DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA — 1997-11-19
Regolamento recante disciplina del procedimento di autorizzazione alla produzione, commercializzazione e deposito di additivi alimentari, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.

Art. 1.Produzione, commercializzazione
 e deposito degli additivi alimentari1.L'autorizzazione alla produzione, al commercio e al deposito ai fini della commercializzazione degli additivi alimentari e' rilasciata dalla regione o dalle province autonome di Trento e Bolzano territorialmente competenti o dalle autorita' dalle stesse delegate.2.Il 1egale rappresentante dell'impresa interessato al rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1 presenta istanza contenente:a)certificazione comprovante l'iscrizione alla camera di commercio, industria ed artigianato, in relazione allo svolgimento dell'attivita' per la quale l'autorizzazione e' richiesta;b)numero del codice fiscale;c)elenco degli additivi alimentari oggetto dell'istanza;d)planimetria in scala 1:100, con descrizione dei locali ed indicazione della relativa destinazione d'uso;e)relazione sulle caratteristiche tecnicocostruttive, strutturali ed igienicosanitarie dello stabilimento;f)descrizione delle attrezzature adibite alla produzione ed al controllo analitico delle caratteristiche prescritte dai decreti ministeriali emanati ai sensi dell'articolo 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, per gli additivi alimentari oggetto dell'istanza, limitatamente alla produzione;g)copia autentica dell'autorizzazione rilasciata dall'autorita' competente allo smaltimento o all'allontanamento delle acque reflue nonche' alle emissioni in atmosfera, limitatamente alla produzione;h)nominativo del responsabile dello stabilimento;i)dichiarazione, sotto propria responsabilita', di possedere il requisito prescritto dal comma 4.3.La documentazione richiesta ai sensi del comma 2, lettere a) e g), puo' essere sostituita, per l'avvio dell'istruttoria, dalla copia della domanda presentata dall'interessato ai fini del rilascio delle stesse.4.Per il rilascio dell'autorizzazione alla produzione di additivi alimentari il richiedente deve disporre di un laboratorio per il controllo analitico delle caratteristiche prescritte dai decreti ministeriali emanati ai sensi dell'articolo 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, ovvero di una convenzione stipulata con un laboratorio di analisi.5.L'impresa che ha gia' ottenuto il rilascio dell'autorizzazione per la produzione, commercio e deposito di determinati additivi e che intende estendere l'autorizzazione ad altri additivi, presenta istanza all'autorita' competente individuata nel comma 1.6.L'istanza di cui al comma 5 deve contenere unicamente una dichiarazione con cui il richiedente afferma di aver predisposto le attrezzature prescritte dalla normativa vigente per la produzione e l'analisi degli additivi che si intendono produrre, commercializzare o depositare.7.Entro trenta giorni dalla data di presentazione dell'istanza l'autorita' competente effettua il sopralluogo previsto dall'articolo 2.Avvertenza:
 Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
 Note al preambolo:
 - Si riporta il testo dell'art. 87 della Costituzione:
 "
Art. 87. - Il Presidente della Repubblica e' il Capo dello Stato e rappresenta l'unita' nazionale.
 Puo' inviare messaggi alle Camere.
 Indice le elezioni delle nuove Camere e ne fissa la prima riunione.
 Autorizza, la presentazione alle Camere dei disegni di legge di iniziativa del Governo.
 Promulga le leggi, ed emana i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.
 Indice il referendum popolare nei casi previsti dalla Costituzione.
 Nomina, nei casi indicati dalla legge, i funzionari dello Stato.
 Accredita e riceve i rappresentanti diplomatici, ratifica i trattati internazionali, previa, quando occorra, l'autorizzazione delle Camere.
 Ha il comando delle Forze armate, presiede il Consiglio supremo di difesa costituito secondo la legge, dichiara lo stato di guerra deliberato dalle Camere.
 Presiede il Consiglio superiore della magistratura.
 Puo' concedere grazia e commutare le pene.
 Conferisce le onorificenze della Repubblica".
 - Si riporta il testo dell'art. 17, comma 2, della legge numero 400/1988 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri).
 "2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari".
 - Si riporta il testo dell'art. 20, allegato 1, n. 44, della legge n. 59/1997 (Delega al Governo per il conferimento di funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa):
 "
Art. 20. - 1. Il Governo, entro il 31 gennaio di ogni anno, presenta al Parlamento un disegno di legge per la delegificazione di norme concernenti procedimenti amministrativi, anche coinvolgenti amministrazioni centrali, locali o autonome, indicando i criteri per l'esercizio della potesta' regolamentare nonche' i procedimenti oggetto della disciplina, salvo quanto previsto alla lettera a) del comma 5. In allegato al disegno di legge e' presentata una relazione sullo stato di attuazione della semplificazione dei procedimenti amministrativi.
 2. Con lo stesso disegno di legge di cui al comma 1, il Governo individua i procedimenti relativi a funzioni e servizi che, per le loro caratteristiche e per la loro pertinenza alle comunita' territoriali, sono attribuiti alla potesta' normativa delle regioni e degli enti locali, e indica i principi che restano regolati con legge della Repubblica ai sensi degli articoli 117, primo e secondo comma, e 128 della Costituzione.
 3. I regolamenti sono emanati con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri - Dipartimento della funzione pubblica, di concerto con il Ministro competente, previa acquisizione del parere delle competenti Commissioni parlamentari e del Consiglio di Stato. A tal fine, la Presidenza del Consiglio dei Ministri, ove necessario, promuove, anche su richiesta del Ministro competente, riunioni tra le amministrazioni interessate.
 Decorsi trenta giorni dalla richiesta di parere alle Commissioni, i regolamenti possono essere comunque emanati.
 4. I regolamenti entrano in vigore il sessantesimo giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Con effetto dalla stessa data sono abrogate le norme, anche di legge, regolatrici dei procedimenti.
 5. I regolamenti si conformano ai seguenti criteri e principi:
 a) semplificazione dei procedimenti amministrativi, e di quelli che agli stessi risultano strettamente connessi o strumentali, in modo da ridurre il numero delle fasi procedimentali e delle amministrazioni intervenienti, anche riordinando le competenze degli uffici, accorpando le funzioni per settori omogenei, sopprimendo gli organi che risultino superflui e costituendo centri interservizi dove raggruppare competenze diverse ma confluenti in una unica procedura;
 b) riduzione dei termini per la conclusione dei procedimenti e uniformazione dei tempi di conclusione previsti per procedimenti tra loro analoghi;
 c) regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso tipo che si svolgono presso diverse amministrazioni o presso diversi uffici della medesima amministrazione;
 d) riduzione del numero di procedimenti amministrativi e accorpamento dei procedimenti che si riferiscono alla medesima attivita', anche riunendo in una unica fonte regolamentare, ove cio' corrisponda ad esigenze di semplificazione e conoscibilita' normativa, disposizioni provenienti da fonti di rango diverso, ovvero che pretendono particolari procedure, fermo restando l'obbligo di porre in essere le procedure stesse;
 e) semplificazione e accelerazione delle procedure di spesa e contabili, anche mediante adozione ed estensione alle fasi di integrazione dell'efficacia degli atti, di disposizioni analoghe a quelle di cui all'art. 51, comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni;
 f) trasferimento ad organi monocratici o ai dirigenti amministrativi di funzioni anche decisionali, che non richiedano, in ragione della loro specificita', l'esercizio in forma collegiale, e sostituzione degli organi collegiali con conferenze di servizi o con interventi, nei relativi procedimenti, dei soggetti portatori di interessi diffusi;
 g) individuazione delle responsabilita' e delle procedure di verifica e controllo;
 h) previsione, per i casi di mancato rispetto del termine del procedimento, di mancata o ritardata adozione del provvedimento, di ritardato o incompleto assolvimento degli obblighi e delle prestazioni da parte della pubblica amministrazione, di forme di indennizzo automatico e forfettario a favore dei soggetti richiedenti il provvedimento; contestuale individuazione delle modalita' di pagamento e degli uffici che assolvono all'obbligo di corrispondere l'indennizzo, assicurando la massima pubblicita' e conoscenza da parte del pubblico delle misure adottate e la massima celerita' nella corresponsione dell'indennizzo stesso.
 6. I servizi di controllo interno compiono accertamenti sugli effetti prodotti dalle norme contenute nei regolamenti di semplificazione e di accelerazione dei procedimenti amministrativi e possono formulare osservazioni e proporre suggerimenti per la modifica delle norme stesse e per il miglioramento dell'azione amministrativa.
 7. Le regioni a statuto ordinario regolano le materie disciplinate dai commi da 1 a 6 nel rispetto dei principi desumibili dalle disposizioni in essi contenute, che costituiscono principi generali dell'ordinamento giuridico. Tali disposizioni operano direttamente nei riguardi delle regioni fino a quando esse non avranno legiferato in materia. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono ad adeguare i rispettivi ordinamenti alle norme fondamentali contenute nella legge medesima.
 8. In sede di prima attuazione della presente legge e nel rispetto dei principi, criteri e modalita' di cui al presente articolo, quali norme generali regolatrici, sono emanati appositi regolamenti ai sensi e per gli effetti dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, per disciplinare i procedimenti di cui all'allegato 1 alla presente legge, nonche' le seguenti materie:
 a) sviluppo e programmazione del sistema universitario, di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 245, e successive modificazioni, nonche' valutazione del medesimo sistema, di cui alla legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni;
 b) composizione e funzioni degli organismi collegiali nazionali e locali di rappresentanza e coordinamento del sistema universitario, prevedendo altresi' l'istituzione di un Consiglio nazionale degli studenti, eletto dai medesimi, con compiti consultivi e di proposta;
 c) interventi per il diritto allo studio e contributi universitari. Le norme sono finalizzate a garantire l'accesso agli studi universitari agli studenti capaci e meritevoli privi di mezzi, a ridurre il tasso di abbandono degli studi, a determinare percentuali massime dell'ammontare complessivo della contribuzione a carico degli studenti in rapporto al finanziamento ordinario dello Stato per le universita', graduando la contribuzione stessa, secondo criteri di equita', solidarieta' e progressivita' in relazione alle condizioni economiche del nucleo familiare, nonche' a definire parametri e metodologie adeguati per la valutazione delle effettive condizioni economiche dei predetti nuclei. Le norme di cui alla presente lettera sono soggette a revisione biennale, sentite le competenti commissioni parlamentari;
 d) procedure per il conseguimento del titolo di dottore di ricerca, di cui all'art. 73 del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, e procedimento di approvazione degli atti dei concorsi per ricercatore in deroga all'art. 5, comma 9, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
 e) procedure per l'accettazione da parte delle universita' di eredita', donazioni e legati, prescindendo da ogni autorizzazione preventiva, ministeriale o prefettizia.
 9. I regolamenti di cui al comma 8, lettere a), b) e c), sono emanati previo parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia.
 10. In attesa dell'entrata in vigore delle norme di cui al comma 8, lettera c), il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, previsto dall'art. 4 della legge 2 dicembre 1991, n. 390, e' emanato anche nelle more della costituzione della Consulta nazionale per il diritto agli studi universitari di cui all'art. 6 della medesima legge.
 11. Con il disegno di legge di cui al comma 1, il Governo propone annualmente al Parlamento le norme di delega ovvero di delegificazione necessarie alla compilazione di testi unici legislativi o regolamentari, con particolare riferimento alle materie interessate dalla attuazione della presente legge. In sede di prima attuazione della presente legge, il Governo e' delegato ad emanare, entro il termine di sei mesi decorrenti dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi di cui all'art. 4, norme per la delegificazione delle materie di cui all'art. 4, comma 4, lettera c), non coperte da riserva assoluta di legge, nonche' testi unici delle leggi che disciplinano i settori di cui al medesimo art. 4, comma 4, lettera c), anche attraverso le necessarie modifiche, integrazioni o abrogazioni di norme, secondo i criteri previsti dagli articoli 14 e 17 e dal presente articolo".
 "Allegato 1 (previsto dall'art. 20, comma 8) (Omissis).
 44. Procedure per la produzione e commercializzazione di additivi alimentari e per la conservazione delle sostanze alimentari:
 legge 30 aprile 1962, n. 283;
 decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107.
 (Omissis)".
 - La legge n. 283/1962 reca: "Modifica agli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 reca: "Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande".
 - Il decreto del Presidente della Repubblica n. 327/1980 reca: "Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande".
 - Il decreto legislativo n. 123/1993 reca: "Attuazione della direttiva 89/397/CEE relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari".
 - Il decreto legislativo n. 107/1992 reca: "Attuazione delle direttive 88/388/CEE e 91/71/CEE relative agli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari ed ai materiali di base per la loro preparazione".
 - Il decreto del Ministro della sanita' n. 459/1993 reca: "Regolamento recante le procedure per il rilascio dell'autorizzazione alla produzione, al commercio ed alla detenzione di coloranti per alimenti".
Art. 2.Sopralluogo1.L'autorita' competente al rilascio della autorizzazione, verificata la completezza della documentazione prescritta dai commi 2 e 3 dell'articolo 1, dispone un sopralluogo finalizzato ad accertare l'idoneita' degli impianti, delle attrezzature e dei locali.2.L'autorizzazione e' rilasciata a seguito dell'esito favorevole del predetto sopralluogo.3.Qualora l'esito del sopralluogo di cui al comma 1 sia sfavorevole, l'autorita' competente comunica al richiedente le carenze riscontrate e fissa un congruo termine, non inferiore a sessanta giorni, per eliminarle. Scaduto tale termine, ove il successivo sopralluogo non dia esito favorevole, l'istanza e' respinta.4.Nel caso in cui l'istante adempia alle prescrizioni impartite prima del termine fissato ne da' comunicazione all'autorita' competente la quale, entro sette giorni dal ricevimento della predetta comunicazione, dispone un sopralluogo di verifica.
Art. 3.Termini del procedimento1.Qualora l'istruttoria dia risultato favorevole, il procedimento per il rilascio dell'autorizzazione deve concludersi nel termine di sessanta giorni dalla data di presentazione dell'istanza.2.Decorsi inutilmente sessanta giorni l'istanza si intende respinta.
Art. 4.A r o m i1.Le disposizioni del presente regolamento si applicano anche agli aromi di cui al decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107.Nota all'art. 4:
 - Per il titolo del decreto legislativo n. 107/1992, vedi note al preambolo.
 Note all'art. 6:
 - Il testo dell'art. 6, comma 2, della gia' citata legge n. 283/1962 e' il seguente:
 "Sono parimenti soggetti ad autorizzazione del Ministero della sanita', anche se disciplinati da leggi speciali:
 a) la produzione, il commercio, la detenzione e la pubblicita' degli additivi chimici destinati alla preparazione di sostanze alimentari;
 b) la produzione ed il commercio di surrogati o succedanei di sostanze alimentari".
 - Il testo degli articoli 59 e 60 del gia' citato decreto del Presidente della Repubblica n. 327/1980, e' il seguente:
 "
Art. 59 (Autorizzazione alla produzione, al commercio e deposito all'ingrosso di additivi chimici). - La produzione, il commercio ed il deposito all'ingrosso di additivi chimici per uso alimentare sono soggetti ad autorizzazione sanitaria.
 L'autorizzazione alla produzione e' rilasciata dal Ministero della sanita'.
 Le autorizzazioni al commercio e al deposito all'ingrosso sono rilasciate, rispettivamente, dall'autorita' di cui all'art. 3, comma primo, n. 2), e dall'autorita' di cui all'art. 3, comma primo, n. 3), del presente regolamento.
 Le autorizzazioni di cui ai precedenti commi vengono rilasciate previo sopralluogo inteso ad accertare l'idoneita' degli impianti, delle attrezzature e dei locali all'esercizio, rispettivamente, delle attivita' di produzione, commercio e deposito delle sostanze alle quali si riferisce l'istanza.
 Il rilascio dell'autorizzazione alla produzione di additivi chimici per uso alimentare e' subordinato, inoltre, alla disponibilita', da parte del richiedente, di un idoneo laboratorio per il controllo analitico delle caratteristiche prescritte dai decreti ministeriali di cui all'art. 22 della legge, per le sostanze alle quali l'istanza si riferisce, ovvero all'esistenza di una convenzione stipulata con idoneo laboratorio di analisi per il controllo periodico della produzione.
 E' esentato dall'obbligo di disporre di un laboratorio, proprio o convenzionato, chi procede esclusivamente all'estrazione di olii essenziali nonche' di aromi naturali dalle piante o loro parti sotto forma di infusi o distillati acquosi od idroalcoolici".
 "
Art. 60 (Domande di autorizzazione). - Le domande intese ad ottenere le autorizzazioni di cui all'articolo precedente debbono contenere:
 a) il nome o la ragione sociale e la sede dell'impresa;
 b) l'indicazione della sede dello stabilimento di produzione o dell'ubicazione dei locali destinati al commercio o deposito all'ingrosso degli additivi;
 c) l'indicazione degli additivi che si intende produrre, commerciare o detenere in deposito, secondo la denominazione prevista dai decreti di cui all'art. 22 della legge.
 Le domande debbono, inoltre essere corredate dalla pianta planimetrica dei locali, su scala 1:100".
 - Il testo dell'art. 57, comma 4, della legge n. 142/1992 (Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee (legge comunitaria per il 1991) e' il seguente:
 "4. La produzione, il commercio e la detenzione di coloranti per alimenti sono soggetti ad autorizzazione del Ministero della sanita'".
 - Per il titolo del decreto del Ministro della sanita' n. 459/1993, vedi note al preambolo.
Art. 5.Requisiti igienicosanitari1.Il Ministro della sanita', entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, definisce, con proprio decreto, i requisiti igienicosanitari che devono possedere gli stabilimenti di produzione, di commercializzazione e di deposito degli additivi alimentari, ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 1, che sono accertati e verificati nel corso del sopralluogo previsto all'articolo 2, comma 1.
Art. 6.Abrogazioni1.Dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sono abrogati: l'articolo 6, comma 2, della legge 30 aprile 1962, n. 283, gli articoli 59 e 60 del decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, l'articolo 57, comma 4, della legge 19 febbraio 1992, n. 142, ed il decreto del Ministro della sanita' 25 giugno 1993, n. 459.
Art. 7.Norma transitoria1.Fino alla data di entrata in vigore del decreto di cui all'articolo 5, ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 1, per i requisiti igienicosanitari continuano ad applicarsi le disposizioni vigenti.2.Il legale rappresentante dell'impresa di produzione, di commercializzazione e di deposito di additivi alimentari, autorizzato ai sensi della normativa previgente, o quello autorizzato ai sensi del comma 1, comunicano all'autorita' competente al rilascio dell'autorizzazione, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5, di essere in possesso dei requisiti igenicosanitari in esso prescritti, ovvero di potervisi adeguare entro un congruo termine da indicare nella comunicazione.3.Decorso tale termine l'autorita' competente dispone il sopralluogo di verifica secondo la procedura di cui all'articolo 2.4.Nel caso in cui il sopralluogo di cui all'articolo 2, comma 3, dia esito sfavorevole l'autorizzazione si intende revocata.
Art. 8.Entrata in vigore1.Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.