제목: 식약처의 GV1001에 대한 알츠하이머병 3상 임상 IND(임상시험계획승인신청) 승인 지연은 중증 치매환자와 보호자의 희망을 죽이는 일입니다.
카테고리: 보건복지
청원기간: 2021-10-22 ~ 2021-11-21
참여인원: 1,819

2019년 12월 4일 한국에서 진행된 GV1001의 2상 임상 결과가 미국 CTAD 학회에서 발표되었습니다. 이 학회는 알츠하이머 연구 관련 학회 중 최고 권위의 학회입니다. 이 학회에서 임상을 주도한 한양대 *** 교수는 몇 안되는 기존 표준치료제 도네피질 대비 GV1001이라는 물질이 SIB라는 중증치매지표에서 7.11점차의 놀라운 개선으로 통계적인 유의성을 달성했다고 발표했으며 이 뉴스가 전세계에 보도 되었습니다. 이 점수의 개선은 2상 및 3상을 포함 역대 가장 큰 개선 효과입니다. https://www.prnewswire.com/news-releases/gemvax-announced-phase-ii-results-of-gv1001-for-alzheimers-disease-treatment-at-ctad-2019-300973096.html 난공불락의 치매 임상 역사상 최고의 개선 효과이며 임상과 치료목적사용승인(응급임상)을 통해 실제 이 약을 투여 받으신 분들 중 인지기능, 신경정신행동장애 등이 현격하게 개선 된 환자들이 다수 계시다는 것을 치매 환우회(네이버 치노사모 카페 등)를 통해 알게 되었습니다. 그런데 2021년 1월 27일 30여개 병원 306명으로 신청한 3상 임상에 대해 식약처는 인원수 등의 이유로 2021년 4월 22일 3상 IND 반려를 합니다. 그리고 2021년 6월24일 40여개 병원 936명으로 1차 지표 SIB, CDR-SOB로 재 설정하여 3상 IND를 재신청합니다. 그런데 재신청한 IND에 대해서도 2021년 9월에 치료기간을 1년 이상으로 설정하라는 권고와 함께 IND를 또다시 반려하게 됩니다. 아래에 보시면 아시겠지만 미국 FDA에서 승인된 중등도에서 중증 알츠하이며병 3상은 인원수도 평균 620명 정도에 기간은 6개월 입니다. FDA도 6개월 기간에 수백명 정도로 승인해 주는데 대체 식약처가 무슨 근거로 1천명에 가까운 인원에 1년 이상의 기간 투여를 요구하는건가요? 중증 치매환자를 1년씩 병원에 모시는게 중증환자 본인이나 그 가족들에게 가능하다고 생각합니까? 환자도 환자지만 그 가족들에게는 지옥과 같은 고통의 날들일입니다. 식약처가 대체 상식은 있는건지 전문성이 있는 사람들인지 묻지 않을 수가 없습니다. FDA에서 중등도와 중증 알츠하이머병 환자에게 승인된 도네피질, 메만틴, 리바스티그민 등 모든 임상은 6개월 정도로 진행했는데 대체 무슨 근거로 두배가 넘는 1년 이상의 임상을 하라는건가요? 그리고 국내 임상임에도 임상 인원수도 FDA보다 더 많은 인원수를 요구하는게 말이 되는건가요? 정말 하루하루 고통받고 있는 치매 환자와 보호자들의 입장에서는 치매 치료제가 너무나 간절한데 식약처의 안일함 때문에 그고통이 이루 말할 수 없이 커지고 있습니다. 문재인 대통령께서 치매국가책임제를 주요 공약으로 하셨는데도 정부 산하기관인 식약처는 치매 신약 개발을 비전문적인 근거로 악의적으로 치료제 개발을 막고 있다고 생각됩니다. 식약처는 조속히 치매 치료제가 개발될 수 있도록 적극 지원해야 하며 역대 임상 중 가장 좋은 약효로 통계적 유의성이 입증된 물질 GV1001의 3상 임상신청을 승인하여 중증환자들의 치매 치료에 참여할 수 있도록 길을 열어 줘야 합니다. 전세계적으로 아직까지 치매 치료약이 확실하게 개발된 나라는 없습니다. 그만큼 치매가 어려운 병이라는 것은 모두 인지하고 있는 사실 입니다. 어렵게 임상 2상을 통과하였고 어느 정도 약효의 효과도 인정 받은 만큼 임상 3상을 통해 그 약효를 다시 한번 입증한다면 세계에서 제일 먼저 치매 치료신약이 탄생하게 되는거고 대한민국은 다시한번 전 세계적으로 주목받는 나라가 되어 있을겁니다. 부디 식약처는 FDA에서의 임상승인사례를 참고하여 국내 임상에 맞는 현실적인 임상안을 받아들여 주실 것을 간곡히 요청하는 바입니다. 참고자료. clinicaltrials.gov의 미국 FDA의 중등도에서 중증의 알츠하이머병 3상 IND 승인건 Study명 : Efficacy and Safety of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease 물질명 : Memantine 기간 : 24주 (6개월) Actual Enrollment : 369 participants https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00857649?term=severe&recrs=eh&rslt=With&cond=alzheimer&phase=2&draw=2&rank=2 Study명 : A Study of the Safety and Efficacy of Memantine in Moderate to Severe Alzheimer's Disease 물질명 : Memantine 기간 : 24주 (6개월) Actual Enrollment : 677 participants https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00322153?term=severe&recrs=eh&rslt=With&cond=alzheimer&phase=2&draw=2&rank=3 Study명 : Comparison of 23 mg Donepezil Sustained Release (SR) to 10 mg Donepezil Immediate Release (IR) in Patients With Moderate to Severe Alzheimer's Disease 물질명 : Donepezil 기간 : 24주 (6개월) Actual Enrollment : 1467 participants https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00478205?term=severe&recrs=eh&rslt=With&cond=alzheimer&phase=2&draw=2&rank=4 Study명 : A 24-Week Efficacy, Safety and Tolerability of Rivastigmine Patch Study in Patients With Probable Alzheimer's Disease 물질명 : Rivastigmine 기간 : 24주 (6개월) Actual Enrollment : 501 participants https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01399125?term=severe&recrs=eh&rslt=With&cond=alzheimer&phase=2&draw=2&rank=10 Study명 : A Phase 3 Efficacy Study Of Dimebon In Patients With Moderate To Severe Alzheimer's Disease 물질명 : Dimebon 기간 : 26주 (6.2개월) Actual Enrollment : 86 participants https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00912288?term=severe&recrs=eh&rslt=With&cond=alzheimer&phase=2&draw=2&rank=1