DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA — 2002-03-20
Regolamento di attuazione della direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.

Art. 1.Finalita'1.Il presente regolamento stabilisce i requisiti in materia di composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, di cui all'allegato I del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.Avvertenza:
 Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
 Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE).
 Note alle premesse:
 - L'art. 87 della Costituzione, quinto comma, conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.
 - La direttiva 1999/21/CE del 25 marzo 1999 della Commissione sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e' pubblicata nella G.U.C.E. 7 aprile 1999, n. L 91.
 - La legge 23 agosto n. 400, disciplina l'attivita' di Governo e l'ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri.
 - L'art. 17, comma 2 cosi' recita:
 "2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari".
 - L'art. 3 della legge 21 dicembre 1999, n. 526 (legge comunitaria 1999) cosi' recita:
 "
Art. 3 (Attuazione di direttive comunitarie con regolamento autorizzato). - 1. Il Governo e' autorizzato a dare attuazione alle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato C con uno o piu' regolamenti ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, attenendosi a principi e criteri direttivi corrispondenti a quelli enunciati nelle lettere b), e), f) e g) del comma 1 dell'art. 2.
 2. Fermo restando il disposto dell'art. 5, comma 1, della legge 9 marzo 1989, n. 86, i regolamenti di cui al comma 1 possono altresi', per tutte le materie non coperte da riserva assoluta di legge, dare attuazione alle direttive che costituiscono modifica, aggiornamento o completamento delle direttive comprese nell'allegato C.
 3. Ove le direttive cui i regolamenti di cui al comma 1 danno attuazione prescrivano di adottare discipline sanzionatorie, il Governo puo' prevedere nei regolamenti stessi, per le fattispecie individuate dalle direttive medesime, adeguate sanzioni amministrative, che dovranno essere determinate in ottemperanza ai principi stabiliti in materia dalla lettera c) del comma 1 dell'art. 2".
 - L'allegato C (art. 3 ) della medesima legge e' il seguente:
 98/35/CE: direttiva del Consiglio, del 25 maggio 1998, che modifica la direttiva 94/58/CE concernente i requisiti minimi di formazione per la gente di mare.
 99/4/CE: direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 febbraio 1999, relativa agli estratti di caffe' e agli estratti di cicoria.
 1999/21/CE: direttiva della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
 1999/22/CE: direttiva del Consiglio, del 29 marzo 1999, relativa alla custodia degli animali selvatici nei giardini zoologici.
 1999/39/CE: direttiva della Commissione, del 6 maggio 1999, che modifica la direttiva 96/5/CE sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini.
 1999/50/CE: direttiva della Commissione, del 25 maggio 1999, che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento.
 - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, reca: "Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare" e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 1992, n. 39.
 - Il decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, reca: "Regolamento concernente l'attuazione delle direttive 91/321/CEE della Commissione del 14 maggio 1991 sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento e 92/52/CEE del Consiglio del 18 giugno 1992 sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati all'esportazione verso Paesi terzi" e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 agosto 1994, n. 189.
 - Il decreto ministeriale 1 giugno 1998, n. 51, reca: "Regolamento recante norme di attuazione della direttiva 96/4/CEE della Commissione del 26 febbraio 1996, che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento" e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 aprile 1999, n. 93.
 Nota all'art. 1:
 - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e' citato nelle premesse.
Art. 2.Definizioni1.Ai fini del presente regolamento, si intende per:a)"lattanti" i soggetti con meno di dodici mesi di eta';b)"alimenti dietetici destinati a fini medici speciali" i prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da utilizzare sotto controllo medico. Tali prodotti sono destinati all'alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni, disturbi o disordini della capacita' di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti.
Essi sono altresi' destinati a pazienti con altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non puo' essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico, ne' mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari, ne' con una combinazione di entrambi.2.Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali si dividono in tre categorie:a)alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutrienti che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati;b)alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione di sostanze nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone alle quali sono destinati;c)alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che non sono adatti ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.3.Gli alimenti di cui al comma 2, lettere a) e b), possono essere utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare la dieta del paziente.
Art. 3.Requisiti1.Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali debbono essere conformi ai requisiti previsti dal presente regolamento ed ai criteri di composizione di cui all'allegato.2.La formulazione degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e' basata su principi attendibili di medicina e di scienza dell'alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del produttore, deve essere sicuro, salutare e rispondere efficacemente alle particolari esigenze nutrizionali delle categorie di soggetti cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente riconosciuti.
Art. 4.Etichettatura1.Fermo restando quanto previsto dall'articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura oggetto del presente regolamento deve riportare, in lingua italiana, le seguenti diciture obbligatorie, quando sono aggiuntive o ulteriori specificazioni rispetto a quelle prescritte dal citato decreto legislativo n. 111 del 1992:a)la dicitura "Alimento dietetico destinato a fini medici speciali";b)l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal e il tenore di proteine, carboidrati e grassi, espresso in forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto cosi' come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del produttore. Tali informazioni possono in aggiunta essere espresse anche per razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;c)l'indicazione del tenore medio di ciascuna delle sostanze minerali e delle vitamine elencate nell'allegato e contenute nel prodotto, espresso in forma numerica, per 100 g o 100 ml di prodotto cosi' come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del produttore. Tali informazioni possono in aggiunta essere espresse anche per razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;d)l'indicazione del tenore delle componenti, rispettivamente, di proteine, di carboidrati e di grassi e/o di altre sostanze nutrienti e dei relativi componenti che dovrebbero essere dichiarati per il corretto uso specifico del prodotto, espresso in forma numerica per 100 g o 100 ml di prodotto cosi' come contenuto nella confezione o, se del caso, per 100 g o 100 ml di prodotto pronto per il consumo secondo le istruzioni del produttore. Tali informazioni possono in aggiunta essere espresse anche per razione quantificata sull'etichetta o per porzione, a condizione che sia indicato il numero delle porzioni contenute nella confezione;e)se del caso, informazioni sull'osmolalita' e l'osmolarita' del prodotto;f)informazioni sull'origine e la natura delle proteine o degli idrolisati proteici presenti nel prodotto;g)la dicitura: "Avvertenza importante" seguita da:
 1) l'indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto la sorveglianza di un medico;
 2) l'indicazione che il prodotto e' adatto o non e' adatto per essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;
 3) se del caso, l'indicazione che il prodotto e' destinato a consumatori di una certa fascia d'eta';
 4) se del caso, l'indicazione che il prodotto puo' comportare rischi per la salute se consumato da persone che non presentano la malattia, il disturbo o lo stato patologico specifico per i quali il prodotto e' indicato;h)la dicitura "Indicato per il regime alimentare di" seguita dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per i quali il prodotto e' indicato;i)se del caso, un'avvertenza sulle opportune precauzioni e controindicazioni;l)la descrizione delle proprieta' o delle caratteristiche che spieghino l'utilita' del prodotto per quanto riguarda in particolare l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o comunque una modifica di determinate sostanze nutrienti e i motivi che giustificano l'uso del prodotto;m)le modalita' di assunzione del prodotto e, se del caso, l'avvertenza che non deve essere somministrato per via parenterale;n)in tutti i casi nei quali sia necessario, le istruzioni per la corretta preparazione, l'uso e la conservazione del prodotto dopo apertura del contenitore.Nota all'art. 4:
 - L'art. 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, cosi' recita:
 "
Art. 4 - 1. I prodotti alimentari di cui all'art. 1, destinati al consumatore finale devono riportare in lingua italiana sulle confezioni le seguenti indicazioni:
 a) la denominazione di vendita, accompagnata dalla indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari; per i prodotti di cui all'art. 1, comma 2, lettera c) la denominazione di vendita e' invece accompagnata dall'indicazione della loro destinazione;
 b) l'elenco degli ingredienti;
 c) gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscano al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari;
 d) il quantitativo netto;
 e) il termine minimo di conservazione;
 f) le modalita' di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto;
 g) le istruzioni per l'uso, quando la loro omissione non consente all'acquirente di fare un uso appropriato del prodotto alimentare;
 h) il tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 gr o 100 ml di prodotto commercializzato e per quantita' proposta da consumare se il prodotto e' cosi' presentato;
 i) l'indicazione in kilocalorie (kcal) o in kilojoules (kj) del valore energetico per 100 g o 100 ml di prodotto e, se il prodotto e' cosi' presentato, per quantita' proposta da consumare. Tale indicazione puo' essere sostituita dalle dizioni valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 g ovvero valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 ml quando il prodotto contenga dei valori energetici inferiori a 50 kj (12 kcal) (2/b);
 l) il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella Comunita' europea;
 m) la sede dello stabilimento di fabbricazione o di confezionamento per i prodotti fabbricati o confezionati in Italia per la vendita sul territorio nazionale;
 n) il luogo di origine o di provenienza qualora l'omissione di tale indicazione possa indurre in errore il consumatore finale circa l'origine e la provenienza effettiva del prodotto alimentare.
 2. Per i prodotti di cui all'allegato 1 sulla confezione vanno riportati anche la composizione analitica centesimale e gli estremi del provvedimento di autorizzazione.
 3. Sulla confezione dei prodotti alimentari di cui all'art. 1, comma 2, lettere a) e b) puo' essere riportata l'indicazione "dietetico o di "regime .".
Art. 5.Commercializzazione1.Ai fini di agevolare e rendere efficace il controllo sugli alimenti di cui al presente regolamento, il produttore o, qualora il prodotto sia fabbricato in un Paese terzo, l'importatore, al momento della loro prima commercializzazione informa il Ministero della salute, mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta.2.Il Ministero della salute puo' richiedere al fabbricante o all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustifichino la conformita' del prodotto ai requisiti di cui all'articolo 3.3.Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 2 abbiano formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione.4.Qualora i prodotti presentino pericolo per la salute umana il Ministero della salute adotta ogni misura ritenuta necessaria e ne informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri.5.Dall'attuazione del presente articolo non derivano nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.
Art. 6.Norma transitoria1.E' consentita la commercializzazione di alimenti dietetici destinati a fini medici speciali non conformi al presente regolamento, purche' conformi a quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, fino allo smaltimento delle scorte e comunque non oltre diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.2.In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione il presente regolamento si applica, per le regioni e le province autonome che non abbiano ancora provveduto al recepimento della direttiva 1999/21/CE, fino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma.Nota all'art. 6:
 - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e' citato nelle premesse.