type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 26.7.2017
 RO
 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
 L 194/51
 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1383 AL COMISIEI
 din 25 iulie 2017
 de reînnoire a aprobării substanței flocumafen ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14
 (Text cu relevanță pentru SEE)
 COMISIA EUROPEANĂ,
 având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
 având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (4) litera (a),
 întrucât:
 (1)
 Substanța activă flocumafen este autorizată pentru utilizare ca rodenticid în produsele biocide din tipul de produs 14 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 (2)
 Agenția Europeană pentru Produse Chimice („agenția”) a primit, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active respective. Această cerere a fost evaluată de către autoritatea competentă din Țările de Jos în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare.
 (3)
 La 26 martie 2016, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției recomandarea sa cu privire la reînnoirea aprobării substanței flocumafen.
 (4)
 La 16 iunie 2016, avizul agenției a fost formulat de către Comitetul pentru produse biocide (2) din cadrul agenției, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
 (5)
 În conformitate cu avizul respectiv, substanța flocumafen îndeplinește criteriile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3) pentru a fi clasificată ca fiind o substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B. Substanța îndeplinește și criteriul din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) pentru a fi considerată o substanță foarte persistentă, foarte bioacumulativă și toxică. Prin urmare, substanța flocumafen îndeplinește criteriul de excludere stabilit la articolul 5 alineatul (1) literele (c) și (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 (6)
 În plus, utilizarea produselor care conțin flocumafen ridică semne de întrebare în ceea ce privește cazurile de intoxicație primară și secundară, chiar și în cazul în care sunt aplicate măsuri restrictive de gestionare a riscurilor și, prin urmare, substanța flocumafen îndeplinește, de asemenea, criteriul de a fi o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (e) din regulamentul respectiv.
 (7)
 În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea substanțelor active care îndeplinesc criteriile de excludere poate fi reînnoită doar atunci când cel puțin una dintre condițiile pentru derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv continuă să fie îndeplinită.
 (8)
 În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, agenția a organizat o consultare publică pentru a colecta informații relevante cu privire la flocumafen, inclusiv informații privind înlocuitorii disponibili.
 (9)
 De asemenea, Comisia a efectuat o consultare publică specifică pentru a colecta informații cu privire la îndeplinirea sau la neîndeplinirea condițiilor pentru derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia a făcut publice contribuțiile aduse la respectiva consultare publică.
 (10)
 Contribuțiile la cele două consultări publice menționate mai sus, precum și informațiile privind disponibilitatea unor alternative la rodenticidele anticoagulante incluse în anexa 1 la raportul Comisiei privind măsurile de reducere a riscului pentru rodenticidele anticoagulante (5), au fost discutate cu statele membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide.
 (11)
 Rozătoarele pot purta organisme patogene care sunt responsabile de numeroase zoonoze, ceea ce poate determina pericole grave pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor. Este posibil ca metodele nechimice de control sau de prevenire aplicate în scopul controlului rozătoarelor, cum ar fi capcanele mecanice, electrice sau adezive, să nu fie suficient de eficiente, iar ele pot suscita probleme cu privire la caracterul lor lipsit de cruzime sau la faptul că ele cauzează rozătoarelor suferințe inutile. Este posibil ca substanțele active alternative aprobate pentru a fi utilizate ca rodenticide să nu fie adecvate pentru toate categoriile de utilizatori sau să nu fie eficiente în cazul tuturor speciilor de rozătoare. Întrucât un control eficient al rozătoarelor nu poate să se bazeze doar pe respectivele metode nechimice de control sau de prevenire, substanța flocumafen este considerată esențială pentru a asigura un control adecvat al rozătoarelor ca susținere a alternativelor respective. În consecință, utilizarea substanței flocumafen ar fi aceea de a preveni sau controla un pericol grav pentru sănătatea umană și animală determinat de rozătoare. Prin urmare, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (b) este îndeplinită.
 (12)
 În prezent, controlul rozătoarelor se bazează în mare măsură pe utilizarea rodenticidelor anticoagulante, a căror neaprobare ar putea conduce la un control insuficient al rozătoarelor. Acest aspect ar putea determina nu doar un impact negativ semnificativ asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, ci ar putea afecta și percepția publicului cu privire la propria sa siguranță în ceea ce privește expunerea la rozătoare sau securitatea unor activități economice care ar putea fi vulnerabile la rozătoare, determinând consecințe economice și sociale nefavorabile. Pe de altă parte, riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu care decurg din utilizarea produselor care conțin flocumafen pot fi reduse dacă ele sunt utilizate în conformitate cu anumite specificații și condiții. Prin urmare, neaprobarea substanței flocumafen ca substanță activă ar avea un impact negativ disproporționat pentru societate în raport cu riscurile care decurg din utilizarea substanței. Astfel, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) este, de asemenea, îndeplinită.
 (13)
 În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței flocumafen pentru a fi utilizată în produsele biocide din tipul de produs 14, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
 (14)
 Substanța flocumafen este o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu literele (a) și (e) de la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să se aplice perioada de reînnoire prevăzută la articolul 10 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
 (15)
 Întrucât examinarea cererilor de reînnoire a aprobării flocumafenului, brodifacumului și warfarinei în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 este în prezent finalizată, Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/135 a Comisiei (6) este abrogată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1376 al Comisiei (7).
 (16)
 Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
 ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
 Articolul 1
 Aprobarea substanței flocumafen ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 se reînnoiește, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
 Articolul 2
 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
 Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
 Adoptat la Bruxelles, 25 iulie 2017.
 Pentru Comisie
 Președintele
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
 (2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
 (3) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
 (4) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
 (5) Măsuri de reducere a riscurilor pentru rodenticidele anticoagulante – raport final. Comisia Europeană (2014), Bruxelles, Belgia, 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.
 (6) Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/135 a Comisiei din 29 ianuarie 2016 de amânare a datei de expirare a aprobării flocumafenului, brodifacumului și warfarinei în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 (JO L 25, 2.2.2016, p. 65).
 (7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1376 al Comisiei din 25 iulie 2017 de reînnoire a aprobării warfarinei ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 (a se vedea pagina 9 din prezentul Jurnal Oficial).
 ANEXĂ
 Denumire comună
 Denumire IUPAC
 Numere de identificare
 Grad minim de puritate a substanței active (1)
 Data de expirare a aprobării
 Tip de produs
 Condiții specifice
 Flocumafen
 Denumirea IUPAC:
 4-hidroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahidro-3-[4-(4-trifluormethilbenziloxi)fenil]-1-naftil]cumarină
 Nr. CE: 421-960-0
 Nr. CAS: 90035-08-8
 955 g/kg
 (sumă de izomeri în raport de 50-80 % izomeri cis și 20-50 % izomeri trans)
 30 iunie 2024
 14
 Substanța flocumafen este considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu literele (a) și (e) de la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții generale:
 1.
 Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanța activă. În plus, în temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului include o evaluare menită să stabilească dacă condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot sau nu să fie îndeplinite.
 2.
 Produsele sunt autorizate pentru utilizare numai în statele membre în care este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 3.
 Concentrația nominală a substanței flocumafen în produse nu depășește 50 mg/kg.
 4.
 Produsele conțin un agent aversiv și un colorant.
 5.
 Produsele nu se autorizează sub formă de raticid pulbere.
 6.
 Produsele sub formă de formulări de contact, altele decât raticidele pulbere, se autorizează numai pentru utilizarea la interior de către utilizatori profesionali formați, în locuri care nu sunt accesibile copiilor sau animalelor nevizate.
 7.
 Se autorizează numai produsele gata de utilizare.
 8.
 Expunerea primară, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, de exemplu, restricțiile de utilizare doar de către utilizatori profesionali sau de către utilizatori profesionali instruiți atunci când este posibil și stabilirea unor condiții specifice suplimentare pentru fiecare categorie de utilizatori.
 9.
 Cadavrele și momelile neconsumate se elimină în conformitate cu reglementările locale. Metoda de eliminare se descrie în mod specific în rezumatul caracteristicilor produsului din autorizația națională și este menționată pe eticheta produsului.
 În plus față de condițiile generale, autorizațiile produselor biocide care urmează să fie folosite de publicul larg trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
 1.
 Produsele se autorizează doar pentru utilizare în capcanele cu momeală care nu pot fi anihilate.
 2.
 Produsele sunt livrate numai cu o cantitate maximă de momeală per ambalaj de:
 (a)
 Pentru produsele împotriva exclusiv a șoarecilor:
 (i)
 Pentru momelile sub formă de granule, pelete sau pastă: 50 g.
 (ii)
 Pentru momelile sub formă de blocuri de ceară: 100 g.
 (b)
 Pentru produsele împotriva exclusiv a șobolanilor sau pentru cele împotriva șoarecilor și a șobolanilor:
 (i)
 Pentru momelile sub formă de granule, pelete sau pastă: 150 g.
 (ii)
 Pentru momelile sub formă de blocuri de ceară: 300 g.
 3.
 Produsele împotriva Rattus norvegicus și Rattus rattus se autorizează numai pentru utilizarea în interior sau în interiorul și în jurul clădirilor.
 4.
 Produsele împotriva Mus musculus se autorizează numai pentru utilizarea în interior.
 5.
 Produsele nu se autorizează pentru utilizare în cadrul tratamentelor permanente sau ocazionale cu momeală.
 6.
 Persoanele care pun produsele la dispoziție pe piață se asigură că produsele sunt însoțite de informații referitoare la riscurile asociate rodenticidelor anticoagulante în general, la măsurile pentru a limita utilizarea acestora la minimul necesar și la măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie luate.
 7.
 Produsele sub formă de momeală care se poate împrăștia sau revărsa, cum ar fi granulele sau peletele, se autorizează numai în formulări care sunt furnizate în săculețe sau în alte ambalaje pentru a reduce expunerea oamenilor și a mediului.
 În plus față de condițiile generale, autorizațiile produselor biocide care urmează să fie folosite de către utilizatori profesionali trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
 1.
 Produsele nu se autorizează pentru utilizare în canale de evacuare, în spații deschise sau în spații de depozitare a deșeurilor.
 2.
 Produsele nu se autorizează pentru utilizare în cadrul tratamentelor permanente sau ocazionale cu momeală.
 3.
 Produsele se autorizează doar pentru utilizare în capcanele cu momeală care nu pot fi anihilate.
 4.
 Persoanele care pun la dispoziție produsele pe piață pentru utilizatorii profesionali se asigură că aceste produse nu sunt livrate publicului larg.
 În plus față de condițiile generale, autorizațiile produselor biocide care urmează să fie folosite de către utilizatori profesionali instruiți trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
 1.
 Produsele pot fi autorizate pentru utilizare în canale de evacuare, în spații deschise sau în spații de depozitare a deșeurilor.
 2.
 Produsele pot fi autorizate pentru utilizare în punctele acoperite și protejate de amplasare a momelilor în măsura în care ele realizează același nivel de protecție a speciilor nevizate și a oamenilor ca și capcanele cu momeală care nu pot fi anihilate.
 3.
 Produsele pot fi autorizate pentru utilizare în cadrul tratamentelor ocazionale cu momeală.
 4.
 Produsele nu se autorizează pentru utilizare în cadrul tratamentelor permanente cu momeală.
 5.
 Persoanele care pun la dispoziție produsele pe piață pentru utilizatorii profesionali instruiți se asigură că produsele nu sunt livrate altor persoane decât utilizatorilor profesionali instruiți.
 (1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.


type: other

text:
Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 12. júla 2012.
 Compass-Datenbank GmbH proti Republik Österreich.
 Návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Oberster Gerichtshof.
 Hospodárska súťaž – Článok 102 ZFEÚ – Pojem ‚podnik‘ – Údaje z obchodného registra uložené v databáze – Zhromažďovanie a poskytovanie týchto údajov za poplatok – Dôsledok nepovolenia opakovaného použitia uvedených údajov zo strany orgánov verejnej moci – Právo ‚sui generis‘ stanovené v článku 7 smernice 96/9/ES.
 Vec C-138/11.
 „Hospodárska súťaž — Článok 102 ZFEÚ — Pojem ‚podnik‘ — Údaje z obchodného registra uložené v databáze — Zhromažďovanie a poskytovanie týchto údajov za poplatok — Dôsledok nepovolenia opakovaného použitia uvedených údajov zo strany orgánov verejnej moci — Právo ‚sui generis‘ stanovené v článku 7 smernice 96/9/ES“
 Vo veci C-138/11,
 ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Oberster Gerichtshof (Rakúsko) z 28. februára 2011 a doručený Súdnemu dvoru 21. marca 2011, ktorý súvisí s konaním:
 v zložení: predseda tretej komory K. Lenaerts (spravodajca), sudcovia J. Malenovský, R. Silva de Lapuerta, G. Arestis a D. Šváby,
 Compass-Datenbank GmbH, v zastúpení: F. Galla, Rechtsanwalt,
 Republik Österreich (Rakúska republika), v zastúpení: C. Pesendorfer a G. Kunnert, splnomocnení zástupcovia,
 Bundeskartellanwalt, v zastúpení: A. Mair, splnomocnený zástupca,
 Írsko, v zastúpení: D. O’Hagan, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci P. Dillon Malone, BL,
 poľská vláda, v zastúpení: M. Szpunar a B. Majczyna, splnomocnení zástupcovia,
 Európska komisia, v zastúpení: M. Kellerbauer, R. Sauer a P. Van Nuffel, splnomocnení zástupcovia,
 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 102 ZFEÚ.
 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Compass-Datenbank GmbH (ďalej len „Compass-Datenbank“) a Rakúskou republikou vo veci poskytovania údajov z obchodného registra (ďalej len „Firmenbuch“) uložených v databáze.
 V článku 2 prvej smernice Rady 68/151/EHS z 9. marca 1968 o koordinácii ochranných opatrení, ktoré členské štáty vyžadujú od obchodných spoločností na ochranu záujmov spoločníkov a tretích osôb v zmysle druhého odseku článku 58 zmluvy s cieľom zabezpečiť rovnocennosť týchto ochranných opatrení v rámci celého spoločenstva (Ú. v. ES L 65, s. 8; Mim. vyd. 17/001, s. 3), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/58/ES z 15. júla 2003 (Ú. v. EÚ L 221, s. 13; Mim. vyd. 17/001, s. 304), sú uvedené doklady a údaje, ktoré sú spoločnosti povinné zverejniť.
 Článok 3 smernice 68/151, zmenenej a doplnenej smernicou 2003/58, stanovuje:
 „1. V každom členskom štáte sa v centrálnom registri, obchodnom registri alebo v registri spoločností založí spis pre každú spoločnosť v ňom zapísanú.
 2. Všetky doklady a údaje, ktoré sa musia zverejniť podľa článku 2, sa uchovajú v spise alebo sa vložia do registra; predmet zápisu do registra... v každom prípade musí byť zrejmý zo spisu.
 3. Kópia všetkých dokladov alebo údajov, alebo ich častí uvedená v článku 2 musí byť obdržateľná na základe podania žiadosti. Najneskôr od 1. januára 2007 sa žiadosti môžu predkladať do registra v papierovej podobe alebo elektronicky podľa voľby žiadateľa.
 Cena za získanie kópie všetkých dokladov alebo údajov, alebo ich častí uvedených v článku 2, v papierovej podobe alebo elektronicky, nepresiahne administratívne náklady na jej zhotovenie.
 V súlade s článkom 7 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 96/9/ES z 11. marca 1996 o právnej ochrane databáz (Ú. v. ES L 77, s. 20; Mim. vyd. 13/015, s. 459) členské štáty ustanovia pre „zostavovateľa databázy, ktorá vykazuje kvalitatívne alebo kvantitatívne podstatný vklad do získania, overenia, alebo prezentácie jej obsahu“, právo „sui generis“„zamedziť konaniam spočívajúcim extrakcii alebo reutilizácii [v extrakcii alebo opakovanom použití – neoficiálny preklad] celého obsahu databázy alebo kvalitatívne či kvantitatívne vyhodnotenej podstatnej časti z nej“.
 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/98/ES zo 17. novembra 2003 o opakovanom použití informácií verejného sektora (Ú. v. EÚ L 345, s. 90; Mim. vyd. 13/032, s. 701, ďalej len „smernica IVS“) vo svojom odôvodnení 5 stanovuje:
 „Jedným z hlavných cieľov vytvorenia vnútorného trhu je vytvorenie podmienok napomáhajúcich rozvoju služieb v rámci celého [S]poločenstva. Informácie verejného sektora sú významným primárnym materiálom pre produkty digitálneho obsahu a služieb a s rozvojom bezdrôtových služieb obsahu sa stanú dokonca ešte významnejším zdrojom obsahu. V tejto súvislosti bude dôležité aj široké cezhraničné geografické pokrytie. Rozšírené možnosti opakovaného použitia informácií verejného sektora by okrem iného malo umožniť európskym spoločnostiam využiť ich potenciál a prispieť k hospodárskemu rastu a tvorbe pracovných miest.“
 Podľa odôvodnenia 9 smernice IVS:
 „Táto smernica neobsahuje záväzok umožniť opakované použitie dokumentov. Rozhodnutie o tom, či sa povolí alebo nepovolí opakované použite zostáva na členských štátoch alebo príslušnom subjekte verejného sektora. Táto smernica by sa mala uplatňovať na dokumenty, ktoré sa sprístupnili na opakované použitie v prípadoch, keď subjekty verejného sektora licencujú, predávajú, šíria, vymieňajú alebo vydávajú informácie. ...“
 Článok 1 ods. 1 smernice IVS znie:
 „Táto smernica stanovuje minimálny súbor pravidiel a praktické prostriedky, ktorými sa riadi a uľahčuje ďalšie použitie existujúcich dokumentov v držbe subjektami verejného sektora členských štátov.“
 Článok 2 bod 4 smernice IVS vymedzuje opakované použitie dokumentov verejného sektora ako „použitie dokumentov, ktoré majú v držbe subjekty verejného sektora, osobami alebo právnymi subjektami na komerčné alebo nekomerčné účely iné, než je pôvodný účel v rámci verejných úloh, pre ktoré bol dokument zhotovený“.
 V súlade s § 1 zákona o obchodnom registri (Firmenbuchgesetz, ďalej len „FBG“) Firmenbuch slúži na zapisovanie a zverejňovanie skutočností, ktoré musia byť zapísané podľa uvedeného zákona alebo iných právnych predpisov. Povinnosť zápisu majú všetky právne subjekty uvedené v § 2 FBG, a to podnikatelia, ktorí sú fyzickými osobami, a rôzne formy spoločností, ktorých výpočet obsahuje toto ustanovenie.
 Všetky tieto právne subjekty sú povinné zapisovať určité skutočnosti, ktoré sú uvedené v § 3 FBG, a to svoje obchodné meno, právnu formu, sídlo, stručný opis predmetu činnosti, existujúce pobočky, meno a dátum narodenia osôb, ktoré majú oprávnenie na zastupovanie, dátum vzniku oprávnenia na zastupovanie a jeho povahu, ako aj vstup do likvidácie alebo začatie konkurzného konania.
 § 4 až 7 FBG upravujú osobitné požiadavky zápisu. Zmena zapísaných skutočností musí byť v súlade s § 10 tohto zákona tiež oznámená bez zbytočného odkladu. Podľa § 24 uvedeného zákona môžu byť na účely zabezpečenia úplného a včasného oznámenia skutočností, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti, uložené správne pokuty.
 Podľa § 34 FBG má každý právo na rýchly prístup k informáciám obsiahnutým vo Firmenbuch prostredníctvom elektronického prenosu v rozsahu, v akom to umožňujú technické prostriedky a dostupnosť personálu.
 Z pripomienok Európskej komisie vyplýva, že v súlade s ustanoveniami zákona o zodpovednosti orgánov verejnej moci (Amtshaftungsgesetz) je Rakúska republika zodpovedná za správnosť informácií, ktoré sú oznamované v rámci uplatňovania FBG.
 Poplatky za rýchlu možnosť nahliadnutia a nahliadnutie vo všeobecnosti sú stanovené v nariadení o databáze obchodného registra (Firmenbuchdatenbankverordnung, ďalej len „FBDV“). Poplatky, ktoré vyberajú sprostredkovateľské agentúry a sú odvádzané v prospech Rakúskej republiky, sa v podstate vypočítavajú na základe povahy sprístupňovaných informácií.
 § 4 ods. 2 FBDV stanovuje, že povolenie nahliadnuť do Firmenbuch podľa § 34 a nasl. FBG nezahrnuje, s výnimkou sprístupnenia údajov, právo na ich využívanie. Ako autorovi databázy prináleží toto právo Rakúskej republike, a to v súlade s ustanoveniami § 76c a nasl. zákona o autorskom práve (Urheberrechtsgesetz, ďalej len „UrhG“) prijatými v rámci prebratia smernice 96/9. V súlade s § 4 ods. 1 FBDV je databáza Firmenbuch chránenou databázou v zmysle § 76c UrhG. Majiteľom práv k tejto databáze je v zmysle § 76d UrhG Rakúska republika.
 Spolkový zákon o opakovanom použití informácií vedených orgánmi verejnej moci (Bundesgesetz über die Weiterverwendung von Informationen öffentlicher Stellen, ďalej len „IWG“) bol prijatý na účely prebratia smernice IVS. IWG upravuje možnosť uplatniť právo na opakované použitie dokumentov voči orgánom verejnej správy na základe súkromného práva, pokiaľ tieto orgány poskytnú dokumenty, ktoré môžu byť opakovane použité. Tento zákon navyše stanovuje kritériá na určenie poplatkov, ktorých zaplatenie sa môže na tieto účely požadovať. Tento zákon sa však neuplatní na prístup k údajom, ktoré obsahuje Firmenbuch.
 Compass-Datenbank je spoločnosťou s ručením obmedzeným založenou podľa rakúskeho práva, ktorá spravuje hospodársku databázu na účely poskytovania informačných služieb. V roku 1984 začala s vytváraním elektronickej verzie tejto databázy, pričom základom bol súbor, ktorého obsah bol overený, opravený a doplnený po nahliadnutí do Firmenbuch. Do roku 2001 ako vydavateľka Zentralblatt für Eintragungen in das Firmenbuch der Republik Österreich (Ústredný vestník pre zápisy do obchodného registra Rakúskej republiky) získavala Compas-Datenbank predmetné údaje od Spolkového úradu pre spracovávanie údajov bez akéhokoľvek obmedzenia, pokiaľ ide o ich využitie. Tieto údaje tiež využívala najmä na tvorbu vlastnej databázy.
 Aby Compass-Datenbank mohla poskytovať svoje informačné služby, potrebuje každodenný a aktualizovaný prístup k výpisom z Firmenbuch týkajúcim sa podnikov, ktoré podali návrhy na vykonanie zápisov alebo výmazov. Základom takto poskytovaných informačných služieb sú informácie nachádzajúce sa vo Firmenbuch, ktoré dopĺňajú informácie vyplývajúce z prieskumov uskutočnených vlastnými redakčnými útvarmi spoločnosti Compass-Datenbank, ako aj ďalšie informácie, ktoré pochádzajú napríklad od obchodných komôr.
 V nadväznosti na verejné obstarávanie Rakúska republika, ktorá spravuje Firmenbuch, pridelila počas roka 1999 viacerým podnikom zákazku na zriadenie sprostredkovateľských agentúr na účely poskytovania údajov z Firmenbuch za poplatok (ďalej len „sprostredkovateľské agentúry“). Tieto podniky zabezpečujú spojenie medzi konečným zákazníkom a databázou Firmenbuch, pričom vyberajú poplatky, ktoré sa odvádzajú v prospech Rakúskej republiky. Podľa Komisie ako odmenu za svoju činnosť môžu tieto agentúry popri týchto poplatkoch účtovať konečnému zákazníkovi primeranú prirážku. Sprostredkovateľské agentúry a ich koneční zákazníci nemôžu vytvárať vlastné zbierky, ktoré preberajú údaje z Firmenbuch, samostatne ponúkať uvedené údaje alebo pridávať k ich obsahu alebo prezentácii reklamu.
 V roku 2001 Rakúska republika podala na Handelsgericht Wien (Obchodný súd vo Viedni) žalobu, prostredníctvom ktorej sa najmä domáhala, aby bol spoločnosti Compass-Datenbank uložený zákaz používania údajov z Firmenbuch vrátane ich ukladania, rozmnožovania alebo poskytovania tretím osobám. Spor medzi Rakúskou republikou a spoločnosťou Compass-Datenbank bol ukončený rozhodnutím Oberster Gerichtshof (Najvyšší súd) z 9. apríla 2002, v ktorom bola tomuto podniku uložená povinnosť, aby sa dočasne zdržal používania údajov z Firmenbuch na účely aktualizácie vlastnej databázy, a to predovšetkým na účely ukladania alebo rozmnožovania akýmkoľvek iným spôsobom údajov, ktoré obsahuje, s cieľom poskytnúť alebo sprístupniť tieto údaje tretím osobám, alebo získavania informácií z Firmenbuch určených tretím osobám, pokiaľ za uvedené údaje nebol zaplatený poplatok v prospech Rakúskej republiky.
 V návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa neuvádza, či rakúske súdne orgány následne rozhodli spor vo veci samej.
 Ďalšie súdne konanie, ktoré sa začalo na návrh spoločnosti Compass-Datenbank a ktoré viedlo k sporu vo veci samej, o ktorom rozhoduje Oberster Gerichtshof, nie je v návrhu na začatie prejudiciálneho konania opísané, avšak Rakúska republika uvádza vo svojich pripomienkach rôzne fázy tohto konania.
 Compass-Datenbank tak 21. decembra 2006 podala na Landesgericht für Zivilrechtssachen Wien (Krajský súd pre občianskoprávne veci vo Viedni) žalobu smerujúcu proti Rakúskej republike, v ktorej sa domáhala toho, aby jej Rakúska republika v súlade s IWG a za primeraný poplatok sprístupnila určité dokumenty z Firmenbuch. Konkrétne žiadala o prístup k výpisom z Firmenbuch obsahujúcim aktualizované údaje týkajúce sa právnych subjektov, ktoré sú v ňom zapísané a v súvislosti s ktorými boli v deň pred sprístupnením vykonané zápisy alebo výmazy, ako aj k výpisom z Firmenbuch obsahujúcim historické údaje.
 Landesgericht für Zivilrechtssachen Wien zamietol tvrdenia spoločnosti Campass-Datenbank rozhodnutím z 22. januára 2008. Toto zamietnutie potvrdil Oberlandesgericht Wien (Krajský vyšší súd vo Viedni) rozsudkom z 19. decembra 2008.
 Oberster Gerichtshof, na ktorý bolo podané odvolanie, sa v rozhodnutí zo 14. júla 2009 takisto domnieval, že Compass-Datenbank nemohla uplatniť na základe IWG nijaké právo. Domnieval sa však, že dôkazy uvedené týmto podnikom v rámci jeho tvrdení umožnili dospieť k záveru, že tento podnik sa mohol oprieť o ustanovenia práva hospodárskej súťaže, keď analogicky uplatnil ustanovenia IWG týkajúce sa poplatkov. Z tohto dôvodu zrušil predchádzajúce rozhodnutia a poveril Landesgericht für Zivilrechtssachen Wien tým, aby požiadal spoločnosť Compass-Datenbank o uvedenie, či v rámci predmetného konania uplatnila práva podľa IWG, alebo podľa práva hospodárskej súťaže.
 Compass-Datenbank, ktorej bola v tejto súvislosti položená otázka, pred Landesgericht für Zivilrechtssachen Wien vyhlásila, že sa výslovne domáhala ustanovení práva hospodárskej súťaže tým, že analogicky uplatnila pravidlá IWG týkajúce sa poplatkov a v tomto zmysle zmenila svoje návrhy. Rozhodnutím zo 17. septembra 2009 tento súdny orgán vyhlásil, že nemá dostatok právomoci, a vrátil vec Oberlandesgericht Wien, t. j. súdu, ktorý má právomoc rozhodovať vo veciach hospodárskej súťaže.
 V konaní pred Oberlandesgericht Wien spoločnosť Compass-Datenbank v podstate navrhovala, aby bola Rakúskej republike uložená povinnosť sprístupniť v prospech tejto spoločnosti aktuálne dokumenty pochádzajúce z Firmenbuch, ktoré obsahujú všetky výpisy z tohto registra týkajúce sa podnikov, v súvislosti s ktorými boli vykonané zápisy alebo výmazy v deň, ktorý predchádzal tomuto sprístupneniu, a to za „primeranú odmenu“. Návrh spoločnosti Compass-Datenbank sa v podstate zakladal na tvrdení, podľa ktorého mala Rakúska republika ako podnik s dominantným postavením na trhu v zmysle článku 102 ZFEÚ povinnosť oznámiť jej údaje z Firmenbuch na základe doktríny „dôležitých zariadení“.
 Oberlandesgericht Wien zamietol žalobu spoločnosti Compass-Datenbank rozhodnutím z 8. marca 2010. Tento podnik podal proti tomuto rozhodnutiu odvolanie na Oberster Gerichtshof. Posledný menovaný vnútroštátny súd v návrhu na začatie prejudiciálneho konania uvádza, že zákaz zneužívania dominantného postavenia upravený v článku 102 ZFEÚ sa vzťahuje na podniky vrátane verejnoprávnych podnikov, pokiaľ vykonávajú hospodársku činnosť. Uvádza, že podľa rozsudkov zo 16. júna 1987, Komisia/Taliansko (118/85, Zb. s. 2599, bod 7), ako aj zo 16. marca 2004, AOK-Bundesverband a i. (C-264/01, C-306/01, C-354/01 a C-355/01, Zb. s. I-2493, bod 58), sa právny subjekt môže považovať za podnik iba vzhľadom na jednu časť svojej činnosti v prípade, že táto činnosť môže byť posúdená ako hospodárska činnosť, avšak podľa rozsudku z 18. marca 1997, Diego Calì & Figli (C-343/95, Zb. s. I-1547), pokiaľ ide o štátne orgány, treba povahu podniku vylúčiť, ak konajú v postavení orgánov verejnej moci.
 Vnútroštátny súd konštatuje, že prvá otázka, ktorá sa kladie v rámci sporu vo veci samej, je či v prípade, že orgán verejnej moci „monopolizuje“ údaje, ktoré musia byť zaregistrované a uverejnené na základe zákona, tým, že ich zhromažďuje v databáze chránenej lex specialis, vykonáva tento orgán činnosť patriacu do výkonu verejnej moci. Skutočnosť, že Rakúska republika sa tým, že sa odvoláva na ochranu predmetnej databázy podľa práva duševného vlastníctva, domáha ustanovení, ktoré nepatria do oblasti verejného práva, ale patria do súkromného práva, by bola v rozpore s kvalifikáciou jej činnosti ako činnosti patriacej do výkonu verejnej moci. Uvedený súd poukazuje na to, že Rakúska republika nekoná ani vo všeobecnom záujme, ktorý podľa tohto súdu spočíva v možnosti získať vďaka hospodárskej súťaži pestrú a nie nákladnú ponuku informačných služieb.
 Vnútroštátny súd uvádza, že podľa odôvodnení 5 a 9 smernice IVS sú verejné údaje významným primárnym materiálom pri výrobkoch a službách digitálneho obsahu a že treba umožniť európskym podnikom, aby využívali ich potenciál, čo v tomto prípade svedčí v prospech uplatnenia práva hospodárskej súťaže, aj keď uvedená smernica neupravuje nijakú povinnosť povoliť opakované použitie údajov, ale necháva toto rozhodnutie na členské štáty.
 Tento súd uvádza, že ak by činnosť Rakúskej republiky, o ktorú ide vo veci samej, mala byť posúdená ako hospodárska činnosť, potom sa kladie otázka, či zásady vyplývajúce z rozsudkov zo 6. apríla 1995, RTE a ITP/Komisia, (C-241/91 P a C-242/91 P, Zb. s. I-743), ako aj z 29. apríla 2004, IMS Health (C-418/01, Zb. s. I-5039) (teória dôležitých zariadení), musia byť takisto uplatnené, hoci neexistuje „dodávateľský trh“, a to v rozsahu, v akom sú predmetné údaje zhromažďované a ukladané v rámci výkonu verejnej moci. Uvedený súd uvádza tvrdenia tak v prospech, ako aj v neprospech uplatnenia tejto teórie v rámci sporu vo veci samej.
 Za týchto podmienok Oberster Gerichtshof rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
 Má sa článok 102 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že verejný orgán podniká, ak ukladá do databázy (Firmenbuch – obchodný register) údaje poskytnuté podnikmi na základe zákonnej oznamovacej povinnosti a za poplatok umožňuje nahliadnuť do nej a/alebo vyhotovovať z nej výpisy, ale zakazuje iné formy jej využitia?
 Ide o podnikateľskú činnosť, ak verejný orgán pri odvolaní sa na právo sui generis na ochranu zakazuje ako autor databázy spôsob jej využitia, ktorý ide nad rámec nahliadania do nej a vyhotovovania výpisov z nej?
 V prípade kladnej odpovede na prvú alebo druhú otázku:
 Má sa článok 102 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že zásady obsiahnuté v [už citovaných] rozsudkoch [RTE a ITP/Komisia, ako aj IMS Health] (‚teória dôležitých zariadení‘) sa uplatnia aj v prípade, keď neexistuje ‚dodávateľský trh‘, pretože chránené údaje sa zbierajú a ukladajú do databázy (Firmenbuch – obchodný register) v rámci výkonu verejnej moci?“
 Svojou prvou a druhou otázkou, ktoré treba skúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či činnosť orgánu verejnej moci spočívajúca jednak v ukladaní údajov, ktoré sú podniky povinné oznamovať na základe zákonnej povinnosti, do databázy, a jednak v umožnení záujemcom nahliadnuť do nej a/alebo vyhotovovať z nej výpisy za poplatok, pričom je stanovený zákaz iných foriem jej využitia, a tento orgán sa odvoláva najmä na ochranu sui generis, ktorá sa mu priznáva ako autorovi predmetnej databázy, je hospodárskou činnosťou, takže uvedený orgán verejnej moci sa musí v rámci tejto činnosti považovať za podnik v zmysle článku 102 ZFEÚ.
 V tejto súvislosti z judikatúry vyplýva, že podnikom je na účely uplatnenia ustanovení práva hospodárskej súťaže Únie každý subjekt vykonávajúci hospodársku činnosť bez ohľadu na jeho právne postavenie a spôsob financovania (rozsudky z 23. apríla 1991, Höfner a Elser, C-41/90, Zb. s. I-1979, bod 21, ako aj zo 17. februára 1993, Poucet a Pistre, C-159/91 a C-160/91, Zb. s. I-637, bod 17). Treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry je hospodárskou činnosťou akákoľvek činnosť pozostávajúca z ponúkania tovarov alebo služieb na danom trhu (rozsudky z 24. októbra 2002, Aéroports de Paris/Komisia, C-82/01 P, Zb. s. I-9297, bod 79; z 1. júla 2008, MOTOE, C-49/07, Zb. s. I-4863, bod 22, a z 3. marca 2011, AG2R Prévoyance, C-437/09, Zb. s. I-973, bod 42). Sám štát alebo štátny subjekt tak môže konať ako podnik (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. marca 1985, Taliansko/Komisia, 41/83, Zb. s. 873, body 16 až 20).
 Naopak, činnosti, ktoré sa viažu na výkon verejnej moci, nemajú hospodársku povahu odôvodňujúcu uplatnenie pravidiel Zmluvy FEÚ v oblasti hospodárskej súťaže (pozri v tomto zmysle rozsudky z 11. júla 1985, Komisia/Nemecko, 107/84, Zb. s. 2655, body 14 a 15; z 19. januára 1994, SAT Fluggesellschaft, C-364/92, Zb. s. I-43, bod 30, ako aj MOTOE, už citovaný, bod 24).
 Okrem toho právny subjekt, a najmä verejný subjekt, sa môže považovať za podnik výlučne vtedy, pokiaľ ide o časť jeho činností v prípade, že tieto činnosti musia byť posúdené ako hospodárske činnosti (rozsudky Aéroports de Paris/Komisia, už citovaný, bod 74, a MOTOE, už citovaný, bod 25).
 V rozsahu, v akom totiž verejný subjekt vykonáva hospodársku činnosť, ktorá môže byť oddelená od jeho výkonu verejnej moci, koná, pokiaľ ide o túto činnosť, ako podnik, zatiaľ čo v prípade, že uvedená hospodárska činnosť je neoddeliteľná od výkonu verejnej moci, si všetky činnosti, ktoré tento subjekt vykonáva, zachovávajú povahu činností, ktoré sa viažu k výkonu tejto moci (pozri v tomto zmysle rozsudok z 26. marca 2009, SELEX Sistemi Integrati/Komisia, C-113/07 P, Zb. s. I-2207, body 72 a nasl.).
 Navyše samotná okolnosť, že za výrobok alebo službu, ktoré poskytol verejný subjekt v rámci výkonu svojej verejnej moci, sa platí poplatok, ktorý nie je stanovený, či už priamo, alebo nepriamo, týmto subjektom, ale zákonom, nestačí na to, aby vykonávaná činnosť bola posúdená ako hospodárska činnosť a subjekt, ktorý ju vykonáva, ako podnik (pozri v tomto zmysle rozsudky SAT Fluggesellschaft, už citovaný, bod 28 a nasl., ako aj Diego Calì & Figli, už citovaný, body 22 až 25).
 Vzhľadom na všetku uvedenú judikatúru treba poznamenať, že činnosť spočívajúca v zhromažďovaní údajov týkajúcich sa podnikov na základe zákonnej oznamovacej povinnosti, ktorú tieto podniky majú, a súvisiacej donucovacej moci patrí do výkonu verejnej moci. Preto táto činnosť nie je hospodárskou činnosťou.
 Rovnako činnosť spočívajúca v správe a sprístupňovaní verejnosti takto zhromaždených údajov, a to buď prostredníctvom jednoduchého nahliadnutia, alebo poskytnutia výpisu v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, nie je ani hospodárskou činnosťou, pretože správa databázy obsahujúcej také údaje a jej sprístupňovanie verejnosti sú činnosťami, ktoré sú neoddeliteľné od činnosti spočívajúcej v zhromažďovaní týchto údajov. Zhromažďovanie uvedených údajov by totiž stratilo význam v prípade neexistencie správy databázy, v ktorej sú zaregistrované údaje na účely nahliadnutia verejnosťou.
 Pokiaľ ide o skutočnosť, že za poskytnutie údajov nachádzajúcich sa v takej databáze záujemcom sa platí poplatok, je potrebné uviesť, že v súlade s judikatúrou citovanou v bodoch 38 a 39 tohto rozsudku možno výber takého poplatku považovať za neoddeliteľný od tohto poskytnutia v prípade, že poplatky za poskytnutie predmetných informácií verejnosti nestanovuje, či už priamo, alebo nepriamo, predmetný subjekt, ale zákon. Výber poplatkov za poskytnutie uvedených informácií verejnosti Rakúskou republikou nemôže zmeniť právne posúdenie tejto činnosti, takže táto činnosť nemá hospodársku povahu.
 V tejto súvislosti treba uviesť, že v súlade s informáciami nachádzajúcimi sa v návrhu na začatie prejudiciálneho konania, správcom Firmenbuch, ako aj jeho databázy, je Rakúska republika, zatiaľ čo sprostredkovateľské agentúry vybraté v rámci verejného obstarávania zabezpečujú spojenie medzi konečným zákazníkom a uvedenou databázou, pričom vyberajú poplatky stanovené v FBDV, ktoré odvádzajú v prospech Rakúskej republiky. Podľa Komisie ako odmenu za svoju činnosť môžu tieto agentúry popri týchto poplatkoch účtovať konečnému zákazníkovi prirážku v primeranej výške.
 Za týchto podmienok je potrebné, ako zdôraznil generálny advokát v bode 29 svojich návrhov, aby sa nezamieňali samotné činnosti Rakúskej republiky s činnosťami sprostredkovateľských agentúr. V konaní vo veci samej totiž ide o činnosti Rakúskej republiky a nie o činnosti sprostredkovateľských agentúr.
 Rakúska republika počas pojednávania uviedla, že výber sprostredkovateľských agentúr sa uskutočňuje výlučne na základe kvalitatívnych kritérií a nie na základe finančnej ponuky a že ich počet nie je obmedzený. Ak by išlo o taký prípad, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu, jediné plnenie, ktoré orgány verejnej moci vyberajú prostredníctvom sprostredkovateľských agentúr za správu a sprístupňovanie informácií obsiahnutých v databáze, o ktorú ide vo veci samej, sa skladá z poplatkov stanovených v FBDV.
 Vnútroštátny súd sa Súdneho dvora takisto pýta na činnosť orgánu verejnej moci spočívajúcu v uložení zákazu sprostredkovateľským agentúram a ich konečným zákazníkom opakovane používať na účely poskytovania ich vlastných informačných služieb informácie, ktoré tento orgán zhromaždil a uložil do databázy takého verejného registra, akým je Firmenbuch. Predovšetkým sa pýta, či skutočnosť, že uvedený orgán verejnej moci sa odvoláva na ochranu sui generis, ktorá sa mu priznáva ako autorovi databázy v súlade s článkom 7 smernice 96/9, predstavuje výkon hospodárskej činnosti.
 V tejto súvislosti sa treba domnievať, že verejný subjekt, ktorý vytvorí databázu a následne uplatňuje práva duševného vlastníctva, najmä uvedené právo sui generis, s cieľom chrániť údaje uložené v tejto databáze, nekoná z dôvodu tejto samotnej skutočnosti ako podnik. Taký subjekt nemá povinnosť povoliť voľné používanie údajov, ktoré zhromažďuje a sprístupňuje verejnosti. Ako uvádza Rakúska republika, orgán verejnej moci sa môže legitímne domnievať, že je nevyhnutnosťou, ba dokonca povinnosťou vzhľadom na ustanovenia jeho vnútroštátneho práva, zakázať opakované použitie údajov nachádzajúcich sa v takej databáze, o ktorú ide v konaní vo veci samej, z dôvodu, aby bol rešpektovaný záujem spoločností a ďalších právnych subjektov, ktoré vypĺňajú zákonom stanovené vyhlásenia, na tom, aby sa informácie, ktoré sa ich týkajú, opakovane nepoužívali mimo tejto databázy.
 V tejto súvislosti z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že zákonné obmedzenie opakovaného použitia údajov z Firmenbuch v rakúskom práve existuje, pričom § 4 ods. 2 FBDV stanovuje, že povolenie nahliadnuť do Firmenbuch podľa § 34 a nasl. FBG nezahrnuje, s výnimkou sprístupnenia údajov, právo na ich využívanie.
 Okolnosť, že za poskytovanie údajov z databázy sa platí poplatok, nemá vplyv na povahu, či už hospodársku, alebo akúkoľvek inú, zákazu opakovaného použitia týchto údajov pod podmienkou, že tento poplatok sám osebe neodôvodňuje, aby predmetná činnosť bola posúdená ako hospodárska činnosť v súlade s úvahami uvedenými v bodoch 39 a 42 tohto rozsudku. Pokiaľ je poplatok za poskytnutie údajov obmedzený a považuje sa za neoddeliteľný od tohto poskytnutia, nemožno uplatňovanie práv duševného vlastníctva s cieľom chrániť tieto údaje, a konkrétne zabrániť ich opakovanému používaniu, považovať za hospodársku činnosť. Také uplatnenie práv je za týchto okolností neoddeliteľné od poskytnutia uvedených údajov.
 Napokon, keďže sa vnútroštátny súd pýta, či smernica IVS môže mať vplyv na odpoveď na prvú a druhú otázku, treba konštatovať, že táto smernica v súlade s tým, čo upravuje vo svojom odôvodnení 9, neobsahuje nijakú povinnosť povoliť opakované použitie dokumentov. Navyše na prístup k údajom z Firmenbuch sa nevzťahuje IWG, t. j. zákon, ktorým Rakúska republika prebrala smernicu IVS. Z toho vyplýva, že táto smernica je irelevantná na účely určenia toho, či odmietnutie udeliť povolenie na opakované použitie údajov v kontexte konania vo veci samej má, alebo nemá hospodársku povahu.
 Vzhľadom na uvedené úvahy treba na prvú a druhú otázku odpovedať tak, že činnosť orgánu verejnej moci spočívajúca jednak v ukladaní údajov, ktoré sú podniky povinné oznamovať na základe zákonnej povinnosti, do databázy a jednak v umožnení záujemcom nahliadnuť do nej a/alebo vyhotovovať z nej výpisy, nie je hospodárskou činnosťou, a preto tento orgán verejnej moci nemožno v rámci tejto činnosti považovať za podnik v zmysle článku 102 ZFEÚ. Skutočnosť, že nahliadnutie a/alebo vyhotovenie výpisov sa uskutočňuje za poplatok, ktorý je stanovený zákonom a neurčuje ho, či už priamo, alebo nepriamo, predmetný subjekt, nemôže viesť k zmene právneho posúdenia uvedenej činnosti. Navyše taký orgán verejnej moci nevykonáva hospodársku činnosť ani v prípade, že zakáže akékoľvek iné použitie takto zhromaždených a uverejnených údajov s odvolaním sa na ochranu sui generis, ktorá sa mu ako autorovi predmetnej databázy priznáva na základe článku 7 smernice 96/9, alebo na akékoľvek iné právo duševného vlastníctva, a nemožno ho teda v rámci tejto činnosti považovať za podnik v zmysle článku 102 ZFEÚ.
 Vzhľadom na odpoveď na prvú a druhú otázku a subsidiárnu povahu tretej otázky nie je potrebné odpovedať na túto otázku.
 Činnosť orgánu verejnej moci spočívajúca jednak v ukladaní údajov, ktoré sú podniky povinné oznamovať na základe zákonnej povinnosti, do databázy a jednak v umožnení záujemcom nahliadnuť do nej a/alebo vyhotovovať z nej výpisy, nie je hospodárskou činnosťou, a preto tento orgán verejnej moci nemožno v rámci tejto činnosti považovať za podnik v zmysle článku 102 ZFEÚ. Skutočnosť, že nahliadnutie a/alebo vyhotovenie výpisov sa uskutočňuje za poplatok, ktorý je stanovený zákonom a neurčuje ho, či už priamo, alebo nepriamo, predmetný subjekt, nemôže viesť k zmene právneho posúdenia uvedenej činnosti. Navyše taký orgán verejnej moci nevykonáva hospodársku činnosť ani v prípade, že zakáže akékoľvek iné použitie takto zhromaždených a uverejnených údajov s odvolaním sa na ochranu sui generis, ktorá sa mu ako autorovi predmetnej databázy priznáva na základe článku 7 smernice Európskeho parlamentu a Rady 96/9/ES z 11. marca 1996 o právnej ochrane databáz, alebo na akékoľvek iné právo duševného vlastníctva, a nemožno ho teda v rámci tejto činnosti považovať za podnik v zmysle článku 102 ZFEÚ.


text:
 |
 52011PC0486
 /* KOM/2011/0486 galutinis - 2011/0219 (NLE) */ Pasiūlymas TARYBOS REGLAMENTAS kuriuo nutraukiama dalinė tarpinė antidempingo priemonių, taikomų tam tikram importuojamam Indijos kilmės polietileno tereftalatui (PET), peržiūra
 AIŠKINAMASIS MEMORANDUMASPASIūLYMO APLINKYBėS |Pasiūlymo pagrindas ir tikslai Šis pasiūlymas susijęs su 2009 m. lapkričio 30 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1225/2009 dėl apsaugos nuo importo dempingo kaina iš Europos bendrijos narėmis nesančių valstybių (toliau – pagrindinis reglamentas) taikymu atliekant tyrimą dėl importuojamo, inter alia, Indijos kilmės polietileno tereftalato. |Bendrosios aplinkybės Šis pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į pagrindinio reglamento įgyvendinimą ir yra parengtas remiantis tyrimu, atliktu pagal pagrindiniame reglamente nustatytus esminius ir procedūrinius reikalavimus. |Pasiūlymo srityje galiojančios nuostatos Šiuo metu galioja Tarybos reglamentu (EB) Nr. 192/2007 dėl tam tikro importuojamo, inter alia, Indijos kilmės polietileno tereftalato (PET), su pakeitimais, padarytais Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1286/2008, nustatytos priemonės. |Derėjimas su kitomis Sąjungos politikos sritimis ir tikslais Netaikoma. |KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOSIOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMAS |Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis |Atliekant tyrimą, su tyrimu susijusios suinteresuotosios šalys turėjo galimybę ginti savo interesus pagal pagrindinio reglamento nuostatas. |Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas |Nepriklausomo tyrimo neprireikė. |Poveikio vertinimas Šis pasiūlymas parengtas įgyvendinant pagrindinį reglamentą. Pagrindiniame reglamente nenumatytas bendras poveikio vertinimas, tačiau jame pateiktas išsamus būtinų įvertinti sąlygų sąrašas. |TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAI |Siūlomų veiksmų santrauka 2010 m. birželio 10 d. Komisija, gavusi eksportuojančio Indijos gamintojo prašymą, inicijavo importuojamam Indijos kilmės polietileno tereftalatui galiojančių priemonių tarpinę peržiūrą. Prašymas buvo pagrįstas prima facie įrodymais, kad pasikeitė aplinkybės, kurių pagrindu buvo nustatytos priemonės; t. y. bendrovės gamybos sąnaudos labai pakito ir dėl šių pokyčių dempingo skirtumas nuo galiojančių priemonių nustatymo gerokai sumažėjo, todėl nebėra būtina toliau taikyti galiojančio dydžio priemonių ir taip kompensuoti dempingo daromą žalą. Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas pagrįstas tyrimo, per kurį buvo tiriamas tik su pareiškėju susijęs dempingas, išvadomis. Atlikus tyrimą nustatyta, kad priešingai nei teigė pareiškėjas, normalioji vertė ne sumažėjo, o padidėjo. Be to, eksporto į Sąjungą kainoms įtaką darė bendrovės Komisijai pasiūlytas įsipareigojimas dėl kainų, o apskaičiuotas naujas dempingo skirtumas nebūtų ilgalaikis, kadangi eksporto į kitas rinkas kainos visą laiką buvo mažesnės. Todėl siūloma, kad Taryba priimtų pridedamą reglamento, kuriuo tyrimas būtų nutrauktas, pasiūlymą. |Teisinis pagrindas 2009 m. lapkričio 30 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1225/2009 dėl apsaugos nuo importo dempingo kaina iš Europos bendrijos narėmis nesančių valstybių. |Subsidiarumo principas Pasiūlymas priklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai. Todėl subsidiarumo principas netaikomas. |Proporcingumo principas Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą dėl toliau nurodytos priežasties: |veiksmų pobūdis aprašytas minėtame pagrindiniame reglamente, nesuteikiant galimybės taikyti nacionalinį sprendimą. |nuoroda apie Bendrijai, nacionalinėms vyriausybėms, regionų ir vietos valdžios institucijoms, ūkinės veiklos vykdytojams ir piliečiams tenkančios finansinės ir administracinės naštos mažinimą ir jos proporcingumą pasiūlymo tikslui netaikoma. |Pasirinkta priemonė |Siūloma priemonė – reglamentas. |Kitos priemonės būtų netinkamos dėl šios priežasties: minėtame pagrindiniame reglamente kitos galimybės nenumatytos. |POVEIKIS BIUDžETUI |Pasiūlymas Bendrijos biudžetui poveikio neturi. |2011/0219 (NLE)PasiūlymasTARYBOS REGLAMENTASkuriuo nutraukiama dalinė tarpinė antidempingo priemonių, taikomų tam tikram importuojamam Indijos kilmės polietileno tereftalatui (PET), peržiūraEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1225/2009 dėl apsaugos nuo importo dempingo kaina iš Europos bendrijos narėmis nesančių valstybių[1] (toliau – pagrindinis reglamentas), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį,atsižvelgdama į Europos Komisijos (toliau – Komisija) pasiūlymą, pateiktą pasikonsultavus su Patariamuoju komitetu,kadangi:1. PROCEDŪRA2. Galiojančios priemonės3. Reglamentu (EB) Nr. 2604/2000[2] Taryba nustatė galutinį antidempingo muitą importuojamam, inter alia, Indijos (toliau – nagrinėjamoji šalis) kilmės polietileno tereftalatui (toliau – PET) (toliau – pirminis tyrimas). Pasibaigus priemonių galiojimo termino peržiūrai Taryba Reglamentu (EB) Nr. 192/2007[3] nustatė galutinį antidempingo muitą dar penkeriems metams. Pasibaigus dalinei tarpinei peržiūrai (toliau – paskutinysis peržiūros tyrimas) antidempingo priemonės buvo iš dalies pakeistos Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1286/2008[4]. Nustatytos priemonės buvo specifiniai antidempingo muitai, lygūs žalos pašalinimo lygiui. Muito norma išvardytiems Indijos gamintojams yra 87,5–200,9 EUR/t, o visų kitų gamintojų importuojamiems produktams nustatyta 153,6 EUR/t muito norma (toliau – galiojantys muitai).4. Reglamentu (EB) Nr. 2603/2000[5] Taryba nustatė galutinį kompensacinį muitą importuojamam, inter alia , Indijos kilmės polietileno tereftalatui (toliau – PET). Pasibaigus priemonių galiojimo termino peržiūrai Taryba Reglamentu (EB) Nr. 193/2007[6] nustatė galutinį kompensacinį muitą dar penkeriems metams. Pasibaigus paskutiniajam peržiūros tyrimui kompensacinės priemonės buvo iš dalies pakeistos Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1286/2008. Šios kompensacinės priemonės – tai specifiniai muitai. Muito norma išvardytiems Indijos gamintojams yra 0–106,5 EUR/t, o visų kitų gamintojų importuojamiems produktams nustatyta 69,4 EUR/t muito norma (toliau – galiojančios kompensacinės priemonės).5. 2000 m. lapkričio 29 d. Komisijos sprendimu 2000/745/EB[7] Komisija priėmė keleto eksportuojančių gamintojų įsipareigojimų pasiūlymus (toliau – įsipareigojimas), kuriuose nurodyta minimali importo kaina (toliau – MIK).6. Prašymas atlikti peržiūrą7. Eksportuojantis Indijos PET gamintojas Reliance Industries Limited (toliau – pareiškėjas arba bendrovė Reliance ) pateikė prašymą atlikti dalinę tarpinę peržiūrą (toliau – ši peržiūra) pagal pagrindinio reglamento 11 straipsnio 3 dalį. Prašyta tirti tik pareiškėjo bendrovės dempingo aspektus. Pareiškėjas taip pat prašė atlikti galiojančių kompensacinių priemonių peržiūrą. Importuojamiems bendrovės Reliance gaminamiems produktams taikomi kitiems eksportuotojams nustatyti antidempingo ir kompensaciniai muitai, o pareiškėjo produktų pardavimas Sąjungai reglamentuojamas įsipareigojimu.8. Pareiškėjas pateikė prima facie įrodymų, kad nebebūtina taikyti dabartinio dydžio galiojančio muito ir taip kompensuoti dempingo daromos žalos. Visų pirma, pareiškėjas teigė, kad bendrovės gamybos sąnaudos labai pasikeitė ir dėl šių pokyčių dempingo skirtumas nuo galiojančių muitų nustatymo gerokai sumažėjo. Palyginus pareiškėjo vidaus rinkos kainas ir jo eksporto į Sąjungą kainas paaiškėjo, kad dempingo skirtumas buvo žymiai mažesnis nei dabartinis galiojančių muitų dydis.9. Dalinės tarpinės peržiūros inicijavimas10. Pasikonsultavusi su Patariamuoju komitetu ir nustačiusi, kad yra pakankamai prima facie įrodymų, pateisinančių dalinės tarpinės peržiūros inicijavimą, Komisija 2010 m. birželio 10 d. Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtu pranešimu apie inicijavimą[8] paskelbė apie dalinės tarpinės peržiūros, per kurią nagrinėjamas tik su pareiškėju susijęs dempingas, inicijavimą pagal pagrindinio reglamento 11 straipsnio 3 dalį.11. Nagrinėjamasis produktas ir panašus produktas12. Nagrinėjamasis produktas – tai Indijos kilmės polietileno tereftalatas (PET), kurio klampos skaičius pagal ISO standartą 1628-5 yra 78 ml/g arba didesnis ir kurio KN kodas šiuo metu yra 3907 60 20 (toliau – nagrinėjamasis produktas).13. Atlikus tyrimą nustatyta, kad Indijoje gaminamas ir Sąjungai parduodamas nagrinėjamasis produktas bei Indijoje gaminamas ir vidaus rinkai parduodamas produktas pasižymi tomis pačiomis fizinėmis bei cheminėmis charakteristikomis ir naudojamas tiems patiems tikslams. Todėl padaryta išvada, kad vidaus ir eksporto rinkose parduodami produktai yra panašūs produktai, kaip apibrėžta pagrindinio reglamento 1 straipsnio 4 dalyje. Kadangi dabartinė peržiūra susijusi tik su pareiškėjo taikytu dempingu, dėl Sąjungos pramonės gaminamo ir Sąjungos rinkoje parduodamo produkto jokių išvadų nepadaryta.14. Susijusios šalys15. Komisija apie peržiūros inicijavimą oficialiai pranešė pareiškėjui, eksportuojančios šalies atstovams ir Sąjungos gamintojų asociacijai. Suinteresuotosioms šalims buvo suteikta galimybė raštu pareikšti savo nuomonę ir prašyti jas išklausyti per pranešime apie inicijavimą nustatytą laikotarpį.16. Visos suinteresuotosios šalys, pateikusios prašymą jas išklausyti ir jame nurodžiusios konkrečias priežastis, dėl kurių reikėtų jas išklausyti, buvo išklausytos.17. Norėdama gauti informacijos, kuri, jos nuomone, buvo reikalinga tyrimui, Komisija nusiuntė pareiškėjui klausimyną ir per tam tikslui nustatytą laikotarpį gavo atsakymą.18. Komisija surinko ir patikrino visą informaciją, kuri, jos manymu, buvo reikalinga norint nustatyti dempingą. Komisija surengė tikrinamuosius vizitus pareiškėjo patalpose Mumbajuje, Indijoje.19. Peržiūros tiriamasis laikotarpis20. Atliekant dempingo tyrimą nagrinėtas 2009 m. balandžio 1 d.–2010 m. kovo 31 d. laikotarpis (toliau – peržiūros tiriamasis laikotarpis arba PTL).21. TYRIMO REZULTATAI22. Per PTL tariamai pasikeitusių aplinkybių ilgalaikis pobūdis23. Vadovaujantis pagrindinio reglamento 11 straipsnio 3 dalies nuostatomis, nagrinėta, ar su dempingu susijusios aplinkybės pasikeitė ir ar toks pokytis buvo ilgalaikio pobūdžio.24. Pareiškėjas tvirtino, jog normalioji vertė ir eksporto kainos nuo pirminio tyrimo, po kurio buvo nustatytas dempingo skirtumas, pasikeitė dėl labai pasikeitusių gamybos sąnaudų. Jis tvirtino, kad gamybos sąnaudos pokyčiai yra susiję su sumažėjusiais muitais, taikomais į Indiją importuojamai pagrindinei žaliavai, naudojamai gamyboje. Be to, pareiškėjas taip pat tvirtino, kad sumažėjus muitams sumažėjo eksporto skatinimo priemonių, dėl kurių, jo teigimu, pasikeitė vidaus pardavimo kainos, naudojamos normaliajai vertei nustatyti.25. Tačiau nustatyta, kad nepaisant sumažėjusių muitų ir eksporto skatinimo priemonių, bendrovės vidaus pardavimo kainos, naudojamos normaliajai vertei nustatyti per PTL, buvo didesnės nei kainos, naudotos per pirminį tyrimą, po kurio nustatytas pareiškėjo dempingo skirtumas. Vidaus pardavimo kainos, inter alia , padidėjo dėl didesnių tam tikrų žaliavų ir kitų medžiagų sąnaudų.26. Eksporto į ES kainos per PTL nustatytos vadovaujantis pagrindinio reglamento 2 straipsnio 8 ir 9 dalimis. Tačiau visų pirma reikėjo išnagrinėti, ar įsipareigojimas dėl kainos, pagal kurį pareiškėjas įsipareigojo savo produktus Sąjungos rinkai parduoti didesne nei kiekvienam mėnesiui nustatyta minimali importo kaina, turėjo įtakos pareiškėjo eksporto kainoms per PTL. Padaryta išvada, kad dėl toliau išvardytų priežasčių eksportui į ES įsipareigojimas dėl kainos iš tikrųjų turėjo įtakos. Kadangi pareiškėjas turėjo laikytis nustatyto įsipareigojimo dėl minimalios importo kainos, jis nusprendė neeksportuoti į ES tam tikrais PTL mėnesiais, kai jo eksporto į kitas eksporto rinkas kainos buvo mažesnės nei minimali importo kaina.27. Nustatyta, kad pareiškėjo produktai Sąjungoje buvo parduodami tik šešis PTL mėnesius. Kita vertus, kitose eksporto rinkose, kuriose jis neprivalėjo laikytis nustatyto įsipareigojimo dėl kainos, jis produktus parduodavo visą laikotarpį. Pažymėta, kad eksporto į trečiąsias šalis kainos mėnesiais, kuomet pareiškėjas neeksportavo produktų į ES, buvo daug mažesnės nei nustatyta minimali importo kaina. Todėl, atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, galima pagrįstai manyti, kad pareiškėjas likusiais mėnesiais savo produktų Sąjungai nepardavinėjo tik todėl, kad jis turėjo laikytis įsipareigojimų ir negalėjo parduoti produktų mažesne nei nustatyta minimali importo kaina.28. Pareiškėjas užginčijo išvadą, kad produktų nepardavimo Sąjungos rinkoje priežastis susijusi su galiojančiu įsipareigojimu. Jis tvirtino, kad, kalbant apie prekybą per PTL kitose didelėse eksporto rinkose, būta mėnesių, kuriais produktų nebuvo parduota, o nereguliari prekyba nėra specifinis Sąjungos rinkos požymis. Jis taip pat tvirtino, kad palyginus į ES iš visų kitų eksportuojančių šalių importuojamo nagrinėjamojo produkto mėnesines kainas ir (arba) importuojamo Indijos kilmės nagrinėjamojo produkto kainas su bendrovės mėnesine minimalia importo kaina, būtų matyti, kad bendrovė Reliance būtų galėjusi parduoti produktus ES visais PTL mėnesiais nepažeisdama nustatyto įsipareigojimo.29. Pareiškėjo argumentai negali būti priimti, nes, viena vertus, bendrovė telkė veiklą pasirinktose atskirose rinkose, kurioms būdingi tam tikri rinkų ypatumai, ir pareiškėjas nenurodė, kodėl bendrovė neparduodavo produkto ES. Kita vertus, pareiškėjo atliktas palyginimas buvo pagrįstas bendrais statistiniais duomenimis, o dabartinės peržiūros išvados grindžiamos specifiniais bendrovės duomenimis, kurie yra tinkamesni ir patikimesni išvadoms parengti. Pateikti argumentai taip pat nebuvo visiškai teisingi, pvz., kai kuriais mėnesiais bendros importo į Sąjungą kainos iš tikrųjų buvo didesnės nei minimali importo kaina, o kitais laikotarpiais bendros importo kainos buvo mažesnės nei minimali importo kaina, todėl tuo remiantis bendrų išvadų negalima daryti. Tačiau neginčytina, kad pareiškėjas produktą parduodavo Sąjungai tik tais mėnesiais, kai bendros importo į Sąjungą kainos prilygdavo minimaliai importo kainai ar būdavo už ją didesnės.30. Pareiškėjo argumentas, kad jis būtų galėjęs parduoti produktus Sąjungos rinkoje per šešių mėnesių laikotarpį, kuomet jis parduodavo produktus kitose eksporto rinkose mažesne nei minimali importo kaina, jei tik to būtų norėjęs, yra atmestas kaip spekuliacinis arba nepagrįstas. Pareiškėjas nepateikė jokių kitų argumentų dėl priežasčių, kodėl jis neparduodavo produktų ES per tuos šešis mėnesius, nors tuomet jis tuos pačius produktus parduodavo kitose eksporto rinkose mažesne nei minimali importo kaina. Todėl daroma išvada, kad pareiškėjas neparduodavo produktų į Sąjungą tam tikru laikotarpiu, nes jam būtų tekę laikytis nustatytų įsipareigojimų. Dėl šios priežasties eksporto į Sąjungos rinką per PTL taikytos kainos nėra patikimos.31. Taip pat buvo palygintos pareiškėjo pardavimo Sąjungos rinkai kainos ir kainos, kurios buvo nustatytos kitose eksporto rinkose – rinkose, kuriose nebuvo taikomas kainų įsipareigojimas. Nustatyta, kad eksporto į tas rinkas, kuriose nebuvo taikomas kainų įsipareigojimas, kainos per visą PTL buvo mažesnės.32. Pareiškėjas abejojo išvadomis, padarytomis palyginus eksporto į Sąjungą ir į kitas eksporto rinkas kainas, nurodydamas, kad analizuojant atskiras šalis, buvo keletas kitų eksporto rinkų, kuriose taikomos kainos buvo didesnės nei Sąjungos rinkoje taikomos kainos. Tačiau šiuo atžvilgiu tinkamesnis yra vidutinių kainų palyginimas nei atskirų skirtumų pagal atskiras šalis palyginimas, kuris bus susietas su šių atskirų rinkų dydžiu ir išskirtiniais konkurenciniais veiksniais.33. Atsižvelgiant į tai, bendrovės įprastą kainodarą geriau parodo eksporto kainos trečiųjų šalių rinkose. Iš eksporto į Sąjungą ir į kitas pasaulio šalis kainų skirtumo galima manyti, kad esama stiprių ekonominių argumentų, dėl kurių bendrovė Reliance būtų linkusi ES parduoti produktus mažesnėmis kainomis, jeigu jai nebūtų nustatyta minimali importo kaina. Tokiomis aplinkybėmis laikoma, kad bet kuris naujai apskaičiuotas dempingo skirtumas, pagrįstas eksporto į ES kainomis per PTL, būtų nustatytas remiantis kainomis, kurių pasikeitimas nėra esminis ir ilgalaikis. Ta pati išvada taikoma 5 konstatuojamoje dalyje nurodytam pareiškėjo teiginiui, kad palyginus jo vidaus kainas ir eksporto į Sąjungą kainas nustatytas dempingo skirtumas buvo mažesnis nei galiojančių muitų dydis.34. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, nesilaikoma pagrindinio reglamento 11 straipsnio 3 dalyje nustatytos sąlygos dėl esminio su dempingu susijusių aplinkybių pasikeitimo. Todėl būtina toliau taikyti dabartinio dydžio priemones, kad būtų kompensuotas dempingas.35. Atskleidus faktus pareiškėjas pabrėžė, kad Sąjungos rinkoje jo taikytos kainos yra visiškai patikimos. Kadangi šios eksporto kainos nuo pirminio tyrimo laikotarpio iki PTL gerokai padidėjo, reikėtų laikyti, kad šiuo laikotarpiu bendrovės eksporto elgsena labai pasikeitė ir kad toks pokytis ilgalaikis. Todėl bendrovės dempingo skirtumas tariamai taip pat būtų labai sumažėjęs, o toks pokytis būtų ilgalaikis.36. Be to jis tvirtino, kad ilgalaikis aplinkybių pokyčio pobūdis nebūtinai yra lemiamas veiksnys atliekant vertinimą po peržiūros inicijavimo, tačiau svarbiau tai, ar būtina toliau taikyti muitą dempingui kompensuoti. Jis nurodė pagrindinio reglamento 11 straipsnio 1 dalyje ir PPO antidempingo susitarime nustatytą pagrindinį principą, pagal kurį antidempingo priemonės galioja tiktai tiek laiko ir tokiu mastu, kiek tai reikalinga žalą sukeliančiam dempingui pašalinti. Šiuo atžvilgiu pareiškėjas teigė, kad reikalingumo tyrimas turėtų būti laikomas vertinimu, kurį atliekant reikėtų nustatyti mažiausią anksčiau nustatyto lygio dempingo pasikartojimo tikimybę.37. Pagrindinio reglamento 11 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad „bet kuri antidempingo priemonė galioja tiktai tokį laiką ir tokiu mastu, kiek tai reikalinga neutralizuoti žalą sukeliantį dempingą“. Šio principo laikytasi atliekant tarpines peržiūras; aptariamuoju atveju, pagrindinio reglamento 11 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad „Tarpinė peržiūra pradedama, jeigu prašyme pateikiami pakankami įrodymai, kad dempingui kompensuoti nėra būtina toliau taikyti tą priemonę, ir (arba), kad atšaukus arba pakeitus tą priemonę nebus tikėtina, jog žala tęsis arba pasikartos <...>“. Nurodyta nuostata nustatomas kriterijus, kurio reikia laikytis, kai suinteresuotoji šalis mano, kad priemonių mastas yra per mažas arba per didelis ir todėl ji prašo atlikti tų priemonių peržiūrą. Pagrindinio reglamento 11 straipsnio 3 dalyje toliau aiškiai nurodoma, kad, inicijavusi tokią peržiūrą ir „atlikdama tyrimus pagal šios dalies nuostatas, Komisija gali taip pat apsvarstyti, ar dempingo <...> aplinkybės smarkiai pakito <...>. Šiuo atveju, galutinai nustatant faktus, atsižvelgiama į visus svarbius ir tinkamai dokumentais pagrįstus įrodymus“. Todėl tarpinių peržiūrų atveju pagrindinio reglamento 11 straipsnio 3 dalyje nustatytas papildomas vertinimo kriterijus (t. y. esminis aplinkybių pasikeitimas), į kurį, be inicijavimo reikalavimo (t. y. ar vis dar būtina taikyti galiojančio dydžio priemones), reikėtų atsižvelgti atliekant tyrimą, kaip teigė pareiškėjas.38. Taip pat pažymėtina, kad per tyrimą nustatytų aplinkybių pokyčių ilgalaikio pobūdžio nagrinėjimas yra standartinė tarpinės peržiūros tyrimų atlikimo tvarka. Iš tikrųjų Europos Sąjungos Bendrojo Teismo byloje[9] patvirtinama, kad „ institucijos turi didelę diskreciją, įskaitant ir galimybę vertinti atitinkamų eksportuotojų kainų politiką, atlikdamos esančių priemonių išlaikymo reikalingumo tyrimą “. Remiantis turimais įrodymais, bendrovės Reliance Sąjungos rinkoje taikytos eksporto kainos neatspindi faktinės pareiškėjo kainų politikos, todėl, kaip nuspręsta 21 konstatuojamojoje dalyje, per PTL ES rinkoje taikytos eksporto kainos nėra patikimos ir todėl bet kuris naujas dempingo skirtumas, pagrįstas tomis kainomis, būtų nustatytas remiantis kainomis, kurių pasikeitimas nėra esminis ir ilgalaikis, kaip nurodyta 24 konstatuojamojoje dalyje.39. Nepaisant išvados, kad eksporto į ES kainų pasikeitimas nėra esminis ir ilgalaikis, pareiškėjo argumentai buvo apsvarstyti ir išnagrinėta, ar vis dar būtina taikyti galiojančio dydžio priemones dempingui kompensuoti. Šiuo atžvilgiu pareiškėjas tvirtino, kad dabartinės priemonės yra akivaizdžiai per griežtos ir kad jo dempingo skirtumas buvo gerokai mažesnis nei dempingo skirtumas, nustatytas atlikus pradinį tyrimą, o jo eksporto elgsena kitose rinkoje patvirtino, jog pasikeitęs dempingo skirtumas rodo tendenciją, kurios pagrįstai galima tikėtis ateityje. Tačiau nustatyta, kad šie argumentai nebuvo pagrįsti faktais. Pirma, dėl pareiškėjo eksporto elgsenos kitose rinkose nustatyta, kad priešingai nei teigta pareiškėjo prašyme, eksporto į šias rinkas kainos buvo vidutiniškai beveik 10 % mažesnės nei eksporto į ES kainos. Šioms kitoms trečiųjų šalių eksporto rinkoms priklauso keletas skirtingo rinkos dydžio šalių, iš kurių kelios greičiausiai pačios PET vietoje negamina. Todėl šioms rinkoms būdingos savos individualios konkurencijos savybės, lemiančios kainas ir tendencijas, kurios skiriasi nuo ES rinkos kainų ir tendencijų. Antra, atsižvelgiant į šias išvadas, net jei būtų nustatyta, kad dabartinis priemonių mastas turėtų būti pakeistas remiantis tuo, kad nebūtina toliau kompensuoti dempingo, neįmanoma pakankamai tiksliai nustatyti, koks būtų tinkamas lygis, jei nebūtų patikimų eksporto kainų, kurios yra įprastinių sąlygų Sąjungos rinkoje rezultatas arba kurios tokias sąlygas atitiktų.40. Galiausiai pareiškėjas teigė, kad pagal pagrindinio reglamento 2 straipsnio 10 dalį ir ypač 2 straipsnio 10 dalies k punktą būtų galima atlikti koregavimą „ kai skiriasi kiti veiksniai <...>, jeigu matyti, kad atsiradę skirtumai turi įtakos kainų palyginamumui, kaip numatyta pagal šią dalį “.41. Atsižvelgiant į pirmiau padarytą išvadą, kad eksporto kainų pasikeitimas nėra esminis ir ilgalaikis, dempingo skirtumo nustatyti negalima. Dėl šios priežasties prašymas atlikti koregavimą yra netinkamas ir todėl atmetamas.42. TYRIMO NUTRAUKIMAS43. Atsižvelgiant į tai, kad su dempingu susijusių aplinkybių pasikeitimas nėra esminis ir ilgalaikis, manoma, kad dabartinė peržiūra turėtų būti nutraukta nekeičiant pareiškėjui taikomo muito dydžio. Todėl Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1286/2008 importuojamam bendrovės Reliance gaminamam PET nustatytos antidempingo priemonės nekeičiamos.44. INFORMACIJOS ATSKLEIDIMAS45. Pareiškėjui ir kitoms susijusioms šalims buvo pranešta apie esminius faktus ir aplinkybes, kuriais remiantis ketinta siūlyti nutraukti šią dalinę tarpinę peržiūrą. Dėl gautų pastabų pirmiau pateiktų išvadų keisti nereikėjo.46. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS47. Ši peržiūra turėtų būti nutraukta nekeičiant Reglamento (EB) Nr. 192/2007,PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisDalinė tarpinė antidempingo priemonių, taikomų importuojamam polietileno tereftalatui, kurio KN kodas šiuo metu yra 3907 60 20 ir kurio kilmės šalis, inter alia, yra Indija, peržiūra nutraukiama nekeičiant galiojančių priemonių.2 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta BriuselyjeTarybos varduPirmininkas [1] OL L 343, 2009 12 22, p. 51.[2] OL L 301, 2000 11 30, p. 21.[3] OL L 59, 2007 2 27, p. 1.[4] OL L 340, 2008 12 19, p. 1.[5] OL L 301, 2000 11 30, p. 1.[6] OL L 59, 2007 2 27, p. 34.[7] OL L 301, 2000 11 30, p. 88.[8] OL C 151, 2010 6 10, p. 15.[9] Sprendimo byloje Nr.T-143/06 48 dalis.


type: caselaw

text:
 24.9.2011
 RO
 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
 C 282/50
 Hotărârea Tribunalului Funcției Publice (Camera întâi) din 5 iulie 2011 — V/Parlamentul European
 (Cauza F-46/09) (1)
 (Funcție publică - Agent contractual - Condiții de angajare - Aptitudine fizică - Vizită medicală de angajare - Protecția persoanelor fizice în raport cu prelucrarea datelor cu caracter personal - Secret medical - Transferul de date medicale între instituții - Dreptul la respectarea vieții private)
 2011/C 282/92
 Limba de procedură: franceza
 Părțile
 Reclamant: V (Bruxelles, Belgia) (reprezentanți: É. Boigelot și S. Woog, avocați)
 Pârât: Parlamentul European (reprezentanți: K. Zejdová și S. Seyr, agenți)
 Intervenientă în susținerea reclamantului: Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (reprezentanți: M. V. Pérez Asinari și H. Kranenborg, agenți)
 Obiectul
 Pe de o parte, cerere de anulare a avizului medical privind lipsa aptitudinii fizice, eliberat la 18 decembrie 2008 și, pe de altă parte, cerere de anulare a deciziei de retragere a ofertei de muncă făcute anterior reclamantei
 Dispozitivul
 1.
 Anulează decizia din 19 decembrie 2008, prin care Parlamentul European a retras oferta de muncă făcută lui V.
 2.
 Obligă Parlamentul European la plata sumei de 25 000 de euro către V.
 3.
 Respinge în rest acțiunea.
 4.
 Parlamentul European suportă, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, și cheltuielile de judecată efectuate de reclamant.
 5.
 Intervenienta, respectiv Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor, suportă propriile cheltuieli de judecată.
 (1) JO C 11, 16.1.2010, p. 40.


text:
 25.3.2017
 IT
 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
 L 80/7
 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/556 DELLA COMMISSIONE
 del 24 marzo 2017
 recante modalità dettagliate per le procedure di ispezione relative all'applicazione della buona pratica clinica a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
 (Testo rilevante ai fini del SEE)
 LA COMMISSIONE EUROPEA,
 visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
 visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 7,
 considerando quanto segue:
 (1)
 Il regolamento (UE) n. 536/2014 stabilisce il quadro giuridico per la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nell'Unione nell'intento di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti nonché l'affidabilità e la robustezza dei dati sulla sperimentazione clinica. In particolare, il promotore di una sperimentazione clinica e lo sperimentatore sono tenuti a garantire che la sperimentazione clinica sia condotta in conformità al protocollo pertinente e ai principi della buona pratica clinica. L'osservanza delle prescrizioni di legge applicabili, del protocollo e dei principi della buona pratica clinica, come anche delle norme relative all'integrità dei dati e alla conduzione etica della sperimentazione clinica, è soggetta a verifica mediante ispezioni effettuate sotto la responsabilità dello Stato membro in cui esse hanno luogo.
 (2)
 Le ispezioni in materia di sperimentazioni cliniche possono avere ad oggetto le buone prassi di fabbricazione, per quanto riguarda la fabbricazione dei medicinali sperimentali, come anche la buona pratica clinica per quanto riguarda la conduzione delle sperimentazioni. A norma dell'articolo 63 del regolamento (UE) n. 536/2014 alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati riguardo alle modalità dettagliate di ispezione per la verifica delle buone prassi di fabbricazione in relazione ai medicinali sperimentali. Il presente regolamento dovrebbe pertanto solo stabilire le modalità dettagliate delle procedure di ispezione relative all'applicazione della buona pratica clinica e le prescrizioni in materia di formazione e qualifiche degli ispettori.
 (3)
 Gli Stati membri possono effettuare ispezioni di sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi qualora tali sperimentazioni cliniche siano in relazione con sperimentazioni cliniche autorizzate nell'Unione o qualora i dati delle sperimentazioni cliniche siano citati in una domanda di sperimentazione clinica nell'Unione. Tali ispezioni dovrebbero consentire di verificare se le sperimentazioni cliniche di cui sopra sono state realizzate in conformità a norme equivalenti alle norme dell'Unione. Possono essere effettuate ispezioni delle sperimentazioni cliniche in paesi terzi anche per verificare se le sperimentazioni i cui dati sono citati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione ottemperano ai requisiti etici di cui al regolamento (UE) n. 536/2014. Le modalità dettagliate delle procedure di ispezione dovrebbero pertanto applicarsi anche alle ispezioni condotte al di fuori dell'Unione a norma del regolamento (UE) n. 536/2014.
 (4)
 La Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) è giunta nel 1995 a un consenso sulla formulazione di una strategia armonizzata per la buona pratica clinica. A norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) n. 536/2014 il promotore dovrebbe altresì tenere opportunamente conto delle linee guida ICH di buona pratica clinica nel redigere il protocollo della sperimentazione clinica e nella conduzione di questa. Nella misura in cui tali linee guida sono compatibili con la specifica normativa e le linee guida pertinenti dell'Unione, gli ispettori dovrebbero applicare le linee guida ICH, tenendo conto delle caratteristiche di ogni sperimentazione.
 (5)
 Gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a istituire sistemi di garanzia della qualità al fine di garantire che le procedure di ispezione siano osservate e oggetto di un monitoraggio costante. Un sistema di garanzia della qualità adeguato dovrebbe prevedere una struttura organizzativa, processi e procedure chiari (comprese le procedure operative standard cui gli ispettori devono attenersi nello svolgimento dei loro compiti), la definizione chiaramente particolareggiata dei doveri e delle responsabilità degli ispettori e obblighi di formazione continua, oltre a risorse adeguate e meccanismi opportuni per contrastare i casi di non conformità.
 (6)
 È necessario che gli ispettori siano messi in grado di garantire l'efficacia concreta delle disposizioni in materia di buona pratica clinica. Detto obiettivo dovrebbe pertanto rispecchiarsi nelle prescrizioni minime per quanto riguarda le qualifiche degli ispettori, segnatamente in termini di studi e formazione. Per lo stesso motivo si dovrebbero stabilire regole particolareggiate per le procedure di ispezione.
 (7)
 Per garantire l'efficacia dell'attività ispettiva, agli ispettori dovrebbero essere concessi i necessari poteri di accedere a locali e a dati. Ciò comprende in particolare tutti i laboratori impiegati a fini di analisi nella sperimentazione clinica, nonché tutte le strutture dell'organizzazione di ricerca a contratto e i locali del promotore. In casi giustificati gli ispettori dovrebbero anche poter contattare i soggetti della sperimentazione.
 (8)
 Per garantire il rispetto delle modalità di ispezione relative all'applicazione della buona pratica clinica e ai sensi dell'articolo 77 del regolamento (UE) n. 536/2014 gli Stati membri dovrebbero adottare misure correttive ove necessario. Se nel corso di un'ispezione è riscontrato un caso grave di non conformità o di violazione, oppure i poteri investigativi degli ispettori non sono riconosciuti dai promotori, gli Stati membri dovrebbero poter applicare sanzioni.
 (9)
 Al fine di garantire la protezione delle informazioni di carattere riservato, in particolare dei dati personali in materia di salute dei soggetti della sperimentazione clinica, oltre che delle informazioni commerciali di carattere riservato, gli ispettori e gli esperti coinvolti nelle ispezioni dovrebbero essere vincolati dai più rigorosi standard in materia di riservatezza e dalle prescrizioni applicabili della normativa dell'Unione, delle leggi nazionali e degli accordi internazionali. In merito al trattamento dei dati personali gli ispettori e gli esperti coinvolti nelle ispezioni dovrebbero rispettare le prescrizioni della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
 (10)
 La direttiva 2005/28/CE della Commissione (3) andrebbe abrogata al fine di garantire che sia applicato un solo insieme di norme alla conduzione di ispezioni relative alla buona pratica clinica delle sperimentazioni cliniche, che comprenda anche le sperimentazioni disciplinate dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Al fine però di mantenere la coerenza con l'articolo 98 del regolamento (UE) n. 536/2014, che stabilisce un periodo transitorio nel quale determinate richieste di autorizzazione a una sperimentazione clinica restano disciplinate dalla direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2005/28/CE, ad eccezione dei suoi capi 5 e 6 relativi alle procedure di ispezione in relazione alla buona pratica clinica e agli ispettori, dovrebbe rimanere applicabile durante tale periodo transitorio a tutte le sperimentazioni cliniche autorizzate in forza della direttiva 2001/20/CE.
 (11)
 Il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore alla stessa data del regolamento (UE) n. 536/2014.
 (12)
 Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
 HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
 CAPO I
 DISPOSIZIONI GENERALI
 Articolo 1
 Ambito di applicazione
 Il presente regolamento si applica alle ispezioni:
 a)
 di sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione, compresi i luoghi in cui si conducono sperimentazioni cliniche connesse alle predette, anche se al di fuori dell'Unione;
 b)
 di sperimentazioni cliniche a cui si fa riferimento nelle domande di autorizzazione di una sperimentazione clinica ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 536/2014;
 c)
 di sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi e citate nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione.
 Articolo 2
 Riferimenti temporali per le ispezioni
 Le ispezioni possono svolgersi in tutte le seguenti occasioni:
 a)
 prima, durante o dopo la conduzione di una sperimentazione clinica;
 b)
 nell'ambito della verifica di domande di autorizzazione all'immissione in commercio;
 c)
 tra le attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
 Articolo 3
 Sistema di garanzia della qualità
 1. Ogni Stato membro istituisce un sistema di garanzia della qualità adeguatamente progettato al fine di garantire che le procedure di ispezione siano osservate e oggetto di un monitoraggio costante.
 Gli Stati membri mantengono aggiornati tali sistemi di garanzia della qualità.
 2. Ogni ispettore ha accesso alle procedure operative standard, alla descrizione dettagliata dei suoi compiti, delle sue responsabilità e degli obblighi di formazione, e vi si attiene.
 CAPO II
 ISPETTORI
 Articolo 4
 Qualifiche, formazione ed esperienza
 1. Gli ispettori hanno completato studi a livello universitario, o dispongono di un'esperienza equivalente, in medicina, farmacia, farmacologia, tossicologia o altri settori pertinenti ai principi della buona pratica clinica.
 2. Gli ispettori ricevono una formazione adeguata che comprende la partecipazione a ispezioni. I loro bisogni formativi, necessari per conservare o migliorare le loro competenze, sono valutati periodicamente da una persona addetta a tale incarico.
 3. Gli ispettori conoscono i principi e i processi che si applicano allo sviluppo dei medicinali e alla ricerca clinica e conoscono la legislazione dell'Unione e nazionale applicabile, nonché le linee guida riguardanti la conduzione delle sperimentazioni cliniche e la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio.
 4. Gli ispettori sono in grado di valutare in modo professionale il rispetto della legislazione dell'Unione e nazionale applicabile, nonché delle linee guida. Gli ispettori sono in grado di valutare l'integrità dei dati oltre che gli aspetti etici connessi alla conduzione di sperimentazioni cliniche.
 5. Gli ispettori conoscono le procedure e i metodi tecnici di registrazione e gestione dei dati clinici, nonché l'organizzazione e la regolamentazione dei sistemi di assistenza sanitaria vigenti negli Stati membri pertinenti ed eventualmente nei paesi terzi.
 6. Gli ispettori sono in grado di valutare il grado di rischio in relazione alla sicurezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica oltre che l'integrità dei dati.
 7. Gli ispettori conoscono le norme applicabili in materia di riservatezza e tutela dei dati personali.
 8. Gli Stati membri tengono un registro delle qualifiche, della formazione e dell'esperienza di ciascun ispettore e lo aggiornano durante tutta la durata dell'attività di servizio di ogni ispettore.
 Articolo 5
 Conflitti di interesse e imparzialità
 1. Gli ispettori non sono soggetti ad alcuna influenza che possa incidere sulla loro imparzialità o sul loro giudizio.
 2. Gli ispettori non hanno conflitti di interesse. Sono segnatamente autonomi rispetto a tutte le parti elencate di seguito:
 a)
 il promotore,
 b)
 gli sperimentatori coinvolti nella sperimentazione clinica,
 c)
 i finanziatori della sperimentazione clinica,
 d)
 qualsiasi altra parte coinvolta nella conduzione della sperimentazione clinica.
 3. Ogni ispettore presenta con cadenza annuale una dichiarazione attestante i suoi interessi finanziari e gli altri collegamenti con le parti che potrebbero essere oggetto di ispezione. Di tale dichiarazione si tiene conto al momento di assegnare a un ispettore una specifica ispezione.
 CAPO III
 PROCEDURE DI ISPEZIONE
 Articolo 6
 Oggetto delle ispezioni
 Gli ispettori verificano la conformità alle prescrizioni del regolamento (UE) n. 536/2014, tra le quali la tutela dei diritti e del benessere dei soggetti della sperimentazione clinica, la qualità e l'integrità dei dati ottenuti nel corso della sperimentazione clinica, l'osservanza dei principi della buona pratica clinica, inclusi gli aspetti etici e la normativa nazionale pertinente.
 Articolo 7
 Procedure da istituire a cura degli Stati membri
 1. Gli Stati membri istituiscono le pertinenti procedure almeno per i casi seguenti:
 a)
 la nomina di esperti incaricati di accompagnare gli ispettori, se occorrono competenze supplementari per un'ispezione;
 b)
 l'organizzazione di ispezioni al di fuori dell'Unione;
 c)
 la verifica dell'osservanza della buona pratica clinica, comprese le modalità di esame delle procedure di gestione del progetto e delle modalità secondo cui è programmata, realizzata, controllata e registrata la sperimentazione clinica, nonché le misure di follow-up, quali l'analisi approfondita delle cause di un caso grave di non conformità e la verifica delle azioni correttive e preventive attuate dal promotore.
 Gli Stati membri pubblicano tali procedure e norme.
 2. Gli Stati membri definiscono inoltre i poteri degli esperti incaricati di accompagnare gli ispettori.
 Articolo 8
 Ispezioni senza preavviso
 Le ispezioni possono essere effettuate, se necessario, senza preavviso.
 Articolo 9
 Collaborazione tra Stati membri
 1. Gli Stati membri collaborano tra loro, con la Commissione europea e con l'Agenzia europea per i medicinali allo sviluppo e al perfezionamento di standard comunemente convenuti per le ispezioni relative alla buona pratica clinica. Tale collaborazione può assumere la forma di ispezioni congiunte, procedimenti e procedure concordati e condivisione di esperienze e formazione.
 2. La Commissione pubblica tutti i documenti di orientamento sui criteri comunemente convenuti per lo svolgimento delle ispezioni, elaborati in collaborazione con gli Stati membri e con l'Agenzia europea per i medicinali.
 3. L'Agenzia europea per i medicinali elabora e mette a disposizione degli Stati membri le informazioni sulle ispezioni previste, calendarizzate o effettuate, al fine di aiutare gli Stati membri a garantire la massima efficienza nell'uso delle risorse ispettive nel programmare le proprie ispezioni.
 4. Gli Stati membri possono rivolgersi per assistenza all'autorità nazionale competente di un altro Stato membro relativamente alle ispezioni.
 Articolo 10
 Poteri degli ispettori
 1. Le ispezioni sono effettuate da ispettori designati dagli Stati membri.
 Per garantire la disponibilità delle competenze necessarie ad ogni ispezione, gli Stati membri possono nominare squadre di ispettori e incaricare esperti dotati delle qualifiche opportune di accompagnare gli ispettori.
 2. Gli ispettori hanno il diritto di ispezionare i siti di sperimentazione clinica, i documenti, le strutture, i registri comprese le schede dei singoli pazienti, le disposizioni in materia di qualità, i dati e tutte le altre risorse e le altre entità che l'autorità competente ritiene pertinenti alla sperimentazione clinica.
 3. Quando effettuano un'ispezione, gli ispettori hanno il diritto di entrare nei siti e in tutti gli altri locali connessi e di avere accesso ai dati, comprese le schede dei singoli pazienti.
 4. Gli ispettori possono fare copie di registri e documenti nonché stampare registri elettronici e fare fotografie dei locali e delle attrezzature.
 5. Gli ispettori possono chiedere a qualsiasi rappresentante o appartenente al personale dell'entità ispezionata e a qualsiasi parte coinvolta nella sperimentazione clinica spiegazioni relative all'oggetto e allo scopo dell'ispezione, nonché verbalizzare le risposte.
 6. Gli ispettori possono contattare direttamente i soggetti della sperimentazione clinica, in particolare in caso di ragionevole sospetto che essi non siano stati adeguatamente informati della loro partecipazione alla sperimentazione clinica.
 7. Gli Stati membri forniscono agli ispettori adeguati mezzi di identificazione.
 8. Gli Stati membri istituiscono un quadro di riferimento giuridico e amministrativo tale da garantire che gli ispettori degli altri Stati membri, su richiesta e ove opportuno, abbiano accesso ai siti e a tutti i locali di qualsiasi soggetto pertinente alla sperimentazione clinica oltre che ai relativi dati.
 Articolo 11
 Riconoscimento delle conclusioni tratte dall'ispezione
 Gli ispettori effettuano le ispezioni per conto dell'Unione. I risultati di tali ispezioni sono riconosciuti da tutti gli Stati membri.
 In caso di divergenze tra gli Stati membri per quanto riguarda la verifica del rispetto della normativa applicabile, gli Stati membri, o l'Agenzia europea per i medicinali nell'ambito delle competenze attribuitele dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), ne informano la Commissione. La Commissione, previa consultazione di tali Stati membri e dell'Agenzia europea per i medicinali, può chiedere una nuova ispezione.
 Articolo 12
 Risorse
 Gli Stati membri nominano ispettori in numero sufficiente a garantire l'effettiva verifica del rispetto delle prescrizioni applicabili nelle sperimentazioni cliniche, nonché la comunicazione tempestiva delle risultati delle ispezioni.
 Articolo 13
 Verbali di ispezione e tenuta dei registri
 Fermo restando l'obbligo di trasmettere i verbali di ispezione mediante il portale UE a norma dell'articolo 78, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 536/2014, gli Stati membri conservano per almeno 25 anni i pertinenti verbali delle ispezioni nazionali, nonché quelli delle ispezioni effettuate al di fuori del proprio territorio, comprese le informazioni sugli esiti delle ispezioni per quanto riguarda il grado di osservanza della buona pratica clinica e tutte le azioni intraprese dal promotore o dallo Stato membro a titolo di seguito dato all'ispezione. I verbali di ispezione trasmessi mediante il portale UE non contengono i dati personali dei soggetti delle sperimentazioni cliniche.
 Articolo 14
 Riservatezza
 Gli ispettori e gli esperti assegnati a ogni squadra di ispezione serbano la riservatezza delle informazioni alle quali hanno accesso in seguito alle ispezioni relative all'applicazione della buona pratica clinica.
 CAPO IV
 DISPOSIZIONI FINALI
 Articolo 15
 Abrogazione
 La direttiva 2005/28/CE è abrogata a decorrere dalla data di cui all'articolo 17, secondo comma.
 Articolo 16
 Disposizioni transitorie
 La direttiva 2005/28/CE, ad eccezione dei capi 5 e 6, continua ad applicarsi alle sperimentazioni cliniche disciplinate dalla direttiva 2001/20/CE a norma dell'articolo 98 del regolamento (UE) n. 536/2014.
 Articolo 17
 Entrata in vigore
 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
 Esso si applica a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014.
 Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
 Fatto a Bruxelles, il 24 marzo 2017
 Per la Commissione
 Il presidente
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1.
 (2) Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).
 (3) Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (GU L 91 del 9.4.2005, pag. 13).
 (4) Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).
 (5) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).


type: wikipedia

text:
Skelets - visi kauli un to savienojumi.
 Cilvēka skelets sastāv no kauliem, kuri ir savienoti un papildināti ar muskuļiem, saitēm, cīpslām un skrimšļiem. Skeletu veido apmēram 206 kauli, no tiem 170 pāra, bet 36 nepāra. Katrs kauls ir orgāns, kam ir nozīmīga loma visa organisma kopējai funkcionēšanai.
 Skelets veido vīriešiem ≈18% ķermeņa masas, bet sievietēm 16% ķermeņa masas.
 Kopā ar kauliem, skeletu veido arī kaulu savienojumi.
 Skeleta kauli
 Cilvēka skeletā izšķir:
 Rumpja skeletu, jeb ass skeletu
 Mugurkauls (Colummna vertebralis)
 Krūšu kauls (Sternum)
 Ribas (Costae)
 Galvaskausu
 Spārnkauls (Os sphenoidale)
 Pakauša kauls (Os occipitale)
 Deniņu kauls (Os temporale)
 Paura kauls (Os parietale)
 Pieres kauls (Os frontale)
 Sietiņkauls (Os ethmoidale)
 Augšžokļa kauls (Maxilla)
 Vaiga kauls (Os zygomaticum)
 Aukslēju kauls (Os palatinum)
 Asaru kauls (Os lacrimale)
 Deguna kauls (Os nasale)
 Apakšējā deguna gliemežnīca (Concha nasalis inferior)
 Lemesis (Vomer)
 Apakšžoklis (Mandibula)
 Mēles kauls (Os hyoideum)
 Augšējās ekstremitātes skeletu
 Plecu josla
 Lāpstiņa (Scapula)
 Atslēgas kauls (Clavicula)
 Augšējā brīvā ekstremitāte
 Augšdelma kauls (Humerus, os brachii)
 Elkoņa kauls (Ulna)
 Spieķkauls (Radius)
 Plaukstas kauli (Ossa manus)
 Apakšējās ekstremitātes skeletu
 Iegurņa josla
 Gūžas kauls (Os coxae)
 Apakšējā brīvā ekstremitāte
 Augšstilba kauls (Femur, os femoris)
 Ceļa kauls (Patella)
 Lielais lielakauls (Tibia)
 Mazais lielakauls (Fibula)
 Pēdas kauli (Ossa pedis)
 Skeleta funkcijas
 piedod ķermenim vertikālu stāju
 veic balsta funkciju
 veido ķermeņa formu un piedod katram indivīdam pierasto stāju
 skeletā, locītavas veido sviras, ar kuru palīdzību ir iespējamas kustības
 aizsargfunkcija - skelets veido dobumus, kuros atrodas iekšējie orgāni
 kaulos koncentrējas minerālsāļi (sāļu depo, uzkrājums)
 kaulos, porainajā kaulvielā, atrodas sarkanās kaula smadzenes, kuras piedalās eritropoēzē (eritrocītu ražošanā)
 kauli piedalās vielmaiņā
 Attēli
 Cilvēka anatomija
 Balsta un kustību orgānu sistēma