Treatment of incomplete second trimester abortion with misoprostol versus manual vacuum aspiration (MVA) Behandling av inkomplett andra trimester abort med misoprostol jämfört med manuell vacuum aspiration (MVA) The overall aim of this project is to increase access to safe and comprehensive managmenet of second trimester incomplete abortion (referred to as “Post Abortion Care (PAC)) at district health care level in Uganda. Complications from spontaneous and unsafely induced abortions add significantly to maternal mortality and morbidity. The problem is most pronounced in the 2nd trimester of pregnancy. In low resource settings including Uganda where abortion is restrictive and often self-induced, it is imperative to provide PAC. PAC services include treatment of abortion complications such as incomplete abortion and infection and provision of contraception if required. To date, there is no established medical regimen for second trimester PAC and the recommended method is surgical manual vacuum aspiration (MVA) despite that equipment, and training is frequently lacking. Unsafe and outdated methods such as sharp curettage are frequently used. If available a medical method would incerase access to safe PAC. Therefore we propose to study the efficacy, safety and acceptability of misoprostol treatment versus MVA in a randomised controlled non-inferiority trial (RCT) including 1030 women seeking treatment for incomplete second trimester spontaneous or induced abortion at six District Health Centres in central Uganda. Primary outcome is the efficacy of the treatment to expel the retained tissue without need for additional surgical intervention.  Secondary outcomes will include the safety, and acceptability of PAC provision by treatment group (MVA and misoprostol) and contraceptive uptake. All health care providers (doctors and midwives (contraceptive counselling)) providing PAC will be trained according to standardized PAC training modules. The WHO recommended misoprostol regimen for second trimester induced abortion will be used for PAC: 400mcg sublingual every 3 hours up to 5 doses Inclusion criteria: Bleeding and contractions during pregnancy. Exclusions criteria: Women < 15 years old, known allergy to misoprostol, a uterine size < 12 weeks or > 15 weeks, unstable hemodynamic status and chock, signs of pelvic infection and/or sepsis. Main and secondary outcomes will be evaluated at follow up visit between 14-28 days by a obstetrician/gynecologist blinded to treatment allocation. A study cocordinating centre will be established at Mulago Hospital, Kampala. Preparations, permissions, and training will be ready by mid 2016. It is estimated that recruitment will start in 2016 and continue thorugh 2017. In 2018 data cleaning, analyses, and dissemination will be performed.   Significance. We have shown that misoprostol is highly effective, acceptable and can safely be administered by midwives for first trimester PAC. There are several reasons to investigate the medical management option also for second trimester incomplete abortion including the difficulty in providing surgical methods in low resource settings due to scarcity of trained providers, sterile equipment and poor access to high level centres where surgical procedures are safely performed. Out-dated, unsafe methods such as sharp curettage are frequently used by untrained providers. In addition, in the setting of Ebola crisis where women are having abortions or miscarriages and there is reticence to have direct contact with infected women, an effective medical PAC regimen is paramount.  In conjunction to the issue of limited trained providers, a misoprostol alone regimen for PAC would allow increased access. Results from this study can act as a springboard for future studies on midlevel provision of medical regimen for incomplete abortion management in the second trimester. The result will be used to inform policy makers and to revise training and service-delivery guidelines’ on a national level in Uganda. The long-term goal of this project is to provide evidence based information to develop strategies to increase women’s access to PAC at the lowest effective level in the health care s Bakgrund: Projektet syftar till att behandla och förebygga osäkert utförda aborter genom att öka tillgången till säker behandling av inkompletta aborter och till effektiva preventivmedel. Varje år görs cirka 20 miljoner illegala aborter och minst 100,000 kvinnor mister livet till följd av en osäkert utförd abort, ofullständigt missfall och/ eller avsaknad av preventivmedel, oönskad graviditet och de komplikationer detta medför. Genom ökad tillgång till effektiva, säkra och accepterade preventivmedel. abortmetoder och behandling av ofullständiga aborter inklusive missfall, så kallad ”Post Abortion Care” (PAC), kan dessa dödsfall förebyggas. Traditionellt utförs PAC med kirugiska metoder. Våra tidigare studier har lett till en förenklad medicinsk behandling av ofullständiga 1a trimesteraborter genom användning av misoprostol (abortpiller). Denna behandling är säker och effektiv och väl accepterad av kvinnor. En stor fördel är att den kan utföras av barnmorskor även inom primärvård där tillgång till läkare och möjlighet till operationer och kirurgisk behandling ofta saknas. De allra flesta komplikationer och dödsfall efter osäkra aborter sker dock i senare graviditeter under andra trimestern, en period då man sällan ser ofullständiga spontana missfall. Kirurgisk behandling vid andra trimester PAC är mer komplicerad och görs oftare med osäkra metoder. Medicinsk behandling av andra trimester PAC saknas. Som ett led i att minska abortrelaterad dödlighet och sjuklighet bland kvinnor världen över är tillgång till preventivmedel och preventivmedelsrådgivning inkluderade i PAC centralt. Projektet: Projektet genomförs på distriktsnivå i centrala Uganda. Hög fertilitet, låg preventivmedelsanvändning som leder till oönskade graviditeter med efterföljande osäkra aborter är vanligt i Uganda. Ökad tillgänglighet till säker PAC behandling för kvinnor boende på landsbygd kan minska dödlighet och sjuklighet i relation till osäkert utförda andra trimester aborter. Hälsoministerierna liksom WHO ser det som nödvändigt att hitta metoder för att minska den höga mödradödligheten. Stöd från regeringsnivå och medverkande lokala forskare ökar projektets genomförbarhet. Syfte och metod: För att utvärdera effektivitet och säkerhet av misoprostol som behandling vid ofullständig abort i andra trimestern jämfört med kirurgisk behandling med så kallad MVA, planeras en randomiserad kontrollerad studie. Genomförande: 1030 kvinnor som söker vård för ofullständig andra trimester abort på sex olika vårdcentraler/distriktssjukhus i centrala Uganda lottas till kirurgisk eller medicinsk behandling. Utfallen som analyseras är fullständig abort utan komplikation, acceptans och val/start av preventivmedelsmetod. Projektets betydelse: Projektet kommer att ge helt ny information om andra trimester PAC med misoprostol med avseende på effektivitet, säkerhet och acceptans. Om en medicinsk behandling är minst lika effektiv som kirurgisk behandling kan detta öka kvinnors tillgänglighet till säker behandling av ofullständig abort på primärvårdsnivå och minska användningen av osäkra metoder. Att utveckla en medicinsk behandlingsmetod för PAC är angeläget av flera skäl men inkluderar svårigheter att använda kirurgi på grund av brist på läkare och steril utrustning och få center utrustade för kirurgi vid andra trimester ingrepp. Behovet av medicinsk behandling har också blivit tydligt under Ebola krisen för att hantera inkompletta aborter och missfall utan direkt kontakt med den infekterade kvinnan. En medicinsk behandling kan potentiellt även utföras av barnmorskor. Projektet kan också leda till förbättrad preventivmedelsrådgivning vid PAC behandling. Resultatet av studierna kan komma att bidra till minskad mödradödlighet och sjuklighet dels genom utveckling av bättre tillgång till säker vård efter abort dels genom att förebygga oönskade graviditeter och därmed skador och komplikationer av osäkert utförda aborter. Förutom individuella effekter på kvinnors fysiska och psykiska häls