type: legislation

text:
 Avviż Legali Importanti
 |
 52009PC0267
 Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* KUMM/2009/0267 finali - COD 2009/0076 */
 [pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |Brussel 12.6.2009KUMM(2009) 267 finali2009/0076 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLdwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali(Test b'rilevanza għaż-ŻEE) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI1. KUNTEST TAL-PROPOSTA1.1. Ir-raġunijiet għall-proposta u l-għanijiet tagħhaId-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (minn hawn 'il quddiem 'id-Direttiva') tistabbilixxi qafas regolatorju armonizzat għall-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali, ir-rikonoxximent reċiproku ta' dawn l-awtorizzazzjonijiet fil-Komunità u l-istabbiliment fil-livell Komunitarju ta' lista pożittiva ta' sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva, fl-Artikolu 18(5) tagħha, tesiġi li l-Kummissjoni tfassal rapport seba' snin wara d-dħul fis-seħħ tagħha u li tressaq ir-rapport quddiem il-Kunsill. Ir-rapport għandu jindirizza l-implimentazzjoni tad-Direttiva u t-tħaddim tal-proċeduri ssemplifikati sa dik id-data (il-formulazzjonijiet ta' qafas, il-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx u s-sustanzi essenzjali). Skont l-istess dispożizzjoni, il-Kummissjoni tista' tibgħat mar-rapport tagħha, jekk ikun meħtieġ, proposti għal emenda tad-Direttiva.Il-Kummissjoni ssottomettiet ir-rapport fit-8 ta' Ottubru 2008 (COM(2008)620) u din id-darba pproponiet li l-programm tal-analiżi, il-perjodu tranżizzjonali, u ċerti dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tad-dejta li jakkumpanjaw dan il-perjodu jiġu estiżi għal tliet snin oħra.Barra minn hekk il-proposta li tressqet diġà, u abbażi tal-konklużjonijiet tar-rapport tas-'seba' snin', din il-proposta għal reviżjoni tad-Direttiva 98/8/KE għandha l-għan li matul l-ewwel tmien snin tal-implimentazzjoni tagħha, tittratta d-dgħufijiet tal-qafas regolatorju sabiex jittejbu u jiġu aġġornati ċerti elementi tas-sistema u jiġu evitati l-problemi antiċipati fil-ġejjieni.1.2. Kuntest ġeneraliL-analiżi tal-implimentazzjoni tad-Direttiva indikat li għall-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi, il-proċeduri ssemplifikati pprovduti fid-Direttiva, notevolment għall-prodotti ta' riskju baxx (l-Anness IA għad-Direttiva), ma għandhom l-ebda effett reali, u li barra minn hekk jista' jkun li r-rekwiżiti tad-dejta u d-dispożizzjonijiet tad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta mhumiex ċari jew jiġu applikati b'mod inkonsistenti jew iwasslu għal piż sproporzjonat f'ċerti ċirkustanzi.Barra minn hekk, għalkemm l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għadha ma bdietx, is-semplifikazzjoni tal-proċeduri dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali fl-Istati Membri tista' tkun ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-ispejjeż u l-piż amministrattiv għall-kumpaniji u wkoll għall-awtoritajiet pubbliċi. Il-proposta qed tfittex li ttejjeb il-qafas regolatorju eżistenti, mingħajr ma tnaqqas il-livell għoli ta' protezzjoni għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.Il-proposta għandha l-għan ukoll li tissemplifika r-regoli tal-protezzjoni tad-dejta, sabiex tevita d-duplikazzjoni tal-istudji fuq l-annimali permezz tal-qsim tad-dejta obbligatorju, iżżid l-armonizzazzjoni tas-sistemi tal-imposti fl-Istati Membri, tistabbilixxi regoli għall-kummerċ parallel tal-prodotti bijoċidali, u tkopri oġġetti u materjali ttrattati bil-prodotti bijoċidali.1.3. 130 Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-propostaIl-qafas regolatorju attwali għall-prodotti bijoċidali huwa stabbilit bid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali u għadd ta' Regolamenti ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni, b'mod partikolari r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali. .1.4. 140 Konsistenza mal-politiki u l-għanijiet l-oħra tal-UnjoniIl-proposta għar-reviżjoni tad-Direttiva tqis ir-reviżjoni reċenti tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-Sustanzi Kimiċi bl-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) kif ukoll ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006.Jitqiesu wkoll kif xieraq il-bidliet fil-leġiżlazzjoni orizzontali li jaffettwaw il-qafas regolatorju tas-sustanzi bijoċidali, bħal pereżempju dawk relatati mal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (l-emenda reċenti tad-Deċiżjoni 1999/468/KE). Barra minn hekk, tqis ukoll ir-regoli ġenerali u l-obbligi tal-Istati Membri skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 li jorganizzaw is-sorveljanza tas-suq relatata mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti.2. KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT2.1. Konsultazzjoni mal-partijiet interessati2.1.1. Metodi ta’ konsultazzjoni, setturi ewlenin fil-mira u profil ġenerali ta’ dawk li wieġbu1. L-ewwel grupp ta' ħidma għall-konsultazzjoni sar fil-21-22 ta' Jannar 2008 f'Ljubljana taħt il-patroċinju tal-Presidenza Slovena tal-UE. L-għan ta' dan il-grupp ta' ħidma kien li jippermetti l-ewwel skambju ta' opinjonijiet bejn ir-rappreżentanti tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni dwar il-kwistjonijiet li għandhom jiġu indirizzati fir-reviżjoni tad-Direttiva. Id-deskrizzjoni ġenerali ta' dawn il-kwistjonijiet hija disponibbli fuq: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm2. Saret diskussjoni oħra f'Bonn fis-7-8 ta' April 2008 fejn inġabru aktar minn 140 rappreżentant tal-industrija, NGOs u awtoritajiet kompetenti. Il-parteċipanti ddiskutew dwar il-ħtieġa li jiġi ssemplifikat l-ambitu tad-Direttiva, fost l-oħrajn billi jiġu ċċarati l-każijiet li jkunu dubjużi u d-definizzjoni tat-tipi tal-prodotti, dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti (eż. il-formulazzjoni ta' qafas, rikonoxximent ċentrali vs rikonoxximent reċiproku), dwar ir-regoli tal-protezzjoni tad-dejta, kif ukoll dwar approċċ issemplifikat jew aktar flessibbli fir-rigward tar-rekwiżiti tad-dejta.3. Ġiet organizzata konsultazzjoni usa' tal-partijiet interessati permezz ta' konferenza ospitata mill-Kummissjoni fi Brussell fit-23 ta' Mejju 2008 bil-parteċipazzjoni ta' rappreżentanti mis-setturi differenti tal-industrija tas-sustanzi bijoċidali, kumpaniji individwali, konsulenti u gvernijiet nazzjonali. Wara li l-parteċipanti ġew mgħarrfa dwar il-kwistjonijiet ewlenin għar-reviżjoni (ingħataw preżentazzjonijiet mill-uffiċjali tal-Kummissjoni) kellhom l-opportunità jikkummentaw u jiddiskutu l-kwistjonijiet speċifiċi ta' interess.4. Saret ukoll konsultazzjoni mal-partijiet interessati fil-mira fil-qafas ta' studju bi tħejjija għall-valutazzjoni tal-impatt għar-reviżjoni tad-Direttiva. Il-konsultazzjoni kienet tinvolvi intervisti mar-rappreżentanti tal-industrija (inklużi impriżi żgħar u ta' daqs medju), amministrazzjonijiet nazzjonali/korpi tal-kontroll, assoċjazzjonijiet tal-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumaturi u oħrajn, ibbażati fuq kwestjonarji li kienu ntbagħtu qabel lil dawn il-partijiet interessati sabiex iħejju d-diskussjonijiet.2.1.2. Sommarju tat-tweġibiet u ta' kif tqiesu1. Il-konferenza ta' konsultazzjoni f'Ljubljana (Il-Kummissjoni u l-Istati Membri) u l-konferenza f'Bonn (l-Istati Membri u l-Industrija) iffokat fuq bosta suġġetti ta' interess għar-reviżjoni, li minnhom dawn kienu l-aktar prominenti:- ir-reviżjoni tad-dispożizzjonijiet tal-protezzjoni tad-dejta u l-qsim tad-dejta (obbligatorju);- l-ambitu tal-qafas regolatorju (sabiex jinkludi jew ma jinkludix il-fażi waqt l-użu; iż-żieda ta' dispożizzjonijiet dwar sustanzi ġġenerati in situ u prekursuri ta' sustanzi attivi; ir-relazzjoni ma' biċċiet oħra ta' leġiżlazzjoni Komunitarja; jekk l-għadd tat-tipi tal-prodotti għandux jitnaqqas jew le; definizzjoni ta' prodott bijoċidali u definizzjoni ta' tqegħid fis-suq; kif għandhom jiġu rregolati l-oġġetti/il-materjali li jkun fihom is-sustanzi bijoċidali);- in-nuqqas ta' dispożizzjonijiet armonizzati fid-Direttiva attwali rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodotti jew il-proċedura li għandha tiġi segwita wara l-inklużjoni ta' sustanza attiva fil-lista pożittiva Komunitarja;- il-possibbiltà li jkun hemm awtorizzazzjoni Komunitarja waħda għall-prodotti bijoċidali; ir-rwol ta' Aġenzija ċentralizzata għas-sustanzi bijoċidali; l-effikaċja tal-implimentazzjoni u l-infurzar fil-livell tal-Istati Membri;- kif għandha tiġi ffaċilitata l-proċedura (futura) tar-rikonoxximent reċiproku;- l-armonizzazzjoni u l-proporzjonalità tal-imposti ċċarġjati mill-Istati Membri, u modi kif jista' jitnaqqas il-piż finanzjarju tal-konformità għall-SMEs;- ir-rendiment sa issa tal-proċeduri ssemplifikati tad-Direttiva (l-Anness IA; l-Anness IB; prospetti għall-kunċett tal-formulazzjoni ta' qafas);- il-ħtieġa li tiġi ċċarata l-possibbiltà ta' derogi mir-rekwiżiti tad-dejta; l-użu fl-istrument il-ġdid ta' dispożizzjonijiet ta' derogi mir-rekwiżiti tad-dejta mir-Regolament REACH; l-istabbiliment ta' sistema ta' livelli ta' rekwiżiti tad-dejta (kif kienet l-idea oriġinali meta ġiet adottata d-Direttiva);- regoli speċifiċi għal sustanzi bijoċidali li jiġu prodotti fi kwantitajiet żgħar (low-volume) jew prodotti speċjalizzati ('niche');- il-ħtieġa li jiġu żviluppati rekwiżiti armonizzati ta' effikaċja.Fl-aħħar nett, ġew diskussi wkoll kemm hija konvenjenti l-adozzjoni ta' dispożizzjonijiet speċifiċi dwar il-kummerċ parallel; u l-argumenti favur u dawk kontra li d-Direttiva titbiddel f'Regolament. Il-Kummissjoni qieset l-opinjonijiet kollha – li xi drabi kienu konfliġġenti – mogħtija mill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-proposta tagħha, filwaqt li ppruvat tidentifika l-aqwa elementi fosthom li jikkontribwixxu għall-qafas regolatorju koerenti u li jaħdem.2. Waqt l-avveniment tal-konsultazzjoni f'Mejju 2008 fi Brussell (bil-parteċipazzjoni ta' diversi partijiet interessati, l-aktar rappreżentanti tal-industrija u ta' impriżi), il-parteċipanti kellhom l-opportunità li jesprimu l-opinjonijiet tagħhom dwar il-proċeduri ssemplifikati; ir-rekwiżiti tad-dejta; il-protezzjoni tad-dejta u l-qsim tad-dejta; il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali; l-imposti applikati mill-Istati Membri u l-oġġetti u l-materjali li jkun fihom sustanzi bijoċidali.Inġenerali (għalkemm tfissru ħafna opinjonijiet differenti), il-proċeduri ssemplifikati tal-Anness IA u l-Anness IB tqiesu bħala falliment; il-proċedura tal-formulazzjoni ta' qafas għadha ma ġietx ippruvata iżda jidher li hemm ftit konfużjoni dwar kif għandha taħdem u aspettattivi differenti ta' dak li toffri; ir-rekwiżiti tad-dejta jitqiesu partikolarment severi u f'xi każijiet bħala sproporzjonati jew inflessibbli; is-sistema tal-protezzjoni tad-dejta tista' tiġi ċċarata u ssemplifikata, u ċerti elementi tagħha għandhom jiġu emendati; l-industrija jidher li qed taċċetta l-introduzzjoni tal-qsim obbligatorju tad-dejta tal-istudji fuq l-annimali vertebrati; l-industrija tqis li l-provvediment ta' proċeduri armonizzati tal-awtorizzazzjoni huwa vantaġġ, u wisq aħjar li kieku kellha tiġi adottata proċedura ċentralizzata; l-imposti jew tal-anqas is-sistemi tal-imposti jeħtieġ li jiġu armonizzati; u għandha tinstab soluzzjoni għall-oġġetti jew il-materjali li jkun fihom prodotti bijoċidali, b'mod partikolari dawk l-oġġetti jew il-materjali importati minn pajjiżi terzi. Dan it-tħassib kollu tqies u huwa rifless fil-proposta.3. Il-konsultazzjoni mmirata saret l-aktar bl-iskop li jinkiseb it-tagħrif kwantitattiv/kwalitattiv meħtieġ għat-tħejjija tar-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt imressaq sabiex jappoġġa din il-proposta. Din kopriet il-kwistjonijiet kollha li ġew diskussi mal-Istati Membri f'Ljubljana, f'Bonn u mal-partijiet interessati fi Brussell u r-reazzjonijiet kienu fil-biċċa l-kbira l-istess bħal dawk mogħtija fit-tliet avvenimenti ta' konsultazzjoni.Saret konsultazzjoni miftuħa fuq l-internet mill-15/11/2006 sal-15/01/2007. Il-Kummissjoni rċeviet 250 tweġiba. Ir-riżultati tal-konsultazzjoni miftuħa fuq l-internet ġew inkorporati fir-rapport tal-Kummissjoni dwar l-impatti tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE disponibbli fuq: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .2.2. Ġbir u użu tal-għarfien espertTwettqu bosta studji minn kuntratturi esterni sabiex jappoġġaw din il-proposta:- studju biex jivvaluta l-impatt tar-reviżjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali;- studju dwar l-impatti ta' miżuri possibbli għall-ġestjoni ta' oġġetti jew materjali ttrattati b'sustanzi bijoċidali, b'mod partikolari meta jkunu importati;- studju dwar l-impatti tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar prodotti bijoċidali; u- studju dwar il-valutazzjoni tal-għażliet differenti biex jiġu indirizzati r-riskji mill-fażi waqt l-użu tas-sustanzi bijoċidali.Dawn l-istudji ġew evalwati mill-Kummissjoni u tqiesu waqt it-tħejjija ta' din il-proposta. B'mod partikolari, l-istudju għall-valutazzjoni tal-impatt tar-reviżjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali evalwa l-impatti ekonomiċi, soċjali u ambjentali tal-għażliet politiċi differenti. Il-konklużjonijiet ta' dan l-istudju huma riflessi direttament fil-valutazzjoni tal-impatt deskritta fit-taqsima li jmiss.Aktar tagħrif dwar l-istudji jinsab fuq: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm u http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.2.3. Valutazzjoni tal-impattIl-Valutazzjoni tal-Impatt tindirizza ħames kwistjonijiet politiċi li jeħtieġu azzjoni:KWISTJONI POLITIKA Nru 1: AMBITU- Il-politika ma titbiddilx;- L-ambitu jiġi estiż sabiex ikopri aġenti li jgħinu l-ipproċessar u materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel;- L-ambitu jiġi estiż sabiex ikopri materjali ttrattati li jkun fihom sustanzi bijoċidali.Il-valutazzjoni kkonkludiet li l-inklużjoni tal-materjali li jkun fihom sustanzi bijoċidali fl-ambitu tad-Direttiva jżid b'mod sinifikanti l-ispejjeż għall-industrija. Madankollu, għalkemm huwa diffiċli li t-trattament indaqs tal-industrija, u l-benefiċċji għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem jiġu kkwantifikati, x'aktarx li jkunu sinifikanti. L-inklużjoni, b'mod partikolari tal-aġenti li jgħinu l-ipproċessar tal-ikel fl-ambitu tad-Direttiva x'aktarx li tirriżulta fi proċess komplikat ta' awtorizzazzjoni taħt żewġ oqfsa legali li jista' jwassal għal xi duplikazzjoni tal-isforzi. X'aktarx li l-valur tal-ispejjeż relatati jkun ogħla minn dak tal-benefiċċji limitati li jirriżultaw minn kontroll aħjar tal-impatti ambjentali u ċertezza regolatorja ikbar.KWISTJONI POLITIKA Nru 2: AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODOTT- Il-politika ma titbiddilx;- Jissaħħaħ ir-rikonoxximent reċiproku;- Awtorizzazzjoni ta' Stat Membru wieħed;- Awtorizzazzjoni Komunitarja.Il-valutazzjoni kkonkludiet li awtorizzazzjoni Komunitarja jew awtorizzazzjoni ta' Stat Membru wieħed għandhom ikunu l-aktar sistemi effiċjenti u għandhom jipprovdu inċentivi għall-innovazzjoni ta' prodotti bbażati fuq sustanzi attivi ġodda/prodotti ta' riskju baxx. Madankollu, billi l-Istati Membri esprimew tħassib sinifikanti dwar ċentralizzazzjoni sħiħa tal-awtorizzazzjoni tal-prodott jew awtorizzazzjoni ta' Stat Membru wieħed minħabba rwol imnaqqas għall-Istati Membri l-oħra, l-għaqda ta' awtorizzazzjoni Komunitarja għal ċerti prodotti flimkien mat-tisħiħ tal-proċess ta' rikonoxximent reċiproku għal prodotti oħra tidher li hija l-aktar soluzzjoni aċċettabbli.KWISTJONI POLITIKA Nru 3: QSIM TAD-DEJTA- Il-politika ma titbiddilx;- Qsim obbligatorju tad-dejta tal-ittestjar fuq l-annimali vertebrati għall-awtorizzazzjoni tal-prodott;- Qsim obbligatorju tad-dejta tal-ittestjar fuq l-annimali vertebrati għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva u għall-awtorizzazzjoni tal-prodott.Il-valutazzjoni kkonkludiet li qsim obbligatorju tad-dejta għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva u għall-awtorizzazzjoni tal-prodott jimplika l-ogħla ffrankar ta' spejjeż għall-applikanti, possibbilment l-ogħla għadd ta' prodotti aktar sikuri li jibqgħu fis-suq u l-ogħla għadd ta' annimali salvati.KWISTJONI POLITIKA Nru 4: REKWIŻITI TAD-DEJTA- Il-politika ma titbiddilx;- Tinbidel l-għażla tal-kliem użat għad-dispożizzjonijiet dwar id derogi mir-rekwiżiti tad-dejta u l-użu ta' tagħrif eżistenti;- Tiġi rriformulata s-sistema għas-sustanzi/il-prodotti ta' riskju baxx.L-għażliet politiċi jindirizzaw żewġ tipi ta' problemi: rekwiżiti kbar ta' dejta u proċeduri semplifikati li ma jħajrux wisq, b'mod partikolari għal sustanzi ta' riskju baxx u bażiċi. Il-valutazzjoni kkonkludiet li l-għażliet kollha għandhom potenzjal sinifikanti biex inaqqsu l-ispejjeż għall-industrija u li l-aħħar żewġ għażliet inaqqsu wkoll b'mod sinifikanti l-għadd ta' annimali vertebrati ttestjati. Sabiex jintlaħqu l-għanijiet tar-reviżjoni, l-aqwa għażla tidher li hija l-għaqda tad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta bl-użu ta' tagħrif eżistenti u approċċ ġdid lejn prodotti bijoċidali ġodda ta' riskju baxx.KWISTJONI POLITIKA Nru 5: IMPOSTI ĊĊARĠJATI MILL-ISTATI MEMBRI BIEX IWETTQU L-PROĊEDURI TAD-DIRETTIVA- Il-politika ma titbiddilx;- Struttura ta' imposti armonizzata b'mod parzjali;- Sistema ta' imposti ċentralizzata;- Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-SMEs.Il-valutazzjoni kkonkludiet li struttura ta' imposti armonizzata b'mod parzjali tista' tinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' aktar sustanzi attivi ġodda u ż-żamma ta' aktar sustanzi attivi eżistenti. Għandha wkoll tnaqqas l-ispejjeż għall-approvazzjoni ta' sustanzi attivi għal bosta tipi ta' prodotti. L-aħħar għażla għandha tnaqqas l-ispejjeż tal-proċedura għall-SMEs, u dan għandu jgħinhom jibqgħu fis-suq. Sistema ta' imposti ċentralizzata b'mod sħiħ tqajjem tħassib dwar il-prinċipju tas-sussidjarjetà għaliex titrasferixxi l-kompetenzi għall-iffissar tal-livelli tal-imposti minn fuq l-Istati Membri għal fuq il-Komunità.Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-impatt li hija mehmuża ma' din il-proposta.3. ELEMENTI ġURIDIċI TAL-PROPOSTA3.1. Sommarju tal-azzjoni propostaIr-reviżjoni tad-Direttiva tas-Sustanzi Bijoċidali għandha l-għan li tirranġa għadd ta' djgħufijiet li ġew identifikati matul l-ewwel tmien snin tal-implimentazzjoi tagħha, tantiċipa l-problemi tal-awtorizzazzjoni u l-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku li ġejjin, u taġġorna u tadatta l-istrument għall-iżviluppi poltiċi reċenti.L-ewwel nett, id-Direttiva titbiddel f'Regolament. B'riżultat ta' dan, ma jkunx hemm il-ħtieġa għal perjodu ta' traspożizzjoni jew għal miżuri ta' traspożizzjoni nazzjonali, u dan mistenni wkoll li jiżgura implimentazzjoni aktar armonizzata tal-qafas regolatorju fl-Istati Membri.Fost l-emendi tal-ambitu proposti, huma rilevanti b'mod partikolari l-estensjoni tal-ambitu għas-sustanzi bijoċidali f'materjali li jistgħu jiġu f'kuntatt mal-ikel u d-dispożizzjonijiet il-ġodda dwar l-oġġetti jew il-materjali li jkun fihom prodotti bijoċidali.B'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam ma' dan tal-aħħar, fis-sitwazzjoni attwali, jekk oġġett jiġi ttrattat fl-UE mbagħad jista' jintuża biss prodott bijoċidali li jkun awtorizzat għal dak il-għan. Madankollu, jekk l-oġġett jiġi ttrattat bi prodott bijoċidali barra mill-UE u mbagħad jiġi importat, ma jkun hemm l-ebda kontroll fuq is-sustanza li dan l-oġġett jista' jinkorpora. Dan jista' jirrappreżenta riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent jekk sustanzi attivi li ma jiġux ivvalutati jew anke pprojbiti fl-UE jiġu inkorporati fit-tali oġġetti li mbagħad jiġu importati fl-UE. Barra minn hekk, din is-sitwazzjoni hija diskriminatorja għall-industrija tal-UE, u tista' twassal għal sitwazzjoni fejn il-produzzjoni ta' oġġetti jew materjali ttrattati ma tibqax issir fl-UE sabiex jiġu evitati r-restrizzjonijiet fuq ċerti sustanzi. Bħala parti mir-reviżjoni tad-Direttiva tas-Sustanzi Bijoċidali, huwa propost li l-oġġetti jew il-materjali kollha għandhom jiġu ttrattati biss bi prodotti bijoċidali awtorizzati għal dak il-għan tal-anqas fi Stat Membru wieħed.Ir-rekwiżiti tal-ittikkettar jinsabu flimkien mad-dispożizzjoni dwar l-oġġetti jew il-materjali ttrattati b'sustanzi bijoċidali. Dawn għandhom żewġ għanijiet: li jgħarrfu lill-konsumatur li l-oġġett ġie ttrattat bi prodott bijoċidali; u biex iwissu lill-awtoritajiet kompetenti u/jew doganali fl-Istati Membri u jħarrku kwalunkwe dispożizzjoni eżistenti ta' spezzjoni li għandha l-għan li tiżgura l-konformità. Id-dispożizzjonijiet tal-ittikkettar japplikaw bl-istess mod għall-manifatturi tal-UE u għall-dawk il-manifatturi li mhumiex fl-UE.Ir-Regolament propost jipprovdi wkoll għal proċeduri ta' armonizzazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, element li fid-Direttiva attwali huwa sottożviluppat b'mod sinifikanti. Id-dispożizzjonijiet rigward ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet reġgħu nħadmu u ġew iċċarati, b'mod partikolari r-riżoluzzjoni tan-nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri, jew bejn l-Istati Membri u l-applikanti. Dan huwa mistenni li se jikkontribwixxi għal tħaddim mingħajr xkiel tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li ġejjin.Apparti l-każ fejn l-awtorizzazzjonijiet jingħataw mill-Istati Membri, qiegħda tiġi proposta sistema ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata. Din se tkun disponibbli għall-prodotti identifikati bħala ta' riskju baxx – mingħajr il-ħtieġa li l-ewwel ikun hemm evalwazzjoni tas-sustanza attiva – u għall-prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda. Din tal-aħħar hija mistennija li se tippromwovi r-riċerka u l-innovazzjoni fil-qasam tas-sustanzi bijoċidali.Il-ħidmiet tekniċi u xjentifiċi rilevanti għal din is-sistema ċentralizzata se jitwettqu mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (European Chemicals Agency, ECHA). Għal dan il-għan, il-proposta tinkorpora d-dispożizzjonijiet meħtieġa li jirregolaw id-dettalji proċedurali u dawk li għandhom x'jaqsmu mal-organizzazzjoni. Barra minn hekk, l-ECHA se tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-ħidmiet tal-organizzazzjoni u dawk tekniċi għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet kollha għall-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I (il-lista pożittiva Komunitarja għas-sustanzi attivi) li sa issa kienu attribbwiti liċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni.Il-proċeduri ssemplifikati li jinvolvu l-Anness IA u IB attwali għandhom jitħassru, għaliex sa issa ftit li xejn intużaw. Il-proċedura ssemplifikata li tinvolvi l-formulazzjonijiet ta' qafas – li għadha mhijiex fil-prattika – għandha tinbidel sabiex, fi grupp ta' prodotti li jappartienu lill-istess formulazzjoni ta' qafas, tippermetti s-sostituzzjoni ta' kwalunkwe ingredjent mhux attiv b'ingredjenti oħra li mhumiex attivi. Attwalment, dan huwa ristrett għall-pigmenti, iż-żebgħat u l-fwejjaħ. Ir-Regolament se jinkorpora wkoll ir-regoli li jirregolaw il-modalitajiet u l-kundizzjonijiet tal-applikazzjoni għall-bidliet fl-awtorizzazzjonijiet li jkunu ngħataw diġà.Ir-regoli dwar il-valutazzjoni komparattiva għandhom jitbiddlu wkoll, għaliex is-sistema attwali ma tidhirx ċara biżżejjed – pereżempju, l-applikazzjoni ta' valutazzjoni komparattiva hija problematika waqt il-programm tal-analiżi, fejn ikunu qegħdin jiġu evalwati s-sustanzi kollha eżistenti. Is-sistema proposta tinkludi l-ewwel stadju fejn is-sustanzi attivi li għalkemm ikunu ġeneralment aċċettabbli xorta joħolqu tħassib jiġu elenkati fl-Anness I, iżda jiġu wkoll immarkati sabiex jiġu ssostitwiti. Il-prodotti bijoċidali li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jitqabblu ma' oħrajn li huma disponibbli fis-suq għal modi ta' użu li huma l-istess jew simili, u jekk jippreżentaw riskju ogħla b'mod sinifikanti minn tagħhom, l-awtorizzazzjonijiet tagħhom jiġu rrifjutati jew jitħassru fil-livell tal-Istati Membri.Skont l-iżviluppi politiċi reċenti fir-REACH u l-abbozz tar-Regolament dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, il-qsim tal-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens li jitqies ugwali jsir obbligatorju. Dan huwa mistenni li jiffranka l-ispejjeż u jsalva l-ħajjiet tal-annimali billi jipprojbixxi d-duplikazzjoni ta' dawn l-istudji.Is-sistema tal-protezzjoni tad-dejta tiġi ssemplifikata b'mod sinifikanti, mingħajr ma tnaqqas uħud mid-drittijiet miksuba bis-sistema attwali. Tagħti wkoll protezzjoni lid-dejta li tiġi sottomessa wara l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I (primarjament matul l-awtorizzazzjoni tal-prodott): dawn l-istudji mhumiex protetti bil-leġiżlazzjoni attwali. Is-sistema tal-protezzjoni tad-dejta proposta tkopri wkoll il-każ ta' studji ġġenerati reċentement li, b'kuntrarju għall-ħsieb tal-leġiżlatur, ma jibbenefikawx mill-protezzjoni tad-dejta għaliex ċerti Stati Membri jesiġu s-sottomissjoni tagħhom għall-iskopijiet ta' awtorizzazzjoni nazzjonali matul il-perjodu ta' tranżizzjoni (id-dejta biss li tiġi sottomessa għall-ewwel darba biex tappoġġa l-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva hija protetta bis-sistema attwali).Ir-rekwiżiti tad-dejta tad-Direttiva jitbiddlu. L-ewwel nett, il-prinċipju li jiġu proposti u aċċettati adattamenti għar-rekwiżiti tad-dejta jiġi fformalizzat u l-Istati Membri jkollhom jgħarrfu u jekk possibbli jgħinu lill-applikanti bit-talbiet tagħhom ta' adattemant. It-tieni nett, ir-raġunijiet għad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta pprovduti fir-REACH se japplikaw għar-Regolament propost. It-tielet nett, ir-rekwiżiti tad-dejta ċentrali jitbiddlu u ċerti studji fuq l-annimali fuq perjodu ta' żmien twil ikunu meħtieġa biss meta jkun hemm bżonn – jirriżulta li dawn huma r-rekwiżiti tad-dejta li jiswew l-aktar, f'termini ta' ħajjiet ta' annimali għat-testijiet u f'termini ta' flus.Id-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità jitbiddlu ftit u jiġu allinjati ma' dawk tar-REACH. Dan iseħħ sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tagħhom mill-ECHA, li f'każ li dan ma jseħħx ikollha tapplika żewġ settijiet differenti ta' regoli ta' kunfidenzjalità fil-ħidmiet ta' kuljum tagħha.Għall-finijiet ta' ffaċilitar tal-moviment tal-prodotti bijoċidali fit-territorju tal-UE, il-proposta tipprovdi għal regoli speċifiċi ta' kummerċ parallel: prodotti bijoċidali awtorizzati li għandhom l-istess użu, li jkun fihom l-istess sustanza attiva u essenzjalment ikollhom kompożizzjoni identika għal prodotti awtorizzati fi Stat Membru ieħor jistgħu jitqiegħdu fis-suq ta' dak l-Istat Membru l-ieħor permezz ta' proċedura amministrattiva ssemplifikata.Fl-aħħar nett, il-proposta tipprovdi għal għadd ta' miżuri tranżizzjonali biex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni mis-sistema tad-Direttiva għal dik tal-abbozz tar-Regolament, l-ECHA tiddaħħal fil-qafas regolator tas-sustanzi bijoċidali, u jitħares kwalunkwe dritt miksub mis-sistema attwali.3.2. Bażi legaliL-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE.3.3. Prinċipju tas-sussidjarjetàL-iskop ta' dan ir-Regolament huwa li jiffaċilita l-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali fil-Komunità. Sabiex jiġi żgurat it-tħaddim tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti bijoċidali, jeħtieġ li l-kundizzjonijiet tat-tqegħid tagħhom fis-suq fil-livell Komunitarju jiġi armonizzat.Miżuri individwali tal-Istati Membri li joriġinaw minn livelli differenti ta' protezzjoni jistgħu jirriżultaw fi xkiel għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali. Dan jista' jikkomprometti l-ilħiq tal-għanijiet relatati mas-suq intern. Il-Komunità, għalhekk qiegħda f'pożizzjoni aħjar biex tieħu azzjoni fir-rigward tal-kundizzjonijiet tat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali.Il-prinċipju tas-sussidjarjetà tqies ukoll mill-qrib waqt id-deċiżjoni dwar it-tqassim tal-ħidmiet bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.3.4. Prinċipju tal-proporzjonalitàIl-proposta hija konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità għar-raġunijiet li ġejjin.Ir-Regolament propost għandu l-għan li jarmonizza l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali iżda f'dak li jirrigwarda l-maġġoranza tal-prodotti bijoċidali jħalli f'idejn l-Istati Membri l-awtorizzazzjoni ta' dawn il-prodotti skont dawn il-kundizzjonijiet. Il-proċedura ċentralizzata fejn il-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjoni Komunitarja se tiġi ristretta għal żewġ kategoriji ta' prodotti bijoċidali: prodotti bbażati fuq sustanzi attivi ġodda u prodotti ta' riskju bijoċidali baxx. Għal dawn il-kategoriji ta' prodotti bijoċidali ċ-ċentralizzazzjoni hija ġġustifikata minħabba l-impatt pożittiv tagħha fuq l-innovazzjoni u l-aċċess immedjat għas-suq komunitarju kollu.Il-prinċipju tal-proporzjonalità ġie rrispettat ukoll f'dak li għandu x'jaqsam ma' imposti. Il-Kummissjoni se tadotta Regolament ieħor li jistabbilixxi struttura armonizzata għall-imposti iżda d-deċiżjoni dwar l-ammont tal-imposti se jibqa' fil-kompetenza tal-Istati Membri.Barra minn hekk, ir-Regolament propost ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ fir-rigward tal-ambitu tiegħu u l-piż amministrattiv fuq l-industrija kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti. Fil-fatt, il-piż amministrattiv u finanzjarju fuq l-industrija u l-awtoritajiet kompetenti se jitnaqqas meta mqabbel mad-Direttiva 98/8/KE minħabba r-raġunijiet li ġejjin:- il-provvediment ta' skadenzi stretti għal kull pass proċedurali se jżid il-prevedibbiltà u se jiffaċilita l-aċċess tal-prodotti bijoċidali għas-suq;- l-awtorizzazzjoni ċentralizzata se tiffranka l-ħin u l-ispejjeż kemm għall-industrija kif ukoll għall-awtoritajiet kompetenti;- il-possibbiltà ta' rikonoxximent reċiproku li jkun għaddej fl-istess waqt se jipprovdi kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali filwaqt li jiffranka riżorsi finanzjarji u umani;- il-qsim obbligatorju tad-dejta f'dak li għandu x'jaqsam mal-annimali vertebrati se jiffranka l-ispejjeż għall-industrija u se jevita r-repetizzjoni tal-evalwazzjoni tal-istess dejta mill-awtoritajiet kompetenti.3.5. L-għażla tal-istrumentiStrumenti proposti: Regolament.Mezzi oħra ma jkunux adegwati għar-raġuni/jiet li ġejja(in).Il-qafas regolatorju attwali għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali huwa d-Direttiva 98/8/KE. Il-Kummissjoni – skont il-proposti reċenti dwar il-leġiżlazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-leġiżlazzjoni ġenerika tas-sustanzi kimiċi (ir-Regolament REACH u r-Regolament dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet) – qed tipproponi li dik id-Direttiva tiġi ssostitwita b'Regolament. Dan għandu jelimina l-ħtieġa għal perjodu tranżizzjonali u għandu javvanza l-implimentazzjoni ta' dispożizzjonijiet li huma meħtieġa b'mod urġenti bejn wieħed u ieħor b'sentejn. Regolament għandu jiżgura wkoll l-applikazzjoni uniformi tal-istrument il-ġdid mal-UE kollha, b'mod partikolari l-proċeduri u l-iskadenzi għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali u r-rikonoxximent reċiproku ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet. Differenzi fil-miżuri u/jew fl-implimentazzjoni tat-traspożizzjoni jkollhom konsegwenzi serji ħafna fuq it-tħaddim tas-suq intern tal-prodotti bijoċidali.L-għażla tal-istrument legali se tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv u se tiżgura ċ-ċarezza għall-industrija.4. IMPLIKAZZJONI GħALL-BAġITIl-proposta se jkollha implikazzjonijiet għall-baġit minħabba li hemm il-ħtieġa li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (l-Aġenzija) tiġi appoġġata biex tassumi r-responsabbiltà tal-ħidmiet addizzjonali relatati mal-valutazzjoni u l-inklużjoni tas-sustanzi attivi użati fil-prodotti bijoċidali fl-Anness I tar-Regolament u l-awtorizzazzjoni ċentralizzata ta' ċerti prodotti bijoċidali. L-Aġenzija se tirċievi imposti speċifiċi mill-applikanti għal uħud minn dawn l-attivitajiet kif ukoll imposta annwali fuq prodotti awtorizzati b'mod ċentrali mill-Komunità. Id-dħul mill-imposti jkollu jiġi ssupplimentat b'sussidju mill-Komunità. Madankollu, huwa mistenni li dan l-appoġġ mill-Komunità se jkun limitat fiż-żmien minħabba li l-attivitajiet tal-Aġenzija għandhom jiġu awtoffinanzjati bid-dħul tal-imposti wara għadd ta' snin. Regoli dettaljati dwar il-baġit tal-Aġenzija u l-implimentazzjoni tiegħu diġà huma stipulati fir-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006. Dawn ir-regoli għandhom japplikaw skont dan fil-kuntest ta' dan ir-Regolament.5. TAGħRIF ADDIZZJONALI5.1. SemplifikazzjoniIl-proposta tipprovdi għas-semplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni, is-semplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi għall-awtoritajiet pubbliċi (tal-UE jew nazzjonali), u għall-partijiet privati.Minbarra l-ekonomija ovvja min-nuqqas tal-ħtieġa tal-miżuri tat-traspożizzjoni, il-perjodi tat-traspożizzjoni u l-kontrolli tal-konformità tat-traspożizzjoni li tinkiseb bis-sostituzzjoni tad-Direttiva attwali b'Regolament, il-proposta, fit-test attwali, tiċċara f'aktar dettall il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti fl-għoti tal-awtorizzazzjonijiet lill-Istati Membri u l-proċeduri għar-rikonoxximent reċiproku ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet.B'mod partikolari, jiġu ċċarati r-raġunijiet aċċettabbli għall-oppożizzjoni tar-rikonoxximent reċiproku u jiġu pprovduti l-passi proċedurali għar-riżoluzzjoni tan-nuqqas ta' qbil.Barra minn hekk, ir-raġunijiet għad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta huma stabbiliti f'aktar dettall, biex b'hekk ikabbru ċ-ċertezza legali għall-applikanti. Fis-sistema attwali, filwaqt li l-prinċipju tad-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta huwa rikonoxxut, ftit li xejn hemm ipprovdut bħala kundizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-prinċipju. Konsegwentement, l-Istati Membri xi drabi joqgħodu lura milli jippermettu li ma tkunx meħtieġa s-sottomissjoni mill-applikant ta' ċerti studji elenkati fid-dejta ċentrali stabbilita minħabba li s-sikurezza ta' sustanza tkun stabbilita biżżejjed b'tagħrif ieħor disponibbli.Id-dispożizzjonijiet tal-protezzjoni tad-dejta huma ssemplifikati u allinjati mal-għanijiet tal-politika Komunitarja (l-irkupru tal-ispejjeż – il-protezzjoni ta' dejta ġġenerata reċentement).Fl-aħħar nett, it-twaqqif ta' sistema ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni ta' ċerti prodotti huwa semplifikazzjoni ovvja minħabba li l-prodotti konċernati ma jkunux jeħtieġu awtorizzazzjoni individwali fis-27 Stat Membru kollha jew f'uħud minnhom.L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkollhom qafas aktar armonizzat għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet (eż. kontenut armonizzat tad-dokument tal-awtorizzazzjoni). Ikollhom ukoll skadenzi speċifiċi u proċeduri għall-ħidmiet kollha relatati mal-awtorizzazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku.Jekk l-ECHA tieħu ħsieb il-proċedura għall-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi jkun hemm aktar trasparenza, koordinazzjoni u effiċjenza tal-proċess meta mqabbel mas-sistema attwali. Dan għandu fost l-oħrajn jevita li l-istess sustanza tiġi evalwata b'mod parallel minn żewġ Stati Membri differenti.Il-proposta tipprevedi li l-Istati Membri jkollhom struttura komuni li abbażi tagħha jkunu jistgħu jiżviluppaw b'mod razzjonali s-sistemi tal-imposti tagħhom.L-impriżi li jappoġġaw it-tqegħid fis-suq ta' prodott ta' riskju baxx jew ta' prodott li jkun fih sustanza attiva ġdida jkunu jistgħu jiksbu awtorizzazzjoni (Komunitarja) waħda valida għat-territorju kollu tal-UE. Konsegwentement, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Istati Membri jwettqu evalwazzjoni minħabba li dawk il-prodotti se jkunu approvati permezz ta' awtorizzazzjonijiet ċentralizzati. Lanqas ma jkun hemm il-ħtieġa għal rikonoxximent reċiproku jew proċeduri multipli ta' awtorizzazzjoni provviżorja għal dawn il-prodotti, minħabba li dawk tieħu ħsiebhom l-ECHA fil-livell Komunitarju.L-impriżi issa jkollhom jikkonsultaw test legali wieħed biss li japplika fl-UE minflok 27 strument ta' traspożizzjoni nazzjonali.Il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku huma ddefinti aħjar u huma prevedibbli u żdiedu l-iskadenzi speċifiċi.Iċ-ċertezza legali tiżdied f'dak li għandu x'jaqsam mal-protezzjoni mogħtija lil studji sottomessi biex jappoġġaw applikazzjoni.Il-proposta hija inkluża fil-programm li l-Kummissjoni għandha għaddej fir-rigward tal-aġġornament u s-semplifikazzjoni tal-acquis communautaire u l-Programm ta' Ħidma u Leġiżlattiv tagħha taħt ir-referenza COM(2007)640.5.2. Tħassir tal-leġiżlazzjoni eżistentiL-adozzjoni tal-proposta għandha twassal għat-tħassir tal-leġiżlazzjoni eżistenti, b'mod partikolari d-Direttiva 98/8/KE.5.3. Klawżola ta’ analiżi/reviżjoni/estinzjoniIl-proposta tinkludi klawżola ta' analiżi.5.4. RiformularIl-proposta ma tinvolvix riformular.5.5. Żona Ekonomika EwropeaL-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu jkun estiż għaż-Żona Ekonomika Ewropea.2009/0076 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLdwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[3],Filwaqt li jaġixxu konformement mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[4],Billi:(1) Il-prodotti bijoċidali huma meħieġa għall-kontroll ta' organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta' organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-prodotti naturali jew manifatturati; Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta' użu assoċjati magħhom;(2) Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sakemm ma jkunux konformi mal-awtorizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament.(3) L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jżid il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali fil-Komunità. Sabiex jitneħħew, kemm jista' jkun, l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali li jinħolqu minħabba l-livelli differenti ta' protezzjoni fl-Istati Membri, għandhom jiġu stipulati regoli armonizzati għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi r-regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel.(4) Ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fil-Komunità għall-ewwel ġew adottati fid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali[5]. Hemm il-ħtieġa li s-sistema tiġi adattata abbażi ta' rapport dwar l-ewwel seba' snin tal-implimentazzjoni tagħha imressaq mill-Kummissjoni quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill[6], li janalizza l-problemi u d-djgħufijiet ta' dik id-Direttiva.(5) Meta jitqiesu l-adattamenti ewlenin introdotti fis-sistema regolatorja eżistenti, Regolament huwa l-istrument legali xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE għaliex jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jħallux lok għal diverġenzi fit-traspożizzjoni mill-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fil-Komunità kollha.(6) Għandha ssir distinzjoni bejn is-sustanzi attivi eżistenti li kienu fis-suq fil-prodotti bijoċidali fl-14 ta' Mejju 2000 u s-sustanzi attivi ġodda li sa din id-data kien għadhom mhumiex fis-suq tal-prodotti bijoċidali. Id-data għall-ewwel kienet stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE bħala d-data sa meta d-Direttiva kellha tiġi trasposta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Dik id-data għamlet distinzjoni bejn is-sustanzi li kienu fis-suq f'dik id-data u dawk li kien għadhom mhumiex fis-suq. Programm ta' Ħidma jitwettaq għall-analiżi tas-sustanzi eżistenti kollha bil-għan li jiġu inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE. Matul dik l-analiżi, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi eżistenti jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sabiex tiġi evitata sitwazzjoni fejn ma jkun hemm l-ebda prodott bijoċidali disponibbli fis-suq. Sustanzi attivi ġodda għandhom jiġu analizzati qabel il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq sabiex jiġi żgurat li fis-suq jitqiegħdu biss prodotti ġodda sikuri.(7) Matul il-programm ta' ħidma, u mhux aktar tard minn meta tittieħed id-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE, l-Istati Membri jistgħu b'mod temporanju jawtorizzaw prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament taħt ċerti kundizzjonijiet. Wara d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jagħtu, iħassru jew ibiddlu l-awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament.(8) Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista Komunitarja ta' sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Għandha tiġi stabbilita proċedura biex tivvaluta jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal fil-lista Komunitarja jew le. It-tagħrif li l-partijiet interessati għandhom jissottomettu biex jappoġġaw l-inklużjoni ta' sustanza attiva fil-lista Komunitarja għandu jiġi speċifikat.(9) Il-valutazzjoni u l-ġestjoni tar-riskji assoċjati mal-produzzjoni, l-użu u r-rimi ta' sustanza attiva kimikament u l-materjali u l-oġġetti ttrattati biha għandhom isiru bl-istess mod kif inhuma fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni[7].(10) Bil-għan li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem, is-sustanzi attivi bl-agħar profil ta' ħsara ma għandhomx jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali għajr f'sitwazzjonijiet speċifiċi. Dawn għandhom jinkludu sitwazzjonijiet fejn l-approvazzjoni hija ġġustifikata minħabba esponiment negliġibbli tal-bnedim għas-sustanza, raġunijiet tas-saħħa pubblika jew impatti negattivi sproporzjonati tal-possibbiltà ta' nuqqas ta' inklużjoni sakemm ma jkunux jeżistu alternattivi.(11) Sabiex jiġi evitat l-użu tas-sustanzi attivi bl-agħar profil ta' ħsara, b'mod partikolari meta l-użu tagħhom ma jkunx awtorizzat taħt ir-Regolament (KE) Nru XXX/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ..... 2009 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE[8] huwa xieraq li l-approvazzjoni tagħhom tiġi ristretta għal sitwazzjonijiet fejn l-esponiment tal-bnedmin għas-sustanza jkun negliġibbli jew is-sustanza tkun meħtieġa għal raġunijiet tas-saħħa pubblika.(12) Is-sustanzi attivi fil-lista Komunitarja għandhom jiġu eżaminati b'mod regolari sabiex jitqiesu l-iżviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li sustanza attiva li tintuża fil-prodotti bijoċidali tista' toħloq riskju ogħla minn dak li kien maħsub qabel, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tanalizza l-inklużjoni tas-sustanza attiva.(13) Is-sustanzi attivi, abbażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom ta' ħsara, jistgħu jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni b'sustanzi attivi oħra, kull meta t-tali sustanzi kkunsidrati bħala effikaċi fil-konfront tal-organiżmi ta' ħsara fil-mira jsiru disponibbli f'varjetà li tkun biżżejjed sabiex tevita l-iżvilupp ta' reżistenzi fost organiżmi ta' ħsara. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta' sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perjodu tal-inklużjoni għal dawn is-sustanzi ma għandux, anke f'każ ta' tiġdid, jabeż l-għaxar snin. Barra minn hekk, l-identifikazzjoni tas-sustanzi li huma kkunsidrati bħala kandidati għas-sostituzzjoni għandhom jitqiesu bħala l-ewwel pass ta' valutazzjoni komparattiva.(14) Tul l-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali, għandu jkun possibbli li żewġ prodotti bijoċidali jew aktar ikunu jistgħu jitqabblu fir-rigward tar-riskji li dawn joħolqu u l-benefiċċji ggwadanjati mill-użu tagħhom B'riżultat ta' valutazzjoni komparattiva ta' dan it-tip, il-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanzi attivi indikati bħala kandidat għas-sostituzzjoni jistgħu jiġu ssostitwiti b'oħrajn li jippreżentaw b'mod sinifikanti anqas riskju għas-saħħa jew għall-ambjent u fejn ma jkun hemm l-ebda impatt negattiv sinfikanti ekonomiku jew prattiku. Għandhom jiġu previsti perjodi ta' tneħħija gradwali xierqa f'dawn il-każijiet.(15) Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda għall-industrija kif ukoll għall-awtoritajiet kompetenti, evalwazzjoni sħiħa u dettaljata ta' applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fil-lista Komunitarja jew tal-awtorizzazzjoni għandha titwettaq biss jekk l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli għall-evalwazzjoni tal-bidu tiddeċiedi hekk abbażi tat-tagħrif disponibbli.(16) Hemm il-ħtieġa li jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-ġestjoni effikaċi tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta' dan ir-Regolament fil-livell Komunitarju. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha twettaq ħidmiet speċifiċi fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-awtorizzazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' prodotti bijoċidali u ħidmiet relatati fit-territorju Komunitarju. Konsegwentement, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jiġi stabbilit fi ħdan din l-Aġenzija biex iwettaq il-ħidmiet attribwiti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi b'dan ir-Regolament.(17) Huwa rikonoxxut li l-prodotti bijoċidali maħsuba biex jintużaw għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament iżda anke wkoll b'konnessjoni mal-apparat mediku, bħad-diżinfettanti użati għad-diżinfezzjoni tas-superfiċji fl-isptarijeit kif ukoll tal-apparat mediku, jistgħu joħolqu riskji differenti minn dawk koperti b'dan ir-Regolament. Għalhekk, għandu jkun meħtieġ li t-tali prodotti bijoċidali jkunu konformi wkoll, minbarra mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem[9], id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi[10], jew id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro [11].(18) Minħabba li l-ispejjeż tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għall-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali jkunu sproporzjonati mal-benefiċċji tiegħu, l-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali ma għandhomx ikunu koperti b'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf hija soġġetta għal-leġiżlazzjoni Komunitarja, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel[12].(19) L-aġenti li jgħinu l-ipproċessar huma koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja eżistenti b'mod partikolari, id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi mal-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti tal-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem[13] u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali[14]. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu esklużi mill-ambitu ta' dan ir-Regolament.(20) Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel u l-għalf permezz tal-kontroll ta' organiżmi ta' ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta' prodotti nru 20, huma koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, mhuwiex xieraq li dan it-tip ta' prodotti jinżamm.(21) Minħabba li l-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta' Saborra fil-Bastimenti tipprovdi għal valutazzjoni effikaċi tar-riskji li jinħolqu b'sistemi ta' ġestjoni tal-ilma li jservi ta' saborra, l-approvazzjoni finali u l-approvazzjoni sussegwenti tat-tip ta' tali sistemi għandhom jitqiesu ekwivalenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott meħtieġa taħt dan ir-Regolament.(22) Sabiex jitqiesu n-natura speċifika ta' wħud mill-prodotti bijoċidali u l-livell baxx ta' riskju assoċjat mal-użu propost tagħhom, u sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi ġodda, huwa xieraq li jkun hemm provvediment għall-awtorizzazzjoni Komunitarja ta' dawk il-prodotti.(23) Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali biss li jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament jitqiegħdu fis-suq, il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti għat-tqegħid fis-suq jew l-użu f'territorju ta' Stat Membru, jew parti minnu, jew mill-Kummissjoni għat-tqegħid fis-suq jew l-użu fil-Komunità.(24) Sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq intern u sabiex jiġu evitati l-ispejjeż u l-ħin addizzjonali involuti sabiex jinkisbu awtorizzazzjonijiet nazzjonali fi Stati Membri separati, il-Kummissjoni, meta tqis l-esperjenza bid-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji, tista' tiddeċiedi li testendi l-ambitu tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni Komunitarja għal prodotti bijoċidali oħra.(25) Sabiex tiżgura applikazzjoni armonizzata tal-kriterji ta' riskju baxx mill-awtoritajiet kompetenti, jeħtieġ li kemm jista' jkun dawk il-kriterji jiġu speċifikati fir-Regolament. Il-kriterji għandhom ikunu bbażati fuq il-karatteristiċi ta' ħsara tal-prodotti bijoċidali u l-esponiment għall-prodott assoċjat mal-użu tiegħu. L-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx ma għandux iwassal għal riskju għoli ta' żvilupp ta' reżistenza fl-organiżmi fil-mira.(26) Sabiex jiġi inkoraġġut l-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx bi profil aktar favorevoli għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem meta mqabbel ma' dak ta' prodotti bijoċidali oħra, għandha tkun permessa l-awtorizzazzjoni ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx mingħajr l-approvazzjoni minn qabel tas-sustanzi attivi li jkun hemm fihom.(27) Fid-dawl tad-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx f'dan ir-Regolament, jidher xieraq li s-sustanzi attivi f'dawk il-prodotti jiġu eżentati mill-obbligi tar-reġistrazzjoni taħt ir-Regolament (KE) 1907/2006. B'mod partikolari dan huwa meħtieġ minħabba li dawn is-sustanzi ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fl-Artikolu 15(2) ta' dak ir-Regolament.(28) Jeħtieġ li jiġu pprovduti prinċipji komuni għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet kompetenti.(29) Sabiex jiġu evalwati r-riskji li jista' jkun hemm mill-użi tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li l-applikanti jissottomettu dossiers li jkun fihom it-tagħrif meħtieġ. Id-definizzjoni ta' sett ta' dejta għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li fihom ikunu jinsabu dawn is-sustanzi attivi hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-evalwazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni.(30) Fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-prodotti bijoċidali, ir-rekwiżiti tad-dejta u t-testijiet għandhom ikunu adattati għaċ-ċirkostanzi individwali u jippermettu valutazzjoni globali tar-riskji. Għalhekk, applikant għandu jkun jista' jitlob adattamenti għar-rekwiżiti tad-dejta, kif xieraq, inklużi d-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta li mhumiex meħtieġa jew li mhux possibbli li jiġu sottomessi fid-dawl tan-natura jew tal-użi proposti tal-prodott. L-applikanti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni teknika u xjentifika xierqa biex jappoġġaw it-talbiet tagħhom.(31) Sabiex ikun żgurat li l-appikant jista' jeżerċita b'mod effettiv id-dritt li jitlob adattament għar-rekwiżiti tad-dejta, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħarrfu l-applikant dwar din il-possibbiltà u r-raġunijiet li għalihom tista' ssir t-tali talba. Barra minn hekk, sabiex tiġi ffaċilitata t-tħejjija tat-talba, b'mod partikolari minn impriżi żgħar u ta' daqs medju (small-and medium-sized enterprises, SMEs), l-awtorità kompetenti għandha tgħin lill-applikant, fejn possibbli, biex iħejji t-tali talba.(32) Sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq tal-prodotti bijoċidali li jagħmlu parti minn grupp wieħed ta' prodotti, għandu jkun possibbli li t-tali gruppi ta' prodotti bijoċidali b'użi simili jiġu awtorizzati u jkun hemm lok għal varjazzjonijiet limitati fir-rigward tal-prodott bijoċidali ta' referenza sakemm dawk il-bidliet ma jaffettwawx il-livell tar-riskju u l-effikaċja tal-prodotti.(33) Meta l-prodotti bijoċidali jkunu qegħdin jiġu awtorizzati, jeħtieġ li jiġi żgurat li, meta jiġu użati kif suppost għall-iskop maħsub, ikunu effikaċi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira bħal pereżempju r-reżistenza, u fil-każ tal-annimali vertebrati, tbatija u wġigħ żejjed, u fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u l-għarfien teknoloġiku attwali, ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali. Meta jiġi deċiż jekk prodott bijoċidali għandux jiġi awtorizzat jew le, il-beneffiċċji mill-użu tiegħu għandhom jitqiesu sew.(34) Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-proċeduri ta' evalwazzjoni u sabiex jiġi żgurat il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali, kif ukoll tal-materjali u l-oġġetti ttrattati bihom, fil-Komunità, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri biex jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mogħtija fi Stat Membru wieħed jiġu rikonoxxuti fl-Istati Membri l-oħra kollha.(35) Dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jistipulaw proċeduri li jiżguraw it-tħaddim mingħajr xkiel tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-Istati Membri, u b'mod partikolari r-riżoluzzjoni ta' kwalunkwe nuqqas ta' qbil mingħajr dewmien żejjed.(36) Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jikkooperaw fl-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-prodotti bijoċidali għas-suq, għandu jkun possibbli li l-proċess tar-rikonoxximent reċiproku jitvara flimkien mal-applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni.(37) Jeħtieġ il-provvediment ta' mekkaniżmu li jsolvi n-nuqqas ta' qbil fil-livell Komunitarju sabiex jiġi żgurat tħaddim effikaċi ta' rikonoxximent reċiproku. Jekk awtorità kompetenti tirrifjuta li tirrikonoxxi awtorizzazzjoni b'mod reċiproku jew tipproponi li tirrestrinġiha, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tieħu deċiżjoni. F'każ ta' mistoqsijiet tekniċi jew xjentifiċi, il-Kummissjoni tista' tikkonsulta l-Aġenzija qabel tħejji d-deċiżjoni.(38) Filwaqt li jiġu previsti dispożizzjonijiet armonizzati għat-tipi kollha tal-prodotti bijoċidali, inklużi dawk maħsuba sabiex jikkontrollaw il-vertebrati, l-użu fil-prattika ta' tali tipi ta' prodotti jista' joħloq tħassib. Għalhekk, l-Istati Membri għandu jkollhom il-permess li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt ċerti tipi partikolari ta' sustanzi bijoċidali meta dawn ikunu maħsuba biex jikkontrollaw tipi partikolari ta' vertebrati, sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' livell xieraq ta' protezzjoni tas-suq intern.;(39) Sabiex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tal-awtorizazzjoni u l-proċeduri tar-rikonoxximent reċiproku, huwa xieraq li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku ta' tagħrif u l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom fuq talba, iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta' xulxin, il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika sottomessa b'rabta mal-applikazzjonijiet għall-awtorizazzjoni tal-prodotti bijoċidali.(40) Jekk l-użu ta' prodott bijoċidali jkun fl-interess ta' Stat Membru, iżda ma jkun hemm l-ebda applikant interessat li jqiegħed it-tali prodott fis-suq fl-Istat Membru, il-korpi tal-kontroll tal-pesti u l-organizzazzjonijiet professjonali l-oħra għandu jkollhom il-permess li japplikaw għal awtorizzazzjoni. F'każ li jingħataw awtorizzazzjoni, għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi bħal kwalunkwe detentur ta' awtorizzazzjoni ieħor.(41) Sabiex jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi kif ukoll il-ħtiġijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni, għandu jiġi speċifikat taħt liema kundizzjonijiet l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu kkanċellati, riveduti jew emendati. Id-dispożizzjonijiet dwar in-notifika u l-iskambju tat-tagħrif li jistgħu jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu stabbiliti sabiex l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu azzjoni xierqa.(42) F'każ ta' periklu mhux previst li jkun qiegħed jhedded is-saħħa pubblika jew l-ambjent u li ma jkunx jista' jitrażżan b'mezzi oħra, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jawtorizzaw, għal perjodu ta' żmien limitat, il-prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament.(43) Sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp ta' sustanzi attivi ġodda, il-proċedura għall-evalwazzjoni ta' sustanzi attivi ġodda żviluppati reċentement ma għandux jipprevjeni lill-Istati Membri jew lill-Komunità milli jawtorizzaw, għal perjodu ta' żmien limitat, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dik is-sustanza attiva qabel din tal-aħħar ma tiddaħħal fl-Anness I, sakemm ikun ġie sottomess dossier li jissodisfa r-rekwiżiti kollha u jkun mifhum li s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kundizzjonijet stabbiliti għalihom.(44) Sabiex jiġu inkoraġġuti l-iżvilupp ta' sustanzi attivi u prodotti bijoċidali u r-riċerka f'dan il-qasam, jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli li taħthom il-prodotti bijoċidali li ma jkunux awtorizzati jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq għall-iskopijiet ta' riċerka u żvilupp.(45) Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta' prodotti bijoċidali li sostanzjalment huma identiċi li huma awtorizzati fl-Istati Membri differenti.(46) Għal skopijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, kif ukoll għan-nuqqas ta' diskriminazzjoni bejn oġġetti jew materjali li joriġinaw fil-Komunità u oġġetti jew materjali importati minn pajjiżi terzi, l-oġġetti u l-materjali ttrattati kollha mqiegħda fis-suq intern għandu jkun fihom biss prodotti bijoċidali awtorizzati.(47) L-oġġetti jew il-materjali ttrattati bil-prodotti bijoċidali għandhom ikunu ttikkettati kif xieraq sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu għażliet mgħarrfa u l-infurzar ta' dan ir-Regolament mill-awtoritajiet kompetenti jiġi ffaċilitat.(48) L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew fl-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta l-użu ta' tagħrif li jkun soġġett għal dritt ta' proprjetà li jkunu ssottomettew biex jappoġġaw it-tali konklużjonijiet jew awtorizzazzjonijiet isir għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.(49) Sabiex jiġi żgurat li t-tagħrif kollu soġġett għal dritt ta' proprjetà sottomess biex jappoġġa l-inklużjoni ta' sustanza attiva jew awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali jkun protett mill-waqt li jiġi sottomess u jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi tagħrif ikun mingħajr protezzjoni, id-dispożizzjoni dwar il-perjodi ta' protezzjoni tat-tagħrif għandhom japplikaw ukoll għal tagħrif sottomess għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE.(50) Sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp ta' sustanzi attivi ġodda u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi, jeħtieġ li jkun hemm provvediment għal perjodu ta' protezzjoni f'dak li għandu x'jaqsam mat-tagħrif soġġett għal dritt ta' proprjetà sottomess biex jappoġġa l-inklużjoni ta' sustanzi attivi jew l-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti li jkun itwal mill-perjodu ta' protezzjoni għal tagħrif dwar sustanzi attivi eżistenti u prodotti li jkun fihom dawn is-sustanzi.(51) Huwa essenzjali li l-għadd ta' testijiet fuq l-annimali jitnaqqas kemm jista' jkun u li jiġi żgurat li l-ittestjar isir skont l-iskop u l-użu ta' prodott. L-applikanti għandhom jaqsmu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta' ftehim dwar il-qsim ta' studji fuq l-annimali vertebrati bejn is-sid tad-dejta u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni dwar il-kumpens li ssir mill-qrati nazzjonali. Għandu jiġi stabbilit Reġistru Komunitarju li jelenka d-dettalji ta' kuntatt tas-sidien tat-tali studji u jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kollha sabiex jgħarrfu lill-applikanti prospettivi.(52) Il-ġenerazzjoni ta' tagħrif b'mezzi alternattivi li ma jinvolvux testijiet fuq l-annimali li jkunu ekwivalenti għal testijiet preskritti u metodi ta' ttestjar għandhom jiġu inkoraġġuti wkoll. Barra minn hekk, l-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta għandu jintuża biex jevita spejjeż żejda relatati mal-ittestjar.(53) Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stipulati f'dak li għandu x'jaqsam mal-prodotti bijoċidali awtorizzati jiġu ssodisfati meta jitqiegħdu fis-suq, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri għal arranġamenti xierqa ta' kontroll u spezzjon.(54) Jeħtieġ provvediment għal komunikazzjoni effikaċi tat-tagħrif dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskji għaliex din tifforma parti essenzjali mis-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għat-tagħrif, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe kxif ta' tagħrif li jista' jkun ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata.(55) Sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u l-kontroll, u sabiex jiġi pprovdut tagħrif rilevanti għall-indirizzar tar-riskji tal-prodotti bijoċidali, il-produtturi, l-importaturi u l-utenti professjonali għandhom ikunu meħtieġa jżommu reġistri tal-prodotti li jipproduċu, li jqiegħdu fis-suq jew li jużaw. Il-Kummissjoni għandha tadotta regoli ta' implimentazzjoni dwar il-ġbir, it-trażmissjoni u l-ipproċessar tad-dejta.(56) Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' tagħrif bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, ir-Reġistru Komunitarju għall-Prodotti Bijoċidali għandu jiġi stabbilit.(57) Jeħtieġ li jiġi speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar l-Aġenzija stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw skont dan fil-kuntest tas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali. Fejn jeħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet separati f'dak li għandu x'jaqsam mal-ħidmiet u t-tħaddim tal-Aġenzija taħt dan ir-Regolament, dan għandu jiġi speċifikat fid-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.(58) L-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta' dan ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li jfittxu li jqiegħdu jew li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq u minn dawk li jappoġġaw id-dħul tas-sustanzi attivi fl-Anness I. Sabiex jitħeġġeġ it-tħaddim mingħajr xkiel tas-suq intern, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri biex tarmonizza l-istruttura tas-sistema tal-imposti stabbilita mill-Istati Membri u l-Aġenzija filwaqt li jitqiesu l-ħtiġijiet speċjali tal-SMEs.(59) Jeħtieġ li jkun hemm provvediment għall-possibbiltà ta' appell kontra ċerti deċiżjonijiet tal-Aġenzija. Il-Bord tal-Appell imwaqqaf fi ħdan l-Aġenzija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiggarantixxi wkoll l-ipproċessar tal-appelli kontra d-deċiżjonijiet adottati mill-Aġenzija taħt dan ir-Regolament.(60) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[15].(61) B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta miżuri biex tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew biex iġedded jew tanalizza l-inklużjoni, li tispeċifika l-proċeduri relatati mat-tiġdid u r-reviżjoni tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, li testendi d-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji għal kategoriji oħra ta' prodotti bijoċidali, li tispeċifika l-kriterji u l-proċeduri relatati mat-tħassir ta' awtorizzazzjoni jew emendi tat-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni, inkluż mekkaniżmu ta' riżoluzzjoni ta' nuqqas ta' qbil, li tispeċifika l-kwantitajiet massimi totali applikabbli ta' sustanzi attivi jew prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rrilaxxati waqt l-esperimenti u d-dejta minima li għandha tiġi sottomessa, li tiġi stabbilita struttura armonizzata ta' imposti u regoli oħra dwar il-ħlas tal-imposti u l-pagamenti lill-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija, li tadatta l-Annessi għall-progress tekniku u xjentifiku, li twettaq il-programm ta' ħidma u li tispeċifika d-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm u testendi d-dewmien tal-programm ta' ħidma għal perjodu determinat. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia, billi jissupplimentaw dan ir-Regolament b'elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju pprovduta fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.(62) Meta minħabba raġunijiet ta' urġenza assoluta, il-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju ma jkunux jistgħu jiġu rrispettati, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tapplika l-proċedura ta' urġenza pprovduta fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni tad-deċiżjonijiet biex tiġi emendata l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew biex titneħħa minn dak l-Anness abbażi tal-Artikolu 13.(63) Huwa xieraq li jkun hemm provvediment għal applikazzjoni differita ta' dan ir-Regolament sabiex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni mingħajr xkiel għas-sistema l-ġdida applikata għall-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.(64) Minħabba l-għadd limitat ta' sottomissjonijiet ġodda ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I, l-Aġenzija għandha tieħu f'idejha l-koordinazzjoni u t-tħaffif tal-ħidmiet għal sottomisjonijiet ġodda mid-data tal-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament. Madankollu, fid-dawl tal-għadd għoli ta' dossiers storiċi u sabiex jitħalla ftit żmien għall-Aġenzija biex tħejji għar-rwol il-ġdid, għandha tieħu f'idejha l-ħidmiet relatati mad-dossiers sottomessi taħt id-Direttiva 98/8/KE mill-1 ta' Jannar 2014.(65) Sabiex jiġu rrispettati l-aspettazzjonijiet leġittimi ta' kumpaniji f'dak li għandu x'jaqsam mat-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx koperti bid-Direttiva 98/8/KE, dawk il-kumpaniji għandu jkollhom il-permess li jqiegħdu t-tali prodotti fis-suq jekk ikunu konformi mar-regoli tar-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx taħt dik id-Direttiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu japplika wara l-iskadenza tal-ewwel reġistrazzjoni.(66) Meta jitqies li wħud mill-prodotti qabel ma kinux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja fil-qasam tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li jitħalla perjodu ta' tranżizzjoni għall-kumpaniji sabiex ikunu mħejjija biex japplikaw ir-regoli dwar sustanzi attivi ġġenerati in situ , oġġetti u materjali ttrattati u materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel.(67) Sabiex jiġi żgurat trattament indaqs tal-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom dossier jew ittra ta' aċeess għad-dossier, jew għal kull komponent tad-dossier, għal kull waħda mis-sustanzi attivi li jkun hemm fil-prodott. Dawk il-persuni li ma jikkonformawx ma' dan l-obbligu sal-1 ta' Jannar 2014 ma għandhomx jibqgħu jitħallew iqiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq. Perjodi ta' tneħħija gradwali xierqa għar-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali għandhom jiġu previsti fit-tali każijiet.(68) Dan ir-Regolament għandu jqis, kif xieraq, il-programmi ta' ħidma l-oħra konċernati mal-analiżi jew l-awtorizzazzjoni ta' sustanzi u prodotti, jew Konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti.ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:KAPITOLU I AMBITU U DEFINIZZJONIJIETArtikolu 1 SuġġettDan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli:(1) għat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fl-Istati Membri jew fil-Komunità;(2) għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fil-Komunità;(3) għall-istabbiliment fil-livell Komunitarju ta' lista pożittiva tas-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali.Artikolu 2 Ambitu1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1).Lista tat-tipi tal-prodotti bijoċidali koperti b'dan ir-Regolament u d-deskrizzjonijiet tagħhom stabbiliti fl-Anness V.2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti bijoċidali li huma fl-ambitu tal-istrumenti li ġejjin:(a) Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi[16];(b) Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali[17];(c) Id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti tal-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom[18];(d) Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel[19];(e) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tistipula l-kundizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat[20];(f) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem[21];(g) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti[22];(h) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi[23];(i) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 95/2/KE tal-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sustanzi li jagħtu ħlewwa[24];(j) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/25/KE tad-29 ta' April 1996 dwar iċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta' materjali tal-għalf tal-bhejjem, li temenda d-Direttivi 70/524/KEE, 74/63/KEE, 82/471/KEE u 93/74/KEE u li tħassar id-Direttiva 77/101/KEE[25];(k) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro [26];(l) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji[27];(m) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[28];(n) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali[29];(o) Ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel[30];(p) Ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta' iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali[31].3. Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita kuntrarja, dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-istrumenti li ġejjin:(a) Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi[32];(b) Id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi[33];(c) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol[34];(d) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE)[35];(e) Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi[36];(f) Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol[37];(g) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni[38];(h) Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv[39];(i) Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta' sustanzi kimiċi perikolużi[40];(j) [proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja għall-ilħiq ta' użu sostenibbli tal-pestiċidi];(k) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006[41].4. L-Artikolu 58 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.5. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-ikel u l-għalf li jintużaw għal skopijiet bijoċidali.6. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-aġenti li jgħinu l-ipproċessar li jintużaw għal skopijiet bijoċidali.7. Fejn prodott bijoċidali jkun maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża sabiex ikollu effett ta' kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta' ħsara li jkun hemm fuq apparat mediku u għal skopijiet oħra koperti b'dan ir-Regolament, ir-rekwiżiti rilevanti essenzjali tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE għandhom jiġu ssodisfati wkoll.8. Il-prodotti bijoċidali li kisbu l-approvazzjoni finali taħt il-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta' Saborra fil-Bastimenti għandhom jitqiesu bħala awtorizzati taħt il-Kapitolu VII ta' dan ir-Regolament. L-Artikoli 38 u 57 għandhom japplikaw skont dan.Artikolu 3 Definizzjonijiet1. Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:(a) 'prodott bijoċidali' tfissersustanzi attivi jew taħlitiet li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, ippreżentati fl-għamla li fiha jiġu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, jiskoraġġixxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjenu l-azzjoni, jew jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta' kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta' ħsara b'mezzi kimiċi jew bijoloġiċi.Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-apparati kollha mqiegħda fis-suq bil-ħsieb li jiġġeneraw sustanzi attivi għandhom ukoll jitqiesu bħala prodotti bijoċidali;(b) 'mikroorganiżmu' tfisserkwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew titrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi;(c) 'sustanza attiva' tfissersustanza jew mikroorganiżmu li taġixxi/jaġixxi kontra organiżmi ta' ħsara;(d) 'sustanza attiva eżistenti' tfissersustanza li fl-14 ta' Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta' prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;(e) 'sustanza attiva ġdida' tfissersustanza li fl-14 ta' Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta' prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;(f) 'sustanza ta' tħassib' tfisserkwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f'konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b'dan it-tip ta' effett;(g) 'mikroorganiżmu ta' ħsara' tfisserorganiżmi, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandhom preżenza mhux mixtieqa jew ta' effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;(h) 'residwi' tfissersustanzi preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni tagħhom;(i) 'tqegħid fis-suq'l-ewwel forniment ta' prodott bijoċidali għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq Komunitarju tul attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b'xejn;(j) 'użu' tfisseril-ħidmiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-tħallit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe ħidma ta' dan it-tip li jkollha l-għan li tesporta l-prodott bijoċidali lil hinn mill-Komunità;(k) 'materjal jew oġġett ittrattat' tfisserkwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li tkun ġiet ittrattata bi jew tinkorpora prodott bijoċidali wieħed jew aktar bil-ħsieb li jipproteġi s-sustanza, it-taħlita, il-materjal jew l-oġġett minn deterjorament ikkawżat minn organiżmi ta' ħsara;(l) 'awtorizzazzjoni nazzjonali' tfisseratt amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f'parti minnu;(m) 'awtorizzazzjoni Komunitarja' tfisseratt amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodott bijoċidali fit-territorju Komunitarju jew f'parti minnu;(n) 'awtorizzazzjoni' tfisserawtorizzazzjoni nazzjonali jew Komunitarja;(o) 'formulazzjoni unika ta' prodott' tfisserprodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanza attiva, il-kompożizzjoni perċentwali tas-sustanzi li mhumiex attivi, jew il-fwejjaħ, iż-żebgħat jew il-pigmenti li jkun fih;(p) 'formulazzjoni ta' qafas' tfissergrupp ta' prodotti bijoċidali b'użi simili u li jippreżentaw varjazzjonijiet limitati fil-kompożizzjoni tagħhom fir-rigward ta' prodott bijoċidali ta' referenza li jappartieni lil dak il-grupp li jkun fih l-istess sustanzi attivi tal-istess speċifikazzjonijiet fejn it-tali varjazzjonijiet permessi ma jaffettwawx b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew l-effikaċja ta' dawn il-prodotti;(q) 'ittra ta’ aċċess' tfisserdokument oriġinali, iffirmat mis-sid jew mis-sidien tat-tagħrif, li jiddikjara li t-tagħrif jista' jintuża mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta' evalwazzjoni ta' sustanza attiva jew l-għotja ta' awtorizzazzjoni;(r) 'ikel u għalf' tfisserl-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[42] u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta' dak ir-Regolament.(s) 'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel' tfisserkwalunkwe materjal jew oġġett maħsub biex jiġi f'kuntatt mal-ikel li mhux kopert bir-Regolament (KE) Nru 1935/2004[43];(t) 'aġent li jgħin l-ipproċessar' tfisserkwalunkwe sustanza li:(i) ma tittikilx bħala ikel jew għalf waħedha;(ii) tintuża intenzjonalment fl-ipproċessar ta’ materja prima, ikel jew għalf jew l-ingredjenti tagħhom, biex tissodisfa ċertu skop teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar; u(iii) tista’ tirriżulta fil-preżenza mhux maħsuba, iżda li teknikament ma tistax tiġi evitata fil-prodott finali, ta’ residwi tas-sustanza jew tad-derivati tagħha, sakemm ma tippreżenta l-ebda riskju għas-saħħa u ma jkollha l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott finali;(u) 'ekwivalenza teknika' tfisserxebh fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta' periklu ta' sustanza prodotta minn sors ġdid ta' manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta' referenza li tqabblet magħha l-valutazzjoni tar-riskji inizjali.2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għat-termini li ġejjin:(a) sustanza;(b) taħlita;(c) oġġett;(d) riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;(e) riċerka u żvilupp xjentifiċi.KAPITOLU II INKLUżJONI TA' SUSTANZA ATTIVA FL-ANNESS IArtikolu 4 Kundizzjonijiet għall-inklużjoni1. Sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 16(1).2. L-inklużjoni fl-Anness I ta' sustanza attiva għandha tiġi ristretta għal dawk it-tipi ta' prodotti fl-Anness V li għalihom id-dejta rilevanti kienet issottomessa skont l-Artikolu 6.3. Sustanza attiva għandha, fejn xieraq, tiġi inkluża fl-Anness I flimkien ma' kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin:(a) il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;(b) in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;(c) it-tip tal-prodott kif deskritt fl-Anness V;(d) kif jintuża u f'liema qasam;(e) l-isem tal-kategoriji tal-utenti;(f) kundizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tat-tagħrif relatat mas-sustanza attiva.4. Fejn xieraq, għandhom jiġu stabbiliti l-limiti tar-residwi f'dak li għandu x'jaqsam ma' sustanzi attivi inklużi fl-Anness I skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[44] [u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90].Artikolu 5 Kriterji ta’ esklużjoni1. Minkejja l-Artikolu 4(1), is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jiġu inklużi fl-Anness I biss jekk tiġi ssodisfata tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:(a) l-esponiment tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt kundizzjonijiet ta' użu normali, tkun negliġibbli meta l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kundizzjonijiet kontrollati b'mod strett;(b) jintwera li s-sustanza attiva hija meħtieġa biex tikkontrolla periklu serju għas-saħħa pubblika;(c) jintwera li n-nuqqas ta' inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I jikkawża impatti negattivi sproporzjonati meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza u li ma hemm l-ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa.Il-punt (c) ma għandux japplika għal sustanzi attivi għat-tipi ta' prodotti nru 4 u nru 14 sa nru 19.2. Is-sustanzi attivi li ġejjin għandhom jiġu inklużi fl-Anness I fejn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 tintlaħaq:(a) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B;(b) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B;(c) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;(d) sustanzi attivi identifikati taħt l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.Artikolu 6 Rekwiżiti tad-dejta għal applikazzjoni1. Applikazzjoni għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:(a) dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;(b) dossier għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.2. Minkejja l-paragrafu 1, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-dejta meħtieġa taħt dak il-paragrafu jekk tkun tapplika kwalunkwe raġuni minn dawn li ġejjin:(a) it-tagħrif mhux meħtieġ minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;(b) xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li jiġi pprovdut it-tagħrif;(c) xjentifikament mhuwiex possibbli li jiġi pprovdut it-tagħrif.3. Applikant jista' jipproponi li jadatta d-dejta meħtieġa taħt il-paragrafu 1 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-applikant dwar il-possibbiltà li tipproponi l-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta, ir-raġunijiet li għalihom jista' jintalab dan l-adattament u, fejn possibbli, għandha tipprovdi għajnuna fit-tħejjija tat-tali proposta.4. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri mfassla biex jistabbilixxu l-kriterji li jiddefinixxu dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt il-paragrafu 1 skont ir-raġuni msemmija fil-paragrafu 2(a).Dawk il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplementawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).Artikolu 7 Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet1. L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni biex jinkludi sustanza attiva fl-Anness I, jew biex jagħmel emendi sussegwenti għall-kundizzjonijiet tal-inklużjoni ta' sustanza attiva, lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija') u jgħarrfilha isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jagħżel biex jevalwa l-applikazzjoni tiegħu. Dik l-awtorità kompetenti (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-awtorità kompetenti li tevalwa') għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.2. L-Aġenzija għandha fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.3. Fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:(a) id-dossiers imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 6(1) ġew sottomessi;(b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.4. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 70 għandha tiġi rrimborżata.5. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 67, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 4.6. Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 3, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.Artikolu 8 Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet1. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 12-il xahar minn meta tkun saret il-validazzjoni, tevalwa d-dossiers skont l-Artikolu 4 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta biex tadatta r-rekwiżiti tad-dejta sottomessa skont l-Artikolu 6(3).L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant bl-opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien xahrejn. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tibgħat il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni lill-Aġenzija.2. Jekk, meta jiġu evalwati d-dossiers, ikun jidher li huwa meħtieġ tagħrif addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif f'limitu ta' żmien speċifikat, u lill-Aġenzija għandha tgħarrafha dwar dan.Il-perjodu ta' żmien ta’ 12-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif.3. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib fir-rigward tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva, għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.4. Fi żmien disa' xhur wara li tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I.5. Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-applikazzjoni biex tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I. Dik id-deċiżjoni, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).6. Minkejja l-Artikolu 7(1), l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni tista' titwettaq mill-awtorità kompetenti għajr dik l-awtorità li tkun irċeviet il-kopja tal-applikazzjoni.L-awtorità kompetenti li tkun ġiet innotifikata bl-applikazzjoni għall-evalwazzjoni tista' tissottometti talba ssostanzjata kif xieraq lill-Kummissjoni biex taħtar awtorità kompetenti oħra fi żmien xahar wara li tirċievi n-notifika msemmija fl-Artikolu 7(2). Il-Kummissjoni għandha tieħu d-deċiżjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2). Il-perjodu ta' 12-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jibda mid-data meta tittieħed din id-deċiżjoni.Artikolu 9 Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni1. Sustanza attiva li tissodisfa tal-anqas waħda mill-kriterji li ġejjin għandha titqies għas-sostituzzjoni skont il-proċedura msemmija fil-paragrafu 2:(a) il-konsum aċċettabbli ta' kuljum, id-doża akuta ta' referenza jew il-livell aċċettabbli ta' esponiment tal-operatur tagħha huma aktar baxxi b'mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għall-istess tip ta' prodotti;(b) tissodisfa tnejn mill-kriterji biex titqies bħala sustanza persistenti, bijokumulattiva u tossika kif stabbilit fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(c) hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi, b'mod partikolari l-effetti newrotossiċi jew immunotossiċi fl-iżvilupp, li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f'użu li xorta għadu jista' jikkawża tħassib, anke b'miżuri ta' ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna;(d) fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi;(e) hija kklassifikata jew tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B jew tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;(f) titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin abbażi tal-valutazzjoni Komunitarja jew ta' linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali jew dejta oħra disponibbli.2. Meta tkun qiegħda tħejji opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.3. Qabel ma tissottometti l-opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tippubblika t-tagħrif dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni għal tul ta' żmien raġonevoli li matulu t-tagħrif rilevanti, inkluż it-tagħrif dwar is-sustanzi alternattivi, jista' jiġi sottomess minn partijiet terzi. L-Aġenzija għandha tqis kif xieraq it-tagħrif li tkun irċeviet meta tkun qiegħda tiffinalizza l-opinjoni tagħha.4. B'deroga mill-Artikolu 10(3), l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha tiġġedded għal perjodu mhux itwal minn għaxar snin.5. Is-sustanzi attivi li jitqiesu bħala kandidati għas-sostituzzjoni skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu identifikati bħala tali fl-Anness I.KAPITOLU III TIġDID U ANALIżI TAL-INKLUżJONI TA' SUSTANZA ATTIVAArtikolu 10 Kundizzjonijiet għat-tiġdid1. Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jekk is-sustanza attiva tkun għadha konformi mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 4.2. Abbażi ta' elementi ġodda jew adattamenti għall-progress tekniku, it-tiġdid tal-inklużjoni jista' jkun akkumpanjat, kif xieraq, b'kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.3. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor fid-deċiżjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, it-tiġdid għandu jkun għal perjodu ta' żmien illimitat.Artikolu 11 Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet1. L-applikant għandu jissottometti l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tal-anqas 18-il xahar qabel l-iskadenza tal-inklużjoni fl-Anness I għal tip ta' prodotti partikolari.L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Meta jkun qiegħed japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jissottometti lista tad-dejta kollha relatata mas-sustanza attiva li tkun ġiet iġġenerata minn meta s-sustanza attiva tkun ġiet inkluża fl-Anness I u ġustifikazzjoni dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tas-sustanza attiva għadhomx validi. L-awtorità kompetenti li tevalwa tista' titlob, f'kull ħin, lill-applikant biex jissottometti d-dejta msemmija f'din il-lista.2. L-Aġenzija għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni li l-applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.3. Fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:(a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 ġie ssottomess;(b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessi.4. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 70 għandha tiġi rrimborżata.5. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 67, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 4.6. Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 3, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u l-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.Artikolu 12 Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid1. Abbażi tat-tagħrif disponibbli u tal-ħtieġa li jiġu analizzati l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I, l-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-evalwazzjoni inizjali għandha, fi żmien xahar mill-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, tiddeċiedi jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 sa 4 tal-Artikolu 8. Id-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adotatta skont il-paragrafi 5, 6 u 7 ta' dan l-Artikolu.2. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, għandha fi żmien sitt xhur, tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I.Qabel ma tissottometti r-rakkomandazzjoni lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant b'opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar ir-rakkomandazzjoni fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza r-rakkomandazzjoni tagħha.3. Malli tirċievi r-rakkomandazzjoni mill-awtorità li tevalwa, l-Aġenzija għandha tagħmilha disponibbli għall-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u l-applikant u tikkonċedi perjodu ta' tliet xhur li matulu jkunu jistgħu jissottomettu kummenti bil-miktub dwarha.4. Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi li jitqajmu minn awtorità kompetenti li toġġezzjona r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 2. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien sitt xhur mid-data li l-kwistjoni tkun ġiet irriferita għandha.5. Fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 jew malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I. Dik id-deċiżjoni, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).6. Fejn, għal raġunijiet li l-applikant ma jkollux kontroll fuqhom, l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I x'aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha, il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 72(2), tadotta deċiżjoni li tipposponi d-data ta' skadenza tal-inklużjoni għal perjodu biżżejjed biex jippermettilha teżamina l-applikazzjoni.7. Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma ġġeddidx l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, tista' tagħti perjodu fuq ir-riħ għar-rimi, il-ħżin, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.Il-perjodu fuq ir-riħ ma għandux jaqbeż is-sitt xhur għat-tqegħid fis-suq u massimu ta' tnax-il xahar addizzjonali għar-rimi, il-ħżin, u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.Artikolu 13 Analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I1. Il-Kummissjoni tista' tanalizza l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I f'kull ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li mhux qed ikun hemm konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 4. Fejn dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati, il-Kummissjoni għandha tadotta d-deċiżjoni li temenda l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew tneħħiha minn dak l-Anness.Dik id-deċiżjoni, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tirrikorri għall-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 72(5).2. Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta lill-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni ta' natura xjentifika jew teknika relatata mal-analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I. L-Aġenzija għandha, fi żmien disa' xhur minn meta tkun saret it-talba, tħejji opinjoni u tisottomettiha lill-Kummissjoni.3. Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li tneħħi l-entrata ta' sustanza attiva mill-Anness I, tista' tagħti perjodu fuq ir-riħ għar-rimi, il-ħżin, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.Il-perjodu fuq ir-riħ ma għandux jaqbeż is-sitt xhur għat-tqegħid fis-suq u massimu ta' tnax-il xahar addizzjonali għar-rimi, il-ħżin, u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.Artikolu 14 Miżuri ta' implimentazzjoniIl-Kummissjoni tista' tadotta miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 10 sa 13 ta' dan ir-Regolament fejn tispeċifika l-proċeduri relatati mat-tiġdid u l-analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I.Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).KAPITOLU IV PRINċIPJI ġENERALI TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI BIJOċIDALIArtikolu 15 It-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti bijoċidali1. L-ebda prodott bijoċidali ma jista' jitqiegħed fis-suq jew jintuża sakemm ma tkun inħarġet awtorizzazzjoni għal dak il-prodott bijoċidali skont dan ir-Regolament.2. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir mill-persuna jew f'isem il-persuna li se tkun responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fil-Komunità.L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għandha tiġi sottomessa fi Stat Membru lill-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru (minn hawn 'il quddiem imsemmija 'l-awtorità kompetenti li tirċievi').Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għandu jkollu uffiċċju permanenti fil-Komunità.3. Awtorizzazzjoni tista' tingħata għal formulazzjoni unika ta' prodott jew għal formulazzjoni ta' qafas.4. L-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal perjodu massimu ta' 10 snin.5. Il-prodotti bijoċidali għandhom jintużaw kif xieraq. Użu xieraq għandu jinkludi konformità mal-kundizzjonijiet għall-għotja ta' awtorizzazzjoni stabbiliti bl-Artikolu 16 u r-rekwiżiti ta' ttikkettar stipulati fl-Artikolu 58.L-użu xieraq għandu jinvolvi wkoll l-applikazzjoni razzjonali ta' għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta' miżuri oħra xierqa, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi llimitat għall-minimu meħtieġ.Artikolu 16 Kundizzjonijiet għall-għotja ta' awtorizzazzjoni1. Prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat biss jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:(a) is-sustanzi attivi inklużi f'dan ir-rigward jiġu elenkati fl-Anness I u jkun hemm konformità ma' kwalunkwe kundizzjoni inkluża f'dak l-Anness flimkien ma' dawk is-sustanzi attivi;(b) jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2, ikun konformi mal-kriterji li ġejjin:(i) huwa effikaċi biżżejjed;(ii) ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b'mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall-vertebrati;(iii) il-prodott stess jew minħabba r-residwi tiegħu, ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli, dirett jew indirett, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali;(iv) il-prodott stess jew minħabba r-residwi tiegħu, ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli, fuq l-ambjent fejn b'mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:- id-destin jew id-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent;- il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta' taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija;- l-impatt tiegħu fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira;- l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;(c) in-natura, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn xieraq, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tagħhom ta’ sinifikanza tossikoloġika jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;(d) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet ta' użu, ħżin u trasport xierqa tal-prodott.2. L-evalwazzjoni tal-konformità tal-prodott bijoċidali mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandha tiqs il-fatturi li ġejjin:(a) il-kundizzjonijiet normali kollha li fihom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali;(b) kif jista' jintuża kwalunkwe materjal jew oġġett ittrattat bil-prodott jew li jkun fih il-prodott;(c) il-konsegwenzi tal-użi u r-rimi tiegħu.3. Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott ta' riskju baxx għandha tkun soġġetta għall-konformità mar-rekwiżiti tal-punti (b), (c) u (d) tal-paragrafu 1.4. Prodott bijoċidali għandu jkun awtorizzat għall-użi li għalihom ikun ġie sottomess tagħrif rilevanti skont l-Artikolu 18.5. Prodott bijoċidali ma għandux ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq għall-pubbliku ġenerali, jew għall-użu minnu jekk jissodisfa kwalunkwe kriterju għall-klassifikazzjoni minn dawn li ġejjin:(a) tossiku, tossiku ħafna jew karċinoġen fil-kategorija 1 jew 2, jew mutaġen fil-kategorija 1 jew 2 jew tossiku għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 jew 2 skont id-Direttiva 1999/45/KE;(b) tossiku, tossiku ħafna jew karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B, jew mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B jew tossiku għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.6. Fil-każ ta' formulazzjoni ta' qafas, tnaqqis fil-perċentwali tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali ta' referenza jista' jkun permess, u/jew tibdil fil-perċentwali tal-kompożizzjoni ta' sustanza mhux attiva waħda jew aktar, u/jew is-sostituzzjoni ta' sustanza mhux attiva waħda jew aktar b'oħrajn li joffru l-istess riskju jew riskju aktar baxx.Artikolu 17 Kriterji għal prodotti bijoċidali ta' riskju baxx1. Prodott bijoċidali għandu jitqies bħala prodott bijoċidali ta' riskju baxx jekk jiġu ssodisfati ż-żewġ kundizzjonijiet li ġejjin:(a) għal kwalunkwe kompartiment partikolari, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ambjentali prevista (predicted environmental concentration, PEC) għall-konċentrazzjoni prevista li ma tħalli l-ebda effett (predicted no-effect concentration, PNEC) tista' tiġi dderivata u ma taqbiżx 0.1;(b) għal kwalunkwe effett fuq is-saħħa tal-bniedem, il-marġni tal-esponiment (il-proporzjon tal-livell li fih ma jiġi osservat l-ebda effett negattiv (no observed adverse effect level, NOAEL) u l-konċentrazzjoni tal-esponiment) ikun ogħla minn 1 000.Madankollu, prodott bijoċidali ma għandux jitqies bħala prodott bijoċidali ta' riskju baxx jekk ikun hemm tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:(a) ikun fih sustanza attiva waħda jew aktar li jissodisfaw il-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa peristenti, bijokumulattiv u tossiku (PBT) jew peristenti ħafna u bijokumulattiv ħafna (very persistent and very bio-accumulative, vPvB) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;(b) ikun fih sustanza attiva waħda jew aktar li jikkwalifikaw bħala sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali;(c) ikun fih sustanza attiva waħda jew aktar li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala wieħed minn dawn li ġejjin:(i) karċinoġeniku;(ii) mutaġeniku;(iii) newrotossiku;(iv) immunotossiku;(v) tossiku għar-riproduzzjoni;(vi) sensitizzanti.2. Minkejja l-paragrafu 1, prodott bijoċidali għandu jitqies bħala prodott bijoċidali ta' riskju baxx jekk is-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali jkunu preżenti f'tali manjiera li taħt kundizzjonijiet ta' użu normali jista' jkun hemm biss esponiment negliġibbli u l-prodott jiġi mmanipulat taħt kundizzjonijiet stretti ta' kontroll matul kull stadju ieħor taċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.3. Għal prodott bijoċidali ta' riskju baxx għandu jintwera li l-potenzjal għall-iżvilupp ta' reżistenza fl-organiżmi fil-mira minħabba l-użu tal-prodott bijoċidali huwa baxx.4. B'żieda mas-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali ta' riskju baxx li huma awtorizzati għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 15 għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għall-użu fi prodotti bijoċidali ta' riskju baxx u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 tat-Titolu II ta' dak ir-Regolament.Artikolu 18 Rekwiżiti tad-dejta għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni1. L-applikant għal awtorizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti li ġejjin flimkien mal-applikazzjoni:(a) dossier jew ittra ta' aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;(b) sommarju tal-proposta tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali li tinkludi t-tagħrif imsemmi fil-punti (a), (b) u (e) sa (m) tal-Artikolu 20(2);(c) għall-prodotti l-oħra għajr dawk li huma ta' riskju baxx, dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali;(d) għall-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx, kwalunkwe tagħrif rilevanti biex jappoġġa l-konklużjoni li l-prodott bijoċidali għandu jitqies bħala prodott bijoċidali ta' riskju baxx.2. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.3. L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tesiġi li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali jiġu sottomessi f'lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Istat Membru fejn tkun tinsab dik l-awtorità kompetenti.4. Jekk l-applikazzjoni tikkonċerna prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub ukoll għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(7), għandha tkun akkumpanjata b'dikjarazzjoni ta' konformità fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE.5. Il-Kummissjoni, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(2), għandha tfassal noti tekniċi li jservu ta' gwida sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-punt (d) tal-paragrafu (1).In-noti tekniċi għandhom jiġu ppubblikati fis-serje 'C' ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea .Artikolu 19 Derogi mir-rekwiżiti tad-dejta1. Minkejja l-Artikolu 18, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-dejta meħtieġa taħt dak l-Artikolu jekk tkun tapplika kwalunkwe raġuni minn dawn li ġejjin:(a) it-tagħrif mhux meħtieġ minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;(b) xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li jiġi pprovdut it-tagħrif;(c) xjentifikament mhuwiex possibbli li jiġi pprovdut it-tagħrif.2. L-applikant jista' jipproponi li jadatta d-dejta meħtieġa taħt l-Artikolu 18 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-applikant dwar il-possibbiltà li tipproponi l-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta, ir-raġunijiet li għalihom jista' jintalab dan l-adattament u, fejn possibbli, għandha tipprovdi għajnuna fit-tħejjija tat-tali proposta.3. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri mfassla biex jistabbilixxu l-kriterji li jiddefinixxu dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt l-Artikolu 18 skont ir-raġuni msemmija fil-paragrafu 1(a).Dawk il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplementawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).Artikolu 20 Kontenut tal-awtorizzazzjoni1. Awtorizzazzjoni għandha tistipula t-termini u l-kundizzjonijiet relatati mat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali.2. Awtorizzazzjoni għandha tinkludi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali u telenka t-tagħrif li ġej:(a) l-isem kummerċjali tal-prodott bijoċidali;(b) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;(c) id-data tal-awtorizzazzjoni u d-data ta' skadenza tagħha;(d) in-numru tal-awtorizzazzjoni;(e) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta' sustanzi attivi u li mhumiex attivi, fejn l-għarfien dwarhom huwa essenzjali għall-użu kif xieraq tal-prodott bijoċidali;(f) il-manifatturi tal-prodott bijoċidali (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);(g) il-manifatturi tas-sustanzi attivi (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);(h) l-istat fiżiku u n-natura fiżika tal-prodott bijoċidali;(i) dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjoni;(j) it-tip ta' prodotti skont l-Anness V u l-organiżmi ta' ħsara fil-mira;(k) l-applikazzjoni tad-dożi u l-istruzzjonijiet għall-użu;(l) il-kategoriji tal-utenti;(m) partikolaritajiet dwar l-effetti negattivi diretti jew indiretti li jista' jkun hemm u istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna;(n) istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu;(o) f'każ ta' prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub ukoll għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(7), kwalunkwe kundizzjoni ta' użu speċifiku u dikjarazzjoni li l-prodott bijoċidali huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE.3. B'żieda mal-paragrafu 2, f'każ ta' formulazzjoni ta' qafas, l-awtorizzazzjoni għandha tindika, kif xieraq, it-tagħrif li ġej:(a) il-prodott bijoċidali ta' referenza fil-grupp ta' prodotti li jinkludi l-formulazzjoni ta' qafas li għandha l-ogħla konċentrazzjoni permessa tas-sustanzi attivi;(b) it-tibdil permess fil-kompożizzjoni ta' dan il-prodott bijoċidali ta' referenza espress bħala perċentwali tas-sustanzi li mhumiex attivi li jkun hemm fil-prodotti bijoċidali li jitqies li jappartienu f'dik il-formulazzjoni ta' qafas;(c) is-sustanzi li mhumiex attivi li jistgħu jiġu ssostitwiti fil-prodotti bijoċidali awtorizzati li jappartienu f'dik il-formulazzjoni ta' qafas.Artikolu 21 Valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali1. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta' evalwazzjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha twettaq valutazzjoni tal-impatt bħala parti mill-evalwazzjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9(1).2. Ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva għandha tintbagħat, minnufih, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Aġenzija u, f'każ ta' evalwazzjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja, lill-Kummissjoni wkoll.3. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta' deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja, il-Kummissjoni għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva li tiżen ir-riskji u l-benefiċċji skont l-Anness VI turi li l-kriterji li ġejjin jiġu ssodisfati kollha:(a) għall-użi li ġew speċifikati fl-applikazzjoni diġà jeżisti prodott bijoċidali ieħor awtorizzat, jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku, li jippreżenta riskju ferm aktar baxx għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent;(b) il-prodott bijoċidali jew il-metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku msemmi fil-punt (a) ma jippreżentax żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti;(c) id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata sabiex kemm jista' jkun tnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu ta' ħsara fil-mira.4. B'deroga mill-paragrafu 1, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tiġi awtorizzata mingħajr valutazzjoni komparattiva f’każijiet fejn huwa meħtieġ li l-ewwel tinkiseb l-esperjenza permezz tal-użu fil-prattika ta’ dak il-prodott.5. Fejn il-valutazzjoni komparattiva tinvolvi kwistjoni li, minħabba d-daqs jew il-konsegwenzi tagħha, tiġi indirizzata aħjar fil-livell Komunitarju, b'mod partikolari fejn tkun rilevanti għal żewġ awtoritjaiet kompetenti jew aktar, l-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tirreferi l-kwistjoni lill-Kummissjoni għal deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tadotta d-deċiżjoni skont l-Artikolu 72(3).Il-Kummissjoni għandha tadotta regoli ta' implimentazzjoni li jispeċifikaw il-proċeduri relatati mal-valutazzjonijiet komparattivi li jinvolvu kwistjonijiet ta' interess Komunitarju. Dawk ir-regoli, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).6. Minkejja l-Artikolu 15(4), l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tingħata għal perjodu li ma jaqbiżx il-ħames snin.7. Fejn jiġi deċiż li l-użu ta' prodott bijoċidali ma għandux jiġi awtorizzat jew li għandu jiġi ristrett skont il-paragrafu 3, dak it-tħassir jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni għandhom jidħlu fis-seħħ ħames snin wara d-deċiżjoni jew fl-aħħar tal-perjodu tal-inklużjoni tal-kandidat għas-sostituzzjoni, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.KAPITOLU V AWTORIZZAZZJONIJIET NAZZJONALI TAL-PRODOTTI BIJOċIDALIArtikolu 22 Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjoni1. Fi żmien xahar wara li tirċievi l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali msemmija fl-Artikolu 15, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:(a) it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 18 ġie sottomess;(b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.2. Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan.3. Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 1, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha minnufih tgħarraf lill-applikant dwar dan.Artikolu 23 Evalwazzjoni tal-applikazzjoni1. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun saret il-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 22, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni skont l-Artikolu 16.2. Jekk applikazzjoni relatata mal-istess prodott bijoċidali tkun qiegħda tiġi eżaminata mill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor jew jekk l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor diġà awtorizzat l-istess prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni u għandha tgħarraf lill-applikant dwar dan.Madankollu, l-applikant jista' jitlob li l-applikazzjoni tiegħu tiġi vvalutata skont l-Artikolu 25 jew 28.3. Jekk jidher li tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ sabiex titwettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha titlob lill-applikant biex jissottometti t-tali tagħrif. Il-perjodu ta' żmien ta’ tnax-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif.4. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tabbozza rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-evalwazzjoni tagħha u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tagħti awtorizzazzjoni. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tibgħat l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant li għandu jingħata l-opportunità li jikkummenta oralment jew bil-miktub fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tapprova s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 20(2). Lill-applikant għandha tibgħatlu kopja tar-rapport tal-valutazzjoni finali.5. Malli l-awtorità kompetenti li tirċievi tkun ħadet deċiżjoni dwar applikazzjoni, għandha ddaħħal it-tagħrif li ġej fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali :(a) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali;(b) ir-rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-valutazzjoni tal-prodott bijoċidali u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tawtorizzah;(c) id-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-awtorità kompetenti li tirċievi dwar l-applikazzjoni.Artikolu 24 It-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali lill-awtorità kompetenti li tirċievi tal-anqas 18-il xahar qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni.L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.2. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali, basta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 16 jiġu ssodisfati.3. Meta jkun qiegħed japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jissottometti lista tad-dejta kollha relatata mal-prodott bijoċidali li tkun ġiet iġġenerata minn meta tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni preċedenti u ġustifikazzjoni dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-prodott bijoċidali għadhomx validi.L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tesiġi li l-applikant jissottometti d-dejta msemmija fil-lista f'kull ħin.4. Fi żmien xahar wara li tirċievi l-applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:(a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 3 ikun ġie sottomess;(b) l-applikazzjoni tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.5. Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan.Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 4, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha minnufih tgħarraf lill-applikant dwar dan.6. Id-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għandha tittieħed fi żmien sitt xhur minn meta tkun saret il-validazzjoni.7. Jekk, meta tiġi evalwata l-applikazzjoni għat-tiġdid, jidher li jkun meħtieġ aktar tagħrif sabiex issir evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif. Il-perjodu ta' sitt xhur imsemmi fil-paragrafu 6 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif.8. Fejn, għal raġunijiet li d-detentur ta' awtorizzazzjoni nazzjonali ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali għal perjodu biżżejjed biex tikkompleta l-evalwazzjoni.9. Malli l-awtorità kompetenti tkun ħadet deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali, għandha ddaħħal it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali.KAPITOLU VI PROċEDURI TA' RIKONOXXIMENT REċIPROKUArtikolu 25 Rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali f'sekwenza1. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni nazzjonali għal prodott bijoċidali minn awtorità kompetenti skont l-Artikolu 15 (minn hawn 'il quddiem imsemmija 'l-awtorità kompetenti ta' referenza') tista' tapplika għal awtorizzazzjoni nazzjonali ta' prodott bijoċidali fi Stat Membru ieħor taħt il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku f'sekwenza.2. L-applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku għandha tkun akkumpanjata:(a) b'referenza għall-awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija mill-awtorità kompetenti ta' referenza;(b) b'sommarju elettroniku tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;(c) b'referenza għar-rapport tal-awtorità kompetenti ta' referenza bis-sommarju tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tagħha u tar-raġunijiet li għalihom awtorizzat il-prodott bijoċidali.L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.3. L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tesiġi t-traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali u l-applikazzjoni f'lingwa uffiċjali waħda jew aktar fejn tinsab dik l-awtorità kompetenti.4. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fi żmien erba' xhur minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni.5. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat taħt l-istess kundizzjonijiet tal-awtorità kompetenti ta' referenza.6. Malli l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħadu deċiżjoni dwar applikazzjoni ta' rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjoni nazzjonali taħt dan l-Artikolu, għandhom idaħħlu t-tagħrif imsemmi fil-punti (a) u (c) tal-Artikolu 23(5) fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali.Artikolu 26 Applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku minn korpi ta' kontroll tal-pesti1. Fejn ma tkun ġiet sottomessa l-ebda applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għal prodott bijoċidali li diġà jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor, jistgħu japplikaw korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f'attivitajiet ta' kontroll tal-pesti jew organizzazzjonijiet professjonali, bil-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fi Stat Membru ieħor, għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali, l-istess użu u taħt l-istess kundizzjonijiet ta' użu f'dak l-Istat Membru taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku pprovdut fl-Artikolu 25.L-applikant għandu juri li l-użu tat-tali prodott bijoċidali huwa ta' interess ġenerali għal dak l-Istat Membru.L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.2. B'deroga mill-paragrafu 1, fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni ma jagħtix il-kunsens tiegħu, l-applikant jista' jindika dan fl-applikazzjoni u l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tista' taċċetta l-applikazzjoni għal raġunijiet ta' interess pubbliku.3. Jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tqis li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16 u l-kundizzjonijiet taħt dan l-Artikolu jiġu ssodisfati, l-awtorità kompetenti għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott bijoċidali.4. Il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti fl-attivitajiet jew fl-organizzazzjonijiet professjonali ta' kontroll tal-pesti għandu jkollhom id-drittijiet u l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni.Artikolu 27 Oġġezzjonijiet rigward il-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali1. Meta l-awtorità kompetenti, fi żmien erba' xhur minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku, tqis li prodott bijoċidali, li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor, ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 16, għandha minnufih tinnotifika lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar dan u għandha tipprovdilhom dokument ta' spjegazzjoni li jidentifika l-prodott bijoċidali u l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u li jistabbilixxi r-raġunijiet li għalihom qiegħda tipproponi li tirrifjuta li tirrikonoxxi jew li tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni nazzjonali.Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar jekk ir-raġunijiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti jiġġustifikawx li jiġi rrifjutat ir-rikonoxximent, jew ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3).2. Jekk id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tikkonferma li r-raġunijiet imressqa biex l-awtorizzazzjoni sussegwenti tiġi rrifjutata jew ristretta, l-awtorità kompetenti li qabel tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali għandha minnufih tanalizza l-awtorizzazzjoni nazzjonali tagħha sabiex tkun konformi ma' dik id-deċiżjoni.Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li tikkonferma l-awtorizzazzjoni nazzjonali inizjali, l-awtorità kompetenti li tkun pproponiet li l-awtorizzazjoni nazzjonali tiġi rrifjutata jew rikonoxxuta, jew li tirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni nazzjonali soġġetta għal ċerti kundizzjonijiet, għandha minnufih tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat skont l-awtorizzazzjoni inizjali.Artikolu 28 Rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali b'mod parallell1. Jekk l-applikant ifittex li jirċievi awtorizzazzjonijiet nazzjonali għal prodott bijoċidali f'aktar minn Stat Membru wieħed b'mod parallel, għandu jissottometti lill-awtorità kompetenti ta' referenza l-għażla tiegħu tal-applikazzjoni li jkun fiha:(a) it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 18;(b) lista tal-Istati Membri kollha fejn qiegħda titfittex awtorizzazzjoni nazzjonali (minn hawn 'il quddiem imsemmija 'l-Istati Membri l-oħra konċernati').L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.L-awtorità kompetenti responsabbli għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.2. L-applikant għandu jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra konċernati applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni li tkun applikat għaliha mal-awtorità kompetenti ta' referenza. Din l-applikazzjoni għandha tinkludi:(a) sommarju elettroniku tad-dossier kif meħtieġ fl-Anness III;(b) l-ismijiet tal-awtorità kompetenti ta' referenza u tal-Istati Membri l-oħra konċernati.3. L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha, fi żmien xahar wara li tirċievi l-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:(a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 ikun ġie sottomess;(b) tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjonijiet għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessi.4. Jekk l-awtorità kompetenti ta' referenza tqis li l-applikazzjoni mhux kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif. L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tgħarraf ukoll lill-Istati Membri l-oħra konċernati.L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u għandha tgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra konċernati dwar dan.5. Jekk l-awtorità kompetenti ta' referenza, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 3, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha minnufih tgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra konċernati.6. L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tevalwa t-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 u tħejji rapport fil-qosor tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tagħha u abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun irċeviet applikazzjoni valida u għandha tikkomunika r-rapport u l-abbozz tas-sommarju lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra konċernati u lill-applikant. L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tibgħat l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant li għandu jingħata l-opportunità li jikkummenta oralment jew bil-miktub fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.7. Fi żmien erba' xhur wara li jkunu rċevew id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 6, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra konċernati għandhom japprovaw ir-rapport tal-valutazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti ta' referenza skont dan.8. L-awtorità kompetenti ta' referenza u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra konċernati għandhom jawtorizzaw il-prodott bijoċidali abbażi tar-rapport tal-valutazzjoni approvat u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali fi żmien xahar mit-tmiem tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7.9. Jekk awtorità kompetenti waħda jew aktar tal-Istati Membri l-oħra konċernati ma approvawx ir-rapport tal-valutazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali fi żmien erba' xhur minn meta jkunu rċevew id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 6, għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni, lill-applikant, lill-awtorità kompetenti ta' referenza u lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra konċernati u għandhom jipprovduhom b'dokument ta' spjegazzjoni li jidentifika l-prodott bijoċidali u l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u li jistabbilixxi r-raġunijiet li għalihom qiegħed jiġi propost li jirrifjutaw li jirrikonoxxu, jew li jirrestrinġu l-awtorizzazzjoni nazzjonali.Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar jekk ir-raġunijiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti jiġġustifikawx li jiġi rrifjutat ir-rikonoxximent, jew ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3).Jekk id-deċiżjoni tal-Kummissjoni ma tqisx ir-raġunijiet ippreżentati li għalihom irrifjutat jew irrestrinġiet l-awtorizzazzjoni nazzjonali, l-awtorità kompetenti li tkun ipproponiet li tirrifjuta li tirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni, jew li tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni, għandha mingħajr dewmien tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat skont l-awtorizzazzjoni nazzjonali maħruġa mill-awtorità kompetenti ta' referenza.10. Malli l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħadu deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali f'aktar minn Stat Membru wieħed b'mod parallel, għandhom idaħħlu t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5), fejn applikabbli, fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali .Artikolu 29 Aġġustament skont iċ-ċirkostanzi lokali1. L-awtorità kompetenti li tkun irċeviet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 25 jew 28 tista', fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni, tipproponi lill-applikant li ċerti kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (e), (f), (h) u (l) tal-Artikolu 58(2) fl-awtorizzazzjoni jiġu aġġustati skont iċ-ċirkostanzi lokali, sabiex il-kundizzjonijiet għall-ħruġ ta' awtorizzazzjoni stipulati fl-Artikolu 16 jiġu ssodisfati, u għandha tgħarraf lill-Kummissjoni dwar dan, jekk tistabbilixxi li, fit-territorju tagħha, tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:(a) l-ispeċi fil-mira mhijiex preżenti fi kwantitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara;(b) tintwera tolleranza mhux aċċettabbli jew reżistenza tal-organiżmu fil-mira għall-prodott bijoċidali;(c) iċ-ċirkostanzi rilevanti għall-użu, b'mod partikolari l-klima jew il-perjodu tat-tgħammir tal-ispeċi fil-mira, huma differenti b'mod sinifikanti minn dawk fl-Istat Membru fejn twettqet l-evalwazzjoni inizjali jew l-Istat Membru fejn inħarġet l-awtorizzazzjoni nazzjonali, u awtorizzazzjoni nazzjonali li ma tkunx tbiddlet tista' għalhekk tippreżenta riskji mhux aċċettabbli għall-bnedmin u għall-ambjent.L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni l-proposti kollha li jirrigwardaw l-aġġustamenti skont iċ-ċirkostanzi lokali tal-kundizzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet li għalihom ikunu pproponew l-aġġustament.2. Jekk fi żmien xahrejn, ma jintlaħaqx ftehim dwar l-aġġustamenti proposti bejn l-applikant u l-awtorità kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku, dik l-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni dwar dan u tipprovdi dokument ta' spjegazzjoni dwar l-aġġustamenti proposti li jidentifikaw il-prodott bijoċidali u l-ispeċifikazzjonijiet u li jistabbilixxu r-raġunijiet li għalihom qiegħda tipproponi li taġġusta l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni nazzjonali.Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-aġġustament propost tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont iċ-ċirkostanzi lokali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3). L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha minnufih tadotta l-miżuri kollha xierqa biex tkun konformi ma' dik id-deċiżjoni.Artikolu 30 Opinjoni tal-Aġenzija1. Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi li jitqajmu minn Stat Membru li joġġezzjona r-rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjoni nazzjonali jew ifittex li jaġġusta l-awtorizzazzjoni skont iċ-ċirkostanzi lokali. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien 6 xhur mid-data li fiha l-kwistjoni tkun ġiet irreferita lilha.2. Qabel ma toħroġ l-opinjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tipprovdi lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni bl-opportunità li jagħti spjegazzjoni orali jew bil-miktub fi żmien limitu ta' żmien speċifikat mhux itwal minn xahar.L-Aġenzija tista' tissospendi l-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1 biex tippermetti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni biex iħejji l-ispjegazzjonijiet.Artikolu 31 Deroga rigward ċerti tipi ta' prodottiB'deroga mill-Artikoli 25 u 28, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali mogħtija għat-tipi ta' prodotti nri 15, 17 u 23 tal-Anness V sakemm it-tali rifjut jista' jiġi ġġustifikat għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali ta' valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku, jew il-protezzjoni ta' proprjetà industrijali u kummerċjali. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom minnufih jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed f'dan ir-rigward u għandhom jindikaw ir-raġunijiet għad-deċiżjonijiet.KAPITOLU VII AWTORIZZAZZJONIJIET KOMUNITARJI TAL-PRODOTTI BIJOċIDALITaqsima 1 L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet KomunitarjiArtikolu 32 Awtorizzazzjoni KomunitarjaAwtorizzazzjoni Komunitarja maħruġa mill-Kummissjoni skont din it-Taqsima għandha tkun valida fil-Komunità kollha sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor Għandha tikkonferixxi l-istess drittijiet u obbligi f'kull wieħed mill-Istat Membri bħal dawk ta' awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru.Artikolu 33 Prodotti bijoċidali li għalihom tista' tingħata awtorizzazzjoni Komunitarja1. L-awtorizzazzjoni Komunitarja tista' tingħata għall-kategoriji tal-prodotti bijoċidali li ġejjin:(a) prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar;(b) prodott bijoċidal ta' riskju baxx.2. B'segwitu għar-rapport tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 54(4) u fid-dawl tal-esperjenza miksuba bl-awtorizzazzjonijiet Komunitarji, il-Kummissjoni tista' żżid kategoriji oħra ta' prodotti bijoċidali fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).Artikolu 34 Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjoni1. Min ikun responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali, jew ir-rappreżentant ta' min ikun responsabbli għandu jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja lill-Aġenzija u jgħarraf lill-Aġenzija b'isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun għażel li għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni (minn hawn 'il quddiem 'l-awtorità kompetenti li tevalwa').L-Aġenzija għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.2. Fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:(a) it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 18 ġie sottomess;(b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.3. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jikkompleta l-applikazzjoni fi żmien l-iskadenza u lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tgħarrafhom dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 70 għandha tiġi rrimborżata.4. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 67, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3.5. Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 2, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.Artikolu 35 Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet1. L-awtorità kompetenti għandha, fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun saret il-validazzjoni, tevalwa d-dossiers skont l-Artikolu 16 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta biex tadatta r-rekwiżiti tad-dejta sottomessi skont l-Artikolu 19(2).L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant b'opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tibgħat il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u r-rapport tal-valutazzjoni lill-Aġenzija.2. Jekk, meta jiġu evalwati d-dossiers, ikun jidher li huwa meħtieġ tagħrif addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif f'limitu ta' żmien speċifikat, u lill-Aġenzija għandha tgħarrafha dwar dan.Il-perjodu ta' żmien ta’ tnax-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif.3. Fi żmien disa' xhur minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:(a) dikjarazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 16(1) ġewx issodisfati, u abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 20(2);(b) fejn rilevanti, id-dettalji ta' kwalunkwe termini jew kundizzjonijiet li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali;(c) ir-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali.4. Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni Komunitarja tal-prodott bijoċidali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3). Malli l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni biex tagħti awtorizzazzjoni Komunitarja, għandha ddaħħal it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali .Il-Kummissjoni tista', fuq talba ta' Stat Membru, tiddeċiedi li awtorizzazzjoni Komunitarja ma għandhiex tapplika fit-territorju ta' dak l-Istat Membru għal prodott bijoċidali tat-tipi ta' prodotti nri 15, 17 u 23 tal-Anness V sakemm it-tali talba tista' tiġi ġġustifikata għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali ta' valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku, jew il-protezzjoni ta' proprjetà industrijali u kummerċjali.Il-Kummissjoni tista', fuq talba ta' Stat Membru, tiddeċiedi li ċerti kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni Komunitarja għandhom jiġu aġġustati għaċ-ċirkostanzi lokali differenti f'dak l-Istat Membru skont l-Artikolu 29.5. Jekk id-Deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 4 tirrifjuta li tagħti awtorizzazzjoni Komunitarja lil prodott bijoċidali minħabba li ma jissodisfax il-kriterji għal prodott bijoċidali ta' riskju baxx skont l-Artikolu 17, l-applikant jista' japplika, jekk dan ikun rilevanti, għal awtorizzazzjoni Komunitarja skont il-punt (a) tal-Artikolu 33(1) jew awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-Kapitolu V.6. L-awtorità kompetenti li tkun ġiet innotifikata bl-applikazzjoni għall-evalwazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 34(1) tista', fi żmien xahar wara li tkun irċeviet in-notifika, tissottometti talba ssostanzjata kif xieraq lill-Kummissjoni biex taħtar awtorità kompetenti oħra. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(2).Taqsima 2 It-Tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet KomunitarjiArtikolu 36 Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni Komunitarja lill-Aġenzija tal-anqas 18-il xahar qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazjoni.L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.2. L-Aġenzija għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.3. Il-Kummissjoni għandha ġġedded awtorizzazzjoni Komunitarja, basta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 16 jiġu ssodisfati.4. Meta jkun qiegħed japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jissottometti lista tad-dejta kollha relatata mal-prodott bijoċidali li tkun ġiet iġġenerata minn meta tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni preċedenti u ġustifikazzjoni dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-prodott bijoċidali għadhomx validi.L-awtorità kompetenti li tevalwa li wettqet l-evalwazzjoni inizjali tista' titlob, f'kull ħin, lill-applikant biex jissottometti d-dejta msemmija fil-lista.5. Fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:(a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 4 ġie ssottomess;(b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.6. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 70 għandha tiġi rrimborżata.7. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 67, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 6.8. Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 5, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.Artikolu 37 Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid1. Abbażi tat-tagħrif disponibbli u tal-ħtieġa li jiġu analizzati l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja, l-awtorità kompetenti li tevalwa li wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja għandha, fi żmien xahar mill-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 36(5), tiddeċiedi jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.Jekk l-awtorità kompetenti li twettaq l-evalwazzjoni tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 sa 3 tal-Artikolu 35. Id-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adotatta skont il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu.2. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa li wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, għandha, fi żmien tnax-il xahar wara l-validazzjoni, tħejji u tissottometti lill-Aġenzija rakkomandazzjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.Qabel ma tissottometti r-rakkomandazzjoni lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant b'opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar ir-rakkomandazzjoni fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza r-rakkomandazzjoni tagħha.3. Malli tirċievi r-rakkomandazzjoni mill-awtorità li tevalwa, l-Aġenzija għandha tagħmilha disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u l-applikant u tikkonċedi perjodu ta' tliet xhur li matulu jkunu jistgħu jissottomettu kummenti bil-miktub dwarha.4. Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi li jitqajmu minn awtorità kompetenti li toġġezzjona r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 2. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien sitt xhur mid-data li l-kwistjoni tkun ġiet irriferita lilha.5. Fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 jew meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex iġġedded, jew biex tirrifjuta li ġġedded, l-awtorizzazzjoni Komunitarja skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3). Malli l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni, għandha taġġorna t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali .6. Fejn, għal raġunijiet li d-detentur tal-awtorizzazzjoni Komunitarja ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, il-Kummissjoni għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni Komunitarja għal perjodu biżżejjed biex tikkompleta l-evalwazzjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(2).KAPITOLU VIII TħASSIR, ANALIżI U EMENDI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIETArtikolu 38 Obbligazzjoni li t-tagħrif ġdid jiġi nnotifikat1. Jekk id-detentur ta' awtorizzazzjoni jsir jaf dwar tagħrif li jikkonċerna l-prodott bijoċidali awtorizzat jew is-sustanza/i attiva/i li jkun fih, li tista' taffettwa l-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf minnufih lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali u lill-Aġenzija jew, f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. B'mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:(a) l-għarfien jew it-tagħrif ġdid dwar l-effetti tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin jew l-ambjent;(b) id-dejta li tindika l-potenzjal tas-sustanza attiva għall-iżvilupp tar-reżistenza;(c) għarfien jew tagħrif ġdid li jindika li l-prodott bijoċidali mhuwiex effettiv biżżejjed.2. L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, l-Aġenzija, għandha teżamina jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 39.3. L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, l-Aġenzija, għandha minnufih tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u fejn xieraq, lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tagħrif ta' dan it-tip li tkun irċeviet.L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ħarġu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom jeżaminaw jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 39.Artikolu 39 Tħassir jew emendar ta’ awtorizzazzjoni1. L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew, f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, il-Kummissjoni, tista' f'kull ħin tħassar jew temenda awtorizzazzjoni li tkun tat fil-każijiet li ġejjin:(a) ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 16 ma ġewx issodisfati;(b) ikun ingħata tagħrif falz jew qarrieqi dwar il-fatti li abbażi tagħhom ingħatat l-awtorizzazzjoni;(c) kundizzjoni inkluża fl-awtorizzazzjoni ma ġietx issodisfata;(d) id-detentur tal-awtorizzazzjoni ma jikkonformax mal-obbligi tiegħu li jirriżultaw minn dan ir-Regolament.2. Fejn l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, il-Kummissjoni, għandha l-ħsieb li tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, għandha tgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni dwar dan u tagħtih l-opportunità li jissottometti kummenti bil-miktub jew oralment, jew tagħrif addizzjonali f'limitu ta' żmien speċifikat. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza d-deċiżjoni tagħha.3. Fejn l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1, għandha minnufih tinnotifika lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn rilevanti, lill-Kummissjoni.L-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħarġu awtorizzazzjonijiet għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom, fi żmien erba' xhur, iħassru jew jemendaw l-awtorizzazzjonijiet skont dan, filwaqt li jqisu ċ-ċirkostanzi lokali, u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar dan.F'każ ta' nuqqas ta' qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti ta' ċerti Stati Membri, il-punti li dwarhom hemm nuqqas ta' qbil għandhom jiġu rriferiti minnufih lill-Kummissjoni u l-proċedura stipulata fl-Artikoli 27 u 30 għandha tapplika mutatis mutandis .4. Malli l-awtorità kompetenti, jew f'każ ta' prodott awtorizzat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni, tkun ħadet deċiżjoni li tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, għandha taġġorna t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) relatat mal-prodott bijoċidali konċernat fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali .Artikolu 40 Tħassir ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoniL-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, il-Kummissjoni, għandha tħassar l-awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tagħha, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-tali talba. Jekk it-tali talba tikkonċerna awtorizzazzjoni Komunitarja, għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.Malli l-awtorità kompetenti, jew il-Kummissjoni f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, għandha taġġorna t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) relatat mal-prodott bijoċidali konċernat fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali .Artikolu 41 Emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni1. It-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni ma għandhomx jinbidlu sakemm l-awtorizzazzjoni ma tkunx ġiet emendata mill-awtorità kompetenti li qabel tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali konċernat, jew f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, mill-Kummissjoni.2. Applikazzjoni minn detentur ta' awtorizzazzjoni biex jiġu emendati t-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha li qabel kienu awtorizzaw il-prodott bijoċidali konċernat, jew f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, lill-Aġenzija.L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 70.Artikolu 42 Miżuri ta' implimentazzjoniIl-Kummissjoni għandha tadotta miżuri ta' implimentazzjoni li jispeċifikaw il-kriterji u l-proċeduri relatati ma' tħassir ta' awtorizzazzjoni jew emendi tat-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni taħt l-Artikoli 39 sa 41, inkluż mekkaniżmu ta' riżoluzzjoni ta' nuqqas ta' qbil.Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).Artikolu 43 Perjodu fuq ir-riħMinkejja l-Artikolu 77, fejn l-awtorità kompetenti jew f'każ ta' prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell Komunitarju, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perjodu fuq ir-riħ għar-rimi, il-ħżin, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' ħażniet eżistenti għajr f'każijiet fejn jekk il-prodott jibqa' jitqiegħed fis-suq jew jintuża, jikkostitwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.Il-perjodu fuq ir-riħ ma għandux jaqbeż is-sitt xhur għat-tqegħid fis-suq u massimu ta' tnax-il xahar addizzjonali għar-rimi, il-ħżin, u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali konċernati.Artikolu 44 Kummerċ parallel1. Awtorità kompetenti ta' Stat Membru (minn hawn 'il quddiem imsemmi 'l-Istat Membru tal-introduzzjoni') tista' tagħti permess għall-kummerċ parallel għal prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (minn hawn 'il quddiem imsemmi 'l-Istat Membri tal-oriġini') biex jitqiegħed fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni jekk tiddetermina li l-prodott bijoċidali huwa sostanzjalment identiku fil-kompożizzjoni għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat f'dak l-Istat Membru (minn hawn 'il quddiem imsemmi 'il-prodott ta' referenza').L-applikant li għandu l-ħsieb li jqiegħed il-prodott bijoċidali fis-suq fl-Istat Membru tal-introduzzjoni għandu jissottometti l-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni.L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bit-tagħrif kollu meħtieġ biex turi li l-prodott bijoċidali huwa sostanzjalment identiku għall-prodott ta' referenza kif iddefinit fil-paragrafu 3.2. Permess għall-kummerċ parallel għandu jingħata fi żmien xahrejn mis-sottomissjoni ta' applikazzjoni. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni tista' titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini tagħrif addizzjonali meħtieġ biex tiddetermina jekk il-prodott huwiex sostanzjalment identiku għall-prodott ta' referenza. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini għandha tipprovdi t-tagħrif mitlub fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet it-talba.3. Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala sostanzjalment identiku għall-prodott ta' referenza jekk tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:(a) is-sors tas-sustanzi attivi li jkun fih ikun l-istess f'termini tal-manifattur u l-post tal-impjant tal-produzzjoni;(b) ikun jew l-istess jew simili f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanzi li mhumiex attivi preżenti u t-tip ta' formulazzjoni;(c) ikun jew l-istess jew ekwivalenti f'termini ta' impatt negattiv potenzjali fuq is-sikurezza tal-prodott f'dak li għandu x'jaqsam ma' saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent.4. L-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel għandha tinkludi t-tagħrif u l-affarijiet li ġejjin:(a) l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fl-Istat Membru tal-oriġini;(b) l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini li awtorizzat il-prodott ta' referenza;(c) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini;(d) it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott bijoċidali jitqassam fl-Istat Membru tal-oriġini jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ għall-eżami;(e) l-isem u l-indirizz tal-applikant;(f) l-isem li se jingħata lill-prodott bijoċidali li se jitqassam fl-Istat Membru tal-introduzzjoni;(g) abbozz ta' tikketta għall-prodott maħsub biex jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru tal-introduzzjoni;(h) kampjun tal-prodott li huwa maħsub biex jiġi introdott jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ;(i) l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza fl-Istat Membru tal-introduzzjoni;L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni jista' jesiġi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu msemmi fil-punt (d).5. Il-kummerċ parallel għandu jippreskrivi l-istess kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-użu bħal tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza.6. Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jkun validu tul id-dewmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza fl-Istat Membru tal-introduzzjoni.Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza japplika għat-tħassir tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 40 u r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 ikun għadhom qegħdin jiġu ssodisfati, il-validità tal-kummerċ parallel għandha tiskadi fid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza tkun normalment skadiet.7. Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi f'dan l-Artikolu, l-Artikoli 38 sa 41 u l-Kapitolu XIII għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-prodotti bijoċidali fis-suq taħt permess ta' kummerċ parallel.8. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni tista' tirtira permess ta' kummerċ parallel jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali introdott tiġi rtirata fl-Istat Membru tal-oriġini minħabba raġunijiet ta' sikurezza jew effikaċja.9. Fejn deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għall-permess ta' kummerċ parallel tittieħed skont id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jkunu ħadu t-tali deċiżjoni għandhom idaħħlu t-tagħrif imsemmi fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali.KAPITOLU IX DEROGIArtikolu 45 Deroga mir-rekwiżiti1. B'deroga mill-Artikoli 15 u 16, awtorità kompetenti tista’ tawtorizza għal perjodu mhux itwal minn disa' xhur, it-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali li ma jkunx konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għal użu limitat u kkontrollat jekk it-tali miżura tkun meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa pubblika jew l-ambjent li ma jkunux jistgħu jitrażżnu b'mezzi oħra.L-awtorità kompetenti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha minnufih tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-azzjoni tagħha u l-ġustifikazzjoni għaliha. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar ir-revoka ta' tali azzjoni.Il-Kummissjoni għandha minnufih tiddeċiedi jekk, u taħt liema kundizzjonijiet, l-azzjoni meħuda mill-awtoritajiet kompetenti tista' tiġi estiża għal perjodu mhux itwal minn 18-il xahar skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3).2. B'deroga mill-punt (a) l-Artikolu 16(1) u sakemm sustanza attiva tkun elenkata fl-Anness , l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jawtorizzaw, għal perjodu li ma jqabiżx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida li ma tkunx elenkata fl-Anness I.It-tali awtorizzazzjoni tista' tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew evalwati skont l-Artikolu 8, l-awtorità kompetenti tkun issottomettiet rakkomandazzjoni għall-inklużjoni tas-sustanza attiva l-ġdida fl-Anness I u l-awtorità kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni provviżorja jew f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, l-Aġenzija, tqis li l-prodott bijoċidali jista' jkun mistenni li jkun konformi mal-punti (c) u (d) tal-Artikoli 16(1).L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom idaħħlu t-tagħrif dwar l-awtorizzazzjoni fir- Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali .Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma tinkludix sustanza attiva fl-Anness I, l-awtorità kompetenti li tkun tat awtorizzazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew il-Kummissjoni għandha tħassar dik l-awtorizzazzjoni.Fejn id-deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tkun għadha ma ġietx adottata mill-Kummissjoni meta jiskadi l-perjodu ta' tliet snin, l-awtorità kompetenti li tkun tat awtorizzazzjoni provviżorja, jew il-Kummissjoni, tista' testendi l-awtorizzazzjoni provviżorja għal perjodu mhux itwal minn sena sakemm ikun hemm raġunijiet tajba biex temmen li s-sustanza attiva se tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 4. L-awtoritajiet kompetenti li estendew l-awtorizzazzjoni provviżorja għandhom jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u, fejn xieraq, lill-Kummissjoni dwar tali azzjoni.3. B'żieda mas-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali ta' riskju baxx li huma awtorizzati għat-tqegħid fis-suq skont dan l-Artikolu għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għall-użu fi prodotti bijoċidali u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.Artikolu 46 Ir-riċerka u l-iżvilupp1. B'deroga mill-Artikolu 15, esperiment jew test għall-iskopijiet ta' riċerka jew żvilupp li jinvolvu t-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew ta' sustanza attiva maħsuba esklussivament għall-użu fi prodott bijoċidali jistgħu jitwettqu biss f'każ ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi jew f'każ ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess, u taħt il-kundizzjonijiet stipulati fit-tieni u t-tielet subparagrafi.F'każ ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi, il-persuna li għandha l-ħsieb twettaq l-esperiment jew it-test għandha tgħarraf lill-awtorità kompetenti qabel ma tibda. Il-persuna għandha tfassal u żżomm reġistri bil-miktub li jagħtu deskrizzjoni tal-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, id-dejta fuq it-tikketta, il-kwantitajiet ipprovduti u l-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, u għandhom jikkompilaw dossier li jkun fih id-dejta kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Il-persuni konċernati għandhom, jekk jintalbu, iqiegħdu dan it-tagħrif għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti.F'każ ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess, il-persuna li għandha l-ħsieb twettaq l-esperiment jew it-test għandha, qabel ma tqiegħed il-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva fis-suq, tinnotifika t-tagħrif meħtieġ skont it-tieni paragrafu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn iseħħ it-tqegħid fis-suq.2. Prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva għall-użu esklussiv fi prodott bijoċidali, ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għall-finijiet ta' kwalunkwe esperiment jew test li jista' jinvolvi, jew jirriżulta fir-rilaxx tal-prodott bijoċidali fl-ambjent għajr jekk l-awtorità kompetenti ma tkunx ivvalutat id-dejta sottomessa mill-persuna interessata li tqiegħed it-tali prodott fis-suq u li ħarġet awtorizzazzjoni nazzjonali għal dan il-għan li tillimita l-kwantitajiet li għandhom jiġu użati u ż-żoni li għandhom jiġu ttrattati u li jistgħu jimponu aktar kundizzjonijiet. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-awtorizzazzjoni nazzjonali li tkun inħarġet.3. Meta kwalunkwe esperiment jew test jitwettaq fi Stat Membru għajr l-Istat Membru fejn iseħħ it-tqegħid fis-suq tal-prodott bijoċidali, l-applikant għandu jikseb awtorizzazzjoni għall-esperiment jew it-test mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu se jitwettqu l-esperimenti jew it-testijiet.Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti msemmija fil-paragrafi 1 u 2 jista' jkollhom effetti perikolużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istat Membru konċernat jista' jew jipprojbihom jew jippermettihom soġġetti għall-kundizzjonijiet li huwa jqis li huma meħtieġa sabiex jevita dawk il-konsegwenzi. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar it-tali miżuri.4. Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri biex tispeċifika t-total tal-kwantitajiet massimi applikabbli tas-sustanzi attivi jew il-prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rilaxxati waqt l-esperimenti u d-dejta minima li għandha tiġi sottomessa skont il-paragrafu 2.Dawk il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplementawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).KAPITOLU X OġġETTI JEW MATERJALI TTRATTATIArtikolu 47 It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti jew materjali ttrattati1. Oġġetti jew materjali ttrattati li jinkorporaw prodott bijoċidali wieħed jew aktar ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq sakemm il-prodotti bijoċidali użati għat-trattament tal-materjali jew l-oġġetti ma jkunux awtorizzati għal dan l-użu fil-Komunità jew tal-anqas fi Stat Membru wieħed.2. Oġġetti jew materjali ttrattati għandhom jiġu ttikkettati bit-tagħrif li ġej:(a) isem is-sustanzi attivi kollha li ntużaw biex jittrattaw l-oġġett jew il-materjali jew li ġew inkorporati fl-oġġetti jew fil-materjali;(b) fejn rilevanti, il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġetti jew il-materjali ttrattati;(c) in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali kollha li ntużaw għat-trattament jew li ġew inkorporati fl-oġġetti jew il-materjali;(d) kwalunkwe dikjarazzjoni dwar periklu jew dikjarazzjoni ta' prekawzjoni stabbilita fl-awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali.It-tikkettar għandu jkun jidher b'mod ċar, jinqara faċilment u jservi għal żmien xieraq.Fejn dan ikun xieraq minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-oġġett jew il-materjal ittrattat, it-tikkettar għandu jkun stampat fuq l-imballaġġ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu jew fuq il-garanzija tal-oġġett jew il-materjal ittrattat.KAPITOLU XI IL-PROTEZZJONI TAD-DEJTA U L-QSIM TAD-DEJTAArtikolu 48 Protezzjoni ta' tagħrif miżmum mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija1. Tagħrif sottomess għall-finijiet ta' dan ir-Regolament ma għandux jintuża mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti, għajr f'wieħed mill-każijiet li ġejjin:(a) l-applikant sussegwenti għandu ftehim bil-miktub f'forma ta' ittra għall-aċċess mill-ewwel applikant li jista' juża dak it-tagħrif,(b) il-limitu taż-żmien rilevanti għall-protezzjoni tad-dejta skada.2. Meta applikant jissottometti kwalunkwe tagħrif lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, għandu jipprovdi wkoll lista tat-tagħrif kollu li ġie sottomess. Fil-lista għandu jispeċifika jekk huwiex is-sid tat-tagħrif jew jekk huwiex biss id-detentur ta' ittra ta' aċċess għal dak it-tagħrif. F'dan l-aħħar każ, il-lista għandha tinkludi l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid. L-applikant għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija dwar kwalunkwe bidla fis-sjieda tat-tagħrif.3. Malli jirċievu l-lista msemmija fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtuha lill-Aġenzija.4. Il-lista msemmija fil-paragrafu 2 għandha tiddaħħal mill-Aġenzija fir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar is-Sustanzi Bijoċidali.5. Il-Kummissjoni, l-Aġenzija, il-kumitati xjentifiċi konsultattivi stabbiliti taħt id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent[45] u l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom aċċess għat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1.Artikolu 49 Perjodi ta' protezzjoni tat-tagħrif1. It-tagħrif sottomess għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta' dan ir-Regolament għandu jibbenifika mill-protezzjoni tad-dejta taħt il-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu. il-perjodu ta' protezzjoni għal dan it-tagħrif għandu jibda meta jiġi sottomess it-tagħrif.It-tagħrif protett taħt id-Direttiva 98/8/KE jew taħt dan l-Artikolu jew li l-perjodu ta' rpotezzjoni tiegħu skada taħt id-Direttiva 98/8/KE jew taħt dan l-Artikolu ma għandux jerġa' jiġi protett.2. Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl tal-inklużjoni ta' sustanza attiva eżistenti fl-Anness I għandu jintemm 10 snin mid-data tal-inklużjoni tas-sustanza attiva rilevanti fl-Anness I għat-tip ta' prodotti partikolari.Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl tal-inklużjoni ta' sustanza attiva ġdida fl-Anness I għandu jintemm 15-il sena mid-data tal-inklużjoni tas-sustanza attiva rilevanti fl-Anness I għat-tip ta' prodotti partikolari.Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl ta' tiġdid jew analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għandu jintemm 5 snin mid-data meta tkun ittieħdet id-deċiżjoni dwar it-tiġdid jew l-analiżi.3. Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott.Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi ġodda għandu jintemm 15-il sena mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott.Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl ta' tiġdid jew emendar tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għandu jintemm 5 snin mid-data tat-tiġdid jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni.4. B'deroga mill-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2, il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess lil Stat Membru taħt sistemi nazzjonali jew prattiki għall-approvazzjoni tal-prodotti bijoċidali, qabel ma ġie sottomess għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta' dan ir-Regolament, għandu jintemm meta jiskadi kwalunkwe perjodu li jkun baqa' li għalih hemm provvediment taħt regoli nazzjonali jew fl-14 ta' Mejju 2014, skont liema data tasal l-ewwel, sakemm dan it-tagħrif ikun ġie ġġenerat wara l-14 ta' Mejju 2000.Artikolu 50 Ittra ta' aċċess1. Ittra ta' aċċess għandu jkollha tal-anqas it-tagħrif li ġej:(a) l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-dejta u l-benefiċjarju;(b) id-data li fiha l-ittra ta' aċċess issir effettiva u d-data tal-iskadenza tagħha;(c) it-tagħrif sottomess li l-ittra ta' aċċess tagħti drittijiet tal-aċċess għalih;(d) l-indirizz tal-faċilità tal-manifattura fejn is-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali jiġi prodott;(e) il-kundizzjonijiet li taħthom tista' tiġi rrevokata.2. Ir-revoka ta' ittra ta' aċċess qabel id-data ta' skadenz tagħha ma għandhiex taffettwa l-validità tal-awtorizzazzjoni maħruġa abbażi tal-ittra ta' aċeess inkwistjoni.Artikolu 51 Qsim ta' dejta obbligatorju1. Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. It-testijiet fuq l-annimali vertebrati ma għandhomx jiġu rripetuti għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.2. Kwalunkwe persuna li għandha l-ħsieb twettaq testijiet jew studji li jinvolvu annimali vertebrati jew annimali mhux vertebrati, minn hawn 'il quddiem "l-applikant prospettiv", għandha tistaqsi lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija jekk it-tali testijiet jew studji diġà ġewx sottomessi b'rabta ma' applikazzjoni preċedenti. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tivverifika jekk hemmx kwalunkwe dejta jew studju dwar it-tali testijiet fir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar is-Sustanzi Bijoċidali.Fejn dawk it-testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew sottomessi b'rabta ma' applikazzjoni preċedenti, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tat-tagħrif lill-applikant prospettiv.Fejn id-dejta miksuba minn dawk it-testijiet jew l-istudji għadhom protetti taħt l-Artikolu 49, u jinvolvu testijiet fuq annimali vertebrati l-applikant prospettiv għandu jitlob mingħand is-sid tat-tagħrif id-dritt li jirreferi għat-testijiet jew l-istudji.Fejn id-dejta miksuba minn dawk it-testijiet jew l-istudji għadhom protetti taħt l-Artikolu 49, u ma jinvolvux testijiet fuq annimali vertebrati, l-applikant prospettiv jista' jitlob mingħand is-sid tat-tagħrif id-dritt li jirreferi għat-testijiet jew l-istudji.Artikolu 52 Kumpens għall-qsim tad-dejta obbligatorju1. Fejn tkun saret talba skont l-Artikolu 51(2), l-appikant prospettiv u s-sid tat-tagħrif għandu jagħmel kull sforz biex jilħaq ftehim dwar il-qsim tar-riżultati jew l-istudji li ntalbu mill-applikant prospettiv. It-tali ftehim jista’ jiġi ssostitwit billi l-kwistjoni titressaq quddiem korp ta’ arbitraġġ u impenn li l-ordni tal-arbitraġġ tiġi aċċettata.2. Fejn jintlaħaq tali ftehim, is-sid tat-tagħrif għandu jqiegħed it-tagħrif għad-disponibbiltà tal-applikant prospettiv u għandu jagħti lill-applikant prospettiv il-permess jirreferi għad-dejta tat-testijiet u l-istudji tas-sid.3. Fejn ma jintlaħaq l-ebda tali ftehim fi żmien xahrejn wara li tkun saret it-talba skont l-Artikolu 51(2). l-applikant prospettiv għandu minnufih jgħarraf lill-Aġenzija u lis-sid bit-tagħrif dwar dan. Fi żmien xahrejn minn meta tkun tgħarrfet dwar in-nuqqas tal-ilħiq ta' ftehim, l-Aġenzija għandha tagħti lill-applikant prospettiv id-dritt li tirreferi dawn it-testijiet jew studji li jinvolvu testijiet fuq annimali vertebrati. Il-qrati nazzjonali għandhom jiddeċiedu dwar il-qsim proporzjonat tal-kost li l-applikant prospettiv għandu jħallas lis-sid tad-dejta.4. Il-kostijiet tal-qsim tat-testijiet jew l-istudji għandhom jiġu ddeterminati b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju.5. Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 67, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu.Artikolu 53 Użu tad-dejta għal applikazzjonijiet sussegwenti għall-awtorizzazzjonijiet1. Fil-każ ta' prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skont l-Artikoli 15, 25 jew 28, u fejn il-perjodi kollha ta' protezzjoni ta' tagħrif skont l-Artikolu 49 skadew, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista' taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista' jirreferi għad-dejta pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista' jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa simili għal u s-sustanzi attivi tiegħu huma teknikament ekwivalenti għal dak li kien ġie awtorizzat qabel, inklużi l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 67, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt l-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu.2. Minkejja l-paragrafu 1, applikanti sussegwenti għandhom jipprovdu t-tagħrif li ġej skont dan lill-awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija.(a) id-dejta kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott bijoċidali, inkluża l-kompożizzjoni tagħha;(b) it-tagħrif meħtieġ biex tiġi identifikata s-sustanza attiva u tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika tas-sustanza attiva;(c) id-dejta kolla meħtieġa għall-evalwazzjoni tas-sustanzi ta' tħassib li jkun hemm fil-prodott bijoċidali;(d) id-dejta meħtieġa biex turi li l-prodott bijoċidali għandu effikaċja komparabbli mal-prodott bijoċidali li ġie awtorizzat qabel skont l-Artikoli 15, 25 jew 28.KAPITOLU XII TAGħRIF U KOMUNIKAZZJONITaqsima 1 Monitoraġġ u rappurtarArtikolu 54 Konformità mar-rekwiżiti1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex il-prodotti bijoċidali li jkunu tqiegħdu fis-suq waħedhom jew inkorporati f'materjali ttrattati jiġu mmonitorjati sabiex jiġi stabbilit jekk dawn humiex konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93[46] għandu japplika skont dan.2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jinfurzaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament.3. Kull tliet snin, mill-2013 'il quddiem, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Ir-rapport għandu jinkludi:(a) tagħrif dwar ir-riżultati ta' kontrolli uffiċjali li twettqu skont il-paragrafu 2;(b) tagħrif dwar kwalunkwe avvelenament li kien jinvolvi prodotti bijoċidali.4. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni Komunitarja u r-rikonixximent reċiproku, sal-1 ta' Jannar 2023. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.Artikolu 55 Kunfidenzjalità1. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni[47] u r-regoli tal-Bord ta' Ġestjoni tal-Aġenzija, adottat skont l-Artikolu 118(3) ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandhom japplikaw għal dokumenti miżmuma mill-Aġenzija għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.2. L-iżvelar tat-tagħrif li ġej għandu jitqies li jdgħajjef il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata:(a) dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali;(b) l-użu, il-funzjoni jew l-applikazzjoni preċiżi tas-sustanza jew it-taħlita;(c) it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza jew it-taħlita mmanifatturata jew imqiegħda fis-suq;(d) rabtiet bejn il-manifattur ta' sustanza attiva u l-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq jew bejn il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali u d-distributuri tal-prodott.Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem jew l-ambjent, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiżvelaw it-tagħrif imsemmi f'dan il-paragrafu.3. Kwalunkwe persuna li tissottometti tagħrif relatat ma' sustanza attiva lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament tista' titlob li t-tagħrif fl-Artikolu 56(2) ma jkunx disponibbli u tinkludi ġustifikazzjoni għala l-iżvelar tat-tagħrif jista' jkun ta' ħsara għall-interessi tiegħu jew ta' kwalunkwe parti kummerċjali.4. It-tagħrif aċċettat bħala kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.Artikolu 56 Aċċess pubbliku elettroniku1. It-tagħrif li ġej dwar is-sustanzi attivi miżmum mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija jew, jekk xieraq, il-Kummissjoni għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mingħajr ħlas:(a) mingħajr preġudizzju għall-punt (e) tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, l-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) għas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe klassi jew kategorija ta' periklu minn dawn li ġejjin stabbilit fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:(i) il-klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 it-tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 il-kategoriji 1 u 2, 2.14 il-kategoriji 1 u 2, 2.15 it-tipi A sa F;(ii) il-klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 l-effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 l-effetti l-oħra barra l-effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;(iii) il-klassi ta' periklu 4.1;(iv) il-klassi ta' periklu 5.1;(b) jekk applikabbli, isem is-sustanza attiva kif mogħtija fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS);(c) il-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza attiva;(d) dejta fiżikokimika dwar is-sustanza attiva u dejta dwar il-mogħdijiet u d-destin, tagħha fl-ambjent;(e) ir-riżultat ta' kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku;(f) livell ta' esponiment aċċettabbli jew il-konċentrazzjoni li ma tħalli l-ebda effett skont l-Anness VI għal dan ir-Regolament;(g) il-gwida dwar l-użu sikur ipprovduta skont l-Anness II u l-Anness III għal dan ir-Regolament;(h) metodi analitiċi jekk jintalbu skont l-Anness II jew III għal dan ir-Regolament li jippermettu l-individwazzjoni ta' sustanza perikoluża meta tintrema fl-ambjent kif ukoll id-determinazzjoni tal-esponiment dirett tal-bnedmin.Jekk it-tagħrif elenkat fl-ewwel subparagrafu jikkonċerna sustanza attiva ġdida, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku biss wara d-data li fiha l-inklużjoni tas-sustanza attiva l-ġdida fl-Anness għal dan ir-Regolament issir effettiva.2. It-tagħrif li ġej dwar sustanzi attivi kemm jekk waħedhom, kif ukoll jekk f'taħlitiet jew f'materjali jew oġġetti, jew tagħrif dwar prodotti bijoċidali għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, għajr fejn parti li tissottometti t-tagħrif tissottometti ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 55(3), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, l-Aġenzija jew, jekk xieraq il-Kummissjoni, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tal-applikant jew ta' kwalunkwe parti oħra konċernata:(a) jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar, il-grad ta' purezza tas-sustanza u l-identità tal-impuritajiet u/jew l-addittivi li jkun magħruf li huma perikolużi;(b) is-sommarji tal-istudji jew is-sommarji tal-istudji robusti tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1(d) u (e) ta' dan l-Artikolu;(c) tagħrif, għajr dak elenkat fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, li jinsab fil-fuljett tad-dejta tas-sikurezza;(d) l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza;(e) soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu li jintużaw biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:(i) fir-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi;(ii) fir-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess.3. Wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, il-kunfidenzjalità ma għandha fi kwalunkwe każ tapplika għal:(a) l-isem u l-indirizz tal-applikant;(b) l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali;(c) l-isem u l-indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva;(d) il-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;(e) id-dejta fiżika u kimika dwar il-prodott bijoċidali;(f) kwalunkwe mod li lis-sustanza attiva jew lill-prodott bijoċidali jirrendihom mingħajr ħsara;(g) sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skont l-Artikolu 18 biex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u l-effetti fuq il-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u, fejn applikabbli, kemm jista' jippromwovi r-reżistenza;(h) il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkommandati biex inaqqsu l-perikli mill-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport u l-użu kif ukoll minn nar jew perikli oħra;(i) il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza;(j) il-metodi tal-analiżi msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 16(1);(k) il-metodi tar-rimi tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu;(l) il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti u l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija;(m) l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ ta' korriment ta’ persuni.Artikolu 57 Żamma tar-reġistri u rappurtar4. Il-produtturi, l-iportaturi u l-utenti professjonali tal-prodotti bijoċidali għandhom iżommu reġistri tal-prodotti bijoċidali li jipproduċu, iqiegħdu fis-suq jew jużaw għal tal-anqas tliet snin. Fuq talba tal-awtorità kompetenti, huma għandhom iqiegħdu t-tagħrif rilevanti li jkun hemm f’dawn ir-reġistri għad-disponibbiltà tagħha.5. Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri ta' implimentazzjoni bies tispeċifika s-sura u l-kontenut tat-tagħrif fir-reġistri, u tiżgura l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafu 1 skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3).Taqsima 2 Tagħrif dwar prodotti bijoċidaliArtikolu 58 Klassifikazzjoni, imballaġġ u tikkettar tal-prodotti bijoċidali1. Il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u it-tikkettar tal-prodotti bijoċidali għandhom isiru skont id-Direttiva 1999/45/KE u, fejn applikabbli, ir-Regolament (KE) 1272/2008 u s-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott bijċodiali, b'mod partikolari d-dikjarazzjonijiet dwar periklu u d-dikjarazzjonijiet dwar prekawzjoni, kif imsemmija fil-punt (i) tal-Artikolu 20(2) ta' dan ir-Regolament.Barra minn hekk, il-prodotti li wieħed jista' jaħsibhom ikel, xorb jew oġġetti tal-ikel għandhom jiġu ppakkjati b'tali mod li titnaqqas il-possibbiltà li jsir dan l-iżball. Jek ikunu disponibbli għall-pubbliku ġenerali, għandhom jinkludu komponenti li jiskoraġġixu l-konsum tagħhom.2. It-tikketti ma għandhomx iqarrqu u, fi kawlunkwe każ, ma għamdhomx isemmu l-indikazzjonijiet ta’ ‘prodott bijoċidali ta’ riskju baxx’, ‘mhux tossiku’, ‘ma jagħmilx ħsara’ jew indikazzjonijiet simili. Barra minn hekk, it-tikketta għandha turi b’mod ċar u li ma jitħassarx dan it-tagħrif li ġej:(a) l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi;(b) in-numru tal-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti;(c) it-tip ta' taħlita;(d) l-użiużi li l-prodott bijoċidali huwa awtorizzat għalihom;(e) l-istruzzjonijiet għall-użu u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, għal kull użu pprovvdut fit-termini tal-awtorizzazzjoni;(f) il-partikolaritajiet tal-effetti negattivi possibbli diretti jew indiretti u kwalunkwe struzzjoni għall-ewwel għajnuna;(g) jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza ‘Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu’;(h) l-istruzzjonijiet dwar ir-rimi sikur tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu, inkluża, fejn rilevanti, kwalunkwe projbizzjoni ta’ użu mill-ġdid tal-imballaġġ;(i) in-numru tal-lott tal-formulazzjoni jew tal-isem u d-data tal-iskadenza rilevanti għall-kundizzjonijiet normali tal-ħżin;(j) il-perjodu ta' żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall li għandu jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu sussegwenti tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess sussegwenti mill-bniedem jew l-annimali għaż-żona fejn ikun intuża l-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet dwar il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri ta' prekawzjoni waqt l-użu, il-ħżin u t-trasport;(k) fejn applikabbli, il-kategoriji tal-utenti li l-prodott bijoċidali huwa ristrett għalihom;(l) fejn applikabbli, it-tagħrif dwar kwalunkwe periklu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi li mhumiex fil-mira u l-evitar tal-kontaminazzjoni tal-ilma;(m) għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom mikroorganiżmi, ir-rekwiżiti tat-tikkettar skont id-Direttiva 2000/54/KE.B'deroga mill-ewwel subparagrafu, fejn dan ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-prodott bijoċidali, it-tagħrif imsemmi fil-punti (c), (e), (f), (h), (i), (j) u (l) jistgħu jiġu indikati fuq l-imballaġġ jew fuq fuljett li jakkumpanjah u li jkun parti integrali mill-imballaġġ.3. L-Istati Membri jistgħu jesiġu li l-prodotti bijoċidali mqiegħda fis-suq tat-territorji tagħhom ikunu ttikkettati fil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom.Artikolu 59 Fuljetti tad-Dejta tas-SikurezzaIl-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza għandhom jitħejjew u jkunu disponibbli skont l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għall-prodotti bijoċidali klassifikati bħala perikolużi, u skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 31 ta' dak ir-Regolament, għas-sustanzi attivi użati esklussivament fil-prodotti bijoċidali.Artikolu 60 Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali1. Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali għandu jiġi stabbilit u miżmum mill-Kummissjoni.2. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali għandu jintuża għall-iskambju ta' tagħrif bejn awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.3. L-applikanti għandhom jużaw ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali biex jiġġeneraw il-formola tal-applikazzjoni għall-proċeduri kollha relatati mal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, ir-rikonoxximent reċiproku u l-permess tal-kummerċ parallel.4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaġġornaw fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali t-tagħrif relatat mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fit-territorju tagħhom jew li għalihom awtorizzazzjoni nazzjonali ġiet irrifjutata, emendata, imġedda jew imħassra. Il-Kummissjoni għandha taġġorna t-tagħrif relatat mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fil-Komunità jew li għalihom awtorizzazzjoni Komunitarja ġiet irrifjutata, emendata, imġedda jew imħassra.5. Il-Kummissjoni tista' tadotta regoli dettaljati dwar it-tipi ta' tagħrif li għandu jiddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali u l-proċeduri relatati miegħu, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(2).Artikolu 61 Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar Sustanzi Bijoċidali1. Ir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar Sustanzi Bijoċidali għandu jiġi stabbilit u miżmum mill-Aġenzija.2. Ir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar Sustanzi Bijoċidali għandu jinkludi tagħrif ipprovdut mill-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija skont il-paragrafi 3 u 4 tal-Artikolu 48.Ir-Reġistru għandu jkun aċċessibbli biss għall-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom iwieġbu għall-inkjesti kollha minn applikanti prospettivi li jkunu jikkonċernaw tagħrif fir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar Sustanzi Bijoċidali sabiex jiffaċilitaw il-qsim tad-dejta u għandhom fuq talba tagħhom jipprovdu d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tat-tagħrif inkwistjoni u dikjarazzjoni jekk u għal kemm it-tagħrif se jkun soġġett għall-protezzjoni tad-dejta taħt dan ir-Regolament.Artikolu 62 Reklamar1. Kwalunkwe reklam għall-prodotti bijoċidali għandu jkun akkumpanjat bis-sentenzi 'Uża s-sustanzi bijoċidali b'mod sikur. Għandek dejjem taqra t-tikketta u t-tagħrif dwar il-prodott qabel ma tużah’. Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu minn oħrajn b'mod ċar f'relazzjoni mar-reklam kollu.2. Dawk li jirreklamaw jistgħu jissostitwixxu l-kliem 'sustanzi bijoċidali' fis-sentenzi preskritti b'referenza ċara għat-tip ta' prodott kif stabbilit fl-Anness V li jkun qiegħed jiġi rreklamat.3. Ir-reklami għall-prodotti bijoċidali ma għandhomx jirreferu għall-prodott b'manjiera li tqarraq f'dak li għandu x'jaqsam mar-riskji mill-prodott għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent. Fi kwalunkwe każ, ir-reklamar ta’ prodott bijoċidali ma għandux isemmi ‘prodott bijoċidali ta’ riskju baxx’, ‘mhux tossiku’, ‘mhux ta’ ħsara’ jew kwalunkwe indikazzjoniji simili.Artikolu 63 Kontroll tal-velenu1. L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli biex jirċievu t-tagħrif dwar il-prodotti bijoċidali li jkunu tqiegħdu fis-suq, inkluż tagħrif dwar il-kompożizzjoni kimika tat-tali prodotti, u biex jagħmlu t-tali tagħrif disponibbli f'każijiet fejn ikun hemm suspett ta' avvelenament mill-prodotti bijoċidali.L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu jaħtru korp jew korpi li diġà jkunu nħatru skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 biex iwettqu l-ħidmiet taħt dan l-Artikolu.2. Il-korpi maħtura mill-Istati Membri għandhom jipprovdu l-garanziji kollha mitluba għaż-żamma tal-kunfidenzjalità tat-tagħrif riċevut. It-tali tagħrif jista' jintuża biss għall-iskopijiet li ġejjin:(a) biex tintlaħaq id-domanda medika permezz tal-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari f'każ ta' emerġenza;(b) fuq talba mill-Istat Membru, biex tkun responsabbli mill-analiżi statistika biex tidentifika fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba għall-ġestjoni tar-riskji.KAPITOLU XIII L-AġENZIJAArtikolu 64 Rwol tal-AġenzijaL-Aġenzija għandha twettaq il-ħidmiet ikkonferiti lilha bil-Kapitoli II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII u XIV ta' dan ir-Regolament.Artikolu 65 Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali1. B'dan qiegħed jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan l-Aġenzija.Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jkun responsabbli għat-tħejjija tal-opinjoni tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:(a) l-applikazzjonijiet għall-inklużjoni u t-tiġdid ta' sustanzi attivi fl-Anness I;(b) analiżi tal-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I;(c) l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni;(d) l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni Komunitarja tal-prodotti bijoċidali u għat-tiġdid, it-tħassir u l-emendi tal-awtorizzazzjoni Komunitarja;(e) kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi f'każ ta' oġġezzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku;(f) kwalunkwe mistoqsija oħra li tista' tinqala mit-tħaddim ta' dan ir-Regolament relatata mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.2. L-Artikoli 85, 87 u 88 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-istabbiliment, il-kompożizzjoni u l-kwalifikazzjoni u l-interessi tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali.Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma u jiddelega ċerti ħidmiet lil dawk il-gruppi ta' ħidma.Il-membri tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandhom jiġu appoġġati bir-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitati dwar il-Prodotti Bijoċidali li huma jkunu nnominaw. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw l-attivitajiet tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali u l-gruppi ta' ħidma tagħhom.Artikolu 66 Tħaddim tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali u s-Segretarjat tal-Aġenzija3. L-Artikoli 78 sa 84, 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis filwaqt li jitqies ir-rwol tal-Aġenzija f'dak li għandu x'jaqsam ma' dan ir-Regolament.4. Is-Segretarjat tal-Aġenzija msemmi fil-punt (g) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun responsabbli għall-ħidmiet li ġejjin:(a) jistabbilixxi u jżomm ir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta tal-Prodotti Bijoċidali;(b) iwettaq il-ħidmiet relatat mal-validazzjoni tal-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 7(3), 11(3) u 34(2) ta' dan ir-Regolament;(c) jipprovdi gwida teknika u xjentifika u għodda għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri;(d) jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew għal awtorizzazzjoni Komunitarja;(e) iħejji tagħrif ta' spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament;(f) jistabbilixxi u jżomm bażi(jiet) ta' dejta b'tagħrif dwar is-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali;(g) fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex titjieb il-kooperazzjoni bejn il-Komunità, l-awtoritajiet kompetenti, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-prodotti bijoċidali;(h) jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija;(i) jipprovdi formati għas-sottomissjoni ta' tagħrif lill-Aġenzija.5. Is-Segretarjat għandu jqiegħed it-tagħrif identifikat fl-Artikolu 56(1) u (2) fil-bażi(jiet) tad-dejta għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-Internet, għajr meta talba li ssir taħt l-Artikolu 55(3) titqies ġustifikata. L-Aġenzija għandha, fuq talba, tagħmel tagħrif ieħor fil-bażijiet ta' dejta disponibbli meta skont l-Artikolu 55.Artikolu 67 Appell1. Appell kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(4), 11(4), 34(3), 36(6), 52(3) u 53(1) għandu jkun f'idejn il-Bord tal-Appell.L-Artikoli 92(1) u (2), 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika għall-proċeduri ta' appell imressqa taħt dan ir-Regolament.Jista' jkun hemm imposta pagabbli minn persuna li tressaq appell skont l-Artikolu 70(2) ta' dan ir-Regolament.2. Appell imressaq skont il-paragrafu 1 għandu jkollu l-effett li jissospendi.Artikolu 68 Il-baġit tal-Aġenzija1. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:(a) sussidju mill-Komunità, li jiddaħħal fil-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (It-Taqsima tal-Kummissjoni);(b) l-imposti mħallsa mill-impriżi;(c) kwalunkwe tariffa mħallsa lill-Aġenzija għas-servizzi pprovduti taħt dan ir-Regolament;(d) kwalunkwe konribut volontarju mill-Istati Membri.2. Id-dħul u l-infiq għall-attivitajiet relatati ma' dan ir-Regolament u dawk relatati mal-attivitajiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu ttrattati separatament fil-baġit tal-Aġenzija b'rappurtar separat ta' baġit u kontabilità.Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandu jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt dan ir-Regolament.Artikolu 69 Formati u softwer għas-sottomissjoni ta' tagħrif lill-AġenzijaL-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas, u għandha tispeċifika pakketti ta' softwer u tagħmilhom disponibbli fuq is-sit tal-internet tagħha għas-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-awtoritajiet kompetenti u l-applikanti għandhom jużaw dawn il-formati u l-pakketti fis-sottomissjonijiet lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.Il-format tad-dossier tekniku msemmi fl-Artikoli 6(1), 11(1), 18 u 36(4) għandu jkun IUCLID.KAPITOLU XIV DISPOżIZZJONIJIET FINALIArtikolu 70 Imposti u spejjeż1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dwar:(a) is-sistema ta' imposti pagabbli lill-Aġenzija;(b) l-istruttura armonizzata tal-imposti;(c) iċ-ċirkostanzi li taħthom proporzjon tal-imposti għandha tiġi ttrasferita lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jevalwa;(d) ir-rimborż parzjali tal-imposta f'każijiet fejn l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza waqt il-validazzjoni tal-applikazzjoni.Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissuplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).2. L-istruttura armonizzata tal-imposti u l-kundizzjonijiet tal-ħlas għandhom jiġu bbażati fuq il-prinċipji li ġejjin:(a) għandha tiġi ffissata imposta mnaqqsa għall-impriżi żgħar u ta' daqs medju fi ħdan it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE dwar id-definizzjoni ta' mikroimpriżi u impriżi żgħar u ta' daqs medju[48];(b) l-istruttura tal-imposti għandha tqis jekk it-tagħrif ġiex sottomess f'daqqa jew separatament;(c) f'ċirkostanzi ġġustifikati kif xieraq u fejn dan jiġi aċċettat mill-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, għandu jkun possibbli li l-imposta ma tiġix applikata;(d) għandha titħallas imposta annwali mill-persuni li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq; u(e) l-istruttura u l-ammont tal-imposti għandhom iqisu l-ħidma meħtieġa b'dan ir-Regolament li għandha titwettaq mill-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti u għandhom jiġu ffissati f'tali livell li jiżgura li d-dħul derivat mill-imposti meta mgħaqqda ma' sorsi oħra ta' dħul tal-Aġenzija skont l-Artikolu 96(1) ikun biżżejjed biex ikopri l-kost tas-servizzi mogħtija.3. L-Istati Membri għandhom jobbligaw lil dawk li jkunu qiegħdu jew li qegħdin ifittxu li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq u lil dawk li jappoġġaw l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I biex iħallsu l-imposti skont l-istruttura armonizzat tal-imposti u l-kundizzjonijiet ta' ħlas adottati skont il-paragrafu 1.4. Skont ir-regoli imsemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tobbliga lil dawk li jkunu qiegħdu jew li qegħdin ifittxu li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq u lil dawk li jappoġġaw l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I biex iħallsu l-imposti. L-istruttura u l-ammont ta' imposti pagabbli lill-Aġenzija għandh tiġi ddeterminat skont il-paragrafu 1.L-Aġenzija tista' tiġbor spejjeż għal servizzi oħrajn ipprovduti minnha.Artikolu 71 Awtoritajiet kompetenti1. L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.Sal-1 ta' Jannar 2013, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar l-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti maħtura. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tibdil fl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti.2. Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista tal-awtoritajiet kompetenti għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.Artikolu 72 Kumitat Permanenti1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.5. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.Artikolu 73 Adattament għall-progress xjentifiku u teknikuIl-Kummissjoni tista’ tadatta l-Annessi għall-progress xjentifiku u tekniku.Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).Artikolu 74 Aġġornament tal-Anness ISal-1 ta' Jannar 2013, il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3), temenda l-Anness I b'effett mid-data tal-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament sabiex tqis kwalunkwe emenda għall-Anness I adottat taħt id-Direttiva 98/8/KE minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.Artikolu 75 PenalitajietL-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penalitajiet li jkun hemm provvediment għalihom għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta' Diċembru 2015 u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni minnufih dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffetwahom.Artikolu 76 Klawżola ta' salvagwardjaFejn, abbażi ta' evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-amebjent, jista' jieħu miżuri provviżorji xierqa. L-Istat Membru għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu abbażi ta' evidenza ġdida.Il-Kummissjoni, għandha, skont il-rpoċedura msemmija fl-Artikolu 72(3), jew tawtorizza l-miżura provviżorja għal perjodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tesiġi li l-Istat Membru jirrevoka l-miżura provviżorja.Artikolu 77 Miżuri tranżizzjonali1. Il-Kummissjoni għandha tibqa' għaddejja bil-programm ta' ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha eżistenti li nbeda skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE u tlestih sal-14 ta' Mejju 2014. Il-Kummissjoni tista' tadotta regoli ta' implimentazzjoni biex twettaq il-programm ta' ħidma u tispeċifika d-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).Skont il-progress tal-programm ta' ħidma, il-Kummissjoni tista' testendi d-dewmien tal-programm ta' ħidma għal perjodu determinat. Dik il-miżura, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).Matul il-programm ta' ħidma, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 72(4) li sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament u taħt tali kundizzjonijiet, jew, f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4 ma jiġux issodisfati jew fejn it-tagħrif u dejta meħtieġa ma jkunux ġew sottomessi fiż-żmien stipulat, li t-tali sustanza attiva ma għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament. Id-deċiżjoni għandha tispeċifika d-data li fiha l-inklużjoni fl-Anness I issir effettiva.2. B'deroga mill-Artikoli 15(1), 16(1) u 18(1) ta' dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta' dan l-Artikolu, Stat Membru jista' jibqa' japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa sentejn wara d-data li fiha l-inklużjoni fl-Anness I issir effettiva. Jista' b'mod partikolari, skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi eżistenti li huma evalwati taħt ir-regolament (KE) Nru 1451/2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali[49] iżda li għadhom mhumiex elenkati fl-Anness I għal dan ir-Regolament għal dak it-tip ta' prodott.B'deroga mill-ewwel subparagrafu, f'każ ta' deċiżjoni biex sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, Stat Membru jista' jibqa' japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali mhux aktar tard minn tnax-il xahar wara d-data ta' applikabbiltà ta' deċiżjoni li tkun ittieġdet skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1.3. B'segwitu għal deċiżjoni biex sustanza attiva partikolari tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati kif xieraq skont dan ir-Regolament fi żmien sentejn mid-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva.Għal dak il-għan, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi eżistenti għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mhux aktar tard mid-data li fiha l-inklużjoni tas-sustanza(i) attiva(i) fl-Anness I ta' dan ir-Regolament tkun saret effettiva. F'każ ta' prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi mhux aktar tard mid-data li fiha l-inklużjoni tal-aħħar sustanza attiva tkun saret effettiva.Il-prodotti bijoċidali, li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott skont it-tieni subparagrafu, ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq b'effett minn sitt xhur wara d-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva. Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott skont it-tieni subparagrafu huma permessi sa tmintax-il xahar wara d-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva.4. Il-prodotti bijoċidali li għalihom l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tkun irrifjutat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni sottomessa taħt il-paragrafu 3 jew tkun iddeċidiet li ma tagħtix awtorizzazzjoni, ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq b'effett minn sitt xhur wara t-tali rifjut jew deċiżjoni.Artikolu 78 Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw sustanzi attivi evalwati taħt id-Direttiva 98/8/KE1. L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-proċess ta' evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi wara l-1 ta' Jannar 2012 u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billit tipprovdi appoġġ ta' organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.2. Dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta' Jannar 2013 għandhom jibqgħu jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE u, fejn rilevanti, ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007.Minkejja l-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli wkoll għall-koordinazzjoni tal-proċess ta' evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta' Jannar 2013 u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta' organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni mill-1 ta' Jannar 2014.Artikolu 79 Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw prodotti bijoċidali ta' riskju baxx taħt id-Direttiva 98/8/KE1. Prodotti bijoċidali ta' riskju baxx kif iddefiniti fl-Artikolu 2(1) (b) tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu rreġistrati skont il-punt (i) tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE għandhom japplikaw għal dawn il-prodotti sal-iskadenza tar-reġistrazzjoni. Ir-reġistrazzjoni ma għandhiex tiġġedded.2. L-applikazzjonijiet għar-reġistrazzjoni ta' prodotti ta' riskju baxx kif iddefiniti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu sottomessi tal-anqas tnax-il xahar wara d-data li fiha l-inklużjoni fl-Anness IA ssir effettiva.Il-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx kif iddefeinit fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti r-reġistrazzjoni jew li tirrifjuta li tagħti r-reġistrazzjoni. F'każ li l-għotja ta' reġistrazzjoni tat-tali prodott bijoċidali ta' riskju baxx biex jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, it-tali prodott bijoċidali ta' riskju baxx ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.Prodotti bijoċidali ta' riskju baxx kif iddefiniti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sa sitt xhur wara d-data msemmija fil-paragrafu 1.Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti huma permessi sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tielet subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.3. Dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti bijoċidali ta' riskju baxx kif iddefiniti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE mill-iskadenza tar-reġistrazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.Artikolu 80 Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw sustanzi attivi ġġenerati in situ1. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' sustanzi, taħlitiet u apparati meqjusa bħala prodotti bijoċidali skont it-tieni sentenza tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) li kienu disponibbli fis-suq fi ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] għandhom jiġu sottomessi tal-anqas sal-1 ta' Jannar 2017.2. Sustanzi, taħlitiet u apparati meqjusa bħala prodotti bijoċidali skont it-tieni sentenza tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) li kienu disponibbli fis-suq fi ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] u li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni jew li tirrifjuta li tagħti l-awtorizzazzjoni. F'każ li l-għotja ta' awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, it-tali prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.Sustanzi, taħlitiet u apparati meqjusa bħala prodotti bijoċidali skont it-tieni sentenza tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) li kienu disponibbli fis-suq fi ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] u li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sa sitt xhur wara d-data msemmija fil-paragrafu 1.Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni huma permessi sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tieni subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.Artikolu 81 Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw oġġetti u materjali ttrattatiB'deroga mill-Artikolu 47, oġġetti u materjali ttrattati li jinkorporaw prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati fil-Komunità jew tal-anqas fi Stat Membru wieħed u li kienu disponibbli fis-suq fi ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] jistgħu, sad-data meta tad-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni lil dawn il-prodotti bijoċidali, tibqa' titqiegħed fis-suq jekk l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tiġi sottomessa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2017. F'każ li l-għotja ta' awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, oġġetti u materjali ttrattati li jinkorporaw it-tali prodott bijoċidali ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.Artikolu 82 Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel1. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li huma materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel u li kienu disponibbli fis-suq fi [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] għandhom jiġu sottomessi tal-anqas fl-1 ta' Jannar 2017.Materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel li kienu disponibbli fis-suq fi [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni jew li tirrifjuta li tagħti l-awtorizzazzjoni. F'każ li l-għotja ta' awtorizzazzjoni biex it-tali prodott bijoċidali jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, it-tali prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.Materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel li kienu disponibbli fis-suq fi [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sa sitt xhur wara d-data msemmija fil-paragrafu 1.2. Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni huma permessi sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.Artikolu 83 Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attivaMill-1 ta' Jannar 2014, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva waħda jew aktar għandu jkollu dossier jew ittra ta' aċċess għad-dossier, jew għal kull parti tad-dossier, sabiex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi sakemm il-perjodi ta' protezzjoni rilevanti kollha msemmija fl-Artikolu 49 ma jkunux skadew.Il-prodotti bijoċidali li għalihom il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-ewwel subparagrafu ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq.Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li ma jissodisfawx ir-rekwiżit tal-ewwel subparagrafu huma permessi sal-1 ta' Jannar 2015.Artikolu 84 RevokaBla ħsara għall-Artikoli 78 u 79, id-Direttiva 98/8/KE hija b'dan revokata.Referenzi għad-Deċiżjoni rrevokata għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.Artikolu 85 Dħul fis-seħħDan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f 'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea .Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2013.Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussell,Għall-Parlament Ewropew Għall-KunsillIl-President Il-PresidentANNESS I LISTA TAS-SUSTANZI ATTIVI B'REKWIŻITI GĦALL-INKLUŻJONI FIL-PRODOTTI BIJOĊIDALIIsem Komuni | Isem tal-IUPAC Numri ta' Identifikazzjoni | Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq | Data tal-inklużjoni | Skadenza sa meta għandu jkun hemm konformità mal-Artikolu 77(3) (ħlief għall-prodotti li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza sa meta għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 77(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħha) | Data ta’ skadenza tal-inklużjoni | Tip ta’ prodott | Dispożizzjonijiet speċifiċi (*) |sulfuryl fluoride | sulfuryl difluoride Nru tal-KE: 220-281-5 Nru CAS: 2699-79-8 | 994 gm/kg | l-1 ta’ Jannar 2009 | il-31 ta’ Diċembru 2010 | il-31 ta’ Diċembru 2018 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: il-prodott jista’ jinbiegħ biss lill-professjonisti mħarrġa biex jużawh u għall-użu tagħhom; huma inklużi miżuri għat-taffija tar-riskji xierqa għall-operaturi u għall-persuni li jkunu fil-qrib; il-konċentrazzjonijiet tas-sufuryl difluoride fl-arja troposferika remota huma mmonitorjati. Ir-rapporti tal-monitoraġġ imsemmija fil-punt (3) għandhom jiġu trażmessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni direttament lill-Kummissjoni kull ħames snin mill-1 ta’ Jannar 2009. |dichlofluanid | N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide Nru tal-KE: 214-118-7 Nru CAS: 1085-98-9 | 960 gm/kg | l-1 ta’ Marzu 2009 | it-28 ta’ Frar 2011 | it-28 ta’ Frar 2019 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Prodotti awtorizzati għal użu industrijali u/jew professjonali għandhom jiġu użati b'tagħmir protettiv personali adatt. Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija, jeħtieġ li jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġi protett dak il-kompartiment. It-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat jeħtieġlu jinħażen wara t-trattament fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam jeħtieġlu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi. |clothianidin | (E)-1-(2-Chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine Nru tal-KE: 433-460-1 Nru CAS: 210880-92-5 | 950 gm/kg | l-1 ta’ Frar 2010 | il-31 ta’ Jannar 2012 | il-31 ta’ Jannar 2020 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Fid-dawl tar-riskju identifikat għall-ħamrija u għall-kompartimenti tal-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, ma għandhomx jiġu awtroizzati prodotti għat-trattament tal-injam li jkunu se jintużaw fl-apert sakemm ma tkunx sottomessa dejta li turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u l-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa ta' taffija tar-riskji. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi. |Difethialone | 3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one Nru tal-KE: mhux applikabbli Nru CAS: 104653-34-1 | 976 gm/kg | l-1 ta’ Novembru 2009 | il-31 ta’ Ottubru 2011 | il-31 ta’ Ottubru 2014 | 14 | Fid-dawl tal-fatt li l-karatteristiċi tas-sustanza attiva jagħmluha potenzjalment persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossika, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, is-sustanza attiva għandha titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9. L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva fil-prodotti ma għandhiex taqbeż 0.0025 % w/w u se jkunu awtorizzati biss il-lixki lesti għall-użu. Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u, fejn xieraq, żebgħa. Il-prodotti ma għandhomx jintużaw bħala trab għat-traċċar. Esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent jitnaqqas, billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji. Fost l-oħrajn, dawn jinkludu r-restrizzjoni għall-użu professjonali biss, l-iffissar ta’ limitu għall-akbar daqs tal-pakkett u l-istipular tal-obbligi biex jintużaw kaxxi tal-lixki reżistenti għat-tbagħbis u siguri. |etofenprox | 3-phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether Nru tal-KE: 407-980-2 Nru CAS: 80844-07-1 | 970 gm/kg | l-1 ta’ Frar 2010 | il-31 ta’ Jannar 2012 | il-31 ta’ Jannar 2020 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Fid-dawl tar-riskju identifikat għall-ħaddiema, il-prodotti ma jistgħux jintużaw is-sena kollha sakemm ma tiġix ipprovduta dejta dwar l-assorbiment mill-ġilda sabiex jintwera li l-prodotti jistgħu jintużaw mingħajr riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem. Barra minn hekk, il-prodotti maħsuba għall-użu industrijali għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir personali protettiv xieraq. |tebuconazole | 1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol Nru tal-KE: 403-640-2 Nru CAS: 107534-96-3 | 950 gm/kg | l-1 ta’ April 2010 | il-31 ta’ Marzu 2012 | il-31 ta’ Marzu 2020 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi. Barra minn hekk, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament in situ ta' njam fl-apert jew għall-injam ittrattat i jkun f'kuntatt kontinwu mal-ilma, sakemm ma tiġix sottomessa dejta biex turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u l-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji. |diossidu tal-karbonju | diossidu tal-karbonju Nru tal-KE: 204-696-9 Nru CAS: 124-38-9 | 990 ml/l | l-1 ta’ Novembru 2009 | il-31 ta’ Ottubru 2011 | il-31 ta’ Ottubru 2019 | 14 |propiconazole | 1-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazole Nru tal-KE: 262-104-4 Nru CAS: 60207-90-1 | 930 gm/kg | l-1 ta’ April 2010 | il-31 ta’ Marzu 2012 | il-31 ta’ Marzu 2020 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, il-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali u/jew professjonali għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv xieraq sakemm ma jkunx jista' jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskji għall-utenti industrijali u/jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi. Barra minn hekk, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament in situ ta' njam fl-apert jew għall-injam ittrattat espost għall-elementi, sakemm ma tiġix sottomessa dejta biex turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji. |Difenacoum | 3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin Nru tal-KE: 259-978-4 Nru CAS: 56073-07-5 | 960 gm/kg | l-1 ta’ April 2010 | il-31 ta’ Marzu 2012 | il-31 ta’ Marzu 2015 | 14 | Fid-dawl tal-fatt li l-karatteristiċi tas-sustanza attiva jagħmluha potenzjalment persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossika, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, is-sustanza attiva għandha titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9. L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva fil-prodotti ma għandhiex taqbeż 75 mg/kg u se jkunu awtorizzati biss il-prodotti lesti għall-użu. Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u, fejn xieraq, żebgħa. Il-prodotti ma għandhomx jintużaw bħala trab għat-traċċar. Esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent jitnaqqas, billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji. Fost l-oħrajn, dawn jinkludu r-restrizzjoni għall-użu professjonali biss, l-iffissar ta’ limitu għall-akbar daqs tal-pakkett u l-istipular tal-obbligi biex jintużaw kaxxi tal-lixki reżistenti għat-tbagħbis u siguri. |K-HDO | Cyclohexylhydroxydiazene 1-oxide, potassium salt Nru tal-KE: mhux applikabbli Nru CAS: 66603-10-9 (Din l-entrata tkopri wkoll il-forom idratati tal-K-HDO) | 977 gm/kg | l-1 ta’ Lulju 2010 | it-30 ta’ Ġunju 2012 | it-30 ta’ Ġunju 2020 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: fid-dawl tar-riskji possibbli għall-ambjent u għall-ħaddiema, il-prodotti ma għandomx jintużaw f’sistemi oħra ħlief dawk industrijali, totalment awtomatizzati u magħluqin sakemm l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma turix li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli skont l-Artikolu 16 u l-Anness VI; fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskju, il-prodotti għandhom jintużaw bit-tagħmir personali protettiv xieraq, sakemm l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma turix li r-riskji għall-utenti jistgħu jitrażżnu għal livelli aċċettabbli b'mezzi oħra; fid-dawl tar-riskji identifikati għat-trabi, il-prodotti ma għandhomx jintużaw fit-trattament ta’ njam li jista’ jiġi f’kuntatt dirett mat-trabi. |IPBC | 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate Nru tal-KE: 259-627-5 Nru CAS: 55406-53-6 | 980 gm/kg | l-1 ta’ Lulju 2010 | it-30 ta’ Ġunju 2012 | it-30 ta’ Ġunju 2020 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, il-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali u/jew professjonali għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv xieraq sakemm ma jkunx jista' jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskju għall-utenti industrijali u/jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi. |Thiabendazole | 2-thiazol-4-yl-1H-benzoimidazole Nru tal-KE: 205-725-8 Nru CAS: 148-79-8 | 985 gm/kg | l-1 ta’ Lulju 2010 | it-30 ta’ Ġunju 2012 | it-30 ta’ Ġunju 2020 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, il-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali u/jew professjonali, f’dak li għandu x’jaqsam mal-ħidmiet ta’ applikazzjoni ta’ vakwu doppju u ta’ immersjoni, għandhom jintużaw bit-tagħmir personali protettiv xieraq, sakemm ma jistax jintwera fl-applikazzjoni li r-riskji għall-utenti industrijali u/jew professjonali jistgħu jitrażżnu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi. Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament in situ ta' njam fl-apert jew għall-injam li se jkun espost għall-elementi, sakemm ma tiġix sottomessa dejta biex turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji. |thiamethoxam | thiamethoxam Nru tal-KE: 428-650-4 Nru CAS: 153719-23-4 | 980 gm/kg | l-1 ta’ Lulju 2010 | it-30 ta’ Ġunju 2012 | it-30 ta’ Ġunju 2020 | 8 | L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin: Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, il-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali u/jew professjonali għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adegwat sakemm ma jkunx jista' jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskji għall-utenti industrijali u/jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra. Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi. Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament in situ ta' njam fl-apert jew għall-injam li se jkun espost għall-elementi, sakemm ma tkunx ġiet sottomessa dejta biex turi li l-prodott se jkun jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji. |(*) Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ valutazzjoni huma disponibbli fuq is-sit tal-internet tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htmANNESS IIRekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi1. Dossiers dwar sustanzi attivi għandhom jinkludu t-tagħrif meħtieġ biex jistabbilixxi fejn rilevanti, il-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake, ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (Predicted Environmental Concentration, PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).2. Madankollu t-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu ma għandux għalfejn jiġi fornit.3. Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa dwar l-istudji mwettqa u l-metodi użati jew referenza bibljografika għal dawk il-metodi.Għas-sootomissjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, il-pakkett tas-softwer speċjali (IUCLID) ipprovdut mill-Kummissjoni għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-dejta u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fuq il-paġna ewlenija tas-sit elettroniku tal-Aġenzija.4. It-testijiet sottomessi għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008[50]. Madankollu, jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, metodi oħra għandhom jintużaw li jkunu, kull fejn possibbli, rikonoxxuti internazzjonalment u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni.5. It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/EEC dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi[51], u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi[52] jew standards internazzjonali oħra rikonoxxuri bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija..6. Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u l-impuritajiet tiegħu.7. Fejn teżisti dejta tat-test li ġiet iġġenerata qabel ... [ĠU: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] b'metodi għajr dawk stipulati fir-regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali dejta għall-finijiet ta' dan ir-regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandha tiġi deċiża mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat, abbażi ta' każ b'każ, filwaqt li titqies, fost fatturi oħrajn, il-ħtieġa li jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati.8. Għandhom jiġu pprovduti l-għarfien u t-tagħrif kollu rilevanti disponibbli.9. Kwalunkwe tagħrif fiżikokimiku, tossikoloġiku u ekotossikoloġiku rilevanti ieħor li jkun disponibbli għandu jiġi pprovdut.TITOLU 1 – SUSTANZI KIMIċILIVELL IIt-tagħrif meħtieġ biex tkun appoġġata l-inklużjoni ta' sustanza fl-Anness I huwa elenkat fit-tabella ta' hawn taħt. Il-pakkett tad-dejta standard jikkonsisti minn dejta tal-livell I. Jista' jinħtieġ li tkun sottomessa dejta tal-Livell II skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva jew il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tad-dejta tal-livell I, b'mod partikolari jekk kien identifikat periklu għas-saħħa jew għall-ambjent.It-tabella tipprovdi wkoll regoli speċifiċi li skonthom it-tagħrif meħtieġ jista' jitħalla barra, jinbidel b'tagħrif ieħor jew ikun adattat mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li jippermettu adattamenti, l-applikant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier.Japplikaw ukoll il-kundizzjonijiet biex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi ta' ttestjar xierqa fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 li mhumiex ripetuti fil-kolonna 2.Qabel ma jitwettqu testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandha tkun ivvalutata d-dejta disponibbli kollha in vitro , in vivo , id-dejta umana storika, id-dejta minn (Q)SARs validi u d-dejta minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ read-across). L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat. Qabel l-ittestjar, għandhom jiġu kkonsultati gwidi oħra dwar l-istrateġiji tal-ittestjar minbarra dan l-Anness.Tagħrif meħtieġ: | Sakemm ma jkunx indikat mod ieħor, id-dejta kollha għandha tiġi pprovduta fil-Livell I. | Regoli speċifiċi għall-adattament mit-tagħrif standard meħtieġ: |1. Applikant |1.1. Isem u indirizz |1.2. Il-manifattur tas-sustanza attiva (isem, indirizz, lok tal-impjant) |2. Identità tas-sustanza attiva |2.1. Isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u sinonimi |2.2. Isem kimiku (in-nomenklatura tal-IUPAC) |2.3. In-numru/i tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur |2.4. In-numri CAS u tal-KE (jekk disponibbli) |2.5. Il-formola molekulari u strutturali (inklużi d-dettalji kollha ta' kwalunkwe kompożizzjoni isomerika), il-piż molekulari |2.6. Il-metodu tal-manifattura (metodu ta' sintesi fil-qosor) tas-sustanza attiva |2.7. Speċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva fi gm/kg jew gm/l, kif xieraq |2.8. Identità tal-impuritajiet u l-additivi (eż. stabilizzaturi), flimkien mal-formula strutturali u l-firxa possibbli espressa bħala gm/kg jew gm/l, kif xieraq |2.9. L-oriġini tas-sustanza attiva naturali jew il-prekursur/i tas-sustanza attiva, eż. estratt ta' fjura |2.10. Tagħrif dwar l-esponiment skont l-Anness VIIA għad-Direttiva 92/32/KEE. |3. Il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva |3.1. Stat tas-sustanza f'20°C u 101.3 kPa |3.2. Punt ta' tidwib/ffriżar | 3.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir taħt limitu minimu ta' -20°C. |3.3. Punt ta' togħlija | 3.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir: – għall-gassijiet; jew – għal solidi li jew idubu f'temperatura ogħla minn 300°C jew li jiddekomponu qabel ma jegħlew. F'każijiet bħal dawn il-punt ta' togħlija taħt pressjoni mnaqqsa jista' jkun stmat jew imkejjel; jew għal sustanzi li jiddekomponu qabel ma jegħlew (eż. awtossidazzjoni, riarranġament, degradazzjoni, dekompożizzjoni, eċċ.). |3.4. Densità relattiva | 3.4. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: - is-sustanza tkun stabbli biss f'soluzzjoni f'solvent partikolari u d-densità tas-soluzzjoni tkun simili għal dik tas-solvent. F'każijiet bħal dawn, indikazzjoni dwar jekk id-densità tas-soluzzjoni hijiex ogħla jew aktar baxxa mid-densità tas-solvent tkun biżżejjed; jew – is-sustanza tkun gass. F'dan il-każ, stima bbażata fuq kalkolu għandha ssir mill-piż molekulari tagħha u l-Liġijiet tal-Gass Ideali. |3.5. Pressjoni tal-fwar | 3.5. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk il-punt ta' tidwib ikun aktar minn 300°C. Jekk il-punt ta' tidwib ikun bejn 200°C u 300°C, valur ta' limitu ibbażat fuq kejl jew metodu ta' kalkolu rikonoxxut ikun biżżejjed. |3.6. Tensjoni tal-wiċċ | 3.6. L-istudju għandu jsir biss jekk: – abbażi tal-istruttura, tkun mistennija jew tkun tista' tiġi prevista attività fil-wiċċ; jew – l-attività fil-wiċċ tkun proprjetà mixtieqa tal-materjal. Jekk is-solubilità fl-ilma tkun anqas minn 1 mg/l f'temperatura ta' 20°C, it-test ma għandux għalfejn isir. |3.7. Solubilità fl-ilma | 3.7. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun idrolitikament instabbli f'pH ta' 4, 7 u 9 (half-life anqas minn 12-il siegħa); jew – is-sustanza tossida malajr fl-ilma. Jekk is-sustanza tidher li hija "insolubbli" fl-ilma, għandu jsir test tal-limitu sal-limitu ta' individwazzjoni tal-metodu analitiku. |3.8. Koeffiċjent ta' distribuzzjoni n-ottanol/ilma | 3.8. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk is-sustanza tkun inorganika. Jekk it-test ma jkunx jista' jsir (eż. is-sustanza tiddekomponi, ikollha attività fil-wiċċ għolja, tirreaġixxi b'mod vjolenti meta jkun qed isir it-test jew ma tinħallx fl-ilma jew fl-ottanol, jew ma jkunx possibbli li tinkiseb sustanza pura biżżejjed), għandhom ikunu pprovduti valur ikkalkulat għal log P kif ukoll id-dettalji tal-metodu ta' kalkolu. |3.9. Flash-point | 3.9. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun inorganika; jew – is-sustanza jkun fiha biss komponenti organiċi volatili bi flash-points ta' aktar minn 100°C għal soluzzjonijiet milwiema; jew – il-flash-point stmat ikun ogħla minn 200°C; jew – il-flash-point ikun jitsa' jiġi previst b'mod eżatt bl-interpolazzjoni materjali karatteristiċi eżistenti. |3.10. Fjammabbiltà | 3.10. L-istudju ma għandux għalfejn isir: – jekk is-sustanza tkun solidu li jkollu proprjetajiet esplożivi jew piroforiċi. Dawn il-proprjetajiet għandhom jitqiesu dejjem qabel ma tiġi kkunsidrata l-fjammabilità; jew għal gassijiet, jekk il-konċentrazzjoni tal-gass fjammabbli f'taħlita b'gassijiet inerti tant tkun baxxa li, meta mħallta mal-arja, il-konċentrazzjoni dejjem tkun anqas mil-limitu minimu; jew – għal sustanzi li jaqbu b'mod spontanju meta jiġu f'kuntatt mal-arja. |3.11. Proprjetajiet esplożivi | 3.11. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – fil-molekula ma jkunx hemm gruppi kimiċi assoċjati ma' karatteristiċi esplożivi; jew – is-sustanza jkun fiha gruppi kimiċi assoċjati ma' karatteristiċi esplożivi li jinkludu l-ossiġnu u l-bilanċ ta' ossiġnu kkalkulat ikun anqas minn –200; jew – is-sustanza organika jew taħlita omoġenja ta' sustanzi organiċi jkun fiha gruppi kimiċi assoċjati ma' karatteristiċi esplożivi, iżda l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika tkun anqas minn 500J/gm u l-bidu tad-dekompożizzjoni eżotermika isseħħ f'anqas minn 500 oC; jew - għal taħlitiet ta' sustanzi ossidanti inorganiċi (Taqsima 5.1 tan-NU) b'materjali organiċi, il-konċentrazzjoni tas-sustanza ossidanti inorganika tkun: – anqas minn 15 % skont il-piż, jekk assenjati lill-Grupp ta' Imballaġġ I (periklu kbir) jew II (periklu medju) tan-NU – anqas minn 30 %, skont il-piż, jekk assenjati lill-Grupp ta' Imballaġġ III (periklu baxx) tan-NU. Nota: La test għall-propagazzjoni tad-detonazzjoni u lanqas test għas-sensittività għax-xokk tad-detonazzjoni ma jkunu meħtieġa jekk l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika tal-materjali organiċi tkun anqas minn 800 J/gm. |3.12. Temperatura ta' tqabbid spontanju | 3.12. L-istudju ma għandux għalfejn isir: – jekk is-sustanza tkun esplożiva jew taqbad spontanjament fl-arja f'temperatura ambjentali; jew – għal likwidi mhux fjammabbli fl-arja, eż. l-ebda flash-point sa 200°C; jew – għal gassijiet li ma għandhom l-ebda medda ta' fjammabbiltà; jew – għal solidi, jekk is-sustanza jkollha punt ta' tidwib < 160°C, jew jekk riżultati preliminari jeskludu t-tisħin spontanju tas-sustanza sa 400°C. |3.13. Proprjetajiet ossidianti | 3.13. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun esplożiva; jew – is-sustanza tkun fjammabbli ħafna; jew – is-sustanza tkun perossidu organiku; jew – is-sustanza ma jkollhiex il-kapaċità li tirreaġixxi b'mod eżotermiku ma' materjali kombustibbli, pereżempju abbażi tal-istruttura kimika (eż. sustanzi organiċi li ma jkunx fihom ossiġnu jew atomi tal-aloġenu u dawn l-elementi ma jkunux marbuta kimikament man-nitroġenu jew l-ossiġnu, jew sustanzi inorganiċi li ma jkunx fihom ossiġnu jew atomi tal-aloġenu). It-test sħiħ ma għandux għalfejn isir għas-solidi jekk it-test preliminari juri b'mod ċar li s-sustanza ttestjata għandha proprjetajiet ossidanti. Innota li billi ma hemmx metodu ta' ttestjar li jistabbilixxi l-proprjetajiet ossidanti ta' taħlitiet ta' gassijiet, l-evalwazzjoni ta' dawn il-proprjetajiet għandha ssir permezz ta' metodu ta' stima bbażat fuq il-paragun tal-potenzjal ossidanti tal-gassijiet f'taħlit mal-potenzjal ossidanti tal-ossiġnu fl-arja. |3.14. Granulometrija | 3.14. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk is-sustanza tkun ikkummerċalizzata jew użata f'forma mhux solida jew granulari |3.15. Stabbiltà f'solventi organiċi u identità ta' prodotti ta' degradazzjoni rilevanti | Livell II | 3.15. Stabbiltà f'solventi organiċi u identità ta' prodotti ta' degradazzjoni rilevanti L-istudju huwa meħtieġ biss jekk l-istabbiltà tas-sustanza titqies bħala kritika. |3.16. Valur fiss ta' dissoċjazzjoni | Livell II | 3.16. Valur fiss ta' dissoċjazzjoni |3.17. Viskożità | Livell II | 3.17. Viskożità |3.18. Solubbiltà f'solventi organiċi, inkluż l-effett tat-temperatura fuq is-solubilità[53] | Livell II |3.19. Stabbiltà f'solventi organiċi użati fi prodotti bijoċidali u identità ta' prodotti ta' degradazzjoni rilevanti[54] | Livell II |4. Metodi ta' individwazzjoni u identifikazzjoni |4.1. Metodi analitiċi għad-determinazzjoni ta' sustanzi attivi puri u, fejn xieraq, ta' prodotti ta' degradazzjoni, iżomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u additivi (eż. stabilizzaturi) |4.2. Metodi analitiċi inklużi r-rati ta' rkupru u l-limiti ta' determinazzjoni għas-sustanza attiva, u għar-residwi tagħha |4.3 Metodi analitiċi inklużi r-rati ta' rkupru u l-limiti ta' determinazzjoni għas-sustanza attiva, u għar-residwi tagħha, fi jew fuq l-ikel jew l-għalf u prodotti oħra meta rilevanti | Livell II |5. Effikaċja kontra organiżmi fil-mira u użi maħsuba |5.1. Funzjoni, eż. funġiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida |5.2. Organiżmu(i) li għandu(hom) jiġi(u) kkontrollati u prodotti, organiżmi jew oġġetti li għandhom jiġu protetti |5.3. Effetti fuq organiżmi fil-mira, u l-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li se tintuża biha |5.4. Mod ta' azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin) |5.5. Qasam ta' użu previst |5.6. Utent: industrijali, professjonali, pubbliku ġenerali (mhux professjonali) |5.7. Tagħrif dwar l-iżvilupp jew l-iżvilupp possibbli ta' reżistenza u strateġiji ta' ġestjoni xierqa |5.8. Tunellaġġ li x'aktarx li jitqiegħed fis-suq kull sena |6. Profil tossikoloġiku għall-bniedem u l-annimali inkluż il-metaboliżmu |6.1. Irritazzjoni tal-ġilda jew korrożjoni tal-ġilda | 6.1. Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin: (1) valutazzjoni tad-dejta disponibbli dwar il-bniedem u l-annimali, (2) valutazzjoni tar-riżerva ta' aċidi jew ta' alkali, (3) studju in vitro dwar il-korrużjoni tal-ġilda, (4) studju in vitro għall-irritazzjoni tal-ġilda. L-istadji 3 u 4 ma għandhomx għalfejn isiru jekk: – it-tagħrif disponibbli jindika li ġew issodisfati l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala korrożiv għall-ġilda jew irritanti għall-għajnejn; jew – is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali; jew – is-sustanza tkun ikklassifikata bħala tossika ħafna f'kuntatt mal-ġilda; jew – studju dwar it-tossiċità akuta permezz tal-ġilda ma tindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell masismu tad-doża (2 000 mg/kg ta' piż tal-ġisem). |6.1.1. Irritazzjoni tal-ġilda in vivo | 6.1.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda jew irritant tal-ġilda; jew – is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2,0) jew alkali qawwi (pH > 11,5); jew – is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali; jew – is-sustanza tkun ikklassifikata bħala tossika ħafna f'kuntatt mal-ġilda; jew – studju dwar it-tossiċità akuta permezz tal-ġilda ma tindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell masismu tad-doża (2 000 mg/kg ta' piż tal-ġisem). |6.2. Irritazzjoni tal-għajnejn | 6.2. Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin: (1) valutazzjoni tad-dejta disponibbli dwar il-bniedem u l-annimali, (2) valutazzjoni tar-riżerva ta' aċidi jew ta' alkali, (3) studju in vitro għall-irritazzjoni tal-għajnejn. L-istadju 3 ma għandux għalfejn isir jekk: – it-tagħrif disponibbli jindika li ġew issodisfati l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala korrożiv għall-ġilda jew irritanti għall-għajnejn; jew – is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali; |6.2.1. Irritazzjoni tal-għajnejn in vivo | 6.2.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun ikklassifikata bħala irritanti għall-għajnejn bir-riskju li ssir ħsara kbira lill-għajnejn; jew – is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda u sakemm l-applikant ikun ikklassifika s-sustanza bħala irritant tal-għajnejn; jew – is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2,0) jew alkali qawwi (pH > 11,5); jew – is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali; |6.3. Sensitizzazzjoni tal-ġilda | 6.3. Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin: (1) valutazzjoni tad-dejta dwar il-bniedem u l-annimali u dejta alternattiva, (2) Ittestjar in vivo. L-istadju 2 ma għandux għalfejn isir jekk: – it-tagħrif disponibbli jindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensitizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew – is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2,0) jew alkali qawwi (pH > 11,5); jew – is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali; Il-Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) huwa l-metodu li għandu jintuża l-ewwel għall-ittestjar in vivo. Test ieħor għandu jintuża biss f'ċirkustanzi eċċezzjonali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni għall-użu ta' test ieħor. |6.4. Mutaġeniċità | 6.4. Studji in vivo xierqa dwar il-mutaġeniċità għandhom jitqiesu f'każ ta' riżultat pożittiv f'xi wieħed mill-istudji dwar il-ġenotossiċità fil-Livell I. |6.4.1. Studju in vitro dwar il-mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji | 6.4.1. Studji oħra dwar il-mutaġeniċità għandhom jitqiesu f'każ ta' riżultat pożittiv. |6.4.2. Studju in vitro dwar iċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli mammiferi jew studju in vitro dwar il-mikronukleu | 6.4.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – tkun disponibbli dejta xierqa minn test in vivo taċ-ċitoġeniċità jew – is-sustanza tkun magħrufa bħala karċinoġena tal-kategorija 1A jew 1B jew mutaġenika tal-kategorija 1A, 1B jew 2. |6.4.3. Studju in vitro dwar il-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli mammiferi, f'każ ta' riżultat negattiv fil-Livell I, it-taqsimiet 6.4.1 u 6.4.2 | 6.4.3. Ġeneralment l-istudju ma għandux għalfejn isir jekk tkun disponibbli dejta xierqa minn test affidabbli in vivo tal-mutazzjoni tal-ġeni mammiferi. |6.4.4. Studju in vivo dwar il-ġenotossiċità | Livell II | 6.4.4 Jekk ikun hemm riżultat pożittiv f'xi wieħed mit-testijiet in vitro tal-ġenotossiċità fil-Livell I u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi. Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo dwar iċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli bijoloġiċi għandu jitqies abbażi tad-dejta disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika. Jekk ma jistgħux isiru konklużjonijiet ċari dwar il-mutaġeniċità taċ-ċelloli bijoloġiċi, għandhom jitqiesu investigazzjonijiet addizzjonali. |6.5. Tossiċità akuta | 6.5. L-istudju(i) ma għandux/ma għandhomx għalfejn isir(u) jekk: – is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda. Minbarra r-rotta orali (6.5.1), għal sustanzi għajr gassijiet, it-tagħrif imsemmi fit-taqsima 6.5.2 sa 6.5.3 għandu jingħata għal tal-anqas rotta oħra. L-għażla tat-tieni rotta tiddependi min-natura tas-sustanza u r-rotta possibbli ta' esponiment għall-bniedem. Jekk ikun hemm rotta ta' esponiment waħda biss, ikun meħtieġ biss it-tagħrif dwar dik ir-rotta. |6.5.1. Permezz tar-rotta orali | 6.5.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akuta permezz tar-rotta tal-inalazzjoni (6.5.2). |6.5.2. Mill-inalazzjoni | 6.5.2. L-ittestjar permezz tar-rotta tal-inalazzjoni jkun xieraq jekk l-esponiment tal-bnedmin permezz tal-inalazzjoni x'aktarx li jqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli. |6.5.3. Permezz tar-rotta tal-ġilda | 6.5.3. L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun xieraq jekk: (1) l-inalazzjoni tas-sustanza x'aktarx li ma tkunx possibbli; u (2) il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu x'aktarx li jkun possibbli; u (3) il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jindikaw il-potenzjal għal rata ta' assorbiment sinifikanti mill-ġilda. |6.6. Tossiċità minn dożi ripetuti |6.6.1. Studju dwar it-tossiċità minn dożi ripeturi fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum), speċi waħda, raġel u mara, ir-rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem. | 6.6.1. L-istudju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum) ma għandux għalfejn isir jekk: – ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità kronika jew subkronika (90 jum), sakemm ikunu ntużaw speċijiet, dożaġġ, solvent u rotta ta' amministrazzjoni xierqa; jew – fejn sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemmm biżżejjed dejta dwar il-prodotti sekondarji; jew – l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont l-Anness IV, it-taqsima 3. Ir-rotta xierqa għandha tingħażel abbażi ta' dan li ġej: L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun xieraq jekk: (1) l-inalazzjoni tas-sustanza x'aktarx li ma tkunx possibbli; u (2) il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu x'aktarx li jkun possibbli; u (3) il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jindikaw il-potenzjal għal rata ta' assorbiment sinifikanti mill-ġilda. L-ittestjar permezz tar-rotta tal-inalazzjoni jkun xieraq jekk l-esponiment tal-bnedmin permezz tal-inalazzjoni x'aktarx li jqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli. L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) (il-Livell II, it-taqsima 6.6.2) għandu jkun propost mill-applikant jekk: il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju fuq perjodu ta' żmien itwal ikun xieraq; u tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: – dejta disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tistax tingħaraf fi studju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir; jew – studji tossikokinetiċi mfassla b'mod xieraq juru l-akkumulazzjoni tas-sustanza jew tal-metaboliti tagħha f'ċerti tessuti jew organi li x'aktarx li ma jintgħarfux fi studju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir iżda li jkunu jistgħu jwasslu għal effetti negattivi wara esponimet fit-tul. Studji oħra jistgħu jiġu proposti mill-applikant jew jistgħu jkunu meħtieġa f'każ ta': – nuqqas li jiġi identifikat NOAEL fl-istudju ta' 28 jew 90 jum, sakemm ir-raġuni għan-nuqqas ta' identifikazzjoni ta' NOAEL ma tkunx in-nuqqas ta' effetti tossiċi negattivi; jew – tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/severi); jew – indikazzjonijiet ta' effett li għalih l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għall-karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun aktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu biex jinvestigaw dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità); jew – ir-rotta tal-esponiment użata fl-istudju inizjali b'dożi ripetuti ma kinitx xierqa fir-rigward tar-rotta prevista ta' esponiment tal-bniedem u l-estrapolazzjoni minn rotta għal rotta ma tkunx tista' ssir; jew – tħassib partikolari rigward l-esponiment (eż. l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża li biha tkun mistennija t-tossiċità għall-bnedmin); jew – l-effetti li dehru f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mal-istruttura li qiegħda tiġi studjata, ma ġewx individwati fl-istudju ta' 28 jew 90 jum. |6.6.2. Studju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum), speċi waħda, annimal gerriemi, raġel u mara, ir-rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem. | Livell II | 6.6.2. L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) ma għandux għalfejn isir jekk: – ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum) li juri effetti tossiċi severi skont il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala R48, li għaliha l-jiem NOAEL-28 osservati, bl-applikazzjoni ta' fattur ta' inċertezza xieraq, jippermettu estrapolazzjoni lejn il-jiem NOAEL-90 għall-istess rotta ta' esponiment; jew – ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità kronika, sakemm ikunu ntużaw speċijiet u rotta ta' amministrazzjoni xierqa; jew – sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemm biżżejjed dejta dwar il-prodotti sekondarji (kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fil-post tal-assorbiment); jew – is-sustanza ma tkunx reattiva, tkun insolubbli u ma tkunx inalabbli u ma jkunx hemm evidenza ta' tossiċità f'"test ta' limitu" ta' 28 jum, b'mod partikolari jekk it-tali tendenza tkun ikkombinata ma' esponiment limitat tal-bniedem. Ir-rotta xierqa għandha tingħażel abbażi ta' dan li ġej: L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun xieraq jekk: (1) il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu x'aktarx li jkun possibbli; u (2) il-proprjetajiet fiżikokimiċi jindikaw rata ta' assorbiment sinifikanti mill-ġilda; u (3) tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: – it-test tas-tossiċità dermali akuta juri tossiċità b'dożi li jkunu aktar baxxi minn dawk li ntużaw fit-test tat-tossiċità orali; jew – l-istudji dwar l-irritazzjoni tal-ġilda u/jew tal-għajnejn juru effetti sistemiċi jew evidenza oħra ta' assorbiment; jew – testijiet in vitro jindikaw assorbiment dermali sinifikanti; jew – tinstab tossiċità dermali sinifikanti jew penetrazzjoni dermali għal sustanzi relatati strutturalment. L-ittestjar permezz tar-rotta tal-inalazzjoni jkun xieraq jekk: – l-esponiment tal-bnedmin permezz tal-inalazzjoni x'aktarx li jqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli. Studji oħra jistgħu jiġu proposti mill-applikant jew jistgħu jkunu meħtieġa f'każ ta': – nuqqas li jiġi identifikat NOAEL fl-istudju ta' 90 jum, sakemm ir-raġuni għan-nuqqas ta' identifikazzjoni ta' NOAEL ma tkunx in-nuqqas ta' effetti tossiċi negattivi; jew – tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/severi); jew – indikazzjonijiet ta' effett li għalih l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għall-karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun aktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu biex jinvestigaw dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità); jew – tħassib partikolari rigward l-esponiment (eż. l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża li biha tkun mistennija t-tossiċità għall-bnedmin). |6.6.3. Studju dwar it-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perjodu ta' żmien twil (≥ 12-il xahar) | Livell II | 6.6.3. Studju dwar it-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perjodu ta' żmien qasir (≥ 12-il xahar) jista' jkun propost mill-applikant jew mitlub jekk il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju fuq perjodu itwal ta' żmien ikun xieraq u jekk tkun issodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: – l-istudju ta' 28 jum jew ta' 90 jum ikun wera effetti serji jew severi ta' tossiċità li għalihom l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għal evalwazzjoni tossikoloġika jew għal karatterizzazzjoni tar-riskju; jew – l-effetti li dehru f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mal-istruttura li qed tkun studjata, ma ngħarfux fl-istudju ta' 28 jum jew ta' 90 jum; jew – is-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tkunx tista' tingħaraf fi studju ta' 90 jum. |6.6.4. Aktar studji | Livell II | 6.6.4. Studji oħra jistgħu jiġu proposti mill-applikant jew jistgħu jkunu meħtieġa f'każ ta': – tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/severi); jew – indikazzjonijiet ta' effett li għalih l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għall-evalwazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun aktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu biex jinvestigaw dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità); jew – tħassib partikolari rigward l-esponiment (eż. l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża li biha tkun osservata t-tossiċità għall-bnedmin). Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp għandu jitqies. |6.7. Tossiċità għar-riproduzzjoni | Livell II | 6.7. L-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk: – ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew – ikun magħruf li s-sustanza hija ċellola bijoloġika u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew – is-sustanza jkollha attività tossikoloġika baxxa (ma tidher l-ebda evidenza ta' tossiċità fit-testijiet disponibbli), ikun jista' jiġi ppruvat minn dejta tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ta' rotot ta' esponiment rilevanti (eż. konċentrazzjonijiet tal-plażma/tad-demm taħt il-limitu ta' individwazzjoni bl-użu ta' metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u tal-metaboliti tas-sustanza fl-awrina, fil-bila jew fl-arja minfuħa 'l barra) u ma jkunx hemm esponiment tal-bniedem jew esponiment tal-bniedem sinifikanti. Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp għandu jitqies. Jekk ikun magħruf li sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jitqies. |6.7.1. Skrining għat-tossiċità għar-riproduzzjoni/għall-iżvilupp, speċi waħda (OECD 421 jew 422), jekk ma jkunx hemm evidenza minn tagħrif disponibbli dwar sustanzi relatati strutturalment, minn stimi (Q)SAR jew minn metodi in vitro li s-sustanza tista' tkun tossika għall-iżvilupp. | 6.7.1. Dan l-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew – ikun magħruf li s-sustanza hija ċellola bijoloġika u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew – l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont l-Anness IV, it-taqsima 3; jew – ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3). Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp għandu jitqies. Jekk ikun magħruf li sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jitqies. F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal ta' effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, l-applikant jista' jipproponi jew studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, it-taqsima 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3), minflok l-istudju tal-iskrining. |6.7.2. Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid, speċi waħda, rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem, (B.31 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jew OECD 414). | Livell II | 6.7.2. Inizjalment l-istudju għandu jsir fuq speċi waħda. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jsir studju f'dan il-livell ta' tunnellaġġ jew f'li jmiss fuq speċi oħra għandha tkun ibbażata fuq l-eżitu tal-ewwel test u fuq id-dejta l-oħra kollha disponibbli u rilevanti. |6.7.3. Studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet, speċi waħda, raġel u mara, rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Livell I | Livell II | 6.7.3. Inizjalment l-istudju għandu jsir fuq speċi waħda. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jsir studju f'dan il-livell ta' tunnellaġġ jew f'li jmiss fuq speċi oħra għandha tkun ibbażata fuq l-eżitu tal-ewwel test u fuq id-dejta l-oħra kollha disponibbli u rilevanti. |6.8. Tossikokinetika |6.8.1. Studju dwar l-assorbiment fil-ġilda |6.9. Studju ta' karċinoġeniċità | Livell II | 6.9. Studju dwar il-karċinoġeniċità jista' jkun propost mill-applikant jew jista' jintalab jekk: – is-sustanza jkollha użu dispersiv wiesa' jew ikun hemm evidenza ta' esponiment tal-bniedem frekwenti jew fuq perjodu ta' żmien twil; u – is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 2 jew ikun hemm evidenza mill-istudju(i) b'dożi ripetuti li s-sustanza tista' twassal għal iperplażija jew għal feriti preneoplastiċi. Jekk is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1A jew 1B, is-suppożizzjoni loġika tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità. F'dawn il-każijiet, ma jkunx meħtieġ test tal-karċinoġeniċità. |6.9.1. Dejta ta' sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjanti tal-manifattura jekk tkun disponibbli |6.9.2. Osservazzjoni diretta, eż. każijiet kliniċi, każijiet ta' avvelenament jekk ikunu disponibbli |6.9.3. Reġistri tas-saħħa, kemm mill-industrija kif ukoll minn kwalunkwe sors ieħor disponibbli |6.9.4. Studji epidemjoloġiċi dwar il-popolazzjoni ġenerali, jekk ikunu disponibbli |6.9.5. Dijanjosi tal-avvelenament inklużi sinjali speċifiċi ta' avvelenament u testijiet kliniċi, jekk ikunu disponibbli |6.9.6. Osservazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni/allerġeniċità, jekk ikunu disponibbli |6.9.7. Trattament speċifiku f'każ ta' inċident jew avvelenament: miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti u trattament mediku, jekk ikunu magħrufa |6.9.8. Pronjosi wara l-avvelenament |6.10. Sommarju tat-tossikoloġija u l-konklużjonijiet fil-mammiferi, fosthom l-ebda l-ivell osservat ta' effetti negattivi (NOAEL), l-ebda livell oservat ta' effetti (NOEL), evlwazzjoni ġenerali fir-rigward tad-dejta tossikoloġika kollha u kull tagħrif ieħor rigward is-sustanzi attivi. Fejn possibbli kwalunkwe miżura għall-protezzjoni tal-ħaddiema għandha tiġi inkluża f'forma mqassra. |6.11 Studji addizzjonali | Livell II | Dejta addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva. |6.11.1 Studju dwar in-newrotossiċità | Livell II | Jekk is-sustanza attiva tkun kompost organofosforiku jew jekk ikun hemm kwalunkwe indikazzjoniji oħra li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet newrotossiċi, l-istudji dwar in-newrotossiċità jkunu meħtieġa. L-ispeċi li tiġi ttestjata hija t-tiġieġa adulta sakemm ma jintweriex li speċi oħra tkun aktar xierqa. Jekk ikun xieraq, ikunu meħtieġa testijiet tan-newrotossiċità mdewma. Jekk tinstab attività anticholine esterase għandu jitqies li jsir test għar-reazzjoni għall-aġenti ta' riattivazzjoni |6.11.2. Effetti tossiċi fuq il-bhejjem u l-annimali domestiċi | Livell II |6.11.3. Studji relatata mal-esponiment tal-bniedem għas-sustanza attiva | Livell II |6.11.4. Ikel u għalf | Livell II | Jekk is-sustanza attiva se tintuża f'taħlitiet għall-użu f'postijiet fejn ikel għall-konsum tal-bniedem, jitlesta, jiġi kkunsmat jew jinħażen, jew fejn l-għalf għall-bhejjem jitlesta, jiġi kkunsmat jew jinħażen, it-testijiet imsemmija fit-Taqsima 9.1 għandhom ikunu meħtieġa. |6.11.5. Jekk xi testijiet oħra relatati mal-esponiment tal-bniedem għas-sustanza attiva, fil-prodotti bijoċidali proposti tagħha, jitqiesu meħtieġa, it-test(ijiet) imsemmi(ja) fit-Taqsima 9.1, it-Titolu I tal-Anness III, għandhom ikunu meħtieġa | Livell II |6.11.6. Jekk is-sustanza attiva se tintuża fi prodotti għal azzjoni kontra l-pjanti, għandhom ikunu meħtieġa testijiet li jivvalutaw l-effetti tossiċi tal-metaboliti mill-pjanti ttrattati, jekk ikun hemm xi effetti tossiċi, meta jkunu differenti minn dawk identifikati fl-annimali. | Livell II |6.11.7. Studju mekkanistiku - xi studji meħtieġa biex jiċċaraw l-effetti rrappurtati fl-istudji dwar it-tossiċità | Livell II |7. Profil ekotossikoloġiku inklużi d-destin u l-imġiba ambjentali |7.1. Tossiċità akkwatika | 7.1. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil għandu jkun propost mill-applikant jekk il-valutazzjoni li saret skont il-Livell II turi l-ħtieġa li jkunu investigati aktar l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi. L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni li tkun saret skont il-Livell I. |7.1.1. Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (speċijiet preferuti - Daphnia) L-applikant jista' jikkunsidra l-ittestjar għat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil minflok fuq perjodu ta' żmien qasir. | 7.1.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li t-tossiċità akkwatika x'aktarx li ma sseħħx pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew jekk is-sustanza x'aktarx li ma tgħaddix mill-membrani bijoloġiċi; jew – ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akkwatika fuq l-inverterbrati fuq perjodu ta' żmien twil; jew – ikun disponibbli tagħrif xieraq għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar ambjentali. L-istudju dwar it-tossiċità akkwatika fuq perjodu ta' żmien twil fuq Daphnia (il-Livell II, it-taqsima 7.1.5) għandu jitqies jekk is-sustanza ma tantx tinħall fl-ilma. |7.1.2. Studju dwar l-inibizzjoni tal-kobor fil-pjanti akkwatiċi (l-algae huma ppreferuti) | 7.1.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li t-tossiċità akkwatika x'aktarx li ma sseħħx pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew jekk is-sustanza x'aktarx li ma tgħaddix mill-membrani bijoloġiċi. |7.1.3. Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir fuq il-ħut: L-applikant jista' jqis l-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil minflok fuq perjodu ta' żmien qasir. | 7.1.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li x'aktarx ma jkunx hemm tossiċità akkwatika, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew x'aktarx li s-sustanza ma tgħaddix minn ġo membrani bijoloġiċi; jew – ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akkwatika fuq perjodu ta' żmien twil fuq il-ħut. |7.1.4. L-ittestjar tal-inibizzjoni tar-respirazzjoni ta' ħama attivat | 7.1.4. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – ma jkunx hemm emissjoni lejn impjant tat-trattament tad-drenaġġ; jew – ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li x'aktarx li t-tossiċità mikrobjali ma sseħħx, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma; jew – jinstab li s-sustanza tkun bijodegradabbli ferm u li l-konċentrazzjonijiet applikati fit-test jkunu fil-firxa ta' konċentrazzjonijiet li jistgħu jkunu mistennija li jidħlu f'impjant tat-trattament tad-drenaġġ. L-istudju jista' jiġi ssostitwit b'test tal-inibizzjoni tan-nitrifikazzjoni jekk dejta disponibbli turi li s-sustanza x'aktarx li tkun inibitur tat-tkabbir jew il-funzjoni mikrobjali, b'mod partikolari tal-batterji nitrifikanti. |7.1.5. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil fuq l-inverterbrati (speċi preferuta - Daphnia), sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Livell I | Livell II |7.1.6. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil fuq il-ħut, (sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Livell I) It-tagħrif għandu jiġi pprovdut għall-waħda mit-taqsimiet 7.1.6.1, 7.1.6.2 jew 7.1.6.3. | Livell II |7.1.6.1. Test tat-tossiċità fl-istadju tal-ħajja bikrija tal-ħut (FELS) | Livell II |7.1.6.2. Test tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir fuq il-ħut fl-istadji tal-embrijuni u tal-ħut żgħir li jkun għadu bil-kapsula (sac-fry) | Livell II |7.1.6.3. Test ta' kemm jikber il-ħut żgħir | Livell II |7.2. Degradazzjoni | 7.2. Degradazzjoni bijotika ulterjuri għandha titqies jekk il-valutazzjoni li tkun saret skont il-Livell I turi l-ħtieġa li tkun investigata aktar id-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti tad-degradazzjoni tagħha. L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni li tkun saret skont il-Livell I u tista' tinkludi l-ittestjar b'simulazzjonijiet fil-midja xierqa (eż. l-ilma, is-sediment jew il-ħamrija). |7.2.1. Ħlejjaq ħajjin |7.2.1.1. Bijodegradabilità immedjata | 7.2.1.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk is-sustanza tkun inorganika. |7.2.1.2. L-ittestjar b'simulazzjonijiet fuq id-degradazzjoni aħħarija fl-ilma tal-wiċċ | Livell II | 7.2.1.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma; jew – is-sustanza tkun immedjatament bijodegradabbli. |7.2.1.3. L-ittestjar b'simulazzjonijiet tal-ħamrija (għal sustanzi b'potenzjal kbir għall-assorbiment fil-ħamrija) | Livell II | 7.2.1.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun immedjatament bijodegradabbli; jew – x'aktarx li ma jkunx hemm esponiment dirett u indirett tal-ħamrija. |7.2.1.4. L-ittestjar b'simulazzjonijiet tas-sediment (għal sustanzi b'potenzjal kbir għall-assorbiment fis-sediment) | Livell II | 7.2.1.4. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun immedjatament bijodegradabbli; jew – x'aktarx li ma jkunx hemm esponiment dirett u indirett tas-sediment. |7.2.2. Ħlejjaq bla ħajja |7.2.2.1. L-idroliżi bħala funzjoni tal-pH | 7.2.2.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza tkun immedjatament bijodegradabbli; jew – is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma. |7.2.3. Identifikazzjoni tal-prodotti ta' degradazzjoni | Livell II | 7.2.3. Sakemm is-sustanza ma tkunx immedjatament bijodegradabbli |7.3. Destin u mġiba fl-ambjent |7.3.1. Skrining tal-assorbiment/tad-desorbiment | 7.3.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – abbażi tal-karatteristiċi fiżikokimiċi huwa mistenni li s-sustanza jkollha potenzjal żgħir għall-assorbiment (eż. is-sustanza jkollha koeffiċjent tad-distribuzzjoni baxx bejn l-ottanol u l-ilma); jew – is-sustanza u l-prodotti ta' degradazzjoni rilevanti tagħha jiddekomponu malajr. |7.3.2. Bijoakkumulazzjoni fi speċijiet akkwatiċi, preferibbilment fil-ħut | Livell II | 7.3.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza jkollha potenzjal żgħir għall-bijoakkumulazzjoni (pereżempju log Kow < 3) u/jew potenzjal żgħir li tgħaddi mill-membrani bijoloġiċi; jew – x'aktarx li ma jkunx hemm esponiment dirett jew indirett tal-kompartiment akkwatiku. |7.3.3. Tagħrif addizzjonali dwar l-assorbiment/id-desorbiment skont ir-riżultati tat-testijiet meħtieġa fil-Livell I | Livell II | 7.3.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – is-sustanza jkollha potenzjal żgħir għall-bijoakkumulazzjoni (pereżempju log Kow < 3) u/jew potenzjal żgħir li tgħaddi mill-membrani bijoloġiċi; jew – abbażi tal-karatteristiċi fiżikokimiċi huwa mistenni li s-sustanza jkollha potenzjal żgħir għall-assorbiment (eż. is-sustanza jkollha koeffiċjent tad-distribuzzjoni baxx bejn l-ottanol u l-ilma); jew – is-sustanza u l-prodotti ta' degradazzjoni tagħha jiddekomponu malajr. |7.4. Studji addizzjonali | Livell II |7.4.1. Studju ta' tossiċità akuta fuq organiżmu ieħor wieħed, mhux akkwatiku u mhux fil-mira | Livell II |7.4.2. Kull test ieħor tal-bijodegradabilità li jkun rilevanti mir-riżultati fit-taqsima 7.2.1.1 | Livell II |7.4.3. Fototrasformazzjoni fl-arja (metodu ta' stima), inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta' degradazzjoni | Livell II |7.4.4. Jekk ir-riżultati mit-taqsima 7.4.2 jindikaw li jkunu meħtieġa, jew jekk is-sustanza attiva jkollha degradazzjoni abijotika baxxa jew l-ebda degradazzjoni, it-testijiet deskritti fit-taqsimiet 10.1.1 u 10.2.1 u, meta jkun xieraq, it-taqsima 10.3 għandhom isiru | Livell II |8. Miżuri meħtieġa sabiex jitħarsu l-bnedmin, l-annimali u l-ambjent | Livell II | Dejta addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva. |8.1. Identifikazzjoni ta' kwalunkwe sustanza li taqa' fl-ambitu tal-Lista I jew tal-Lista II tal-Anness għad-Direttiva 80/68/KEE dwar il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art kontra tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi[55]. Noti: (1) Din id-dejta għandha tiġi sottomessa għas-sustanza attiva purifikata ta' speċifikazzjoni ddikjarata. (2) Din id-dejta għandha tiġi sottomessa għas-sustanza attiva ta' speċifikazzjoni ddikjarata. | Livell II |9. Studji addizzjonali relatati mas-saħħa tal-bniedem | Livell II | Dejta addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva. |9.1. Studji dwar l-ikel u l-għalf | Livell II |9.1.1. Identifikazzjoni tal-prodotti ta' degradazzjoni u ta' reazzjoni u tal-metaboliti tas-sustanza attiva f'ikel jew għalf ittrattat jew ikkontaminat | Livell II |9.1.2. Effetti tar-residwu tas-sustanza attiva, tal-prodotti ta' degradazzjoni tiegħu u, meta jkun rilevanti, tal-metaboliti tiegħu fuq l-ikel jew l-għalf ittrattat jew ikkontaminat inkluża l-kinetika tal-għajbien | Livell II |9.1.3. Bilanċ materjali globali għas-sustanza attiva. Biżżejjed dejta dwar ir-residwi minn testijiet issorveljati sabiex jintwera li r-residwi li x'aktarx li jibqa' mill-użu propost ma jkunux ta' tħassib għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali | Livell II |9.1.4. Stima tal-potenzjal jew tal-esponiment reali tal-bniedem għas-sustanza attiva permezz tal-ikel u mezzi oħra | Livell II |9.1.5. Jekk ir-residwi tas-sustanza attiva jibqgħu fuq l-għalf għal perjodu sinifikanti ta' żmien, ikunu meħtieġa studji dwar it-tmigħ u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex tkun tista' ssir evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel mill-annimali | Livell II |9.1.6. Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-ammont ta' residwi tas-sustanza attiva | Livell II |9.1.7. Residwi aċċettabbli proposti u l-ġustifikazzjoni tal-aċċettabilità tagħhom | Livell II |9.1.8. Kwalunkwe tagħrif disponibbli ieħor li jkun rilevanti | Livell II |9.1.9. Sommarju u evalwazzjoni ta' dejta mressqa skont 1.1 sa 1.8 | Livell II |9.2. Test(ijiet) ieħor/oħra marbuta mal-esponiment tal-bnedmin Test(ijiet) xieraq/xierqa u każ immotivat ikunu meħtieġa | Livell II |10. Studji addizzjonali dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent | Livell II | 10. Jekk ir-riżultati tal-istudji ekotossikoloġiċi u l-użu/użi maħsub(a) tas-sustanza attiva jindikaw periklu għall-ambjent, għandhom isiru t-testijiet deskritti f'din it-Taqsima. |10. Destin u mġiba fil-ħamrija | Livell II |10.1.1. Rata u rotta ta' degradazzjoni inkluża l-identifikazzjoni tal-proċessi involuti u l-identifikazzjoni ta' xi metaboliti u prodotti ta' degradazzjoni tal-anqas fi tliet tipi ta' ħamrija taħt kundizzjonijiet xierqa | Livell II |10.1.2. Assorbiment u desorbiment tal-anqas fi tliet tipi ta' ħamrija u, meta jkun rilevanti, assorbiment u desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti ta' degradazzjoni | Livell II |10.1.3. Mobilità tal-anqas fi tliet tipi ta' ħamrija u meta jkun rilevanti, mobilità tal-metaboliti u l-prodotti ta' degradazzjoni | Livell II |10.1.4. L-ammont u n-natura tar-residwi marbuta | Livell II |10.2. Destin u mġiba fl-ilma | Livell II |10.2.1. Rata u rotta ta' degradazzjoni f'sistemi akkwatiċi (sa fejn ma jkunx kopert bit-taqsima 7.7), inkluża l-identifikazzjoni tal-metaboliti u l-prodotti ta' degradazzjoni | Livell II |10.2.2. L-assorbiment u d-desorbiment fl-ilma (is-sistemi tas-sediment tal-ħamrija) u meta rilevanti, l-assorbiment u d-desorbiment tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni | Livell II |10.3. Destin u mġiba fl-arja Jekk is-sustanza attiva se tintuża f'taħlitiet għal fumiganti, jekk se tkun applikata permezz ta' sprej, jekk tkun volatili, jew jekk kwalunkwe tagħrif ieħor juri li dan ikun rilevanti, ir-rata u r-rotta ta' degradazzjoni fl-arja għandhom ikunu ddeterminati sa fejn ma jkunx kopert bit-taqsima 7.4.3 | Livell II |11. Studji ekotossikoloġiċi addizzjonali | Livell II | 11. Jekk ir-riżultati tal-istudji ekotossikoloġiċi u l-użu/użi maħsub(a) tas-sustanza attiva jindikaw periklu għall-ambjent, għandhom isiru t-testijiet deskritti f'din it-Taqsima. |11.1. Effetti fuq l-għasafar | Livell II |11.1.1. Tossiċità orali akuta - dan it-test ma għandux għalfejn isir jekk intgħażlet speċi ta' għasfur għall-istudju fit-taqsima 7.4.1 | Livell II |11.1.2. Tossiċità fuq perjodu qasir ta' żmien - studju dwar id-dieta fuq tmint ijiem tal-anqas fi speċi waħda (għajr it-tiġieġ) | Livell II |11.1.3. Effetti fuq ir-riproduzzjoni | Livell II |11.2. Effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi | Livell II |11.2.1. Tossiċità mtawla għal speċi xierqa ta' ħut | Livell II |11.2.2. Effetti fuq ir-riproduzzjoni u r-rata tat-tkabbir ta' speċi xierqa ta' ħut | Livell II |11.2.3. Bijoakkumulazzjoni fi speċi xierqa ta' ħut | Livell II |11.2.4. Riproduzzjoni u rata ta' tkabbir ta' Daphnia magna | Livell II |11.3. Effetti fuq organiżmi oħra li mhumiex fil-mira | Livell II |11.3.1. Tossiċità akuta għan-naħal tal-għasel u għal artropodi oħra ta' benefiċċju, eż. il-predaturi. Għandu jingħażel organiżmu għat-testijiet li jkun differenti minn dak użat fit-taqsima 7.4.1 | Livell II |11.3.2. Tossiċità għall-ħniex u għal makroorganiżmi oħra tal-ħamrija li mhumiex fil-mira | Livell II |11.3.3. Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija li mhumiex fil-mira | Livell II |11.3.4. Effetti fuq organiżmi speċifiċi oħra li mhumiex fil-mira (flora u fawna) li x'aktarx ikunu f'riskju | Livell II |12. Klassifikazzjoni u tikkettar |13. Sommarju u evalwazzjoni tat-Taqsimiet 1 sa 12 |TITOLU 2 - MIKROORGANIżMIId-dossiers għandhom jitħejjew fil-livell tar-razza tal-mikroorganiżmu sakemm ma jiġix sottomess tagħrif li juri li l-ispeċi hija magħrufa li tkun omoġena biżżejjed fir-rigward tal-karatteristiċi kollha, jew l-applikant jipprovdi argumenti oħra.Fejn il-mikroorganiżmu ġie mmodifikat ġenetikament fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE[56], għandha tiġi sottomessa wkoll kopja tal-evalwazzjoni tad-dejta li tikkonċerna l-valutazzjoni tar-riskji għall-ambjent kif stabbilit fl-Artikolu 4(2) ta' dik id-Direttiva.Jekk l-azzjoni tal-prodott bijoċidali hija magħrufa li tirriżulta parzjalment jew totalment minħabba l-effett ta’ tossina/prodott metaboliku, jew jekk ikunu mistennija residwi sinifikanti ta’ tossini/prodotti metaboliċi li mhumiex relatati mal-effett tal-mikroorganiżmu attiv, għandu jiġi sottomess dossier għat-tossina/il-prodott metaboliku skont il-kundizzjonijiet tar-rekwiżiti tat-Titolu 1.Id-dejta li ġejja se tkun meħtieġa biex tappoġġa s-sottomissjonijiet.1. L-identità tal-mikroorganiżmu1.1. L-applikant1.2. Il-manifattur1.3. L-isem u d-deskrizzjoni tal-ispeċi, il-karatterizzazzjoni tar-razza1.3.1. L-isem komuni tal-mikroorganiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew sostitwiti)1.3.2. L-isem tassonomiku u r-razza li jindikaw dwar jekk huwiex varjant ta' stokk, razza b'bidla ġenetika jew organiżmu modifikat ġenetikament (OMĠ); għall-virusijiet, l-isem tassonomiku tal-aġent, is-serotip, ir-razza jew il-mutant1.3.3. In-numru ta' referenza tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tkun iddepożitata1.3.4. Il-metodi, il-proċeduri u l-kriterji użati biex jistabbilixxu l-preżenza u l-identità tal-mikroorganiżmu (eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija, eċċ.)1.4. L-ispeċifikazzjoni tal-materjal użat għall-manifattura tal-prodotti fformulati1.4.1. Il-kontenut tal-mikroorganiżmu1.4.2. L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw1.4.3. Il-profil analitiku tal-lottijiet2. Il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu2.1. L-istorja tal-mikroorganiżmu u l-użi tiegħu. L-okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika2.1.1. L-isfond storiku2.1.2. L-oriġini u l-okkorrenza naturali2.2. It-tagħrif dwar l-organiżmu/i fil-mira2.2.1. Id-deskrizzjoni tal-organiżmu/i fil-mira2.2.2. Il-mod tal-azzjoni2.3. Il-firxa tal-ispeċifiċità tal-ospitant u tal-effetti fuq speċijiet oħra għajr l-organiżmu fil-mira2.4. L-istadji tal-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu2.5. Il-ħila li jinfetta, jinxtered u jikkolonizza2.6. Ir-relazzjonijiet ma’ pjanti jew annimali jew patoġeni tal-bniedem magħrufa2.7. L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha2.8. It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini)2.9. L-antibijotiċi u l-aġenti l-oħra antimikrobjali2.10. Reżistenza għall-fatturi ambjentali2.11. Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti3. Tagħrif addizzjonali dwar il-mikroorganiżmu3.1. Funzjoni3.2. Qasam ta' użu previst3.3. It-tip(i) ta’ prodotti u l-kategorija tal-utenti li għalihom il-mikroorganiżmu għandu jiġi elenkat fl-Anness I3.4. Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità3.5. It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza tal-organiżmu/i fil-mira3.6. Il-metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-istokk taż-żerriegħa tal-mikroorganiżmu3.7. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew nar3.8. Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni3.9. Il-miżuri f’każ ta’ inċident3.10. Il-proċedura tal-ġestjoni tal-iskart3.11. Il-pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmi attivi inkluż il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport u l-użu3.12. Il-klassifikazzjoni tal-mikroorganżimi fil-grupp tar-riskji rilevanti speċifikat fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE4. Metodi analitiċi4.1. Il-metodi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif immanifatturat4.2. Il-metodi li jiddeterminaw u jikkwantifikaw ir-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)5. L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedemIL-LIVELL I5.1. Tagħrif bażiku5.1.1. Dejta medika5.1.2. Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura5.1.3. Osservazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni/allerġeniċità5.1.4. Osservazzjoni diretta, eż. każijiet kliniċi5.2. Studji bażiċi5.2.1. Sensitizzazzjoni5.2.2. Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti5.2.2.1. Tossiċita, patoġeniċità u infettività akuti orali5.2.2.2. Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti mill-inalazzjoni5.2.2.3. Doża waħda fil-peritonew/taħt il-ġilda5.2.3. Ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro5.2.4. Studju tal-kulturi taċ-ċelloli5.2.5. Tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq perjodu ta’ żmien qasir5.2.5.1. Effetti fuq is-saħħa wara esponiment ripetut mill-inalazzjoni5.2.6. Trattament propost: miżuri tal-ewwel għajnuna, trattament mediku5.2.7. Kwalunkwe patoġeniċità u infettività għall-bnedmin u għal mammiferi oħra taħt kundizzjonijiet ta’ immunosuppressjoniTMIEM IL-LIVELL IIL-LIVELL II5.3. Studji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività5.4. Ġenotossiċità - Studji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi5.5. Ġenotossiċità - Studji in vivo fiċ-ċelloli bijoloġiċiTMIEM IL-LIVELL II5.6. Sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività mammifera u l-evalwazzjoni ġenerali6. Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattati6.1. Persistenza u probabbiltà ta' multiplikazzjoni fi jew fuq materjali, għalf jew oġġetti tal-ikel ittrattati6.2. Tagħrif ieħor meħtieġ6.2.1. Residwi mhux vijabbli6.2.2. Residwi vijabbli6.3. Sommarju u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq materjali, ikel u għalf ittrattati7. Destin u mġiba fl-ambjent7.1. Persistenza u multiplikazzjoni7.1.1. Ħamrija7.1.2. Ilma7.1.3. Arja7.2. Mobbiltà7.3. Sommarju u evalwazzjoni tad-destin u l-imġiba fl-ambjent8. Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira8.1. Effetti fuq l-għasafar8.2. Effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi8.2.1. Effetti fuq il-ħut8.2.2. Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu8.2.3. Effetti fuq it-tkabbir tal-alka8.2.4. Effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka8.3. Effetti fuq in-naħal8.4. Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal8.5. Effetti fuq il-ħniex8.6. Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija8.7. Aktar studji8.7.1. Pjanti terrestri8.7.2. Mammiferi8.7.3. Speċijiet u proċessi rilevanti oħra8.8. Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira9. Sommarju u evalwazzjoni tat-taqsimiet 1 sa 8 inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijietANNESS III Rekwiżiti tad-dejta tal-prodotti bijoċidali1. Id-dossiers dwar il-prodott għandhom jinkludu t-tagħrif meta dan ikun meħtieġ biex jiġi stabbilit fejn rilevanti, il-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (PNEC).2. It-tagħrif li madankollu mhuwiex meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu ma hemmx għalfejn jiġi pprovdut.3. Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa dwar l-istudji li jkunu twettqu u dwar il-metodi użati jew referenza biblijografika għal dawk il-metodi.4. Għas-sottomissjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, il-pakkett tas-softwer speċjali (IUCLID) ipprovdut mill-Kummissjoni għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-dejta u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fuq il-paġna ewlenija tas-sit elettroniku tal-Aġenzija.5. It-testijiet sottomessi għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008. Madankollu jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma, kull meta dan ikun possibbli, rikonoxxuti internazzjonalment u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni.6. It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi[57], u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi[58] jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija.7. Meta jsir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u l-impuritajiet tiegħu. Fejn ikun meħtieġ, id-dejta kif stabbilita fl-Anness II għandha tkun meħtieġa għall-komponenti kimiċi tossikoloġiċi/ekotossikoloġiċi rilevanti kollha tal-prodott bijoċidali, b’mod partikolari jekk il-komponenti jkunu sustanzi ta' tħassib kif iddefinit fl-Artikolu 3.8. Fejn teżisti dejta ta' test li tkun ġiet iġġenerata qabel ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] b'metodi oħra għajr dawk stipulati fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali dejta għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, abbażi ta' każ b'każ, filwaqt li tittqies, fost fatturi oħra, il-ħtieġa li l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati jitnaqqas kemm jista' jkun.9. Għandu jiġi pprovdut kull għarfien u tagħrif disponibbli rilevanti fil-litteratura.TITOLU 1 – Prodotti kimiċiRekwiżiti tad-dossiersId-dejta li ġejja se tkun meħtieġa biex tappoġġa s-sottomissjonijiet.1. L-applikant1.1. L-isem u l-indirizz, eċċ.1.2. Il-formulatur tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza/i attiva/i (l-ismijiet, l-indirizzi, inkluż il-lok tal-impjant/i)2. L-identità2.1. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur tal-preparazzjoni, jekk ikun xieraq2.2. Tagħrif dettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali, eż. is-sustanza/i attiva/i, l-impuritajiet, l-addittivi, il-komponenti inerti2.3. L-istat fiżiku u n-natura tal-prodott bijoċidali, eż. konċentrat li jista' jiġi emulsifikat, trab li jista' jixxarrab, soluzzjoni3. Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi3.1. L-apparenza (stat fiżiku, kulur)3.2. Proprjetajiet esplożivi3.3. Proprjetajiet ossidizzanti3.4. Il-flash-point u l-indikazzjonijiet l-oħra ta' fjammabbiltà jew ta' tqabbid spontanju3.5. L-aċidità/alkalinità u jekk meħtieġ il-valur tal-pH (1 % fl-ilma)3.6. Densità relattiva3.7. L-istabbiltà waqt il-ħżin - l-istabbiltà u l-perjodu ta' konservazzjoni. L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali; ir-reattività mal-materjal tal-kontenituri3.8. Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali, eż. kemm jista' jixxarrab, jagħmel ir-ragħwa b'mod persistenti, il-fluwidità, kemm jinxtered u kemm jista' jintaħan fi trab3.9. Il-kompatibbiltà fiżika u kimika ma' prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali oħra li l-użu magħhom għandu jiġi awtorizzat4. Il-metodi ta' identifikazzjoni u analiżi4.1. Il-metodu analitiku sabiex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott bijoċidali4.2. Safejn ma jkunux koperti bl-Anness II, it-Taqsima 4.2, il-metodi analitiċi inklużi fir-rati tal-irkupru u l-limiti sabiex jiġu ddeterminati l-komponenti rilevanti b'mod tossikoloġiku u ekotossikoloġiku tal-prodott bijoċidali u/jew tar-residwi tiegħu, fejn rilevanti fi jew fuq dawn li ġejjin:4.2.1. Il-ħamrija4.2.2. L-arja4.2.3. L-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb)4.2.4. Il-fluwidi u t-tessuti tal-annimali u tal-bniedem4.2.5. L-ikel jew l-għalf ittrattat5. L-użi maħsuba u l-effikaċja5.1. It-tip ta' prodotti u l-qasam ta' użu previst5.2. Il-metodu tal-applikazzjoni inkluża deskrizzjoni tas-sistema użata5.3. Ir-rata tal-applikazzjoni u jekk ikun xieraq, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali tas-sustanza attiva fis-sistema li fiha għandha tiġi użata l-preparazzjoni, eż. l-ilma għat-tkessiħ, l-ilma tal-wiċċ, l-ilma użat għal għanijiet ta' tisħin5.4. L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet, u fejn rilevanti, kwalunwke tagħrif ieħor partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet klimatiċi, jew il-perjodi ta' stennija meħtieġa għall-protezzjoni tal-bniedem u l-annimali5.5. Il-funzjoni, eż. fungiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida5.6. Il-pesti li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti5.7. L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira5.8. Il-mod tal-azzjoni (inkluż id-dewmien fiż-żmien) safejn mhumiex koperti bl-Anness II, it-Taqsima 5.45.9. L-utent: industrijali, professjonali, il-pubbliku ġenerali (mhux professjonali)5.10. Id-dikjarazzjonijiet proposti fuq it-tikketta tal-prodott5.11. Dejta dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli li jintuża, it-testijiet fil-laboratorju, jew provi fil-post, fejn ikun xieraq5.12. Kwalunkwe limitazzjoni oħra magħrufa dwar l-effikaċja inkluża r-reżistenza6. Studji tossikoloġiċi6.1. Tossiċità akutaGħall-istudji mit-Taqsimiet 6.1.1 sa 6.1.3, il-prodotti bijoċidali għajr il-gassijiet għandhom jiġu amministrati permezz tal-anqas żewġ rotot, li waħda minnhom għandha tkun ir-rotta orali. L-għażla tat-tieni rotta tiddependi fuq in-natura tal-prodott u r-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem għall-prodott. Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati permezz tar-rotta tal-inalazzjoni6.1.1. Orali6.1.2. Tal-ġilda6.1.3. Inalazzjoni6.1.4. Għall-prodotti bijoċidali maħsuba biex jiġu awtorizzati għall-użu ma' prodotti bijoċidali oħra, it-taħlita tal-prodotti, fejn possibbli, għandha tiġi ttestjata għat-tossiċità akuta tal-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn, kif ikun xieraq6.2. Irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn[59]6.3. Sensitizzazzjoni tal-ġilda6.4. Tagħrif dwar l-assorbiment fil-ġilda6.5. Dejta tossikoloġika disponibbli relatata mas-sustanzi li mhumiex attivi rilevanti b'mod tossikoloġiku (i.e. is-sustanzi ta' tħassib)6.6. Tagħrif relatat mal-esponiment tal-bniedem u l-operatur għall-prodott bijoċidaliFejn ikun meħtieġ, it-test/ijiet deskritt/i fl-Anness II għas-sustanzi li mhumiex attivi tal-preparazzjoni relattivi b'mod tossikoloġiku għandhom ikunu meħtieġa7. Studji ekotossikoloġiċi7.1. Rotot ta' dħul fl-ambjent previsti abbażi tal-użu previst7.2. Tagħrif dwar l-ekotossikoloġija tas-sustanza attiva fil-prodott, fejn din ma tkunx tista' tiġi estrapolata mit-tagħrif dwar is-sustanza attiva nfisha7.3. Tagħrif ekotossikoloġiku disponibbli relatat mas-sustanzi li mhumiex attivi rilevanti b'mod ekotossikoloġiku (i.e. is-sustanzi ta' tħassib), bħat-tagħrif mill-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza8. Il-miżuri li għandhom jiġu adottati biex jiġu protetti l-bniedem, l-annimali u l-ambjent8.1. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-manipulazzjoni, l-użu, il-ħżin, it-trasport u nar8.2. Trattament speċifiku fil-każ ta' inċident, eż. miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku jekk disponibbli; miżuri ta' emerġenza sabiex jiġi protett l-ambjent; safejn mux kopert bl-Anness II, it-Titolu 1, il-punt 8.38.3. Proċeduri, jekk ikun hemm, għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni8.4. L-identità tal-prodotti ta' kombustjoni rilevanti fil-każijiet ta' nar8.5. Proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tal-prodott bijoċidali u tal-imballaġġ tiegħu għall-utenti industrijali u professjonali u għall-pubbliku ġenerali (utenti mhux professjonali), eż. il-possibbiltà ta' użu mill-ġdid jew riċiklaġġ, in-newtralizzazzjoni, il-kundizzjonijiet għal rilaxx kontrollat u l-inċinerazzjoni8.6. Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx fi jew fuq dawn li ġejjin:8.6.1. L-arja8.6.2. L-ilma, inkluż l-ilma tax-xorb8.6.3. Il-ħamrija8.7. Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux maħsuba, eż. fuq organiżmi ta' benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira8.8. Speċifika kwalunkwe sustanzi li tbiegħed (repellent) jew miżura ta' kontroll tal-velenu inkluża fil-preparazzjoni li tkun preżenti sabiex tipprevjeni azzjoni kontra l-organiżmi li mhumiex fil-mira9. Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta wkoll id-dejta addizzjonali li ġejja9.1. Aktar studji relatati mas-saħħa tal-bniedem9.1.1. Studji dwar l-ikel u l-għalf9.1.1.1. Jekk ir-residwi tal-prodott bijoċidali jibqgħu fuq l-għalf għal perjodu ta' żmien sinifikanti, imbagħad għandhom ikunu meħtieġa l-istudji dwar l-għalf u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex jippermettu l-evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali9.1.1.2. Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-kwantità tar-residwi tal-prodott bijoċidali9.1.2. Test/ijiet ieħor/oħra relatati mal-esponiment għall-bnedminTest/ijiet adegwat/i u każ immotivat ikunu meħtieġa għall-prodott bijoċidali9.2. Aktar studji dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent9.2.1. Fejn rilevanti t-tagħrif kollu meħtieġ fl-Anness II, it-Taqsima 129.2.2. Testijiet għad-distribuzzjoni u t-tixrid f’dawn li ġejjin:9.2.2.1. Il-ħamrija9.2.2.2. L-ilma9.2.2.3. L-arjaIr-rekwiżiti tat-testijiet 1 u 2 ta' hawn fuq huma applikabbli biss għall-komponenti tal-prodotti bijoċidali rilevanti b'mod ekotossikoloġiku9.3. Aktar studji ekotossikoloġiċi9.3.1. L-effetti fuq l-għasafar9.3.1.1. It-tossiċità akuta orali, jekk ma jkunx diġà sar skont l-Anness II, it-Taqsima 79.3.2. L-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi9.3.2.1. Fil-każ ta' applikazzjoni fuq, fi jew qrib l-ilmiijiet tal-wiċċ9.3.2.1.1. Studji partikolari bil-ħut u organiżmi akkwatiċi oħra9.3.2.1.2. Dejta dwar ir-residwi fil-ħut li tikkonċerna s-sustanza attiva u li tinkludi l-metaboliti rilevanti b'mod tossikoloġiku9.3.2.1.3. L-istudji msemmija fl-Anness II, fit-Taqsima 13.2.1, 2.2, 2.3 u 2.4 jistgħu jkunu meħtieġa għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali9.3.2.1.4. Jekk il-prodott bijoċidali se jiġi sprejjat qrib l-ilma tal-wiċċ imbagħad jista' jkun meħtieġ studju tal-overspray sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi akkwatiċi taħt il-kundizzjonijiet fil-post9.3.3. L-effetti fuq organiżmi oħra li mhumiex fil-mira9.3.3.1. It-tossiċità għall-vertebrati terrestri għajr l-għasafar9.3.3.2. It-tossiċità akuta għan-naħal tal-għasel9.3.3.3. L-effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal9.3.3.4. L-effetti fuq il-ħniex u makroorganiżmi oħra tal-ħamrija li mhumiex fil-mira, li x'aktarx ikunu f'riskju9.3.3.5. L-effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija li mhumiex fil-mira9.3.3.6. L-effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna), li x'aktarx ikunu f'riskju9.3.3.7. Jekk il-prodott bijoċidali ikun fl-għamla ta' lixka jew granuli9.3.3.7.1. Provi ssorveljati sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira taħt il-kundizzjonijiet fil-post9.3.3.7.2. Studji dwar l-aċċettazzjoni tal-prodotti bijoċidali meta jinbalgħu minn kwalunkwe organiżmu li mhux fil-mira maħsub li huwa f'riskju10. Il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar- Il-proposti għall-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza, fejn xieraq- Is-simbolu/i tal-ħsara- L-indikazzjonijiet tal-periklu- Id-dikjarazzjonijiet tal-ħsara- Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni- L-imballaġġ (tip, materjali, daqs, eċċ.), il-kompatibbiltà tal-preparazzjoni mal-materjali tal-imballaġġ proposti li għandhom jiġu inklużi11. Is-sommarju u l-evalwazzjoni tat-Taqsimiet 2 sa 10TITOLU 2 - MIKROORGANIżMIRekwiżiti tad-dossiersId-dejta li ġejja se tkun meħtieġa biex tappoġġa s-sottomissjonijiet.1. L-applikant1.1. L-isem u l-indirizz, eċċ.1.2. Il-formulatur tal-prodott bijoċidali u tal-mikroorganiżmu/i (l-ismijiet, l-indirizzi, inkluż l-lok tal-impjant/i)2. L-identità tal-prodotti bijoċidali2.1. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-manifattur tal-iżvilupp tal-prodott bijoċidali2.2. Tagħrif dettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali2.3. L-istat fiżiku u n-natura fiżika tal-prodott bijoċidali2.4. Funzjoni3. Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċidali3.1. Apparenza (kulur u riħa)3.2. L-istabbiltà waqt il-ħżin u l-perjodu ta' konservazzjoni3.2.1. L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali3.2.2. Fatturi oħra li jaffettwaw l-istabbiltà3.3. Il-proprjetajiet esplożivi u ossidizzanti3.4. Il-flash-point u l-indikazzjonijiet l-oħra tal-fjammabbiltà jew tal-qbid spontanju3.5. Aċidità, alkalinità u l-valur tal-pH3.6. Viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ3.7. Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali3.7.1. Kemm jista' jixxarrab3.7.2. Kemm jagħmel ir-ragħwa b'mod persistenti3.7.3. Is-sospensibbiltà u l-istabbiltà tas-sospensjoni3.7.4. It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab3.7.5. Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli (trabijiet li jistgħu jintaħnu u jixxarrbu, granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)3.7.6. Kemm jista' jsir emulsjoni, kemm jista' jsir emulsjoni mill-ġdid, l-istabbiltà tal-emulsjoni3.7.7. Il-fluwidità, kemm jinxtered (kemm jista' jitlaħlaħ) u kemm jista' jintaħan fi trab3.8. Il-kompatibbiltà fiżika, kimika u bijoloġika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali li magħhom għandu jiġi awtorizzat jew irreġistrat l-użu tagħhom.3.8.1. Il-kompatibbiltà fiżika3.8.2. Il-kompatibbiltà kimika3.8.3. Il-kompatibbiltà bijoloġika3.9. Sommarju tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċidali4. Metodi analitiċi4.1. Metodi għall-analiżi tal-prodott bijoċidali4.2. Metodi biex jiddeterminaw u jikkwantifikaw ir-residwi5. L-użu maħsub u l-effikaċja5.1. Qasam ta' użu previst5.2. Il-mod tal-azzjoni5.3. Id-dettalji tal-użu maħsub5.4. Ir-rata tal-applikazzjoni5.5. Il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-materjal użat (eż. fl-apparat tal-applikazzjoni jew fil-lixki)5.6. Il-metodu tal-applikazzjoni5.7. L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni5.8. Perjodi ta’ stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħra biex jiġu evitati effetti negattivi għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent5.9. L-istruzzjonijiet għall-użu proposti5.10. Il-kategorija tal-utenti5.11. Tagħrif dwar l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza5.12. Effetti fuq il-materjali jew il-prodotti li huma ttrattati bil-prodott bijoċidali6. L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem6.1. Studji bażiċi dwar it-tossiċità akuta6.1.1. Tossiċità akuta orali6.1.2. Tossiċità akuta mill-inalazzjoni6.1.3. Tossiċità akuta mill-ġilda6.2. Studji addizzjonali ta' tossiċità akuta6.2.1. Irritazzjoni tal-ġilda6.2.2. Irritazzjoni tal-għajnejn6.2.3. Sensitizzazzjoni tal-ġilda6.3. Dejta dwar l-esponiment6.4. Dejta tossikoloġika disponibbli relatata ma’ sustanzi li mhumiex attivi6.5. Studji supplimentari għal għaqdiet ta' prodotti bijoċidali6.6. Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem7. Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattati8. Destin u mġiba fl-ambjent9. Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira9.1. Effetti fuq l-għasafar9.2. Effetti fuq organiżmi akkwatiċi9.3. Effetti fuq in-naħal9.4. Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal9.5. Effetti fuq il-ħniex9.6. Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija9.7. Studji addizzjonali dwar speċijiet addizzjonali jew studji f'livelli ogħla bħal studji fuq organiżmi magħżula li mhumiex fil-mira9.7.1. Pjanti terrestri9.7.2. Mammiferi9.7.3. Speċijiet u proċessi rilevanti oħra9.8. Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira10. Il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettarKif stabbilit fil-punt b tal-Artikolu 18(1), proposti li jinkludu ġustfikazzjoni għad-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjoni skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jiġu sottomessi. Il-klassifikazzjoni tinkludi deskrizzjoni tal-kategorija/kategoriji tal-periklu u dikjarazzjonijiet li jikkwalifikaw il-periklu għall-proprjetajiet perikolużi kollha.10.1. L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-prodott bijoċidali mal-materjali proposti għall-imballaġġ10.2. Il-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni10.3. Il-perjodi għad-dħul mill-ġdid, il-perjodi tal-istennija meħtieġa jew il-prekawzjonijiet l-oħra sabiex jipproteġu l-bniedem, il-bhejjem u l-ambjent10.4. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew nar10.5. Miżuri f’każ ta’ inċident10.6. Proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu10.6.1. Inċinerazzjoni kontrollata10.6.2. Oħrajn10.7. Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmi attivi u mikroorganiżmi oħra li jinsabu fil-prodott bijoċidali inklużi l-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport u l-użu10.8. Indikazzjoni dwar il-ħtieġa li l-prodott bijoċidali jkollu s-sinjal ta' periklu bijoloġiku kif speċifikat fl-Anness II għad-Direttiva 2000/54/KE11. Sommarju u evalwazzjoni tat-Taqsimiet 1 sa 10 inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet- ANNESS IV REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REKWIŻITI TAD-DEJTAL-applikant jista' jipproponi li jadatta r-rekwiżiti tad-dejta stabbiliti fl-Annessi II u III skont ir-regoli ġenerali stabbiliti f'dan l-Anness. Ir-raġunijiet għat-tali adattamenti għar-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar taħt l-intestatura rilevanti tad-dossier b'referenza għar-regola/i speċifika(ċi) ta' dan l-Anness.1. L-ITTESTJAR JIDHER LI MHUX MEĦTIEĠ MIL-LAT XJENTIFIKU1.1. Użu ta' dejta eżistenti1.1.1. Dejta dwar proprjetajiet fiżikokimiċi minn esperimenti li ma twettqux skont il-prattika tajba fil-laboratorju (good laboratory practice, GLP) jew metodi rilevanti ta' ttestjar.Id-dejta għandha titqies ekwivalenti għad-dejta ġġenerata bil-metodi ta' ttestjar korrispondenti jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:(1) adegwatezza għall-fini ta' klassifikazzjoni u ttikkettjar u valutazzjoni tar-riskji;(2) tiġi pprovduta biżżejjed dokumentazzjoni għall-valutazzjoni tal-adegwatezza tal-istudju; u(3) id-dejta tkun valida għall-punt tat-tmiem li jkun qiegħed jiġi investigat u l-istudju jitwettaq bl-użu ta' livell aċċettabbli ta' assigurazzjoni ta' kwalità.1.1.2. Dejta dwar proprjetajiet tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent minn esperimenti li ma twettqux skont il-GLP jew metodi rilevanti ta' ttestjar.Id-dejta għandha titqies ekwivalenti għad-dejta ġġenerata bil-metodi ta' ttestjar korrispondenti jekk jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:(1) adegwatezza għall-fini ta' klassifikazzjoni u ttikkettjar u valutazzjoni tar-riskji;(2) kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin previsti li se jiġu investigati fil-metodi ta' ttestjar korrispondenti;(3) tul taż-żmien tal-esponiment komparabbli ma' jew itwal mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-esponiment ikun parametru rilevanti; u(4) tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-istudju.1.1.3. Dejta storika dwar il-bniedemGħandha titqies dejta storika dwar il-bniedem, bħal pereżempju studji epidemjoloġiċi dwar popolazzjonijiet esposti, dejta ta' esponiment inċidentali jew okkupazzjonali, studji ta' bijomonitoraġġ, studji kliniċi u studji fuq bnedmin volontarji mwettqa skont standards etiċi aċċettati internazzjonalment. Is-saħħa tad-dejta għal effett speċifiku fuq is-saħħa tal-bniedem tiddependi, fost affarijiet oħra, fuq it-tip ta' analiżi u fuq il-parametri koperti u d-daqs u l-ispeċifiċità tar-reazzjoni u konsegwentement fuq il-prevedibbiltà tal-effett. Il-kriterji għall-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-dejta jinkludu:(1) is-selezzjoni u l-karatterizzazzjoni kif suppost tal-gruppi esposti u tal-gruppi ta' kontroll;(2) karatterizzazzjoni adegwata tal-esponiment;(3) segwitu għall-okkorrenza tal-mard li jkun twil biżżejjed;(4) metodu validu għall-osservazzjoni ta' effett;(5) kunsiderazzjoni xierqa ta' preġudizzji u ta' fatturi li jistgħu jħawwdu; u(6) affidabbiltà statistika raġonevoli li tiġġustifika l-konklużjoni.Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.1.2. Piż tal-evidenzaJista' jkun hemm biżżejjed piż tal-evidenza minn bosta sorsi ta' tagħrif indipendenti li jwassal sabiex wieħed jassumi/jikkonkludi li sustanza għandha jew ma għandhiex proprjetà perikoluża partikolari, filwaqt li t-tagħrif minn kull sors uniku waħdu ma jkunx meqjus bħala biżżejjed biex jappoġġa dan il-ħjiel. Jista' jkun hemm biżżejjed piż tal-evidenza mill-użu ta' metodi ta' ttestjar żviluppati ġodda, li jkunu għadhom mhux inklużi fil-metodi ta' ttestjar rilevanti jew minn metodu ta' ttestjar internazzjonali rikonoxxut mill-Kummissjoni bħala ekwivalenti, li jwassal għall-konklużjoni li sustanza għandha jew ma għandhiex proprjetà perikoluża partikolari.Fejn ikun hemm disponibbli biżżejjed piż tal-evidenza għall-preżenza jew in-nuqqas ta' xi proprjetà perikoluża partikolari:- ma għandux isir aktar ittestjar fuq annimali vertebrati għal dik il-proprjetà,- aktar ittestjar li ma jinvolvix annimali vertebrati jista' ma jsirx.Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.1.3. Relazzjoni struttura-attività Kwalitattiva jew Kwantitattiva (Qualitative or Quantitative structure-activity relationship (Q)SAR)Ir-riżultati miksuba minn mudelli validi, kwalitattivi jew kwantitattivi, tar-relazzjoni struttura-attività ((Q)SARs) jistgħu jindikaw il-preżenza jew in-nuqqas ta' proprjetà perikoluża partikolari. Ir-riżultati tal-(Q)SARs jistgħu jintużaw minflok l-ittestjar meta jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:- ir-riżultati jiġu dderivati minn mudell (Q)SAR li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita,- is-sustanza taqa' fid-dominju tal-applikabbiltà tal-mudell (Q)SAR,- ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u tal-valutazzjoni tar-riskji, u- tkun ipprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.1.4. Metodi in vitroIr-riżultati miksuba minn metodi in vitro xierqa jistgħu jindikaw il-preżenza ta' proprjetà perikoluża partikolari jew jistgħu jkunu importanti fir-rigward ta' fehim mekkanistiku, li jista' jkun importanti għall-valutazzjoni. F'dan il-kuntest, 'xieraq' tfisser żviluppat tajjeb biżżejjed skont kriterji tal-iżvilupp ta' testijiet miftiehma internazzjonalment.It-tali konferma tista' ma tiġix applikata, jekk jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:(1) ir-riżultati jkunu derivati minn metodu in vitro li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita minn studju ta' validazzjoni, skont prinċipji ta' validazzjoni miftiehma internazzjonalment;(2) ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u tal-valutazzjoni tar-riskji; u(3) tkun ipprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.1.5. Raggruppament ta' sustanzi u approċċ ta' read-acrossIs-sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom x'aktarx se jkunu simili jew se jsegwu xejra regolari minħabba xebh strutturali jistgħu jitqiesu bħala grupp, jew 'kategorija' ta' sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta' grupp teħtieġ li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jistgħu jiġu previsti minn dejta għal sustanza/i ta' referenza fi ħdan il-grupp b'interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta' read-across). Dan jevita l-ħtieġa li kull sustanza tiġi ttestjata għal kull punt tat-tmiem. Ix-xebh jista' jkun ibbażat fuq:(1) grupp funzjonali komuni;(2) il-prekursuri komuni u/jew il-probabbiltà ta' prodotti ta' degradazzjoni komuni permezz ta' proċessi fiżiċi u bijoloġiċi, li jirriżultaw f'kimiċi simili strutturalment; jew(3) xejra kostanti fit-tibdil tal-qawwa tal-proprjetajiet fil-kategorija kollha.Jekk jiġi applikat il-kunċett ta' grupp, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati u ttikkettati fuq din il-bażi.Fil-każijiet kollha r-riżultati għandhom:- ikunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskji,- ikollhom kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin indirizzati fil-metodu ta' ttestjar korrispondenti,- ikopru tul taż-żmien tal-esponiment komparabbli ma' jew itwal mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-esponiment ikun parametru rilevanti, u- tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.2. L-ITTESTJAR MHUX POSSIBBLI MIL-LAT TEKNIKUL-ittestjar għal punt tat-tmiem speċifiku jista' ma jsirx, jekk teknikament ma jkunx possibbli li l-istudju jitwettaq b'konsegwenza tal-proprjetajiet tas-sustanza: eż. ma jistgħux jintużaw sustanzi volatili ħafna, reattivi ħafna jew instabbli, it-tħallit tas-sustanza mal-ilma jista' jikkawża periklu ta' nar jew splużjoni jew fejn ir-radjutikkettar tas-sustanza meħtieġ f'ċerti studji jista' ma jkunx possibbli. Il-gwida mogħtija fil-metodi rilevanti ta' ttestjar, b'mod aktar speċifiku dwar il-limitazzjonijiet tekniċi ta' metodu speċifiku, għandha dejjem tiġi rrispettata.3. L-ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPONIMENT U MFASSAL GĦAL PRODOTT PARTIKOLARI3.1. Ittestjar skont it-Taqsimiet 6 u 7 tal-Annessi II u III jistgħu ma jsirux abbażi ta' kunsiderazzjonijiet ta' esponiment.3.2. Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-esponiment skont in-Noti Tekniċi ta' Gwida.ANNESS V TIPI TA' PRODOTTI BIJOĊIDALI U DESKRIZZJONIJIET TAGĦHOM KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 2(1)Dawn it-tipi ta' prodotti jeskludu l-prodotti meta jkunu koperti bid-Direttivi msemmija fl-Artikolu 2(2) għall-finijiet ta' dawk id-Direttivi.GRUPP PRINĊIPALI NRU 1: Diżinfettanti u prodotti bijoċidali ġeneraliDawn it-tipi ta' prodotti jeskludu l-prodotti tat-tindif li mhumiex maħsuba biex ikollhom effett bijoċidali inklużi l-likwidi, it-trabijiet u prodotti simili tal-ħasil.Tip ta’ prodotti Nru 1: Prodotti bijoċidali għall-iġjene tal-bniedemIl-prodotti f'dan il-grupp huma prodotti bijoċidali użati għal skopijiet ta' iġjene tal-bniedemTip ta’ prodotti Nru 2: Disinfettanti għal żoni privati u żoni ta’ saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħraIl-prodotti użati għad-diżinfettazzjoni tal-arja, tal-uċuħ, tal-materjali, tat-tagħmir u tal-għamara li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf f'żoni privati, pubbliċi u industrijali, inklużi l-isptarijiet, kif ukoll il-prodotti użati bħala alkaċidi.Iż-żoni tal-użu jinkludu, fost l-oħrajn, pixxini tal-għawm, akkwarji, ilma tajjeb għall-għawm u ilmijiet oħra; sistemi tal-arja kondizzjonata; ħitan u artijiet f'istituzzjonijiet tas-saħħa u istituzzjonijiet oħra; toilets kimiċi, drenaġġ, skart tal-isptarijiet, ħamrija jew substrati oħra (fil-playgrounds).Tip ta’ prodotti Nru 3: Prodotti bijoċidali għall-iġjene veterinarjaIl-prodotti f'dan il-grupp huma prodotti bijoċidali użati għal skopijiet ta' iġjene veterinarja inklużi l-prodotti użati fiż-żoni fejn joqgħod, jinżamm jew jiġu ttrasportat il-bhejjem.Tip ta’ prodotti Nru 4: Disinfettanti tal-ikel u taż-żoni tal-ikelIl-prodotti użati għad-diżinfettazzjoni tat-tagħmir, il-kontenituri, l-oġġetti tat-tisjir, l-uċuħ jew is-sistemi tal-pajpijiet assoċjati mal-produzzjoni, it-trasport, il-ħżin u l-konsum tal-ikel, l-għalf jew ix-xorb (inkluż l-ilma tax-xorb) għall-bniedem u għall-annimali.Tip ta’ prodotti Nru 5: Disinfettanti tal-ilma tax-xorbIl-prodotti użati għad-diżinfettazzjoni tal-ilma tax-xorb (kemm għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali).GRUPP EWLIENI NRU 2: PreservattiviTip ta’ prodotti Nru 6: Preservattivi użati fil-bottijietIl-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-prodotti mmanifatturati, għajr għall-oġġetti tal-ikel jew tal-għalf, f'kontenituri bil-kontroll tad-deterjorament mikrobjali sabiex jiġi żgurat il-perjodu ta' konservazzjoni.Tip ta’ prodotti Nru 7: Preservattivi ta' ritatIl-prodotti użati għall-preservazzjoni tar-ritat jew il-kisjiet bil-kontroll tad-deterjorament mikrobjali sabiex jiġu protetti l-proprjetajiet inizjali tal-wiċċ tal-materjali jew ta' oġġetti bħalma huma ż-żebgħat, il-plastik, is-siġillanti, l-adeżivi tal-ħajt, il-legaturi, il-karti, ix-xogħlijiet tal-arti.Tip ta’ prodotti Nru 8: Preservattivi tal-injamIl-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-injam, li jibda minn u jinkludi l-istadju tal-fabbrika tas-serrar, jew il-prodotti tal-injam bil-kontroll tal-organiżmi li jeqirdu l-injam jew li jisfigurawh.Dan it-tip ta' prodotti jinkludi kemm il-prodotti preventivi kif ukoll dawk kurattivi.Tip ta’ prodotti Nru 9: Fibra, ġilda, gomma u materjali polimerizzati preservattiviIl-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-materjali fibrużi jew polimerizzati bħalma huma l-ġilda, il-gomma jew il-karta jew il-prodotti tessili bil-kontroll tad-deterjorament mikrobijoloġiku.Tip ta’ prodotti Nru 10: Preservattivi tal-ġebelIl-prodotti użati għall-preservazzjoni u t-trattament rimedjali tal-ġebla jew ta' materjali oħra tal-bini għajr l-injam bil-kontroll ta' attakk mikrobijoloġiku u alkali.Tip ta’ prodotti Nru 11: Preservattivi għal sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar tal-likwidiIl-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ilma jew likwidi oħra użati fis-sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar bil-kontroll tal-organiżmi ta' ħsara bħalma huma l-mikrobi, l-alka u l-maskli (mussels).Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ilma tax-xorb mhumiex inklużi f'dan it-tip ta' prodotti.Tip ta’ prodotti Nru 12: Prodotti li joqtlu l-organiżmi li jipproduċu l-lgħab (Slimicides)Il-prodotti użati għall-preservazzjoni jew il-kontroll tat-tkabbir tal-lgħab fuq il-materjali, it-tagħmir u l-istrutturi użati fil-proċessi industrijali, eż. fuq l-injam jew il-polpa tal-karta, is-saffi tar-ramel poruż fl-estrazzjoni taż-żejt.Tip ta’ prodotti Nru 13: Preservattivi ta’ fluwidu għax-xogħol tal-metallIl-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-fluwidi tax-xogħol tal-metall bil-kontroll tad-deterjorament mikrobjali.GRUPP EWLIENI NRU 3: Kontroll tal-pestiTip ta’ prodotti Nru 14: RodentiċidiIl-prodotti użati għall-kontroll tal-ġrieden, il-farijiet jew annimali gerriema oħra.Tip ta’ prodotti Nru 15: AviċidiIl-prodotti użati għall-kontroll tal-għasafar.Tip ta’ prodotti Nru 16: MolluskiċidiIl-prodotti użati għall-kontroll tal-molluski.Tip ta’ prodotti Nru 17: PixxiċidiIl-prodotti użati għall-kontroll tal-ħut; dawn il-prodotti jeskludu l-prodotti għat-trattament tal-mard tal-ħut.Tip ta’ prodotti Nru 18: Insettiċidi, akariċidi u prodotti biex jikkkontrollaw l-artropodiIl-prodotti użati għall-kontroll tal-artropodi (eż. insetti, araknidi u krustaċji).Tip ta’ prodotti Nru 19: Sustanzi li jbiegħdu (repellents) jew li jattiraw (attractants)Il-prodotti użati għall-kontroll tal-organiżmi ta' ħsara (l-invertebrati bħalma huma l-briegħed, il-vertebrati bħall-għasafar), billi jbiegħdu jew jattiraw, inklużi dawk li jintużaw għall-iġjene tal-bniedem jew veterinarja direttament jew indirettament.GRUPP EWLIENI NRU 4: Prodotti bijoċidali oħraTip ta’ prodotti Nru 20: -Tip ta’ prodotti Nru 21: Il-prodotti għall-antifoulingIl-prodotti użati sabiex jikkontrollaw it-tkabbir u l-kolonizzazzjoni ta' organiżmi fouling (il-mikrobi u l-għamliet l-aktar għolja tal-ispeċijiet tal-pjanti jew tal-annimali) fuq il-bastimenti, it-tagħmir tal-akkwakultura jew strutturi oħra użati fl-ilma.Tip ta’ prodotti Nru 22: Fluwidi li jippreservaw il-katavri u fluwidi użati mit-tassidermistiIl-prodotti użati għad-diżinfettazzjoni jew il-preservazzjoni tal-katavri tal-bnedmin jew tal-annimali, jew ta' partijiet minnhom.Product-type 23: Il-kontroll ta’ vertebrati oħraIl-prodotti użati għall-kontroll ta' dud jew insetti parassiti.ANNESS VI PRINĊIPJI KOMUNI GĦALL-EVALWAZZJONI TAD-DOSSIERS GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALIDEFINIZZJONIJIET(a) L-identifikazzjoni tal-perikliDin hija l-identifikazzjoni tal-effetti negattivi li prodott bijoċidali jkollu l-kapaċità inerenti li jikkawża.(b) Doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett) valutazzjoniDin hija l-istima tar-relazzjoni bejn id-doża, jew il-livell tal-esponiment ta' sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali u l-inċidenza u s-severità tal-effett.(c) Valutazzjoni tal-esponimentDin hija d-determinazzjoni tal-emissjonijiet, is-sintesi u r-rati tal-moviment ta' sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali u t-trasformazzjoni jew id-degradazzjoni tagħha sabiex tiġi stmata l-konċentrazzjoni/d-dożi li għalihom jiġu esposti, jew jistgħu jiġu esposti l-popolazzjonijiet tal-bnedmin, l-annimali jew il-kompartimenti ambjentali.(d) Karatterizzazzjoni tar-riskjiDin hija l-istima tal-inċidenza u s-severità tal-effetti negattivi li x'aktarx iseħħu fil-popolazzjoni tal-bniedem, tal-annimali jew ta' kompartimenti ambjentali minħabba l-esponiment li realment iseħħ jew li jkun previst ta' kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali. Din tista' tinkludi 'valutazzjoni tar-riskju' jiġifieri l-kwantifikazzjoni ta' din il-possibbiltà.(e) AmbjentL-ilma, inklużi s-sediment, l-arja, l-art, l-ispeċijiet selvaġġi tal-fawna u l-flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma' organiżmi ħajjin.DAĦLA1. Dan l-Anness jistipula l-prinċipji biex jiġi żgurat li l-evalwazzjonijiet magħmula u d-deċiżjonijiet meħuda minn awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew mill-Kummissjoni, fejn rilevanti, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali, sakemm dan ikun preparazzjoni kimika, jirriżultaw f'livell għoli armonizzat ta' protezzjoni għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent skont il-punt (b) tal-Artikolu 16(1).2. Sabiex jiġi żgurat livell għoli u armonizzat ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal u għall-ambjent, għandu jiġi identifikat kwalunkwe riskju li jinħoloq mill-użu ta' prodott bijoċidali. Biex dan jintlaħaq, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji biex tiddetermina jekk kwalunkwe riskju identifikat matul l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali jkunx aċċettabbli jew le. Dan isir bit-twettiq ta' valutazzjoni tar-riskji assoċjati mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidali.3. Valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza attiva jew is-sustanzi preżenti fil-prodott bijoċidali hija meħtieġa dejjem. Din tkun diġà twettqet għall-għan tal-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi l-identifikazzjoni tal-perikli, u, kif ikun xieraq, il-valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) – ir-reazzjoni (l-effett), il-valutazzjoni tal-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskji. Meta ma tistax issir valutazzjoni kwantitattiva tar-riskji għandha tiġi prodotta valutazzjoni kwalitattiva.4. Għandhom jitwettqu valutazzjonijiet addizzjonali tar-riskji, bl-istess mod kif deskritt hawn fuq, fuq kwalunkwe sustanza oħra ta' tħassib preżenti fil-prodotti bijoċidali fejn rilevanti għall-użu tal-prodott bijoċidali.5. Sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskji hija meħtieġa d-dejta. Din id-dejta hija ddettaljata fl-Annessi II, III u IV u, filwaqt li tirrikonoxxi li teżisti varjetà wiesgħa ta' tipi ta' prodotti, hija flessibbli skont it-tip ta' prodotti u r-riskji assoċjati. Id-dejta meħtieġa għandha tkun il-minimu meħtieġ sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskju xierqa. L-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għandhom iqisu kif xieraq ir-rekwiżiti tal-Artikoli 6 u 19 ta' dan ir-Regolament sabiex jevitaw id-duplikazzjoni tas-sottomissjonijiet tad-dejta. Is-sett minimu ta' dejta meħtieġa għal sustanza attiva fi kwalunkwe tip ta' prodott bijoċidali, madankollu, għandha tkun dik iddettaljata fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; din id-dejta tkun diġà ġiet issottomessa u vvalutata bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskji meħtieġa għat-tidħil tas-sustanza attiva fl-Anness I għal dan ir-Regolament. Tista' tkun meħtieġa wkoll dejta dwar sustanza ta' tħassib preżenti fi prodott bijoċidali.6. Ir-riżultati tal-valutazzjonijiet tar-riskji mwettqa fuq sustanza attiva u fuq sustanza ta' tħassib fil-prodott bijoċidali għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tal-prodott bijoċidali nnifsu.7. Meta jsiru l-evalwazzjonijiet u jittieħdu d-deċiżjonijiet li jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali l-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għandhom:(a) iqisu tagħrif tekniku jew xjentifiku ieħor rilevanti li jkun disponibbli għalihom b'mod raġonevoli fir-rigward tal-proprjetajiet tal-prodott bijoċidali, il-komponenti, il-metaboliti jew ir-residwi tiegħu;(b) jevalwaw, fejn rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-applikant għala ma jkunx ta ċerta dejta.8. Huwa magħruf li ħafna prodotti bijoċidali jippreżentaw biss differenzi żgħar fil-kompożizzjoni u dan għandu jitqies meta jiġu evalwati d-dossiers. Hawnhekk il-kunċett ta' 'formulazzjonijiet ta' qafas' huwa rilevanti.9. Huwa magħruf li ċerti prodotti bijoċidali jitqiesu li joħolqu biss riskju baxx, dawn il-prodotti bijoċidali, filwaqt li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan l-Anness, huma soġġetti għal proċedura semplifikata kif iddettaljata fl-Artikolu 16(3) ta' dan ir-Regolament.10. L-applikazzjoni ta' dawn il-prinċipji komuni għandha twassal lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Kummissjoni sabiex jiddeċiedu jekk prodott bijoċidali jista' jew jistax jiġi awtorizzat, u t-tali awtorizzazzjoni tista' tinkludi restrizzjonijiet dwar l-użu jew kundizzjonijiet oħra. F'ċerti każijiet l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonkludu li hija meħtieġa aktar dejta qabel ma tista' tittieħed deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni.11. Matul il-proċess tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, l-applikanti u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw sabiex isolvu malajr kwalunkwe kwistjoni dwar ir-rekwiżiti tad-dejta jew sabiex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali meħtieġ, jew sabiex jemendaw kwalunkwe kundizzjoni proposta għall-użu tal-prodott bijoċidali jew sabiex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex jiżguraw konformità sħiħa mar-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u ta' dan l-Anness. Il-piż amministrattuv, speċjalment għall-impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs), għandu jinżamm għall-minimu meħtieġ mingħajr ma jiġi ppreġudikat l-livell ta' protezzjoni li jista' jingħata lill-bniedem, l-annimali u l-ambjent.12. Il-ġudizzji li jsiru mill-awtoritajiet kompetenti matul il-proċess tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u għandhom isiru bil-benefiċċju ta' parir espert.EvalwazzjoniPrinċipji Ġenerali13. Id-dejta ssottomessa b'appoġġ għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għandha tiġi eżaminata għall-kompletezza u l-valur xjentifiku kumplessiv mill-awtoritajiet kompetenti li jirċevuha. Wara l-aċċettazzjoni ta' din id-dejta, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jutilizzawha billi jwettqu valutazzjoni tar-riskji bbażata fuq l-użu propost għall-prodott bijoċidali.14. Għandha dejjem titwettaq valutazzjoni tar-riskji dwar is-sustanza attiva preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk, addizzjonalment, ikun hemm xi sustanzi ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, allura għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju għal kull waħda minn dawn. Il-valutazzjoni tar-riskji għandha tkopri l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali flimkien ma' xenarju realistiku tal-agħar każ, inkluża kull kwistjoni rilevanti tal-produzzjoni u tar-rimi, jew tal-prodott bijoċidali nnifsu jew ta' kull materjal ittrattat bih.15. Għal kull sustanza attiva u għal kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi identifikazzjoni tar-riskju u l-istabbiliment ta’ livelli adegwati fejn l-ebda effett negattiv ma ġie osservat (NOAEL), meta possibbli. Għandha tinkludi wkoll, kif ikun f’loku, il-valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett), flimkien ma' valutazzjoni tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju.16. Ir-riżultati milħuqa minn paragun tal-esponiment għall-konċentrazzjonijiet tal-livell tal-ebda effett negattiv għal kull waħda mis-sustanzi attivi u kull sustanza ta' tħassib għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tar-riskji rigward il-prodott bijoċidali. Meta r-riżultati kwantitattivi ma jkunux disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kwalitattivi għandhom jiġu integrati b'mod simili.17. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tistabbilixxi:(a) ir-riskju għall-bnedmin u għall-annimali,(b) ir-riskju għall-ambjent,(c) (ċ) il-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent ġenerali, kemm waqt l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali kif ukoll f'sitwazzjoni realistika tal-agħar każ.18. F'ċerti każijiet jista' jiġi konkluż illi tkun meħtieġa iktar iformazzjoni qabel ma tiġi ffinalizzata stima ta' riskju. Kull informazzjoni addizzjonali mitluba għandha tkun il-minimu meħtieġ għat-tlestija ta’ din il-valutazzjoni tar-riskju.Effetti fuq il-bnedmin19. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis l-effetti potenzjali li ġejjin li jinħolqu mill-użu tal-prodott bijoċidali u l-popolazzjonijiet li jistgħu jiġu esposti.20. L-effetti msemmija qabel jirriżultaw mill-proprjetajiet tas-sustanza attiva u kull sustanza ta' tħassib preżenti. Dawn huma:- it-tossiċità kronika u akuta,- l-irritazzjoni,- il-korrużività,- sensitizzazzjoni,- it-tossiċità tad-doża mtennija,- il-mutaġeniċità,- il-karċinoġeniċità,- it-tossiċità fir-riproduzzjoni,- in-newrotossiċità,- kwalunkwe proprjetà oħra speċjali tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta' tħassib- l-effetti l-oħra minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi.21. Il-popolazzjonijiet imsemmija qabel huma:- l-utenti professjonali,- l-utenti mhux professjonali,- il-bnedmin esposti b'mod indirett permezz tal-ambjent.22. L-identifikazzjoni tar-riskju għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta' kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk dan jirriżulta f’li l-prodott bijoċidali jiġi kklassifikat skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 58, għandu jkun hemm l-obbligu ta’ stima tad-doża (il-konċentrazzjoniż) - rispons (l-effett), l-istima tal-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskju.23. F'dawk il-każijiet meta jkun ġie konkluż it-test adegwat għall-identifikazzjoni tar-riskju rigward l-effett partikolari potenzjali ta' sustanza attiva jew ta' sustanza tat-tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali imma r-riżultati ma jkunux wasslu biex il-prodott bijoċidali jkun ikklassifikat,allura ma jkunx hemm għalfejn il-karatterizzazzjoni tar-riskju f'relazzjoni ma' dan l-effett għajr jekk ma jkunx hemm bażijiet oħra raġonevoli ta' tħassib, eż. effetti ambjentali negattivi jew residwi inaċċettabbli.24. L-awtoritajiet kompetenti għandhom japplikaw il-punti 25 sa 28 huma u jwettqu l-istima tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett) fuq is-sustanza attiva jew is-sustanza tat-tħassib fil-prodott bijoċidali.25. Għat-tossiċità ta’ doża mtennija u t-tossicità fir-riproduzzjoni, ir-relazzjoni tar-rispons għad-doża għandu jkun stmat rigward kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib u, meta possibbli, jiġi identifikat il-livell fejn l-ebda effett negattiv ma jkun ġie osservat (NOAEL). Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat NOAEL, għandu jiġi identifikat l-iktar livell baxx fejn l-ebda effett negattiv ma jkun ġie osservat (LOAEL).26. Għat-tossiċità akuta, il-korrosività u l-irritazzjoni, mhux normalment possibbli illi jitnissel NOAEL jew LOAEL fuq il-bażi tat-testijiet imwettqa skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għat-tossiċità akuta, il-valur tal-LD50 (id-doża letali medjana) jew l-LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana) jew, fejn tkun intużat il-proċedura tad-doża fissa, għandha tiġi dderivata d-doża diskriminatorja. Għall-effetti l-oħra għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċità inerenti li jikkawżaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott.27. Għall-mutaġeniċità u l-karċinoġeniċità għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċità inerenti li jikkawżaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott bijoċidali. Madankollu, jekk jista' jiġi muri illi sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib identifikata bħala karċinoġeni mhijiex ġenotossika,, ikun f’loku li jiġi identifikat N(L)OAEL kif deskritt fil-punt 25.28. Rigward is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u s-sensitizzazzjoni respiratorja, sakemm ma jkunx hemm konsensus dwar il-possibbiltà li tiġi identifikata doża/konċentrazzjoni li taħtha l-effetti negattivi x'aktarx li ma jokkorrux f'suġġett diġà ssensitizzat għal sustanza partikolari, għandu jkun biżżejjed li jiġi vvalutat jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċità inerenti li jikkawżaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott bijoċidali.29. Meta tkun disponibbi dejta dwar it-tossiċità dderivata minn osservazzjonijiet tal-esponiment tal-bniedem, eż. t-tagħrif miksub mill-manufattura, minn ċentri tal-velenu jew minn stħarriġiet epidemjoloġiċi, din id-ejta għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali fit-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju.30. Għanda titwettaq stima tal-esponiment għal kull waħda mill-popolazzjonijiet umani (l-utenti professjonali, l-utenti mhux professjonali u l-bnedmin esposti indirettament permezz tal-ambjent) li għalihom iseħħ jew jista’ jkun raġonevolment previst esponiment għall-prodott bijoċidali. Il-mira tal-valutazzjoni għandha tkun illi ssir stima kwantitattiva jew kwalitattiva tad-doża/konċentrazzjoni ta' kull sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib li għalihom popolazzjoni tkun esposta, jew tista' tkun esposta, matul l-użu tal-prodott bijoċidali.31. Il-valutazzjoni tal-esponiment għandha tibbaża fuq it-tagħrif fid-dossier tekniku pprovdut skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 19, kif ukoll fuq kwalunkwe informazzjoni disponibbli u rilevanti. Għandu jingħata kont partikolari, kif jixraq, ta':- dejta dwar l-esponiment, imkejla b'mod adegwat,- l-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq,- it-tip ta' prodott bijoċidali,- il-metodu tal-applikazzjoni u r-rata tal-applikazzjoni,- il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-prodott,- ir-rotot possibbli tal-esponiment u l-potenzjal għall-assorbiment,- il-frekwenza u t-tul ta’ żmien tal-esponiment,- it-tip u d-daqs tal-popolazzjonijiet speċifiċi esposti, meta dan it-tagħrif ikun disponibbli.32. Meta tkun disponibbli dejta mkejla b’mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-esponiment, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-esponiment. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta' livelli ta' esponiment, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati.Dawn il-mudelli għandhom:- jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha rilevanti filwaqt li jitqiesu parametri u suppożizzjonijiet realisitiċi,- jingħaddu minn analiżi filwaqt li jitqiesu l-elementi possibbli ta' inċertezza,- jiġu vvalidati b'mod affidabbli f’ċirkustanzi rilevanti għall-użu tal-mudell,- ikunu rilevanti għall-kundizzjonijiet fiż-żona tal-użu.Għandha wkoll titqies l-informazzjoni rilevanti tal-monitoraġġ ta’ sustanzi b'użu u xejriet ta’ esponiment analogi jew proprjetajiet analogi.33. Meta, għal kwalunkwe effett li jidher fil-paragrafu 20 ikun ġie identifikat NOAEL jew LOAEL, il-karatterizazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi tqabbil tan-NOAEL jew il-LOAEL mal-evalwazzjoni tad-doża/konċentrazzjoni li għaliha tkun sejra tiġi esposta l-popolazzjoni. Meta ma jistgħux jiġu stabbiliti NOAEL jew LOAEL, għandu jsir tqabbil kwantitattiv.Effetti fuq l-annimali34. Bl-użu tal-istess prinċipji kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw ir-riskji li l-prodott bijoċidali jirrappreżenta għall-annimali.Effetti fuq l-ambjent35. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis kwalunkwe effett negattiv li jinħoloq f'kull waħda mit-tliet kompartimenti ambjentali - l-arja, il-ħamrija u l-ilma (inkluż is-sediment) - u tal-bijota wara l-użu tal-prodott bijoċidali.36. L-identifikazzjoni tar-riskju għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta' kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk dan jirriżulta f’li l-prodott bijoċidali jiġi kklassifikat skont ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, għandu jkun hemm l-obbligu ta’ valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett), valutazzjoni tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju.37. F'dawk il-każijiet meta jkun twettaq it-test adegwat biex jidentifika l-periklu bi rbit ma’ effett potenzjali partikolari ta' sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, imma r-riżultati ma wasslux għall-klassifikazzjoni tal-prodoti bijoċidali, allura ma tkunx meħtieġa l-karatterizzazzjoni tar-riskju f'relazzjoni ma' dan l-effett, sakemm ma jkunx hemm raġunijiet oħra raġonevoli ta' tħassib. Tali raġunijiet jistgħu jidderivaw mill-proprjetajiet u l-effetti ta' kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib fil-prodott bijoċidali, b'mod partikolari:- kwalunkwe indikazzjoni ta' potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni,- il-karatteristiċi ta’ persistenza,- il-forma tal-kurva tat-tossiċità/ħin fit-testijiet ekotossikoloġiċi,- indikazzjonijiet ta' effetti negattivi oħra abbażi ta' studji tossikoloġiċi (eż. il-klassifikazzjoni bħala mutaġenu),- dejta dwar sustanzi strutturalment analogi,- l-effetti endokrinali.38. Għandha titwettaq valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett) sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li taħtha ma jkunx mistenni li fil-kompartiment ambjentali jokkorru effetti li jagħtu lok għat-tħassib. Din għandha titwettaq għas-sustanza attiva u għal kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni tingħaraf bħala l-konċentrazzjoni mbassra tal-ebda effett (PNEC). Madankollu, f'ċerti każijiet, jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PNEC u għaldaqstant jeħtieġ li titwettaq stima kwalitattiva tad-doża (il-konċentrazzjoni) - ripons (l-effett).39. Il-PNEC għandha tiġi ddeterminata mid-dejta dwar l-effetti fuq l-organiżmi u l-istudji dwar l-ekotossiċità ssottomessi skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18. Għandha tiġi kkalkolata bl-applikazzjoni ta’ fattur ta' stima fuq il-valuri li jirriżultaw mit-testijiet fuq l-organiżmi, eż. LD50 (id-doża letali medjana), LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana), EC50 (il-konċentrazzjoni effettiva medjana), IC50 (il-konċentrazzjoni li tikkawża 50 % ta' inibizzjoni ta' parametru mogħti, eż. it-tkabbir), NOEL(C) (il-livell tal-ebda effett osservat (il-konċentrazzjoni), jew LOEL(C) (il-livell l-aktar baxx b’effett osservat (il-konċentrazzjoni)).40. Fattur ta' stima huwa espressjoni tal-grad tal-inċertezza fl-estrapolazzjoni mill-informazzjoni tat-testijiet fuq għadd limitat ta' speċijiet għall-ambjent reali. Għalhekk, b'mod ġenerali, aktar ma tkun estensiva d-dejta u aktar ma t-testijiet idumu fiż-żmien, iktar ikun żgħir il-grad tal-inċertezza u d-daqs tal-fattur ta' stima.L-ispeċifikazzjonijiet għall-fatturi ta’ stima għandhom jingħataw fid-dettall fin-noti għall-gwida teknika, li għal dan il-għan għandhom jibbażaw b’mod partikolari fuq l-indikazzjonijiet mogħtija fil-punt 3.3.1 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.41. Għal kull kompartiment tal-ambjent għandha titwettaq stima tal-esponiment biex tbassar il-konċentrazzjoni li x'aktarx tinstab għal kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni tingħaraf bħala l-konċentrazzjoni ambjentali prevista (PEC). Madankollu f'ċerti każijiet jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PEC u allura jkun jeħtieġ li ssir stima kwalitattiva tal-esponiment.42. PEC, jew fejn meħtieġa stima kwalitattiva tal-esponiment, jeħtieġ li tiġi stabbilita biss għall-kompartimenti ambjentali li għalihom huma magħrufa jew raġonevolment prevedibbli emissjonijiet, skarigi, rimi jew distribuzzjonijiet, inkluża kull kontribuzzjoni rilevanti minn materjal ittrattat bi prodotti bijoċidali.43. Il-PEC, jew l-istima kwalitattiva tal-esponiment, għandha tkun iddeterminata billi jitqiesu, b'mod partikolari, u jekk dan ikun f’loku:- dejta dwar l-esponiment, imkejla b'mod adegwat,- il-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq,- it-tip ta' prodott bijoċidali,- il-metodu tal-applikazzjoni u r-rata tal-applikazzjoni,- il-proprjetajiet fiżikokimiċi,- il-prodotti tad-diżintegrazzjoni/trasformazzjoni,- il-mogħdijiet possibbli għall-kompartimenti ambjentali u l-potenzjal ta’ assorbiment/desorbiment u degradazzjoni,- il-frekwenza u t-tul taż-żmien tal-esponiment.44. Meta tkun disponibbli dejta mkejla b’mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-esponiment, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-esponiment. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta' livelli ta' esponiment, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati. Il-karatteristiċi ta' dawn il-mudelli għandhom ikunu kif elenkati fil-punt 32. Meta dan ikun f’loku, fuq bażi ta' każ b'każ, għandfha titqies ukoll dejta rilevanti tal-monitoraġġ ta’ sustanzi b'użu u xejriet ta’ esponiment analogi jew proprjetajiet analogi.45. Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha, kemm ikun jista’ jkun, tinkludi tqabbil tal-PEC mal-PNEC, b’tali mod li jkun jista’ jinħareġ proporzjon PEC/PNEC.46. Jekk ma kienx possibbli li jinħareġ proporzjon PEC/PNEC, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinkludi evalwazzjoni kwalitattiva tal-probabbiltà li effett ikun qiegħed jokkorri fil-kundizzjonijiet kurrenti tal-esponiment jew ikun sejjer jiġri fil-kundizzjonijiet previsti tal-esponiment.Effetti mhux aċċettabbli47. Id-dejta għandha tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti li jevalwawha, biex jivvalutaw jekk il-prodott bijoċidali jikkawżax sofferenza bla ħtieġa fl-effett tiegħu fuq il-vertebrati fil-mira. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tal-mekkaniżmu li bih jinkiseb l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-vertebrati fil-mira; meta l-effett maħsub ikun dak li joqtol il-vertebrati fil-mira, għandu jiġi vvalutat iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt tal-vertebrat fil-mira u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewt.48. L-awtoritajiet kompetenti għandhom, meta dan ikun rilevanti, jevalwaw il-possibbiltà ta' żvilupp tar-reżistenza għal sustanza attiva fil-prodott bijoċidali mill-organiżmu fil-mira.49. Jekk ikun hemm indikazzjonijiet li jistgħu jokkorru effetti oħra mhux aċċettabbli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jevalwaw il-possibbiltà li jokkorru tali effetti. Eżempju ta' dan l-effett mhux aċċettabbli jista' jkun reazzjoni negattiva għal irbit u oġġetti li jitwaħħlu fl-injam wara l-applikazzjoni ta' priservattiv tal-injam.Effikaċja50. Id-dejta għandha tiġi sottomessa u evalwata sabiex jiġi aċċertat jekk jistgħux jiġu ssostanzjati l-pretensjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott bijoċidali. Dejta ssottomessa mill-applikant jew miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija jeħtiġilha tkun tista' turi l-effikaċja tal-prodott bijoċidali kontra l-organiżmu fil-mira meta użat normalment skont il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.51. L-ittestjar għandu jitwettaq akont il-linji gwida tal-Komunità, jekk dawn ikunu disponibbli u applikabbli. Fejn dan ikun f’loku, għandhom jintużaw metodi oħra kif jidher fil-lista hawn taħt. Jekk teżisti dejta rilevanti minn barra l-laboratorji, din tista' tintuża.- metodu standard internazzjonali ISO, CEN, jew għajrhom- metodu standard nazzjonali- metodu standard tal-industrija (aċċettat mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija)- metodu standard tal-produttur individwali (aċċettat mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija)- dejta mill-iżvilupp reali tal-prodott bijoċidali (aċċettat mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija).Sommarju52. F'kull qasam fejn ikunu twettqu valutazzjonijiet tar-riskju, jiġifieri l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħaqqdu r-riżultati għas-sustanza attiva mar-riżultati għal kwalunkwe sustanza ta' tħassib biex jipproduċu valutazzjoni globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Dan għandu jqis kwalunkwe effett sinerġistiku probabbli tas-sustanza/i attiva/i u tas-sustanzi ta' tħassib fil-prodott bijoċidali.53. Għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom iktar minn sustanza attiva waħda, kwalunkwe effett negattiv għandu wkoll jiġi magħqud sabiex jipproduċi effett globali għall-prodott bijoċidali nnifsu.TEĦID TAD-DEĊIŻJONIJIETPrinċipji Ġenerali54. Soġġett għall-punt 90, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jaslu għal deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni għall-użu ta' prodott bijoċidali bħala riżultat tal-integrazzjoni tar-riskji li joħorġu minn kull sustanza attiva flimkien mar-riskji minn kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Il-valutazzjonijiet tar-riskju għandhom ikopru l-użu normali tal-prodott bijoċidali flimkien ma' xenarju realistiku tal-agħar każ, bl-inklużjoni ta’ kwalunkwe kwistjoni rilevanti dwar ir-rimi, jew tal-prodott bijoċidali nnifsu jew ta’ kwalunkwe materjal ittrattat bih.55. Huma u jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jaslu għal waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin għal kull tip ta' prodott u għal kull qasam tal-użu ta' prodott bijoċidali li għalihom tkun tressqet applikazzjoni:(1) il-prodott bijoċidali ma jistax jiġi awtorizzat;(2) il-prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat, soġġett għal kundizzjonijiet/restrizzjonijiet speċifiċi;(3) tkun meħtieġa aktar dejta qabel ma tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.56. Jekk il-konklużjoni li jkunu waslu għaliha l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni tkun li jeħtieġu tagħrif jew dejta addizzjonali qabel ma tista' tittieħed deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni, għandhom jiġġustifikaw il-ħtieġa għal dan it-tagħrif jew din id-dejta. Dan it-tagħrif jew din id-dejta addizzjonali għandhom ikunu l-minimu meħtieġ biex titwettaq valutazzjoni ulterjuri tar-riskju adegwata.57. L-l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jagħtu awtorizzazzjoni biss għal dawk il-prodotti bijoċidali li, meta jintużaw skont il-kundizzjonijiet tagħhom ta' awtorizzazzjoni, ma jippreżentawx riskju mhux aċċettabbli għall-bniedem, l-annimali, jew l-ambjent, ikunu effikaċi u jkun fihom is-sustanzi attivi permissibbli fil-livell Komunitarju għall-użu f'dawn il-prodotti bijoċidali.58. Meta jagħti awtorizzazzjonijiet, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jimponu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, meta dan ikun f’loku. In-natura u s-severità ta' dawn għandhom jintgħażlu fuq il-bażi tan-natura u l-kobor tal-vantaġġi maħsuba u tar-riskji li x'aktarx jinqalgħu mill-użu tal-prodott bijoċidali, u jridu jkunu f’lokhom fir-rigward ta’ dawn il-vantaġġi u r-riskji.59. Fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet l-l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom iqisu dan li ġej:- ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju, b'mod partikolari r-relazzjoni bejn l-esponiment u l-effett,- in-natura u s-severità tal-effett,- il-ġestjoni tar-riskju li tista' tiġi applikata,- il-qasam tal-użu tal-prodott bijoċidali,- l-effikaċja tal-prodott bijoċidali,- il-proprjetajiet fiżiċi tal-prodott bijoċidali,- il-benefiċċji tal-użu tal-prodott bijoċidali.60. Huma u jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom iqisu l-inċertezzi li joħorġu mill-varjabbiltà fid-dejta użata fil-proċess tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjoniiet.61. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jesiġu li l-prodotti bijoċidali għandhom jintużaw sewwa. L-użu sewwa għandu jinkludi l-applikazzjoni b'doża effikaċi u l-minimizzazzjoni tal-użu tal-prodotti bijoċidali meta possibbli.Effetti fuq il-bnedmin62. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-valutazzjoni tar-riskju tikkonferma li, f'applikazzjoni prevedibbli inkluż xenarju realistiku tal-agħar każ possibbli, il-prodott jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għall-bniedem.63. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jikkunsidraw l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet kollha tal-bniedem, jiġifieri l-utenti professjonali, l-utenti mhux professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tal-ambjent, meta jkunu qegħdin jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali.64. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jeżaminaw ir-relazzjoni bejn l-esponiment u l-effett, u jużaw din ir-relazzjoni fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Jeħtieġ li jiġu kkunsidrati għadd ta' fatturi meta tkun qiegħda tiġi eżaminata r-relazzjoni u wieħed mill-aktar importanti huwa n-natura tal-effett negattiv tas-sustanza. Dawn l-effetti jinkludu t-tossiċità akuta, l-irritazzjoni, il-korrużività, is-sensitizzazzjoni, it-tossiċità, il-mutaġeniċità, il-karċinogeniċità, in-newrotossiċità ta' doża mtennija, it-tossiċità riproduttiva flimkien mal-proprjetajiet fiżikokimiċi, u proprjetajiet oħra negattivi tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta' tħassib.65. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, meta dan ikun possibbli, għandhom jipparagunaw ir-riżultati miksuba ma' dawk miksuba minn valutazzjonijiet preċedenti tar-riskju għal effett negattiv identiku jew simili u jiddeċiedu dwar marġni adegwat ta' sigurtà (MOS) meta jkunu qegħdin jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.66. MOS adegwat tipikament ikun 100, imma MOS ogħla jew aktar baxx minn dan jista' jkun adegwat skont, fost affarijiet oħra, in-natura tal-effett kritiku tossikoloġiku.67. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, jekk dan ikun f’loku, għandhom jimponu, bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni, l-ilbies ta' tagħmir personali protettiv bħalma huma r-respiraturi, il-maskri tan-nifs, l-overalls, l-ingwanti u n-nuċċalijiet lbiex inaqqsu l-esponiment għall-operaturi professjonali. Dan it-tagħmir għandu jkun disponibbli għalihom minnufih.68. Jekk għall-utenti mhux professjonali l-ilbies ta' tagħmir personali protettiv ikun l-uniku metodu possibbli biex jitnaqqas l-esponiment, normalment il-prodott ma għandux ikun awtorizzat.69. Jekk ir-relazzjoni bejn l-esponiment u l-effett ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma jistgħu jagħtu l-ebda awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali.Effetti fuq l-annimali70. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-valutazzjoni tar-riskju tikkonferma li, fl-użu normali, il-prodott bijoċidali jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għall-annimali li mhumiex fil-mira.71. Filwaqt li jużaw l-istess kriterji rilevanti kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jikkunsidraw ir-riskji li l-prodott bijoċidali jqajjem għall-annimali meta jkunu qegħdin jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.Effetti fuq l-ambjent72. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-valutazzjoni tar-riskju tikkonferma li s-sustanza attiva, jew kwalunkwe sustanza ta' tħassib, jew kwalunkwe prodott ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, tal-ilma (inkluż is-sediment), tal-ħamrija u tal-arja. Dan għandu jinkludi l-valutazzjoni tar-riskji għall-organiżmi mhux fil-mira f'dawn il-kompartimenti.Huma u jikkunsidraw jekk jeżistix riskju mhux aċċettabbli, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, meta jkunu qegħdin jaslu għal deċiżjoni finali skont il-punt 90, għandhom iqisu l-kriterji fil-punti 75 sa 85.73. L-għodda bażika fit-teħid tad-deċiżjonijiet hija l-proporzjon tal-PEC/PNEC jew, jekk dan mhux disponibbli, stima kwalitattiva. Għandha tingħata kunsiderazzjoni dovuta lill-preċiżjoni ta' dan il-proporzjon minħabba l-varjabbiltà fid-dejta użata kemm fil-kejl tal-konċentrazzjoni kif ukoll tal-istima.Meta jiġi stabbilit il-PEC għandu jintuża l-aktar mudell f’loku filwaqt li jitqiesu d-destin tal-prodott bijoċidali u l-imġiba tiegħu fl-ambjent.74. Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, jekk il-proporzjon PEC/PNEC jkun ugwali għal jew inqas minn 1, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tkun tali li ma jkunx hemm il-ħtieġa ta' iktar tagħrif u/jew ittestjar.Jekk il-proporzjon PEC/PNEC ikun akbar minn 1, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jiġġudikaw, abbażi tad-daqs ta' dan il-proporzjon u ta' fatturi oħra rilevanti, jekk ikunx jeħtieġ aktar tagħrif u/jew testijiet biex jiġi ċċarat it-tħassib jew jekk ikunx jeħtieġ miżuri tat-tnaqqis tar-riskju jew jekk il-prodott ma jista’ jingħata l-ebda awtorizzazzjoni. Il-fatturi rilevanti li jeħtieġ li jiġu kkunsidrati huma dawk imsemmija fil-punt 37.Ilma75. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-konċentrazzjoni previdibbli tas-sustanza attiva jew ta' kwalunkwe sustanza oħra ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta' reazzjoni fl-ilma (jew is-sedimenti tiegħu) għandu impatt mhux aċċettabbli fuq speċijiet li mhumiex fil-mira fl-ambjent akkwatiku, tal-baħar jew estwarin għajr jekk ma jintweriex xjentifikament li mhemm l-ebda effett mhux aċċettabbli fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post.76. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-konċentrazzjoni previdibbli tas-sustanza attiva jew ta' kwalunkwe sustanza oħra ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta' reazzjoni fl-ilma tal-pjan taqbeż l-aktar konċentrazzjoni baxxa minn dawk li ġejjin:- il-konċentrazzjoni massima permissibbli stabbilita bid-Direttiva tal-Kunsill 80/778/KEE dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem[60], jew- il-konċentrazzjoni massima kif stabbilita wara l-proċedura biex is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għal dan ir-Regolament, abbażi ta' dejta adegwata, b'mod partikolari dik tossikoloġikagħajr jekk jintwera xjentifikament li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-aktar baxxa.77. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-konċentrazzjoni previdibbli tas-sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta' reazzjoni fl-ilma tal-wiċċ jew is-sedimenti tiegħu wara l-użu tal-prodott bijoċidali fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti:- taqbeż, meta l-ilma tal-wiċċ ġewwa jew miż-żona tal-użu previst ikun maħsub għall-estrazzjoni ta' ilma tax-xorb, il-valuri ffissati mid-- Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE dwar il-kwalità meħtieġa għall-ilma tal-wiċċ illi huwa maħsub għall-produzzjoni tal-ilma tax-xorb fl-Istati Membri[61],- Direttiva 80/778/KEE jew- ikollha impatt fuq speċijiet mhux fil-mira li jitqies li ma jkunx aċċettabbligħajr jekk jintwera xjentifikament li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post din il-konċentrazzjoni ma tinqabiżx.78. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott bijoċidali, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni, jeħtiġilhom ikunu tali li jimminimizzaw il-probabbiltà ta' kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma jew tas-sediment tiegħu.Ħamrija79. Meta x'aktarx li tokkorri kontaminazzjoni mhux aċċettabbli tal-ħamrija, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib li tinsab fih, wara l-użu tal-prodott bijoċidali:- matul testijiet fil-post, tippersisti fil-ħamrija għal aktar minn sena, jew- matul testijiet fil-laboratorju, tifforma residwi li ma jistgħux jiġu estratti f'ammonti li jaqbżu 70 % tad-doża inizjali wara 100 jum b'rata ta' mineralizzazzjoni ta' anqas minn 5 % f'100 jum,- ikollha konsegwenzi jew effetti mhux aċċettabbli fuq organiżmi li mhumiex fil-mira,għajr jekk jintwera xjentifikament li fil-kundizzjonijiet fil-post ma sseħħ l-ebda akkumulazzjoni mhux aċċettabbli fil-ħamrija.Arja80. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà prevedibbli ta' effetti mhux aċċettabbli fuq il-kompartiment tal-arja għajr jekk jintwera xjentifikament li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma jkun hemm l-ebda effett mhux aċċettabli.Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira81. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà prevedibbli raġonevolment li organiżmi li mhumiex fil-mira jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk, għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib:- il-PEC/PNEC ikun iktar minn 1, għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabbli wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, jew- il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) relatat mat-tessuti tax-xaħam fil-vertebrati li mhumiex fil-mira ikun aktar minn 1 għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabli, b’mod dirett jew indirett, wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.82. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà raġonevolment prevedibbli li organiżmi akkwatiċi, inklużi dawk tal-baħar u estwarini, jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk, għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib fih:- il-PEC/PNEC ikun iktar minn 1, għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet fil-post il-vijabbiltà tal-organiżmi akkwatiċi, inklużi dawk tal-baħar u estwarini, mhijiex mhedda mill-prodott bijoċidali skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, jew- il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) huwa aktar minn 1 000 għal sustanzi li huma bijodegradabbli faċilment jew aktar minn 100 għal dawk li mhumiex bijodegradabbli faċilment għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabli, b’mod dirett jew indirett, fuq il-vijabbiltà tal-organiżmi akkwatiċi, inklużi dawk tal-baħar u estwarini, wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.83. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà prevedibbli raġonevolment li mikroorganiżmi f’impjanti tat-trattament tad-drenaġġ ikunu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk, għal kwalunkwe sustanza attiva, sustanza ta' tħassib, metabolit rilevanti, prodott tad-degradazzjoni jew reazzjoni il-proporzjon PEC/PNEC jkun aktar minn 1 għajr ikun stabbilit ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabli, b’mod dirett jew indirett, fuq il-vijabbiltà ta’ tali mikroorganiżmi.Effetti mhux aċċettabbli84. Jekk x'aktarx jiġri li tiżviluppa reżistenza għas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jieħdu passi biex jimminimizzaw il-konsegwenzi ta' din ir-reżistenza. Dan jista' tinvolvi l-modifika tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jew saħansitra r-rifjut ta' kwalunkwe awtorizzazzjoni.85. Ma għandhiex tingħata awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali maħsub biex jikkontrolla l-vertebrati għajr jekk:- il-mewt isseħħ fl-istess waqt tal-estinzjoni tal-għarfien, jew,- il-mewt isseħħ minnufih, jew,- il-funzjonijiet vitali jitnaqqsu gradwalment mingħajr sinjali evidenti ta' tbatija.Għall-prodotti repellenti, l-effett maħsub għandu jintlaħaq mingħajr tbatija jew uġigħ bla ħtieġa għall-vertebrati fil-mira.Effikaċja86. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali li ma jkollux biżżejjed effikaċja meta jintuża skont il-kundizzjonijiet speċifikati fuq it-tikketta proposta jew skont kundizzjonijiet oħra tal-awtorizzazzjoni.87. Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni, il-kontroll jew l-effetti l-oħra maħsuba, jeħtieġ li jkunu, bħala minimu, simili għal dawk li jirriżultaw minn prodotti ta' referenza xierqa, meta jkun hemm tali prodotti, jew għal mezzi oħra ta' kontroll. Meta ma jeżisti l-ebda prodott ta' referenza, il-prodott bijoċidali jeħtieġlu jagħti livell definit ta' protezzjoni jew ta' kontroll fiż-żoni tal-użu propost. Il-konklużjonijiet rigward il-prestazzjoni tal-prodott bijoċidali jeħtiġilhom ikunu validi għaż-zoni kollha proposti għall-użu u għaż-żoni kollha fl-Istat Membru jew, meta dan ikun f’loku, fil-Komunità, għajr meta l-prodott bijoċidali jkun maħsub għall-użu f'ċirkostanzi speċifiċi. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jevalwaw id-dejta ġġenerata f’testijiet dwar rispons għad-doża (li jeħtieġ li tinkludi kontroll mhux ittrattat) li jinvolvu rati ta’ dożaġġ li jkunu anqas mir-rata rakkomandata, biex jiġi vvalutat jekk id-doża rakkommandata hijiex il-minimu meħtieġ sabiex jintlaħaq l-effett mixtieq.Sommarju88. F'kull waħda mill-oqsma fejn ikunu twettqu valutazzjonijiet tar-riskju, jiġifieri l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jgħaqqdu l-konklużjonijiet milħuqa għas-sustanza attiva u s-sustanzi ta' tħassib biex jipproduċu konklużjoni komprensiva għall-prodott bijoċidali nnifsu. Għandu wkoll jitfassal sommarju tal-valutazzjoni tal-effikaċja u tal-effetti mhux aċċettabbli.Ir-riżultat għandu jkun:- sommarju tal-effetti tal-prodott bijoċidali fuq il-bniedem,- sommarju tal-effetti tal-prodott bijoċidali fuq l-annimali,- sommarju tal-effetti tal-prodott bijoċidali fuq l-ambjent,- sommarju tal-valutazzjoni tal-effikaċja,- sommarju tal-effetti mhux aċċettabbli.INTEGRAZZJONI GLOBALI TAL-KONKLUŻJONIJIET89. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jgħaqqdu l-konklużjonijiet individwali milħuqa fir-rigward tal-effetti tal-prodott bijoċidali fuq it-tliet setturi, jiġifieri l-bniedem, l-annimali u l-ambjent, biex jaslu għal konklużjoni komprensiva dwar l-effett globali tal-prodott bijoċidali.90. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni imbagħad għandhom iqisu kif jistħoqq kwalunkwe effett rilevanti mhux aċċettabbli, l-effikaċja tal-prodott bijoċidali u l-benefiċċji tal-użu tal-prodott bijoċidali, qabel ma jieħdu deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali.91. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni fl-aħħar mill-aħħar għandhom jiddeċiedu jekk il-prodott bijoċidali jistax ikun awtorizzat jew le, u jekk din l-awtorizzazzjoni għanhiex tkun soġġetta għal xi restrizzjonijiet jew kundizzjonijiet f’konformità ma’ dan l-Anness u dan ir-Regolament.APPENDIĊI 1 TABELLA TA' KORRELAZZJONIDan ir-Regolament | Id-Direttiva 98/8/KE |Artikolu 1 | Artikolu 1.1 |Artikolu 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 | Artikolu 1.2 Artikolu 1.2 Artikolu 1.3 Artikolu 1.4 |Artikolu 3 3.1 3.2 | Artikolu 2.1 Artikolu 2.2 |Artikolu 4 4.1 4.2 4.3 4.4 | Artikolu 10.1 Artikolu 10.3 Artikolu 10.2 Artikolu 10.2 |Artikolu 5 |Artikolu 6 6.1 6.2 6.3 | Artikolu 11.1.a Artikolu 11.1.a.i u ii |Artikolu 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 | Artikolu 11.1.a |Artikolu 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 | Artikolu 11.2 l-ewwel subparagrafu Artikolu 11.2 it-tieni subparagrafu Artikolu 10.1 l-ewwel subparagrafu Artikolu 11.4 Artikolu 11.3 |Artikolu 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 |Artikolu 10 10.1 10.2 | Artikolu 10.4 |Artikolu 11 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 |Artikolu 12 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 |Artikolu 13 13.1 13.2 13.3 | Artikolu 10.4 |Artikolu 14 |Artikolu 15 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5 | Artikolu 3.1 Artikolu 8.1 Artikolu 3.4 Artikolu 3.6 Artikolu 3.7 |Artikolu 16 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 | Artikolu 5.1 Artikolu 5.1.b Artikolu 5.2 Artikolu 2.1.j |Artikolu 17 17.1 17.2 17.3 17.4 | Artikolu 2.1.b |Artikolu 18 18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 | Artikolu 8.2 Artikolu 8.12 Artikolu 33 |Artikolu 19 19.1 19.2 |Artikolu 20 20.1 20.2 20.3 | Artikolu 5.3 |Artikolu 21 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 | Artikolu 10.5.i Artikolu 10.5.iii |Artikolu 22 22.1 22.2 22.3 |Artikolu 23 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6 | Artikolu 3.3.i |Artikolu 24 24.1 24.2 24.3 24.4 24.5 24.6 24.7 24.8 24.9 | Artikolu 3.6 Artikolu 3.6 |Artikolu 25 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 25.6 | Artikolu 4.1 Artikolu 4.1 Artikolu 4.1 |Artikolu 26 26.1 26.2 26.3 26.4 |Artikolu 27 27.1 27.2 | Artikolu 4.4 Artikolu 4.5 |Artikolu 28 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 28.6 28.7 28.8 28.9 28.10 |Artikolu 29 29.1 29.2 | Artikolu 4.2 |Artikolu 30 30.1 30.2 |Artikolu 31 | Artikolu 4.6 |Artikolu 32 |Artikolu 33 33.1 33.2 |Artikolu 34 34.1 34.2 34.3 34.4 34.5 |Artikolu 35 35.1 35.2 35.3 35.4 35.5 35.6 |Artikolu 36 36.1 36.2 36.3 36.4 36.5 36.6 36.7 36.8 |Artikolu 37 37.1 37.2 37.3 37.4 37.5 37.6 |Artikolu 38 38.1 38.2 38.3 | Artikolu 14.1 Artikolu 14.2 |Artikolu 39 39.1 39.2 39.3 39.4 | Artikolu 7.1 Artikolu 7.3 |Artikolu 40 | Artikolu 7.2 |Artikolu 41 | Artikolu 7.5 |Artikolu 42 |Artikolu 43 |Artikolu 44 44.1 44.2 44.3 44.4 44.5 44.6 44.7 44.8 44.9 |Artikolu 45 45.1 45.2 45.3 | Artikolu 15.1 Artikolu 15.2 |Artikolu 46 46.1 46.2 46.3 46.4 | Artikolu 17.1 Artikolu 17.2 Artikolu 17.3 Artikolu 17.5 |Artikolu 47 47.1 47.2 |Artikolu 48 48.1 48.2 48.3 48.4 48.5 | Artikolu 12.1 Artikolu 12.3 |Artikolu 49 49.1 49.2 49.3 49.4 | Artikolu 12.1.c.ii u 1.b u 1.d.ii Artikolu 12.2.c.i u ii |Artikolu 50 50.1 50.2 |Artikolu 51 51.1 51.2 |Artikolu 52 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5 | Artikolu 13.2 |Artikolu 53 53.1 53.2 | Artikolu 13.1 |Artikolu 54 54.1 54.2 54.3 54.4 | Artikolu 24 Artikolu 24 |Artikolu 55 55.1 55.2 55.3 55.4 | Artikolu 19.1 Artikolu 19.2 |Artikolu 56 56.1 56.2 56.3 |Artikolu 57 57.1 57.2 |Artikolu 58 58.1 58.2 58.3 | Artikolu 20.1 u 2 Artikolu 20.3 Artikolu 20.6 |Artikolu 59 | Artikolu 21 it-tieni subparagrafu |Artikolu 60 60.1 60.2 60.3 60.4 60.5 |Artikolu 61 61.1 61.2 |Artikolu 62 62.1 62.2 62.3 | Artikolu 22.1 l-ewwel u t-tieni subparagrafi Artikolu 22.1 it-tielet subparagrafu Artikolu 22.2 |Artikolu 63 63.1 63.2 63.3 | Artikolu 23.1 l-ewwel subparagrafu Artikolu 23 it-tieni subparagrafu |Artikolu 64 |Artikolu 65 65.1 65.2 |Artikolu 66 66.1 66.2 66.3 |Artikolu 67 67.1 67.2 |Artikolu 68 68.1 68.2 |Artikolu 69 |Artikolu 70 70.1 70.2 70.3 70.4 | Artikolu 25 |Artikolu 71 71.1 71.2 | Artikolu 26.1 u 2 |Artikolu 72 72.1 72.2 72.3 72.4 72.5 | Artikolu 28.1 Artikolu 28.3 Artikolu 28.4 |Artikolu 73 | Artikoli 29 u 30 |Artikolu 74 |Artikolu 75 |Artikolu 76 | Artikolu 32 |Artikolu 77 77.1 77.2 77.3 77.4 | Artikolu 16.2 Artikolu 16.1 Artikolu 16.3 |Artikolu 78 78.1 78.2 |Artikolu 79 |Artikolu 80 80.1 80.2 |Artikolu 81 |Artikolu 82 82.1 82.2 |Artikolu 83 |Artikolu 84 |Artikolu 85 |Anness I | Anness I |Anness II | Anness II A, III A u IV A |Anness III | Anness II B, III B u IV B |Anness IV |Anness V | Anness V |Anness VI | Anness VI |APPENDIĊI 2 DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA1. ISEM IL-PROPOSTA:Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali.2. QAFAS ABM / ABBQasam politiku: 07 L-AmbjentKodiċi tal-Attività 07 03: Implimentazzjoni ta' politika u leġiżlazzjoni ambjentali Komunitarji3. LINJI TAL-BAĠIT3.1. Linji tal-baġit (linji operattivi u linji ta' għajnuna teknika u amministrattiva relatati (eż.-linji B..A)) inklużi l-intestaturi:LINJA ĠDIDA TAL-BAĠIT LI GĦANDHA TINĦOLOQ TAĦT IT-TITOLU 07 AMBJENT – Aġenzija tal-Kimika – attivitajiet fil-qasam tal-Leġiżlazzjoni dwar il-Prodotti Bijoċidali – Sussidju taħt it-Titoli 1 u 2LINJA ĠDIDA TAL-BAĠIT LI GĦANDHA TINĦOLOQ TAĦT IT-TITOLU 07 AMBJENT – Aġenzija tal-Kimika – attivitajiet fil-qasam tal-Leġiżlazzjoni dwar il-Prodotti Bijoċidali – Sussidju taħt it-Titolu 3Il-linji l-ġodda tal-baġit li għandhom jinħolqu sejrin ikorpu l-infiq tal-ECHA għall-persunal u l-amministrazzjoni (it-Titoli 1 u 2) u l-infiq operattiv tal-ECHA (it-Titolu 3) għall-attivitajiet li għandhom jitwettqu fil-qasma tal-prodotti bijoċidali skont dan ir-regolament, bħala parti mis-sussidju annwali lill-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi (ECHA) mill-baġit tal-Komunità (flimkien mal-approprjazzjonijiet skont il-partiti tal-baġit 02 03 03 01 u 02 03 03 02 għall-finanzjament tal-attivitajiet tar-Regolament REACH[62]).3.2. Tul ta' żmien tal-azzjoni u tal-impatt finanzjarju:It-tul ta’ żmien tal-azzjoni mhuwiex limitat, minħabba li l-proposta tistabbilixxi r-regoli applikabbli għat-tqegħid tal-prodotti bijoċidali fis-suq. L-impatt finanzjarju, madankollu, mistenni li jillimita ruħu għall-appoġġ lill-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi (ECHA) hija u tassumi l-kompiti addizzjonali reltati mal-valutazzjoni tas-sustanzi attivi użati fil-prodotti bijoċidali u ta’ ċerti prodotti bijoċidali. L-ECHA tabilħaqq sejra tirċievi ħlasijiet speċifiċi mill-applikanti għal uħud minn dawn l-attivitajiet kif ukoll ħlas annwali għal prodotti awtorizzati mill-Komunità.Huwa mistenni li l-ECHA se tkun involuta f’dawn il-kompiti mis-sena 2012. Minħabba li l-2013 hija l-aħħar sena fil-programmazzjoni finanzjarja kurrenti, f’din id-dikjarazzjoni finanzjarja, l-estimi tal-approprjazzjonijiet ta’ impenn u ta’ ħlas ġew limitati għal dawk tal-2012 u l-2013.Analiżi dettaljata tal-baġit tal-ECHA għal dawn il-kompiti addizzjonali tingħata fl-annessi għad-dikjarazzjonijiet finanzjarji għas-snin 2012 u 2013 kif ukoll għat-tmien snin ta’ wara (jiġifieri sal-2021), biex ikun hemm qbil mal-iskeda ta’ żmien tad-Dikjrazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva riveduta tar-REACH (SEC(2006)924).3.3. Karatteristiċi baġitarji:Linja tal-baġit | Tip ta’ nfiq | Ġdid | Kontribuz-zjoni tal-EFTA | Kontribuz-zjonijiet mill-pajjiżi applikanti | Intestatura fil-perspettiva finanzjarja |ĠDID | Mhux obblig. | Diff. | IVA | IVA | LE | Nru 2 |ĠDID | Mhux obblig. | Diff. | IVA | IVA | LE | Nru 2 |4. SOMMARJU TAR-RIŻORSI4.1. Riżorsi Finanzjarji4.1.1. Sommarju tal-approprjazzjonijiet ta’ impenn (AI) u l-approprjazzjonijiet ta’ ħlas (AĦ)EUR miljuni (sa tliet ċifri wara l-punt deċimali)Għadd totali tar-riżorsi umani | - | - | - | - | - | - |- 5. KARATTERISTIĊI U GĦANIJIET5.1. Ħtiġijiet li jridu jiġu sodisfatti fil-medda qasira jew twila ta’ żmienKwalunkwe sustanza, qabel ma tkun tista’ tiġi awtorizzata għall-użu fi prodott bijoċidali, jeħtiġilha tgħaddi minn valutazzjoni dwar jekk tirrappreżentax riskju mhux aċċettabbli għall-ambjent jew għas-saħħa pubblika. Din il-valutazzjoni jwettquha l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru , u wara ssir reviżjoni minn esperti pari fil-livell Komunitarju, qabel ma l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni.Barra minn hekk, biex jittejjeb il-proċess ta’ awtorizzazzjoni ta’ prosotti bijoċidali kif ukoll biex jinġeibu ‘l quddiem l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ prodotti ġodda bi profil sanitarju u ambjentlai mtejjeb, huwa propost li ċerti prodotti – dawk li fihom sustanzi attivi ġodda jew dawk li jippreżentaw riskju baxx – ikunu awtorizzati direttament fil-livell Komunitarju, skont ma jagħżel l-applikant. Kategoriji oħra ta’ prodotti bijoċidali jibqgħu awtorizzati fil-livell tal-Istati Membri.Barra minn hekk, għal prodotti bijoċidali li jkun għandhom jiġu awtorizzati mill-Istati Membri, permezz tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku, diverġenzi ta’ opinjoni bejn l-Istati Membri se jkun jeħtieġ li jkunu indirizzati permezz ta’ proċedura ad hoc għar-riżoluzzjoni tal-kunflitti. Huwa mistenni li l-parti l-kbira ta’ dawn id-diverġenzi ta’ opinjoni jkunu ta’ natura xjentifika jew teknika.Fl-aħħar nett, għall-implimentazzjoni tar-Regolament se jeħtieġ li jingħata appoġġ xjentifiku u tekniku reali.5.2. Valur miżjud tal-intervent tal-Komunità, kompatibbiltà tal-proposta ma’ strumenti finanzjarji oħra u sinerġija possibbliSal-lum, iċ-Ċentru Konġunt ta’ Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni jagħti kontribut sinifikanti fil-programm ta' reviżjoni tas-sustanzi attivi eżistenti[65]. Madankollu, mat-tnaqqis tal-attivitajiet tiegħu fil-qasam tas-sustanzi kimiċi minħabba t-trasferiment ta’ dawn l-attivitajiet lill-ECHA, il-JRC tal-Kummissjoni diġà ħabbar li sejjer itemm l-atttivitajiet tiegħu fil-qasam tal-prodotti bijoċidali fi tmiem l-2013, biex imbagħad jikkonċentra fuq prijoritajiet oħra.Ġaladarba s-servizzi tal-Kummissjoni sussegwentement ma jkollhomx l-għarfien espert u r-riżorsi biex jindirizzaw kwistjonijiet ta’ natura xjentifika u teknika marbuta mal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, tqies li l-aħjar triq tkun li jinkisbu pariri u appoġġ minn entità esterna.Is-serħan fuq entità esterna għal valutazzjoni tar-riskju hija wkoll konformi mal-approċċ utilizzat f’setturi oħra, bħalma huma l-prodotti mediċinali, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-ikel, fejn hemm separazzjoni netta bejn il-valutazzjoni tar-riskju (li jwettquha entitajiet xjentifiċi) u l-ġestjoni tar-riskju (li twettaqha l-Kummissjoni).Ġaladarba ġiet eskluż l-possibbiltà li jitwaqqaf korp speċifiku biex ikun inkarigat bil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi attivi u l-prodotti pijoċidali, tliet entitajiet eżistenti ġew ikkunsidrati bħala kandidati possibbli biex jipprovdu dan l-appoġġ xjentifiku u tekniku fil-qasam tal-bijoċidi:- L-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (EMEA) minħabba li l-proposta li ċerti prodotti bijoċidali jiġu awtorizzati fil-livell Komunitarju timxi fuq il-mudell tal-linji u l-prinċipji ta’ dak li diġà jeżisti, mil-1995 ‘l hawn, għal-prodotti mediċinali għall-użu fuq l-annimali u l-bnedmin;- L-Awtorita Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minħabba li d-Direttiva 98/8/KE spiss titqies bħala oħt id-Direttiva 91/414/KEE li tirregola t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u fejn l-EFSA hija l-entità xjentifika uffiċjali responsabbli għat-tħejjija ta’ opinjonijiet għall-Kummissjoni; u- L-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi (ECHA).Madankollu, dak li jkun jista’ jistenna li mill-ewwel tnejn jintlaħqu sinerġiji limitati. Min-naħa l-oħra, l-għażla tal-ECHA mistennija toħloq sinerġiji sinifikanti, abbażi tal-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:- l-ewwel u qabel kollox, il-valutazzjoni ta’ sustanzi atttivi użati fi prodotti bijoċidali ssegwi bosta mill-metodoloġiji u prinċipji li japplikaw ukoll għas-sustanzi kimiċi. Ir-rekwiżiti tad-dejta jixtiebhu u l-valutazzjoni tar-riskji għal dawn is-sustanzi, partikolarment meta jkollhom ċerti karatteristiċi perikolużi, saħansitra hija l-kompetenza diretta tal-ECHA.- Barra minn hekk, il-proposta tinkludi regoli dwar il-qsim tad-dejta għall-prodotti bijoċidali, li issa huma allinjati fuq dawk tar-REACH u li l-qsim tad-dejta li tinvolvi ttestjar fuq l-annimali vertebrati tagħmlu mandatorju. Huam biss ir-REACH u l-ECHA li stabbilixxew il-mekkaniżmi u d-databases li dan il-qsim jagħmluh possibbli.- Fl-aħħar nett, il-produtturi, l-utenti tal-prodotti bijoċidali fi stadji ulterjuri u anke l-Kummissjoni diġà għandhom għadd ta’ obbligi skont ir-REACH. B’mod partikolari, id-dejta li għandu l-JRC tal-Kummissjoni rigward is-sustanzi attivi involuti fil-programm ta’ reviżjoni għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-ECHA, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 16 tar-Regolament tar-REACH.- Element importanti ieħor għall-għażla huwa li bosta mill-persunal xjentifiku tal-ECHA diġà għandu familjarità mal-prodotti bijoċidali, minħabba xogħlijiethom preċedenti fil-JRC tal-Kummissjoni, fl-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kif ukoll fl-industrija.Għal dawn ir-raġunijiet, jinħass li l-ECHA, minn fost l-alternattivi disponibbli li tiqiesu fi stadju bikri tal-proċess - aġenzija ġdida, il-JRC tal-Kummissjoni, l-EMEA jew l-EFSA – tkun l-aktar għażla effikaċi f’dak li jirrigwarda s-sinerġiji possibbli.Barra minn hekk, bit-tmiem tal-appoġġ tal-JRC tal-Kummissjoni rigward il-programm ta’ reviżjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti li huwa mħabbar għal tmiem l-2013, l-ECHA mistennija tassumi dak ir-rwol mill-2014 ‘il quddiem.il-proposta leġiżlattiva għaldaqstant isserraħ fuq il-preżunzjoni li għadd ta’ kompiti ta’ natura xjentifika u teknika relatati mal-valutazzjoni tas-sustanzi attivi użati fil-prodotti bijoċidali u ta’ ċerti prodotti bijoċidali sejrin jiġu fdati lill-ECHA.Għal dan il-għan jeħtieġ li jkun hemm riorsi finanzjarji biex jiżguraw li l-ECHA jkollha l-livell adegwat ta' membri tal-persunal u li tkun tista’ tlaqqa’ kemm ikun hemm bżonn laqgħat biex twassal l-opinjonijiet tagħha lill-Kummissjoni.5.3. Għanijiet, riżultati mistennija u indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas tal-ABML-għan tal-proposta huwa li tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-ambjent, kif ukoll li tarmonizza s-suq intern għall-prodotti bijoċidali, filwaqt li ttejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni.Biex jintlaqu dawn il-miri, jeħtieġ li l-perikli u r-riskji mis-sustanzi attivi u mill-prodotti bijoċidali jkunu magħrufa għal kollox qabel ma jitqiegħdu fis-suq.Biex niżguraw l-implimentazzjoni effiċjenti tal-proposta, huwa f’loku li nserrħu fuq l-Aċenzija Ewropea eżistenti għas-sustanzi Kimiċi, li sejra tirċievi u twassal opinjonijiet dwar dejta messqa mill-industrija, pereżempju għall-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi jew ta’ ċerti prodotti bijoċidali, u li se tkun il-punt tal-qofol għall-għoti ta’ pariri u assitenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, lill-impriżi, b’mod speċjali lill-SMEs, u biex l-informazzjoni rilevanti tqiegħdha għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.L-armonizzazzjoni tas-suq intern għall-prodotti bijoċidali u t-tisħiħ tal-kompetittività u l-innovazzjoni sejrin jitqawwew billi jkun hemm approċċ koerenti għat-trattament tal-applikazzjonijiet imressqa mill-industrija, billi jiġu ssimplifikati l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti, kif ukoll bl-inkoraġġiment tal-iżvilupp ta' sustanzi u prodotti 'ġodda' li jkollhom profil sanitarju u ambjentali aħjar, biex b’hekk l-Ewropa tkun tista’ tikkompeti aħjar mal-kompetituri internazzjonali tagħha u twassal għal disponibbiltà kabra ta’ sustanzi jew prodotti b’anqas riskji.L-għanijiet u l-indikaturi li ġew identifikati sal-lum huma kif ġej:Għanijiet | Indikaturi għall-politika |Valutazzjoni ta’ sustanzi attivi ġodda bil-ħsieb li jiġu inklużi fl-Anness I għar-Regolament | L-għadd ta’ opinjonijiet maħruġa. Iż-żmien mill-wasla ta’ applikazzjoni valida sat-trażmissjoni tal-opinjoni lill-Kummissjoni. |Tiġdid ta’ inklużjoni fl-Anness I | L-għadd ta’ opinjonijiet maħruġa. Iż-żmien mill-wasla ta’ applikazzjoni valida sat-trażmissjoni tal-opinjoni lill-Kummissjoni. |Awtorizzazzjonjiet ta’ prodotti b’riskju baxx | L-għadd ta’ opinjonijiet maħruġa. Iż-żmien mill-wasla ta’ applikazzjoni valida sat-trażmissjoni tal-opinjoni lill-Kummissjoni. |Awtorizzazzjonjiet ta’ prodotti li fihom sustanzi attivi ġodda | L-għadd ta’ opinjonijiet maħruġa. Iż-żmien mill-wasla ta’ applikazzjoni valida sat-trażmissjoni tal-opinjoni lill-Kummissjoni. |Opinjoni fil-każ ta’ diverġenza matul proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku | L-għadd ta’ opinjonijiet maħruġa. Iż-żmien mill-wasla ta’ talba tal-Kummissjoni sat-trażmissjoni tal-opinjoni lill-Kummissjoni. |Kompiti relatati mal-qsim tad-dejta u l-kunfidenzjalità | L-għadd ta’ tiftixiet fid-database. L-għadd ta’ talbiet għal informazzjoni rigward dejta mhux kunfidenzjali. |Żvilupp ta’ dokumenti ta’ gwida, ġenerali u speċifiċi | L-għadd ta’ dokumenti ta’ gwida żvilupppati. |Żamma tar-reġistru tal-Komunità dwar il-prodotti bijoċidali | L-għadd ta’ tiftixiet fid-database. |Tlestija tal-programm ta’ reviżjoni għas-sustanzi eżistenti | L-għadd ta’ opinjonijiet maħruġa. Iż-żmien mill-wasla ta’ abbozz ta’ rapport ta’ awtorità kompetenti sal-finalizzazzjoni ta’ rapport ta’ awtorità kompetenti. |5.4. Metodu ta' implimentazzjoni (indikattiv)X Ġestjoni ċċentralizzataX direttament mill-KummissjoniX indirettament b’delega lil:♦ Aġenziji eżekuttiviX entitajiet stabbiliti mill-Komunitajiet kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament Finanzjarju♦ entitajiet nazzjonali tas-settur pubbliku/entitajiet b'missjoni ta' servizz pubbliku♦ Ġestjoni konġunta jew deċentralizzata♦ mal-Istati Membri♦ ma' pajjiżi terzi♦ Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika)Kummenti rilevanti:Ir-responsabbiltà globali għall-implimentazzji u l-infurzar tal-leġiżlazzjoni proposta se tkun tas-servizzi tal-Kummissjoni. Madankollu, l-appoġġ xjentifiku u tekniku se jingħata mill-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi. B’mod partikolari, l-ECHA se jkollha tagħti opinjonijiet dwar il-livell ta’ riskju ppreżentat minn sustanzi attivi użati fil-prodotti bijoċidali kif ukoll dwar l-awtorizzazzjonijiet ta’ ċerti prodotti bijoċidali. L-ECHA sejra tipprovdi biss opinjonijiet li l-Kummissjoni mbagħad tieħu deċiżjoni fuq il-bażi tagħhom (il-proċedura tal-Komitoloġija).6. MONITORAĠĠ U EVALWAZZJONI6.1. Sistema ta’ monitoraġġBiex il-progress tal-implimentazzjoni u l-effetti tal-politika l-ġdida jkunu evalwati, l-indikaturi speċifikati f’5.3 se jinġabru u jkunu mmonitorjati. Fil-parti l-kbira, dan se jsir bħala parti mill-attività normali tal-ECHA, fuq bażi annwali.Barra minn hekk, l-Istati Membri kull tliet snin sejrin jissottomettu lill-Kummissjoni rapport dwar miżuri ta’ infurzar u kontroll, flimkien mar-riżultati ta’ dawn il-miżuri. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni Komunitarja u r-rikonixximent reċiproku.6.2. Evalwazzjoni6.2.1. Evalwazzjoni ex anteIl-Valutazzjoni tal-Impatt imwettqa mill-Kummissjoni tindirizza ħames kwistjonijiet politiċi li jeħtieġu azzjoni: l-estensjoni tal-ambitu tar-Regolament biex jinkludi oġġetti u materjali ttrattati bi prodotti bijoċidali; it-titjib tal-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti, bil-possibbiltà li ċerti prodotti jiġu awtorizzati fil-livell Komunitarju; l-introduzzjoni ta’ qsim mandatorju tad-dejta fl-istadju tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti u tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, skont il-prinċipji tar-Regolament tar-REACH; kjarifika dwar ir-rekwiżiti tad-dejta, b’kombinazzjoni ta’ ħelsien mir-rekwiżiti tad-dejta mal-użu ta’ informazzjoni eżistenti u approċċ ġdid għal prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx; armonizzazzjoni parzjali ta’ strurrura ta’ ħlasijiet imposti biex tinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' aktar sustanzi attivi ġodda u ż-żamma ta' aktar sustanzi attivi eżistenti.6.2.2. Miżuri meħuda wara evalwazzjoni intermedja/ex post (tagħlimiet minn esperjenzi simili fl-imgħoddi)Il-proposta tissejjes ukoll fuq il-konklużjonijiet ta’ studju li sar fl-2007 biex janalizza n-nuqqasijiet tad-Direttiva attwali. Ir-rizultati ta’ dan l-istudju (disponibbli minn http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) ġew inkorporati fir-rapport tal-Kummissjoni dwar l-impatti tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/EC (disponibbli minn http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).6.2.3. Termini u frekwenza ta’ evalwazzjonijiet fil-ġejjieniKif indikat fit-Taqsima 6.1, l-ECHA sejra tħejji rapport ġenerali u tressqu lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni sejra tuża din l-informazzjoni biex tħejji r-rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.7. Miżuri kontra l-frodiL-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi għandha mekkaniżmi u proċeduri ta' kontroll baġitarju speċifiċi. Madankollu, dawn jibbażaw fuq ir-Regolament (KE, Euratom) Nru 2343/2002.Il-Bord ta’ Ġestjoni tal-ECHA, li jħaddan fih rappreżentanti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni ul-Parlament Ewropew (l-Artikolu 79(1) tar-Regolament tar-REACH) jipproduċi stima tad-dħul u l-infiq tal-ECHA (l-Artikolu 96(5)) u jadotta l-baġit finali (l-Artikolu 96(9)). Kull sena, il-kontijiet provviżorji u finali jintbagħtu lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri (l-Artikolu 97(4) u (7)). Il-Parlament Ewropew jagħti kwittanza lid-Direttur tal-ECHA dwar l-implimentazzjoni tal-baġit (l-Artikolu 97(10)).Għall-ġlieda kontra l-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet illegali oħra, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 dwar l-investigazzjonijiet magħmula mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) għandhom japplikaw mingħajr restrizzjonijiet għall-ECHA, f’konformità mal-Artikolu 98(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.Skont l-Artikolu 98(2), l-ECHA hija marbuta wkoll bil-Ftehim Interistituzzjonali tal-25 ta’ Mejju 1999dwar l-investigazzjonijiet interni mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF).8. DETTALJI TA' RIŻORSI8.1. Għanijiet tal-proposta skont l-ispiża finanzjarja tagħhomApproprjazzjonijiet ta’ impenn EUR miljuni (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali)(Għandhom jitniżżlu t-titli tal-Għanijiet, tal-azzjonijiet u tar-riżultati) | Tip ta’ riżultat | Spiża medja | Sena 2012 | Sena 2013 | Sena 2014 | Sena 2015 | Sena 2016 | Sena 2017 u wara | TOTAL |Sena 2012 | Sena 2013 | Sena 2014 | Sena 2015 | Sena 2016 | Sena 2017 |Uffiċjali jew persunal temporanju[66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - |B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |Persunal[67] iffinanzjat skont l-Art. XX 01 02 | - | - | - | - | - | - |Persunal ieħor[68] iffinanzjat skont l-Art. XX 01 04/05 | - | - | - | - | - | - |TOTAL | - | - | - | - | - | - |L-ebda persunal addizzjonali mhu se jkun meħtieġ. Madankollu, se jkun hemm bżonn ta’ riżorsi addizzjonali biex ikopru l-parteċipazzjoni fil-laqgħat li jsiru fl-ECHA u għall-organizzazzjoni ta’ għadd akbar ta’ laqgħat tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali (ara 8.2.6).8.2.2. Deskrizzjoni tal-kompiti mnissla mill-azzjoniMhux applikabbli.8.2.3. Sorsi tar-riżorsi umani (statutorji)♦ Karigi attwalment allokati għall-ġestjoni tal-programm li għandu jinbidel jew jittawwal♦ Karigi allokati minn qabel fl-ambitu tal-eżerċizzju APS/PDB għas-sena n♦ Karigi li se jintalbu fil-proċedura APS/PDB li jmiss♦ Karigi li għandhom jerġgħu jitqassmu permezz ta' riżorsi eżistenti fi ħdan is-servizz ta' ġestjoni (tqassim intern mill-ġdid)♦ Karigi meħtieġa għas-sena n għalkemm mhux previsti fl-eżerċizzju APS/PDB tas-sena kkonċernata8.2.4. Infiq amministrattiv ieħor inkluż fl-ammont ta’ referenza (XX 01 04/05 – Infiq ta’ ġestjoni amministrattiva)EUR miljuni (sa tliet ċifri wara l-punt deċimali)Linja tal-baġit (numru u intestatura) | Sena 2012 | Sena 2013 | Sena 2014 | Sena 2015 | Sena 2016 | Sena 2017 u wara | TOTAL |Għajnuna teknika u amministrattiva oħra | - | - | - | - | - | - | - |- intra muros | - | - | - | - | - | - | - |- extra muros | - | - | - | - | - | - | - |Total ta' għajnuna teknika u amministrattiva | - | - | - | - | - | - | - |8.2.5. Spiża finanzjarja fuq riżorsi umani u spejjeż assoċjati mhux inklużi fl-ammont ta’ referenzaf'EUR miljuni (sa tliet ċifri wara l-punt deċimali)Tip ta' riżorsi umani | Sena 2012 | Sena 2013 | Sena 2014 | Sena 2015 | Sena 2016 | Sena 2017 u wara |Uffiċjali u persunal temporanju (XX 01 01) | - | - | - | - | - | - |Persunal iffinanzjat bl-Art. XX 01 02 (awżiljarji, SNEs, persunal kuntrattwali, eċċ.) (speċifika l-linja tal-baġit) | - | - | - | - | - | - |Total tal-ispiża tar-Riżorsi Umani u spejjeż assoċjati (MHUX fl-ammont ta’ referenza) | - | - | - | - | - | - |8.2.6. Infiq amministrattiv ieħor mhux inkluż fl-ammont ta’ referenza EUR miljuni (sa tliet ċifri wara l-punt deċimali) |Sena 2012 | Sena 2013 | Sena 2014 | Sena 2015 | Sena 2016 | Sena 2017 u wara | TOTAL |07 01 02 11 01– Missjonijiet | 0,024 | 0,024 | 0,048 |07 01 02 11 02 – Laqgħat u Konferenzi | - | 0 | - | - | - | - | 0 |07 01 02 11 03 – Kumitati | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |07 01 02 11 04 – Studji u konsultazzjonijiet | - | 0 | - | - | - | - |07 01 02 11 05 – Sistemi tal-Informazzjoni | - | 0 | - | - | - | - |2 It-total ta’ nfiq ieħor tal-ġestjoni (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |3 Infiq ieħor ta' natura amministrattiva (speċifika, breferenza għal-linja tal-baġit) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |Infiq amministrattiv totali, għajr ir-riżorsi umani u spejjeż assoċjati, (MHUX inkluż fl-ammont ta' referenza) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |Kalkolu – Infiq ieħor amministrattiv mhux inkluż fl-ammont ta' referenza |20 missjoni ta’ jumejn għall-Aġenzija kull sena, b’EUR 1 200 kull missjoni Il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali 6 laqgħat ta’ jum kull sena, b’EUR 30 000 kull laqgħa |Il-ħtiġijiet għar-riżorsi umani u amministrattivi għandhom jiġu koperti fi ħdan l-allokazzjoni li tista’ tingħata lid-DĠ ta' ġestjoni fil-qafas tal-proċedura ta' allokazzjoni annwali fid-dawl tar-restrizzjonijiet tal-baġit.ANNESS 1Abbozz ta’ Baġit għall-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi (f’EUR)Kompiti relatati mal-prodotti bijoċidaliAD 13 | 187,472 |AD 12 | 175,575 |AD 5-11 | 114,264 |AST 7-11 | 103,973 |AST 1-6 | 112,189 |Spejjeż medji applikati għall-aġenti kuntrattwali skont il-grupp ta’ funzjoni (FG) kull sena (sors: ECHA)Grad | Salarju |FG IV | 72,139 |FG III | 52,674 |FG II | 39,836 |FG I | 34,747 |Għall-finijiet tal-kalkolu tal-persunal meħtieġ, tqies li r-riżorsi li ġejjin ikunu meħtieġa kull sena:- uffiċjal responsabbli għal kull 10 applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-prodotti;- uffiċjal responsabbli għal kull 10 applikazzjonijiet għal evalwazzjoni tas-sustanzi;- uffiċjal responsabbli għal kull 30 applikazzjoni għal emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ prodotti;- uffiċjal responsabbli għal kull 20 opinjoni mitluba fil-każ ta’ diverġenza matul ir-Rikonoxximent Reċiproku.Kalkolu tal-infiq fuq il-binijiet u t-tagħmir u nfiq mixxellanju tal-operat:L-infiq kollu fuq il-binijiet, it-tagħmir, l-għamara, l-IT u nfiq amministrattiv ieħor ġie kkalkulat abbażi tal-għandd tal-persunal meħtieġ immoltiplikat b’ċifri medji ta’ spiża għal kull persuna fil-baġit kurrenti tal-Aġenzija.Infiq operattiv:Ċentri maġġuri ta’ spiża f’dan il-qasam huma l-infiq operattiv ġenerali u l-infiq kollu relatat mal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali.L-element ewlieni li jiġġenera l-ispiża għall-infiq tal-operat ġenerali huwa l-infiq għall-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali u l-ħlasijiet rifużi lill-Awtoritajiet Kompetenti inkarigati bl-evalwazzjoni xjentifika.Għall-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali u l-gruppi t’ esperti tiegħu, l-ispejjeż jinkludu r-rimnorż tal-ivvjaġġar, il-lukandi, konċessjonijiet per diem skont ir-rati attwalment applikabbli tal-Kummissjoni.Għall-finijiet tal-kalkolu tal-ispejjeż tal-ECHA, ġie preżunt ukoll li 60% u 5% rispettivament tal-ħlas li jkun sar lill-ECHA jiġi rifuż lill-Awtoritajet Kompetenti u lir-Referent inkarigati mill-evalwazzjoni xjentifika.Dan jirrappreżenta biss ipoteżi, u għalhekk huwa provviżorju u bla ħsara għad-deċiżjoni tal-ECHA f’dan ir-rigward.Kalkolu tad-dħul mistenni mill-ħlasijiet imposti:Ġie preżunt li l-ECHA se jkollha struttura sempliċi ħafna ta’ ħlasijiet imposti għal ħidmiet relatati mal-prodotti bijoċidali.Għall-finijiet tal-kalkolu tad-dħul mistenni mill-ħlasijiet imposti, ġie preżunt li:- Ħlasijiet għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jammontaw għal EUR 400 000;- Ħlasijiet għat-tiġdid ta’ inklużjoni fl-Anness I jammontaw għal EUR 40 000 meta jkun hemm bżonn evalwazzjoni komprensiva, imma jistgħu jinżlu għal EUR 10 000 meta dan ma jkunx il-każ;- Ħlasijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti jammontaw għal EUR 100 000 għal prodotti li fihom sustanzi attivi ġodda, u EUR 800 000 għal prodotti ta’ riskju baxx;- Ħlasijiet annwali jammontaw għal EUR 20 000.L-ammonti tal-ħlasijiet ta’ hawn fuq ġew ikkalkolati abbżi tal-valur medju tal-ħlasijiet imposti mill-Istati Membri.Kif jissemma fil-valutazzjoni tal-impatt, madankollu hemm differenzi fl-istruttura u l-livell tal-ħlasijiet imposti bejn Stat membru u ieħor:Il-ħlasijiet imposti għall-evalwazzjoni ta’ sustanzi attivi jvarjaw minn EUR 10 000 sa EUR 356 000 għal kull sustanza (ara l-Grafika 1);Il-ħlasijiet imposti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali jvarjaw minn EUR 626 sa EUR 85 500 għal kull prodott bijoċidali (ara l-Grafika 2).[pic]Grafika 1: Il-ħlasijiet u l-firxiet ta’ ħlasijiet imposti mill-Istati Membri għall-Evalwazzjonijiet tas-Sustanzi Attivi(Ħlasijiet f’EUR eluf – Il-linji vertikali jindikaw il-firxiet ta’ ħlasijiet)[pic]Grafika 2: Il-ħlasijiet u l-firxiet ta’ ħlasijiet għall-Awtorizzazzjonijiet tal-Prodotti(Ħlasijiet f’EUR eluf – Il-linji vertikali jindikaw il-firxiet ta’ ħlasijiet)Dawn il-ħlasijiet madankollu jeħtiġilhom ikunu stabbiliti b’Regolament dwar il-Ħlasijiet Imposti (Regolament tal-Kummissjoni). F’dak il-kuntest, se jkun jeħtieġ li tkun stabbilita struttura ta’ ħlasijiet li tippermetti ċertu tnaqqis għall-SMEs, kif tipprevedi l-proposta.Ir-rati tal-ħlasijiet u l-istruttura deskritta hawn fuq jirrappreżentaw biss ipoteżi, u għalhekk huma provviżorji u bla ħsara għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni f’dan ir-rigward.Id-dħul korrispondenti ġie kkalkolat abbażi ta’ ċertu għadd ta’ proċeduri kull sena.- Evalwazzjoni ta’ sustanzi attivi ġodda: 5 kull sena- Awtorizzazzjonjiet ta’ prodotti abbażi ta’ sustanzi attivi ġodda: 4 kull sena- Awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ta' riskju baxx: 20 kull sena- Emendi ta’ awtorizzazzjonijiet Komunitarji: 0.5 kull sena kull prodott awtorizzat.ANNESS 3PJANPersunal addizzjonali għat-twettiq tal-attvitajiet relatati mal-prodotti bijoċidali| 2012 |2013 |2014 |2015 |2016 |2017 |2018 |2019 |2020 |2021 | | | | | | | | | | | | | | AD 13 |0 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 | |AD 12 |1 |2 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 | |AD 5-11 |1 |8 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 | |AST 7-11 |0 |3 |4 |4 |4 |4 |4 |5 |5 |5 | |AST 1-6 |0 |4 |7 |7 |7 |7 |7 |8 |8 |8 | | | | | | | | | | | | | |Globali | 2 |18 |30 |30 |30 |30 |30 |32 |32 |32 | |[1] ĠU C , , p. .[2] ĠU C , , p. .[3] ĠU C , , p. .[4] ĠU C , , p. .[5] ĠU L 123, 24. 04. 1998, p.1.[6] COM(2008)620[7] ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.[8] ĠU L , , p. .[9] ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.[10] ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.[11] ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.[12] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.[13] ĠU L 40, 11.2.1989, p. 27.[14] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.[15] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.[16] ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.[17] ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8.[18] ĠU L 184, 15.7.1988, p. 61.[19] ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.[20] ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42.[21] ĠU L 7, 11.1.1994, p. 20.[22] ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.[23] ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.[24] ĠU L 61, 18.3.1995, p. 1.[25] ĠU L 125, 23.5.1996, p. 35.[26] ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.[27] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.[28] ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.[29] ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.[30] ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.[31] ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.[32] ĠU L 196, 16.8.1967, p. 1.[33] ĠU L 33, 8.2.1979, p 36.[34] ĠU L 183, 29.6.1989, p 1.[35] ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.[36] ĠU L 200, 30.7.1999, p 1.[37] ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.[38] ĠU L 396, 30.12.2006, p 1.[39] ĠU L 376, 27.12.2006, p 21.[40] ĠU L 204, 31.7.2008, p 1.[41] ĠU L 353, 31.12.2008, p 1.[42] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.[43] ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.[44] ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.[45] ĠU L 66, 43.3.2004, p. 45.[46] ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.[47] ĠU L 145, 31.5.2001, p 43.[48] ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.[49] ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.[50] ĠU L 142, 31.5.2008, p 1.[51] ĠU L 358, 18.12.1986, p 1.[52] ĠU L 50, 20.2.2004, p 44.[53] Din id-dejta għandha tiġi sottomesa għas-sustanza attiva ppurifikata tal-ispeċifikazzjoni ddikjarata.[54] Din id-dejta għandha tiġi sottomesaa għas-sustanza attiva tal-ispeċifikazzjoni ddikjarata.[55] ĠU L 20, 26.1.1980, p. 43.[56] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.[57] ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1.[58] ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.[59] It-test tal-irritazzjoni tal-għajnejn ma għandux ikun meħtieġ meta jintwera li l-prodott bijoċidali għandu proprjetajiet korrużivi potenzjali.[60] ĠU L 229, 30.8.1980, p. 11.[61] ĠU L 194, 25.7.1975, p. 26.[62] Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.[63] Stimi tal-approprjazzjonijiet tal-impennji u tal-ħlasijiet huma limitati għall-programmazzjoni finanzjarja kurrenti li tibqa' għaddejja sal-2013.[64] Ara l-punti 19 u 24 tal-ftehim Interistituzzjonali.[65] Id-Direttiva 98/8/KE tipprovdi dwar l-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi li diġà kienu fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000, meta daħlet fis-seħħ id-Direttiva. Din l-evalwazzjoni jagħmluha l-Istati Membri, li lkoll ġew allokati għadd ta’ sustanzi li għalihom għandhom jipproduċu rapporti ta’ valutazzjoni. Dawn ir-rapporti ta' valutazzjoni mbagħad jgaħddu minn reviżjoni tal-esperti pari mill-Istati Membri l-oħra, u jkunu diskussi f’diversi laqgħat organizzati mill-JRC tal-Kummissjoni għal dak li jirrigwarda l-kwistjonijiet xjewntifiċi u tekniċi u mbagħad mid-DĠ Ambjent għad-diskussjonijiet finali qabel jittieħdu l-aħħar passi tal-proċess (il-proċedura tal-Komitoloġija). Id-diskussjonijiet xjentifiċi u tekniċi u x-xogħol ta’ tħejjija li jinvolvu għall-qari tar-rapporti u l-analiżi tal-kwistjonijiet varji jitolbu riżorsi sinifikanti, li bħalissa jipprovdihom il-JRC tal-Kummissjoni u li jiffinanzjahom il-programm LIFE+ taħt il-linja tal-baġit 07 03 07.[66] L-ispiża ta' dawn MHIJIEX koperta mill-ammont ta' referenza[67] L-ispiża ta' dawn MHIJIEX koperta mill-ammont ta' referenza[68] L-ispiża ta' dawn hija inkluża fl-ammont ta' referenza