제목: 식약처를 고발합니다
카테고리: 보건복지
청원기간: 2019-09-11 ~ 2019-10-11
참여인원: 1,108

저는 식약처 식품의약품안전평가원에서 일하고 있는 ******과 전문의 *** 입니다. 식약처의 안전관리 부실, 전문성 부실에 대해서 내부에서 계속 문제제기 했으나 묵살되었고 이런 상황에서는 환자의 안전에 위협이 될 수밖에 없기 때문에 식약처의 실상을 알리기 위해 지난 7월 말부터 국회 앞에서 1인시위를 하고 있습니다. 제가 식약처에 요청한 것은 전문성 강화를 위해 의사 심사관을 확충하고, 기본적인 안전성 정보(DSUR,PSUR)를 검토하라는 것 등이었습니다. 그런데 식약처는 자신의 문제를 인정하지 않고 도리어 거짓과 변명으로 일관하였습니다. 이에 저는 식약처의 실상을 고발하고자 합니다. 1. A사 항암제 임상시험 중 환자가 심장독성으로 사망한 사례가 보고되었습니다. 검토해 보니 이전에도 유사사례가 몇 건 보고되었습니다. 이 항암제는 허가된 약물이었는데 허가상 주의사항에 심장 독성이 기술되어 있고, 정기적으로 심장초음파를 검사하도록 되어 있었습니다. 그런데 해당 임상시험에는 정기적인 심장초음파 검사가 빠져 있었습니다. 하여 이 건을 먼저 검토했던 동료 의사와 제가 이제라도 계획서에 주기적인 심장초음파 검사를 넣어야 한다고 구두와 이메일로 여러 차례 요청했습니다. 그러나 식약처는 아무 응답이 없었습니다. 당시 저는 식약처에 들어간지 채 한 달이 안된 상태였고, 끝까지 조치를 요청하지 못한 부분은 많이 후회스럽습니다. 이 사건 이후로 안전성 조치에 대해 타협은 없다고 마음 먹었습니다. 2. B사 항암제 임상시험 중 환자가 객혈로 사망한 사례가 보고되었습니다. 환자 분은 객혈 전 몇 차례 출혈성 징후가 있었습니다. 이 항암제 또한 허가된 약물이었고, 혈소판 기능장애에 의한 출혈을 일으킬 수 있는데 혈소판 기능장애는 우리나라에는 매우 드문 질환입니다. 제가 관련 연구들을 분석하였을 때 추후 유사한 사망을 막기 위해서는 경증의 출혈에도 약물 투여를 일시 중지하고, 대형 출혈시에는 혈소판 수에 상관없이 혈소판 수혈을 고려하도록 계획서 변경을 요청할 필요가 있었습니다. 그런데 식약처는 민원인의 불만이 있을 수 있으므로 전문가 회의를 거치자고 했고 저는 동의했습니다. 그런데 저에게 준 전문가 리스트에 혈액응고 전문가는 한 명 밖에 없었습니다. 그래서 저는 중앙약사심의위원회가 더 많은 리스트를 가지고 있을테니 그 리스트를 받아서 해당 분야 진짜 전문가들을 모시고 하자고 했으나 묵살하였고 과에서 가지고 있는 리스트의 분들에게 빨리 연락해서 일주일 이내에 하라고 했습니다. 결국 갑작스런 회의 요청에 오실 수 있는 두 분과 전문가 회의를 하였고, 유일한 혈액응고 분야 전문가의 의견은 서면으로 받았습니다. 전문가 회의에 참석한 두 분은 연구자들에게 위험성을 알리는 안전성서한(계획서 변경보다는 낮은 안전성 조치)을 보내는게 좋겠다고 하셨고, 혈액응고 전문가는 저와 같은 의견 즉 계획서 변경이 필요하다는 의견을 주셨습니다. 그런데 식약처는 계획서 변경도 안전성 서한도 아무 조치도 취하지 않고 내부 종결하려고 했습니다. 저는 안전성 조치를 잘 하면 추후 출혈로 인한 사망을 충분히 막을 수 있는데 아무런 조치를 취하지 않는 것에 분노하였고, 이런 무책임에 대해 국회와 외부언론에 제보하겠다고 했습니다. 왜냐하면 식약처에서 일해보니 내부 문제제기는 아무 소용이 없었고 그나마 반짝 반응을 보이는게 국회와 언론이었기 때문입니다. 식약처는 제가 언론에 제보하겠다고 해서야 간신히 안전성 서한을 회사에 요청했습니다. 3) C사의 항암제 임상시험 중 특정 고용량군에서 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 사망이 4건 발생했습니다. 항암제 임상시험에 참여하시는 환자들은 대부분 말기 암환자이기 때문에 약물이 사망에 어느 정도 기여했는지를 평가하기 어렵고 이 정도의 사망 사례가 의미있는지도 판단하기 어려운 점이 있습니다. 또한 고용량 군에서 유효성이 더 좋을 가능성도 있기 때문에 더더욱 어려운 점이 있습니다. 그러나 이 건의 경우 사망 4건이 특정 고용량에서만 발생하고 그 용량 미만인 군에서는 발생이 없었던 점, 사망이 약물 투여 후 3개월 이내 발생하여 환자의 여명을 단축시킨 점, 사망 외에도 예상하지 못한 중대한 약물부작용이 해당용량군에서 높았던 점, 해당 약물이 표적치료제였기 때문에 표적이 포화되면 더 이상 효과는 좋아지지 않고 부작용만 증가할 수 있다는 점, 가장 중요하게는 해당 용량에서 더 유효성이 좋을 수 있다는 근거가 동물시험과 환자들에서의 초기 데이터상 없었습니다. 따라서 해당 용량군에 환자 등록을 일시 중단하고, 회사에게 각 용량군에서의 유익/위해성을 재평가하도록 식약처에 요청했습니다. 그런데 식약처는 마찬가지로 아무 응답이 없었습니다. 저는 2번의 사례처럼 최소한의 조치만 취하고 내부종결될 것을 느끼고 이렇게 타당한 근거에 기초한 요구에도 빠른 조치를 취하지 않는다면 외부언론에 제보하겠다고 했습니다. 그러자 식약처는 제 우려대로. 제가 문제제기한 날이 목요일이었는데 일요일에 전문가 회의, 월요일에 중앙약사심의위원회를 저의 참석은 배제한채 열고 졸속 내부종결처리했습니다. 또 저는 임상시험에 참여하는 환자들의 안전을 위해서 개발 중인 의약품의 정기안전성보고인 DSUR 을 검토하시라고 수차례 구두와 메일로 요청했습니다. 왜냐하면 식약처는 2012년부터 회사에 DSUR 을 제출하도록 하였지만 전혀 검토하지 않기 때문입니다. 그런데 지난 8월8일 식약처에서는 임상시험5개년 발전계획을 발표했는데 마치 DSUR이 새로운 제도인 것처럼 2020년부터 시행하겠다고 하였습니다. 또한 식약처는 2013년부터 의료기기의 추적관리대상 관리가 제대로 안되는 건에 대해 지적을 받았습니다. 그런데도 2014년 문제의 인공유방을 추적관리대상으로 지정해놓고 아무 관리를 하지 않았습니다. 만약 정기적으로 관리를 해왔다면 이번 인공유방 사태 초기에 그렇게 우왕좌왕하지 않았을 것입니다. 또 식약처는 예산 문제로 할 수도 없는 환자등록연구를 하겠다고 발표하여 그 상황을 모면하려고 했습니다. 식약처는 늘 문제가 제기되면 전문섬 강화하겠다, 잘 하겠다고 얘기하지만 어느 순간이 되면 회사 뒤로 숨어서 아무 책임도 안지고 있습니다. 식약처는 의약품/의료기기 안전을 위해서 하고 있는 것이 없습니다. FDA 와 같은 해외구제기관에 전적으로 의존하고 있습니다. 안전성은 이렇게 내팽겨치면서 허가심사는 왜 하는지요? 그리고 FDA 등 선진규제기관에서 허가된 약을 허가하지 않은 사례가 얼마나 있는지요? 차라리 FDA 등 선진 규제기관에서 허가된 약들은 가교데이터와 품질 정도의 심사를 해서 빨리 허가하는게 환자들에게 도움이 될 것입니다. 그러나 자국 국민의 안전을 해외에 맡기는건 무책임, 무능한 것입니다. 최근에 저는 업무 중에 D사의 조건부 허가가 근거가 불충분하고 문제가 많다는 것을 발견하고 조건부 허가 취소를 요청했습니다. 저는 국내 신약의 조건부 허가가 만약 D사의 경우와 같이 허술할 수 있다면 조건부 허가된 모든 의약품을 다시 평가할 필요가 있고, 허가에 가담했던 사람들의 재산증식을 조사할 필요가 있다고 생각합니다. 그러나 2주가 지나도록 식약처는 아무 답변이 없습니다. 또 최근에 F사의 세포치료제의 임상시험변경을 심사하면서 안전성에 대한 우려로 추가 안전성 자료를 해당과에 요청했으나 역시 2주가 지나도록 아무 답변이 없습니다. 이렇게 내부에서 문제제기를 해도 아무 답변이 없으면 제가 취할 수 있는 조치가 더 이상 없고 어쩔 수 없이 외부 언론에 제보하겠다는 말을 해야 그나마 최소한의 조치라도 취하는 이 상황을 도대체 어떻게 이해해야 될지 모르겠습니다. 그리고 부득불 그렇게 할 수밖에 없었던 저에 대해서 도리어 협박을 했다, 부서장을 모욕했다, 업무상 비밀을 유출했다(유출한적 없습니다), 1인시위로 조직을 비난했다고 중징계를 인사위원회에 회부했습니다. 식약처는 지난 금요일 1인시위를 재개한 저의 시위현장을 찾아와서 피켓 내용을 사진 찍어 갔습니다. 제 피켓에는 위에 고발한 1)~3) 내용이 적혀있습니다. 그 후 월요일부터 업무 화면 들어갈 때 아래 내용이 팝업창으로 뜨고 있습니다. "민원인 정보 등 민원 내용을 무단으로 제3자에게 제공한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다." 식약처 내부에서 어떤 부당한 일이 일어나더라도 외부에 노출하면 징역형 이나 벌금을 내야 하는가 봅니다. 저는 이 문구를 보면서 팔다리가 묶인 상태로 고문을 당하는 느낌이 들었습니다. 식약처가 이렇게까지 내부 모습을 밝히기 두려운 이유는 오직 하나 전문성이 없기 때문이고, 안전관리에 관심이 없었고 제대로 하지 않기 때문입니다. 저는 정부에 요청합니다. 1) 식약처는 의약품/의료기기의 전문성 있는 심사와 안전성 관리를 제대로 할 수 없습니다. 이 문제는 10년 이상 제기되어 왔고 전혀 변화가 없다고 생각합니다. 따라서 식약처에 더이상 의약품/의료기기의 안전성, 유효성 심사를 맡길 수 없으니 제 3의 전문기구를 만들어 주십시요. 2) 신약개발의 성공율은 약 10% 이고 항암제는 약 5% 입니다. 작은 소망을 가지고 임상시험에 참여하는 말기암환자들은 유효성을 경험할 가능성은 적고 부작용을 경험할 가능성은 매우 높습니다. 그러므로 이 분들을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적 타당성을 가지려면 안전성 관리를 매우 엄격해야 합니다. 그럼에도 불구하고 과학적 근거에 기초한 안전성 관리 요구를 묵살하거나 불충분한 조치를 취한 식약처 고위공무원들을 징계해주십시요. 왜 식약처는 아무도 책임지는 사람이 없는겁니까? 3) 식약처 내부의 문제를 고발할 수 있는 정상적인 경로를 만들어 주십시요(예, 감사원). 내부에서는 의견을 묵살하고 외부에는 업무상 비밀이라는 이유로 말할 수 없다면 이런 조직은 전문가 조직이기 이전에 정상적인 조직이 아닙니다. 긴 글 읽어주셔서 감사합니다. 저는 식약처에 대한 근본적인 조치가 취해질 때까지 끝까지 싸우겠습니다. [본 게시물의 일부 내용이 국민 청원 요건에 위배되어 관리자에 의해 수정되었습니다]