کارآزمایی بالینی NIH برروی remdesivir برای درمان COVID - ۱۹ آغاز شد

منتشرشده در وبسایت موسسه ملی سلامت در تاریخ ۲۵ فوریه ۲۰۲۰ لینک مقاله اصلی: https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-remdesivir-treat-covid-19-beginsیک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل‌شده برای ارزیابی ایمنی و کارایی remdesivir ضد ویروسی آزمایشی در بزرگسالان بستری‌شده با بیماری کروناویروس در سال ۲۰۱۹ (COVID - ۱۹) در مرکز پزشکی دانشگاه نبراسکا (UNMC) در اوماها آغاز شده‌است. حامی قانونی آزمایش، موسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی(NIAID)، بخشی از موسسات ملی بهداشت است. این اولین آزمایش بالینی در ایالات‌متحده برای ارزیابی یک درمان آزمایشی برای COVID - ۱۹ است، بیماری تنفسی که اولین بار در دسامبر ۲۰۱۹ در ووهان در استان هوبی چین کشف شد.اولین شرکت‌کننده آزمایش یک آمریکایی است که پس از قرنطینه شدن در کشتی مسافرتی پرنسس دایموند که در یوکوهاما ژاپن لنگر انداخته بود به کشور بازگردانده شد و داوطلب شرکت در این تحقیق شد. این مطالعه می‌تواند برای ارزیابی درمان‌های تحقیقاتی اضافی و ثبت‌نام شرکت کنندگان در سایت‌های دیگر در آمریکا و در سراسر جهان اتخاذ شود.هیچ درمان دارویی خاصی توسط اداره غذا و دارو (FDA)برای درمان افراد با COVID - ۱۹، بیماری ناشی از ویروس تازه ظهور یافته SARS - CoV - ۲ (که قبلا به عنوان ۲۰۱۹ - nCoV شناخته می‌شد)تایید نشده است. عفونت می‌تواند باعث بیماری خفیف تا شدید تنفسی شود و علائم آن می‌تواند شامل تب، سرفه و تنگی نفس باشد. تا ۲۴ فوریه، سازمان بهداشت جهانی ۷۷،۲۶۲ مورد تایید شده COVID - ۱۹ و ۲،۵۹۵ مورد مرگ در چین و ۲،۰۶۹ مورد COVID - ۱۹ و ۲۳ مورد مرگ در ۲۹ کشور دیگر را گزارش کرده‌است. براساس گزارش مراکز کنترل و پیش‌گیری از بیماری‌ها (CDC)۱۴ مورد تایید شده COVID - ۱۹ مورد در ایالات‌متحده و ۳۹ مورد دیگر در میان افرادی که به ایالات‌متحده بازگشته اند وجود دارد.داروی remdesivir که توسط شرکت علوم Gilead توسعه یافته، یک درمان ضد ویروسی با طیف وسیع تحقیقاتی است. این دارو قبلا در انسان با بیماری ویروس ابولا آزمایش شده‌بود و در مدل‌های حیوانی برای درمان سندروم تنفسی خاورمیانه و سندرم تنفسی حاد شدید (SARS) که توسط دیگر اعضای خانواده کوروناویروس‌ها ایجاد می‌شود، جواب داده‌است." ما نیاز فوری به درمان ایمن و موثر برای COVID - ۱۹ داریم. گرچه "ردزیویر" به برخی از بیماران دارای COVID - ۱۹ تجویز شده‌است، ما اطلاعات محکمی نداریم که نشان دهیم این دارو می‌تواند پیامدهای بالینی را بهبود بخشد. یک کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده با دارونما، استاندارد طلایی برای تعیین این است که آیا یک درمان تجربی می‌تواند به نفع بیماران باشد یا خیر." دکتر آنتونی اس. فاجی، عضو کارگروه کروناویروس آمریکا و مدیر NIAID بیان کرد.آزمایش‌ها بالینی remdesivir نیز در چین در حال انجام است. NIAID مطالعه حاضر را با در نظر گرفتن این طرح‌ها و مطابق با رایزنی‌هایی که توسط سازمان بهداشت جهانی در مورد توسعه یک آزمایش درمانی برای بیماران COVID - ۱۹ برگزار شد، توسعه داده است.شرکت کنندگان در آزمایش تحت حمایت NIH باید عفونت SARS - CoV - ۲ تایید شده آزمایشگاهی و شواهدی از درگیری ریه، از جمله صدای تپ‌تپ در هنگام تنفس با نیاز به اکسیژن مکمل یا اشعه ایکس قفسه‌سینه غیر طبیعی، یا بیماری که نیاز به تهویه مکانیکی دارد، داشته باشند. افرادی با عفونت تایید شده که علائمی خفیف و مثل سرماخوردگی دارند و یا علائم ظاهری ندارند در این مطالعه وارد نمی‌شوند. مطابق با پروتکل‌های استاندارد تحقیقات بالینی، بیماران واجد شرایط رضایت آگاهانه برای شرکت در آزمایش را ارائه می‌کنند.همه شرکت کنندگان بالقوه قبل از دریافت درمان تحت معاینه فیزیکی پایه قرار خواهند گرفت. سپس شرکت کنندگان مطالعه واجد شرایط به طور تصادفی به گروه درمان تحقیق یا گروه دارونما تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه دو سویه کور است و به این معنی است که محققان و شرکت کنندگان نمی‌دانند هر کسی remdesivir دریافت می کند یا دارونما. شرکت کنندگان در گروه درمان تحقیق در اولین روز ثبت‌نام در این مطالعه ۲۰۰ میلی‌گرم remdesivir به صورت داخل وریدی دریافت خواهند کرد. آن‌ها ۱۰۰ میلی‌گرم دیگر در روز به مدت ۱۰ روز دریافت خواهند کرد. گروه دارونما، با حجم برابر، محلولی را دریافت خواهد کرد که شبیه remdesivir است اما تنها حاوی ترکیبات غیرفعال است.متخصصان بالینی به طور منظم بر شرکت کنندگان نظارت می‌کنند و براساس مقیاس از پیش تعریف‌شده نتایج بالینی که عواملی مانند دما، فشار خون و استفاده از اکسیژن مکمل را در نظر می‌گیرد، امتیازات روزانه به آن‌ها اختصاص می‌دهند. همچنین از شرکت کنندگان خواسته خواهد شد که تقریبا هر دو روز یک‌بار نمونه‌های خون و سوآب بینی و گلو تهیه کنند. محققان این نمونه‌ها را برای SARS - CoV - ۲ آزمایش خواهند کرد.در ابتدا، محققان نتایج شرکت کنندگان را در روز ۱۵ در هر دو گروه remdesivir و گروه دارونما مقایسه خواهند کرد تا ببینند که آیا این دارو در مقایسه با دارونما، فواید بالینی بیشتری دارد یا خیر. پیامدها در یک مقیاس هفت امتیازی از بازیابی کامل تا مرگ ارزیابی می‌شوند. بازرسان این مقیاس را پس از بررسی داده‌های ۱۰۰ شرکت‌کننده اول ارزیابی مجدد خواهند کرد.یک هیات نظارت بر داده‌ها و ایمنی مستقل (DSMB) بر نتایج جاری نظارت خواهد کرد تا از سلامت و ایمنی بیمار و همچنین یکپارچگی مطالعه اطمینان حاصل شود. DSMB توصیه می‌کند که اگر شواهد واضح و قابل‌توجهی از تفاوت درمان بین دارو و دارونما وجود دارد، این مطالعه متوقف شود.دکتر آندره کالل، استاد پزشکی داخلی در UNMC و پزشک بیماری‌های عفونی در پزشکی نبراسکا، محاکمه UNMC را رهبری می‌کند. سیزده نفر توسطوزارت امور خارجه ایالات‌متحده از کشتی مسافرتی پرنسس دایموند به واحد قرنطینه ملی واقع در مرکز آموزش، شبیه‌سازی و قرنطینه در محوطه پزشکی UNMC / نبراسکا در اوماها در ۱۷ فوریه ۲۰۲۰ منتقل شد. مسافران در یک محیط بسته بودند که در آنجا شیوع قابل‌توجهی از COVID - ۱۹ وجود داشت و برای ادامه انزوای و احتمالا مراقبت بیشتر به این واحد فرستاده شدند. CDC از آن زمان گزارش کرده‌است که ۱۱ نفر در واحد UNMC عفونت SARS - CoV - ۲ را تایید کرده‌اند.واحد قرنطینه ملی UNMC توسط دفتر معاون دبیر آمادگی و واکنش (ASPR)در دپارتمان بهداشت و خدمات انسانی پشتیبانی می‌شود. این بیمارستان دارای ظرفیت ۲۰ تخت بوده و در مجاورت واحد کنترل بیولوژیک نبراسکا قرار دارد، و در صورت نیاز به سطح بالاتری از مراقبت قرار می‌گیرد. شرکت کنندگان در آزمایش بالینی در واحد پوشش زیستی مورد مراقبت قرار می‌گیرند.دکتر Kalil گفت: " ما از افراد به خاطر شرکت در این آزمایش تشکر می‌کنیم، و خوشحالیم که NIH پزشکی UNMC / نبراسکا را به عنوان محل این کار مهم انتخاب کرده‌است. تخصص ما در درمان بیماری‌های بسیار عفونی - و همچنین ظرفیت ما برای انجام آزمایش‌های بالینی پیشرو - تضمین خواهد کرد که این مطالعه به موثرترین شیوه ممکن انجام شود."موسسه NIAID تحقیقات در سرتاسر ایالات‌متحده و در سراسر جهان را هدایت و حمایت می‌کند تا علل بیماری‌های عفونی و وابسته به ایمنی را مورد مطالعه قرار دهد و ابزارهای بهتری برای پیش‌گیری، تشخیص و درمان این بیماری‌ها ایجاد کند. اخبار منتشر شده، برگه‌های واقعیت و دیگر مطالب مرتبط با NIAID در وب سایت NIAID در دسترس است.ترجمه این مقاله با استفاده از ربات ترجمه تخصصی متن و مقاله ترجمیار انجام شده و پس از کمی ویرایش انسانی منتشر شده‌است.