text:
 |
 52014PC0558
 Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o veterinarsko-medicinskim proizvodima /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
 OBRAZLOŽENJE
 1. KONTEKST PRIJEDLOGA
 Obrazloženje i ciljevi
 Rad na europskom pravnom okviru za
 veterinarsko-medicinske proizvode započeo je 1965. donošenjem Direktive
 65/65/EEZ,[1]
 kojom je bilo propisano da prije stavljanja takvih proizvoda u promet mora biti
 izdano odobrenje za njihovo stavljanje u promet. Od tada su donesene brojne
 druge direktive i uredbe kojima su se proširila i poboljšala pravila te je
 postupno uspostavljen usklađeni okvir. Sva pravila o proizvodnji,
 stavljanju u promet, distribuciji i uporabi konsolidirana su 2001. zakonikom o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima (Direktiva 2001/82/EZ);[2] nakon toga donesena je
 Uredba (EZ) br. 726/2004.[3]
 Tim dvama aktima uređuje se odobravanje, proizvodnja, stavljanje u promet,
 distribucija, farmakovigilancija i uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda
 tijekom njihova vijeka trajanja. U prilogu Direktivi 2001/82/EZ utvrđuju
 se podatci koje je potrebno dostaviti u zahtjevima za izdavanje odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Među ostalim,
 Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđuju se postupci EU-a koji se
 primjenjuju na lijekove koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te se
 uspostavlja Europska agencija za lijekove („Agencija”).
 Tijekom postupka suodlučivanja o
 prijedlogu uredbe o dopuštenim količinama rezidua farmakološki djelatnih
 tvari u hrani Komisija je podnijela izjavu[4]
 kojom priznaje važnost problema povezanih s raspoloživošću
 veterinarsko-medicinskih proizvoda, uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda
 kod vrsta za koje nisu odobreni te nerazmjernim regulatornim opterećenjem
 koje ometa inovacije. Ovaj prijedlog predstavlja Komisijino daljnje postupanje
 u vezi s tom izjavom.
 Dionici i države članice izrazili su
 zabrinutost da se zakonodavstvom koje je na snazi ne osigurava u potpunosti
 jedinstveno tržište veterinarsko-medicinskim proizvodima te ne udovoljuje
 potrebama Unije u pogledu reguliranja lijekova. Privatni i javni sektori
 posebno su ukazali na sljedeća područja koja bi trebalo poboljšati:
 ·
 regulatorno opterećenje,
 ·
 nedostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda,
 posebno za mala tržišta poput onih za pčele i
 ·
 funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
 U tom je smislu važno podsjetiti da kad je
 riječ o lijekovima, potrebe veterinarskog sektora znatno se razlikuju od
 potreba sektora lijekova za primjenu kod ljudi. Osobito se razlikuju
 pokretači za ulaganja za tržišta humanih lijekova i tržišta veterinarskih
 lijekova. Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih
 životinjskih vrsta zbog kojih je tržište rascjepkano te postoji potreba za
 velikim investicijama kako bi se odobrenje za lijekove za jednu životinjsku
 vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi utvrđivanja cijena u
 veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju logiku. Stoga su cijene
 veterinarskih lijekova uglavnom znatno niže nego cijene medicinskih proizvoda
 za primjenu kod ljudi. U pogledu veličine veterinarska farmaceutska
 industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za
 primjenu kod ljudi. Stoga se smatra primjerenim razviti regulatorni okvir koji
 će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog
 sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za primjenu kod
 ljudi.
 Revizija Direktive 2001/82/EZ i ostalog
 zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima u skladu je s
 načelima koja su utvrđena u programima rada Komisije za 2013. i 2014.
 Istodobno štiteći javno zdravlje, zdravlje životinja, sigurnost hrane i
 okoliš, prijedlogom se nastoji uspostaviti ažurirano i razmjerno zakonodavstvo
 prilagođeno specifičnostima veterinarskog sektora, posebno s ciljem:
 ·
 povećanja raspoloživosti
 veterinarsko-medicinskih proizvoda,
 ·
 smanjenja administrativnih opterećenja,
 ·
 poticanja konkurentnosti i inovacija,
 ·
 poboljšanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta i
 ·
 uklanjanja rizika za javno zdravlje uzrokovanog
 antimikrobnom rezistencijom (AMR).
 Ti rizici ne samo da se međusobno
 nadopunjuju, nego su i međusobno povezani, jer će se inovacijama
 osigurati novi i bolji lijekovi za liječenje i sprječavanje bolesti
 životinja te istodobno spriječiti nanošenje štete okolišu.
 Širenje AMR-a najveća je opasnost za
 javno zdravlje i zdravlje životinja. U studenome 2011. Komisija je pokrenula
 petogodišnji akcijski plan[5]
 kojim se nastoje mobilizirati svi dionici u zajedničkom naporu u borbi
 protiv AMR-a; konkretno, cilj je 2. mjere plana ojačati regulatorni okvir
 za veterinarsko-medicinske proizvode. Ovim se prijedlogom provodi ta mjera.
 U Komisijinoj Komunikaciji o zdravlju
 pčela medarica[6]
 naglašava se važnost proaktivne zaštite zdravlja pčela, vodeći pritom
 računa o specifičnostima pčelarstva, te se potvrđuje
 ograničena raspoloživost lijekova za liječenje bolesti od kojih
 obolijevaju pčele. Što se tiče mjera za povećanje
 raspoloživosti, Komunikacija upućuje na reviziju zakonodavstva o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima.
 Pravna osnova
 Pravne osnove za zakonodavne mjere u
 području zdravlja životinja, koje su ključne za politiku u
 području javnog zdravlja, zdravlja životinja, zaštite okoliša, trgovine i
 jedinstvenog tržišta, sadržane su u:
 – članku 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije
 (UFEU), kojim se predviđa uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta te
 usklađivanje odgovarajućih odredaba zakona i drugih propisa i
 – članku 168. stavku 4. točki (b) UFEU-a,
 koji obuhvaća mjere u veterinarskom području kojima je neposredan
 cilj zaštita javnog zdravlja.
 2. REZULTATI SAVJETOVANJA SA
 ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENA UTJECAJA
 Javno savjetovanje o ključnim pitanjima
 predviđenoga zakonodavnog prijedloga, pod nazivom „Bolje reguliranje
 veterinarskih farmaceutskih proizvoda: kako uspostaviti jednostavniji pravni
 okvir kojim će se štititi javno zdravlje i zdravlje životinja te istodobno
 povećavati konkurentnost poduzeća”, pokrenuto je 13. travnja
 2010. na web-mjestu Komisije i bilo je dostupno putem alata za
 interaktivno oblikovanje politike (interactive policy-making, IPM) do
 15. srpnja 2010.[7]
 Navedeno savjetovanje i studija „Procjena
 utjecaja revizije zakonodavstva o veterinarskim farmaceutskim proizvodima” bili
 su osnova za procjenu utjecaja provedenu za Komisiju između studenoga
 2009. i lipnja 2011.[8]
 Komisijin Odbor za procjenu utjecaja (Impact
 Assessment Board, IAB) objavio je konačno mišljenje u rujnu 2013.
 3. PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
 Poglavlje I.: Predmet,
 područje primjene i definicije
 Ovaj dio sadržava odredbe o području
 primjene Uredbe. U njemu se isto tako utvrđuju jasne definicije koje
 odražavaju predložene promjene.
 Poglavlje II.: Odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet — opće odredbe i
 pravila o zahtjevima za njihovo izdavanje
 U Uniji se odobravaju samo oni
 veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju standarde neškodljivosti,
 kakvoće i djelotvornosti. Prijedlogom se utvrđuju pravila za
 dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet,
 u kojima se navodi da se predmetni proizvod može staviti u promet samo za
 odobrene indikacije. Indikacije su popisane u sažetku opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je uključen u uvjete odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Ti uvjeti sadržavaju i
 opis svojstava proizvoda te uvjete povezane s njegovom uporabom. Prije nego što
 se izda odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za
 vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, Komisija mora utvrditi
 najveće dopuštene količine rezidua farmakološki djelatne tvari koju
 proizvod sadržava.
 Podnositelj zahtjeva mora navesti
 određene podatke o pakiranju i označivanju lijeka. Smanjenjem
 obveznih podataka te uvođenjem usklađenih piktograma i kratica
 prijedlogom se u velikoj mjeri pojednostavnjuju pravila. Time bi se trebali
 smanjiti troškovi prevođenja i pakiranja te potaknuti višejezična
 pakiranja i označivanja. Države članice imat će određeni
 stupanj fleksibilnosti u pogledu upotrijebljenih jezika.
 U načelu, podnositelji zahtjeva moraju
 dokazati kakvoću, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog
 proizvoda. U iznimnim okolnostima (npr. u hitnim slučajevima) te ako je
 riječ o ograničenim tržištima može se izdati privremeno odobrenje bez
 sveobuhvatnih detaljnih podataka kako bi se popunile terapijske praznine na
 tržištu.
 Ovaj dio prijedloga sadržava i odredbe o
 zahtjevima koji se odnose na generičke proizvode. Ako proizvod ispunjuje
 uvjete za generički veterinarsko-medicinski proizvod, podnositelj zahtjeva
 nije obvezan dokazati njegovu neškodljivost i djelotvornost te će se
 zahtjev oslanjati na podatke dostavljene za referentni proizvod. Prijedlog
 sadržava definiciju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 Ovim se dijelom isto tako uređuje
 „razdoblje zaštite” koje se primjenjuje na tehničku dokumentaciju
 podnesenu radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Njime su obuhvaćene
 značajke i specifičnosti veterinarskog sektora. Iskustvo je pokazalo
 da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora
 lijekova za primjenu kod ljudi. Osim toga, pokretači za ulaganja
 različiti su za tržište humanih lijekova i tržište veterinarskih lijekova,
 tako primjerice u sektoru zdravlja životinja postoji više životinjskih vrsta,
 zbog čega je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim
 investicijama kako bi se uključile druge životinjske vrste. Stoga se
 odredbe u ovom prijedlogu u pogledu poticanja inovacija ne mogu smatrati
 modelom za tržište lijekova za primjenu kod ljudi. Mehanizmima zaštite
 sprječava se da podnositelji zahtjeva za generički proizvod
 upućuju na dokumentaciju dostavljenu za referentni proizvod. U skladu s
 istim načelom trebalo bi zaštiti i podatke dostavljene radi proširenja
 primjene generičkog proizvoda na drugim vrstama životinja.
 Produljenjem razdoblja zaštite
 predviđenih Direktivom 2001/82/EZ trebali bi se stvoriti poticaji i
 potaknuti inovacije u sektoru zdravlja životinja. Sadašnje desetogodišnje
 razdoblje zadržalo bi se za početna odobrenja za stavljanje u promet. Kako
 bi se industrija potaknula na proširenje primjene već odobrenih proizvoda
 na druge vrste, za svako proširenje primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda
 na druge vrste dodala bi se još jedna godina (do najviše 18 godina).
 Kako bi se industrija u području zdravlja
 životinja potaknula na razvoj proizvoda za manje zastupljene vrste životinja,
 primjenjivat će se povećana zaštita: 14 godina za početno
 odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za primjenu
 na manje zastupljenoj vrsti životinja te dodatne četiri godine za
 proširenje primjene na manje zastupljenu vrstu životinja.
 Kako bi se osigurala zaštita podataka, svaki
 zahtjev za proširenje mora biti dostavljen najmanje tri godine prije isteka
 razdoblja zaštite podataka. Time se osigurava da poduzeća mogu staviti
 generički proizvod u promet odmah po isteku razdoblja zaštite referentnog
 proizvoda. Kad je riječ o lijekovima za pčele, za razvoj proizvoda primjenjivat
 će se povećana zaštita podataka zbog male veličine tržišta
 lijekova za pčele i nedostatka djelotvornih lijekova za liječenje
 bolesti pčela. Zaštita koja se primjenjuje na podatke o okolišu bila bi
 ista kao i za podatke o neškodljivosti i djelotvornosti.
 Rezultati kliničkih ispitivanja
 obuhvaćaju većinu podataka potrebnih radi dokazivanja kakvoće,
 neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda. Predviđen je postupak Unije za
 odobravanje kliničkih ispitivanja (koji trenutačno nije
 usklađen).
 Važno je zaštititi djelotvornost
 određenih antimikrobika koji su ključni za liječenje infekcija u
 ljudi. Stoga se predlaže da Komisija bude ovlaštena utvrditi pravila kojima se
 isključuje ili ograničuje uporaba određenih antimikrobika u
 veterinarstvu.
 Poglavlje III.: Postupak
 za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet
 Predviđaju se različiti postupci
 izdavanja odobrenja za stavljanje u promet:
 ·
 centralizirani postupak u kojem Komisija izdaje
 odobrenje,
 ·
 postupci u kojima države članice izdaju
 odobrenje,
 ·
 nacionalni postupak,
 ·
 postupak uzajamnog priznavanja i
 ·
 decentralizirani postupak.
 Neovisno o tome izdaje li se odobrenje na
 razini Unije ili na nacionalnoj razini, vrijede isti zahtjevi u pogledu
 neškodljivosti, djelotvornosti i kakvoće proizvoda. U svim je postupcima
 odobravanja analiza koristi i rizika proizvoda ključan dio ocjene
 zahtjeva.
 Centralizirani postupak obvezan je za sve veterinarsko-medicinske proizvode dobivene
 biotehnologijom i fakultativan je za sve ostale vrste veterinarsko-medicinskih
 proizvoda. Kad je riječ o proizvodima koji su od interesa u većini
 država članica, primjena centraliziranog postupka može dovesti do ušteda
 za nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 Postupak uzajamnog priznavanja
 primjenjuje se za veterinarsko-medicinske proizvode koji su već odobreni u
 jednoj državi članici, a za koje se traži odobrenje za dvije ili više
 država članica. Ovaj se postupak temelji na načelu da bi proizvod
 koji je odobren u jednoj državi članici trebala priznati druga država
 članica.
 Decentralizirani postupak primjenjuje se u slučajevima kada za određeni lijek ni u
 jednoj državi članici nije izdano odobrenje za stavljanje u promet. Njime
 se podnositeljima zahtjeva omogućuje da svoj proizvod usmjere prema
 ograničenoj skupini država članica. Nakon što se odobrenje za
 stavljanje u promet izda za skupinu država članica navedenih u
 početnom zahtjevu, nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogu dobiti
 odobrenje za dodatne države članice bez ponovnog provođenja
 znanstvene procjene. Time bi se moglo izbjeći nepotrebno
 udvostručivanje posla koji obavljaju nadležna tijela te olakšati širenje
 nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u druge države članice i time
 povećati raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji.
 Kod decentraliziranog postupka i postupka
 uzajamnog priznavanja primjenjuje se mehanizam arbitraže ako se država
 članica ne može složiti sa znanstvenom procjenom. Ako se podnositelj
 zahtjeva ne može složiti s rezultatom procjene države članice, može
 zatražiti da Agencija ponovi ispitivanje. U takvim slučajevima Agencija
 daje znanstveno mišljenje koordinacijskoj grupi država članica, koja
 odluke donosi konsenzusom ili većinom glasova.
 Trenutačno se odobrenja za stavljanje u
 promet moraju obnavljati svakih pet godina. Prijedlogom se predviđa
 neograničena valjanost, čime će se smanjiti regulatorno
 opterećenje.
 Poglavlje IV.: Mjere nakon
 stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 Ovim se dijelom uspostavlja jedinstvena baza
 podataka za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji. Nadležna
 tijela bit će obvezna unositi podatke o nacionalnim odobrenjima za
 stavljanje u promet. Lako dostupnom i ažuriranom bazom podataka o svim
 odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima omogućuje se, među
 ostalim, poboljšana primjena odredaba o uporabi veterinarsko-medicinskih
 proizvoda izvan okvira uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, jer će
 veterinari moći identificirati proizvode koji su im potrebni iz drugih država
 članica.
 Mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanje
 u promet uključuju izmjenu odobrenja za stavljanje u promet i
 praćenje proizvoda nakon što su stavljeni u promet (farmakovigilancija).
 Uvjete odobrenja može biti potrebno izmijeniti ako se, naprimjer, predlaže
 izmjena sažetka opisa svojstava proizvoda. Odredbe Uredbe (EZ)
 br. 1234/2008 ne bi trebalo više primjenjivati na izmjene
 veterinarsko-medicinskih proizvoda. Uredbom se utvrđuje sustav za izmjenu
 uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kojim se uzima u obzir razina
 uključenog rizika. Jedino se za izmjene koje značajno utječu na
 neškodljivost ili djelotvornost proizvoda još uvijek zahtijeva prethodno
 odobrenje nadležnih tijela ili Komisije prije njihove provedbe.
 Veterinarsko-medicinski proizvodi često
 imaju neželjene učinke kod stvarne uporabe. Farmakovigilancija
 obuhvaća utvrđivanje štetnih događaja i određivanje
 eventualnih mjera koje je potrebno poduzeti. Cilj je osigurati stalnu
 neškodljivost proizvoda nakon što su odobreni. Ovim se prijedlogom uvodi
 pristup farmakovigilanciji koji se temelji na riziku i kojim se ublažavaju
 određeni zahtjevi koji ne pridonose učinkovito javnom zdravlju,
 zdravlju životinja ili zaštiti okoliša (npr. dostavljanje periodičnih
 izvješća o neškodljivosti). Agencija će voditi bazu podataka o
 štetnim događajima koji su povezani s lijekovima odobrenima u Uniji.
 Surađivat će s nadležnim tijelima na praćenju i ocjenjivanju
 prikupljenih podataka o štetnim događajima povezanima sa sličnim
 skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda (postupak upravljanja signalima).
 Mnogi sažetci opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku mogu se
 u nekim pogledima razlikovati među državama članicama. Kao rezultat
 toga mogu se razlikovati i doziranja, primjene i upozorenja. Nedostatak
 usklađenosti mogao bi dovesti do nepodudarnosti između sažetaka opisa
 svojstava izvornog i generičkog proizvoda na istom nacionalnom tržištu.
 Ovim se dijelom isto tako nastoji uskladiti sažetke opisa svojstava proizvoda
 koji se nalaze na tržištu Unije, a odobreni su na nacionalnoj razini prema
 dvojnom postupku:
 ·
 proizvodi za koje se smatra da predstavljaju mali
 rizik podliježu administrativnom postupku i
 ·
 proizvodi kod kojih zbog njihove prirode postoji
 veća vjerojatnost da će predstavljati rizik za zdravlje životinja,
 javno zdravlje ili okoliš podliježu ponovnoj znanstvenoj procjeni.
 Ovim bi se usklađenjem trebala
 povećati raspoloživost proizvoda u Uniji.
 Države članice ili Komisija mogu
 zatražiti ponovnu ocjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su dostupni na
 tržištu uz obrazloženje da mogu predstavljati rizik za zdravlje životinja,
 javno zdravlje ili okoliš. Nakon pokretanja „Unijina postupka upućivanja”,
 Agencija donosi mišljenje o predmetnom slučaju te Komisija donosi odluku
 koja se primjenjuje u cijeloj Uniji.
 Osim toga, uspostavlja se sustav evidentiranja
 i prijavljivanja primjene antimikrobnih sredstava. To je jedna od mjera iz
 Komisijina akcijskog plana za borbu protiv antimikrobne rezistencije.
 Poglavlje V.: Homeopatski
 veterinarsko-medicinski proizvodi
 Ovim se dijelom utvrđuju zahtjevi i
 pojednostavnjeni postupak registracije za homeopatske veterinarsko-medicinske
 proizvode.
 Poglavlje VI.: Proizvodnja, uvoz i
 izvoz
 Ovaj dio obuhvaća postupak i zahtjeve za
 dobivanje odobrenja za proizvodnju, uvoz i izvoz veterinarsko-medicinskih
 proizvoda. Njime se utvrđuju obveze nositelja odobrenja za proizvodnju.
 Tim će se pravilima osigurati kakvoća lijekova dostupnih na tržištu
 Unije.
 Poglavlje VII.: Isporuka i
 uporaba
 Ovaj dio obuhvaća isporuku i uporabu
 veterinarsko-medicinskih proizvoda nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u
 promet. Njime se uvode nova ograničenja za isporuku antimikrobnih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda te se utvrđuju pravila o receptima i
 internetskoj prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 Kako bi se poboljšao pristup
 veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, trgovcima na malo trebalo bi
 omogućiti prodaju proizvoda putem interneta ako imaju odobrenje za
 isporuku tih proizvoda u državi članici u kojoj kupac ima poslovni nastan.
 Internetska prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda mora u cijeloj Uniji
 biti usklađena i ograničena, jer krivotvoreni veterinarsko-medicinski
 proizvodi ili veterinarsko-medicinski proizvodi nedostatne kakvoće
 predstavljaju opasnost za javno zdravlje i zdravlje životinja. Države
 članice mogu zbog razloga javnog zdravlja odrediti uvjete za opskrbu
 stanovništva veterinarsko-medicinskim proizvodima putem interneta.
 Odredbe o uporabi veterinarsko-medicinskih
 proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poboljšane su kako slijedi:
 ·
 ukinut je sustav rangiranja i uvedena je veća
 fleksibilnost, čime se veterinarima omogućuje odabir najboljega
 dostupnog liječenja za životinje koje liječe,
 ·
 karencije su određene u skladu sa sustavom
 multiplikacijskih faktora kojim se uzimaju u obzir odgovarajuće dostupne
 informacije,
 ·
 radi bolje zaštite okoliša uključene su
 posebne odredbe o uporabi proizvoda u vodenom okolišu i
 ·
 Komisija je ovlaštena isključiti ili
 ograničiti uporabu određenih antimikrobnih sredstava.
 Poglavlje VIII.: Kontrole
 Inspekcijskim pregledima koje provode nadležna
 tijela država članica trebalo bi se osigurati poštovanje i provedba
 pravila Unije na nacionalnoj razini. Agencija bi trebala koordinirati kontrole
 veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih centraliziranim postupkom.
 Ključna je promjena u tome da će Komisija biti u mogućnosti
 provjeravati inspekcijske sustave država članica kako bi osigurala
 dosljednu provedbu zakonodavstva. Time su odredbe za veterinarsko-medicinske
 proizvode usklađene s onima u prehrambenom sektoru.
 Poglavlje IX.: Ograničenja
 i sankcije
 U ovom je dijelu riječ o mjerama koje
 poduzimaju države članice i onima koje se poduzimaju na razini Unije radi
 suzbijanja rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš. Njime se
 predviđa:
 ·
 postupak za privremena sigurnosna ograničenja
 i
 ·
 suspendiranje, ukidanje ili izmjena odobrenja za
 stavljanje u promet ili
 ·
 zabrana isporuke veterinarsko-medicinskih
 proizvoda.
 Poglavlje X.: Regulatorna mreža
 Ovim se dijelom uređuje Unijina
 regulatorna mreža za veterinarsko-medicinske proizvode. Odgovornost za
 veterinarsko-medicinske proizvode dijele države članice i Komisija.
 Potpuno razvijena europska mreža koja povezuje nadležna tijela država
 članica, Agenciju i Komisiju trebala bi osigurati:
 ·
 dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda na
 tržištu Unije,
 ·
 njihovo valjano ocjenjivanje prije odobrenja za
 uporabu i
 ·
 stalno praćenje njihove neškodljivosti i
 djelotvornosti.
 U ovom se dijelu prijedloga detaljno navode
 funkcije i zadaće Agencijina Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode
 (CVMP) i Koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani
 postupak (za veterinarstvo) (CMDv). Glavne se promjene odnose na pojašnjenje
 nadležnosti CMDv-a, koji će u okviru novih mehanizama imati veće
 odgovornosti i donosit će odluke većinom glasova. Tim bi se
 promjenama trebalo poboljšati djelovanje mreže. Zadaće CVMP-a izmijenjene
 su kako bi odražavale predložene promjene postupaka izdavanja odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i mjera koje se
 poduzimaju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 Poglavlje XI.: Završne
 odredbe
 Ovim se prijedlogom stavlja izvan snage i
 zamjenjuje Direktiva 2001/82/EZ. Kako bi se subjektima na koje to utječe
 dalo dovoljno vremena za prilagodbu novom zakonodavstvu, ova će se Uredba
 početi primjenjivati dvije godine nakon objave.
 Uredba (EZ) br. 726/2004 mora biti
 izmijenjena kako bi se uzela u obzir činjenica da se centralizirani
 postupak izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u
 promet odvaja od onog za lijekove za ljude. Izmjene se predlažu u posebnom aktu
 koji je priložen ovom prijedlogu.
 4. PRORAČUNSKE IMPLIKACIJE
 Planira se da će troškovi Agencije za
 provedbu i primjenu novih pravila biti u cijelosti pokriveni naknadama koje
 će se naplaćivati industriji.
 Stoga se ne očekuje da će prijedlog
 imati financijskog utjecaja na proračun EU-a.
 Kao što je navedeno u zakonodavnom
 financijskom izvještaju, Agencija ima potrebe za dodatnim resursima, a to su
 osam članova osoblja te troškovi sastanaka, prijevoda, IT-a itd.
 Komisija će naknadno provedbenim aktima
 utvrditi visinu naknada, njihovu strukturu, načine naplaćivanja i
 izuzetke. To vrijedi ne samo za naknade za nove zadaće Agencije koje su
 utvrđene u ovom prijedlogu, nego i za sve naknade općenito.
 5. NEOBVEZNI ELEMENTI
 2014/0257 (COD)
 Prijedlog
 UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
 o veterinarsko-medicinskim proizvodima
 (Tekst značajan za EGP)
 EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
 EUROPSKE UNIJE,
 uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
 Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168.
 stavak 4. točku (b),
 uzimajući u obzir prijedlog Europske
 komisije,
 nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
 akta nacionalnim parlamentima,
 uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
 gospodarskog i socijalnog odbora[9],
 uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija[10],
 u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
 budući da:
 (1) Direktiva 2001/82/EZ
 Europskog parlamenta i Vijeća[11]
 i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća[12] čine regulatorni
 okvir Unije za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku,
 farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 (2) U svjetlu stečenog
 iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih
 proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske
 proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim
 uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti.
 (3) Pravni okvir mora uzimati u
 obzir potrebe poslovnih subjekata u sektoru veterinarskih farmaceutskih
 proizvoda i trgovine veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji. Isto bi tako
 trebao uključivati glavne ciljeve politike utvrđene u Komunikaciji
 Komisije od 3. ožujka 2010. „Europa 2020. – Strategija za pametan, održiv
 i uključiv rast”[13].
 (4) Iskustvo je pokazalo da se
 potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za
 primjenu kod ljudi. Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja za tržišta
 humanih lijekova i tržišta veterinarskih lijekova. Primjerice, u veterinarskom
 je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog kojih je tržište
 rascjepkano te postoji potreba za velikim investicijama kako bi se odobrenje za
 lijekove za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi
 utvrđivanja cijena u veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju
 logiku. Stoga su cijene veterinarskih lijekova uglavnom znatno niže nego cijene
 medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi. U pogledu veličine
 veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku
 industriju lijekova za primjenu kod ljudi. Stoga je primjereno razviti
 regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti
 veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za
 primjenu kod ljudi.
 (5) Cilj je odredaba ovog akta
 smanjiti administrativno opterećenje, poboljšati unutarnje tržište i
 povećati raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno
 jamčiti visoku razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i
 okoliša.
 (6) Životinje mogu oboljeti od
 čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti.
 Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti
 poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike
 životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto
 tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na
 raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi
 se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj
 sektora poljoprivrede i akvakulture.
 (7) Ovom se Uredbom moraju
 utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti
 veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi
 povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja. Ovom se Uredbom
 istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih
 proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.
 (8) Kako bi se uskladilo
 unutarnje tržište za veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji i poboljšalo
 njihovo slobodno kretanje, potrebno je uspostaviti pravila o postupcima
 odobravanja takvih proizvoda kojima se osiguravaju jednaki uvjeti za sve
 zahtjeve za izdavanje odobrenja i transparentan okvir za sve zainteresirane
 strane.
 (9) Obvezna primjena
 centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u
 čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji
 sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od
 proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se
 osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih
 proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da
 se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za
 svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke
 proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom
 postupku.
 (10) Potrebno je zadržati nacionalni
 postupak odobravanja veterinarsko-medicinskih proizvoda zbog različitih
 potreba u različitim zemljopisnim područjima Unije te modela
 poslovanja malih i srednjih poduzeća (MSP). Potrebno je osigurati da se
 odobrenja za stavljanje u promet izdana u jednoj državi članici priznaju u
 ostalim državama članicama.
 (11) Kako bi se podnositeljima
 zahtjeva, a posebno MSP-ovima, pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz
 ove Uredbe, države članice moraju osigurati pružanje savjeta
 podnositeljima zahtjeva tako da, naprimjer, uspostave službu za pomoć
 korisnicima. Takvo bi savjetovanje trebalo biti dodatak operativnim smjernicama
 te drugim savjetima i pomoći koju pruža Europska agencija za lijekove.
 (12) Kako bi se izbjegla nepotrebna
 administrativna i financijska opterećenja za podnositelje zahtjeva i
 nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je provesti samo jedanput.
 Primjereno je stoga utvrditi posebne postupke za uzajamno priznavanje nacionalnih
 odobrenja.
 (13) Osim toga, treba utvrditi
 pravila koja će se primjenjivati u okviru postupka uzajamnog priznavanja
 kako bi se unutar koordinacijske grupe država članica bez nepotrebnog
 odlaganja riješila sva neslaganja između nadležnih tijela.
 (14) Ako država članica ili
 Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski
 proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje
 životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini
 Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi
 jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne
 države članice.
 (15) U Uniji se ne smije dopustiti
 stavljanje u promet ili uporaba nijednoga veterinarsko-medicinskog proizvoda
 koji nije odobren i čija kakvoća, neškodljivost i djelotvornost nisu
 dokazani.
 (16) Ako je veterinarsko-medicinski
 proizvod namijenjen vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 hrane, odobrenje za stavljanje u promet izdaje se jedino ako su farmakološki
 djelatne tvari koje proizvod sadržava odobrene u skladu s Uredbom Komisije (EU)
 br. 37/2010[14]
 za vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen.
 (17) Međutim, mogu postojati
 situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski
 proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno
 propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa
 strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja.
 U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari
 moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni
 ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.
 (18) Države članice moraju
 biti u mogućnosti dopustiti iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih
 proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti
 bolesti s popisa Unije i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi
 članici.
 (19) Uzimajući u obzir potrebu
 za jednostavnim pravilima o izmjenama odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, znanstvenu je procjenu potrebno
 zahtijevati samo ako je riječ o promjenama koje mogu utjecati na zdravlje
 životinja, javno zdravlje ili okoliš.
 (20) Direktivom 2010/63/EU
 Europskog parlamenta i Vijeća[15]
 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u
 znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja.
 Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz
 područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju
 bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog
 proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate
 uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za
 koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol,
 patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena
 Direktivom 2010/63/EU.
 (21) Tijekom osmišljavanja i
 provedbe kliničkih ispitivanja treba stoga voditi računa o
 načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja koja se odnose na skrb o živim
 životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe.
 (22) Priznato je da se boljim
 pristupom informacijama pridonosi svijesti javnosti, daje javnosti
 mogućnost iznošenja svojih očitovanja i omogućuje tijelima
 vlasti posvećivanje dužne pozornosti tim očitovanjima. Uredba (EZ)
 br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća[16] daje najveći
 mogući značaj pravu javnog pristupa dokumentima te utvrđuje
 opća načela i ograničenja takvog pristupa. Europska agencija za
 lijekove trebala bi stoga omogućiti što širi pristup dokumentima, pažljivo
 uspostavljajući ravnotežu između prava na informacije i
 postojećih zahtjeva u pogledu zaštite podataka. Određene javne i
 privatne interese, poput onih koji se odnose na zaštitu osobnih podataka ili
 zaštitu poslovnih povjerljivih informacija, potrebno je zaštititi putem
 izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001.
 (23) Poduzeća su manje
 zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta
 ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost
 veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u nekim bi slučajevima
 trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet
 veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna
 dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj
 situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo
 biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih
 uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili
 sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na
 ograničenim zemljopisnim područjima.
 (24) Procjene rizika za okoliš
 moraju biti obvezne za sve nove zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i moraju se sastojati od dviju
 faza. U prvoj je fazi potrebno procijeniti izloženost okoliša proizvodu,
 njegovim djelatnim tvarima i ostalim sastojcima, a u drugoj fazi ocijeniti
 učinke aktivnih rezidua.
 (25) Testiranja, pretkliničke
 studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju
 poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za
 izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili
 kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih
 djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba
 zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala
 raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinski proizvoda u Uniji. Podatke
 dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih
 upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti
 vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.
 (26) Određene podatke i
 dokumente koje je obično potrebno dostaviti uz zahtjev za izdavanje
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne bi
 trebalo zahtijevati ako je veterinarsko-medicinski proizvod generički
 proizvod veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odobrava ili je odobren u
 Uniji.
 (27) Poznato je da mogući
 utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini
 proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u
 okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog
 proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo
 stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda
 opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o
 mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji
 zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi
 snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.
 (28) Zaštitu tehničke
 dokumentacije treba primjenjivati na nove veterinarsko-medicinske proizvode,
 kao i na podatke prikupljene za potporu inovacijama proizvoda za koje postoji
 odobrenje za stavljanje u promet ili koji se pozivaju na postojeće
 odobrenje za stavljanje u promet, naprimjer u slučaju proširenja primjene
 postojećeg proizvoda na dodatnu vrstu životinja. U tom se slučaju u
 zahtjevu za izmjenu ili izdavanje odobrenja za stavljanje u promet može
 djelomično pozivati na podatke podnesene u prethodnim zahtjevima za
 izdavanje ili izmjenu odobrenja za stavljanje u promet te mora uključivati
 nove podatke koji su posebno prikupljeni radi potkrepljivanja potrebne
 inovacije postojećeg proizvoda.
 (29) Razlike u procesu proizvodnje
 bioloških veterinarsko-medicinskih proizvoda ili promjena upotrijebljene
 pomoćne tvari mogu dovesti do razlika u svojstvima generičkoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda. U zahtjevu koji se odnosi na generički
 veterinarsko-medicinski proizvod treba dokazati bioekvivalenciju kako bi se na
 temelju postojećih spoznaja osigurala slična kakvoća, neškodljivost
 i djelotvornost.
 (30) Kako bi se izbjegla nepotrebna
 administrativna i financijska opterećenja, kako za nadležna tijela, tako i
 za farmaceutsku industriju, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet trebalo bi, kao opće pravilo, izdati na
 neograničeno vrijeme. Uvjete za obnovu odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet potrebno je odrediti samo iznimno i
 u opravdanim slučajevima.
 (31) Priznato je da se samom
 znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi
 podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je
 potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući
 socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s
 dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.
 (32) U određenim okolnostima u
 kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja ili javno zdravlje,
 ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće
 mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a
 o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen
 u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti[17]. U takvim okolnostima
 države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije
 potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u
 razumnom roku preispitati mjeru.
 (33) Antimikrobna rezistencija na
 humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći
 zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koja se primjenjuju
 kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika
 ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u
 ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz
 mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika
 navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru
 treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za
 stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika
 za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a
 zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i
 koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 (34) Nužno je ublažiti rizik
 razvoja antimikrobne rezistencije na humane lijekove i veterinarsko-medicinske
 proizvode. Stoga zahtjev za odobrenje antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog
 proizvoda mora sadržavati podatke o mogućim rizicima razvoja antimikrobne
 rezistencije kod ljudi i životinja ili organizama koji su s njima povezani, a
 do kojih može dovesti uporaba proizvoda. Kako bi se osigurala visoka razina
 javnog zdravlja i zdravlja životinja, veterinarske antimikrobike treba odobriti
 tek nakon pomne znanstvene procjene omjera koristi i rizika. Ako je potrebno,
 u odobrenju za stavljanje u promet treba utvrditi uvjete radi ograničenja
 primjene proizvoda. To treba uključivati ograničenja uporabe
 veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za
 stavljanje u promet, posebno sa sažetkom opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 (35) Kombinirana uporaba nekoliko
 antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu
 razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga
 odobriti jedno ako se pruže dokazi o povoljnom omjeru koristi i rizika
 predmetne kombinacije.
 (36) Razvoj novih antimikrobika
 nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće
 antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika,
 ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je
 moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim
 proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te
 dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog
 broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga
 se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika.
 (37) Kako bi se što je moguće
 dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju
 infekcija u ljudi, može biti potrebno ograničiti uporabu tih antimikrobika
 samo na primjenu kod ljudi. Stoga mora biti moguće donijeti odluku da
 određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju
 biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.
 (38) Neispravna primjena i uporaba
 antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga
 bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na
 veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju
 ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na
 njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati
 ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske
 antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje
 liječe.
 (39) Pri ocjenjivanju omjera
 koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je
 voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne
 rezistencije. Svaka mjera kojom se ograničuje uporaba tih proizvoda može
 utjecati na trgovinu proizvodima životinjskog podrijetla ili na konkurentnost
 određenih sektora proizvodnje životinja u Uniji. Osim toga, organizmi
 rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji
 konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih
 zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama
 ili na druge načine. Stoga se mjere kojima se ograničuje uporaba
 veterinarskih antimikrobika u Uniji moraju temeljiti na znanstvenim savjetima i
 potrebno ih je razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i
 međunarodnim organizacijama u području antimikrobne rezistencije kako
 bi se osigurala usklađenost s njihovim aktivnostima i politikama.
 (40) Još uvijek nema dovoljno
 detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i
 identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja
 mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne
 rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera.
 Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na
 životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o
 organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost
 utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se
 prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi
 odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države
 članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni
 antimikrobika pod koordinacijom Agencije.
 (41) Većina
 veterinarsko-medicinskih proizvoda prisutnih na tržištu odobrena je u skladu s
 nacionalnim postupcima. Neusklađenost sažetaka opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su prema nacionalnom postupku odobreni
 u više od jedne države članice stvara dodatne i nepotrebne prepreke
 prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda unutar Unije. Nužno je uskladiti te
 sažetke opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se izbjegli
 nepotrebni troškovi i opterećenja za države članice, Komisiju i
 farmaceutsku industriju te kako bi se što je moguće brže povećala
 raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda, mora biti moguće
 uskladiti sažetke opisa svojstava određenih veterinarsko-medicinskih
 proizvoda u skladu s administrativnim postupkom, vodeći pritom računa
 o riziku za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Tim se
 usklađenjem moraju obuhvatiti veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni
 prije 2004.[18].
 (42) Kako bi se smanjilo
 administrativno opterećenje i u najvećoj mogućoj mjeri
 povećala raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama
 članicama, treba utvrditi pojednostavnjena pravila o izgledu pakiranja i
 označivanju. Tekstualne podatke treba smanjiti i po mogućnosti ih
 zamijeniti piktogramima i kraticama. Piktogrami i kratice moraju biti
 standardizirani u čitavoj Uniji. Potrebno je paziti da se tim pravilima ne
 ugrožava javno zdravlje, zdravlje životinja ili sigurnost okoliša.
 (43) Osim toga, države članice
 moraju biti ovlaštene odabrati jezik na kojemu će biti napisan tekst
 upotrijebljen pri pakiranju i označivanju veterinarsko-medicinskih
 proizvoda odobrenih na njihovu državnom području. Međutim, uputa o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana na službenom jeziku ili
 službenim jezicima države članice.
 (44) S ciljem povećanja
 raspoloživosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji mora biti moguće
 izdati više od jednog odobrenja za stavljanje u promet određenoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda istom nositelju odobrenja za stavljanje tog
 proizvoda u promet u istoj državi članici. U tom slučaju sva svojstva
 proizvoda i podatci kojima se potkrepljuju zahtjevi za predmetni proizvod
 moraju biti identični. Međutim, višestruki zahtjevi za određeni
 proizvod ne smiju se upotrebljavati za zaobilaženje načela uzajamnog
 priznavanja te se stoga takvo podnošenje zahtjeva u različitim državama
 članicama mora odvijati unutar postupovnog okvira za uzajamno priznavanje.
 (45) Pravila
 o farmakovigilanciji nužna su za zaštitu javnog zdravlja, zdravlja životinja i
 okoliša. Prikupljanje podataka o štetnim događajima trebalo bi
 pridonijeti dobroj uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 (46) S obzirom na stečeno
 iskustvo, postalo je jasno da je nužno poduzeti mjere za poboljšanje djelovanja
 sustava farmakovigilancije. Trebao bi uključivati i pratiti podatke na
 razini Unije. U interesu je Unije osigurati da veterinarski
 farmakovigilancijski sustavi za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode
 budu dosljedni. Istodobno je potrebno uzeti u obzir promjene do kojih dolazi
 zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog
 razvitka na polju farmakovigilancije.
 (47) Nositelji odobrenja za
 stavljanje u promet moraju biti odgovorni za trajnu farmakovigilanciju nad
 veterinarsko-medicinskim proizvodima koje stavljaju u promet. Moraju
 prikupljati izvješća o štetnim događajima koji su povezani s njihovim
 proizvodima, uključujući ona koja se odnose na uporabu izvan uvjeta
 izdanog odobrenja za stavljanje u promet.
 (48) Potrebno je povećati
 zajedničko korištenje resursima među nadležnim tijelima kako bi se
 povećala učinkovitost farmakovigilancijskog sustava. Prikupljene
 podatke potrebno je unijeti u sustav putem jedinstvenog mjesta za
 prijavljivanje kako bi se osiguralo dijeljenje tih informacija. Nadležna tijela
 moraju upotrebljavati te podatke za osiguravanje stalne sigurnosti i
 djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu.
 (49) U specifičnim
 slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke
 o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku
 izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon
 stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu
 provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
 (50) Treba uspostaviti
 farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se
 evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve
 veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi
 poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati
 farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.
 (51) Potrebno je provoditi kontrolu
 duž cijelog lanca distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda, od
 proizvodnje ili uvoza u Uniju do isporuke krajnjem korisniku.
 Veterinarsko-medicinski proizvodi iz trećih zemalja moraju udovoljivati
 istim onim zahtjevima koji se primjenjuju na proizvode proizvedene u Uniji ili
 onima za koje je priznato da su najmanje istovrijedni tim zahtjevima.
 (52) Kako bi se olakšalo kretanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja
 obavljena u jednoj državi članici ponavljaju u drugoj, na
 veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u trećim zemljama ili
 uvezene iz trećih zemalja potrebno je primjenjivati minimalne zahtjeve.
 (53) Kakvoću
 veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Uniji potrebno je
 osigurati zahtjevom njihove sukladnosti s načelima dobre
 proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno o
 njihovu konačnom odredištu.
 (54) Da bi mogla obavljati promet
 veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko ili na malo, poduzeća moraju
 imati odobrenje kako bi se osiguralo primjereno skladištenje, prijevoz i
 rukovanje tim proizvodima. Države članice moraju biti odgovorne osigurati
 ispunjivanje tih uvjeta. Odobrenja moraju biti valjana u čitavoj Uniji.
 (55) Kako bi se osigurala
 transparentnost, na razini Unije potrebno je uspostaviti bazu podataka za
 potrebe objavljivanja popisa veleprodaja za koje su nadležna tijela države
 članice inspekcijom ustanovila da djeluju u skladu s mjerodavnim Unijinim
 zakonodavstvom.
 (56) Uvjeti koji uređuju
 opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti
 usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju
 isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u
 kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup
 veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno
 tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za
 isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta
 prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske
 proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.
 (57) Nezakonita prodaja
 veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom
 zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti
 krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Nužno je poduzeti
 mjere protiv te prijetnje. Treba voditi računa o činjenici da
 specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na
 razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za opskrbu
 javnosti lijekovima u granicama Ugovora.
 (58) Pri ispitivanju sukladnosti
 uvjeta opskrbe javnosti lijekovima s pravom Unije Sud Europske unije priznao
 je, u kontekstu lijekova za primjenu kod ljudi, specifičnu prirodu
 lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima znatno razlikuju od
 ostale robe. Sud je ustvrdio i da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu
 među dobrima i interesima koje štiti Ugovor te da je na državama
 članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja koju žele osigurati i
 način na koji tu razinu treba postići. Budući da se ta razina
 može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama
 mora se omogućiti određeno diskrecijsko pravo da na svojem državnom
 području određuju uvjete za opskrbu javnosti lijekovima. Državama
 članicama stoga mora biti omogućeno da za opskrbu lijekovima koji se
 nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva odrede uvjete
 opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja. Ti uvjeti ne smiju na nepropisan
 način ograničivati funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
 (59) Kako bi se osigurali visoki
 standardi i sigurnost veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude na
 prodaju na daljinu, javnosti treba pomoći u prepoznavanju web-mjesta
 koja zakonito nude takve veterinarsko-medicinske proizvode. Treba odrediti
 zajednički logotip koji će biti prepoznatljiv u cijeloj Uniji,
 istodobno omogućujući prepoznavanje države članice u kojoj osoba
 koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni
 nastan. Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj logotip. Web-mjesta
 gdje se javnosti nude veterinarsko-medicinski proizvodi na prodaju na daljinu
 moraju biti povezana s web-mjestom predmetnoga nadležnog tijela. Na web-mjestima
 nadležnih tijela država članica, kao i na web-mjestu Europske
 agencije za lijekove, mora se nalaziti objašnjenje upotrebe logotipa. Sva ta web-mjesta
 moraju biti povezana kako bi javnosti pružila sveobuhvatne informacije.
 (60) Sustavi za prikupljanje za
 vraćanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili kojima je
 istekao rok valjanosti trebali bi i dalje postojati u državama članicama
 radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja, zdravlje
 ljudi ili okoliš.
 (61) Oglašivanje bi moglo utjecati
 na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje, čak
 i kada je riječ o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Stoga oglašivanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda mora udovoljivati određenim
 kriterijima. Osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova mogu pravilno
 ocijeniti informacije iz oglašivanja zahvaljujući svojem znanju, izobrazbi
 i iskustvu u području zdravlja životinja. Oglašivanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda usmjereno prema osobama koje ne mogu
 pravilno ocijeniti rizik povezan s uporabom tih proizvoda dovodi do pogrešne
 ili pretjerane upotrebe lijekova, što može nanijeti štetu javnom zdravlju,
 zdravlju životinja ili okolišu.
 (62) Ako su lijekovi odobreni
 unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za
 pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene
 struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati
 mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova
 na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih
 zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili
 etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na
 receptu.
 (63) Provedbu načela
 priznavanja recepata treba pojednostavniti utvrđivanjem standardnog recepta
 u kojemu su navedene informacije potrebne da bi se osigurala sigurna i
 djelotvorna uporaba proizvoda. Ništa ne bi smjelo sprječavati države
 članice da uključe dodatne elemente u svoje recepte sve dok se time
 ne sprječava priznavanje recepata iz drugih država članica.
 (64) Informacije o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima nužne su kako bi zdravstveni radnici,
 tijela vlasti i poduzeća mogli donositi informirane odluke. Ključan
 je aspekt stvaranje europske baze podataka u kojoj bi se trebale prikupljati informacije
 o odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u Uniji. Baza podataka mora
 povećati ukupnu transparentnost, usmjeriti i olakšati protok informacija
 među nadležnim tijelima te spriječiti višestruko izvješćivanje.
 (65) Kako bi se osiguralo
 učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne
 je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna
 tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske
 preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe
 veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost
 inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost
 provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.
 (66) Nadležna tijela moraju
 odrediti učestalost kontrola uzimajući u obzir rizik i razinu
 usklađenosti koja se očekuje u različitim situacijama. Ovim bi
 se pristupom trebalo omogućiti nadležnim tijelima da raspodjele resurse
 tamo gdje je rizik najveći. Međutim, u nekim je slučajevima
 kontrole potrebno provesti neovisno o razini rizika ili očekivanoj
 neusklađenosti, naprimjer prije davanja odobrenja za proizvodnju.
 (67) U nekim slučajevima
 nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri
 spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za
 javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen
 pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u
 mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere
 funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.
 (68) U svrhu osiguranja
 transparentnosti, nepristranosti i dosljednosti u provedbenim aktivnostima
 država članica potrebno je da države članice uspostave
 odgovarajući okvir sankcija kako bi se u slučaju nepridržavanja mogle
 izreći učinkovite, primjerene i odvraćajuće sankcije,
 budući da nepridržavanje može rezultirati štetom za zdravlje životinja,
 javno zdravlje i okoliš.
 (69) Istodobno bi trebalo Komisiji
 delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora
 radi utvrđivanja postupka za istraživanje prekršaja i izricanje
 novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana
 na temelju ove Uredbe, najvećih iznosa tih kazni te uvjeta i metoda
 njihova naplaćivanja.
 (70) Poduzeća i tijela vlasti
 često se suočavaju s potrebom da odrede spada li neki proizvod u
 veterinarsko-medicinske proizvode, dodatke hrani za životinje, biocidne
 proizvode ili ostale proizvode. Kako bi se izbjegle nedosljednosti u postupanju
 s tim proizvodima, povećala pravna sigurnost i državama članicama
 olakšalo donošenje odluka, potrebno je osnovati koordinacijsku grupu država
 članica koja bi, među ostalim, imala zadaću da od slučaja
 do slučaja daje preporuku o tome je li neki proizvod obuhvaćen
 definicijom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Kako bi se osigurala pravna
 sigurnost, Komisija može odlučiti je li određeni proizvod
 veterinarsko-medicinski proizvod.
 (71) S obzirom na posebne
 značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno
 sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni
 postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju
 određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se
 stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi
 ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi
 mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća
 homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale
 primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne
 kakvoće.
 (72) Kako bi se slijedio znanstveni
 razvoj u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje
 akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi izmjene pravila o
 određivanju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je
 potrebno dopustiti postupak registriranja.
 (73) Kako bi se zaštitilo javno
 zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući
 način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju
 Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće treba financirati
 naplaćivanjem naknada poduzećima. Navedene naknade ne smiju,
 međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade
 za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.
 (74) Kako bi se osiguralo da su
 prilozi ovoj Uredbi prilagođeni tehničkom i znanstvenom napretku,
 Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s
 člankom 290. Ugovora.
 (75) Radi prilagodbe ove Uredbe
 znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za
 donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u vezi s uporabom
 proizvoda izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet, posebno u
 odnosu na uspostavljanje popisa antimikrobnih veterinarsko-medicinskih
 proizvoda za koje je takva uporaba zabranjena.
 (76) Radi prilagodbe ove Uredbe
 znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za
 donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi izmjene popisa
 skupina veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je obvezan centralizirani postupak
 odobravanja.
 (77) Radi prilagodbe ove Uredbe
 znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za
 donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja
 detaljnih pravila o načelima za odbijanje ili ograničivanje odobrenja
 za stavljanje u promet antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda,
 posebno s ciljem očuvanja djelotvornosti određenih djelatnih tvari u
 liječenju infekcija u ljudi.
 (78) Kako bi mogla učinkovito
 izvršavati svoje nadzorne ovlasti, Komisiji treba delegirati ovlast za
 donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja
 postupka za istraživanje prekršaja i određivanje globa ili
 periodičnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u
 promet izdanih na temelju ove Uredbe, najvećih iznosa tih kazni te uvjeta
 i metoda njihova naplaćivanja.
 (79) Kako bi se u Uniji uveli
 usklađeni standardi za metode prikupljanja podataka o uporabi
 antimikrobika i metode slanja tih podataka Komisiji, Komisiji treba delegirati
 ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi
 utvrđivanja pravila o tim metodama.
 (80) Radi osiguranja jedinstvenih
 uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti
 Komisiji. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU)
 br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća[19].
 (81) Uzimajući u obzir glavne
 promjene koje je potrebno unijeti u postojeća pravila te imajući za
 cilj poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta, uredba je primjeren pravni
 instrument za zamjenu Direktive 2001/82/EZ radi utvrđivanja jasnih,
 detaljnih i izravno primjenjivih pravila. Osim toga, uredbom se osigurava
 istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.
 (82) S obzirom na to da ciljeve ove
 Uredbe, posebice utvrđivanje pravila o veterinarsko-medicinskim
 proizvodima kojima se osigurava zaštita zdravlja ljudi i životinja i okoliša te
 funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države
 članice, nego se zbog njihovih učinaka na bolji način mogu
 ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom
 supsidijarnosti utvrđenim člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji.
 U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova
 Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
 DONIJELI SU OVU UREDBU:
 Poglavlje I.
 Predmet, područje primjene i definicije
 Članak 1.
 Predmet
 Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za
 stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju,
 kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 Članak 2.
 Područje primjene
 1. Ova se Uredba primjenjuje na
 veterinarsko-medicinske proizvode koji su pripremljeni industrijski ili metodom
 koja uključuje neki industrijski proces i namijenjeni su stavljanju u
 promet.
 2. Osim proizvoda iz
 stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na djelatne tvari,
 međuproizvode i pomoćne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni
 materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.
 3. Osim proizvoda iz
 stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na:
 (a)
 tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska,
 protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva i mogu se primjenjivati na
 životinjama;
 (b)
 veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u
 ljekarni na temelju veterinarskog recepta za pojedinu životinju ili malu
 skupinu životinja („magistralni pripravak”);
 (c)
 veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u
 ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji su namijenjeni izravnoj
 isporuci krajnjem korisniku („galenski pripravak”).
 4. Ova se Uredba ne primjenjuje
 na:
 (a)
 inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske
 proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od
 jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za
 liječenje te životinje ili tih životinja na istoj lokaciji;
 (b)
 veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju
 autologne ili alogene stanice ili tkiva koji su bili podvrgnuti industrijskom
 procesu;
 (c)
 veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje
 na radioaktivnim izotopima;
 (d)
 dodatke hrani za životinje kako su definirani u
 Uredbi (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća[20];
 (e)
 veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene
 istraživanju i razvoju.
 Članak 3.
 Sukob prava
 1. Ako veterinarsko-medicinski
 proizvod iz članka 2. stavka 1. spada i u područje primjene
 Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća[21] ili Uredbe (EZ)
 br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća te ako su odredbe ove
 Uredbe protivne odredbama Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Uredbe (EZ)
 br. 1831/2003, prevladavaju odredbe ove Uredbe.
 2. Komisija može provedbenim
 aktima donijeti odluke o tome treba li određeni proizvod ili skupinu
 proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom. Ti se provedbeni akti
 donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 Članak 4.
 Definicije
 Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se
 sljedeće definicije:
 (1)
 „veterinarsko-medicinski proizvod” znači svaka
 tvar ili kombinacija tvari koja ispunjuje najmanje jedan od sljedećih
 uvjeta:
 (a)
 za nju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili
 sprječavanja bolesti životinja;
 (b)
 namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni
 na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških
 funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u
 svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;
 (c)
 namijenjena je eutanaziranju životinja;
 (2)
 „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg
 podrijetla:
 (a)
 ljudskog,
 (b)
 životinjskog,
 (c)
 biljnog,
 (d)
 kemijskog
 (3)
 „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod”
 znači veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava cjepiva, toksine,
 serume ili alergene i namijenjen je primjeni kod životinja u svrhu stvaranja
 aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;
 (4)
 „biološki veterinarsko-medicinski proizvod”
 znači veterinarsko-medicinski proizvod čija je djelatna tvar
 biološkog podrijetla;
 (5)
 „tvar biološkog podrijetla” znači tvar koja je
 proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora i za čiju je
 karakterizaciju i provjeru kakvoće potrebna kombinacija fizikalnih
 kemijskih i bioloških ispitivanja te poznavanje proizvodnog postupka i njegove
 kontrole;
 (6)
 „generički veterinarsko-medicinski proizvod”
 znači veterinarsko-medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i
 kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni
 veterinarsko-medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim
 veterinarsko-medicinskim proizvodom dokazana odgovarajućim ispitivanjima
 bioraspoloživosti;
 (7)
 „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”
 znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne
 tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj
 farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama
 koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama.
 (8)
 „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost
 mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije
 antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije
 mikroorganizme te vrste;
 (9)
 „kliničko ispitivanje” znači istraživanje
 koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili
 djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u
 uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene
 veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (10)
 „pretkliničko ispitivanje” znači
 ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a
 provodi se radi istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (11)
 „omjer koristi i rizika” znači procjena
 pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na
 sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:
 (a)
 svaki rizik povezan s kakvoćom,
 neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda s
 obzirom na zdravlje životinja ili ljudi;
 (b)
 svaki rizik od neželjenih učinaka na okoliš;
 (c)
 svaki rizik koji se odnosi na razvoj antimikrobne
 rezistencije;
 (12)
 „uobičajeni naziv” znači međunarodni
 nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod
 preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne
 postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;
 (13)
 „jačina” znači sadržaj djelatnih tvari u
 veterinarsko-medicinskom proizvodu iskazan kvantitativno po jedinici doze, po
 jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s farmaceutskim oblikom;
 (14)
 „nadležno tijelo” znači tijelo koje je
 imenovala država članica u skladu s člankom 136.;
 (15)
 „označivanje” znači skup podataka na
 vanjskom ili unutarnjem pakiranju;
 (16)
 „vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se
 nalazi unutarnje pakiranje;
 (17)
 „unutarnje pakiranje” znači spremnik ili bilo
 koji drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s veterinarsko-medicinskim
 proizvodom;
 (18)
 „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu”
 znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu
 radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene;
 (19)
 „odobrenje za pristup” znači originalni
 dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se
 navodi da se nadležna tijela, Agencija ili Komisija mogu koristiti podatcima u
 korist treće strane za potrebe ove Uredbe;
 (20)
 „ograničeno tržište” znači tržište za
 jednu od sljedećih vrsta proizvoda:
 (a)
 veterinarsko-medicinske proizvode za liječenje
 ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na
 ograničenim zemljopisnim područjima;
 (b)
 veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske
 vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke;
 (21)
 „farmakovigilancija” znači proces
 praćenja i istraživanja štetnih događaja;
 (22)
 „glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”
 znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji u pogledu jednog
 ili više odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda primjenjuje nositelj
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (23)
 „kontrola” znači svaka zadaća koju
 izvršava nadležno tijelo, uključujući inspekcijske preglede, radi
 provjere usklađenosti s ovom Uredbom;
 (24)
 „veterinarski recept” znači svaki recept za
 veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za
 to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;
 (25)
 „karencija” znači minimalno razdoblje
 između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji
 i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima uporabe mora
 proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u
 količinama štetnima za javno zdravlje;
 (26)
 „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači
 svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju
 ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s
 plaćanjem ili bez plaćanja;
 (27)
 „stavljanje u promet” znači prvo stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije.
 Poglavlje II.
 Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet – opće
 odredbe i pravila o zahtjevima za njihovo izdavanje
 Odjeljak 1.
 Opće odredbe
 Članak 5.
 Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet
 1. Veterinarsko-medicinski
 proizvod stavlja se u promet tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet
 izda nadležno tijelo, u skladu s člancima 44., 46. ili 48. ili
 Komisija, u skladu s člankom 40.
 2. Odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.
 3. Odluke o davanju,
 uskraćivanju, suspendiranju, ukidanju ili izmjeni odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet javno se objavljuju.
 4. Podnositelji zahtjeva za
 izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i
 nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 moraju imati poslovni nastan u Uniji.
 Članak 6.
 Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 1. Zahtjevi se podnose nadležnom
 tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s bilo kojim od
 sljedećih postupaka:
 (a)
 nacionalnim postupkom utvrđenim u
 člancima 42., 43. i 44.;
 (b)
 decentraliziranim postupkom utvrđenim u
 člancima 45. i 46.;
 (c)
 postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u
 člancima 47. i 48.
 2. Zahtjevi za izdavanje
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s
 centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
 utvrđenim u člancima od 38. do 41. podnose se Europskoj agenciji za
 lijekove („Agencija”) uspostavljenoj Uredbom (EZ) br. 726/2004.
 3. Zahtjevi se podnose
 elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s
 centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je
 Agencija stavila na raspolaganje.
 4. Podnositelj zahtjeva
 odgovoran je za točnost podnesenih dokumenata i podataka.
 5. U roku od 15 dana od primitka
 zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija obavješćuju podnositelja zahtjeva o
 tome jesu li dostavljeni svi podatci koji se zahtijevaju u skladu s
 člankom 7.
 6. Ako nadležno tijelo ili
 Agencija smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja
 zahtjeva i određuju rok za dostavu podataka koji nedostaju.
 Odjeljak 2.
 Zahtjevi u pogledu dokumentacije
 Članak 7.
 Podatci koje je potrebno dostaviti uza zahtjev
 1. Zahtjevi za izdavanje
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet sadržavaju
 sljedeće podatke:
 (a)
 administrativne podatke utvrđene u
 Prilogu I.;
 (b)
 tehničku dokumentaciju koja udovoljuje
 zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.;
 (c)
 informacije koje je potrebno navesti na unutarnjem
 pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu u
 skladu s člancima od 9. do 14.
 2. Ako se zahtjev odnosi na
 antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, uz podatke navedene u
 stavku 1. dostavlja se i sljedeće:
 (a)
 dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za
 javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;
 (b)
 informacije o mjerama ublažavanja rizika za
 ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom
 veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 3. Ako se zahtjev odnosi na
 veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se
 upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne
 tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU)
 br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u
 stavku 1. dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu
 s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća[22], Agenciji dostavljen
 zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua.
 4. Stavak 3. ne primjenjuje
 se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama iz porodice
 kopitara koje su u skladu s Uredbom Komisije (EZ) 504/2008[23] označene kao
 životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi i djelatne tvari što
 ih sadržavaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi nisu navedene u
 tablici 2. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010.
 5. Ako se zahtjev odnosi na
 veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava genetski modificirane organizme
 ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu
 članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[24], uz dokumente navedene
 u stavku 1. zahtjevu se prilažu:
 (a)
 kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za
 namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe
 istraživanja i razvoja, kako je to predviđeno u dijelu B. Direktive
 2001/18/EZ;
 (b)
 potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su
 navedeni podatci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi
 2001/18/EZ;
 (c)
 procjena rizika za okoliš u skladu s načelima
 iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i
 (d)
 rezultati svih ispitivanja koja su provedena za
 potrebe istraživanja ili razvoja.
 6. Ako se zahtjev podnosi u
 skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 42., 43. i
 44., podnositelj zahtjeva osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja i
 izjavu u kojoj navodi da zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje predmetnoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije podnio u drugoj državi
 članici.
 7. Komisija je u skladu s
 člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene
 priloga I. i II. kako bi se zahtjevi u pogledu podataka i dokumentacije
 prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku.
 Odjeljak 3.
 Klinička ispitivanja
 Članak 8.
 Odobrenje kliničkih ispitivanja
 1. Zahtjev za odobrenje
 kliničkog ispitivanja podnosi se nadležnom tijelu države članice u
 kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje.
 2. Klinička ispitivanja
 odobravaju se pod uvjetom da životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne
 ulaze u prehrambeni lanac ljudi, osim ako:
 (a)
 je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski
 proizvod koji je odobren za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i
 rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena
 u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili
 (b)
 je ispitivani proizvod odobreni
 veterinarsko-medicinski proizvod za ciljane vrste koje nisu one koje se
 upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te
 ako se poštuje karencija utvrđena u skladu s člankom 117.
 3. Nadležno tijelo donosi odluku
 o odobrenju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka zahtjeva.
 Ako u tom roku nadležno tijelo ne obavijesti podnositelja zahtjeva o svojoj
 odluci, smatra se da je kliničko ispitivanje odobreno.
 4. Klinička ispitivanja iz
 stavka 1. provode se vodeći računa o standardima koji su
 utvrđeni međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu
 Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih standarda za
 registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 5. Za potrebe dostave
 dokumentacije iz članka 7. stavka 1. točke (b),
 zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet prilažu se rezultati kliničkih ispitivanja.
 6. Podatci koji proizlaze iz
 kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri
 ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jedino ako su ta ispitivanja bila
 osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa standardima
 koji su utvrđeni međunarodnim smjernicama za dobru kliničku
 praksu Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih
 standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 Odjeljak 4.
 Označivanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
 Članak 9.
 Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Na unutarnjem pakiranju
 veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:
 (a)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg
 slijedi jačina i farmaceutski oblik;
 (b)
 navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i
 kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili
 težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;
 (c)
 broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
 (d)
 naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (e)
 ciljne vrste;
 (f)
 rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu
 prethodi kratica „Exp.”;
 (g)
 posebne mjere čuvanja, ako postoje.
 2. Podatci navedeni u
 stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima
 ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su zajednički za
 cijelu Uniju.
 Članak 10.
 Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Na vanjskom pakiranju
 veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:
 (a)
 podatci navedeni u članku 9.
 stavku 1.;
 (b)
 sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica
 unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (c)
 upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod
 mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;
 (d)
 upozorenje da je veterinarsko-medicinski proizvod
 namijenjen samo za liječenje životinja;
 (e)
 preporuka da se pročita uputa o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu;
 (f)
 zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih
 proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne
 mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju
 neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom
 takvih proizvoda;
 (g)
 u slučaju homeopatskih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski
 proizvod”.
 2. Podatci navedeni u
 stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima
 ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u
 cijeloj Uniji.
 3. Ako ne postoji vanjsko
 pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem
 pakiranju.
 Članak 11.
 Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih
 proizvoda
 Odstupajući od članka 9., na
 malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:
 (a)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (b)
 kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari;
 (c)
 broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
 (d)
 rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu
 prethodi kratica „Exp.”.
 Članak 12.
 Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
 1. Za svaki
 veterinarsko-medicinski proizvod mora postojati uputa o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće
 podatke:
 (a)
 naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano
 sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (b)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo
 gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su
 odobreni u različitim državama članicama;
 (c)
 jačinu i farmaceutski oblik
 veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (d)
 ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način
 i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;
 (e)
 terapijske indikacije;
 (f)
 kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u
 kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (g)
 karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane
 vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
 (h)
 posebne mjere čuvanja, ako postoje;
 (i)
 informacije važne za neškodljivost ili zaštitu
 zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i
 sva druga upozorenja;
 (j)
 zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih
 proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne
 mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju
 neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom
 takvih proizvoda;
 (k)
 broj odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (l)
 u slučaju generičkih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički
 veterinarsko-medicinski proizvod”;
 (m)
 u slučaju homeopatskih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski
 proizvod”.
 2. Uputa o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s
 prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s
 odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu
 promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od
 podataka iz stavka 1.
 3. Uputa o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i
 razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.
 Članak 13.
 Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu
 Odstupajući od članka 12.
 stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu
 registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo
 sljedeće podatke:
 (a)
 znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock)
 iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole
 Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se
 trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama;
 (b)
 naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi,
 proizvođača;
 (c)
 način i, ako je potrebno, put primjene;
 (d)
 rok valjanosti napisan u obliku „mm/gggg”, kojemu
 prethodi kratica „Exp.”;
 (e)
 farmaceutski oblik;
 (f)
 posebne mjere čuvanja, ako postoje;
 (g)
 ciljne vrste;
 (h)
 posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski
 proizvod, ako je potrebno;
 (i)
 broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
 (j)
 broj registracije;
 (k)
 karenciju, ako je primjenjivo;
 (l)
 tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski
 proizvod”.
 Članak 14.
 Jezici
 1. Jezik ili jezike na kojima
 moraju biti napisani podatci na oznakama određuje država članica u
 kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu.
 2. Države članice
 obavješćuju Komisiju o jezicima koje su odredile u svrhu stavka 1.
 Komisija javno objavljuje te podatke.
 3. Veterinarsko-medicinski
 proizvod može se označiti na nekoliko jezika.
 Članak 15.
 Kratice i piktogrami koji su zajednički za cijelu Uniju
 Komisija provedbenim aktima donosi popis
 kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati
 za potrebe članka 9. stavka 2. i članka 10.
 stavka 2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
 članka 145. stavka 2.
 Odjeljak 5.
 Zahtjevi u pogledu dokumentacije za generičke, kombinirane i hibridne
 veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na
 informiranom pristanku i bibliografskim podatcima
 Članak 16.
 Generički veterinarsko-medicinski proizvodi
 1. Odstupajući od
 članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje
 odobrenja za stavljanje generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su
 ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
 (a)
 zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u
 Prilogu III.;
 (b)
 podnositelj zahtjeva može dokazati da se zahtjev
 odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod
 veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je odobrila država članica ili
 Komisija te da je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije u odnosu na taj
 referentni veterinarsko-medicinski proizvod, koje je utvrđeno u
 člancima 34. i 35., isteklo ili treba isteći za manje od dvije
 godine („referentni veterinarsko-medicinski proizvod”);
 (c)
 nadležnom tijelu ili Agenciji na raspolaganju je
 dokumentacija iz članka 7. stavka 1. točke (b) za
 referentni veterinarsko-medicinski proizvod.
 2. Za potrebe ovog odjeljka, ako
 se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera,
 kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari
 upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da
 je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom
 veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u
 svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje
 u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi
 dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili
 derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog
 proizvoda.
 3. Ako referentni
 veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren u državi članici u kojoj se
 podnosi zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod ili ako se
 zahtjev podnosi u skladu s člankom 38. stavkom 3. u slučaju
 kad je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u nekoj državi
 članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu
 u kojoj je odobren referentni veterinarsko-medicinski proizvod.
 4. Nadležno tijelo ili Agencija
 mogu zatražiti podatke o referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu od
 nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren. Ti se podatci šalju
 strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.
 5. Sažetak opisa svojstava
 generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda identičan je sažetku
 opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim,
 taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava
 referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije
 ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom.
 6. Nadležno tijelo ili Agencija
 mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u
 pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati
 za okoliš u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni
 veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju
 da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza
 procjene rizika za okoliš.
 7. Komisija je u skladu s
 člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene
 Priloga III. kako bi se zahtjevi prilagodili tehničkom i znanstvenom
 napretku.
 Članak 17.
 Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi
 Odstupajući od članka 7.
 stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za
 stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava
 kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u
 odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile
 odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”),
 mora ispunjivati sljedeće kriterije:
 (a)
 zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u
 Prilogu III.;
 (b)
 podnositelj zahtjeva može dokazati da je
 veterinarsko-medicinski proizvod kombinacija referentnih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je navedeno u članku 16.
 stavku 1. točki (b);
 (c)
 nadležnom tijelu ili Agenciji na raspolaganju je
 dokumentacija iz članka 7. stavka 1. točke (b) za
 referentni veterinarsko-medicinski proizvod;
 (d)
 dostavljena je dokumentacija o neškodljivosti te
 kombinacije.
 Članak 18.
 Hibridni veterinarsko-medicinski proizvodi
 1. Odstupajući od
 članka 16. stavka 1., nužno je priložiti rezultate
 odgovarajućih pretkliničkih istraživanja i kliničkih ispitivanja
 ako proizvod nema sva svojstva generičkoga veterinarsko-medicinskog
 proizvoda jer:
 (a)
 su jedna ili više djelatnih tvari, terapijske
 indikacije, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda promijenjeni u usporedbi s referentnim
 veterinarsko-medicinskim proizvodom ili
 (b)
 se ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu
 upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim
 veterinarsko-medicinskim proizvodom ili
 (c)
 postoje razlike u sirovinama ili procesima
 proizvodnje biološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnoga
 biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 2. Pretklinička
 istraživanja i klinička ispitivanja mogu se provesti na serijama
 referentnih proizvoda proizvedenima u Uniji ili u trećim zemljama.
 Ako je riječ o serijama koje su
 proizvedene u trećim zemljama, podnositelj zahtjeva mora najsuvremenijim
 analitičkim ispitivanjima dokazati da su dva referentna proizvoda toliko
 slična da mogu biti međusobno zamjenjivi u kliničkim
 ispitivanjima.
 Članak 19.
 Zahtjev koji se temelji na informiranom pristanku
 Odstupajući od članka 16.
 stavka 1. točke (b), podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja
 za stavljanje generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije
 obvezan priložiti dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako dokaže, u
 obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se dokumentacijom o
 neškodljivosti i djelotvornosti iz članka 7. stavka 1.
 točke (b) koja je na raspolaganju za referentni
 veterinarsko-medicinski proizvod.
 Članak 20.
 Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podatcima
 1. Odstupajući od
 članka 7. stavka 1. točke (b), podnositelj zahtjeva
 nije obvezan priložiti dokumentaciju navedenu u toj točki ako dokaže da su
 djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarskoj
 uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i
 imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti.
 2. Zahtjev mora ispunjavati
 zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu III.
 Odjeljak 6.
 Zahtjevi u pogledu dokumentacije koju je potrebno priložiti zahtjevima za
 ograničena tržišta ili u iznimnim okolnostima
 Članak 21.
 Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za
 ograničena tržišta
 1. Odstupajući od
 članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje
 u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom
 tržištu izdaje se iako zahtjevu nije priložena dokumentacija o kakvoći
 i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., ali samo
 ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
 (a)
 korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od
 toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na
 tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena
 dokumentacija nije priložena zahtjevu;
 (b)
 podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je
 veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.
 2. Odstupajući od
 članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet
 veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na
 razdoblje od tri godine.
 3. Ako je odobrenje za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim
 člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno
 se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o djelotvornosti i/ili
 kakvoći provedena samo ograničena procjena kakvoće i/ili
 djelotvornosti.
 Članak 22.
 Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim
 okolnostima
 1. Odstupajući od
 članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima
 povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, ako je podnositelj
 zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u
 mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili
 djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3.
 Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:
 (a)
 zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja,
 posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (b)
 zahtjeva da se nadležna tijela obavijeste o svakom
 incidentu povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (c)
 zahtjeva da se provedu ispitivanja nakon dobivanja
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 2. Odstupajući od
 članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u izvanrednim okolnostima izdaje se na
 razdoblje od jedne godine.
 3. Ako je odobrenje za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim
 člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog
 nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili
 djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće,
 neškodljivosti i/ili djelotvornosti.
 Odjeljak 7.
 Razmatranje zahtjeva i izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 Članak 23.
 Razmatranje zahtjeva
 1. Nadležno tijelo ili Agencija
 kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. moraju:
 (a)
 provjeriti ispunjuje li dostavljena dokumentacija
 zahtjeve utvrđene u članku 7. stavku 1. i je li
 zadovoljavajuća za davanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (b)
 ocijeniti veterinarsko-medicinski proizvod s
 obzirom na podnesenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i
 djelotvornosti.
 2. Tijekom postupka ocjenjivanja
 zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih
 proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od
 genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 7.
 stavku 5., Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija
 ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.
 Članak 24.
 Zahtjevi laboratorijima tijekom razmatranja zahtjeva
 1. Nadležno tijelo ili Agencija
 koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi
 uzorke veterinarsko-medicinskog proizvoda referentnom laboratoriju Unije,
 službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu
 svrhu odredila država članica kako bi se u njemu:
 (a)
 ispitali veterinarsko-medicinski proizvod, njegovi
 ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili
 druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se
 koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj
 zahtjevu zadovoljavajuće;
 (b)
 provjerilo, na uzorcima koje je dostavio
 podnositelj zahtjeva, je li analitička metoda detekcije koju je predložio
 podnositelj zahtjeva za potrebe ispitivanja neškodljivosti i testova na rezidue
 zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti
 razina rezidua, posebno onih koje premašuju najveću dopuštenu raznu
 farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ)
 br. 470/2009 i Odlukom Komisije 2002/657/EZ[25].
 2. Rokovi utvrđeni u
 člancima 40., 44., 46. i 48. ne teku dok se ne dostave uzorci
 zatraženi u skladu sa stavkom 1.
 Članak 25.
 Podatci o proizvođačima
 Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li
 proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja
 proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi
 kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji
 priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.
 Članak 26.
 Obavješćivanje podnositelja zahtjeva
 Nadležno tijelo ili Agencija kojima je
 podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja
 zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna. Nadležno
 tijelo ili Agencija zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi
 dokumentaciju u zadanom roku. U tom slučaju rokovi utvrđeni u
 člancima 40., 44., 46. i 48. ne teku do isteka navedenog roka.
 Članak 27.
 Povlačenje zahtjeva
 1. U bilo kojem trenutku prije
 donošenja odluke iz članka 31. ili 32. podnositelj zahtjeva može
 povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili
 Agenciji.
 2. Ako podnositelj zahtjeva
 povuče svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili
 Agenciji i ako to učini prije završetka ocjenjivanja zahtjeva iz
 članka 23., podnositelj zahtjeva dužan je obavijestiti nadležno tijelo
 ili Agenciju kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6. o
 razlozima za takvo povlačenje.
 3. Ako je sastavljeno
 izvješće o ocjeni ili, u slučaju centraliziranog postupka izdavanja
 odobrenja, mišljenje, nadležna tijela ili agencija javno ih objavljuju nakon
 brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.
 Članak 28.
 Ishod ocjenjivanja
 1. U slučaju pozitivne
 ocjene koja podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet, nadležno tijelo ili Agencija koji su razmatrali zahtjev
 pripremaju mišljenje koje uključuje sljedeće dokumente:
 (a)
 sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
 proizvoda, koji sadržava podatke utvrđene u članku 30.;
 (b)
 podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koja
 je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili uporabu predmetnoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući klasifikaciju
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 29.;
 (c)
 podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koja
 je potrebno odrediti u pogledu neškodljive i djelotvorne uporabe
 veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (d)
 odobreni tekst označivanja i upute o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu.
 2. Ako se zahtjev odnosi na
 veterinarsko-medicinski proizvod za ciljne vrste životinja koje se
 upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležno tijelo ili Agencija pripremaju
 izjavu o najvećim dopuštenim razinama farmaceutskih djelatnih tvari za
 pojedine prehrambene proizvode i vrste životinja, kako ih je Komisija utvrdila
 u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
 3. Ako se zahtjev odnosi na
 antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija
 mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da
 omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj
 antimikrobne rezistencije.
 Članak 29.
 Zahtjev za veterinarski recept
 1. Nadležno tijelo ili Komisija
 svrstavaju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih za
 koje je potreban veterinarski recept:
 (a)
 veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju
 psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su
 obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama
 iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih
 naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;
 (b)
 veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene
 životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
 (c)
 antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;
 (d)
 proizvode koji su namijenjeni liječenju
 patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze
 ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili
 utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;
 (e)
 galenske pripravke namijenjene životinjama koje se
 upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
 (f)
 veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju
 djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.
 2. Nadležno tijelo ili Komisija
 mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je
 potreban veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne
 mjere opreza, a posebno mogući rizici za:
 (a)
 ciljne vrste;
 (b)
 osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju
 na životinjama;
 (c)
 okoliš.
 3. Odstupajući od
 stavka 1., nadležno tijelo ili Agencija ne mogu svrstati
 veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban
 veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
 (a)
 primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda
 ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno
 znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;
 (b)
 veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja
 izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za
 životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod
 ili za okoliš;
 (c)
 sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
 proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne nuspojave koje
 proizlaze iz pravilne primjene;
 (d)
 prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim
 događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo
 kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;
 (e)
 sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
 proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s drugim
 veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;
 (f)
 veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva
 nikakve posebne uvjete čuvanja;
 (g)
 nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u
 hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se
 veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;
 (h)
 nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje
 životinja zbog razvijanja otpornosti na antimikrobike ili antihelmintike,
 čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari
 nestručno primjenjuju.
 Članak 30.
 Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda
 1. Sažetak opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 28. stavka 1.
 sadržava sljedeće podatke:
 (a)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg
 slijedi jačina i farmaceutski oblik;
 (b)
 kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari
 ili drugih sastojaka, navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis
 tvari ili drugih sastojaka;
 (c)
 kliničke podatke:
 i. ciljne vrste životinja;
 ii. indikacije za primjenu;
 iii. kontraindikacije;
 iv. posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
 životinja;
 v.
 posebne mjere opreza za primjenu, uključujući i posebne mjere opreza
 koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na
 životinjama;
 vi.
 učestalost i ozbiljnost štetnih događaja;
 vii. primjena tijekom graviditeta, laktacije ili
 nesenja;
 viii. interakcije s drugim medicinskim
 proizvodima i drugi oblici interakcija;
 ix. putovi primjene i količine koje se
 primjenjuju;
 x.
 simptomi predoziranja te hitni postupci i antidoti u slučaju predoziranja,
 gdje je to primjenjivo;
 xi.
 prema potrebi, posebne indikacije ili ograničenja primjene u skladu s
 člancima od 107. do 109.;
 xii.
 prema potrebi, klasifikacija antimikrobika s obzirom na njegovu stratešku
 primjenu;
 xiii.
 posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene
 antimikrobika kako bi se ograničio razvoj antimikrobne rezistencije;
 (d)
 karencije, uključujući kombinacije
 životinjskih vrsta / prehrambenih proizvoda;
 (e)
 farmakološke podatke:
 i. farmakodinamičke
 podatke;
 ii.
 farmakokinetičke podatke;
 iii.
 farmaceutske podatke;
 iv.
 glavne inkompatibilnosti;
 v. rok
 valjanosti, prema potrebi i nakon rekonstitucije lijeka ili nakon prvog
 otvaranja unutarnjeg pakiranja;
 vi.
 posebne mjere predostrožnosti za čuvanje;
 vii.
 vrsta i sastav unutarnjeg pakiranja;
 viii.
 zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda
 ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja
 proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog
 otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili
 otpad nastao primjenom takvih proizvoda;
 (f)
 naziv nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (g)
 broj/brojeve odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (h)
 datum prvog odobrenja, ako je primjenjivo;
 (i)
 datum zadnje revizije sažetka opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (j)
 ako je primjenjivo, za veterinarsko-medicinske
 proizvode odobrene u skladu s člankom 21. ili člankom 22.,
 izjavu „odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda izdano za
 ograničeno tržište / u iznimnim okolnostima te se stoga ocjena temelji na
 posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”.
 2. U slučaju
 generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu se izostaviti dijelovi
 sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se
 odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme stavljanja u
 promet generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda zaštićeni
 patentnim pravom u državi članici.
 Članak 31.
 Odluke o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet
 1. Odluka o davanju odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet donosi se na temelju
 dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 28. i u noj se navode
 uvjeti povezani sa stavljanjem veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te
 sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda („uvjeti odobrenja
 za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet”).
 2. Nadležno tijelo ili Komisija
 javno objavljuju odluku o davanju odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te je unose u bazu podataka iz
 članka 51.
 Članak 32.
 Odluke o uskraćivanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet
 1. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet uskraćuje se zbog bilo kojeg od sljedećih razloga:
 (a)
 omjer je koristi i rizika veterinarsko-medicinskog
 proizvoda nepovoljan;
 (b)
 podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne podatke
 o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog
 proizvoda;
 (c)
 proizvod je zootehnički
 veterinarsko-medicinski proizvod ili je namijenjen poboljšanju proizvodnih
 svojstava, a podnositelj zahtjeva nije dovoljno dokazao koristi koje proizvod
 ima za zdravlje i dobrobit životinja ili javno zdravlje;
 (d)
 proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski
 proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih
 životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;
 (e)
 karencija nije dovoljno duga da bi osigurala
 sigurnost hrane;
 (f)
 informacije koje je potrebno navesti na unutarnjem
 pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu ne
 ispunjavaju zahtjeve koji su utvrđeni u člancima 9. do 11.;
 (g)
 rizik za javno zdravlje u slučaju razvoja
 antimikrobne rezistencije veći je od koristi koje proizvod ima za zdravlje
 životinja;
 (h)
 proizvod nema terapijski učinak ili
 podnositelj zahtjeva nije pružio dovoljno dokaza za takav učinak što se
 tiče ciljnih vrsta;
 (i)
 kvalitativni i kvantitativni sastav
 veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u
 zahtjevu.
 2. Odobrenje za stavljanje u
 promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako
 je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih
 infekcija u ljudi.
 3. Komisija je ovlaštena
 donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi
 utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih
 isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se
 očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.
 4. Komisija provedbenim aktima
 određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih
 isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se
 provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
 članka 145. stavka 2.
 Odjeljak 8.
 Zaštita tehničke dokumentacije
 Članak 33.
 Zaštita tehničke dokumentacije
 1. Ne dovodeći u pitanje
 zahtjeve i obveze utvrđene Direktivom 2010/63/EU, tehničkom
 dokumentacijom o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti koja je izvorno
 bila dostavljena radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smiju se koristiti ostali
 podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, osim ako:
 (a)
 je isteklo razdoblje zaštite tehničke
 dokumentacije kako je utvrđeno u člancima 34. i 35. ili
 (b)
 su podnositelji zahtjeva dobili pisanu suglasnost u
 obliku odobrenja za pristup u pogledu te dokumentacije.
 2. Zaštita tehničke
 dokumentacije, kako je navedeno u stavku 1., („zaštita tehničke
 dokumentacije”) primjenjuje se i u državama članicama u kojima proizvod
 nije odobren ili više nije odobren.
 3. Za potrebe primjene pravila o
 zaštiti tehničke dokumentacije, svako odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se od prethodno
 izdanog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 razlikuje samo u pogledu jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili
 vrsta pakiranja smatra se istim odobrenjem za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kao što je ono koje je prethodno
 izdano.
 Članak 34.
 Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
 1. Razdoblje zaštite
 tehničke dokumentacije traje:
 (a)
 deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode
 za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke;
 (b)
 14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske
 proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke koji
 sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u
 veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja
 zahtjeva;
 (c)
 18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za
 pčele;
 (d)
 14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za
 životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i
 (c).
 2. Zaštita se primjenjuje od
 dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 Članak 35.
 Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
 1. Kada se u skladu s
 člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u
 članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite
 predviđeno tim člankom produljuje se za jednu godinu za svaku dodatnu
 ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine
 prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34.
 stavku 1. točki (a).
 2. Kada se u skladu s
 člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet proširuje na druge vrste koje nisu navedene u
 članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite
 predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.
 3. Razdoblje zaštite prvog
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je
 produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja
 su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti
 duže od 18 godina.
 4. Ako tijekom postupka
 podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s
 Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće
 dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi
 podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti tim ispitivanjima u razdoblju od pet
 godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena,
 osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku
 odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.
 Članak 36.
 Prava povezana s patentima
 Provođenje potrebnih istraživanja, ispitivanja
 i pokusa radi podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kao ni posljedični
 praktični zahtjevi, ne smatraju se protivnima pravima povezanima s
 patentima ili svjedodžbama o dodatnoj zaštiti za lijekove.
 Poglavlje III.
 Postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet
 Odjeljak 1.
 Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u cijeloj Uniji („odobrenja za
 stavljanje u promet izdana po centraliziranom postupku”)
 Članak 38.
 Područje primjene centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za
 stavljanje u promet
 1. Odobrenja za stavljanje u
 promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom.
 Valjana su u cijeloj Uniji.
 2. Centralizirani postupak
 izdavanja odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se za sljedeće
 veterinarsko-medicinske proizvode:
 (a)
 veterinarsko-medicinske proizvode koji su dobiveni
 jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka:
 i. tehnologijom
 rekombinantne DNK;
 ii. kontroliranom
 ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod
 prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca;
 iii. metodom
 hibridoma i metodom monoklonskog protutijela;
 (b)
 veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom
 redu namijenjeni za uporabu kao pospješivači rasta liječenih
 životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;
 (c)
 veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju
 djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao
 veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji;
 (d)
 biološke veterinarsko-medicinske proizvode koji
 sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim
 inženjerstvom ili se sastoje od njih;
 (e)
 generičke veterinarsko-medicinske proizvode
 referentnih veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom
 postupku.
 3. Za veterinarsko-medicinske
 proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet
 može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni
 veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za
 stavljanje u promet.
 4. Uzimajući u obzir stanje
 zdravlja životinja i javnog zdravlja u Uniji, Komisija je ovlaštena donijeti
 delegirane akte u skladu s člankom 146. radi izmjene popisa navedenog
 u stavku 2.
 Članak 39.
 Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom
 postupku
 1. Zahtjevi za izdavanje
 odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku podnose se
 Agenciji. Zahtjevu se prilaže naknada koja se plaća Agenciji za
 razmatranje zahtjeva.
 2. U zahtjevu za odobravanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda po centraliziranom postupku navodi se
 jedinstveni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se mora
 upotrebljavati u cijeloj Uniji.
 3. Prijevodi teksta za
 označivanje, upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu i sažetka opisa
 svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda dostavljaju se na jezicima koje je
 odredila država članica u skladu s člankom 14.
 Članak 40.
 Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
 1. Odobrenja za stavljanje u
 promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija nakon procjene koju je
 izvršila Agencija.
 2. Kao ishod ocjenjivanja
 zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet Agencija sastavlja mišljenje, kako je navedeno u
 članku 28.
 3. Mišljenje se daje u roku od
 210 dana od primitka valjanog zahtjeva. Iznimno, ako je potrebna posebna
 ekspertiza, navedeni se rok može produljiti za najviše 90 dana.
 4. Kad se zahtjev podnosi za
 odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su od
 velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske
 inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog
 postupka procjene. Taj zahtjev mora biti obrazložen. Ako Agencija udovolji tom
 traženju, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana.
 5. Mišljenje Agencije dostavlja
 se podnositelju zahtjeva. U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj
 zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje mišljenja. U
 tom se slučaju primjenjuje članak 41.
 6. Nakon završetka postupka iz
 stavka 5. mišljenje se bez odgađanja dostavlja Komisiji.
 7. Komisija može od Agencije
 zatražiti objašnjenja u vezi sa sadržajem mišljenja te u tom slučaju
 Agencija odgovara na taj zahtjev u roku od 90 dana.
 8. U roku od 15 dana od
 zaprimanja mišljenja Komisija priprema nacrt odluke koju je potrebno donijeti u
 vezi sa zahtjevom. Kad se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nacrt odluke sadržava
 dokumente navedene u članku 28. ili upućuje na njih. Kad nacrt
 odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno
 obrazloženje razloga tih razlika. Nacrt odluke dostavlja se državama članicama
 i podnositelju zahtjeva.
 9. Komisija provedbenim aktima
 donosi konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po centraliziranom postupku. Ti se
 provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
 članka 145. stavka 2.
 10. Agencija dostavlja dokumente
 iz članka 28. podnositelju zahtjeva.
 11. Agencija javno objavljuje
 mišljenje nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.
 Članak 41.
 Preispitivanje mišljenja Agencije
 1. Ako podnositelj zahtjeva
 zatraži preispitivanje mišljenja u skladu s člankom 40.
 stavkom 5., Agenciji podnosi obrazloženi zahtjev u roku od 60 dana od
 primitka mišljenja.
 2. U roku od 60 dana od primitka
 obrazloženog zahtjeva Agencija preispituje svoje mišljenje. Razlozi donesenih
 zaključaka prilažu se mišljenju.
 3. Agencija šalje mišljenje
 Komisiji i podnositelju zahtjeva u roku od 15 dana od dana njegova donošenja.
 Odjeljak 2.
 Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su
 valjana u samo jednoj državi članici („nacionalno odobrenje za stavljanje
 u promet”)
 Članak 42.
 Područje primjene nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
 Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet
 izdaju nadležna tijela u skladu s ovim odjeljkom i odgovarajućim
 nacionalnim odredbama. Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet valjano je u
 državi članici koja ga je izdala.
 Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet
 izdaju se samo za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu obuhvaćeni
 člankom 38. stavkom 2.
 Članak 43.
 Zahtjevi za izdavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet
 Nadležna tijela provjeravaju je li u drugoj
 državi članici podnesen zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za
 stavljanje u promet ili je li izdano nacionalno odobrenje za isti
 veterinarsko-medicinski proizvod. Ako jest, nadležno tijelo te države
 članice odbija ocijeniti zahtjev te obavješćuje podnositelja zahtjeva
 o mogućnosti podnošenja zahtjeva u okviru postupka uzajamnog priznavanja
 ili centraliziranog postupka izdavanja odobrenja.
 Članak 44.
 Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
 1. Postupak izdavanja
 nacionalnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 završava u roku od najviše 210 dana od podnošenja potpunog zahtjeva.
 2. Nadležna tijela javno
 objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih
 informacija.
 Odjeljak 3.
 Odobrenja za stavljanje u promet valjana u više država članica („odobrenja
 za stavljanje u promet izdana po decentraliziranom postupku”)
 Članak 45.
 Područje primjene decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja za
 stavljanje u promet
 1. Odobrenja za stavljanje u
 promet po decentraliziranom postupku izdaju nadležna tijela u skladu s ovim
 odjeljkom. Valjana su u državama članicama koje su navedene u odobrenju.
 2. Odobrenja za stavljanje u
 promet izdaju se po decentraliziranom postupku samo za veterinarsko-medicinske
 proizvode za koje u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja po
 decentraliziranom postupku nije dodijeljeno nacionalno odobrenje za stavljanje
 u promet i koji nisu su obuhvaćeni člankom 38. stavkom 2.
 Članak 46.
 Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom
 postupku
 1. Zahtjevi za izdavanje
 odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se
 državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva („referentna država
 članica”).
 2. U zahtjevu se navode države
 članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje
 u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”).
 3. Referentna država
 članica priprema izvješće o ocjeni u roku od 120 dana od primitka
 valjanog zahtjeva. Izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama
 i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica na koje se
 zahtjev odnosi.
 4. U roku od 90 dana od primitka
 dokumenata iz stavka 3. države članice ispituju izvješće o
 ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
 označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu te
 obavješćuju referentnu državu članicu o tome imaju li prigovora na
 izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
 proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu.
 5. Kada se sve države usuglase,
 referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak te
 o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice. Svaka
 država članica s popisa iz stavka 2. izdaje odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s odobrenim izvješćem
 o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
 označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu u roku od 30
 dana od primitka obavijesti od referentne države članice o tome da je
 postignuta suglasnost.
 6. Ako se u bilo kojoj fazi
 postupka država članica na koju se odnosi zahtjev pozove na razloge iz
 članka 113. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje
 veterinarsko-medicinski proizvod, više se neće smatrati državom
 članicom u kojoj podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Međutim, država članica
 koja se pozvala na te razloge može to odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet priznati naknadno, u skladu s člankom 57.
 7. Nadležna tijela javno
 objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih
 informacija.
 Odjeljak 4.
 Uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda
 u promet koja su izdala nacionalna tijela
 Članak 47.
 Područje primjene uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet
 Nacionalno odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priznaju druge države članice
 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48.
 Članak 48.
 Postupak uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet
 1. Zahtjevi za uzajamno
 priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici
 koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („referentna
 država članica”).
 2. Između odluke o davanju
 prvoga nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za
 uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora
 proteći najmanje šest mjeseci.
 3. Zahtjevu za uzajamno
 priznavanje odobrenja za stavljanje u promet prilažu se:
 (a)
 podatci o državama članicama u kojima
 podnositelj zahtjeva traži priznavanje odobrenja za stavljanje u promet;
 (b)
 kopije odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih u drugim državama
 članicama;
 (c)
 podatci o državama članicama u kojima je u
 tijeku razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji
 podnositelj zahtjeva podnio za isti veterinarsko-medicinski proizvod;
 (d)
 sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
 proizvoda koji je predložio podnositelj zahtjeva;
 (e)
 tekst označivanja i upute o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu;
 (f)
 podatci o odbijanju izdavanja odobrenja za
 stavljanje u promet u Uniji, u državi članici ili u trećoj zemlji te
 razlozi odbijanja.
 4. U roku od 90 dana od primitka
 valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano
 izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano
 izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava
 veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama
 i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima
 podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države
 članice na koje se zahtjev odnosi”).
 5. U roku od 90 dana od primitka
 dokumenata iz stavka 3. države članice ispituju izvješće o
 ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
 označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu te
 obavješćuju referentnu državu članicu o tome imaju li prigovora na
 izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
 proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu.
 6. Kada se sve države usuglase,
 referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak te
 o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice. Svaka
 država članica s popisa iz stavka 3. izdaje odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s odobrenim izvješćem
 o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
 označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu u roku od 30
 dana od primitka obavijesti od referentne države članice o tome da je
 postignuta suglasnost.
 7. Ako se u bilo kojoj fazi
 postupka država članica na koju se odnosi zahtjev pozove na razloge iz
 članka 113. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje
 veterinarsko-medicinski proizvod, više se neće smatrati državom
 članicom u kojoj podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Međutim, država članica
 koja se pozvala na te razloge može to odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priznati naknadno, u skladu s
 člankom 57.
 8. Nadležna tijela javno
 objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih
 informacija.
 Odjeljak 5.
 Preispitivanje koje obavlja koordinacijska grupa i znanstveno preispitivanje
 Članak 49.
 Postupak preispitivanja koje obavlja koordinacijska grupa
 1. Ako u roku iz
 članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5.
 država članica uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi
 sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo
 označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, dostavlja
 referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva
 detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji
 neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje
 koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke,
 osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).
 2. Unutar koordinacijske grupe
 imenuje se izvjestitelj koji je dužan pripremiti drugo izvješće o ocjeni
 veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 3. Izvjestitelj podnosi
 koordinacijskoj grupi drugo izvješće o ocjeni u roku od 90 dana. Nakon što
 joj se podnese drugo izvješće o ocjeni, koordinacijska grupa donosi
 mišljenje većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku.
 4. U slučaju mišljenja koje
 podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet, referentna država članica bilježi suglasnost država članica,
 zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i
 podnositelja zahtjeva.
 5. U roku od 30 dana od primitka
 obavijesti od referentne države članice o postignutoj suglasnosti svaka
 država članica na koju se zahtjev odnosi izdaje odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno.
 6. U slučaju nepovoljnog
 mišljenja svaka država članica na koju se zahtjev odnosi odbija izdavanje
 odobrenja za stavljanje veterinarsko medicinskog proizvoda u promet u roku od
 30 dana od prihvaćanja suglasnosti. Znanstveni zaključci i razlozi za
 neizdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 prilažu se nepovoljnom mišljenju.
 Članak 50.
 Zahtjev za znanstveno preispitivanje
 1. U roku od 15 dana od primitka
 izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili
 članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem
 zatražiti od Agencije preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju
 podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana
 od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade
 koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.
 2. Odbor za
 veterinarsko-medicinske proizvode osnovan člankom 139. („Odbor”)
 preispituje izvješće o ocjeni u roku od 120 dana od primitka obrazloženja.
 Razlozi donesenih zaključaka prilažu se mišljenju.
 3. Postupkom preispitivanja
 obuhvaćaju se samo one točke izvješća o ocjeni koje je
 podnositelj zahtjeva naveo u svojoj pisanoj obavijesti.
 4. U roku od 15 dana od njegova
 donošenja Agencija šalje koordinacijskoj grupi mišljenje Odbora, zajedno s
 izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom
 proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti
 dostavljaju Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva za
 informaciju.
 5. Nakon što joj se podnese
 mišljenje Agencije, koordinacijska grupa odlučuje većinom glasova
 svojih članova zastupljenih na sastanku. Referentna država članica
 bilježi suglasnost, zaključuje postupak i o tome obavješćuje
 podnositelja zahtjeva. Članak 49. primjenjuje se na odgovarajući
 način. Ako odluka nije u skladu s mišljenjem Agencije, koordinacijska
 grupa prilaže odluci detaljno obrazloženje razloga tih razlika.
 Poglavlje IV.
 Mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet
 Odjeljak 1.
 Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima
 Članak 51.
 Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima
 1. Agencija uspostavlja i vodi
 Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima”).
 2. Baza podataka o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima sadržava podatke o:
 (a)
 veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su
 Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa
 svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od tih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda;
 (b)
 homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima
 koje su Komisija i nadležna tijela registrirali u Uniji, zajedno s uputama o
 tim veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od
 tih proizvoda;
 (c)
 veterinarsko-medicinskim proizvodima čija je
 uporaba dopuštena u državi članici u skladu s člancima 119. i
 120.
 3. U roku od 12 mjeseci od
 datuma stupanja ove Uredbe na snagu Agencija objavljuje format za elektroničko
 dostavljanje podatka o odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskih
 proizvoda u promet koja su izdala nadležna tijela.
 4. Nadležna tijela u bazu
 podataka o veterinarsko medicinskim proizvodima dostavljaju podatke o
 odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdala, koristeći se pritom
 formatom iz stavka 3.
 5. Agencija u bazu podataka o
 veterinarsko medicinskim proizvodima dostavlja podatke o odobrenjima za
 stavljanje u promet koja je izdala Komisija, koristeći se pritom formatom
 iz stavka 3.
 6. U roku od 12 mjeseci od
 datuma početka primjene ove Uredbe nadležna tijela elektronički šalju
 Agenciji podatke o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su u njihovoj
 državi članici odobreni prije datuma početka primjene ove Uredbe,
 koristeći se pritom formatom iz stavka 3.
 7. U suradnji s državama
 članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za
 bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
 8. Komisija osigurava da se svi
 podatci koji se prijavljuju u bazu podataka o veterinarsko-medicinskim
 proizvodima prikupljaju, uspoređuju, stavljaju na raspolaganje te dijele.
 Članak 52.
 Pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima
 1. Nadležna tijela, Agencija i
 Komisija imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima.
 2. Nositelji odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup
 podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose
 na njihova odobrenja za stavljanje u promet.
 3. Javnost ima pristup bazi
 podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava tih proizvoda i
 uputa o tim proizvodima.
 Odjeljak 2.
 Stavljanje u promet
 Članak 53.
 Stavljanje u promet
 1. Nositelji odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bilježe u bazi podataka
 o veterinarsko-medicinskim proizvodima datume na koje su njihovi odobreni
 veterinarsko-medicinski proizvodi stavljeni u promet u državi članici.
 2. Generički
 veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se staviti u promet sve dok ne
 istekne razdoblje zaštite tehničke dokumentacije za referentni
 veterinarsko-medicinski proizvod, kako je utvrđeno u
 člancima 34. i 35.
 Članak 54.
 Prikupljanje podataka o prodaji i uporabi antimikrobnih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Države članice
 prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi
 antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 2. Države članice šalju
 Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija analizira te podatke i objavljuje
 ih u godišnjem izvješću.
 3. Komisija je ovlaštena
 donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi
 utvrđivanja detaljnih pravila o metodama prikupljanja podataka o uporabi
 antimikrobika te o metodi slanja tih podataka Agenciji.
 4. Komisija može provedbenim
 aktima odrediti format i zahtjeve u pogledu podataka koje je potrebno
 prikupljati u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu
 s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 Članak 55.
 Odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet
 1. U pogledu procesa proizvodnje
 i kontrole koje je naveo u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja mora osigurati,
 kako bi uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak, uvođenje svih
 promjena koje mogu biti potrebne da bi se taj veterinarsko-medicinski proizvod
 proizvodio i kontrolirao u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim
 metodama. Uvođenje tih promjena podliježe postupcima koji su utvrđeni
 u odjeljku 4. ovog poglavlja.
 2. Nadležna tijela mogu od
 nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda zatražiti
 da dostavi dovoljne količine veterinarsko-medicinskih proizvoda da se
 omogući kontrola utvrđivanja prisutnosti rezidua predmetnoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 3. Na zahtjev nadležnog tijela
 nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 osigurava svoju tehničku stručnost kako bi se olakšala primjena
 analitičke metode za otkrivanje rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda
 u nacionalnom referentnom laboratoriju koji je određen na temelju Direktive
 Vijeća 96/23/EC[26].
 4. Kako bi se omogućila
 stalna procjena omjera rizika i koristi, nadležno tijelo ili Agencija mogu u
 svakom trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet zatražiti da dostavi podatke koji dokazuju da je omjer koristi
 i rizika i dalje povoljan.
 5. Nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bez odgađanja
 obavješćuje nadležno tijelo ili Komisiju o svakoj zabrani ili
 ograničenju koje je odredilo neko nadležno tijelo i o svakom novom podatku
 koji bi mogao utjecati na ocjenu koristi i rizika predmetnoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 6. Na zahtjev nadležnog tijela,
 Komisije ili Agencije nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet dostavlja nadležnom tijelu, Komisiji ili Agenciji sve
 podatke kojima raspolaže, a koji se odnose na opseg prodaje.
 Članak 56.
 Nacionalne službe za pomoć korisnicima za mala i srednja poduzeća
 1. Kako bi se malim i srednjim
 poduzećima pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz ove Uredbe,
 države članice uspostavljaju službe za pomoć korisnicima.
 2. Nacionalne službe za
 pomoć korisnicima pružaju savjete podnositeljima zahtjeva, nositeljima
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet,
 proizvođačima, uvoznicima i svim drugim zainteresiranim strankama
 koje spadaju u kategoriju malih ili srednjih poduzeća o njihovim
 odgovornostima i obvezama na temelju ove Uredbe te o zahtjevima za odobravanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 Odjeljak 3.
 Naknadno priznavanje u postupku uzajamnog priznavanja i decentraliziranom
 postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
 Članak 57.
 Naknadno priznanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet od strane drugih država članica
 1. Nakon završetka postupka
 uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 48. ili decentraliziranog
 postupka utvrđenog u članku 46., nositelj odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može dodatnim državama
 članicama podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje toga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Zahtjev sadržava sljedeće:
 (a)
 popis svih odluka o davanju odobrenja za stavljanje
 predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (b)
 popis izmjena uvedenih nakon što je u Uniji izdano
 prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (c)
 sažeto izvješće o farmakovigilancijskim
 podatcima.
 2. U roku od 30 dana od primitka
 dokumenata iz stavka 1. dodatna država članica donosi odluku o
 davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u
 skladu s izvješćem o ocjeni iz članka 46. stavka 3. i
 članka 48. stavka 4. ili, prema potrebi, ažuriranim
 izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
 označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu.
 3. Stavci 1. i 2. ne
 primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni postupkom
 uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom prije datuma početka
 primjene ove Uredbe.
 4. Odobrenja za stavljanje tih veterinarsko-medicinskih
 proizvoda priznaju se u skladu s postupkom iz članka 48.
 Odjeljak 4.
 Izmjene odobrenja za stavljanje-veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 Članak 58.
 Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet
 1. Izmjena uvjeta odobrenja za
 stavljanje u promet znači izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz članka 31.
 („izmjena”).
 2. Komisija provedbenim aktima
 utvrđuje popis onih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje zahtijevaju ocjenjivanje
 („izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje”). Ti se provedbeni akti donose u
 skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 3. Pri donošenju tih provedbenih
 akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:
 (a)
 potrebu da se izmjene podvrgnu znanstvenom
 ocjenjivanju kako bi se odredio rizik za javno zdravlje, zdravlje životinja ili
 okoliš;
 (b)
 utječu li izmjene na neškodljivost i
 djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (c)
 podrazumijevaju li izmjene značajnu promjenu
 sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 Članak 59.
 Posljedične promjene informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu
 Ako izmjena dovodi do posljedičnih
 promjena sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
 označivanja ili upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu, te se promjene
 smatraju dijelom izmjene za potrebe ispitivanja zahtjeva za izmjenu.
 Članak 60.
 Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet koje ne zahtijevaju ocjenjivanje
 1. Ako se izmjena ne nalazi na
 popisu utvrđenom u skladu s člankom 58. stavkom 2.,
 nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 evidentira izmjenu u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u
 roku od 12 mjeseci od provedbe primjene.
 2. Prema potrebi, nadležna
 tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom
 centraliziranim postupkom, Komisija, mijenjaju odluku o davanju odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s navedenom izmjenom.
 Članak 61.
 Zahtjev za izmjenama koje zahtijevaju ocjenjivanje
 1. Nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnosi nadležnom tijelu
 ili Agenciji zahtjev za izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje.
 2. Zahtjev iz stavka 1.
 sadržava:
 (a)
 opis izmjene;
 (b)
 upućivanje na odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na koje zahtjev utječe;
 (c)
 ako izmjena dovodi do izmjena uvjeta istog odobrenja
 za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, opis tih drugih
 izmjena;
 (d)
 ako se izmjena odnosi na odobrenja za stavljanje u
 promet izdana u postupku uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku,
 popis država članica koje su izdale ta odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 Članak 62.
 Grupiranje izmjena
 Kada podnosi zahtjev za više izmjena uvjeta
 istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet,
 nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti jedan zahtjev za sve
 izmjene.
 Članak 63.
 Postupak podjele rada
 1. Prilikom podnošenja zahtjeva
 za izmjenama uvjeta više odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet koja su istom nositelju odobrenja izdala različita
 nadležna tijela i/ili Komisija, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet podnosi zahtjev svim predmetnim nadležnim tijelima i
 Agenciji.
 2. Ako je jedno od odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz stavka 1. izdano
 u centraliziranom postupku, Agencija ocjenjuje zahtjev u skladu s postupkom
 utvrđenim u članku 64.
 3. Ako nijedno odobrenje za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz stavka 1. nije
 izdano u centraliziranom postupku, koordinacijska grupa određuje jedno od
 nadležnih tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ocjenjivanje zahtjeva u skladu s
 postupkom utvrđenim u članku 64.
 Članak 64.
 Postupak za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje
 1. Ako zahtjev za izmjenu
 ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo,
 Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63.
 stavkom 3. potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna
 dokumentacija.
 2. Ako je zahtjev nepotpun,
 nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s
 člankom 63. stavkom 3. traže od podnositelja zahtjeva da u
 razumnom roku upotpuni svoj zahtjev.
 3. Nadležno tijelo, Agencija ili
 nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3.
 ocjenjuju zahtjev i pripremaju mišljenje o izmjeni u roku od 60 dana od
 primitka valjanog zahtjeva. Međutim, mišljenje se donosi odmah ako je to
 potrebno zbog hitnosti slučaja.
 4. U roku iz stavka 3.
 nadležno tijelo ili Agencija mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da u
 određenom roku dostavi dodatne informacije. Postupak se obustavlja sve do
 dostave dodatnih informacija.
 5. Mišljenje se dostavlja
 podnositelju zahtjeva.
 6. Kada mišljenje priprema
 Agencija, dostavlja se Komisiji. Kada Agencija ocjenjuje zahtjev u skladu s
 člankom 63. stavkom 2., mišljenje se dostavlja Komisiji i svim
 predmetnim nadležnim tijelima.
 7. Kada mišljenje priprema
 nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3.,
 dostavlja se svim predmetnim nadležnim tijelima.
 8. U roku od 15 dana od primitka
 mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije ili
 nadležnog tijela preispitivanje mišljenja. U tom se zahtjevu navode detaljni
 razlozi zbog kojih se traži preispitivanje ili se ti razlozi dostavljaju
 Agenciji ili nadležnom tijelu u roku od 60 dana od primitka mišljenja.
 9. U roku od 60 dana od primitka
 obrazloženja Agencija ili nadležno tijelo preispituju one točke mišljenja
 koje je podnositelj zahtjeva naveo u svojem zahtjevu za preispitivanje te
 donose preispitano mišljenje. Razlozi donesenih zaključaka prilažu se mišljenju.
 Članak 65.
 Mjere kojima se završavaju postupci za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje
 1. U roku od 30 dana od
 završetka postupka utvrđenog u članku 64. stavcima 6. i 7.
 nadležno tijelo ili Komisija mijenjaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet ili odbijaju izmjenu i obavješćuju podnositelja
 zahtjeva o razlozima odbijanja. U slučaju odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanog prema centraliziranom
 postupku, Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o izmjeni
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili o
 odbijanju izmjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
 ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 2. Ako nacrt odluke nije u
 skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga
 zbog kojih nije postupila u skladu s mišljenjem Agencije.
 3. Nadležno tijelo ili Agencija
 bez odgađanja obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet o izmijenjenom odobrenju za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 4. Baza podataka o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima ažurira se na odgovarajući
 način.
 Članak 66.
 Preispitivanje koje obavlja koordinacijska grupa
 Ako je mišljenje pripremilo nadležno tijelo
 određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3., svako predmetno
 nadležno tijelo mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet koje je izdalo ili odbija izmjenu u skladu s mišljenjem koje
 je pripremilo nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63.
 stavkom 3.
 Međutim, ako se nadležno tijelo ne slaže
 s mišljenjem, primjenjuje se postupak preispitivanja koje obavlja
 koordinacijska grupa, utvrđen u članku 49.
 Članak 67.
 Provedba izmjena koje zahtijevaju ocjenjivanje
 1. Nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može provesti izmjenu
 koja zahtijeva ocjenjivanje tek nakon što nadležno tijelo ili Komisija izmijene
 odluku o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet u skladu s predmetnom izmjenom i nakon što o tome obavijeste nositelja
 odobrenja.
 2. Kada to od njega zatraži
 nadležno tijelo ili Agencija, nositelj odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bez odgađanja dostavlja sve
 informacije povezane s izmjenom uvjeta odobrenja.
 Odjeljak 5.
 Usklađivanje sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda
 odobrenih prema nacionalnom postupku
 Članak 68.
 Pripremna faza postupka usklađivanja
 1. Usklađeni sažetak opisa
 svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda priprema se u skladu s postupkom
 utvrđenim u članku 69. za one veterinarsko-medicinske proizvode,
 osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti
 kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik
 te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom
 postupku u različitim državama članicama prije 1. siječnja
 2004. („slični veterinarsko-medicinski proizvodi”).
 2. Za potrebe određivanja
 kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli,
 esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne
 tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u
 svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.
 Članak 69.
 Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih
 proizvoda
 1. Do [12 mjeseci nakon
 datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti
 stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise
 svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su odobrenja za stavljanje u
 promet izdana prije 1. siječnja 2004.
 2. Koordinacijska grupa
 utvrđuje skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Za svaku
 skupinu sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa
 imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.
 3. U roku od 120 dana od
 imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće o
 mogućem usklađivanju sažetaka opisa svojstava sličnih veterinarsko-medicinskih
 proizvoda i predlaže usklađeni sažetak opisa svojstava tih proizvoda.
 4. Usklađeni sažetci opisa
 svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda sadržavaju sve sljedeće
 podatke:
 (a)
 sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima
 za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične
 proizvode u skupini;
 (b)
 sve terapijske indikacije navedene u odobrenjima za
 stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode
 u skupini;
 (c)
 najkraću karenciju koja je navedena u
 sažetcima opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 5. Nakon što joj se podnese
 izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih
 članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost,
 zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i
 nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
 6. U slučaju da mišljenje
 podupire donošenje usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, svaka
 država članica mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od
 primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja.
 7. U slučaju nepovoljnog
 mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.
 Članak 70.
 Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda
 nakon ponovnog ocjenjivanja
 1. Odstupajući od
 članka 69., Odbor može Komisiji preporučiti skupine sličnih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje
 prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda.
 2. Komisija provedbenim aktima
 donosi odluke o skupina proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti
 se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
 članka 145. stavka 2.
 3. Odstupajući od
 članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije
 20. srpnja 2000. te veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni
 nakon tog datuma, ali za koje je tijekom procjene rizika za okoliš
 utvrđeno da su potencijalno opasni za okoliš, ponovno se ocjenjuju prije
 pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
 proizvoda.
 4. Za potrebe stavaka 1. i
 3., na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja
 radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.
 Članak 71.
 Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet
 Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije,
 nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda
 uvrštenih u skupinu sličnih proizvoda za koje je predviđeno
 usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda dostavljaju podatke o
 svojim proizvodima.
 Odjeljak 6.
 Farmakovigilancija
 Članak 72.
 Farmakovigilancijski sustav nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 1. Nositelji odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju
 sustav za prikupljanje informacija o rizicima veterinarsko-medicinskih
 proizvoda u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša, koji im omogućuje
 izvršavanje njihovih farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u
 člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).
 2. Nadležna tijela i Agencija
 nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
 Članak 73.
 Farmakovigilancijski sustav Unije
 1. Države članice,
 Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih
 proizvoda u promet surađuju na uspostavi i održavanju sustava za
 praćenje sigurnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji im
 omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77.
 i 79. („farmakovigilancijski sustav Unije”).
 2. Nadležna tijela, Agencija i
 nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet
 stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima i posjednicima životinja
 različite načine prijavljivanja sljedećih događaja,
 neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne
 („štetni događaji”):
 (a)
 svake štetne i neželjene reakcije na
 veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod
 životinje;
 (b)
 svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti
 veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji u
 skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;
 (c)
 svakoga ekološkog incidenta uočenog nakon
 primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;
 (d)
 svakog nepoštovanja karencije nakon primjene
 veterinarsko-medicinskog proizvoda ili humanog lijeka na životinji;
 (e)
 svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski
 proizvod koja se pojavila kod čovjeka;
 (f)
 svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu
 dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija
 količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ)
 br. 470/2009.
 Članak 74.
 Farmakovigilancijski sustav Unije
 1. Agencija uspostavlja i
 održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih
 proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”).
 2. U suradnji s državama
 članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za
 farmakovigilancijsku bazu podataka.
 3. Komisija osigurava da svi
 podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni
 i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.
 Članak 75.
 Pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka
 1. Nadležna tijela imaju puni
 pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka.
 2. Nositelji odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet imaju pristup
 farmakovigilancijskoj bazi podataka u mjeri potrebnoj da izvrše svoje
 farmakovigilancijske dužnosti navedene u članku 77.
 3. Javnost ima pristup
 farmakovigilancijskoj bazi podataka samo u pogledu sljedećih podataka:
 (a)
 broja štetnih događaja prijavljenih svake
 godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih
 događaja;
 (b)
 podataka o postupku i ishodu upravljanja signalima
 iz članka 81. za veterinarsko-medicinske proizvode i skupine
 proizvoda.
 Članak 76.
 Prijavljivanje štetnih događaja
 1. U roku od 30 dana od primitka
 prijave štetnog događaja nadležna tijela evidentiraju u
 farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im
 prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se na
 području njihove države članice.
 2. U roku od 30 dana od primitka
 prijave štetnog događaja nositelji odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet evidentiraju u
 farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im
 prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji
 ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim
 proizvodima.
 3. Nadležna tijela mogu na
 vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja
 za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da prikuplja posebne
 farmakovigilancijske podatke, posebno one povezane s primjenom
 veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u
 kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje
 primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i zaštite okoliša.
 Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome
 obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.
 4. U roku od 15 dana od primitka
 zahtjeva iz stavka 3. nositelj odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može nadležnom tijelu uputiti
 pisanu obavijest kojom traži preispitivanje zahtjeva za prikupljanje dodatnih
 posebnih farmakovigilancijskih podataka.
 5. U roku od 60 dana od primitka
 pisane obavijesti nadležno tijelo preispituje zahtjev i svoju odluku dostavlja
 nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.
 Članak 77.
 Farmakovigilancijske dužnosti nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 1. Nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za
 farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet.
 2. Ako nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava
 izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani, ti se dogovori
 detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.
 3. Nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na
 raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Te
 osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji. Nositelj odobrenja imenuje
 samo jednu stručnu osobu po pojedinom glavnom spisu o
 farmakovigilancijskom sustavu.
 4. Ako se izvršavanje zadataka
 stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u
 članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, ti se dogovori
 detaljno navode u ugovoru.
 5. Na temelju
 farmakovigilancijskih podataka i kada je potrebno nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja izmjene uvjeta
 odobrenja u skladu s člankom 61.
 6. Nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti
 priopćiti podatke o štetnim događajima koji su povezani s
 veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da o svojoj namjeri nije prethodno
 obavijestio nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su izdala odobrenje za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciju ako je
 odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u
 skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.
 Kada nositelj odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priopćava javnosti te podatke,
 dužan je osigurati da se ti podatci predstave objektivno i da ne dovode u zabludu.
 Članak 78.
 Stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju
 Stručne osobe odgovorne za
 farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. izvršavaju
 sljedeće zadatke:
 (a)
 za sve proizvode koji su pod njihovom
 odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog
 sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet primjenjuje za veterinarsko-medicinski proizvod za koji mu
 je izdano odobrenje za stavljanje u promet („glavni spis o
 farmakovigilancijskom sustavu”);
 (b)
 dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o
 farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju referentni broj glavnog spisa o
 farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka ;
 (c)
 obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o
 mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o
 farmakovigilancijskom sustavu;
 (d)
 uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se
 informacije o svim štetnim događajima na koje je skrenuta pozornost
 nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u
 Uniji;
 (e)
 pripremaju izvješća o štetnim događajima
 iz članka 76.;
 (f)
 osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim
 događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;
 (g)
 osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja
 odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje
 dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika
 veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje
 podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (h)
 dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve
 druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i
 rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući
 odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
 (i)
 s pomoću farmakovigilancijskog sustava
 ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i
 sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;
 (j)
 nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju,
 ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog
 akcijskog plana;
 (k)
 osiguravaju da sve osoblje uključeno u
 provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje;
 (l)
 obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o
 svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i temelji se na
 farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih
 informacija.
 Članak 79.
 Farmakovigilancijske dužnosti nadležnih tijela i Agencije
 1. Nadležna tijela ocjenjuju sve
 štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici
 životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka
 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet.
 2. Nadležna tijela poduzimaju
 sve potrebne mjere kako bi potaknula zdravstvene radnike i posjednike životinja
 da prijavljuju štetne događaje.
 3. Nadležna tijela mogu
 veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima odrediti strože zahtjeve u pogledu
 prijavljivanja štetnih događaja. Agencija i nadležna tijela mogu
 organizirati sastanke ili mrežu za skupine veterinara ili drugih zdravstvenih
 radnika ako postoji posebna potreba za prikupljanjem, uspoređivanjem ili
 analizom posebnih farmakovigilancijskih podataka.
 4. Nadležna tijela i Agencija
 dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih
 sredstava priopćavanja pružiti javnosti, veterinarima i drugim
 zdravstvenim radnicima sve važne informacije o štetnim događajima koji su
 povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 5. Nadležna tijela provjeravaju
 putem inspekcija iz članka 125. ispunjuju li nositelji odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije
 koji su utvrđeni u ovom odjeljku.
 6. Agencija ocjenjuje štetne
 događaje povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima po
 centraliziranom postupku, upravlja rizicima i Komisiji preporučuje mjere.
 Komisija prema potrebi poduzima mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s
 odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 Članak 80.
 Delegiranje zadataka od strane nadležnog tijela
 1. Nadležno tijelo može bilo
 koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79.
 delegirati nadležnom tijelu druge države članice na temelju njezine
 pismene suglasnosti.
 2. Nadležno tijelo koje delegira
 o tome pismeno obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države
 članice. Nadležno tijelo koje delegira i Agencija javno objavljuju tu
 informaciju.
 Članak 81.
 Postupak upravljanja signalima
 1. Nadležna tijela i Agencija
 surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka
 kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika
 veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje
 životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).
 2. Nadležna tijela i Agencija
 određuju skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može
 kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje
 životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.
 3. Agencija i koordinacijska
 grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o
 skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj
 bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se
 nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne
 skupine („vodeće tijelo”).
 4. Nadležna tijela i, prema
 potrebi, Agencija usuglasuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima.
 Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka.
 5. Prema potrebi, na temelju
 rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili
 Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima
 130. do 135.
 Odjeljak 7.
 Preispitivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima
 Članak 82.
 Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet za ograničeno tržište
 1. Prije isteka razdoblja
 valjanosti od tri godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s
 člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon
 prvog preispitivanja odobrenje se preispituje svakih pet godina.
 2. Zahtjev za preispitivanje
 podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje šest
 mjeseci prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda
 u promet za ograničeno tržište i u njemu se mora dokazati da je
 veterinarsko-medicinski proizvod i dalje namijenjen za uporabu na
 ograničenom tržištu te da nositelj odobrenja ispunjuje, ako je
 primjenjivo, uvjete iz članka 21. stavka 1.
 3. Kad se podnese zahtjev za
 preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet za ograničeno tržište vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija
 ne donesu odluku o zahtjevu.
 4. Nadležno tijelo ili Agencija
 procjenjuju zahtjev za preispitivanje kako bi provjerili je li omjer koristi i
 rizika pozitivan.
 5. Nadležno tijelo ili Komisija
 mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za ograničeno
 tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet koje
 će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno
 tržište dostavi sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz
 članka 21. stavka 1. koji su nedostajali.
 Članak 83.
 Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet u iznimnim okolnostima
 1. Prije isteka razdoblja
 valjanosti od jedne godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda izdana u skladu s člankom 22. preispituju se na zahtjev
 nositelja odobrenja.
 2. Zahtjev za preispitivanje
 podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje tri
 mjeseca prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda
 u promet
 3. Kad se podnese zahtjev za
 preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija ne donesu odluku o
 zahtjevu.
 4. Nadležno tijelo ili Komisija
 mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi
 sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz članka 22.
 stavka 1. koji su nedostajali.
 Odjeljak 8.
 Postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije
 Članak 84.
 Područje primjene postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije
 1. Kad su u pitanju interesi
 Unije, a posebno interesi javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša koji
 su povezani s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću
 veterinarsko-medicinskih proizvoda ili slobodnim kretanjem proizvoda unutar
 Unije, svaka država članica ili Komisija može pitanje koje izaziva
 zabrinutost uputiti Agenciji radi primjene postupka utvrđenog u
 članku 85. Pitanje koje izaziva zabrinutost mora biti jasno navedeno.
 2. Na zahtjev Agencije, države
 članice i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet dostavljaju joj sve raspoložive informacije koje se odnose
 na predmet Unijina postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije.
 3. Ako se upućeni predmet
 iz stavka 1. odnosi na više od jednoga veterinarsko-medicinskog proizvoda
 ili na više od jedne terapijske skupine, Agencija može ograničiti postupak
 na određene dijelove uvjeta odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 Članak 85.
 Postupak upućivanja
 1. Agencija na svojem web-mjestu
 objavljuje informacije o predmetima upućenima u skladu s
 člankom 84. Zainteresirane stranke pozivaju se da dostave svoje
 komentare.
 2. Odbor razmatra upućeni
 predmet te donosi obrazloženo mišljenje u roku od 90 dana od datuma zaprimanja
 predmeta. Odbor može taj rok produljiti za još najviše 90 dana, uzimajući
 u obzir gledišta predmetnih nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 3. Prije nego što donese
 mišljenje, Odbor omogućuje nositelju odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da u određenom roku podnese
 svoja obrazloženja. Odbor može odgoditi rok iz stavka 2. kako bi
 omogućio nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet da pripremi obrazloženja.
 4. Kako bi mogao razmotriti
 predmet, Odbor imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor
 može imenovati nezavisne stručnjake da ga savjetuju o posebnim pitanjima.
 Prilikom imenovanja tih stručnjaka Odbor određuje njihove zadatke i
 rokove za izvršenje tih zadataka.
 5. Ako to smatra potrebnim,
 Odbor može pozvati bilo koju drugu osobu da mu dostavi podatke koji se odnose
 na predmet.
 6. U roku od 15 dana od
 donošenja mišljenja Agencija prosljeđuje konačno mišljenje Odbora
 državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni
 veterinarsko-medicinskog proizvoda i razlozima za njegove zaključke.
 Članak 86.
 Odluka nakon postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije
 1. U roku od 15 dana od primitka
 mišljenja iz članka 85. stavka 6. Komisija priprema nacrt
 odluke. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija u
 prilogu nacrtu odluke navodi detaljno obrazloženje razloga tih razlika.
 2. Nacrt odluke dostavlja se
 državama članicama.
 Članak 87.
 Odluka Komisije nakon postupka upućivanja
 1. Komisija provedbenim aktima
 donosi konačnu odluku o postupku upućivanja radi zaštite interesa
 Unije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
 članka 145. stavka 2. Osim ako je drukčije navedeno u
 obavijesti o postupku upućivanja u skladu s člankom 84., odluka
 se primjenjuje na sve veterinarsko-medicinske proizvode koji podliježu
 odobrenju za stavljanje u promet i sadržavaju djelatnu tvar na koju se odnosi
 upućeni predmet.
 2. Ako je
 veterinarsko-medicinski proizvod odobren po nacionalnom postupku, postupku
 uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku, odluka iz stavka 1.
 upućuje se svim državama članicama te se dostavlja za informaciju
 nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 3. Države članice radi
 usklađivanja s navedenom odlukom poduzimaju sve potrebne mjere u vezi s
 odobrenjima za stavljanje u promet za sve predmetne veterinarsko-medicinske
 proizvode, i to u roku od 30 dana od priopćavanja odluke, osim ako je u
 odluci predviđen drugi rok.
 4. U slučaju veterinarsko-medicinskih
 proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku, odluka iz stavka 1.
 upućuje se nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet.
 Poglavlje V.
 Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi
 Članak 88.
 Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi
 1. Odstupajući od
 članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji
 ispunjuju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki
 homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s
 člankom 90.
 2. Homeopatski
 veterinarsko-medicinski proizvodi koje su registrirala nadležna tijela unose se
 u bazu podataka iz članka 51.
 Članak 89.
 Registriranje homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Homeopatski
 veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjuju sve sljedeće uvjete
 podliježu postupku registracije:
 (a)
 veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se
 putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji,
 farmakopejama koje se trenutačno službeno koriste u državama članicama;
 (b)
 stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči
 neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno,
 veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela
 izvorne tinkture na 10 000 dijelova;
 (c)
 na oznaci veterinarsko-medicinskog proizvoda ili
 bilo kojim podatcima povezanima s njim nisu navedene specifične terapijske
 indikacije.
 2. Komisija je u skladu s
 člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi prilagodbe
 stavka 1. točaka (b) i (c) na temelju novih znanstvenih dokaza.
 Članak 90.
 Uvjeti i postupak registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Zahtjev za registraciju
 homeopatskoga veterinarsko-medicinskog proizvoda mora sadržavati sljedeće
 dokumente:
 (a)
 znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje
 homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene,
 farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;
 (b)
 dokumentaciju u kojoj je opisano kako se
 homeopatska izvorna tinktura ili tinkture dobivaju i kontroliraju te kojom se
 dokazuje njezina/njihova homeopatska priroda na temelju odgovarajućih
 bibliografskih podataka; ako je riječ o homeopatskim
 veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera
 koje su poduzete kako bi se osigurala odsutnost patogena;
 (c)
 dokumentaciju o proizvodnji i kontroli pojedinoga
 farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije;
 (d)
 odobrenje za proizvodnju toga
 veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (e)
 primjerke svih izdanih registracija ili odobrenja
 za isti veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama;
 (f)
 tekst koji će se nalaziti na vanjskom i
 unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se registrira;
 (g)
 podatke o stabilnosti veterinarsko-medicinskog
 proizvoda;
 (h)
 u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda
 namijenjenih uporabi na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 hrane, predloženu karenciju sa svim potrebnim obrazloženjima;
 (i)
 u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda
 namijenjenih uporabi na vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 hrane, a koji sadržavaju farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u
 Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, dokument kojim se
 potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, Agenciji
 dostavljen zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina
 rezidua.
 2. Zahtjev za registraciju može
 obuhvaćati seriju veterinarsko-medicinskih proizvoda dobivenih od iste
 izvorne tinkture ili tinktura.
 3. U odluci o registraciji
 nadležno tijelo određuje uvjete pod kojima se homeopatski veterinarsko-medicinski
 proizvod smije staviti na raspolaganje krajnjim korisnicima u skladu s
 člankom 29.
 4. Postupak registriranja
 homeopatskoga veterinarsko-medicinskog proizvoda završava se u roku od 210 dana
 od podnošenja valjanog zahtjeva.
 Poglavlje VI.
 Proizvodnja, uvoz i izvoz
 Članak 91.
 Odobrenja za proizvodnju
 1. Odobrenje za proizvodnju
 potrebno je za obavljanje bilo koje od sljedećih aktivnosti
 („proizvodnja”):
 (a)
 proizvodnju ili uvoz veterinarsko-medicinskih
 proizvoda ili
 (b)
 obavljanje bilo kojeg dijela procesa proizvodnje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda ili dovođenja veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u konačno stanje, uključujući preradu, sastavljanje,
 pakiranje, označivanje, skladištenje, sterilizaciju, ispitivanje ili stavljanje
 na tržište proizvoda ili njegovih sastojaka u sklopu tog procesa.
 2. Neovisno o stavku 1.,
 odobrenje za proizvodnju nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene
 pakiranja ili opremanja ako se ti postupci obavljaju isključivo za promet
 na malo u skladu s člancima 107. i 108.
 3. Nadležna tijela evidentiraju
 odobrenja za proizvodnju koja su izdala u bazu podataka o proizvodnji, uvozu i
 prometu na veliko, uspostavljenu u skladu s člankom 94.
 4. Odobrenja za proizvodnju
 valjana su u čitavoj Uniji.
 Članak 92.
 Uvjeti za dobivanje odobrenja za proizvodnju
 1. Zahtjevi za izdavanje
 odobrenja za proizvodnju podnose se nadležnom tijelu u državi članici u
 kojoj se nalazi mjesto proizvodnje.
 2. Zahtjev za izdavanje
 odobrenja za proizvodnju sadržava najmanje sljedeće podatke:
 (a)
 veterinarsko-medicinske proizvode koji će se
 proizvoditi ili uvoziti;
 (b)
 farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili
 uvoziti;
 (c)
 podatke o mjestu proizvodnje na kojemu će se
 veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili ispitivati;
 (d)
 izjava kojom se potvrđuje da podnositelj
 zahtjeva ispunjuje zahtjeve utvrđene u članku 98.
 Članak 93.
 Izdavanje odobrenja za proizvodnju
 1. Prije izdavanja odobrenja za
 proizvodnju nadležno tijelo provodi, u skladu s člankom 125.,
 inspekcijski pregled mjesta proizvodnje na kojemu će se
 veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili ispitivati.
 2. Odobrenje se odnosi samo na
 mjesto proizvodnje, veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike
 koji su navedeni u zahtjevu.
 3. Države članice
 utvrđuju postupke za izdavanje odobrenja za proizvodnju. Postupak
 izdavanja odobrenja za proizvodnju ne smije trajati dulje od 90 dana od dana
 kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.
 4. Nadležno tijelo može
 zatražiti od podnositelja zahtjeva da podnese dodatne podatke, uz one
 dostavljene u zahtjevu u skladu s člankom 92. Ako nadležno tijelo
 iskoristi tu mogućnost, rok iz stavka 3. ovog članka ne
 teče do dostavljanja traženih dodatnih podataka.
 5. Odobrenje za proizvodnju može
 biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da poduzme
 mjere ili uvede posebne postupke u određenom roku. Odobrenje za
 proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune.
 Članak 94.
 Baza podataka o odobrenjima za proizvodnju
 1. Agencija uspostavlja i vodi
 Unijinu bazu podataka o proizvodnji, uvozu i prometu na veliko („baza podataka
 o proizvodnji i prometu na veliko”).
 2. Baza podataka sadržava
 podatke o svim odobrenjima za proizvodnju i promet na veliko koja su nadležna
 tijela izdala u Uniji.
 3. Agencija objavljuje format za
 elektroničko slanje podataka u bazu podataka.
 4. Koristeći se formatom iz
 stavka 3., nadležna tijela unose u bazu podataka o proizvodnji i prometu
 na veliko podatke o odobrenjima i potvrdama izdanima u skladu s
 člancima 93 i 105., zajedno s podatcima o veterinarsko-medicinskim
 proizvodima koji su obuhvaćenim tim odobrenjima.
 5. U suradnji s državama
 članicama i Komisijom, Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za
 bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko.
 6. Komisija osigurava da se svi
 podatci koji se prijavljuju u bazu podataka uspoređuju, stavljaju na
 raspolaganje i dijele.
 Članak 95.
 Pristup bazi podataka o odobrenjima za proizvodnju
 1. Nadležna tijela imaju puni
 pristup bazi podataka uspostavljenoj u skladu s člankom 94.
 2. Proizvođači i
 veleprodaje imaju pristup bazi podataka u mjeri potrebnoj da izvrše svoje
 obveze.
 3. Javnost ima pristup onim
 podatcima u bazi podataka koji se odnose na poduzeća kojima je dano
 odobrenje za proizvodnju ili promet na veliko te na mjesta proizvodnje i
 proizvode na koje se ta odobrenja odnose.
 Članak 96.
 Izmjene odobrenja za proizvodnju na zahtjev
 1. Ako nositelj odobrenja za
 proizvodnju zatraži izmjenu odobrenja, postupak razmatranja tog zahtjeva ne
 smije trajati dulje od 30 dana od dana kada je nadležno tijelo primilo zahtjev.
 U iznimnim slučajevima nadležno tijelo može produljiti taj rok na 90 dana.
 2. U zahtjevu se navodi opis
 tražene promjene i odobreni veterinarsko-medicinski proizvodi na koje ta
 promjena utječe.
 3. U roku iz stavka 1.
 nadležno tijelo može zatražiti od nositelja odobrenja da u određenom roku
 dostavi dodatne informacije. Postupak se obustavlja sve dok se ne dostave
 dodatne informacije.
 4. Nadležno tijelo
 obavješćuje nositelja odobrenja o ishodu ocjenjivanja te prema potrebi
 mijenja odobrenje za proizvodnju i ažurira bazu podataka o proizvodnji i
 prometu na veliko.
 Članak 97.
 Odobrenje za proizvodnju za uvoz i izvoz
 1. Odobrenje za proizvodnju
 potrebno je i za uvoz iz trećih zemalja te za izvoz u treće zemlje.
 2. Zahtjev iz stavka 1. ne
 primjenjuje se na nositelje odobrenja za promet na veliko iz
 članka 104.
 Članak 98.
 Obveze nositelja odobrenja za proizvodnju
 Nositelj odobrenja za proizvodnju mora:
 (a)
 raspolagati prikladnim i dostatnim prostorom,
 tehničkom opremom te prostorom i opremom za ispitivanje za proizvodnju,
 izvoz i uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u odobrenju za
 proizvodnju;
 (b)
 imati na raspolaganju najmanje jednu stručnu
 osobu u smislu članka 100.;
 (c)
 omogućiti stručnoj osobi iz
 članka 100. da obavlja svoje dužnosti, stavljajući joj posebno
 na raspolaganje svu potrebnu tehničku opremu te prostor i opremu za
 ispitivanje;
 (d)
 obavijestiti nadležno tijelo ako dođe do
 promjene stručne osobe iz članka 100.;
 (e)
 imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u
 skladu sa pravnim zahtjevima predmetne države članice za proizvodnju i
 kontrolu;
 (f)
 dopustiti predstavnicima nadležnog tijela pristup u
 svoje pogone u bilo koje vrijeme;
 (g)
 voditi detaljnu evidenciju o svim
 veterinarsko-medicinskim proizvodima koje isporučuje,
 uključujući i uzorke, u skladu s člankom 99.
 Članak 99.
 Vođenje evidencije
 1. Za sve proizvode koje je
 isporučio nositelj odobrenja za proizvodnju moraju biti zabilježeni
 sljedeći podatci:
 (a)
 datum transakcije;
 (b)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (c)
 isporučena količina;
 (d)
 ime i adresa primatelja;
 (e)
 broj serije.
 2. Evidencija iz stavka 1.
 nadležnim je tijelima na raspolaganju za inspekciju u razdoblju od tri godine.
 Članak 100.
 Stručna osoba odgovorna za proizvodnju
 1. Nositelj odobrenja za
 proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne stručne osobe
 koja ispunjuje uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno
 odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 101.
 2. Stručna osoba mora imati
 diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz o odgovarajućoj stručnoj spremi
 te dovoljno stečenog iskustva u području proizvodnje. Nositelj
 odobrenja može sam preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjuje
 navedene uvjete.
 Članak 101.
 Puštanje u promet serija veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Ako je
 veterinarsko-medicinske proizvode proizveo nositelj odobrenja za proizvodnju,
 stručna osoba odgovorna za proizvodnju osigurava da je svaka serija
 veterinarsko-medicinskih proizvoda proizvedena i ispitana u skladu s uvjetima
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Stručna
 osoba odgovorna za proizvodnju priprema o tome izvješće.
 2. Ako su
 veterinarsko-medicinski proizvodi uvezeni iz trećih zemalja, stručna
 osoba odgovorna za proizvodnju osigurava da je svaka uvezena proizvodna serija
 u Uniji podvrgnuta kvalitativnoj i kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih
 tvari te svim drugim ispitivanjima nužnima da se osigura kakvoća
 veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 3. Izvješća koja je potpisala
 stručna osoba, kako je navedeno u stavku 1., vrijede u cijeloj Uniji.
 4. Stručna osoba odgovorna
 za proizvodnju vodi evidenciju o svakoj proizvodnoj seriji puštenoj u promet.
 Ta se evidencija nadopunjuje ovisno o odvijanju aktivnosti i na raspolaganju je
 nadležnom tijelu u razdoblju od pet godina.
 5. Ako se
 veterinarsko-medicinski proizvodi koji su proizvedeni u Uniji uvoze u Uniju iz
 treće zemlje, primjenjuje se stavak 1.
 6. Ako se
 veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze iz trećih zemalja s kojima Unija
 ima dogovore o primjeni standarda dobre proizvođačke prakse koji su
 najmanje jednakovrijedni onima koji su utvrđeni Direktivom Komisije
 91/412/EEZ[27]
 te ako je dokazano da su u zemlji izvoznici provedena ispitivanja iz
 stavka 1., nadležno tijelo u državi članici uvoznici može
 stručnu osobu osloboditi obveze provođenja ispitivanja iz
 stavka 2.
 Članak 102.
 Mjere nadležnih tijela
 1. Nadležno tijelo osigurava da
 stručne osobe iz članka 100. ispunjuju svoje obveze, bilo
 pomoću odgovarajućih upravnih mjera ili tako da te osobe obvežu
 kodeksom o profesionalnom ponašanju.
 2. Nadležno tijelo može
 privremeno suspendirati te osobe nakon početka upravnog ili stegovnog
 postupka pokrenutog protiv njih zbog neispunjenja obveza.
 Članak 103.
 Potvrde o odobrenjima za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda
 Na zahtjev proizvođača ili izvoznika
 veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na zahtjev tijela treće zemlje
 uvoznice, nadležno tijelo potvrđuje da proizvođač:
 (a)
 ima odobrenje za proizvodnju predmetnoga veterinarsko-medicinskog
 proizvoda ili
 (b)
 ima potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi
 iz članka 127.
 Pri izdavanju tih potvrda nadležno tijelo
 prilaže odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda
 ili, ako on ne postoji, jednakovrijedan dokument ako je riječ o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima namijenjenima izvozu koji su već
 odobreni na njihovu državnom području.
 Poglavlje VII.
 Isporuka i uporaba
 Odjeljak 1.
 Promet na veliko
 Članak 104.
 Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko
 1. Promet
 veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko podliježe posjedovanju odobrenja
 za promet na veliko. Države članice utvrđuju postupke za izdavanje
 odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko.
 2. Odobrenja za promet
 veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko valjana su u čitavoj Uniji.
 3. Isporuke malih količina
 veterinarsko-medicinskih proizvoda između dviju maloprodaja ne smatraju se
 prometom na veliko.
 4. Veleprodaje moraju imati plan
 hitnog postupanja koji jamči da će svako povlačenje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa koje narede nadležna tijela ili
 Komisija ili koje se provodi sporazumno u suradnji s proizvođačem
 predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda ili nositeljem odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet biti učinkovito
 provedeno.
 5. Veleprodaja isporučuje
 veterinarsko-medicinske proizvode samo osobama koje imaju odobrenje za promet
 na malo u državi članici u skladu s člankom 107.
 stavkom 1., drugim veleprodajama i izvoznicima veterinarsko-medicinskih
 proizvoda.
 Članak 105.
 Postupak izdavanja odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na
 veliko
 1. Zahtjev za izdavanje
 odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko podnosi se
 nadležnom tijelu države članice u kojoj veleprodaja ima poslovni nastan.
 2. Postupak izdavanja odobrenja
 za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko ne smije trajati dulje
 od 90 dana od dana kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.
 3. Podnositelj zahtjeva mora u
 zahtjevu dokazati da zadovoljava sljedeće zahtjeve:
 (a)
 raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te
 odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija koje ispunjuju zahtjeve
 utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje
 veterinarsko-medicinskim proizvodima;
 (b)
 ima plan hitnog postupanja koji jamči da
 će svako povlačenje veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa
 koje narede nadležna tijela ili Komisija ili koje se provodi sporazumno u
 suradnji s proizvođačem predmetnoga veterinarsko-medicinskog
 proizvoda ili nositeljem odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet biti učinkovito provedeno;
 (c)
 ima odgovarajući sustav vođenja
 evidencije koji osigurava ispunjivanje zahtjeva iz članka 106.
 4. Nadležno tijelo
 obavješćuje podnositelja zahtjeva o ishodu ocjenjivanja izdaje ili odbija
 izdati odobrenje za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko te
 unosi odgovarajuće podatke o odobrenju u bazu podataka o proizvodnji i
 prometu na veliko.
 Članak 106.
 Zahtjevi za veleprodaje u pogledu vođenja evidencije
 1. Veleprodaja mora voditi
 detaljnu evidenciju. Za svaku transakciju kupnje i prodaje potrebno je
 zabilježiti najmanje sljedeće podatke:
 (a)
 datum transakcije;
 (b)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (c)
 broj serije;
 (d)
 rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (e)
 zaprimljenu ili isporučenu količinu;
 (f)
 naziv i adresu dobavljača ako je riječ o
 kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.
 2. Najmanje jednom godišnje
 nositelj odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko
 provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje ulaze i izlaze
 veterinarsko-medicinskih proizvoda s proizvodima koji su trenutačno na
 zalihi. Moraju se evidentirati sva utvrđena odstupanja. Evidencija je
 nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju u razdoblju od tri godine.
 Odjeljak 2.
 Promet na malo
 Članak 107.
 Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo i vođenje evidencije
 1. Promet
 veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo mogu obavljati samo osobe kojima je
 prema nacionalnom pravu dopušteno obavljanje tih poslova.
 2. Osobe ovlaštene za
 propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim
 nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske
 proizvode samo za životinje koje liječe i samo u količini potrebnoj za
 predmetno liječenje.
 3. Trgovci koji se bave
 maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju
 bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji
 veterinarsko-medicinskih proizvoda:
 (a)
 datum transakcije;
 (b)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (c)
 broj serije,
 (d)
 zaprimljenu ili isporučenu količinu;
 (e)
 naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o
 kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji;
 (f)
 ime i adresu veterinara koji je propisao
 veterinarsko-medicinski proizvod i kopiju recepta u slučaju
 veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potreban recept u skladu s
 člankom 29.
 4. Najmanje jednom godišnje
 trgovac na malo provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje
 evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s proizvodima
 koji su trenutačno na zalihi. Moraju se evidentirati sva utvrđena
 odstupanja. Evidencija je nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju, u
 skladu s člankom 125., u razdoblju od tri godine.
 Članak 108.
 Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu
 1. Osobe koje imaju odobrenje za
 izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107.
 stavkom 1. mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga
 informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i
 Vijeća[28]
 fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su
 ti veterinarsko-medicinski proizvodi u skladu sa zakonodavstvom odredišne
 države članice.
 2. Osim zahtjeva u pogledu
 informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ
 Europskog parlamenta i Vijeća[29],
 web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju
 sadržavati najmanje sljedeće:
 (a)
 podatke za kontakt nadležnog tijela države
 članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske
 proizvode ima poslovni nastan;
 (b)
 poveznicu na web-mjesto države članice
 u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;
 (c)
 zajednički logotip izrađen u skladu sa
 stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta
 povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju
 javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na
 malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac
 na malo.
 3. Izrađuje se
 zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje
 identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi
 veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan.
 Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se
 veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.
 4. Komisija provedbenim aktima
 određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se provedbeni akti donose u
 skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 5. Svaka država članica
 uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju
 veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje
 sljedeće informacije:
 (a)
 informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se
 regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na
 daljinu putem usluga informacijskog društva, uključujući informacije
 o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u
 klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;
 (b)
 informacije o zajedničkom logotipu;
 (c)
 popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi
 članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske
 proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa
 stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo.
 Web-mjesta koja su
 uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na web-mjesto
 Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.
 6. Agencija uspostavlja web-mjesto
 koje sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu
 Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica
 sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti
 veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga
 informacijskog društva u predmetnoj državi članici.
 7. Države članice mogu na
 svojem državnom području odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite
 javnog zdravlja, za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude
 javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.
 Članak 109.
 Promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju anabolična,
 antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna
 svojstva
 1. Samo proizvođači,
 veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim
 pravom to izričito odobreno smiju isporučivati i kupovati
 veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju anabolična, antiinfektivna,
 antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva ili tvari koje
 se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta
 svojstva.
 2. Države članice vode
 upisnik proizvođača, veleprodaja i trgovaca na malo koji imaju
 odobrenje u skladu sa stavkom 1.
 3. Ti proizvođači i
 dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o
 svakoj transakciji kupnje i prodaje:
 (a)
 datum transakcije;
 (b)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i broj
 odobrenja za njegovo stavljanje u promet;
 (c)
 zaprimljenu ili isporučenu količinu;
 (d)
 naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o
 kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji.
 Ta je evidencija nadležnim tijelima na
 raspolaganju za inspekciju u skladu s člankom 125. u razdoblju od tri
 godine.
 Članak 110.
 Veterinarski recepti
 1. Veterinarski recept sadržava
 najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):
 (a)
 identifikacijsku oznaku životinje koja se
 liječi;
 (b)
 puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili
 posjednika životinje;
 (c)
 datum izdavanja;
 (d)
 puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe
 koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne
 organizacije;
 (e)
 potpis ili istovrijedan elektronički oblik
 identifikacije osobe koja izdaje recept;
 (f)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se
 propisuje;
 (g)
 farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);
 (h)
 količinu;
 (i)
 jačinu;
 (j)
 režim doziranja;
 (k)
 karenciju, ako je važno;
 (l)
 sva potrebna upozorenja;
 (m)
 ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje
 za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet,
 izjavu o tome.
 2. Veterinarski recept izdaje
 samo osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
 3. Ako se
 veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana
 količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno
 liječenje ili terapiju.
 4. Veterinarski recepti priznaju
 se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u
 skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
 Odjeljak 3.
 Uporaba
 Članak 111.
 Uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Veterinarsko-medicinski
 proizvodi upotrebljavaju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 2. Države članice
 utvrđuju postupke za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih
 proizvoda koje je dopušteno upotrebljavati na njihovu državnom području u
 skladu s člancima 115., 116., 119., 120. i 121.
 Članak 112.
 Evidencija koju vode vlasnici ili posjednici životinja koje se upotrebljavaju
 za proizvodnju hrane
 1. Vlasnici ili, ako životinje
 ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje
 upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog
 recepta.
 2. Bilježe se sljedeći
 podatci:
 (a)
 datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda
 na životinji;
 (b)
 naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (c)
 primijenjena količina veterinarsko-medicinskog
 proizvoda;
 (d)
 naziv i adresa dobavljača;
 (e)
 identifikacijske oznake liječenih životinja;
 (f)
 ime i adresa veterinara koji je propisao
 veterinarsko-medicinski proizvod i, ako je to primjenjivo, kopija recepta.
 3. Podatci iz evidencije na
 raspolaganju su nadležnim tijelima za inspekciju, u skladu s
 člankom 125., u razdoblju od najmanje tri godine.
 Članak 113.
 Uporaba imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Nadležna tijela mogu u skladu
 sa svojim nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju,
 isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na
 cijelom svojem državnom području ili dijelu tog područja ako je
 ispunjen najmanje jedan od sljedećih uvjeta:
 (a)
 primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na
 životinjama može ugroziti provedbu nacionalnog programa za dijagnosticiranje,
 suzbijanje ili iskorjenjivanje bolesti životinja;
 (b)
 primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na
 životinjama može otežati utvrđivanje nepostojanja kontaminacije kod živih
 životinja, u hrani ili u drugim proizvodima dobivenima od liječenih
 životinja;
 (c)
 bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod
 namijenjen kako bi se razvio imunitet uglavnom ne postoji na predmetnom
 državnom području.
 2. Nadležna tijela
 obavješćuju Komisiju o svim slučajevima u kojima se primjenjuju
 odredbe stavka 1.
 Članak 114.
 Veterinari koji pružaju usluge u drugim državama članicama
 1. Veterinar koji pruža usluge u
 državi članici koja nije ona u kojoj ima poslovni nastan („država
 članica domaćin”) može veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u
 državi članici domaćinu primijeniti na životinjama u drugoj državi
 članici koje liječi, i to u količini potrebnoj za liječenje
 tih životinja, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
 (a)
 odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet predviđeno člankom 5. izdala su nadležna tijela
 države članice domaćina ili Komisija;
 (b)
 veterinarsko-medicinske proizvode veterinar prevozi
 u originalnom pakiranju;
 (c)
 veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni
 primjeni na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane imaju isti
 kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari kao i
 veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni u državi članici
 domaćinu;
 (d)
 veterinar postupa u skladu s dobrom veterinarskom
 praksom koja se primjenjuje u toj državi članici i osigurava poštovanje
 karencije navedene na oznaci veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (e)
 veterinar će vlasniku ili posjedniku životinja
 koje liječi u državi članici domaćinu prodati
 veterinarsko-medicinski proizvod samo ako je to dopušteno pravilima države
 članice domaćina, ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen
 životinjama koje liječi te ako prodaje samo najmanje količine
 veterinarsko-medicinskog proizvoda koje su nužne za izlječenje tih
 životinja;
 (f)
 veterinar vodi detaljnu evidenciju o liječenim
 životinjama, dijagnozi, primijenjenim veterinarsko-medicinskim proizvodima,
 primijenjenim dozama, trajanju liječenja i primijenjenim karencijama koja
 je dostupna za inspekciju nadležnim tijelima države članice domaćina
 u razdoblju od tri godine.
 2. Stavak 1. ne primjenjuje
 se na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu odobreni za
 uporabu u državi članici domaćinu.
 Članak 115.
 Uporaba medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, i to na vrstama koje se
 ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane
 1. Odstupajući od
 članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni
 veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne
 upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu
 odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje,
 iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:
 (a)
 lijekom:
 i. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je
 odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim
 vrstama životinja ili za druga stanja u istih vrsta životinja;
 ii. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji
 je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na
 istoj ili na drugoj vrsti životinja za predmetno stanje ili drugo stanje;
 iii. lijekom koji je odobren za primjenu kod
 ljudi u predmetnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ
 Europskog parlamenta i Vijeća[30]
 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;
 (b)
 ako ne postoji proizvod iz točke (a),
 veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog
 recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju
 nacionalnog zakonodavstva.
 2. Veterinar može
 veterinarsko-medicinski proizvod primijeniti osobno ili dopustiti da to
 učini druga osoba na njegovu odgovornost.
 3. Stavak 1. ovog
 članka primjenjuje se i u slučaju kada veterinar liječi
 životinju koja pripada porodici kopitara, pod uvjetom da je za predmetnu
 životinju navedeno, u skladu s Uredbom (EZ) br. 504/2008, da nije
 namijenjena klanju za prehranu ljudi.
 Članak 116.
 Uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, i to na
 vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane
 1. Odstupajući od
 članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni
 veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se
 upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama,
 nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi
 spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu
 životinju sljedećim:
 (a)
 veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren
 u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama
 životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u
 istih vrsta životinja;
 (b)
 veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren
 u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili
 na drugoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za
 predmetno stanje ili drugo stanje;
 (c)
 lijekom koji je u predmetnoj državi članici
 odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ)
 br. 726/2004 ili
 (d)
 ako ne postoji proizvod iz točke (a),
 veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog
 recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju
 nacionalnog zakonodavstva.
 2. Odstupajući od
 članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni
 veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u akvatičnih vrsta
 koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu
 osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju
 životinje, liječiti predmetne životinje bilo kojim od sljedećih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda:
 (a)
 veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su
 odobreni u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na
 drugim akvatičnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili
 za druga stanja u istih akvatičnih vrsta;
 (b)
 veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su
 odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na
 istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju
 hrane za predmetno stanje ili drugo stanje.
 3. Odstupajući od
 stavka 2. i do donošenja provedbenog akta iz stavka 4., ako ne postoji
 proizvod iz stavka 2. podstavaka (a) i (b), veterinar može uz izravnu osobnu
 odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje,
 iznimno liječiti akvatične životinje koje se upotrebljavaju za
 proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu:
 (a)
 veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren
 u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi
 članici za primjenu na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama;
 (b)
 lijekom koji je u predmetnoj državi članici
 odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ)
 br. 726/2004.
 4. Komisija može provedbenim
 aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji
 odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za
 liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 hrane u skladu sa stavkom 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
 postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija
 uzima u obzir sljedeće kriterije:
 (a)
 rizike za okoliš ako se akvatične životinje
 liječe tim veterinarsko-medicinskim proizvodima;
 (b)
 utjecaj na zdravlje životinja i javno zdravlje ako
 se oboljele akvatične životinje ne mogu liječiti potencijalnim
 antimikrobnim veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je uvršten na popis;
 (c)
 utjecaj na konkurentnost određenih sektora
 akvakulture u Uniji ako se oboljele akvatične životinje ne mogu
 liječiti predmetnim antimikrobnim medicinskim proizvodom;
 (d)
 raspoloživost ili nedostatak drugih lijekova,
 načina liječenja ili mjera za sprječavanje ili liječenje
 određenih oboljenja u akvatičnih životinja.
 5. U svrhu liječenja u
 skladu sa stavcima od 1. do 3., veterinar može lijek primijeniti osobno ili
 dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost.
 6. Farmakološki djelatne tvari u
 lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. moraju biti navedene u
 tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje
 odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.
 7. Odstupajući od
 stavka 1. ovog članka i od članka 16. stavka 1. Uredbe
 (EZ) br. 470/2009, u slučaju kada nije na raspolaganju lijek iz
 stavka 1., veterinar može liječiti pčele, izvan razdoblja
 proizvodnje meda ili drugih prehrambenih proizvoda, veterinarsko-medicinskim
 proizvodom odobrenim za pčele u trećoj zemlji koja je članica
 ili promatrač Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih
 standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.
 8. Veterinar mora voditi
 evidenciju o datumu pregleda životinja, podatcima o vlasniku, broju
 liječenih životinja, dijagnozama, propisanim lijekovima /
 veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja
 i preporučenim razdobljima karencije, a te evidencije moraju biti dostupne
 za inspekcijski pregled nadležnim tijelima tijekom razdoblja od najmanje tri
 godine.
 Članak 117.
 Karencija za proizvode koji se primjenjuju izvan uvjeta odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na vrstama koje se upotrebljavaju
 za proizvodnju hrane
 1. Za potrebe
 članka 116., osim u slučaju kad je za primijenjeni proizvod
 karencija za predmetnu vrstu navedena u sažetku opisa njegovih svojstava, karenciju
 određuje veterinar u skladu sa sljedećim kriterijima:
 (a)
 za meso i jestive nusproizvode sisavaca i ptica
 koji se upotrebljavaju za proizvodnju hrane karencija ne smije biti kraća
 od:
 i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa
 svojstava predmetnog proizvoda predviđena za bilo koju vrstu životinja,
 pomnožene s faktorom 1,5;
 ii. 28 dana ako proizvod nije odobren za
 primjenu na vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
 (b)
 za vrste životinja koje se upotrebljavaju za
 proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
 i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa
 svojstava predmetnog proizvoda predviđena za bilo koju vrstu životinja
 koje se upotrebljavaju za proizvodnju mlijeka, pomnožene s faktorom 1,5;
 ii. sedam dana ako proizvod nije odobren za
 primjenu na bilo kojoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 mlijeka;
 (c)
 za vrste životinja koje se upotrebljavaju za
 proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
 i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa
 svojstava predmetnog proizvoda predviđena za jaja, pomnožene s faktorom
 1,5;
 ii. sedam dana ako proizvod nije odobren za
 primjenu na bilo kojoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
 jaja;
 (d)
 za akvatične vrste životinja koje se upotrebljavaju
 za prehranu ljudi i akvatične životinjske vrste koje se upotrebljavaju za
 proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
 i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa
 svojstava predmetnog proizvoda navedena za bilo koju akvatičnu vrstu,
 pomnožene s faktorom 50 i izražene kao broj dana pomnožen s prosječnom
 temperaturom vode („stupanj-dana”). Karencija ne smije biti kraća od 50
 stupanj-dana;
 ii. 500 stupanj-dana ako proizvod nije odobren
 za primjenu na akvatičnim vrstama životinja koje se upotrebljavaju za
 proizvodnju hrane.
 2. Komisija je u skladu s
 člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene pravila
 utvrđenih u stavku 1. na temelju novih znanstvenih dokaza.
 3. Za pčele veterinar
 određuje odgovarajuću karenciju od slučaja do slučaja,
 procjenjujući specifično stanje pojedine košnice ili košnica.
 4. Za homeopatske
 veterinarsko-medicinske proizvode karencija se utvrđuje na nula dana.
 5. Odstupajući od
 stavka 1., Komisija utvrđuje popis tvari:
 (a)
 koje su prijeko potrebne za liječenje kopitara
 ili koje donose dodatnu kliničku korist u usporedbi s drugim raspoloživim
 mogućnostima liječenja kopitara;
 (b)
 za koje karencija za kopitare nije kraća od
 šest mjeseci, u skladu s kontrolnim mehanizmima koji su utvrđeni odlukama
 93/623/EEZ i 2000/68/EZ.
 Ti se provedbeni akti donose u skladu s
 postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 Članak 118.
 Uporaba antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili
 indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet
 1. Antimikrobni medicinski
 proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za
 liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina
 liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno
 zdravlje ili zdravlje životinja.
 2. Komisija može provedbenim
 aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrditi popis
 antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne mogu upotrebljavati
 u skladu sa stavkom 1. ili koji se mogu upotrebljavati samo za
 liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.
 Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima
 u obzir sljedeće kriterije:
 (a)
 rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski
 proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1.;
 (b)
 rizik za zdravlje životinja u slučaju razvoja
 antimikrobne rezistencije;
 (c)
 dostupnost drugih načina liječenja
 životinja;
 (d)
 dostupnost drugih antimikrobnih lijekova za ljude;
 (e)
 posljedice za akvakulturu i poljoprivredu ako se
 oboljela životinja na liječi.
 Članak 119.
 Zdravstvena situacija i bolesti s popisa
 1. Odstupajući od
 članka 111., nadležno tijelo može na svojem području dopustiti
 uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu odobreni u toj državi
 članici, ako to zahtijeva situacija u pogledu zdravlja životinja ili
 javnog zdravlja te ako je stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih
 proizvoda odobreno u drugoj državi članici.
 2. Odstupajući od
 članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz
 članka 5. Uredbe (EZ) br. .../.... Europskog parlamenta i
 Vijeća,[31]
 [Molimo Ured za publikacije da umetne broj i da u napomeni umetne datum,
 naslov i uputu na SL za Uredbu o zdravlju životinja] nadležno tijelo može,
 za ograničeno razdoblje i uz posebne uvjete, dopustiti uporabu
 imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi
 članici.
 Članak 120.
 Izuzeće za veterinarsko-medicinske proizvode za određene životinje
 koje se drže isključivo kao kućni ljubimci
 Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi
 isključivo namijenjeni akvatičnim životinjama, pticama koje se drže u
 krletkama, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima,
 pitomim vreticama i kunićima koji se drže isključivo kao kućni
 ljubimci, države članice mogu na svojem državnom području dopustiti
 iznimke od članka 5. pod uvjetom da ti proizvodi ne sadržavaju tvari
 čija uporaba zahtjeva veterinarsku kontrolu te da su poduzete sve
 moguće mjere da se spriječi neovlaštena uporaba tih proizvoda za
 druge životinje.
 Članak 121.
 Uporaba imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja
 Ako se životinja uvozi iz treće zemlje
 ili izvozi u treću zemlju i stoga podliježe posebnim obvezujućim
 zdravstvenim pravilima, nadležno tijelo može za tu životinju dopustiti primjenu
 imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nema odobrenje za
 stavljanje u promet u predmetnoj državi članici, ali je odobren u skladu
 sa zakonodavstvom treće zemlje. Nadležno tijelo nadzire uvoz i uporabu takvih
 imunoloških proizvoda.
 Članak 122.
 Odlaganje veterinarsko-medicinskih proizvoda
 Države članice osiguravaju da su
 uspostavljeni odgovarajući sustavi za prikupljanje za
 veterinarsko-medicinske proizvode koji su neiskorišteni ili im je istekao rok
 valjanosti.
 Odjeljak 4.
 Oglašivanje
 Članak 123.
 Oglašivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Iz oglašivanja
 veterinarsko-medicinskog proizvoda mora jasno proizlaziti da je svrha
 oglašivanja poticanje propisivanja, prodaje i primjene veterinarsko-medicinskog
 proizvoda.
 2. Oglašivanje mora biti u
 skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i ne
 smije uključivati informacije u bilo kojem obliku koje bi mogle dovoditi u
 zabludu ili do pretjerane uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 Članak 124.
 Zabrana oglašivanja određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. Zabranjuje se oglašivanje
 sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda:
 (a)
 veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju
 samo na veterinarski recept;
 (b)
 veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju
 psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su
 obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama
 iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972. i Konvencijom Ujedinjenih
 naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.
 2. Zabrana utvrđena u
 stavku 1. ne primjenjuje se na oglašivanje prema osobama koje su ovlaštene
 propisivati ili izdavati veterinarsko-medicinske proizvode.
 Poglavlje VIII.
 Inspekcijski pregledi i kontrole
 Članak 125.
 Kontrole
 1. Nadležna tijela provode
 kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača
 veterinarsko medicinskih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako
 bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.
 2. Kontrole iz stavka 1.
 koje se temelje na procjeni rizika provode nadležna tijela, uzimajući u
 obzir:
 (a)
 rizik neispunjivanja pravnih zahtjeva povezanih s
 aktivnostima poduzeća i mjestom odvijanja tih aktivnosti;
 (b)
 podatke o rezultatima prethodnih inspekcijskih
 pregleda obavljenih kod predmetnog subjekta i ranije ponašanje subjekta u vezi
 s ispunjivanjem zahtjeva;
 (c)
 sve informacije koje bi mogle ukazivati na
 neispunjivanje pravnih zahtjeva;
 (d)
 posljedice za javno zdravlje, zdravlje životinja i
 okoliš koje bi mogle nastati zbog neispunjivanja zahtjeva.
 3. Inspekcijski pregledi mogu se
 obaviti i na zahtjev drugoga nadležnog tijela, Komisije ili Agencije.
 4. Inspekcijske preglede
 obavljaju ovlašteni predstavnici nadležnog tijela koji su ovlašteni:
 (a)
 pregledavati objekte za proizvodnju ili prodaju i
 sve laboratorije kojima je nositelj odobrenja za proizvodnju povjerio zadatak
 provođenja kontrolnih ispitivanja;
 (b)
 uzimati uzorke veterinarsko-medicinskih proizvoda i
 ishodišnih materijala, uključujući i one za neovisnu analizu koju
 će izvršiti službeni kontrolni laboratorij za lijekove ili laboratorij
 koji je za tu svrhu odredila država članica;
 (c)
 pregledavati sve dokumente koji se odnose na
 predmet inspekcijskog pregleda;
 (d)
 pregledavati poslovne prostore, evidencije,
 dokumente i farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili svih subjekata koji u ime
 nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 obavljaju aktivnosti predviđene poglavljem IV.
 Ako je potrebno, inspekcijski pregledi mogu se
 obaviti nenajavljeno.
 5. Nakon svake kontrole nadležno
 tijelo sastavlja izvješće o ispunjivanju zahtjeva utvrđenih ovom
 Uredbom. Prije usvajanja izvješća subjekt kod kojeg je izvršen
 inspekcijski pregled ima mogućnost dostaviti svoje primjedbe.
 6. Izvješća o inspekcijskim
 pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela
 imaju im stalan pristup.
 Članak 126.
 Revizije koje provodi Komisija
 Komisija može provoditi revizije u državama
 članicama u svrhu provjere kontrola koje obavljaju nadležna tijela. Nakon
 svake revizije Komisija sastavlja izvješće koje prema potrebi sadržava
 preporuke predmetnoj državi članici. Komisija može objaviti izvješće
 o reviziji.
 Članak 127.
 Potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi
 1. U roku od 90 dana od
 inspekcijskog pregleda izvršenog kod proizvođača,
 proizvođaču se izdaje potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi
 ako je inspekcijskim pregledom utvrđeno da predmetni proizvođač
 ispunjuje zahtjeve propisane ovom Uredbom te da vodi računa o
 načelima i smjernicama o dobroj proizvođačkoj praksi.
 2. Nadležna tijela unose potvrde
 o dobroj proizvođačkoj praksi u bazu podataka o odobrenjima za
 proizvodnju.
 3. Zaključci doneseni na
 temelju inspekcijskog pregleda izvršenog kod proizvođača vrijede u
 cijeloj Uniji.
 4. Na zahtjev samog
 proizvođača nadležno tijelo može izvršiti inspekcijske preglede kod
 proizvođača ishodišnih materijala. Nadležno tijelo provjerava jesu li
 proizvodni postupci koji se rabe u proizvodnji imunoloških
 veterinarsko-medicinskih proizvoda validirani i je li zajamčena
 podudarnost svih serija.
 5. Ne dovodeći u pitanje
 bilo koji od dogovora koji su možda zaključeni između Unije i
 treće zemlje, nadležno tijelo, Komisija ili Agencija mogu zatražiti od
 proizvođača s poslovnim nastanom u trećoj zemlji da se podvrgne
 inspekcijskom pregledu iz stavka 1.
 6. Kako bi provjerilo jesu li
 podatci koji su dostavljeni za dobivanje potvrde o usklađenosti u skladu s
 monografijama Europske farmakopeje, tijelo za standardizaciju nomenklatura i
 normi kakvoće, u smislu Konvencije o izradi Europske farmakopeje
 prihvaćene Odlukom Vijeća 94/358/EZ[32]
 (Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb), može zatražiti od
 Komisije ili Agencije da zatraži inspekcijski pregled ako je ishodišni
 materijal o kojemu je riječ predmet monografije Europske farmakopeje. U
 slučaju kad je inspekcijski pregled izvršen na zahtjev Europske
 farmakopeje (Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb),
 izdaje se potvrda o usklađenosti s monografijom.
 Članak 128.
 Posebna pravila o inspekcijskim pregledima koji se odnose na farmakovigilanciju
 1. Inspekcijske preglede koji se
 odnose na farmakovigilanciju koordinira Agencija zajedno s nadležnim tijelima i
 njima se osigurava redovito provjeravanje svih glavnih spisa o
 farmakovigilancijskom sustavu u Uniji, kako su navedeni u bazi podataka o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima.
 2. Inspekcijske preglede koji se
 odnose na farmakovigilanciju provodi nadležno tijelo u državi članici u
 kojoj posluje stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju. Svakom
 inicijativom za podjelu posla i delegiranjem dužnosti među nadležnim
 tijelima mora se osigurati da se inspekcijski pregledi glavnih spisa o farmakovigilanciji
 ne udvostručuju.
 3. Rezultati inspekcijskih
 pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju prikupljaju se u bazu podataka o
 farmakovigilanciji.
 Članak 129.
 Dokaz o kakvoći proizvoda
 1. Nositelj odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnosi dokaz o
 izvršenim kontrolnim ispitivanjima na veterinarsko-medicinskim proizvodima
 i/ili na sastojcima i međuproizvodima proizvodnog postupka, u skladu s
 metodama utvrđenima u odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet.
 2. Za potrebe primjene
 stavka 1. nadležna tijela mogu zatražiti od nositelja odobrenja za
 stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet da nadležnim
 tijelima dostavi primjerke svih izvješća o kontroli koje je potpisala
 stručna osoba u skladu s člankom 101.
 3. Nositelj odobrenja za
 stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet mora se
 pobrinuti da na zalihi drži odgovarajući broj reprezentativnih uzoraka
 svake serije veterinarsko-medicinskih proizvoda najmanje do isteka roka
 valjanosti te da ih na zahtjev nadležnih tijela odmah dostavi.
 4. Tamo gdje to smatra nužnim,
 zbog zaštite zdravlja ljudi i životinja, nadležno tijelo može zatražiti od
 nositelja odobrenja za stavljanje imunološkoga veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet da u svrhu kontrole dostavi službenom laboratoriju za
 kontrolu lijekova uzorke serija proizvoda u rasutom stanju i/ili
 veterinarsko-medicinski proizvod prije nego što se proizvod stavi na
 raspolaganje na tržištu.
 5. Na zahtjev nadležnog tijela
 nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 odmah dostavlja uzorke iz stavka 4., zajedno s izvješćima o kontroli
 iz ovog poglavlja. Nadležno tijelo obavješćuje nadležna tijela u drugim
 državama članicama u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren te
 Europsku upravu za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb o svojoj namjeri da
 izvrši kontrolu serija ili predmetne serije.
 U tom slučaju nadležna tijela druge
 države članice ne primjenjuju odredbe stavka 4.
 6. Na temelju izvješća o
 kontroli iz ovog poglavlja laboratorij odgovoran za kontrolu ponavlja na
 dostavljenim uzorcima sva ispitivanja koja je proizvođač izvršio na
 gotovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, u skladu s odgovarajućim odredbama
 navedenima u dokumentaciji podnesenoj za dobivanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
 7. Popis ispitivanja koja mora
 ponoviti laboratorij odgovoran za kontrolu ograničuje se na opravdana
 ispitivanja, pod uvjetom da se s tim slože sva nadležna tijela u predmetnim
 državama članicama i, prema potrebi, Europska uprava za kakvoću
 lijekova i zdravstvenu skrb.
 Za imunološke veterinarsko-medicinske
 proizvode odobrene po centraliziranom postupku popis ispitivanja koja mora
 ponoviti laboratorij za kontrolu može se smanjiti jedino uz suglasnost
 Agencije.
 8. Nadležna tijela priznaju
 rezultate ispitivanja.
 9. Nadležna tijela osiguravaju
 da se ta ispitivanja izvrše u roku od 60 dana od zaprimanja uzoraka, osim ako
 je Komisija obaviještena da je za izvođenje ispitivanja nužno dulje
 razdoblje.
 10. Nadležno tijelo u istom
 vremenskom razdoblju o rezultatima ispitivanja obavješćuje predmetna
 nadležna tijela drugih država članica, Europsku upravu za kakvoću
 lijekova i zdravstvenu skrb, nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i, prema potrebi,
 proizvođača.
 11. Ako nadležno tijelo
 zaključi da serija veterinarsko-medicinskog proizvoda nije u skladu s
 proizvođačevim izvješćem o kontroli ili specifikacijama
 navedenima u odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet, poduzima mjere protiv nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i proizvođača te o tome
 obavješćuje nadležna tijela drugih država članica u kojima je
 veterinarsko-medicinski proizvod odobren.
 Poglavlje IX.
 Ograničenja i kazne
 Članak 130.
 Privremene sigurnosne mjere ograničenja
 1. U slučaju kad je rizik
 za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš takav da je potrebno hitno
 djelovati, nadležna tijela ili, ako je riječ o odobrenjima za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanima po centraliziranom
 postupku, Komisija mogu nositelju odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odrediti privremene sigurnosne
 mjere ograničenja, koje mogu uključivati suspendiranje odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i/ili zabranu isporuke
 veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ostale države članice i, ako je
 privremene sigurnosne mjere ograničenja odredilo nadležno tijelo, Komisiju
 obavješćuje se o uvedenoj privremenoj mjeri ograničenja najkasnije
 sljedećega radnog dana.
 2. Države članice i
 Komisija mogu uputiti predmet Agenciji, u skladu s člankom 84.
 3. Kad je to primjenjivo,
 nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 dostavlja zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s člankom 61.
 Članak 131.
 Suspenzija, ukidanje ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 1. Nadležno tijelo ili Komisija
 suspendiraju ili ukidaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet ako je omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog
 proizvoda nepovoljan.
 2. Nadležno tijelo ili Komisija
 suspendiraju ili ukidaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet ili zahtijevaju od nositelja odobrenja da dostavi zahtjev za
 izmjenu uvjeta odobrenja ako je karencija nedostatna kako bi osigurala da hrana
 dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koji bi mogle štetiti
 javnom zdravlju.
 3. Nadležno tijelo ili Komisija
 mogu suspendirati ili ukinuti odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet ili zahtijevati od nositelja odobrenja da dostavi zahtjev za
 izmjenu uvjeta odobrenja u bilo kojem od sljedećih slučajeva:
 (a)
 nositelj odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje zahtjeve utvrđene
 u članku 55.;
 (b)
 nositelj odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje zahtjeve utvrđene
 u članku 129.;
 (c)
 farmakovigilancijski je sustav koji se zahtijeva u
 skladu s člankom 72. nedostatan;
 (d)
 nositelj odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje svoje obveze
 utvrđene u članku 77.;
 (e)
 izmijenjena je najveća dopuštena količina
 rezidua djelatne tvari koja je utvrđena u skladu s Uredbom (EZ)
 br. 470/2009.
 4. Za potrebe stavaka 1. do 3.,
 Komisija prije poduzimanja mjera prema potrebi traži mišljenje Agencije kako bi
 ispitala razloge, u roku koji odredi ovisno o hitnosti predmeta. Kad je god
 izvedivo, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
 promet poziva se da dostavi usmena ili pisana obrazloženja.
 5. Nakon mišljenja Agencije,
 Komisija prema potrebi donosi privremene mjere koje se odmah primjenjuju.
 Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku. Ti se provedbeni akti
 donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
 6. Države članice
 utvrđuju postupke za primjenu stavaka 1. do 3.
 Članak 132.
 Suspendiranje ili ukidanje odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskog
 proizvoda
 U slučaju neispunjivanja zahtjeva
 utvrđenih u članku 98. nadležno tijelo poduzima bilo koju od
 sljedećih mjera:
 (a)
 obustavlja proizvodnju veterinarsko-medicinskih
 proizvoda;
 (b)
 obustavlja uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda
 iz trećih zemalja;
 (c)
 suspendira odobrenje za proizvodnju za
 određenu kategoriju pripravaka ili za sve pripravke;
 (d)
 ukida odobrenje za proizvodnju za određenu kategoriju
 pripravaka ili za sve pripravke.
 Članak 133.
 Zabrana isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda
 1. U valjano opravdanim
 slučajevima nadležno tijelo ili Komisija zabranjuju isporuku
 veterinarsko-medicinskog proizvoda i zahtijevaju od nositelja odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da
 veterinarsko-medicinski proizvod povuče iz prometa ako se utvrdi bilo što
 od sljedećeg:
 (a)
 omjer je koristi i rizika veterinarsko-medicinskog
 proizvoda nepovoljan;
 (b)
 kvalitativni i kvantitativni sastav
 veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u sažetku
 opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30.;
 (c)
 preporučena karencija nedostatna je da bi
 osigurala da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue
 koji bi mogli štetiti javnom zdravlju;
 (d)
 kontrolna ispitivanja iz članka 129.
 stavka 1. nisu provedena.
 2. Nadležna tijela ili Komisija
 mogu ograničiti zabranu isporuke i povlačenje iz prometa samo na
 sporne proizvodne serije.
 Članak 134.
 Kazne koje određuju države članice
 1. Države članice mogu
 izreći novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su izdana u skladu s ovom
 Uredbom ako propuste izvršiti svoje obveze u skladu s ovom Uredbom.
 2. Države članice
 utvrđuju pravila o pokretanju, trajanju, rokovima i postupcima izricanja
 globa ili obročnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih na temelju ove Uredbe, najveće
 iznose tih kazni te uvjete i metode njihova naplaćivanja. Predviđene
 kazne moraju biti učinkovite, odvraćajuće i proporcionalne
 vrsti, trajanju i ozbiljnosti prekršaja te šteti nanesenoj javnom zdravlju,
 zdravlju životinja i okolišu.
 3. Države članice
 obavješćuju Komisiju o tim odredbama do [Ured za publikacije: umetnite
 datum računajući 36 mjeseci od datuma stupanja ove Uredbe na snagu]
 te je bez odgađanja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na
 njih utječu.
 4. Kada država članica
 izrekne novčanu kaznu, objavljuje kratak sadržaj predmeta,
 uključujući imena nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kojima je kazna izrečena te
 iznose novčanih kazni i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom
 računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja u pogledu zaštite
 njihovih poslovnih tajni.
 Članak 135.
 Kazne koje određuje Komisija
 1. Komisija može izreći
 novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet koja su izdana u skladu s ovom Uredbom ako oni propuste
 izvršiti svoje obveze u skladu s ovom Uredbom.
 2. Komisija je ovlaštena
 donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi
 utvrđivanja pravila o pokretanju, trajanju, rokovima i postupcima
 izricanja globa ili obročnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih na temelju ove
 Uredbe, najveće iznose tih kazni te uvjete i metode njihova
 naplaćivanja.
 3. Kada Komisija donese odluku o
 izricanju novčane kazne, objavljuje kratak sadržaj predmeta,
 uključujući imena nositelja odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kojima je kazna izrečena te
 iznose novčanih kazni i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom
 računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja u pogledu zaštite
 njihovih poslovnih tajni.
 4. Sud ima neograničenu
 nadležnost u nadzoru odluka Komisije kojima ista izriče novčane
 kazne. Sud može poništiti, smanjiti ili povećati nametnutu globu ili
 obročnu novčanu kaznu.
 Poglavlje X.
 Regulatorna mreža
 Članak 136.
 Nadležna tijela
 1. Države članice
 određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe.
 2. Nadležna tijela
 međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove
 Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu
 potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće
 podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu
 odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda,
 potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje
 proizvoda u promet.
 3. Po primitku utemeljenog
 zahtjeva nadležna tijela odmah dostavljaju izvješća iz
 članka 125. i članka 129. nadležnim tijelima drugih država
 članica.
 4. Države članice
 razmjenjuju sve informacije koje su potrebne da se osigura kakvoća i
 neškodljivost homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode
 i stavljaju u promet u Uniji.
 Članak 137.
 Obavijesti koje nadležna tijela dostavljaju Agenciji i međunarodnim
 organizacijama
 1. Svako nadležno tijelo odmah
 obavješćuje Agenciju o svim odlukama o izdavanju odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, odlukama o stavljanju odluke o
 odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet izvan snage, odlukama o zabrani isporuke ili o
 povlačenju veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa, kao i o
 razlozima na kojima se temelje te odluke.
 2. Nadležna tijela
 odgovarajućim međunarodnim organizacijama odmah dostavljaju sve
 odgovarajuće obavijesti o mjerama poduzetima skladu sa stavkom 1.
 koje bi mogle utjecati na zaštitu zdravlja u trećim zemljama, a kopiju
 obavijesti šalju Agenciji.
 Članak 138.
 Znanstveno mišljenje za međunarodne organizacije za zdravlje životinja
 1. Agencija može dati znanstveno
 mišljenje, u kontekstu suradnje s međunarodnim organizacijama za zdravlje
 životinja, za potrebe ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su
 isključivo namijenjeni tržištima izvan Unije. U tu se svrhu Agenciji
 podnosi zahtjev u skladu s odredbama članka 7. Agencija može, nakon
 savjetovanja s odgovarajućom organizacijom, sastaviti znanstveno
 mišljenje.
 2. Odbor je dužan donijeti
 posebna postupovna pravila radi primjene stavka 1.
 Članak 139.
 Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode
 1. Ovom se Uredbom osniva Odbor
 za veterinarsko-medicinske proizvode („Odbor”).
 2. Izvršni direktor Agencije ili
 njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim
 sjednicama odbora, radnih i znanstveno-savjetodavnih skupina te svim drugim sjednicama
 koje sazivaju Agencija ili njezini odbori.
 3. Odbor može osnovati stalne i
 privremene radne skupine. Odbor može osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u
 vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja te im
 delegirati određene zadatke povezane sa sastavljanjem znanstvenih
 mišljenja iz članaka 141. stavka 1. točke (b).
 4. Odbor osniva stalnu radnu
 skupinu čiji je jedini zadatak pružanje znanstvenih savjeta
 poduzećima. Izvršni direktor, uz savjetovanje s Odborom, uspostavlja
 upravne strukture i postupke koji omogućuju razvoj savjetovanja
 poduzeća, kako je to navedeno u članku 57. stavku 1.
 točki (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004, posebno u pogledu razvoja
 novih terapija.
 5. Odbor utvrđuje vlastiti
 poslovnik. U tom se poslovniku posebno utvrđuju:
 (a)
 postupci za imenovanje i zamjenu predsjednika;
 (b)
 imenovanje članova radnih i
 znanstveno-savjetodavnih skupina na temelju popisa stručnjaka iz
 članka 62. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EZ)
 br. 726/2004 te postupci savjetovanja s radnim i znanstveno-savjetodavnim
 skupinama;
 (c)
 postupak za hitno donošenje mišljenja, posebno u
 pogledu odredaba ove Uredbe o nadzoru tržišta i farmakovigilanciji.
 Poslovnik stupa na snagu nakon primitka
 pozitivnog mišljenja Komisije i Upravnog odbora Agencije.
 6. Tajništvo Agencije pruža
 tehničku, znanstvenu i upravnu podršku Odboru i osigurava dosljednost i
 kvalitetu mišljenja Odbora te odgovarajuću koordinaciju između tog
 Odbora, ostalih odbora Agencije i koordinacijske grupe.
 7. Mišljenja Odbora javno su
 dostupna.
 Članak 140.
 Članovi Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode
 1. Svaka država članica ima
 pravo imenovati člana i zamjenskog člana Odbora. Zamjenici
 predstavljaju odsutne članove i glasuju umjesto njih te mogu djelovati kao
 izvjestitelji.
 2. Članovi i zamjenski
 članovi Odbora imenuju se na temelju njihova relevantnoga stručnog
 znanja i iskustva u znanstvenom ocjenjivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda
 kako bi se jamčila najveća razina stručnih kvalifikacija i širok
 spektar relevantnoga stručnog znanja.
 3. Države članice Upravnom
 odboru Agencije dostavljaju odgovarajuće informacije o stručnom
 znanju i iskustvu koje u vezi sa znanstvenim profilom koji je utvrdio Odbor
 imaju stručnjaci koje država članica namjerava imenovati na položaj u
 Odboru.
 4. Upravni odbor ocjenjuje
 informacije o stručnjaku ili stručnjacima koje je dostavila država
 članica te o svojim zaključcima obavješćuje državu članicu
 i Odbor.
 5. Uzimajući u obzir
 zaključke iz stavka 4., svaka država članica imenuje jednog
 člana i jednog zamjenika u Odbor na razdoblje od tri godine koje se može
 produžiti.
 6. Država članica može
 delegirati svoje zadatke u Odboru drugoj državi članici. Svaka država
 članica može zastupati najviše još jednu državu članicu.
 7. Odbor može imenovati najviše
 pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga
 stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine
 koje se može produžiti i nemaju zamjenike.
 8. U pogledu imenovanja tih
 članova, Odbor utvrđuje posebno dodatno stručno znanje dodatnog
 člana / dodatnih članova. Imenovani članovi biraju se iz redova
 stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija.
 9. Članove Odbora mogu
 pratiti stručnjaci u posebnim znanstvenim ili tehničkim
 područjima.
 10. Članovi Odbora i
 stručnjaci zaduženi za ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda
 oslanjanju se na znanstvenu ocjenu i izvore koji su na raspolaganju nadležnim
 tijelima. Svako nadležno tijelo dužno je pratiti i osigurati znanstvenu razinu
 i neovisnost ocjenjivanja koje se provodi, na odgovarajući način
 pridonositi zadaćama Odbora te olakšati aktivnosti imenovanih članova
 Odbora i stručnjaka. U tu svrhu države članice osiguravaju dostatne
 znanstvene i tehničke resurse članovima i stručnjacima koje su
 imenovale.
 11. Države članice dužne su
 se suzdržati od davanja uputa članovima i stručnjacima Odbora koje su
 nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadatcima ili sa zadatcima
 Odbora i nadležnostima Agencije.
 Članak 141.
 Zadatci Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode
 1. Odbor ima sljedeće zadatke:
 (a)
 izvršava zadatke koji su dodijeljeni Odboru ovom
 Uredbom i Uredbom (EZ) br. 726/2004;
 (b)
 priprema mišljenja Agencije o pitanjima koja se
 odnose na ocjenjivanje i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda;
 (c)
 na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije
 sastavlja mišljenja o znanstvenim pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i
 uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda;
 (d)
 sastavlja mišljenja Agencije o pitanjima koja se
 odnose na prihvatljivost dokumentacije dostavljene u skladu s centraliziranim postupkom
 te o izdavanju, izmjeni, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u
 promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom
 postupku;
 (e)
 s dužnom pažnjom uzima u obzir sve zahtjeve država
 članica za izdavanje mišljenja;
 (f)
 oblikuje mišljenja kad god tijekom postupka
 uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka postoji zahtjev za
 znanstveno preispitivanje;
 (g)
 daje smjernice o važnim pitanjima opće
 znanstvene ili etičke prirode;
 (h)
 daje znanstveno mišljenje, u kontekstu suradnje s
 međunarodnim organizacijama za zdravlje životinja, za potrebe ocjene
 određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili djelatnih tvari
 namijenjenih isključivo tržištima izvan Unije.
 2. Članovi Odbora dužni su
 osigurati da postoji odgovarajuća koordinacija između zadataka
 Agencije i rada nadležnih tijela.
 3. Prilikom pripremanja
 mišljenja Odbor je dužan uložiti najveće moguće napore kako bi
 postigao znanstveni konsenzus. Ako se takav konsenzus ne može postići,
 mišljenje se sastoji od mišljenja većine članova i izdvojenih
 mišljenja, s razlozima na kojima se ona temelje.
 4. Ako se zatraži preispitivanje
 mišljenja, kada je takva mogućnost predviđena pravom Unije, Odbor
 imenuje drugog izvjestitelja i, ako je to potrebno, drugog suizvjestitelja, pri
 čemu to ne smiju biti osobe koje su prvotno bile imenovane za predmetno
 mišljenje. Postupak preispitivanja mišljenja može se odnositi samo na one
 točke mišljenja koje je naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti
 samo na znanstvenim podatcima koji su bili na raspolaganju kad je Odbor donio
 mišljenje. Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se Odbor savjetuje sa
 znanstveno-savjetodavnom skupinom u vezi s preispitivanjem mišljenja.
 Članak 142.
 Koordinacijska grupa za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za
 veterinarsko-medicinske proizvode
 1. Ovime se osniva
 koordinacijska grupa za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za
 veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska grupa”).
 2. Agencija koordinacijskoj
 grupi pruža usluge tajništva, koje osigurava učinkovitu i djelotvornu
 provedbu postupaka koordinacijske grupe i primjerenu povezanost između te
 grupe, Agencije i nacionalnih nadležnih tijela.
 3. Koordinacijska grupa
 sastavlja svoj poslovnik, koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja
 Komisije. Taj je poslovnik dostupan javnosti.
 4. Izvršni direktor Agencije ili
 njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim
 sastancima koordinacijske grupe.
 5. Koordinacijska grupa
 osigurava postojanje odgovarajuće suradnje i koordinacije između
 grupe, nadležnih tijela i Agencije.
 Članak 143.
 Članovi koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani
 postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
 1. Koordinacijsku grupu
 čine po jedan predstavnik svake države članice imenovan na razdoblje
 od tri godine koje se može produljiti. Članovi grupe mogu urediti da ih
 prate i stručnjaci.
 2. Pri izvršavanju svojih
 zadataka članovi koordinacijske grupe i njihovi stručnjaci oslanjaju
 se na znanstvene i regulatorne resurse koji su na raspolaganju njihovim
 nadležnim tijelima, na odgovarajuće znanstvene procjene te na preporuke
 Odbora. Svako nacionalno nadležno tijelo prati kvalitetu ocjenjivanja koje
 provodi njegov predstavnik te mu pruža podršku u obavljanju aktivnosti.
 3. Članovi koordinacijske
 grupe ulažu najveće moguće napore kako bi postigli konsenzus o
 pitanjima o kojima raspravljaju. Ako se takav konsenzus ne može postići,
 prevladava stajalište jednostavne većine članova koordinacijske grupe.
 Članak 144.
 Zadatci koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani
 postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
 Koordinacijska grupa ima sljedeće
 zadatke:
 (a)
 razmatra pitanja koja se odnose na uzajamno
 priznavanje i decentralizirani postupak;
 (b)
 razmatra pitanja koja se odnose na
 farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u državama
 članicama;
 (c)
 razmatra pitanja koja se odnose na izmjene uvjeta
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet koja su
 izdale države članice;
 (d)
 daje preporuke državama članicama o tome treba
 li određenu tvar ili kombinaciju tvari smatrati veterinarsko-medicinskim
 proizvodom obuhvaćenim područjem primjene ove Uredbe.
 Poglavlje XI.
 Završne odredbe
 Članak 145.
 Stalni obor za veterinarsko-medicinske proizvode
 1. Komisiji pomaže Stalni odbor
 za veterinarsko-medicinske proizvode („Stalni odbor”). Stalni odbor je odbor u
 smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
 2. Kod upućivanja na ovaj
 stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
 Članak 146.
 Izvršenje delegiranja
 1. Ovlast za donošenje
 delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji pod uvjetima navedenima u ovom
 članku.
 2. Ovlast za donošenje
 delegiranih akata iz članka 7. stavka 7., članka 16.
 stavka 6., članka 32. stavka 3., članka 38.
 stavka 4., članka 54. stavka 3., članka 89.
 stavka 2., članka 117. stavka 2. i članka 135.
 stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na neograničeno vrijeme od datuma
 stupanja ove Uredbe na snagu.
 3. Europski parlament ili
 Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članka 7.
 stavka 7., članka 16. stavka 6., članka 32.
 stavka 3., članka 38. stavka 4., članka 54.
 stavka 3., članka 89. stavka 2., članka 117.
 stavka 2. i članka 135. stavka 2. Odlukom o opozivu prekida
 se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke
 dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili
 na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. To ne utječe na valjanost
 delegiranih akata koji su već na snazi.
 4. Čim donese delegirani
 akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
 5. Delegirani akt donesen u
 skladu s člankom 7. stavkom 7., člankom 16.
 stavkom 6., člankom 32. stavkom 3., člankom 38.
 stavkom 4., člankom 54. stavkom 3., člankom 89.
 stavkom 2., člankom 117. stavkom 2. i
 člankom 135. stavkom 2. stupa na snagu samo ako Europski
 parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u roku od dva mjeseca od
 njegova priopćivanja Europskom parlamentu i Vijeću ili ako, prije
 isteka tog razdoblja, Europski parlament ili Vijeće obavijeste Komisiju da
 neće uložiti prigovor. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu
 Europskog parlamenta ili Vijeća.
 Članak 147.
 Zaštita podataka
 1. Države članice
 primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka provedenu u državama
 članicama u skladu s ovom Uredbom.
 2. Uredba (EZ) br. 45/2001
 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provode Komisija i Agencija u
 skladu s ovom Uredbom.
 Članak 148.
 Stavljanje izvan snage
 Direktiva 2001/82/EZ stavlja se izvan snage.
 Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan
 snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s
 korelacijskom tablicom u Prilogu IV.
 Članak 149.
 Prijelazne odredbe
 1. Zahtjevi za izdavanje
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji su
 podneseni u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 prije datuma početka
 primjene ove Uredbe ispituju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
 2. Zahtjevi za izdavanje
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji su
 podneseni u skladu sa zahtjevima Direktive 2001/82/EZ prije datuma početka
 primjene ove Uredbe ispituju se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ.
 3. Postupci započeti na
 temelju članaka 33., 34., 35., 39., 40. i 78. Direktive 2001/82/EZ
 prije datuma početka primjene ove Uredbe dovršavaju se u skladu s
 Direktivom 2001/82/EZ.
 Članak 150.
 Stupanje na snagu
 Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od
 dana objave u Službenom listu Europske unije.
 Primjenjuje se od [Molimo Ured za
 publikacije da umetne datum računajući 24 mjeseca od stupanja na
 snagu], osim članka 15., članka 54. stavka 4.,
 članka 58. stavka 2., članka 108. stavka 4. i
 članka 116. stavka 4., koji se primjenjuju od datuma stupanja
 ove Uredbe na snagu.
 Ova je Uredba u cijelosti
 obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
 Sastavljeno u Bruxellesu,
 Za Europski parlament Za
 Vijeće
 Predsjednik Predsjednik
 ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
 1. OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 1.1. Naslov prijedloga/inicijative
 1.2. Odgovarajuće područje / odgovarajuća
 područja politike u strukturi ABM/ABB
 1.3. Vrsta prijedloga/inicijative
 1.4. Ciljevi
 1.5. Osnova prijedloga/inicijative
 1.6. Trajanje i financijski utjecaj
 1.7. Predviđena metoda / predviđene metode
 upravljanja
 2. MJERE UPRAVLJANJA
 2.1. Pravila nadzora i izvješćivanja
 2.2. Sustav upravljanja i kontrole
 2.3. Mjere za sprječavanje prijevara i nepravilnosti
 3. PROCIJENJENI FINANCIJSKI
 UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 3.1. Naslov/naslovi višegodišnjega financijskog okvira i
 proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje se
 prijedlog/inicijativa odnosi
 3.2. Procijenjeni utjecaj na rashode
 3.2.1. Sažetak
 procijenjenog utjecaja na rashode
 3.2.2. Procijenjeni utjecaj
 na odobrena sredstva za poslovanje
 3.2.3. Procijenjeni utjecaj
 na odobrena sredstva administrativne prirode
 3.2.4. Usklađenost s
 tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
 3.2.5. Doprinos trećih
 strana
 3.3. Procijenjeni utjecaj na prihode
 ZAKONODAVNI
 FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
 1. OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 1.1. Naslov prijedloga/inicijative
 Prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima
 1.2. Odgovarajuće
 područje / odgovarajuća područja politike u strukturi ABM/ABB[33]
 Naslov 3.: Sigurnost i građanstvo
 Javno zdravlje, zdravlje životinja i sigurnost hrane.
 1.3. Vrsta prijedloga/inicijative
 X Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje
 ̈ Prijedlog/inicijativa
 odnosi se na novo djelovanje nakon pokusnog projekta / pripremnog djelovanja[34]
 ̈ Prijedlog/inicijativa
 odnosi se na produženje postojećeg djelovanja
 ̈ Prijedlog/inicijativa
 odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje
 1.4. Ciljevi
 1.4.1. Višegodišnji strateški
 cilj/ciljevi Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa
 Pametan i
 uključiv rast (konkurentnost za rast i zapošljavanje) te sigurnost i
 građanstvo (javno zdravlje i zaštita potrošača)
 1.4.2. Posebni cilj/ciljevi i
 odgovarajuća djelatnost / odgovarajuće djelatnosti u okviru strukture
 ABM/ABB
 Poseban cilj
 Opći
 je cilj ovog prijedloga osigurati visoku razinu zaštite javnog zdravlja, visoke
 standarde kakvoće i sigurnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda te
 optimalno funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Posebni su ciljevi proširiti
 tržište tako da ne budu obuhvaćene samo četiri glavne vrste, pojednostavniti
 postupke za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda u promet na više nacionalnih tržišta, revidirati zahtjeve u pogledu
 podataka koje je potrebno dostaviti u postupku izdavanja odobrenja za
 stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, pojednostavniti
 zahtjeve u pogledu postupaka nakon izdavanja odobrenja te preispitati poticaje
 za revolucionarne lijekove.
 Odgovarajuća aktivnost / odgovarajuće aktivnosti u okviru
 strukture ABM/ABB
 Proširiti
 tržište tako da ne budu obuhvaćene samo četiri glavne vrste,
 pojednostavniti postupke za dobivanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na više nacionalnih tržišta,
 revidirati zahtjeve u pogledu podataka koje je potrebno dostaviti u postupku
 izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet,
 pojednostavniti zahtjeve u pogledu postupaka nakon izdavanja odobrenja te
 preispitati poticaje za revolucionarne lijekove.
 1.4.3. Očekivani
 rezultat/rezultati i utjecaj
 Navesti učinke
 koje bi prijedlog/inicijativa trebali imati na ciljane korisnike/skupine.
 Glavni su
 učinci prijedloga pojednostavnjeno regulatorno okruženje i smanjeno
 administrativno opterećenje te istodobno zadržavanje zaštitnih mjera radi
 osiguravanja zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja te sigurnosti okoliša
 i omogućivanje dostupnije uporabe lijekova, poticanje razvoja novih
 lijekova i olakšavanje prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima u cijelom
 EU-u.
 Prijedlog se
 isto tako bavi pitanjem antimikrobne rezistencije i njime se uvode odredbe za
 smanjenje rizika za javno zdravlje koji nastaju zbog primjene antimikrobika u
 veterinarskoj medicini.
 Učinci na
 farmaceutsku industriju, veleprodaje i uvoznike: smanjenje administrativnih
 opterećenja povezanih s odobravanjem veterinarsko-medicinskih proizvoda i
 njihovim držanjem na tržištu; potpora inovacijama.
 Učinci na
 veterinare, poljoprivrednike i vlasnike kućnih ljubimaca: povećana
 raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda i veća dostupnost
 lijekova.
 1.4.4. Pokazatelji rezultata i
 utjecaja
 Navesti pokazatelje
 koji omogućuju praćenje provedbe prijedloga/inicijative.
 Broj novih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni
 Broj zahtjeva koje su podnijeli MSP-ovi
 Broj dostavljenih izmjena
 Omjer broja odobrenja za stavljanje u promet generičkih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda i broja odobrenja za stavljanje u promet
 inovativnih proizvoda
 Broj proširenja postojećih odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet na nove vrste životinja
 Prodaja antimikrobika upotrebljavanih u veterinarsko-medicinskim
 proizvodima
 Broj upućenih predmeta koji se odnose na veterinarske
 antimikrobike
 1.5. Osnova prijedloga/inicijative
 1.5.1. Zahtjev/zahtjevi koje je
 potrebno kratkoročno ili dugoročno ispuniti
 Farmaceutska
 industrija, veterinari, poljoprivrednici i šira javnost kritizirali su
 zakonodavstvo o veterinarsko-medicinskim proizvodima tvrdeći da ne
 odgovara potrebama veterinarskog sektora. Ti su dionici ukazivali na to da je
 trenutačno zakonodavstvo nerazmjerno i opterećujuće te da ne
 potiče inovacije. To uzrokuje opći problem raspoloživosti
 veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, onih za manje zastupljene
 životinjske vrste, za rijetke ili nove bolesti te za liječenje i sprječavanje
 nekih bolesti kod glavnih životinjskih vrsta. Nedostatak odobrenih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda uzrokuje značajne probleme, npr. lošije
 zdravlje i dobrobit životinja, povećani rizik za zdravlje ljudi te
 ekonomski i konkurentski nepovoljan položaj za poljoprivredu EU-a.
 Zahtijeva
 se revidiranje zakonodavstva kako bi se osuvremenilo i prilagodilo potrebama
 sektora.
 1.5.2. Dodana vrijednost sudjelovanja
 EU-a
 Trenutačno
 zakonodavstvo EU-a o veterinarsko-medicinskim proizvodima pruža pravno
 okruženje za odobravanje, proizvodnju, stavljanje u promet, distribuciju i
 uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Njime su donekle usklađeni
 postupci i pravila potrebni za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u
 promet na tržištu EU-a, ali postoje dokazi da postojeće odredbe ne
 osiguravaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Različito ili nepotpuno
 prenošenje pravila u nacionalno zakonodavstvo te postojanje brojnih nacionalnih
 zahtjeva ima za posljedicu to da se poduzeća suočuju s
 različitim pravila i tumačenjima u različitim državama te je
 dovelo i do različitih razina zaštite javnog zdravlja i zdravlja
 životinja. Od ključne je važnosti imati jedinstveno tržište za
 veterinarsko-medicinske proizvode jer je pokretač veterinarskog
 farmaceutskog sektora ostvarivanje komercijalne dobiti na uložena sredstva
 prodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda. Sadašnja ograničena i
 rascjepkana tržišta ne omogućuju farmaceutskom sektoru ostvarivanje
 pozitivnog povrata ulaganja u razvoj novih proizvoda za određene
 životinjske vrste. Ambicije da se poboljša raspoloživost lijekova u Uniji i
 funkcioniranje unutarnjeg tržišta i tržišnog natjecanja mogu se provesti u
 djelo samo na razini EU-a. To bi u konačnici koristilo zdravlju životinja
 i ljudi u cijeloj Uniji.
 1.5.3. Pouke iz prijašnjih
 sličnih iskustava
 Neki se
 elementi ove inicijative temelje na višegodišnjem iskustvu stečenom u
 području odobravanja veterinarsko-medicinskih proizvoda. Prijedlog se
 temelji na studiji o procjeni utjecaja revizije zakonodavstva o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima (dostupnoj na ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
 i povratnim informacijama dobivenima tijekom javnog savjetovanja održanog od
 travnja do srpnja 2010.
 1.5.4. Usklađenost i moguća
 sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima
 Očekuje
 se sinergija s revizijom zakonodavstva o ljekovitoj hrani za životinje
 prijedlogom uredbe o službenim kontrolama koje se provode kako bi se osigurala
 primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravilima o dobrobiti životinja,
 o biljnom reprodukcijskom materijalu i o sredstvima za zaštitu bilja,
 prijedlogom uredbe o zdravlju životinja, Uredbom (EZ) br. 470/2009 o
 određivanju najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki
 djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, Uredbom Vijeća (EZ) br. 297/95
 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (EMA) i
 Uredbom (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja
 primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i
 veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.
 1.6. Trajanje i financijski
 utjecaj
 ̈ Prijedlog/inicijativa ograničenog
 trajanja
 –
 ̈ Prijedlog/inicijativa na snazi od [DD/MM]GGGG do [DD/MM]GGGG
 –
 ̈ Financijski utjecaj od GGGG do GGGG
 X Prijedlog/inicijativa neograničenog
 trajanja
 –
 Provedba s pripremnim razdobljem od 24 mjeseca
 (pripremno razdoblje predstavlja razdoblje između datuma stupanja Uredbe
 na snagu, 20 dana od objave te datuma početka primjene Uredbe). U tom
 razdoblju Komisija mora donijeti sve provedbene mjere kako bi se osiguralo da
 Uredba može djelovati na datum početka svoje primjene. Nakon pripremnog
 razdoblja slijedi sveobuhvatno djelovanje.
 1.7. Predviđena metoda / predviđene metode upravljanja[35]
 Iz
 proračuna za 2014.
 X Izravno upravljanje Komisije
 –
 ̈ upravljanje provode odjeli Komisije, uključujući osoblje u
 delegacijama Unije,
 –
 ̈ upravljanje provode izvršne agencije.
 ̈ Podijeljeno upravljanje s državama članicama
 X Neizravno upravljanje
 povjeravanjem zadataka izvršavanja proračuna:
 –
 ̈ trećim zemljama ili tijelima koje su one odredile,
 –
 ̈ međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navesti),
 –
 ̈EIB-u i Europskom investicijskom fondu,
 –
 ̈ tijelima iz članaka 208. i 209. Financijske uredbe,
 –
 ̈ tijelima javnog prava,
 –
 ̈ tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne usluge u
 mjeri u kojoj daju odgovarajuća financijska jamstva,
 –
 X tijelima uređenima privatnim pravom države
 članice kojima je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva i koja
 daju odgovarajuća financijska jamstva,
 –
 ̈ osobama kojima je povjerena provedba određenih aktivnosti u
 ZVSP-u u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem
 temeljnom aktu.
 – Ako je označeno više načina
 upravljanja, pojedinosti navesti u odjeljku „Napomene”.
 Napomene
 2. MJERE UPRAVLJANJA
 2.1. Pravila nadzora i
 izvješćivanja
 Navesti
 učestalost i uvjete.
 Komisija je
 uspostavila mehanizme suradnje s državama članicama radi nadzora provedbe
 pravne stečevine EU-a u području reguliranja veterinarsko-medicinskih
 proizvoda. Agencija će dostavljati Komisiji i Upravnom odboru godišnje
 informacije o veterinarskim aktivnostima. „Odbor za veterinarsko-medicinske
 proizvode” i koordinacijska grupa država članica bit će glavni forum
 za praćenje i ocjenjivanje primjene nove Uredbe. Radi evaluacije provedbe
 i učinaka novih pravila redovito će se prikupljati i pratiti
 pokazatelji navedeni u točki 1.4.4.
 2.2. Sustav upravljanja i kontrole
 2.2.1. Utvrđeni rizik/rizici
 Agencija možda
 neće imati dovoljno prihoda od naknada s obzirom na to da je teško
 predvidjeti točnu učestalost, opseg i troškove svih veterinarskih
 aktivnosti koje će se provoditi u Agenciji. Osim toga, predviđeno je
 da se potrebna sredstva za Europsku agenciju za lijekove osiguraju revidiranjem
 naknada koje se naplaćuju za veterinarsko-medicinske proizvode. Nužno je
 da nova struktura naknada bude pravovremeno uvedena.
 Ažurirana
 baza podataka EU-a za veterinarsko-medicinske proizvode i farmakovigilanciju
 možda neće ispunjivati zahtjeve korisnika (nadležnih tijela i nositelja
 odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet). Revizija
 pravila stoga možda neće dovesti do onog smanjenja opterećenja koje
 se njome želi postići.
 2.2.2. Informacije o uspostavi
 sustava unutarnje kontrole
 Nadležno
 tijelo države članice dužno je provedbom inspekcijskih pregleda osigurati
 da se u toj državi članici ispunjuju pravni zahtjevi koji se odnose na
 veterinarsko-medicinske proizvode. Komisija će provoditi revizije sustava
 kontrola država članica.
 Osim toga,
 provodit će se praćenje kako bi se osiguralo da sredstva od naknada
 odgovaraju dodatnim zadatcima Agencije te će se svake godine preispitivati
 kadrovske potrebe i potrebe za sredstvima.
 Bliski i
 redoviti kontakti sa stručnjacima koji rade na razvoju informatičkih
 alata trebali bi osigurati da baze podataka ispunjuju zahtjeve korisnika.
 2.2.3. Troškovi i koristi kontrola i
 procjena očekivane razine rizika od pogreške
 Troškovi
 revizija koje će provoditi Komisija bit će ograničeni jer
 će se te revizije provoditi u sklopu revizija koje će Komisijin Ured
 za hranu i veterinarstvo (Food and Veterinary Office, FVO) provoditi u
 vezi s praćenjem rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog
 podrijetla u državama članicama. Cilj revizije bit će utvrditi
 ispunjuje li nadležno tijelo svoju obvezu da provedbom inspekcijskih pregleda
 osigura da se u toj državi članici ispunjuju pravni zahtjevi koji se
 odnose na veterinarsko-medicinske proizvode. Revizijama će se ocjenjivati
 uspješnost nadležnog tijela i ostalih službeno ovlaštenih tijela koja sudjeluju
 u kontrolama te pravne i administrativne mjere koje su uspostavljene u svrhu
 ispunjivanja zahtjeva EU-a.
 Očekivana
 je razina rizika od pogreške niska jer je sadašnjim zakonodavstvom državama
 članicama već propisana ta obveza. Revizije koje će provoditi
 Komisija dovest će do daljnjeg poboljšanja i usklađenosti sustava
 kontrola u državama članicama.
 2.3. Mjere za sprječavanje
 prijevara i nepravilnosti
 Navesti postojeće
 ili predviđene mjere za sprječavanje i zaštitu od prijevare.
 [Osim primjene svih regulatornih mehanizama kontrole, Glavna uprava za
 zdravlje i potrošače (GU SANCO) izradit će strategiju za borbu protiv
 prijevara u skladu s Komisijinom strategijom za borbu protiv prijevara (CAFS),
 usvojenom 24. lipnja 2011., kako bi se, između ostalog, osigurala
 potpuna usklađenost njezinih unutarnjih kontrola povezanih s borbom protiv
 prijevara sa strategijom CAFS i usmjerenost njezina pristupa upravljanju
 rizicima od prijevare na utvrđivanje područja s rizikom od prijevare
 i odgovarajućih rješenja. Prema potrebi, osnovat će se mrežne skupine
 i odgovarajući IT alati namijenjeni analiziranju slučajeva prijevare
 povezanih s financijskim aktivnostima provedbe Uredbe o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima. Posebno će se uvesti niz mjera kao
 što su:
 – odluke, sporazumi i ugovori koji su rezultat financijskih aktivnosti provedbe
 Uredbe izričito će ovlastiti Komisiju, uključujući OLAF, i
 Revizorski sud da provode revizije, provjere na licu mjesta i inspekcije,
 – tijekom faze procjene poziva za dostavu prijedloga/ponuda predlagatelji i
 ponuditelji provjeravaju se prema objavljenim kriterijima za isključenje
 koji su zasnovani na izjavama i Sustavu ranog upozorenja (Early Warning
 System, EWS),
 – pravila kojima se uređuje prihvatljivost troškova pojednostavnit će
 se u skladu s odredbama Financijske uredbe,
 – svi zaposlenici koji su uključeni u upravljanje
 ugovorima te revizori i kontrolori koji na terenu provjeravaju izjave korisnika
 redovito se obučavaju o pitanjima povezanima s prijevarama i
 nepravilnostima.
 3. PROCIJENJENI FINANCIJSKI
 UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 3.1. Naslov/naslovi višegodišnjeg
 financijskog okvira i proračunska linija / proračunske linije u
 okviru rashoda na koje se prijedlog/inicijativa odnosi
 · Postojeće proračunske linije
 Prema redoslijedu
 naslova višegodišnjega financijskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjega financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj [Naslov.............................................] || Dif./nedif.[36] || zemalja EFTA-e[37] || zemalja kandidatkinja[38] || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
 3 || 17.0312 – EMA || Dif./nedif. || DA || NE || NE || NE
 Godišnja subvencija
 za EMA-u plaća se u okviru ove proračunske linije. Međutim,
 smatra se da se sve aktivnosti na temelju ovog prijedloga financiraju
 naknadama. Stoga se ne očekuje da će prijedlog imati dodatnog
 utjecaja na proračun EU-a.
 · Zatražene nove proračunske linije – NIJE PRIMJENJIVO
 Prema redoslijedu
 naslova višegodišnjega financijskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjega financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj [Naslov.............................................] || Dif./nedif. || zemalja EFTA-e || zemalja kandidatkinja || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
 || [XX.YY.YY.YY] || || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE
 3.2. Procijenjeni utjecaj na
 rashode
 [Ovaj se dio ispunjuje u proračunskoj tablici koja se odnosi na
 proračunske podatke administrativne prirode (drugi dokument u prilogu ovom financijskom izvještaju)
 koju je potrebno učitati na web-mjesta CISNET-a radi savjetovanja
 među službama.]
 3.2.1. Sažetak procijenjenog utjecaja
 na rashode
 milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Broj || [Naslov...........................................................................................]
 GU <.......> || || || Godina N[39] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
  Odobrena sredstva za poslovanje || || || || || || || ||
 Broj proračunske linije || Obveze || (1) || || || || || || || ||
 Plaćanja || (2) || || || || || || || ||
 Broj proračunske linije || Obveze || (1a) || || || || || || || ||
 Plaćanja || (2 a) || || || || || || || ||
 Odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe[40] || || || || || || || ||
 Broj proračunske linije || || (3) || || || || || || || ||
 UKUPNA odobrena sredstva za GU <.......> || Obveze || = 1 + 1a + 3 || || || || || || || ||
 Plaćanja || = 2 + 2a +3 || || || || || || || ||
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Obveze || (4) || || || || || || || ||
 Plaćanja || (5) || || || || || || || ||
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) || || || || || || || ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA <....> višegodišnjega financijskog okvira || Obveze || = 4 + 6 || || || || || || || ||
 Plaćanja || = 5 + 6 || || || || || || || ||
 Ako prijedlog/inicijativa utječe na više naslova:
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Obveze || (4) || || || || || || || ||
 Plaćanja || (5) || || || || || || || ||
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) || || || || || || || ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 4. višegodišnjeg financijskog okvira (referentni iznos) || Obveze || = 4 + 6 || || || || || || || ||
 Plaćanja || = 5 + 6 || || || || || || || ||
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 5 || „Administrativni rashodi”
 milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 || || || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
 GU: <.......> ||
  Ljudski resursi || || || || || || || ||
  Ostali administrativni rashodi || || || || || || || ||
 UKUPNO ZA GU <.......> || Odobrena sredstva || || || || || || || ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || (ukupne preuzete obveze = ukupna plaćanja) || || || || || || || ||
 milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 || || || Godina N[41] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Obveze || || || || || || || ||
 Plaćanja || || || || || || || ||
 3.2.2. Procijenjeni utjecaj na
 odobrena sredstva za poslovanje
 –
 X Za prijedlog/inicijativu nije potrebno
 korištenje odobrenim sredstvima za poslovanje
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje odobrenim sredstvima
 za poslovanje, kako je objašnjeno u nastavku:
 Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR
 (do tri decimalna mjesta)
 Navesti ciljeve i rezultate ò || || || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
 REZULTATI
 Tip[42] || Prosječni trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Ukupni broj rezultata || Ukupni trošak
 POSEBAN CILJ br. 1[43]... || || || || || || || || || || || || || || || ||
 — Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 — Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 — Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Međuzbroj za poseban cilj br. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 POSEBAN CILJ br. 2. ... || || || || || || || || || || || || || || || ||
 — Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Međuzbroj za poseban cilj br. 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 UKUPNI TROŠAK || || || || || || || || || || || || || || || ||
 3.2.3. Procijenjeni utjecaj na
 odobrena sredstva administrativne prirode
 3.2.3.1. Sažetak
 –
 X Za prijedlog/inicijativu nije potrebno
 korištenje administrativnim odobrenim sredstvima
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje administrativnim
 odobrenim sredstvima, kako je objašnjeno u nastavku:
 milijuna EUR (do
 tri decimalna mjesta)
 || Godina N [44] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
 NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 Ljudski resursi || || || || || || || ||
 Ostali administrativni rashodi || || || || || || || ||
 Međuzbroj za NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 Izvan NASLOVA 5.[45] višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 Ljudski resursi || || || || || || || ||
 Ostali rashodi administrativne prirode || || || || || || || ||
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 UKUPNO || || || || || || || ||
 Potrebna odobrena
 sredstva za ljudske resurse i ostale rashode administrativne prirode pokrit
 će se odobrenim sredstvima glavne uprave koja su već dodijeljena za
 upravljanje djelovanjem i/ili su preraspoređena unutar glavne uprave te,
 po potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnoj
 glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava, uzimajući u
 obzir proračunska ograničenja.
 3.2.3.2. Procijenjene potrebe u pogledu
 ljudskih resursa
 –
 X Prijedlog/inicijativa ne zahtijeva korištenje
 ljudskim resursima.
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje ljudskim resursima,
 kako je objašnjeno u nastavku:
 Procjenu navesti u ekvivalentu punoga radnog
 vremena
 || || Godina N || Godina N+1 || Godina N + 2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.)
 ||  Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje) || ||
 || XX 01 01 01 (sjedište i predstavništva Komisije) || || || || || || ||
 || XX 01 01 02 (delegacije) || || || || || || ||
 || XX 01 05 01 (neizravna istraživanja) || || || || || || ||
 || 10 01 05 01 (izravna istraživanja) || || || || || || ||
  Vanjsko osoblje (u ekvivalentima punog radnog vremena: EPRV)[46] ||
 || XX 01 02 01 (UO, UNS, UsO iz „opće omotnice”) || || || || || || ||
 || XX 01 02 02 (UO, LO, UNS, UsO i MSD u delegacijama) || || || || || || ||
 || XX 01 04 gg [47] || u sjedištima || || || || || || ||
 || u delegacijama || || || || || || ||
 || XX 01 05 02 (LO, UNS, UsO – neizravna istraživanja) || || || || || || ||
 || 10 01 05 02 (UO, UNS, UsO – izravna istraživanja) || || || || || || ||
 || Ostale proračunske linije (navesti) || || || || || || ||
 || UKUPNO || || || || || || ||
 XX se odnosi na odgovarajuće područje
 politike ili glavu proračuna.
 Potrebe za ljudskim
 resursima pokrit će se osobljem iz glavne uprave koje je već
 dodijeljeno za upravljanje djelovanjem i/ili je preraspoređeno unutar
 glavne uprave te, po potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu
 dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele
 sredstava, uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
 Opis zadaća:
 Dužnosnici i privremeno osoblje ||
 Vanjsko osoblje ||
 3.2.4. Usklađenost s
 tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
 –
 X Prijedlog/inicijativa u skladu je s
 postojećim višegodišnjim financijskim okvirom.
 –
 ̈ Prijedlog/inicijativa povlači za sobom reprogramiranje
 relevantnog naslova višegodišnjega financijskog okvira.
 Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te
 navesti odgovarajuće proračunske linije i iznose.
 Komunikacijom Komisije „Programiranje ljudskih i
 financijskih resursa za decentralizirane agencije u razdoblju od 2014. do
 2020.” (COM (2013)519 završna verzija) utvrđuju se Komisijini planovi u
 pogledu resursa za decentralizirane agencije, uključujući EMA-u, za
 razdoblje od 2014. do 2020. Ljudski resursi zatraženi u ovom zakonodavnom
 financijskom izvještaju bit će uključeni u financijsko programiranje
 koje je već predviđeno Komunikacijom. Od EMA-e će se zatražiti
 da dodatne aktivnosti koje se zahtijevaju na temelju ovoga zakonodavnog prijedloga
 o veterinarsko-medicinskim proizvodima pokrije unutarnjom preraspodjelom.
 –
 ̈ Prijedlog/inicijativa zahtijeva primjenu instrumenta fleksibilnosti
 ili reviziju višegodišnjeg financijskog okvira.
 Objasniti što je potrebno, navodeći naslove i
 proračunske linije na koje se odnosi i pripadajuće iznose.
 3.2.5. Doprinos trećih strana
 –
 X Prijedlogom/inicijativom ne predviđa se
 sufinanciranje od trećih strana.
 –
 Prijedlogom/inicijativom predviđa se
 sufinanciranje prema sljedećoj procjeni:
 Odobrena sredstva u milijunima EUR (do tri decimalna
 mjesta)
 || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || Ukupno
 Navesti tijelo koje sudjeluje u financiranju || || || || || || || ||
 UKUPNA sredstva sufinanciranja || || || || || || || ||
 3.3. Procijenjeni utjecaj na
 prihode
 –
 X Prijedlog/inicijativa nema financijski utjecaj
 na prihode.
 –
 ̈ Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski utjecaj:
 –
 ̈ na vlastita sredstva
 –
 ̈ na razne prihode
 milijuna EUR
 (do tri decimalna mjesta)
 Proračunska linija u okviru prihoda: || Odobrena sredstva dostupna za tekuću proračunsku godinu || Utjecaj prijedloga/inicijative[48]
 Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.)
 Članak ............. || || || || || || || ||
 Za razne namjenske
 prihode navesti odgovarajuću proračunsku liniju / proračunske
 linije u okviru rashoda.
 Navesti metodu
 izračunavanja utjecaja na prihode.
 Prilog:
 Procjena troškova i prihoda Europske agencije za lijekove
 Predviđa se da će ukupan trošak
 aktivnosti Europske agencije za lijekove koje se odnose na
 veterinarsko-medicinske proizvode, a povezane su s ovom revizijom, biti
 pokriven naknadama. Procjene i izračuni troškova u ovom Prilogu temelje se
 na tom načelu pa se stoga ne očekuje da će prijedlog imati
 financijski utjecaj na proračun EU-a. Prijedlogom se Komisija
 ovlašćuje za donošenje delegiranih akata radi izmjene naknada. Time
 će se Komisiji omogućiti da pravovremeno prilagodi strukturu naknada
 uz suglasnost Europskog parlamenta i Vijeća s ovim prijedlogom.
 Troškovi se temelje na kvalitativnoj analizi
 očekivane promjene u sedam područja aktivnosti nakon provedbe Uredbe:
 aktivnosti prije izdavanja odobrenja (npr. znanstveni savjeti), aktivnosti
 ocjenjivanja (zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet), aktivnosti nakon izdavanja
 odobrenja (izmjene), arbitraža i upućivanje, aktivnosti praćenja
 (farmakovigilancija), ostala specijalizirana područja i aktivnosti (savjeti
 Komisiji, međunarodna suradnja, nadzor uporabe veterinarskih
 antimikrobika, transparentnost) te inspekcija i praćenje
 usklađenosti. U tablici u nastavku navedena je procjena povećanih
 troškova i prihoda od provedbe ovoga zakonodavnog prijedloga.
 Procjene troškova uključuju trošak
 plaća, trošak ocjenjivanja, izravne troškove znanstvenih sastanaka,
 troškove prijevoda te paušalne troškove za IT i troškove održavanja IT-a te
 predstavljaju saldo očekivane promjene u troškovima i gubitka prihoda od
 naknada za EMA-u nakon provedbe revidirane uredbe. Kod troškova plaća nisu
 uzeti u obzir inflacija, devizni tečajevi i dodatni mirovinski troškovi
 (primjenjivi za Agenciju od 2016.). Trošak ocjenjivanja odnosi se na usluge
 koje pružaju nacionalna nadležna tijela (troškovi procjena koje provode
 izvjestitelji). Izravni troškovi za znanstvene sastanke uključuju putne
 troškove i dnevnice delegata. Troškovi prijevoda izravni su troškovi Agencije
 za prijevode mišljenja i drugih dokumenata povezanih s proizvodom.
 Što se tiče prihoda, primijenjena su
 revidirana pravila za provedbu Uredbe o naknadama kako su bila na snazi
 1. travnja 2013. U procjenama nisu uzeta u obzir umanjenja naknada koja se
 mogu primjenjivati kako bi se potaknuo razvoj lijekova za manje zastupljene
 namjene i manje zastupljene vrste ili umanjenja za MSP-ove.
 || || || || ||
 Procjena troškova i prihoda EMA-e koji proizlaze iz provedbe revidiranih pravila || || || ||
 || || || || ||
 Pregled radnog opterećenja || || || || ||
 || || || || || u EPRV-u
 Radno opterećenje (dodatna potreba za ljudskim resursima) || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || 2021.
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07
 || || || || ||
 Radno opterećenje (uštede na ljudskim resursima) || || || || ||
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9
 || || || || ||
 Radno opterećenje (neto učinak na ljudske resurse, potrebne su manje uštede) || || || || ||
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 Procjene prihoda i troškova EMA-e koji proizlaze iz revizije veterinarsko-medicinskih proizvoda || || ||
 || || || || ||
 || || || || || u EUR
 Troškovi (EUR) || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || 2021.
 Trošak plaća za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu (89 685 EUR/god.) || - || 266 364 || 610 755 || 696 852 || 705 821
 Trošak plaća za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu (55 988 EUR/god.) || - 187 000 || - 130 452 || - 33 033 || 9 518 || 9 518
 Troškovi ocjenjivanja || 186 950 || 344 650 || 754 900 || 1 062 300 || 1 062 300
 Ispitivanje i uzorkovanje || - || - || - || - || -
 Izravni trošak znanstvenih sastanaka || 173 547 || 201 638 || 238 365 || 238 365 || 238 365
 Troškovi prijevoda || 14 268 || 252 854 || 519 976 || 548 512 || 548 512
 Paušalni troškovi za IT || 700 000 || - || - || - || -
 Troškovi održavanja IT-a (uključujući operativne troškove za ESVAC) || 467 534 || 769 664 || 744 764 || 744 764 || 744 764
 Ukupni trošak || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280
 || || || || ||
 Prihod || || || || ||
 Procijenjeni prihod od naknada koje se plaćaju EMA-i || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 [1] Direktiva
 Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju
 zakona i drugih propisa koji se odnose na patentirane lijekove
 (SL L 22, 9.2.1965., str. 369. – 373.).
 [2] Direktiva
 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o
 zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311,
 28.11.2001., str. 1.).
 [3] Uredba (EZ)
 br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o
 utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad
 primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te
 uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004.,
 str. 1.).
 [4] Komunikacija
 Komisije Europskom parlamentu u skladu s člankom 251. stavkom 2.
 drugim podstavkom Ugovora o EZ-u o zajedničkom stajalištu Vijeća o
 donošenju prijedloga Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća kojim se
 utvrđuju postupci Zajednice za utvrđivanje dopuštenih količina
 farmaceutski djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla i stavlja izvan
 snage Uredba (EEZ) br. 2377/90 (COM(2008) 912, 8.1.2009.).
 [5] Komunikacija
 Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o Akcijskom planu protiv
 povećane prijetnje od antimikrobne rezistencije (COM 2011/748,
 15.11.2011.).
 [6] Komisijina Komunikacija
 o zdravlju pčela medarica (COM 2010/714, 6.12.2010.).
 [7] Za sažetak
 odgovora vidi: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
 [8] Studiju je proveo
 GHK Consulting, član Europskog konzorcija za ocjenjivanje politike (EPEC),
 uz pomoć Triveritasa.
 [9] SL C , , str. .
 [10] SL C , , str. .
 [11] Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim
 proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).
 [12] Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja
 primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i
 veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove
 (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
 [13] COM(2010) 2020 završna verzija, 3.3.2010.
 [14] Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca
 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na
 najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla
 (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
 [15] Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od
 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe
 (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
 [16] Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog
 parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001.,
 str. 43.).
 [17] Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM
 (2000) 1 (završna verzija).
 [18] Direktiva 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).
 [19] Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i
 općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad
 izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011.,
 str. 13.).
 [20] Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje
 (SL L 55, 28.3.2011., str. 13.).
 [21] Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i
 uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).
 [22] Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za
 određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki
 djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage
 Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog
 parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i
 Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
 [23] Uredba Komisije (EZ) br. 504/2008 od 6. lipnja
 2008. o provedbi Direktive Vijeća 90/426/EEZ i 90/427/EEZ s obzirom na
 metode za identifikaciju kopitara (SL L 149, 7.6.2008.,
 str. 3.).
 [24] Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih
 organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ
 (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
 [25] Odluka Komisije 2002/657/EZ od 14. kolovoza 2002. o
 primjeni Direktive Vijeća 96/23/EZ o provođenju analitičkih
 metoda i tumačenju rezultata (SL L 221, 17.8.2002.,
 str. 8.).
 [26] Direktiva Vijeća 96/23/EZ od
 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i
 njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla i o
 stavljanju izvan snage direktiva 85/358/EEZ i 86/469/EEZ te Odluka 89/187/EEZ i
 91/664/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 10.).
 [27] Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o
 utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za
 veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.08.1991.,
 str. 70.).
 [28] Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u
 području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998.,
 str. 37.).
 [29] Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog
 društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o
 elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).
 [30] Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
 (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
 [31] Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od..... o zdravlju
 životinja (SL L......).
 [32] Odluka Vijeća 94/358/EZ od 16. lipnja 1994. o
 prihvaćanju Konvencije o izradi europske farmakopeje u ime Europske
 zajednice (SL L 158, 25.6.1994., str. 17.).
 [33] ABM: upravljanje po djelatnostima (activity-based
 management); ABB: priprema proračuna na temelju djelatnosti (activity-based
 budgeting).
 [34] Kako je navedeno u članku 54. stavku 2.
 točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.
 [35] Informacije o načinima upravljanja i upućivanju
 na Financijsku uredbu dostupne su na web-mjestu BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
 [36] Dif. = diferencirana odobrena sredstva / nedif. =
 nediferencirana odobrena sredstva.
 [37] EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
 [38] Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne
 zemlje kandidatkinje sa zapadnog Balkana.
 [39] Godina N godina je u kojoj počinje provedba
 prijedloga/inicijative.
 [40] Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
 za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”),
 neizravnih istraživanja i izravnih istraživanja.
 [41] Godina N godina je u kojoj počinje provedba
 prijedloga/inicijative.
 [42] Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se
 isporučuju (npr. broj financiranih studentskih razmjena, kilometri
 izgrađenih prometnica itd.).
 [43] Kako je opisano u točki 1.4.2. „Posebni
 cilj/ciljevi...”
 [44] Godina N godina je u kojoj počinje provedba
 prijedloga/inicijative.
 [45] Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
 za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”),
 neizravnih istraživanja i izravnih istraživanja.
 [46] UO = ugovorno osoblje; LO = lokalno osoblje; UNS =
 upućeni nacionalni stručnjaci; UsO = ustupljeno osoblje; MSD
 = mladi stručnjaci u delegacijama.
 [47] U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih
 sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).
 [48] Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima
 (carine, pristojbe na šećer), navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to
 jest bruto iznosi umanjeni za 25 % na ime troškova naplate.
 PRILOZI
 Prijedlogu
 UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I
 VIJEĆA
 o veterinarsko-medicinskim
 proizvodima
 PRILOG I.
 Administrativni
 podatci iz članka 7. stavka 1. točke (a)
 1. Podnositelj zahtjeva
 1.1. Ime ili naziv pravne osobe i adresa ili
 registrirano sjedište osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet
 1.2. Ime i adresa proizvođača
 1.3. Ime i adresa mjesta na kojima se odvijaju
 različite faze proizvodnje
 1.4. Ime i adresa uvoznika, ako je potrebno
 2. Identifikacija veterinarsko-medicinskog
 proizvoda
 2.1. Predloženi naziv veterinarsko-medicinskog
 proizvoda
 2.2. Djelatne tvari
 2.3. Jačina
 2.4. Farmaceutski oblik
 2.5. Put primjene
 2.6. Način primjene
 2.7. Ciljne vrste
 3. Informacije o proizvodnji i
 farmakovigilanciji
 3.1. Dokaz o odobrenju za proizvodnju
 3.2. Identifikacijska oznaka ili referentni
 broj glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu
 4. Informacije o proizvodu
 4.1. Nacrt sažetka svojstava proizvoda koji je
 sastavljen u skladu s člankom 30.
 4.2. Opis konačnog oblika proizvoda,
 uključujući pakiranje i označivanje.
 4.3. Prijedlog informacija koje je potrebno
 navesti na unutarnjem pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o
 veterinarsko-medicinskom proizvodu u skladu s člancima 9. do 14. ove
 Uredbe.
 5. Ostale informacije
 5.1. Popis zemalja u kojima je
 veterinarsko-medicinski proizvod odobren za stavljanje u promet
 5.2. Preslike svih sažetaka svojstava
 proizvoda koji su uključeni u uvjete odobrenja za stavljanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su izdale države članice,
 ako je potrebno
 5.3. Popis zemalja u kojima je zahtjev
 podnesen ili odbijen
 5.4. Popis zemalja u kojima će se
 veterinarsko-medicinski proizvod staviti u promet, ako je potrebno
 5.5. Kritička izvješća
 stručnjaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti
 PRILOG
 II.
 Tehnički
 zahtjevi iz članka 7. stavka 1. točke (b)
 DIO 1. – Tehnički zahtjevi za
 veterinarsko-medicinske proizvode, osim bioloških
 1.1. UVOD
 Tehnička dokumentacija sadržava detaljni
 i potpuni opis ispitivanja, studija i pokusa koji su provedeni ili na koje se
 poziva, uključujući primijenjene metode. Podatci su relevantni i
 dostatne kakvoće za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i
 djelotvornosti veterinarskog proizvoda.
 Podatci moraju biti dostatni kako bi se
 utvrdili:
 – doziranje veterinarsko-medicinskog proizvoda
 za različite vrste životinja, njegov farmaceutski oblik, način i put
 primjene te rok valjanosti,
 – sve mjere opreza i sigurnosne mjere koje je
 potrebno poduzimati pri čuvanju veterinarsko-medicinskog proizvoda, pri
 primjeni na životinjama ili zbrinjavanju u otpad, zajedno s navodom
 mogućih rizika koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao
 predstavljati za okoliš, javno zdravlje i zdravlje životinja,
 – karencija u slučaju
 veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se
 upotrebljavaju za proizvodnju hrane,
 – terapijske indikacije, kontraindikacije i
 štetni događaji.
 Zahtjev sadržava opis metoda ispitivanja
 kojima se koristi proizvođač, rezultate farmaceutskih
 (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja i ispitivanja
 neškodljivosti, uključujući ispitivanja kojima se procjenjuju
 mogući rizici veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš. Osim toga,
 podnose se i rezultati ispitivanja na rezidue, pretkliničkih studija i
 kliničkih ispitivanja.
 Prema potrebi, podnose se studije koje
 sadržavaju informacije o izravnim ili neizravnim rizicima za zdravlje ljudi,
 sigurnost hrane ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnog
 proizvoda na životinjama kao i procjenu učinaka mjera ublažavanja rizika
 koje je podnositelj zahtjeva predložio za ograničavanje razvoja
 antimikrobne rezistencije.
 Farmakološka ispitivanja, toksikološka
 ispitivanja, ispitivanja na rezidue i ispitivanja neškodljivosti provode se u
 skladu s odredbama o dobroj laboratorijskoj praksi (DLP) utvrđenoj
 Direktivom 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[1] i Direktivom 2004/9/EZ
 Europskog parlamenta i Vijeća[2].
 U dokumentaciji se navodi procjena rizika za
 okoliš povezana sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji
 sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) ili se od njih sastoje u
 smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ. Podatci se predstavljaju u skladu s
 odredbama Direktive 2001/18/EZ.
 Pokusi na životinjama, osim kliničkih
 ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.
 U zahtjevu su, prema potrebi, sadržani podatci
 koji se odnose na farmakovigilancijski sustav.
 Za zahtjeve koji se podnose centraliziranim
 postupkom moraju se upotrebljavati formati koje je Agencija stavila na
 raspolaganje.
 1.2. DOKUMENTACIJA O KAKVOĆI
 1.2.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
 Podatci o kakvoći za djelatne tvari i za
 gotove veterinarsko-medicinske proizvode uključuju sljedeće
 informacije:
 – opis proizvodnog procesa,
 – karakteristike i svojstva,
 – postupci i zahtjevi za kontrolu
 kakvoće,
 – stabilnost,
 – opis sastava,
 – razvoj veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 Svi postupci ispitivanja moraju ispunjavati
 kriterije za analizu i kontrolu kakvoće ishodišnih materijala i gotovog
 proizvoda. Potrebno je priložiti rezultate studija validacije.
 Podnose se informacije u kojima se opisuju svi
 primijenjeni postupci ispitivanja s dovoljno pojedinosti kako bi se mogli
 ponoviti u kontrolnim ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog
 tijela; svi korišteni posebni aparati i oprema opisuju se dovoljno detaljno.
 Formule laboratorijskih reagensa potrebno je
 naznačiti, prema potrebi upotpuniti postupkom izrade. Ako su postupci
 ispitivanja uključeni u Europsku farmakopeju ili farmakopeju države
 članice, opis postupaka ispitivanja može se zamijeniti detaljnom
 referencom na dotičnu farmakopeju.
 Ako je potrebno, upotrebljava se kemijski i
 biološki referentni materijal Europske farmakopeje. Ako su upotrijebljeni
 ostali referentni pripravci i standardi, oni se moraju detaljno identificirati
 i opisati.
 Ako je djelatna tvar veterinarsko-medicinskog
 proizvoda uključena u medicinski proizvod za humanu primjenu odobren u
 skladu s Direktivom 2001/83/EZ, sveukupni sažetak o kakvoći predviđen
 modulom 2. točkom 2.3. Priloga I. toj Direktivi može zamijeniti
 dokumentaciju koja se odnosi na djelatnu tvar ili proizvod, kako je primjereno.
 Ako je nadležno tijelo javno objavilo da se
 kemijske, farmaceutske i biološke/mikrobiološke informacije za gotovi proizvod
 mogu uključiti u dokumentaciju isključivo u formatu zajedničkog
 tehničkog dokumenta (CTD), detaljni i kritički sažetak o rezultatima
 farmaceutskih ispitivanja potrebnih za proizvodnju veterinarsko-medicinskog
 proizvoda može se prikazati u formatu sveukupnog sažetka o kakvoći.
 Ako se zahtjev odnosi na ograničena
 tržišta, format CTD-a može se upotrebljavati bez prethodnog odobrenja nadležnih
 tijela.
 1.2.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
 KAKVOĆI
 A. Kvalitativni i kvantitativni sastav
 A.1. Kvalitativne pojedinosti za
 veterinarsko-medicinski proizvod
 A.2. Kvalitativne pojedinosti za spremnik i
 njegovo zatvaranje
 A.3. Uobičajena terminologija
 A.4. Kvantitativne pojedinosti
 A.5. Farmaceutski razvoj
 B. Opis proizvodne metode
 C. Kontrola ishodišnih materijala
 C.1. Djelatne tvari
 i. Djelatne tvari navedene u farmakopejama
 ii. Djelatne tvari koje nisu navedene u
 farmakopeji
 iii. Fizikalno-kemijska svojstva koja mogu
 utjecati na bioraspoloživost
 C.2. Pomoćne tvari
 Dokumentacija se podnosi radi dokazivanja da
 bojila koja se dodaju veterinarsko-medicinskim proizvodima udovoljavaju
 zahtjevima Direktive 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[3], osim ako se zahtjev za
 odobrenje za stavljanje u promet odnosi na određene
 veterinarsko-medicinske proizvode za lokalnu primjenu poput insekticidnih
 ovratnika i ušnih markica.
 Dokumentacija se podnosi radi dokazivanja da
 upotrijebljeno bojilo ispunjava kriterije čistoće utvrđene
 Direktivom Komisije 2008/128/EZ[4].
 C.3. Spremnik – sustavi zatvaranja
 i. Djelatna tvar
 ii. Gotovi proizvod
 C.4. Tvari biološkog podrijetla
 D. Kontrolna ispitivanja međuproizvoda
 tijekom proizvodnog procesa
 E. Ispitivanja gotovog proizvoda
 E.1. Opća svojstva gotovog proizvoda
 E.2. Identifikacija i utvrđivanje
 djelatnih tvari
 E.3. Identifikacija i utvrđivanje
 pomoćnih sastojaka
 E.4. Ispitivanje neškodljivosti
 F. Ispitivanje stabilnosti
 F.1. Djelatne tvari
 F.2. Gotovi proizvod
 1.3. DOKUMENTACIJA O NEŠKODLJIVOSTI
 1.3.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
 Dokumentacija o neškodljivosti uključuje
 procjenu:
 (a) moguće toksičnosti
 veterinarsko-medicinskog proizvoda i svih rizika neželjenih učinaka koji
 mogu nastati u predloženim uvjetima uporabe na životinjama; oni se ocjenjuju u
 odnosu na ozbiljnost predmetnog patološkog stanja;
 (b) mogućih štetnih učinaka koje
 rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda ili djelatne tvari koje se nalaze u
 hrani dobivenoj od liječenih životinja mogu imati na ljude te svih
 poteškoća koje te rezidue mogu uzrokovati u industrijskoj preradi hrane;
 (c) mogućih rizika koji mogu potjecati od
 izlaganja ljudi veterinarsko-medicinskom proizvodu u bilo kojoj fazi uporabnog
 vijeka veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (d) mogućih rizika za okoliš koji
 proizlaze iz uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda;
 (e) mogućih rizika koji se odnose na
 razvoj antimikrobne rezistencije.
 U dokumentaciji o neškodljivosti mora se
 ukazivati na to da su se pri razradi pretkliničkih studija i
 kliničkih ispitivanja te ocjenjivanju rezultata primjenjivali
 matematički i statistički postupci. Uz to, potrebno je osigurati
 podatke koji se odnose na terapeutski potencijal proizvoda te o opasnostima
 koje su povezane s njegovom uporabom.
 U nekim slučajevima može biti neophodno
 ispitati metabolite izvornog spoja ako oni predstavljaju dotične rezidue.
 Pomoćni sastojak koji se prvi put upotrebljava
 u farmaceutskom području tretira se kao djelatna tvar.
 Ako je veterinarsko-medicinski proizvod
 namijenjen životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane,
 dokumentacijom o reziduama mora se dokazati:
 (a) u kojoj mjeri i koliko dugo rezidue
 veterinarsko-medicinskih proizvoda ili njihovih metabolita ostaju prisutne u
 jestivim tkivima liječenih životinja ili u mlijeku, jajima i/ili medu
 dobivenim od tih životinja;
 (b) da je moguće utvrditi razumne
 karencije koje se mogu poštovati u stvarnim uvjetima uzgoja;
 (c) da su analitičke metode primijenjene
 u studiji o izlučivanju rezidua dostatno validirane da se može osigurati
 da su podneseni podaci o reziduama primjereni za utvrđivanje karencije.
 Procjena rizika za okoliš obavlja se u pogledu
 neželjenih učinaka koje uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda može
 uzrokovati po okoliš i rizika tih učinaka. U procjeni se utvrđuju i
 sve mjere opreza koje mogu biti potrebne za smanjenje tog rizika.
 Ova se procjena uobičajeno obavlja u
 dvije faze. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to
 potrebno. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim
 smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i
 razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući
 u obzir sljedeće stavke:
 (a) ciljne vrste životinja i predloženi
 način uporabe;
 (b) način primjene proizvoda, a posebno
 opseg mogućeg izravnog ulaska proizvoda u okoliš;
 (c) moguće izlučivanje proizvoda,
 njegovih djelatnih tvari ili relevantnih metabolita u okoliš putem
 liječenih životinja; postojanost u tim izlučevinama;
 (d) odlaganje neupotrijebljenih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda ili drugih otpadnih proizvoda.
 U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim
 smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i
 njegovim učincima u pojedinim ekosustavima. U obzir se uzima opseg
 izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim,
 farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari,
 uključujući metabolite.
 1.3.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
 NEŠKODLJIVOSTI
 A. Ispitivanje neškodljivosti
 A.1. Precizna identifikacija proizvoda i
 njegovih djelatnih tvari
 A.2. Farmakologija
 A.2.1. Farmakodinamika
 A.2.2. Farmakokinetika
 A.3. Toksikologija
 A.3.1. Toksičnost jednokratne doze
 A.3.2. Toksičnost ponovljenih doza
 A.3.3. Podnošljivost kod ciljnih vrsta
 A.3.4. Toksičnost na reprodukciju
 uključujući razvojnu toksičnost
 A.3.4.1. Ispitivanje utjecaja na reprodukciju
 A.3.4.2. Ispitivanje razvojne toksičnosti
 A.3.5. Genotoksičnost
 A.3.6. Kancerogenost
 A.4. Ostali zahtjevi
 A.4.1. Mikrobiološka svojstva rezidua
 (mogući učinci na crijevnu floru kod ljudi, mogući učinci
 na mikroorganizme koji se upotrebljavaju za industrijsku preradu hrane)
 A.4.2. Opažanja kod ljudi
 A.4.3. Razvoj otpornosti
 A.5. Sigurnost korisnika
 A.6. Procjena rizika za okoliš
 A.6.1. Procjena rizika za okoliš za
 veterinarsko-medicinske proizvode koji ne sadržavaju genetski modificirane
 organizme ili se od njih ne sastoje
 A.6.2. Procjena rizika za okoliš za
 veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju genetski modificirane
 organizme ili se od njih sastoje
 B. Ispitivanje rezidua
 B.1. Metabolizam i kinetika rezidua
 B.1.1. Farmakokinetika (apsorpcija, distribucija,
 metabolizam, izlučivanje)
 B.1.2. Izlučivanje rezidua
 B.2. Analitički postupak za rezidue
 1.4. DOKUMENTACIJA O DJELOTVORNOSTI
 1.4.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
 Prilaže se rezultat pretkliničkih studija
 i kliničkih ispitivanja.
 Farmakološko djelovanje i podnošljivost
 veterinarsko-medicinskog proizvoda predmetom su pretkliničkih studija.
 Kliničkim ispitivanjima dokazuje se ili
 potkrepljuje djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda u pogledu režima
 doziranja i načina primjene te naznačuju njegove indikacije i
 kontraindikacije u skladu s vrstom, dobi, pasminom i spolom životinje, njegove
 upute za uporabu kao i svi štetni događaji koje može prouzročiti.
 Podatci dobiveni tijekom ispitivanja
 potvrđuju se podatcima dobivenima u stvarnim terenskim uvjetima.
 Klinička ispitivanja provode se na
 kontrolnim životinjama (kontrolirana klinička ispitivanja), osim ako je
 opravdano provođenje kliničkih ispitivanja bez kontrolnih životinja.
 Dobiveni rezultati djelotvornosti uspoređuju se s rezultatima dobivenima
 na ciljnim vrstama životinja koje su primile veterinarsko-medicinski proizvod
 odobren u Uniji za iste indikacije za uporabu kod istih ciljnih vrsta životinja
 ili placebo, ili nisu bile liječene. Izvješćuje se o svim dobivenim
 rezultatima, bilo pozitivnima bilo negativnima.
 Uspostavljena statistička načela
 primjenjuju se u osmišljavanju protokola, analizi i procjeni kliničkih
 ispitivanja, osim ako je drukčije opravdano.
 Sva se veterinarska klinička ispitivanja
 obavljaju u skladu s detaljnim protokolom ispitivanja.
 Klinička terenska ispitivanja provode se
 u skladu s uspostavljenim načelima dobre kliničke prakse i u skladu s
 načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama.
 Prije početka svakog terenskog
 ispitivanja potrebno je dobiti i dokumentirati informirani pristanak vlasnika
 životinja koje se upotrebljavaju u ispitivanju. Posebno, vlasnik životinja
 pisanim se putem obavješćuje o posljedicama koje sudjelovanje u
 ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili dobivanje
 hrane od liječenih životinja. Primjerak te obavijesti, koji je supotpisao
 i datirao vlasnik životinja, potrebno je priložiti dokumentaciji o ispitivanju.
 Osim ako je riječ o slijepom ispitivanju,
 analogno se primjenjuju odredbe o označivanju formulacija namijenjenih
 uporabi u veterinarskim terenskim ispitivanjima. U svim slučajevima na
 oznaci moraju na jasno vidljivom mjestu na neizbrisiv način biti navedene
 riječi „samo za uporabu u veterinarskom terenskom ispitivanju”.
 1.4.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
 DJELOTVORNOSTI
 A. Pretklinički zahtjevi
 A.1. Studije kojima se dokazuje farmakološko
 djelovanje;
 A.2. Studije kojima se dokazuju
 farmakodinamički mehanizmi koji su odgovorni za terapijski učinak;
 A.3. Studije kojima se dokazuje glavni
 farmakokinetički profil;
 A.4. Studije kojima se dokazuje neškodljivost
 ciljne životinje;
 A.5. Studije kojima se istražuje rezistencija.
 Ako se tijekom ispitivanja pojave
 neočekivani rezultati, potrebno ih je detaljno opisati.
 B. Klinički zahtjevi
 B.1. Sastav upotrijebljenih serija proizvoda
 B.2. Podnošljivost ciljnih vrsta
 B.3. Bibliografski podaci
 DIO 2. – Tehnički zahtjevi za
 biološke veterinarsko-medicinske proizvode
 2.1. UVOD
 Tehnička dokumentacija sadržava detaljni
 i potpuni opis studija koje su provedene ili na koje se poziva,
 uključujući primijenjene metode. Potrebno je osigurati da su dostupni
 podatci relevantni i dostatne kakvoće za ispunjavanje zahtjeva.
 Dostavljeni podatci moraju biti dostatni kako
 bi se utvrdili:
 – doziranje za različite životinjske
 vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, njegov
 farmaceutski oblik, njegov način i put primjene te njegov preporučeni
 rok valjanosti;
 – obrazloženja za sve mjere opreza i
 sigurnosne mjere koje je potrebno poduzimati pri čuvanju veterinarsko-medicinskog
 proizvoda, pri primjeni na životinjama ili zbrinjavanju u otpad, zajedno s
 navodom mogućih rizika koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao
 predstavljati za okoliš, javno zdravlje i zdravlje životinja,
 – karencija u slučaju veterinarsko-medicinskih
 proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se upotrebljavaju za
 proizvodnju hrane,
 – terapijske indikacije, kontraindikacije i
 štetni događaji.
 Zahtjev sadržava opis metoda ispitivanja
 kojima se koristi proizvođač, rezultate farmaceutskih
 (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja i ispitivanja
 neškodljivosti, uključujući ispitivanja kojima se procjenjuju
 mogući rizici veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš. Ovaj se
 učinak ispituje te se za svaki pojedini slučaj razmatraju posebne
 odredbe kojima je svrha ograničiti taj učinak. Osim toga, podnose se
 i rezultati ispitivanja rezidua, pretkliničkih studija i kliničkih
 ispitivanja.
 Farmakološka i toksikološka ispitivanja te
 ispitivanja rezidua i neškodljivosti provode se u skladu s odredbama o dobroj
 laboratorijskoj praksi (DLP) utvrđenoj Direktivom 2004/10/EZ i Direktivom
 2004/9/EZ.
 Pokusi na životinjama, osim kliničkih
 ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.
 U dokumentaciji se navodi procjena rizika za
 okoliš povezana sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji
 sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) ili se od njih sastoje u
 smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ. Podatci se predstavljaju u skladu s
 odredbama Direktive 2001/18/EZ.
 U zahtjevu su prema potrebi sadržani podatci
 koje se odnose na farmakovigilancijski sustav.
 Za zahtjeve koji se podnose centraliziranim
 postupkom moraju se upotrebljavati formati koje je Agencija stavila na
 raspolaganje.
 2.2. DOKUMENTACIJA O KAKVOĆI
 2.2.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
 Sve analitičke postupke ispitivanja
 potrebno je opisati s dovoljno pojedinosti kako bi se, prema potrebi,
 omogućilo njihovo ponavljanje (npr. u službenom laboratoriju). Podnositelj
 zahtjeva mora potvrditi sve postupke i dostaviti rezultate studija validacije.
 Zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske
 proizvode sadržavaju informacije o potrebnim razrjeđivačima za
 konačan pripravak cjepiva.
 Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod
 smatra se jednim proizvodom čak i kada je potrebno više od jednog
 razrjeđivača kako bi se pripravili različiti pripravci
 konačnog proizvoda, koji se može primjenjivati različitim putevima
 ili načinima. Razrjeđivači se mogu pakirati zajedno s cjepivom
 ili odvojeno.
 2.2.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
 KAKVOĆI
 A. Kvalitativni i kvantitativni sastav
 A.1. Kvalitativne pojedinosti
 A.2. Uobičajena terminologija
 A.3. Kvantitativne pojedinosti
 A.4. Razvoj proizvoda
 A.5. Spremnici
 B. Opis proizvodne metode
 C. Proizvodnja i kontrola ishodišnih
 materijala
 C.1. Ishodišni materijali navedeni u
 farmakopejama
 C.2. Ishodišni materijali koji nisu navedeni u
 farmakopeji
 C.2.1. Ishodišni materijali biološkog
 podrijetla
 C.2.2. Ishodišni materijali koji nisu
 biološkog podrijetla
 C.2.3. Posebne mjere za sprečavanje
 prijenosa transmisivnih spongiformnih encefalopatija
 D. Kontrolna ispitivanja tijekom
 proizvodnog procesa
 E. Kontrolna ispitivanja gotovog proizvoda
 E.1. Opća svojstva gotovog proizvoda
 E.2. Identifikacija djelatnih tvari
 E.3. Titar ili potencija serije
 E.4. Identifikacija i utvrđivanje
 adjuvansa
 E.5. Identifikacija i utvrđivanje
 pomoćnih sastojaka
 E.6. Ispitivanje neškodljivosti
 E.7. Ispitivanje sterilnosti i
 čistoće
 E.8. Rezidualna vlaga
 E.9. Inaktivacija
 F. Ujednačenost među serijama
 G. Ispitivanje stabilnosti
 H. Ostale informacije o genetski
 modificiranim organizmima
 2.3. DOKUMENTACIJA O NEŠKODLJIVOSTI
 2.3.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
 Ispitivanje neškodljivosti obavlja se na
 ciljnim vrstama.
 Ispitivanjem neškodljivosti ukazuje se na
 moguće rizike koji mogu nastati zbog biološkog veterinarsko-medicinskog
 proizvoda pod predloženim uvjetima uporabe na životinjama. Ti se rizici
 procjenjuju u odnosu na potencijalnu korist od proizvoda. Potvrde o
 usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom prilažu se uz relevantne
 studije.
 Dokumentacija o neškodljivosti upotrebljava se
 za procjenu mogućih rizika do kojih može doći ako se ljudi izlažu
 veterinarsko-medicinskom proizvodu, primjerice tijekom primjene na životinji.
 Ako se imunološki veterinarsko-medicinski
 proizvodi sastoje od živih organizama, posebno onih koje mogu širiti cijepljene
 životinje, procjenjuje se mogući rizik za necijepljene životinje iste ili
 bilo kojih drugih potencijalno izloženih životinjskih vrsta. U slučaju
 živih cijepnih sojeva koji mogu biti zoonotske prirode, procjenjuje se rizik za
 ljude.
 Procjenom rizika za okoliš procjenjuju se
 mogući štetni učinci na okoliš do kojih može doći zbog uporabe
 dotičnog proizvoda te se utvrđuju sve mjere opreza potrebne za
 smanjenje takvih rizika.
 Ta se procjena obično obavlja u dvije
 faze. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim
 smjernicama. Prva faza procjene obavlja se uvijek te se u njoj navodi
 potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim
 takvim izlaganjem posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:
 — ciljanu vrstu životinja i predloženi
 način uporabe,
 — način primjene proizvoda, a posebno
 opseg mogućeg izravnog ulaska proizvoda u okoliš,
 — moguće izlučivanje proizvoda i
 njegovih djelatnih tvari u okoliš putem liječenih životinja; postojanost u
 tim izlučevinama,
 — odlaganje neupotrijebljenih ili otpadnih
 proizvoda.
 Ako zaključci iz prve faze ukazuju na
 moguću izloženost okoliša proizvodu, podnositelj zahtjeva nastavlja s
 drugom fazom i procjenjuje moguće rizike koje bi veterinarsko-medicinski
 proizvod mogao predstavljati za okoliš. Prema potrebi provode se dodatna
 ispitivanja o utjecaju proizvoda na tlo, vodu, zrak, vodene sustave, organizme
 koji ne pripadaju ciljnoj skupini.
 2.3.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
 NEŠKODLJIVOSTI
 A. Pretkliničke studije
 A.1. Neškodljivost primjene jedne doze
 A.2. Neškodljivost primjene prekomjerne doze
 A.3. Neškodljivost ponovljene primjene jedne
 doze
 A.4. Ispitivanje reprodukcijske funkcije
 A.5. Pregled imunoloških funkcija
 A.6. Posebni zahtjevi za živa cjepiva
 A.6.1. Prenošenje cijepnog soja
 A.6.2. Širenje u tijelu cijepljenih životinja
 A.6.3. Povratak virulencije atenuiranih
 cjepiva
 A.6.4. Biološka svojstva cijepnog soja
 A.6.5. Rekombinacija ili genomska
 preraspodjela sojeva
 A.7. Sigurnost korisnika
 A.8. Ispitivanje rezidua
 A.9. Interakcije s drugim
 veterinarsko-medicinskim proizvodima
 B. Klinička ispitivanja
 C. Procjena opasnosti za okoliš
 D. Procjena potrebna za
 veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju genetski modificirane
 organizme ili se od njih sastoje
 2.4. DOKUMENTACIJA O DJELOTVORNOSTI
 2.4.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
 Sva ispitivanja djelotvornosti provode se u
 skladu s pomno razmotrenim detaljnim protokolom koji se prije početka
 ispitivanja bilježi pisanim putem. Moraju postojati pisani, unaprijed
 utvrđeni sustavni postupci za organizaciju i izvođenje ispitivanja,
 sakupljanje podataka, dokumentiranje i provjeru ispitivanja djelotvornosti.
 Sve studije djelotvornosti i ispitivanja
 potrebno je detaljno opisati kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim studijama
 ili ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela.
 Ispitivanja djelotvornosti provedena u
 laboratoriju kontrolirana su ispitivanja, uključujući neliječene
 kontrolne životinje, osim ako je to opravdano zbog dobrobiti životinja, a
 djelotvornost se može dokazati na neki drugi način. Općenito, ta
 laboratorijska ispitivanja moraju biti potkrijepljena ispitivanjima koja su
 provedena u terenskim uvjetima, uključujući neliječene kontrolne
 životinje.
 2.4.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
 DJELOTVORNOSTI
 A. Pretkliničke studije
 A.1. Podaci o kakvoći u pogledu upotrijebljenih
 serija proizvoda
 A.2. Opis studije
 B. Klinička ispitivanja
 B.1. Kvalitativni podatci u pogledu
 upotrijebljenih serija proizvoda
 B.2. Opis ispitivanja
 C. Bibliografske informacije
 2.5. GLAVNI SPIS ZA ANTIGEN CJEPIVA
 Glavni spis za antigen cjepiva samostalni je
 dio odobrenja za stavljanje u promet dokumentacije zahtjeva za cjepivo, koja
 sadržava sve relevantne informacije o kakvoći u pogledu svake djelatne
 tvari koja je dio dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Samostalni dio
 može biti zajednički za jedno ili više monovalentnih i/ili kombiniranih
 cjepiva koje predstavlja isti podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za
 stavljanje u promet.
 2.6. DOKUMENTACIJA ZA VIŠE SOJEVA
 Za cjepiva protiv slinavke i šapa, influence
 ptica i bolesti plavog jezika dostavlja se dokumentacija za više sojeva.
 Dokumentacija za više sojeva jedna je
 dokumentacija koja sadržava relevantne podatke za jedinstvenu i temeljitu
 znanstvenu procjenu različitih opcija sojeva ili kombinacija sojeva na
 temelju koje se može izdati odobrenje za cjepiva protiv antigeno varijabilnih
 virusa.
 DIO 3. – Tehnički zahtjevi za
 homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode
 3.1. UVOD
 Zahtjevi opisani u dijelu 1. primjenjuju se na
 homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 88. sa
 sljedećim izmjenama.
 3.2. KAKVOĆA
 3.2.1. TERMINOLOGIJA
 Latinski naziv za homeopatsku izvornu tinkturu
 opisanu u dokumentaciji zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet u skladu
 je s latinskim naslovom u Europskoj farmakopeji ili, ako ona nije dostupna, u
 službenoj farmakopeji države članice. Ako je potrebno, daju se
 tradicionalni nazivi koji se upotrebljavaju u svakoj državi članici.
 3.2.2. KONTROLA ISHODIŠNIH MATERIJALA
 Pojedinosti i dokumenti o ishodišnim
 materijalima, odnosno materijalima korištenima od prve faze proizvodnje
 homeopatske izvorne tinkture do konačnog razrjeđenja koje treba
 umiješati u gotovi homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, a koji prate
 zahtjev, nadopunjuju se dopunskim podacima o homeopatskoj izvornoj tinkturi.
 Opći zahtjevi u pogledu kakvoće
 odnose se na sve ishodišne i sirove materijale kao i međuproizvode tijekom
 proizvodnog procesa sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati
 u gotovi homeopatski proizvod. Ako je prisutna toksična komponenta, potrebno
 ju je kontrolirati, ako je moguće, u konačnom razrjeđenju.
 Međutim, ako to nije moguće zbog znatnog razrjeđenja,
 toksičnu komponentu potrebno je kontrolirati u ranijoj fazi. Svaka faza
 proizvodnog procesa od ishodišnih materijala do konačnog razrjeđenja
 koji se uklapaju u gotovi proizvod mora biti u potpunosti opisana.
 U slučaju razrjeđenja, te se faze
 razrjeđenja trebaju odvijati u skladu s homeopatskim proizvodnim metodama
 predviđenima u relevantnoj monografiji Europske farmakopeje ili, ako ona
 nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice.
 3.2.3. KONTROLNA ISPITIVANJA GOTOVOG
 VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
 Svaku iznimku od općih zahtjeva u pogledu
 kakvoće podnositelj zahtjeva mora u potpunosti opravdati.
 Obavlja se identifikacija i utvrđivanje
 svih sastavnica koje mogu imati toksikološki učinak. Ako se može opravdati
 da identifikacija i/ili utvrđivanje svih toksikološki značajnih
 sastavnica nije moguća, primjerice zbog njihova razrjeđenja u gotovom
 veterinarsko-medicinskom proizvodu, kakvoća se dokazuje potpunom
 validacijom proizvodnog procesa i procesa razrjeđivanja.
 3.2.4. ISPITIVANJE STABILNOSTI
 Potrebno je dokazati stabilnost gotovog
 proizvoda. Podaci o stabilnosti homeopatskih izvornih tinktura općenito su
 prenosivi na od njih dobivena razrjeđenja ili potencijacije. Ako radi
 stupnja razrjeđenja nije moguća identifikacija ili utvrđivanje
 djelatne tvari, moguće je uzeti u obzir podatke o stabilnosti
 farmaceutskog oblika.
 3.3. NEŠKODLJIVOST
 Zahtjevi u pogledu neškodljivosti utvrđeni
 u dijelu 1. primjenjuju se na registraciju homeopatskih
 veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 88., ne dovodeći u
 pitanje odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 za tvari koje su uključene u
 homeopatske izvorne tinkture namijenjene primjeni na vrstama životinja koje se
 upotrebljavaju za proizvodnju hrane.
 Potrebno je opravdati bilo kakvu izostavljenu
 informaciju, tj. potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti
 prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju.
 PRILOG
 III.
 Zahtjevi za skraćenu i smanjenu
 dokumentaciju za zahtjeve za odobrenja za stavljanje u promet
 1. Generički veterinarsko-medicinski
 proizvodi
 Zahtjevi za generičke
 veterinarsko-medicinske proizvode sadržavaju dokumentaciju iz Priloga I.,
 podatke o kakvoći i podatke kojima se dokazuje da proizvod ima isti
 kvalitativni i kvantitativni sastav u djelatnim tvarima i isti farmaceutski
 oblik kao i referentni veterinarsko-medicinski proizvod te podatke kojima se
 dokazuje bioistovrijednost s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
 Svi oralni farmaceutski oblici s neposrednim
 otpuštanjem smatraju se istim farmaceutskim oblikom.
 O svakoj tvrdnji u sažetku svojstava proizvoda
 koja nije poznata ili izvedena iz značajki veterinarsko-medicinskog
 proizvoda i/ili njegova terapeutska skupina raspravlja se u nekliničkim
 ili kliničkim pregledima i sažecima te je se potkrijepljuje objavljenom
 literaturom, dopunskim studijama ili i jednim i drugim.
 Sljedeće informacije dostavljaju se kao
 dio zahtjeva:
 — temelj za izjavu o esencijalnoj
 sličnosti,
 — sažetak nečistoća koje se nalaze u
 serijama djelatnih tvari kao i onih u gotovom veterinarsko-medicinskom
 proizvodu (i, ako je to potrebno, proizvode raspadanja koji se javljaju tijekom
 čuvanja), kako je predloženo za uporabu u proizvodu zajedno s procjenom
 tih nečistoća,
 — procjenu studija bioistovrijednosti ili
 opravdanje zašto studije nisu izvedene,
 — ako je primjenjivo, podnositelj zahtjeva
 osigurava dopunske podatke radi prikazivanja istovrijednosti svojstava
 neškodljivosti i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata
 odobrene djelatne tvari; ti podaci uključuju dokaz da ne postoji promjena
 u farmakokinetici ili farmakodinamici terapeutske tvari i/ili toksičnosti,
 što bi moglo utjecati na profil neškodljivosti/djelotvornosti.
 Za generičke veterinarsko-medicinske
 proizvode namijenjene za primjenu u mišić, potkožno ili transdermalno,
 potrebno je osigurati sljedeće dopunske podatke:
 — dokaz kojim se prikazuje ekvivalent ili
 različito izlučivanje rezidua s mjesta primjene, što može biti
 potkrijepljeno odgovarajućim studijama o izlučivanju rezidua,
 — dokaz kojim se prikazuje podnošljivost
 ciljne životinje na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno
 odgovarajućim studijama o podnošljivosti ciljne životinje.
 2. Slični biološki
 veterinarsko-medicinski proizvodi
 Ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod
 koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne
 udovoljava uvjetima u definiciji generičkog veterinarsko-medicinskog
 proizvoda, podaci koji se moraju dostaviti nisu ograničeni na
 farmaceutske, kemijske i biološke podatke, pokrijepljene podacima o
 bioistovrijednosti i bioraspoloživosti. U takvim slučajevima osiguravaju
 se dopunski podaci, posebno o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda.
 3. Bibliografski zahtjevi
 Za veterinarsko-medicinske proizvode čije
 djelatne tvari jesu i/ili su bile u „čvrsto uspostavljenoj veterinarskoj
 uporabi”, kako se spominje u članku 20., s dokumentiranom
 djelotvornošću i prihvatljivom razinom neškodljivosti, primjenjuje se
 sljedeće:
 A. Informacije navedene u Prilogu I.
 B. Podaci o kakvoći.
 C. Detaljna znanstvena bibliografija koja se
 odnosi na sve aspekte neškodljivosti i djelotvornosti.
 D. Post-marketinško iskustvo s ostalim
 proizvodima koji sadržavaju iste sastavnice.
 Nije
 dopušteno pozivanje na znanstvenu literaturu u skladu sa stavkom 1. ako se
 zahtjevom predviđa nova indikacija tvari u uspostavljenoj uporabi.
 Izvješća
 o procjeni koja je objavila Agencija kao rezultat ocjenjivanja zahtjeva za
 najveće dopuštene količine rezidua u skladu s Uredbom (EZ)
 br. 470/2009 mogu se koristiti kao odgovarajuća znanstvena literatura
 iz stavka 1., posebno u svrhu dokazivanja neškodljivosti djelatne tvari.
 4. Kombinirani veterinarsko-medicinski
 proizvodi
 Podaci opisani u Prilogu II. osiguravaju se za
 kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod. Nije nužno osigurati studije o
 neškodljivosti i djelotvornosti svake djelatne tvari. Ipak treba biti
 moguće uključiti podatke o pojedinačnim tvarima u zahtjevu za
 određenu kombinaciju.
 Podnošenje podataka o svakoj pojedinačnoj
 djelatnoj tvari, u skladu s traženim ispitivanjima o sigurnosti korisnika,
 studijama o izlučivanju rezidua i kliničkim studijama o proizvodu s
 fiksnom kombinacijom, može se smatrati primjerenim opravdanjem za izostavljanje
 podataka o kombiniranom proizvodu, temeljeno na osnovama dobrobiti životinja i
 nepotrebnom testiranju na životinjama, osim ako postoji sumnja na
 međudjelovanje koje dovodi do dodatne toksičnosti.
 Ako je to primjenjivo, dostavljaju se podaci u
 pogledu mjesta proizvodnje i procjene neškodljivosti stranih tvari.
 5. Zahtjevi za davanje informiranog
 pristanka
 Zahtjevi koji se temelje na članku 19.
 sadržavaju podatke opisane u Prilogu I. pod uvjetom da je nositelj odobrenja za
 stavljanje u promet za izvorni veterinarsko-medicinski proizvod dao svoj
 pristanak za upućivanje na dokumentaciju s podacima o neškodljivosti i
 djelotvornosti tog proizvoda. U tom slučaju nema potrebe za podnošenjem
 detaljnih i kritičkih sažetaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti.
 6. Dokumentacija za zahtjeve u iznimnim
 okolnostima
 Odobrenje za stavljanje u promet može se
 dodijeliti podložno određenim specifičnim uvjetima i
 ograničenjima kojima se od podnositelja zahtjeva zahtijeva uvođenje
 posebnih procedura, posebno u odnosu na neškodljivost i djelotvornost
 veterinarsko-medicinskog proizvoda ako, kako je predviđeno člankom
 22., podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti osigurati
 sveobuhvatne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti pod normalnim uvjetima
 uporabe.
 PRILOG IV.
 KORELACIJSKA
 TABLICA
 Direktiva
 2001/82/EZ
 Direktiva 2001/82/EZ || Ova Uredba
 Članak 1. || Članak 4.
 Članak 2. stavak 1. Članak 2. stavak 2. Članak 2. stavak 3. || Članak 2. stavak 1. Članak 3. Članak 2. stavci 2., 3. i 4.
 Članak 3. || Članak 2. stavak 4.
 Članak 4. stavak 2. || Članak 120.
 Članak 5. || Članak 5.
 Članak 6. || Članak 7. stavak 4.
 Članak 7. || Članak 119.
 Članak 8. || Članci 119. i 121.
 Članak 9. || Članak 8.
 Članak 10. || Članak 115.
 Članak 11. || Članci 116. i 117.
 Članak 12. || Članak 7.
 Članak 13. stavak 1. Članak 13. stavci 2., 3. i 4. || Članak 16. Članak 18.
 Članak 13.a || Članak 20.
 Članak 13.b || Članak 17.
 Članak 13.c || Članak 19.
 Članak 14. || Članak 30.
 Članak 16. || Članak 88.
 Članak 17. || Članak 89.
 Članak 18. || Članak 90.
 Članak 19. || Članak 88.
 Članak 20. || Članak 88.
 Članak 21. stavak 1. Članak 21. stavak 2. || Članak 42. stavak 1. Članak 43.
 Članak 22. || Članak 45.
 Članak 23. || Članci 23. i 24.
 Članak 24. || Članak 25.
 Članak 25. || Članak 28.
 Članak 26. stavak 3. || Članak 22.
 Članak 27. || Članak 55.
 Članak 27.a || Članak 53.
 Članak 27.b || Članak 58.
 Članak 28. || Članak 5. stavak 2.
 Članak 30. || Članak 32.
 Članak 31. || Članak 142.
 Članak 32. || Članci 46. i 48.
 Članak 33. || Članak 49.
 Članak 35. || Članak 84.
 Članak 36. || Članak 85.
 Članak 37. || Članak 86.
 Članak 38. || Članak 87.
 Članak 39. || Članak 58.
 Članak 44. || Članak 91.
 Članak 45. || Članak 92.
 Članak 46. || Članak 93.
 Članak 47. || Članak 93.
 Članak 48. || Članak 96.
 Članak 50. || Članak 98.
 Članak 51. || Članak 92.
 Članak 52. || Članak 100.
 Članak 53. || Članak 100.
 Članak 55. || Članak 100.
 Članak 56. || Članak 102.
 Članak 58. || Članci 9. i 10.
 Članak 59. || Članak 11.
 Članak 60. || Članak 10. stavak 3.
 Članak 61. || Članak 13.
 Članak 65. || Članci 104. i 105.
 Članak 66. || Članak 107.
 Članak 67. || Članak 29.
 Članak 68. || Članak 109.
 Članak 69. || Članak 112.
 Članak 70. || Članak 114.
 Članak 71. || Članak 113.
 Članak 72. || Članak 74.
 Članak 73. || Članak 74.
 Članak 74. || Članak 78.
 Članak 75. || Članak 78.
 Članak 76. || Članak 75.
 Članak 78. stavak 2. || Članak 131.
 Članak 80. || Članak 125.
 Članak 81. || Članak 129.
 Članak 83. || Članak 132.
 Članak 84. || Članak 133.
 Članak 85. stavak 3. || Članci 123. i 124.
 Članak 87. || Članak 79. stavak 2.
 Članak 88. || Članak 7. stavak 7.
 Članak 95. || Članak 8. stavak 2.
 Članak 95.a || Članak 122.
 [1] Direktiva
 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o
 usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre
 laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari
 (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).
 [2] Direktiva
 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o
 nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50,
 20.2.2004., str. 28.).
 [3] Direktiva
 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima
 koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).
 [4] Direktiva
 Komisije 2008/128/EZ od 22. prosinca 2008. o posebnim kriterijima
 čistoće za boje za primjenu u prehrambenim proizvodima (SL L 6,
 10.1.2009., str. 20.).