واکسن COVID19 فایزر مورد تایید کامل FDA قرار گرفت

شکل ۱: تاییدیه رسمی FDA برای واکسن فایزر/بیونتکمنتشر‌شده در : مجله خبریThe Verge به تاریخ ۲۳ آگوست ۲۰۲۱ لینک منبع: Pfizer’s COVID-19 vaccine gets full FDA approvalاداره غذا و دارو موافقت کامل خود را با واکسن COVID19 فایزر/بیونتک اعلام کرد، که نقطه عطف دیگری در کمپین ایمن‌سازی تاریخی است. این واکسن قبلا برای افراد بالای ۱۲ سال در ایالات‌متحده با مجوز استفاده اضطراری در دسترس بود. در حال حاضر، این شرکت رسما در ایالات‌متحده مجوز دارد.با تایید کامل، شات فایزر و بیونتک می‌توانند مستقیما به مشتریان عرضه شوند. این واکسن با نام «کمیرناتی» به افراد بالای ۱۶ سال عرضه خواهد شد. این سیستم هنوز هم برای افراد ۱۲ تا ۱۵ ساله تحت مجوز استفاده اضطراری در دسترس خواهد بود.جانت ووکاک، مامور عالی‌رتبه سازمان غذا و داروی آمریکا، در بیانیه‌ای گفت: «تصویب این واکسن از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا نقطه عطفی در مبارزه با پاندمی COVID19 است.»«در حالی که این واکسن و سایر واکسن‌ها استانداردهای علمی و دقیق FDA برای مجوز استفاده اضطراری را برآورده کرده‌اند، به عنوان اولین واکسن COVID19 تایید شده FDA، عموم مردم می‌توانند بسیار مطمئن باشند که این واکسن دارای استانداردهای بالایی برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت ساختی که FDA برای یک محصول تأیید شده نیاز دارد.»این تاییدیه ممکن است شرکت‌ها و مدارس بیشتری را مجبور کند تا واکسیناسیون را اجباری کنند. در حالی که الزام به واکسیناسیون تحت مجوز اضطراری برای آن‌ها قانونی است، برخی از آن‌ها مایل به انجام این کار نیستند. مقامات بهداشت عمومی امیدوارند که تأیید کامل افراد بیشتری را به واکسیناسیون ترغیب کند. ووکاک گفت: «نقطه عطف امروز ما را یک گام به تغییر مسیر این بیماری همه‌گیر در ایالات‌متحده نزدیک می‌کند.»این شرکت‌ها باید شش ماه اطلاعات ایمنی و کارایی در مورد واکسن خود را در اختیار FDA قرار می‌دادند تا درخواست خود را برای مجوز بیولوژیکی ارسال کنند. این آژانس تنها از شرکت‌ها خواست تا قبل از درخواست مجوز استفاده اضطراری، دو ماه اطلاعات جمع‌آوری کنند. جدول زمانی کوتاه شده به آژانس این امکان را داد تا برخی از مراحل قانونی طولانی را کنار گذاشته و در طول بحران به سرعت به مردم واکسن بزند.این تایید براساس کوهی از اطلاعات است، از جمله یک کارآزمایی بالینی که به ۲۰۰۰۰ بیمار که واکسن دریافت کردند و ۲۰۰۰۰ نفر که شبه دارو دریافت کردند، نگاه کرد. این آزمایش نشان داد که این واکسن پس از شش ماه در جلوگیری از بروز علائم COVID موثر بوده‌است.پیتر مارکز، مدیر مرکز تحقیقات و ارزیابی زیستی FDA در بیانیه‌ای گفت: «متخصصان علمی و پزشکی ما یک ارزیابی فوق‌العاده جامع و متفکرانه از این واکسن انجام دادند.» مارکز گفت: «به عنوان بخشی از این ارزیابی، آژانس صدها هزار صفحه داده را مورد بررسی قرار داد، تحلیل‌های جدیدی از اثربخشی واکسن‌ها انجام داد و تاسیسات تولیدی را مورد بازرسی قرار داد».تاییدیه FDA ممکن است به برخی از افرادی که در حصار بودند در مورد واکسینه شدن کمک کند تا احساس راحتی بیشتری در گرفتن دوزهای واکسن داشته باشند. در تحقیقی که در ماه می انجام شد مشخص شد که احتمال دریافت واکسن COVID19 برای یک سوم از بزرگسالان واکسینه نشده بیشتر است.اکنون که یک واکسن COVID19 تایید کامل دارد، دیگر شرکت‌های داروسازی قادر به درخواست مجوز استفاده اضطراری جدید از FDA نخواهند بود. مجوز اضطراری را تنها زمانی می‌توان برای داروها یا واکسن‌ها صادر کرد که هیچ گزینه تایید شده‌ای در دسترس نباشد -اکنون که واکسن فایزر/بیونتک مجوز دارد، این مورد دیگر وجود ندارد. به عنوان مثال، اگر آسترازنکا می‌خواست شات خود را در ایالات‌متحده در دسترس قرار دهد، باید با فرآیند تصویب رسمی طولانی‌تر شروع می‌شد.این متن با استفاده از ربات مترجم مقاله خبری ترجمه شده و به صورت محدود مورد بازبینی انسانی قرار گرفته است.در نتیجه می‌تواند دارای برخی اشکالات ترجمه باشد.مقالات لینک‌شده در این متن می‌توانند به صورت رایگان با استفاده از مقاله‌خوان ترجمیار به فارسی مطالعه شوند.