제목: 적십자사, 100억원어치 구매 혈액백 알고보니 '부적격' (납품업체와 유착의혹)
카테고리: 보건복지
청원기간: 2018-05-03 ~ 2018-06-02
참여인원: 7

▲ 대한적십자사가 4월 녹십자MS와 구매계약을 체결한 100억원어치의 혈액백은 '부적격' 제품일 가능성이 높은 것으로 확인됐다.(출처=뉴시스) '최종낙찰' 녹십자, 30년간 적십자사에 혈액백 공급…'유착' 의혹 제기도 [이코노믹리뷰=최재필 기자] 대한적십자사(이하 적십자사)가 올해 4월 국내 의료품 제조업체와 구매계약을 체결한 100억원대 규모의 혈액백(혈액저장용기)은 '부적격' 제품일 가능성이 높은 것으로 <이코노믹리뷰> 취재결과 확인됐다. 특히 적십자사는 이번 구매를 위해 입찰을 진행하면서 공고를 무시하고 해당 업체를 선정한 데다, 해당 제품에 대한 이의 제기가 있었음에도 특별한 이유 없이 서둘러 계약을 체결한 것으로 드러나 '특정업체 밀어주기' 의혹까지 받고 있다. 게다가 최종 선정업체는 지난 30년간 적십자사에 혈액백을 사실상 독점 공급해 온 것으로 드러났다. '부적격' 제품이 그동안 얼마나 공급·유통됐는지 확인이 필요한 이유다. 이에 대해 적십자사는 "제조과정은 업체 소관"이라고 했고, 해당 업체는 "선정 주체는 적십자사"라며 서로 책임 떠넘기기 행태를 보였다. ◆녹십자MS, 혈액백 공급 낙찰자 선정…매출액 대비 9.7% 규모 29일 적십자사에 따르면 적십자사 재무원은 지난 1월 30일 '혈액백 공동구매 단가 분류별 입찰'을 공고했다. 혈액백 구매 배정예산은 이중백 2종(320㎖·400㎖), 삼중백 2종(320㎖·400㎖), 사중백(400㎖) 등 총 5개종, 약 160억원 규모였다. 구매 수량은 혈액백 종류별로 차이가 있지만 최소 16만5000개~최대 79만6000개로, 총 200만개 정도다. 적십자사는 수십 년간 연간 200만개가량의 혈액백을 매년 구매해왔는데 올해도 비슷한 수량을 구매한 셈이다. 이번 입찰에는 국내 의료품 제조업체 녹십자MS(이하 녹십자)와 독일계 의료기기·의약품 제조 다국적 기업 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi·이하 카비)가 참여했고, 지난 4월 10일 녹십자가 최종 낙찰자로 선정됐다. 최종 낙찰 규모는 95억4872만원으로, 이는 녹십자의 최근 매출액 대비 9.7%에 해당하는 규모다. 혈액백은 국민들이 헌혈한 혈액을 담는 용기다. 적혈구를 보관하는 '메인백'(주백)과 혈소판과 혈장을 보관하는 '트렌스퍼백'(보조백)로 구성된다. 내부에는 포도당·구연산·아데닌·인산염 등 혈액보존액이 들어간다. ▲ 혈액백은 국민들이 헌혈한 혈액을 담는 용기다. 내부는 포도당·구연산·아데닌·인산염 등으로 구성된다.(출처=뉴시스) 혈액백은 제조 목적에 따라 이중백·삼중백·사중백 등으로 분류된다. 예를 들어 전혈(whole blood)로 농축적혈구와 신선동결혈장만을 제조하고자 할 때에는 이중백을 사용해 채혈하고, 농축적혈구와 농축혈소판, 그리고 신선동결혈장의 세 가지를 제조하고자 한다면 삼중백을 사용해 채혈하는 방식이다. ◆녹십자 혈액백 '수상한' 포도당 결과값 그런데 적십자사가 최종 선정한 녹십자 혈액백이 '부적격' 제품일 가능성이 높은 정황이 나왔다. 핵심 쟁점은 혈액백 내 혈액보존액 구성 성분인 포도당 수치다. 일반적으로 국내 의료제품은 미국 약전(USP)에 따라 제조되는데, USP 기준으로 '적격' 혈액백(CPDA-1)의 포도당 함량 적정 범위는 30.30~33.50g/ℓ다. 적십자사가 공고한 '혈액백 품질평가 안내문'에도 USP를 따르고, 같은 범위값이 명시돼 있다. 포도당은 혈액 속 적혈구의 먹이로, 혈액백 내 포도당 함량은 적어도 문제지만, 많아도 문제라는 게 학계의 공통된 의견이다. 세계 대부분의 국가에서 USP에 따라 혈액백을 제조하는 것도 그래서다. <이코노믹리뷰>가 최근 최도자 바른미래당 의원실을 통해 단독 입수한 적십자사의 '혈액백 품질평가 결과보고서'에 따르면 녹십자 혈액백 포도당 함량 수치는 31.07~31.75g/ℓ로 '적합' 판정을, 카비의 경우는 28.58~28.97g/ℓ로 '부적합' 판정을 받았다. 시험 방법은 HPLC(고속액체크로마토그래프·이하 크로마토법)이며, 판정기준(30.30~33.50g/ℓ)은 USP를 따랐다. 그런데 적십자사가 이번 입찰 참여업체에게 제출토록 한 자체 시험결과보고서(이하 보고서)에는 두 업체 모두 포도당 함량 수치가 판정기준에 부합했다. <이코노믹리뷰>가 입수한 두 업체의 보고서 포도당 결과값은 녹십자의 경우 31.823g/ℓ, 카비는 30.94g/ℓ였다. 두 업체 모두 시험 방법은 USP법(환원당법)으로 동일했다. USP법으로 시험했을 경우 두 업체의 결과값은 '적합'이었는데, 적십자사의 크로마토법으로 했을 때에는 녹십자는 '적합', 카비는 '부적합' 판정을 받은 것이다. 시험방법에 따라 결과값이 달라지는 걸까. 학계에서는 크로마토법과 USP법은 세계적으로 공인된 포도당 함량 시험법으로, 두 시험법의 결과값은 달라질 수 없다고 단언했다. 적십자사의 품질평가 결과보고서에 의문이 드는 이유다. 이에 대해 적십자사는 두 시헙법의 결과값은 같다고 인정하면서도 '검출대상'에 따라 결과값이 달라질 수도 있다고 해명했다. 장진성 적십자사 품질평가관리팀장은 "USP법과 크로마토법의 결과값은 달라지지 않는다"며 "다만 USP법은 환원당을 검출하는 방법이고, 크로마토법은 각각의 단당류를 구별해 측정하는 방법이라서 검출 대상이 달라질 수 있다"고 했다. 그러면서 장 팀장은 "이번 평가는 크로마토법에 의해 포도당과 과당을 구분한 뒤 포도당만의 결과값을 반영했다"고 했다. 적십자사의 해명을 요약하면, 크로마토법은 환원당을 포도당과 과당으로 분리하는데, 품질평가는 과당을 뺀 포도당만의 결과값을 기준으로 했다는 것이다. 환원당은 포도당을 비롯한 모든 단당류를 포함하는 당을 의미한다. ▲ <이코노믹리뷰>가 단독 입수한 적십자사의 '혈액백 품질평가 결과보고서'에 따르면 녹십자 제품의 포도당 수치는 31.07~31.75g/ℓ(빨간선)가 나왔다. 학계는 적십자사의 크로마토법으로는 해당 수치가 나올 수 없다고 했다. ◆학계 "과당 빼면 포도당 함량 줄어들어…적십자사 해명 말 안돼" 하지만 학계와 업계에선 적십자사 해명은 '어불성설'이라고 했다. 적십자사의 시험법(크로마토법)은 환원당에서 과당을 뺀 포도당만의 수치인데, 그럴 경우 포도당 수치는 환원당 결과값보다 낮아져야 한다는 설명이다. 익명을 요구한 보건복지부 산하 국가혈액위원회 위원 A씨는 "적십자사의 해명은 말이 안된다"며 이렇게 설명했다 "미국 약전을 따른 환원당법(USP법)과 크로마토법은 전 세계적으로 검증 받은 시험법이다. 크로마토법은 포도당과 과당을 분리한 결과치를 보여주지만, 환원당법은 포도당과 과당을 합한 결과다. 혈액백 제조과정에서 최초 투입된 포도당은 멸균 등 열에 의한 변성으로 10%가량은 과당 등으로 변한다. 결국 같은 단당류이기 때문에 환원당으로 부른다. 이 두 방법에서 나온 당의 총량은 같아야 한다. 크로마토법을 통해 포도당만을 반영한다면 당연히 총량보다 10%가량 감소한 수치가 나와야 한다." 녹십자는 USP법으로 도출된 환원당 결과값(31.823g/ℓ)과 적십자사 시험법의 결과값(31.07~31.75g/ℓ)에 거의 차이가 없었다. A 위원의 설명대로 라면 적십자사 시험법에 의한 녹십자 결과값은 28.64g/ℓ가 나왔어야 했다. 결국 녹십자가 아니라 28.75g/ℓ가 나온 카비의 혈액백이 정상이라는 것이다. 이 위원은 "적십자사의 결과값을 수긍하기 힘들다"며 "추측컨데 녹십자가 최초 투입하는 포도당을 증량해서 넣은 게 아닐까 싶다"고 예측했다. 이어 "그럴 경우 녹십자 혈액백은 부적격 제품"이라고 부연했다. 업계 한 관계자도 "크로마토법은 포도당과 과당으로 분리한 결과를 내놓지만, 총량에선 USP법과 결과가 같아야 한다"며 "그렇다면 녹십자가 제출한 보고서의 당 함량 총량과 과당을 뺀 포도당만의 결과값이 어떻게 비슷할 수 있냐"고 반문했다. ▲ 학계는 적십자사의 시험방법(HPLC)으로 할 경우 녹십자MS의 혈액백 내 포도당 수치가 다른 제품보다 높다고 봤다.(출처=뉴시스) ◆의혹 증폭시킨 녹십자 해명 "USP법 결과값은 순수 포도당?" 녹십자의 해명을 들어봤다. 우선 'USP법으로 나온 결과값이 포도당과 과당 등을 모두 합한 환원당이냐'는 질문에 녹십자는 "USP법으로 자체 시험한 결과값은 과당을 제외한 '순수 포도당' 값"이라고 했다. USP법은 포도당과 과당을 합한 환원당의 결과값을 보여주다는 학계의 '과학적 이론'을 정면으로 뒤집은 것이다. 'USP법의 결과값은 환원당만 나오는데 어떻게 순수 포도당을 검출할 수 있냐'고 재차 묻자 녹십자 측은 "기술적 노하우"라며 답변을 회피했다. 'USP에 따라 제조하느냐, 최초 투입 포도당의 양은 얼마냐'는 질문에도 "USP에 따라 제조를 하고 있으며, 투입량은 기술적 노하우라서 말할 수 없다"고 했다. 투입량이 기술적 노하우일까. USP는 혈액백에 최초 투입되는 포도당 양은 31.9g/ℓ로 규정한다. 투입량은 규정대로 넣어야 하며, 기술적 노하우가 될 수 없다는 이야기다. 녹십자 측의 해명이 오히려 의혹을 증폭시킨 꼴이 된 셈이다. 이에 대해 적십자사는 "녹십자의 제조과정은 알 수 없고, 제출된 샘플을 평가한 결과를 토대로 업체를 선정한 것"이라는 원론적 답변만 되풀이했다. 그렇다면 어떻게 이런 결과가 나왔을까. 두 가지 추론이 가능하다. A 위원의 추측처럼 녹십자가 최초 포도당을 많이 넣은 '부적격' 제품을 제조했거나, 적십자사가 평가결과를 '조작'했을 경우다. 학계나 업계는 '조작' 가능성은 거의 없다고 봤고, 녹십자의 포도당 증량 의혹 가능성이 높다고 봤다. 그 이유로 적십자사의 판정기준을 꼽았다. 적십자사는 과당을 뺀 '순수 포도당'의 결과값만으로 평가한다고 했다. 위에 언급한 바와 같이 USP는 최초 투입 포도당 양은 31.9g/ℓ, 혈액백 내 구성성분으로서의 환원당 함량은 30.30~33.50g/ℓ로 규정한다. 하지만 적십자사는 USP가 규정한 환원당 함량을 '순수 포도당'으로 자의적으로 해석해 평가했다. ◆적십자 기준 부합 '녹십자뿐', 공고도 미심쩍…업계 "유착 의혹" 적십자사는 자의적 해석에 대한 근거를 갖고 있을까. '환원당 함량과 순수 포도당 함량을 같게 볼 수 있는 근거가 있냐'고 묻자 적십자사는 "근거는 없다"고 했다. 결국 자신들의 입맛대로 규정을 바꿨다는 이야기다. 업계 한 관계자는 "전 세계 의료품 제조업체들이 USP 규정대로 혈액백을 제조하고 미국 등에 공급한다"며 "적십자사 판정기준대로 라면 이들 제품은 모두 '부적합' 제품이 되고, 녹십자 혈액백만 '적합' 제품이 된다"고 지적했다. 이어 "적십자사가 평가결과를 조작하지는 않았을 것"이라며 "다만 맞지도 않는 판정기준을 고집하는 것은 적십자사와 녹십자 간 유착 의혹을 방증하는 것 아니냐"고 했다. 이번 입찰에서 탈락한 카비 측 관계자도 "카비는 현재 세계 100여 개 나라에 혈액백을 공급하고 있다"며 "모든 나라에서 '합격' 판정을 받고 공급 중인 혈액백을 적십자사에서 '불합격' 처리했는지 이유를 모르겠다. 적십자사의 기준대로 라면 녹십자를 제외하면 세계 어떤 제품도 '적격' 판정을 받을 수 없다"고 했다. ▲ <이코노믹리뷰>가 단독 입수한 적십자사의 녹십자와 카비에 대한 품질평가 결과보고서. 적십자사의 '수상한' 행태는 또 있다. 최초 공고한 품질평가 방법을 사용하지 않은 것. 적십자사의 '혈액백 품질평가 안내문'에 따르면 포도당 함량 시험은 USP를 따른다고 명시했다. 이는 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 고시 '생물학적제제 기준 및 시험방법(생기법)'에도 나와 있다. 생기법은 "포도당 함량 시험은 일반시험법 중 당정량법에 따른다"며 "당정량법은 검체 중에 함유된 당을 환원당으로 하여 안트론과 반응시켜 파장 620㎚에서 흡광도를 측정하여 당을 정량하는 방법"이라고 했다. 즉, 포도당 함량 시험은 당정량법으로 하고, 결과값은 환원당으로 결정한다는 이야기다. 하지만 적십자사가 실제 품질평가를 한 시험방법은 크로마토법이었다. 이에 대해 적십자사는 "공고에 혈액보존액의 검출기준을 포도당으로 명확히 제시했다"고 해명했다. 그러나 업계에선 "일반적으로 포도당이라고 하면 환원당을 의미한다. 게다가 USP를 명시했다. 그렇다면 더더욱 환원당이라고 판단한다"며 "적십자사가 포도당만을 제시하는 거라면 포도당과 함께 HPLC라는 단어를 공고문에 넣었어야 한다"고 했다. 업계에선 낙찰자 발표 후 이의 제기가 있었음에도 불과 이틀 만에 계약을 진행한 것도 이례적이라고 했다. 업계 한 관계자는 "낙찰자 선정 후 계약 체결까지는 통상 일주일 정도 소요되는데, 이번엔 이례적으로 이틀 만에 계약을 체결했다"며 "업계에선 30년간 혈액백을 사실상 독점 공급해온 녹십자와 적십자사 간 유착 의혹이 있는 것 아니냐는 의심을 한다"고 했다. ◆'직무유기' 또는 '직권남용'?…포도당 함량↑ 세균증식 환경↑ 적십자사는 "제조 책임은 업체에 있다"며 업체 책임론을 거론했지만, 관리감독 책무에서 자유로울 순 없다. 적십자사가 녹십자의 자체 보고서 결과값을 제대로 검증하지 않았다면 '직무유기'이고, 알고도 묵인했다면 '직권남용'이기 때문이다. 업계 한 관계자는 "적십자사는 국내 최고 혈액관리기관"이라며 "크로마토법에 의한 녹십자 혈액백 포도당 결과가 녹십자 자체 보고서 결과값과 비슷하게 나왔는데 이상하다고 생각하지 못한 것은 말이 안된다"고 했다. 그렇다면 혈액백 내 포도당이 많으면 어떤 문제가 있을까. 의료업계 한 관계자는 "포도당은 혈액 속 적혈구의 먹이인데, 포도당 함량이 많으면 먹이가 풍부해져 세균증식에 유리한 조건이 된다"며 "만약 이번 이대목동병원 사건처럼 헌혈 시 주사바늘을 통해 나쁜 세균이 혈액백 속으로 침투한다면 증식 속도가 더욱 빨라질 수 있다. 포도당 범위값을 정해놓은 것도 그런 이유"라고 했다. 학계 전문가는 "인체에 어떤 부작용이 생길지는 실험을 해봐야 한다"면서도 "세균증식에 유리한 환경이 조성되는 것은 맞다"고 했다. 최재필 기자 의 기사더보기 SPONSORED