type: contracts

text:
 Avviż Legali Importanti
 |
 21998A1016(01)
 Official Journal L 280 , 16/10/1998 P. 0003 - 0065
 Ftehimdwar rikonoxximent reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-KanadaKONTENUT1. Ftehim2. Tagħmir ta' telekomunikazzjonijiet terminali3. Kompatabilità elettromanjetika (EMC)4. Salvagward elettriku5. Snajja tar-rikreazzjoni6. Il-prattika ta' manifattura tajba.(GMP)7. L-apparat medikuIl-KOMUNITÀ EWROPEA u l-GVERN TAL-KANADA ("il-Partijiet"),JIKKONSIDRAW il-konnessjonijiet tradizzjonali tal-ħbiberija li jeżistu bejn il-Kanada u l-Komunità Ewropea;META TIKKONSIDRA li fuq il-bażi ta' l-esperjenza li għaddiet taħt il-Ftehim tal-Qafas ta' l-1976 dwar il-koperazzjoni kummerċjali u ekonomika bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Kanada, u biex jiżviluppaw iktar id-djalogu tagħhom fil-qasam ta' standards/livelli kif speċifikat fid-Dikjarazzjoni ta' l-1990 dwar ir-relazzjonijiet tal-KE – Kanada, iż-żewġ partijiet urew xewqa li jistabbilixxu qafas iktar formali għall-kondotta tal-kollaborazzjoni fil-qasam tar-rikonoxximent reċiproku f'relazzjoni ma' stima ta' konformità;META TIKKONSIDRA l-interess tal-Partijiet li jsaħħu r-regoli li jirregolaw il-kummerċ internazzjonali ħieles u mhux imfixkel;META TIKKONSIDRA l-kondizzjonijiet imtejba għall-kummerċ li għad jinħoloq bejn il-Partijiet permezz tar-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet, ċertifikati u l-marki tal-konformità;META TIRRIKONOXXI l-importanza li żżomm l-istandards/livelli rispettivi għoljin tas-saħħa u salvagward;META ŻŻOMM F'MOĦĦOK l-istatus tagħhom bħala Partijiet għall-Ftehim li jistabbilixxi l-organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ u huma konxji partikolarment fl-obbligazzjonijiet tagħhom taħt il-Ftehim ta' l-organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar il-Barrieri Tekniċi Għall-Kummerċ,FTEHMU KIF ĠEJ:Artikolu IDefinizzjonijietTermini ġenerali li jikkonċernaw stima ta' konformità wżata f'dan il-Ftehim u l-Annessi tiegħu se jitfissru fid-definizzjonijiet li jinsabu fil-Gwida 2 (edizzjoni 1996) ta' l-organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni u l-Kummissjoni Elektroteknika Internazzjonali, kemm-il darba tkun definita speċifikament b'mod ieħor f'dan il-Ftehim u fl-Annessi Settorjali tiegħuBarra minn hekk, it-termini u d-definizzjoni li ġejjin għandhom jgħoddu għal dan il-Ftehim:- Ftehim tfisser il-Ftehim tal-Qafas u l-Annessi Settorjali kollha,- stima ta' konformità tfisser eżami sistematiku biex jiddetermina sa fejn il-prodott, il-proċess jew is-servizz jirnexxilu jilħaq il-kondizzjonijiet meħtieġa speċifiċi,- korp ta' stima ta' konformità tfisser korp imqabbad biex jaħdem fl-eżekuzzjoni tal-proċeduri li jiddeterminaw jekk intlaħqux il-kondizzjonijiet meħtieġa rilevanti fl-istandards jew fir-regolamenti tekniċi jew fl-istandards,- awtorità nominata tfisser korp bil-poter li jinnomina, jevalwa, jissospendi n-nominazzjoni jew jirtira n-nominazzjoni tal-korpijiet ta' istima tal-konformità taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu,- nomina tfisser l-awtorizzazzjoni minn awtorità nominata tal-korp ta' stima ta' konformità biex jagħmel attivitajiet ta' stima ta' konformità,- Awtorità Regolatorja tfisser aġenzija tal-gvern jew entità oħra, li teżerċità dritt legali li tikkontrolla l-użu jew il-bejgħ tal-prodotti f'ġurisdizzjoni ta' Parti waħda,u tista' tieħu azzjoni infurzata biex tassigura li l-prodotti negozjati fil-ġurisdizzjoni tagħha iħarsu l-kondizzjonijiet meħtieġa legali.F'każ ta' inkonsistenza bejn ISO/IEC Gwida 2 u d-definizzjonijiet ta' dan il-Ftehim jew l-Annessi tiegħu, id-definizzjonijiet ta' dan il-Ftehim għandhom jintużaw.Artikolu IIObbligazzjonijiet ġenerali1. L-Annessi Settorjali tal-Ftehim tal-Qafas jikkostitwixxu l-partijiet integrali ta' dan il-Ftehim.2. Il-Gvern tal-Kanada għandu jaċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' l-istima ta' konformità, li jinkludu ċertifikati ta' konformità/osservanza, kif mitluba mil-leġislazzjoni Kanadiża u regolamenti identifikati fl-Annessi Settorjali, magħmula minn korpi nominati għall-istima ta' konformità jew awtoritajiet fil-Komunità Ewropea skond dan il-Ftehim.3. Il-Komunità Ewropea għandha taċċetta r-riżultati tal-proċeduri ta' stima ta' konformità, li jinkludu ċertifikati ta' konformità, kif mitluba mil-leġislazzjoni tal-Komunità Ewropea u l-Istati Membri u mir-regolamenti identifikati fl-Annessi Settorjali, magħmula minn korpi nominati għal stima ta' konformità jew awtoritajiet fil-Kanada skond dan il-Ftehim.4. Fejn regoli transitorji ġew speċifikati fl-Annessi Settorjali, r-regoli msemmija hawn fuq għandhom japplikaw wara li titlesta b'suċċess il-fażi transitorja.5. Dan il-Ftehim ma għandux ikun analizzat biex jinvolvi aċċettazzjoni reċiproka ta' l-istandards jew ir-regolamenti tekniċi tal-Partijiet u, kemm-il darba speċifikat mod ieħor fl-Anness Settorjali, ma għandux jinvolvi rikonoxximent reċiproku ta' l-ekwivalenza ta' l-istandards jew tar-regolamenti tekniċi.Artikolu IIIRapport ġenerali tal-Ftehim1. Dan il-Ftehim japplika għall-proċeduri ta' stima ta' konformità għall-prodotti koperti mill-Annessi Settorjali.2. Kull l-Anness Settorjali għandu jkun fih dawn il-punti li ġejjin, kif hu xieraq:(a) prospett dwar l-iskop tal-prodott u rapport;(b) deskrizzjoni tad-disposizzjonijiet rilevanti leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li jappartjenu għall-proċeduri ta' stima ta' konformità u għar-regolamenti tekniċi;(ċ) lista' tal-korpi jew awtoritajiet nominati għal stima ta' konformità, jew sors li minnu tista' tikseb lista;(d) lista' ta' awtoritajiet responsabbli biex jinnominaw korpi ta' stima ta' konformità u s-sors tal-proċeduri u l-kriterji;(e) deskrizzjoni ta' l-obbligazzjonijiet tar-rikonoxximent reċiproku;(f) pjan settorjali transitorju;(g) deskrizzjoni tal-grupp konġunt settorjali;(h) punt ta' kuntatt settorjali fit-territorju ta' kull Parti;(i) pariri għal azzjonijiet korretti.3. Għall-prodott jew settur mogħti, ir-regoli speċifiċi li jinsabu fl-Anness Settorjali rilevanti għandhom jegħlbu lid-disposizzjonijiet iktar ġenerali tal-Ftehim tal-Qafas.Artikolu IVArranġamenti transitorji1. Il-Partijiet jaqblu li jimplimentaw ir-rabtiet tat-transizzjoni dwar bini ta' kunfidenza li huma inklużi fl-Annessi Settorjali.2. Il-Partijiet jaqblu li kull pjan settorjali ta' transizzjoni għandu jispeċifika perjodu ta' żmien biex jitlesta.3. Il-Partijiet jistgħu jemendaw xi perjodu ta' transizzjoni bi ftehim reċiproku permezz tal-Kumitat Konġunt stabbilit taħt dan il-Ftehim, u għandha tingħata attenzjoni għar-rakommandazzjonijiet magħmula mill-grupp konġunti settorjali rilevanti.4. Passaġġ mill-fażi transitorja għall-kondizzjonijiet ta' rikonoxximent sħiħ reċiproku għandu jipproċedi kemm-il darba hemm evidenza dokumentata li turi nuqqas ta' kompetenza teknika fi stima ta' konformità ta' Parti waħda.Artikolu VResponsabbiltà Ċivili1. F'dan il-Ftehim xejn ma hu maħsub biex ibiddel jew jimmodifika l-liġi fit-territorju ta' kull Parti applikabbli għar-responsabbilità ċivili ta' fabbrikanti, distrubuturi, fornituri, korpi ta' stima ta' konformità, korpi nominati, awtoritajiet jew gvernijiet regolatorji, għall-konsumaturi jew bejniethom, rigward id-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-ispezzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ tal-prodotti li għaddew minn stima ta' konformità skond dan il-Ftehim.2. Il-Partijiet jaqblu li l-korpi ta' stima ta' konformità rispettivi tagħhom huma mitluba li jagħmlu arranġamenti adegwati għar-responsabbiltajiet li jinqalgħu mill-operat u l-attivatijiet tagħhom skond dan il-Ftehim. Il-Partijiet, permezz tal-Kumitat Konġunt, għandu minn żmien għal żmien jikkonsidra jekk il-korpi ta' stima ta' konformità rispettivi tagħhom humiex qed jilħqu dik il-kondizzjoni meħtieġa u jekk l-interessi tal-Partiiet humiex protetti biżżejjed.3. Kull Parti għandha tinnotifika mill-ewwel lill-Parti l-oħra ta' kull kawża jew proċeduri oħra mhedda jew mibdija fit-territorju ta' din il-Parti li titqajjem minn jew konnessa ma' l-istima ta' konformità magħmula mill-korp ta' stima ta' konformità tal-Parti l-oħra.4. Kull Parti għandha tikkopera mal-Parti l-oħra fl-investigazzjoni u d-difiża ta' kull kawża jew proċedura fejn l-interessi ta' kull Parti huma f'riskju. Partikolarment, il-Partijiet għandhom iroddu assistenza raġonevoli biex jiksbu dokumenti rilevanti u aċċess għall-materjal meħtieġ mix-xhieda fl-investigazzjoni u d-difiża ta' dawn il-kawżi jew proċeduri.Artikolu VIAwtoritajiet nominati1. Il-Partijiet għandhom jassiguraw li l-awtoritajiet nominati responsabbli li jinnominaw lill-korpi ta' stima ta' konformità speċifikati fl-Annessi Settorjali għandu jkollhom l-awtorità neċessarja li jinnominaw, jevalwaw, jissospendu jew jirtiraw in-nominazzjonijiet ta' dawn il-korpi.2. Fil-każ ta' sospensjoni ta' nominazzjoni jew tneħħija ta' din is-sospensjoni, l-awtorità nominata tal-Parti konċernata għandha tinforma immedjatament lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt.3. Il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri wżati biex jassiguraw li l-korpi nominati tagħhom ta' stima ta' konformità jkomplu jħarsu id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' dan il-Ftehim.Artikolu VIIIl-Korpi ta' stima ta' konformità1. Il-korpi ta' stima ta' konformità nominati fit-territorju tal-Parti li tesporta għandhom joperaw għall-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti li timporta u għandhom jaderixxu l-kondizzjonijiet ta' eliġibbiltà għall-konformità f'relazzjoni ma' dawk il-kondizzjonijiet meħtieġa.2. Fin-nominazzjoni ta' dawn il-korpi, l-awtoritajiet nominati għandhom jispeċifikaw, f'kull l-Anness, l-iskop ta' l-attivitajiet ta' stima ta' konformità li għalih dawn il-korpi ġew nominati.3. In-nominazzjoni tikkostitwixxi ġudizzju formali mill-Parti li l-korp ta' l-istima ta' konformità wera livell aċċettabbli ta' kompetenza teknika billi jipprovdi servizzi identifikati fin-nominazzjoni u qabel ukoll li jħares il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra, kif dikjarat fl-Anness Settorjali.4. Skond it-termini ta' l-Annessi Settorjali, kull awtorità nominata għandha tqiegħed għad-disposizzjoni, jekk mitlub, prospett ta' kompetenza teknika tal-korpi ta' stima ta' konformità nominati.Artikolu VIIIVerifika u sospensjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità1. Kull Parti għandha d-dritt li tirrikuża l-kompetenza teknika u l-osservanza tal-korpi ta' stima ta' konformità taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. Dan id-dritt ikun eżerċitat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni biss u ġustifikati, f'manjiera oġġettiva u raġunata bil-miktub, lill-Kumitat Konġunt. Il-Kumitat Konġunt se jiddiskuti dawn it-talbiet.2. Fejn il-Kumitat Konġunt, jew bl-inizzjattiva proprja tiegħu jew fuq rakkomandazzjoni mill-grupp settorjali rilevanti, jiġi għall-konklużjoni li l-verifika tal-kompetenza teknika jew l-osservanza tal-korp ta' stima ta' konformità li jopera fit-territorju ta' waħda mill-Partijiet hija mitluba, għandha ssir fil-ħin opportun mill-Parti li fit-territorju tagħha huwa allokat il-korp imsemmi, jew mill-Partijiet konġunti jekk jaqblu. Il-Parti tista' tfittex l-assistenza ta' l-awtorità nominata biex tagħmel il-verifika.3. Kemm-il darba jkun deċiż mod ieħor mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta' stima ta' konformità kontestat jiġi sospiż mill-awtorità nominata kompetenti miż-żmien li ma jkunx hemm qbil dwar l-istatus ta' dak il-korp li jkun ġie konfermat mill-Kumitat Konġunt. Il-korp imsemmi għandu jibqa' sospiż sakemm isir qbil fil-Kumitat Konġunt dwar il-futur ta' l-istatus ta' dan il-korp.4. Ċertifikat ta' konformtià jew dokumenti oħra għall-prodott maħruġ mill-korp ta' stima ta' konformità, li hu mneħħi sussegwentement mill-Kumitat Konġunt jew awtorità nominata, għandu jibqa' validu kemm-il darba jkun hemm deċiżjoni speċifika mill-awtorità regolatorja xierqa ibbażata fuq il-konsiderazzjonijiet ta' saħħa u salvagward għat-tneħħija tal-prodott mis-suq.Artikolu IXTpartit ta' informazzjoni1. Il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorjali.2. Kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bit-tibdiliet relatati mal-materja tas-suġġett ta' dan il-Ftehim, u għandha, ħlief fejn il-konsiderazzjonijiet tas-salvagward, saħħa u l-protezzjoni ta' l-ambjent jitolbu azzjoni iktar urġenti, tinnotifika lill-Parti l-oħra dwar id-disposizzjonijiet il-ġodda mill-inqas sittin(60) ġurnata qabel id-dħul fis-seħħ.3. Kull Parti għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra dwar kull tibdil ta' l-awtoritajiet nominati tagħha u l-korpi ta' stima ta' konformità.Artikolu XEvalwazzjoni tal-Ftehim1. Il-Partijiet jistgħu jagħmlu konsultazzjonijiet għal dan l-iskop fil-Kumitat Konġunt biex jassiguraw il-funzjoni sodisfaċenti ta' dan il-Ftehim.2. Parti waħda tista' titlob lill-oħra biex tagħmel, f'isimha, verifiki u evalwazzjonijiet mill-ġdid tal-korpijiet ta' stima ta' konformità li jaħdmu skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti li qed titlob. Il-Parti li qed titlob għandha tħallas l-ispejjeż tal-verifika.3. Fl-interessi li jippromovu applikazzjoni uniformi tal-proċeduri ta' stima ta' konformità previsti fil-liġijiet u r-regolamenti tal-Partijiet, il-korpijiet nominati ta' stima ta' konformità għandhom jieħdu sehem, kif xieraq, fis-sezzjonijiet ta' interpretazzjoni mmexxija mill-awtoritajiet regolatorji ta' kull Parti fil-kwistjonijiet rilevanti koperti mill-Annessi Settorjali ma' dan il-Ftehim.Artikolu XIKumitat Konġunt1. Għandu jkun stabbilit skond dan il-ftehim Kumitat Konġunt taż-żewġ Partijiet, li għandu jkun responsabbli għall-funzjoni effettiva tal-Ftehim.2. Il-Kumitat Konġunt għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jaddotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b'konsensus mal-Partijiet. Għandu jiltaqa' almenu darba fis-sena kemm-il darba ma jiddeċidix mod ieħor. Għandu jistabbilixxi r-regoli proprji tiegħu ta' proċedura. Jista' jistabbilixxi grupp konġunt settorjali skond l-Anness Settorjali, u jista' jiddelega kompiti speċifiċi lil dawn il-gruppi. Kull Parti tista' tistieden lir-rappreżentanti tagħha mill-gruppi konġunti settorjali biex jattendu laqgħat tal-Kumitat Konġunt meta l-interessi settorjali jkunu s-suġġett ta' punt ta' l-aġenda.3. Il-Kumitat Konġunt jista' jikkonsidra kull suġġett relatat ma' l-operat ta' dan il-Ftehim. Partikolarment għandu jkun responsabbli biex:(a) jemenda l-Annessi Settorjali;(b) jagħti effett lid-deċiżjoni biex jinnomina jew jirtira n-nominazzjoni ta' korp ta' stima ta' konformità partikolari;(ċ) ipartat informazzjoni li tikkonċerna proċeduri wżati minn kull Parti biex tassigura li l-korpi ta' stima ta' konformità speċifikati fl-Annessi Settorjali jżommu l-livell neċessarju ta' kompetenza;(d) jistabbilixxi l-istatus tal-korpijiet ta' stima ta' konformità li l-kompetenza teknika tagħhom ġiet ikkontestata;(e) ipartat informazzjoni u jinnotifika l-Partijiet bil-modifikazzjonijiet tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Anness Settorjali; u(f) jindirizza kull mistoqsija relatata ma' l-operat ta' dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali, li jinkludu mistoqsijiet relatati mas-saħħa u s-salvagward, aċċess għall-bejgħ u l-bilanċ tad-drittijiet u l-obbligazzjonijiet skond il-Ftehim.4. Il-proċedura li ġejja għandha tgħodd għall-inklużjoni jew l-irtirar minn l-Anness Settorjali ta' korp ta' stima ta' konformità:(a) Parti i tinnomina jew tirtira nominazzjoni ta' korp ta' stima ta' konformità għandha tressaq il-proposta tagħha bil-miktub lill-Parti l-oħra;(b) fiċ-ċirkostanza li l-Parti l-oħra taċċetta l-proposta jew wara li jiskadu s-60 ġurnata mingħajr ma tkun saret oġġezzjoni, l-inklużjoni jew l-irtirar mill-Anness Settorjali tal-korp ta' stima ta' konformità għandha ssir; u(ċ) fil-każ li l-Parti l-oħra tirrikuża l-kompetenza teknika jew l-osservanza tal-korp ta' stima ta' konformità proposta fil-perjodu li ssemma ta' 60 ġurnata, il-Kumitat Konġunt jista' jitlob lill-Parti tal-proposta biex tagħmel verifika tal-korp konċernat, skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim.Artikolu XIIIl-Gruppi konġunti settorjali1. Il-Kumitat Konġunt jista' jistabbilixxi gruppi settorjali konġunti għall-Annessi Settorjali individwali li jinkludu l-awtoritajiet xierqa nominati u regolatorji u l-esperti tal-Partijiet. Dawn il-gruppi se jindirizzaw l-istima ta' konformità speċifika u l-kwistjonijiet regolatorji għas-settur mogħti.2. Ir-responsabbiltà tal-gruppi settorjali konġunti tista' tinkludi dan li ġej:(a) għat-talba ta' Parti waħda, jeżaminaw problemi speċifiċi li jitqajmu fl-implimentazzjoni ta' kull pjan transitorju għar-rikonoxximent reċiproku u jagħtu opinjonijiet konsultattivi lill-Kumitat Konġunt dwar il-kwistjonijiet ta' interess reċiproku;(b) ifornu informazzjoni u parir dwar xi suġġetti relatati ma' l-implimentazzjoni, u dwar ir-regolamenti, il-proċeduri u s-sistema ta' stima ta' konformità relatata ma' l-Anness partikolari, kif mitlub mill-Parti;(ċ) jirrevedu aspetti varji ta' l-implimentazzjoni u l-operat ta' kull l-Anness Settorjali, li jinkludi aspetti tas-saħħa u s-salvagward; u(d) jikkonsidraw il-kwistjonijiet ta' interpretazzjoni tal-kondizzjonijiet meħtieġa fl-Annessi Settorjali, u fejn hu xieraq jagħmlu rakkommandazzjonijiet lill-Kumitat Konġunt.Artikolu XIIIPunt ta' kuntatt settorjali, amministrazzjoni ta' informazzjoni, assistenza u azzjoni ta' emerġenza1. Kull Parti għandha taħtar u tikkonferma bil-miktub l-ismijiet u l-indirizzi tal-punti ta' kuntatt responsabbli għall-attivitajiet taħt kull l-Anness Settorjali.2. Il-komunikazzjonijiet rigward l-attivitajiet tal-bini ta' konfidenza, l-azzjonijiet ta' emerġenza u l-infurzar regolatorju għall-prodotti suġġetti għal dan il-Ftehim ikunu kkontrollati direttament mill-punti ta' kuntatt settorjali.Artikolu XIVSalvagwardji.1. L-awtoritajiet xierqa regolatorji ta' kull Parti jżommu kull awtorità taħt il-liġi applikabbli ta' dik il-Parti, biex jinterpretaw u, kif dikjarat fil-paragrafu 2 hawn taħt, jinfurzaw id-disposizzjonijiet leġislattivi u regolatorji rispettivi tagħhom.. Awtorità regolatorja ta' Parti li timporta mhix ir-rappreżentant legali tal-Parti li tesporta.2. Meta Parti jew waħda mill-awtoritajiet regolatorji tagħha għandha raġunijiet li temmen li prodott mill-Parti l-oħra, kopert taħt l-Anness Settorjali, jista' jagħmel kompromess dwar is-saħħa jew is-salvagward ta' persuni fit-territorju tagħha, jew inkella jfalli li jissodisfa l-kondizzjoni meħtieġa ta' l-Anness Settorjali applikabbli, l-Parti fit-territorju li tirċievi żżomm il-poteri kollha taħt il-liġi domestika applikabbli tagħha biex tieħu miżuri xierqa u mmedjati biex tirtira dawn il-prodotti mis-suq, ma tħallix posthom fis-suq, u tirrestrinġi l-moviment ħieles tagħhom, jew tibda ssejjaħ lura l-prodott. L-awtorità regolatorja li l-azzjoni tkun ittieħdet fit-territorju tagħha għandha tinforma lill-kontropartijiet tagħha u lill-Kumitat Konġunt fi żmien 15-il ġurnata wara li tkun ittieħdet din l-azzjoni, fejn tagħti r-raġunijiet tagħha.3. Il-Partijiet jaqblu li l-ispezzjonijiet tal-fruntiera u l-iċċekkjar tal-prodotti ċertifikati skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti li timporta għandhom jitlestew malajr kemm jista' jkun. Rigward kull spezzjoni relatata ma' moviment intern fit-territorji rispettivi tagħhom, il-Partijiet jaqblu li dawn għandhom jitlestew b'mod mhux inqas favorevoli minn dak għall-merkanzija domestika.Artikolu XVAċċess għall-bejgħ.1. L-obbligazzjoni ta' kull Parti biex tkun konsistenti mar-rikonoxximent reċiproku fit-termini ta' l-Anness Settorjali ta' dan il-Ftehim huwa kkondizzjonat milli l-Parti l-oħra trid tkompli:(a) tipprovdi aċċess għall-bejgħ tagħha għall-prodotti li, ladarba ġew suġġetti għall-proċeduri ta' stima ta' konformità, jistgħu jintwerew biex jilħqu l-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi applikabbli; u(b) żżomm eżistenti l-awtoritajiet legali u regolatorji kapaċi li jimplimentaw id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim.2. Fejn Parti tintroduċi proċeduri ta' stima ta' konformità ġodda jew miżjuda li jaffettwaw settur kopert mill-Anness Settorjali, il-Kumitat Konġunt għandu, kemm-il darba l-Partijiet jaqblu b'mod ieħor, ipoġġi dawn il-proċeduri fl-iskop ta' dan il-Ftehim u l-Anness rilevanti.3. Jekk, wara l-implimentazzjoni ta' kondizzjonijiet meħtieġa ġodda jew miżjuda, il-korpi nominati ta' stima ta' konformità mill-Parti l-oħra biex jilħqu dawn il-kondizzjonijiet meħtieġa ma ġewx rikonoxxuti mill-Parti li timplimenta l-kondizzjonijiet meħtieġa, il-Parti l-oħra tista' tissospendi l-obbligazzjonijiet tagħha taħt l-Anness Settorjali msemmi.Artikolu XVIĦlasijietKull Parti għandha tassigura li, għall-proċeduri ta' stima ta' konformità mwettqa skond dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali tiegħu, l-ebda ħlasijiet ma għandhom jitħallsu fit-territorju tagħha għal servizzi ta' stima ta' konformità provduti mill-Parti l-oħra.Artikolu XVIIFtehim mal-pajjiżi l-oħraĦlief fejn hemm ftehim bil-miktub bejn il-Partijiet, l-obbligazzjonijiet li jinsabu fil-ftehim tar-rikonoxximent reċiproku konklużi minn kull Parti ma' pajjiż u mhux parti għal dan il-Ftehim ma għandu jkollu l-ebda forza u effett rigward il-Parti l-oħra.Artikolu XVIIIApplikazzjoni territorjaliDan il-Ftehim u l-Annessi tiegħu għandhom jgħoddu, min-naħa waħda, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea hija applikata, u skond il-kondizzjonijiet stabbiliti f'dak it-Trattat u, min-naħa l-oħra, għat-territorju tal-Kanada.Artikolu XIXDħul fis-seħħ, modifikazzjoni u tul ta' żmien1. Dan il-Ftehim u l-Annessi tiegħu għandhom jidħlu fis-seħħ fl-ewwel ġurnata tat-tieni xahar wara li d-data fiha l-Partijiet skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tmiem tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim.2. Dan il-Ftehim jista' jiġi emendat bil-ftehim miktub tal-Partijiet. Emendi, jew deċiżjonijiet biex jintemmu l-Annessi Settorjali għandhom isiru mill-Partijiet permezz tal-Kumitat Konġunt.3. Il-Partijiet jistgħu jżidu l-Annessi Settorjali wara l-iskambjar tan-noti diplomatiċi. Dawn l-Annessi għandhom ikollhom effett bħala parti minn dan il-Ftehim 30 ġurnata wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw iż-żieda ta' dan l-Anness.4. Kull Parti tista' ttemm dan il-Ftehim billi tavża bil-miktub lill-Parti l-oħra sitt xhur qabel.Artikolu XXDisposizzjonijiet finaliDan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali huma miktuba f'żewġ oriġinali f'dawn il-lingwi: Daniż, Olandiż, Ingliż, Finlandiż, Franċiż, Germaniż, Grieg, Taljan, Portugiż, Spanjol u Svediż, it-testi kollha huma awtentiċi indaqs.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------L-ANNESS SETTORJALI DWAR TAGĦMIR TA' TELEKOMUNIKAZZJONIJIET TERMINALI, TAGĦMIR TAT-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA U TRASMETTITURI TAR-RADJU1. GĦANL-għan ta' dan l-Anness huwa li jistabbilixxi qafas għall-aċċettazzjoni tar-rapporti tat-testijiet u, fl-aħħar ta' perjodu transitorju, ċertifikati ta' konformità maħruġa fit-territorju ta' Parti waħda skond il-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji tal-Parti l-oħra, kif imniżżel bħala referenza fil-Konnessjoni1.Dan l-Anness jikkostitwixxi l-Anness Settorjali tal-Ftehim tal-Qafas fuq rikonoxximent reċiproku bejn il-Kanada u l-Komunità Ewropea.2. SKOP U RAPPORT2.1. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom jgħoddu għat-tipi li ġejjin ta' tagħmir ta' telekomunikazzjonijiet terminali, trasmettituri tar-radju u tagħmir tat-teknoloġija ta' l-informatika:(a) tagħmir maħsub għall-konnessjoni biex jintbagħat in-network tat-telekomunikazzjonijiet pubbliċi, biex jipproċessa jew jirċievi l-informazzjoni, kemm jekk it-tagħmir huwa konness direttament mat-"terminal" tan-network jew biex jaħdem ma' ħaddieħor b'dan in-network, konness direttament jew indirettament mal-punt tat-terminal. Is-sistema tal-konnessjoni tista' tkun wajer, radju, mezzi tal-viżta jew mezzi oħra elettro manjetiċi;(b) tagħmir li jista' jkun konness ma' network ta' telekomunikazzjonijiet pubbliċi anke jekk ma hux maħsub għalhekk, li jinkludi tagħmir tat-teknoloġija ta' l-informatika li għandu port ta' komunikazzjoni;(ċ) dawk il-kategoriji tat-trasmetteturi tar-radju li huma definiti u speċifikati fil-Konnessjoni 2.2.2. Lista ta' apparat li jingħaqad flimkien u servizzi koperti minn kull Parti huwa msemmi bħala referenza fil-Konnessjoni 2.2.3. Iż-żewġ Partijiet jaqblu li dan li ġej huwa illustrazzjoni imma mhux lista eżawrjenti ta' kategoriji koperti ta' trasmettituri tar-radju:- mezzi ta' distanza qasira, li jinkludu mezzi ta' potenza baxxa bħal telefons/majkrofons bla konnessjoni,- mobajl li jintuża fuq l-art, li jinkludi:- mobajl radju privat (PMR/PAMR),- mobajl telekom,- sistemi tal-paging,- terrestri fiss,- mobajl tas-satellita,- satellita fissa,- trasmissjoni,- determinazzjoni tar-radju.3. IL-KONDIZZJONIJIET MEĦTIEĠA GĦALL-APPROVAZZJONI3.1. Dan l-Anness għandu jgħodd għall-kondizzjonijiet meħtieġa kollha obbligatorji ta' l-approvazzjoni, addottati fit-territorji tal-Partijiet, mill-organizzazzjonijiet tal-gvern u/jew il-korpi li għandhom il-poteri legali biex jinforzaw kondizzjoni meħtieġa teknika, għat-tagħmir imsemmi fil-Konnessjoni 2. Il-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi rilevanti huma speċifikati taħt il-leġislazzjoni msemmija fil-Konnessjoni 1.3.2. Kull ħtiġijiet u proċeduri ta' stima ta' konformità applikati għall-prodotti domestiċi għandhom jgħoddu mingħajr kondizzjonijiet miżjuda jew varjazzjonijiet għall-prodotti jew riżultati ta' stima ta' konformità li joriġinaw mill-Parti l-oħra.4. ATTIVITAJIET TA' STIMA TA' KONFORMITÀ4.1. Iż-żewġ Partijiet jaffermaw li l-korpi ta' stima ta' konformità tagħhom, rikonoxxuti taħt dan l-Anness, huma awtorizzati biex jagħmlu l-attivitajiet li ġejjin rigward il-ħtigijiet tekniċi ta' xulxin għat-tagħmir tat-telekomunikazzjonijiet terminali, trasmettituri tar-radju u tagħmir tat-teknoloġija ta' l-informatika:- għall-konnessjoni terminali u l-ħtiġijiet tat-trasmissjoni tar-radju – ittestjar, ħruġ u aċċettazzjoni tar-rapporti tat-test, issir evalwazzjoni teknika għax hija meħtieġa u ċertifikat ta' konformità mal-kondizzjonijiet meħtieġa tal-liġijiet u r-regolamenti applikabbli fit-territorji tal-Partijiet għall-prodotti koperti taħt dan l-Anness,- għall-kompatabilità elettromanjetika (EMC) – ir-rikonoxximent taċ-ċertifikati ta' xulxin tal-konformità, dikjarazzjoni tal-fornituri u fajl tal-kostruzzjoni teknika, kif jinħtieġ. Id-disposizzjonijiet dettaljati huma deskritti fl-Anness Settorjali dwar ENC,- għas-salvagward elettriku/vultaġġ baxx – l-aċċettazzjoni ta' l-ittestjar u ċ-ċertifikat tal-prodotti koperti għall-ħtiġijiet ta' salvagward elettriku tal-Parti l-oħra. Id-disposizzjonijiet dettaljati huma deskritti fl-Anness Settorjali dwar is-salvagward elettriku,- għall-amministrazzjoni ta' kwalità – ir-rikonoxximent taċ-ċertifikati ta' l-amministrazzjoni ta' kwalità ta' Parti waħda skond il-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji tal-Parti l-oħra.4.2. Ċertifikati ta' konformità mogħtija mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità ta' kull Parti skond id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom ikunu rikonoxxuti mill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra mingħajr iktar stima tal-prodotti.5. ISTITUZZJONIJIET5.1. Awtoritajiet nominati(a) Awtoritajiet nominati huma dawk l-awtoritajiet u organizzazzjonijiet responsabbli li jinnominaw u jassiguraw il-kompetenza tal-korpi ta' stima ta' konformità biex jittestjaw u jiċċertifikaw it-tagħmir kopert minn dan l-Anness skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra. L-awtoritajiet nominati għall-fini ta' dan l-Anness huma elenkati fil-Konnessjoni 3. L-awtoritajiet nominati jistgħu jfittxu s-servizzi tas-sistema ta' akkreditament tagħhom meta jwettqu dawn ir-responsabbilitajiet.(b) Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra fi żmien għaxart (10) ijiem utli dwar it-tibdiliet fl-identità ta' l-awtoritajiet nominati tagħhom u l-awtorità tagħhom biex iwettqu l-obbligazzjonijiet skond dan l-Anness.5.2. Korpi nominati ta' stima ta' konformità(a) Għall-fini ta' dan l-Anness, kull Parti għandha tinnomina korpi kompetenti ta' stima ta' konformità biex iwettqu stima ta' konformità skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra. Kull Parti għandha tassigura li l-korpi nominati iħarsu l-kriterji u l-istandards dikjarati fil-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji tal-Parti l-oħra. Meta jsiru n-nominazzjonijiet, il-Partijiet għandhom jindikaw il-prodotti u l-proċeduri li għalihom huma ġew nominati. Lista ta' korpi nominati, flimkien ma' indikazzjoni tal-prodotti u l-proċeduri li għalihom huma ġew nominati, huma inklużi fil-Konnessjoni 4.(b) Korpi ta' stima ta' konformità nominati skond dan l-Anness għandhom ikunu rikonoxxuti bħala kompetenti li jwettqu attivitajiet ta' stima ta' konformità li għalihom huma ġew nominati.(ċ) Nominazzjoni, sospensjoni jew irtirar tal-korpi ta' stima ta' konformità skond dan l-Anness għandhom ikunu konformi mal-proċeduri determinati mill-Kumitat Konġunt stabbilit skond il-Ftehim tal-Qafas tar-Rikonoxximent Reċiproku.(d) Fejn isir ilment jew titqajjem kull ċirkostanza oħra li tikkonċerna l-abbilità tal-korp ta' stima ta' konformità li jaħdem skond dan l-Anness, l-awtorità xierqa nominata għandha tieħu azzjoni għas-sodisfazzjoni reċiproku tal-Partijiet. Fejn hu neċessarju, dawn il-problemi jistgħu jkunu kkonsidrati mill-Kumitat Konġunt stabbilit skond il-Ftehim tal-Qafas tar-Rikonoxximent Reċiproku biex tintlaħaq soluzzjoni.6. ARRANĠAMENT TRANSITORJU6.1. Se jkun hemm perjodu transitorju ta' 18-il xahar qabel id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness, notevolment it-taqsima 4, se jiġi kollu operazzjonali.6.2. Dan il-perjodu transitorju se jintuża mill-Partijiet:(a) biex ipartu l-informazzjoni u jiżviluppaw ftehim aħjar fuq il-ħtiġijiet regolatorji u rispettivi tagħhom;(b) biex jiżviluppaw mekkaniżmi reċiproki u miftiehma biex ipartu informazzjoni dwar tibdiliet fil-ħtiġijiet tekniċi jew metodi tal-korpi nominati ta' stima ta' konformità;(ċ) biex jimmonitorjaw u jevalwaw ix-xogħol imwettaq mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità li joperaw matul il-perjodu transitorju.6.3. Matul il-perjodu transitorju l-Partijiet jirrikonoxxu wkoll b'mod reċiproku r-rapporti tat-test u d-dokumenti relatati maħruġa mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità tal-parti l-oħra skond id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness. Għal dan il-fini, l-awtoritajiet approvati elenkati fil-Konnessjoni 5 għandhom jaċċettaw ir-rapporti tat-test u d-dokumenti relatati, u l-evalwazzjonijiet mill-korpi nominati fit-territorju tal-Parti l-oħra, għall-finijiet ta' approvazzjoni, mingħajr ma jimponu kondizzjonijiet meħtieġa zejda, u għandhom jassiguraw li:- meta jirċievu r-rapporti tat-test, id-dokumenti relatati u l-ewwel evalwazzjoni ta' konformità, id-dokumenti huma eżaminati mill-ewwel biex jitlestew,- l-applikant huwa infurmat b'mod preċiż u komplet b'kull defiċjenza,- kull talba għal iktar informazzjoni hija limitat għall-ommissjonijiet, inkonsistenzi jew varjazzjonijiet mir-regolamenti tekniċi jew l-istandards,- proċeduri għat-tagħmir modifikat sussegwenti għad-determinazzjoni ta' konformità, huma limitati għall-proċeduri neċessarji biex jiddeterminaw konformità kontinwa,- ħtiġijiet u proċeduri ta' stima ta' konformità applikati għall-prodotti domestiċi għandhom igħoddu mingħajr ħtiġijiet żejda jew varjazzjonijiet għall-prodotti jew riżultati tat-test li joriġinaw mill-Parti l-oħra.6.4. Kull awtorità approvata tikkommetti lilha nnifissha biex toħroġ approvazzjonijiet jew tagħti parir lill-applikant mhux iktar tard minn sitt (6) ġimgħat mill-wasla tar-rapport tat-test u l-evalwazzjoni mill-korp nominat fit-territorju tal-Parti l-oħra.6.5. Fl-aħħar tal-perjodu transitorju l-Partijiet għandhom jipproċedu għar-rikonoxximent totali reċiproku taċ-ċertifikati ta' konformità maħruġa mill-korpi nominati fil-Parti l-oħra. Kull proposta magħmula matul jew fl-aħħar tal-perjodu transitorju biex tillimita l-iskop tar-rikonoxximent ta' kull korp nominat ta' stima ta' konformità jew biex teskludih mil-lista tal-korpi nominati skond dan l-Anness għandha tkun ibbażata fuq kriterji objettivi u dokumentati. Kull korp bħal dan jista' japplika biex jerġa' jkun ikkonsidrat ladarba tkun ittieħdet l-azzjoni korretta neċessarja. Kemm jista' jkun, il-Partijiet għandhom jimplimentaw din l-azzjoni qabel ma jiskadi l-perjodu transitorju.7. DISPOSIZZJONIJIET MIŻJUDASottokuntratti7.1. Kull sottokuntratt għandu jkun skond il-ħtiġijiet tas-sottokuntratti tal-Parti l-oħra.7.2. Il-korpi ta' stima ta' konformità għandhom jieħdu rekord u jżommu d-dettalji ta' l-investigazzjoni tiegħu tal-kompetenza u l-konformità tas-sottokuntratti tiegħu u jżommu reġistru ta' kull sottokuntratt. Dawn id-dettalji għandhom ikunu disponibbli għall-Parti l-oħra jekk ikunu mitluba.Sorveljanza wara l-bejgħ7.3. Għall-fini tas-sorveljanza wara l-bejgħ, il-Partijiet jistgħu jżommu kull tikkettjar li jeżisti u numri meħtieġa. L-għoti tan-numri jista' jsir fit-territorju tal-Parti li tesporta. In-numri se jkunu allokati mill-Parti li timporta.7.4. Meta jkun irrappurtat li marka ta' konformità ma ġietx użata sew jew li sar riskju li jinvolvi prodott approvat kopert skond dan l-Anness, iż-żewġ Partijiet għandhom flimkien jiddeterinaw l-iskop ta' l-użu ħażin u n-natura u l-livell ta' l-azzjoni korretta li għandha tittieħed.Grupp konġunt tat-telekomunikazzjonijiet7.5. Il-Kumitat Konġunt stabbilit taħt il-Ftehim tal-Qafas Reċiproku Rikonoxxenti jista' jaħtar Grupp Konġunt tat-Telekomunikazzjonijiet li għandu jiltaqa' kif meħtieġ biex jiddiskuti kwistjonijiet tekniċi, dwar stima ta' konformità, u ta' teknoloġija relatati ma' dan l-Anness.Skambjar ta' informazzjoni u assistenza reċiproka7.6. Kull Parti għandha tistabbilixxi punt ta' kuntatt biex tipprovdi tweġibiet għall-mistoqsijiet kollha raġonevoli mill-Parti l-oħra rigward il-proċeduri, ir-regolamenti u l-ilmenti.7.7. Kif provdut fl-arranġamenti transitorji mniżżla fit-taqsima 6.2 il-Partijiet jistgħu flimkien jisponsorjaw żewġ seminars, wieħed fil-Kanada u wieħed fil-Komunità Ewropea, li jikkonċernaw il-ħtiġijiet tekniċi rilevanti u l-ħtiġijiet ta' approvazzjoni tal-prodott matul l-ewwel sena wara li l-Anness jidħol fis-seħħ.7.8. Il-Partijiet għandhom jinformaw lil xulxin bit-tibdiliet ta' regolamenti rilevanti, speċifikazzjonijiet, metodi tat-test, standards u proċeduri amministrattivi fi żmien tletin (30) ġurnata utli tan-notifikazzjoni domestika tagħhom.Tibdiliet regolatorji u aġġornament ta' l-Anness7.9. Fil-każ li jkun hemm tibdiliet għar-regolamenti msemmija bħala referenza fil-Konnessjoni 1 jew l-introduzzjoni ta' regolamenti ġodda li jolqtu l-proċeduri ta' stima ta' konformità li jsiru f'kull Parti, il-Partijiet għandhom jaġġornaw dan l-Anness.Referenza għall-kliem ieħor fi bnadi oħra7.10. Fejn il-prodotti koperti minn dan l-Anness huma suġġetti wkoll għas-salvagward elettriku jew ħtiġijiet ta' EMC id-disposizzjonijiet rilevanti ta' l-Annessi Settorjali dwar is-salvagward elettriku u l-EMC għandhom japplikaw ukoll.--------------------------------------------------Konnessjoni 1Id-disposizzjonijiet leġislattivi, regulatorji u amministrattiviIl-Komunità Ewropea | Il-Kanada |Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE kif emendata mid-Direttiva 93/68/KEE Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE, kif emendata mid-Direttivi 92/31/KEE u 93/68/KEE Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea stabbiliti skond id-Direttiva 98/13/KE Leġislazzjoni u regolamenti ta' l-Istati Membri tal-KE fir-rigward ta': (a)konnessjoni analoġika mhux armonizzata man-network pubbliku kommutat ta' telekommunikazzjoni(b)trasmettituri tar-radju mhux armonizzati (applikazzjoni ċivili)Manwal ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/13/KE (approvat minn ADLNB u ACTE) | Telekommunikazzjoni Att Radjokommunikazzjoni Att Deċiżjoni CRTC Telecom Nru 82-14 Standard ta' Ċertifikazzjoni CS-03 Proċedura ta' Ċertifikazzjoni CP-01 Regolamenti dwar Radjokommunikazzjoni Radio Standards Procedure (RSP) # 100: radio equipment certification procedure Canadian Electrical Code Elenku tat-tagħmir terminali (TEL) Elenku tat-tagħmir tar-radju (REL) Elenku ta' l-istandards dwar l-apparat tar-radju eżenti minn liċenza Elenku ta' l-istandards dwar l-apparat tar-radju eżenti minn ċertifikat tax-xandir Elenku ta' l-istandards dwar it-tagħmir tal-Kategorija I Elenku ta' l-istandards dwar it-tagħmir tal-Kategorija II |--------------------------------------------------Konnessjoni 2RapportKomunità Ewropea | Il-Kanada |F'termini speċifiċi, l-interfaces u s-servizzi li ġejjin huma inklużi: Aċċess bażiku ISDN Aċċess primarju ISDN Telefonija ISDN Aċċess X.21/V.24/V.35 Aċċess X.25 PSTN pubbliku kommutat ta' telekommunikazzjoni – servizz bla vuċi Tipi terminali ta' linji mikrija ONP: 64 kbit/s2048 kbit/s mhux strutturat2048 kbit/s strutturataċċess 34 Mbit/saċċess 140 Mbit/ssistema analoġika ta' żewġ wajerssistema analoġika ta' erba' wajers | F'termini speċifiċi, l-interfaces u s-servizzi li ġejjin huma inklużi: Aċċess bażiku ISDN Aċċess primarju ISDN Aċċess X.21 Aċċess X.25 Aċċess għas-servizzi diġitali: 1,2 kbps2,4 kbps9,6 kbps4,8 kbps19,2 kbps56,0 kbps64,0 kbps1 544,0 kbps45 MbpsLinji/operazzjonijiet privati analoġiċi b'żewġ wajers Linji/operazzjonijiet privati analoġiċi b'erba' wajers |Kollegamenti analoġiċi għan-networks pubbliċi kommutati ta' telekommunikazzjoni | Kollegamenti analoġiċi għan-networks pubbliċi kommutati ta' telekommunikazzjoni |It-trasmettituri tar-radju kollha armonizzati u mhux armonizzati bl-eċċezzjoni ta': strument mediku skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993impjant mediku attiv skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990komponent jew unità teknika separata ta' vettura skond it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 72/245/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1972 jew id-Direttiva tal-Kunsill 92/61/KEE tat-30 ta' Ġunju 1992tagħmir tar-radju użat mid-dilettanti tar-radju skond l-Artikolu 1, definizzjoni 53, tar-Regolamenti tar-Radju ITU ħlief meta t-tagħmir ikun disponibbli b'mod kummerċjalitagħmir skond l-iskop tad-Direttiva 96/98/KE (id-Direttiva Marina)kejbil u sistema ta' wajerstagħmir tar-radju li jirċievi biss maħsub għall-użu biss għar-riċezzjoni tas-servizzi tax-xandir tal-ħoss u tat-televixinil-prodotti, l-istrumenti u l-komponenti skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 3922/91 tas-16 ta' Diċembru 1991 dwar l-armonizzazzjoni tal-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi u l-proċeduri amministrattivi fil-qasam ta' l-avjazzjoni ċivilitagħmir ta' l-amministrazzjoni tat-traffiku ta' l-ajru u sistemi skond it-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/65/KEE tad-19 ta' Lulju 1993 dwar id-definizzjoni u l-użu ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi kompatibbli għall-ksib tat-tagħmir u sistemi ta' amministrazzjoni tat-traffiku ta' l-ajruapparat użat b'mod esklużiv għall-attivitajiet li jikkonċernaw is-sigurtà pubblika, id-difiża, s-sigurtà ta' l-Istat (inkluż il-benesseri ekonomiku ta' l-Istat meta l-attivitajiet jitrattaw ħwejjeġ tas-sigurtà ta' l-Istat) u l-attivitajiet ta' l-Istat fl-oqsma tal-liġi kriminali | It-trasmettituri tar-radju kollha soġġetti għar-regolamenti dwar ir-radjokommunikazzjoni (ara l-Appendiċi 1) bl-eċċezzjoni ta': strumenti mediċi u impjanti mediċi attivi inklużi t-trasmettituri tar-radju kollha f'konnessjoni mas-servizz mediku inklużi l-istrumenti, kollegamenti telemetriċi bir-radju u tagħmir tar-radju ieħor użat primarjament fi sptarijiet u faċilitajiet ta' kura għas-saħħasistemi ta' qbid bi spark ta' vetturi inklużi t-trasmettituri kollha tar-radju f'konnessjoni mas-sistemi ta' qbid bi spark tal-vetturitagħmir tar-radju wżat mid-dilettanti tar-radju skond l-Artikolu 1, definizzjoni 53, tar-Regolamenti tar-Radju ITU ħlief meta t-tagħmir ikun disponibbli b'mod kummerċjalitagħmir marittimu inklużi t-trasmettituri kollha tar-radju f'konnessjoni mas-servizz marittimu, jew fuq il-vapur jew installazzjonijiet fl-artkejbil u sistema ta' wajerstagħmir tar-radju li jirċievi biss maħsub għall-użu biss għar-riċezzjoni tas-servizzi tax-xandir tal-ħoss u tat-televixintagħmir aeronawtiku inklużi t-trasmettituri kollha tar-radju f'konnessjoni mas-servizz aeronawtiku (ċivili) jew fl-inġenji ta' l-ajru jew installazzjonijiet fl-art, għall-iskop tan-navigazzjoni ta' l-inġenji ta' l-ajru, il-kontroll tat-traffiku ta' l-ajru, is-sigurtà ta' l-ajru u l-komunikazzjoni tar-radju għas-servizz tat-traffiku ta' l-ajru (jiġifieri, dan ma jinkludiex is-servizz kummerċjali tat-telefon lejn u minn l-inġenji ta' l-ajru)apparat użat b'mod esklużiv għall-attivitajiet li jikkonċernaw is-sigurtà pubblika, difiża, sigurtà ta' l-Istat (inkluż il-benesseri ekonomiku ta' l-Istat meta l-attivitajiet jitrattaw ħwejjeġ tas-sigurtà ta' l-Istat) u l-attivitajiet ta' l-Istat fl-oqsma tal-liġi kriminali |Trasmettitur tar-radju huwa mfisser li jkun kull strument ta' frekwenza tar-radju jew kombinazzjoni ta' strumenti maħsuba għal, jew kapaċi li jintużaw għal xi trasmissjoni jew emissjoni ta' sinjali, senjalazzjonijiet, kitba, xbiehat, ħsejjes jew informazzjoni ta' kull natura permezz ta' ondi elettromanjetiċi ta' frekwenzi ta' anqas minn 3000 GHz trasmessi fl-ispazju mingħajr gwida artifiċjali. Għall-fini ta' dan l-Anness ebda trasmettitur li juża frekwenzi ta' anqas minn 9 Khz ma hu kopert | Trasmettitur tar-radju huwa mfisser li jkun kull strument ta' frekwenza tar-radju jew kombinazzjoni ta' strumenti maħsuba għal, jew kapaċi li jintużaw għal xi trasmissjoni jew emissjoni ta' sinjali, senjalazzjonijiet, kitba, xbiehat, ħsejjes jew informazzjoni ta' kull natura permezz ta' ondi elettromanjetiċi ta' frekwenzi ta' anqas minn 3000 GHz trasmessi fl-ispazju mingħajr gwida artifiċjali. Għall-fini ta' dan l-Anness ebda trasmettitur li juża frekwenzi ta' anqas minn 9 Khz ma hu kopert |--------------------------------------------------Konnessjoni 3L-awtoritajiet nominatiIl-Komunità Ewropea u l-Istati Membri | Il-Kanada |Il-BelġjuInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieId-DanimarkaTelestyrelsenIl-ĠermanjaBundesministerium für WirtschaftIl-GreċjaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνIl-Ministerju tat-Trasport u tal-KomunikazzjoniSpanjaMinisterio de FomentoFranzaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieL-IrlandaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsL-ItaljaIspettorato Generale TLCIl-LussemburguAdministration des Postes et TélécommucationsIl-Pajjiżi l-BaxxiDe Minister van Verkeer en WaterstaatL-AwstrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrIl-PortugallInstituto das Communicações de PortugalIl-FinlandjaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern ta' Svezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry | Industry Kanada għall-kollegamenti terminali, it-trasmettituri tar-radju u l-EMC Standards Kunsill tal-Kanada għas-sigurtà elettrika Standards Kunsill tal-Kanada għar-reġistrazzjoni tas-sistemi ta' l-amministrazzjoni tal-kwalità |--------------------------------------------------Konnessjoni 4Korpi nominati għal stima ta' konformità(Dan għandu jagħti l-isem, l-indirizz, it-telefon u n-numru tal-fax, il-punt ta' kuntatt, il-prodotti, l-istandards u l-proċeduri ta' stima ta' konformità li għalihom in-nominazzjoni kienet saret, billi jirriferi għall-ħtiġijiet leġislattivi tal-Parti l-oħra.)--------------------------------------------------Konnessjoni 5Approval authorities.L-awtoritajiet inkarigati bl-approvazzjoniIl-Komunità Ewropea u l-Istati Membri | Il-Kanada |(Għandhom ikunu stabbiliti) | Industry Kanada |--------------------------------------------------Appendiċi 1LISTA TA' L-ISTANDARDS TAT-TRASMETTITURI TAR-RADJU SKOND IR-REGOLAMENTI TAR-RADJUKOMMUNIKAZZJONIL-istandards dwar l-interferenza li jikkawża t-tagħmirSpeċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |ICES 001 | Ġeneraturi tar-radju frekwenza industrijali, xjentifiċi u mediċi | 2 | tat- 13.8.1994 |ICES 003 | Apparat diġitali | 3 | tat- 22.11.1997 |ICES 004 | Sistemi ta' vultaġġ għoli ta' potenza ta' kurrent alternat | 1 | 6.1991 |Speċifikazzjonijiet ta' l-istandards tar-radjuSpeċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |RSS 118 | Stazzjonijiet fuq l-art u ta' l-abbonati: immodulati skond il-vuċi, id-data u t-ton, trasmettituri u riċevituri tar-radjutelefonija b'modulazzjoni ta' l-angolu li joperaw fil-frekwenzi taċ-ċellulari mobbli 824 sa 849 MHz u 869 sa 894 MHz | 2 Nota 1 | tad- 19.8.1990 |Addenda għal 118 | | 1 | 01.9.1990 |L-Anness A għal 118 | Stazzjon mobbli b'sistema ċellulari – standard ta' kompatibilità ta' stazzjon fuq l-art | | tat- 22.10.1983 |Supplement 1993-1 | Supplement 1993 – 1 għas-speċifikazzjonijiet ta' l-istandards tar-radju (RSS 118) | | tat- 12.06.1993 |RSS 118 mod. | Emenda 2 għal RSS 118 | | ta' l- 24.8.1996 |RSS 119 | Trasmettituri u riċevituri ta' l-art, mobbli u fissi, 27,41 sa 960 Mhz | 5 | ta' l- 24.8.1996 |RSS 123 | Strumenti liċenzjati tar-radjukommunikazzjoni ta' potenza baxxa | 1 Provviżorju | ta' l- 24.2.1996. |RSS 125 | Trasmettituri u riċevituri ta' l-art, mobbli u fissi, 1,705 sa 50,0 MHz immodulati primarjament skond l-estensjoni | 2 | ta' l- 24.8.1996 |RSS 128 | 800 MHz telefons ċellulari b'mod duppliċi | 1 Provviżorju | tat- 12.6.1993 |RSS 128 mod. | Emendi għal RSS 128 | | ta' l- 24.8.1996 |RSS 129 | 800 MHz telefons ċellulari CDMA b'mod duppliċi | 1 Provviżorju | ta' l- 24.2.1996 |RSS 129 mod. | Emendi għal RSS 129 | | ta' l- 24.8.1996 |RSS 130 | Telefons diġitali bla fili fil-frekwenza 944 – 948,5 MHz | 2 | tat- 23.1.1993 |L-Anness I għal RSS 130 | CT2Plus klassi 2: l-ispeċifikazzjoni għall-interface ta' l-arja komuni Kanadiża għat-telefonija diġitali bla fili, inklużi s-servizzi ta' aċċess pubbliku | 2 | tat- 23.1.1993 |Konnessjoni 1 għal RSS 130 | Standard provviżorju ta' l-Istitut Ewropej ta' l-Istandards tat- Telekommunikazzjoni/I-ETS 300 131 | | 4.1992 |RSS 131 | Amplifikaturi tas-sinjali tar-radju għas-servizz tat-telefon mobbli | 1 Provviżorju | ta' l- 24.2.1996 |RSS 133 | 2 GHz servizzi ta' komunikazzjoni personali | 1 Provviżorju | tad- 29.11.1997 |RSS 134 | Servizz ta' komunikazzjoni personali 900 MHz frekwenza dejqa | 1 Provviżorju | ta' l- 24.8.1996 |RSS 135 | Riċevituri scanner diġitali | 1 Provviżorju | tas- 26.10.1996 |RSS 136 | Stazzjonijiet, trasmettituri tar-radjutelefonija u riċevituri fuq l-art u mobbli li joperaw fis-servizz ġenerali tar-radju 26,960 sa 27,410 MHz | 5 | ta' l- 1.1.1977 |RSS 137 | Servizzi ta' lokalizzazzjoni u monitoraġġ (902 sa 928 MHz) | 1 Provviżorju | tad- 29.11.1997 |RSS 210 | Strumenti tar-radjukommunikazzjoni ta' potenza baxxa eżenti mil-liċenza | 2 | ta' l- 24.2.1996 |Nota 1:Is-Supplement 1993-1 maħruġ fit-12 ta' Ġunju 1993 japplika għal RSS 118.L-Ispeċifikazzjonijiet ta' l-istandards tar-radju miżjuda jistgħu jinsabu fit-taqsima regolatorja tax-xandir ta' l-indiċi.L-istandards tekniċi tat-tagħmir tax-xandirSpeċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |BETS-1 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għal trasmettituri ta' potenza baxxa fil-frekwenzi 525 sa 1705 kHz, u 88 sa 107,5 MHz | 1 | ta' l- 1.11.1996 |BETS-3 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għal apparat tar-radju li jifforma parti mix-xandir b'antenna televisiva ċentralizzata (MATV) | 1 | ta' l- 1.11.1996 |BETS-4 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tax-xandir bit-televixin | 1 | ta' l- 1.11.1996 |BETS-5 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tax-xandir fuq AM | 1 | ta' l- 1.11.1996 |BETS-6 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tax-xandir fuq FM | 1 | ta' l- 1.11.1996 |BETS-8 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri fuq FM li joperaw f'komunitajiet żgħar mbegħda | 1 | ta' l- 1.11.1996 |BETS-9 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tat-televixin li joperaw f'komunitajiet żgħar mbegħda | 1 | ta' l- 1.11.1996 |BETS-10 | Standards u kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi għat-trasmettituri tat-televixin fil-frekwenza 2,596 sa 2,686 MHz | 1 | ta' l- 1.11.1996 |BETS-11 | Kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi li jirrispettaw l-identifikazzjoni ta' l-istazzjonijiet tax-xandir | 1 | ta' l- 1.11.1996 |Speċifikazzjonijiet u standards fix-xandirSpeċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |BTS 1-1 | Standard tat-trasmissjoni fix-xandir AM; xandir f'operazzjoni sterjofonika | 1 Provviżorju | tas- 6.2.1988 |BTS 1-2 | Standard tat-trasmissjoni fix-xandir AM; limiti ta' l-emissjonijiet RF | 1 Provviżorju | 11.1989 |BTS 3 | Standard tat-trasmissjoni fix-xandir; xandir televiżiv | 2 | 5.1990 |BS 14 | Speċifikazzjoni tax-xandir; xandir bit-televixin bil-videotext | 1 Provviżorju | tad- 19.6.1981 |--------------------------------------------------L-ANNESS SETTORALI DWAR IL-KOMPATIBILITÀ ELETTROMANJETIKA (EMC)1. SKOP U RAPPORT1.1. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom jgħoddu għal li ġej:- kompatabilità elettromanjetika tat-tagħmir kif definit fid-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-kompatibilità elettromanjetika u l-emendi għaliha,- kompatibilità elettromanjetika tat-tagħmir regolat skond it-taqsimiet ta' l-Att Kanadiż tar-Radjukommunikazzjonijiet2. IL-KONDIZZJONIJIET MEĦTIEĠA2.1. Il-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi rilevanti huma speċifikati skond il-leġislazzjoni u r-regolamenti mniżżla bħala referenza fil-Konnessjoni 1.2.2. Kull kondizzjoni meħtieġa u proċedura ta' stima ta' konformità applikata minn Parti waħda għall-prodotti domestiċi tagħha għandha tgħodd mingħajr kondizzjonijiet miżjuda jew varjazzjonijiet għall-prodotti jew riżultati ta' stima ta' konformità li joriġinaw mill-Parti l-oħra.3. L-ATTIVITAJIET TA' STIMA TA' KONFORMITÀ3.1. Kull Parti taqbel li tirrikonoxxi r-rapporti, ċ-ċertifikati u l-fajls tekniċi kollha tal-Parti l-oħra, kif mitlub, skond il-leġislazzjoni rispettiva tagħhom mingħajr iktar stima tal-prodotti.3.2. Iż-żewġ Partijiet jaqblu li jirrikonoxxu d-dikjarazzjonijiet ta' konformità tal-fornituri ta' xulxin, kif mitlub skond il-leġislazzjoni rispettiva tagħhom.4. ISTITUZZJONIJIET4.1. Awtoritajiet nominati(a) L-awtoritajiet nominati għall-fini ta' dan l-Anness huma elenkati fil-Konnessjoni 2.(b) Kull Parti għandha tinnotifika lill-oħra fi żmien għaxart (10) ijiem utli bit-tibdiliet fl-identità ta' l-awtoritajiet nominati tagħhom u l-awtorità tagħhom biex iwettqu l-obbligazzjonijiet taħt dan l-Anness.4.2. Korpi nominati ta' stima ta' konformità(a) Korpi nominati ta' stima ta' konformità taħt dan l-Anness għandhom ikunu rikonoxxuti bħala kompetenti biex iwettqu l-attivitajiet ta' stima ta' konformità għall-EMC. Kull Parti għandha tassigura li l-korpi nominati jħarsu l-kriterji u l-istandards dikjarati fil-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji tal-Parti l-oħra. Lista tal-korpi nominati hija inkluża fil-Konnessjoni 3.(b) Nominazzjoni, sospensjoni jew irtirar tal-korpi ta' stima ta' konformità taħt dan l-Anness għandhom ikunu konformi mal-proċeduri determinati mill-Kumitat Konġunt stabbilit taħt il-Ftehim tal-Qafas ta' Rikonoxximent Reċiproku.5. ARRANĠAMENTI TRANSITORJI5.1. Id-disposizzjonijiet tar-rikonoxximent reċiproku ta' dan l-Anness, notevolment it-taqsima 3, għandu jieħu effett 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness.5.2. Matul il-perjodu bejn l-iffirmar tal-Ftehim u d-dħul fis-seħħ, il-Partijiet għandhom jaħdmu flimkien biex:3. iżidu l-familjarità rispettiva tagħhom fil-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji ta' xulxin;4. ipartu informazzjoni u jirrevedu x-xogħol imwettaq mill-korpi nominati ta' stima ta' konformità; u5. juru għas-sodisfazzjoni ta' xulxin il-kapaċità tagħhom li jwettqu stima ta' konformità skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra.6. DISPOSIZZJONIJIET MIŻJUDASottokuntratti6.1. Kull sottokuntratt ta' stima ta' konformità għandu jkun skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tas-sottokuntratti tal-Parti l-oħra.6.2. Il-korpi ta' stima ta' konformità għandhom iżommu rekord u dettalji ta' l-investigazzjoni tagħhom fil-kompetenza u l-konformità tas-sottokuntratti tagħhom u jżommu reġistru tas-sottokuntratti kollha. Dawn id-dettalji għandhom ikunu disponibbli mill-ewwel għall-Parti l-oħra jekk ikunu mitluba.Sorveljanza wara l-bejgħ6.3. Għall-fini tas-sorveljanza ta' wara l-bejgħ, il-Partijiet jistgħu jistabbilixxu tikkettjar, numri u kondizzjonijiet meħtieġa ta' marki. L-għoti tan-numri jew it-twaħħil tat-tikketti jew il-marki jistgħu jsiru fit-territorju tal-parti li tesporta.Skambjar ta' informazzjoni u assistenza reċiproka6.4. Kull Parti għandha tistabbilixxi punt ta' kuntatt biex tipprovdi t-tweġibiet għall-mistoqsijiet raġonevoli kollha mill-Parti l-oħra rigward il-proċeduri, r-regolamenti u l-ilmenti.6.5. Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin bit-tibdiliet għar-regolamenti rilevanti, speċifikazzjonijiet, metodi tat-test, standards u proċeduri amministrattivi fi żmien tletin (30) jum utli tan-notifikazzjoni domestika tagħhom.Tibdiliet regolatorji u aġġornament ta' l-Anness6.6. Fil-każ li jkun hemm tibdiliet tar-regolamenti tekniċi u fil-proċeduri ta' stima ta' konformità mniżżla bħala referenza fil-Konnessjoni 1 jew fil-każ ta' introduzzjoni ta' regolamenti ġodda fil-ġurisdizzjoni ta' kull Parti, il-Partijiet għandhom jaġġornaw dan l-Anness.Referenza għall-kliem fi bnadi oħra6.7. Meta l-prodotti koperti minn dan l-Anness huma suġġetti wkoll għas-salvagward elettriku jew ħtiġijiet ta' radju jew konnessjoni tat-telekomunikazzjoni d-disposizzjonijiet rilevanti ta' l-Annessi Settorjali dwar is-salvagward elettriku, t-tagħmir tat-terminal tat-telekomunikazzjoni, t-tagħmir tat-teknoloġija ta' l-informatika u trasmettituri tar-radju għandhom jgħoddu wkoll.--------------------------------------------------Konnessjoni 1Disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattiviKomunità Ewropea | Il-Kanada |Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE, kif emendat mid-Direttiva tal-Kunsill 92/31/KEE u d-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill | Ir-Radjukommunikazzjoni Att Regolamenti dwar ir-Radjukommunikazzjoni (Appendiċi I) |Leġislazzjoni u r-regolamenti ta' l-Istati Membri tal-KE dwar l-EMC għat-trasmettituri tar-radju mhux armonizzati (applikazzjoni ċivili) | Elenku ta' l-Istandards tat-tagħmir Kategorija II |--------------------------------------------------Konnessjoni 2Awtoritajiet nominatiL-awtorità nominata għall-Kanada hija l-Industrija tal-Kanada.L-awtoritajiet nominati għall-Komunità Ewropea huma kif ġej:- Il-BelġjuMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken:- Id-Danimarka- għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:Telestyrelsen- għal tagħmir ieħor:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- Il-ĠermanjaBundesministerium für Wirtschaft- Il-GreċjaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinisteru tat-Trasport u KomunikazzjonijietMinisterio de Fomento- Spanja- għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:Ministerio de Fomento- għal tagħmir ieħor:Ministerio de Industria y Energia- FranzaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- L-IrlandaDipartiment tat-Trasport, Enerġija u Komunikazzjonijiet- ItaljaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- Il-LussemburguMinistère des Transports- L-OlandaMinister van Verkeer en Waterstaat- L-Awstrija- għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- għal tagħmir ieħor:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- Il-PortugallInstituto das Comunicações de Portugal- Il-Finlandja- għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- għal tagħmir ieħor:Kauppa - ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet- L-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern ta' l-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Ir-Renju UnitDipartiment tal-Kummerċ u l-Industrija--------------------------------------------------Konnessjoni 3Korpi nominati ta' stima ta' konformità(Dawn għandhom jagħtu l-isem, l-indirizz, in-numru tat-telefon u tal-fax, il-punt ta' kuntatt, prodotti, standards u proċeduri ta' stima ta' konformità li għalihom in-nominazzjoni tkun saret, b'referenza għall-kondizzjonijiet meħtieġa leġislattivi tal-Parti l-oħra.)--------------------------------------------------Appendiċi 1Standards tat-tagħmir li jikkawża l-interferenzaSpeċifikazzjoni | It-Titolu | Ħruġ | Data |ICES 001 | Ġeneraturi tar-radjufrekwenza industrijali, xjentifiċi u mediċi | 2 | tat- 13.8.1994. |ICES 003 | Apparat diġitali | 3 | tat- 22.11.1997 |ICES 004 | Sistemi b'mutur b'kurrent alternat b'voltaġġ għoli | 1 | 6.1991 |--------------------------------------------------L-ANNESS SETTORJALI DWAR IS-SALVAGWARD ELETTRIKU1. L-GĦAN1.1. L-għan ta' dan l-Anness huwa li jistabbilixxi qafas għall-aċċettazzjoni ta' prodotti ta' l-elettriku permezz tar-rikonoxximent ta' stima ta' konformità mwettqa mill-korpi li jħarsu l-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra, waqt li jżommu l-integrità tas-sistema tas-salvagward f'kull Parti.1.2. Dan l-Anness jiddikjara wkoll proċeduri għar-rikonoxximent ta':(a) korpi ta' stima ta' konformità (CABs) fil-Kanada mill-Komunità Ewropea (KE); u(b) CABs fil-KE mill-Kanada.2. SKOP U2.1. Għall-aċċess fil-KE: is-salvagward tat-tagħmir ta' l-elettriku jaqa' taħt il-fini tad-Direttiva ta' Vultaġġ Baxx (Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 kif emendat mid-Direttiva 93/68/KEE) [1].2.2. Għall-aċċess fil-Kanada: tagħmir ta' l-elettriku ta' vultaġġ baxx, li jinkludi apparat mediku, kopert mill-Canadian Electrical Code, ħlief għal dawk il-prodotti speċifikament esklużi taħt id-Direttiva ta' Vultaġġ Baxx (mbarra apparat mediku).2.3. Il-kondizzjonijiet meħtieġa leġislattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli f'kull Parti u l-awtoritajiet regolatorji responsabbli għas-salvagward ta' l-elettriku huma elenkati fil-Konnessjoni 1.3. AWTORITAJIET RESPONSABBLI/NOMINATI3.1. L-awtoritajiet stabbiliti fil-Konnessjoni 2 huma dawk l-organizzazzjonijiet/awtoritajiet pubbliċi responsabbli biex jassiguraw il-kompetenza u l-kontroll ta' CABs biex jiċċertifikaw tagħmir ta' l-elettriku fit-territorji tagħhom skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Parti l-oħra.4. FAŻI TRANSITORJA4.1. L-arranġamenti transitorji għandhom joperaw għal perjodu ta' tmintax-il (18) xahar miż-żmien li din MRA tidħol fis-seħħ.4.2. L-iskop tal-fażi transitorja hu li tipprovdi lill-awtoritajiet responsabbli/nominati opportunità li jibnu kunfidenza u ftehim tal-proċeduri ta' xulxin biex jirrikonoxxu CABs u fl-abilità ta' dawk il-korpi biex iwettqu l-mandati tagħhom. It-tmiem b'suċċess tal-fażi transitorja għandha tirriżulta fid-determinazzjoni mill-awtoritajiet responsabbli li nnominaw CABs iħarsu l-kriterji applikabbli u huma kompetenti biex iwettqu attivitajiet ta' stima ta' konformità li huma aċċettati mill-Parti l-oħra.4.3. Matul il-fażi transitorja, l-awtoritajiet jistgħu jisponsorjaw flimkien żewġ seminars, wieħed fil-Kanada u ieħor fil-KE, li jikkonċernaw il-kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi u ta' approvazzjoni tal-prodott rilevanti.5. OPERAZZJONI TAL-FAŻI TRANSITORJA5.1. Matul il-fażi transitorja, CABs Kanadiżi għandhom jaċċettaw ir-rapporti tat-test u d-dokumenti relatati maħruġa minn CABs nominati fit-territorju l-ieħor. Għall-CABs tal-Komunità, huma għandhom jissodisfaw il-kondizzjonijiet meħtieġa li ġejjin:(a) ikunu parteċipanti fil-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (IEC)) ta' l-IECEE għar-rikonoxximent tar-riżultati ta' l-ittestjar għall-istandards għas-salvagward tat-tagħmir ta' l-elettriku (skema ta' korpi ta' ċertifikazzjoni (CB)) taħt is-sistema IEC għal testjar ta' konformità għall-istandards ta' salvagward tat-tagħmir ta' l-elettriku (IECEE) kif definit fid-Dokument IECEE 02/1992-05; jew(b) ikollhom arranġament b'kuntratt għall-aċċettazzjoni tad-data tat-test b'organizzazzjoni ċertifikata approvata mill-Standards Kunsill tal-Kanada.5.2. Matul il-fażi transitorja, CABs tal-Komunità għandhom:- jittestjaw il-prodotti skond il-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi;- joħorġu fajl ta' ittestjar u ta' evalwazzjoni komprensiv (i.e.jiġifieri data ta' stima, rapporti) għal sottomissjoni mill-fabbrikant tal-prodotti ittestjati għall-organizzazzjoni ċertifikata fil-Kanada.5.3. L-organizzazzjonijiet ċertifikati Kanadiżi għandhom jassiguraw li:(a) huma jinfurmaw l-applikant u l-CAB tal-Komunità b'mod preċiż u komplet dwar kull defiċenza;(b) huma jillimitaw kull talba għal informazzjoni żejda jew kampjuni għall-ommissjonijiet, inkonsistenzi jew differenzi mir-regolamenti tekniċi jew standards; u(ċ) ċ-ċertifikazzjoni ssir fuq il-bażi ta' proċeduri eżistenti, li jinkludu l-applikazzjoni tal-marka tagħhom.6. IMMARKAR TAL-KONFORMITÀ6.1. Matul il-fażi transitorja, il-Kumitat Konġunt għandu jiżviluppa mekkaniżmi aċċettabli reċiproki u proċeduri għal immarkar tal-prodotti li se jiġu esportati lejn il-Kanada biex jindikaw il-konformità tagħhom mal-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi. Dan l-immarkar għandu jkun taħt il-kontrol tas-CABs rikonoxxuti mill-awtoritajiet responsabbli/nominati, jipprovdi traċċabilità, jagħti informazzjoni biżżejjed lill-konsumaturi, u ma joħloqx konfużjoni ma' mmarkar ieħor ta' konformità. Għall-aċċess fis-suq tal-KE, l-immarkar CE għandu jgħodd.7. FAŻI OPERAZZJONALI7.1. Matul il-fażi operazzjonali, il-Partijiet għandhom jipproċedu għar-rikonoxximent totali u reċiproku tar-riżultati ta' l-attivitajiet ta' stima ta' konformità, kif mitlub skond il-leġislazzjoni rispettiva tagħhom. CABs rikonoxxuti mill-awtoritajiet responsabbli nominati għandhom joperaw kif ġej:(a) għall-aċċess fis-suq tal-KE:jekk prodott huwa rikużat taħt id-Direttiva ta' Vultaġġ Baxx, jissawwar rapport minn CAB Kanadiż rikonoxxut taħt dan il-ftehim u għandu jkun ikkonsidrat mill-KE daqs li kieku huwa rapport msawwar minn korp Ewropew notifikat;(b) għall-aċċess fis-suq Kanadiż:CABs mill-KE għandhom ikunu akkreditati skond il-kriterji għall-akkreditazzjoni tal-korpi ċertifikati tal-Kunsill ta' l-Istandards tal-Kanada (SCC) rikonoxxuti fil-Kanada u għandu jinħareġ ċertifikat ta' akkreditazzjoni. Il-kondizzjonijiet li ġejjin huma meqjusa ekwivalenti għal dawk tal-kriterji preskritti:(i) evidenza ta' eżekuzzjoni sodisfaċenti fil-fażi transitorja; u(ii) akkreditazzjoni minn organizzazzjoni akkreditata Ewropea skond il-gwidi applikabbli u rilevanti ISO/IEC addattati għall-kondizzjonijiet Kanadiżi u Ewropej għall-akkreditazzjoni ta' organizzazzjonijiet ċertifikati; u(iii) evidenza tal-proċeduri għall-analiżi ta' attivitajiet ċertifikati li jinkludu l-identifikazzjoni ta' punt ta' kuntatt responsabbli għall-bidu ta' azzjoni mal-fabbrikanti tal-prodotti fejn hu neċessarju.7.2. Il-Partijiet għandhom jinkoraġixxu l-istabbiliment ta' ftehim ta' rikonoxximent reċiproku bejn l-organizzazzjonijiet akkreditati Ewropej u l-SCC.7.3. Wara d-dħul fis-seħħ tal-fażi operazzjonali, l-inklużjoni ta' iżjed CABs għandha ssir skond ir-regoli stabbiliti fil-Ftehim tal-Qafas u f'dan l-Anness.8. SKOP LIMITAT JEW ĊAĦDA TA' RIKONOXXIMENT GĦALL-FINIJIET TA' ĊERTIFIKAZZJONI8.1. Fuq talba, CAB jista' jkun mitlub li jipprovdi iktar evidenza dokumentata biex jiffaċilita l-passaġġ tiegħu mill-fażi transitorja għal dik operazzjonali.8.2. Fil-każ li ssir proposta matul, jew fl-aħħar tal-fażi transitorja, awtorità responsabbli/nominata tkun mitluba tillimita l-iskop ta' rikonoxximent ta' kull CAB nominat jew biex teskludih mil-lista tal-korpi akkreditati/nominati, skond il-proċeduri mogħtija deskrizzjoni qasira fil-Ftehim tal-Qafas, din il-proposta għandha tkun ibbażata fuq raġunijiet oġġettivi u għandha tkun dokumentata bil-miktub lill-Kumitat Konġunt.8.3. CAB li jkun ingħata rikonoxximent limitat jew ġie miċħud mir-rikonoxximent, jista' japplika biex terġa' ssir evalwazzjoni wara li tkun ittieħdet azzjoni korrettiva.9. ANALIŻI TA' ATTIVITAJIET ĊERTIFIKATI9.1. L-awtoritajiet ta' kull Parti (ara Konnessjonijiet 1 u 2) jżommu d-dritt li jistaqsu dwar l-atteġjament ta' CABs li joperaw fil-kuntest ta' dan l-Anness. (Fuq talba raġonevoli, l-awtoritajiet f'Parti waħda jistgħu jitolbu kopja tar-rapport ċertifikat ippreparat skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tagħhom fit-territorju tal-Parti li tesporta. Dan ir-rapport għandu jkun provdut mill-ewwel u mingħajr ħlas.)9.2. CABs għandhom ikollhom lest pjan ta' azzjoni mal-klijenti ċertifikati tagħhom, biex ikun jista' jsir l-irtirar mis-suq ta' prodotti li ma jikkonformawx jew perikolużi. Dak il-pjan għandu jidentifika punt ta' kuntatt responsabbli għal bidu ta' azzjoni mal-fabbrikanti tal-prodotti msemmija.10. GRUPP KONĠUNT TA' SALVAGWARD TA' L-ELETTRIKU10.1. Il-Kumitat Konġunt stabbilit skond il-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku għandu jaħtar Grupp Konġunt ta' Salvagward ta' l-Elettriku (JESG).10.2. Il-Grupp (JESG) għandu jikkonsisti f'numru ndaqs ta' rappreżentanti mill-Kanada u l-KE.10.3. Il-Grupp jista' jirrevedi l-kwistjonijiet li jikkonċernaw kull Parti u ħadd minnhom ma għandu jirrifjuta talba mill-Parti l-oħra li tindirizza dawn il-kwistjonijiet.10.4. Il-Grupp jista' joħroġ rakkomandazzjonijiet lill-Kumitat Konġunt rigward l-interessi mqajma mir-rappreżentanti jew tal-Kanada jew l-KE.10.5. Il-Grupp għandu jistabbilixxi r-regoli proprji tiegħu tal-proċeduri, u jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jaddotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu bil-konsensus tal-Partijiet.[1] Il-kategoriji tat-tagħmir u l-fenomenu barra l-iskop tad-Direttiva huma: tagħmir ta' l-elettriku għall-użu f'atmosfera esplożiva; tagħmir ta' l-elettriku għar-radjoloġija u raġunijiet mediċi; partijiet ta' l-elettriku għall-merkanzija u liftijiet tal-passiġġieri; meters ta' l-elettriku; plugs u żbokki tal-ħruġ għas-sockets għall-użu domestiku; kontrolli taċ-ċint ta' l-elettriku; interferenza radjo-elettrika; tagħmir speċjalizzat ta' l-elettriku, għall-użu fuq vapuri, inġenji ta' l-ajru jew ferroviji, li jħarsu d-disposizzjonijiet ta' salvagward maħluqa mill-korpi internazzjonali li fihom jipparteċipaw l-Istati Membri.--------------------------------------------------Konnessjoni 1Kondizzjonijiet meħtieġa leġislattivi, regolatorji u amministrattivi u awtoritajiet regolatorji(re l-Artikoli 2(3) u 9(1))Komunità Ewropea | Il-Kanada |Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE kif emendata mid-Direttiva 98/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Awtoritajiet regolatorji tal-KE: l-elenku hu l-istess bħal dak f'Konnessjoni 2, ħlief għall-Isvezja li għandha l-awtorità regolatorja li ġejja: Elsäkerhetsverket (National electrical safety board) | Il-Kodiċi Kanadiż ta' l-Elettriku kif msemmi bħala referenza fil-leġislazzjoni provinċjali/territorjali jaqa' taħt ir-responsabbiltà ta' l-awtoritajiet regolatorji provinċjali/territorjali li ġejjin: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991. Chapter S-0.5;Alberta, Department of Labour, Technical and Safety Serivces;British ColumbiaElectric Safety Act, Chapter 109Electric Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & Housing;Manitoba:The Manitoba Hydro Act, 1976Provincial Regulations 126-94 emendati f'Settembru 1995Manitoba Hydro;New Brunswick:The Electrical Installation and Inspection Act84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and Labour;Newfoundland:Public Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and Lands;It-Territorji tal-Majjistral:Electrical Protection Act,R.S.N.W.T 1988, C.E-3Department of Public Works and Services;Nova Scotia:The Electrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of Labour;Ontario:The Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario Hydro;Il-gżira ta' Prince Edward:The Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs and Attorney General; || Québec:Loi sur les installations électriques,L.R.Q., Chapter I-13.01Règlement sur les installations électriques,I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du Québec;Saskatchewan:The Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPower;Yukon:The Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and |--------------------------------------------------Konnessjoni 2Awtoritajiet nominatiL-awtoritajiet responsabbli għan-nominazzjoni ta' korpi ta' stima ta' konformità taħt dan il-Ftehim huma:(a) għall-Komunità Ewropea:- Il-BelġjuMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Id-DanimarkaBoligministeriet- Il-ĠermanjaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- Il-GreċjaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinisterju ta' l-Iżvilupp- SpanjaMinisterio de Industria y energia- FranzaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- L-IrlandaDepartment of Enterprise and Employment- L-ItaljaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- Il-LussemburguMinistère des Transports- L-OlandaStaat der Nederlanden- L-AwstrijaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- Il-PortugallTaħt l-awtorità tal-Gvern tal-Portugal: Instituto Português da Qualidade- Il-FinlandjaKauppa - ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- L-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern ta' l-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry(b) għall-Kanada:- The Standards Kunsill tal-Kanada, enti federali stabbilit b'Att tal-Parlament fl-1970, emendat fl-1996.--------------------------------------------------L-ANNESS SETTORJALI DWAR SNAJJA TAR-RIKREAZZJONITAQSIMA ISkop u rapport1.1. Dan l-Anness japplika għal kull sengħa tar-rikreazzjoni, li tinkludi inġenji ta' l-ilma personali, li fil-Komunità Ewropea jew fil-Kanada huma suġġetti għal stima ta' konformità jew proċedura ta' approvazzjoni minn korp indipendenti ta'stima jew approvazzjoni ta' konformità.1.2. Ir-rapport tal-prodott għandu jkun kif determinat mil-leġislazzjoni rilevanti ta' kull parti, li hija:(a) għall-Komunità Ewropea:sengħa ta' rikreazzjoni kif definita fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 94/25/KE;(b) għall-Kanada:sengħa ta' pjaċir kif definita mill-Kanada Shipping Att, Kapitolu 1487, ir-Regolamenti tal-Basitimenti ż-Żgħar kif imsemmija bħala referenza fil-Pubblikazzjoni tat-Transport Kanada Nru TP1332.1.3. Il-Partijiet jaqblu li r-rikonoxximent reċiproku għandu jopera taħt dan l-Anness skond l-arranġamenti li ġejjin:(a) għall-evalwazzjoni kontra l-kondizzjonijiet meħtieġa tal-Komunità Ewropea, korpi nominati ta' stima ta' konformità mill-Kanada għandhom jistabbilixxu ċertifikati ta' konformità skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 94/25/KE. Dawn iċ-ċertifikati għandu jkunu rikonoxxuti fil-Komunità Ewropea mingħajr iktar stima tal-prodotti li jirrelataw magħhom;(b) għall-approvazzjoni skond il-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi, korpi nominati ta' stima ta' konformità mill-Komunità Ewropea għandhom jiċċertifikaw il-prodott skond il-kondizzjonijiet meħtieġa dikjarati fil-Kapitolu 1487 tal-Kanada Shipping Att Regolamenti tal-Basitimenti ż-Żgħar, u għandhom joħorġu plakki xierqa ta' konformità u dokumentazzjoni oħra mitluba. Il-prodotti hekk ċertifkati jistgħu jitpoġġew fis-suq Kanadiż mingħajr ma jgħaddu minn iktar proċeduri ta' approvazzjoni.TAQSIMA IIĦtiġijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi2.1. Għall-Komunità Ewropea:Id-Direttiva 94/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw mas-sengħa ta' rikreazzjoni.2.2. Għall-Kanada:Kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji – Il-Kanada Shipping Att, Kapitolu 1487, Regolamenti tal-Bastimenti ż-Żgħar imsemmija bħala referenza fil-Pubblikazzjoni tat-Transport Kanada Nru.TP1332 Standards ta' kostruzzjoni tal-bastimenti ż-żgħar li jinkludu inġenji ta' l-ilma personali kif definiti u ċertifikati mill-ISO/DIS 13590.TAQSIMA IIIL-awtoritajiet responsabbli għan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità kif speċifikati mill-moduli ta' stima ta' konformità3.1. Għall-Komunità Ewropea:L-amministrazzjonijiet jew l-entitajiet ta' l-Istati Membri kif jidhru fil-Konnessjoni 1.3.2. Għall-Kanada:Għassiesa tal-kosta Kanadiża.TAQSIMA IVProċeduri biex jiġu nominati korpi ta' konformità4.1. Għall-fini ta' l-Anness, kull Parti għandha tinnomina korpi ta' stima ta' konformità kompetenti biex iwettqu stima ta' konformità u approvazzjonijiet għall-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra. Din in-nominazzjoni għandha ssir skond il-proċeduri stabbiliti fil-Ftehim tal-Qafas ta' Rikonoxximent Reċiproku. Elenku tal-korpi nominati ta' stima ta' konformità, flimkien mal-prodotti u l-proċeduri li għalihom ġew nominati, jinsab fil-Konnessjoni 2.4.2. Kull Parti għandha taċċetta li l-korpi nominati ta' stima ta' konformità jħarsu l-kondizzjonijiet meħtieġa ta' dawn il-korpi stabbiliti mill-Parti l-oħra.Dawn huma:(a) għall-Komunità Ewropea, korpi li huma korpi notifikati skond id-Direttiva 94/25/KE huma maħsuba li jkunu konformi mal-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi."Korp notifikat" għall-KE huwa t-tielet parti awtorizzata biex tagħmel xogħolijiet ta' stima ta' konformità kif speċifikati fid-Direttiva 94/25/KE, li kien maħtur mill-Istat Membru mill-korpi li jaqgħu taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu. Il-korp notifikat għandu l-kwalifiki neċessarji biex jilħaq il-kondizzjonijiet meħtieġa mniżżla fid-Direttiva 94/25/KE u l-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra ġew notifikati;(b) għall-Kanada, il-proċeduri u l-kriterji għan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità għandhom iħarsu d-disposizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 94/25/KE.TAQSIMA VARRANĠAMENT TRANSITORJUGħandu jkun hemm arranġament transitorju ta' 18-il xahar qabel l-operat ta' dan l-Anness. Matul dan il-perjodu transitorju, il-Partijiet għandhom:(a) ipartu informazzjoni, u jiżviluppaw iktar familjarità mal-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji rispettivi tagħhom; u(b) jwettqu l-politika, il-bidliet leġislattivi u regolatorji neċessarji għad-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness.TAQSIMA VIDisposizzjonijiet addizzjonali6.1. Skond id-disposizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim tal-Qafas ta' Rikonoxximent Reċiproku, il-Partijiet għandhom jassiguraw id-disponibilità kontinwa ta' l-ismijiet tal-korpi notifikati rispettivi tagħhom jew tal-korpi ta' stima ta' konformità, u għandhom jipprovdu regolarment dettalji taċ-ċertifikati maħruġa biex jiffaċilitaw is-sorveljanza wara l-bejgħ.6.2. Il-Partijiet jinnotaw li, sa fejn iwasslu l-kondizzjonijiet meħtieġa għas-salvagward elettriku jew għall-kompatibilità elettromanjetika li japplikaw għall-prodotti koperti minn dan l-Anness Settorjali, id-disposizzjonijiet ta' l-Annessi Settorjali dwar it-tagħmir elettriku u l-kompatibilità elettromanjetika għandhom jgħoddu.--------------------------------------------------Konnessjoni1L-awtoritajiet li jinnominawGħall-Komunità Ewropea | Għall-Kanada |Il-BelġjuMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurIl-ĠermanjaBundesministerum für WirtschaftSpanjaMinisterio de FomentoFranzaMinistère de l'équipment, des transports et du logementMinistère l'économie, des finances et de l'industrieL-ItaljaMinisterio dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoL-OlandaDe Minister van Verkeer en WaterstaatIl-FinlandjaLiikenneministeriö/TrafikministerietL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern ta' l-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry | L-għassiesa tal-kosta Kanadiża |--------------------------------------------------Konnessjoni 2Korpi nominati ta' stima ta' konformità- Il-Komunità Ewropea:korpi notifikati li ġew notifati mill-Istati Membri tal-Komunità Ewropea, u li l-ismijiet u n-numri ta' referenza tagħhom ġew ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.- Il-Kanada:għandhom jiġu determinati.--------------------------------------------------L-ANNESS SETTORJALI DWAR IL-PRATTIKA TA' MANIFATTURA TAJBA (GMP)1. L-GĦAN1.1. Dan l-Anness Settorjali tal-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRA) dwar iċ-ċertifikazzjoni ta' konformità tal-prattika ta' manifattura tajba (GMP) li jappartjenu għall-prodotti/drogi mediċinali ġie żviluppat mill-Komunità Ewropea (KE) u mill-Kanada biex:(a) ikabbar il-koperazzjoni bilaterali regolatorja;(b) jistabbilixxi rikonoxximent reċiproku għaċ-ċertfikazzjoni ta' konformità tal-GMP u l-aċċettazzjoni ta' awtorizzazzjonijiet/liċenzi ta' manifattura direttament maħruġa mill-awtoritajiet nominati ekwivalenti wara l-kompletar b'suċċess ta' eżerċizzju ta' bini ta' konfidenza;(ċ) jiżviluppaw infrastruttura għat-tkomplija ta' komunikazzjonijiet/konsultazzjonijiet bejn il-Kanada, il-Kummissjoni Ewropea, u l-awtoritajiet regolatorji ta' l-Istati Membri tal-KE biex ir-regolaturi jkunu jistgħu jiddeterminaw u jżommu l-ekwivalenza tal-programmi ta' konformità tal-GMP tagħhom.2. KONSIDERAZZJONIJIET ĠENERALI2.1. Il-premessa li kienet il-bażi wara ċ-ċertifikazzjoni ta' konformità tal-MRA għall-GMP hija li turi li l-Kanada u l-Istati Membri ta' KE għandhom programmi ta' konformità ekwivalenti ta' GMP, u għalhekk il-ħruġ ta' ċertifikat ta' awtorizzazzjoni/liċenza ta' manifattura minn kull awtorità ta' Parti waħda li tiċċertifika li l-faċilità hija konformi mal-GMPs, għandha tkun l-evidenza kollha meħtieġa mill-Parti l-oħra biex taċċetta dik il-faċilità bħala konformi għall-manifattura/kontroll tal-prodotti mediċinali/ta' drogi jew biex toħroġ ċertifikat simili ta' awtorizzazzjoni/liċenza tal-manifattura. Għandu jkun mifhum li ekwivalenti ma tfissirx identiċi imma tfisser li jwassal għall-istess riżultat.2.2. L-aċċettazzjoni minn awtorità ta' ċertifikat ta' awtorizzazzjoni/liċenza ta' manifattura maħruġa mill-awtorità l-oħra għandha tiddependi fuq il-kompletar b'suċċess ta' eżerċizzju għall-bini ta' kunfidenza u fuq evalwazzjoni tar-riżultati tagħha. Hija aċċettata biss ċertifikazzjoni mill-awtoritajiet mal-programmi ta' konformità tal-GMP (li jinkludu l-infrastruttura ta' appoġġ tal-kondizzjonijiet meħtieġa regolatorji, standards, proċessi, u sistemi ta' kwalità, eċċ.) rikonoxxuti b'mod reċiproku bħala ekwivalenti.2.3. L-MRA dwar il-prodotti/droga mediċinali tal-GMP hija mibnija fuq tliet pilastri:(a) il-kunċett ta' programm ta' konformità tal-GMP (Appendiċi 4);(b) sistema ta' twissija minn "żewġ naħat" (Appendiċi 5);(ċ) perjodu transitorju li jinkludi eżerċizzju ta' bini ta' kunfidenza (Appendiċi 6).3. SKOP U RAPPORT3.1. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom ikopru il-prodotti/drogi mediċinali kollha li għaddew minn wieħed jew serje ta' proċess/i ta' manifattura (eż. fabbrikazzjoni, ippakkjar mill-ġdid, tikkettjar, ittestjar, attivitajiet bl-ingrossa) fil-Kanada u fil-Komunità Ewropea, u li għalihom japplikaw il-kondizzjonijiet meħtieġa tal-prattika tajba ta' manifattura fiż-żewġ ġurisdizzjonijiet. Ir-rikonoxximent għandu jkun limitat għall-proċess/i ta' manifattura mwettqa u suġġetti għall-ispezzjonijiet fit-territorji rispettivi tal-Partijiet.3.2. Dan l-Anness jista' jgħodd ukoll, fuq bażi volontarju, għall-prodotti koperti mil-leġislazzjoni ta' Parti waħda imma mhux l-oħra jekk jaqblu l-awtoritajiet ikkonċernati.3.3. Ir-rapport tal-prodott għandu jkun kif stabbilit mil-leġislazzjoni rilevanti ta' kull Parti. L-Appendiċi 1 jsemmi l-leġislazzjonijiet u fih elenku indikattiv tal-prodotti kkonċernati.3.4. Għall-fini ta' dan l-Anness, il-GMP jinkludi s-sistema fejn il-fabbrikant jirċievi l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u/jew il-proċess mill-awtorizzazzjoni tal-marketing (MA)/numru ta' identifikazzjoni tad-droga (DIN) jew detentur tal-liċenza jew applikant u jassigura li l-prodott ikun magħmul konformi ma' l-ispeċifikazzjonijiet (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta' persuna ċertifikata fil-KE).Il-prattika ta' manifattura tajba (GMP) hija dik il-parti ta' assigurazzjoni ta' kwalità li tassigura li l-prodotti jkunu prodotti u kkontrollati b'mod konsistenti għall-istandards ta' kwalità:- xierqa għall-użu maħsub tagħhom, u- meħtieġa mill-awtorizzazzjoni tal-marketing jew speċifikazzjonijiet tal-prodotti u mill-proċedura ta' stima tan-numru ta' identifikazzjoni tad-droga jew il-liċenza.3.5. Spezzjonijiet mixħutin fuq il-prodott jew il-proċess għandhom isiru minn Parti waħda fuq talba tal-Parti l-oħra. Għall-ispezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni, il-Partijiet jaqblu li jpartu r-rapporti ta' spezzjoni ta' qabel l-approvazzjoni safejn mitlub skond il-liġijiet u r-regolament ta' importazzjoni tal-Parti, għall-fini tal-proċeduri ta' approvazzjoni tal-prodott rispettiv tagħhom. Il-ħruġ minn lott għal-lott tal-bijoloġiċi huma esklużi minn dan il-Ftehim.4. KONFIDENZALITÀ4.1. Kull Parti għandha tipproteġi mill-isvelar pubbliku kull informazzjoni konfidenzali teknika u mhux tal-pubbliku, informazzjoni kummerċjali u xjentifika, li tinkludi sigrieti tal-kummerċ u informazzjoni ta' proprjetà li tkun provduta mill-Parti l-oħra.4.2. Kull Parti tirriserva d-dritt li tagħmel pubbliċi r-riżultati ta' kull stima ta' konformità, li jinkludu l-konklużjonijiet tar-rapporti ta' l-ispezzjoni, provduti mill-Parti l-oħra, fis-sitwazzjonijiet li fihom jista' jiġi milqut is-salvagward tas-saħħa pubblika.5. MEKKANIŻMI TA' AMMINISTRAZZJONI5.1. Grupp konġunt settorjali għandu jkun stabbilit għall-finijiet ta' l-amministrazzjoni ta' dan il-Ftehim Settorjali. Il-grupp konġunt settorjali għandu jistabbilixxi l-komposizzjoni tiegħu u jiddetermina r-regoli u l-proċeduri tiegħu. Ir-rwol tiegħu huwa deskritt fl-Appendiċi 3. Il-grupp għandu jinkludi r-rappreżentanti tal-programm ta' prodotti terapewtiċi fis-Saħħa Kanadiża, tal-Kummissjoni Ewropea, u ta' l-awtoritajiet tal-KE rilevanti. Għandhom imexxuh flimkien membru kull wieħed miż-żewġ Partijiet.6. REŻOLUZZJONI TA' OPINJONIJIET DIFFERENTI6.1. Opinjonijiet differenti li ma ġewx solvuti bejn l-awtoritajiet għandhom jiġu referuti lill-grupp konġunt settorjali għar-reżoluzzjoni. Fil-każ li l-grupp konġunt settorjali ma jkunx jista' jirrisolvi dawn l-opinjonijiet differenti, kull Parti tista' tiġbed l-attenzjoni tal-Kumitat Konġunt dwar il-kwistjoni.7. PERJODU TRANSITORJU7.1. Il-limitu ta' żmienIl-perjodu ta' bini ta' kunfidenza għandu jibda hekk kif isir l-iffirmar tal-MRA u huwa mistenni li jitlesta fi żmien 18-il xahar.7.2. Programm ta' bini ta' kunfidenzaFil-bidu tal-perjodu transitorju, il-grupp konġunt settorjali għandu jelabora program konġunt għall-bini ta' kunfidenza. L-implimentazzjoni ta' dan il-programm għandu jippermetti d-determinazzjoni tal-kapaċità ta' l-awtorità ta' kull Parti biex twettaq iċ-ċertifikazzjoni konformi mal-GMP (id-direzzjoni provduta fl-Appendiċi 6).7.3. Il-BudgetKull Parti għall-MRA għandha tkun responsabbli għall-ispejjez tal-parteċipazzjoni tagħha fl-attivitajiet ta' bini ta' konfidenza.7.4. Disposizzjoni amministrattivaIl-prodotti/drogi mediċinali mis-siti ta' manifattura b'rekord tajjeb ta' konformità fil-Parti li timporta, u li ġiet imniżżla fuq elenku ta' siti kwalifikati, għandhom ikunu eżenti mill-kondizzjonijiet meħtieġa li jerġa' jsir l-ittestjar. L-elenku għandu jkun żviluppat mill-grupp konġunt settorjali.7.5. It-tmiem ta' perjodu transitorju7.5.1 Fl-aħħar tal-perjodu transitorju, il-grupp konġunt settorjali għandu jipproċedi għall-evalwazzjoni konġunta ta' l-ekwivalenza u l-kapaċitajiet tal-programmi ta' konformità ta' l-awtoritajiet li jipparteċipaw (Appendiċi 2).7.5.2. Dawk stabbiliti bħala mhux ekwivalenti għall-programm ta' konformità tal-GMP tal-Parti l-oħra ma jkunux elenkati fl-Appendiċi 2 fl-aħħar tal-perjodu transitorju. Proposti biex jillimitaw ir-rikonoxximent ta' l-ekwivalenza ta' awtorità jew biex jeskluduha mill-Appendiċi għandhom ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u evidenza dokumentata.7.5.3. L-awtoritajiet jistgħu jitpoġġew fl-Appendiċi 2 għall-kategoriji speċifiċi ta' proċessi ta' manifattura (eż.. bioloġiċi, radjufarmaċewtiċi). L-awtoritajiet esklużi (jew li mhumiex inklużi f'proċess mogħti ta' manifattura) jistgħu japplikaw biex l-istatus tagħhom jerġa' jkun kkonsidrat ladarba jkunu ttieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji.8. FAŻI OPERAZZJONALI8.1. Disposizzjonijiet ġenerali8.1.1. Il-Komunità Ewropea u l-Kanada jaqblu li, għall-prodotti/drogi mediċinali koperti minn dan l-Anness, kull Parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-programm ta' konformità tal-GMP imwettaq mill-Parti l-oħra fit-territorju tagħha, u ċ-ċertifikati rilevanti ta' l-awtorizzazzjonijiet/liċenzi ta' manifattura mogħtija mill-awtoritajiet meqjusa ekwivalenti tal-Parti l-oħra li huma elenkati fl-Appendiċi 2. Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni mill-fabbrikant dwar il-konformità ta' kull lott għandu jkun rikonoxxut mill-Parti l-oħra mingħajr ma jerġa' jsir kontroll fl-importazzjoni.8.1.2. Il-fabbrikanti allokati fil-Kanada jew Stat Membru tal-Komunità Ewropea li l-awtorità rilevanti tagħhom mhijiex elenkata fl-Appendiċi 2 jew mhijiex inkluża għall-kategorija rilevanti fil-proċessi ta' manifattura jistgħu jitolbu li spezzjoni ssir minn kull awtorità elenkata fl-Appendiċi 2. Il-lott u ċ-ċertifikati ta' konformità maħruġa skond din il-proċedura għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra iżda l-proċeduri ekwivalenti ta' infurzar kontra dik il-faċilità tista' tkun sussegwentement assigurata fil-każ ta' nuqqas ta' konformità.8.1.3. Rigward il-prodotti/drogi mediċinali koperti mil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-Parti li timporta imma mhux dik li tesporta, is-servizz ta' spezzjoni kompetenti lokali li lesta li twettaq spezzjoni ta' l-operazzjonijiet tal-manifattura rilevanti għandha tispezzjona kontra il-GMPs tagħha jekk hu rilevanti, jew, fin-nuqqas ta' kondizzjonijiet meħtieġa speċifiċi tal-GMP, kontra il-GMPs applikabbli tal-Parti li timporta. Dan għandu jkun il-każ ukoll meta il-GMPs lokali applikabbli mhumiex ikkonsidrati ekwivalenti, fit-termini ta' assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodotti lesti, għall-GMPs tal-Parti li timporta.Din id-disposizzjoni tista' tkun applikata wkoll lill-fabbrikant ta' ingredjenti attivi farmaċewtiċi, prodotti intermedjarji, u prodotti maħsuba għall-użu fi provi kliniċi.8.1.4. Għandha tkun ir-responsabbiltà ta' l-awtoritajiet koperti mill-Anness biex jassiguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta' awtorizzazzjoni tal-manifattura, li tista' tolqot l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tkun ikkomunikata lill-Parti l-oħra bil-mod xieraq ta' urġenza kif definita fil-programm ta' twissija "minn żewġ naħat".Il-punti ta' kuntatt għandhom ikunu miftiehma bejn iż-żewġ Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet u lill-fabbrikanti biex jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-veloċità xierqa fil-każ ta' difett ta' kwalità, sejħiet mill-ġdid tal-lottijiet, falsifikar u problemi oħra li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jitolbu iżjed kontrolli jew sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott.8.1.5. Ċertifikazzjoni tal-fabbrikantiFuq talba ta' esportatur, importatur jew awtorità tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli biex jagħtu ċ-ċertifikati ta' l-awtorizzazzjonijiet/liċenzi tal-manifattura u għas-supervizjoni tal-manifattura tal-prodotti/drogi mediċinali għandhom jiċċertfikaw li s-siti użati għall-manifattura u/jew kontroll:(a) ikunu awtorizzati b'mod xieraq biex jimmanifatturaw u/jew jikkontrollaw il-prodott/droga mediċinali rilevanti jew biex iwettqu l-operazzjonijiet speċifiċi rilevanti,(b) ikunu spezzjonati regolarment mill-awtoritajiet, u(ċ) jħarsu l-kondizzjonijiet meħtieġa tal-GMP rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet.Iċ-ċertifikati ta' l-awtorizzazzjoni/liċenza tal-manifattura għandha tidentifika wkoll is-sit/i tal-manifattura. Eżempju Kanadiż u ieħor mill-Komunità Ewropea ta' dawn iċ-ċertifikati huma konnessi ma' l-Appendiċi 7 għall-finijiet illustrattivi.Ċertifikati ta' awtorizzazzjonijiet/liċenzi ta' manifattura għandhom jinħarġu fil-pront, u ż-żmien li jittieħed ma għandux jaqbeż it-30 ġurnata. Fil-każijiet fejn trid issir ispezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż sa 60 ġurnata.8.1.6. Ċertifikazzjoni tal-lottKull lott esportat għandu jkunu akkompanjat minn ċertifikat tal-lott maħruġ mill-fabbrikant ("ċertifikazzjoni tiegħu nniffsu") wara analiżi sħiħa kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti kollha attivi biex ikun assigurat li l-kwalità tal-prodotti tħares il-kondizzjonijiet meħtieġa ta' l-approvazzjoni tal-marketing ta' l-awtorizzazzjoni/prodott.Meta jinħareġ dan iċ-ċertifikat, il-fabbrikant għandu jqis id-disposizzjonijiet ta' l-iskema kurrenti taċ-ċertifikazzjoni WHO dwar il-kwalità ta' prodotti/drogi mediċinali li miexjin fil-kummerċ internazzjonali. Dan iċ-ċertifikat għandu jafferma li l-lott jilħaq l-ispeċifikazzjonijiet u li ġie manifatturat skond l-approvazzjoni rilevanti tal-marketing ta' l-awtorizzazzjoni/prodott, jagħti dettalji dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, referenzi tal-metodi ta' l-analiżi, ir-riżultati analitiċi miksuba, u jkun fih prospett li l-ipproċessar tal-lott u r-rekords ta' l-ippakkjar kien reveduti u nstabu konformi mal-GMPs.Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli li tħalli l-lott joħroġ għall-bejgħ jew għall-provvista. Fil-Komunità Ewropea il-"persuna kwalifikata" hija msemmija fl-Artikolu 21 tad-Direttiva 75/319/KEE, u fil-Kanada, il-persuna nominata responsabbli għall-kontroll tal-kwalità tal-manifattura hija speċifikata bħal fir-Regolamenti ta' l-Ikel u d-Droga, Diviżjoni 2, Taqsima C.02014 (1).8.1.7. ĦlasijietIr-reġim tal-ħlasijiet tal-liċenza ta' l-ispezzjoni/stabbiliment huwa determinat mil-lokalità tal-fabbrikant. Il-programmi ta' l-ispejjeż ta' l-irkupru u l-ħlasijiet li jappartjenu għall-ħruġ ta' l-awtorizzazzjonijiet/liċenzi tal-manifattura f'kull ġurisdizzjoni għandhom jibqgħu r-responsabbiltà ta' dik il-ġurisdizzjoni.Il-Partijiet għandhom jipprovaw jassiguraw li kull ħlas impost għas-servizzi għandu jkun mixħut fl-ispejjeż u jieħdu kont tal-fatturi rilevanti ta' l-ispejjeż. Jekk Parti waħda ma tagħtix s-servizzi, ma għandhomx jitħallsu ħlasijiet.8.1.8. Kull Parti tirriserva d-dritt li tmexxi l-ispezzjoni tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra, li tista' tagħżel li tingħaqad fl-ispezzjoni. Rikors għal din il-klawsola ta' salvagward għandha tkun eċċezzjoni.8.1.9. Id-deċiżjoni biex tissospendi jew tirrevoka liċenza għandha tittieħed mill-Parti li toħroġha.8.2. Tqassim ta' l-informazzjoni8.2.1. Skond id-disposizzjonijiet ġenerali ta' l-Anness, il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni kollha neċessarja biex jiddeterminaw u jżommu l-ekwivalenza tal-programmi ta' konformità mal-GMP. Barra minn hekk, l-awtoritajiet rilevanti fil-Kanada u fil-KE għandhom iżommu lil xulin infurmati bil-gwida teknika ġdida kollha, proċeduri ta' l-ispezzjoni, jew tibdiliet fir-regolament (dawn jinkludu: dokumenti ta' gwida, pubblikazzjonijiet ta' referenzi għall-istandards, formoli, dokumenti relatati ma' l-applikazzjoni tal-kondizzjonijiet meħtieġa legali). Kull Parti għandha tikkonsulta lill-oħra qabel ma taddotta dawn it-tibdiliet biex tassigura l-ekwivalenza kontinwa tal-programmi ta' konformità mal-GMP. L-interessi għandhom jitressqu lill-grupp konġunt settorjali.8.2.2. Fuq talba raġunata, is-servizz ta' l-ispezzjoni rilevanti għandu jgħaddi kopja ta' l-aħħar rapport ta' spezzjoni tas-sit tal-manifattura jew tal-kontroll, fil-każ li l-operazzjonijiet analitiċi huma mogħtija b'kuntratt lill-ħaddieħor. It-talba tista' tikkonċerna "rapport sħiħ ta' spezzjoni" jew "rapport dettaljat". "Rapport sħiħ ta' l-ispezzjoni" li jinkludi l-fajl oriġinali tas-sit (miġbur mill-fabbrikant jew mill-ispettorat) u rapport narrativ mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" jirrispondi għall-mistoqsijiet speċifiċi dwar ditta mill-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom jassiguraw li dawn ir-rapporti ta' l-ispezzjoni huma mressqa fi żmien mhux aktar minn 30 ġurnata, dan il-perjodu jista' jkun estiż sa 60 ġurnata jekk ikollha ssir ispezzjoni ġdida.8.3. Sistema ta' twissija minn żewġ naħat8.3.1. Il-grupp konġunt settorjali għandu jassigura li sistema ta' twissija effiċjenti u effettiva "minn żewġ naħat" hija disponibbli l-ħin kollu. L-elementi ta' dik is-sistema huma deskritti fl-Appendiċi 5.8.3.2. Għandha tkun ir-responsabbiltà ta' l-awtoritajiet koperti mill-Anness biex jassiguraw li s-sospensjoni jew il-kanċellament (totali jew parzjali) taċ-ċertifikazzjoni ta' konformità tkun ikkommunikata lill-awtoritajiet l-oħra rilevanti bil-mod xieraq ta' urġenza.8.3.3. Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra b'kull rapport konfermat ta' problema, azzjonijiet korrettivi, jew sejħiet mill-ġdid relatati mal-prodotti koperti taħt l-iskop ta' dan l-Anness. Kull Parti għandha tirrispondi għal talbiet speċjali għall-informazzjoni u għandha tassigura li l-awtoritajiet jagħmlu disponibbli l-informazzjoni rilevanti, kif mitlub.Il-punti ta' kuntatt huma identifikati fl-Appendiċi 5.9. L-EVALWAZZJONI TAL-FTEHIM9.1. L-evalwazzjoni kontinwa tal-programmi ta' konformità mal-GMP determinati li jkunu ekwivalenti fil-konklużjoni tal-perjodu ta' bini ta' kunfidenza u kull deċiżjoni sussegwenti li tikkonċerna dik l-ekwivalenza għandha ssir skond programm ta' żamma ta' l-ekwivalenza żviluppat u amministrat b'mod reċiproku. Dan il-programm għandu jkun amministrat mill-grupp konġunt settorjali.9.2. Il-Partijiet jiggarantixxu li jżommu konsultazzjonijiet regolari, taħt l-awspiċi tal-grupp konġunt settorjali ffurmat taħt dan l-Anness, biex jassiguraw ir-relevanza u l-preċiżjoni kontinwa ta' dan l-Anness. Il-Kanada u l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri jistgħu jorganizzaw laqgħat biex jiddiskutu mistoqsijiet u kwistjonijiet speċifiċi.9.3. L-awtoritajiet għandhom jipparteċipaw fl-attivitajiet ta' manutenzjoni, kif stabbilit taħt il-grupp konġunt settorjali, biex iżommu l-istatus tagħhom kif elenkat fl-Appendiċi 2.10. APPENDIĊI10.1. L-Appendiċi 1 u 2 jikkostitwixxu partijiet integrali ta' dan l-Anness.10.2. L-Appendiċi 3, 4, 5, 6 u 7 huma linji ta' gwida ġenerali.--------------------------------------------------Appendiċi 11. Lista tal-leġislazzjoni applikabbli1.1. Għall-Komunità Ewropea:Direttiva 65/65/KEE kif modifikata;Direttiva 75/319/KEE kif modifikata;Direttiva 81/851/KEE kif modifikata;Direttiva 91/356/KEE kif modifikata;Direttiva 91/412/KEE kif modifikata;Regolament (KE) Nru 2309/93;Direttiva 92/25/KEE;Gwida għall-prattika ta' distribuzzjoni tajba (94/C 63/03);Verżjoni kurrenti tal-"Gwida għall-prattika ta' manifattura tajba", Volum IV tar-Regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea.1.2. Għall-Kanada:Food and Drugs Act u r-regolamenti konnessi, Health of Animals Act u r-regolamenti għall-ħruġ ta' permessi ta' materjali ta' oriġini ta' l-annimal.2. Elenku indikattiv tal-prodottiTirrikonoxxi li d-definizzjonijiet preċiżi tal-prodotti u d-drogi mediċinali jinsabu fil-leġislazzjoni msemmija hawn fuq, elenku indikattiv tal-prodotti koperti bil-Ftehim huwa mogħti hawn isfel:- farmaċewtiċi umani li jinkludu drogi ta' preskrizzjoni u mingħajr preskrizzjoni, u gassijiet mediċinali,- bijoloġiċi umani li jinkludu tilqim, prodotti stabbli mediċinali meħuda mid-demm uman jew plasma umana, bijoterapewtiċi, u immunoloġiċi,- radjufarmaċewtiċi umani,- farmaċewtiċi veterinarji, li jinkudu drogi ta' preskrizzjoni u mingħajr preskrizzjoni, u taħlitiet minn qabel għall-preparazzjoni ta' ikel veterinarju medikat,- fejn xieraq, vitamini, minerali, rimedji tal-ħxejjex u prodotti omeopatiċi mediċinali, u- ingredjenti attivi farmaċewtiċi jew farmaċewtiċi bil-massa (NB: APIs mhumiex regolati mill-GMP).--------------------------------------------------Appendiċi 2AwtoritajietGħall-Komunità Ewropea: |Il-Belġju | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |Id-Danimarka | Laegemiddelstyrelsen |Il-Ġermanja | Bundesministerium für Gesundheit |Il-Greċja | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare organizzazzjoni Nazzjonali tal-farmaċi (EOF) |Spanja | għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticogħall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria |Franza | għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem:Agence du Médicamentgħall-prodotti mediċinali veterinarji:Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |L-Irlanda | Irish Medicines Board |L-Italja | għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem:Ministero della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzagħall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |Il-Lussemburgu | Division de la Pharmacie et des Médicaments |L-Olanda | De Minister van Volksgezondheid, Welzjin, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg |L-Awstrija | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |Il-Portugall | għall-użu tal-bniedem u veterinarju (prodotti mhux immunoloġiċi):Instituto de Farmácia e do Medicamento – INFARMEDgħall-prodotti immunoloġiċi veterinarji:Direcção-Geral de Veterinaria |Il-Finlandja | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (aġenzija nazzjonali għall-mediċini) |L-Isvezja | Läkemedelsverket – aġenzija ta' prodotti mediċinali |Ir-Renju Unit | għall-użu tal-bniedem u veterinarju (prodotti mhux immunoloġiċi):Medicines Control Agencygħall-prodotti immunoloġiċi veterinarji:Veterinary Medicines Directorate |Il-Komunità Ewropea | Commission of the European Communities L-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (EMEA) |Għall-Kanada: Programm għall-prodotti terapewtiċi, Health Kanada, Ottawa Uffiċċju tal-farmaċi veterinarji, direttorat ta' l-ikel, Health Kanada, Ottawa |--------------------------------------------------Appendiċi 3Grupp konġunt settorjaliGħandu jkun stabbilit grupp konġunt settorjali (JSG) biex immexxi l-proċess ta' bini ta' kunfidenza u biex jimmonitorja l-operazzjonijiet ta' l-MRA minn hemm ‘l quddiem.Il-JSG għandu jitmexxa flimkien minn membru minn kull Parti u għandu jiddetermina l-komposizzjoni tiegħu stess, u jassigura kemm jista' jkun, sħubija konsistenti. Ir-rwol tal-JSG għandu jkun biex jassigura l-komunikazzjonijiet mal-Kumitat Konġunt u biex jamministra l-perjodu ta' transizzjoni u biex jimmonitorja l-implimentazzjoni kontinwa ta' dan l-Anness li jinkludi, imma mhux limitat biex:- jieħu deċiżjonijiet dwar l-attivitajiet meħtieġa biex jiddefinixxi u jistabbilixxi l-ekwivalenza tal-programmi ta' konformità u s-sistema ta' twissija "minn żewġ naħat",- jagħmel stima tar-riżultati ta' l-eżerċizzju tal-bini ta' kunfidenza, u jiddetermina liema awtoritajiet regolatorji huma meqjusa bħala ekwivalenti. Il-JSG għandu jipprepara lista ta' l-aġenziji regolatorji ekwivalenti u jipprovdi r-rakkomandazzjonijiet tiegħu lill-Kumitat Konġunt,- jipprovdi direzzjonijiet lill-esperti li jwettqu l-evalwazzjoni tal-programmi rispettivi tal-konformità mal-GMP u jiggarantixxu attivitajiet konġunti (eż. l-ispezzjonijiet, laqgħat ta' gruppi) u- jieħu deċiżjonijiet dwar l-arranġamenti neċessarji tal-programm ta' manteniment ta' l-MRA.Il-JSG għandu jiltaqa' kemm hemm bżonn biex jadotta l-pjan tax-xogħol għall-bini ta' kunfidenza, isolvi l-kwistjonijiet, u jimmonitorja l-progress ta' l-eżerċizzju ta' bini ta' kunfidenza. Il-Kumitat Konġunt għandu jinżamm infurmat dwar l-aġendi u l-konklużjonijiet tal-laqgħat kif ukoll dwar il-progress li sar matul il-perjodu ta' transizzjoni.--------------------------------------------------Appendiċi 4Komponenti ta' programm ta' konformità mal-GMP1. Kondizzjonijiet meħtieġa leġislattivi u regolatorji u l-iskop- jawtorizza l-leġislazzjoni u r-regolamenti li jinkludu l-awtorità biex ikunu nfurzati l-liġijiet u r-regolamenti, poteri mogħtija lill-ispetturi biex imexxu l-ispezzjonijiet, l-awtorità biex jitneħħew prodotti li jiksru l-liġi mis-suq, eċċ.,- kontrolli xierqa fuq konflitt ta' interess.2. Direttivi regolatorji u politika- proċeduri għan-nomina ta' spetturi- politika ta' nfurzar/linji gwidi/proċeduri (spezzjoni, spezzjoni mill-ġdid, azzjoni korrettiva),- kodiċi ta' kondotta/etika,- taħriġ/politika ta' ċertifikazzjoni/linji gwidi,- politika/proċeduri/linji gwidi ta' amministrazzjoni fil-waqt ta' kriżi/twissija,- struttura organizzativa, li tinkludi rwoli, responsabbiltajiet u relazzjonijiet li jirrapurtaw lil xulxin.3. Standards ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP)- skop/dettalji ta' GMPs neċessarji għall-kontroll tal-manifattura tal-prodotti farmaċewtiċi,- kondizzjonijiet meħtieġa għall-validazzjoni tal-proċess.4. Riżorsi ta' Spezzjoni- il-persunal – kwalifiki inizzjali, ċertifikazzjoni ta' l-ispetturi,- numru ta' spetturi mqabbel mal-kobor ta' l-industrija (ta' ġewwa, bil-kuntratt, it-terza parti),- programmi/proċessi ta' taħriġ/ċertifikazzjoni (eż. frekwenza tat-taħriġ),- mekkaniżmi ta' l-assigurazzjoni ta' kwalità biex tkun żgurata l-effettività tal-programmi ta' taħriġ.5. l-proċeduri ta' spezzjoni (attivitajiet ta' qabel l-ispezzjoni, waqt l-ispezzjoni u wara l-ispezzjoni)- l-istrateġija ta' l-ispezzjoni (it-tip, l-iskop, id-dħul fl-iskeda, l-punt fokali ta' l-ispezzjoni, n-notifika ta' l-ispezzjonijiet, spezzjonijiet bbażati fuq ir-riskju),- il-prepazzjoni/il-kondizzjonijiet meħtieġa ta' qabel l-ispezzjoni,- il-formàt u l-kontenut tar-rapporti ta' l-ispezzjoni (li jinkludu għodda ta' appoġġ eż. għodda tal-metall),- metodoloġija ta' l-ispezzjoni (aċċess għal u reviżjoni tal-fajl u d-databases tad-ditta, ġbir ta' l-evidenza, reviżjoni tad-data, ġbir tal-kampjun, intervisti),- proċeduri ta' l-operat standard (SOPs) ta' l-ispezzjoni,- attivitajiet ta' wara l-ispezzjoni (proċeduri għall-ħruġ tar-rapport, it-tkomplija, teħid tad-deċiżjoni),- ħażna tad-data ta' l-ispezzjoni.6. Standards għat-twettiq ta' l-ispezzjoni- frekwenza/numru ta' l-ispezzjonijiet, il-kwalità tar-rapporti ta' l-ispezzjoni u li jingħataw fil-ħin, normi/frekwenza/proċeduri għall-ispezzjoni mill-ġdid u azzjoni korrettiva.7. Poteri u proċeduri ta' infurzar- proviżjon ta' noti bil-miktub dwar vjolazzjoni lid-ditti,- proċeduri/mekkaniżmi ta' amministrazzjoni għal min ma jikkonformax (sejħa mill-ġdid, sospensjoni, kwarantina tal-prodotti, revoka tal-liċenza, qbid, prosekuzzjoni),- mekkaniżmi ta' appell,- miżuri oħra biex jippromovu l-konformità volontarja mid-ditti.8. Sistemi ta' twissija u ta' kriżi- mekkaniżmi ta' twissija- mekkaniżmi ta' amministrazzjoni ta' kriżi,- standards tat-eżekuzzjoni ta' twissija (it-twissija għandha tkun xierqa u fil-ħin).9. Kapaċità analitika- aċċess għal-laboratorji bil-kapaċità li jikkontrollaw l-analiżi neċessarja,- proċeduri ta' l-operat standard (SOPs) għall-appoġġ analitiku,- proċessi għall-validità ta' metodi analitiċi.10. Programm/miżuri ta' sorveljanza (użati minn ditti u minn awtorità regolatorja)- proċeduri ta' teħid ta' kampjuni u verifika,- monitoraġġ tas-sejħa mill-ġdid (li jinkludi kontrolli ta' l-effikaċja u verifikazzjoni tal-proċeduri),- sistema/proċeduri ta' l-ilment tal-konsumatur,- sistema/proċeduri ta' rapportar b'reazzjoni avversa,- sistema/proċeduri ta' rapportar tad-difett fil-prodotti farmaċewtiċi.11. Sistemi ta' amministrazzjoni ta' kwalità- sistema/proċeduri ta' amministrazzjoni/assigurazzjoni tal-kwalità biex jassiguraw konvenjenza u effikaċja kontinwa tal-politika, proċeduri, linji gwidi u sistemi wżati biex jilħqu l-objettivi tal-programm ta' konformità mal-GMP, li jinkludi l-istabbiliment ta' standards u verifika u reviżjoni annwali.--------------------------------------------------Appendiċi 5Komponenti ta' programm ta' twissija "minn żewġ naħat"1. Dokumentazzjoni- definizzjoni ta' kriżi/emerġenza u taħt liema ċirkostanzi tinħtieġ twissija,- proċeduri ta' l-operat standard (SOPs),- mekkaniżmu ta' evalwazzjoni u klassifikazzjoni ta' perikli għas-saħħa,- lingwa ta' komunikazzjoni u trasmissjoni ta' informazzjoni.2. Sistema ta' amministrazzjoni ta' kriżi- analiżi ta' kriżi u mekkaniżmi ta' komunikazzjoni,- stabbiliment ta' punti ta' kuntatt,- mekkaniżmi ta' rapportar.3. Proċeduri ta' infurzar- Mekkaniżmi ta' tkomplija- proċeduri ta' azzjoni korrettiva.4. Sistema ta' assigurazzjoni ta' kwalità- program ta' farmakoviġilanza,- sorveljanza/monitoraġġ ta' l-implimentazzjoni ta' l-azzjoni korrettiva.Punti ta' kuntattGħall-fini ta' dan il-ftehim, il-punti ta' kuntatt għal kull mistoqsija teknika, bħal tpartit ta' rapporti ta' spezzjoni, sessjonijiet ta' taħriġ ta' l-ispetturi, kondizzjonijiet meħtieġa tekniċi, għandhom ikunu:- għall-Kanada,the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. (1-613) 947 03 69, fax (1-613) 952 77 56;- għall-Komunità Ewropea,the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel. (44-171) 418 84 00, fax 418 84 16.--------------------------------------------------Appendiċi 6Fażijiet ta' perjodu ta' bini ta' kunfidenzaId-determinazzjoni ta' l-ekwivalenza tal-programmi ta' konformità mal-GMP mill-grupp konġunt settorjali għandu jkun mibni fuq dawn it-tliet fażijiet li ġejjin:1. Reviżjoni u evalwazzjoni tad-dokumentazzjoni(tpartit ta' dokumentazzjoni)- strumenti legali (regolamenti/leġislazzjoni/direttivi)/linji gwidi dwar il-GMPs,- programmi ta' spezzjoni (skop, politika, direttivi, proċeduri),- sistemi ta' amministrazzjoni ta' kriżi (skop, kriterji, politika, direttivi, proċeduri),- kondizzjonijiet meħtieġa għar-rapporti ta' spezzjoni,- sistemi ta' laboratorju analitiku,- rapporti ta' twissija.2. Evalwazzjoni ta' proċessi u proċeduri- verifika ta' sistemi u proċeduri,- tpartit/evalwzzjoni ta' rapporti,- monitoraġġ ta' sistemi ta' twissija li jinkludu l-kontroll ta' sejħiet mill-ġdid,- ispezzjonijiet konġunti ta' fabbrikanti biex jistabbilixxu l-ekwivalenza tal-metodi ta' spezzjoni,- tpartit ta' spetturi jew organizzazzjoni ta' laqgħat ta'gruppi konġunti (mhux obbligatorju).3. Teħid ta' deċiżjoni dwar is-suċċess ta' l-eżerċizzju u l-konklużjonijiet- evalwazzjoni tar-riżultati ta' l-eżerċizzju ta' bini ta' kunfidenza,- l-azzjoni li trid tittieħed, żvilupp ta' għażliet u soluzzjonijiet biex jindirizzaw il-kwistjonijiet,- id-determinazzjoni ta' l-aġenziji kompetenti li jilħqu l-kriterji ta' l-evalwazzjoni,- l-istabbiliment tal-kondizzjonijiet u mekkaniżmi għall-manteniment kontinwu tal-programm ta' ċertifikazzjoni (żvilupp ta' sistema ta' amministrazzjoni ta' kwalità. mekkaniżmu tal-verifika u konsultazzjoni/proċess ta' djalogu kontinwu).--------------------------------------------------Appendiċi 7Ċertifikat ta' fabbrikant ta' farmaċi fil-qafas tal-Ftehim dwar ir-rikonoxximent reċiproku bejn il-Kanada u l-Komunità Ewropea, l-Anness Settorjali dwar il-prodotti mediċinali, spezzjoni tal-GMP u ċertifikazzjoni tal-lottKif mitlub mill- ... [1]fil-.../.../... (data) (referenza: ...), l-awtorità kompetenti ta' ... [2] tikkonferma dan li ġej:Il-kumpannija ...li l-indirizz legali reġistrat tagħha huwa: ...ġiet awtorizzata, taħt id-Direttiva 75/319/KEE (L-Artikolu 16) u d-Direttiva 81/851/KEE (L-Artikolu 24) mqiegħda fil-leġislazzjoni nazzjonali ta' ... [3]taħt in-numru ta' referenza ta' awtorizzazzjoni li jkopri s-sit/i ta' manifattura li ġejjin (u l-laboratorji ta' l-ittestjar tal-kuntratt, jekk hemm):1. ......2. ......3. ......biex twettaq l-operazzjonijiet ta' manifattura li ġejjin:+ manifattura kompleta [4]+ manifattura parzjali [5], i.e. (dettal ta' l-operazzjonijiet tal-manifattura awtorizzati):......għall-prodott mediċinali li ġej: ...għall-użu tal-bniedem/użu fl-annimali [6].Mit-tagħrif miġbur waqt l-ispezzjonijiet ta' dan il-fabbrikant, l-aħħar li saret kienet fil- .../ .../ ... (data), huwa kkonsidrat li l-kumpannija tħares il-kondizzjonijiet meħtieġa ta' prattika ta' manifattura tajba kif mniżżla fil-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku bejn il-Kanada u l-Komunità Ewropea..../.../... (data) | Għall-awtorità kompetenti ... (L-isem u l-firma ta' l-uffiċjal responsabbli) |+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] Daħħal id-ditta li tesporta jew timporta jew Health Kanada.[2] Daħħal l-Istat Membru tal-Komunità Ewropea jew il-Komunità Ewropea kif jinħtieġ.[3] Ħassar dak li ma japplikax.[4] Ħassar dak li ma japplikax.[5] Ħassar dak li ma japplikax.[6] Ħassar dak li ma japplikax.--------------------------------------------------L-ANNESS SETTORJALI DWAR L-APPARAT MEDIKU1. GĦAN1.1. Dan l-Anness tal-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRA) dwar l-istima ta' konformità u ċ-ċertifikazzjoni ta' konformità li jappartjenu għall-apparat mediku ġie żviluppat mill-Komunità Ewropea u l-Kanada biex ikabbru l-koperazzjoni regolatorja bilaterali ta' l-apparat mediku waqt li jiffaċilitaw il-kummerċ globali u jżommu l-istess standards għoljin ta' saħħa u salvagward fiż-żewġ ġurisdizzjonijiet.1.2. Barra minn hekk dan l-Anness isejjaħ għall-iżvilupp ta' infrastruttura għall-komunikazzjonijiet/konsultazzjonijiet kontinwi bejn awtoritajiet regolatorji u/jew li jinnominaw u korpi ta' stima ta' konformità ta' kull Parti biex ir-regolaturi jkunu jistgħu jiddeterminaw u jżommu l-ekwivalenza tal-kapaċitajiet ta' stima ta' konformità ta' l-apparat mediku tagħhom u jiżviluppaw approċċ koperattiv għall-viġilanza wara l-bejgħ.2. SKOP U RAPPORT2.1. Dan l-Anness japplika għall-apparat mediku kollu li fil-Kanada u fil-Komunità Ewropea huma suġġetti għall-proċeduri ta' stima ta' konformità, li jinkludu evalwazzjonijiet tekniċi xjentifiċi ta' apparat mediku ta' riskju għoli u stimi ta' sistemi ta' kwalità, minn korp ta' stima ta' konformità.2.2. Ir-rapport tal-prodott għandu jkun determinat mil-leġislazzjoni rilevanti ta' kull Parti, li hija:(a) għall-Komunità Ewropea:- Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l- Istati Membri li jirrelataw ma' impjanti mediċi attivi, kif emendat,- Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna l-apparat mediku;(b) għall-Kanada:- il-Food and Drugs Act u r-Regolamenti ta' l-Apparat Mediku (proposti għall-promulgazzjoni 1998) kif emendati minn żmien għal żmien,- il-Canadian Electrical Code (kif jirrelata ma' l-apparat mediku),- ir-Radiation Emitting Devices Act u r-Regolamenti kif emendati minn żmien għal żmien (kif huma jirrelataw ma' l-apparat mediku).Madankollu, ma għandux japplika għall-prodotti li ġejjin:- apparat mediku dijanjostiku in vitro,- apparat li jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tista' tkun meqjusa bħala prodott mediċinali,- impjanti tas-sider,- apparat mediku li jinkorpora tessuti ta' oriġini umani jew ta' l-annimal. Madankollu, apparat mediku li jinkorpora tessuti ta' l-oriġini ta' animal u meta l-apparat huwa maħsub li jiġi f'kuntatt ma' ġilda intatta biss, għandu jkun inkluż fl-iskop ta' dan l-Anness Settorjali.Iz-zewġ Partijiet jistgħu, madankollu, jiddeċiedu permezz ta' ftehim komuni, biex jestendu l-applikazzjoni ta' dan l-Anness għal dak li ssemma' qabel jew għal kull apparat mediku ieħor.3. KUNFIDENZJALITÀ3.1. Kull Parti għandha tipproteġi mill-isvelar pubbliku kull informazzjoni teknika kunfidenzali u li mhix pubblika, kummerċjali u xjentifika, li tinkludi sigrieti tal-kummerċ u informazzjoni proprjetarja pprovduta mill-Parti l-oħra.3.2. Kull Parti tirriżerva d-dritt li tagħmel pubbliku r-riżultati tar-rapporti ta' kull stima ta' konformità f'sitwazzjonijiet fejn is-saħħa pubblika tista' tkun milquta.4. RESOLUZZJONI TA' OPINJONIJIET DIVERĠENTI4.1. Opinjonijiet differenti li ma ġewx solvuti bejn l-awtoritajiet regolatorji għandhom ikunu referuti lill-grupp konġunt settorjali għar-resoluzzjoni. Fil-każ li l-grupp konġunt settorjali ma jkunx jista' jsolvi dawn l-opinjonijiet diverġenti, xi Parti jew oħra tista' tiġbed l-attenzjoni tal-Kumitat Konġunt għal din il-kwistjoni.5. MEKKANIŻMU TA' L-AMMINISTRAZZJONI5.1. Grupp konġunt settorjali għandu jkun stabbilit għall-finijiet ta' l-amministrazzjoni ta' dan l-Annes Settorjali. Ir-rwol tiegħu għandu jkun li jieħu d-deċiżjonijiet li jikkonċernaw id-definizzjoni, l-istabbiliment, u l-evalwazzjoni tal-proċeduri u l-programmi ta' stima ta' konformità, l-istabbiliment ta' program ta' twissija "minn żewġ naħat", l-amministrazzjoni tal-perjodu għall-bini ta' kunfidenza u d-definizzjoni ta' programm ta' manteniment li jappoġġa l-operazzjoni kontinwa tal-MRA. Il-grupp għandu jinkludi r-rappreżentanti tal-Health Kanada u ta' l-awtoritajiet kompetenti tal-Komunità Ewropea u għandu jkun immexxi flimkien minn membru minn kull Parti.6. PERJODU TRANSITORJU6.1. Terminu taż-żmienIl-perjodu ta' bini ta' kunfidenza għandu jibda hekk kif ikun iffirmat l-MRA u hu mistenni li jitlesta fi żmien 18-il xahar.6.2. Programm għall-bini ta' kunfidenzaFil-bidu tal-perjodu transitorju, il-grupp konġunt settorjali għandu jelabora programm konġunt ta' bini ta' kunfidenza (gwida provduta fil-Konnessjoni III). L-implimentazzjoni ta' dan il-programm għandu jistabbilixxi l-kapaċità ta' kull Parti biex twettaq stimi ta' konformità li huma konformi mal-kondizzjonijiet meħtieġa u l-proċeduri tal-Parti l-oħra. L-evidenza għandha tipprovdi rilevanza prattika għad-deċiżjonijiet rigward il-fażi operazzjonali.Il-programm ta' bini ta' kunfidenza għandu jinkludi l-azzjonijiet u l-attivitajiet li ġejjin:(a) l-organizzazzjoni tas-seminars bil-għan li jinfurmaw lill-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw u lill-korpi ta' stima ta' konformità dwar is-sistema regolatorja, proċeduri u ħtiġijiet ta' kull Parti;(b) it-tmexxija tal-gruppi ta' ħidma bil-għan li jipprovdu, għall-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw, ftehim komuni u tpartit ta' informazzjoni rigward il-ħtiġijiet u l-proċeduri għan-nominazzjoni u s-sorveljanza tal-korpi ta' stima ta' konformità (CABs);(ċ) għall-evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi, għandu jsir eżerċizzju ta' paragun bejn it-tnejn li għandu jikkonsisti f'evalwazzjonijiet paralleli (evalwazzjonijiet li jsiru mingħajr ma jkunu jafu b'xulxin), magħmula mill-korp ta' stima ta' konformità f'kull territorju, ta' sottomissjoni teknika ta' fabbrikant skond il-ħtiġijiet tas-suq maħsub għal dak l-apparat. Rapporti sħaħ u rakkomandazzjonijiet għandhom jitpartu għall-paragun. Ċertifikat ta' konformità jista' jkun maħruġ mill-korp responsabbli għas-suq rilevanti matul dan l-istudju ta' paragun bejniethom. L-istudju tal-paragun bejniethom għandu jsir fuq bażi ta' kampjun li jinkludi numru suffiċjenti ta' każijiet mifruxin fuq skala ta' mezzi differenti ta' teknoloġiji ta' riskju għoli bl-involviment ta' l-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw ta' kull Parti u CABs. Iżjed evidenza rigward il-kompetenza għall-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw u CABs tista' tkun mitluba minn kull Parti;(d) għall-istimi ta' sistema ta' kwalità, eżerċizzju ta' paragun bejniethom li għandu jikkonsisti fil-parteċipazzjoni ta' l-awtoritajiet regolatorj/li jinnominaw fil-verifiki mwettqa mill-CABs tal-Parti l-oħra fuq il-bażi tal-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra. Amministrazzjoni tal-verifika, metodi u rapporti għandu jkunu mqabbla. L-istudju tal-paragun bejniethom għandu jsir fuq bażi ta' kampjun li jinkludi numru suffiċjenti ta' każijiet mifruxa fuq skala ta' teknoloġiji differenti bl-involviment ta' l-awtoritajiet regolatorji/nominati ta' kull Parti u CABs. Iżjed evidenza rigward il-kompetenza ta' l-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw jew CABs tista' tkun mitluba mill-Parti l-oħra;(e) l-istruttura, l-iżvilupp u l-ittestjar ta' sistema ta' twissija minn żewġ naħat (ara l-gwida fil-Konnessjoni IV);(f) l-istabbiliment tal-punti ta' kuntatt bejn l-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw u l-CABs taż-żewġ Partijiet;(g) il-parteċipazzjoni fil-laqgħat ta' tpartit ta' informazzjoni bil-punt fokali partikolari fuq stima ta' konformità u viġilanza, li jinkludu l-parteċipazzjoni fis-sezzjonijiet ta' taħriġ tal-persunal. Wieħed għandu jinkoraġġixxi t-tpartit tal-persunal; u(h) matul il-programm ta' bini ta' kunfidenza, meta Parti waħda żviluppat kunfidenza suffiċjenti fil-metodi ta' l-evalwazzjoni u r-riżultati tal-Parti l-oħra, tista' fid-diskrezzjoni tagħha, tistabbilixxi dokument rilevanti ta' konformità li tippermetti aċċess għas-suq għall-ġurisdizzjoni proprju tagħha ibbażata fuq ir-rapporti ta' l-evalwazzjoni tal-Parti l-oħra mingħajr is-sottomissjoni sħiħa.Il-parteċipazzjoni fl-attivitajiet imniżżla bħala referenza taħt (ċ) u (d) għandha tkun mifhuma bħala mezz biex tipprovdi, fuq bażi eżemplari, evidenza supplimentari mqabbla mal-proċess ta' nominazzjoni u sorveljanza tal-CABs.6.3. BudgetKull Parti lill-MRA għandha tkun responsabbli għall-ispejjeż tal-parteċipazzjoni tagħha fl-attivitajiet ta' bini ta' kunfidenza.6.4. It-tmiem tal-perjodu transitorjuMhux iktar tard minn 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim, il-grupp konġunt settorjali għandu jipproċedi għal evalwazzjoni konġunta ta' l-esperjenza miksuba. Din l-evalwazzjoni għandha tkopri s-suffiċjenza tal-programm ta' bini ta' kunfidenza, il-kapaċitajiet ta' l-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw u l-kapaċitajiet tal-korpi nominati ta' stima ta' konformità.Għandhom isiru rakkomandazzjonijiet biex jelenkaw il-CABs fil-Konnessjoni II ta' dan l-Anness mill-awtoritajiet regolatorji/nominati li jipparteċipaw, elenkati fil-Konnessjoni I, lill-grupp konġunt settorjali fuq il-bażi tar-riżultati tal-programm ta' bini ta' kunfidenza. Il-korpi ta' stima ta' konformità li ġew aċċettati mill-grupp konġunt settorjali għandhom ikunu elenkati fil-Konnessjoni II b'indikazzjoni tal-ħila speċifika tagħhom ta' stima ta' konformità u l-oqsma tat-teknoloġiji ta' l-apparat mediku li għalihom huma rikonoxxuti. L-awtorità regolatorja/li tinnomina li tikkorrispondi responsabbli għall-CAB għandha tkun ukoll elenkata fil-Konnessjoni II. Proposti biex jillimitaw ir-rikonoxximent tal-kapaċitajiet tal-CABs għandhom ikunu bbażati fuq l-evidenza oġġettiva u tiġi dokumentata Il-grupp konġunt settorjali jista' jirrakkomanda li CAB ma jitniżżilx fl-elenku tal-Konnessjoni II, jekk ikun hemm evidenza dokumentata li turi nuqqas ta' kapaċità tiegħu. Il-CABs li huma esklużi jistgħu japplikaw biex jerġgħu jiġu kkonsidrat l-istatus tagħhom ladarba jkunu ttieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji u jkunu ġew ikkonfermati.Meta ma jkunx intlaħaq ftehim fuq xi waħda mill-kwistjonijiet imsemmija hawn fuq fil-grupp konġunt settorjali, l-kwistjoni għandha tkun referuta lill-Kumitat Konġunt taħt il-Ftehim tal-Qafas.Il-Partijiet għandhom jidħlu fil-fażi operazzjonali ladarba jkun hemm rappreżentazzjoni tal-CABs ta' kull Parti fil-Konnessjoni II.Il-Ftehim għandu wkoll jerġa' jkun eżaminat fl-aħħar tal-perjodu transitorju biex jieħu kont ta' l-evoluzzjoni regolatorja ta' kull Parti. Għandha tkun ikkonsidrata sottomissjoni/evalwazzjoni waħda ta' stima tas-sistemi ta' kwalità li fl-istess ħin tissodisfa l-kondizzjonijiet meħtieġa ta' kull ġurisdizzjoni.7. FAŻI OPERAZZJONALI7.1. Obbligazzjonijiet ġeneraliId-disposizzjonijiet ta' din it-taqsima għandhom jgħoddu biss għall-istima ta' konformità mwettqa fit-territorji rispettivi tal-Partijiet mill-korpi ta' stima ta' konformità taħt dan l-Anness Settorjali.Il-Komunità Ewropea u l-Kanada jaqblu li, għall-apparat mediku kopert minn dan l-Anness, kull Parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta' l-istima ta' konformità mwettqa mill-Parti l-oħra u ċ-ċertifikat ta'konformità mogħti mill-korp ta' stima ta' konformità tal-Parti l-oħra, mingħajr ma ssir iktar stima.Għall-evalwazzjoni mal-ħtiġijiet Ewropej, Health Kanada jew il-korpi ta' stima ta' konformità l-oħra nominati mill-Kanada għandhom jistabbilixxu l-konklużjonijiet ta' stima ta' konformità kompluta kif issemma fl-impjant mediku attiv u fid-Direttivi ta' l-apparat mediku, u joħorġu ċertifikat xieraq ta' konformità. L-awtoritajiet responsabbli fil-Komunità Ewropea għandhom, mingħajr iktar stima mill-ġdid, jaċċettaw iċ-ċertifikazzjoni bħala evidenza ta' konformità mal-kondizzjonijiet meħtieġa ta' qabel il-bejgħ tad-Direttivi rilevanti Ewropej.Biex issir evalwazzjoni mal-kondizzjonijiet meħtieġa Kanadiżi, il-CABs Ewropej għandhom jistabbilixxu l-konklużjonijiet ta' l-eżami u jissottomettu lil Health Kanada rapport imqassar u ta' appoġġ u ċertifikat ta' konformità li jinkludi dawk il-konklużjoni. Ibbażat fuq dawn id-dokumenti, u mingħajr iktar stima mill-ġdid, Health Kanada għandu jaċċetta ċ-ċertifikazzjoni bħala evidenza ta' konformità mal-kondizzjonijiet meħtieġa ta' qabel il-bejgħ tar-Regolamenti Kanadiżi ta' l-apparat mediku.Kull Parti għandha tagħmel disponibbli lill-Parti l-oħra, fuq talba raġunata, kull informazzjoni li tkun ġiet reveduta bħala parti mill-istima ta' apparat mediku għall-fini biex jinħarġu ċertifikati ta' konformità.Kull Parti tirriżerva d-dritt, f'kull ħin, biex tistaqsi dwar l-informazzjoni rigward il-proċess ta' nominazzjoni jew l-eżekuzzjoni ta' stimi ta' konformità skond il-kondizzjonijiet meħtieġa tar-reġim regolatorju tagħha. Barra minn hekk, kull Parti tirriżerva d-dritt li tmexxi l-istimi ta' konformità tagħha stess għall-raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Il-ġustifikazzjoni għal din l-azzjoni għandha tkun ibbażata fuq evidenza dokumentata u notifika għandha tkun provduta bil-quddiem lill-Parti l-oħra. Rikors għal din l-azzjoni għandha tkun eċċezzjoni.7.2. Proċeduri għan-nominazzjoni tal-CABsIl-proċeduri li għandhom jimxu fuqhom l-awtoritajiet li jinnominaw ta' kull Parti meta jinnominaw CABs għandhom jirrispettaw il-kriterji dikjarati fir-regolamenti u l-linji gwidi tal-Parti l-oħra (gwida li mhix vinkolanti hija provduta fil-Konnessjoni V).7.3. Tqassim ta' l-informazzjoniSkond id-disposizzjonijiet ġenerali ta' l-Anness, il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni kollha neċessarja biex jiddeterminaw u jżommu l-ekwivalenza tal-proċeduri ta' stima ta' konformità. Barra minn hekk, kull Parti għandha taqsam mal-Parti l-oħra l-informazzjoni miġbura fil-qafas tas-sistema regolatorja tagħha li hija rilevanti għall-operazzjoni tal-proċeduri ta' stima ta' konformità (jiġifieri dokumenti ta' gwida, pubblikazzjonijiet ta' referenzi għall-istandards, formoli, dokumenti relatati ma' l-applikazzjoni tal-kondizzjonijiet meħtieġa legali). Kull Parti għandha tassoċja l-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw u l-korpi ta' stima ta' konformità tal-Parti l-oħra fl-attivitajiet ta' tpartit ta' informazzjoni u esperjenza.F'każijiet speċjali, partikolarment sitwazzjonijiet ta' emerġenza, dawk kollha involuti fl-implimentazzjoni ta' dan l-Anness għandhom jippruvaw jipprovdu d-dokumentazzjoni kollha mitluba minn waħda mill-Partijiet mingħajr telf ta' żmien.7.4. Sistema ta' twissija minn żewġ naħatIl-grupp konġunt settorjali għandu jassigura li sistema ta' twissija fuq żewġ naħat effiċjenti u effettiva għandha tkun disponibbli l-ħin kollu. L-elementi ta' din is-sistema hija deskritta fil-Konnessjoni IV.Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra b'kull rapport ta' problema konfermat, azzjonijiet korrettivi, jew sejħiet mill-ġdid relatati mal-prodotti li hi tkun evalwat skond it-termini ta' dan il-Ftehim. Kull Parti għandha tirrispondi għal talbiet speċjali ta' informazzjoni dwar apparat partikolari u għandha tassigura li l-awtoritajiet nominati tagħha u l-korpi ta' stima ta' konformità jagħmlu disponibbli l-informazzjoni rilevanti dwar dan l-apparat, kif mitlub.Għandha tkun ir-responsabbilità ta' l-awtoritajiet regolatorji koperti minn dan l-Anness biex jassiguraw li kull sospensjoni jew kanċellazzjoni (totali jew parzjali) ta' ċertifikat ta' konformità tkun ikkomunikata lil xulxin bil-mod xieraq ta' urġenza.7.5. ĦlasijietIr-reġim tar-reġistrazzjoni jew il-ħlasijiet ta'stima ta' konformità huma determinati mill-lokalità tal-fabbrikant. Il-programmi ta' l-irkuprar ta' l-ispejjeż u l-ħlasijiet li jappartjenu għall-ħruġ taċ-ċertifikat ta' konformità f'kull ġurisdizzjoni għandhom jibqgħu r-responsabbiltà ta' dik il-ġurisdizzjoni. Il-ħlasijiet ta' stima ta' konformità ma għandhomx ikunu mitluba minn Parti waħda lill-fabbrikanti allokati fit-territorju tal-Parti l-oħra, meta l-istima ta' konformità ġiet immexxija mill-korp ta' stima ta' konformità allokat fit-territorju tal-Parti l-oħra.7.6. Monitoraġġ tal-FtehimIl-monitoraġġ kontinwu ta' l-ekwivalenza tal-proċessi ta' nominazzjoni u l-istimi ta' konformità għall-ħtiġijiet ta' kull Parti li ġew determinati bħala ekwivalenti fil-konklużjoni tal-programm ta' bini ta' kunfidenza, u kull deċiżjoni sussegwenti li tikkonċerna dik l-ekwivalenza, għandha ssir skond l-attivitajiet ta' manteniment u implimentazzjoni ta' ekwivalenza żviluppati u amministrati b'mod reċiproku. Din għandha tkun amministrata mill-grupp konġunt settorjali.Il-Partijiet għandhom jiggarantixxu li jżommu konsultazzjonijiet regolari, fi ħdan il-grupp konġunt settorjali mwaqqaf taħt dan l-Anness biex jassiguraw ir-relevanza u l-preċiżjoni kontinwa ta' dan l-Anness. L-awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw u l-korpi ta' stima ta' konformità għandhom jorganizzaw laqgħat biex jiddiskutu mistoqsijiet u kwistjonijiet speċifiċi.Korpi ta' stima ta' konformità u awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw għandhom ikomplu bil-parteċipazzjoni fl-attivitajiet ta' manteniment, kif stabbilit mill-grupp konġunt settorjali, fi ħdan il-qafas ta' dan l-Anness sabiex iżommu l-istatus tagħhom taħt dan l-Anness kif indikat fil-Konnessjoni II.Il-Partijiet jistgħu jitolbu ż-żieda ta' awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw jew korpi ta' stima ta' konformità fil-Konnessjoni II. Il-proċedura għall-aċċettazzjoni ta' awtoritajiet regolatorji/li jinnominaw ġodda għandhom ikunu deskritti fil-programm ta' bini ta' kunfidenza. Korpi ta' stima ta' konformità għandhom ikunu miżjuda fil-Konnessjoni II fuq rakkomandazzjoni minn awtorità regolatorja/li tinnomina u deċiżjoni konġunta mill-grupp konġunt settorjali.7.7. Punti ta' kuntattIl-punti ta' kuntatt ikunu identifikati sabiex jippermettu l-awtoritajiet regolatorji u fabbrikanti biex jinfurmaw lill-awtoritajiet regolatorji tal-Parti l-oħra bil-ħeffa xierqa fil-każ ta' difetti ta' kwalità, sejħiet mill-ġdid, u inċidenti avversi, li jistgħu jitolbu kontrolli żejda jew, sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott jew, sospensjoni jew kanċellazzjoni ta' ċertifikat ta' konformità.Għall-fini ta' dan il-Ftehim, il-punti ta' kuntatt għandhom ikunu:għall-Kanada: ..., ugħall-Komunità Ewropea (il-15-il Stat Membru u l-Kummissjoni).8. KONNESSJONIJIETIl-Konnessjonijiet I u II jikkostitwixxu l-partijiet integrali ta' dan l-Anness. Il-Konnessjonijiet III, IV u V huma linji gwidi ġenerali.--------------------------------------------------Konnessjoni1Awtoritajiet regolatarji/diżenjatarji eliġibbli li jipparteċipaw f'dan il-FtehimGħall-korpi ta' stima ta' konformità nnominati mill-Kanada | Għall-korpi ta' stima ta' konformità nnominati mill-Komunità Ewropea |Il-Kanada Therapeutic products programme, Health Kanada | Il-BelġjuMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieId-DanimarkaSundhedsministerietIl-ĠermanjaBundesministerium für GesundheitIl-GreċjaΥπουργείο ΥγείαςMinistry of HealthSpanjaMinisterio de Sanidad y ConsumoFranzaMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieL-IrlandaDepartment of HealthL-ItaljaMinisterio della SanitàIl-LussemburguMinistère de la SantéL-OlandaStaat der NederlandenL-AwstrijaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesIl-PortugallMinisterio de SaudeIl-FinlandjaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietL-IsvezjaTaħt l-awtorità tal-Gvern ta' l-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), l-awtorità li tinnominaSocialstyrelsen, l-awtorità regolatorjaIr-Renju UnitDepartment of Health |--------------------------------------------------Konnessjoni IIDesignated conformity assessment bodies and their respective designating authoritiesGħall-Kanada | Għall-Komunità Ewropea |Għandu jkun kompletat wara l-programm ta' bini ta' kunfidenza | Għandu jkun kompletat wara l-programm ta' bini ta' kunfidenza |--------------------------------------------------Konnessjoni IIIIl-fażijiet u l-elementi tal-programm ta' bini ta' kunfidenzaA. REVIŻJONI U EVALWAZZJONI TA' L-ELEMENTI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ (TPARTIT TA' DOKUMENTAZZJONI)1. Ħtiġijiet leġislattivi u regolatorji u l-iskop- leġislazzjoni u r-regolamenti li jawtorizzaw li jinkludu l-awtorità biex ikunu infurzati l-liġijiet u r-regolamenti, poteri mogħtija lill-evalwaturi u lill-awdituri, awtorità biex jitneħħew il-prodotti li jiksru l-liġi mis-suq, eċċ.,- kontrolli xierqa dwar konflitt ta' interess.2. Direttivi regolatorji u politika- proċeduri biex jiddeterminaw il-kompetenza ta' evalwaturi/awdituri,- politika/linji gwida/proċeduri ta' infurzar,- kodiċi ta' kondotta/etika,- politika/linji gwida ta' taħriġ/ċertifikazzjoni,- politika/proċeduri/linji gwida ta' amministrazzjoni ta' twissija/kriżi,- struttura organizzattiva, li tinkludi rwoli, responsabbiltajiet u relazzjonijiet ta' rapport.3. Amministrazzjoni ta' verifika ta' kwalità, metodoloġija u prattika- skop/dettalji ta' standards ta' ħidma, eċċ.,- kwalitifiki ta' l-awditur, numri, taħriġ, assigurazzjoni ta' kwalità, kuntratti, eċċ.4. Metodoloġija ta' evalwazzjoni teknika u xjentifika u prattika- skop/dettalji ta' l-istandards ta'ħidma, eċċ.- kwalifiki ta' l-evalwatur, numri, taħriġ, assigurazzjoni ta' kwalità, kuntratti, eċċ.5. Rapporti ta' evalwazzjoni u verifika- skop u formàt tar-rapporti- ħtiġijiet ta' kontenut,- ħażna, irkuprar u aċċess għar-rapporti,- skop u format tar-rapporti mqassra, konklużjonijiet ta' stima ta' konformità u ċertifikati.6. Proċeduri ta' verifika u evalwazzjoni- strateġija ta' verifika u evalwazzjoni (tip, skop, dħul fi skedi, punt fokali, notifika, riskju),- jew preparazzjoni/ħtiġijiet ta' qabel il-verifika jew ta' evalwazzjoni,- metodoloġija (aċċess għal u reviżjoni tal-fajls u d-databases tad-ditta, ġbir ta' evidenza, reviżjoni tad-data, ġbir tal-kampjun, intervisti),- l-attivitajiet ta' wara l-verifika u ta' l-evalwazzjoni (proċeduri għall-ħruġ tar-rapport, tkomplija, teħid tad-deċiżjoni),- ġbir/ħażna ta' u aċċess għad-data.7. Standards ta' twettiq ta' verifika u evalwazzjoni- frekwenza/numru, kwalità ta' rapporti u li jkunu fil-ħin, normi/frekwenza/proċeduri għall-verifika mill-ġdid jew evalwazzjoni mill-ġdid u azzjoni korrettiva.8. Poteri u proċeduri ta' infurzar- provviżjoni ta' noti bil-miktub ta' vjolazzjonijiet lid-ditti,- proċeduri/mekkaniżmi ta' amministrazzjoni ta' nuqqas ta' konforma (sejħa mill-ġdid, sospensjoni, kwarantina tal-prodotti, revoka taċ-ċertifikat, qbid, prosekuzzjoni),- mekkaniżmi ta' l-appell,- miżuri oħra biex jippromovu konformità volontarja mid-ditta.9. Sistemi ta' twissija u kriżi- mekkaniżmi ta' twissija,- mekkaniżmi ta' amministrazzjoni ta' kriżi,- standards ta' eżekuzzjoni ta' twissija (twissija xierqa u fil-ħin).10. Kapaċità analitika- aċċess għal-laboratorji bil-kapaċità li jikkontrollaw l-analiżi neċessarja,- proċeduri ta' ħidma standard għall-appoġġ analitiku,- proċessi għall-validità ta' metodi analitiċi.11. Programm/miżuri ta' sorveljanza (użati mill-fabbrikanti u mill-awtoritajiet regolatorji)- proċeduri ta' teħid ta' kampjun u verifika,- monitoraġġ ta' sejħa mill-ġdid (li tinkludi kontrolli ta' effikaċja u verifika tal-proċeduri),- sistemi/proċeduri ta' l-ilmenti tal-konsumatur,- sistemi/proċeduri ta' rappurtar ta' inċident avversi.12. Sistemi ta' amministrazzjoni ta' kwalità- sistemi/proċeduri ta' amministrazzjoni/assigurazzjoni ta' kwalità biex jassiguraw il-konvenjenza u l-effikaċja kontinwa tal-politika, proċeduri, linji gwidi u sistemi użati biex jilħqu l-għanijiet tal-programm ta' stima ta' konformità, li jinkludu l-istabbiliment ta' l-istandards u l-verifika u reviżjoni annwali.B. EŻERĊIZZJU TA' PARAGUN BEJNIETHOM- verifika ta' sistemi u proċeduri,- kondotta ta' evalwazzjonijiet paralleli (mingħajr ma jkunu jafu b'xulxin),- kriterji għal data klinika ta' prova,- tpartit/evalwazzjoni ta' rapporti,- monitoraġġ ta' sistemi ta' twissija li tinkludi kontrol tas-sejħiet mill-ġdid,- verifiki konġunti tal-fabbrikanti biex jiddeterminaw l-ekwivalenza tal-metodi ta' verifika,- tpartit ta' evalwaturi/awdituri jew organizzazzjoni ta' gruppi ta' ħidma konġunti (mhux obbligatorji).Ċ. TEĦID TAD-DEĊIŻJONI DWAR IS-SUĊĊESS TA' L-ISTUDJU TAL-PARAGUN BEJNIETHOM- evalwazzjoni tar-riżultati,- azzjoni li trid tittieħed, żvilupp ta' l-għażliet u s-soluzzjonijiet biex jindirizzaw il-kwistjonijiet,- determinazzjoni tal-korpi kompetenti ta' stima ta' konformità li jilħqu l-kriterji ta' l-evalwazzjoni,- l-stabbiliment tal-kondizzjonijiet u l-mekkaniżmi għall-manteniment kontinwu tal-MRA (żvilupp ta' sistema ta' amministrazzjoni ta' kwalità, mekkaniżmu ta' verifika u konsultazzjoni/proċess ta' djalogu kontinwu).--------------------------------------------------Konnessjoni IVKomponenti ta' programm ta' twissija "minn żewġ naħat"1. Dokumentazzjoni- definizzjoni ta' kriżi/emerġenza u taħt liema ċirkostanzi twissija tkun meħtieġa,- proċeduri ta' ħidma standard (SOPs),- mekkaniżmu ta' evalwazzjoni u klassifikazzjoni ta' perikli għas-saħħa,- lingwa ta' komunikazzjoni u trasmissjoni ta' informazzjoni.2. Sistema ta' amministrazzjoni ta' kriżi- analiżi ta' kriżi u mekkaniżmi ta' komunikazzjoni,- aċċess għas-sottomissjonijiet tal-fabbrikant, rapporti ta' inċidenti avversi u rapporti tal-korp ta' stima ta' konformità,- stabbiliment ta' punti ta' kuntatt,- mekkaniżmi ta' rappurtar.3. Proċeduri ta' infurzar- mekkaniżmi ta' tkomplija,- proċeduri ta' azzjoni korrettiva.4. Sistema ta' assigurazzjoni ta' kwalità- programm ta' viġilanza,- sorveljanza/monitoraġġ ta' implimentazzjoni ta' azzjoni korrettiva.--------------------------------------------------Konnessjoni VLinji gwidi: proċeduri għan-nominazzjoni u l-monitoraġġ tal-korpi ta' stima ta' konformitàA. ĦTIĠIJIET U KONDIZZJONIJIET ĠENERALI1. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss entitajiet legali identifikabbli bħala korpi ta' stima ta' konformità.2. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinnominaw biss korpi ta' stima ta' konformità li kapaċi juru li huma jifhmu, għandhom esperjenza rilevanti, u huma kompetenti biex japplikaw il-ħtiġijiet u l-proċeduri ta' stima ta' konformità tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Parti l-oħra li għalihom huma ġew nominati.3. Dimostrazzjoni tal-kapaċitajiet tekniċi għandhom ikunu bbażati fuq:- tagħrif teknoloġiku tal-prodotti, proċessi jew servizzi rilevanti,- ftehim ta' l-istandards tekniċi u l-ħtiġijiet ġenerali għall-protezzjoni ta' riskju li għalihom saret in-nominazzjoni,- l-esperjenza rilevanti għad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli,- il-kapaċità fiżika biex titwettaq l-attività rilevanti ta' stima ta' konformità,- amministrazzjoni adegwata ta' l-attivitajiet ta' stima ta' konformità konċernati, u- kull ċirkostanza oħra neċessarja biex tagħti assigurazzjoni li l-attività ta' stima ta' konformità għandha titwettaq b'mod adegwat fuq bażi kontiwa.4. Il-kriterji tal-kapaċità teknika għandhom ikunu bbażati fuq dokumenti aċċettati b'mod internazzjonali miżjuda bid-dokumenti speċifiċi interpretattivi żviluppati bħala xierqa minn żmien għal żmien.5. Il-Partijiet għandhom jinkoraġixxu l-armonizzazzjoni tal-proċeduri ta' nominazzjoni u ta' stima ta' konformità permezz ta' koperazzjoni bejn l-awtoritajiet li jinnominaw u l-korpi ta' stima ta' konformità permezz ta' laqgħat ta' kordinazzjoni, parteċipazzjoni f'arranġamenti ta' rikonoxximent reċiproku, u laqgħat ta' gruppi li jaħdmu. Fejn il-korpi ta' akkreditazzjoni jipparteċipaw fil-proċess ta' nominazzjoni huma għandhom ikunu mħajra biex jipparteċipaw f'arranġamenti ta' rikonoxximent reċiproku.B. SISTEMA LI TIDDETERMINA L-KAPAĊITAJIET TAL-KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ6. L-awtoritajiet li jinnominaw jistgħu japplikaw il-proċessi li ġejjin biex jiddeterminaw il-kapaċitajiet tekniċi tal-korpi ta' stima ta' konformità. Jekk ikun hemm bżonn, Parti għandha tindika lill-awtorità li tinnomina l-mezzi possibli li juru kapaċitajiet.(a) AkkreditamentL-Akkreditament għandu jikkostitwixxi presunzjoni tal-kapaċità teknika skond il-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra meta:(i) l-proċess ta' akkreditazzjoni jsir f'konformità mad-dokumentazzjoni internazzjonali rilevanti (serje EN 45000 jew il-gwidi ISO/IEC); u jew,(ii) il-korp ta' l-akkreditament jipparteċipa f'arranġamenti ta' rikonoxximent reċiproku fejn ikun suġġett għal evalwazzjoni mill-istess grad, li jinvolvi evalwazzjoni mill-individwi bil-ħila rikonoxxuta fil-qasam tax-xogħol evalwat tal-kapaċitajiet tal-korpi ta' akkreditament u korpi ta' stima ta' konformità akkreditati minnhom, jew(iii) il-korp ta' akkreditament, li jopera taħt l-awtorità ta' awtorità li tinnomina, jieħu sehem, skond il-proċeduri li jrid jintlaħaq ftehim dwarhom, fil-programmi ta' paragun u tpartit ta' esperjenza teknika sabiex jassigura l-konfidenza kontinwa fil-kompetenza teknika tal-korpi ta' akkreditament u l-korpi ta' stima ta' konformità.Dawn il-programmi jistgħu jinkludu stimi konġunti, programmi ta' koperazzjoni speċjali jew evalwazzjoni mill-istess grad. Meta korp ta' stima ta' konformità huwa akkreditat biss biex jevalwa prodott, proċess jew servizz għall-konformità bi speċifikazzjonijiet tekniċi partikolari, in-nominazzjoni għandha tkun limitata għal dawk l-ispeċifkazzjonijiet tekniċi.Meta korp ta' stima ta' konformità jfittex nominazzjoni biex jevalwa prodott, proċess jew servizz partikolari għall- konformità mal-ħtiġijiet essenzjali, il-proċess ta' akkreditament għandu jinkorpora elementi li jippermettu stima tal-kapaċità (tagħrif teknoloġiku u ftehim tal-ħtiġijiet tal-protezzjoni tar-riskji ddikjarati b'mod ġenerali tal-prodott, proċess jew servizz jew ta' l-użu tagħhom) tal-korp ta' stima ta' konformità biex jevalwa l-konformità ma' dawk il-ħtiġijiet essenzjali.(b) Mezzi oħraMeta l-akkreditament xieraq mhux disponibbli jew meta japplikaw ċirkostanzi speċjali, l-awtoritajiet li jinnominaw jkollhom bżonn il-korpi ta' stima ta' konformità biex juru l-kapaċitajiet tagħhom permezz ta' mezzi oħra bħal:- parteċipazzjoni fl-arranġamenti ta' rikonoxximent reċiproku jew sistemi ta' ċertifikazzjoni reġjonali/internazzjonali,- evalwazzjonijiet regolari mill-istess grad,- ittestjar ta' profiċjenza, u- paragauni bejn il-korpi ta' stima ta' konformità.Ċ. EVALWAZZJONI TAS-SISTEMA TA' NOMINAZZJONI7. Ladarba s-sistemi ta' nominazzjoni biex jevalwaw il-kapaċitajiet tal-korpi ta' stima ta' konformità ġew definiti minn kull Parti, il-Parti l-oħra tista', b'konsultazzjoni ma' l-awtoritajiet li jinnominaw, tiċċekkja li s-sistemi jagħtu assigurazzjoni biżżejjed li n-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità tissodisfa l-ħtiġijiet tagħha.D. NOMINAZZJONI FORMALI8. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw mal-korpi ta' stima ta' konformità fi ħdan il-ġurisdizzjoni tagħhom sabiex jiddeterminaw il-volontà tagħhom li jkunu nominati skond it-termini ta' dan il-Ftehim. Dik il-konsultazzjoni għandha tinkludi dawk il-korpi ta' stima ta' konformità li ma joperawx skond il-ħtiġijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi rispettivi tal-Parti proprja tagħhom, imma li jistgħu, madankollu jkunu interessati u kapaċi jaħdmu għall-ħtiġijiet leġislattivi, regolatorji, u amministrattivi tal-Parti l-oħra.9. L-awtoritajiet nominati għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom dwar il-grupp konġunt settorjali, stabbilit taħt dan il-Ftehim, tal-korpi ta' stima ta' konformità li jridu jiġu inklużi jew irtirati mit-Taqsima XX ta' l-Annessi Settorjali. Nominazzjoni, sospensjoni jew irtirar tan-nominazzjoni tal-korpi ta' stima ta' konformità għandhom isiru skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim u r-regoli tal-proċeduri tal-grupp konġunt settorjali.10. Meta jagħtu parir lir-rappreżentant tal-Parti tagħhom dwar il-grupp konġunt settorjali stabbilit taħt dan il-Ftehim, tal-korpi ta' stima ta' konformità li jridu jkunu inklużi fl-Annessi Settorjali, l-awtorità li tinnomina għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin dwar kull korp ta' stima ta' konformità:(a) l-isem;(b) l-indirizz postali;(ċ) in-numru tal-fax;(d) l-iskala ta' prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima;(e) il-proċeduri ta' stima ta' konformità li hi awtorizzata li twettaq; u(f) l-proċedura ta' nominazzjoni użata biex tiddetermina l-kapaċitajiet.E. MONITORAĠĠ11. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom iżommu, jew jikkawżaw biex iżommu, sorveljanza kontinwa fuq il-korpi nominati ta' stima ta' konformità permezz ta' verifika jew stima regolari. Il-frekwenza u n-natura ta' dawn l-attivitajiet għandhom ikunu konsistenti ma' l-aħjar prattika internazzjonali jew kif miftiehem mill-grupp konġunt settorjali.12. L-awtoritajiet nominati għandhom jitolbu lill-korpi nominati ta' stima ta' konformità biex jipparteċipaw fl-ittestjar ta' profiċjenza jew f'eżerċizzji oħra xierqa ta' paragun fejn dawn l-eżerċizzji jkunu teknikament possibbli bi spejjeż raġonevoli.13. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jikkonsultaw kif ikun hemm bżonn mal-kontropartijiet tagħhom, biex jassiguraw il-manteniment ta' kunfidenza fil-proċessi u proċeduri ta' stima ta' konformità. Din il-konsultazzjoni tista' tinkludi l-parteċipazzjoni konġunta fil-verifiki relatati ma' l-attivitajiet ta' stima ta'konformità jew stimi oħra tal-korpi nominati ta' stima ta' konformità, meta dik il-parteċipazzjoni tkun xierqa u teknikament possibbli bi spejjeż raġonevoli.14. L-awtoritajiet nominati għandhom jikkonsultaw, kif ikun hemm bżonn, ma' l-awtoritajiet regolatorji rilevanti tal-Parti l-oħra biex jassiguraw li l-ħtiġijiet regolatorji kollha jkunu identifikati u jkunu indirizzati b'mod sodisfaċenti.--------------------------------------------------