusimo z ustrezno bakteriološko metodo.ShranjevanjeDehidrirani humani albumin moramo hraniti v atmosferi dušika ali v vakuumu v sterilnem vsebniku, ki je zaprt tako, da se prepreči prodiranje mikroorganizmov, in kolikor je mogoče, vlage, zaščiten mora biti pred svetlobo in shranjen pri temperaturi pod 20 °C.Raztopine humanega albumina in proteinske frakcije človeške plazme moramo hraniti v sterilnih vsebnikih, ki morajo biti zaprti tako, da se prepreči prodiranje mikroorganizmov, zaščiteni morajo biti pred svetlobo in shranjeni pri temperaturi od 4 °C do 6 °C.OznačevanjeNa etiketi vsebnika so navedeni vsi podatki, ki so prikazani na ustrezni vzorčni etiketi (Priloga 4). Datum priprave raztopine je datum toplotne obdelave v končnem vsebniku.4. HUMANI IMUNOGLOBULINHumani imunoglobulin je pripravek iz proteinov plazme, pripravljene iz polne človeške krvi, ki vsebuje protitelesa zdravih odraslih ljudi. Pridobivamo ga iz mešanice tekoče človeške plazme najmanj 1000 krvodajalcev.Uporabljena metoda priprave mora biti taka, da dobimo snov, ki ustreza zahtevam, predpisanim v tem protokolu, in ki preprečuje prenos serumskega hepatitisa s končnim pripravkom. Metoda za pripravo pripravka mora biti tudi taka, da so protitelesa, ki jih vsebuje začetna snov, skoncentrirana v ustrezni količini v končnem pripravku. Vsak postopek za končni pripravek se dokaže kot zadovoljiv tako, da titriramo protitelesa v začetni snovi in v končnem pripravku z najmanj enim virusom in enim bakterijskim toksinom. Izberemo protitelesa, za katera že obstajajo priznane metode titracije.Med pripravo ne dodamo nobene antiseptične ali bakteriostatične učinkovine; končnemu pripravku lahko dodamo ustrezen konzervans in sredstvo za stabilizacijo, da ohranimo bakterijsko sterilnost in stabilnost končnega pripravka.Končni pripravek je na voljo kot raztopina, v kateri je koncentracija imunoglobulina od 100 do 170 g/l.Identifikacija(i) Precipitacijski testi s specifičnimi antiserumi morajo pokazati le vsebnost proteinov človeške plazme.(ii) Pri elektroforezi, ki temelji na gibanju proteinov pod določenimi pogoji, ima najmanj 90 % mase proteinov gibljivost gama sestavine globulinov normalne človeške plazme.StabilnostPred 7-dnevnim segrevanjem končne raztopine pri 37 °C in po njem ne sme biti znakov precipitacije in motnosti. Priporočljivo je tudi izvesti teste s pomočjo metode ultracentrifugiranja, da določimo, do katere mere pripravek razpade na sestavine nižje molekularne teže. Uporabljeno metodo mora odobriti državni kontrolni organ.KislostpH končne raztopine mora biti 6,8 ± 0,4, kadar ga merimo pri temperaturi 15 °C do 25 °C, v raztopini, razredčeni na koncentracijo 10 g/l proteinov z raztopino, ki vsebuje 0,15 M natrijevega klorida.SterilnostKončni pripravek je sterilen, ko ga preizkusimo z ustrezno bakteriološko metodo.ShranjevanjeRaztopino humanega imunoglobulina moramo hraniti v sterilnem vsebniku, ki je zaprt tako, da se prepreči prodiranje mikroorganizmov, zaščiten mora biti pred svetlobo in shranjen pri temperaturi od 4 °C do 6 °C.OznačevanjeNa etiketi vsebnika so navedeni vsi podatki, ki so prikazani na vzorčni etiketi (Priloga 5). Datum priprave je datum polnjenja končnega vsebnika.5. SPECIFIČNI HUMANI IMUNOGLOBULINSpecifični humani imunoglobulini vsebujejo protitelesa proti določenim virusom in bakterijam. Zato jih lahko pripravimo iz mešanice omejenega števila enot.Te zahteve izpolnjujeta naslednja specifična humana imunoglobulina:- humani imunoglobulin anti-tetanus,- humani imunoglobulin anti-vakcinija.Mogoče je razviti tudi druge specifične imunoglobuline in ko bo zanje obstajal primeren mednarodni standard, jih bo treba določiti glede na ta standard in njihovo jakost izraziti v mednarodnih enotah.Humani imunoglobulin anti-vakcinija vsebuje najmanj 500 IE na ml protiteles vakcinije, ki jih določimo z nevtralizacijskim testom na horioalantonskih membranah ali na tkivni kulturi. Humani imunoglobulin anti-tetanus vsebuje najmanj 50 IE na ml antitoksina tetanusa, ki ga določimo z nevtralizacijskim testom na živalih.Specifični humani imunoglobulini morajo izpolnjevati tudi zahteve, opisane v razdelku 4, humani imunoglobulin.Koncentracija imunoglobulina v končni raztopini je lahko med 100 in 170 g/l odvisno od vsebnosti protiteles.OznačevanjeNa etiketi vsebnika so navedeni vsi podatki, prikazani na vzorčni etiketi (Priloga 5). Na etiketi je navedena tudi jakost v mednarodnih enotah v skladu z ustreznim mednarodnim standardnim ali mednarodnim referenčnim pripravkom.6. DEHIDRIRANI HUMANI FIBRINOGENDehidrirani humani fibrinogen je dehidrirani pripravek, ki vsebuje topno sestavino tekoče človeške plazme, ki po dodatku trombina preide v fibrin. Uporabljena metoda priprave je takšna, da dobimo snov, ki ustreza zahtevam, predpisanim v tem protokolu, in s katero je najmanjše tveganje prenosa serumskega hepatitisa. Mešanica plazme, ki jo uporabimo za pripravo fibrinogena, naj vsebuje čim manj enot.Med pripravo ne dodamo nobene antiseptične ali bakteriostatične učinkovine. Končni pripravek liofiliziramo.TopnostDodamo vodo do oznake; dehidrirani pripravek mora biti popolnoma topen. V 60 minutah po rekonstituciji se precipitacija ne sme pojaviti.Identifikacija(i) Precipitacijski testi s specifičnimi antiserumi morajo pokazati le vsebnost proteinov človeške plazme.(ii) Sveže rekonstituirani pripravek ima po dodatku trombina lastnost koagulacije. Kadar trombin dodamo raztopini humanega fibrinogena enake koncentracije, kot je v sveži normalni plazmi, koagulacija nastopi v največ dvakratnem času, ki je potreben, da koagulacija po dodatku trombina nastopi v sveži normalni plazmi.(iii) Protein, ki koagulira. S trombinom koagulira najmanj 50 % vsega proteina.Izguba mase pri dehidracijiPripravki ne smejo izgubiti več kot 0,5 % svoje mase po dodatnem 24-urnem sušenju ob prisotnosti fosforjevega pentoksida pri tlaku, ki ne presega 0,02 mm živega srebra.SterilnostPo rekonstituciji je končni pripravek sterilen, ko ga preizkusimo z ustrezno bakteriološko metodo.ShranjevanjeHumani fibrinogen hranimo v atmosferi dušika ali v vakuumu v sterilnem vsebniku, ki je zaprt tako, da se prepreči prodiranje mikroorganizmov, in kolikor je mogoče, vlage, zaščiten mora biti pred svetlobo in shranjen pri priporočeni temperaturi.OznačevanjeNa etiketi vsebnika so navedeni vsi podatki, prikazani na vzorčni etiketi (Priloga 6). Datum priprave je datum, ko ga damo v končno raztopino pred liofilizacijo.7. DEHIDRIRANI ALI ZAMRZNJENI HUMANI KOAGULACIJSKI FAKTOR VIIII. Zahteve, ki se nanašajo na krvodajalceKrvodajalci morajo biti dobrega zdravja in zlasti ne smejo imeti nobene prenosljive bolezni v skladu z merili, sprejetimi za dehidrirano človeško plazmo.II. Zahteve, ki se nanašajo na pripravkeSterilnost in netoksičnostKončni pripravek mora biti sterilen in apirogen. Kadar izvajamo krioprecipitacijo v plastičnih vrečkah, pripravek ne sme vsebovati organskega topila ali drugih tujih učinkovin, prisotnih v zamrzovalni tekočini. Prodiranje navedenih učinkovin skozi stene plastične vrečke lahko preprečimo, tako da pred zamrzovanjem damo vrečko v drugo neprepustno vrečko. Tveganje, da bi se plastična vrečka med hranjenjem v zamrznjenem stanju raztrgala, lahko zmanjšamo tako, da posamezno vrečko hranimo v zaščitni škatli.Eritrociti, levkociti in trombocitiPripravek centrifugiramo tako, da izločimo celične elemente čim bolj popolno in čim prej po odvzemu.TopnostDodatek navedene količine ustreznega topila mora povzročiti, da se dehidrirani pripravek popolnoma raztopi v manj kot 30 minutah pri 37 °C. Majhni in lahko ločljivi agregati fibrinogena so lahko še prisotni.StabilnostPripravek, ki smo ga raztopili in hranili tri ure pri 20 °C, ne sme kazati nobenih znakov precipitacije.JakostRekonstituirani pripravek mora vsebovati navedeno najmanjšo količino faktorja VIII, ena enota ustreza jakosti 1 ml povprečne normalne sveže plazme; jakost določimo z metodo, ki jo odobri pristojni državni organ.Odsotnost iregularnih protiteles, če je pripravek namenjen bolnikom s katero koli krvno skupino AB0, titer protiteles anti-A in anti-B ne sme presegati 32.IdentifikacijaPrecipitacijski testi s specifičnimi antiserumi morajo pokazati le vsebnost proteinov človeške plazme.Izguba mase pri dehidracijiLiofilizirani pripravki ne smejo izgubiti več kot 1,5 % svoje mase po dodatnem 24-urnem sušenju ob prisotnosti fosforjevega pentoksida pri tlaku, ki ne presega 0,02 mm živega srebra.ShranjevanjeHumani faktor VIII hranimo v globoko zamrznjenem stanju pri temperaturi pod –30 °C in v liofoliziranem stanju pri temperaturi pod 5 °C, tako da je zaščiten pred svetlobo. Dehidrirani pripravek hranimo v atmosferi dušika ali v vakuumu v sterilni viali, zaprti tako, da se prepreči prodiranje mikroorganizmov, in kolikor je mogoče, prodiranje vlage. Hranjenje v zamrznjenem stanju ne sme trajati več kot šest mesecev, v dehidriranem stanju eno leto, če pripravek ni bil ponovno testiran na najmanjšo zahtevano jakost.III. OznačevanjeNa etiketi pripravka so navedeni vsi podatki, ki so prikazani na vzorčni etiketi (Priloga 7).8. DEHIDRIRANI HUMANI KOAGULACIJSKI FAKTOR IXI. Zahteve, ki se nanašajo na krvodajalceKrvodajalci morajo biti dobrega zdravja in zlasti ne smejo imeti nobene prenosljive bolezni v skladu z merili, sprejetimi za dehidrirano človeško plazmo.II. Zahteve, ki se nanašajo na koncentratSterilnost in netoksičnostKončni pripravek, ki je bil testiran z ustreznimi metodami, mora biti sterilen, apirogen in ne sme imeti neželenih vazodepresornih ali respiratornih učinkov. Test na odsotnost vazodepresornih učinkov je treba izvesti na psu ali mački.TopnostDodatek navedene količine topila mora povzročiti, da se dehidrirani pripravek pri 37 °C v 10 minutah popolnoma raztopi.Aktivnost tromboplastina in odsotnost prostega trombina – Rekalcifikacijski čas normalne plazme, merjen pri 37 °C v prisotnosti enakega volumna različnih razredčenih raztopin rekonstituiranega pripravka, ne sme biti krajši od 40 sekund. Rekonstituirani pripravek, ki smo mu dodali enak volumen fibrinogena (3 g/l), pri temperaturi 37 °C ne sme koagulirati v 6 urah.JakostRekonstituirani pripravek mora vsebovati navedeno najmanjšo količino faktorja IX, ena enota ustreza jakosti 1 ml povprečne normalne sveže plazme; jakost določimo z metodo, ki jo odobri pristojni državni organ.Vsebnost in stabilnost in vivoMetoda za pripravo pripravka mora biti izbrana tako, da hitra intravenozna aplikacija 50 enot na kg telesne teže s pomočjo različnih serij snovi, ki jih damo več bolnikom, v odsotnosti specifičnega inhibitorja in v bazalnih pogojih v 15 minutah povzroči povprečen porast najmanj 300 enot na liter plazme in po trajanju učinka po 24 urah povprečen porast najmanj 60 enot na liter plazme.IdentifikacijaPrecipitacijski testi s specifičnimi antiserumi morajo pokazati izključno vsebnost proteinov človeške plazme.Izguba mase pri dehidracijiPripravek ne sme izgubiti več kot 1,5 % svoje mase po dodatnem 24-urnim sušenju ob prisotnosti fosforjevega pentoksida pri tlaku, ki ne presega 0,02 mm živega srebra.ShranjevanjeDehidrirane pripravke moramo hraniti pri temperaturi pod 5 °C. Pripravka ne smemo hraniti več kot dve leti, če njegova jakost ni bila ponovno testirana.III. OZNAČEVANJENa etiketi pripravka so navedeni vsi podatki, ki so prikazani na vzorčni etiketi (Priloga 8).--------------------------------------------------PRILOGA 1 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORACERTIFIKAT(Člen 4)NE SME SE LOČITI OD POŠILJKE... (kraj) | ... 19... (datum) |Število paketov | Podpisani potrjuje, da je pošiljka opisana ob robu | |... | ... | |... | ... | |Oznake | za katere pripravo je odgovoren... | |... | ... | |... | ... | |Številka serije | eden od organov, navedenih v členu 6 sporazuma, pripravljena skladno s specifikacijami protokola k sporazumu in se lahko takoj dostavi prejemniku | |... | (ime in kraj) ... | |... | ... | |... (žig) | ... (podpis) | ... (naziv) || |--------------------------------------------------PRILOGA 2 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...2. Polna človeška kri...3. Referenčna številka: ...4. Krvna skupina: ...5. Krvna skupina Rh: ...... ml | antikoagulantne raztopine |... g/l | glukoze |... M | dinatrijevega citrata |... ml | krvi |Titer izohemolizinov | (določen) |(ni določen) |8. Datum odvzema: ...Rok uporabnosti: ...9. Hraniti pri 4 °C do 6 °C.10. Ne sme se uporabiti, če so vidni znaki sprememb pripravka.--------------------------------------------------PRILOGA 2a K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...2. Koncentrirani človeški eritrociti:...3. Referenčna številka: ...4. Krvna skupina: ...5. Krvna skupina Rh: ...6. ... ml pripravljeno iz ... ml krvi7. Volumen in sestava uporabljenega antikoagulanta: ...8. Datum odvzema: ...Datum priprave: ...Rok uporabnosti: ...9. Hraniti pri 2 °C do 6 °C.Dodana ohranitvena raztopina: | volumen ... || sestava: ... |--------------------------------------------------PRILOGA 3 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...2. Dehidrirana človeška plazma:...3. Referenčna številka: ...4. Rekonstituirati z ... ml sterilne, apirogene destilirane vode.5. Rekonstituirana plazma vsebuje:... g/l | glukoze |... M | dinatrijevega citrata |... g/l | koncentracije proteinov (najmanj) |6. Število posameznih odvzemov v mešanici: ...7. Datum priprave: ...Rok uporabnosti: ...8. Hraniti zaščiteno pred svetlobo pod 20 °C.9. Uporabiti takoj po rekonstituciji.--------------------------------------------------PRILOGA 4 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...2. Dehidrirani humani albumin:...3. Številka serije: ...Albumin: | ... g |Stabilizator: | vrsta ..., ... g/lv | rekonstituirani raztopini |Natrij: ... mM/g | albumina |5. Datum priprave: ...Rok uporabnosti: ...6. Rekonstituirati z ... ml sterilne, apirogene destilirane vode.7. Hraniti zaščiteno pred svetlobo pod 20 °C.8. Uporabiti takoj po rekonstituciji.--------------------------------------------------PRILOGA 4 (nadaljevanje 1)SVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...Raztopina humanega albumina: | ... ml |3. Številka serije: ...Albumin: | ... g/l |Stabilizator: | vrsta ..., ... g/l |Natrij: ... mM/g | albumina |5. Datum priprave:...Rok uporabnosti:...6. Hraniti zaščiteno pred svetlobo pri 4 °C do 6 °C.7. Sme se uporabiti le, če je raztopina bistra in brez usedlin.--------------------------------------------------PRILOGA 4 (nadaljevanje 2)SVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...Proteinska frakcija človeške plazme: | ... ml |3. Številka serije: ...Albumin: | ... g/l |Stabilizator: | vrsta ..., ... g/l |Natrij: ... mM/g | |5. Datum priprave: ...Rok uporabnosti: ...6. Hraniti zaščiteno pred svetlobo pri 4 °C do 6 °C.7. Sme se uporabiti le, če je raztopina bistra in brez usedlin.--------------------------------------------------PRILOGA 5 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...2. Humani imunoglobulin:...3. Številka serije: ...Skupaj proteinov: | ... g/l |Druge dodane snovi: | vrsta ..., ... g/l |Skupni volumen: | ... ml |5. Datum priprave: ...Rok uporabnosti: ...6. Hraniti zaščiteno pred svetlobo pri 4 °C do 6 °C.7. Ni za intravenozno uporabo.--------------------------------------------------PRILOGA 6 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...2. Dehidrirani humani fibrinogen:3. Številka serije: ...Protein, ki koagulira: | ... g |Druge dodane snovi: | vrsta ..., ... | g/lrekonstituirane raztopine |5. Datum priprave: ...Rok uporabnosti: ...6. Rekonstituirati z ... ml sterilne, apirogene destilirane vode.Število posameznih enot v mešanici: | ... |8. Hraniti zaščiteno pred svetlobo pod 20 °C.9. Uporabiti takoj po rekonstituciji.--------------------------------------------------PRILOGA 7 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...Zamrznjeni humani koagulacijski faktor VIII | ali |dehidrirani humani koagulacijski faktor VIII: | |2. Metoda priprave: ...3. Številka serije: ...4. Najmanjša količina faktorja VIII, količina vseh proteinov, vrsta in količina dodane učinkovine: ...5. Vrsta in volumen topila: ...6. Število krvodajalcev na serijo: ...7. Titer hemaglutininov ni večji od 1:32 ali krvna skupina AB08. Datum priprave: ...9. Rok uporabnosti:...10. Hraniti zaščiteno pred svetlobo in zamrznjeno pod –30 °C ali v dehidriranem stanju pri temperaturi pod 5 °C.11. Po rekonstituciji uporabiti intravenozno takoj ali najpozneje po 3 urah hranjenja pri 20 °C.--------------------------------------------------PRILOGA 8 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: .........2. Dehidrirani humani koagulacijski faktor IX: ...Drugi prisotni koagulacijski faktorji: ...Metoda priprave: ...3. Številka serije: ...4. Najmanjša količina faktorja IX, količina vseh proteinov, vrsta in količina dodane učinkovine: ...5. Vrsta in volumen topila: ...6. Število krvodajalcev na serijo: ...7. Datum priprave: ...8. Rok uporabnosti: ...9. Hraniti zaščiteno pred svetlobo pod 5 °C.10. Po rekonstituciji pripravka takoj uporabiti intravenozno.--------------------------------------------------PRILOGA 9 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...2. Sterilna, apirogena destilirana vodaZa rekonstitucijo dehidrirane človeške plazme | dehidriranega humanega albumina dehidriranega humanega fibrinogena ali dehidriranih humanih koagulacijskih faktorjev VIII in IX |Količina: | ... ml |--------------------------------------------------PRILOGA 10 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA1. Ime in naslov proizvajalca: ...2. Set za dajanjeSet za dajanje polne človeške krvi, rekonstituirane dehidrirane človeške plazme, humanega albumina, proteinske frakcije človeške plazme, humanega fibrinogena in dehidriranega ali zamrznjenega koagulacijskega faktorja VIII ali dehidriranega humanega koagulacijskega faktorja IX.--------------------------------------------------PRILOGA 11 K PROTOKOLUSVET EVROPEEVROPSKI SPORAZUM O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORANETOKSIČNOST PLASTIČNE OPREME ZA TRANSFUZIJO KRVII. KEMIČNI TESTITesti so namenjeni za preizkušanje plastične opreme za transfuzijo krvi. To opremo sestavljajo:1. plastični vsebniki za zbiranje, ločevanje in hranjenje krvi in krvnih pripravkov;2. plastični seti za odvzem in dajanje krvi.Material preizkusimo, ko je že bil steriliziran z metodo končne sterilizacije. Preizkušamo:1. plastiko, ki se uporablja za izdelavo vsebnikov;2. cevke na vsebnikih;3. set za odvzem in dajanje krvi.Vsebnike preizkusimo, preden jih napolnimo z antikoagulantno raztopino. Če vsebnike preizkusimo, potem ko so že napolnjeni z antikoagulantno raztopino, pri vrednotenju rezultatov testov, izvedenih na vsebnikih, upoštevamo v razdelku III navedene teste mejnih vrednosti, ki so bili izvedeni na antikoagulantni raztopini.Pristojni zdravstveni organ zahteva, da mu izdelovalec opreme za transfuzijo razkrije podrobno sestavo plastičnega materiala ali materialov in drugih snovi, ki jih uporablja pri izdelavi opreme, izvor sestavin materiala ali materialov in njihov način izdelave (oziroma referenčne številke sestavin), podrobne podatke o izdelavi opreme, vrsti dodatkov in veziv, če jih dodaja med predelavo, in metodo sterilizacije. Izdelovalec pri vsem omenjenem ne sme ničesar spremeniti brez predhodne predložitve spremembe ustreznemu zdravstvenemu organu in njegove odobritve.Vsaka serija surovine, ki se uporablja za izdelavo opreme, mora biti opredeljena s serijsko številko, ki jo izdelovalec opreme zapiše skupaj z identifikacijskimi številkami vseh serij opreme za transfuzijo, izdelanih iz teh surovin, in z rezultati vseh testov, ki se nanašajo na te serije.Izvedeni morajo biti vsi možni previdnostni ukrepi, da se zmanjša tveganje naključne kontaminacije med posameznimi fazami proizvodnega procesa.A. Priprava ekstrakta in slepega vzorca(a) Za spodaj opisani test potrebujemo 1250 cm2 plastike (celotna površina, obe strani, vzorca plastike v obliki folije s površino 625 cm2). Vzorec – brez vsakega tiska ali etiket – razrežemo na kose s površino največ 10 cm2 .Dolžino (L) cevk v cm izračunamo takole:L = 1250D+D2kjer jeD1 = notranji premer v cm,D2 = zunanji premer v cm.Cevke režemo vzdolžno v približno 10 cm dolge delce. Za ekstrakcijo uporabimo 10 ml vode na površini 50 cm2.(b) Delce plastične folije ali cevi damo v vsebnik iz borosilikatnega stekla z 250 ml apirogene destilirane vode, pridobljene iz učinkovitega destilatorja s steklenimi kondenzacijskimi površinami in zbiralnimi cevkami [1]. Odprtino vsebnika pokrijemo z obrnjeno čašo, vsebnik pa nato 30 minut segrevamo v nasičeni pari pri 110 °C (avtoklaviranje), nato pa ga hitro ohladimo na sobno temperaturo in z apirogeno destilirano vodo volumen dopolnimo do 250 ml. Pri tem ni pomembno, če se plastični vzroci rahlo sprijemajo.Plastične materiale, ki so občutljivi za vročino, lahko namesto segrevanja v avtoklavu segrevamo pri 70 °C 72 ur.Slepi vzorec pripravimo na podoben način brez plastike.B. Testiranje ekstrakta1. Oksidirajoča snovV Erlenmeyerjevi bučki iz borosilikatnega stekla k 20 ml ekstrakta dodamo 20 ml 2 mM kalijevega hipermanganata in 0,1 ml 1M žveplene kisline; zmes naj vre 3 minute. Raztopino hitro ohladimo in dodamo 0,1 g kalijevega jodida in 5 kapljic škrobove raztopine. Titriramo z raztopino, ki vsebuje 10 mM natrijevega tiosulfata. Hkrati izvedemo tudi titracijo slepega vzorca. Razlika v volumnu tiosulfata, ki smo ga uporabili za obe titraciji, naj ne presega 2,00 ml raztopine 10 mM natrijevega tiosulfata.2. KloridEkstrakt ustreza testu mejne vrednosti za klorid, kadar je količina klorida največ 1,12 μM klorida.3. AmoniakEkstrakt ustreza testu mejne vrednosti za amoniak, kadar je količina NH3 največ 120 μM NH3.4. Fosforna kislina – fosfatEkstrakt ustreza testu mejne vrednosti za fosfat.Mejni test na fosfate25 ml ekstrakta v Kjeldahlovi bučki skoraj do suhega izparevamo, ohladimo ostanek, dodamo 2 kapljici žveplene kisline in 1 ml dušikove kisline, zmes segrevamo, dokler se ne pojavijo beli hlapi, nato jo ohladimo. Dodamo 1 kapljico perklorove kisline in pol ure zmerno segrevamo. Ohladimo ostanek in dodamo vodo do oznake 25 ml. 10 ml raztopine prenesemo v 25-mililitrsko titrirno bučko, dodamo 8 ml raztopine amoniakalnega molibdata žveplene kisline in 2 ml sveže pripravljene raztopine askorbinske kisline s koncentracijo 100 g/l. 30 minut segrevamo v vodni kopeli pri 50 °C, ohladimo in razredčimo zmes do oznake 25 ml. Zelena ali modra barva raztopine ni intenzivnejša od barve, ki smo jo dobili z enako obdelavo 25 ml slepega vzorca.5. Kislost ali bazičnost10 ml ekstrakta, ki mu dodamo 2 kapljici raztopine fenolftaleina, se ne sme obarvati rdeče; dodati smemo največ 0,4 ml raztopine, ki vsebuje 10 mM natrijevega hidroksida, da dobimo rdečo barvo. Ko barvo odstranimo z dodatkom 0,08 ml 10 mM solne kisline z dodatkom 5 kapljic raztopine metil rdečega, dobimo rdečo ali oranžnordečo barvo.6. Ostanek po izparevanju100 ml ekstrakta izparevamo v vodni kopeli do suhega in osušimo pri 105 °C do stalne mase. Ostanek tehta največ 5,0 mg.7. Bistrost in barvaKo ga primerjamo s slepim vzorcem, je ekstrakt debeline 5 cm bister in brezbarven.8. Okus in vonjV primerjavi s slepim vzorcem je ekstrakt brez vonja in okusa.9. Posebni elementiEkstrakt ustreza mejnim testom na(i) katerikoli naslednji element: arzen, krom, baker, svinec, silicij, srebro in kositer, kadar je njihova količina enaka 1 μg/g,(ii) kadmij, če je njegova količina enaka 0,1 μg/g.10. Ostanek po žarjenjuKo 1,0 g plastičnega materiala žarimo do stalne mase, ostane največ 1 mg ostanka.11. Težke kovineOstanek po žarjenju raztopimo v najmanjši količini raztopine 2 M solne kisline in segrejemo, če je potrebno. Izvedemo ustrezni mejni test na težke kovine. Plastični material ustreza, če ne presegamo mejne vrednosti 5 μg/g, preračunano na svinec.II. BIOLOŠKI TESTI1. Test na netoksičnost izvedemo pri začetnem vrednotenju sestave plastike, ki je namenjena izdelavi vsebnikov ter setov za odvzem in dajanje s pomočjo ekstrakta A, in po vsaki novi seriji materialov z odobreno sestavo s pomočjo ekstrakta B po postopku, natančno navedenem v državni farmakopeji, ali po kaki drugi metodi, ki jo odobri državni kontrolni organ. (Ekstrakta A in B sta opredeljena v opombi spodaj.)2. Test na apirogenost izvedemo pri začetnem vrednotenju sestave plastike, ki je namenjena izdelavi vsebnikov ter setov za odvzem in dajanje s pomočjo ekstrakta A, in po vsaki novi seriji materialov z odobreno sestavo s pomočjo ekstrakta C in pri običajni kontroli vsebnikov in setov s pomočjo ekstrakta C po postopku, natančno navedenem v državni farmakopeji, ali po kaki drugi metodi, ki jo odobri državni kontrolni organ.Pogostnost testiranja pirogenov s pomočjo ekstrakta C določi državni kontrolni organ. (Ekstrakta A in C sta opredeljena v opombi spodaj.)3. Test na hemolitične učinke v puferskih sistemih izvedemo pri začetnem vrednotenju sestave plastike, ki je namenjena izdelavi vsebnikov ter setov za odvzem in dajanje, in po vsaki novi seriji materialov z odobreno sestavo s pomočjo ekstrakta, opisanega v razdelku I A zgoraj. (Glede metode in sprejemljive mejne vrednosti glej dodatek k tej prilogi.)4. Test na preživetje eritrocitov in vivo izvedemo pri začetnem vrednotenju sestave plastike, ki je namenjena izdelavi vsebnikov za kri. Če je v dogovorjeni sestavi kakšna sprememba, test ponovimo. (Glede predlaganih metod in sprejemljivih mejnih vrednosti glej dodatek k tej prilogi.)OpombaEkstrakt Apripravimo tako, da ekstraktu, opisanem pod I A zgoraj, dodamo apirogeni natrijev klorid do končne koncentracije 9 g/l.Ekstrakt BSet za transfuzijo. Set za transfuzijo v celoti napolnimo s sterilno apirogeno raztopino, ki vsebuje 9 g/l natrijevega klorida, s stiščkoma dobro stisnemo konca in napolnjeni set za eno uro potopimo v vodo s stalno temperaturo 85 °C. Zberemo vsebino iz seta.Plastični vsebnik. Če je vsebnik napolnjen z antikoagulantno raztopino, ga izpraznimo in pri temperaturi 20 °C dvakrat izperemo s po 250 ml sterilne apirogene destilirane vode. Vsebnik napolnimo s 100 ml sterilne apirogene raztopine, ki vsebuje 9 g/l natrijevega klorida, ga dobro zapremo in v vodoravnem položaju za eno uro potopimo v vodo s stalno temperaturo 85 °C. Zberemo vsebino iz vsebnika.Ekstrakt CSet za transfuzijo. Pri sobni temperaturi spustimo s hitrostjo pretoka približno 10 ml na minuto skozi najmanj deset setov po 40 ml sterilne apirogene raztopine natrijevega klorida s koncentracijo 9 g/l. Zbrano raztopino testiramo.Plastični vsebnik. Prazen. Pri sobni temperaturi spustimo skozi zbiralne cevke najmanj štirih plastičnih vsebnikov po 100 ml sterilne apirogene raztopine, ki vsebuje 9 g/l natrijevega klorida. Raztopina naj ostane v vsebniku deset minut; zbiramo tekočine, ki pri izpraznjenju odtečejo skozi iztočne cevke. Zbrano raztopino testiramo.Plastični vsebnik z antikoagulantom (glej razdelek III).III. ZAHTEVE ZA ANTIKOAGULANTNO RAZTOPINO V PLASTIČNIH VSEBNIKIHVsak vsebnik vsebuje količino in sestavo antikoagulantne raztopine, navedene na etiketi, za volumen krvi, ki bo odvzeta.Antikoagulantna raztopina in/ali sestavine, uporabljene pri njeni pripravi, izpolnjuje zahteve državne farmakopeje posamezne države.Antikoagulantna raztopina izpolnjuje zahteve državne farmakopeje posamezne države glede mejnih vrednosti za težke kovine, odsotnosti delcev snovi, netoksičnosti in apirogenosti.[1] Če je bila plastika v stiku z antikoagulantno raztopino, kose najprej damo v podoben vsebnik z mrzlo destilirano vodo (100 ml) in jih večkrat pretresemo. To enkrat ponovimo.--------------------------------------------------DodatekBIOLOŠKI TEST: MEJNE VREDNOSTI IN METODEA. Test na netoksičnost(Glej postavko II(1) Priloge zgoraj): mejna vrednost, kot je določena v državni farmakopeji.B. Test na apirogenost(Glej postavko II(2) Priloge zgoraj): mejna vrednost, kot je določena v državni farmakopeji.C. Test na hemolitične učinke v puferskih sistemih(Glej postavko II(3) Priloge zgoraj):(a) Mejna vrednost:Kar zadeva elektrolitsko ozmotsko delovanje, slana raztopina, ki vsebuje 5,0 g/l NaCl, ne sme povzročiti hemolize, katere vrednost bi bila večja od 10 %, in hemolizna vrednost slane raztopine s koncentracijo 4,0 g/l se ne sme razlikovati za več kot 10 % od vrednosti, ki jo povzroči ustrezna kontrolna raztopina.(b) Metoda:Iz primarne puferske osnovne raztopine za hemolizo pripravimo tri raztopine: 30 ml puferske osnovne raztopine in 10 ml vode (raztopina ao), 30 ml puferske osnovne raztopine in 20 ml vode (raztopina bo) in 15 ml puferske osnovne raztopine in 85 ml vode (raztopina co).V vsako od treh epruvet za centrifugiranje (1, 2 in 3) dodamo 1,40 ml ekstrakta. V epruveto 1 dodamo 0,10 ml ao, v epruveto 2 0,10 ml bo in v epruveto 3 0,10 ml co, da dobimo slane raztopine, enakovredne raztopinam, ki vsebujejo 5,0 (epruveta 1), 4,0 (epruveta 2) in 1,0 g/l NaCl (epruveta 3), kar zadeva elektrolitsko ozmotsko delovanje. V vsako epruveto dodamo 20 μl sveže, dobro premešane, heparinizirane človeške krvi. Epruvete za 40 minut postavimo v vodno kopel s temperaturo 30 °C (± 1 °C). Tri raztopine, ki vsebujejo 3,0 ml ao in 12,0 ml vode (raztopina a1), 4,0 ml bo in 11,0 ml vode (raztopina β1) in 4,75 ml co in 10,25 ml vode (raztopina γ1), so tako pripravljene.E×100E100%kjer jeE 100 % = ekstinkcija raztopine, ki vsebuje ekvivalent 1,0 g/l soli, inEexp = ekstinkcija raztopin, ki vsebujejo ekvivalent 4,0 oz. 5,0 g/l soli.Puferska osnovna raztopina za hemolizoV destilirani vodi raztopimo 90,0 g natrijevega klorida, 13,7 g anhidričnega dinatrijevega fosfata in 1,90 g anhidričnega mononatrijevega fosfata ter dodamo destilirano vodo do oznake 1 000,0 ml.D. Test na preživetje eritrocitov in vivo(Glej postavko II(4) Priloge zgoraj)(a) Mejna vrednost:Od eritrocitov v polni človeški krvi z antikoagulantom ACD, ki je bila shranjena 21 dni pri 4 °C do 6 °C, jih mora najmanj 70 % preživeti 24 ur po transfuziji. To lahko določimo po eni izmed metod, navedenih pod (b) spodaj.(b) Predlagane metode:1. Metoda ISO/TC/76/WGD/3, Method of ISO/TC/76/WGD/3, App. E.2. Ashbyjeva metoda, Ashby Technique – Ashby, W. The determination of the length of life of transfused blood corpuscles in man.J. Exp. Med. 29: 267–82, 1919.Young L. E. Platzer, R. F. in Rafferty, J. A. Differential agglutination of human erythrocytes.J. Lab. Clin. Med. 32: 489–501, 1947.3. Gibson-Scheitlinova metoda, The Gibson-Scheitlin method – Gibson, J. G. in Scheitlin, W. A. A method employing radio-active chromium for assaying the viability of human erythrocytes returned to the circulation after refrigerated storage.J. Lab. Clin. Med. 46: 679–88, 1955.4. Strumijeva metoda, The Strumia method – Strumia, M. M., Taylor, L., Sample A. B., Colwell, L. S. and Dugan, A. Uses and limitationsof survival studies of erythrocytes tagged with Cr 51.Blood 10: 429–40, 1955.5. Metoda Cr51– I125, Cr 51– J 125 technique – Button, L. N., Gibson. J. G. in Walter, C. W. Simultaneous determination of the volume of red cells and plasma for survival studies of stored blood.Transfusion 5: 143–148, 1965.6. Priporočena metoda za radioizotopsko določanje preživetja eritrocitov, Recommended Method for Radioisotope Red Cell Survival studies, Brit. J. Haemat. 21: 242, 1971.V Strasbourgu, 19. aprila 1982Franz ArasekGeneralni sekretarOverjen izvod edinega izvirnega dokumenta v angleškem in francoskem jeziku, deponiranega v arhivu Sveta Evrope.Erik HarremoesDirektor pravne službe pri Svetu Evrope--------------------------------------------------


text:
Kihnu valla raamatupidamisregistri põhimäärus – Riigi Teataja
 Kihnu valla raamatupidamisregistri põhimäärus
 Kihnu valla raamatupidamisregistri põhimäärus - sisukord
 § 4 Registrisse andmeandjad
 § 11 Registrisse kantud andmete muutmine
 4 Registri kasutamine ja juurdepääs andmetele
 § 13 Kasutajaõigused
 § 17 Registri lõpetamine
 RT IV, 19.06.2020, 43
 Vastu võetud 17.06.2020 nr 3
 Määrus kehtestatakse kohaliku omavalitsuse korralduse seaduse § 30 lõike 1 punkti 2, Kihnu Vallavolikogu 20.02.2020 määruse nr 2 „Kihnu valla andmekogude asutamise ja andmekogude põhimääruste kinnitamise delegeerimine“ § 1 alusel ja kooskõlas avaliku teabe seaduse § 433 lõikega 1 ja § 435 lõikega 1
 Määrusega kehtestatakse Kihnu valla raamatupidamisregistri PMen (edaspidi register) pidamise kord.
 (1) Registri eesmärk on:
 1) võimaldada Kihnu vallal korraldada rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetest lähtuvat raamatupidamist ja finantsaruandlust;
 2) tagada raamatupidamise seaduses toodud nõuete ja kohustuste täitmine, asjakohane ja tõepäraselt esitatud arvestus;
 (2) Kihnu Vallavalitsus omab registri kasutamise õiguse litsentsi sh kuni 2 töökohta.
 (3) Registrit arendab ja hooldab sõlmitud lepingu alusel San Revilo OÜ.
 (1) Registri vastutav töötleja on vallavalitsus ametiasutusena.
 (2) Registri volitatud töötlejad on
 1) registri pidamist või infosüsteemi kasutamist võimaldava tarkvara omanik (arendaja);
 2) registrisse või infosüsteemi sisestatud andmete majutaja;
 3) isik, kellele avalike ülesannete täitmiseks sõlmitud lepingust tulenevalt tagatakse registrile juurdepääs.
 § 4. Registrisse andmeandjad
 Registrisse andmeandjad on vallavalitsus ja vallavalitsuse hallatavad asutused ning teised riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutused ning füüsilised ja juriidilised isikud, kellel on selleks seadustest tulenevalt kohustus.
 Registri pidamist finantseeritakse Kihnu valla eelarvest.
 (1) Registrit peetakse elektroonilise andmekoguna ning andmete töötlemisel kasutatakse automatiseeritud andmetöötlust.
 (2) Registri vastutav töötleja tagab registri andmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse organisatsiooniliste, füüsiliste ja infotehnoloogiliste turvameetmetega.
 (3) Registri turbeaste on madal (M) ja andmekogu turvaklass on K2T1S2.
 (1) Registrisse kantud andmeid töödeldakse avaliku teabe seaduses, isikuandmete kaitse seaduses, muudes õigusaktides, sisekordades ja käesolevas põhimääruses sätestatud eesmärkidel, korras ja tingimustel.
 (2) Ebaõigete andmete avastamisel registris parandab vastutav või volitatud töötleja ebaõiged andmed koheselt.
 (3) Registri andmete sisestamist ja muutmist identifitseeritakse isikuliselt ja ajaliselt.
 (5) Volitatud töötleja teostab andmete varundamist sagedusega üks kord ööpäevas.
 (1) Registrisse kantakse asutuse või isiku kohta järgmised andmed:
 5) pangakonto number.
 (2) Töötajate ja teenistujate kohta kantakse registrisse lisaks käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 1 toodule järgmised andmed:
 1) s ugu;
 6) tööle asumise ja töösuhte lõppemise aeg;
 8) ametipalk;
 (3) Müügiarvete koostamisel seostatakse kauba või teenuse saaja arve maksja isikuga.
 § 11. Registrisse kantud andmete muutmine
 (1) Registrisse kantud andmeid muudetakse töötleja poolt alusdokumentide alusel alusandmete muutumisel.
 (2) Muudatused kantakse registrisse viivitamata, kuid mitte hiljem kui viie tööpäeva jooksul andmete registrisse kandmise aluseks oleva teabe laekumisest, otsuste tegemisest või sündmuse toimumisest.
 Registrisse kantavatel andmetel on informatiivne ja statistiline tähendus. Kogutavate andmete alusel koostatakse ja esitatakse aruanded vastavalt õigusaktidega kehtestatud korras.
 4. peatükk Registri kasutamine ja juurdepääs andmetele
 § 13. Kasutajaõigused
 (1) Registris sisalduvatele andmetele on juurdepääs vastutava töötleja ja töötleja õiguste teostajal õigusakti, ametijuhendi või lepinguga määratud ülesannete täitmiseks vajalikus ulatuses.
 (3) Kasutajaõiguste andmine, muutmine, peatamine ja lõpetamine toimub Kihnu Vallavalitsuse poolt kehtestatud korras.
 (1) Igal isikul on õigus tutvuda tema kohta registrisse kantud andmetega.
 (2) Registrist väljavõtete saamiseks kolmanda isiku kohta esitatakse registri vastutavale või volitatud töötlejale kirjalik taotlus, milles on toodud soovitud andmed ja nende kasutamise otstarve koos viitega õiguslikule alusele.
 (3) Andmete väljastamine toimub seaduses sätestatud korras ja on tasuta.
 (4) Andmeid väljastav vastutav või volitatud töötleja peab arvestust andmete väljastamise aja, väljastatud andmete koosseisu, andmesaaja, andmete väljastamise õigusliku aluse ja andmete väljastamise viisi üle.
 (1) Registrisse kantud andmeid säilitatakse vastavalt raamatupidamise seaduses sätestatule.
 (2) Registrisse kantud andmete alusdokumente säilitatakse kooskõlas vastutava töötleja asjaajamises kehtestatud dokumentide loetelus sarjadele ette nähtud säilitustähtaegadega, mille lõppemise järel antakse need arhiiviseaduse ja muude seaduste ning nende alusel kehtestatud õigusaktide kohaselt avalikku arhiivi või otsustatakse nende hävitamine.
 § 17. Registri lõpetamine
 (1) Registri tegevuse lõpetamise otsustab vallavalitsus.
 Heldy Põlluste