DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA — 1998-01-19
Regolamento recante norme di attuazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare.

Art. 1.Definizioni1.Ai fini del presente regolamento si intende per:a)decreto legislativo: il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;b)commissione: la commissione tecnicoconsultiva di cui al decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56;c)prodotto destinato ad una alimentazione particolare: i prodotti di cui all'articolo 1 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.Avvertenza:
 Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
 Note alle premesse:
 - L'art. 87, quinto comma, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.
 - Il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, reca: "Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare"; l'art. 18 cosi' recita:
 "
Art. 18 (Regolamento di attuazione). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, su proposta del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato sono emanate, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, le norme regolamentari occorrenti per l'integrazione e l'esecuzione del decreto medesimo.
 2. Le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 578, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56, continuano ad applicarsi, in quanto compatibili, fino all'entrata in vigore del regolamento di esecuzione di cui al comma 1".
 - La legge 23 agosto 1988, n. 400, concerne: "Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri"; l'art. 17, comma 1, cosi' recita:
 "
Art. 17 (Regolamenti). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti per disciplinare:
 a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi;
 b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale;
 c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge;
 d) l'organizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge;
 e) l'organizzazione del lavoro e i rapporti di lavoro dei pubblici dipendenti in base agli accordi sindacali".
 Note all'art. 1:
 - Per il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, vedi nelle note alle premesse.
 - Il D.P.R. 24 gennaio 1991, n. 56, reca: "Regolamento recante l'unificazione al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 578, concernente il regolamento di esecuzione della legge 29 marzo 1951, n 327, sulla disciplina della produzione e vendita di alimenti per la prima infanzia e di prodotti dietetici".
Art. 2.Produzione e importazione1.L'autorizzazione alla produzione e all'importazione a scopo di vendita dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare previsti dall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo deve essere richiesta dall'impresa al Ministero della sanita' per ogni prodotto.2.La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve contenere:a)il nome o la ragione sociale e la sede dell'impresa;b)il codice fiscale;c)il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o del venditore stabilito nell'Unione europea;d)la denominazione di vendita del prodotto;e)la classificazione proposta per il prodotto ai sensi dell'allegato 1 del decreto legislativo;f)la forma di presentazione del prodotto;g)il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento;h)il periodo di durabilita' del prodotto espresso come termine minimo di conservazione o come data di scadenza ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109;i)la composizione analitica centesimale media;l)l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con la indicazione delle relative quantita';m)la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento;n)il Paese di origine o di provenienza del prodotto, per i prodotti originari o provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione europea e non contraenti l'accordo sullo spazio economico europeo.3.La domanda di cui al comma 2 deve essere corredata:a)dalla attestazione relativa alla stabilita' del prodotto sulla base di prove svolte, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore dell'impresa;b)dalla documentazione sulle finalita', sulla valenza dietetica e sugli elementi particolari della composizione del prodotto;c)dalle schede tecniche delle materie prime utilizzate;d)dai metodi analitici ovvero da copia dell'estratto in caso di metodi codificati pubblicati;e)dalla certificazione della composizione analitica centesimale del prodotto;f)dalla attestazione relativa alla conformita' dei materiali di confezionamento al decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore dell'impresa;g)da n. 3 copie della etichetta datate, timbrate e firmate, di cui una in bollo;h)da n. 3 copie dei fogli illustrativi eventualmente annessi alle confezioni, datate, timbrate e firmate, di cui una in bollo;i)da n. 1 marca da bollo;l)dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del 24 luglio 1993, e successive modificazioni.4.Se la domanda e' fatta da impresa stabilita nel territorio di Paese terzo non contraente l'accordo sullo spazio europeo, deve essere designata la persona incaricata di rappresentarla in Italia ed il suo domicilio.5.Qualora il prodotto sia gia' legalmente commercializzato in un altro Stato membro dell'Unione europea o in uno Stato contraente l'accordo sullo spazio economico europeo, la domanda deve contenere le generalita' dell'impresa richiedente, integrate dal codice fiscale qualora l'impresa medesima risieda nel territorio della Repubblica.6.Alla domanda di cui al comma 5, devono essere allegate:a)una copia dell'etichetta usata in quello Stato;b)una autocertificazione da cui risulti la conformita' del prodotto alle norme vigenti in quello Stato;c)un modello dell'etichetta utilizzata per la commercializzazione del prodotto nel territorio della Repubblica;d)la ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, e successive modificazioni;e)l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con l'indicazione delle relative quantita';f)la composizione analitica centesimale media e la durabilita' del prodotto, qualora non risulti dall'etichetta;g)il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento.7.L'autorizzazione viene rilasciata o negata dal Ministero della sanita', sentita la commissione, nei termini di cui all'articolo 5, informandone la regione nel cui territorio ha sede l'impresa.8.Il provvedimento di autorizzazione contiene:a)il nome o la ragione sociale, la sede e, nei casi richiesti, il codice fiscale dell'impresa;b)la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento, integrata dal nome del fabbricante o del confezionatore qualora chi commercializza sia persona diversa dal fabbricante o dal confezionatore, limitatamente ai prodotti fabbricati o confezionati in Italia o in Paesi terzi non contraenti l'accordo sullo spazio economico europeo;c)la denominazione di vendita del prodotto, la sua natura e il gruppo di appartenenza da individuarsi tra quelli indicati nell'allegato 1 al decreto legislativo;d)l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con l'indicazione delle relative quantita';e)la composizione analitica centesimale media e la durabilita' del prodotto;f)il peso o la capacita' delle confezioni, la forma di presentazione delle confezioni ed il materiale di confezionamento;g)il numero di autorizzazione e la data del rilascio.9.Al provvedimento di cui al comma 8 viene allegata l'etichetta approvata, con l'eventuale foglio illustrativo approvato, la quale deve essere conforme, per modalita' di indicazioni riportate, a quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e, per quanto applicabile, dal decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.10.Il parere della commissione non e' richiesto nel caso in cui vengano apportate modifiche al provvedimento di autorizzazione relative:a)al nome o alla ragione sociale o alla sede dell'impresa titolare dell'autorizzazione;b)all'estensione o al trasferimento dell'attivita' produttiva in altro stabilimento;c)a indicazioni che non riguardano aspetti nutrizionali;d)a variazioni di peso o di volume e di tipo delle confezioni, che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' d'uso;e)ai materiali di confezionamento;f)alla veste grafica dell'etichetta;g)ad aspetti della composizione sostanzialmente ininfluenti sulle caratteristiche nutrizionali del prodotto;h)al marchio del prodotto o dell'impresa;i)alla durabilita' del prodotto sostanzialmente ininfluente sulle caratteristiche nutrizionali;l)alla denominazione di vendita del prodotto.Note all'art. 2:
 - Il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 109, reca: "Attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari".
 - Il D.P.R. 23 agosto 1982, n. 777, modificato dal D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 108, reca: "Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari". Il D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 108, qui citato, reca: "Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari".
 - Il decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del 24 luglio 1993, e successive modificazioni, reca: "Modificazioni al decreto ministeriale 14 febbraio 1991 concernente la determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati".
 - Il D.Lgs. 19 febbraio 1993, n. 77, reca: "Attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio del 24 settembre 1990 relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari".
Art. 3.Stabilimenti di produzione e di confezionamento1.L'autorizzazione all'esercizio di stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'articolo 10 del decreto legislativo deve essere richiesta al Ministero della sanita'.2.La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1 viene presentata per il tramite della Unita' sanitaria locale competente per territorio e deve essere corredata:a)dalla indicazione del nome o della ragione sociale, della sede dell'impresa interessata e dalla indicazione della sede dello stabilimento;b)dalla planimetria dello stabilimento in scala non inferiore a 1:100;c)dalla relazione sulle caratteristiche tecnicocostruttive, strutturali ed igienicosanitarie dello stabilimento, in conformita' alle disposizioni previste dal decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327;d)dalla indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e delle tipologie produttive;e)dalla documentazione dalla quale risulti che l'acqua usata nella preparazione dei prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare e' conforme ai requisiti prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236, e che la stessa non beneficia di deroghe ai sensi degli articoli 16 e 17 del predetto decreto del Presidente della Repubblica n. 236 del 1988;f)dalla indicazione della disponibilita' di un laboratorio di analisi proprio, con la relativa descrizione delle caratteristiche strutturali e delle attrezzature, ovvero dall'indicazione del laboratorio esterno al quale lo stabilimento intende affidare la effettuazione delle analisi biologiche, chimiche e fisiche, inserito nell'elenco di cui all'articolo 7;g)dal nome e cognome, nonche' qualifica professionale del responsabile del controllo di qualita' del processo produttivo;h)da copia dell'autorizzazione del sindaco del comune interessato allo smaltimento o all'allontanamento delle acque reflue di lavorazione, nonche' indicazione delle modalita' di smaltimento dei rifiuti solidi;i)dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, e successive modificazioni.3.Qualora la domanda di cui al comma 1 sia presentata dal titolare di uno stabilimento che gia' produce alimenti di uso corrente, la domanda stessa deve essere corredata, oltreche' della documentazione di cui alle lettere a), d), e), f), g) ed i) del comma 2, anche:a)dalla copia dell'autorizzazione corredata della relazione del sopralluogo ispettivo, rilasciata dalla autorita' sanitaria locale competente per territorio, concernente l'accertamento della conformita' dei locali e degli impianti alle norme del decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327;b)dalla documentazione dalla quale risulti l'efficace separazione del deposito dei costituenti peculiari di ciascun tipo di lavorazione, l'efficace rimozione dagli impianti di ogni residuo prima di cambiare tipo di lavorazione ivi compresa la lavorazione di prodotti appartenenti a gruppi diversi tra quelli destinati ad una alimentazione particolare;c)dalla dichiarazione di impegno ad annotare su appositi registri di produzione, da tenersi in stabilimento, il giorno e l'ora delle singole lavorazioni.4.L'autorizzazione viene rilasciata ovvero negata dal Ministero della sanita' nei termini temporali di cui all'articolo 5 informandone la regione nel cui territorio ha sede lo stabilimento.5.I prodotti destinati ad una alimentazione particolare possono essere prodotti e confezionati nello stesso stabilimento ovvero essere prodotti e preimballati nello stabilimento di produzione e confezionati successivamente in uno stabilimento di confezionamento.Note all'art. 3:
 - Il D.P.R. 26 marzo 1980, n. 327, reca: "Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande".
 - Il D.P.R. 24 maggio 1988, n. 236, reca: "Attuazione della direttiva 80/778/CEE, concernente la qualita' delle acque destinate al consumo umano, ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183"; gli articoli 16 e 17 cosi' recitano:
 "
Art. 16 (Valore massimo ammissibile). - 1. Il valore massimo ammissibile di superamento delle concentrazioni massime ammissibili stabilite per i parametri indicati nell'allegato I puo' essere determinato per singoli parametri o gruppi di parametri, su motivata richiesta della regione.
 2. Il valore massimo ammissibile unitamente all'indicazione delle misure di risanamento da adottare, e' determinato, in relazione alle specifiche situazioni suscettibili di deroga, dal Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'ambiente, sentito il Consiglio superiore di sanita'.
 3. Per le acque di cui alla lettera b), comma 1, dell'art. 2, si applicano esclusivamente i valori per i parametri tossici e microbiologici previsti, rispettivamente, nelle tabelle D ed E dell'allegato I, nonche' degli altri parametri il cui mancato rispetto possa pregiudicare la salubrita' del prodotto alimentare finale".
 "
Art. 17 (Deroghe). - 1. Deroghe al presente decreto possono essere disposte dalla regione competente nelle seguenti circostanze:
 a) situazioni relative alla natura ed alla struttura dei terreni dell'area della quale e' tributaria la risorsa idrica;
 b) situazioni relative a circostanze meteorologiche eccezionali.
 2. In nessun caso le deroghe di cui al comma 1 possono riguardare i fattori tossici e microbiologici, ne' comportare un rischio per la salute pubblica.
 3. In caso di grave emergenza idrica, ove l'approvvigionamento di acqua non possa essere assicurato in nessun altro modo, puo' essere disposta la deroga alle concentrazioni massime stabilite dal presente decreto nell'allegato I, fino al raggiungimento del valore massimo ammissibile, che e' determinato dall'autorita' sanitaria ai sensi dell'art. 16, in modo che tale superamento non presenti assolutamente un rischio inaccettabile per la salute pubblica.
 4. Fermo restando quanto disposto dal decreto del Presidente della Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, qualora per l'approvvigionamento di acqua potabile si debba fare uso di acque superficiali che non raggiungono le concentrazioni imposte per le acque di categoria A3 dall'allegato al decreto del Presidente della Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, puo' essere autorizzata, per un periodo di tempo limitato, la deroga alle concentrazioni massime ammissibili stabilite dal presente decreto nell'allegato I, fino al raggiungimento di un valore massimo ammissibile, che e' derminato dall'autorita' sanitaria ai sensi dell'art. 16, in modo che tale superamento non presenti un rischio inaccettabile per la salute pubblica".
Art. 4.E t i c h e t t e1. Il modello delle etichette dei prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, da trasmettere al Ministero della sanita' ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo, deve essere presentato, in triplice esemplare, nella veste grafica utilizzata per la prima commercializzazione o in sua copia fotostatica datata, timbrata e firmata.
 2. In caso di variazione al modello della etichetta si deve provvedere ad una nuova trasmissione del modello stesso.
 3. L'elenco dei prodotti di cui al comma 1 viene pubblicato periodicamente a cura del Ministero della sanita' nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 4. Il Ministero della sanita' si avvale, per l'esame delle indicazioni riportate sui modelli di etichetta di cui al comma 1, di un apposito gruppo di esperti scelti tra i componenti della commissione.
Art. 5.Termini temporali1.L'autorizzazione di cui all'articolo 2, comma 1, e all'articolo 3, comma 1, viene rilasciata dal Ministero della sanita' entro centoventi giorni dalla data di ricevimento della istanza.
Art. 6.Vigilanza sui prodotti1.Il programma di vigilanza annuale di cui al comma 4 dell'articolo 8 del decreto legislativo viene adottato conformemente alle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1995 "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province autonome sui criteri uniformi per l'elaborazione dei programmi di controllo ufficiale degli alimenti e bevande" pubblicato nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale n. 260 del 7 novembre 1995.Nota all'art. 6:
 - Il D.P.R. 14 luglio 1995 concerne: "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province autonome sui criteri uniformi per l'elaborazione dei programmi di controllo ufficiale degli alimenti e bevande".
Art. 7.Laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti
 di produzione e di confezionamento1.I laboratori non annessi agli stabilimenti di produzione o di confezionamento devono essere iscritti in un apposito elenco predisposto dal Ministero della sanita'.2.Per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 1 i laboratori sono tenuti a presentare al Ministero della sanita' istanza diretta a dimostrare di essere in grado di svolgere controlli analitici idonei a garantire che i prodotti corrispondano ai requisiti indicati dal decreto legislativo.3.L'istanza di cui al comma 2 deve essere corredata dalla indicazione sulla idoneita' delle strutture, della dotazione strumentale e del personale, nonche' dalla copia dell'autorizzazione rilasciata dall'autorita' sanitaria locale ai fini dell'esercizio del laboratorio.4.Il Ministero della sanita' puo' effettuare dei sopralluoghi diretti a verificare la sussistenza presso i laboratori dei requisiti di cui al comma 3.
Art. 8.Pubblicazione1.Vengono periodicamente pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana:a)le etichette relative ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare autorizzati dal Ministero della sanita';b)l'elenco degli stabilimenti di produzione e di confezionamento con le relative tipologie produttive.
Art. 9.Norme transitorie1.Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, gia' autorizzati alla data di entrata in vigore del presente regolamento, che si avvalgono dei laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti medesimi, e i laboratori di analisi stessi sono tenuti ad adeguarsi, entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto, rispettivamente a quanto previsto dall'articolo 3, comma 2, lettera f), e dall'articolo 7, comma 2.2.Per gli stabilimenti ed i laboratori di analisi che non si adeguano entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto alle prescrizioni di cui al comma 1, si provvede alla revoca dell'autorizzazione previa diffida, senza esito, ad adeguarsi entro il termine tassativo di sessanta giorni.
Art. 10.Abrogazioni1.Il decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 578, e' abrogato.Nota all'art. 10:
 - Il D.P.R. 30 maggio 1953, n. 578, recava: "Approvazione del regolamento per l'esecuzione della legge 29 marzo 1951, n. 327, che disciplina la produzione e il commercio degli alimenti per la prima infanzia e prodotti dietetici".