ISO 13485

ستاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکیISO 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت تجهیزات پزشکی در باب مدیریت کیفیت است. استاندارد ISO 13485 که توسط سازمان بین المللی استاندارد ایزو، صادر شده است، راه حل موثری برای برآورده کردن الزامات جامع برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.اصول اولیه ایزو 13485 - هدف ISO 13485 چیست؟پذیرش ISO 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDD، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDR ، مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند. برای پیاده سازی ایزو 13485 با عنایت به پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS، باید شروع به توسعه اسنادی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت کنید. این موراد با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه‌های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کنید. برای توضیح خوب در این مورد، نگاهی به مقاله فهرست اسناد اجباری مورد نیاز ISO 13485:2016 بیندازید.بررسی شرکت‌های دارای گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد که تعداد شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، همچنان روند مثبت کلی را در سراسر جهان نشان می‌دهد (کاهش در سال 2018 عمدتاً به دلیل روش‌شناسی اندازه‌گیری متفاوت بود).نسخه فعلی ISO 13485 چیست؟ ویرایش جدید استاندارد ایزو 13485 در حال حاضر برای چه سالی است؟آخرین ویرایش ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی ISO از مارس 2016 است. از جمله موارد اضافه شده به این به روز رسانی عبارتند از: تمرکز بر ریسک، شفاف سازی مسئولیت های مدیریتی، شفاف سازی مسئولیت های آموزشی، بهبود نیازمندی های تسهیلات، همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات، تاکید بیشتر بر کنترل تامین کنندگان، الزامات رویه های ردیابی، اضافه شدن رسیدگی به شکایات، و افزایش الزامات پاکیزگی محصول که همه و همه در ویرایش جدید ایزو 13485 قابل مشاهده هستند و برای اخذ گواهینامه ایزو الزام هستند.استاندارد ISO 13485:2016 با نسخه قبلی ایزو 9001 یعنی، ISO 9001:2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط (سازمان بین المللی استانداردسازی ISO) منتشر شده است. الزامات آن در سراسر جهان به عنوان مبنای قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است. اگرچه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به روز رسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، استاندارد ایزو 13485 با این تجدید نظر جدید ایزو 9001 مطابقت ندارد. در عوض، مشخص شد که آخرین تغییرات در ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست.ایزو 13485 و استانداردهای دیگر. تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485 چیست؟همانطور که در بالا ذکر شد، ISO 13485 یک مجموعه استاندارد بین المللی شناخته شده متشکل از یک سری الزامات است که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت برای کسانی که در صنعت تجهیزات پزشکی هستند، صادر شده است. استاندارد ایزو 13485 شامل تمام الزامات مورد نیاز برای ایجاد یک QMS برای نشان دادن توانایی شما در ارائه تجهیزات پزشکی است که به طور مداوم نیازهای مشتریان و تنظیم کننده ها را برآورده می کند.استاندارد EN ISO 13485 یک استاندارد موازی است که در اتحادیه اروپا به منظور ایجاد یک QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر شده است. الزامات این دو استاندارد یکسان است و کل استاندارد ISO 13485:2016 در سند EN ISO 13485:2016 گنجانده شده است. با این حال، نسخه اروپایی استاندارد EN ISO 13485 همچنین شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکیدستورالعمل اتحادیه اروپا 90/385/EEC،دستورالعمل اتحادیه اروپا 93/42/EECدستورالعمل اتحادیه اروپا 98/79/ ECهمسو می‌کند. این امر به شما کمک می کند تا ببینید که چگونه اجرای استاندارد ISO 13485:2016 شما را هدایت می کند تا این دستورالعمل های خاص اتحادیه اروپا را رعایت کنید.با انتشار مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا EU MDR در می 2017، که جایگزین این دستورالعمل‌های قبلی می‌شود، انتظار می‌رود نسخه جدیدی از EN ISO 13485 منتشر شود که همسویی نزدیک‌تری با MDR اتحادیه اروپا نشان می‌دهد.آیا ایزو 13485 اجباری است؟ اخذ گواهینامه ISO 13485 اجباری است؟پاسخ کوتاه این است که نه، ISO 13485 اجباری نیست و دریافت گواهینامه ایزو 13485 الزامی نیست مگر اینکه قانونگذار در آن کشور، به طور مثال اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت گواهینامه ایزو 13485 را الزام کرده باشد. شما می توانید یک QMS متناسب با نیازهای سازمان خود ایجاد کنید، تا زمانی که فرآیندهای QMS الزامات قانونی و مقرراتی را برای دستگاه های پزشکی که در آن قصد تولید و فروش آنها را دارید برآورده می کند. حتی اگر ISO 13485 برای انطباق با MDR اتحادیه اروپا مورد نیاز نیست، مقررات MDR اتحادیه اروپا مستلزم داشتن یک QMS است، و استاندارد ISO 13485:2016 تنها استاندارد QMS است که در لیست استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا فهرست شده است، بنابراین اکثر شرکت ها این کار را انجام خواهند داد. از الزامات ISO 13485 برای پیاده سازی QMS خود استفاده کنید. ارجاع به ISO 13485 در فهرست استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا نشان می دهد که اتحادیه اروپا درک می کند که با اجرای الزامات ISO 13485، تمام الزامات MDR QMS اتحادیه اروپا برآورده می شود. اینجا بیشتر بیاموزید: ISO 13485 چگونه می تواند به انطباق با MDR کمک کند؟با استفاده از الزامات ایزو13485 برای ایجاد QMS خود، می توانید اطمینان حاصل کنید که سیستمی در سطح جهانی برای رفع نیازهای مشتریان و قانونگذاران برای تجهیزات پزشکی خود دارید. ISO 13485 برای برآورده کردن یک الزام قانونی بیش از حداقل، حداقل را در اختیار شما قرار می دهد. ایزو 13485 یک سیستم کامل را ارائه می دهد که به شما کمک می کند تا فرآیندهای کیفیت خود را بهتر کنید.