type: other

jurisdiction: US

text: b' 1\n\n Office of Inspector General, USDA\n Investigation Developments\n\nApril 5, 2012\n\nFOOD AND NUTRITION SERVICE: Tobacco Wholesale Company and Employee Sentenced\nin Georgia, and Ordered to Pay Over $7.6 Million in Restitution for Theft and Resale of Infant\nFormula and Disposable Razors\n\nAn OIG investigation revealed that two criminal organizations had shoplifted approximately\n$6 million of infant formula and disposable razors in the Atlanta Metropolitan area and\ntransported the goods to a New York City warehouse. The company and an employee were\ncharged with conspiracy and interstate transportation of stolen property. The employee pled\nguilty in 2011 and the company was found guilty on all charges at trial.\n\nIn February 2012, a Federal court in Georgia sentenced the company to 5 years of probation\nand ordered it pay $6.7 million in restitution to various retail stores for its role in a widespread\nconspiracy. The employee was sentenced to 37 months of imprisonment and ordered to pay\n$931,000 in restitution. Previously, 8 other defendants have been sentenced in this case to\nimprisonment terms ranging from 6 to 65 months.\n\n\nRISK MANAGEMENT AGENCY (RMA): Illinois Farmer Sentenced, Ordered to Pay $1.8\nMillion in Restitution for Money Laundering, Bankruptcy Fraud, and Crop Insurance Fraud\n\nOIG agents disclosed that an Illinois farmer attempted to defraud the Government by\nunderreporting his corn production while filing claims for crop insurance. He attempted to\ndefraud the government of $449,000 for crop insurance payments for his 2010 crops, and\nobtained $79,000 in crop insurance payments for 2009 by using shell companies to hide his\nactual production. Initially, IRS arrested the farmer for bankruptcy fraud and money\nlaundering. Following his arrest, RMA advised OIG that the farmer had hidden corn\nproduction, leading to the OIG investigation. In February 2012, a Federal court in Illinois\nsentenced the farmer to 51 months of imprisonment and ordered him to pay $1.8 million to a\nState bank. The defendant agreed to voluntary debarment from all USDA programs for 5\nyears.\n\nFOOD SAFETY AND INSPECTION SERVICE (FSIS): Former FSIS Employee Sentenced,\nOrdered to Pay $187,000 in Restitution for Falsely Representing Himself as a Veterinarian\n\nAn OIG investigation revealed that a former FSIS employee had submitted false academic\ncredentials to gain employment and promotions with FSIS, receiving a salary of $187,000 via\nwire transfer. He pled guilty to wire fraud and false statements. In January 2012, a Federal\ncourt in Georgia sentenced the man to 21 months of imprisonment and ordered him to pay\n$187,000 in restitution for falsely representing himself to be a veterinarian.\n\x0c 2\n\nFARM SERVICE AGENCY (FSA): North Dakota Farmer Sentenced, Ordered to Pay\n$115,000 in Restitution for Conversion of Mortgaged Property\n\nA North Dakota farmer obtained an FSA loan after pledging livestock and vehicles as\ncollateral. OIG agents determined that he subsequently sold or disposed of cattle, horses, and\nvehicles valued at $122,000, and failed to apply the proceeds to his outstanding FSA loan. He\npled guilty to 1 count of conversion of mortgaged property. In February 2012, a Federal court\nin North Dakota sentenced him to 3 years of supervised probation and ordered him to pay\n$115,000 in restitution for the illegal activity.\n\nFOOD AND NUTRITION SERVICE: Michigan Store Owner and Employees Sentenced,\nOrdered to Pay Restitution of $658,000 for Multiple Fraud Charges\n\nAn OIG investigation revealed that two employees of a Grand Rapids, Michigan, store had\nillegally exchanged approximately $474,000 in Supplemental Nutrition Assistance Program\n(SNAP) benefits for cash, and illegally received personal SNAP, welfare, and education\nbenefits. The store owner fraudulently received approximately $119,000 in SNAP and other\nGovernment benefits, and approximately $68,000 in housing and education assistance. The\nstore owner also operated an illegal money transfer business known as a \xe2\x80\x9chawala\xe2\x80\x9d that\ntransferred about $100,000 overseas. The owner and the two employees pled guilty to\nmultiple fraud charges. In February 2012, a Federal court in Michigan sentenced them to,\nrespectively, 7 years, 15 months, and 8 months of imprisonment. The court also ordered them\nto pay restitution of $658,000, jointly and severally, for their part in the scheme\n\nRISK MANAGEMENT AGENCY: Ongoing Tobacco Fraud Investigation in North Carolina\nResults in New Sentence and Restitution Order of $972,000; Total Monetary Penalties Exceed\n$19 Million\n\nA long running OIG investigation into a large crop insurance fraud scheme in North Carolina\ncontinues to result in additional guilty pleas, convictions, and large monetary restitution orders.\nThe efforts of OIG agents in this ongoing scheme disclosed a wide-ranging conspiracy to file\nfalse crop insurance claims. The scheme has included farmers, warehouse operators,\ninsurance agents, and loss adjustors who assisted in filing and concealing the false claims as\nwell as cashing the nominee checks.\n\nIn the latest development, a farmer in the case pled guilty to 1 count of making false\nstatements in connection with the Federal Crop Insurance Program and one count of\nconspiracy. In February 2012, a Federal court in the Eastern District of North Carolina\nsentenced the farmer to 1 day of incarceration, 5 years of probation, and ordered him to pay\n$972,000 in restitution to RMA, FSA, and an insurance company.\n\nTo date, the continuing OIG investigation has resulted in over 22 individuals pleading guilty to\nrelated crimes and the levying of more than $19 million in fines, restitution, and forfeiture\norders.\n\x0c 3\n\nFARM SERVICE AGENCY: Iowa Producer Sentenced, Ordered to Pay $235,000 in\nRestitution for Conversion of Mortgaged Property\n\nOIG agents disclosed that an Iowa producer had provided false statements to obtain two FSA\ncommodity loans totaling $235,000 and subsequently disposed of the underlying collateral\nwithout FSA authorization. He pled guilty to 1 count of conversion of mortgaged property.\nIn March 2012, a Federal court in Iowa sentenced the producer to 4 years of probation and\nordered him to pay $235,000 in restitution to FSA.\n\n\nFOOD AND NUTRITION SERVICE: Georgia Store Owner Sentenced, Ordered to Pay\nRestitution of $81,000 for SNAP and WIC Fraud\n\nAn OIG investigation revealed an Atlanta store owner and others had opened numerous stores\nin Georgia in an attempt to defraud the SNAP and Supplemental Nutrition Program for\nWomen, Infants, and Children (WIC) programs by accepting these benefits for ineligible items\nand cash. The owner pled guilty to 1 count of conspiracy to commit food stamp fraud. In\nMarch 2012, a Federal court in Georgia sentenced the store owner to 9 months of\nimprisonment, 3 years of probation, and ordered her to pay $81,000 in restitution to FSA for\nher participation in this scheme. At least 9 other employees have been charged with\nconspiracy to commit SNAP and WIC fraud. Seven of these employees have pled guilty to the\ncharges. Further court action is pending in this case.\n\x0c'


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 27.7.2011
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 195/34
 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 734/2011
 af 22. juli 2011
 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser [Αρνάκι Ελασσόνας (Arnaki Elassonas) (BOB)]
 EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
 under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
 under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 af 20. marts 2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 7, stk. 4, første afsnit, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 I henhold til artikel 6, stk. 2, første afsnit, i forordning (EF) nr. 510/2006 er Grækenlands ansøgning om registrering af betegnelsen »Αρνάκι Ελασσόνας (Arnaki Elassonas)« blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende
 (2).
 (2)
 Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 510/2006, bør betegnelsen registreres —
 VEDTAGET DENNE FORORDNING:
 Artikel 1
 Betegnelsen i bilaget registreres.
 Artikel 2
 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juli 2011.
 På Kommissionens vegne For formanden
 Dacian CIOLOŞ
 Medlem af Kommissionen
 (1) EUT L 93 af 31.3.2006, s. 12.
 (2) EUT C 307 af 12.11.2010, s. 24.
 BILAG
 Landbrugsprodukter bestemt til fødevarer, som er opført i traktatens bilag I:
 Kategori 1.1. Kød (og slagteaffald), fersk
 GRÆKENLAND
 Αρνάκι Ελασσόνας (Arnaki Elassonas) (BOB)


text:
Vad gäller om en samägd egendom säljs utan alla delägares godkännande?
 2020-05-31 i Samägandeavtal
 FRÅGA |Om en samägd husbil säljs och en av ägarna säljer husbilen för en summa som den andra inte godkänt. Vad gäller?
 Zana Mohammed |Hej och tack för att du vänder dig till Lawline!Din fråga rör lös egendom som samägs vilket aktualiserar samäganderättslagen. Med tanke på att husbilen har sålts blir godtrosförvärvslagen också aktuell. Jag kommer i mitt svar att utgå från att något samägandeavtal inte föreligger.Vad gäller vid samägande?I 1 § samäganderättslagen anges att om det finns två eller flera samägare till en lös sak, tillkommer varje ägare en lott. Enligt 2 § samäganderättslagen förutsätter varje förfogande över det samägda godset enighet mellan delägarna. Ni ska alltså vara eniga kring om husbilen i sin helhet ska säljas. Kan ni inte enas kring det kan ni hos tingsrätten ansöka om en god man som omhändertar husbilen fram till att ni kommer fram till en överenskommelse (3 § samäganderättslagen).Vad händer om egendomen sålts?I ditt fall verkar alltså husbilen redan ha sålts utan den andres godkännande. Därför blir 2 § 1 st. godtrosförvärvslagen aktuell. Den föreskriver att om någon förvärvat lösöre genom överlåtelse från någon annan som hade egendomen i sin besittning men varken var ägare till den eller behörig att förfoga över den på det sätt som skett, får förvärvaren äganderätt till egendomen, om han har fått den i sin besittning och var i god tro.Den delägaren som sålde den samägda husbilen var alltså inte behörig att förfoga över den på det sätt som skett. Frågan blir således om personen som köpt husbilen gjort det i god tro samt fått den i sin besittning. Köparen är enligt 2 § 2 st. godtrosförvärvslagen i god tro om egendomens beskaffenhet, de förhållanden under vilka den utbjöds och omständigheterna i övrigt var sådana att han/hon inte borde ha misstänkt att överlåtaren saknade rätt att förfoga över egendomen. Av din fråga är det svårt att svara på om köparen var i god tro. Mycket tyder dock på att köparen är i god tro om försäljningen exempelvis gjordes till ett rimligt pris och till en främmande köpare.Vidare ska köparen som sagt ha fått husbilen i sin besittning. Även här är det av din fråga svårt att besvara om köparen fått husbilen i sin besittning. Om köparen har fått nycklarna och allt annat förknippat med husbilen samt har husbilen exempelvis parkerad på sin fastighet har han/hon husbilen i sin besittning.Vad bör ni göra nu?Äganderätten har alltså tillfallit köparen genom godtrosförvärv. Ni har möjlighet att återfå husbilen mot lösen enligt 5 § godtrosförvärvslagen. Den andra delägaren (den som inte sålde husbilen) har rimligen en rätt att rikta ett skadeståndsanspråk mot den säljande delägaren i den mån skada förelegat.Jag hoppas att det var svar på din fråga!Med vänlig hälsning,
 Vad kan man göra när en samägare inte svarar på telefon?
 2020-05-01 i Samägandeavtal
 FRÅGA |Hej, jag och min kusin samäger en stuga som gått i arv i ett par generationer. Jag försöker få stånd ett samägandeavtal samt diskutera renovering som är rimligt akut men min kusin svarar inte på telefonsamtal, sms eller brev. Har inte fått kontakt med henne på flera månader. Vad är mina möjligheter att komma vidare?? Tacksam för svar.
 Julia-Saga Nilsson Herhold |Hej och tack för att du vänder dig till Lawline med din fråga! Jag kommer nedan att redogöra för vad som gäller rättsligt och därefter kort sammanfatta vad jag kommer fram till.Tillämplig lag Lagen om samäganderätt är tillämplig när två eller flera äger en fastighet gemensamt (1 § lagen om samäganderätt). Vad kan du göra?Eftersom ni samäger stugan och inte har avtalat om annat så gäller lagen om samäganderätt i sin helhet. För att förfoga över stugan krävs enighet, förutom sådana åtgärder som är brådskande och nödvändiga för godsets bevarande (2 § lagen om samäganderätt). Vid ett korrekt utnyttjande av undantagsregeln blir den frånvarande samägaren skyldig att bidra till de kostnader som uppkommit i samband med åtgärden. Till nödvändiga och brådskande åtgärder räknas bland annat sådana som är föreskrivna i lag eller påbjudna av myndighet eller åtgärd för att skydda egendomen mot förstörelse eller hastig värdeförsämring. Beroende på vad renoveringen avser kan du alltså ha rätt att fatta ett sådant beslut själv och sedan utkräva kostnaden av din kusin. Kommer ni inte överens om förvaltningen kan du även ansöka hos rätten om en god man som tar hand om egendomen under en begränsad tid (3 § lagen om samäganderätt). Förutom detta har du som samägare rätt att påkalla en tvångsvis försäljning hos tingsrätten (6 § lagen om samäganderätt). Detta innebär att rätten utser en god man som ombesörjer försäljningen på offentlig auktion (8 § lagen om samäganderätt). Det kan vara bra att ha i åtanke att försäljning på offentlig auktion sällan ger ett lika högt försäljningspris som vid frivillig försäljning. Mitt råd till dig är därför att använda detta som argument för att, om du vill, få lösa ut din kusin från stugan, alternativt sälja stugan i sin helhet. Med andra ord ska du då argumentera för att din kusin tjänar på att låta dig köpa hennes andel eller att ni säljer den gemensamt, istället för att stugan säljs på offentlig auktion. Sammanfattning Lagen om samäganderätt ger dig som samägare en del möjligheter för att lösa problem som kan uppstå. Mitt råd till dig är att du vänder dig till din kusin en sista gång och påtalar det som jag har anfört ovan, utifrån den argumentation som passar dig bäst (det vill säga om du vill fortsätta att äga stugan tillsammans, lösa ut din kusin eller sälja stugan i sin helhet). Hoppas att du fick svar på din fråga och stort lycka till!Med vänlig hälsning,
 Dold samäganderätt i bil.
 2020-04-25 i Samägandeavtal
 FRÅGA |Hej! Jag och min sambo ska separera efter sju år tillsammans. När jag var gravid med vår första son för 6 år sen tog vi ett gemensamt lån för att köpa en familjebil. Lånet står i bådas namn men summan för lånet dras från hans konto och försäkring för bilen från mitt konto. Då vi har delad ekonomi så jag fört över en viss pengasumma varje månad till honom för hyra, billånet och mat. Denna summa har vart procentuellt fördelad efter våra inkomster då jag tjänat mindre bland annat pga tre års föräldraledighet.Nu när vi ska gå isär så hävdar han plötsligt att summan jag betalat varje månad inte alls gällt billånet, som det var sagt för sex år sen. Han menar därför att eftersom bilen står på honom så är den hans.Kan jag hävda någon dold samäganderätt på bilen?
 Isak Bergström |Hej och tack för att du vänder dig till Lawline.Bodelning i samboförhållandenNär ett samboförhållande upphör ska en bodelning göras om någon av samborna begär det (Sambolagen 8 §). Det som ingår i bodelningen är den gemensamma egendomen vilken utgörs av sådan bostad och sådant bohag som förvärvats för gemensam användning. Vad gäller den egendomen som ska ingå så är det inget krav att bägge ska ha bidragit till köpet, det är den gemensamma användningen som räknas. Bilar är dock inte sådan egendom som anses ingå i bohaget och därför kommer den inte utifrån sambolagens regler anses vara gemensam. Vad krävs för att ha dold samäganderätt?När det gäller dold samäganderätt i övrigt finns ingen lag som reglerar detta. Däremot använder Högsta domstolen (i bl.a. rättsfallet NJA 2013 s. 242) ett antal kriterier för att fastställa dold samäganderätt i egendom i parförhållanden. De är:1. Egendomen ska vara köpt av ena partnern men för bägges gemensamma bruk. 2. Den andra partnern ska bidra ekonomiskt till köpet. 3. Bägge partnerna ska ha avsett att ägandet ska vara gemensamt.En tilläggsregel till ovanstående i just parförhållande är dock att om punkt 1 och 2 är uppfyllda så är utgångspunkten att partnern som inte står registrerad som ägare ändå har dold samäganderätt. Det innebär alltså att den som påstår att egendomen inte ägs gemensamt måste kunna visa att punkt 3 inte är uppfylld. Vad gäller i ert fall?Sambolagen omfattar som jag nämnde ovan inte bilen. Däremot låter det som att du vad gäller den dolda samäganderätten med både det gemensamma lånet och de betalda försäkringskostnaderna kan bekräfta att du bidragit ekonomiskt (punkt 2 ovan). Har ni använt bilen gemensamt låter det också som att det bör finnas personer i er omgivning som kan bekräfta det och du kanske också har bilder eller tankkvitton eller något annat som kan bidra till att visa att bilen varit avsedd för gemensamt bruk (punkt 1 ovan). Till och med punkt 3 ovan låter det som att du har vissa belägg för att den är uppfylld med tanke på det gemensamma lånet (förutsatt att du kan visa att det är kopplat till bilen), om nu ditt ex skulle ha något som talar emot det. Sammantaget utifrån det du berättar är svaret på din fråga – om du har någon dold samäganderätt till bilen – alltså: Ja.Vad ger samäganderätten för möjligheter?Vad som är bra att känna till är dock att samägande inte alltid anses vara 50 % var, utan om en av er kan visa att ni äger olika stora delar i egendomen så gäller det. Det är dock också så att varje samägare, oavsett hur liten del hen äger, har rätt att kräva att egendomen säljs på offentlig auktion om inte alla samägare kan komma överens (Samäganderättslagen 6 §).Hoppas det var svar på din fråga.Med vänlig hälsning
 Delägares rätt till tvångsförsäljning av hela egendomen
 2020-04-15 i Samägandeavtal
 FRÅGA |Jag äger 75 % av en stuga , 25 % ägs av en släkting kan släktingen få fram tvångsförsäljning även om jag erbjudit mig att köpa den delen? Hälsningar
 Henrik Witt-Strömer |Hej!Tack för att du vänder dig till Lawline med din fråga!Din fråga regleras av lagen om samäganderätt.Varje delägare har rätt att vända sig till tingsrätten på orten för fastigheten och begära att den i sin helhet ska säljas på offentlig auktion (6 och 18 § nämnda lag). Rätten utser då en god man att ombesörja auktionen (8 § nämnda lag). Du har således inte rätt att få köpa loss andelen, utan får helt enkelt delta i auktionen som budgivare.Om en auktion utlyses, men du och din släkting innan den hållits kommer överens om att du ska köpa hens andel, kan ni höra av er till den gode mannen och begära att auktionen ska ställas in. Auktionen ställs då in, och den gode mannens förordnande upphör (13 § nämnda lag).Vänligen,
 Hur upphör ett avtal om samägande?
 2020-05-04 i Samägandeavtal
 FRÅGA |Hej,Jag har ett samägandeavtal med mina syskon på ett fritidshus.I avtalet står det att: Avtalet gäller tillsvidare.Hur säger man upp avtalet? Måste syskonen skriva på något uppsägningsavstal? ..och vad händer om de vägrar skriva på?När man säger upp avtalet är det då 6månaders uppsägningstid?
 Oscar Friedrich |Hej, och tack för att du vänder dig till oss på Lawline med din fråga!Jag tolkar din fråga som att du undrar hur du ska gå tillväga för att få samägandeavtalet att upphöra. Eftersom fritidshuset är samägt är lagen om samäganderätt (LoS) tillämplig.Hur upphör ett avtal om samägande?Ett samägande kan upphöra på flera olika sätt. Ekonomiskt sett uppnås normalt sett bäst resultat om fritidshuset säljs till en utomstående köpare med hjälp av en fastighetsmäklare. Ett annat alternativ är att någon av syskonen (eller båda syskonen) köper ut dig, och priset kan fastställas genom att ni anlitar en oberoende värderingsman.Om ingen av delägarna kommer överens är ett alternativ att ansöka till tingsrätten om att egendomen ska säljas på offentlig auktion, under förutsättning att ni inte avtalat bort denna möjlighet i samägandeavtalet (6 § LoS). De övriga delägarna kan normalt sett inte motsätta sig att egendomen säljs på offentlig auktion, om det inte föreligger synnerliga skäl (6 § LoS). Vid auktionen får du och de andra delägarna vara med och lägga bud. De kostnader som uppstår i samband med auktionen ska betalas av vardera delägare proportionerligt till ägarandelen, (15 § LoS). Vid offentlig auktion kan ni även begära att tingsrätten beslutar om ett minimipris, ett pris som fastigheten inte får säljas under - det vill säga inkommer det inga bud som uppgår till eller överstiger minimipriset kan fastigheten inte säljas (9 § LoS).När samägd egendom säljs genom offentlig auktion ska rätten förordna en god man. Hur mycket dennes arbete kommer att kosta är helt beroende på vem som anlitas, hur lång tid arbetet tar samt hur samarbetsvilliga delägarna är. Det är vanligt att en advokat förordnas som som god man, varför kostnaderna också riskerar att bli höga. Är delägarna överens kan dock någon annan tillförordnas. Detta bör i så fall framgå i ansökan som lämnas in till tingsrätten. SammanfattningOm du och dina syskon kommer överens kan ni gemensamt sälja fastigheten. Ett ytterligare alternativ är att syskonen köper ut dig. Om du och syskonen inte kommer överens är ett annat alternativ att du ansöker om offentlig auktion hos tingsrätten, där alla kan vara med och buda. Det kan således bli en budgivning mellan dina syskon vid en offentlig auktion. Dina syskon kan som beskrivit ovan inte motsätta sig ett utbjudande till offentlig auktion, och således inte tvinga dig till samägande. Syskonen måste alltså inte skriva på något uppsägningsavtal om fritidshuset säljs på offentlig auktion, och ingen uppsägningstid gäller.Om du behöver hjälp med ytterligare rådgivning kan du boka tid hos en jurist på Lawline här.Hoppas du fick svar på din fråga, annars får du gärna återkomma till oss!Med vänliga hälsningar
 Risker och nackdelar med att sälja en fastighet enligt lagen om samäganderätt?
 FRÅGA |Vad är risken/nackdelen med att försälja en fastighet enl lagen om samäganderätt? Jag äger 50 % av min och min numera avlidne sambos fastighet. Hans bröstarvingar har trissat upp priset så jag kan inte lösa ut dem (vilket jag enl testamentet har rätt till) och måste därför flytta. Mitt juridiska ombud föreslår därför en försäljning enl ovan, men jag är rädd att förlora mycket pengar på detta. Vad göra?
 Julia-Saga Nilsson Herhold |Hej och tack för att du vänder dig till Lawline med din fråga! Jag kommer nedan att redogöra för vad som gäller rättsligt och därefter kort sammanfatta vad jag kommer fram till.Tillämplig lag Precis som du har identifierat är lagen om samäganderätt tillämplig när två eller flera äger en fastighet gemensamt (1 § lagen om samäganderätt). Tvångsförsäljning Varje delägare till egendomen kan ansöka om att den ska säljas på offentlig auktion, och en god man ska då sköta auktionen (6 och 9 § lagen om samäganderätt). Någon av delägarna kan dock begära att ett minimipris ska fastställas (9 § lagen om samäganderätt). Det lägsta priset får dock inte sättas på ett sätt som påtagligt försvårar en försäljning, och utgångspunkten bör vara att det lägsta priset sätts till tre fjärdedelar av det försäljningsvärde som egendomen uppskattas ha (NJA 2012 s. 757). Detta innebär att du kan uppställa krav på ett lägsta pris för det fall du vill påkalla tvångsförsäljning. Det kan dock vara bra att ha i åtanke att försäljning på offentlig auktion sällan ger lika stor utdelning som vid frivillig försäljning, och därmed är det givetvis bättre om ni kan komma överens om det sistnämnda. Beroende på vad grunden är till bröstarvingarnas "upptrissning" av priset skulle jag även fundera på om detta skulle kunna ligga till grund för en uppgörelse som ger dig möjlighet att lösa ut dem. Med andra ord ska du då argumentera för att de tjänar på att sälja deras andelar för ett rimligt pris till dig, eftersom alternativet är att du påkallar tvångsvis försäljning vilket kommer generera ännu mindre betalt. Sammanfattning Du har rätt att påkalla en tvångsförsäljning. Försäljning på offentlig auktion ger dock i många fall ett lägre pris än vid frivillig försäljning. Mitt råd till dig är därför att först fundera på om du kan använda detta som argument för att få möjlighet att lösa ut de övriga delägarna, alternativt diskutera fram en frivillig försäljning. Hoppas att du fick svar på din fråga och stort lycka till!Med vänlig hälsning,
 Varför samäganderättsavtal?
 2020-04-24 i Samägandeavtal
 FRÅGA |Min man, jag och mina tre vuxna egna barn har köpt ett fritidshus, alla vi har lagt ut lika mycket pengar(handpenning 45 000 kr var). Men min man och jag står som ägare på huset och vi står på lånet.kan ni hjälpa oss att göra ett samäganderättsavtal?(vi har gjort ett eget). Vad skulle det kosta?Tack!Med vänlig hälsning
 My Öhman |Hej, Tack för att du vänder dig till Lawline med din fråga. Ett samägandeavtal kan underlätta mycket kring angelägenheter som rör den samägda fastigheten. Vad som bör regleras i samägandeavtalet är ägandeförhållandena, bestämmelserätten för fastigheten, nyttjanderätten och förvaltningen av denna, hur samägandeskap upphör med mer. Även andra frågor av betydelse för er kan med fördel regleras i avtalet. Avtalet bör dessutom vara undertecknat av parterna och innehålla den fastighetsbeteckning som samgåendeavtalet avser. Finns inget avtal gällande samäganderätten regleras denna i lag (samäganderättslagen). Ett avtal mellan de samägande går dock före eventuella bestämmelser i lagen. Att ha ett korrekt upprättat avtal anpassat för er specifika situation är en billig investering för att undvika framtida kontroverser. Hör av dig våra duktiga jurister på 08-533 300 04 eller klicka här för att boka en tid. Vi hjälper dig gärna!Hoppas att du har fått vägledning om hur du ska gå vidare med ditt ärende.
 Förfogande av samägd egendom
 2020-04-13 i Samägandeavtal
 FRÅGA |Jag och min bror har genom gåvobrev från våra föräldrar fått 50/50 delägarskap i en bostadsrätt. Vi har anlitat mäklare för att sälja den men den verkar svårsåld. Nu vill min bror säga upp sin egen lgh och flytta in i bostadsrätten samt skjuta upp försäljningen på obestämd tid. Jag är starkt emot detta. Kan han verkligen göra så utan att köpa ut mig?
 Betül Duran |Hej! Först och främst - tack för att du vänder dig till Lawline med din fråga.Frågan är huruvida din bror kan förfoga över en bostadsrätt som ni äger tillsammans. Detta är en fråga som regleras främst av lagen (1904:48 s.1) om samäganderätt.Är lagen (1904:48 s.1) om samäganderätt direkt tillämplig?Samägande lagen är tillämplig på fastighet, lös sak, aktie, obligation och skuldebrev (1§ lagen (1904:48 s.1) om samäganderätt). Bostadsrätt faller inte direkt inom dessa kategorier. Men eftersom bostadsrätt är en viktig förmögenhetstillgång för många personer i samhället, har det diskuterats mycket i juridisk doktrin huruvida samägande lag skulle tillämpas på bostadsrätt. Högsta domstolen avgjort ett mål där de slår fast att samäganderätt lagen i väsentliga delar vara analogt tillämplig på bostadsrätt eftersom bostadsrätt är nära besläktad med äganderätt till en fastighet (NJA 1995 s 478). Kan en av delägarna förfoga över egendomen utan den andras samtycke? Huvudregeln i samäganderätt lagen är att delägarna måste vara eniga om varje förfogande över egendomen och vidtagande av en förvaltningsåtgärd (2 § lagen (1904:48 s.1) om samäganderätt). Med förfogande åsyftas varje disposition som leder till att äganderätten upphör eller begränsas. Varje delägare har rätt att förfoga över sin andel ( e contrario 2 § lagen (1904:48 s.1) om samäganderätt). Men om åtgärden är brådskande behöver delägaren inte vänta på samtycke från den andra delägaren.Vad händer när delägarna inte kan enas om förvaltning av egendomen?Om delägarna inte kan enas om förvaltningen eller förfogande av egendomen, kan man ansöka vid domstolen om förordnandet av en god man (3 § lagen (1904:48 s.1) om samäganderätt). Varje delägare av samägd egendom kan ansöka hos rätten att egendomen försäljs i offentlig auktion, om inte annat har avtalats mellan delägarna (6 § lagen (1904:48 s.1) om samäganderätt). Ansökan om försäljning kan avslås om en av delägarna visar synnerliga skäl (6 § lagen (1904:48 s.1) om samäganderätt). Högsta domstolen slagit fast i en av sina prejudikat att med uttrycket synnerliga skäl avses speciella förhållanden som gör att försäljning sker till ett lågt pris. Men eftersom exekutiva försäljningar är förlustbringande är det svårt för en delägare att hindra försäljningen (NJA 1974 s.490). Vad innebär detta för dig?Av det ovan anförda konstateras att delägarna måste vara överens om förvaltningen och förfoganden av samägd egendomen. Men parterna kan förfoga över sin andel fri utan att ta samtycke från den andra delägare. Men eftersom om din bror flyttar in, så kommer din förfoganderätt automatisk begränsas vilket strider mot samäganderätt lagen. Du kan ansöka vid en domstol om att lägenheten ska säljas. Din bror har ingen företrädesrätt till din andel. Han kan köpa ut din andel om han lämnar det bästa anbudet på auktionen. Hoppas att du har fått svar på din fråga, annars är du varmt välkommen att ta kontakt med oss på Lawline igen.Med vänlig hälsning,


text:
 20.10.2015
 HU
 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
 L 275/4
 A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1866 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
 (2015. október 13.)
 az 511/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyűjtemények nyilvántartása, a felhasználói megfelelés monitoringja és a bevált gyakorlatok tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról
 AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
 tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
 tekintettel a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról szóló, 2014. április 16-i 511/2014/EU európai parlamenti és tanács rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (5) bekezdésére, 7. cikke (6) bekezdésére és 8. cikke (7) bekezdésére,
 mivel:
 (1)
 Az 511/2014/EU rendelet meghatározza a genetikai erőforrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférésre és haszonmegosztásra vonatkozó megfelelési szabályokat, a Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv (a továbbiakban: a Nagojai Jegyzőkönyv) rendelkezéseivel összhangban. Az említett rendelet hatékony végrehajtása – a Biológiai Sokféleség Egyezmény rendelkezéseivel összhangban – a biológiai sokféleség megőrzését és komponenseinek fenntartható használatát is elő fogja segíteni.
 (2)
 Az 511/2014/EU rendelet 5. és 8. cikke önkéntes eszközökről, nevezetesen nyilvántartott gyűjteményekről és bevált gyakorlatokról rendelkezik, amelyek segítik a felhasználókat a kellő gondosság követelményének való megfelelésben. Az olyan gyűjtemények azonosítása és nyilvántartása, amelyek ténylegesen biztosítják, hogy a genetikai erőforrásokat és a kapcsolódó információkat kizárólag a beszerzés jogszerűségét és – szükség esetén – a kölcsönösen elfogadott feltételek meglétét bizonyító dokumentáció kíséretében adják át, várhatóan segíteni fogja a felhasználókat az említett követelménynek való megfelelésben. Ha a felhasználó a nyilvántartásban szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai erőforrást, akkor úgy kell tekinteni, hogy az információk megszerzése tekintetében kellő gondossággal járt el. A Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási rendszerének megfizethető költségekkel és nagyfokú jogbiztonság mellett történő betartására különösen alkalmas intézkedések bevált gyakorlatként történő azonosítása és elismerése várhatóan szintén segíti a felhasználókat a kellő gondosság követelményének való megfelelésben. Az illetékes hatóságoknak a felhasználók megfelelésének ellenőrzése során figyelembe kell venniük az elismert bevált gyakorlatoknak a felhasználók által történő hatékony végrehajtását. A rendelkezések egységes feltételekkel történő végrehajtásának biztosítása érdekében meg kell állapítani a gyűjtemények vagy részeik nyilvántartásba való felvételének kérelmezése esetén követendő eljárásoknak és a bevált gyakorlatok elismerésének részletes szabályait.
 (3)
 Ha a nyilvántartásba való felvételt kérelmező fél gyűjteményhálózat tagja, célszerű információt nyújtania az ugyanazon hálózathoz tartozó bármely egyéb olyan gyűjteményről vagy annak részéről, amely más tagállamokban már kérelem tárgyát képezte vagy képezi jelenleg. A kérelmezőkkel szembeni igazságos és következetes bánásmód különböző tagállamokban történő egységes alkalmazásnak elősegítése érdekében azoknak a tagállami illetékes hatóságoknak, amelyek az adott hálózatba tartozó más gyűjteményekkel vagy azok részeivel kapcsolatos ilyen kérelmekről értesültek, a gyűjtemények vagy azok részei ellenőrzésekor mérlegelniük kell az információk azon tagállamok illetékes hatóságaival történő cseréjét, amely tagállamokban a hálózat egyéb tagjai kérelmet nyújtottak be.
 (4)
 Az 511/2014/EU rendeletet a genetikai erőforrásokra és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre kell alkalmazni. Többek között a következő anyagok hasznosításához szükséges nyilatkozni a kellő gondosság betartásáról: genetikai erőforrások, a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek és ezek kombinációja.
 (5)
 A felhasználói megfelelés monitoringjára vonatkozó rendelkezések egységes feltételekkel történő végrehajtásának biztosítása érdekében meg kell állapítani a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó kutatás céljára kutatási finanszírozásban részesülők által teendő nyilatkozatokkal, valamint a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termék végső termékfejlesztési szakaszában a felhasználók által teendő nyilatkozatokkal kapcsolatos részletes szabályokat.
 (6)
 A felhasználói megfelelésnek a kutatásfinanszírozás szakaszában történő monitoringja tekintetében fontos annak biztosítása, hogy a finanszírozásban részesülők megértsék az 511/2014/EU rendelet szerinti kötelezettségeiket, valamint hogy kellő gondossággal járjanak el. Ugyanilyen fontos információt nyújtani a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ részére, és biztosítani azt, hogy a benyújtott információk a Nagojai Jegyzőkönyv működése és végrehajtása szempontjából hasznosak legyenek. Ha nem áll rendelkezésre nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány, akkor egyéb releváns információkat kell benyújtani. A két célkitűzés – azaz a hasznos információknak a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ részére történő benyújtása és a kutatási célú finanszírozásban részesülők túlterhelésének elkerülése – közötti egyensúly megteremtése érdekében ezen az ellenőrzési ponton csak a genetikai erőforrások azonosításához nélkülözhetetlen információk cseréje szükséges.
 (7)
 A felhasználói megfelelés monitoringja akkor eredményes, ha azt a hasznosítás helye szerinti tagállamban végzik el. Következésképpen helyénvaló a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot azon tagállam illetékes hatóságához benyújtani, amelyben a finanszírozásban részesülő fél letelepedett, mivel jellemzően ez az a tagállam, ahol a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó kutatást lefolytatják.
 (8)
 A kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatok felesleges megtöbbszörözését el kell kerülni. Ebből kifolyólag a kutatási finanszírozásban részesülők által tett egyetlen nyilatkozat több genetikai erőforrásra vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó bármely hagyományos ismeretre is vonatkozhat. Ugyanakkor ha több felhasználó közösen folytat a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó, egyetlen támogatásból finanszírozott kutatást, tehetnek egyetlen közös nyilatkozatot is. Ebben az összefüggésben különleges szerepnek kell hárulnia a projektkoordinátorra, akinek viselnie kell a felelősséget az érintett felhasználók nyilatkozatainak benyújtásáért. Az 511/2014/EU rendelet 12. cikkére figyelemmel a projektkoordinátor által benyújtott nyilatkozatokat átvevő illetékes hatóságnak ki kell cserélnie az információkat a másik érintett tagállambeli partnereivel.
 (9)
 A felhasználói megfelelésnek az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében történő monitoringja érdekében meg kell határozni a hasznosítás utolsó szakaszát, azaz a végső termékfejlesztés szakaszát. A végső termékfejlesztés szakasza jogi bizonyossággal befejezettnek tekinthető, amikor a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásra kerül, vagy az Európai Unió piacán az első alkalommal történő forgalomba hozatalhoz szükséges értesítést megteszik, vagy – amennyiben sem forgalombahozatali engedély, sem értesítés nem szükséges – amikor a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett terméket az Európai Unió piacán első alkalommal forgalomba hozzák. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nem a felhasználó folyamodik forgalombahozatali engedélyéért, nem ő teszi meg az értesítést és nem ő hozza forgalomba az adott terméket első alakalommal az Európai Unió piacán. A genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó valamennyi unióbeli tevékenység eredményes lefedése érdekében ezekben az esetekben a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot a hasznosítás eredményét értékesítő vagy más módon átadó felhasználónak kell megtennie. Az Európai Unión belüli felhasználói megfelelés eredményes monitoringjának az olyan esetekre is ki kell terjednie, amikor a hasznosítás az Európai Unióban véget ért, és annak eredményeit az Európai Unión kívül értékesítik vagy adják át más módon anélkül, hogy a terméket az Európai Unió piacán forgalomba hoznák.
 (10)
 Azok a különböző események, amelyek bekövetkezésekor a felhasználónak a végső termékfejlesztés szakaszában a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot kell tennie, egymást kizáróak, következésképpen a nyilatkozatot csak egyszer kell megtenni. Mivel a végső termékfejlesztés szakasza az ilyen események bekövetkezése előtt elérkezik, a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot az első esemény bekövetkezése előtt kell megtenni.
 (11)
 A kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatban szereplő információkat az illetékes hatóságoknak az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (3) bekezdése értelmében be kell nyújtaniuk a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ részére. Ha nem áll rendelkezésre nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány, akkor a Nagojai Jegyzőkönyv 17. cikke (4) bekezdésének megfelelően közölt, az 511/2014/EU rendelet 4. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott egyéb releváns információkat kell benyújtani. A Nagojai Jegyzőkönyv és különösen a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ hatékony működésének biztosítása érdekében kizárólag olyan információkat kell kicserélni, amelyek elősegítik a Nagojai Jegyzőkönyv 13. cikkének (2) bekezdésében említett illetékes nemzeti hatóságok által végzett monitoringot.
 (12)
 A kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat kizárólag a Nagojai Jegyzőkönyv olyan részes feleitől szerzett genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek esetében előírás, amelyek a Nagojai Jegyzőkönyv 6. cikkének (1) bekezdése és 7. cikke értelmében releváns hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályokat vagy szabályozási követelményeket állapítottak meg.
 (13)
 A bevezetett intézkedések újszerűségére figyelemmel célszerű ezt a rendeletet felülvizsgálni. Ebben az összefüggésben az 511/2014/EU rendelet 16. cikkének (1) bekezdésében említett jelentések hasznosnak bizonyulhatnak és ezért azokat adott esetben figyelembe kell venni.
 (14)
 Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Hozzáférési és Haszonmegosztási Bizottság véleményével,
 ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
 1. cikk
 Tárgy
 Ez a rendelet az 511/2014/EU rendelet gyűjtemények nyilvántartására, a felhasználói megfelelés monitoringjára és a bevált gyakorlatokra vonatkozó 5., 7. és 8. cikke végrehajtásának részletes szabályait állapítja meg.
 2. cikk
 A gyűjtemények nyilvántartása
 A Bizottság által az 511/2014/EU rendelet 5. cikkének megfelelően létrehozott nyilvántartás minden egyes gyűjtemény vagy annak része esetében a következő információkat tartalmazza:
 a)
 a Bizottság által adott nyilvántartási kód;
 b)
 a gyűjteménynek vagy részének neve és elérhetősége;
 c)
 a tulajdonos neve és elérhetősége;
 d)
 a gyűjteménynek vagy részének kategóriája;
 e)
 a gyűjteménynek vagy részének rövid leírása;
 f)
 adott esetben az adatbázisra mutató hivatkozás;
 g)
 a tagállam illetékes hatóságán belüli azon intézmény, amely ellenőrizte a gyűjteménynek az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (3) bekezdésének való megfelelésre való alkalmasságát;
 h)
 a nyilvántartásba való felvétel dátuma;
 i)
 adott esetben egyéb meglévő azonosító;
 j)
 adott esetben a nyilvántartásból való törlés dátuma.
 3. cikk
 A nyilvántartásba való felvétel iránti kérelem és a Bizottság értesítése
 (1) A valamely gyűjteménynek vagy részének a nyilvántartásba való felvétele iránti, az 511/2014/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésben említett kérelemnek az e rendelet I. mellékletében meghatározott információkat kell tartalmaznia.
 Egy gyűjteménynek vagy részének a nyilvántartásba történő felvétele után a gyűjtemény tulajdonosa értesíti az illetékes hatóságot minden olyan jelentős változásról, amely hatással lehet a gyűjteménynek az 511/2014/EU rendelet 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított kritériumoknak való megfelelésére, valamint az e rendelet I. mellékletének A. része alapján korábban benyújtott információkat érintő minden változásáról.
 (2) Amennyiben a kérelmező valamely gyűjteményhálózat tagja, az adott gyűjteménynek vagy részének a nyilvántartásba való felvétele iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező tájékoztathatja az illetékes hatóságokat az ugyanazon hálózatba tartozó bármely más olyan gyűjteményről vagy annak részéről, amely más tagállamokban korábban már a nyilvántartásba való felvétel iránti kérelem tárgyát képezte vagy képezi jelenleg.
 A gyűjtemények vagy azok részei ellenőrzésekor az ilyen kérelmekről tájékoztatott tagállami illetékes hatóságoknak mérlegelniük kell az információk azon tagállamok illetékes hatóságaival történő cseréjét, amelyekben a hálózatból a többi kérelmet benyújtották.
 (3) Az 511/2014/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében említett ellenőrzés a következőket foglalhatja magában:
 a)
 helyszíni ellenőrzések;
 b)
 egy gyűjteményre vagy annak részére vonatkozó kiválasztott iratok és nyilvántartások vizsgálata, amelyek bizonyítják az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (3) bekezdésének való megfelelést;
 c)
 annak vizsgálata, hogy a genetikai erőforrások kiválasztott mintáit és az érintett gyűjteménnyel kapcsolatos információkat az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően dokumentálták-e;
 d)
 annak vizsgálata, hogy a gyűjtemény tulajdonosa alkalmas-e arra, hogy az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően folyamatosan genetikai erőforrásokkal lásson el harmadik személyeket a genetikai erőforrások hasznosítása céljára;
 e)
 az érintett személyekkel, mint például a gyűjtemény tulajdonosával, az alkalmazottakkal, a külső ellenőrökkel és a gyűjteményből mintákat szerző felhasználókkal folytatott interjúk.
 (4) Az 511/2014/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében említett értesítés megtétele céljából az illetékes hatóság a Bizottság rendelkezésére bocsátja a gyűjtemény tulajdonosa által az e rendelet I. mellékletének A. része alapján benyújtott információkat. Az illetékes hatóság értesíti a Bizottságot az említett információkban bekövetkezett minden későbbi változásról.
 4. cikk
 A nyilvántartásba vett gyűjtemények ellenőrzése és korrekciós lépések
 (1) Az 511/2014/EU rendelet 5. cikkének (4) bekezdésében említett, az illetékes hatóságok által végzendő ellenőrzésnek hatékonynak és arányosnak kell lennie, és alkalmasnak kell lennie arra, hogy feltárja az említett rendelet 5. cikke (3) bekezdésének való meg nem felelés eseteit. Az említett ellenőrzést kockázatalapú megközelítés alapján kidolgozott, rendszeresen felülvizsgált terv szerint kell végrehajtani. A tervnek elő kell írnia az ellenőrzések minimális szintjét, és lehetővé kell tennie az ellenőrzések gyakoriságának változtatását.
 (2) Ha megalapozott aggályok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a nyilvántartásba felvett valamely gyűjtemény vagy annak része többé nem felel meg az 511/2014/EU rendelet 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított kritériumoknak, az illetékes hatóság további ellenőrzést végez.
 (3) Az (1) és a (2) bekezdésben említett ellenőrzés a következőket foglalhatja magában:
 a)
 helyszíni ellenőrzések;
 b)
 egy gyűjteményre vagy annak részére vonatkozó kiválasztott iratok és nyilvántartások vizsgálata, amelyek bizonyítják az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (3) bekezdésének való megfelelést;
 c)
 annak vizsgálata, hogy a genetikai erőforrások kiválasztott mintáit és a kapcsolódó információkat az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően dokumentálták-e és adták-e át harmadik személyeknek hasznosítás céljára;
 d)
 az érintett személyekkel, mint például a gyűjtemény tulajdonosával, az alkalmazottakkal, a külső ellenőrökkel és a gyűjteményből mintákat szerző felhasználókkal folytatott interjúk.
 (4) A gyűjtemény tulajdonosa és alkalmazottai az (1), a (2) és a (3) bekezdésben említett ellenőrzés elősegítéséhez szükséges minden segítséget biztosítanak.
 (5) Az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésében említett korrekciós lépéseknek vagy intézkedéseknek hatékonyaknak és arányosaknak kell lenniük, és alkalmasaknak kell lenniük az olyan hiányosságok kezelésére, amelyek orvoslás hiányában tartósan kétségessé tennék az adott nyilvántartott gyűjtemény arra való alkalmasságát, hogy megfeleljen az említett rendelet 5. cikke (3) bekezdésének. Az említett lépések vagy intézkedések előírhatják az érintett gyűjteménytulajdonos részére, hogy további eszközöket vezessen be vagy fejlessze a meglévő eszközök alkalmazására való képességét. A gyűjtemény tulajdonosa jelentést tesz az illetékes hatóság részére a meghatározott korrekciós lépések vagy intézkedések végrehajtásáról.
 5. cikk
 A kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat a kutatásfinanszírozás szakaszában
 (1) A genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó kutatás céljára kutatási finanszírozásban részesülőknek az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében előírt, a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot azon tagállam illetékes hatóságához kell benyújtaniuk, amelyben a finanszírozásban részesülő fél letelepedett. Ha a finanszírozásban részesülő nem az Európai Unióban telepedett le, és a kutatást az Európai Unióban végzik, a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot azon tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani, amelyben a kutatást végzik.
 (2) A kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot a II. mellékletben található, kitöltött formanyomtatvány benyújtásával kell megtenni. A nyilatkozatot a finanszírozás első részletének kézhezvétele és a finanszírozott kutatásban hasznosított valamennyi genetikai erőforrás és genetikai erőforrásokkal kapcsolatos hagyományos ismeret megszerzése után, de legkésőbb a végső jelentés benyújtásakor, vagy ilyen jelentés hiányában a projekt végén kell megtenni. A nemzeti hatóságok részletesebben is meghatározhatják a nyilatkozat benyújtásának határidejét.
 (3) Ha ugyanazt a kutatási projektet több forrásból finanszírozzák vagy a projekt keretében többen részesülnek finanszírozásban, a finanszírozásban részesülő(k) dönthet(nek) úgy, hogy csak egy nyilatkozatot tesz(nek). A nyilatkozatot a projektkoordinátor nyújtja be azon tagállam illetékes hatósága részére, amelyben a projektkoordinátor letelepedett. Ha a projektkoordinátor nem az Európai Unióban telepedett le, és a kutatást az Európai Unióban végzik, a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot valamely olyan tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani, amelyben a kutatást végzik.
 (4) Ha a (2) és (3) bekezdésben említett nyilatkozatot átvevő illetékes hatóság nem felelős a nyilatkozatnak az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (3) bekezdése szerinti továbbításáért, akkor indokolatlan késedelem nélkül meg kell küldenie a nyilatkozatot a továbbításért felelős illetékes hatóságnak.
 (5) E cikk és a II. melléklet alkalmazásában „kutatási célú finanszírozás” az akár kereskedelmi, akár nem kereskedelmi forrásból származó, vissza nem térítendő támogatás formájában kutatás elvégzése céljára nyújtott pénzügyi hozzájárulás. Nem foglalja magában a magán- vagy közjogi jogalanyok belső költségvetési forrásait.
 6. cikk
 A kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozat a végső termékfejlesztés szakaszában
 (1) A genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításához a felhasználóknak be kell nyújtaniuk az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (2) bekezdésében előírt, kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot azon tagállam illetékes hatóságához, amelyben a felhasználó letelepedett. A nyilatkozatot az e rendelet III. mellékletben található, kitöltött formanyomtatvány benyújtásával kell megtenni.
 (2) Az (1) bekezdésben említett, kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatot csak egyszer kell megtenni azelőtt, hogy az alábbi események közül az első bekövetkezne:
 a)
 forgalombahozatali engedély kérése a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termékre;
 b)
 az Európai Unió piacán első alkalommal történő forgalomba hozatalt megelőzően szükséges értesítés megtétele a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termékre vonatkozóan;
 c)
 a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termék első alkalommal történő forgalomba hozatala az Európai Unió piacán, amennyiben sem forgalombahozatali engedély, sem értesítés nem szükséges;
 d)
 a hasznosítás eredményének értékesítése vagy más módon történő átadása az Európai Unión belüli természetes vagy jogi személy részére az a), a b) vagy a c) pontban említett tevékenységek valamelyikének folytatása céljára;
 e)
 az Európai Unióban történő hasznosítás végeztével a hasznosítás kimenetelének értékesítése vagy más módon történő átadása az Európai Unión kívüli természetes vagy jogi személy részére.
 (3) E cikk és a III. melléklet alkalmazásában a „hasznosítás eredménye” olyan termék, termékprekurzor vagy előtermék, valamint végtermékbe integrálandó termékrész, tervrajz vagy kiviteli terv, amelyek alapján a gyártás és a termelés a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek további hasznosítása nélkül kivitelezhető.
 (4) E cikk és a III. melléklet alkalmazásában az „Európai Unió piacán történő forgalomba hozatal” a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett terméknek az Európai Unió piacán történő első forgalmazása, ahol a forgalmazás az uniós piacon valamely termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében. A piacon történő forgalomba hozatal nem foglalja magában a kereskedelmi hasznosítást megelőző vizsgálatokat, ideértve a klinikai vizsgálatokat, a gyakorlati kipróbálást vagy a kártevőkkel szembeni ellenálló képesség vizsgálatát, sem pedig a nem engedélyezett gyógyszerek forgalmazását egyéni betegek vagy betegcsoportok kezelési lehetőségeinek biztosítása céljából.
 7. cikk
 Az információ továbbítása
 (1) Az 511/2014/EU rendelet 7. cikke (3) bekezdésének megfelelően, és amennyiben az információ nem minősül az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (5) bekezdése értelmében titkosnak, az illetékes hatóságok az e rendelet II. és III. mellékletének A. része alapján hozzájuk beérkezett információkat indokolatlan késedelem nélkül, és legkésőbb egy hónappal az információ átvételét követően továbbítják a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnak.
 (2) Amennyiben az olyan lényeges információk, mint például a felhasználóra és a hasznosításra, a hozzáférés helyszínére vagy a genetikai erőforrásra vonatkozó információk, amelyek nélkül a nyilvántartást nem lehetne közzétenni a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központban, titkosnak minősülnek, az illetékes hatóságoknak ehelyett mérlegelniük kell a lényeges információknak a Nagojai Jegyzőkönyv 13. cikkének (2) bekezdésében említett illetékes nemzeti hatóságokhoz történő közvetlen továbbítását.
 (3) Az 511/2014/EU rendelet 7. cikke (3) bekezdésének megfelelően az illetékes hatóságoknak továbbítaniuk kell az e rendelet II. és III. melléklete alapján hozzájuk beérkezett információkat a Bizottságnak, kivéve, ha az említett információk az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (5) bekezdése értelmében titkosnak minősülnek.
 (4) Amennyiben a Bizottság számára nem biztosítanak hozzáférést ezekhez az információkhoz állandó jelleggel elektronikus úton, akkor a továbbítást hathavonta egyszer kell végrehajtani 2016. november 9-től kezdődően.
 8. cikk
 Bevált gyakorlat elismerése iránti kérelem
 (1) Az 511/2014/EU rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmet a Bizottsághoz kell benyújtani az e rendelet IV. mellékletében meghatározott információkkal és igazoló dokumentumokkal együtt.
 (2) Az olyan érdekelt feleknek, amelyek nem képviselnek felhasználókat, de a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférés, azok gyűjtése, továbbítása vagy forgalmazása terén folytatnak tevékenységet vagy részt vesznek a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó intézkedések és szakpolitika kidolgozásában, a kérelemmel együtt be kell nyújtaniuk az e rendelet IV. mellékletében meghatározott, az olyan eljárások, eszközök vagy technikák kombinációjának kifejlesztése és felügyelete tekintetében fennálló jogos érdekükre vonatkozó információkat, amelyek – ha egy felhasználó eredményesen végrehajtja azokat – lehetővé teszik, hogy a felhasználó teljesítse az 511/2014/EU rendelet 4. és7. cikkében előírt kötelezettségeket.
 (3) A Bizottság megküldi a kérelem és az igazoló dokumentumok másolatát valamennyi tagállam illetékes hatósága részére.
 (4) Az illetékes hatóságok a (3) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket nyújthatnak be a Bizottsághoz a kérelemmel kapcsolatban.
 (5) A Bizottság visszaigazolja a kérelem beérkezését, és a kérelem kézhezvételétől számított 20 munkanapon belül közli a referenciaszámot a kérelmezővel.
 A Bizottság továbbá közli a kérelmezővel az előzetes határidőt, amelyen belül határozatot hoz a kérelem ügyében.
 A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, amennyiben a kérelem elbírálásához kiegészítő információkra vagy dokumentumokra tart igényt.
 (6) A kérelmező haladéktalanul benyújtja a kért kiegészítő információkat és dokumentumokat a Bizottságnak.
 (7) A Bizottság megküldi a (6) bekezdésben említett dokumentumok másolatát valamennyi tagállam illetékes hatósága részére.
 (8) Az illetékes hatóságok a (6) bekezdésben említett dokumentumok másolatának kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket nyújthatnak be a Bizottsághoz az információkkal vagy dokumentumokkal kapcsolatban.
 (9) A Bizottság továbbá közli a kérelmezővel, ha felülvizsgálja az előzetes határidőt, amelyen belül határozatot hoz a kérelem ügyében, mert kiegészítő információkra vagy dokumentumokra tart igényt a kérelem elbírálásához.
 A Bizottság legalább hathavonta írásban tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem elbírálásának állásáról.
 9. cikk
 Bevált gyakorlatként történő elismerés és az elismerés visszavonása
 (1) Ha a Bizottság úgy dönt, hogy az 511/2014/EU rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében elismer egy bevált gyakorlatot vagy az említett rendelet 8. cikkének (5) bekezdése értelmében visszavonja egy bevált gyakorlat elismerését, a Bizottság haladéktalanul tájékoztatja határozatáról a felhasználói egyesületet vagy más érdekelt feleket, valamint a tagállamok illetékes hatóságait.
 (2) A Bizottság megindokolja a bevált gyakorlat elismerésére vagy a bevált gyakorlat elismerésének visszavonására vonatkozó határozatát, és közzéteszi a határozatot az 511/2014/EU rendelet 8. cikkének (6) bekezdése értelmében létrehozott nyilvántartásban.
 10. cikk
 Az elismert bevált gyakorlatokban bekövetkezett későbbi változásokra vonatkozó információk
 (1) Amennyiben a Bizottság az 511/2014/EU rendelet 8. cikke (3) bekezdésének megfelelően tájékoztatást kap arról, hogy valamely elismert bevált gyakorlat aktualizálásra került vagy abban változás következett be, a Bizottság megküldi a tájékoztatás másolatát valamennyi tagállam illetékes hatósága részére.
 (2) Az illetékes hatóságok az tájékoztatás kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket nyújthatnak be a Bizottsághoz a változásokkal vagy aktualizálásokkal kapcsolatban.
 (3) A Bizottság az e cikk (2) bekezdésében említett észrevételek figyelembevételével értékeli, hogy az eljárások, eszközök és technikák megváltozott vagy aktualizált kombinációja továbbra is lehetővé teszi-e a felhasználók számára, hogy eleget tegyenek az 511/2014/EU rendelet 4. és 7. cikkében előírt kötelezettségeiknek.
 (4) Az illetékes hatóságok indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a Bizottságot az 511/2014/EU rendelet 9. cikke értelmében elvégzett ellenőrzésekből származó minden olyan információról, amely szerint a felhasználók nem felelnek meg a rendelet 4. és 7. cikkében foglaltaknak, ami adott esetben a bevált gyakorlat hiányosságaira utalhat.
 11. cikk
 A bevált gyakorlatok hiányosságai
 (1) Amennyiben a Bizottság megalapozott információkat kap arról, hogy a valamely bevált gyakorlatot alkalmazó felhasználók több alkalommal vagy jelentős mértékben nem feleltek meg az 511/2014/EU rendelet 4. és 7. cikkében foglaltaknak, akkor a Bizottság felkéri a felhasználói egyesületet vagy az egyéb érdekelt feleket, hogy nyújtsák be az állítólagos nem megfelelésre és arra vonatkozó észrevételeiket, hogy a mulasztások a bevált gyakorlat esetleges hiányosságaira utalnak-e.
 (2) Amennyiben a felhasználói egyesület vagy az egyéb érdekelt felek észrevételeket nyújtanak be, úgy azt három hónapon belül kell megtenniük.
 (3) A Bizottság megvizsgálja az észrevételeket és az esetleges igazoló dokumentumokat, és megküldi azok másolatát valamennyi tagállam illetékes hatósága részére.
 (4) Az illetékes hatóságok a dokumentumok másolatának kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket nyújthatnak be a Bizottsághoz az említett észrevételekkel és igazoló dokumentumokkal kapcsolatban.
 (5) Amennyiben a Bizottság az 511/2014/EU rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében említetteknek megfelelően megvizsgálja a bevált gyakorlatok hiányosságait és az említett rendelet 4. és 7. cikkében előírt kötelezettségeknek való meg nem felelés eseteit, a vizsgált felhasználói egyesületeknek vagy más érdekelt feleknek együtt kell működniük a Bizottsággal és segíteniük kell annak munkáját. Ha a vizsgált felhasználói egyesületek vagy egyéb érdekelt felek nem működnek együtt, akkor a Bizottság további mérlegelés nélkül visszavonhatja a bevált gyakorlat elismerését.
 (6) A Bizottság által elvégzett vizsgálat eredményei döntő erejűek és magukban foglalnak minden olyan korrekciós lépést, amelyet a felhasználói egyesületnek vagy az egyéb érdekelt feleknek meg kell tenniük. A vizsgálat adott esetben a bevált gyakorlat elismerésének visszavonására irányuló határozatot is eredményezhet.
 12. cikk
 Felülvizsgálat
 A Bizottság a rendelet végrehajtása során szerzett tapasztalatokat figyelembe véve, a rendelet esetleges felülvizsgálata céljából felülvizsgálja e rendelet működését és eredményességét. A felülvizsgálat során a Bizottság figyelembe veszi az e rendelet által a mikro-, kis- és középvállalkozásokra, a kutatási közintézményekre és meghatározott ágazatokra gyakorolt hatást, valamint a nemzetközi szintű releváns fejleményeket, különösen a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központot érintő fejleményeket.
 13. cikk
 Hatálybalépés
 Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
 Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
 Kelt Brüsszelben, 2015. október 13-án.
 a Bizottság részéről
 az elnök
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) HL L 150., 2014.5.20., 59. o.
 I. MELLÉKLET
 A 3. cikk (1) bekezdése értelmében a gyűjtemények nyilvántartásába való felvétel iránti kérelemmel együtt benyújtandó információk
 A. RÉSZ
 A nyilvántartásban feltüntetendő információk
 A 3. cikk (1) bekezdése értelmében a gyűjtemények nyilvántartásába való felvétel iránti kérelemmel együtt benyújtandó információk a következők:
 1.
 A gyűjtemény tulajdonosára vonatkozó információk (név, jogalany típusa, cím, e-mail cím és telefonszám).
 2.
 Információ arról, hogy a kérelem gyűjteményre vagy gyűjtemény részére vonatkozik-e.
 3.
 A gyűjteményre vagy annak érintett részére vonatkozó információk (név, adott esetben azonosító [kód/szám], cím(ek), adott esetben weboldal, adott esetben a gyűjtemény online genetikaierőforrás-adatbázisára mutató hivatkozás).
 4.
 A gyűjteménynek vagy érintett részének rövid leírása.
 Amennyiben a nyilvántartásba való felvétel iránti kérelem csak valamely gyűjtemény részére (részeire) vonatkozik, az érintett rész(ek)re vonatkozó adatok és a rész(ek) sajátos jellemzői.
 5.
 A gyűjtemény kategóriája
 A kérelemben fel kell tüntetni, hogy a gyűjtemény vagy annak része melyik kategóriába tartozik.
 Kategóriatáblázat
 Sajátosságok
 Teljes egyed (1)
 Részek
 Magok, ivaros spórák vagy embriók
 Ivarsejtek
 ♀ ♂
 Szomatikus sejtek
 Nukleinsavak
 Egyéb részek (2)
 Állatok
 Gerincesek
 Gerinc-telenek
 Növények
 Algák
 Protiszták
 Gombák
 Baktériumok
 Ősbaktériumok
 Vírusok
 Egyéb csoportok (3)
 B. RÉSZ
 Annak igazolása, hogy a gyűjtemény vagy érintett része alkalmas az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (3) bekezdésének való megfelelésre
 Az alábbi dokumentumok bármelyike csatolható (vagy hivatkozással hozzákapcsolható) a kérelemhez annak igazolására, hogy a gyűjtemény vagy érintett része alkalmas az 511/2014/EU rendelet 5. cikke (3) bekezdésének való megfelelésre:
 a)
 egyesületek vagy szervezetek által kidolgozott és a gyűjtemény által alkalmazott nemzeti vagy nemzetközi magatartási kódexek, iránymutatások vagy szabványok, valamint a gyűjteménynek az említett magatartási kódexek, iránymutatások vagy szabványok alkalmazását biztosító eszközeire vonatkozó információk;
 b)
 a gyűjtemény keretein belül kifejlesztett és alkalmazott releváns elvek, iránymutatások, magatartási kódexek vagy eljárási kézikönyvek, valamint az alkalmazásukra szolgáló bármely további eszköz;
 c)
 a gyűjteménynek a releváns nemzeti vagy nemzetközi rendszerek szerinti tanúsítása;
 d)
 információ arról, hogy a gyűjtemény szerepel valamely nemzetközi gyűjteményhálózatban, és a más tagállamokban lévő partnergyűjtemények által benyújtott, a gyűjtemények nyilvántartásába való felvételre irányuló kapcsolódó kérelmekről (opcionális);
 e)
 bármely egyéb vonatkozó dokumentáció.
 (1) Amennyiben nem egy egyed konkrét részeiről van szó, használja a „teljes egyed” oszlop megfelelő rovatát.
 (2) Az „egyéb részek” közé tartoznak többek között az aszexuális reproduktív részek és a vegetatív reprodukciós struktúrák, mint például szár, dugvány, gumó, rizóma.
 (3) Az „egyéb csoportok” közé tartoznak a valódi nyálkagombák stb.
 II. MELLÉKLET
 A kellő gondosságra vonatkozó, az 5. cikk (2) bekezdése értelmében a kutatásfinanszírozás szakaszában benyújtandó nyilatkozat mintája
 A. RÉSZ
 Az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (3) bekezdése értelmében a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ részére továbbítandó információk
 Amennyiben az információk az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (5) bekezdése értelmében titkosak, kérjük, akkor is adja meg azokat, majd jelölje be a megfelelő négyzetet, és e melléklet végén adja meg, mi indokolja a titkosságot.
 Amennyiben olyan lényeges információkat (például a genetikai erőforrásokra vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, a hozzáférés helyére, a hasznosítás formájára vonatkozó információk) jelölt meg titkosként, amelyek nélkül a nyilvántartást nem lehetne közzétenni a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ weboldalán, úgy ezek az információk nem kerülnek megosztásra az információs központtal, ugyanakkor közvetlenül továbbíthatók a szolgáltató ország illetékes hatóságaihoz.
 Kapott támogatásonként legalább egy nyilatkozatot kell tenni, azaz az ugyanazon támogatásból részesülő több fél benyújthat önálló nyilatkozatokat, vagy a projektkoordinátor közreműködésével egyetlen közös nyilatkozatot is.
 E nyilatkozatot az alábbiak hasznosítása céljából teszem:
 Kérjük, jelölje be a megfelelő négyzetet vagy négyzeteket:
 ☐ Genetikai erőforrások
 ☐ Genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek
 1.
 A kutatás tárgya vagy a támogatás azonosító kódja:
 ☐ Titkos
 2.
 A finanszírozásban részesülő fél vagy felek, valamint elérhetőségeik:
 Név:
 Cím:
 E-mail cím:
 Telefonszám:
 Weboldal (adott esetben):
 3.
 A kellő gondossággal való eljárásra vonatkozó információk:
 a)
 ☐ Nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány i. került kiállításra a saját hozzáférésem (az általam képviselt jogalany hozzáférése) céljára vagy ii. vonatkozik a genetikai erőforrás(ok)hoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés feltételeire.
 Amennyiben bejelöli ezt a négyzetet, kérjük, adja meg a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány egyedi azonosítóját:
 Kérjük, lépjen a B. rész 1. pontjára.
 b)
 Ha nem jelölte be az a) pontban szereplő négyzetet, akkor kérjük, adja meg az alábbi információkat:
 i.
 A hozzáférés helye:
 ☐ Titkos
 ii.
 A felhasznált genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek leírása; vagy adott esetben egyedi azonosító(k):
 ☐ Titkos
 iii.
 A hozzáférési engedély vagy azzal egyenértékű irat (1) azonosítója, adott esetben:
 ☐ Titkos
 Kérjük, lépjen a B. rész 2. pontjára.
 B. RÉSZ
 A hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ részére nem továbbítandó információk
 1.
 Kijelentem, hogy a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány másolatát, valamint a kölcsönösen elfogadott feltételek tartalmára vonatkozó, a további felhasználók számára releváns információkat megőrzöm és a további felhasználóknak átadom.
 Kérjük, lépjen a 3. pontra.
 2.
 Kijelentem, hogy az alábbi információk birtokában vagyok, és azokat megőrzöm és átadom a további felhasználó(k)nak:
 a)
 a hozzáférés dátuma;
 b)
 az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást megadó személy vagy jogalany (adott esetben);
 c)
 az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást kapott személy vagy jogalany (adott esetben), amennyiben a jóváhagyást nem én kaptam és nem az általam képviselt jogalany kapta;
 d)
 adott esetben kölcsönösen elfogadott feltételek;
 e)
 az a forrás, amelyből megszereztem vagy az általam képviselt jogalany megszerezte a genetikai erőforrásokat, illetve a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket;
 f)
 a hozzáféréssel és a haszonmegosztással kapcsolatos jogok és kötelezettségek fennállása vagy hiánya, beleértve a további kérelmekkel és a forgalmazással kapcsolatos jogokat és kötelezettségeket is.
 3.
 Amennyiben a genetikai erőforrás(ok)ra nyilvántartott gyűjteményből tett szert, kérjük, adja meg a gyűjtemény nyilvántartási kódját:
 4.
 A kutatási támogatást az alábbi forrásokból finanszírozzák:
 Magánforrás ☐
 Közforrás ☐
 5.
 A genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó kutatásra a következő tagállam(ok)ban kerül sor vagy került sor:
 Titoktartás
 Amennyiben úgy nyilatkozott, hogy bizonyos információk az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (5) bekezdése értelmében titkosak, kérjük, adjon indoklást valamennyi olyan információra vonatkozóan, amelyről úgy nyilatkozott, hogy titkosnak minősül:
 Dátum:
 Hely:
 Aláírás (2):
 (1) A genetikai erőforrásokhoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyására vagy helybenhagyására vonatkozó határozat igazolása.
 (2) A finanszírozásban részesülő fél vagy a kutatási intézet felelős munkatársának aláírása.
 III. MELLÉKLET
 A kellő gondosságra vonatkozó, a 6. cikk (1) bekezdése értelmében a végső termékfejlesztés szakaszában benyújtandó nyilatkozat mintája
 A. RÉSZ
 Az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (3) bekezdése értelmében a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ részére továbbítandó információk
 Amennyiben az információk az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (5) bekezdése értelmében titkosak, kérjük, akkor is adja meg azokat, majd jelölje be a megfelelő négyzetet, és e melléklet végén adja meg, mi indokolja a titkosságot.
 Amennyiben olyan lényeges információkat (például a genetikai erőforrásokra vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, a hozzáférés helyére, a hasznosítás formájára vonatkozó információk) jelölt meg titkosként, amelyek nélkül a nyilvántartást nem lehetne közzétenni a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ weboldalán, úgy ezek az információk nem kerülnek megosztásra a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központtal, ugyanakkor közvetlenül továbbíthatók a szolgáltató ország illetékes hatóságaihoz.
 Amennyiben több genetikai erőforrás, illetve genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó bármilyen hagyományos ismeret hasznosítására került sor, kérjük, minden egyes hasznosított genetikai erőforrásra vagy hagyományos ismeretre vonatkozóan adja meg a szükséges információkat.
 Kijelentem, hogy teljesítettem az 511/2014/EU rendelet 4. cikke szerinti kötelezettségeket. E nyilatkozatot az alábbiak hasznosítása céljából teszem:
 Kérjük, jelölje be a megfelelő négyzetet vagy négyzeteket:
 ☐ Genetikai erőforrások
 ☐ Genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek
 1.
 A termék neve, a hasznosítás eredményének (1) leírása vagy a hasznosítás kimenetelének (2) leírása:
 ☐ Titkos
 2.
 A felhasználó elérhetőségei:
 Név:
 Cím:
 E-mail cím:
 Telefonszám:
 Weboldal (adott esetben):
 3.
 A nyilatkozattételre az alábbi esemény bekövetkezése alkalmából kerül sor:
 Kérjük, jelölje be a megfelelő négyzetet:
 ☐ a)
 forgalombahozatali engedély kérése a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termékre;
 ☐ b)
 az Európai Unió piacán első alkalommal történő forgalomba hozatalt megelőzően szükséges értesítés megtétele a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termékre vonatkozóan;
 ☐ c)
 a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termék első alkalommal történő forgalomba hozatala az Európai Unió piacán, amennyiben sem forgalombahozatali engedély, sem értesítés nem szükséges;
 ☐ d)
 a hasznosítás eredményének értékesítése vagy más módon történő átadása az Európai Unión belüli természetes vagy jogi személy részére az a), a b) vagy a c) pontban említett tevékenységek valamelyikének folytatása céljára;
 ☐ e)
 az Európai Unióban történő hasznosítás végeztével a hasznosítás kimenetelének értékesítése vagy más módon történő átadása az Európai Unión kívüli természetes vagy jogi személy részére.
 4.
 A kellő gondossággal való eljárásra vonatkozó információk:
 a)
 ☐ Nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány i. került kiállításra a saját hozzáférésem (az általam képviselt jogalany hozzáférése) céljára vagy ii. vonatkozik a genetikai erőforrás(ok)hoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés feltételeire.
 Amennyiben bejelöli ezt a négyzetet, kérjük, adja meg a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány egyedi azonosítóját:
 Kérjük, lépjen a B. rész 2. pontjára.
 b)
 Ha nem jelölte be az a) pontban szereplő négyzetet, akkor kérjük, adja meg az alábbi információkat:
 i.
 A hozzáférés helye:
 ☐ Titkos
 ii.
 A felhasznált genetikai erőforrás vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeret leírása; vagy adott esetben egyedi azonosító(k):
 ☐ Titkos
 iii.
 A hozzáférés dátuma:
 ☐ Titkos
 iv.
 A hozzáférési engedély vagy azzal egyenértékű irat (3) azonosítója, adott esetben:
 ☐ Titkos
 v.
 Az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást megadó személy vagy jogalany:
 ☐ Titkos
 vi.
 Az a személy vagy szervezet, akinek/amelynek részére az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást kiadták:
 ☐ Titkos
 vii.
 Vonatkoznak kölcsönösen elfogadott feltételek a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosítására?
 Igen ☐
 Nem ☐
 ☐ Titkos
 Kérjük, lépjen a B. rész 1. pontjára.
 B. RÉSZ
 A hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ részére nem továbbítandó információk
 1.
 A kellő gondossággal való eljárásra vonatkozó információk:
 a)
 A genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek közvetlen forrása:
 b)
 Vannak olyan korlátozások a kölcsönösen elfogadott feltételek között, amelyek korlátozzák a genetikai erőforrás(ok) vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek lehetséges hasznosítását, például amelyek csak nem kereskedelmi célú hasznosítást tesznek lehetővé?
 Igen ☐
 Nem ☐
 Nem alkalmazandó ☐
 c)
 Született megállapodás a további kérelmekkel és a kereskedelmi hasznosítással kapcsolatos jogokról és kötelezettségekről a kölcsönösen elfogadott feltételek körében?
 Igen ☐
 Nem ☐
 Nem alkalmazandó ☐
 2.
 Amennyiben a genetikai erőforrás(ok)ra nyilvántartott gyűjteményből tett szert, kérjük, adja meg a gyűjtemény nyilvántartási kódját:
 3.
 Amennyiben az 511/2014/EU rendelet 8. cikke értelmében elismert bevált gyakorlatot alkalmaz, kérjük, adja meg a nyilvántartási számot:
 4.
 Melyik kategória illik legjobban az Ön termékére (opcionális)?
 ☐ a)
 kozmetikumok
 ☐ b)
 gyógyszerek
 ☐ c)
 élelmiszerek és italok
 ☐ d)
 biológiai védekezés
 ☐ e)
 növénynemesítés
 ☐ f)
 állattenyésztés
 ☐ g)
 egyéb, kérjük, pontosítsa:
 5.
 A genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosítására a következő tagállam(ok)ban került sor:
 6.
 A(z) (EU) 2015/1866 bizottsági rendelet 6. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett jóváhagyási, engedélyezési vagy értesítési eljárást követő forgalomba hozatal vagy az említett rendelet 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében történő forgalomba hozatal helye szerinti tagállam(ok):
 Titoktartás
 Amennyiben úgy nyilatkozott, hogy bizonyos információk az 511/2014/EU rendelet 7. cikkének (5) bekezdése értelmében titkosak, kérjük, adjon indoklást valamennyi olyan információra vonatkozóan, amelyről úgy nyilatkozott, hogy titkosnak minősül:
 Dátum:
 Hely:
 Aláírás (4):
 (1) A „genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításának eredménye” olyan termék, termékprekurzor vagy előtermék, valamint végtermékbe integrálandó termékrész, tervrajz vagy kiviteli terv, amelyek alapján a gyártás és a termelés a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek további hasznosítása nélkül kivitelezhető.
 (2) Ha az Európai Unióban történő hasznosítás véget ért, és a hasznosítás kimenetele értékesítésre vagy más módon átadásra kerül az Európai Unión kívüli természetes vagy jogi személy részére.
 (3) A genetikai erőforrásokhoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyására vagy helybenhagyására vonatkozó határozat igazolása.
 (4) A végső termékfejlesztés szakaszáért jogilag felelős személy aláírása.
 IV. MELLÉKLET
 A 8. cikk (1) bekezdése értelmében a bevált gyakorlat elismerése iránti kérelemmel együtt benyújtandó információk
 A 8. cikk (1) bekezdése értelmében a bevált gyakorlat elismerése iránti kérelemmel együtt benyújtandó információk a következők:
 1.
 Információ arról, hogy a kérelem benyújtása felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt felek nevében történik-e.
 2.
 A felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt felek elérhetőségei (név, cím, e-mail cím, telefonszám és adott esetben weboldal).
 3.
 Amennyiben a kérelmet felhasználói egyesület nyújtja be, a következőket kell benyújtani:
 a)
 igazolás arról, hogy az egyesület létesítése azon tagállam követelményeinek megfelelően történt, amelyben a kérelmező található;
 b)
 az egyesület szervezetének és struktúrájának leírása.
 4.
 Amennyiben a kérelmet egyéb érdekelt felek nyújtják be, indokolni kell az 511/2014/EU rendelet tárgyát illető jogos érdek fennállását.
 5.
 A benyújtott információknak ismertetniük kell, hogy a kérelmező miként vesz részt a genetikai erőforrásokkal kapcsolatos intézkedések és szakpolitikák kidolgozásában, illetve hogy a kérelmező hogyan fér hozzá a genetikai erőforrásokhoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez és hogyan gyűjti, adja át és forgalmazza azokat.
 6.
 A kérelmező által kifejlesztett olyan eljárások, eszközök és technikák kombinációjának ismertetése, amelyek eredményes végrehajtása lehetővé teszi, hogy a felhasználó teljesítse az 511/2014/EU rendelet 4. és 7. cikkében előírt kötelezettségeit.
 7.
 Annak leírása, hogy hogyan valósítják meg a 6. pontban említett eljárások, eszközök és technikák felügyeletét.
 8.
 Azon tagállam(ok)ra vonatkozó információk, amely(ek)ben a kérelmező található, és amely(ek)ben tevékenységet folytat.
 9.
 Azon tagállam(ok)ra vonatkozó információk, amely(ek)ben az egyesület vagy az egyéb érdekelt felek által felügyelt bevált gyakorlatot végrehajtó felhasználók tevékenységet folytatnak.
 Az 5. és a 6. ponthoz kapcsolódó igazoló dokumentumok felsorolása:
 a)
 a kérelmező szervezetnél dolgozó érintett személyek, illetve az esetleges alvállalkozók felsorolása a bevált gyakorlatok kifejlesztésével és felügyeletével kapcsolatos feladataik ismertetésével együtt;
 b)
 arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a kérelmező és az esetleges alvállalkozók tekintetében nem áll fenn összeférhetetlenség az eljárások, eszközök és technikák kombinációjának kifejlesztése kapcsán (1);
 c)
 amennyiben a bevált gyakorlatok kifejlesztésével vagy felügyeletével, illetve mindkettővel kapcsolatos feladatokra alvállalkozót vesznek igénybe, akkor az érintett feladatok ismertetése.
 (1) Amennyiben a felhasználók díjakat vagy önkéntes hozzájárulásokat fizetnek valamely egyesületnek, az nem keletkeztet összeférhetetlenséget.


text:
 |
 52012PC0051
 Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
 MEMORANDUM
 TA’ SPJEGAZZJONI
 Il-Kummissjoni tippreżenta proposta
 għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda
 r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 726/2004, fir-rigward
 tal-farmakoviġilanza. Din hija kkumplimentata minn bidliet paralleli għad-Direttiva 2001/83/KE.
 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA
 Fil-15 ta' Diċembru 2010, il-Parlament
 Ewropew u l-Kunsill addottaw id-Direttiva 2010/84/UE u r-Regolament (UE)
 Nru 1235/2010 ("Il-leġiżlazzjoni
 tal-farmakoviġilanza 2010") li temenda rispettivament, fir-rigward
 tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE)
 Nru 726/2004. Il-leġiżlazzjoni l-ġdida għandha
 tapplika f'Lulju 2012.
 Il-miżuri addottati saħħew b'mod
 sostanzjali l-qafas legali għas-sorveljanza tal-prodotti mediċinali,
 permzz ta' dispożizzjonijiet għat-tisħiħ tar-rwol ta'
 koordinament tal-Aġenzija, il-possibilitajiet għad-detezzjoni
 tas-sinjali, u l-operazzjoni ta' proċeduri kkoordinati fil-livell Ewropew
 sabiex tirrispondi għat-tħassib fuq is-sigurtà.
 Madankollu, avvenimenti reċenti ta'
 farmakoviġilanza fl-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari "il-każ
 tal-Medjatur" urew il-bżonn għal iktar titjib fis-sistema ta'
 farakoviġilanza.
 Wara analiżi tal-każ tal-Medjatur
 fid-dawl tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-2010
 ("test tal-istess"), il-Kummissjoni lokalizzat ċerti
 dgħufiji fis-sistema ta' farmakoviġilanza li għandhom jiġu
 indirizzati.
 B'mod partikolari, id-Direttiva 2001/83/KE
 tipprovdi għal valutazzjoni awtomatika fil-livell tal-Unjoni meta
 jiġu identifikati kwistjonijiet speċifiċi serji tas-sikurezza
 fir-rigward ta' prodotti awtorizzati nazzjonalment. Fil-leġiżlazzjoni
 tal-farmakoviġilanza tal-2010, bidliet għall-proposta tal-Kummissjoni
 waqt il-kodeċiżjoni wasslu biex jintilef l-awtomatiżmu, billi
 t-tnedija tal-proċedura hija marbuta ma' apprezzament mill-Istat Membru
 jew il-Kummissjoni dwar jekk hijiex meħtieġa azzjoni urġenti.
 Għalhekk, meta Stat Membru jikkunsidra li jissospendi, jirrevoka jew
 jirrifjuta t-tiġdid ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq,
 iżda ma jqisx li hemm bżonn ta' azzjoni urġenti, ma għandha
 ssir l-ebda valutazzjoni tas-sikurezza fil-livell tal-Unjoni.
 Barra minn hekk, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
 tat-tqegħid fis-suq mhumiex meħtieġa jiddikjaraw
 ir-raġunijiet għall-irtirar ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid
 fis-suq jew ta' prodott. Għalhekk, wieħed ma jistax iħalli barra
 l-fatt li l-irtirar volontarju ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew
 prodott minn detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jista'
 jwassal biex jintilfu xi kwistjonijiet ta' sikurezza, b'mod partikolari jekk
 il-kumpanija ma tkunx trasparenti dwar il-problemi possibbli ta' sikurezza.
 Finalment, il-lista pubblika ta' prodotti
 mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali
 prevista fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha
 tinkludi ċerti prodotti mediċinali suġġetti
 għall-kundizzjonijiet ta' sikurezza wara l-awtorizzazzjoni. Dawn
 il-prodotti għandhom jiġu inklużi fil-lista, wara konsultazzjoni
 mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, biss jekk
 il-Kummissjoni jew l-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri jressqu talba.
 Għalhekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu fuq
 bażi ta' każ każ jekk jagħmlux pubbliku l-fatt li
 l-prodotti huma suġġetti għal sorveljanza msaħħa.
 2. GĦAN TAL-PROPOSTI TAL-KUMMISSJONI
 L-għanijiet ta' politika ġenerali
 tal-proposti biex jiġu emendati d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament
 (KE) Nru 726/2004 huma f'konformità mal-għanijiet ġenerali
 tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Dawn huma maħsuba
 biex jiżguraw it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti
 mediċinali għall-użu mill-bniedem u biex iħarsu aħjar
 is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. B'segwitu ta' dan,
 il-proposti jimmiraw speċifikament biex jindirizzaw id-dgħufiji
 identifikati fis-sistema tal-farmakoviġilanza tal-UE u jipprovdu għal
 iktar trasparenza u effiċjenza tas-sistema fil-każijiet fejn
 jiġi identifikat tħassib dwar is-sikurezza.
 3. IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
 Il-proposta ma għandhom l-ebda implikazzjoni
 għall-baġit tal-Unjoni.
 Il-proposti jagħmlu biss tibdil
 żgħir lis-sistema stabbilita permezz tal-leġiżlazzjoni
 tal-farmakoviġilanza tal-2010. Ma jeħtiġux riżorsi umani
 jew amministrattivi ulterjuri għall-funzjonament tas-sistema
 tal-farmakoviġilanza.
 2012/0023 (COD)
 Proposta għal
 REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
 TAL-KUNSILL
 li jemenda r-Regolament (KE)
 Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza
 (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
 IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
 TAL-UNJONI EWROPEA,
 Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
 il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt
 (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
 Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
 Ewropea[1],
 Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
 Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2],
 Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
 tar-Reġjuni[3]
 Jaġixxu f'konformità mal-proċedura
 leġiżlattiva ordinarja,
 Billi:
 (1) Sabiex
 tiġi żgurata t-trasparenza rigward is-sorveljanza ta' prodotti
 mediċinali awtorizzati, il-lista ta' prodotti mediċinali
 suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, stabbilita bir-Regolament
 (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta'
 Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji
 għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali
 għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi
 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini[4] kif emendata bir-Regolament (UE)
 Nru 1235/2010[5]
 għandha tinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma
 suġġetti għal kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara
 l-awtorizzazzjoni.
 (2) Barra minn hekk, azzjoni volontarja
 min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex
 twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew
 il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzati fl-Unjoni
 mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. Għaldaqstant,
 għandu jkun hemm dispożizzjonijiet għad-detentur
 tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq biex tiġi infurmati
 l-Aġenzija tar-raġunijiet għall-irtirar ta' prodott
 mediċinali, għat-twaqqif tat-tqegħid fis-suq ta' prodott
 mediċinali, għat-talbiet li jirrevokaw awtorizzazzjoni
 tat-tqegħid fis-suq, jew sabiex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
 ma tiġġeddidx.
 (3) Ir-Regolament (KE)
 Nru 726/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
 (4) Minħabba
 li l-għan ta’ dan ir-Regolament, huwa li jiġu previsti regoli
 speċifiċi dwar il-farmakoviġilanza u biex tittejjeb is-sikurezza
 tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont
 ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jistax jintlaħaq b’mod
 suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' jintlaħaq aħjar
 fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ taddotta miżuri, skont
 il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5
 tat-Trattat. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit
 f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu
 meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.
 ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
 Artikolu 1
 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa
 emendat kif ġej:
 (1) Fl-Artikolu 13(4), it-tieni
 subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
 "Id-detentur għandu wkoll javża
 lill-Aġenzija kemm-il darba il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq
 tal-Istat Membru, kemm jekk għal perjodu temporanju kif ukoll permanenti.
 Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi
 eċċezzjonali, issir f'mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni
 fit-tqegħid fis-suq tal-prodott. Id-detentur għandu jinforma
 lill-Aġenzija bir-raġunijiet għal tali azzjoni skont
 l-Artikolu 14b."
 (2) Għandu jiddaħħal
 l-Artikolu 14b li ġej:
 "Artikolu 14b
 Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
 għandu jinnotifika lill-Aġenzija bi kwalunkwe azzjoni meħuda
 minnu biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, biex
 jirtira prodott mediċinali mis-suq, biex jitlob l-irtirar ta'
 awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jew biex ma japplikax għat-tiġdid
 ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, flimkien mar-raġunijiet
 għal azzjoni bħal din. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
 tat-tqegħid fis-suq għandu b'mod partikolari jiddikjara jekk azzjoni
 bħal din hijiex marbuta ma xi waħda mir-raġunijiet stabbiliti
 fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE.
 F'każ bħal dan, l-Aġenzija għandha
 tiżgura li din l-informazzjoni tinġieb għall-attenzjoni
 tal-Istati Membri."
 (3) L-Artikolu 20(8) huwa sostitwit b'dan li
 ġej:
 "8. Meta l-proċedura tirriżulta
 mill-evalwazzjoni tad-dejta marbuta mal-farmakoviġilanza, l-opinjoni
 tal-Aġenzija f'konformità mal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu
 għandha tiġi adottata mill-Kumitat għall-Prodotti
 Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fuq il-bażi ta'
 rakkomandazzjoni min-naħa tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza
 u għandu japplika l-Artikolu 107j(2)
 tad-Direttiva 2001/83/KE".
 (4) L-Artikolu 23 jinbidel b'dan li
 ġej:
 "Artikolu 23
 1. L-Aġenzija għandha, b’kollaborazzjoni
 mal-Istati Membri, twaqqaf, iżżomm u tippubblika lista ta’ prodotti
 mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali.
 Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u
 s-sustanzi attivi ta’:
 (a) prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni
 li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fl-1 ta’ Jannar 2011, ma
 kinitx tinsab f’xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni;
 (b) kwalunkwe prodott mediċinali
 bijoloġiku mhux kopert mill-punt (a) awtorizzat wara l-1 ta’
 Jannar 2011.
 (c) prodotti mediċinali li huma awtorizzati
 skont dan ir-Regolament suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija
 fil-punti (c), (ca) u (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew
 fl-Artikolu 10a, l-Artikolu 14(7) u (8) u l-Artikolu 21(2);
 (d) prodotti mediċinali awtorizzati skont
 id-Direttiva 2001/83/KE, suġġetti għall-kondizzjonijiet
 imsemmija fl-Artikoli 21a, 22, 22a u 104a ta' dik id-Direttiva.
 2. Il-lista imsemmija
 fil-paragrafu 1 għandha tinkludi ħolqa elettronika
 għall-informazzjoni dwar il-prodotti u għas-sinteżi tal-pjan
 tal-immaniġġjar tar-riskju.
 3. Fil-każijiet
 imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija
 għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista ħames snin
 wara d-data ta' referenza tal-Unjoni imsemmija fl-Artikolu 107c(5)
 tad-Direttiva 2001/83/KE.
 Fil-każijiet imsemmija fil-punti (c) u (d)
 tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha
 tneħħi prodott mediċinali mil-lista, darba l-kondizzjonijiet
 ikunu ġew sodisfati.
 4. Għal prodotti
 mediċinali inklużi f'dik il-lista, is-sinteżi
 tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom
 jinkludu d-dikjarazzjoni "Dan il-prodott mediċinali huwa
 suġġett għal monitoraġġ addizzjonali". Dik
 id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li
 għandu jingħażel mill-Kummissjoni wara rakkomandazzjoni
 tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza
 sat-2 ta’ Jannar 2012, u għandha tkun segwita b’sentenza
 spjegattiva standardizzata xierqa".
 Artikolu 2
 Dan ir-Regolament għandu jidħol
 fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal
 Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
 Dan
 ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament
 applikabbli fl-Istati Membri kollha.
 Magħmula fi Brussel, 10.2.2012
 Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill
 Il-President Il-President
 [1] ĠU C , , p. .
 [2] ĠU C
 , , p. .
 [3] ĠU C
 , , p. .
 [4] ĠU
 L 136, 30.4.2004, p. 1.
 [5] ĠU
 L 348, 31.12.2010, p. 1.


type: wikipedia

text:
Поляците е село в Североизточна България. То се намира в община Дългопол, Варненска област. Старото му име е Бекчи („Пазач“).
 География
 Намира се в планинска местност в област Варненска, община Дългопол. На границата е с Шуменска и Бургаска област.
 През селото минава бъдещият път Варна – Карнобат.
 Транспортни връзки
 Редовни автобуси по линия Поляците – жп гара Дългопол, който минава през селата Медовец, Лопушна и Партизани.
 През селото минава и автобусна линия Медовец – Провадия – Варна
 История
 Старото име на селото е Бекчи (от турски – Пазач). Името на селото идва от това, че на времето в селото е имало хора, които пазели селото по време на войната.
 Население
 Численост на населението според преброяванията през годините:
 Етнически състав
 Преброяване на населението през 2011 г.
 Численост и дял на етническите групи според преброяването на населението през 2011 г.:
 Обществени сгради
 Кметство, читалище, библиотека, основно училище „Васил Левски“, целодневна детска градина, поща, мелница, стадион.
 Културни и природни забележителности
 Водопад „Поляците“, висок над 15 m.
 Източници
 Села в област Варна
 Населени места в община Дългопол