제목: 안녕하십니까 식약처의 부당 갑질 및 허가권 공권력 남용을 신고합니다. 억울함을 풀어주세요.
카테고리: 행정
청원기간: 2020-10-23 ~ 2020-11-22
참여인원: 995

안녕하십니까 식약처의 부당한 갑질 및 허가권을 위시한 공권력 남용을 신고하고, 바로잡기 위하여 아래와 같이 신문고를 올립니다. 부디 검토해주시고, 억울함을 풀어주시길 간절히 부탁드립니다. 10월 19일 식약처는 (주) ****의 제품 ****과 세계적 혁신제품인 **** 제품에 대해 수출 의약품은 국가출하승인이 반드시 필요하지 않음에도 약사법 63조 국가출하승인범위를 위반하였다는 명목으로 갑자기 오후 6시 이후에 기습적으로 회수폐기를 명하는 행정명령 공고를 내렸습니다. 신중하고 공정한 처사를 해야하는 정부 기관이 비 이성적으로 국민의 건강에 전혀 위해소지가 없을 뿐만 아니라 법적으로도 전혀 문제가 없는데 근거 없이 심지어 지금까지 식약처와 기업들간에 사전적으로 안내된 합의 공감대를 어기고 잘못된 법 잣대를 들이대어 국내 기업의 주력 품목을 기습적으로 허가 취소, 회수 폐기 명령하였고 이에 따라 **** 기업에 투자한 소액주주등 국민들이 심각한 재산상의 손해을 입은 상태입니다. 출처) https://nedrug.mfds.go.kr/******************** 식약처가 갑자기 허가취소 회수폐기 명령을 내린 이유는 식약처의 설명에 의하면 다음과 같습니다. 식약처는 누군가의 신고를 받고 ****의 수출용 제품이 약사법 63조를 위반하여 수입사의 면제요청이 없었는데도 불구하고 국가출하승인을 거치지 않고 도매상에 판매했다는 것입니다. 현재 ****는 의약품 도매상인 "치우"와 물건 대금 천억 미지급 건으로과 소송 중에 있는데, (아마도 치우의 신고 일 것으로 예상됩니다), 상황을 제대로 확인하지 않고 신고자의 말만 듣고 갑자기 수출용 의약품 건에 대해 국가출하승인/ 한글표기가 없는 점 위반으로 ****에 허가취소 회수폐기라는 회사의 영업을 막는 존폐와 연관된 매우 심각하고 위중한, 도를 넘는 행정명령을 기습적으로 내린것입니다. 모두 상식적으로 아시다시피 보통 제품 허가취소, 회수폐기 명령은 국민의 안전에 심각한 위해요소가 있는, 즉 국민이 그 제품을 맞고 사망하거나 하는 중대한 위험이 있을 경우 식약처가 내려야 하는 가장 위중한 행정 처분입니다. 그러나 식약처는 수출용 의약품은 지금까지 국가출하승인이 필요하지 않았음에도 불고하고 식약처 스스로 수출용 의약품은 국가출하승인이 필요하지 않다고 민원인들인 기업들에 안내했음에도 불구하고, 또한 수출용 의약품 이므로 라벨에 한글표기가 없는 것은 당연지사인데 한글 표기가 되어 있지 않다는 매우 경미한 점을 들어 갑자기 식약처가 할수 있는 가장 위중한 행정명령을 업계의 사전의견 청취나 조정없이 기습적으로 내렸습니다. 이는 국민의 안전을 위해 존재하는 신중하고 공정해야 할 식약처가 비이성적이고 자기 스스로 자기말을 부정하는 처사를 내린 것입니다. 그러므로 이는 명백한 식약처의 오판으로 잘못된 법 적용이며 식약처가 말그대로 기업에 사형선고를 너무 쉽게 남발하는 것이고, 부당하게 기업에 갑질을 하고 있는 것입니다. 무관용 원칙은 국민건강에 위해가 되는 심각한 원인을 알고도 고의로 저지를 기업에 무관용 원칙으로 국가기관이 허가권을 취소하는 등 강력하게 대응해야 하는 것이 맞으나, 이경우는 정부 기관으로서 공명정대 해야할 식약처가 비이성적이고 부당한 갑질/협박을 저지르고 있는 것입니다. 수출용 의약품은 왜 국가출하승인이 필요하지 않을까요? 왜냐하면 국가출하승인은 WHO의 권고를 받아들여 국민의 안전을 위해 안전성 및 유효성을 관리하기 어려운 생물학적 제제(백신, 혈장제재 등)의 안정성을 보장하는 체계를 정부가 수립할 필요성이 있어 만들어진 안전 규제로 국내로 판매 유통되는 국내 판매용 제조/ 수입품에 한해서 적용되며 이는 정부가 출하를 승인했다는 즉 일종의 보증체계와 같은 것입니다.한국 정부 감독기관은 한국 내에서 유통되는 의약품 (국내제조이든 해외에서 수입한 제품이든)에 한해서 국민 안전을 위해 제품이 제대로 안전성/유효성을 충족했는지 심사하여 보증할 필요가 있는 것이고 한국 정부가 해외로 수출되는 제품에 대해서까지 각국 별로 그나라의 안전 규제가 있는데, 이를 보장할 필요는 없거니와 관리소관도 아닌것입니다. 그러므로 수출용 의약품에 대해서는 따로 수입사에서 한국 정부의 국가출하승인이 필요하다고 요청하지 않은한 제조사가 수출용 의약품 판매에 대해서 국가출하승인을 신청하지 않아도 됩니다. 하기와 같이 수출의약품은 국가출하승인제도 강제 규제 품목이 아님을 식약처는 국가출하승인제도 해설서 5페이지 10번에서 너무나도 명백히 스스로 입장을 밝힌바 있습니다. ==================================================== 국가출하승인제도 FAQ[해설서] 5페이지 출처) https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=13043&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=48 10. 수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 되나요? 받을 경우 SP를 작성해야 되나요? ○ 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청가능하며 이때 SP 자료를 신청서와 함께 제출하시면 됩니다. ===================================================== 이에 정부는 약사법에서도 국가출하승인이 국민의 안전을 위해 정부가 안전성 및 유효성 관리가 어려운 생물학적 제제의 안정성 유효성을 보증할 체계를 위해 만든 규제로 국내 판매/ 국내로의 수입 제품에 대해 적용되는 것이며, 정부가 제품 자체를 보증하는 것은 아님을 명백히 하기위해 제 68조(국가출하승인서의 표시)에서 정부 보증 또는 유사한 문자를 표시하지 못하도록 방지하고 책임소관을 분명히 하고 있습니다. (상식적으로 생각해보십시오. 한국 정부가 다른나라에서 수입하여 그나라에서 사용되는 수출용 의약품에 대해서 국가출하승인으로 관리책임을 보장할 관리감독 소관이 있는 것일까요?) 만약 수출의약품의 국가출하승인이 이 법제도의 목적과 해당소관 범위를 생각하지 아니하고 단지 의약품 안전관리규칙 제63조만 적용하여 수입사로부터의 별도의 면제 요청이 없으면 반드시 거쳐야 하는 강제 규정이라면, 이는 해설서에서 밝힌 식약처의 입장과 정반대의 배치되는 자충적 논리이고, 또한 이는 우리나라 정부관리 감독 기관이 해외에서 판매 유통되어 수출 각 해당국의 해당민들이 사용하는 경우의 안정성 유효성을 한국 정부인 식약처가 보증할 체계를 책임진다는 경우가 됩니다. 그리고 이는 당연히 한국 정부의 관리/소관이 아니므로 수출품의 경우에는 그 각 해당국이 WHO 생물학적제제 관리 권고에 따라 제정한 각 나라별 규칙에 따르면 되는 것이고, 한국 정부가 스스로 수출품도 국가출하승인에 강제해당되도록 하여 보장할 필요도 소관도 없는 것입니다. 또한 식약처가 이번에 문제시한 의약품안전에 관한 규칙 제 63조 국가출하승인의약품의 범위는 해당 조항에 나온 바와 같이 먼저 상위 약사법 제 53조(국가출하승인의약품) 의 정의 하에 해당하는 품목만이 해당되는 것이며, 약사법 제53조는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열 보관 저장하려는 자가 해당하는 것이며 이는 국가출하승인 약사법 규제의 목적은 국내에 판매되는 것을 목적으로 하는 제품을 의미하는 것으로 당연히 이에 따라 수출 의약품은 적용되지 않는 것이 명백합니다. ============================================ 출처) http://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%93%B1%EC%9D%98%EC%95%88%EC%A0%84%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%B9%99 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2020. 10. 14.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정] 제68조(국가출하승인서의 표시) ① 제66조제1항 후단에 따라 국가출하승인서를 발급받은 자는 그 국가출하승인 결과를 광고해서는 아니 된다. 다만, 용기ㆍ포장 등에 이를 표시하려는 경우에는 그 국가출하승인서의 전문을 기재하여야 한다. ② 제1항에 따라 국가출하승인 결과를 표시하는 경우에 그 국가출하승인서의 내용을 변경하여 표시하거나 "정부보증" 또는 이와 유사한 문자를 표시해서는 아니 된다. 제63조(국가출하승인의약품의 범위) 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 "국가출하승인의약품"이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다. 제53조(국가출하승인의약품) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23.> 1. 생물학적 제제 2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품 3. 삭제 <2018. 12. 11.> ② 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23.> [전문개정 2011. 6. 7.] ================================================ 마지막으로 정리하자면, 이에 따라 국가출하승인제도는 명백히 국내에서 판매되는 목적으로 제조된 국내 제조/ 국내판매 목적으로 해외에서 수입한 수입제품에 해당하는 것이며, 만약 국내 제조사가 수출용으로 제조하여 해외 수출 목적으로 수출을 담당하는 업체에게 판매한 것이라면 식약처가 밝힌바와 같이 수출 담당하는 수입사의 별도 요청이 있지 않는 한 국가출하승인제도를 거칠 필요가 없습니다. 또한 상기에서 식약처가 수출의약품은 국가출하승인제도가 필요없다고 해설서에서 명백히 밝혀 업계간에 이미 형성된 절차 공감대 사전 합의에 따라 해외 판매 목적의 보툴리늄 제재 수출 의약품에 대해서 국가출하승인제도를 거치지 않고 직판체제가 구축되지 않은 중국 같은 나라 포함 각국에 지금까지 도매상등을 통해 수출이 되었으며, 이는 업계 전반에 해당하는 사항으로 **** 한 업체에만 해당하는 것이 아닙니다. 또한 식약처가 수출품으로 도매상에 판매했지만 국내로 유통되었을 수도 있다며, 근거없이 이번 행정처분을 내렸는데, *****이라는 의약품 도매 홀세일 온라인 홈페이지를 보면 홈페이지 제목도 영문이고, 제품 가격도 영문이고, 홈페이지 사이트 자체도 영문이며, 누구나 상식적으로 알다시피 보툴리늄 톡신제품(보톡스로 통칭)은 일반소비자가 사용할 수 없으며 병의원만이 구매할 수 있는 제품인 것입니다. 이것이 과연 한국 국민들의 건강에 심각한 위해요소를 고의적으로 ****가 입힌 것일까요? 이 홈페이지에 보면 **** 제품만이 있는 것이 아니고 휴온스의 보톡스 제품, 녹십자의 태반주사 라이넥 등등 한국 제약 바이오사가 생산한 수출용 제품들이 사진이 올라와있습니다. (당연히 수출용으로 만들어진 제품들이니 제품에 상품명, 상세설명 등 모두 영어, 일본어 등으로 적혀있습니다.) 과연 이것이 ****가 직판 체제를 구축하지 않고 도매를 통해 판매한 여러국가들 (중국 등 포함)에 국가출하승인 없이 판매한 것이 제품 허가취소, 회수폐기 행정처분을 기습적으로 할만큼 ****가 고의로 국민건강에 엄청난 손해를 입힌 것일까요? 아니면 ****에서 제품을 수입하여 중국에 판매해온 의약품 도매상 치우가 제품을 먼저 받아가 놓고 무려 천억이라는 대금을 내지 않겠다고 ****에 맞소송을 건것이 우리나라 국내 기업들의 영업을 방해하는 심각한 상도덕을 고의로 위반하여 의약품 도매 허가 취소처분을 그 도매상에 내려야 하는 것이 맞지 않을까요? 식약처에서는 치우라는 의약품 도매상이 국내 업체인 것처럼 말하고 있지만, 약사법에 의하면 의약품 도매업은 엄격한 규정을 준수하고 허가받은 업체만이 할 수 있는 것이며 나라에서 의약품 도매상 리스트를 관리하고 있는데, 제가 공공포털에서 의약품 도매상 리스트를 모두 뒤져 확인했지만, 그 어느 리스트에서도 치우라는 의약품 도매상 리스트는 확인할 수 없었습니다. 그렇다면 치우라는 중국 등지에 판매하는 해외도매상이 우리나라 기업에 무려 천억 원 어치의 제품을 받아가 판매해놓고, 갑자기 ****에 제품 대금을 지급할 수 없다고 심지어 맞소송을 거는 행위는 우리나라 정부가 우리나라 기업의 수출활동을 보호하기 위해서라도 반드시 그 도매상에 대금을 제대로 지급하도록 정부가 나서서 우리나라 기업을 도와야 하는 것이 맞지 않을까요? 저는 우리나라 국민으로서 아무리 **** 주주라도, ****가 정말 법을 위반하고 국민들의 건강을 고의로 위협하는 잘못을 저질렀다면 그에 맞는 처사가 있어야 한다고 당연히 생각하지만 이번 식약처의 처분은 아무리 봐도 며칠전 국감에서 있었던 국회의원에 잘보이기 위한 요식행위 일 뿐만 아니라, 공정성을 잃은 부당한 처사라고 생각합니다. 정말 식약처가 입장을 갑자기 360도 바꿔서 이제는 수출용 의약품도 정부 스스로 해설집에서 필요없다고 밝힌 것을 정면으로 뒤집어서 국가출하승인이 디폴트로 거쳐야하는 강제규정이라면 그전에 업계 실태 조사 및업계와의 사전협의 절차를 거쳤어야 하는 것이 공명정대 해야할 정부기관으로서 맞는 행동이라고 생각합니다. 이번에 식약처가 문제삼은 의약품안전규칙 제63조 국가출하승인범위 조항 위반건은 사실 법체계를 따져 보아도 상위 약사법 제53조 국가출하승인의 정의 조항에 국내 유통 업체들만 적용되기 때문에 위반한 것이 아닐 뿐만 아니라 ****외에도 **(******), **제약(******), ***(******), *****바이오, ****, ***(******) 등 10개 안팎의 국내 보톡스 업체 모두에 적용되는 것으로 지금까지 대부분 국가출하승인을 받지 않고 도매상들을 통해 보톡스 제품을 수출해왔습니다. 또한 당연히 수출용 의약품 이므로 한글 라벨이 아니라 수출용 라벨을 붙였을 것이고 이에 한글 표기가 없는 것은 또한 너무나 당연지사인데 심지어 식약처에서는 괘씸죄로 한번 죽어봐라 이런 심정으로 비이성적 처분을 내린 것인지 이것까지 꼬투리 삼아 갑자기 허가취소 회수폐기라는 매우 심각한 식약처가 할수있는 가장 엄중한 행정처분을 내렸으며, 이는 국민 어느 누가 봐도 상식적으로 납득이 안가는 처사인 것입니다. 이번 식약처의 기습적 행정 처분으로 인해 ****의 주가는 이틀간 무려 30% 이상 하락하였으며, 이에 ****에 투자한 소액주주들은 식약처의 비상식적인 기습처분으로 하룻밤 사이에 날벼락을 맞고 심각한 재산상의 손해까지 입은 상황입니다. 하루라도 빨리 식약처는 도를 넘은 비이성적 이번 행정명령을 자발적으로 취소하고 더이상 해외에 수출하여 나라경제에 기여해온 국내 기업과 이에 투자한 선량한 국민들이 피해를 입지 않도록 하며, 국가 기관으로서의 공정성과 신뢰성을 다시 한번 회복해야 할 것입니다. 긴글 읽어주셔서 감사합니다. 이상입니다. ------------------------------------------------ 추가>> 상기 외에 추가로 검토해보실만한 원문 근거는 아래와 같이 덧붙입니다. 모두 식약처에서 발간한 자료들 입니다. 1. 식약처가 발간한 국가출하승인 가이드라인 출처)) https://mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=12102&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=114 1) 1페이지 국가출하승인 서론 부문 =========================================== 본 가이드라인은 국가출하승인 제도의 필요성 및 우리나라 국가출하승인 제도의 이해를 돕고자 마련하였으며, 업무 담당자, 관리자 및 제조⋅수입사에게 정보를 제공함과 동시에 자료 요건의 투명성을 제고하는데 그 목적이 있다. =========================================== => 국가출하승인 제도가 우리나라에 물건을 판매/유통하는 제조하는 제조/수입사 (즉 해외 물건을 한국 국내로 수입/유통하는 수입사)에 해당하는 것임을 밝히고 있습니다. 2) 5페이지 <국가출하승인 필요성> 부분 ================================================= 생물학적제제의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 일차적인 책임은 제조사에게 있지만 국민안전 차원에서 NRA/NCL에게도 제조사의 이런 책임이 충족되고 있다는 것을 보증할 체계를 수립할 책임이 있다. 국가출하승인은 품목허가, GMP 실태조사, PMS와 더불어 이러한 규제 체계 중의 한 부분이다. ================================================== => 한국 국민의 안전을 위하여 한국 국가 규제감독 기관 NRA/NCL (National Control Laboratory, 국가규제실험실/National Regulatory Authority, 국가규제기관)인 식약처가 국내에서 판매되는 제품 즉 한국 국민들의 안전에 영향을 미치는 제품이 안전성과 유효성을 충족하였다는 것을 보증할 체계를 수립하기 위하여 만든 규제체계임을 명백히 밝히고 있습니다. 즉 한국 밖 해외는 그 국가가 WHO지침을 권고하여 만든 그 나라의 규제체계가 있을 것이고, 해외국 사람들의 안전을 한국 규제기관인 식약처가 안정성 및 유효성을 보장하는 체계를 설립할 필요도 당연히 처장님이 생각하시기에도 없으며 관리 감독 소관도 아닙니다. 이에 식약처에서 아래와 같이 해설서에서 수출의약품의 경우에는 국가출하승인을 받을 필요가 없다고 민원인들의 걱정을 덜어주기 위해 식약처의 입장을 너무도 분명히 설명해 놓은 것입니다. 감사합니다. 이밖에 읽어보실만한 기사 링크 모음도 첨부하였습니다. 관련 기사 링크 모음 1. 수출용 보톡스 국내 유통 `뒷북 적발` 식약처, 추가 사례 가능성엔… http://vip.mk.co.kr/news/********* 2. [현장에서] 사형선고를 너무 쉽게 남발하는 식약처 https://www.edaily.co.kr/news/******** 3. **** vs. 식약처 누구 말이 맞나 https://www.edaily.co.kr/news/************** 4. **** “식약처, 수출용 의약품에 약사법 적용…행정소송 제기할 것” https://www.mk.co.kr/news/it/view/********** 감사합니다. 부디 억울함을 풀어주세요. [본 게시물의 일부 내용이 국민 청원 요건에 위배되어 관리자에 의해 수정되었습니다]